药品管理法论文范文
时间：2023-03-26 11:43:27
导语：如何才能写好一篇药品管理法论文，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。
篇1
论文摘要 药品关乎患者健康，也关乎到民众生活质量。但目前生产销售假药劣药犯罪仍然屡禁不止，说明目前相关法律规定及监督落实情况不理想。药品领域某些规定过于原则化，存在设计缺陷及缺乏可操作性，加之药品领域的专业性，导致检察机关无法对制售假药劣药行为及时准确定性。只有深化对生产销售假药劣药犯罪相关条款的认识，增强与药监部门、工商部门等的沟通交流，才能帮助检察机关准确适用法律，更好地惩罚和打击制售假药劣药类犯罪。
论文关键词 生产销售假药罪 生产销售劣药罪 刑事监管
药品作为一种特殊的商品，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关，也与民众的生活质量及子孙后代的生存繁衍密切相连。我国对于药品的准入实施了严格的监管，并对制售假药劣药犯罪行为规定了严厉的处罚措施。但目前生产销售假药劣药犯罪仍然屡禁不止，说明目前的相关法律规定及监督落实情况并不理想。通过总结刑法及药品管理法实施以来生产销售假药劣药犯罪批捕环节的司法实践，笔者认为药品犯罪领域某些规定及条款过于原则和概括化，存在一定的设计缺陷及缺乏可操作性，加之药品领域的专业性，导致检察机关无法对制售假药劣药行为及时准确定性。我们需要深化对生产销售假药劣药犯罪相关条款的认识，通过增强与药监部门、卫生部门的沟通交流，提高检察机关对于制售假药劣药行为的认知，准确适用法律，以便更好地惩罚和打击制售假药劣药类犯罪。
一、生产销售假药劣药犯罪的相关法律规定
根据2011年5月1日起施行的《中华人民共和国刑法修正案（八）》第二十三条规定，生产、销售假药罪的定罪量刑标准为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”上述规定将原来刑法中规定的生产、销售假药罪由危险犯变更为行为犯，充分体现了国家对于制售假药犯罪的惩治决心。生产、销售劣药罪的定罪量刑标准为：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”此规定可以看出，生产、销售劣药罪是实害犯。
关于假药、劣药的界定，主要依据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。除此以外，也有一部分涉及生产销售假药劣药犯罪的司法解释，比如最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定等。
二、生产销售假药劣药犯罪的刑事监管困境
（一）认定假药、劣药难
根据刑法规定，假药是依照药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。劣药是依照药品管理法的规定属于劣药的药品。概括来讲，药品成分不符合国家药品标准的为假药，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药。司法实践中，因假药、劣药的认定具有专业性，作为检察机关很难快速准确地做出定性。比如某些不法分子生产销售劣质的、药用价值微弱的中药饮片牟利的行为，到底构成生产、销售假药罪还是构成生产、销售劣药罪就存在争议。此种情形下，首先要分析行为主体是否有药品生产许可证？涉案中药饮片是否有国家标准及地方药品标准，如果存在国家标准，还要分析是否存在过期或变质、中药饮片真假、使用何种药品标准作为药品检验的基础、犯罪主体是否具备生产销售资质等。单是认定是否构成变质或被污染就存在现实难题，因为按照《药品管理法》第78条的规定，对于变质的和被污染的药品，按假药论处的处罚通知上必须载明药品检验机构的质量检验结果，而实践中，各地药品检验机构一般拒绝做此类检验，少数予以检验的机构又无法出具其为假药的检验结论，原因在于药检机构通常按照法定的药品标准进行质检，检验结果通常表述为“性状不符合规定”、“卫生标准不符合规定”，无法直接得出变质或被污染的结论。而且假药劣药的司法认定容易出现竞合，比如依照《药品管理法》第48条规定，变质的药品按假药论处，《药品管理法》第49条规定，超过有效期的药品按照劣药论处。但一种药品超过有效期后，其药用效果区别明显。部分超过有效期的药品尚在稳定期内，仍具有药效或成分未变质；部分超过有效期的药品则完全变质失效，已变成有毒有害物质。此时认定该药品属假药还是劣药就存在较大争议。司法实践中，对于超过有效期的药品是否达到变质程度还是尚处稳定期，仅凭肉眼是难以识别与认定的，需要一定的技术检测手段为辅助。根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，司法机关须委托省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构检验，但该规定同时带来另一问题，即检察机关需要花费大量时间用于委托检验及等候检验结果，这与刑事诉讼法规定的检察机关七天批捕期严重冲突，并且各地检验标准及方法的不同，可能会对检验结论产生巨大影响。上述情形的出现，易使检察机关批捕时对案件的定性陷入被动。
另外，生产、销售劣药罪的成立前提是“对人体健康造成严重危害”，但在司法实践中，对于病人使用药品后产生不良后果，到底是否系因药品所致，还是系因体质、饮食等其他原因所致，是否构成严重危害，往往需要花费大量时间进一步调查核实，认定过程漫长且复杂。
（二）双重标准致中药饮片市场管理混乱
《药品管理法》第10条第2款规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。”这说明，中药饮片的标准是国家标准与地方标准并存。基于中药饮片的特殊性及国家鼓励中药行业发展的政策导向原因，国家及地方药监部门在中药饮片标准问题上往往采取谨慎态度，有的省份出台的中药饮片标准距今已有七、八年，已滞后于药品行业的发展；有的省份至今尚未出台中药饮片的地方标准，导致目前很多中药饮片面临绝既无国家药品标准，又无省级标准的“两不管”境地。某些不法分子正是觉察到中药饮片领域的标准不清及监督不严问题，违法将一些劣质及不合格的中药饮片投放市场，威胁到广大群众的生命安全。
（三）行政处罚与刑事处罚不对接
从我国目前对药品违法行为的处罚来看，主要由各地区药品监督管理局依据药品管理法及实施细则进行，工商部门则负责查处药品广告的虚假宣传方面，两个部门在处罚时很少考虑是否构成刑事犯罪。检察机关关于药品违法行为的犯罪线索来源有限。相关部门各行其是，监管缺乏配合，极易造成只追究行政责任而放弃追究刑事责任的后果。行政处罚与刑事追究缺乏对接渠道，导致“以罚代刑”现象严重。
三、完善建议
（一）借鉴药监部门界定假药劣药方法
作为决定某一违法行为能否最终进入刑事审判阶段的权力部门，检察机关决定是否批捕制售假药劣药犯罪分子时，在不明确药品产、购、销包装标示等方面的规范要求时，可积极和药监部门沟通联络。药监部门在打击制售假药劣药经验方面和技术方面均比检察机关和工商部门专业。检察机关应当学习药监部门在认定假药劣药方面的惯常做法和鉴定手段，必要时，依法委托省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构检验，借助专业机构科学合理的检验结论，帮助检察机关准确定罪，确保批捕环节准确无误。
值得注意的是，两高司法解释中未明确委托检验的主体应为公检法的哪个部门。笔者认为，委托检验的主体应为公安机关，委托检验程序应提前至公安机关侦查阶段。一方面，公安机关及时通过委托检验确定属于假药还是劣药犯罪，有利于公安机关侦查时有的放矢地收集犯罪证据；另一方面可以缩短检察机关批捕环节的审查时间，推动公诉程序尽快进行。
（二）规范中药饮片市场管理标准
中药饮片炮制的国家标准主要存在于药典中，而各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制地方标准，要及时公开，方便民众查询，并且要根据时展予以及时修改更新，避免被不法分子利用规定的滞后性从事中药饮片的掺杂使假。
（三）建立公安机关、药监部门、工商部门、医院与检察机关的执法联动处置机制
公安机关在查处制售假药劣药行为方面拥有丰富侦查经验，药监部门在界定假药、劣药方面较为擅长，工商部门在查处违法宣传广告方面经验丰富，医院在使用药品方面拥有大量数据。检察机关应充分利用每个部门的优势，在发现制售假药劣药犯罪行为时，联动处置，多管齐下，从而更加准确及时地打击此类犯罪，避免“以罚代刑”现象的发生。
各级药监部门在日常监督工作中，应对查处的假药劣药进行及时检验，并将检验结果及涉案标的额及时告知公安部门，由公安部门对构成犯罪的行为进行详细侦查，并尽快移送检察机关审查批捕。同时，省级药监部门应及时在网络等媒体上公布具备检验资质的机构名称、地址及联系方式，方便公安部门及司法机关查询及委托。
面对现今社会铺天盖地的中药饮品、保健用品宣传，工商部门担负着艰巨的甄别任务。在查处虚假药品广告宣传的过程中，工商部门应及时与药监部门、公安机关、检察机关互通信息，分析确认虚假宣传行为是否构成犯罪，从而建立工商部门与检察机关的联动处置机制。
医院作为药品和患者聚集的地方，对于发现的个别疑似假药劣药对人体健康造成严重危害的案例，医院要及时整理汇总，总结致害成因，通知公安部门、检察机关、药监部门，从而使药监部门能够及时对疑似假药劣药进行检验，缩短认定假药劣药过程，最终提高司法效率。
篇2
论文摘要：目的:探讨研究研究医院内药物有效期的合理管理方式。方法:对本院2006年9月起至今所采取的有效期管理方式进行了总结。结果;药物有效期管理方式改进后的各项管理效果显著优于实施前，且存在显著统计学差异(p<0.01)。结论:通过规范执行药物的存储条件、专人分区管理药物、合理计划并验证、提高药品管理人员的专业技能等方式，可以有效保障患者临床用药安全进而提升医务工作的管理质量。
药物的有效期是指在一定的贮藏条件下，能够保持其质量的期限。制定药品的有效期，是根据药品稳定性的不同，经过样实验观察而合理制定的。医院药物管理的水平直接关系到治疗效果以及医院的社会效益与经济效益。而药物管理最为重要的便是药品有效期的管理。为探讨研究医院内药物有效期的合理管理方式，本文对本院2006年9月起至今所采取的有效期管理方式进行了总结，现报告如下。
1药品管理中存在的问题
医院药物有效期的管理不仅仅局限于时间范畴内，其管控是否有效到位，与管理人员、储存环境等条件均息息相关，现将目前药品管理中存在的有效期主要相关问题总结如下。
1.1药品包装以及存放混乱医院药房药品种类较多，存放空间有限。因此时常出现两种甚至以上药物婚房的现象，这一情况在病区尤为常见;存在药品批号以及包装混杂的情况，批号与产地各异造成药物难以归类存放。
1.2药物存储条件不合理药物的储存条件往往有着相应的规定:例如需冷藏存储药物(如肝素钠、白蛋白、胰岛素)则应领出后第一时间放人冰箱;对于需避光保存药物如左氧氟沙星等则应严格遵照储存条件进行。
1.3药物管理无专业人员负责对于毒、麻、剧、限类药物必须安排专业对口人员专职负责管理，对于药物的出入库、药物的补购以及药物有效期的检查均应归人专项责任管理，并将其工作内容与岗位描述以文件的方式清晰描述并加人流程纳人固化管理。
除此以外，超过有效期的药物因管理方式的纸漏与个人的疏忽往往导致未能及时处理，从而使得未能及时处理造成了使用时的安全隐患。而新药物的品种逐步增多，用量逐步增大，也直接造成了医院药物的积压或过期。
2药物管理的有效方式
2.1规范执行药物的存储条件药物贮藏环境必须遵照执行方可保证其有效期限内的用药安全。例如需凉暗处(<20。c)保存的药品，如缩宫索、头抱呱酮钠等药物需在低于常温(20度)阴暗处存放;而肝素钠等则需要在2-8度冷藏存放。严格遵照《中华人民共和国药典》中所规定的“室温”、“冷处”以及“常温”的温度定义，以免药效受到影响。同时药物管理人员应对提供存储环境的设备如冷柜等进行定期运行校验维护，以保证存储环境的受控。
2.2专人分区管理药物按照片区将药房工作人员进行划分，并在程序上确保落实责任到人。个人对各人片区内的药物进行有效期、存储条件的整理记录，专人可通过设定excel统计表格的方式对所管辖药物进行列表管理，并设定有效期及时预警程式。对临近失效的药物及时下架处理，以免误使用带来医疗事故。
2.3合理计划并验证为了保证医院药物的充足且不积压，则需要各临床科室药房进行药物的需求计划，一般每周提交一次。然后单位药房统一进行药物购置的主计划并进行实施。对各药房的周需求计划与周实际用量宜定期进行比对并计算符合程度，对于长期计划与实际用量差别较大的科室应沟通提醒，以促进其药物需求计划的预测与提交的规范性。
2.4提高药品管理人员的专业技能通过对专业药物人员的定期专业培训及业务组织学习，不断促进药物管理人员的业务素质以及职业素养的提升。例如组织人员由药剂科临床药师进行授课进行《中华人民共和国药品管理法》的学习，并通过签到机制确保人人参与。讲解药品的使用、保管、疗效以及药物不良作用等相关知识。通过设立具体的岗前人职培训、岗位强化培训以及每月一次的业务学习、每季度一次的理论考核和操作考核，强制性提升药物管理人员的专业技能。同时还可以通过鼓励药物管理人员参与各类学历教育或者继续教育，弥补专科业务技术的不足，从根本上提高其专业技术水平，并可将此作为人员晋升的评估依据。
3讨论
篇3
姓名：xxx
参加工作：x年x月x日
学历情况：
现专业技术职务及时间：
获奖、成果：
：
其他学术委员会、学会认知情况：
我的竞争优势：
1、有国家卫生事业献身的精神，有热爱国家卫生事业的一颗红心，有全心全意为患者服务的思想意识，有以医院为家爱院敬业的责任心。
2、药学专业大学本科毕业，药理学硕士。有扎实的专业理论基础，研究生学习，更新充实了专业理论水平，90年晋升副主任药师。XX年通过国家职业药师资格考试，并拿到职业药师资格证书。为今后的工作打下了良好的理论基础。
3、有丰富的实践工作经验从事药学工作三十余年熟悉并能熟练掌握药学工作的每一个专业。工作得心应手.任药剂科副主任五年，有较强的领导能力和丰富的管理工作经验。
4、有一定的学术水平，较强的带教能力，能做一个好的学科带头人，有较强的科研能力能使科室专业横向与全国、全军沟通学习，纵向使本专业高深层次发展。 5、有良好得人迹关系及上下级关系。能全面领会领导意图，能上情下达，协调机关与科室、科室与科室间关系，并有综合协调全院的关系的经验和能力。有处理好各种急发事件和正常业务与行政工作的经验与能力。
6、有领导的信任及全科的同志们乃至全院同志们的支持与帮助，能团结全科同志共同完成上级交给的各项工作任务。能带领全科为医院的腾飞作不懈的努力，贡献我们的一切力量。
药剂科目前现状：
1、中西药调剂
调剂工作是医院药房工作重点之一，目前我院药房仍就沿袭传统式的摆药、配药、发药模式，各调剂室工作环境较差，工作繁琐，人员需求量大，劳动强度高，工作效率无法提高。药品质量管理控制链缺失，已不能适应现代医院管理模式的需要。
2、制剂与药检
我院制剂室，与同等医院相比，房屋硬件设备较好。但是，配制设备落后，制剂品种不能满足临床科需要，制水设备由于某些原因不能使用，至今普制室和药检室的同志配药用水，洗瓶用水需到供应室抬水，这在全国三甲医院是少见的。药检设备老化，检测手段落后已不适应现代医院药学发展。
3、临床药学
我院由于条件限制，当前开展的工作为，用药分析，用药调查，用药咨询，部分药物的用药监测，药物不良反应的报告等。存在问题由于条件有限没有开展血药浓度检测及药代动力学监测工作。
4、药品供应与管理
我院目前的药品供应管理模式，是特殊情况下的特殊管理模式，许多供应手段是应急措施。所以出现一些供求矛盾是难免的。药品管理方式由于his系统的实施，微机管理药品虽然还有不尽人意的地方，但在全国同级医院中不落后。
5、人才培养及使用现状：
目前药剂科在读硕士研究生二名，培养上海二医大药学专业专升本共12人，现都在科室一线工作，为医院做贡献。
存在问题：
需要更系统的专业培训，使基础知识更扎实，增强科研能力，更深入了解学科发展前沿及动态，促进学科发展。
6、学科发展及科研
学科发展不理想，科研方面药学专业的成果不多，药学专业方面的论文少，确实需要学科带头人领路。
本学科发展前沿与动态
1、调剂工作：
目前医院药学的工作方向，由药品供应为主，转为以病人为中心直接为病人治疗服务。医院药房的工作重点，也由以药品供应为主，转为药学服务。目前发达国家已推行建立现代药品质量管理监控体系，即一体化分区调配管理模式，药品管理全面实行网络化管理和数量化管理。人员要求具有相关专业学历，并通过国家职业资格考试。 2、制剂及检验：
根据时辰药理学，剂型已发展到缓释、控释、靶向制剂。给要途径已从过去单一的静脉、口服增加为鼻粘膜给药、透皮吸收等。中药制剂已达到精提取，也就是成分提取和超微粉化，加大了中药的吸收度和与国际标准接轨的力度。药品检验以仪器分析为主，高效液相，质谱，核兹共振，高效液相-质谱联用，毛细管电泳，薄层扫描等，一批检品剂量小，检出率高的仪器检测手段不断推出。抗生素生物检测手段除如酶联免疫，放射免疫外，还增加了分子生物学检测手段。
临床药学
目前给药个体化，血药浓度检测已列为常规检测手段，成为临床医生用药治疗的一项不可缺少的实验室检测数据。药物相互作用已从以前药效学相互作用，转为药动学相互作用。研究方向由原来的药效学药物相互作用，转为代谢过程中药物的相互作用，其次是药学服务一体化研究，也比较热门。
药品供应与管理
已从传统的买进、卖出、配药、发药转为，以病人用药质量为第一位，形成采购、供应、发放、管理、质量监督为一体的药品质量管理体系。
我的治科方略：
解决三大矛盾突出焦点问题
一、供求矛盾问题（长期）
二、服务态度问题
三、业务素质与服务质量问题
解决方法：
一、克服一切困难解决药品供应不足问题
在保证药品质量的前提下，协调各供应单位省市医药、药材公司的关系，解决资金紧张、供不应求问题。以主渠道采购为主，努力协调有关单位的关系。加强与地方医药公司的联系，就医院的发展前景及大好形式多做宣传，让医院的墙里开的红花墙外也红起来，提高医院的信誉度，让相关单位知道困难是暂时的，面包会有的一切都会好的。相互沟通，相互理解，相互支援，保证供应。
一、克服一切困难解决药品供应不足问题
成立采购小组，将计划采购工作做精做细，减少过期失效药品造成的浪费。增加药品采购的透明度，使药品采购工作更加公开、公正、价格公平。新药进院交药事委员会，经专家讨论决定。努力杜绝一切药商的不良行为，把有限的资金使用的更合理、取得更高效益。最大限度的缓解供求矛盾，满足临床药品供应。
二、提高服务意识一切为临床服务
树立挽救病人生命、保障临床用药，让每一位患者早日恢复健康为第一位的观点。提高全员思想政治素质和业务能力，调整自身定位，树立品牌形象，强化服务意识。协调好各科关系，如机关、各辅助科室、临床各科室等。经常下临床了解一线用药需求情况，掌握第一手资料，尽最大努力满足临床用药需求，尽快建立现代药品质量管理监控体系，即一体化分区调配管理模式，实现药品管理全面实行网络化管理和数量化管理。门诊设立零距离为病人进行药学服务体现药学服务的魅力，零。建立用药管理和专家咨询系统软件，与各临床科室联网，实现用药信息反馈，对病人用药情况进行观察追踪，提供优质的药学服务。
三、加强全员专业素质培训，提高药学服务质量
组织全体人员努力学习业务知识，加强基础理论知识、操作的培训，定向培养，相对固定，适当轮转，全面熟悉，分级考核，加强全科人员继续教育，以达到知识更新。与院里协调选派优秀人才、业务尖子外出进修培训，提高业务素质及专业能力。有了较高的专业素质，加现代化管理手段，使全科人员真正的从一日三次一次两片中解脱出来。都能用自己的知识去为临床用药服务。严格落实各项规章制度，从思想上提高为患者服务质量的意识，减少差错、杜绝事故发生。 目标责任制管理：
各明确分工、各负其责：分别制定相应的工作指标和奖惩制度。定指标、定任务；绩效考评与奖惩挂钩，打破大锅饭，实行分餐制，赏罚分明。常规业务和学科发展工作双管齐下，发挥每个人的主观能动性，调动一切可以调动的力量，共同完成好各项工作。
全面质量管理：
开展iso9001论证工作
经济效益问题：
加强药品管理、满足药品供应，努力争创效益。在克服资金紧张困难的前提下，尽最大努力满足全院药品供应，为医院赢得最大的经济效益。开源节流，开展可创经济效益的新业务新技术。依据药品管理法规，扩大制剂品种提高制剂质量，满足临床科需要，提高医院经济效益。
开展新技术、新业务：
条件允许的情况下建立静脉配液中心。扩大制剂品种，如静脉高营养液的配制工作。开展中药制剂的配制。开展血药浓度检测，开展体内药物动力学、药物代谢相互作用的研究，开展为病人零距离门诊用药咨询服务，开展药学服务与用药质量一体化工作。
人才梯队建设：
发挥党支部的战斗堡垒作用，培育团队精神和建立轻松愉快的工作氛围。培养年轻技术骨干：搭台子、压担子。加强思想政治学习和业务培训；定期考核、持证上岗。优胜劣汰，注重整体素质的提高，为医院打造一支过硬的药学队伍
学科建设：
1、临床药学服务是今后医院药学发展方向，开展血药浓度监测，推广个体化给药方案，开展用药咨询上门服。为临床和患者提供一流药学服务。
2、根据新的药品管理法规，在不违反政策的前提下，扩大制剂品种，提高制剂质量，为医院开辟新的制剂市场。
学科建设：
3、实行采、供、管用一条龙现代化管理，做到计划采购，把握质量，保证供应，科学管理。把药品供应管理工作与学科建设并轨。使药品供应工作更科学，更合理，更适应临床需要。
科研与学科发展：
积极申报研究课题：
1、建立用药管理和专家咨询系统、临床用药指导软件研究工作。
2、继续已开展的新药小儿热泰平的研制工作。
3、开展药代动力学的研究，和体内代谢药物相互作用的研究
科研与学科发展：
加速学科发展
发挥现有优势（两个硕士研究生、三个学士本科生）扩大科室知名度，积极参加全国、全市的药学专业学术活动，与相关专业横向联系，如北京人民医院、协和医院，采取走出去请进来的方法，请专家指导，专业合作相结合。以优质的药学服务为龙头，带动科研，及各项专业工作使我院药学专业走向全国。以一个全新面貌的医院药剂科展现给大家。
我的工作思路是：
以“三个服从”要求自己，以“三个一点”找准工作切入点，以“三个适度”为原则与人相处。“三个服从”是个性服从党性，感情服从原则，主观服从客观。做到服务不欠位，主动不越位，服从不偏位，融洽不空位。三个点是当医院领导要求与我科实际工作相符时，我会尽最大努力去找结合点，当科室之间发生矛盾和冲突时，我会从规章制度与工作职责上找平衡点，当领导与领导、科室与科室之间意见要求不统一时，我会从领导的角度和各科室的利益出发去领悟和寻找相同点。
“三个适度”是冷热适度，对人不搞拉拉扯扯，吹吹拍拍，进行等距离相处，刚柔适度，对事当断则断，不优柔寡断；粗细适度，即大事不糊涂，小事不计较。作到对同事多理解，少埋怨，多尊重，少指责，多情义，少冷漠。刺耳的话冷静的听，奉承的话警惕的听，反对的话分析的听，批评的话虚心听，力争在服务中显示实力，在工作中形成动力，在创新中增加压力，在与人的交往中凝聚和力。我的处事原则和风格是：
努力做到严格要求，严密制度，严守纪律，勤奋学习，努力工作。以共同的目标团结人，以有效的管理激励人，以自身的行为带动人。努力做到大事讲原则，小事讲风格，共事讲团结，办事讲效率。管人不整人，用人不疑人。我将用真心和爱心去善待我的每一个同事，使他们的人格得到充分尊重，给他们一个宽松的发展和创造空间。让每一个人都能尽情发挥自己的才能。
篇4
关键字：药品 质量 劣质 监督
Abstract：
As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.
Key words: Drug Quality Inferior Supervision
据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品在人们的生活中扮演着非常重要的角色。自古以来就说，良药苦口利于病。好的药物，在关键时刻，能将人从鬼门关拉回来。药物的重要性就可想而知了。但是，近来，却时不时地传来药品致人死亡的消息。曾几何时，救人于危难的药品，居然成了杀人凶手？这让人情何以堪！在听到一个个的坏消息时，我们是不是该开始反思呢？药品质量，已经不仅仅关系到商品本身的价值，更关系到人们的健康，甚至是生命！正所谓，成也萧何败亦萧何！如果我们不把好药品的质量的关，那么劣质药品就会成为刽子手，谋害一个又一个个鲜活的生命。该如何保证每一副药品都是良药？该如何去监督药品的质量？这一直是我们在致力研究的问题。经过长期的探索与研究，我觉得可以从以下几方面对药品的质量加以监督：
一、严把研发关
（1）要利用先进的科学技术，在必要时，借鉴国外先进的经验，将国外的精华运用到我们的药物研究中去。其次，引进高素质，有丰富经验的人才，提高自身研发能力和自主创新能力。只有这样，才能研究出好的良药，才能保证药物的质量和效能，才能造福人类。
（2）在临床实验的时候，应该注意分析后的质量得到基本的保证。研究出来的药品，在进行临床实验之后，并不是每个药物都能达到预期的效果。严格按照成本测算的原则，按步完成成本测算过程，是成本效果分析结果有效性与准确性的根本保证【1】。只有这样，才能在药物研究时，尽最大可能地保证药品的质量。
（3）国内研究者在药物经济学评价研究的理论、方法和技术的实际运用过程中多表现为不规范及不完善。结论需要通过进一步加强学术交流、制订药物经济学评价研究规范等措施来不断提高研究水平，以更好地为相关政策的制定和临床合理用药服务【2】。
二、在药品生产上把好关，把劣质药品的出口堵死
（1）严格按照GMP的有关规定对生产厂家的厂房设施、设备、卫生、人员培训、环境和工艺用水、生产过程和文件管理等各个方面进行监管，确保药品的生产质量符合预定用途和注册要求。
（2）出厂检查更要从严从细，对于不合格产品绝对封杀，不让它流到市场，进入药店和百姓手中，切实保护人民的用药安全。
三、做好市场监管
尽管在生产上一抓再抓，但是总会有不法商贩，为了牟求自身的暴利，铤而走险，生产劣质药品甚至是假冒伪劣的药品。市面上总会有流通一些劣质药品，以次充好，欺骗不懂药品、分辨能力不强的人，甚至危害人们的健康，对于这一部分，我们应该如何去监督呢？
（1）做好宣传教育，定期组织人员在电视上对如何辨别药品真假好坏、假药的危害、防止买到假药的方法等等进行宣传教育，增强人民的自我保护意识，不可图便宜而伤了自己的健康。
（2）在我看来，这些不法分子之所以能这样猖獗，不被轻易发现，肯定是我们的监督体系某种程度让他们有机可乘。所以说，建立科学、完善的监督体制是当务之急。我认为除了传统的层层监管之外，还应该上下联手，既要横向管理，又得纵向联合监管。各个部门全力配合，通力合作，将监督体系，这张大网，织得又浓又密，不给投机倒把者一点儿空隙。此外，随着现代技术的进步和互联网的飞速发展及普及，舆论的力量与监督也日渐其凸显优势。在网上开辟监督网站，让广大群众也加入到这一场，药品质量监督的战役中来，发挥他们的力量，促进相关监督部门的战斗堡垒作用的发挥。
（3）调查假药来源，对于查处的黑窝点要彻底清除，对于生产不合格产品的厂家重罚，定期和不定期的对各个药房进行检查，发现违规行为，严惩不贷，必须实行铁腕政策。
四、重视药品管理
一些农村医疗机构的药品质量管理存在不少隐患，在管理上大多有重医轻药的倾向，这使的药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，导致了不少安全用药隐患。农场的基本设施条件也很难保证药品在贮存期间的质量，甚至在一些乡镇卫生院还有使用过期失效药品的现象，这严重威胁到群众的生命安全。对此，应该对相关从业人员进行培训，提高相关从业人员的素质。进一步加强药品管理在医疗机构管理中所占的比重，减少农场医疗机构药品质量管理存在的隐患，从而做好基层药品质量的监管。
五、提高全社会对药品质量的重视
定期开展讲座，传播药品的相关知识，让更多的人学会辨别优劣药品。使群众了解误用劣质药品会产生哪些危害。从而使整个社会对药品质量都重视起来，运用群众的力量监督药品质量。
药品质量的监管，需要全社会的共同努力。监管人员做好监管工作，群众积极监督，媒体跟踪报道，通过监管部门，舆论大众以及媒体三方，强强联手，一定会让劣质药品消失，保证药品质量，让人们放心用药！
参考文献
[1] 陈文,应晓华. 成本效果分析的成本测算[J]. 《中国卫生资源》2002 (4)
篇5
[关键词] 药事管理学；学生参与；教学方法
[中图分类号] G420 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2013）07（a）-0135-02
Application of students' engagement teaching methods on Pharmay Administration
LI Wei-nie
Hainan Medical College，Hainan Province，Haikou 571101，China
[Abstract] The curriculum content of Pharmacy Administration has strong applicability and practicality，we must explore the effective teaching method，make the students understand the practical application of laws and regulations on pharmaceutical activities. In this paper，through continuous exploration， we put forward four kinds of student's engagement teaching methods，including：social investigation method，research and discussion method，case analysis method，the real demonstration method.Application of four kinds of teaching methods has achieved good teaching effect，and has been approved by the students.
[Key words] Pharmacy administration；Students' engagement；Teaching method
《药事管理学》课程是药学专业、中药学专业、市场营销专业（医药市场营销方向）的必修课，但由于《药事管理学》具有很强的政策性、应用性和实践性，因此单纯基于教材的教师“一言堂”教学方式所产生的教学效果并不理想，学生考后即忘，缺乏对药事政策的深入理解和实际应用。因此，必须探索行之有效的教学方法[1-4]。为了促进学生参与课程教学，通过不断的摸索和尝试，《药事管理学》课程总结出了四种教学方法：社会调查法、研究讨论法、案例分析法和实物展示法。
1 促进学生参与《药事管理学》课程教学的方法
1.1 社会调查法
社会调查法是指在讲解药事法规基本内容后，教师选定与药事法规相关的调查主题，指导学生完成调查问卷，制定调查方案，执行实地调查，进行数据汇总分析，完成社会调查报告的一系列过程。如在《药品广告管理》一节，在讲解了《药品管理法》、《药品广告审查标准》、《药品广告审查办法》等对药品广告的审批规定、禁止性内容规定后，学生在教师的指导下完成了调查问卷《海口市消费者虚假违法药品广告态度、行为、认知状况的调查》，学生利用假期到海口南站、明珠广场、百汇广场等人群密集的地方进行了抽样调查，共获得了1041份有效问卷，形成了数据详实、内容完整的调查报告，得出了以下结论：消费者总的知晓度较低；消费者对不同变量的知晓度不一致；文化程度是影响消费者知晓度的重要因素；职业对消费者知晓度影响显著等。针对违法药品广告屡禁不止、消费者知晓度低这一难题提出了3条具体措施：加强药品广告监管，从经济罚、资格罚、名誉罚三方面加大对违法医药企业和广告媒体的惩罚力度；普及消费者的药品广告知识，提高消费者辨别虚假违法药品广告的能力；整合社会资源，建立宣传系统性机制，将药监资源、媒体资源、大学生资源进行有效整合，共同促进药品广告科普知识宣传的实效性。
1.2 研究讨论法
研究讨论法是指以教材知识点为基本研究内容，以学生周围世界和生活实际为参照对象，为学生提供质疑、讨论、解疑的机会，在教师的启发引导下，将学生自己所学知识应用于解决实际问题的一种教学方法[5-6]。如在讲授、处方药与非处方药分类管理制度的形成、作用、具体措施的基础上，教师提出了目前部分零售药店为了扩大销量，在销售处方药时不凭处方销售的现象，要求学生查阅文献及网络资源，结合自己思考找出这一现象产生的根源，并提出具体的解决办法。在课堂讨论上，大多数学生都找出了问题的根源，即医院对药品处方权的垄断和零售药店处方药销售量受阻这一症结所在，并提出了处方药销售利益链上医院、药店、消费者三方博弈的市场模型。然后提出了使医药分家、医生和药品销售之间的利益脱钩，医院药品销售和药店药品销售两个市场合二为一，促使不同疗效和价格的药品在市场形成充分竞争等解决措施。
1.3 案例分析法
案例分析法是指在讲授《药品管理法》相应的条款规定及法律责任后，将药品生产、药品经营、药品监管执法等案例交给学生进行案情梳理、案件定性、法律责任处理[7-8]。这是《药事管理学》课程中应用最为频繁的一种教学方法。案例收集既包括社会上实际发生的大案要案，如“齐二药事件”、“亮菌甲素事件”、“欣弗事件”等，也应根据特定知识点编写一些小案例，如“无证经营”这一知识点就专门编写了“某药店负责人袁某涉嫌无证照经营药品案”。因为教师在指导学生进行案例分析时，发现刚开始学生往往存在一种心理障碍，认为断案是一件非常严肃的事情，自己没有分析案情的专业水平。如果一开始分析案情就比较综合、复杂，学生会感到非常困难、无从下手。所以，刚开始教师分析的都是一些比较简单、涵盖知识点比较单一的小案例。当学生建立了自信心和一定的分析能力之后再让其分析综合性的案例。在学生进行思考的过程中，教师也需要对学生进行启发和引导。通过教师逐步的提问式的启发和引导，发现学生能够根据所学知识、生活经验对案情进行比较详细和透彻的分析。
1.4 实物演示法
实物演示法是指教师通过向学生演示实物和对实物进行描绘，传播知识的方法。由于《药事管理学》课程中所涉及到的许多知识点都可以通过实物来进行证实，强化学生对知识直观的记忆和判别，所以实物演示法也是相对应用得较多的一种教学方法。如在讲解《药品包装、标签、说明书管理规定》内容时，教师向学生展示了合格和不合格的两种空药盒的包装、标签和说明书，让其根据法规要求一一进行对比辨别，找出不合格空药盒的包装、标签和说明书不符合规定之处。由于实物教学法是让学生根据自己亲眼所见将知识点和实物进行对比得出结论，所以对知识点的掌握比较牢固。
2 四种方法教学效果的评价
2.1 分班对照实验
为了了解四种教学方法所获得的教学效果，教师进行了对照实验。分别抽取了本校药学专业本科1班和2班作为空白组和实验组，讲授《药品信息管理》一章中关于《药品包装、标签、说明书管理规定》，空白组以教师理论讲解为主，实验组采用了研究讨论法、案例分析法和实物演示法。采用同一份试卷笔试统计不同组得分，空白组49名学生，平均分为77.91分，标准差为12.27。实验组52名学生，平均分为85.79分，标准差为4.59。两组间经t检验，差异有统计学意义（P < 0.05）。
2.2 调查问卷
为了考察学生对四种方法的评价，教师针对实验组设计了调查问卷，考察学生认为四种方法对相关能力的提高能发挥多大的作用（分别为作用较大、作用一般、没有作用，统计结果为选择该项的人数及在总体中所占的百分比）。共获得有效问卷52份（表1）。
统计结果表明，社会调查法在加深学生对社会现状的了解、培养论文撰写技能上帮助很大；研究讨论法对于学生增加对社会现状的了解、提高解决实际问题的能力、提高语言表达和交流能力上帮助很大；案例分析法对学生提高学习兴趣、解决实际问题能力上帮助较大；实物演示法对学生加深对所学内容的理解、提高学习兴趣上帮助很大。由此可见，学生对四种教学方法的使用还是比较肯定和认可的，并能取得较好的教学效果。
3 结语
课堂教学是高校人才培养的一种重要的形式，对于个性鲜明、渴望展现自我的当今大学生来说，单纯教师讲授学生听的传统方式往往比较枯燥和乏味。高校课堂教学必须积极探索并应用多样化的教学方法，促进学生参与课程教学过程，提高教学效果。
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篇6
论文摘要：目的探索我国建立和完善药品市场信用制度的可行性。方法通过对我国药品市场信用制度缺失状况进行分析，从上位法、现有规定的操作性、信息记录和信用评价指标等方面阐述我国药品市场中信用法律制度建立所遇到的问题，借鉴国外药品市场信用制度的成功经验。结果必须尽快建立和完善药品市场经济信用法律制度。结论设立惩罚失信行为的法律规范，提高失信者失信成本；设立采集和使用信用信息的法律规范，提高社会信用信息对称程度；及时修订法律法规，解决企业信用体系的法律框架问题；建立和完善公示制度，设立信用评估的统一规范，增强信用评估结果可信度。
完善市场经济，加强市场经济的法治化，一直是发展市场经济的根本。但是，就现代市场经济的本质而言，完善的市场经济更应该是一种基于信用机制的经济体制。对此，我国的民商法律有明确的表述，如《民法通则》第4条规定，民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。《票据法》第10条规定，票据的签发、取得和转让，应当遵循诚实信用的原则，具有真实的交易关系和债权债务关系。
《合同法》第6条亦规定，当事人行使权利、履行义务应当遵循诚实信用原则。可以说，与信用相关的法则渗透了我国整个调整市场经济活动的法律规范。我国药品市场已初具规模，在供销链链接、竞争机制、价格形成与管理、品质保证、广告管理等诸方面虽取得一定的成绩，但在经济转型时期，制售假劣药品行为和违法经营等行为屡禁不止，即使进行突击大检查或“严打”等手段，在地方保护主义等防护伞下也只是治标的办法，可以说，医药市场依旧面临着严重的信用缺失问题。
1我国医药市场主体信用缺失现状
1．1广义药品市场的主体信用缺失
广义的药品市场主体信用，是指药品市场的主体(包括药品研发、生产、经营和使用的企事业单位)在微观经济活动中，以诚实守信的态度开展经营活动，遵守契约关系规则，合理追求利润最大化的意志与能力。它包括很多方面的信用，诸如财务信用、合同信用、借贷信用等等。现今广义上的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场交易行为主体之间严重缺乏信任；合同信誉遭到严重破坏，债务纠纷不断；市场交易行为的失信。
1．2狭义的药品市场主体信用缺失
狭义的药品市场主体信用是指药品市场的主体在研发、生产、经营和使用等过程中，为保证药品的安全、有效而遵守药品监督管理部门制订的各项法律、法规以及有关行业标准和企业内部质量管理规范的意志和能力，并因此取得社会信任的程度j。现今狭义上的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场主体在设立过程中存在不规范行为，内部制度不健全；市场经济秩序混乱；在药品研制环节，研制不规范、资料造假等违规行为时有发生；在药品生产环节，企业经营者的责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理，把产品标准、检验设备、管理制度等作为应付检查的摆设；在药品经营环节，经营企业过多过乱、层层加价，出租柜台、挂靠经营、虚假广告、非法市场等不法经营行为屡禁不止；在药品使用环节，降低质量要求或者从非法渠道采购药品的问题在基层和农村仍然存在，不合理用药现象较多；不正当竞争屡禁不止。
2针对当前法律环境，我国药品市场中信用法律制度的建立所遇问题
2．1上位法的缺失
近期，全国不少地区纷纷着手重建社会信用。但是从各地建设社会信用体系的试点情况来看，推进社会信用制度建设的最大障碍是法律障碍，因为目前在我国尚没有一部国家法律涉及到社会信用体系的基本构架与实施细则。
在药品市场信用方面，尽管国家食品药品监督管理局于2004年9月出台了《药品安全信用分类管理暂行规定》(后文简称暂行规定)，此规定对信用信息档案的建立和交流、信用等级的定义与分化、企业信用的激励与惩戒及其监督管理四个方面做了详细的要求，是对企业信用的征信和信用评价的有效尝试，但在实际操作过程中，因缺乏上位法的支撑，往往规定中所要求的款项不能实行或不能达到立法本意。如对失信企业的信息披露，因现行法律只限定了诚实守信的原则，而《行政处罚法》、《行政许可法》及《药品管理法》都没有明确规定信息披露的对象，是否可以对公众公布，为避免对外公布企业信息的行政诉讼，药监执法部门只能在系统内披露企业失信信息，从而导致了企业失信成本过低。
2，2现有规定的操作性不强
除了上述《暂行规定》在信息披露方面的难点外，《暂行规定》在实际操作中也存在惩戒和激励的措施过少过轻的问题。一些惩戒措施对企业的失信行为惩罚过轻，同时对企业守信行为的激励过少，从而既起不到对企业失信的惩罚作用也激励不了企业自动守信。
2．3信息记录不完全，缺乏统一的信用评价指标
因《暂行规定》对信用档案中应涵盖哪些内容也没有统一的说法，其中第六条、第七条分别规定了信用档案应该包括和不应包括的内容，但规定中限定档案内容不包括药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为，其具体是什么并未明确，所以造成各地的药品企业信用档案内容不一、信息记录也不完整。同时，由于缺乏统一的信用评价指标，各地对《暂行规定》中信用评价原则的理解不同，实际操作中掌握的尺度也不一样，往往只有定性的指标，缺乏一个定量的指标。
3国外设立的有关信用的法律制度及其特点
欧美发达国家的信用市场经过数百年的培育和发展，形成了比较完善的信用体系和管理机制。一方面，通过长期的市场竞争和交易制度的完善，培育起了“讲信誉者生存、不讲信誉者淘汰”的良好信誉机制和信用环境。另一方面，这些国家大多都以立法的形式保证了信息披露公平、公正和迅捷，并通过完善非政府的市场信息披露和社会信用评级体系，进一步增强了市场的公开和透明，最大限度地降低了信用交易双方的信息不对称，使授信方能够更加准确地掌握受信企业的信誉、信用状况，以较低的成本和较高的准确性甄别出不同信誉价值的企业类型，实现了信用市场中唯一稳定的博弈均衡(授信，守约)J。上述2个方面使信用市场中的违约率大大降低，同时也使授信方判断的受信企业违约概率维持在较低的水平上，从而形成提供信誉资源与信用资源的激励和有效供给。
3．1国外信用管理的立法简述
在世界上信用管理相关法律比较健全的国家基本上都是发达国家，因为只有市场上信用经济成分相当大时各类信用管理服务才出现，才需要信用管理相关的基础法律来维持市场规则，只有信用管理专业法律健全的国家，才能上升为征信国家。
美国在信用管理上的相关法律、法规目前已有l7部，涉及信息采集、加工、传播、使用等各个主要环节，《公平信用报告法》是其核心法律。1995年10月，欧洲会议通过了欧盟的《个人数据保护纲领》，这是欧盟在信用领域的第一个公共法律。与美国不同的是欧盟建立资信评估体系是以政府为主导，而美国建立市场评估体系是以市场为主导。
在亚洲，有消费者信用管理专业法律的国家和地区包括13本、韩国、台湾、香港。
3．2国外信用管理法律的特点
3．2．1有关信用管理的法律规范比较完善从整体上了解，发达市场经济国家有着比较完善的法律规范，所有现行的信用管理法律基本都包括信息的采集、加工、传播及使用等环节，并且整个法律体系不仅包括对个人信用体系的规制也包括对企业及政府信用体系的规制。
(1)有着市场化程度较高的信息中介服务机构，使得政府不必亲自参与信用信息的收集和评价，专业化的中介机构可为其提供信用信息，在信用信息收集、加工和传递方面更有效率同时也减少了政府成本。(2)法律对提供信用信息的中介机构也有较多完备的规制，使得中介机构能提供有效信息。(3)建立了信息公开的法律制度，如1966年颁布的《信息公开法》和1976年颁布的《阳光下的联邦政府法》使得许多案件调查过程和方式都及时传递给公众和企事业单位，保障和增强了政府的信用度。
3．2．2致力于维护市场公平竞争从外国信用管理专业法律的立法角度看，主要通过以下原则来维护市场公平竞争：(1)消除信用交易中的信息不对称影响的原则。(2)金融机构平等和正当经营的原则。(3)控制信用工具发行的原则。(4)强制性开放征信数据原则。(5)指导征信机构的工作方式，并使其提供真实信息的原则。除法律外，美国政府还出台了一些信用管理有关的规则，最著名的有“统一消费者信用准则”和“统一商业准则”。(6)法律系统配套，具有相容性。
3．2．3具有保证信用法律体系正常运转的奖惩机制为使得信用管理法律有效的执行，发达国家都有各自保证信用法律正常运转的奖惩机制。
4建立和完善药品市场信用法律制度的探索
4．1对广义药品市场的主体信用缺失规制的建议
4．1．1设立惩罚失信行为的法律规范，提高失信者失信成本现代市场经济中，信用不仅仅是一个道德范畴，更是一个经济范畴。因此，信用问题就不仅仅是一个道德问题，也是一个经济问题、法律问题。法律与道德应当相辅相成，相互促进，如果法律无所作为，道德也是苍白无力的。假、冒、伪、劣产品充斥市场，合同违约、商业欺诈随处可见，三角债、拖欠款和银行不良债权反复出现。造成上述信用危机的原因有很多，但主要的是法律缺乏有效的失信惩处机制，加上执法不严、违法不究，就使得法律规范力和强制力居然成为对市场交易中的失信行为毫无办法的软约束。
我国的《民法通则》、《合同法》和《反不正当竞争法》规定了诚实信用原则，作为民事行为的指导性原则。但在司法实践中，上述法律都没有可操作性的条款，针对性也不强，对于个人失信行为没有明确规定惩罚力度和方式。这种信用法律制度的真空状态，使失信者的失信行为不仅得不到应有的惩罚，而且客观上降低了失信者的失信成本，对失信者的失信行为实际上是一种鼓励。低微的“失信成本”显然不足以起到惩前毖后的作用。
4．1．2设立采集和使用信用信息的法律规范，提高社会信用信息对称程度目前，我国的经济体制正处于由计划经济向市场经济的过渡阶段，资信服务行业也还在建立过程之中。只有对信用信息的来源和取得方式，对信用信息的采集和使用作出明确的法律规定，才能确保信用信息的完全和对称。事实上，当前我国信用信息的采集和使用并没有法律依据。由于信用信息的相对封闭和分散，或者对信用信息的采集和共享缺乏相关的法律限制，都可能造成市场主体信用信息不完全或不对称。而信用信息不完全或不对称的直接后果就是不公平使用信用信息，从而造成信用混乱。
4．2对狭义的药品市场主体信用缺失规制的建议
篇7
尼美舒利事件发生后，我国药品不良反应监测中心表示未检测到严重不良反应，可是，国内已经有超过20篇专门研究尼美舒利不良反应病例的医学学术论文，国外相关的案例数量更是惊人，在芬兰、西班牙、土耳其、爱尔兰等国家更是因为尼美舒利的不良反应而停售过该药。而更早之前的维C银翘片、文迪雅事件也被同样暴露了药监部门对于不良反应监测的种种问题。
国外ADR（药品不良反应）监测起步早，发展相当成熟
国外的发达国家，他们都有各自的一套相对较完善的监测管理制度。
在美国，FDA对于药品安全性监管有一套严密的工作程序，它要求药品生产企业、医疗卫生机构、零售药房、私人诊所等对出现的ADR，均要报告FDA 药物安全办公室(ODS)，FDA对于出现非预期严重不良反应的药品，要求进行风险评价和利弊权衡。当风险大于获益时，采取从市场上撤消或召回、限制使用或修改说明书(标签)和黑框警告等风险控制措施。FDA对于药品紧急召回或暂停药品生产销售多是由于该药品出现质量问题或出现安全性突发事件,当药品此类安全患引起社会广泛关注，并且该产品安全性信息不充分，不足以评价风险效益比(利弊权衡)时，则采取撤市方式以等待更多研究资料的结果。
在英国，从1964年以来就开始实行ADR自发呈报制度即黄卡系统，采用黄色卡片以提高医务人员对ADR的警惕性。黄卡发至全国医院及开业医师，以此作为药品上市后监测一种手段。药厂在法律上有义务将有关药物的任何不良反应上报CSM，对老药报严重的、罕见的不良反应，对新药要求报所有不良反应，对同时服用多种药无法确定何药为可疑药时，所有药都填上，并经专家评定，决定对报告取舍，有意义的报告储存电脑。重要的结论经小组委员会讨论，主席签字以“ADR专辑”通报全国。
国内ADR监测明显落后于国外
由于我国的ADR监测制度起步比较晚，很多观念还没有转变过来，虽然近年来已经建立了ADR监测网络，可是监管还存在相当的难度。据了解，1998年3月我国才正式加入了WHO国际药品监测合作计划，成为正式成员国。1999年11月25日，国家药品监督管理局会同卫生部文件联合了《药品不良反应监测管理办法》。
自1999年开始，我国药品不良反应/事件报告收集的数量才有所增加，在报告系统不断完善的同时，到2008年后，报告数量就出现了增长趋缓，2009年国家药品不良反应监测中心收到《药品不良反应/事件报告表》数量与2008年的报告数量基本持平，近64万份。
虽然我国的ADR网络监测已经建立，经了解发现，这样的监测网络80%以上的报告来源于医院，有15%以上来源于药企，个人上报的仅有3%左右。与此同时，虽然国家对于医院隐瞒不上报的行为会不同程度的处罚，可是药监局不良反应上报并无太多的监督，医院企业执行监测上报完全是靠自觉，而这在群众的眼中明显是不足的，漏报、缺报等现象就会随时出现。
完善ADR体系，靠政府也靠群众
有行业人士就指出，首先不良反应的监测要靠医生、患者。但是，在我国，大家的责任意识淡薄，报表敷衍了事，有的单位对ADR监测工作不够重视，认识程度不高，存在害怕医患矛盾等思想顾虑，故抓得不利，发动不够，工作态度消极。报告的类型多为已知的一般不良反应，新的、严重的不良反应却很少。
再从群众层面而言，我国人民的自我保护不如国外，ADR信息来源单一。群众指出政府职能缺失的同时，也应该提早自我意识，做到个人上报，维护好自身的权益。公众作为主要的用药群体，按理说，应该是ADR信息的主要来源。可是实际上，患者自主呈报药品不良反应的事例少之又少，群众对ADR监测的认知程度还不高，没有主动参与监测的意识，导致ADR监测信息来源单一，缺乏深度与广度。因此，不仅仅是专业人员，群众们也应该将自己平时服药的情况进行自我检测，发现不良反应及时上报，维护自身权益的同时，也为完善了ADR的监测数据。
其次，政府的工作开展不平衡存在死角死面。ADR监测在城区范围已经普遍开展起来，但是偏远的乡镇卫生院(所)及药品零售网点还属于监测盲区，“纵向到底、横向到边”的信息反馈渠道还没有完全落实到位;而在某些领域，ADR监测开展遇到了很大的工作难度，比如，药品生产企业担心ADR报告会影响产品销售和企业形象;药品经营企业对患者用药反应难以做到追踪观察，致使药品生产和流通环节成为监测的薄弱所在。国家应不断完善药品再评价制度和药品不良反应监测法规体系，逐步建立较为规范的干预、预警、应急、淘汰等长效机制，形成ADR监测报告监督机制及ADR报告激励约束机制，创建企业、社会、政府协调配合的工作格局。培养医药企业主角意识，让企业感受到ADR监测给自身带来的好处，促使其主动报告，最终实现医药产业与ADR监测良性互动，同步发展。
篇8
关键词：逆向物流；医药行业；问题；措施
中图分类号：F252 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2014）03-0-01
一、逆向物流综述
1.逆向物流的定义
一个完整的供应链除了正向物流外，还有逆向物流。对“逆向物流”（Reverse Logistics）较早的描述是由美国学者Lambert 和Stock 在1981 年提出。而后，在1992年，Stock给美国物流管理协会（CLM）的一份研究报告中指出：“逆向物流是一种包含了产品退回、物品再生、废弃处理等流程的物流活动。在此基础上。美国物流管理协会对其进行了规范性描述，即“逆向物流通常用于描述再生、废品处置、危险材料管理、具有更广泛的视角，涵盖所有的资源节约、再生、替换、材料再利用和废弃物处理等物流活动。
2.逆向物流的发展与推动
20世纪90年代后期，以Stock、Kopicki为代表的外国学者对逆向物流管理的研究逐渐深入，主要集中在逆向物流的管理策略、优化及库存控制上。随后，逆向物流的网络规划、数学优化模型、博弈分析等分析工具越来越多被运用到逆向物流管理研究中。2005年以美国为代表的发达国家已经开始研究第三方逆向物流。20世纪末，随着可持续发展观念的深入人心，逆向物流被逐渐的引入我国，学者们也开始关注逆向物流管理的研究和实践。不过，最重要的推动力来源于国家的法规强制、企业的经济效益和社会的生态效益。如：在美国，议会引入了超过2000个固体废品的处理法案。在德国，1991年颁布的关于包装材料的条例，要求厂商回收所有销售物品的包装材料。2003年，我国出台并开始实施《电子垃圾回收利用法草案》等等。
二、医药行业逆向物流概述
1.医药行业逆向物流的定义
药品是一种特殊的商品，所谓“药品的逆向物流”，是指药品在物流过程中，由于药品的物流错误、商业退回、而失去了明显的使用价值，但这些药品还存在再利用的潜在实用价值，药品企业为这部分药品设计一个逆向物流的系统，使其具有再利用价值的药品循环利用的活动。
2.医药行业逆向物流的必要性
在当今资源紧缺的竞争环境下，医药行业逆向物流的出现，将使得该行业从根本上节约成本、提高顾客满意度，更重要的是，避免由于药品事故的发生，危害人民群众的安全。 众所周知的一个案例：1982年9月29日，美国芝加哥地区发生了有人服用含氰化物的强生公司生产的“泰莱诺尔”药而中毒身亡的严重事故。此事件发生之后，强生公司不是回避和推卸责任，而是在首席执行官Jim Burke的领导下广泛运用了逆向物流系统，紧急从零售商和消费者手中回购可能有问题的产品，并进行集中处理，迅速控制了问题产品的扩散和使用。同时全力提升产品质量，加强从生产到流通各环节质量保证措施，再通过广告媒体大力宣传，很快重新树立了产品良好形象，这一系列的举措不仅重新赢得了顾客信赖，同时也挽回了巨大的经济损失。在随后的5个月，强生再次夺回了原市场份额的70%。
三、医药行业逆向物流中存在的问题及障碍
1.我国药品逆向物流的现状
药品逆向物流主要包括退货逆向物流与回收逆向物流。药品的退货逆向物流主要包括：1.政府行政部门要求停止销售的医药相关产品；2.顾客投诉：出现药品质量问题、如外观、色泽、口味等与正常药品有差异或者药品局部变质，药品超过有效期、说明书不规范等；3.配送中心或门店退回：药品配送运输过程中出现差错导致的货品短缺等；4.厂商主动要求撤回；如出现药品质量问题、更换包装或市场策略等5.商业退回：主要是药品经营公司因药品滞销积压。药品的回收逆向物流主要集中在两个方面：1.企业对家庭过期药品的回收。据悉，2005年白云山和广药集团在广州推出免费更换过期药品活动。上海、湖北、山东、海南等地也都出现了类似的活动。但回收的主体却不同，有的是药厂、有的是零售药店，没有一个统一且系统的规定。2.非法商贩或非法医疗机构，从消费者手中收购过期药品。相比较于第一方面，第二方面对社会所造成的危害是巨大的。这些过期药品经过重新包装，流入农村基层药店或医疗机构。一旦患者服用了这些过期药品，轻者会延误病情，重者会危及生命，从而也造成了国内过期药品市场的恶性循环。
2.我国医药行业逆向物流中存在的问题及障碍
（1）政府对医药行业逆向物流系统的管制与激励力度不足
政府是对逆向性物流采取有效控制的主体，政府制定的宏观政策是逆向物流顺畅进行的有效保证。2007年12月，国家颁布实施了《药品召回管理办法》，可以说，这无疑是完善我国药品市场管理制度的重要举措，对药品实施监控管理有很好的规范作用，在尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害的同时，还能够有效维护药品生产经营企业的利益。但是，截至到目前，还没有相关法律规范公民处理家庭过期药品的行为。《药品管理法》也只是规定了生产、经营、使用药品的单位不得使用过期药。但对家庭过期药的处置，在法律上还是“空白”而法国的药业组织早在1993年就决定成立全国药品回收协会，其任务比政府法令要求的还更进一步：除回收药品包装外，还回收所有未曾使用的药品，无论是过期的，还是仍然在有效期内的。
（2）医药行业逆向物流系统的不完善
近几年来，很多企业都纷纷致力于药品正向物流系统的建立，投入了大量的资金，也培养了大量的人才，同时也取得了较大的成效。但对逆向物流的认识和重视程度不够。因此，大部分药品企业都缺乏一套行之有效的逆向物流系统，其中起关键作用的生产信息系统和运营管理系统尚不完善。有时候造成了退货和回收困难及混乱的局面，在药品退回到企业或回收后，如不能很好的对其进行管理，就会给企业造成较大的损失。企业整个药品逆向物流系统不能得以有效的运行，亦难以达到挖掘新的利润源、增强客户满意度及提升企业形象等目的。
（3）医药流通领域不规范，逆向物流的渠道多样化
由于医院、社会物流企业以及零售终端等各个节点的退货程序不规范，且多以各类拆零药品的销售退货为主，导致目前我国药品的逆向物流大多处于无序状态，国家层面专门的药品逆向物流管理规范还不健全。根据我国专业的医药物流管理和建设研究咨询机构——上海通量信息科技有限公司的追踪调查，目前我国药品的逆向物流几乎处于失控状态，大多数医药企业除了按照自己的仓储、运输规定进行操作外，国家层面几乎没有专门的药品逆向物流管理规范。最严峻的是，无论是新版GSP征求意见稿还是正在征求意见的《药品物流服务规范》，以及诸多药品冷链物流标准，都没有涉及到药品逆向物流的操作规定和处罚规定。可以说，我国药品的逆向物流操作标准在相当长的时间内，还将以企业的各自规定和习惯为准，普遍存在着极大的药品隐患。
四、发展医药行业逆向物流的建议及对策
1.政府部门加强管制，采取有效的激励措施
虽然，逆向物流的概念引入我国较晚，但还是得到了国家的高度重视。国家药品监督管理局相继颁布了《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》以及《处方药和非处方药分类管理方法（试行）》等一系列配套法规，监督和指导药品经营企业的管理。为促进逆向物流系统的建立，国家应该针对药品逆向物流制定更为严格的法律法规以及相关政策制度。在很多药品企业还没有充分认识到逆向物流对企业发展重要性的情况下，尤为需要政府的激励。政府可以制定相关政策对企业进行经济激励，主要可采取以下几种形式：
（1）对于规范药品逆向物流的企业给予一定的税收优惠。
（2）对建立逆向物流系统的中小企业实施优惠信贷政策。
（3）政府部门还可以利用社会力量，发动群众对药品企业进行监督。
2.加强对药品逆向物流系统的建立与管理
（1）从企业的外部考虑，设置专门的逆向物流回收中心是节约型逆向物流的最佳选择。处理过程标准化，既可以节约处理时间和成本，又可以汇集企业信息，有利于产业发展。
（2）从企业的内部着手，首先，加强企业逆向物流信息系统建设。准确、及时的信息有利于帮助管理者分析、处理逆向物流过程中的问题。其次，加强对逆向物流网络的规划。合理的网络规划过程中要以节约能源、减少环境污染、节约成本为目的，防止二次污染。最后，加强对逆向物流系统的结点管理，减少不必要的运输过程，加强库存管理。
3.从源头提高产品的回收活性，加强对过期药品回收的管控
在生产这一环节中就要致力于绿色设计、绿色加工、绿色生产和绿色包装，在制造环节中进行深度挖掘，强化逆物流化管理。同时，鼓励强化定点回收制度，开展定点回收过期药品制度，有利于民众自觉参与回收工作。首先可以缓解药监部门大范围回收过期药品的压力。其次，也使企业可以借助回收过期药品的契机，在社会上树立良好的企业信誉。
4.药品企业采用逆向物流外包模式
目前，UPS、联邦快递等目前均开展了逆向物流业务，如果医药生产企业将医药逆向物流外包给具有资质的并且是专业的第三方物流公司，那么将有利于企业集中精力在核心业务上，从而增强企业的战略竞争优势。由于外包服务的专业化运作，又将为药品企业提供更高的服务质量。
参考文献：
[1]柳键.逆向物流[J].商业经济与管理，2002（06）
[2]张熙.逆向物流在医药行业中的应用研究[D].沈阳药科大学本科论文，指导教师：孟令全，2007.
篇9
【关键词】 三甲；中药部门；药事管理规范；探讨
我院现为深圳东部最大型的综合医疗机构，因当地经济快速发展和外来人口极具膨胀，正积极创建三级甲等医院满足当地医疗服务的迫切需求。
2006年来，为进一步加强中药管理，深圳市卫生局制定了《深圳市医疗机构“放心中药房”Ⅱ期建设评估标准》，我院已于2009年第一批顺利通过了该项评审。在医院创三甲的过程中，对已通过深圳放心中药房Ⅱ期建设评估的中药部门同样提出了更高标准和要求，药剂部门根据实际需要，对中药部门建设标准管理内容进行规范化、具体化、细致化，在此基础上进行持续的改进，对我院中药药事发展有了较大的促进。
本文对我院中药药事管理规范的确立和执行改进进行了探讨，希望文中提出的部分建议能为医疗机构中药部门的管理和建设提供些有益的借鉴。
1药事管理规范来源《医院中药房基本标准》（以下简称为基本标准）、《广东省医院等级标准与评价细则（三级综合医院）》（以下简称为分级标准）、《深圳市医疗机构“放心中药房”Ⅱ期建设评估标准》（以下简称为放心中药房标准）、《深圳市医疗机构设置规范》、《医疗机构药事管理暂行规定》，同时参考正在修订并即将颁布《广东省医疗机构药事管理组织工作规范（征求意见稿）》、《广东省综合医院药学部门规范化建设指导意见》、《广东省医疗机构临床药师工作规范》、《广东省医疗机构药房建设规范》、《广东省医疗机构药库建设规范》等多个规范。
在前三项规范标准对三级综合医院中药药事的基本要求基础上，我科参照其余规范内容补充整理，最终制定出一套符合我院实际的中药药事管理规范，主要项目和内容分为：（1）中药行政和分级管理；（2）场地设施管理；（3）药品质量管理；（4）处方管理；（5）中药临床药学与科教工作。
2中药药事管理规范项目内容与持续改进措施
2.1中药行政和分级管理（见表一）
表一中药行政和分级管理标准
基本标准 分级标准 放心中药房标准 我院管理规范
部门设置 中药饮片调剂组
中成药调剂组
库房采购组 无具体要求 中药房、中药煎药室、中药库、中药炮制室、中药制剂室 药学部的中药科：中药房、
中药煎药室、中药库
药学部门分管中药的负责人任职资格 副主任中药师以上 副主任中药师以上 副主任中药师以上 副主任中药师以上
小组组长 主管中药师以上 调剂室负责人应具有主管药师以上职称 无具体要求 主管中药师以上
调剂、制剂、药库技术岗位 中药专业技术人员 中药专业技术人员 中药专业技术人员 中药专业专科或以上学历；取得药师或以上专业职称
处方审核、发药核对 调剂复核人员应具有主管药师以上专业技术职务任职资格 由药学专业技术人员从事药学专业技术工作 配备与其任务相适应的中药学专业技术人员、专业技术人员具备相应岗位的任职资格 药师任职资格
药品咨询、临床药师、不良反应监测 无具体规定 由药学专业技术人员从事药学专业技术工作 无具体规定 药学本科或以上学历 主管药师或以上专业职称
采购人员 库房采购组负责人应具备主管中药师以上 无具体规定 中药士以上 库房采购组负责人主管中药师以上；采购员药士以上
饮片质量验收人 中级以上职称 无具体规定 无具体要求 中级以上职称
煎药室人员 中药师负责；煎药人员为中药学专业人员或经培训取得相应资格 无具体规定 中药师（士）负责；
煎药人员具备上岗证 中药师负责；
煎药人员具备上岗证
技术人员结构 三级医院中药房专科以上学历的中药人员不低于50% 综合医院药学专业技术人员数不低于医院卫生技术人员总数的8%；本科以上学历人员应≥30% 具备相应岗位的任职资格 药学专业技术人员数不低于医院卫生技术人员总数的8%；专科以上≥50%；本科以上≥30%；全部具备上岗资格。
临床药学部门 有条件的医院应有中药临床药学人员 无具体规定 鼓励开展中药临床药学服务 设置一名以上中药临床药学人员
药事管理委员会 无具体规定 无具体规定 有中药技术人员参与 有中药技术人员参与
由表一可见，三个管理规范标准的要求各有内容，综合汇总后制定我院规范，根据我院中药部门现状，提出改进措施建议如下：
部门设置：1. 中药房应由药剂部门统一管理，成立中药科，下设中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组。我院现有中药饮片调剂组、库房采购组，无中成药调剂组，中药调剂归于西药调剂组管理，极不合理。整改中包括申请必要的中成药调剂场地和中药专业技术人员，满足成立中成药调剂组需要。2. 至少设有中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、周转库、中药煎药室，有条件的医院可设置中药制剂室。我院已符合相关要求，在现有制剂室条件完备的基础上，积极进行中药制剂的申报工作。
中药部门负责人：应为高级职业技术人员，学科带头人。我院现为中级专业人员，不符合三个标准的规定，为保证管理质量，需要新的人事任命。
中药药学人员配备：结合多个标准的要求，调整为药学专业技术人员数不低于医院卫生技术人员总数的8%，具有专科以上学历的中药人员不低于50%，本科以上学历的≥30%，全部具备上岗资格。我院中药人员现有技术人员全部具备上岗资格，占药学人员比例为22.4%不达标，专科以上达61.5%符合标准，本科以上9%远远不符合要求，需申请符合要求的专业技术人员配备。
调剂人员：应由中药师以上人员审核处方。我院已满足此项要求。
采购人员：根据三项要求，将我院库房采购组负责人规定为主管中药师以上，采购员药士以上。可满足该标准。
中药煎药室：由中药师以上人员负责，煎药人员经过本机构培训考核，持证上岗。已符合该标准。
临床药学部门：我院已设置一名以上中药临床药学人员，参与临床会诊、门急诊处方的日常点评工作和社康中药药剂检查等工作。
药事管理委员会：已更名为药物与治疗学委员会。我院已符合相关要求。
2.2场地设备管理（见表二）
表二场地设备管理标准
基本标准 分级标准 放心中药房标准 我院管理规范
调剂室面积 不低于80 m2 不得少于100 m2（含二级库），日饮片处方数超过100张时，每增加20张处方应该增加6 m2 中药房面积不少于150平方米 中药房面积不少于200平方米，并配备相应的除尘设备
药品品种 常用中药饮片500种 800床位以上的医院中成药品规数≤300种 药品供应品种满足>95%临床需要 常用中药饮片500种；
中成药品规数≤300种；
满足>95%临床需要
调剂室设备 药斗、调剂台、电子秤、小型粉碎机、冷藏柜、新风除尘设备、药戥、铜缸、贵重药品柜、空调、计算机、打印机、小型切片机、小型炒药机、小型煅炉烘干机、消毒锅、标准筛 无具体要求 满足实际工作需要 参照国家基本标准要求
储存设备 除湿机、通风设备、冷藏柜或冷库、药架 无具体要求 满足实际工作需要 参照国家基本标准要求
中成药调剂室 面积不低于60 m2
药架（药品柜）、贵重药品柜、冷藏柜 无具体规定 中药房面积按《深圳市医疗机构设置规范》和《中药处方和调剂规范》执行 面积不低于60 m2
药架（药品柜）、贵重药品柜、冷藏柜
中成药仓库 无具体规定 无具体规定 中药库总面积不少于200 m2 中药库总面积不少于200 m2
中草药库 无具体规定 中西药库总面积面积不得低于350 m2 中药库总面积不少于200 m2 总面积不少于50 m2
煎药室 煎药机、包装机、冷藏柜 无具体规定 煎药间、清洗间、冰箱、
量杯、过滤器、计时器、储药器、药瓶器 煎药机、包装机、冷藏柜、煎药间、清洗间、冰箱、
量杯、过滤器、计时器、储药器、药瓶器
《广东省医疗机构药库建设规范》内容：中药房面积不少于200平方米，中草药库总面积不少于50 m2，，并配备相应的除尘设备。开展TPM、临床药学等其它业务的，应按要求另行设置。
中药调剂室：我院饮片调剂室面积只有100m2，无法到达标准，需申请必要场地。常用中药饮片为300多种不达标；需配备小型粉碎机、小型切片机、小型炒药机、小型煅炉烘干机、消毒锅、标准筛等设备。中成药现归西药调剂组管理，无单独调剂室，不合理。
中药仓库：中药库总面积不少于200 m2，不达标；中成药属西药库管理，不合理，需单独设立。其余符合相关规定。
煎药室：符合相关规定。
2.3药品质量管理（见表三）
表三药品质量管理标准
基本标准 分级标准 放心中药房标准 我院管理规范
规章制度 人员岗位责任制、药品采购制度、药品管理制度、在职教育培训制度等 无具体制度
项目要求 中药药事管理工作的规章制度、药品（中药）采购工作制度、中药库工作制度、中药煎药室工作制度、贵重药品管理制度、医疗用毒性中药管理制度、中药品管理制度、各级中药专业人员岗位责任制制度、业务技术指导培训制度、设备使用、维修保养制度等 参照放心中药房标准
中药调剂 严格执行国家中医药管理部门制定的医院中药调剂规程、等中药技术操作规程和管理规范 1.中药饮片调剂质量管理制度健全，质量管理记录完整。
2.饮片贮存符合要求，无串斗或霉变，虫蛀等不合格药材。
3.饮片质量，称量符合规定，每剂误差≤±5%。（抽查5剂中药饮片方剂） 1.中药饮片调剂等候时间≤20分钟
2.应向病人提供药品价格清单
3. 正确使用合格的计量器具，中药饮片应一秤一药，不得以手代称，应当以等量递减的方法准确调配。调剂重量误差〈±5%〉
4. 调剂复核率100%
5. 调剂室标识明显，药价表、调剂标准规范和工作制度要上墙，设有用药知识宣传栏；中药包装符合有关要求
6.调剂室内无伪、劣药（包括中药饮片霉变、虫蛀、结串、走油等），如有发现应及时退回药库并记载，中药饮片调剂室内无串斗和落地药品
7. 协定处方应经药事委员会审核同意并备案。
8. 毒麻药品、贵重药品管理符合国家有关规定，毒麻处方合格率100%。
9. 有差错事故登记、原因分析、处理意见
10. 调剂人员必须衣帽整洁、文明热情，操作迅速、熟练、准确
11. 建立院内外医、患监督组织，定期、不定期开展多种形式的监督、评议活动 参照放心中药房标准。增加每月盘存金额不超过库存金额的±0.5%
中药采购 严格执行国家中医药管理部门制定的医院中药调剂规程、等中药技术操作规程和管理规范 1.有药品采购，验收，贮存，配发管理制度和流程，记录完整，准确。
2. 有药品召回制度。 1.以用药目录为依据，购药计划经中药分管主任审批
2. 在确保药品质量合格的前提下，从证照齐全的企业购进药品；购的中成药必须有生产厂家、正式批准文号、生产日期和有效日期的合格药品，采购进口药口必须提供有关文件
3. 采购人员建立工作日志，记录每次采购工作情况，日记内容应至少包括：日期、药品名称、来源地、数量、采购人；妥善保管每次采购计划和审批手续
4. 采购药品实行进药单位、购入品种与数量、购入各品种价格“三公开”，并每季度向药事委员会备案，年终有书面总结
5. 药品采购实行采购、质量验收、药品付款“三分离”管理制度，单位药事委员会行使对药品采购的监督权，建立药品购销记录制度与客户档案
6. 采购中药材、饮片必须遵循国家中医药管理局《医疗机构中药饮片质量管理办法》、《中药饮片质量标准通则(试行)》、《国家中医药管理局中药饮片包装管理办法》和《中药处方与调剂规范》中的有关规定 以放心中药房标准为具体执行标准
中药库房 严格执行国家中医药管理部门制定的医院中药饮片质量管理规范等中药技术操作规程和管理规范 1.批分装应有专用区域，制定有药品分装制度和操作规程，分装记录齐全，有核对清场记录。开封后存放的药品管理规范，在有效期内的保存期不得超过半年
2.建立药事应急管理制度和预案，药库和调剂室有库存药品实时管理系统，有基于医院信息系统的处方用药技术支持系统 1.供应品种（含炮制品），满足>95%临床需要；
2.差错率＜1%
3. 库存药品保管完好率中成药、饮片95%（金额）
3. 药品报损率：中成药 ＜0.5%,饮片＜1%（金额）
4. 库存药品应帐物相符，中成药应达100%，饮片实重±5%
5. 建立提前向临床通报库存药品有效期并及时指导用药制度
6. 强化药库规章制度管理
7. 药品存放要求：分类定位，整齐有序
8. 强化药品质量验收制度，严把质量关 以放心中药房标准为具体执行标准。增加中药饮片逐步实行按批号管理
中药煎药 严格执行国家中医药管理部门制定的 医院中药煎药规范等中药技术操作规程和管理规范 设置有煎药室的医院，应建立煎药质量管理制度和煎药操作规程；中药煎药人员经过本机构培训考核，特证上岗；有质量管理制度。 1.煎药操作规程：煎药室严格按医嘱和操作规程煎药，煎药器符合要求，煎煮过程准确无误；掌握一般药物煎药法和特殊药物的煎熬法
2. 质量、技术基本要求：药渣煎透度合格率≥90%，实地抽查10剂药渣，不达90%以上不得分；药汁浓度合格率≥90%，地抽查10剂药液，低于90%不得分；住院病人对中药汤剂质量满意度≥93%，病房询问10位住院病人，满意度90%以下不得分
3. 掌握煎药的注意事项：领药、煎药、装药、送药时要认真核对与复写的原始处方（或清单）是否相符；煎药时防止药液溢出、煎干或煮焦；注意另包药的投下时间和煎煮方法，不按医嘱煎煮不得分；内服药与外用药应用不同颜色或形状的容器严格区分和标示；煎好的药液一定要装入经过清洗和高温消毒的容器，严防污染；药渣保存24小时备查
4. 管理制度：煎药室归中药部门管理；每月召开一次煎药人员会议，分析煎药质量情况，制定解决问题的措施，并做好记录；药剂部门指定一名中药师（士）负责煎药室的业务指导和管理工作；煎药人员经过专业培训，经考试、考核合格，取得《上岗证》；建立煎药人员每半年体检档案，无传染病者上岗；健全卫生管理制度，煎药人员煎药前保持手的清洁并穿戴专用工作衣帽；依情况制定《煎药室工作制度》、《中药煎药室操作规程》，并张贴上墙；住院病人的煎药剂附有复写的原始处方，煎药人员认真做好核对、签收、登记、送药工作；护士领取煎药要经复核、登记、签收，新入院和急重病人的药剂应即领、即煎、即送（取），并有制度、记录；传染病人用过的盛药器须经高温消毒，传染病房盛药器与普通病房分开；加强煎药的质控和监测工作，至少每月一次对煎药工作进行评估、检查，征求医护人员和住院病人意见；建立业务指导考核制度和奖惩制度，药剂科主管煎药人员的负责人有半年业务总结、考核和评价。 以放心中药房标准为具体执行规范
中药部门应选择有信义的供货单位[1]，坚持从合法的、规模大的GSP达标的药材公司或GMP达标的饮片加工厂作为主渠道购入中药饮片，从源头保证药品质量。
2.4 处方管理（见表四）
表四处方管理标准
基本标准 分级标准 放心中药房标准 我院管理规范
审核处方人员 无具体规定 中级以上职称 按《处方管理办法》和《中药处方和调剂规范》执行 中级以上职称
处方管理标准 无具体规定 《处方管理办法》 《处方管理办法》
《中药处方和调剂规范》 《药品管理法》、《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《中成药临床用药指导原则》
处方点评要求 无具体规定 1）处方点评专家组和处方点评工作小组由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施。
2）有条件的医院应当应用信息技术建立处方点评系统，逐步实现与医院信息系统的联网与信息共享。
3）点评实例：月度门诊处方点评情况报告；月度病历评价情况报告。
4）点评范围：医院所有有处方权的医生所开的处方（包括医嘱单）；进行用药合理性分析评价。
5）点评指标：国家基本药物占处方用药的百分率，平均每张处方金额；合理处方百分率
6）点评结果：合理处方，不合理处方（包括不规范，用药不适宜，超常等三类处方）
7）对中药饮片处方，每个季度进行一次单独评价，重点是配伍和超剂量用药处方的评价。 符合《处方管理办法》和《中药处方和调剂规范》的规定 以分级标准为具体执行规范
表四可见，处方点评要求在分级医院评审标准中较为详尽，依据此标准，我院中药方面制定点评中成药处方为主的标准，主管以上中药师每月参加药剂科和医务科共同组织的门急诊处方常规点评工作，点评结果每季度及时在院内网络公布，奖惩分明。中药饮片点评以调剂部门审核为主，将按规范要求以每季度单独点评的方式进行。
2.5中药临床药学与科教工作（见表五）
表五中药临床药学与科教工作
基本标准 分级标准 放心中药房标准 我院管理规范
继续教育 无具体规定，要求有在职教育培训制度 三基教育和专业培训≥6次/年，考核成绩合格 符合卫生技术专业人员继续教育达标要求 专业培训每年≥6次；
三基考核每年≥1次；
中级以上人员每年继教总学分≥25分；
初级人员每年继教总学分≥20分或90学时。
中药临床药学 有条件的医院应有临床药学人员 无中药临床药师的具体要求 鼓励开展中药临床药学服务 鼓励开展中药临床药学服务
科研 无具体规定 无具体规定 要求医疗机构创造条件支持中药学研究工作 科教奖励
专利、学术论文 无具体规定 无具体规定 加分项目 科教奖励
继续教育：每年100%完成达标任务。
中药临床药学：积极引进中药临床药师，鼓励开展中药临床药学服务。
科研：积极鼓励科室技术人员申报，科教奖励，并在人员、时间、设备等各方面提供便利和必要条件。
专利、学术论文：科教奖励。
3讨论
3.1多个标准规范各有侧重，综合这些规范内容的大小细节部分，可以让中药部门在各个环节有依可循做到最佳。
3.2本院中药房建设标准的制定，也为本部门在场地设施、人员配备、临床医疗质量服务方面都有加强，一定的人员素质和配备是工作质量的前期保证。多个标准关于中药专业技术人员的人数和比例均无具体要求，笔者查阅文献[2]后认为，根据卫生部关于《综合医院组织编制原则试行草案》的通知((78)卫医字第1689号)，一般综合医院的中药药剂人员按中医师: 中药技术人员= 1∶1.5～2.0的设置的提法较为适宜。
3.3目前医院处方点评普遍侧重西药方面，对中成药和中药饮片处方的点评，与西药处方相比，无论是质量还是数量方面仍有较大差距。应大力推进中药部门信息化管理，优化电子处方系统，避免管理上的漏洞。[3]
3.4医院临床药学工作目前仍以西药为主，对中药临床学的开展还属于鼓励加分阶段。目前，加大对中药处方特别是中成药门急诊处方、病历分析监控、中药不良反应监测等，可以作为中药临床质量监控的日常项目来开展。
3.5因人员、设备条件等因素，中医药科研学术活动在基层综合医疗机构普遍薄弱，如何大力开展科教工作仍是道难题。
参考文献
[1] 相聪坤. 三级甲等中医院中药房的质量管理探讨[J]. 临床合理用药，2009,2(18):116.
篇10
论文关键词 医学人体试验 临床试验不良事件 伦理委员会 知情告知
一、医学人体试验的两面性
医学人体试验是继医学基础理论研究、动物试验应用后一道不可或缺的环节。只有通过医学人体试验，方能得到最直接的科学数据，药品或其他医学科研手段在大规模应用于市场前，仅依靠动物试验不足以确定最终结论，必须经过人体试验，才能真正判断一类新药或新技术对于待诊病情是否能够达到预期治疗效果，从而应用于临床。
人体试验并非现代医学的产物，早在古罗马时期既已出现在医学著作。我国古代也有神农尝百草的动人传说，更有李时珍为写《本草纲目》遍尝百草的感人故事。近代以来，医学人体试验在西方国家蓬勃发展，但我国受传统思想的影响，一直停滞不前。直到90年代以后，我国现代意义上的医学人体试验才开始发展起来。人类历史上第一次医学人体试验发生在英国，1796年英国医生爱德华·琴纳大胆地将牛痘接种到了一个健康男孩身上，并尝试让这个男孩感染天花，这次试验的成功让人类找到了对付号称“死亡天使”天花的方法。现代医学大量使用人体试验，这些试验极大的推动了生命科学的发展。世界医学大会在《赫尔辛基宣言》中指出：“医学进步取决于对人体对象进行试验的研究”（第4条）、“即使是最经久的预防、诊断和治疗方法也必须不断地由科学研究来检验他们的有效性、效率、易利用性和质量”（第6条） 。
医学人体试验在成功后会给人类带来巨大的益处，一旦失败，将给受试者的生命健康带来巨大的挑战，轻者出现了一系列不良反应，重者留下终生残疾，甚至死亡。在医学人体试验的发展过程中，关于它的负面消息一直未曾停止，特别是二战期间，纳粹医生对犹太囚犯进行了大量非法残忍的人体试验，如活体解剖。日本法西斯也在中国进行了惨无人道的细菌战死亡试验。1996年，美国瑞辉制药公司在200名感染了脑膜炎的孩子身上试验其新药的成效，造成11名儿童死亡，其余儿童全部落下终生残疾。 2003年，北京某医院对34名艾滋病患者进行“胸腺核蛋白制剂”药物试验，导致4人死亡。
二、国内外医学人体试验的现行法规
（一）国际立法
医学人体试验对生命科学技术的发展起到巨大的推动作用，但其带来的法律风险也是很明显的，上述各类非法人体试验就是最好的例证，为了规范医学人体试验，国际社会先后颁布了《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》，这些当今医学人体试验规范性文件一致认为：符合医学宗旨且有合理设计的科学的实验程序并在动物实验中获得充分的可信的数据，对潜在风险有了充分的防备措施，这样的人体试验应当被允许。
为了世界自然科学的发展，同时也兼顾人权保护，国际社会对医学人体实验提出了一系列基本原则，并且一直在努力补充和完善。这些原则已经成为许多国家国内立法的重要渊源，我国也应该通过国内立法将这些原则确定下来，以此作为医学人体试验的具体立法的原则和标准。
（二）域外国家立法
西方国家关于医学人体试验的立法规制较为完备，以美国为例。1945年，美国医学会就针对医学人体试验出台了相关细则；1973年，美国制定的《患者权利典章》对受试者的知情同意权作了明确的规定；1974年，美国卫生教育福利部又专门针对人体试验的受试者的权益保护出台了《有关人体试验受试者保护的行为守则》；2006年，美国食品药物管理局了《进行药物早期人体试验的指南》，其规划了人体探索性临床新药研究应考虑的临床前和临床途径，在降低潜在风险的同时，加快了新药的开发进程。
《患者权利典章》规定，如果医院计划从事对人体有影响的医学人体试验，患者有权提前知道其详细情况，并且有权拒绝参加此次研究试验。 病人有权利从其医师获知有关自己的诊断、治疗以及预后情形，并且使用病人可以了解的字句。 如果认为患者不适宜知道自己的情况，应当告知其重要亲属。《患者权利典章》在确立了患者知情同意权的同时，还明确了医院具有告知的义务。
从美国立法来看，医学人体试验的法律并没有上升至刑法层面，而是确立了医学人体试验的基本原则，不断丰富和完善关于医学人体试验的规制机制，将法律具体化、程序化和严格化。特别是确立了知情告知原则，它在保护受试者权利方面成效显著。美国在医学人体试验得到合理规制的同时，又为生命科学技术的进步扫清障碍，这些经验值得我国借鉴和参考。
（三）我国医学人体试验的现行法律法规
随着我国现代化建设的推进，医学人体试验的开展和完善是现代化在生命科学和医药科学领域的重要体现。国内相对低廉的试验成本和低门槛的准入机制，国际制药企业也加快了在中国开展临床试验项目的步伐。与此同时，国内药物临床试验项目也越来越多。仅2013年，我国就收到7529个新药审批申请。 由于药物不良反应不确定性、临床试验方案本身存在的缺陷、研究者操作规范性、受试者自身等因素的影响。临床试验不良事件也在逐年增加，2013年，国家药品不良反应监测网络共收到131.7万余份药品不良反应报告。
伴随着医学人体试验不良事件的增多，我国关于医学人体试验的立法也取得一定的进展。我国刑法中没有专门针对医学人体试验的罪名，但因非法医学人体试验仍可触犯医疗事故罪和非法行医罪。在特定情况下可构成故意伤害罪和故意杀人罪。1998年我国颁布了《执业医师法》，其第26条规定了，医师进行实验性临床治疗应保证患者的知情同意权。第37条则对违反这一原则应承担的法律责任作了初步规定。
2002年国务院颁布了《医学事故处理条例》明确界定了事故等级处理程序和责任承担，我国法院在处理医学人体试验案件通常依照该条例进行审理，但由于医学人体试验的固有法律风险和特殊价值，适用该条例对研究人员显示公平。
2003年，国家食药监局颂布《药品临床试验质量管理规范》，这是我国第一部规范药物临床试验的法规，其详细规定了临床试验全过程，对医学人体试验的方案设计、组织、实施、监查、记录、分析总结和报告，都进行了规定，但由于其属于部门法，不具有强制力。
2007年卫生部了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》也对生物医学研究的人体试验法律责任进行了规定。其中，伦理委员会对人体试验的监督至关重要，但在实际执行中，伦理委员会未能发挥应有的作用。
三、我国医学人体试验的存在的问题
笔者在北京、哈尔滨暗访过部分受试者，立足于我国立法现状和社会实情，总结了几点我国医学人体试验存在的问题。
一是我国关于医学人体试验的立法不完善，人体试验法没有强制力，一旦发生严重不良事件，只能援引人身侵害方面的法律，由于医学人体试验存在法律空白，受试者常常陷入无法可依的困境。另一方面，由于医学人体试验法律风险的固有性和偶然性，以及医学人体试验追求的是公共利益，很多时候对研究机构和研究人员的惩罚显失公平。
二是我国医学人体试验的管理运行机制已初步成型，但也存在不少问题，相关管理运行机制还不健全，缺乏严密的组织领导机构，申请报批制度不完备，监督体系混乱。伦理委员会的构成和权责的规定比较模糊，未能有效运作。知情告知原则没有明确具体的规定，试验单位的知情同意书晦涩难懂，受试者签署的知情同意书往往流于形式。
三是受试者权利保护缺乏制度性保护补偿方式不明确，维权途径单一，国内相关保险险种少，赔偿额度低，难以保障受试者的合法权益。一旦发生严重不良事件，受试者维权困难，获得的少量赔偿也是杯水车薪，难以维系受试者的生活需要。
四、对我国医学人体试验发展的几点建议
生命科学的进步离不开医学人体试验，但医学人体试验会给受试者造成伤害。我国鼓励医学人体试验的发展同时，必须对其进行了严格的限制。在进行医学人体试验改革时，要注意在促进医学人体试验的同时，尽最大的努力减少其给受试者带来的影响。以下是笔者针对目前我国医学人体试验存在的问题提出几点对策。
（一）健全我国医学人体试验的立法体系
我国医学人体试验的行政立法比较完善，《执业医师法》、《药物临床试验质量管理规范》等法律规章构成了一个完整的行政法体系，但普遍效力比较低，可以考虑将医学人体试验规制纳入《药品管理法》及其相关条例的保护范围。进一步明确受试者的知情同意权和试验单位的告知义务，在民事方面，医学人体试验对受试者造成的人身伤害的赔偿和补偿一般按照一般侵权处理，鉴于医学人体试验的特殊性，应该有一个专门针对医学人体试验严重不良事件的处理办法，特别是对受试者的赔偿和补偿标准。在刑事方面，由于刑法也缺乏相关的罪名来限制非法人体试验，对于某些应该预见试验的严重结果，但因研究者疏忽大意，导致受试者生命健康受到严重损害时，可以考虑适用刑法，引入人体试验相关罪名，警示研究者尊重受试者的权益。
（二）进一步完善医学人体试验的管理运行机制
药监部门在审批人体试验的过程中，要对保险合同以及保险条款进行实质性审查，确保受试者在受到伤害后得到赔偿，减轻研究者的经费负担；加强伦理委员会的审查机制建设，确保试验方案合乎道德，保护受试者安全，防止审查流于形式；明确知情告知原则，保护受试者的知情同意权，试验单位负有告知义务，两者必须签署知情同意书，知情同意书必须使用受试者能理解的词句。
