申报资料范文

导语：如何才能写好一篇申报资料，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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一、 概述

含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。由于该类产品大多具有风险高，技术性能复杂，涉及知识领域广泛，影响产品性能因素较多的特点，与常规医疗器械相比，在该类产品的注册申报中还需生产者提交与药物相关的技术性资料。为指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写，特制定本指导原则。

本指导原则是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规章基础上，根据含药类医疗器械的具体技术特性而制定的指南性文件。由于含药医疗器械种类繁多，本指导原则中主要体现了含药医疗器械（下简称为含药器械）中药物部分相关技术资料的基本内容要求。生产者需根据含药器械产品自身特点，参考本指导原则和《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》等其它相关技术文件撰写产品注册申报技术资料。同样，由于药物种类的多样性，生产者可能需要根据所用药物的自身特点，在本指导原则基础上提供更多的研究资料以证明含药器械的安全有效。本指导原则中仅提出了一些基本的内容要求，各项要求的具体研究方法及参数指标需由生产者自行研究。

二、 含药器械注册申报资料中需增加的内容

（一） 产品技术报告

1、含药器械的描述

对含药器械进行详细、准确的描述是体现申报注册产品结构组成、制造材料、预期用途等重要信息的必要条件。

因此，技术报告中需有含药器械的描述内容。生产者需详细介绍注册申报产品的预期用途、产品组成、空间结构和制造材料。提供所含药物的相关信息，一般包括：药物名称（通用名及英文名称）、化学结构式、分子量、分子式、商品名称、组成成份、含量、作用、在含药器械中的预期功能及与医疗器械的结合方式等。

如已有相同预期用途的含药器械获准进入中国市场，建议对申请注册产品与已获准进入中国市场的含药器械在所含药物种类、药物与医疗器械结合方式、所含药物的剂量、释放速率等方面进行比较。

2、药物的来源、质量要求及其他相关信息

药物质量的稳定性是保证含药器械终产品性能的重要因素之一，需生产者对所用药物的来源、质量要求进行说明。

如果生产者使用已在中国境内上市的药品（含原料药），需提供《医药产品注册证》或《进口药品注册证》复印件。如所含药物未获准在中国境内上市，需按相关规定办理。

若药物为外购，需提供双方供货协议或同类证明性文件，并明确生产者对药物的质量要求。

生产者应对含药器械中所含药物与已在中国境内上市药品在给药途径、作用方式、给药剂量等方面进行比较，并阐明已上市药品的安全、有效性在含药器械中的适用性。

若所含药物为牛源性药物、麻醉药物、精神药物和属于新药的放射性药物，应符合我国目前的相关规定。

3、含药器械中药物载体材料直接与药物接触，载体材料质量的变化直接影响产品的最终

性能。因此，生产者需保证载体材料的质量稳定性，在技术报告中明确含药器械中药物载体的来源及质量要求。

4、药物作为含药器械中极为重要的一种原材料，生产者在研发时需要充分了解所选药物的安全有效性。生产者需在技术报告中提供药物的药学、药理毒理、药代动力学等研究资料综述和已上市药物的临床不良反应综述。

5、生产工艺的研究是产品研发过程的重要环节。生产者应根据药物及药物载体的理化特性和药物与载体的相互作用，选择适合的药物及药物载体，并制定合理的生产工艺，制定出有效的质量控制措施及控制指标。生产者需在产品技术报告中提供含药器械的生产工艺流程及关键控制点的研究资料，特别需提供药物与医疗器械结合工艺的研究资料和药物与医疗器械结合后的产品加工工艺（如灭菌）对药物性能影响的研究资料。生产者还需提供医疗器械与药物相互作用的研究性资料。如含药器械产品中含有多种药物，生产者需提供药物间相互作用的研究性资料。

6、药物含量是含药器械在临床使用中药物能否发挥预期作用的重要指标，生产者需在技术报告中提供含药器械中药物含量选择依据的相关研究资料或文献资料。

7、如含药器械中药物的释放型式为缓释或控制，生产者需提交药物释放速率的研究资料或文献资料。

8、对于任何一种医疗器械产品，生产者均应对该产品的稳定性进行研究，考察产品在温度、湿度等环境因素影响下保持其原有特性的能力。含药器械产品在生产过程中，生产工艺、药物载体和内包装材料均可能对含药器械中药物的稳定性产生影响。因此，需生产者在产品技术报告中提供含药器械的稳定性研究资料，根据研究结果确定产品的贮存条件及有效期。

9、生物安全性评价是医疗器械产品安全性的重要评价项目之一。生产者应在技术报告中提供含药器械的生物安全性评价资料。由于含药器械具有局部释放药物的特点，因此生产者应注意提供含药器械作用于局部的耐受性研究资料。如选用的药物在生殖毒性、长期毒性、致癌性和依赖性方面存在风险，应提供相关试验资料或文献资料。

10、需提供含药器械的药效学评价资料。

11、药物与医疗器械结合后，所含药物在剂型、辅料、生产工艺和给药途径方面往往与单独使用时发生变化，这些改变可能对药物的药代动力学性能产生影响。因此，需生产者提供含药器械的药代动力学试验资料或文献资料。

（二） 产品注册标准

除符合医疗器械的有关规定外，还需在注册产品标准中规定出药物名称、含量，在技术要求中规定药物定性、定量的技术要求及检测方法。如适用，还需规定药物在器械中的控制释放量指标及检测方法，并在标准编制说明中明确上述技术要求及检测方法的确定依据。若含药器械在贮存、运输等方面有特殊要求的，需在产品标准中做出具体规定。

（三） 产品说明书

除执行医疗器械产品说明书有关规定外，产品说明书中还需表明所含药物的标识信息，一般应包括：药物名称（通用名）、成份、含量、预期功能、药物在含药器械定剂量及给药途径下可导致的药物副作用等内容。若含药器械在贮存、运输等方面有特殊要求的，在产品说明书中应予以具体说明。

三、 名词解释

1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

2、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

3、含药医疗器械：将某种物质作为医疗器械产品的一部分，若该物质单独使用时，被认定为药物，该药物在该医疗器械产品中具有辅助作用，这种产品则定义含药医疗器械。

四、参考文献

1、 《医疗器械监督管理条例》 2004年4月1日

2、 《中华人民共和国药品管理法》 2001年12月1日

3、 《药品注册管理办法》 2007年10月1日

4、 化学药物制剂基本技术指导原则2005年3月

5、 化学药物稳定性研究技术指导原则2005年3月

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短短的几年从几个人和几间破房发展到如今拥有一定的发展资金，集售车及维修于一体的新型汽车销售企业，奎屯新华商贸公司靠的是什么？答案只有一个，那就是“诚信”。

公司成立伊始，经理张新华就深深知道企业发展生生不息的资源，就是以不断提高顾客满意度为目标，使顾客接受服务的同时感到来自内心的喜悦之情，企业的发展才有强大的原动力。他一开始就意识到，公司面对的是一个日益开放和竞争日趋激烈及国外著名汽车品牌的大兵压境的市场，要想使企业立稳脚跟，就必须做到“以诚为本，恪守信用”。

注重信息反馈才能有的放矢

德国大众有句营销名言：“一家人的第一辆车是销售人员推荐的，可第二、三辆车是售后服务人员推荐的。”自从售后服务成为销售的延伸，4s特约店就成为广大车主维系人与车的重要桥梁。秉承“四位一体”的经营理念，依靠完备的硬件设施、严格培训的高素质员工和先进的管理方式，奎屯新华商贸有限公司始终为客户提供全方位完美的服务。公司多次冒严寒顶酷暑为客户排优解难，获得客户一致好评，很多客户都是在新华购车一次就成为新华永久的客户，不但自己在新华买车，还将自己的朋友家人都介绍到新华来。独山子的一位用户自从XX年在新华购买了一辆松花江面包车后，已先后在新华公司购买了三辆车，他逢人便说“我的车一有毛病，公司马上就给修好，在奎屯新华公司购车，放心！”

坚持持续改进才能持续创新

奎屯新华公司经理常常强调：“服务首先要了解自己的服务对象”。要了解服务对象需要注重信息反馈。了解客户想的是什么，要的是什么，自己有哪些需要改进的。

一些顾客到公司做维修、保养时，对于出现的的问题，新华公司都做好纪录，对常用的零件定时查库，以备急需。有时有的顾客所需的配件在新疆境内买不上，公司宁愿多花运费发快件甚至是航空快件，也会在承诺期内为顾客进货，及时维修。对客户提出的问题，新华从不会置之不理，而是认真想办法解决改进，让每一位新华的用户满意。“急顾客之所急，想顾客之所想”是新华人立业之本。就是靠着恪守信用，新华公司赢得了一批又一批的回头客。

完善合同内容，认真履行合同

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1、材料:猪纹肉一斤,高丽菜(韭菜)1/4颗(一把),水饺皮一包,葱末适量,姜末适量,水(封水饺皮用)一小碗,面粉适量,盐(抓高丽菜出水用)适量,酱油盐香油胡椒粉适量。

2、做法:绞肉和调味料葱末姜末拌匀,可以用力多搅几下,感觉到肉馅有粘性更好。

3、这样煮好的水饺馅比较不会散掉，将韭菜切细末拌入肉馅搅匀即可。

（来源：文章屋网 ）

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1、猪肉芹菜馅、梅菜肉馅、花生芝麻馅都是中国包子中常用的馅料。

2、猪肉芹菜馅料的包子讲求芹菜的馅，以及猪肉的肥，搭配起来既不会太油腻，又不会太寡淡，因此猪肉和芹菜是非常不错的馅料搭配。

3、梅菜肉馅则因为梅菜本身已经腌制过，放在馅料里面也使得包子有更加浓郁的口感，是一款偏向咸口的包子。

4、花生芝麻则是比较偏甜口的包子，通常会加入白砂糖，由于花生和芝麻以及部分没有被融化的砂糖，比肉包子多了些许爽脆的口感。

（来源：文章屋网 ）

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*年学校取得了好成绩，学生蜂拥而至，班额特别大，她毫不退却地担任了两个班级的英语课程，由于是新生，自己的教学风格十分重要。既要给学生留有好印象，又要在业务上过得硬，得到学生和家长的信任和认可，因此她不顾家中十个月大的孩子，中午从来不回家，利用业余时间，在学校为学生辅导，批改作业的同时努力钻研业务，提高自身素质，在实际教学中不断探讨新的教学方法。现在大多数中学生都缺乏自学能力，他们把教科书当做练习本，只是在做作业时才翻翻看，平时很少看，她感到，没有自学的能力，就没有学习的乐趣，更不要说今后要靠自学解决工作中的困难和问题了。因此，她把培养学生的自学能力看作自己义不容辞的责任和义务，翻看大量的资料，运用了“预习自学——讲练启发——复习巩固——阅读提高”的任务性课堂教学模式，突出了学生的语言实践和言语交际训练，进而提高了课堂教学效率。在教学活动中，她还坚持开展一日一文、一课一改的训练活动，使学生的各种能力得以提高，发展学生的逻辑思维能力，提高学生综合运用语言的能力。辛勤的耕耘，努力的探索，必将以回报。吕娟同学在*年的全国中学生英语奥林匹克竞赛中获得了初中初二组一等奖的好成绩，为此，她荣获了优秀指导教师的殊荣。在教学的同时，她还注意在教学实践中积累经验，撰写了《转变教学观念，增强学生主体意识》论文获国家二等奖并在刊物上发表。

现在英语教学的目标是培养学生运用英语的能力。这种能力只有在大量接触英语沉浸在使用中去，才能较快地培养起来，外语教师应创造条件，力争用外语和各种直观手段教外语，创造情境，这就要求教师自身的口语水平要提高，因此，她不顾生病弱小的女儿，她决定自费参加外语教师的口语培训，接连参加两次培训。这期间，教课、带班、学习、家务、孩子全都由她一样样、一件件地料理。因此在课堂教学上，持之以恒的全部用英语授课，避免英汉交替，培养了学生的口语能力和听力能力。世界万物是相对的，在学习上也是教学相长的，因此在*年中学教师基本功大赛中她获取了局教培中心三等奖的好成绩。

当老师不容易，要当个好老师，好班主任就更不容易了。要么不干，要干就一定要干出个样来，这是她的工作原则。今年开学初，由于学校上的特殊情况，种种原因，她不顾刚做完先心病手术不到一个月的孩子，毅然地担任了一年二班的班主任和初一年级长的两项重任。她深知要成为一名出色的人民教师，必须在知识、人格上不断地完善自己。一个班主任要想让学生喜欢、崇拜、爱戴，家长的认同、认可、信任，首先得把自己的本行----书教好。这是至关重要的，因为她深深懂得一个教师的文化知识素养如何，知识的储备如何，将对学生的成长和发展产生极大的影响。这也是教师成熟的一个标志，特别是对一个年轻教师来说。所以她一直坚持不懈地学习各种文化知识，努力更新自己的知识结构，刻苦钻研业务，认真备好、上好每一堂课。备好课乃上好课的先决条件，教师只有熟悉标准，深入钻研教材，精心设计教学全过程，才能得心应手地去解决每个问题，无论是备教材、备学生、备教法都要紧紧围绕着培养学生自主学习的能力为中心。还要有针对性地合理设计和布置任务，而不因仅仅是一些书面作业，以便学生主动地完成，使完成作业的过程成为学生自我提高的过程，真正做到减负不减质。

作为班主任，更要做一名全职的复合型教师。首先需要帮助学生端正学习态度，科学地指导学生进行学习，不仅熟悉自己所教学的知识，她还要熟悉其他学科的知识，不当门外汉。现在的中学生偏科现象严重，他们认为生物等学科是副科，学不学都一样，反正考重点不算分，所以上课不认真听讲，做一些与课堂无关的活动。针对这种情况，*同志用自己的经历给学生讲偏学科的危害，并带领学生一起学习，在英语教学中潜移默化地进行学科渗透，激发学生的学习兴趣，使他们渐渐地感觉到了每一学科的重要性，并且知道了他们是相辅相成的，缺一不可的。因此，她就是这样不断地完善自己的知识结构的同时，给学生树立一个良好的榜样，正如在一部电视剧中，女主人公的父亲说过的一句话：“你永远都必须走在学生的前列。”

篇6

自来学校以后，我不断地蜕变，在成长在磨练，以至于现在的我每天都不同昨日，因为每天都会有一个崭新的我。或许有人想问：“一个技校能改变你什么，是让你考上大学了，还是给你高薪工作了？”我只想说：“我在这个学校学到的可能是别的地方学不到的，而这个学校所给我的也是别人所不能给的。”印象最深的蜕变还是那次工学交替。

作为班长我没能和班里的同学一起到天津实习，虽然专业不对口，但我一直相信我们班是团结的。提前两个月没有暑假的我和我们班另外8名同学被分到阳光大酒店实习，在这里我们也经历着也改变着。出来酒店时，对这里的一切都是那么陌生，虽然我是学校的一名学生，但同时我也不忘扮演好企业员工这一角色，为此我们的付出也得到了回报。

实习时状况层出不穷，又一次我上的下午班，交接班后我开始了我的工作，心想反正也没事干就去擦擦酒架吧，那会真是厚呀，就一个酒架就擦了一下午，胳膊酸的抬都抬不起来，也就忘了开钢琴底部的喷泉。客人纷纷走进餐厅，经理也在门口欢迎宾客，回头看见喷泉没开，气冲冲地过来开了喷泉并把我叫到一边说：“你干嘛呢？怎么不开喷泉，天天上了班就不知道自己该干什么呢，卫生也搞不干净，酒架我不说就不知道擦……”心里满是委屈刚想反驳他，可又一想没开喷泉的确是我的错，也就没说什么。而这一幕刚好被总经理看见，他走过来拍了拍我并对餐厅经理说：“说话做事都要讲究凭证，你都没看见就不能说无依据的话，这里一个客人都没有，而这个小姑娘没有偷懒，一个酒瓶一个酒瓶地擦了一个下午就没歇过，这点你能做到吗？”因此我收到了表扬，同时也为自己的失误感到惭愧。后来在评选优秀实习生时我荣获了一等奖，人事部经理说我出勤最多，工作也很认真，于是好奇地想知道我为什么不休息而选择上班呢？其实我想说：“我并不是铁人，我也想休息，但是餐厅太忙我不能休息，一是我把上班当成乐趣、当成学习，我在不断地丰富知识，我怎么能停下来；二是我的同事们都很累，她们不仅是我的同事更是和我在学校一起学习的伙伴，我没忘了我的职责，我应该陪着她们，这样多个人也多份力量，互相也都能轻松些。”

实习满回校后，面对学校的奖励和证书并没有让自己自满自大，而是坚持着做到最后的自己。同学问我苦不苦，累不累，为什么不放弃？我说：“累不是我放弃的理由，我是班长我都坚持不下来那其他人呢？我把这种累带着坚持充实成了快乐，所以我不累。”

这是这所学校所给我的、所改变我的。我的坚持、我的担当、我的认真都是学校提供给我们实习机会所体现出来的。我充实所以我快乐，我要把我的这份快乐传递给我身边的每一个人。

篇7

姓  名

性  别

男

出生年月

政治面貌

党员

民  族

汉

文化程度

本科

参加工作时  间

职  务

工会职务

组 长

主要工作简 历

主要工作事  迹

1、认真完成组织交办的任务。“金秋健步行”活动由安质部和工程部小组联合筹办，我牵头组织，我认真策划了活动程序和内容，现场考察多个活动场地，本着“安全、简办、欢乐”的原则进行比选，确定了活动地点，又认真考虑了奖品、交通、午餐等工作。活动取得圆满成功。

2、积极参加各项工会活动。今年工会活动丰富多彩，作为工会组长，积极组长小组成员参加各项活动，认真做好各项活动准备工作，活动均取得较好成绩。我身先士卒，带领大家积极参与活动，营造良好的活动氛围。

工会小组意  见

党支部

意 见

公司工会意  见

篇8

报考2012年下半年自考实践课程考核的考生可于2012年于6月11日-14日，报考2012年10月份自考理论课程考试的考生可于7月4日-13日（其中7日、8日为公休日，除外）通过助学单位或到指定的区、县（市）招考办办理报考手续。

在2012年10月份自考理论课程考试报名期间，考生还可以办理申请学历认定和课程免考手续。

考生办理报考手续时，须携带准考证。其中首次报考的考生只须携带有效身份证。

考生办理学历认定手续时，须携带考前学历证书原件。

考生办理课程免考手续时，须携带考前学历证书原件和免考证明。免考证明为相关等级证书，或本人原毕业院校成绩单（或成绩单复印件，并在复印件上加盖成绩单来源单位的印章）。其中，提供国家计算机等级、公共英语等级和NIT模块证书的考生，不需上交考前学历证书。考生可以登陆syzsks.com（沈阳招生考试网）点击“考生须知”详细查阅自考免考说明。

篇9

辅料：酱油，花椒油，熟猪肉，水味精、姜末。

步骤：

1、将生猪肉去皮用刀切成米粒丁，韭菜洗净切成小段。将瓢坐在火上，放入花椒油，待油热后，先将猪肉、姜末一并放入翻炒填充猪肉变色发白后加入酱油、味精、煸炒即可出瓢，盛入盆内再放入韭菜拌匀成馅。

2、将白面分成325克和175克两份，先把多的一份倒入盆内，加熟猪油75克，用搓匀，然后倒入温水打起穗子，揉好扎光，制成皮面。

3、将两种面上案搓长条，揪成相同数量的5个剂子，把皮面剂子压成圆皮，包入酥面剂子，用手压扁，拿擀面杖向一个方向擀成长方形，再卷起用手压扁，再擀开，这样反复擀卷两次，最后卷成6厘米长的卷。

4、用刀在中间切成相等的两段，刀胡向下，在案上竖起，用手压扁，成两张直径约8厘米的花纹圆片。

篇10

大家好！我是一年十班的xxx。我来到二中学习已经整整一年了。一年前，我怀揣着考上重点大学的理想，来到了吉林二中。

还记得刚上高一的时候，对高中的学习生活并不太适应，虽然我很努力的学习，但在第一次期中考试，我考的很不理想，排在年级第178名。但我并没有因此丧失对学习的兴趣，而是更加努力学习，在第一学期期末，我考到年级第82名。我深深体会到，只要付出就一定有收获。

到了高一的下半学期，我当上了班级的学习委员，作为班级的学委，我严格要求自己，认真完成老师分配的每一项任务。经常和同学们在一起切磋问题。有时为了把一道题弄明白，甚至忘记了吃午饭。记得实验会考的前几天，我忙得不亦乐乎，我不惜中午休息的时间，给同学们一遍遍的讲解试验过程。实验考试结束了，看到了他们脸上的笑容，真替他们高兴！

我是一个农民的孩子，尝过生活的艰辛，体验过一筐青菜的重量，感受过入冬栽油菜的寒冷，从小就养成了不怕脏不怕累的好习惯。所以学校的每一次劳动，我都冲在最前面，最让我难忘的是高考前夕的那一次大扫除，我一手拿着电棒，一手拿着铁格尺，清理地上的泡泡糖，最后腿都酸了。但我心里却非常高兴。

因为我是通校生，每天花在上放学路上的时间就得两个小时。早晨披着熹微的晨光上路，晚上伴着漆黑的夜幕回家，每每遇到雨雪天气，我的心总是酸酸的，泪水模糊了眼前的视线，曾经多次想要放弃。每当这时，我就想起了父亲的话“农村苦，农村的孩子要比城里的孩子更多一份坚强。”于是心中又充满了力量。为了节省时间，我每天在校车上背单词和文言文。时常把单词写的满手，有空就看一看。满手的英语单词成了我的学习密集。珍惜每一分钟是我的学习习惯，不耻下问的精神是我的学习准则。我相信“书山有路勤为径”；践行“学海无涯苦作舟”。就这样，又经过了半学期的努力，我排到年级第55名。