审查原则范文

导语：如何才能写好一篇审查原则，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

工商行政管理机关是公司登记机关，在受理公司注销登记申请后，依法对申请进行审查。那么，公司登记机关在履行审查职责时，应当遵循什么样的原则？学理上，公司登记机关审查原则分为三种：形式审查原则、实质审查原则和折衷审查原则。

形式审查，是指公司登记机关对登记申请只做书面上的审查，即对申请材料是否齐全、是否符合法定形式进行审查。采用这种审查原则的国家包括英国、美国、比利时、瑞士；实质审查，是指公司登记机关对登记申请在形式审查的基础上，进一步审查、核实材料和申请登记事项的真实性、合法性和有效性。德国、法国和意大利是采用这种审查原则的代表；而折衷审查，顾名思义，是实质审查原则和形式审查原则的相互妥协，即登记机关通常只对登记申请作形式审查，但在必要情况下，也有权根据法定条件和程序，对申请材料的实质内容进行审查、核实。

二、我国公司登记审查原则的历史沿革

目前，我国采用的是形式审查原则，但也有折衷审查原则的影子，而在早期的立法中，我国实际采用的是实质审查原则。根据国家工商行政管理局于1988年11月3日公布的《中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则》（以下简称《细则》）第55条第2款的规定：“（二）审查：审查提交的文件、证件和填报的登记注册书的真实性、合法性、有效性，并核实有关登记事项和开办条件”，公司登记机关应当对登记申请的材料和事项的真实性、合法性、有效性进行审查核实。1996年《细则》经过了第一次修订，但保留了对登记机关实质审查职责的规定。直到2000年，国家工商行政总局对《细则》进行第二次的修订中，才将该规定修改为“（二）审查：审查提交的文件、证件和填报的登记注册书是否符合有关登记管理规定，并核实有关登记事项和开办条件”。删除“真实性、合法性、有效性”的规定，标志着中国审查原则由实质审查向形式审查转变。

2014年最新修订的《细则》进一步删除了“，并核实有关登记事项和开办条件”的规定，全面实施形式审查原则。几乎同时，新修订的《公司登记管理条例》（以下简称《条例》）第二条新增了第二款“申请办理公司登记，申请人应当对申请文件、材料的真实性负责”，也在新增的第五十一条、第五十三条明确规定，公司登记机关对申请文件、材料是否齐全，是否符合法定形式进行审查，决定是否受理。予以受理的，应当当场或在规定期限内作出准予登记的决定。至此，中国的形式审查原则完全确立。

三、实质审查原则效率低下，有违市场自治

形式审查原则与实质审查原则各有不同的特点，中国从实质审查原则向形式审查原则转变实际上是近年来整个公司法体系改革的缩影，反映了公司法自由主义和尊重市场自治逐渐成为立法者的主流意识，以牺牲部分安全价值的代价去追求更高的效率价值，进而决定了公司法以及配套法律规范改革的方向和重点。

实质审查原则贵在安全，规定公司登记机关对申请材料和登记事项的真实性、合法性负责，可以更好发挥公司登记制度的功能，有效保障市场交易安全和交易秩序，但不足在效率和成本。实质审查程序严苛，无论是申请人还是公司登记机关，付出的时间、人力和经济成本高昂。我国立法和司法实践对公司债权人和其他利益相关人家长式地关爱，与世界各国普遍盛行的自由主义思潮和加强市场自治的公司法改革方向是相违背的，应当适当允许公司债权人和其他利益相关人去辨识风险和防范风险，自主决定是否与公司进行交易。鉴于此，我国公司登记审查从实质审查逐渐向形式审查原则转变。

四、以公司注销登记为视角再审视我国形式审查原则

形式审查原则贵在效率和成本，不足在安全。由于申请人自己对申请材料和事项的真实性和合法性负责，公司登记机关只作形式审查，导致市场参与者难以对登记和公告的公司信息甄别真假。以公司注销登记为视角，由于公司注销是公司终止的后置程序，是公司终止的标志，传统的公司法理论、立法和司法实践认为，公司注销则终止，丧失了法律人格和行为能力，不再享有任何权利，承担任何义务。因此，公司注销登记事关公司本身以及与公司有债权债务关系的市场主体的债权债务的实现和承担，而承担公司注销登记审查职责的登记机关就显得尤为重要。在形式审查原则下，公司登记机关不对公司注销原因，公司清算程序，清算报告等文件和事项的真实性、合法性作实质性审查，仅仅审查其文件、材料是否齐全，是否符合法定形式，如果当场受理，则当场决定予以登记。这种审查，虽然极大的保障了投资者的退出机制，实现了效率的最大化，但无疑大大加剧了公司债权人债权的不确定性，尤其是在我国清算机制尚不健全，无法有效保障债权人参与公司清算、遗留债权欠缺有力救济措施、部分投资者精于钻法律的空子，甚至采取违法手段，恶意注销公司的情况下，大开公司终止方便之门，是置债权人的利益于不顾，加剧了公司股东与债权人的利益失衡。我国目前大量存在公司非破产注销后遗留债务难以处置的问题，跟这种审查原则不无关系。

篇2

在专利审查实践中，笔者发现当审查员使用专利法第二条第二款评价专利申请，尤其是涉及计算机程序和商业方法的发明专利申请时，申请人和人常常不能完全理解审查意见，意见陈述答非所问，文本修改不合格，从而导致申请最终被驳回。

本文简单介绍了涉及专利法第二条第二款的发明专利申请的审查原则。审查员在对一项专利申请进行审查，判断其是否为不属于专利法第二条第二款规定的专利保护的客体时，审查对象是以该申请的权利要求所请求保护的技术方案为主，而说明书的内容主要用于解释权利要求所请求保护的技术方案。

在关于保护客体的实际审查中，涉及专利法第二条第二款的发明专利申请主要包括如下三种情况：属于专利法第二十五条第一款第(二)项规定的涉及“智力活动的规则和方法”的发明专利申请；涉及计算机程序的发明专利申请；涉及商业方法的发明专利申请。

案例评析

1.属于专利法第二十五条第一款第(二)项规定的涉及“智力活动的规则和方法”的发明专利申请

专利法第二十五条第一款第(二)项规定，对智力活动的规则和方法不授予专利权。

《专利审查指南》第二部分第一章第4.2节规定：“智力活动的规则和方法是指导人们进行思维、表述、判断和记忆的规则和方法。由于其没有采用技术手段或者利用自然规律，也未解决技术问题和产生技术效果，因而不构成技术方案。它既不符合专利法第二条第二款的规定，又属于专利法第二十五条第一款第(二)项规定的情形。因此，指导人们进行这类活动的规则和方法不能被授予专利权。”

案例1(专利申请号：200410065270.0)

权利要求1：一种裤子、裙子前后臀围区域的尺寸确定方法，特别是指把臀围分成前臀、后臀二个立体区域的尺寸确定方法。首先根据人体重心轴位置，及人体前后中心纵剖面，过重心轴线且垂直于前后中心纵剖面作纵剖面，该剖面分割于臀部，在臀部横剖面图上构成二个区域，前身部位的为前臀区、后身部位的为后臀区。

该申请涉及一种服装尺寸确定方法，该方式仅仅根据人体重心位置来规定了前后臀区，这是一种人为的规定，其特征不是技术特征，解决的问题也不是技术问题，因而不能构成技术手段，该权利要求限定的不是一个技术方案。该发明专利申请既不是专利法保护的客体，又属于专利法第二十五条第一款第(二)项所述的智力活动的规则和方法。对于这类权利要求审查员采取专利法第二条第二款或者第二十五条第一款第(二)项评价，申请人对审查结论也比较容易接受。

2.涉及计算机程序的发明专利申请

《专利审查指南》用一整章对涉及计算机程序的发明专利申请的审查作出了具体规定，足以说明这类发明专利申请具有一定的特殊性。而现行的审查原则是，先判断权利要求请求保护的主题是否涉及计算机程序的专利申请，如果涉及的话，则需要考量该项技术方案是否解决了技术问题，是否采用了技术手段，是否获得了技术效果。

案例2(专利申请号：200910126845.4)

权利要求1：一种机器人的动作富裕量运算显示方法，包括：第1步骤，针对机器人的示教程序中所含的多个示教点的每一个示教点，使表示上述机器人的位置姿势的多个参数中的1个参数或多个参数变化，来计算表示在上述机器人的各关节的动作范围内从上述示教点起算能连续动作的区域的动作富裕量；以及第2步骤，用数值定量地显示各示教点的上述动作富裕量。

本申请涉及工业用机器人的控制。而独立权利要求1的方案要求保护一种机器人的动作富裕量运算显示方法，此为涉及计算机程序的主题。

权利要求1的技术方案的主要内容是利用计算机模拟实际机器人的位置姿势参数，计算富裕量并显示出来。该技术方案实质上是在计算机上仿真机器人的动作，同时计算并显示参数值，该技术方案并没有给计算机以及机器人的内部性能带来改进，也没有给计算机以及机器人的构成或功能带来任何技术上的改变。

尽管说明书中描述了一个对机器人进行控制的技术方案，然而权利要求1所请求保护的只是上述技术方案中的一个仿真步骤，并且从属权利要求2～7的内容也不涉及反馈控制。仅针对该权利要求而言，该方案解决的问题是如何向操作人员直观表达机器人的动作富裕量，其不是技术问题；采用的手段是：变化参数(在计算程序中调整，不是针对机器人的实际调整)――计算(在计算机上通过逆运动学算法模拟实际情况计算)――显示计算结果，其中未采用符合自然规律的技术手段；获得的效果仅仅是模拟实际情况计算得到动作富裕量的数值并加以显示，不是技术效果。由于这些权利要求的方案所解决的问题、采用的手段、获得的效果都是非技术性的，因而不是一种技术方案，不符合专利法第二条第二款的规定，因此不能被授予专利权。

根据《专利审查指南》第二部分第九章的规定可知：如果涉及计算机程序的发明专利申请的解决方案执行计算机程序的目的是为了对外部或内部对象进行遵循自然规律的控制或处理，为了实现一种工业过程、测量或测试过程控制、为了处理外部技术数据、为了改善计算机系统内部性能，则属于专利保护的客体。

但如果涉及计算机程序的发明专利申请的解决方案执行计算机程序的目的不是解决技术问题，或者在计算机上运行计算机程序从而对外部或内部对象进行控制或处理所反映的不是利用自然规律的技术手段，或者获得的不是受自然规律约束的效果，则这种解决方案不属于专利法第二条第二款所说的技术方案，不属于专利保护的客体。

而上述案例中的权利要求所请求技术方案从整体上来看，仅是仿真机器人动作，并未对外部或内部对象进行遵循自然规律的控制或处理，也没有实现一种工业过程、测量或测试过程控制、也不是处理外部技术数据、也不是改善计算机系统内部性能。因此，该技术方案不是可授权的客体。但是该项专利申请的说明书中所描述的对机器人进行控制的技术方案，是一种工业上的过程控制，其为可授权的客体。

3.涉及商业方法的发明专利申请

涉及商业方法的发明专利申请与涉及计算机程序的一样，也具有一定的特殊性，并且由于在《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国专利法实施条例》《专利审查指南》中对于这类发明专利申请的审查还没有明文规定，因此申请人和人容易误解这类专利申请的审查意见。1992～2000年，花旗银行在中国申请注册19项金融产品类“商业方法”专利。此事被曝光之后引起了强烈反响，为了谨慎起见，自此专利局对这类申请的审查更为严格，并从上到下形成一种共识，即在明确的开放政策出台之前应当尽可能将这类申请拒之门外，以避免陷入被动的局面。

涉及商业方法的发明专利申请有2种情况：单纯的商业方法；权利要求的部分特征属于商业方法。首

先，单纯的商业方法仅仅是人类智力活动创设的规则和方法，具有主观性，而不是利用自然规律的技术方案。然而，随着电子商务的兴起，越来越多的商业方法发明披上了技术的外衣，这就是第二种情况。对于属于第二种情况的专利申请，虽然没有明文规定，但迄今为止专利局对涉及商业方法的发明仍然倾向于不给予专利保护，而这种倾向不予保护的涉及商业方法的发明特指那些仅利用现有技术(主要是公知的硬件系统)来实现的商业方法。但是对于那些相对现有技术具有技术性贡献(例如硬件结构的改进)的发明，即使包含了商业方法，按照专利法的规定，必须考虑这部分技术性贡献的内容，不应当将方案排除于授权客体之外，这与其他国家的做法没有什么区别。

目前，专利局对于涉及商业方法的专利申请的审查流程如图1所示。

案例3(专利申请号：200810241845.4)

权利要求1：一种医疗设备IC卡扣费管理系统，其特征在于：

所支持的IC卡如下：母卡、白卡、批次卡和一次卡，包括服务器及其控制的母卡发卡机和子卡发卡机，以及至少一个客户机及其控制的刷卡机；

所述服务器是至少包含键盘、显示器、存储设备、串口和网络设备、且安装有IC卡扣费管理系统软件包的计算机；

所述母卡发卡机由所述服务器控制制作唯一母卡和批量白卡；

所述子卡发卡机由所述服务器控制被母卡初始化，以及由所述服务器控制制作批次卡和批量一次卡；

所述客户机控制所述刷卡机被批次卡系统初始化和扣费；

所述刷卡机由所述服务器控制被母卡出厂初始化，以及由所述客户机控制被批次卡系统初始化和对一次卡刷卡扣费。

该申请涉及一种医疗设备IC卡扣费管理系统，其目的在于在医疗设备的经营过程中监管医疗设备使用情况，保证各方按照实际使用情况分享利润。权利要求1所述的医疗设备IC卡扣费管理系统，实质上是利用公知的服务器、发卡机以及刷卡机，来实现对医疗设备使用情况的监管，从而达到合理分配利润的目的。因此，本案中所要解决的问题是对医疗设备的经营情况进行全面掌控管理，所述方案是一种人为规定的设备监管规则，本案的发明目的和实施所述方案获得的效果都不是技术性的，其实际上是利用公知的技术手段来实现一种商业管理的规则。因此，权利要求1不属于专利法第二条第二款规定的技术方案，不是专利保护的客体。总结

上述三个案例，尤其是对于案例2和案例3，申请人比较容易误解审查意见。案例2中，申请人很难理解审查意见中计算和显示这一手段不是技术手段的评述，而案例3中，申请人很难理解为什么不整体判断而是将技术方案分割开来。要解决上述问题，首先要明确“技术”的含义。

“技术”向来是专利制度中的一个非常关键的概念，而在专利审查实践中对技术的认定常常是争论的焦点。但是究竟什么是“技术”，或者更进一步而言，什么是专利法意义上的“技术”，《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国专利法实施条例》以及《专利审查指南》都没有给出明确的定义。“技术”一词的英文是“technology”，来源于古希腊的“Techno”与“Logy”两个词，前者的原意是“(应用于工业的)实用科学”，后者的原意是“系统的学问(或理论)”。《现代汉语词典》中的解释是：“人类在认识自然和利用自然的过程中积累起来并在生产劳动中体现出来的经验和知识，也泛指其他操作方面的技巧；也指技术装备”。

笔者在实践中经常看到申请人和人在意见陈述中引用上述定义，然而，专利法意义上的“技术”是比广泛意义上的“技术”一词更为狭义的概念。因为按照上面给出的广泛意义上的词义解释，“技术”是包括规章制度和操作方面的技巧和技能的，而在专利领域，人为创设出来的规则和与人为创设的规则有关的技巧和技能，例如管理技术、立法技术等等，都不属于专利法意义上的“技术”。

在《专利审查指南》中虽然没有明确定义技术的概念，但是明确了技术必须利用了自然规律，因而“是否是利用自然规律的结果”是专利法意义上的“技术”与“非技术”的区别点。专利制度设立的初衷是为了推动科学技术的进步，而不是为了束缚人类的思想，如果对非技术的方案给予独占或排他的权利，既不具有客观稳定的结果，又会大大限制人的思维活动，因此获得专利保护的客体应当具备技术性。

如此一来，之前的问题就容易解释了。案例2的实质内容是仿真机器人的动作，而仿真只是一种模仿，没有利用自然规律，此外机器人的动作由人操纵的也并非是依据自然规律的结果，由此可知，其所采用的手段(例如计算和显示)也不属于技术手段，案例2的方案并不是利用了自然规律的结果，不属于专利法意义上的技术范畴。但同样的手段(例如计算和显示)在其他技术方案中可以属于技术手段，假设案例2的请求保护的主题是机器人控制方法，该方案中同样采用了计算和显示的手段。由于机器人控制方法必须利用控制规律(自然规律)，因此其采用的手段属于技术手段，机器人控制方法属于技术方案。

篇3

医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查

指导原则

本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。

本指导原则是供审评机构使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围

本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。在受益风险权衡不易时，起工具作用，必要时启用。本指导原则中讨论的概念适用于从设计到销售的医疗器械全生命周期过程。因此，在设计、临床前测试、临床评价、设计变更等阶段，注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。

二、受益-风险评估中考虑的因素

（一）器械受益的评估

可能的受益：通过单独或总体考虑以下因素进行评估：在器械的预期用途范围内，包括目标人群范围内，考虑可能受益的以下各因素。这些评估因素的内容是提示性的，通过这些因素或方法从数据中得出推论，而非提供器械相关数据要求。

1.受益的类型

包括但不限于器械对临床应用、患者健康及目标人群中患者满意度的影响（如改善患者自理能力、提高生活质量、功能恢复、提高生存率、预防功能丧失以及改善症状等）。这些指示临床受益的终点通常可以直接测量，但在某些情况下可能需要使用经过验证的替代终点证明。对于诊断器械，可能需要按照器械的公众健康受益评估，因为此类器械能够识别特定的疾病并由此预防疾病的传播，预测将来疾病的发生，提供疾病的早期诊断，或者识别该给定疗法更可能受益的患者。

2.受益的大小

根据特定评价终点或评估是否达到了预定的健康阈值等评估受益，通常使用临床评分量表。通过评分量表测定的改变、终点改善或恶化、参与者健康情况改变等，我们可以评估患者受益的大小。同时考虑不同人群受益大小的变化。

3.受益的概率

根据提供的数据，有可能预测哪些患者将会受益。数据可能表明，在目标人群中只有小部分患者受益，或者在整个目标人群患者中某种受益经常发生。另外也有可能的是，不同的患者亚组获得的受益不同，或同种受益的程度不同。如果可以识别亚组，则指定器械适用于该亚组患者。此外，在权衡受益和风险时应同时考虑受益和风险的大小和概率。与大部分参与者获得小的受益相比，小部分参与者获得大的受益可能导致不同的判定结果。举例来说，对于某种大的受益，即使仅有少数人获益，也可判定其受益大于风险；对于小的受益，除非受益人群众多，否则不可判定受益大于风险。

4.效果的持续时间

有些治疗方法是治愈性的，有些需要长期重复治疗。一般来讲，治疗效果的持续时间可能会直接影响其受益的确定。必须长期重复的治疗可能引入更大的风险，或者受益可能会随着治疗的重复而逐渐减弱。

（二）器械风险的评估

应综合考虑以下因素评估可能的风险／伤害的程度：

1.

与器械使用有关的不良事件的严重度、类型、数量和发生率

（1）器械相关的严重伤害-因使用器械引起，有下列情况之一者视为严重伤害：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

（2）器械相关的非严重伤害-因使用器械引起，且不符合严重伤害的其他伤害。

（3）使用中的并发症-不属于不良事件，且不是因器械使用而直接引起的伤害。举例来说，由于器械植入而引起的麻醉相关的并发症。对于体外诊断器械产品，采集人体样本所带来的风险也应予以考虑。

2.

不良事件的概率

预期使用人群中，预计将会遭遇伤害事件的人数比例。在概率计算过程中应考虑该事件是发生一次还是多次。

3.

不良事件的持续时间

有些器械可能会导致暂时的、轻微的伤害；有些器械可能会导致重复但可逆的伤害；而有些器械可能会导致永久性的、不可逆的伤害。审评机构将考虑伤害的严重性及其持续时间。

4.

假阳性或假阴性诊断结果引起的风险

假阳性和假阴性相关风险可以是多种的。举例来说，如果某种诊断器械给出了假阳性结果，患者可能接受不必要的治疗（并导致伴随该治疗出现的所有风险），或可能被误诊某种严重疾病。如果诊断器械给出了假阴性结果，患者可能无法接受有效治疗（并由此错过治疗带来的受益），或未被得出正确的疾病诊断。

还应考虑使用某种器械可能引起的不同类型伤害事件的数量，以及它们累积产生的影响的严重性。当多个伤害事件同时发生时，将产生更大的累积影响。举例来说，一个伤害事件在单独发生时被视为轻微影响，但当它与其他伤害事件一同发生时，则可能对患者产生重大的累积影响。

（三）在评估器械可能的受益和风险时考虑的其他因素

1.

不确定性

器械受益和风险的确定程度是评估受益-风险时应考虑的一个因素。诸如临床试验设计不合理、实施质量不佳，或者数据分析不充分等因素，可能导致研究结果的确定性降低。此外，对于在试验设计中无法对研究者和参与者设盲的器械类型，有时很难区分真实效果和安慰剂效应；研究结果的可重复性、分析方法的确认、其他类似研究的结果，以及研究是否为同类首次或独立研究等因素都会影响确定性水平；试验结果对预期治疗和使用人群的可推广性非常重要。举例来说，如果该器械使用者需要经过深层次培训或达到专业化水平，则试验结果可能并不适合推广到更广泛的医生群体；如果该器械预期用于诊断亚组人群的某种疾病，则可能无法推广到一般人群。总之，考虑临床试验人群对预期的适用人群的代表性非常重要。

2.

以患者为中心的评估和患者报告结局

以患者为中心、经过验证的的衡量标准，例如与健康有关的生活质量指标和其他患者报告结局（如患者疼痛或身体机能的评级或评分），可帮助患者和医务人员讨论和决定治疗方案，并且可以作为产品受益方面的证据。这类型衡量标准可以使医生站在患者角度，更好地量化器械产生的影响，并帮助患者在了解更多信息的情况下做出决定。

3.

疾病的表征

疾病的治疗或诊断情况、临床表现、对患者的影响方式、诊断后是否需要治疗、如何治疗、病史及治疗进展（如病情是日渐好转还是恶化，预计其概率分别是多少）等均为审评机构进行疾病表征以及确定受益与风险时考虑的重要因素。

4.

患者的观点

如果风险是可识别、可确定的，患者的风险接受水平会存在差异，而这种差异将影响患者个体决定，即与可能获得的受益相比，风险是否可接受。在做出批准受益风险决策时，审评机构发现相当一部分患者对受益与风险的观点表现为愿意承受非常高等级的风险以获得可能的受益，尤其是该受益可以改善生活质量的情况下。在风险和受益难以评估的时候，患者的观点有助于审评员做出最终决策。不仅是单方面评估，患者偏好的评估还应考虑患者是否愿意使用器械，是否愿意接受风险以换取可能的受益，以及评估患者如何权衡不同治疗方案的风险与受益。

患者偏好研究可以提供患者如何评价受益与风险的观点。在众多治疗的结果或其他特征中，患者对特定方案或选项的选择意愿和接受程度会有所不同，将患者对不同治疗方案的选择意愿和接受程度进行定性定量的评估，即为患者偏好信息。审评机构还可以考虑看护人（例如父母）和医务人员对特定器械的受益风险评估的相关性的偏好。

与患者风险承受能力和其它以患者为中心的评估标准的设定将视情况而定。考虑因素包括疾病的性质、状况、现有可采用的治疗手段，以及其受益风险。

在评估这些数据时，有些患者为实现较低的受益愿意承担非常高的风险，而其它患者则更加排斥风险。因此，在确定器械是否有效时，审评机构将考虑构成患者观点中有意义的受益的因素，因为某些患者可能比其他患者更重视受益。应注意，如果某种器械对所有适用的患者来说，可能的风险均超过可能的受益，则审评机构将判定使用该器械本身是不合理的。

患者偏好信息可以显示大多数患有特定疾病或处于特定病情的患者会考虑接受的受益风险情况。很多因素都可能影响患者对受益风险的看法，包括：

（1）疾病或病情的严重度

患有非常严重疾病的患者（如危及生命的疾病）可以承受更大的风险。对于诊断器械，患者个体可能更排斥与严重疾病假阴性诊断相关的风险。

（2）疾病的长期性

某些慢性疾病的患者，已经适应了所患疾病及其对日常生活的影响，因此他们可承受的风险较低，且要求获得更大的治疗受益；而某些患有严重慢性疾病的患者可以承受更高的风险以获得较小的受益。

（3）替代治疗/诊断

如果没有其他治疗/诊断方案可供选择，即使受益较小，患者也可能愿意承受更大的风险。

5.

可供选择的替代治疗或诊断

在做出关于受益风险的判定时，审评机构将考虑是否已经批准了用于该适用范围和患者人群的其他治疗方案或诊断方案（包括非器械治疗方法）。

在考虑其他疗法时，审评机构将考虑其治疗效果如何；已知存在的风险；在现行医疗实践中的应用；受益风险情况；以及可用的替代方案如何满足患者和施治者的需求。受益风险对于具有明确受益的高风险器械，如果其治疗对象尚无可用的替代治疗方案，审评机构将考虑患者因无器械获批而无法接受治疗所面临的风险。举例来说，即使一种新器械带来显著受益的可能性较低，但如果没有其他可用的替代治疗方案，且可能的受益超过可能的风险，审评机构仍有可能批准该产品。

6.

风险降低和适应症限制

在适当的情况下，使用风险降低措施能够降低伤害事件发生的概率并改善受益风险状况。最常用的风险降低方式是在说明书、标签中包含恰当的信息（例如警告信息和预防措施等），或者限定产品的适用范围。有些伤害可以通过其他形式的风险控制措施降低，包括培训和患者告知信息。对于体外诊断器械，可以采用补充诊断试验以降低风险。

7.

上市后数据

器械在真实世界环境中的使用情况可以更好地体现器械的受益风险。在做受益风险的判定时，审评机构可以考虑将收集上市后数据作为证明风险控制措施有效性的方法，也可作为某种器械或特定患者人群的受益风险的附加信息。

这类研究或器械用于真实世界后获得的数据可能改变特定器械的受益风险情况，尤其当其识别出了新风险、确认特定的风险已被降低、识别出最有可能发生不良事件的患者、或者更具体地区分出不同患者亚组对器械的响应。

8.解决临床需求的新技术

在评估受益和风险时，审评机构将考虑器械是否采用了突破性技术，并解决了尚未被满足的医疗需求。满足以下条件时视为器械解决了尚未被满足的医疗需求：与现有技术相比临床上有显著优势，与现有疗法相比临床有显著受益，与现有疗法相比带来更低风险，或者提供了没有可用替代方案的治疗或诊断方法。

解决临床需求的新器械，往往其受益可能相对较小，即使申请人只能证明相对较小的可能受益，仍可认为该新器械具有合理的安全性和有效性。此外，创新技术的开发将来可以为患者提供额外的受益。随着器械的持续改进，其受益风险状况可能会发生变化（例如受益可能增加或风险可能降低），预期的安全性和有效性也可能发生变化，与初始器械相比，改进后的器械可能更具优势。在这些情况下，为了鼓励创新，与大多数已经确定的技术相比，在对创新器械的受益风险评估中可以接受更大的不确定性，尤其是在可替代方案有限的情况下。

三、术语和定义

1.严重度（severity）

危险（源）可能后果的度量。

2.患者偏好信息（Patient

preference

information，简称PPI）

在众多治疗的结果或其他特征中，患者对特定方案或选项的选择意愿和接受程度会有所不同，将患者对不同治疗方案的选择意愿和接受程度进行定性定量的评估。

3.患者报告结局（patient-reported

outcome，简称PRO）

通常为患者自身健康状况相关的数据或信息，直接源自患者或受试者本人，而无需经过临床医生或任何其他人员的校正或解读。PRO数据可通过患者自我评估获得，也可通过他人询问来进行评估和记录，但评估者应仅记录患者的直接反应。

四、编写单位

辽宁省药械审评与监测中心

附录：A

受益-风险评估表

B

假设性示例

C

基于受益-风险评估的实例

附录A

受益-风险评估表

以下内容，请结合产品的特性判断，对适用项进行填写。“考虑的问题”是提示性的，不需要逐条解答。

因素

考虑的主要问题

评价记录

器械受益的评估

1.

受益的类型

a)

评价了哪些主要终点（替代终点）?

b)

评价了哪些次要终点（替代终点）?

c)

患者如何看待受益价值？

注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。

2.

受益的大小

a)

对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：

i.

每种治疗效果的程度如何?

b)

用什么方法衡量受益?

i.

按照该衡量方法，受益大小如何?

3.

受益的概率

a)

这项研究是否能够预测哪些患者将会受益?

b)

预期使用患者获得受益的概率是多少?

c)

不同亚组人群之间的受益有何差别?（如果研究对于亚组人群是充分有效的，需说明特定亚组、差别的特性和造成这些差别的原因）

d)

不同人群的公众健康受益是否有差异?

e)

即使是总人口的小部分受益，这些患者如何看待受益价值？

4.

效果的持续时间

a)

如果相关，治疗效果的持续时间（包括主要和次要终点）是否能够确定？如是，请明确。

b)

受益的持续时间对于患者是否有价值?

器械风险的评估

5.

不良事件（事件和后果）的严重程度、类型、数量和发生率：

1)

器械相关的严重伤害

该产品有什么器械相关的严重伤害的不良事件?

2)

器械相关的非严重伤害

该产品有什么器械相关的非严重伤害不良事件?

3)

使用中的并发症

患者会面临的其他使用中的并发症?

6.

不良事件的概率

a)

在预期使用人群中发生不良事件的概率是多少?

b)

在研究人群中每个不良事件的发生概率是多少?

c)

在上述预期中，评估的不确定度是多少?

d)

在不同亚组人群中发生不良事件的概率是否有差异（如是，请明确）?

e)

考虑到器械带来的可能的受益的同时，患者是否愿意接受可能的不良事件的风险?

7.

不良事件的持续时间

a)

不良事件会持续多长时间?

b)

不良事件是否是可逆的?

c)

针对不良事件，应采取什么样的应对措施？

8.假阳性或假阴性诊断结果引起的风险

a)

假阳性结果的后果是什么?

b)

假阴性结果的后果是什么?

c)

这是相关疾病诊断的唯一方法，还是诊断方法的一部分?

评估器械可能受益和风险时考虑的其他因素

9.

不确定性：

1)

临床研究设计的质量

临床研究数据的可靠性如何?

2)

临床研究实施质量

a)

临床试验是如何设计，实施和分析的?

b)

是否有缺失数据?

3)

临床研究结果分析的可靠性

a)

研究结果是否可重复?

b)

临床研究是否是同类首次?

c)

是否有取得了类似结果的其他临床研究?

4)

临床研究结果的可推广性

临床研究结果是否可以应用于一般人群，还是仅适用于个别的、特定的群体?

10.

以患者为中心的评估

器械受益和风险是否包括对生活质量造成的影响（与健康相关）?

11.

疾病的表征

a)

患病会给患者带来哪些影响?

b)

该病是可治疗的吗?

c)

病情将如何发展?

12.

患者的观点：

1)

患者偏好信息对风险和受益的考虑

a)

申报器械对患者最重要的受益是什么?

b)

申报器械对患者影响最大的风险是什么?

c)

是否有明确的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者对于该治疗结果或替代疗法的偏好。

d)

患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申报器械可能造成的风险来换取可能带来的受益?

e)

现有患者偏好信息（PPI）表明的患者对最大可接受风险和最小可接受受益的观点，是否改变原有的产品风险评价?

f)

现有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多数或全部患者在考虑了疾病的严重性、长期性或缺乏替代疗法的因素后，接受风险-受益之间的权衡？

2)

患者偏好信息相关性和可理解性

a)

每项风险是否可识别和可确定?

b)

患者是否理解每种类型的风险和风险发生的可能性?

c)

患者是否理解每种受益的类型和受益发生的可能性?

3)

患者偏好信息的可推广性和差异性

a)

患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好会因疾病的严重性、长期性或其他患者特征而不同?如是，请明确。

b)

患者偏好信息（PPI）是否覆盖全部预期患者?如果没有，请具体说明现有患者偏好信息的研究人群。

13.

可供选择的替代治疗或诊断

a)

是否有其他治疗方法?

b)

替代疗法的有效性如何?

i.

不同亚组人群间替代疗法的有效性差异如何？

c)

对替代疗法的承受性如何?

i.

不同亚组人群对替代疗法的承受性差异如何？

d)

任何已有的替代疗法会带来哪些风险？

14

风险降低和适应症限制

a)

是否有降低风险的手段（包括将适应症限制在受益大于风险的亚组中）？例如使用产品说明书或标签，组织培训，提供附加疗法等手段。

b)

建议使用哪些降低风险的手段?

15.

上市后数据

a)

市场上是否还有其他类似适应症的器械?

这些同类器械的有效性和不良事件发生率是否与申报器械的预期发生率相似?

b)

已有的上市后数据是否会改变已上市同类产品的风险受益评估?

c)

根据上述风险受益评价，是否有理由在上市后考虑进一步评价以下方面?

i.

医疗器械的长期性能表现

ii.

培训项目的有效性或使用者使用器械的偏好

iii.

亚组人群（例如儿童、女性）

iv.

罕见的不良事件

d)

是否有理由预计申报器械的“真实世界”性能表现和上市前的表现有显著差异?

e)

是否有用以支持此批准的数据可以推迟到上市后收集?

16.

解决临床需求的新技术

这个器械解决的医疗需求多大程度能通过现有治疗方法满足?

受益总结

风险总结

其他因素总结

附录B

假设性示例

示例1

申报产品为一种用于治疗严重慢性疾病的植入式器械。目前尚无其他治疗方案可治愈此类疾病。在临床确定性试验中，进行了单臂研究。研究的主要终点是受益的程度，例如，该研究器械与现行的标准治疗方法相比较，能够减轻受试者症状的效果。

临床研究结果如下：

受益：基于临床研究结果分析，患者植入该器械可能所获得实质受益的概率为75%。研究已达成其主要临床终点。一般而言，患有该严重慢性疾病的患者，如果身体能够保持良好行动机能，预期寿命往往较长。

然而，受试者的随访期仅为一年，因此无法确定受益的可持续时间。

风险：临床研究结果显示，植入器械后，不良事件的发生率低于3%。然而，所有需采用外科手术植入的器械均有其风险。就本案例而言，从文献中可知，该器械的外科植入手术并不是常规手术，死亡率为1%。此外，永久性植入物通常终生留在患者体内，并难以移除，从而可能带来额外的风险。即使是在器械未启动的停用情况下，其仍为植入状态，并且仍然存在断裂、机械故障或不良生理反应的风险（概率低于3%）。

其他因素：

不确定性：受试者症状改善的机理难以识别，外科植入手术是否对改善起到了促进作用也难以判断。受试者的随访期仅为一年，难以确定长期受益。患者植入器械后可能获得受益的概率仅为75%。

患者的观点：申请人提供的数据显示，即使受益率仅有75%，大多数患者在考虑到症状的严重程度，且无有效可替代治疗方案的情况下，愿意承担植入器械的风险。

风险降低：植入和移除（如需要）器械的外科手术是有风险的，但如果要求由专业临床医师进行手术，风险可以被降低。

批准/不批准的综合考量：患者受益率相当高（预期使用人群的受益率约为75%）。在这个案例中，由于不能确定必然受益的患者，所以无法选择将该器械的适用人群限制在必然受益的患者。此外，植入器械具有重大风险，且研究结果仍具有一定的不确定性。然而，对于可能获益的目标人群来说，为了能够缓解症状、改善生活质量，有些患者已经表达了愿意接受相关风险的意愿。而且，尽管风险确实存在，但如果仅允许专业临床医师操作，可以在一定程度上降低风险。最后，该器械所治疗的严重慢性疾病的替代治疗方案极其有限。因此，该器械很可能会获得批准。

假设示例1的工作表

因素

考虑的主要问题

评价记录

器械受益的评估

1.

受益的类型

a)

评价了哪些主要终点或替代终点?

b)

评价了哪些次要终点或替代终点?

c)

患者如何看待受益价值？

注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。

减轻症状。

改善行动机能。

延长患者预期寿命。

2.

受益的大小

a)

对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：

i

每种治疗效果的程度如何?

b)

用什么方法衡量受益?

i

按照该衡量方法，受益大小如何?

有效减轻患者的症状。

3.

受益的概率

a)

这项研究是否能够预测哪些患者将会受益?

b)

预期使用患者获得受益的概率是多少?

c)

不同亚组人群之间的受益有何差别?（如果研究对于亚组人群是充分有效的，需说明特定亚组、差别的特性和造成这些差别的原因）

d)

不同人群的公众健康受益是否有差异?

e)

即使是总人口的小部分受益，这些患者如何看待受益价值？

一旦器械上市销售，患者有75%的概率（预测概率）可以受益。

受益的患者对器械非常认可。患者重视获得受益的机会。

4.

受益的持续时间

a)

如果相关，治疗效果的持续时间（包括主要和次要终点）是否能够确定？如是，请明确。

b)

受益的持续时间对于患者是否有价值?

仅随访一年。

行动机能改善的患者的预期寿命可能更长。

患者认可受益，即使受益仅维持一年。

器械风险的评估

5.

不良事件（事件和后果）的严重程度、类型、数量和发生率：

1)

器械相关的严重不良事件

该产品有什么器械相关的严重不良事件?

与永久植入性器械有关的已知风险。器械断裂、机械故障或不良生理反应。

如需要，移除器械将比较困难。

2)

器械相关的一般不良事件

该产品有什么器械相关的一般不良事件?

不适用

3)

使用中的并发症

患者会面临的其他使用中的并发症?

器械的外科植入手术并不是常规手术，且具有较高风险。

6.

不良事件的概率

a)

在预期使用人群中发生不良事件的概率是多少?

b)

在研究人群中每个不良事件的发生概率是多少?

c)

在上述预期中，评估的不确定度是多少?

d)

在不同亚组人群中发生不良事件的概率是否有差异（如是，请明确）?

e)

考虑到器械带来的可能的受益的同时，患者是否愿意接受可能的不良事件的风险?

低。

外科手术的死亡率为1%。

植入器械后不良事件的发生率低于3%。

器械断裂、机械故障或不良生理反应相关的不良事件的发生率低于3%。

7.

伤害事件的持续时间

a)

不良事件会持续多长时间?

b)

不良事件是否是可逆的?

c)

针对不良事件，应采取什么样的应对措施？

与器械有关的不良事件将在器械植入期间持续存在，但在器械移除后这些事件是可逆的。

8.

假阳性或假阴性诊断结果引起的风险

a)

假阳性结果的后果是什么?

b)

假阴性结果的后果是什么?

c)

这是相关疾病诊断的唯一方法，还是诊断方法的一部分?

不适用

评估器械可能受益和风险时考虑的其他因素

9.

不确定性：

1)

临床研究设计的质量

临床研究数据的可靠性如何?

临床研究设计和执行情况良好，但随访期仅持续了一年。

2)

临床研究实施质量

a)

临床试验是如何设计，实施和分析的?

b)

是否有缺失数据?

可能存在问题：数据缺失。

3)

临床研究结果分析的可靠性

a)

研究结果是否可重复?

b)

临床研究是否是同类首次?

c)

是否有取得了类似结果的其他临床研究?

存在数据缺失，但执行了敏感度分析，并且结果相对可靠。

4)

临床研究结果的可推广性

临床研究结果是否可以应用于一般人群，还是仅适用于个别的、特定的群体?

器械应由专业临床医师操作。

10.

以患者为中心的评估

器械受益和风险是否包括对生活质量造成的影响（与健康相关）?

患者高度重视该治疗方法，因为没有其他有效的替代治疗方案，并且该治疗方法有可能改善患者的总体生活质量。

11.

疾病的表征

a)

患病会给患者带来哪些影响?

b)

该病是可治疗的吗?

c)

病情将如何发展?

疾病非常严重并且会影响患者的生活质量和行动能力。疾病是慢性且不可治愈的。

12.

患者的观点：

1)

患者偏好信息对风险和受益的考虑

a)

申报器械对患者最重要的受益是什么?

b)

申报器械对患者影响最大的风险是什么?

c)

是否有明确的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者对于该治疗结果或替代疗法的偏好。

d)

患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申报器械可能造成的风险来换取可能带来的受益?

e)

现有患者偏好信息（PPI）表明的患者对最大可接受风险和最小可接受受益的观点，是否改变原有的产品风险评价?

f)

现有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多数或全部患者在考虑了疾病的严重性、长期性或缺乏替代疗法的因素后，接受风险-受益之间的权衡？

为了获得受益，患者愿意承担植入器械的风险，因为其症状很严重，且没有其他有效的替代治疗方案。

2)

患者偏好信息相关性和可理解性

a)

每项风险是否可识别和可确定?

b)

患者是否理解每种类型的风险和风险发生的可能性?

c)

患者是否理解每种受益的类型和受益发生的可能性?

3)

患者偏好信息的可推广性和差异性

a)

患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好会因疾病的严重性、长期性或其他患者特征而不同?如是，请明确。

b)

患者偏好信息（PPI）是否覆盖全部预期患者?如果没有，请具体说明现有患者偏好信息的研究人群。

13.

可供选择的替代治疗或诊断

a)

是否有其他治疗方法?

b)

替代疗法的有效性如何?

i不同亚组人群间替代疗法的有效性差异如何？

c)

对替代疗法的承受性如何?

i不同亚组人群对替代疗法的承受性差异如何？

d)

任何已有的替代疗法会带来哪些风险？

有替代治疗方案，但对接受该器械治疗的患者无效。

14

风险降低和适应症限制

a)

是否有降低风险的手段（包括将适应症限制在受益大于风险的亚组中）？例如使用产品说明书或标签，组织培训，提供附加疗法等手段。

b)

建议使用哪些降低风险的手段?

仅限专业临床医师使用该器械。

15.

上市后数据

a)

市场上是否还有其他类似适应症的器械?

这些同类器械的有效性和不良事件发生率是否与申报器械的预期发生率相似?

b)

已有的上市后数据是否会改变已上市同类产品的风险受益评估?

c)

根据上述风险受益评价，是否有理由在上市后考虑进一步评价以下方面?

i.

医疗器械的长期性能表现

i.

培训项目的有效性或使用者使用器械的偏好

ii.

亚组人群（例如儿童、女性）

iii.

罕见的不良事件

d)

是否有理由预计申报器械的“真实世界”性能表现和上市前的表现有显著差异?

e)

是否有用以支持此批准的数据可以推迟到上市后收集?

市场上有针对不同适应症的类似器械，得以借此推测其长期不良事件发生率，例如器械断裂。

可以在上市后评价器械的长期表现，例如受益的持续时间和长期（1年以后）不良事件发生率。

如果器械是由专业临床医师遵照守说明书、标签的要求进行操作，那么“真实世界”的性能表现应与上市前类似。

获得上市后信息之后，可以对培训的效果进行评估（和改进）。

16.

解决临床需求的新技术

这个器械解决的医疗需求多大程度能通过现有治疗方法满足?

不适用

受益总结

风险总结

其他因素总结

75%的概率改善患者的移动性和生活质量。

需要外科手术的永久植入式器械。患者有25%的概率不能获得受益。严重的不良事件包括死亡、器械断裂、机械故障或不良生物反应。

患者愿意接受风险，因为能够获得实质性受益的概率较高。通过限制仅由专业临床医师使用器械，可以降低风险。

结论

可能受益是否大于可能风险？

是。适用人群没有有效的替代治疗方案，且病情严重。患者显著改善生活质量的概率为75%。患者愿意承担风险，即使无法确定是否能够获得受益，因为一旦受益，则必然是重大受益。这些患者已经尝试过替代治疗方案，但均无效，因此，他们不会因为受益不明确而放弃有效治疗的方案。最后，与该器械有关的风险，尽管严重，但并不高于类似治疗方案。

示例2

申报产品为一种新型记忆替代性器械，预期用于治疗痴呆和记忆障碍性疾病。该产品为永久植入式器械，且患者必须接受大脑切除术以使该器械能够正常工作。患者的所有记忆将被下载到计算机芯片上，进而通过该芯片实现该器械的功能。患者一旦植入该器械，其保留的所有剩余记忆均将丢失。

受益：该器械的临床试验表明，痴呆早期的受试者植入该器械后有显著改善，而痴呆晚期的受试者则改善较小。如在大部分记忆仍完好时植入该器械，受试者可体验到最大化的受益，其整体生活质量也有所提高。由于该临床试验涵盖了两个亚组人群，即疾病早期和晚期的受试者，基于该试验结果推测，如器械获准上市，处于疾病早期的患者人群可能获得显著的改善，而处于疾病晚期的患者人群则可能仅获得极小的改善。

风险：植入该器械，患者需接受高风险的外科手术。手术过程通常只有接受过特定培训的神经外科医生方可执行。即使如此，基于既往临床研究和文献数据，此类外科手术本身的严重不良事件的风险概率约为8%。此外，针对该器械的临床试验结果显示，患者可能发生的不良事件包括：部分肢体麻痹、失明、运动能力丧失、眩晕以及失眠症（预期发生率为1%）；非严重不良事件包括一过性人格改变、情绪波动、以及言语不清（预期发生率为5%）。

其他因素：

不确定性：针对该器械开展的临床试验中，纳入的符合入组标准且自愿参加的受试者数量较少，但该试验的设计和执行情况良好，数据结果可靠。试验结果具有可推广性。该试验结果提示，记忆丢失早期的受试者可能获得最好的效果。

患者的观点：由于该产品预期治疗的疾病（痴呆和记忆障碍性疾病），对患者的生活质量具有严重影响，且考虑到阿兹海默症病程进展的特点，部分患者及其监护人员为了获得症状改善、减轻疾病发展至晚期可能造成的家庭的负担，通常能够承受更高的风险，甚至可以接受发生严重不良事件的风险。而其他患者，例如老年患者，可能对类似风险的接受程度偏低。

对于疾病进展至晚期、症状更严重的患者，使用该器械的潜在获益较低。且由于此类患者处于疾病晚期，认知功能障碍更为严重，其风险承受能力往往难以评估。

可供选择的替代治疗或诊断：目前尚无可用的替代治疗方案。

风险降低：与该器械有关的风险较大。通过限定手术操作者必须为接受过特定培训的外科医生，可以在一定程度上降低与器械植入和移除（如需要）过程相关的风险，但与人格改变相关的风险无法降低或预测。还可以通过以下方法来降低风险：限定该器械预期适用于处于疾病早期、更可能获益的患者，并且在说明书、标签中引用临床试验的数据来说明症状越严重的患者，植入该器械后的获益可能越低。

解决临床需求的新技术：目前尚无其他可用的类似技术。未来对于该器械的进一步改进可能使得其适用于治疗其他更多类型的影响认知功能的疾病。此外，目前尚无其他治疗方法能够为目标人群带来与该器械相似的受益。

批准/不批准的综合考量：该器械可为某个特定且预知的患者亚组带来实质性受益，而为另一个特定且预知的患者亚组带来的受益则极小。虽然针对该器械的临床试验规模较小，但数据质量良好，且结果的置信区间窄。该试验结果的不确定性与通常将试验结果从研究样本推广到真实世界人群而导致的不确定性一致。与器械使用相关的风险较高，但通过对植入/移除（如需要）器械的医生进行培训可降低部分此类风险。此外，尽早植入器械可能为患者带来最大受益；但同时由于植入的时间更早，患者也需承担更长期的风险；因此，那些期待获得最大受益的患者也必须承担最大的风险。申请人提供的数据表明，很多罹患记忆障碍的患者愿意尝试存在较大风险的新疗法，来保持他们的记忆和维持生活质量。此外，另一项值得考虑的重要因素是，目前针对该类疾病尚无可用的替代疗法。尽管器械相关的风险非常高，但由于其为患者带来的可能的受益、以及无治疗情况下该类疾病逐渐恶化的进展特性，某些患者仍然可以接受这些风险。而相关的风险是已知且可量化的。因此，尽管该器械存在重大风险，综合上述诸多方面的考虑因素，审评机构可能仅批准该器械适用人群为痴呆早期的患者。对于某个特定患者，是否植入该器械取决于患者偏好（可能包括法定监护人的偏好）和医学判断。基于对该类疾病进展的可能性和时间范围、以及患者不接受医疗干预可能发生的损伤的充分考虑，审评机构有可能批准该器械，但需要申请人在其说明书、标签中明确提示该类外科手术可能存在8%的严重不良事件率，并且规定只有受过充分培训的医生才能实施该器械的植入手术。

假设示例2的工作表

因素

考虑的主要问题

评价记录

器械受益的评估

1.

受益的类型

a)

评价了哪些主要终点或替代终点?

b)

评价了哪些次要终点或替代终点?

c)

患者如何看待受益价值？

注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。

维持记忆。

改善生活质量。

患者非常重视这些受益。

2.

受益的大小

a)

对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：

i

每种治疗效果的程度如何?

b)

用什么方法衡量受益?

i

按照该衡量方法，受益大小如何?

处于疾病早期的患者受益显著；处于疾病晚期的患者受益较小。

3.

受益的概率

a)

这项研究是否能够预测哪些患者将会受益?

b)

预期使用患者获得受益的概率是多少?

c)

不同亚组人群之间的受益有何差别?（如果研究对于亚组人群是充分有效的，需说明特定亚组、差别的特性和造成这些差别的原因）

d)

不同人群的公众健康受益是否有差异?

e)

即使是总人口的小部分受益，这些患者如何看待受益价值？

该试验针对两个亚组人群进行了研究，即疾病早期和晚期的受试者。可以推断出疾病早期阶段的患者受益较大，而处于疾病晚期阶段的患者受益较小。

4.

受益的持续时间

a)

如果相关，治疗效果的持续时间（包括主要和次要终点）是否能够确定？如是，请明确。

b)

受益的持续时间对于患者是否有价值?

器械植入后受益持续存在。

器械风险的评估

5.

不良事件（事件和后果）的严重程度、类型、数量和发生率：

1)器械相关的严重不良事件

该产品有什么器械相关的严重不良事件?

部分肢体麻痹、失明、运动功能丧失、眩晕和失眠症。

2)器械相关的一般不良事件

该产品有什么器械相关的一般不良事件?

人格改变、情绪波动和言语不清

3)使用中的并发症

患者会面临的其他使用中的并发症?

即使术者是经过充分培训的神经外科医生，手术本身严重不良事件的发生风险为8%

6.

伤害事件概率

a)

在预期使用人群中发生不良事件的概率是多少?

b)

在研究人群中每个不良事件的发生概率是多少?

c)

在上述预期中，评估的不确定度是多少?

d)

在不同亚组人群中发生不良事件的概率是否有差异（如是，请明确）?

e)

考虑到器械带来的可能的受益的同时，患者是否愿意接受可能的不良事件的风险?

高：手术造成的死亡风险严重不良事件为8%；其中失明等严重不良事件的概率为1%；；非严重不良事件的概率为5%。综合考虑，器械存在高风险。

对于疾病早期阶段的患者，由于接受器械植入后持续的时间更长，其可能面临更高的风险。然而，这些患者也会获得更高的受益。

7.

伤害事件的持续时间

a)

不良事件会持续多长时间?

b)

不良事件是否是可逆的?

c)

针对不良事件，应采取什么样的应对措施？

死亡和严重不良事件是永久的；非严重不良事件可能是可逆的。

8.

假阳性或假阴性诊断结果引起的风险

a)

假阳性结果的后果是什么?

b)

假阴性结果的后果是什么?

c)

这是相关疾病诊断的唯一方法，还是诊断方法的一部分?

不适用

评估器械可能受益和风险时考虑的其他因素

9.

不确定性：

1)临床研究设计的质量

临床研究数据的可靠性如何?

良好。尽管研究规模小，但临床终点的置信区间很窄。

2)临床研究实施质量

a)

临床试验是如何设计，实施和分析的?

b)

是否有缺失数据?

非常好。几乎所有受试者均接受了随访。

3)临床研究结果分析的可靠性

a)

研究结果是否可重复?

b)

临床研究是否是同类首次?

c)

是否有取得了类似结果的其他临床研究?

非常可靠。可以从结果中识别出器械效果最好的亚组。在试验设计过程中预先规定了亚组分析。

4)临床研究结果的可推广性

临床研究结果是否可以应用于一般人群，还是仅适用于个别的、特定的群体?

可推广，因为知道处于疾病早期阶段的患者反应更好。

10.

以患者为中心的评估

器械受益和风险是否包括对生活质量造成的影响（与健康相关）?

患者高度重视该治疗方法，因为他们没有其他治疗方案，且该治疗方法可以大幅改善他们的生活质量。

11.

疾病的表征

a)

患病会给患者带来哪些影响?

b)

该病是可治疗的吗?

c)

病情将如何发展?

疾病非常严重并且会影响患者的生活质量和记忆力。疾病是慢性且不可治愈的。

12.

患者的观点：

1)患者偏好信息对风险和受益的考虑

a)

申报器械对患者最重要的受益是什么?

b)

申报器械对患者影响最大的风险是什么?

c)

是否有明确的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者对于该治疗结果或替代疗法的偏好。

d)

患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申报器械可能造成的风险来换取可能带来的受益?

e)

现有患者偏好信息（PPI）表明的患者对最大可接受风险和最小可接受受益的观点，是否改变原有的产品风险评价?

f)

现有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多数或全部患者在考虑了疾病的严重性、长期性或缺乏替代疗法的因素后，接受风险-受益之间的权衡？

患者愿意承担植入器械的风险，因为没有其他治疗方案，并且他们的症状极其严重。

此类疾病的患者通常愿意冒死亡的风险以改善他们的预后。

2)患者偏好信息相关性和可理解性

a)

每项风险是否可识别和可确定?

b)

患者是否理解每种类型的风险和风险发生的可能性?

c)

患者是否理解每种受益的类型和受益发生的可能性?

3)患者偏好信息的可推广性和差异性

a)

患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好会因疾病的严重性、长期性或其他患者特征而不同?如是，请明确。

b)

患者偏好信息（PPI）是否覆盖全部预期患者?如果没有，请具体说明现有患者偏好信息的研究人群。

13.

可供选择的替代治疗或诊断

a)

是否有其他治疗方法?

b)

替代疗法的有效性如何?

i

不同亚组人群间替代疗法的有效性差异如何？

c)

对替代疗法的承受性如何?

i

不同亚组人群对替代疗法的承受性差异如何？

d)

任何已有的替代疗法会带来哪些风险？

没有可用的替代治疗方案。

14

风险降低和适应症限制

a)

是否有降低风险的手段（包括将适应症限制在受益大于风险的亚组中）？例如使用产品说明书或标签，组织培训，提供附加疗法等手段。

b)

建议使用哪些降低风险的手段?

为外科医生提供培训。

在说明书、标签中声明该器械对处于疾病早期阶段的患者效果更好。

15.

上市后数据

a)

市场上是否还有其他类似适应症的器械?

这些同类器械的有效性和不良事件发生率是否与申报器械的预期发生率相似?

b)

已有的上市后数据是否会改变已上市同类产品的风险受益评估?

c)

根据上述风险受益评价，是否有理由在上市后考虑进一步评价以下方面?

i.

医疗器械的长期性能表现

ii.

培训项目的有效性或使用者使用器械的偏好

iii.

亚组人群（例如儿童、女性）

iv.

罕见的不良事件

d)

是否有理由预计申报器械的“真实世界”性能表现和上市前的表现有显著差异?

e)

是否有用以支持此批准的数据可以推迟到上市后收集?

该器械是“同类首创”，市场上没有类似的器械。故没有关于其他器械的先验信息可用于推断本器械的性能。因此，应在上市后评估其长期性能，包括长期有效性、长期不良事件、器械持续时间等。

可能会推荐开展上市后研究。

16.

解决临床需求的新技术

这个器械解决的医疗需求多大程度能通过现有治疗方法满足?

申报器械采用了突破性技术。预期未来对于该器械的改进可能降低当前预期的器械相关风险。

受益总结

风险总结

其他因素总结

处于疾病早期阶段的患者获得受益的机会很大。受益包括保护记忆和提高生活质量。患者及其重视该受益。

长期植入的器械需要外科手术。

手术造成的死亡风险为8%；严重不良事件的概率为1%；非严重不良事件的概率为5%。对于较年轻的患者来说风险较高，因为他们需要在很长的时间内将该器械置于体内。

患者愿意接受该器械的相关风险，因为如果器械起效患者将获得实质性受益，且目前尚无其他替代疗法。可以通过培训外科医生和在说明书、标签中加以限制说明的方式降低风险。

结论

可能受益是否大于可能风险？

是的。对部分患者来说受益大于风险，审评机构倾向于为愿意接受其风险以换取其受益的患者提供接受该治疗的机会。目前没有其他替代治疗方案，该器械预期用于治疗某种严重疾病，且患者可能能够显著改善其生活质量并维持记忆。因为受益巨大且能够改善生活，患者愿意承担相关风险，甚至包括较高的死亡风险。尽管与该器械相关的风险很高，但可以通过培训外科医生和在说明书、标签中加以限制说明的方式来降低风险。另外，该疗法为创新疗法，市场上没有其他类似的替代疗法。纵使其风险高，但考虑到可能的显著受益且风险可被降低，仍认为其受益高于风险。最后，预期随着日后产品技术和手术技术的不断改进，该器械的不良事件率能够有所下降。

示例3

申报产品为一种新的体外诊断器械（IVD），用于一项血清学检测试验，可以将乳房X线钼靶检查结果为BI-RADS

4级的患者分为两组，即低乳腺癌风险组和其它组。对低乳腺癌风险组，医生将建议等待数月后再进行随访检查，从而避免了因乳腺活组织检查（活检）所引起的可能并发症；而对其它组的BI-RADS

4级患者，则依照现行的诊疗规范建议其接受乳腺活检。对于该体外诊断器械拟申请的预期用途为：

该体外诊断试验可测量10种肽分析物，并产生单一的定性结果。该检测预期用于经乳房X线照相术认定乳腺病灶为BI-RADS

4级的40岁或以上的女性，以便帮助医生决定是否建议进行乳腺活检。

阴性检查结果（低风险）：不建议立即进行乳腺活检，等待数月再进行随访检查。

阳性检查结果（高风险）：建议立即进行乳腺活检。

对预期适用人群进行的临床研究的结果（包括所有受试者的活检结果）为：

乳腺活检

恶性

良性

血清学检测试验

阳性

97

75

172

阴性

3

225

228

100

300

400

灵敏度＝97%（97/100），95%

双侧置信区间：91.5%至99.0%

特异度＝75%

(225/300)，95%

双侧置信区间：69.8%至79.6%

患病率=25%

(100/400)

阴性预测值（NPV）=98.7%

(225/228)

阳性预测值（PPV）=56.4%

(97/172)

受益：使用该器械的主要受益为使57%（228/400）的检测结果显示低乳腺癌患病风险的受试者避免了因立即进行乳腺活检所引起的可能并发症。

风险：在血清学检测结果呈阴性的受试者中基于即刻活检诊断的癌症患病率为1.3%（3/228＝1-NPV）。使用该器械的主要风险在于对部分本可以通过活检确诊乳腺癌的BI-RADS

4级患者未能及时进行乳腺活检，从而延误了这些患者的诊断和治疗。对于该风险，申办方声称，在未接受活检的BI-RADS

4受试者中，临床上可接受的癌症患病率为≤2%，其原因为：a）通常不建议BI-RADS

3级患者立即进行活检（相反，建议患者等待数月再进行进一步评价）；b）BI-RADS

3级患者中，乳腺癌的预期患病率为2%。从临床研究中可测量的受益-风险比为75（225/3），未接受活检的BI-RADS

4级受试者中观察到的风险低于BI-RADS

3级患者的预期风险。

其他因素：

不确定性：根据观察到的研究结果所计算的相关统计学置信区间通常存在不确定性。

与遗漏原本通过活检可确诊的癌症所带来的临床影响相比，避免活检并发症所带来的临床影响并不会左右获益-风险比。也就是说，受益类型并不一定与风险类型相对应。

不能保证乳房X线照相术结果为BI-RADS

4级的患者中漏诊的乳腺癌的临床影响等同于结果为BI-RADS

3级的患者中的乳腺癌的临床影响。因此，对于潜在风险/危害的程度存在不确定性。

检测结果呈阴性且未接受活检的BI-RADS

4级患者将不会接受已有的良性疾病的组织病理学评估。

患者的观点：患者通常对延误乳腺癌诊断和治疗的接受能力较低。这一点需要在患者权衡避免与活检相关的并发症的价值时予以考虑。

可供选择的替代治疗或诊断：尚未有其它体外诊断器械获批用于该项新测试的预期用途。

降低风险：检测结果呈阴性的所有女性患者将接受随访以进行进一步评估和检查。

批准/不批准的综合考量：申请人合理地定义了受益和风险的类别和可能性。提出了与该检测的性能参数相一致的针对可接受风险的临床实践指南。未能提供权衡不同类型获受益与风险的直接比较，需要额外的信息以建立可接受的受益风险比。考虑到受益的不确定性以及潜在的显著风险（对极少数患者），该器械可能暂时不会予以批准，但在作出最终决定前很可能会提交专家委员会讨论。

假设示例3的工作表

因素

考虑的主要问题

评价记录

器械受益的评估

1.

受益的类型

a)

评价了哪些主要终点或替代终点?

b)

评价了哪些次要终点或替代终点?

c)

患者如何看待受益价值？

注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。

避免乳腺活组织检查引起的发病。

2.

受益的大小

a)

对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：

i

每种治疗效果的程度如何?

b)

用什么方法衡量受益?

i

按照该衡量方法，受益大小如何?

避免与乳腺活组织检查有关的不便、疼痛和并发症。

3.

受益的概率

a)

这项研究是否能够预测哪些患者将会受益?

b)

预期使用患者获得受益的概率是多少?

c)

不同亚组人群之间的受益有何差别?（如果研究对于亚组人群是充分有效的，需说明特定亚组、差别的特性和造成这些差别的原因）

d)

不同人群的公众健康受益是否有差异?

e)

即使是总人口的小部分受益，这些患者如何看待受益价值？

在预期使用人群中约57%（228/400）。

4.

受益的持续时间

a)

如果相关，治疗效果的持续时间（包括主要和次要终点）是否能够确定？如是，请明确。

b)

受益的持续时间对于患者是否有价值?

可变的。可能是长期的（终身不需要活组织检查），或者可能仅持续到随访检查提示进行活组织检查。

器械风险的评估

5.

不良事件（事件和后果）的严重程度、类型、数量和发生率：

1)器械相关的严重不良事件

该产品有什么器械相关的严重不良事件?

某些通过活组织检查可检测到的乳腺癌患者在随访检查之前可能不会检测/治疗乳腺癌（假设发生随访检查）。

2)器械相关的一般不良事件

该产品有什么器械相关的一般不良事件?

未能对本应在活组织检查中检测到的非恶性疾病进行特征描述。

3)使用中的并发症

患者会面临的其他使用中的并发症?

N/A

6.

不良事件的概率

a)

在预期使用人群中发生不良事件的概率是多少?

b)

在研究人群中每个不良事件的发生概率是多少?

c)

在上述预期中，评估的不确定度是多少?

d)

在不同亚组人群中发生不良事件的概率是否有差异（如是，请明确）?

e)

考虑到器械带来的可能的受益的同时，患者是否愿意接受可能的不良事件的风险?

最严重的有害事件发生在约1%（3/400）的预期使用人群中。在检查呈阴性的受试者中的发生率略超过1%（3/228）。

7.

不良事件的持续时间

a)

不良事件会持续多长时间?

b)

不良事件是否是可逆的?

c)

针对不良事件，应采取什么样的应对措施？

如果未检测到可治疗的/可治愈的乳腺癌，时间可能是终身的。

8.

假阳性或假阴性诊断结果引起的风险

a)

假阳性结果的后果是什么?

b)

假阴性结果的后果是什么?

c)

这是相关疾病诊断的唯一方法，还是诊断方法的一部分?

见上文。

评估器械可能受益和风险时考虑的其他因素

9.

不确定性：

1)临床研究设计的质量

临床研究数据的可靠性如何?

不能保证乳房X线照相术结果为BI-RADS

4的患者中未检测到的乳腺癌的临床影响等同于结果为BI-RADS

3的患者中的乳腺癌的临床影响。因此，可能风险/危害的程度存在不确定性。

2)临床研究实施质量

a)

临床试验是如何设计，实施和分析的?

b)

是否有缺失数据?

好。

3)临床研究结果分析的可靠性

a)

研究结果是否可重复?

b)

临床研究是否是同类首次?

c)

是否有取得了类似结果的其他临床研究?

合理可靠。

4)临床研究结果的可推广性

临床研究结果是否可以应用于一般人群，还是仅适用于个别的、特定的群体?

与未检测到一个本可通过活组织检查检测到的癌症的临床影响相比，患者对避免活组织检查发病的重视程度未知。

10.

以患者为中心的评估

器械受益和风险是否包括对生活质量造成的影响（与健康相关）?

患者对受益和风险的重视程度各不相同。患者在收到BI-RADS

3的结果后选择不接受活组织检查的相关信息可能有帮助。

11.

疾病的表征

a)

患病会给患者带来哪些影响?

b)

该病是可治疗的吗?

c)

病情将如何发展?

疾病非常严重并且会影响患者的生活质量。疾病是慢性的，可能是不可治愈的，并且在某些情况下可能是致命的。

12.

患者的观点：

1)患者偏好信息对风险和受益的考虑

a)

申报器械对患者最重要的受益是什么?

b)

申报器械对患者影响最大的风险是什么?

c)

是否有明确的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者对于该治疗结果或替代疗法的偏好。

d)

患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申报器械可能造成的风险来换取可能带来的受益?

e)

现有患者偏好信息（PPI）表明的患者对最大可接受风险和最小可接受受益的观点，是否改变原有的产品风险评价?

f)

现有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多数或全部患者在考虑了疾病的严重性、长期性或缺乏替代疗法的因素后，接受风险-受益之间的权衡？

患者对推迟乳腺癌的诊断和治疗的接受能力通常较低。这一点需要与患者对避免活组织检查引起发病的重视程度进行权衡。

2)患者偏好信息相关性和可理解性

a)

每项风险是否可识别和可确定?

b)

患者是否理解每种类型的风险和风险发生的可能性?

c)

患者是否理解每种受益的类型和受益发生的可能性?

3)患者偏好信息的可推广性和差异性

a)

患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好会因疾病的严重性、长期性或其他患者特征而不同?如是，请明确。

b)

患者偏好信息（PPI）是否覆盖全部预期患者?如果没有，请具体说明现有患者偏好信息的研究人群。

13.

可供选择的替代治疗或诊断

a)

是否有其他治疗方法?

b)

替代疗法的有效性如何?

i不同亚组人群间替代疗法的有效性差异如何？

c)

对替代疗法的承受性如何?

i不同亚组人群对替代疗法的承受性差异如何？

d)

任何已有的替代疗法会带来哪些风险？

无替代治疗方案或诊断可用于拟定的预期用途。

14

风险降低和适应症限制

a)

是否有降低风险的手段（包括将适应症限制在受益大于风险的亚组中）？例如使用产品说明书或标签，组织培训，提供附加疗法等手段。

b)

建议使用哪些降低风险的手段?

无替代治疗方案或诊断可用于拟定的预期用途。

15.

上市后数据

a)

市场上是否还有其他类似适应症的器械?

这些同类器械的有效性和不良事件发生率是否与申报器械的预期发生率相似?

b)

已有的上市后数据是否会改变已上市同类产品的风险受益评估?

c)

根据上述风险受益评价，是否有理由在上市后考虑进一步评价以下方面?

i.

医疗器械的长期性能表现

ii.

培训项目的有效性或使用者使用器械的偏好

iii.

亚组人群（例如儿童、女性）

iv.

罕见的不良事件

d)

是否有理由预计申报器械的“真实世界”性能表现和上市前的表现有显著差异?

e)

是否有用以支持此批准的数据可以推迟到上市后收集?

如果确定器械是可批准的，则可能需要补充（上市后）信息，以详细说明对不确定因素的理解以及患者的风险承受能力及对受益的观点。

16.

解决临床需求的新技术

这个器械解决的医疗需求多大程度能通过现有治疗方法满足?

此技术非最新的。

受益总结

风险总结

其他因素总结

在此案例中的受益是避免绝大部分BIRADS

4患者出现与活组织检查有关的发病。

约有1%的被测患者（略高于1%的测试结果呈阴性的患者）延迟了乳腺癌的检测/治疗。

在当前的实践中，约2%的乳房X线照相术结果异常的患者（即BI-RADS

3），由于活组织检查的推迟，在随访检查之前可能检测不到乳腺癌。

结论

可能受益是否大于可能风险？

合理地定义了受益和风险的种类和可能性。提出了针对可接受风险的临床实践参考，其与检查出的性能特征一致。未直接说明不同类型的受益与风险的权重，需要其他信息以确定二者的权衡是否可接受。考虑到受益的不确定性和（极少数患者）风险的实质性，该器械可能会被决定不予批准。

附录C

基于受益-风险评估的实例

冠状动脉狭窄是否导致冠状动脉下游心肌供血的缺血，即是否具有功能学意义，是临床上是否对狭窄进行血运重建的主要依据。已有大量的临床研究证明冠状动脉功能学评估比冠状动脉解剖学评估（狭窄程度）提高了患者的临床受益。一种用于成人患者冠状动脉病变血管功能学评价的产品，为临床常规利用冠状动脉造影影像判断冠状动脉狭窄是否具有功能学意义提供了优效的无创评估方法。

（一）受益评估

综合回顾性临床研究和前瞻性临床试验研究，产品分析结果的准确性和重复性可控，分析结果的一致性非劣效于金标准评估结果，诊断性能优效于临床常规评估结果。

产品简化了现阶段临床中冠状动脉功能学评估的方法，提高了评估的安全性。产品采用无创分析方法，在临床应用中对患者没有额外创伤，在临床操作中不需要使用压力导丝，避免了可能在远端诱发斑块破裂、损伤血管的风险；无需使用微循环扩张药，避免诱发充血给患者带来的副作用。产品解除了无法在哮喘、严重高血压以及二级房室传导阻滞患者中进行冠状动脉病变血管功能学评价的限制。另外，产品可节省冠状动脉功能学评估的时间。

（二）风险评估

1.假阳性和假阴性分析结果导致的风险

部分目标血管的分析结果存在假阳性，患者可能接受不必要的血运重建治疗。由于影响因素较多，冠状动脉病变血管功能学评价的金标准方法的阳性率偏高，导致分析结果可能出现假阳性。如果患者没有明显缺血的临床症状，即使分析结果为阳性，临床医生应综合判断和选择是否进行血运重建或采取强化药物治疗，进一步降低风险。

部分目标血管的分析结果存在假阴性，延迟介入治疗手术可能会增加心肌梗死的风险。如果患者存在明显缺血的临床症状或者冠状动脉造影显示血管狭窄，即使分析为阴性，临床医生可以综合判断和选择是否进行血运重建治疗或者进行金标准方法评估，进一步降低风险。

2.冠状动脉造影质量不佳和分析操作不规范导致的风险

冠状动脉造影质量不佳或者分析人员分析不规范均会增加分析结果出现错误的风险。对冠状动脉造影医生进行造影采集规范化培训以及对分析人员进行分析规范化培训，可控制风险。

（三）其他因素

1.不确定性

产品分析结果指导冠状动脉血运重建手术的长期临床效果，需要在产品上市后继续收集相关信息，设计临床终点或者患者终点为观察目标的临床研究来分析

QFR

指导冠状动脉血运重建手术的长期临床效果。

（四）受益-风险的确定

患有哮喘、严重高血压、二级房室传导阻滞或者其他无法采用金标准方法的适应症患者，对风险的容忍度较高，使用无创评估方法会提供冠状动脉功能性评估信息，患者可明显获得受益。

患有稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛的患者，对风险的容忍度较低，可以选择无创评估方法或者金标准方法来获得功能学评估。由于患者病情稳定，评估结果导致即刻血运重建或者延迟血运重建所带来的风险较低，而且患者将受益于无创分析结果，避免了由于微循环扩张药物带来的不适，减少诊断时间和费用，综合考虑患者受益大于风险。

对于急性心梗急性期患者，一般需要在对罪犯病变血管进行血运重建几天后，再次进行非罪犯病变血管的功能学评估。由于无创评估方法避免了再次进行冠状动脉造影手术，使得患者获得受益。然而，冠状动脉功能学评估对急性心梗患者急性期非靶病变血管的临床指导价值仍需要临床研究去探索。

篇4

该案中消防部门的意见是，法院无权审查其作出的责任认定书。

如果单就消防责任认定书提起诉讼，似乎才有可能产生消防部门这样的疑义。而像本案这样，原告对消防部门的行政处罚不服诉诸法院，法院对证据有权审查，是不应当有任何争论的。对此，我们可以比照一下与消防部门的责任认定十分相像的交通事故的责任认定。1992年12月1日最高人民法院与公安部联合了《道路交通事故案件有关问题的通知》，该通知第四条规定：“当事人仅就公安机关作出的道路交通事故责任认定伤残评定不服，向人民法院提起行政诉讼或民事诉讼的，人民法院不予受理。当事人对作出的行政处罚决定不服提起行政诉讼或就损害赔偿问题提起民事诉讼的，以及法院审理交通肇事刑事案件时，人民法院经审查认为公安机关所作出的责任认定、伤残评定确属不妥，则不予采信，以人民法院审理认定的案件事实作为定案的依据。”可见，如果就行政处罚提起行政诉讼或就损害赔偿提起民事诉讼，或者在有关的刑事诉讼中，人民法院是有权审查作为证据使用的“责任认定书”的。对此，即使按照上述联合通知，也是没有问题的。有问题的在于这一规定的第一句话：“当事人仅就公安机关作出的道路交通事故责任认定伤残评定不服，向人民法院提起行政诉讼或民事诉讼的，人民法院不予受理。”这意味着，单独就责任认定提起诉讼，按照这一规定是不可以的。

道路交通责任认定与消防部门的消防事故的责任认定，无论从行为性质上还是从作出认定的两个部门法律地位上都极其近似，因此在可诉与否的问题上，具有可比性。

虽然人民法院可以审查认定责任的行政确认行为，但是为了使这种审查更经济、有效，审查应当是有节制的。从国外的普遍做法来看，法院虽然可以对行政机关的行为进行司法审查，但这种审查一般是在尊重行政机关对事实的判断的基础上进行的。为什么法院要尊重行政机关对事实的判断？因为行政机关工作人员是某一领域的专家，法院的法官只是法律专家，从这个角度而言，尊重行政机关对事实的判断，就是尊重专长和知识。而且这样做，避免无谓的重复，有利于节约时间、金钱。但是话又说回来，人非圣贤，孰能无过。为了防止行政机关工作人员滥用权力以致不实事求是地作出这类认定，人民法院在一定条件下是应当也是有权进行审查的。在针对行政处罚行为或针对赔偿事项等提起的诉讼中，如果不是必要，不一定重新审查这种认定。

但是法院如果相信行政机关的这一确认行为是违法的，可以对该认定不予采信。这一点，如上所述，即使是按照已经不适用的1992年联合通知的第四条第一句话的规定，也是没有丝毫问题的。那么，单独就这种认定提起行政诉讼，是否可以？我们认为也是可以的。这一方面由于新司法解释的规定，因而不能将这种行政确认行为排除在行政诉讼的受案范围之外；另一方面，是由于客观上存在着行政机关作出违法认定的可能性。虽然这种审查在程度上受到一定的限制，但按照行政诉讼法及其司法解释的规定，是无法将这种确认行政行为排除在行政诉讼的范围之外的。当然，人民法院对单独就认定提起行政诉讼的案件，与上述行政处罚等案件，在审查的对象上是有区别的。上述案件审查对象是行政处罚行为，而这类案件审查对象是行政确认行为。

行政处罚行为是在认定相对人违法事实前提下，对其适用行政处罚。

而行政确认是对事实或法律关系的证明。在前一类案件中，行政确认可能是作为该处罚决定的证据使用的；而在对行政确认不服的案件中，行政确认本身就是诉的对象。尽管有这一区别，我们认为，人民法院对行政确认的审查仍然有一定的限度。除非行政确认在作出程序上明显违法，否则，人民法院不宜以自己对事实的判断代替行政机关对事实的判断。因为，行政确认是对事实或法律关系的证明，而不是作出一个决定，因而不存在适用法律的问题；由于是确认而非决定，无权确认的机关或主体作出的确认，对当事人或其他决定而言都没有羁束力，因而也不存在主体是否合法的问题；行政确认是否违法，所剩下的衡量标准只有程序了。例如，行政机关派一方当事人去送应当送检的物品，违反了有关程序，显然由此作出的认定很可能是不正确的；

篇5

［关键词］商事登记制度；审查模式；现存问题；比较分析；改革路径

［中图分类号］D923.99 ［文献标识码］A ［文章编号］1005-6432（2011）35-0164-01

我国商事登记制度一直以来都采取实质审查的模式,直到2004年随着有关法律的相继颁布,才使我国商事登记审查制度有了从实质审查主义向折中审查主义转变的趋势。尽管如此,在实践操作中,对于商事登记的审查模式仍存在诸多问题,一直成为学者们研究讨论的焦点。

1 我国商事登记制度审查模式的现存问题

我国对商事登记的审查逐渐向折中审查主义转变。但由于缺乏相关配套制度的改革,在实践中出现了些许乱象。

第一,审查方式与责任承担失衡。由于我国对登记审查模式和责任承担规定的模糊性,致使在相关司法实践中,就登记机关是否应对申请材料的真实性担责的问题,出现判决不一致的现象,而其中多数案例又都对登记机关的担责予以了肯定。从而导致,在对商事登记的审查上,登记机关有选择审查方式的权利却没有选择承担何种责任的权利,审查方式与责任承担方式不相对称。基于此,为确保不因失责受罚,登记机关对如实申报的要求通常较高,在具体审查中对实质审查的应用也较多。因此,尽管在折中审查模式下,登记机关也仍因无法摆脱实质审查的义务责任而使在该模式下形式审查的主导地位被实质审查所取代,实践中仍以实质审查为主,给登记机关背上了沉重的责任包袱。

第二,自由裁量权边界模糊。折中审查模式赋予了登记机关进行实质审查的自由裁量权,但对其边界规定模糊。这既与向折中审查模式转变的初衷相背离,使商事登记审查又回到实质审查的老路,又为登记机关行政越权、地方保护主义等开了方便之门,既降低了商事登记的效率,又对社会经济秩序的正常运行造成了危害。

2 对外国商事登记制度审查模式的探究

从国外先进国家的立法及其实践来看,目前世界上多数国家的商事登记都采取形式审查原则,认为“登记注册乃是企业设立的一项法律程序。因而政府对商事登记主要是提供一种权威而统一的程序。而不是行政权力的运用和控制”。多数国家这样的立法选择是基于市场经济商事活动高速运转的情势下,为维护企业的设立自由和营业自由、促进市场运行和行政管理的高效率,做出的偏向效率价值追求的选择。一者,形式审查原则对真实性的无追求性使其具有降低登记成本、提高登记效率的优点,符合经济发展的需求；二者,形式审查易于操作、可行性强的特征,既解决了登记机关资源有限、无力履责的问题,又免除了在实际条件下对审查人员辨别真伪的高度苛责；再者,形式审查为减少事前审批、强化事后监督提供了条件。

3 审查原则的比较分析

在经过上述讨论后,笔者欲对三种审查原则进行实际的比较,看其优劣。实质审查原则所存在的缺点主要有：其一,较多的工作量使登记机关无暇顾及对商事主体的监督和管理；其二,审查的严格性及难度性降低了商事登记效率,对原本有限的资源造成不必要的浪费；其三,审查要求超出登记机关现有审查方式的水平,实际操作困难大且效果不佳；其四,登记机关的自由裁量权过大,易由于权力的滥用造成对商事主体的侵犯。折中审查原则也存在如下缺陷：一方面,对形式审查与实质审查的界限难以划定,即对于启动实质审查的标准、范围难以客观界定；另一方面,正是由于标准难以客观界定,自然带来对登记机关自由裁量权的赋予,同样存在越权问题等实质审查所具有的缺点；再者,就我国而言,折中审查原则还存在审查方式与担责方式不相称使商事登记偏于实质审查等问题。同时,形式审查亦有其弊端：即过于注重形式上的合法性而不注重实质上的真实性,使商事登记的安全性难以得到保障。

比较实质审查与形式审查,由于实质审查原则所追求的安全价值在实践中易随着生产经营等活动的开展呈现出动态的变化,使商事登记欲通过实质审查所达到的安全价值存在不定的因素,同时反面又为登记机关的职权滥用提供了方便,因此在安全与效率相冲突的情况下突出对交易效率的追求而选择采取形式审查原则的做法显得更为合理；就折中审查原则与形式审查原则比较而言,由于折中审查原则的缺陷涉及标准划定的学理问题,而对于完全公平又能够为大家所公认的界定标准在短期内不可能得到一个争论的结果,相反,形式审查原则所面临的缺乏安全性问题则已在多数国家通过对公司设立无效或撤销制度对第三人利益进行保护的方式予以解决,因此形式审查就折中审查在缺陷的弥补上更具有实际操作性。总体而言,无论从商事登记的价值追求上看,还是从制度缺陷弥补的难易程度上分析,形式审查原则都更具有优势,加之经济发展的特殊要求,造就了形式审查模式在世界多数国家商事登记制度中的主导地位。

4 我国商事登记制度审查模式的改革建议

目前对于我国商事登记制度审查模式的改革,学界主要存在两种意见：其一,通过对登记责任机制的重构以及对实质审查范围的限定确立真正以形式审查为主、实质审查为辅的折中审查模式；其二,确立形式审查模式。笔者支持第二种观点,理由如下：

第一,经济上,现代社会经济发展对商事活动高效率的要求决定形式审查原则是商事登记审查制度的最佳选择；第二,法律上,商事登记领域“私法自治”理念的贯彻需要通过形式审查主义使市场主体的实体责任回归为私法责任；第三,制度上,形式审查模式是三大审查模式中最易通过实际操作弥补缺陷以实现体制完善性的；第四,实践中,基于我国现有折中审查趋势的畸形,一方面需要解决的现存问题不会少于直接实行形式审查模式将可能遇到的问题,另一方面扭正现有折中审查模式的方法较弥补形式审查缺陷的方法更难实现,既耗时耗资又更不具可操作性。故而,欲先通过摆正折中审查模式再实现最终向形式审查模式转变的想法并不可取,应直接建立形式审查模式。

因此,笔者认为,我国商事登记制度审查模式的改革,可分四步走：首先,通过立法直接建立商事登记制度的形式审查模式；其次,通过对公司设立无效或撤销制度的规定,实现对第三人利益的保障；再者,通过从制度上加大违法成本、从法律上加重发起人责任尤其是虚假登记的责任,以规避登记风险；最后,通过对登记机关驳回申请应明示根据的要求以及受理登记法定期间的限制,规范登记机关的行政行为,进一步实现效率价值。

参考文献：

［1］张恩宇.中国商事登记制度现状及完善路径研究［D］.长春：吉林大学,2009.

［2］王晓琳.浅谈商事登记制度［J］.法制与社会,2008（11）.

篇6

我国现行的非诉行政执行司法审查标准，存在审查标准形态单一，审查标准界限模糊、 实践运作混乱等缺陷，影响了司法审查功能的发挥。面对行政行为的多样性和复杂性， 应提高非诉行政执行司法审查标准的确定性，建立以合法性审查为主，合理性审查为例 外的多元化的司法审查标准体系。

引 言

审查非诉行政执行案件是人民法院的一项法定职责。人民法院作为法律实施的最终保障 者，通过对申请执行的具体行政行为的审查，维护、监督和促进行政机关依法行政， 阻止违法行政行为侵害公民、法人或其他组织的合法权益。据统计，全国各级人民法院 每年受理行政机关申请执行具体行政行为案件约占全部行政案件的50%至70%.[1] 由此可见，审查非诉行政执行案件不仅是人民法院的一项重要工作，也为社会和谐稳定 地发展发挥了积极的作用。

司法审查标准作为人民法院审查行政行为是否合法与合理的标准或尺度，在司法审查中 占据着举足轻重的地位。我国对行政行为进行司法审查的标准，是在总结司法实践经验 ，借鉴国外司法审查标准基础上形成的，并以成文法的形式规定在《行政诉讼法》中。 [2]但非诉行政执行司法审查作为行政行为司法审查制度的一部分，其审查标准《行政诉 讼法》并没有明确的规定。《行政诉讼法》规定了公民、法人或者其他组织对具体行政 行为在法定期间不提起诉讼又不履行的，行政机关可以申请人民法院强制执行。但人民 法院是否应当对申请执行的具体行政行为进行审查，审查标准如何，没有规定。现行非 诉行政执行司法审查标准是由最高人民法院《关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉 若干问题的解释》（简称《若干解释》）确立起来的。《若干解释》第93条明确了人民 法院对申请执行的具体行政行为应当进行合法性审查，第95条还规定了三种不准予执行 的具体行政行为的情形，这三种情形通常被作为是人民法院对非诉行政执行案件进行司 法审查的衡量标准。《若干解释》确立的非诉行政执行审查标准，对于司法实践的运作 发挥了指导性的作用，但随着行政法制化进程的加快，现行非诉行政执行司法审查标准 已凸显其不足，影响了司法审查功能的发挥，对其改革和完善也应引起理论界和实务者 的关注。本文以合理构建我国司法审查制度为契机，仅从现行非诉行政执行司法审查标 准的缺陷入手，对审查标准的完善作些粗浅的探讨。

一、现行非诉行政执行司法审查标准之缺陷

（一）审查标准形态单一

司法审查标准从审查对象的不同，其审查形态可以划分为合法性、合理性、合目的性三 种审查标准形态。从《行政诉讼法》和《若干解释》第93条规定来看，人民法院对非诉 行政执行案件的审查标准形态是单一的，即合法性审查标准。然而，在我国行政法学理 论中，依法律对行政主体的约束程度，行政行为有羁束行政行为与自由裁量行政行为之 分。行政主体实施羁束行政行为，必须严格按照法律的明文规定进行，行为只有合法与 违法两种可能。自由裁量行政行为是指“行政主体对行政法规范的适用具有较大的选择 、裁量余地的行政行为”。[3] 因此，自由裁量行政行为不仅存在合法与否问题，而且也存在合理与否、适当与否问题 .[4]面对不断膨胀的行政自由裁量权，单一的合法性审查标准形态对合法但不合理的自 由裁量行政行为的控制显得苍白无力，因而需要一种新的控制标准来防止行政自由裁量 权滥用给行政相对人造成不适当的损害。

（二）审查标准界限模糊

依据《若干解释》第95条规定，人民法院对申请执行的具体行政行为有下列情形之一的 应当裁定不准予执行：（1）明显缺乏事实根据的；（2）明显缺乏法律依据的；（3）其他明显 违法并损害被执行人合法权益的。上述三种情形作为人民法院对申请执行具体行政行为 合法性审查的衡量标准，《若干解释》采取的是列举与概括相结合的方式予以规定，审 查标准较为原则。《行政诉讼法》和《若干解释》对“明显缺乏事实根据和法律依据” 的情形也未作细化解释，致使三种审查标准主观认识上仍很模糊，存在操作性不强的通 病。

（三）审查标准运用混乱

由于审查标准概念模糊，不具可操作性，司法实践中法官对其理解和运用显然各不相同 ，因而实际运作过程中做法不一。有的法官仍套用行政诉讼审查具体行政行为的标准作 为非诉执行案件的评判标准；有的对非诉执行案件只作程序上的审查，审查流于形式； 有的则由法官自由裁量，审查标准可严可宽，随意性大。这些做法导致司法实践中法院 对非诉执行案件的审查适用标准混乱，审查结果不统一。此外，法院在审查过程中，发 现具体行政行为虽合法却显失公正或超出合理限度，有可能损害相对人合法权益时，往 往无能为力只能裁定准予强制执行。但在执行过程中出现被执行人以行政机关滥用职权 或显失公正为由提出异议抗拒执行时，行政机关大多采取妥协让步的态度，以放弃部分 国家公权力为代价与被执行人达成执行和解。这种现象的存在，并不能遏制行政自由裁 量权的滥用，反而使行政相对人对国家权力的行使产生质疑，给行政管理的实施带来消 极影响。

二、现行非诉行政执行司法审查标准之完善

由于现实中行政行为的多样性和差别性，从提高行政执行效率和保障相对人合法权益的 角度出发，人民法院对非诉执行案件的审查可以采取多元化标准。根据审查对象的不同 ，运用相应的审查标准，建立以合法性审查标准为主，合理性审查标准为例外的非诉执 行审查标准体系，以弥补合法性审查对行政自由裁量权审查的不足。同时，提高合法性 和合理性审查标准的确定性，便于人民法院正确掌握和运用，避免对行政行为审查“过 ”与“不足”的双重危险性，有利于减少司法与行政的冲突，从而从根本上建立起司法 和行政的谐调关系。[5]

（一）合法性审查形态下的审查标准

对于非诉执行中的合法性审查标准，《行政诉讼法》和《若干解释》已作出了较多原则 性的规定，笔者仅就合法性审查强度和标准的细化做进一步探讨。

合法性审查强度的选择

人民法院对申请执行的具体行政行为合法性审查强度如何，在理论界和实践中认识不一 ，存在几种不同的观点。一种观点主张严格性审查，采用《行政诉讼法》第54条规定的 行政诉讼审查标准，既审查行政行为程序是否合法，又审查实体是否合法。另一种观点 主张程序性审查，只对申请执行的程序和条件是否合法进行审查，而无须对具体行政行 为是否合法进行审查；还有一种观点主张适当性审查，即以是否明显或严重影响具体行 政行为合法性和被执行人实体合法权益为标准进行审查，这也是当今一种主流观点。对 非诉执行司法审查标准强度的确定，笔者赞同采取适当性审查标准，理由有二：

第一，对非诉行政执行案件进行审查，是人民法院的一项法定职责。法律赋予人民法院 对行政权的司法审查权，目的在于建立一种司法权与行政权的监督制衡机制。如果法院 只审查申请执行的程序和条件，对行政行为是否合法不进行审查就径自予以执行，事实 上就蜕变为行政机关的执行工具，丧失了法律授权的意义，也无法实现监督制衡的目的 .

第二，非诉执行与行政诉讼制度的设置其功能都是通过对具体行政行为合法性审查，达 到维护和监督依法行政，保护行政相对人合法权益的目的。但非诉执行制度还有一个重 要功能是通过司法手段强化行政管理，维护社会利益，促使行政相对人履行义务。行政 相对人放弃或丧失诉权之后，具体行政行为已经生效，行政机关就生效的具体行政行为 申请法院强制执行，因此，非诉执行与行政诉讼的审查标准虽然都涉及合法性问题，但 二者的审查标准应该有所不同。非诉执行审查标准在设计上既要防止监督和控权的不足 ，又要尊重行政权的行使。审查标准应当低于行政诉讼的审查标准，但也不能审查虚置 ，流于形式。为提高司法和行政效率，对非诉执行案件的合法性审查只能采用适度审查 的标准，将判断具体行政行为合法与否的标准定位为“明显违法”。

合法性审查标准的细化

“明显违法”主要指以下情形：1、明显缺乏事实根据。所谓明显缺乏事实根据是指行政 机关认定事实缺乏主要证据，或者行政机关对相应事实认定存在重大错误，造成事实不 清，证据不足，致使作出的具体行政行为事实无法成立。主要表现为：（1）行政机关在 法定审查期限内未能提供认定事实的主要证据的；（2）行政机关提供的证据不能证明具 体行政行为所认定的基本事实的；（3）相对人提交了足以推翻具体行政行为主要事实的 证据；（4）其他明显缺乏事实根据的。2、明显缺乏法律依据。所谓明显缺乏法律依据 是指具体行政行为没有法律依据或者适用法律有明显的错误等情形。主要表现为：（1） 具体行政行为没有适用任何法律规范的；（2）具体行政行为所依据的法律规范明显不适 用于具体行政行为所针对的情形的；（3） 具体行政行为适用了尚未生效或已经失效的法律规范的；（4）具体行政行为适用法律规 范违反法律适用规则的；（5）其他明显缺乏法律规范依据的。3、明显违反法定程序。 所谓明显违反法定程序是指行政机关作出具体行政行为时严重违反了法律规定的作出该 行为应当遵循的步骤、顺序、方式和时限等要求。主要表现为：（1）行政机关作出的具 体行政行为缺少法定程序的；（2）行政机关作出的具体行政行为的程序违反法律禁止性 规定的；（3）行政机关以暴力、胁迫等不正当手段作出具体行政行为的；（4）行政机 关提供的主要证据是作出具体行政行为以后收集的；（5）复议机关在复议程序中收集和 补充证据的；（7）其他严重违反法定行政程序的。4、超越职权。所谓超越职权是指具 体行政行为超越了法律、法规授予的权力界限，行政机关实施了无权实施的行政行为。

主要表现为：（1）行政机关行使了宪法、法律没有授予任何国家机关的权限或行使了法律授予其他国 家机关的权力；（2）具体行政行为超越了行政机关行使权力的地域范围；（3）具体行 政行为超越了法律、法规规定的数额限度。5、其他明显违法并损害被执行人合法权益的 .此条既是概括性规定，也是一个兜底条性条款，需要法院根据实际情况作出具体判断 .

（二）合理性审查[6]形态下的审查标准

合理性审查原则的引入

行政自由裁量权的扩张，容易造成滥用，并给相对人的合法权益带来侵害。在对行政自 由裁量权的司法审查中，西方法治国家司法机关对行政自由裁量权的控制经历了由“无 为”到“有为”的态度转变，诸如合理性原则、比例原则等在很大程度上便是司法积极 回应行政自由裁量权的产物。[7]合理性审查标准的运用早在18世纪的英国就已存在，到 20世纪初合理性审查标准已经发展到相当成熟的程度，各国都通过对滥用自由裁量权或 滥用职权的扩张性解释，不断扩大合理性标准的适用范围，适应了现代行政法治已从传 统的形式主义法治发展为实质主义法治的根本要求。[8]

在我国，行政法治发展至今日，行政自由裁量权仍游离于司法审查的边缘。合理性审查 原则能否成为合法性审查原则并行的又一个司法审查原则，在行政诉讼理论界和司法实 践中仍争议不断。在非诉执行中，对行政机关申请法院强制执行具体行政行为的种类， 法律法规并未作特别的限制。其中不乏大量自由裁量行政行为，尤其是行政处罚领域的 具体行政行为，享有处罚权的行政机关之多，处罚种类之繁，处罚数量之巨，使其成为 对我国公民权利义务影响最大、社会关注最多的行政法领域之一。而与此同时，我国大 多数法律对行政处罚的规定过于原则和粗疏，导致行政机关享有自由裁量过多，极易助 长行政处罚权的滥用。[9]在行政自由裁量权运用日益广泛，滥用职权日益多元化的情形下，在非诉执行司法审 查标准中引入合理性审查原则是十分必要的。

合理性审查强度的确立

合理性审查原则的引入并不意味着人民法院可以对自由裁量行政行为进行任意的、无限 度的司法审查。法院必须在尊重行政自由裁量权存在的基础上，对自由裁量行政行为持慎 重审查态度，以严格标准要求和评价行政机关的自由裁量行为，不仅妨碍了行政管理效 能的发挥，也使政府所承载的一系列重大社会目标难以实现。因此，法院对自由裁量行 为的审查强度是有限审查而非全面审查，只能对违反合理性原则达到严重程度的行政行 为，才不准予执行。对违反合理性原则较轻微的行政行为，出于对现实行政法制发展现 状和维护行政效率的考虑，一般准予执行。判断自由裁量行政行为合理与否的标准可定 位为“明显不合理”。

合理性审查标准的细化

“明显不合理”指以下情形：1、明显滥用职权。所谓滥用职权指表面上行政机关虽在授 权范围内行使职权，但行使职权的目的违反法律、法规赋予其该项职权的目的。它的根 本特征在于行政机关违反法律宗旨，出于不正当的动机和目的行使权力。[10]滥用职权 也应达到明显或严重的程度才构成“明显不合理”。 2、行政处罚显失公正。所谓行政处罚显失公正是指行政处罚虽然形式上不违法，但处罚 结果明显不公正，损害了公民、法人或者其他组织的合法权益。[11]行政处罚的种类和 幅度应当与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当，本案或同类案件中各被 处罚人所受处罚也应相当，如果处罚明显不相当或畸轻畸重，则可认定为行政处罚显失 公正。

合理性审查标准的运用

由于法律对行政自由裁量权的控制标准较为原则和笼统，需要法官灵活和理性地运用合 理性审查原则对行政机关在裁量过程中是否明显或严重违反规则进行审查。第一，平等 对待原则。平等对待原则源自于宪法上的平等权原则，我国宪法规定了公民在法律面前 一律平等。这就要求行政机关行使自由裁量权作出行政决定时应做到平等对待每个行政 相对人，即同种情况同种对待，不同情况不同对待，不能因人而异。第二，比例原则。 比例是衡量公平正义的内在标准，比例原则着眼于目的与手段之间的正当关系，要求作 为实现某种目的（或结果）手段的措施，必须符合正当性。[12]行政机关在选择执法的 方式、方法和范围、幅度时，必须把握合理的分寸和尺度。借鉴德国学者的解释，比例 原则包括三层含义：（1）合适性或适当性原则。行政机关采取行为的方法必须适于实现 法律规定的目的，即行为方式具有适当性。（2）必要性或侵犯性最小原则。行政机关在 若干适合实现法律目的的方式中，必须选择使用对相关当事人和公共利益造成损失最小 的方式，或称之为行为方式具有必需性。（3）狭义比例或相当性原则。必需的行为方式 对个人所造成的损害与对社会获得的利益之间应当均衡、成比例，符合狭义的比例原则 .[13]违反比例原则只有达到严重的程度，才能被认定为滥用职权或显失公正。

合理性审查标准的启动

合理性审查标准适用的对象是自由裁量行政行为，人民法院在审查非诉执行案件时，并 非对任何自由裁量行政行为都要进行合理性审查，只有被执行人在人民法院审查期间内 ，对申请执行的具体行政行为合理性提出异议，人民法院才审查。被执行人在法院审查 期间内未对合理性提出异议，人民法院一般不应主动审查。

结语

不断的前进，不停的反思，这是任何制度得以存在和发展所必不可少的两个要素。[14] 随着依法治国和行政法制建设进程的加快，确立多元化的非诉行政执行司法审查标准， 构建科学合理的司法审查制度，必将对行政诉讼法学理论和实践以及行政管理秩序健康 发展产生积极而深远的影响。

注释：

1、奚晓明：《让法官不再惧怕得罪政府》，新华网，2006年9月24日访问。

2、罗豪才：《行政法学》，中国政法大学出版社1996版，第369页。

3、姜明安主编：《行政法与行政诉讼法》，北京大学出版社，1999年版，第145页。

4、杨卫东著：《行政行为司法审查强度研究》，中国人民大学出版社，2003年10月第1 版，第190页。

5、杨伟东著：《行政行为司法审查强度研究》，中国人民大学出版社2003年10月第1版 ，第8页。

6、合理性审查是建立在合法性审查之上的，只有经合法性审查确认行政行为合法后才进 行合理性审查，这里所讲的合理性审查，是从狭义的角度来讨论。

7、王振清主编：《行政诉讼前沿问题研究》，中国方正出版社，2004年9月第1次印刷， 第43页。

8、王学栋：《完善我国行政执行司法审查标准的思考》，paupc.bokee.com ，2006年10月9日访问。

9、袁曙宏：《行政处罚的创设实施和救济》，中国法制出版社，修订本，7－9页。转引 自杨卫东：《行政行为司法审查强度研究》，第189页。

10、马怀德主编：《行政诉讼法学》，法律出版社，2000年6月第1版，第107页。

11、马怀德主编：《行政诉讼法学》，法律出版社，2000年6月第1版，第109页。

12、杨伟东著：《行政行为司法审查强度研究》，中国人民大学出版社2003年版，第17 6页。

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【关键词】行政行为；抽象；审查；重构

一、突破：确立对“规定”的间接附带审查制

相较于已经废止的《行政复议条例》，现行《行政复议法》并未将抽象行政行为完全排除在行政复议范围之外，而是对《行政复议条例》进行相应的革新，对“抽象行政行为间接附带审查制度”作出规制，形成对抽象行政行为内部监督“真空状态”或“不完善状态”的突破。“抽象行政行为间接附带审查制度”虽将抽象行政行为依附于具体行政行为的审查，但是其所产生的实效影响是跨越性的，即监督范围拓宽、监督途径拓宽、监督效果拓宽等。

二、尴尬困境：行政复议对抽象行政行为的审查受限

（一）提请方式受限：非独立性审查

行政复议法规定了“附带审查制度”，即公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以“一并”向行政复议机关提出该项规定的审查申请。“一并”审查即是要求“行政相对人在对抽象行政行为提请复议时，只能以具体行政行为合法性审查的复议申请为前提，而非单独就抽象行政行为予以提出复议申请”，从而呈现“抽象审查申请依附于具体审查、抽象审查时限依附于具体审查、抽象审查与具体审查法律效果不统一”的情势。

（二）审查范围受限：非全部性审查

行政复议法以肯定是列举和否定式列举的方式对可附带审查的抽象行政行为进行了范围界定。其中，肯定列举限定在“规定”层面，否定列举停留在“规章”层面，即“所列“规定”不包含国务院部、委员会规章和地方人民政府规章”。易言之，法律并未将“全部”抽象行政行为纳入复议审查范围，而仅限于“规章以下的规范性文件”，在此之外的行政法规和规章主要依赖权力机关监督和行政机关的内部监督。

（三）审查内容受限：非两合性审查

依据行政复议法的规制，公民、法人或者其他组织提请附带审查的前提必须是“认为其不合法”，并未涉及“合理性”审查问题。然而，“具体行政行为作出本身既已牵涉抽象行政行为，对具体行政行为的审查亦必然涉及对抽象行政行为的理解”，同时抽象行政行为较之于具体行政行为“规模大、层次多、涉及面广”，作为具体行政行为的依据其正负影响皆强于具体行政行为。基于此，抽象行政行为在制定过程中呈现部门或地方保护主义，抽象行政行为成为部门或地方攫取不公正利益的“合理规避借口”，依“法”行政一定程度上转化为依“规章或规范性文件”行政，更大范围内的利益均衡和公平遭受严重破坏或威胁。

（四）审查方式受限：非公开性审查

行政复议法所规制的对抽象行政行为的复议审查方式，即“以书面审查为原则，非公开审查为例外”具有一定的局限性。“书面审查”虽更易于提高复议效率，降低复议成本，但因其“具有印象是间接的，不能通过释明而当场明确疑点等缺点”，故“违背公开原则、争讼特征”、“缺乏制度保障”的“书面审查方式”难以查清案件全部事实，难以实现结果公正。与此相对应，“公开审查”则注重保障当事人的程序权利，更易于实现复议结果的公正和可接受程度。

（五）审查结果受限：非救济性审查

复议机关对抽象行政行为的附带审查通常以两种结果呈现：其一，抽象行政行为事实清楚、证据确凿，适用法律正确，程序合法的予以维持；其二，抽象行政行政行为违法或不当的，予以改变或撤销。然而，无论是哪种呈现结果，复议机关对抽象行政行为审查后所作出的决定均是对特定事项的裁决，均对特定申请人的人身财产权利产生直接或潜在影响，其性质应认定为“具体行政行为”。既然“审查决定”被定位在具体行政行为，自然应赋予对其提请诉讼的权利，但现今对抽象行政行为的复议审查结果是无司法救济的，“审查决定”成为隐性的行政复议终局裁决。

三、对策：审视和重塑“审查制度”

（一）确立对抽象行政行为的独立审查制度

“重构”之审查制度应赋予行政相对人单独就抽象行政行为提出复议申请的权利，而非依附“对具体行政为的合法性审查”。当然，赋予行政相对人对抽象行政行为独立的审查提请权并非系全面的或不受限制的，行政相对人应同时满足两个必备条件：其一，主体条件。提请复议审查的主体必须是抽象行政行为的利害关系人；其二，幅度条件，即行政相对人不应仅限定为“已经”受到损害范围，而应拓宽至“可能”受到损害范围。

（二）扩大可复议抽象行政行为的范围

民主法治化对抽象行政行为复议审查范围的“理想化”，即“所有抽象行政行为皆纳入复议审查范畴”提出要求，国外的成功尝试，诸如葡萄牙、法国等亦提供可借鉴经验，但是鉴于“法治化进程、行政法规规章的作用及问题等因素”的综合考量，“全面开放”尚不成熟，应实行“有限度开放”，即将除行政法规以外的抽象行政行为纳入复议审查的范围，最起码的底线应控制在“规章及以下的规范性文件”，从而打破对抽象行政行为内部监督的“自监模式”，封堵附带地方性或行政化的权力寻租空间。

（三）实施对复议申请内容的两合性审查

行政复议审查应贯彻全面审查原则，既要审查抽象行政行为的合法性又要审查抽象行政行为的合理性，即“两合性”审查模式。现行附带审查制度在“合理性审查”缺漏的情势下，对抽象行政行为的“合法性审查”并未涉及具体操作层面，对审查的程序、内容及结果适用等具体问题并未作出规制，因此，应在增设对抽象行政行为“合理性审查”的同时细化“合法性审查”的具体操作，以保证复议审查的全面性和实质性。

（四）确立“公开审查为原则，书面审查为例外”的审查方式

行政复议法规定了“书面审查”的主原则，对“非书面审查”的辅原则启动给予诸多限制，然则，现行体制下无论是“书面审查”，抑或是“非书面审查”均呈现“争讼特征”的缺漏，与决定依据公开、结果公开相伴生的程序公开仅限于行政机关单方面调查和听取意见，并未植入开庭审查或听证审查，“职权主义”凌驾于“当事人主义”之上，公开平等的“争辩与对抗”弱化为封闭被动的“等待与无奈”。因此，应实现对现有原则的重塑与改造，在现有基础之上确立“书面审查”辅助原则，并对“非书面审查”进行升级改造，融入当事人的“讼”过程，从而保证复议审查的公开与透明，促进行政争议的公正解决。

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【关键词】房屋登记；审查；要求；形式

房屋登记的审查形式目前以形式审查和实质审查为主，这两种审查方式都各有利弊，为了更好地完成房屋登记的审查要求，本文提出了“契约公证+实质审查”模式，对于房屋登记审查形式的一种探索，希望能给各位同行一些借鉴。

1 房屋登记应具备的审查要求

房屋登记是指房屋登记机构依法将房屋权利和其他应当记载的事项在房屋登记簿上予以记载的行为。在办理房屋登记业务的过程中要依循这样的基本程序：申请受理审查记载于登记簿发证。另外，房屋登记机构认为必要时，可以就登记事项进行公告。在这个过程中对于房屋登记的审查属于重点环节，审查的结果直接关系到房屋的产权所有，并具有一定的法律效应，所以对于审查工作也有着具体的要求，如下：

1.1 审查前的要求

审查前必须先核对申请人的身份，以保证房屋登记申请人的诚信度，而且要在审查前就告知申请人：必须对自己申请的内容的真实性、合法性、有效性负责,一旦提供虚假材料申请房屋登记将会受到一定的处罚。在明确要求之后，要进行受理，核对申请材料，查看有无矛盾的材料内容，有条件的可以先核对网络信息保证申请内容的真实准确。

1.2 审查中的要求

在审查过程中要坚持实事求是的原则，根据申请的材料进行逐条审查，在遇到问题时可以询问申请人，然后再进行实证审查。如果在审查过程中出现问题，可以要求申请人补充材料。在审查过程中一定要以维护房产管理部门的公信力为主，时刻注意审查过程的准确性，不能马虎大意必须要坚持材料准确完备、申请人意见统一、查证充足的原则。

1.3 审查后的要求

在房屋申请审查后就必须要记载于登记簿，记载环节要准确、细致，对应该备注的项目一定要填写明确，保证以后的有效核对。然后要进行发证，发证过程要迅速以尽快地速度通知申请人，完成登记。对于有必要进行公告的产权内容必须要进行项目公告，以此来提升公众透明，明确产权所属问题。

2 房屋登记审查形式的分析

2.1 形式审查说

形式审查，是指登记机关仅对申请是否符合法律要求的形式要求进行审查，而不对该形式要件涉及到的实质内容的真伪进行核实。形式审查说的建立是根据契约自由原则,减少了政府机构的干预，以保证当事人的交易自由为原则进行的登记审查。这种审查的优势就是减少了资金投入，更加方便快捷，而且也避免了政府机构过渡干预所造成的弊病，对合同制度是一种尊重的态度。另外，这种审查形式对受众有着较强的自治管理的特点，能够逐步地提升受众的依法办事的能力。形式审查同时也有着一些问题，例如：在房地产交易日益频繁活跃的情况下，形式审查虽然减少了大量的审查工作内容，但是也无形地增加了产权明确地风险。尤其是现在社会，多变的物权纠纷问题对实质审查的要求也十分迫切，一味地坚持形式审查势必给市场经济的发展带来很大的负面影响，且引起房地产权利变动的民事行为多种多样。所以形式审查可以实行但是必须要求登记机关的工作人员尽可能地对民事法律有所了解，并主张采取对房屋登记行为形式审查的司法审查标准，只要登记机关对当事人提交的各项材料尽到了形式审查的义务，法院就应认为其登记行为合法。1

2.2 实质审查说

实质审查是指登记机关不仅对申请从形式上审查其是否真实合法，而且对形式要件反映的实质内容是否真实予以调查并核实。实质审查的优势十分明显，可以全面地为登记人员提供审查项目的真伪，保证物权登记的准确性，大量地减少权力纠纷问题。对于形式审查过程中出现的问题，实质审查都可以避免，而且会提供更多的房屋交易信息，为登记审查工作提供经验。但是对于实质审查来说不仅要求对登记材料进行审查，而且还要对房屋设计到的相关问题都进行审查，这大量的工作内容必然会为房屋管理部门带来不便，而且还好增加资金使用，对受众和管理者双方都有一定的影响。

3 我国房屋登记审查方式的确立

3.1 确立房屋登记审查方式应考虑的因素

3.1.1 公平因素

公平因素是房屋登记审查的根本原则，也是保证审查的基本目的，是审查形式产生的重要依据，任何审查工作的实质其实都是为了保证交易对利益双方的公平性。登记审查对所以进行房屋登记的受众必须要秉承公平的原则，一视同仁公平对待；对房屋交易的双方必须要公平对待，以保证双方的共有利用。公平因素还包括对纠纷的事先制止，对利益双方的产权问题进行公平处理，保证登记机构的公信度和法律效应。

3.1.2 效率因素

效率因素是对审查工作的关键性要求，现代社会的高速度节奏要求房屋登记审查必须要快速，而且有效率的审查也会减少工作压力，使得房屋登记能够接受更多的申请要求。审查环节的效率要求也是工作的必须，因为目前房屋交易等申请实在是过多，如果审查效率不能提升必然会导致房产管理部门出现系统瘫痪。

3.2 我国应采取“契约公证+实质审查”模式

“契约公证+实质审查”模式其实是介于形式审查和实质审查直接的一种“折衷审查”。这种登记审查方式是指登记机关对申请主要进行形式审查，但如有合理的怀疑则应对该疑问的的真实性进行实质审查，如果发现有不符合法律规定的，则不应登记，而且对于形式审查的内容有必要进行契约公正，因为公证已经成为不动产物权变动过程中不可或缺的一环。这种模式的基本程序可以总结为：形式申报登记公正项目实质审查。形式申报环节比较简单，而且也能保证双方能够提供权利来源证明文件（权利来源证明文件主要包括合同、继承关系证明等。）登记公正环节有利于保障不动产物权依法流转。我国《公证法》第十一条规定:根据自然人、法人或者其他组织的申请,公证机构办理下列公证事项:①合同;②继承;③委托、声明、赠与、遗嘱;④财产分割;⑤保全证据等。2所以对于房屋的公正可以为受众提供民事法律行为和权利义务关系,能够最大限度地保障不动产物权按法定程序流转,保护申请人的合法权益。同时,登记部门依据公证书及时办理产权变更手续,大大的提高了登记部门的工作效率。

总之，房产管理部门必须要明确房屋登记审查工作的重要性，在分析现有的审查形式的基础上分析房屋登记审查方式应考虑的因素，并进行必要的审查形式探索，以保证房屋登记审查工作能够符合产前的经济学和法学要求，为受众提供更为方便、准确的服务。

参考文献

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【关键词】专利审查档案；权利要求；禁止反悔原则；中国专利查询系统

1、专利审查档案的定义

对于发明专利申请在授权前都需要经过实质审查，对发明专利进行实质审查的目的在于确定发明专利申请是否应当被授予专利权，特别是确定其是否符合专利法有关新颖性、创造性和实用性的规定[1]。如果经过实质审查发现申请存在缺陷，就需要申请人针对审查意见通知书陈述意见，必要时，还需要修改申请文件[2]。在专利实质审查过程中，实质审查意见通知书、申请人的意见陈述书和修改的专利申请文件都将做为专利审查档案进行保存。如果一件发明专利经过复审后授权，那么复审前的驳回决定、申请人的复审请求意见陈述书、复审通知书、针对复审通知书的意见陈述和复审决定等也可以视为实审阶段的专利审查档案。

最高人民法院在2009年底的《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（以下简称《侵权解释》）第三条规定：人民法院对于权利要求，可以运用说明书及附图、权利要求书中的相关权利要求、专利审查档案进行解释。因而《侵权解释》实际上将专利审查档案作为解释、限定权利要求保护范围的重要依据，并且以司法解释的形式运用到司法实践中。

2、专利审查档案对权利要求保护范围限定作用的体现

2.1专利审查档案与禁止反悔原则的关系

专利审查档案中的意见陈述会对专利权保护范围起到一定的限定作用，这种限定作用体现在禁止专利权人将其在专利审查过程中通过意见陈述或者修改所表明的不属于其专利权保护范围内的内容重新囊括到其专利权保护范围之中，这就是“禁止反悔原则”[3]。虽然《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）没有明确规定禁止反悔原则，但是《侵权解释》第六条规定：专利申请人、专利权人在专利授权或者无效宣告程序中，通过对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中又将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持。由此看来，禁止反悔原则在司法实践中是得到认可的。这一原则旨在防止申请人在为了获得专利授权时，尽量将权利要求的范围缩小，而在侵权诉讼过程中，又竭力扩大权利要求的保护范围[4]。专利审查档案中申请人所做的意见陈述或对专利申请文件的修改都可以作为禁止反悔原则的依据。

2.2案例介绍

在专利实质审查过程中，较为常见的情况是申请人为了克服权利要求相对现有技术不具有新颖性或者创造性的缺陷，而在权利要求中增加技术特征或者在意见陈述书中陈述专利申请相对现有技术具有区别特征以及具有新颖性或创造性的理由。较为典型的案例是谢文武与海尔公司之间关于海尔信鸽3100手机的专利侵权诉讼案件。解文武于2001年12月19日向国家知识产权局申请了名称为“手机自动隐形拨号报失的实现方法”的发明专利，该申请进入实质审查阶段后，国家知识产权局向谢文武发出第一次审查意见通知书，认为谢文武的发明专利申请中的权利要求1、3、23、24、45相对于对比文件1、对比文件2不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性，要求谢文武进行修改。在答复该审查意见通知书时，谢文武对原权利要求进行修改并提交了意见陈述书，表示从发明目的和效果来看，对比文件1和对比文件2与本发明的目的、效果明显不同。此后，谢文武再次对其申请文件进行了修改，2003年12月3日国家知识产权局授予了发明专利权（以下简称本专利）。2004年5月谢文武在市场上发现海尔公司的海尔信鸽3100手机具有智能防盗功能，向北京市第一中级人民法院提起专利侵权诉讼，认为该手机的智能防盗功能侵犯本专利的独立权利要求1。在庭审过程中，一审法院发现海尔信鸽3100手机在插入非法用户卡后不能正常使用，并在预定时间内显形拨号。而解文武在专利实质审查阶段向国家知识产权局提交的针对第一次审查意见通知书的意见陈述中说明：本发明在拨号报失的同时用户处于正常使用状态，也就是说本发明的自动报失并不影响当前用户使用。因此，一审法院认为本案适用被告主张的禁止反悔原则，根据解文武在本专利实质审查阶段向国家知识产权局提交的第一次审查意见通知书的意见陈述书，可以认定解文武是在明确将非法用户不能正常使用并显形拨号报失的情形排除在本专利保护范围之外的情形下，才获得本专利权。因此，解文武在依据本专利提起侵权诉讼时，不能再将该非法用户不能正常使用并显形拨号报失的技术方案重新纳入其专利保护的范围，判定海尔信鸽3100手机没有落入本专利的保护范围，驳回了解文武的诉讼请求。2005年12月，北京市高级人民法院驳回驳回谢文武的上诉，维持原判。通过本案的审判过程可以看出，专利审查档案中的申请人在答复第一次审查意见通知书时针对权利要求1具有创造性的意见陈述，对本案的判决结果起到至关重要的作用。专利权人在侵权诉讼中试图反悔，但由于法院使用专利审查档案做为禁止反悔原则的证据，这一判决结果也是意料之中的情况。

《侵权解释》第六条表明，只要申请人或者专利权人在授予专利权的审查过程中或者无效宣告程序中缩小了原来要求保护的范围，就应当适应禁止反悔原则，并不需要考虑是处于何种目的而进行的修改或者意见陈述，并未将禁止反悔原则的适用局限于申请人为克服新颖性或者创造性这类常见的情形，并且“放弃的技术方案”是指该技术方案落入进行修改或者意见陈述之前的专利申请文件或者专利文件的保护范围内，没有落入进行修改或者意见陈述之后的专利申请文件或者专利文件的保护范围内。

3、专利审查档案的公开及其意义

3.1专利审查档案的公开途径

既然专利审查档案可以用于解释权利要求，对权利要求起到限定作用，那么专利审查档案的公开以及获取途径对公众来说就相当重要。对于已经公告授予专利权的专利申请案卷、已经审结的复审案件和无效案件，以往公众可以到国家知识产权局指定的地点查阅和复制其专利审查档案的纸件，包括历次审查意见通知书和申请人对针对通知书的意见陈述或修改的申请文件。这对公众了解审查过程，阅读专利审查档案带来一定不便。

为满足申请人、专利权利人、机构和社会公众对专利申请的查询需求，国家知识产权局于2012年4月27日在官方网站推出了中国专利查询系统[5]。该系统的数据来源于中国专利审批系统，若电子申请数据已进入中国专利审批系统，那么注册用户在2-3天后即可看到该申请的相关信息。不过，该系统目前只提供申请日在2010年2月10日之后的专利申请文件的图形文档。电子申请注册用户可以查询该注册用户名下的所有专利申请的相关信息，包括基本信息、审查信息、公布公告信息、费用信息、专利授权证书信息。普通用户可以查询专利申请或者专利的基本信息、审查信息和公布公告信息，其中，对于已经公布但尚未公告的发明专利申请，可以查阅申请文件和通知书文件的图形文档，对于已经公告的专利，还可以查阅中间文件的图形文档、发文信息、退信信息、专利证书发文信息，其中的中间文件是指申请日之后提交的有关文件，包括补正的申请文件及其他文件。

篇10

近年来，电网行业大力加强项目管控，不断深化项目资金一体化管理要求，项目预算闭环管理体系初步构建，但项目预算全过程管控链条仍然存在两头薄弱的现象，公司财务部门在项目预算事前论证审查、事后考评审核环节尚待提升，为进一步健全储备机制、细化项目分类、规范可研程序，各单位积极开展项目可研经济性与财务合规性评价管理工作，在实践中不断完善专业管理要求，推动全网项目储备工作逐步向纵深拓展。

1 储备项目可研经济性、财务合规性评价管理背景

随着财务集约化管理进一步深化，对财务部门在项目管理中的工作提出了更高的要求，同时管理会计的兴起对财务工作也提出了新的挑战，项目预算管理是管理会计的重要体现，财务深入业务、业务财务融合是管理的必然要求。公司自2012年起“深化项目预算闭环管理，提升资源统筹调控能力”的管理要求，应用“先行先试、不断创新”的管理理念，积极开展项目可研经济性与财务合规性评价管理工作，并取得了一些成绩，在个别项目管理中迈开了步子。但受观念习惯、职责分工、工作标准、信息手段等因素制约，项目可研经济性与财务合规性审查工作仍存在诸多薄弱环节，主要表现在财务审查缺位、审查标准缺失、职责流程不清、专业人才匮乏、信息系统支撑不强和业财融合深度不足等方面，这些问题亟待依托管理水平提升，系统地趟出路子。2014年以来，为进一步提升项目预算闭环管理的精益化水平，消除项目可研经济性与?务合规性审查工作存在的薄弱环节，公司通过开展项目可研经济性与财务合规性评价管理专题研究，提出审查思路、明确具体做法，最终形成一套系统的、实用的项目可研财务评审体系。

2 储备项目可研经济性、财务合规性评价管理总体思路

公司围绕“集约、精益、全面、统筹”的核心理念，以“以规则制定为出发点、以项目审查为切入点、以项目审计为落脚点、以闭环改进为着力点”为主线，从项目可研经济性和财务合规性评价管理的焦点、难点问题入手，以项目可研财务审查标准、流程和机制为研究重点，运用系统创新思维，以问题为导向，从审查标准、职责流程和组织保障三个方面进行攻关，通过课题研究、讨论分析和征求意见确定审查标准、修订制度明确职责流程、系统优化做好组织保障，目标是“树立一种意识、建立一套规则、形成一项机制、锻炼一支队伍、取得一定成效”。

3 储备项目可研经济性、财务合规性评价管理实践

公司贯穿“以规则制定为出发点、以项目审查为切入点、以项目审计为落脚点、以闭环改进为着力点”的工作主线，先行先试开展项目可研经济性与财务合规性审查工作。

3.1 以规则制定为出发点

公司启动项目预算事前审查规则的课题研究，旨在提出一套“标准可理解、评价可操作”“业务部门能认同，财务部门易操作”的项目预算审查规则，多次组织下属公司、经研院和事务所人员进行研讨，确定财务审查的目的、审查的原则和审查的内容，制定了《储备项目预算事前审查规则汇编》（以下简称《规则汇编》），《规则汇编》作为财务参与项目前期审查工作的主要抓手，对财务审查的目的、原则、内容进行全面梳理和回应，具体情况如下。

3.1.1 明确审查目的

财务部门参与项目前期审查，旨在发挥专业优势，发表财务意见，有效提升项目经济性，并结合历年审计检查工作成果，从源头上解决支出混淆等财务合规性问题，规避财务风险，同时为财务资源项目合理配置和项目预算编制奠定基础。

3.1.2 明确审查原则

财务部门在开展项目财务审查工作中，应立足于遵遁以下原则。

必要性原则：按照“无会签不批复、无批复不入库”的要求，明确储备项目财务审查是财务会签的重要前置性评价环节。

相关性原则：严格区别于专业部门开展的项目可研技术性、必要性评审，聚焦于项目资金管理论证，侧重于评价项目要花多少钱和该不该花。

实用性原则：降低后期竣工决算审计环节所涉及的各类财务事前审批风险，并为业务部门提出切实可行的项目前期管理改进建议，同时夯实项目预算编制基础。

融合性原则：横向上加强财务与业务的集成融合，纵向上统筹发挥财务内部专业力量，做好与各专业、各层级的协同推进与分工安排。

前瞻性原则：坚持从业财融合角度出发，通过参与评审将财务语言转化为业务语言，使财务制度和管理要求融入其中，促进财务职能转型。

3.1.3 明确审查内容

从审查目的和原则出发，相应地提出了财务合规性、可研经济性、信息实用性和要素完整性四个方面的审查要点，并在借鉴兄弟省公司前期成功经验的基础上细化制订了项目可研经济性的评价方法和财务合规性的审查内容。

（1）财务合规性主要审查项目在前期立项阶段是否符合现行财务管理规定，对照研究项目过程管理中的问题，提出清晰、具体的财务合规性审查标准，如项目分类是否准确，是否准确划分资本性与成本性支出范围等，降低项目管理中的后发性财务风险。公司针对13类项目，逐项提出了清晰、具体的财务合规性审查标准：

是否存在超标准、超规格购建资产

是否包含其他类别项目

是否存在分拆立项

是否存在重复立项

项目资本性支出与成本性支出划分是否准确

拆旧物资数量及处理方案是否合适

工程其他费用支出是否合理

是否存在不合理频繁改造或修理的情况

（2）可研经济性

可研经济性的评价一直是公司项目财务评价的难点，主要源于项目投产后作为电网的一部分，难以测算单体项目未来收益，公司通过研究国家和公司现行的工程项目管理制度，结合项目后评价管理的理论方法，系统研究了各专业的可研报告，结合实际情况，初步确定可研经济性评价的三类方法，一是对于单体项目效益可测算的项目，采用经济评价模型，进行论证分析。可选用的经济评价模型：财务净现值、项目内部收益率（IRR）、项目静态回收期、总投资收益率等经济评价模型，根据项目实际情况可以选用一个或多个经济评价模型分析。二是对于单位项目不可测算的项目，主要从成本投入合理性进行评价，主要是将该项目成本投入与历史类似项目成本或单位投资标准成本等进行比较，用类比法进行评价。三是应用资产全寿命周期理论，在生产性技改类项目上可采用比选不同方案间全寿命周期成本（前期基建一次性投资成本+后期运维成本）较低值的方法。

（3）信息实用性

信息实用性主要从实用性角度出发审查项目投资估算总额及明细内容，是否符合转换成不同口径财务预算的编制条件，在参与项目审查的同时一并解决年度项目预算编制问题，解决项目预算编制的“最后一公里”问题。

（4）资料完整性

资料完整性主要审查判断提交财务审查的项目资料和数据是否充分、完整，是否清晰阐述和反映了项目的财务合规性、经济性与实用性。进项目预算全过程管理，严格执行成熟套装软件与财务管控项目定义创建校验规范。

3.2 以项目审查为切入点

财务部门在制订了财务审查规则、明确了项目前期管理要求后，业务部门因条块分割的思维定势仍对财务介入审查有一定的抵触情绪，因此“何时审、怎么审”就显得尤为关键。

3.2.1 “业务理解、顺势切入”的审查思路

公司以“业务理解、顺势切入”的思路开展审查工作，一是积极争取业务部门理解，通过阐明财务人员所提供的专业支持和风险管理作用，赢得业务部门对财务审查工作的支持；二是依托联合审查顺势切入，将审查结果及时与业务部门进行沟通反馈。业务部门意识到财务人员所提供的有效支撑，为财务全面介入后续项目审查奠定了基础，项目可研经济性与财务合规性审查工作全面向纵深拓展。

3.2.2 “点面结合、重点突出”的审查原则

本次审查根据“点面结合、重点突出”的原则有序开展工作，一是确保点面结合。对所属单位的储备规模、结构及特点进行总体审查，再根据各类项目特点进行有针对性的审查，仔细查阅资料、客观反映问题。二是确保重点突出。将储备项目金额异常、界面划分易于串项、资本性和成本性支出容易混淆的项目，作为本次审查的重点对象，切实将可研经济性、财务合规性作为本次审查的重点内容。

3.2.3 “全面覆盖、全员参与”的审查方式

公司基于上述思路?c业部门积极沟通，遵循“项目全面覆盖、财务全员参与”原则，于2014年8月底组织开展了一次储备项目财务集中审查工作，对公司拟纳入2015年储备库的4285个储备项目按照总部下发的《指导意见》和公司印发的《规则汇编》开展财务审查。公司高度重视本次集中审查工作，抽调基层财务与事务所人员组成50人的储备项目专项审查小组，集中一个月时间，采用背靠背交叉审查的方式进行现场评审，遇到问题集中讨论解决。

3.3 以项目审计为落脚点

项目审计是回应如何“提升投资效益、防范项目风险”的重要手段，公司旨在通过在年报审计中发现的项目前期管理问题，积极建立责任传导机制，建立项目预算闭环管理机制倒逼业财双方应用项目预算执行审计结果，进一步提升可研编制和审查水平，建立一种“责任传导、良性互动”的自我完善机制。通过“以问题为导向的审计思路”和“以集中审计为主的审计方式”开展预算执行审计工作。

为使审计从传统分散模式向定点集中模式进一步转变，我们运用了“依托年报审计、精简审计资料、预先下发通知、优化审计机制”四项措施，具体如下。

依托年报审计：年报决算审计历来受到各单位的高度重视，但预算执行情况审计尚属起步阶段，通过依托年报决算审计工作的严肃性和权威性，有利于各单位积极配合预算执行情况审计工作，加强反馈力度、提高审计的效率和效果。

精简审计资料：在不影响审计效率和效果的前提下，各单位提供的项目资料电子版应尽量做到简单、明确，可仅包括可研报告、初设方案、合同与标书、结决算资料、拆旧审批单五类资料，以方便搜集和准备。

预先下发通知：为避免各单位因资料提交不及时而耽误审计进度，我们将最终确定的拟抽查项目清单提前三天通过内网邮箱下发给各单位，给予被审计单位充分的资料准备时间，同时也为我们节约了审计时间。

优化审计机制：建立样本项目和审计意见的传递机制，应用“年审下发一批、基层反馈一批”的滚动审计方式，达到“有资料时做审计、没资料时抽样本”，旨在实现审计效率最大化。

公司项目预算执行情况审核小组共审核了所有单位超过3000个项目，经过数据挖掘比对分析，审核了抽取10个单位存在疑点的66个项目的原始资料，最终审核落实预算外列支的项目3个，超预算列支的项目10个，预算大额结余的项目14个，不符合财务合规性要求的项目7个，项目预算执行情况审核结果得到了项目单位的认可。

3.4 以闭环改进为着力点

公司2014年重点开展“规则制订、联合审查、项目审计”三项工作，以此为主线将项目可研经济性与财务合规性评价管理工作串联形成闭环，有力推动项目可研财务审查工作整体前行，但在实践中我们也发现尚有一些地方有待完善，如审查标准是否能更形象具体、审查机制是否能更清晰顺畅、审计重点是否能更优化完善、组织保障是否能更有力高效，因此上海公司着力审查工作的闭环改进，通过进一步总结提炼财务审查的经验理论，进一步完善财务审查的方式方法，进一步“做实审查标准、做优审查机制、做深项目审计、做强组织保障”，形成一套行之有效的项目可研财务评审体系，更好地指导项目可研经济性与财务合规性审查工作。

4 储备项目可研经济性、财务合规性评价管理思考

公司通过在项目可研经济性、财务合规性方面开展的大量研究和实践，初步取得了三项可喜的管理成果。

一是建成“一套体系”。从理论和实践上探索建立了一套行之有效的项目评价和管理方式，优化审查标准、固化职责流程、加强组织保障和深化业财融合，并在实践中总结提升完善，构建了体系清晰、精益高效的项目可研财务评价体系。