临床实践论文范文

导语：如何才能写好一篇临床实践论文，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

我院为综合性三级甲等医疗机构，由1000张床位的新院区、800张床位的老院区、150张床位的眼科医院、300张床位的区域性医疗急救中心和有300张床位并实行二级标准收费、药房托管药品零利润销售的综合性分院组成。医院将临床药学室单独建科，现有2名主任药师和15名具有硕士学历的年轻药师承担全院5个院区临床药学工作。工作内容为原卫生部三级医院评审标准中要求药学部门开展的临床药师工作试点、临床药学服务、临床药物利用监测评价、处方点评和药品不良反应（ADR）监测报告等除了药品采购、保管和药房调配以外的药学服务工作。

2临床药学实践模式与探索

2.1药师培养专科化，临床实践专业化

临床药师在选定的内科范围中先对专科药物治疗进行专业知识学习，定向培养。主要包括每天由固定专科副高职称医师带教，参与查房、会诊和疑难病例讨论，针对专科常见病和多发病，重点学习掌握临床专科疾病诊疗指南及进展，结合典型病例进行药历书写，及时了解临床医护人员在药物治疗中存在的问题。通过医药专业人员互相学习交流，药师的专科临床用药知识与技能迅速成长。经1年的学习，除继续在该专科深入学习实践外，另对所负责各院区的与其专业相近的外科系统进行临床用药监测、评价和干预。例如：神经内科临床药师负责联系神经外科，负责处方点评监测网日常工作；呼吸内科临床药师负责联系胸外科、重症加强护理病房（ICU）、麻醉科等，并负责麻醉临床应用监测及处方专项点评工作；血液肿瘤内科临床药师负责联系骨科、微创外科，并负责抗癌药、糖皮质激素和血液蛋白类辅助治疗药物临床应用监测和专项处方点评；内分泌科临床药师负责联系心血管内科、老年病科、皮肤科、中医科、康复科，并负责全院ADR监测报告以及中药注射液等其他高风险药物临床应用监测和专项处方点评；消化科临床药师负责联系胃肠血管外科、肝胆外科，并负责抗菌药物监测网日常工作；肾内科临床药师负责联系泌尿外科并协助ADR监测报告工作。临床药师参与国家处方点评监测网、抗菌药物临床应用监测网工作，及时掌握全国及我院临床合理用药各项评价指标，实现医院合理用药评价的高标准。通过负责相关监测工作，工作领域由专科向专业扩展，工作范围由总院向分院扩展，并覆盖全院5个院区，实现了全院合理用药评价标准统一，药学服务从专科走向专业化，促进了医务人员合理用药意识的提高。

2.2临床药师日常工作量化管理

临床药师日常工作包括：（1）每周在病房与医护人员访谈、访视患者，并对所负责科室出入院患者进行用药安全教育和咨询服务。特别是重点慢性病患者出院后的药学追踪服务、门诊处方和住院处方点评、典型教学药历与专项处方点评、药品使用动态分析报告等工作，上述工作均规定了量化考核指标。（2）每周1次参与所在科室的科主任大查房，掌握新入院和需要提供药学服务的重点患者的情况。每周至少药学查房2次。对新入院患者针对用药风险和依从性进行合理用药知识宣教。（3）每周需主动与所负责科室的不同级别医护人员访谈不少于5人次，重点收集对药品供应、质量和疗效的意见与建议，针对性地提供药物信息咨询服务。（4）与医护人员讨论药物治疗方案，协助报告药品不良反应。（5）对使用化疗药物、胰岛素、中药注射液等高危药品和使用麻醉、遇光热不稳定、易变色变质的特殊药品以及每日联合用药品种＞5种的患者进行重点访视，积极干预不合理用药现象。（6）每月至少完成3篇针对专科疾病药物治疗的典型药历的书写，分析临床治疗过程，总结药物治疗效果，评价用药合理性，积累专科药物治疗经验。

2.3临床药学服务与参与医疗质量综合目标管理一体化

我院建立了医疗质量管理、医保控费和临床合理用药监测管理的联动机制，详细制定了合理用药监测内容、考核细则和不合理用药的干预流程。临床药学室作为医务处所属部门，重点评价不合理用药现象，重点监测药品的临床无指征用药、超说明书适应证用药、违反禁忌证用药、违反规定联合用药、无指征联合用药、重复用药、不适当使用小规格制剂增加患者费用、擅自改变给药途径和其他不合理用药等，并将不合理用药考核与医保控费指标相结合纳入医院综合目标管理。医院合理用药联合办公室为临床药师配备了临床药学管理系统（四川美康医药软件研究开发有限公司PASS.PHARMAs-sist），临床药师每天查房后利用电子病历质控系统查阅监测患者用药情况，并利用该系统对各自负责的临床科室进行处方点评。每周在科室业务学习时针对典型用药问题或病历进行交流讨论，提出干预措施，并由上级药师负责沟通和干预。科主任每月对临床药师监测发现的临床用药问题集中进行点评后通报全院。

2.4药物利用监测信息化，处方点评靶向化

医院临床合理用药软件针对医师处方或医嘱发生的潜在药物不良相互作用，以蓝、黄、红、黑灯给予不同级别的警示。医院临床药学管理系统实现了医院门诊处方和住院医嘱合理用药的程序化预判，对抗菌药物、国家基本药物的临床使用指标进行统计分析，对药品费用、消耗量等使用动态进行监测评价等。临床药师利用软件定期分析不合理处方的发生频率，进行处方、医嘱全样本监测和评价，对科室药物进行利用分析，对医院每个临床科室和医师个人的合理用药各项指标实现精细化管理。针对药占比＞40％、住院患者抗菌药物用药频度＞40、抗菌药物使用率＞60％以及Ⅰ类切口手术病历抗菌药物使用＞30％的科室进行重点检查，检查抗菌药物的选择是否合理规范、用药是否有病原学检查依据、医师处方是否超权限、用药指征是否明确、用药疗程是否合理等；另将药品销量动态超常预警系统发现的浮动率＞30％的药品以及销售金额排名前50位或排名出现异常变化的药品作为重点监测对象，重点监测临床使用适应证、用法用量是否超说明书用药等现象。发现问题时可以进一步按科室、医嘱、诊断和入出院日期等的检索功能，针对具体超常使用药品、问题频发科室和普遍发生的重点问题进行专项点评，提高处方点评的靶向性。

3临床药学工作成效

近5年来，我院每月诊疗人数超过13万，出院人数超过6千人次。临床药师除参与日常查房、会诊和咨询服务外，每月人均评价病历＞400份，通过与医护人员沟通交流、点评通报等形式干预不规范或不合理用药100多次，极大地促进了临床合理用药与用药安全。

3.1合理用药监测数据质量可靠，用药金额明显下降

我院为原卫生部抗菌药物临床应用监测网、处方点评监测网和国家合理用药监测网的首批成员单位，每月有大量的药品使用和临床病例资料需要提取、评价、整理和上报。同时需根据监测网反馈的各种用药监测信息，及时分析医院药物利用的宏观趋势，比较我院与全国同级同类医院用药情况，发现问题并及时制订干预方案。据国家合理用药监测办公室年度监测报告显示，2013年我院合理用药监测数据综合评定为优。据国家监测网反馈数据分析，与2012年相比，2013年我院药品使用总金额年增加19.1％，远低于本区（宁夏回族自治区）监测点医院水平，详见表1；2012年，我院药品使用总金额占本区监测点医院使用总金额的28.56％，2013年下降为24.46％，中西药均明显呈现下降趋势。

3.2抗菌药物专项治理成效初显

抗菌药物监测网处方监测数据显示：2013年我院门诊处方平均用药1.93种、门诊处方抗菌药物使用率为12.75％、抗菌药物的总金额占处方总金额为8.31％，就诊使用基本药物目录品种为31.38％；住院患者抗菌药物使用率为56.6％，抗菌药物使用强度由45下降到41。全院抗菌药物病历微生物标本送检率达30.2％；外科手术预防使用抗菌药物的比例也明显下降，尤以眼科医院最为明显，其围术期抗菌药物预防使用率从90％下降至10％以下。3.3ADR监测报告数量和质量提升我院规模扩张多院区结构形成早在2011年底，因此选取5年时间内医院ADR，对其上报质量及数量进行分析。结果显示，2013年上报ADR271份，较2012年增长33.58％；其中严重ADR报告13份，说明书未记载的新的、一般的ADR11份，报告数量较2012年同期增长38％，详见图1。

4讨论

在医疗卫生体制改革进程中，医药分家、药品零利润销售等呼声此起彼伏，临床药学发展尽管表面红红火火，但在各级医疗机构的现实地位和发展前景却不容乐观。在医院快速发展过程中，医院信息系统已基本涵盖了医院的整个业务流程，但业内人士也提出，加强医院信息系统的内涵建设已成为医院信息化建设的重点。与此同时，国内药学学者认为临床药学必须突出医药结合和临床实践这两个特点。临床工作者及相关管理部门都需要积极为临床药学工作创造合理氛围。因此，在有限的药学人力资源下，能充分利用信息技术做好临床药学工作，便成为医院药学人员参与医疗质量管理内涵建设的最佳选择。近年来，国家卫生行政部门先后在全国建立了抗菌药物临床应用监测网、合理用药监测网、处方点评监测网等强化医院临床合理用药的监测管理体系，也为医院临床药学工作拓展了新的发展空间。研究表明，国家抗菌药物监测网对各医院获取客观、科学的数据资料，促进全国医院合理使用抗菌药物具有重要作用；开展全国合理用药监测，共享系统的临床用药安全及药物相关医疗损害信息，可以宏观掌握合理用药的干预目标和力度。借助参与此番工作，不但提升临床药师对不合理用药实施干预并切实提高医疗机构的合理用药水平，让患者受益，且ADR监测报告可以发挥保障患者用药安全的作用。医院作为药品使用场所，临床药师开展ADR监测工作，具有天然优势且责无旁贷。《卫生部等级医院评审标准》规定三级医疗机构要实行临床药师制，配备至少5名专职临床药师开展临床药学工作。但目前国内临床药学工作模式和工作重点多有争议，也有学者提出为了确保药学服务实施的结果并保证其质量，制定一系列有效的标准是非常有必要的。我科根据医院特点制订临床药师评价考核办法和标准，使临床药师临床培养专科化，药学实践能力提升专业化。通过业务交流制度化和常态化、每周访谈医护人员定量化、访视患者重点化、点评不合理用药靶向化和ADR监测报告自觉化，快速提升了药师自身临床实践专业技能。临床药师除每周固定时间参与临床专科工作外，同时负责相关外科系统合理用药监测评价及不同的药学监测网工作，实现工作领域由临床专科向药物治疗专业扩展。事实证明，通过临床药师们的努力工作，医院临床合理用药取得了明显成效。

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本次调查围绕我校2010级、2011级高职临床医学普通专科实习生、毕业生进行，主要采取书面问卷调查的方式，以随机抽样的方法确定调查对象，发放问卷并及时回收，用SPSS13.0软件对数据进行统计学处理。根据研究目的，问卷主要涉及3个部分：（1）基本情况，包括专业，性别，实习医院名称、级别，实习时间等；（2）对实践技能学习及掌握情况的调查；（3）当前临床医学实践教学的开展情况和建议。在搜集定量资料的基础上，通过对基层医疗卫生机构的实地调查获得定性资料，其中以定量资料搜集为主。

2结果和分析

2.1一般情况

本次调查涉及临床医学、中医学、针灸推拿、中医骨伤、口腔医学5个专业，共发放问卷1200份，回收有效问卷1137份，有效问卷回收率94.75％。调查对象男女比例为0.73：1，实习生均在二级甲等以上医院实习，毕业生在基层医疗卫生机构工作的比例为67%，且在医院工作学习时间最短5个月，最长21个月，平均为12个月。

2.2实践技能学习及掌握情况

我校高职临床医学生对实践教学的认可度问卷调查结果显示，认为“很有用，与临床结合紧密”的医学生占56.38%；认为“一般”的占40.28％；认为“无用，与临床联系不大”的占2.46％，认为“不好说”的占0.88％。围绕当前实践技能的掌握情况，认为学到很多实践技能的医学生占18.27%；认为一般的最多，占到59.62％；认为很少的占22.11％。说明随着医学生更多地接触临床实践，对实践技能教学效果的体会更加深刻，回顾在校实践技能的学习情况，普遍认为对个人临床实践有较大影响，但认可度不高，体现出高职临床医学实践教学与临床实际仍有差距，需要进一步改进，加强与临床的紧密结合。

2.3影响实践教学效果的因素

当回答“结合临床体会，你认为自己哪方面欠缺（可多选）”时，排在前3位的依次是动手能力、理论知识、沟通能力；认为创新能力、自学能力欠缺的医学生分别占36.51％、27.88％。值得注意的是，在回答“你认为造成临床实践技能不高的主要原因”时，65.35％的医学生选择“实践机会太少”；23.04％的医学生选择“带教教师不负责任”；16.36%的医学生选择“对专业不感兴趣，想换专业”，同时有7.65％的医学生选择“认为不适合当医生，准备改行”。这对我们注重医学生综合素质的培养、提高医学生专业兴趣、合理分配理论与实践教学时间、改善实践教学现状、进一步构建实践教学质量监督体系具有启示意义。

2.4教师实践教学情况

对“你对任课教师实践教学能力的满意度”的调查显示，92.11％的医学生表示认可，不满意的医学生占到7.89％。而对于“你认为在学校所学理论知识与当前临床实践关系如何”的调查显示（见表3），90.24％的医学生认为有关系，其中59.98％的医学生认为关系密切。这就要求我们在实践教学管理过程中，除了加强师资队伍的建设，还应继续探索医教结合的新模式。

3讨论

篇3

实验教学用书为《临床免疫学检验实验指导》（电子版），是《临床免疫学检验》（康熙雄主编）的配套教材。我们根据教学重点应该落实在实用性上，本着一切从实际出发的目的，尽量按照临床免疫实验室常用的技术操作方法来设计实验课程。首先实验内容要突出本学科的基本实验技术；其次，从医学检验学生的特点和大部分毕业生将来主要从事临床检验和基础研究工作的需求出发，把重点放在让学生掌握基本理论、基本操作技术上；另外，根据免疫学技术已经广泛应用于生物医学科研领域中的特点，增加对培养学生的科研素质具有促进作用的实验项目。综合考虑这几个方面，我们将实验分为：（1）验证性实验，包括经典抗原抗体反应技术、免疫标记技术、免疫细胞的分离；免疫球蛋白的提取；血清补体活性的测定；（2）设计性实验，包括ELISA法的建立；临床相关实验：包括间接荧光免疫法检测抗核抗体；淋巴细胞亚群测定等。另外，随着科学技术的进步与发展，临床实验室不断地向着自动化方向发展，全自动分析仪的操作在实验教学中也是必不可少的。我们定期带学生到医院临床实验室见习，让他们了解临床免疫学检验动态及最新的检验仪器、检测方法和发展趋势。这样不仅解决了教学实验室仪器设备落后，资源不足的问题，同时也避免了实验教学与临床脱节的难题。

2精确分配实验学时

《临床免疫学检验》实验课的教学目的在于加深学生理解相关的理论知识，培养学生的实际操作能力、观察能力、分析问题和解决问题的能力以及创新能力。我们根据本专业学生培养目标的要求，对整体教学内容进行考察和分配，每次实验课安排在理论课之后，加深学生对理论知识的理解和记忆。最后确定本门课程的教学时数为9时，其中理论课54学时，实验课45学时，理论课与实验课的比例为1.2：1。

3增加实验室仪器设备投入，充分利于临床医院的资源优势

良好的实验室与仪器设备条件是实验教学的最基本保障。近年来随着临床免疫学科的不断完善和免疫学技术的成熟，以及基因组和蛋白组学的发展，医学的各个学科均与此学科发生广泛的交叉和渗透。相应技术在临床免疫学检验上的应用日益广泛。因此，实验教学要为学生掌握这些新技术打下坚实的基础，才能使学生在毕业后的工作中得心应手。我们的实验课充分利用旧有设备，同时也争取了新的投入。近年来，实验室增加了教学设备包括显微镜、离心机、自动酶标仪、洗板机、水平电泳仪、分光光度计等。另外，由于自动化的进程加快，很多高精尖的设备应用于临床工作中。这些设备价格昂贵，教学实验室无力购买。所以，我们充分利用各个教学医院检验科的资源优势，将部分实验课和见习课设置于教学医院的检验科，用临床资源优势来弥补实验室设备的不足。

4采用灵活多样的实验教学方法

实验课教师根据不同的教学内容采用不同的教学方法，主要有PBL教学模式（problembasedlearning以问题为基础的学习）、LBL教学模式（lecturebasedlearning以授课为基础的学习）、讨论式教学模式、自主学习模式等。对于设计性较强的实验，我们运用了PBL教学模式，比如“ELISA检测AFP方法的建立”，由教师提出与本次实验内容相关的问题，学生围绕问题进行思维、推理和分析，教师只是起导向作用，不直接回答学生问题，维持实验小组向既定的教学目标进行。对于相对复杂的实验内容采用LBL教学模式，如“免疫细胞的分离”等。对于相对简单的实验内容采用自主学习模式，比如“凝集反应”。学生在教师的指导下，通过自学《临床免疫学检验实验指导》的内容，进行讨论、交流，并完成实验内容。在各种教学方法中加入讨论式教学模式。针对实验内容、实验方法或实验结果，在教师指导下，全班或小组成员围绕某一中心问题各抒己见，发表自己的看法，通过师生间、学生间的多边交流，相互探讨，以求得真知。由于我们灵活运用多种多样的教学模式，充分调动了学生的学习积极性和主动性，使实验课变得生动有趣。同时，我们利用互联网资源和多媒体技术将实验变得形象。在实验教学中，将实验操作、实验仪器拍摄成录像进行播放。不仅能让学生充分了解实验原理、实验步骤、实验所用的仪器等，还能纠正学生不正确的操作，激发了学生的学习兴趣。

5将科研融入实验教学

教师队伍科研能力的提高，对实验教学有强大的推动作用。近年来，学校及医院越来越重视科研能力的提高，各等级的科研项目数逐年增加。我们也尝试将科研融入的临床免疫实验教学中。比如“ELISA检测AFP方法的建立”就是我们教师自己正在研究课题的部分内容。实验教学与科研的结合更能激发学生学习的兴趣，拓宽学生的视野，让学生了解本学科发展的动态和前沿。

6建立完善的实验考核机制

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我国目前尚未编写适合留学生医学教学的材，各所高校自主选择留学生的教材。由于妇产科经典书籍诺瓦克妇科学、威廉姆斯产科学等书籍对本科生来说内容过于深奥，我校选择使用的留学生教材是妇产科学英文版（第五版），但此教材缺少女性骨盆解剖、如何询问妇产科病史、如何进行体格检查、如何与妇产科病人进行医患沟通等内容的相关章节。一本好的教材，能给医学生以正确的引导，在人才培养中发挥着至关重要的基础性作用。故我校组织专业人员，以诺瓦克妇科学、威廉姆斯产科学和我校谢幸教授主编的《妇产科学》第八版教材为基础，参考五年制医学本科培养计划，根据我校教学大纲和生源国对本科医学教育的培养要求，自行编写一套适合留学生的妇产科学英文教材。教材编写完成后请各级专家提出宝贵意见，同时关注学生对此教材的反馈，然后进行针对性的修改和完善。每个章节后面附上参考书的目录，方便学生深入学习，此举受到了学生的广泛好评。

2语言和文化背景的差异

我校自2006年开始招收全日制临床医学专业本科留学生，招生规模逐年递增，目前在校医学留学生500余名，来自美国、印度、巴基斯坦、毛里求斯、泰国、新加坡、马来西亚等20多个国家和地区，社会文化背景差异巨大。虽然我校专门为留学生设置了本科全英文教学项目（MBBS项目），但英语并非是所有留学生的母语，且各国学生的英语发音带有一定的地方口音，这给语言沟通带来了一定的困难。虽然留学生在中国学习生活了近四年，我校要求所有留学生实习之前通过中国汉语水平考试（HSK）四级，但留学生在临床实习中要和患者进行无障碍的交流仍然困难重重。除了语言障碍，文化背景的差异也在临床教学中设置了一条鸿沟。近年来，随着来华留学生数量的增加，来华医学专业留学生的规模也随之迅速扩大。医学专业留学生必须直接面对所留学国家的人民，其跨文化适应问题尤其突出，上述现象也受到了国内外学者的重视。针对以上情况，我校妇产科学教研室通过以下多种途径，较好地解决了留学生语言和文化背景差异所带来的临床教学难题。

2．1提高教师的英文授课水平

全英文授课是留学生医学教育教学工作发展的需要，也是我校医学教育努力达到世界一流水平的一个重要指标。妇产科学教研室建立了一系列留学生带教教师上岗资格考核制度和激励制度，如带教考核与劳务分配、职称晋升相关。同时积极开展国际交流与合作，引进国外先进的教育理念、教学方法、教学力量。选拔骨干教师到海外进修，学习国外的先进教学理念和教学方法，聘请外教进行留学生部分课程的授课，对教师的授课方式方法提供指导意见。如聘请布里斯托大学的马丁•约翰•奎恩教授来给留学生授课，收到了良好的教学效果。除了提高英语水平，教师还需要深入了解生源国的文化背景、学生的，减少由此带来的文化沟通障碍。

2．2给留学生创造各种机会学习汉语

指导留学生充分认识到扎实的汉语功底是在中国学习的基础，只有学好汉语才能和患者进行无障碍的沟通，更好地掌握医学知识。开设针对医学留学生的汉语课程，除了学习普通汉语，还要学习医学专业汉语，定期对学生的汉语水平进行听说读写考核。把留学生分成若干小组，邀请有一定英语水平的中国学生加入，建立医学英汉双语角，每周进行2－3次规定话题的小组讨论活动。学校定期举行小组间的汉语竞赛，以提高留学生的汉语学习积极性。鼓励留学生积极参加中国传统节日的各种活动，增加其对中国风俗习惯的了解，减少文化差异带来的医患沟通障碍。

2．3建立“一加一”的同伴教学模式

在临床实习、见习过程中，把8年制的中国学生和外国留学生混合编在同一个学习小组中，共同参加临床实习，既能解决留学生在临床实践中的沟通困难，又能提高中国学生的英语水平。这种学习模式，已在我院试行了一段时间，深受留学生和本国八年制临床医学生的欢迎。

2．4借助各种先进的教学手段

当今社会科技发展日新月异，教学方式也由传统的讲课方式发展到用多媒体进行教学。授课老师可以通过互联网下载与课堂内容相关的英文原版文章、图片、视频，教研室添置各种教学模型，在课堂上向学生展示，使学生不但能看得见，而且能摸得着，通过这种方法把抽象、枯燥的知识点以简单、生动、直观的方式向学生展示，弥补语言沟通方面的不足。

3课程考核

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关键词：秘书实务 归档 创新

2005年10月24日我院荣获SFDA国家药物临床试验机构资格；2012年顺利通过国家食品药品监督管理局复核检查，并颁发了资格认定证书（证书编号XF20120117）。在此背景下，医院专门设立了受理全院临床试验的药物临床试验质量管理（GCP）办公室，2004年成立药物临床试验伦理委员会，2009年伦理委员会机构挂靠在我院综合档案室，伦理委员会审查的所有书面决定、会议书面记录以及会议图片等，由档案专业人员负责归档管理，自2009年以来我院药物临床试验伦理委员会共进行42项伦理审查（包括新项目24项、项目方案或知情同意书修改及其他等7项，其中1项为加速查审。跟踪审查严重不良事件11项）。笔者承担本院药物临床试验伦理委员会兼职秘书工作数年，结合法规及本院实际工作情况进一步探讨如何对药物临床试验伦理审查文件进行收集整理归档，为临床伦理审查文件管理提供参考。

一、我院伦理委员会档案管理现状

临床试验是人类控制预防疾病、维护增强健康、拯救延长生命以及改善和提高生活质量所必需的一项工作。尽最大限度地保护受试者的合法权益，各国或组织的GCP都把《赫尔辛基宣言》作为临床试验中保护人类受试者的道德伦理准则；临床试验方案与修改及其他有关文件必须经伦理委员会批准；在开始试验研究之前，必须获得每一受试者的知情同意；受试者在试验过程中发生不良事件时，必须及时给予救治，伦理委员会都应介入其中，并全程跟踪。在这一系列过程中需要保存的文件包含管理文件及项目审查文件两大类。

1.管理文件：伦理委员会工作制度、职责；伦理委员会委员主任、委员及秘书职责；专业履历、任命文件；伦理委员会委员培训记录；伦理审查、监控材料清单；临床研究主要伦理问题的审查技术规程；伦理审查费用的管理文件与记录；年度工作计划与工作总结。

2.项目审查文件：申办方提交的审查申请书；受理通知书；伦理委员会审查工作表、会议议程、会议签到表、投票单、会议记录；伦理审查意见、批件；严重不良事件报告表、结题报告、年度报告等。

3.其他：项目研究负责人责任声明、伦理委员会与项目研究负责人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件、跟踪审查的相关文件。

二、药物临床试验伦理审查中的文件管理具体措施

1.加强伦理委员会档案管理意识

档案管理工作是专业性强、涵盖面广、工作内容繁杂的一项事务性工作[1]。我院在综合档案室内设伦理委员会办公室，运分利用了我院综合档案管理已达“国家二级”水平的优势。一是有熟悉档案业务的档案专业人员任兼职秘书，确保了药物临床试验伦理委员会能顺利地高效率地开展工作；另一方面综合档案室备配有档案柜、计算机、复印机、扫描仪、碎纸机等档案管理必须的基本硬件设备，还配备防虫片、空调、抽湿机、消防喷淋、防盗铁网等安全设施，保证了药物临床试验伦理委员会的档案管理工作的规范化。

2.建立管理体系，完善各项规章制度

建立管理体系做好伦理审查档案的收集、整理、保管和归档工作，完善各项规章制度，不断提高档案管理水平。

（1）管理类文件：伦理委员会工作制度、委员会各成员及秘书职责、人员培训制度、财务管理制度、文件材料归档与管理制度。

（2）项目审查类文件的标准操作规程：总则、审查依据及适用范围、伦理审查体系的建立、伦理委员会组成及任命、药物临床试验伦理委员会审查流程图、申请药物临床试验机构伦理委员会审查须知、伦理审查会议准备及议程、伦理委员会对试验方案的审查要点、加快审查、伦理审查的决定、传达决定、伦理委员会跟踪审查、会议记录、临床研究中主要伦理问题的审查技术规程。

（3）历届委员档案包括每位委员的简历、聘书、声明、培训证书等。培训记录包括委员们进行伦理培训幻灯材料、照片、文字记录、试题等。

（4）对项目审查文件类进行管理已形成了一套较为完整、可操作性强的工作制度规范，为做好伦理审核工作奠定了基础，伦理委员会秘书应严格按照档案管理的标准操作规程执行。

①项目初次审查须提交药物临床试验伦理审查清单包括SFDA批件、组长单位批件、申办者资质证明、临床试验方案、受试者知情同意书、药检报告、研究者手册、受试者量表、紧急联系卡、受试者招募材料、保险证明、主要研究者简历、实验室参考范围值等方面内容，申办方将以上须提交审查资料做成统一文件夹经过项目负责人审核后并附电子版文档资料一同提交伦理委员会。

②药物临床试验伦理委员会秘书接到初审资料后进行认真地核查，查看报送资料是否符合要求，监控材料齐全与否，若无异议，出书面受理通知书。提交资料审核通过后将编出一个受理号作为项目归档编号。

③一般在项目受理一个月内召开伦理审查会议，伦理委员会秘书负责通知会议日程，伦理委员会秘书必须在审查会议召开前3-4天把所要审查的资料电子版发电子邮件给各位委员及专家，提交给每个成员预审，保证他们有足够时间审阅，使会议规范明确，全程了解，业务熟知而做到一丝不苟进行审核，认认真真履行职责。

④召开会议时，研究者用多媒体幻灯汇报10-20分钟，并回答伦理委员会成员的提问，这样可以让各位委员对项目有一个直观的、概括性的认识。如果是已实施的项目，对研究方案或知情同意书的修改，也必须经过会议讨论，要求研究者说明清楚修改的原因。秘书负责记录会议内容作为出具审批报告的依据。

⑤会议进入决定程序时，研究者和申请者离场，每位到会委员对每个项目进行实名投票（每位委员对每个项目均填写一张投票单）。这样保证每位委员不受其他委员意见的影响，每个项目的投票单均归在伦理档案材料中保存。

⑥会后出具审查报告，并提交伦理委员会主任审核签字。审查决议以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给GCP办公室，并附成员签到表原件1份。

⑦会后写新闻稿投于本院网站，并附审查会议照片资料，对审查到会专家、项目的汇报人员情况作简单介绍并详明审查会议决议情况等。

以上资料由秘书进行收集、整理、分类，待项目结题后作为完成项目分开统一归档。伦理委员会秘书对归档的文件资料严格执行登记、签名与核查制度。此外项目发生的不良事件跟踪审查、年度总结等也应定期整理归档。

3.加强规范管理，提高档案管理水平

伦理委员会应建立档案管理及文件保密的标准操作规程，做好伦理审查资料移交和借阅管理工作，规定可借阅伦理委员会档案的人员，明确针对借阅档案人员如何做好本职工作。加强规范化管理，健全档案管理制度，提高档案管理水平，促进伦理审查工作的规范化，伦理委员会秘书及时收集文件资料等各类信息，及时更新，标注新的文件版本号，做好秘书日记。

提高档案质量的关键在于做好档案管理工作的基础上，进一步加强档案管理的业务建设。伦理委员会办公室负责接收临床研究项目时，工作要严格按档案归档的规章制度执行操作。伦理秘书必须按规定把审查所形成的资料收集完整并妥善保管；其次，秘书收集的文件资料要有连续性、系统性，对每一项经伦理委员会审查批准的试验研究需列出保存资料的清单，按时间先后顺序进行分类编排归档；最后秘书必须确保及时归档，避免个人分散保存，造成资料的流失。只有档案管理人员的思想素质提高，才能保障档案管理的规范及完善。

目前，美国西部伦理委员会、香港城市科技大学等工作卓越的伦理委员会都已建立伦理委员会信息化评审、管理平台。[2]因此，我们也有待借鉴国外伦理委员会经验建立伦理委员会信息化评审、管理平台以提高工作效率。

参考文献：

[1]章兰云，医院档案管理的思路[J].当代医学，2004，10（4）：57-58