食品药品监管论文范文

导语：如何才能写好一篇食品药品监管论文，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

1评估采购绩效结果分析

采购绩效管理体系架构中综合评价表是衡量食品药品检验机构仪器设备采购绩效指标综合评价表，其采用平衡记分卡方法，从4个维度进行分析，组织由财务、采购、仪器使用以及审计部门，专家、供应商及采购主管等人员参加的定期采购绩效评估活动，选择并评估采购与供应关系管理中KPI在食品药品检验机构仪器设备的采购管理中的实操情况，详实记录并写出总体评价与改进建议[10]。食品药品检验机构仪器设备采购绩效指标综合评价表中涵盖下列诸方面内容：采购计划完成率、成套采购完成率、采购质量合格率、采购价格差异率、采购数量相符率、采购数量入库率、降低采购成本率、预算费用控制率、故障停概率、维修返修率、及时供应率、采购方式合规率、采购合同与招投标文件符合率、实际供货与合同内容不符率、实际付款金额与合同签订符合性、新供应商开发数、用户抱怨投诉率、性能验证不合格率、“4Q”认证不正常率、单一来源采购成本合理性、固定资产与采购帐目符合率、信息化管理效果、档案内容详实率、组织结构合理性、售后服务到位率、人员培训完成率、合同与资金使用审计、采购客户满意率以及廉政建设满意率等评估或考核指标[11]。

2仪器设备运行管理督查

采购绩效管理体系构件中运行检查表是食品药品检验机构仪器设备运行管理监督检查表。依据校准和检测实验室能力认可准则(CNAS-CL01：2006)中5.5.1～5.6.3条款和世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范(WHOGPCL)中12.1～13.2条款的设备和量值溯源有关技术要求，应建立仪器设备运行管理监督检查工作方案，形成长效检查制度。该方案经过在部分药检机构近3年的推广使用实践证明，方案设计先进、科学、实用及有效，但在检查中也发现了一些问题和不足，现场提出改进建议，完善了管理程序，弥补管理中的疏漏，为通过国际认证和CNAS认可起到了积极的作用，目前经过定期的检查，仪器设备的管理水平得到较大程度的改善和提高。食品药品检验机构仪器设备运行管理监督检查表中所列检查内容主要包括：①内务，仪器设备的清洁和摆放的合理性；②标识，仪器设备是否有资产标识、状态标识，标识内容是否填写完整和规范、粘贴位置是否符合要求、状态标识是否在有效期内等；③档案，仪器设备档案目录登记是否规范，卷内目录与盒内资料是否相符，仪器设备购置资料是否齐全，仪器设备安装验收资料是否齐全，仪器设备使用运行资料是否齐全，档案资料是否按规定时间归档，有档案借阅记录、使用记录、维修记录、专业保养记录、日常保养记录、性能验证资料及计量结果确认等资料；④计量，是否按年度计量计划按时实施仪器设备外检和自检，是否有仪器自检规程和有统一格式的自检记录，自检工作使用的计量标准器是否溯源，仪器设备的期间核查是否按年度计划实施，是否填写全院统一格式的核查记录，是否有期间核查SOP，期间核查所用标准物质是否为有证标准物质，无证标准物质的量值能否溯源，使用的标准物质是否在效期内，使用的标准器是否经过法定资质机构检定和(或)校准，是否在有效期内；⑤记录，是否按要求摆放两本一夹，使用记录是否按要求填写，是否有维修维护记录、计量记录等。检查监督的宗旨是检查中发现问题，如发现经计量后的仪器软件未依据校准结果及时修正，温、湿度超限对检测结果影响大的放置仪器房间无温、湿度监测记录，使用过期版本期间核查记录，使用年限长，使用频繁且出具重要的检测报告的仪器期间核查间隔时间过长，带来不准确检测数据的高风险等问题，现场提出改进建议，弥补了管理中的疏漏，完善了程序，提高了管理水平[12]。

3供应商选择与评估

采购绩效管理体系架构中供应商评估表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标供应商选择与评估工作量化表。依据国际、国内相关要求，选择符合合适的价格(RP)、合适的质量(RQ)、合适的数量(RQ)、合适的地点(RP)及合适的时间(RT)“5R”的供应商使用。有效测量供应商绩效至少包括：供应商的能力和绩效测量、明确的标准或指标(如测量供应商质量是否达到ISO9000、ISO14000等标准要求)、建立较全面的质量管理体系、通过长时间的考核和量化指标来展示其未来发展优势以及考核的结果与过去的绩效进行比对等内容。同时，制定供应商选择与评估工作方案也应依据供应商绩效测量的7CS标准，即资格、能力、承诺、控制、现金、成本及一致性等。依据相关评估要求与标准，针对工作实际制订供应商量化评估表[13]。供应商评估表(初审)中包括评审的内容、标准，应得分、得分等项目。评审内容涉及下述内容。(1)企业综合实力。包括注册资金、开户行提供的资信证明、同类设备或服务相关业绩、投诉、诉讼及法律纠纷情况等。(2)经营管理方面。包括公司经营管理理念、发展规划及改进计划、用户定单管理及信息安全性、技术服务保证体系及管理措施等。(3)品质管理方面。具备公司质量保证体系，组织机构管理明确、建立质量控制管理保障体系、严格把关供应产品质量，应有品质验证实施方式及系统，做到品质控制及追溯，竭力确保用户零投诉等。(4)技术服务能力及管理。包括应建立销售管理系统、仓储管理及安全管理，建立售后服务管理体系等。(5)业绩管理。包括制度状况、组织程序和经营状况，创新及用户满意度等。供应商跟踪评价表(复审)中涉及供货和安装周期、设备或服务运营状况、备件充足率及响应、提供的服务质量、投诉和诉讼情况等内容。依据仪器设备硬件保障质量和水平在食品药品检验机构检验中的重要性，针对食品药品检验机构仪器设备采购和管理现状，建议应加强新供应商的筛选，包括与国际厂商、一级供应商直接交流合作，减少中间环节，必将获得更好质量的产品和节约大量的资金。

4采购合同签订与实施情况评估

采购绩效管理体系架构中合同评审表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标采购合同管理评估指标表。为了提高政府采购资金的使用效益，维护国家利益和社会公共利益，保护政府采购单位的合法权益，促进廉政建设，采购主管或合同审核人应依据相关政策法规、合同缔约和相关技术标准要求，认真审查招标采购合同。合同评审表的制定依据是中华人民共和国政府采购法和中华人民共和国招标投标法，考核指标和评估内容包括下述内容。(1)招标阶段。①供应商、生产厂商或招标公司是否有在仪器设备招标采购中为了追求利润，采取制造主体合法、真实的假相，在投标时虚假应标的行为；②供应商、生产厂商或招标公司招标的仪器设备是否有满足不了客户技术指标要求，有圈标串标行为；③供应商、生产厂商或招标公司是否有擅自删除和更改某些性能指标、降低技术参数以次充好；④减少仪器配置和附件数量；⑤减少质量保证时间或降低售后服务质量等行为。(2)签订阶段。①专业人员审核技术规格偏离表，是否出现与招标文件要求不符合的条款、性能指标、技术参数、配件备件和售后服务等是否与投标文件一致；②合同是否按程序签订等。(3)执行阶段。①验收中生产厂商或供应商是否按合同条款仪器品名、规格型号、技术参数、性能指标、备件和配件等条款提供全新的仪器设备或配件；②生产厂商或供应商是否按合同时间和地点条款要求送达；③安装过程是否按合同条款和安装技术程序操作；④生产厂商是否按合同条款进行运行测试，运行结果是否达标；⑤生产厂商是否按合同条款要求测试项目完成性能验证；⑥结果是否符合相关要求等。(4)售后服务。①生产厂商或经销商是否按合同签订时间按时培训；②生产厂商或经销商是否按合同签订地点包括境外和人员数量进行培训；③生产厂商或经销商把产品或服务销售给消费者之后，按合同条款为消费者提供的一系列服务，包括在质量保证期内的免费维护和保养等；④生产厂商或经销商是否按合同要求对仪器进行包装和运输等。(5)维护维修。①在质量保证期后签订的维护维修合同的执行率；②审核维护维修项目；③记录统计仪器的返修率等。(6)付款阶段。①生产厂商或经销商是否按合同条款金额准时交付履约保证金；②使用单位财务是否按合同金额准时付款及返履约保证金；③使用单位财务账目与实物是否相符合等。考评人员写出总体评价并提出改进建议。

5仪器设备验证效果评价

采购绩效管理体系架构中“4Q”结果表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标“4Q”效果考核表。根据国际通行规定，要对仪器设备进行“4Q”认证。“4Q”结果表中主要指标和考核内容包括下述内容。(1)采购前期。在采购目标产品时尤其单一来源采购，应对图纸设计、仪器设备功能进行核实、确认以满足客户的技术需求。(2)合同阶段。①核查“4Q”相关技术指标和要求是否在合同中体现；②验收和安装阶段，安装场地、温湿度要求、排风、排水及电源等是否符合试验要求，安装过程是否按合同条款和安装技术程序操作；③生产厂商是否按合同条款或确认的操作规范进行运行测试，运行记录结果是否达标并满足相关药典的实验要求；④生产厂商是否按合同条款要求测试项目完成性能验证，结果是否符合相关要求等。(3)运行阶段。①运行全过程是否满足图纸设计标准和要求，出现状况进行维修后应满足要求；②移机再次安装时应完全按照首次安装程序和要求进行；③设备运行全过程中应严格按照仪器操作SOP进行；④须周期进行性能测试。仪器设备移机再次安装或主要部件维修后至少要完成主要项目的测试，性能测试结果应满足相关要求等，考评人员写出总体评价并提出改进建议[14]。

6仪器设备采购绩效管理体系结果评价

食品药品检验机构仪器设备采购绩效评估体系的构件，不仅能够优化核心业务流程，提高工作效率和质量，还能够促进创新，使管理思想、管理方式及管理实践达到新的高度，全面提升仪器设备采购水平，推动采购管理工作尽早达到国际化水准。构建仪器设备采购绩效评估方式和先进的评估方法，要将单项评估和整体评估结合起来，把日常监测和定期评估结合起来；将采购前、采购中及采购后评估结合起来；采购部门、使用部门和有关专家的评估结合起来；将定性和定量的评估结合起来；评估指标及评估主体明确，评估方法科学实用，评估人员全面有代表性，评估程序严谨公正，评估结果有效。同时，仪器设备采购绩效评估体系经过实践对其完整性、可行性及创造的效益进行评估，针对仪器设备采购绩效评估体系，包括绩效指标体系、绩效评估过程、绩效评估结果应用以及制定战略参考价值等进行全过程、全视角审视。

7结语

篇2

由国际药学联合会（FIP）和中国药学会联合主办，国家食品药品监督管理局等部委共同支持的“2007年第67界世界药学大会”于2007年9月1日~9月6日在北京九华山庄隆重召开。世界药学大会每年召开一次，在五大洲轮流举办，是世界药学领域的传统盛会。

此次大会共有来自80多个国家的2 000多名外宾和近1 000名国内代表参加。9月2日下午在人民大会堂举行了隆重而精彩的开幕仪式，国务院副总理吴仪、卫生部部长陈竺、国家食品药品监管局局长邵明立等领导出席了开幕式并作了重要讲话。本次会议以“循证药学与药品的优化使用”为主题，国内外参会代表围绕国际药学领域的热点和难点问题，展开务实而广泛的研讨和交流。大会设有50多个分会场，研讨内容涵盖药物流行病学、药学经济学、天然药物、药物质量、放射药学、生物药学、社区药学、医院药学、工业药学、药事管理、药学教育、实验室与药物控制、军事与急救药学、药学信息、临床生物学等领域。

大会共收录论文摘要500余篇，均被SCI收录。福瑞达集团共投稿两篇，其中《Research and development of sodium hyaluronate and its pharmaceutical preparations》一文的作者为山东大学教授、博士生导师、山东省生物药物研究院院长凌沛学研究员。该文汇总了福瑞达集团已上市和正在研发的含玻璃酸钠（HA）的药物制剂近40种，包括以HA为媒介的滴眼剂、注射剂、凝胶剂、乳膏剂等，介绍了HA相关制剂的药效学和作用机制研究结果。其中以HA为媒介的滴眼液，可显著提高药物的生物利用度及用药舒适度；国内首创骨科用HA注射液对骨关节炎具有良好的治疗效果，已广泛应用于临床，需求量迅速增加。HA凝胶剂和粉雾剂可有效预防术后粘连，明显加速烫伤等创面愈合，减少瘢痕的形成。《Application and oral absorption research of hyaluronic acid-phospholipids complex》一文的作者为山东福瑞达生物化工有限公司黄思玲。该文简要概述了HA-磷脂复合物在关节、靶向药物载体和抑制磷脂酶侵害等方面的应用进展，并介绍了作者有关复合物中磷脂对HA口服吸收的促进作用及其作用机制的实验，实验结果表明，HA-磷脂复合物可提高HA的口服生物利用度，HA和磷脂的协同作用使两者的保健功能均有增强。HA或HA-磷脂复合物添加到保健食品、饮料、食品中可起到很好的美容保健作用，具有广泛的开发前景。

大会还为论文交流提供了平台，将论文以壁报的形式张贴在交流大厅。有多名参会代表对福瑞达集团的研究课题进行询问和交流。另外，展厅里设有150多个展位，展出了国内外知名医药企业的产品。

本届盛会的举办，对于促进我国药学科学和技术的发展，加强国际药学界的交流与合作，产生了积极而深远的影响。

篇3

论文关键词 知假买假 消费者 惩罚性赔偿 社会道德

《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》于2013年12月9日最高人民法院审判委员会第1599次会议通过，自2014年3月15日起施行。其中第三条明确规定：因食品药品质量问题发生纠纷，购买者向生产者、销售者主张权利，生产者、销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买为由进行抗辩的，人民法院不予支持。

“知假买假”请求惩罚性赔偿是否予以支持的问题一直是社会争议热点，最高院司法解释对此作明确规定，结束了我国司法界在相关案例审判中存在的认知不同现象，令各级法院不再以是否“知假买假”作为判案条件，有利于净化食品药品的市场环境。在此司法解释出台的大背景下，本文拟对“知假买假”行为作具体分析，探究其产生原因，并通过对各方争议点的详述，具体分析其对各方争议做出的解答，并从法理角度探讨“知假买假”不影响维权的合理性。

一、“知假买假”概述

（一）“知假买假”行为定义

在制造商品时，模仿同类产品外部特征或在未获授权情况下复制销售受知识产权保护的商品，即称为假冒商品；而生产销售违反国家法律和行政法规的规定，质量、性能不达标甚至无标生产的商品，称为伪劣商品。上述二者通常合称为假冒伪劣商品，是市场经济高速发展的伴生产物，具有社会危害性，“知假买假”现象中，“假”字是“假货”的简称，“假货”正是“假冒伪劣商品”的通俗说法。

所谓“知假买假”，是指消费者在购买之前就已经对商品的性质有一定清楚的认识，并在主观上判断此商品为假冒伪劣商品，但仍然主动或放任购买商品、接受服务事实发生的行为。这一行为实际有两种情况：一是消费者认为假冒伪劣商品存在价格优势，虽然知道其侵犯知识产权或存在安全风险，但仍因其价格低廉而购买；二是消费者在认识到商品的假冒伪劣性质后，为获取《消法》、《食品安全法》规定的高额赔偿金，购买假冒伪劣商品之后主张赔偿。本文讨论的是第二种情况，且因在实际生活中，假冒伪劣食品和药品的惩罚性赔偿额较高，“知假买假”纠纷也多是这类案件，故与新司法解释配合，在此重点讨论食品药品的知假买假行为。

（二）“知假买假”行为产生的原因

我国消费者“知假买假”之后索赔这一现象的存在并非偶然，而是多方面因素共同作用的结果。

由于市场经济的竞争性，企业家往往追求盈利最大化，希望以最小投入换取尽可能多的回报，这样的重利思想容易诱使部分企业主置道德法律于不顾，生产假冒伪劣商品，尽管我们的国家不断在加强对于产品质量的监管，但是这并不能在短期内根治此现象。假冒伪劣商品屡禁不止的现状，直接为消费者“知假买假”提供了大量的假货来源，是“知假买假”并索赔这一行为的客观成因。

另外，对消费者而言，国家为了打击假货销售，制定了一系列严格的惩罚赔偿措施，《中华人民共和国消费者权益保护法（2013修正）》第五十五条和《中华人民共和国食品安全法》第九十六条均规定了高额的惩罚性赔偿，具有辨识假货的能力与知识的消费者认识到，自己可以通过购买假冒伪劣商品并索赔来获得经济上盈利的可能性。

二、“知假买假”行为长期争议及其分析

（一）“知假买假”行为长期争议

国内法学界针对“是否支持‘知假买假’行为”这一观点有着长期的争议，司法实践中，各地法院对此的处理方式也各不相同。学界对于“知假买假”这一行为的争议主要集中在如下两个方面：第一，“知假买假”者的事前知情是否影响事件中经营者行为欺诈性的认定，购买者能否成为“消费者”，并受到法律的保护；第二，“知假买假”行为的投机性是否有违社会主义道德观，进一步而言，“知假买假”者是否应当获得法律规定的经营者惩罚性赔偿。这两方面的争议中，“知假买假”者最终能否获赔，部分上取决于对其前置争议的分析，而前置争议焦点可以归纳为：主体资格认定，欺诈行为存在的判定，对社会公序良俗的影响这几点，下文将对其争议双方观点做较为详细的说明。

（二）争议双方观点详述

1.“知假买假”者主体资格的认定

《食品安全法》中虽并未针对消费者做明确定义，但是我国《消法》第二条规定，消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受本法保护。反对者认为，消费者必须具有以生活消费为目的的前提，而在正常理解，以索取高额赔偿为目的的购买并不属于生活消费的范畴，故而“知假买假”者不能够认定为消费者。支持者则认为，“知假买假”者的购买动机认定是道德范畴而非法律，对其审查有违立法精神，也不具备现实可行性，应当笼统认为，只要购买时并未以再次出卖为目的，就属于《消法》规定的消费者范畴。

2.“知假买假”过程中经营者是否成立欺诈

反对者认为，由于“知假买假”者对商品的性质有足够清晰的认识，因而购买行为是基于其“明知”的主观心态发生的，经营者虽然试图用假冒伪劣商品欺骗顾客，但实质未能成功施行，故而双方行为中不存在欺诈。支持者认为，《消法》设立目的是为了维护处于弱势地位的商品购买者，故而经营者义务的承担与购买者的消费心态无关，只要经营者出售假冒伪劣商品并且购买者已经购买，经营者的欺诈行为即成立。

3.“知假买假”行为对社会道德影响

支持者认为，“知假买假”行为人虽为自己带来了经济利益，但其对于整个社会假冒伪劣商品的遏制也起到积极作用，从而使得广大消费者以及社会全体能够获得更进一步的利益，“知假买假”行为符合社会道德。反对者认为，“知假买假”的投机行为一定程度上违背社会主义道德，它是在用“以恶制恶”的方式维护并实现社会公平正义，不能够成为消费者权益保护的正确方法，也有违《消法》的立法精神。

三、“知假买假不影响维权”具体分析

（一）新司法解释对争议点的相关规定

新司法解释并未直接针对多年来学界的争议点做出相关规定，而是列明：不支持生产销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买抗辩。本文认为，这一条文实则已经对上文列出的争议点进行了部分解答。

1.主体资格。“知假买假”行为引起争议的其中一个原因，是由于我国对“消费者”的定义不够明确具体，本次最高法院虽未对这一定义做补充规定，但解释条文已然撇开了凭借购买者主观因素来认定其消费者资格的做法，采用客观方式来界定，即，承认“知假买假”者属于法律规定的“消费者”。

2.欺诈行为认定。欺诈一词出现在《消法》第55条中，对于经营者的欺诈行为和提供有缺陷服务行为作了区分，惩罚性赔偿数额也不相同，但在《食品安全法》中，十倍惩罚性赔偿的认定标准与是否欺诈无关，主要在于生产者和销售者是否生产或销售不符合食品安全标准的食品，故而新司法解释并没有关注生产经营过程中经营者欺诈行为的认定。

3.社会道德问题。我国作为特色社会主义国家，已然建成中国特色社会主义法律体系，社会主义的法律与道德具有统一的性质和建设目的，并且二者正处于相互融合的过程中，故在这一体系的精神指导下出台的最高院新司法解释，明确肯定“知假买假”行为不影响消费者维权，也就是直接肯定“知假买假”行为与社会主义道德的符合性，认定其为人民自主维权的一种积极做法。

（二）新司法解释合理性探讨

1.承认“知假买假”者属于消费者范畴。法律的实质是一种社会控制手段，为达到这一目的，国家需要制定具体规范并以此调整公民行为的方式，换而言之，法律条文的设立针对的是具体的行为，而并非人们的思想。以此论点出发，通过查探购买者购买时主观心态的做法是违背现代法制精神的，只要购买者购买物品后并没有再次出卖的行为或明显意图，便无必要详细区分何为生活消费。

2.承认“知假买假”符合社会主义道德。“知假买假”行为是利益驱使的，但是最高法院表明态度，肯定此行为的善意以及社会主义道德符合性，这一判断是基于整体社会各方面价值的考量。因为“知假买假”行为对社会以及人体几乎不造成危害，并且这一行为产生的根本原因是经营者违背诚实信用原则的制假售价，在公权力监督不力的情况下，适当认可消费者“知假买假”的行为，有利于鼓励人民群众积极采取自救措施，培养其维权意识。

篇4

两种中药注射液被提请关注

今年6月26日，国家食品药品监督管理局网站通告，提醒关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。药监局建议医护人员用药前详细询问患者的过敏史，特殊人群和过敏体质者应慎重使用。上述两个品种均属中药注射剂，安全性问题突出且较为相似，严重不良反应中过敏反应占比较大。

据药监局数据显示，2011年度，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例（其中单用喜炎平注射液病例报告971例，占65.79%），其中记录的不良反应主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。其中严重病例49例（单用喜炎平注射液病例报告32例，占65.31%），占整体报告3.32%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。

同一监测时间段内，脉络宁注射液的不良反应事件病例报告1500例，其中严重病例报告189例，主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等，其中严重的过敏反应是其最突出的不良反应。

武进中医院儿科医生徐益民发表在《现代预防医学》2008年第35卷第6期的医学论文证实，2006年9月，江苏常州市武进中医院在使用喜炎平时短时间内连续发生了6起过敏反应，且有2例反应严重：该6例患儿均出现不同程度的皮疹并伴瘙痒，最严重的住院患儿在静滴喜炎平后不久即出现精神萎靡、面色苍白、四肢湿冷、血压轻度下降等类似休克症状。

仅2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件。加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液已备受质疑。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，“已经统计的不良反应病例并不能代表全部，但可以说（这一）不良反应率还是很高的”。比如在2010年国家药监局的不良药物反应报告中，中成药的不良反应排名前20例中，注射剂就占了17个。

药监局建议，医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量使用；谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品，应谨慎考虑与此两种药品的间隔时间以及药物相互作用等问题。

而据《健康报》11月20日报道，近日国家食品药品监督管理局公告称，鉴于柴辛感冒注射液等11种中药注射剂临床使用少、安全性及有效性数据不充分，现有标准难以保证产品质量均一性，该局拟淘汰这11种中药注射剂。国家药监局拟淘汰的11种中药注射剂为：柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝净注射液、肝欣泰注射液、田基黄注射液、勒马回注射液、汉肌松注射液、土贝母皂苷注射液、痛可宁注射液、乌头注射液和注射用脑心康（冻干）。

中药注射剂质疑者的理由

一直以来，业内有不少人对中药注射剂提出反对意见，随着这次药监局的通告，质疑的声音更是不绝于耳。他们的依据和理由大体有下列几方面。

首先，中药注射剂，是一种建立在中药基础上的独特产物。众所周知，在现代医疗中，口服与注射是两种最为常见的给药方式。口服给药要经过人体内的肠胃屏障，一些对人体有害的物质不会被吸收，而是经肠道排出体外。注射给药则绕过了肠胃屏障，直接被组织吸收或进入血液。所以，注射是相对不安全的给药途径，具有一定的危险性。注射剂的技术要求和质量标准也是最严格的，其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学界的共识，也是最基本的原则，而中药注射液却似乎有违这些原则，比口服的中药更不安全。

其次，中药注射剂的理论基础是中医理论，但传统中医从未有过注射的概念，也从未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验，中医理论完全不能解释药物注射的机理。所以，中医用药的历史经验不能作为中药注射剂的疗效和安全性依据。而以现代医学的理论和标准衡量，中药注射剂则从根本上违反了注射剂的基本原则，将不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和不负责任的，这类中国独有的药品既不符合传统中医的理论和经验，也违反了现代医学的基本原则。

第三，中药注射剂不仅普遍缺乏可靠的疗效证据，同时也存在着成分复杂和未知的问题。注射给药方式会使有害成分直接进入人体甚至血液循环，往往导致过敏反应，严重时会危及生命。以清热解毒注射剂为例，处方组成为金银花、黄岑、连翘、龙胆、生石膏、知母、栀子、板蓝根、地黄、麦冬、甜地丁、玄参共12味药，所含化学成分可能多达数百种，但国家药品标准规定只需测定一种化学成分。而生石膏的主要成分是硫酸钙，直接注入人体显然是缺乏科学依据的。某些中药注射剂的处方组成除植物药材以外，还包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、没药（一种树脂）、地龙（一种环节动物）、明矾、斑蝥（一种昆虫）等，这些药材的提取物注入人体也是非常危险的。

第四，中药注射剂中的微粒问题也不容忽视。中药注射剂的制备工艺普遍处于简单粗糙的低级水平，大部分停留在20世纪70年代的水煎醇沉法。老旧工艺的普遍应用直接带来的是注射剂中的杂质残留、微粒过多过大，使中药注射剂存在着巨大的风险隐患。微粒进入血管后可引起局部栓塞性损伤和坏死，如肉芽肿、微血管阻塞、炎症反应等。

第五，中药注射剂的疗效无法自证。有人认为，现在还没有一种中药注射剂有真实疗效的证据，没有一个能走出国门。因为如果按照现代医学和药物学的原则，任何物质都可以作为原料提纯后制作注射剂，但前提是具备安全性和有效性，中药注射剂不是按照这个原则来进行的。医学上的疗效证据有严谨的规范、方法和分级，中药注射剂所谓的疗效基本上是这样来的：一是必须与西药同时使用；二是疾病的自限性，也就是一部分疾病无须治疗也可以自愈；三是安慰剂效应。

第六，中药注射剂被批准存在疑问。《中国药典》编委会执行委员周超凡指出：“中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入（市场）的药品，历经公关处理，都被批准生产了”。周超凡进一步指出：“研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。药企、医生、医院都能从中受益，这为中药注射液的推广、使用开了绿灯。”

最后，中药注射剂的质量管理尚存许多问题。据郭凡礼分析，“国内药企众多，但80%～90%都是年销售额不超过100万元的小企业，质量难以保证；面对众多厂家生产的众多品种，药品质量监管存在很大缺口；另外，监管并未作到规范等原因，导致药品市场很混乱，当然其他生物制药、化学制药也存在这方面问题。”

药监局负责人和中医专家的结论

针对某些专家和公众的质疑，今年年中召开的2012年中药注射剂风险控制专题座谈会上，国家食品药品监管局相关负责人、中医专家和中药企业代表对此进行深入探讨，并就下列问题作出回答：中药注射剂是高危品种吗？安全性再评价是否苛刻？临床使用如何保障其安全性？他们得出的核心结论是：

3年来，没发生过特别严重的质量事故，但安全性还不容乐观；

应制定合理、完善及渐进的产业政策，使中药注射剂能够逐步淘汰落后的品种，提高市场准入标准；

过去中药注射液不良反应的80%甚至90%都是源于不合理使用。应该经常修订说明书，提醒临床医生注意合理使用。

中药注射剂安全吗？

2011年，全国共接收药品不良反应报告85万份，比2010年的69万份增长23%。国家食品药品监管局药品评价中心副主任杜晓曦分析说，约84%的不良反应报告来自化学药，约15%是中药。相关报告里，化学药与中药连续3年都是这样的比例。注射剂在84%的化学药中占58%，在中药中占49%。总的来说，注射剂剂型比非注射剂剂型的风险要高。

杜晓曦说，2011年，收到中药注射剂的不良反应报告65000多份，增长了35%。其中严重报告增长34%，死亡报告基本持平，中药注射剂安全性不容乐观。

中国中医科学院院长张伯礼院士说，出现不良反应不可怕，需要认真分析其属于哪一类。例如，丹红注射液在俄罗斯做临床试验，说不良反应率达到20%。病人用药后打嗝儿，被说成是不良反应，其实病人打完嗝很舒服。患者脸发烧面红，这种药效作用带来的反应，完全是可知的、允许存在的，也被说是不良反应。

张伯礼说，“中药很多是类过敏反应，不是真正的过敏反应。类过敏反应能不能早期诊断？类过敏反应能不能预知？类过敏反应的（参与）物质是什么？类过敏反应体内的病体过程是什么？我们中药所将成立一个团队，专门针对中药注射剂的类过敏反应，真正把这个问题研究透。”

中药注射剂不良反应如何减少？

3年来，国家各级药品监督管理部门对中药注射剂开展的检查达3000多次，742个批准文号处于停产状态，基本上占总数的一半，一些无法控制风险的生产企业主动停止生产。

13个新的中药注射剂标准去年公布。国家药监局药品安全监管司副司长颜敏说，鱼腥草注射液标准近期。通过标准的全面提高，应该说中药注射剂品种的可控性和经济性都提高了，产品质量和安全有了一定的保障。

杜晓曦指出，中药注射剂不良反应发生率和多种因素有关。中药中所含的成分过于复杂，单味中药材中化学成分从几十种到几百种不等，难以分离、提纯，仅依靠目前所拥有的技术手段，还不能完全弄清其中的有益和有害成分。

专家表示，中药注射剂是几千年来中药剂型的突破性创新。应制定合理、完善及渐进的产业政策，使中药注射剂能够逐步淘汰落后的药物品种，提高市场准入标准，鼓励采用高新技术手段，消除安全隐患，实现中药现代化，增强中药国际竞争力。

临床使用中药注射剂，应如何避免或减少不良反应？

中药注射剂含杂质较多，其引发的不良反应临床表现多样、轻重不一，主要包括过敏反应、消化道反应、输液反应等。有数据显示，在中药注射剂不良反应报告中，合并用药的占25%。如何使用中药注射剂才能避免或减少不良反应发生呢？

“过去中药注射液不良反应的80%甚至90%都是源于不合理使用。”张伯礼说，现在不合理使用大大减少，但是在基层，特别在农村还有好几个药放在一起乱用的现象。真正合理用药后，不良反应率将大大降低。

杜晓曦介绍说，中药注射剂加强安全监管，可借鉴国际经验。在日本，对于药物的不良反应有监测制度、再审核制度和再评价制度，80%以上的处方需要被监测。在英国，有黄卡制度和绿卡制度，还有药品公开出版物专门报告药物的一些不良反应。美国的监测体系有自愿报告和强制报告体系，在临床上不断对各品种进行临床不良反应监测。

篇5

    [论文关键词]环境影响评价 餐饮服务 许可 条件

    2010年5月6日,国家食品药品监管局印发的《餐饮服务食品安全监管执法文书规范》对餐饮服务食品安全监管工作中的各种执法文书进行了规定,其中所附文书样式中的第一个文书即为《餐饮服务许可申请书》。该申请书所附申报资料第8项明确载明“环境保护行政主管部门的审查意见或情况说明”。对此,有人认为,这只是申报资料中的一个记录项,并非餐饮服务许可的条件项,环境影响评价(以下除有关规定名称外,简称环评)审批并非餐饮服务许可的前置条件。其理由主要有:设定餐饮服务许可的是《食品安全法》,《食品安全法》及其实施条例均无环评方面的要求;《餐饮服务许可管理办法》中也没有环评要求,只是在第十条第七项作了“国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定的其他材料”的兜底性规定;唯一与环评有关的是《餐饮服务许可申请书》所附申报资料的第8项标注,将环评作为餐饮服务许可的前置条件缺乏依据;目前在工商部门尚未明确环评是否作为工商登记的前置条件之前,食品药品监管部门若把该资料记录项僵化地设定为许可条件,有越权之嫌。关于环评审批是否餐饮服务许可的前置条件这一问题,各地存有不同态度,因此在实际操作上也不一致。对此,笔者认为环评审批是餐饮服务许可的前置条件。原因在于:

    一、餐饮场所一直都被纳入建设项目的环评管理

    (一)国务院于1998年11月18日颁布的《建设项目环境保护管理条例》第六条规定,国家实行建设项目环评制度。《建设项目环境保护管理条例》第七条和《环境影响评价法》第十六条中均规定,国家根据建设项目对环境的影响程度,对建设项目的环评实行分类管理。建设项目的环评分类管理名录,由国务院环境保护行政主管部门制定并公布。

    (二)为贯彻执行《建设项目环境保护管理条例》,1999年4月19日,原国家环境保护总局了《建设项目环境保护分类管理名录》(国家环境保护总局令第14号,2008年10月1日废止);为实施建设项目环评分类管理,根据《环境影响评价法》第十六条的规定,2008年9月2日,国家环境保护部了《建设项目环境影响评价分类管理名录》(2008年10月1日起施行)。这两项目录均将餐饮场所纳入了建设项目的环评管理。并且,2009年11月24日,环境保护部在《关于公民租赁住宅楼开办个体餐馆应当执行环评制度的复函》(环办函〔2009〕1220号)中明确,公民个人租赁住宅楼开办个体餐馆也应执行建设项目环评制度。关于这一解释,有人提出,2006年10月17日,国务院法制办在《关于环保评价许可是否颁发个体工商户营业执照前置条件问题的复函》(国法秘函〔2006〕403号)中有着不同的解释,即认为“公民个人租赁住宅楼开办个体餐馆的,不属于环境影响评价法第十六条第三款关于《建设项目的环境影响评价分类管理名录》规定中的‘建设项目’,因此不需要在工商注册登记前办理环评审批手续。”如何认识这两个解释,笔者认为,根据《建设项目环境保护管理条例》第七条和《环境影响评价法》第十六条的规定,既然法律授权由国务院环境保护行政主管部门制定并公布建设项目的环评分类管理名录,那么,在建设项目的分类认定这一问题上,环境保护部的解释才属于有权解释,国务院法制办无权对其进行解释。

    (三)2010年1月13日,环境保护部公布了国家环保标准《饮食业环境保护技术规范》(HJ554-2010),对饮食业单位的选址、总平面布置、总体要求、油烟净化与排放要求、排水与隔油要求、噪声及振动控制要求、固体废物控制要求等予以了明确。

    二、餐饮服务许可工作中应当执行环境保护有关规定

    (一)我国《大气污染防治法》第十一条规定:“新建、扩建、改建向大气排放污染物的项目,必须遵守国家有关建设项目环境保护管理的规定……建设项目投入生产或者使用之前,其大气污染防治设施必须经过环境保护行政主管部门验收,达不到国家有关建设项目环境保护管理规定的要求的建设项目,不得投入生产或者使用。”;第四十四条规定:“城市饮食服务业的经营者,必须采取措施,防治油烟对附近居民的居住环境造成污染。”因此,餐饮服务许可申请人欲作餐饮场所的项目应经环保部门验收并达到国家环保有关要求,否则,该场所不应作为餐饮场所使用。

    (二)我国《物权法》第七十七条规定:“业主不得违反法律、法规以及管理规约,将住宅改变为经营性用房。业主将住宅改变为经营性用房的,除遵守法律、法规以及管理规约外,应当经有利害关系的业主同意。”之所如此规定,因为将住宅改变为经营性用房是社会关心的热点问题之一,容易造成对居住环境的破坏,影响其他业主的正常生活,容易引发邻里纠纷和公众对政府部门的投诉。因此,餐饮服务许可申请人不得违反法律、法规以及管理规约,将住宅作为餐饮服务用房。如果法律、法规和管理规约允许将住宅改变为餐饮服务用房的,还须经过有利害关系的业主同意。

    (三)我国很多省市也制定了有关地方性法规和规章。以江苏省为例,《江苏省环境噪声污染防治条例》第十一条、第十二条中规定,新建、改建或者扩建建设项目,可能产生环境噪声污染的,应当依法进行环评;将住宅改变为餐饮、娱乐等商业用房的,应当经有利害关系的业主全体同意。《江苏省城乡规划条例》第五十条中规定,业主不得违反法律、法规以及管理规约,擅自将住宅改变为经营性用房;确需改变的,应当满足建筑安全、居住环境、景观、交通、邻里等方面的要求,征得利害关系人同意,报经城乡规划主管部门批准,到房屋产权登记机关办理相关变更手续;涉及改变土地用途的,应当依法办理审批手续;擅自将住宅改变为经营性用房的,有关部门不得核发相关证件。《南京市大气污染防治条例》第三十二条中规定,该市主城、新市区和新城范围内,新设可能产生油烟、烟尘的饮食服务业项目,经营者应当事先予以公示并书面征求相邻单位和居民的意见;经营者在向环保部门报批环评报告时,应当对公众意见采纳情况作出说明,并报送工商行政、卫生行政管理部门备案;环保部门在作出行政许可前,应当对公众意见进行核实;饮食服务业项目选址应当符合环境保护规定,不易造成环境污染纠纷。苏州等地也专门出台《餐饮业环境污染防治管理办法》,对餐饮业经营场所的选址、餐饮业项目的环境影响审批等方面作了明确规定等等。

    由上可见,我国从上到下均对餐饮业环境保护方面作出了规定。虽然上述中的很多规定并不是专门针对餐饮业制定的,但是,这些规定一经公布生效,就具有普遍的约束力,任何个人和单位在相关工作和生活中都应当严格遵守。在餐饮服务许可工作中,许可机关和申请人自然也应执行上述规定。

    之所以造成目前很多地区不将环评审批作为餐饮服务许可的条件现象的发生,笔者认为,主要原因有:一是如上所述,国家有关餐饮服务食品安全的专门法律、行政法规和部门规章(包括《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》)中均没有环评方面的明确要求。二是有关机关和个人对有关法律、法规和规章缺乏通盘性的把握,致使其在实际工作中只执行有关餐饮服务食品安全的专门法律、行政法规和部门规章,而没有执行其他有关餐饮环境保护方面的规定。三是环保部门没有全面执行环境保护有关规定,没有对被纳入建设项目环评管理的餐饮场所全部实施环评审批,没有依法全面查处未经环评审批的餐饮服务经营者。这在很大程度上放任了依法应经环评审批而不经环评审批的行为。四是不同部门对相关法律法规的理解不同。比如,对《建设项目环境保护管理条例》第九条第二款“……需要办理执照的,建设单位应当在办理营业执照前报批建设项目环境影响报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表。”的规定,环保部门的执法者认为,这一行政法规已明确了环评审批和工商注册登记之间具有先后关系,也就是说已明确规定环评审批是工商注册登记的前置条件。而工商部门的执法者认为,这一条款只表明环评审批是符合《行政许可法》设定条件的一个由环保部门执行的许可,只明确了建设单位具有经环评审批许可后方能领取营业执照的法定义务,却没有表示“工商部门对未取得环评审批的不得颁发营业执照”,因此,工商部门并没有将环评审批作为工商登记的前置条件的义务。如此就发生了很多未经环评审批的餐饮服务经营者也能取得营业执照的现象。

    三、很多地区已将环评审批作为餐饮服务许可的前置条件

    餐饮业的经营场所多位于城市中心的居民区和办公区,相当一部分又位于居民楼和办公楼的底层和内部,油烟、噪声、废气等严重影响了周边居民的工作和生活,环保部门一时难以彻底解决有关问题。在很多地区,不少餐饮服务经营者无需环评资料即可取得餐饮服务许可证。对此,有人认为,突破环评审批直接为餐饮服务经营者敞开餐饮服务大门,可以通过环保部门事后监管的方式来解决餐饮业的环境污染问题。笔者认为,这种认识实属错误。原因在于,一旦突破环评审批这一控制污染的第一道防线准许不符合环保要求的单位和个人进入餐饮市场,势必会给群众的环境利益造成损失,餐饮服务经营者也会因此受到环保部门的处罚,造成其财产损失,同时还会给环保部门的执法工作造成巨大压力。因此,在环境污染严重、人们的环保意识不断增强的今天,越来越多的地区已经认识到将环评审批作为餐饮服务许可的前置条件是十分必要的,并付诸了行动。除上述苏州等地专门出台规章明确餐饮业项目未经环评批准不得建设或营业外,还有不少地区明确将环评审批作为餐饮服务许可的前置条件。比如,今年3月1日,《武汉市城市综合管理条例》正式实施,对核发《餐饮服务许可证》时审查环境评价资料进行了明确规定。为贯彻落实该条例的有关精神,武汉市食品药品监管局、环保局联合制发《关于贯彻落实武汉市城市综合管理条例有关事项的通知》,就核发《餐饮服务许可证》工作中有关环境保护相关资料作了进一步明确规定。其中要求,自今年3月1日起,凡在规划用途为住宅的建筑物底层和内部,申请核发《餐饮服务许可证》的,一律不予受理;凡申请核发《餐饮服务许可证》的中型及以上餐馆类项目,申请人在申请时应先取得环保行政主管部门出具的环评批复文件;在规划用途为商住的商业裙楼内申请核发《餐饮服务许可证》的餐馆类项目,申请人在申请时也应先取得环保行政主管部门出具的环评批复文件,其他餐饮项目环评审批由环保行政主管部门依法予以办理。

篇6

关键词:食品安全;政府规制;对策

中图分类号:F203.9文献标识码:A文章编号:16723198(2009)22005302

1 我国食品安全规制的现存问题

1.1 食品安全规制机构设置不合理

目前,我国食品安全规制主体主要包括食品安全委员会、卫生部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局等。根据《食品安全法》规定,国务院设立食品安全委员会以加强对各规制部门的协调、指导,将食品药品监督管理局改由卫生部管理,明确卫生部将承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。纵观我国食品安全政府规制主体的现实状况,食品安全规制机构设置存在多头规制与规制缺位并存的问题。一方面,现实的经济活动呈现出多样性,并非按照“规制环节”来设计,有些经济活动同时涉及多个“规制环节”,而有些却可能呈现模糊性,很难把其归为某一“规制环节”。另一方面,对食品安全规制的同一方面存在不同的规制部门。这种规制主体与规制对象在理论与现实上的错位,使政府部门按照职责划分都必须管,或是当该问题一时很难明确属于哪一个规制环节时,各个政府规制部门都可以不管。这种规制体制的设置,在运行中暴露出条块分割、多头管理的弊病,使相关部门在行使其规制职责时多头规制和规制缺位同时存在,从而造成了政府资源浪费和规制低效。

1.2 食品安全规制对象管理有失规范

食品安全的规制对象是指食品生产经营过程中涉及到的所有生产经营者及其行为。作为食品市场的供给体,其提供的食品安全与否直接影响到食品市场的秩序。目前,我国食品业尚处于粗放发展阶段,从事农产品和食品经营的主体呈现多元化的特点,这从一定程度上造成了市场主体发育不健全,地位、功能不明确,交易方式落后等问题。因此,食品企业实现规范管理以及产品交易时质量等级化、重量标准化和包装规格化的难度增大。据调查显示,30多万家食品经营企业60%左右不具备基本安全生产经营条件,约70%没有食品检验能力。这不仅给消费者的经济利益造成了损失,而且对消费者的安全构成了威胁。

1.3 食品安全规制立法有待健全

目前,我国制定和出台了许多有关食品安全的规制立法,基本形成了以《食品安全法》为主导、由数部单行法律法规构成的集合法群形态,为我国食品安全规制工作奠定了必要的法律基础。尽管我国在食品安全规制方面的立法建设取得了很大成绩,但其完整性、系统性及严密性仍有所欠缺。我国食品安全规制立法中,一些法律法规内容单薄,对经济社会和科技发展所导致的食品安全新情况、新问题大多尚未涉及。而且,现已颁布的法律法规大多对食品安全仅做了一些概要性规定,法律法规条文过于笼统,缺乏清晰明确的定义和限制。由于大多为分段立法,法律法规条文相对分散,并且在法律法规制定过程中,各部门之间缺乏有效的沟通和协调,导致某些法律法规不协调。

2 发达国家食品安全政府规制的经验借鉴

2.1 建立高效的食品安全规制机构

建立高效的食品安全规制机构是发达国家食品安全规制的一个显著特征。美国的食品安全程度被认为是世界上最高的,主要是由于联邦政府负责食品安全的部门与地方政府的相应部门一起构成了相互制约、综合有效的食品安全规制体系,实现了对食品从生产到销售的各个环节实行严格的规制。其最高主体机构是1998年成立的“总统食品安全委员会”,该委员会成员由农业部、商业部、卫生部、管理与预算办公室、环境保护局、科学与技术政策办公室等有关职能部门负责人组成,委员会主席由农业部长、卫生部长、科学与技术政策办公室主任共同承担,直接向总统汇报工作。美国负责食品安全的主要规制机构有设置在美国农业部(USDA)下的食品安全检验署(FSIS)、设置在卫生部(DHHS)下的食品药物管理局(FDA)、和动植物卫生检验署(APHIS)及美国环境保护(EPA)等几个部门。在总统食品安全委员会的统一协调下,各个部门主要按食品类别进行分工规制,做到了“分工明确、权责并重、疏而不漏”地保障食品安全,从而保护消费者的生命健康。

2.2 重视食品安全规制立法体系建设

健全的食品安全规制立法体系是有效开展规制活动的基本前提。目前,世界各国尤其是发达国家大多建立了涵盖所有食品类别和食品链各环节的规制立法体系,为保障食品安全,维护消费者健康权益提供了保障。日本的食品安全规制立法体系由基本法律和一系列专业、专门法律法规组成。《食品卫生法》和《食品安全基本法》是两大基本法律。《食品卫生法》于1948年颁布并经过多次修订,其宗旨是保护人们远离由于饮食导致的健康危险,改善和促进公众健康,适用于国内产品和进口产品。《食品安全基本法》于2003年颁布,该法规定了消费者至上、基于科学的风险评估、从农田到餐桌全程规制等原则。在日本,涉及食品安全的专业、专门法律法规很多,包括食品质量卫生、农产品质量、投入品质量、动物防疫和植物保护等五个方面较为健全的农产品质量立法体系。此外,日本还大幅度修订了食品安全各环节和各品种的规制法,推动了食品安全规制立法体系更臻完善。

2.3 注重“从农田到餐桌”的全程控制

美国的食品安全政府规制强调从农田到餐桌整个过程的有效控制,规制环节包括养殖、种植、生产、加工、流通和销售等;规制对象包括化肥、农药、包装材料、运输工具和食品标签等。通过全程规制,对不安全食品预先加以防范,避免重要环节的缺失,并以此为基础建立食品的追溯机制。

美国非常重视HACCP制的实施,并以此作为制定食品安全系统政策的基础。HACCP制是一种以科学为基础,对食品生产经营的整个过程进行危害分析,确定容易发生食品安全问题的环节和关键性的控制点,建立相应地预防措施消除隐患,以避免不安全食品流入市场,其目标在于有效预防和控制可能存在的食品安全隐患。美国的食品召回制也相当完善,而且程序严格、可操作性强。食品召回制具体是指食品企业在获悉食品存在可能危害消费者健康、安全的缺陷时,依法向政府部门报告,及时通知消费者,并从市场中收回问题产品,积极予以更换、赔偿的有效补救措施,其目的就是及时收回缺陷食品,避免流入市场的缺陷食品对人民的生命安全造成危害或扩大,维护消费者的利益。

3 完善我国食品安全政府规制的对策

3.1 明确规制机构的权力和责任

完善统一协调、权责明晰的食品安全规制机构是政府有效规制的前提条件。2009年2月通过的《食品安全法》已将国家食品药品监管局划归为卫生部管理,由此强化明确了卫生部在食品安全规制中的责任主体地位。在现有分段规制体制的基础上,国务院设立食品安全委员会,将有利于加强对各有关规制机构的协调、指导。因此,应赋予更多的规制权力和职责给卫生部和食品安全委员会,增强其责任意识,整合有效资源,统筹协调行动。卫生部应统一负责食品安全规制工作,承担食品安全协调职责,这样将有利于改变机构权力各自为政的局面,避免多部门规制造成工作漏洞和资源浪费以及部门之间互相推诿、扯皮等问题,解决规制部门职能交叉、多头规制与规制缺位并存的现状,促进规制工作高效有力地进行。在现有食品安全政府规制体制下,进一步明确各个规制机构的职责。对当前存在职能交叉、多头规制和规制缺位的领域进行清理,对各规制机构所承担的权力和责任进行明确界定,形成一个相互制约的食品安全规制体系。应就规制方面存在交叉和重复之处重新进行明确分工,一个规制职能只能由一个机构专门负责,其他机构退出。在制定分工方案时要充分考虑各规制机构的实力,做到优势互补,实力弱的退出或充实到新的负责机构。

3.2 建立规范化的企业自律机制

建立企业自律机制,实现规范化发展不仅是政府的责任,更是食品企业的责任。食品企业在制定管理规范的过程中,既要切合实际,又要保证企业管理规范的内容全面,包括企业标准、企业定位、企业形象等。完善企业管理规范的核心就是加强制定食品质量安全标准。特别是要加强有关食品标识、相关物流标准,以为规范食品流通领域的正常秩序和保护消费者的健康安全创造条件。尽快建立食品安全检测数据库,为食品标准的制定和修订提供基础性条件。大力开展危险性评估等科学方法在制定和修订食品标准过程中进行应用的研究,以提高标准的合理性和有效性。提高食品标准的整体水平,提高我国食品行业在国际市场上的竞争力。因此,应强化以法律法规、政策为主导,食品企业制定管理规范为主体的形式,促使食品企业形成有效的自律机制以增强信守本行业规范的观念与意识。充分发挥企业自身的积极性,将企业的生产、经营行为纳入规范、健康的轨道,改善企业的公众形象。

3.3 健全食品安全规制立法体系

健全食品安全规制立法在世界各国都被当作一件战略性任务和基础性工作给予高度重视,除了由立法委员会制定法律来对食品安全规制做出较为原则的规定外,大量法律条文的细化和技术性规定都授权行政机关以法令和条例的形势做出。目前,主要国际组织和发达国家一般通过制定多部法律法规来进行食品安全规制,食品安全规制立法体系已经比较完善。根据我国食品安全分段规制的现状,应从食品安全规制的实际需要出发,进一步制定更多的水平性和垂直性的法律法规,以形成《食品安全法》为总领,与其他法律法规相配套的规制立法体系。同时应加强食品安全规制立法的系统性,在制订食品安全法律法规的过程中,必须按照全程规制的理念,抓住食品链中的关键要素和制约环节,逐一加以规范、规定和细化。另外,在立法规定的总体框架下,对食品安全规制部门进行必要的授权。各部门可以根据食品安全的现实需要迅速采取行动,、修改或废止相关的法规和标准,特别是对于那些立法环境不成熟、近期不宜立法的食品安全问题,也可以制定过渡性的暂行规定以解当时之需。

参考文献

[1]贾敬敦,陈春明.中国食品安全态势分析[M].北京:中国农业科技出版社,2003.

[2]联合国粮食及农业组织世界卫生组织.保障食品的安全和质量:强化国家安食品控制体系指南[M].联合国粮农组织/世界卫生组织联合出版,2003.

[3]彭亚拉.中外食品安全监管的比较研究[D].中国人民大学硕士学位论文,2008.

[4]鲍长生.食品安全管理的政府规制创新探讨[J].工作研究,2008,(5).

[5]林闽钢,许金梁.中国转型期食品安全问题的政府规制研究[J].中国行政管理,2008,(10).

篇7

中国工程院院士、北京大学医学部病原生物学系教授 庄辉

第二军医大学附属长海医院药学部教授 王忠壮/尤本明

浙江省武警总队医院小儿成长中心教授 方凤

北京大学第三医院神经科教授 樊东升/张英爽

2007年1月24日，一则题为《广东佰易静注人免疫球蛋白致患者丙肝抗体阳性》的新闻，在社会上掀起了轩然大波。不少读者来信，希望本刊请专家对免疫球蛋白作全面的介绍，以澄清在这个问题上的是是非非。

人免疫球蛋白俗称丙种球蛋白（简称丙球），是以健康人血浆、血清和胎盘血中分离提纯的免疫球蛋白制剂，主要用于某些疾病的预防和治疗。然而，正因为它是一种血液制剂，在老百姓心中总是蒙着一层神秘的面纱。此次“佰易事件”，事实上给我们一个了解丙球的机会。

丙球：血液制剂 免疫良药

常用的丙球有静注用和肌注用两种制剂。其实，它们都属于同一种药品，只是形式不同。

静注人免疫球蛋白多在医院使用。使用前，医生都会告诉患者“这是血液制品”，征询患者同意，甚至签署“使用同意书”，才给患者使用。而肌注用的在老百姓眼里却没有这么复杂，“托托熟人，很容易买得到”。

其实，不管是肌肉注射的，还是静脉注射的，不管是叫“丙球”，还是叫“人免疫球蛋白”，都是将健康人血浆、血清和胎盘血进行分离、提纯后，形成的免疫球蛋白制剂。属于生物制品，上有“S”标志。

肌注

目前，丙球的主要用途是作为原发性体液免疫缺陷症的替代治疗，用于预防麻疹和传染性肝炎等疾病。但事实上，现在普遍采用注射麻疹疫苗来预防麻疹，效果更好。如果有的孩子已经接触了麻疹患者，但没有接种过麻疹疫苗，就应立即注射丙球进行预防。在预防病毒性肝炎方面，主要用于预防甲型肝炎，主要对象是接触了患者的儿童和孕妇。一般在接触患病者三日内注射效果较好。

丙球用于预防麻疹和传染性肝炎等疾病时，多采用肌肉注射。但肌注制剂每瓶剂量比较小，注射一次通常只能起效2～4周；而且注射后，少数人会出现注射部位红肿疼痛。不过，无需特殊处理，可自行恢复。

静注

静脉注射用丙球含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重作用。在临床应用较广泛，除作为原发性体液免疫缺陷症的替代治疗，抗感染辅助治疗外，还可用来调整免疫功能。对流行性腮腺炎(痄腮)、水痘、风疹有一定的预防作用，并且可以辅助治疗小儿病毒性肺炎和丙球免疫缺陷疾病。

静脉注射用免疫球蛋白最主要的适应证是：原发性、继发性免疫缺陷，儿童艾滋病，同种异体骨髓移植，黏膜皮肤综合征，感染性多发性神经根炎，慢性炎症性脱髓鞘脑病，重症肌无力，皮肌炎，免疫性血小板减少性紫癜，自身免疫性溶血性贫血，血小板单纯性红细胞再生不良，全身免疫性血小板病，全身脉管炎，新生败血症，多发性创伤和手术后感染等。

丙球虽好 不可滥用

丙球≠补药

丙球虽为一种较为安全的生物制品，但个别人也会出现毒副作用，不能把丙球当作防治百病、增强体质、有益无害的营养药品。

有人把丙球当作补药，误认为体弱多病或病后虚弱小儿，打一针可增强体质，加速健康的恢复，经常注射则可促进生长发育。实际上这种认识是不对的，滥用丙球不仅对身体健康无益，甚至可以引起一些不良反应。如有些人使用丙球时，在注射处有时可出现红肿、疼痛、硬结等局部反应；反复应用时，偶尔可发生呼吸困难、紫绀、休克等过敏反应。有时亦可能因反馈作用而抑制自身免疫球蛋白的生成，反而对机体不利。

打了丙球≠不生病

丙球注射到人体后，只能在体内保留3～4周的时间。而事实上，人体多种器官如淋巴结、肝、肺、肠等，每天都在不断地制造免疫球蛋白，特别是受到病原微生物刺激后，会产生特异性的抗体。例如，得了百日咳后，机体就产生对百日咳有免疫力的抗体。

而由注射丙球得到的抗体是外来的异物，医学上常用来在短期内保护接触过某些传染病的儿童，起预防作用，然后很快被人体清除，维持时间较短，一般约数周。所以，打了丙球可以不生病的看法是错误的。另一方面，长期反复注射反而有抑制自身制造两种球蛋白之弊，何况丙球是异体蛋白，有时可产生过敏反应。

在使用丙球时要注意，在1个月内不能注射麻疹疫苗或其它疫苗，否则会使疫苗接种免疫失败。还要注意，不要常年反复多次注射丙球，以免影响体内产生自身的免疫能力，还增加了出现过敏反应的机会。因而，还需在医生指导下使用丙球，不要自己给孩子盲目乱用。

丙球能否治愈哮喘

疑问：不少学术论文报道用丙球治疗哮喘。但是，也有人认为，期望长期注射丙球治疗哮喘，不可取。还有报道称，丙球可能诱发哮喘。

哮喘是由于免疫系统的过度反应造成的。哮喘患儿体内的免疫系统，犹如一队神经紧张的哨兵，对身体内的风吹草动如感冒、疲劳、季节变化、异常气味、烟雾、汽油味、食物、药物、剧烈运动等，都会出现反应过激，产生大量免疫球蛋白（医学又称为抗体）。

产生的免疫球蛋白有5种，分别是免疫球蛋白A、M、G、D和E，其中免疫球蛋白G（即丙球）的量最大，免疫球蛋白D和E通常含量很少。免疫球蛋白D的作用还不十分清楚，而免疫球蛋白E增加却可引起过敏反应，使哮喘发作。

由此可见，哮喘患儿的体内并不缺乏丙球，而是免疫球蛋白E增多，所以，丙球是不能直接治疗哮喘的。

也许有人会说，丙球可以增加免疫力，预防呼吸道感染，不感冒不就可以防止哮喘发作了吗？不错，预防呼吸道感染确实是切断哮喘发作的关键途径，丙球确实也有这方面的作用。但是，肌肉注射的丙球量比较小，只能在短时间内起到预防感冒的作用；若想长期预防感冒，势必需要反复注射，但这样会使哮喘患儿自身丙球生成减少，免疫球蛋白E产生增加，对机体更有害。而静脉注射的丙球用量比较大，对哮喘儿有免疫调节作用，1次大剂量静脉注射，能够使哮喘儿的体内过敏状态得到改善3个月左右，但也不能长期维持。

另外，丙球毕竟是血液制品，价格高，不是哮喘防治的上策。实际上，哮喘儿预防呼吸道感染完全可以通过体育锻炼、饮食、环境、情绪等多种方法，调动机体本身的免疫系统，逐渐提高耐受能力，达到免疫系统不发生过度反应。

丙球能治疗慢性疲劳综合征吗

疑问：据路透社报道，一项对71名患者跟踪7年的研究发现，丙球对慢性疲劳综合征有显著的改善作用。这是否有道理呢？

慢性疲劳综合征的病因和发病机制至今未明，可能与病毒感染、过度劳累、心理负荷过重等因素有关。这些因素导致免疫系统功能异常，神经内分泌系统功能紊乱。目前主要采用行为和药物治疗来对抗慢性疲劳综合征。

慢性疲劳综合征与免疫功能异常有关，但它毕竟不是免疫缺陷性疾病。尽管有新闻报道称，使用丙球治疗慢性疲劳综合征获得显著改善，但尚缺乏令人信服的证据。

广东佰易事件是“虚惊一场”？

疑问：2007年1月23日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地暂停销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白，因其可致人染丙肝。后来，有专家解释，染丙肝的说法不妥，丙肝抗体阳性不一定就感染了丙肝。于是，有媒体借此宣传广东佰易事件仅是“虚惊一场”。真的只是虚惊吗？

中国工程院院士、北京大学医学部病原生物学系庄辉教授：

如果按照国家GMP要求生产，丙球是安全的，注射后不会出现丙肝抗体。而之所以会出现丙肝抗体阳性，是因为广东佰易生产的丙球是用丙肝抗体阳性的血作原材料。这是绝对不允许的！

虽说随着时间延长，被动输入的抗体会慢慢消失，但目前说此事“虚惊一场”还为时过早，还需要对注射过这批丙球的患者进行随访。如果随访2个月后，在这批患者中，仍无一人丙肝病毒核酸阳转，或者未发现一名患者在被动输入的丙肝抗体阴转后，又出现主动丙肝抗体阳转，则可认为这批丙球的丙肝病毒在生产过程中被杀死了。但无论如何，厂家不应该用丙肝抗体阳性的血液作为生产丙球的原材料。

网上也可买丙球？

疑问：广东佰易事件后，有读者来信举报，网上有人公开叫卖各种丙球，如静注人免疫球蛋白，价格110～130元/瓶。能在网上买丙球吗？2000年，国家食品药品监督管理局曾有禁令出台，禁止网上售药。而从2005年12月1日起，网上向个人售药也只能出售非处方药。

众所周知，所有丙球都是注射剂，而所有注射剂都是处方药，也就是说所有丙球都必须凭执业医师或助理执业医师处方方可购买，任何网站向个人售卖丙球都属违法。

那为什么不少网站不仅介绍人免疫球蛋白制剂，还附有药品使用说明书，以及价格呢？这其实是为了招商，给销售企业参考的。厂家是不能直接把丙球这种产品卖给患者的。因此，若是网上招商的厂家，最好能明确注明针对人群和机构，更要做好监管工作，不能直接将产品销售给患者；广大老百姓更不能在网上购买丙球。

丙球： 既非灵丹 也非“猛兽”

疑问：目前，大众对丙球存在的两种截然不同的态度，一种是把丙球当作“补药”，认为一针防百病；另一种则因丙球是“血液制品”，就视其为“洪水猛兽”，即使需使用，也不愿意用。究竟应如何看丙球？

老百姓不是医药专业人员，自然对丙球不了解，多是“口口相传”，“人云亦云”。因此，难免出现极端认识。

首先，丙球绝对不是补药，跟中医说的补益药根本扯不上边。肌肉注射的丙球主要用于预防麻疹和传染性肝炎，而静脉注射的主要用于治疗免疫缺陷病。简单来说，它们都有自己“该用”的时候。

生病有时也是身体主动免疫的过程，盲目使用或滥用丙球，反而可能抑制自身免疫球蛋白的生成，对健康不利。因此，若不是为了上述目的，而将丙球作为防治百病、增强体质、有益无害的营养品或补药，包医百病的灵丹妙药，不仅是不明智的，而是有害的。

另外，有些人群更不能随意使用丙球。比如，婴儿就不宜使用丙球。因为婴儿期是体内合成丙球、产生抗体的时候，此时若使用丙球，反而会抑制自身抗体的产生。

当然，若病情实在需要，患者大可不必因为其为生物制品，与人血沾边就惊慌，不愿意使用。总的说来，只要用健康人血作为生产原料，严格按照国家食品药品监督管理局批准的工艺进行生产和质量控制，国家食品药品监督管理局定期、不定期地进行检查、督促，丙球还是一类较为安全的生物制品，质量是有保证的。

广东佰易事件虽然为丙球的滥用之风降了温，但若从此对丙球“一棍子打死”，视之为“洪水猛兽”，即使该用也不用，这也是不可取的。

>>用药答疑

问：打一针丙球管得了多长时间？

答：注射丙球属于被动免疫，见效快，能在短时间内增强身体免疫力，但维持时间不长。注射1次，最多维持1个月左右。因此，丙球不能代替预防针。

问：丙球应该到哪里去注射？

答：提供丙球的必须是正规医疗机构，患者无论采用静脉注射，还是肌肉注射，都要在正规医疗机构内进行。而且，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

问：使用丙球时，不能与哪些药物合用？

答：必须单独输注或肌注，不得与其他任何药物混合输用。

问：注射丙球后，生活上应注意什么问题？有无食物禁忌？

答：由于丙球只是免疫增强剂，注射后生活上不需要特别注意，也没有食物禁忌。

篇8

论文关键词：食品安全监管 渎职罪 法律适用

2011年5月1日中华人民共和国《刑法修正案（八）》正式施行。修正案在《刑法》第四百零八条后新增加了“食品安全监管渎职罪”，即“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果的，处五年以上十年以下有期徒刑。”并且规定“徇私舞弊犯前款罪的，从重处罚。”

食品安全问题事关国计民生，但是近年来被媒体曝光的食品安全事件层出不穷，如“瘦肉精”、“三鹿奶粉”等事件。从曝光的情况来看，这些事件是首要问题是企业缺乏诚信经营的理念，以及监管职能部门缺乏必要的监管。媒体频频曝光，而职能部门却后知后觉，这其中往往牵扯到食品安全监管相关职能部门国家工作人员一些作为或不作为的渎职犯罪行为，甚至是贪污受贿行为。我国刑法在渎职犯罪之下，单独设立渎职罪名，目的就是根据社会现实的需要，针对某类犯罪加大打击力度，因此单列“食品安全监管渎职罪”这一罪名，是从保护食品安全这一重大民生问题出发，针对食品安全监管渎职犯罪加大打击力度，期望增强对食品安全监管部门和有监管职责国家工作人员的威慑，从而促使负有食品安全监管责任的国家工作人员切实履行职责，减少食品安全事件，保护人民群众的利益。

实际上2009年6月1日实施的《中华人民共和国食品安全法》（下称《食品安全法》）第九十五条，就设定了对地方政府以及直接负责食品安全监管部门的主管人员，因滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，其辖区出现重大食品安全事故后的行政处罚措施。而且按照现行刑法第三百九十七条关于滥用职权和玩忽职守罪的规定，国家机关工作人员作为或者不作为的渎职行为造成严重社会危害后果的，应以渎职犯罪的相关罪名进行刑事处罚，最高可处10年以下有期徒刑。虽然在近年食品安全事故中，尽管有的国家工作人员引咎辞职，有的辞职或被免职，有的受到党纪政纪处分，但是按照渎职罪名被追究刑事责任的相对较少。新刑法修正案的颁布，实际也是敦促检察机关强化食品安全渎职犯罪的预防和打击力度，重塑政府信用。

关于已颁布实施的《刑法》第四百零八条之一，和现行刑法第三百九十七条一般渎职犯罪的认定和处罚相似，但是有一定区别：第一，限定了犯罪主体为“负有食品安全监督管理职责”的国家机关工作人员，客观损害为“发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果”；第二，提高了刑罚上限，相较于一般渎职犯罪的三年以下和三至七年，“食品安全监管渎职罪”刑罚幅度为五年以下和五至十年，与《刑法》第三百九十七条第二款因徇私舞弊渎职犯罪的刑幅相同；第三，“徇私舞弊”成为量刑的从重情节，而非一般渎职罪的确定量刑的加重情节。

笔者将从以下几方面对“食品安全监管渎职罪”的法律适用进行几点探讨：

一、犯罪主体

“刑法专门增设‘食品安全渎职罪’，使食品安全究责走出“刑不及官”的误区。”这是网络上对于新刑法修正案增设食品安全监管渎职罪的一句表述，实际上这句话本身就是对刑法的误读，食品安全追究刑事责任，原本就有法可依，完全可以按照一般渎职罪来追究相关国家机关工作人员的刑事责任。

和其他渎职罪的犯罪主体一样，食品安全监管渎职罪的犯罪主体也是国家机关工作人员，且应当“负有食品安全监督管理职责”。依照《食品安全法》第四至六条的规定，县级以上的部门，分别在食品的生产、加工、流通、销售等环节依法进行履行职责、承担责任，而县级以上的人民政府“统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作”。因此，该罪名的主体应为“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员”，同时按照人大常委会《关于刑法第九章渎职罪主体适用问题的解释》的相关规定，笔者认为“食品安全监管渎职罪”的犯罪主体应当表述为：县级以上政府及卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等国家机关部门中，代表国家行使食品安全监督职能的工作人员。

二、客观方面

触犯“食品安全监管渎职罪”的法定情节为“发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果”，和一般渎职罪一样“食品安全监管渎职罪”的法定情节表述也较含糊。“重大食品安全事故”和“严重后果”的确定对认定是否犯罪相当关键，在行政监管部门的规章中或许有相关标准，但是现行法律和司法解释中没有找到相关参考标准，鉴于相关部门规章的可修改性，如果没有相关明确的司法解释出台，实际上确定罪与非罪的标准还是落回了行政监管部门手里，于法理不合，同时给检察机关查处该类犯罪增加了难度。

食品安全事故具有一定“潜伏性”，可能后果在短期内显现不出来。出现了食品安全问题，一段时间内看不到“严重后果”。笔者认为食品安全监督渎职犯罪可作为一种危险犯来认定，即因国家工作人员的渎职行为，将公众安全置于危险状态，虽未产生个体或者群体的危害结果，但是涉案金额巨大或者特别巨大，即可以认定为造成了严重后果，构成渎职行为，甚至是渎职犯罪行为。这样有利于加大打击力度，因此期待相关配套的司法解释和立案标准出台，以便于新法的实施。

三、法定刑期

“‘食品安全监管渎职罪’最高刑期设定为十年，成为渎职罪最重的量刑。”这是网络上对食品安全监管渎职罪的量刑标准的评语。事实上又要重提刑法第三百九十七条的量刑标准，相对于普通情节的一般渎职犯罪来说，“严重”和“特别严重”两个量刑幅度确实是“食品安全监管渎职罪”要重，说明人大立法委考量增设该罪名时所表明的态度，该罪名产生的社会震慑效果应当重于一般的渎职犯罪。

但是比较“徇私舞弊”情节时，“食品安全监管渎职罪”和一般渎职罪的量刑有明显的不同。“徇私舞弊”在渎职罪系列中有一定争议，因为其功能不统一。对于一般渎职犯罪，“徇私舞弊”是作为加重情节，也就是提升量刑档次；在特殊渎职犯罪中，“徇私舞弊”却是法定的犯罪情节；而在《刑法修正案（八）》增设的“食品安全监管渎职罪”中，“徇私舞弊”仅是作为量刑的从重情节，既非法定情节，也不是加重情节。

因此，“食品安全监管渎职罪”和一般渎职犯罪的最高刑期同样都是十年，“食品安全监管渎职罪”的处罚标准是参照一般渎职罪的量刑标准从重处罚。笔者认为，在其量刑比较恰当，但是“徇私舞弊”情节又产生了新的作用，可能又会引发一定的争议。

四、食品安全监管渎职侵权犯罪的查处

我国的食品安全监管有着环节多、涉及部门多、监督的覆盖程度受概率影响等特点。食品安全由卫生部门负责综合协调监督，农业部门负责地里的食品、服务业委负责动物屠宰、生产环节由质监局负责监管、流通环节由工商局负责监管、餐饮服务环节则由食药监局负责监管。因此，在查办渎职犯罪时可能存在以下情况：第一，相关部门职能有交叉或空白，导致权责不清，难以认定；第二，调查环节多、相对调查时间较长，证据容易灭失、伪造；第三，涉及相关部门利益，查办阻力较大。

对于食品安全监管渎职侵权犯罪行为的认定，即在食品安全监管过程中判断是否滥用职权或者玩忽职守，关键在于犯罪主体的主观故意、滥用职权或者玩忽职守的行为，以及有无徇私舞弊收受贿赂等情节，与造成危害后果之间的直接因果关系，看起来较为容易判断，但是除个别重特大食品安全事件外，在食品安全监督领域，要确认其是否渎职有相当难度，监管部门一方面可以借口检测技术限制、抽样概率问题、监督体系标准滞后等因素进行辩解，另一方面部门之间责任的推诿更是让司法管辖无从下手。很可能的结果就是，在食品安全事故发生以后，每个部门经调查都是恪尽职守，没有玩忽职守和滥用职权的现象，最终只能把发生事故产生损害的原因归咎于现有的监管体制，相应的责任人仅接受行政上的处罚，使得司法介入流于形式，难以彰显法令本身的威慑力。

篇9

关键词：缺陷产品 召回 比较 完善

一、由大众汽车召回引发的思考

（一）事件回顾

2013年3月，央视晚会对早已喧嚣的大众DSG变速器问题予以了曝光。第二天，国家质量监督检验检疫总局指令大众汽车召回，这是新《缺陷汽车产品召回管理条例》实施以来首例“强制”召回事件。DSG变速器问题最先发生在2011年，大众汽车先后用软件升级服务和延长质量担保期企图解决。

回顾大众汽车发现技术问题、正视问题到被动解决问题是一个艰难的过程。其实大众汽车在其他国家也有发现与我国一样的技术问题，其立即采取召回措施，避免事态扩大。反观在我国的举动，大失人心。这不仅是消费者对自身权利不关注，企业的责任感不强，还是国家制度不完善的结果。法律没有苛之以责，在利益的驱动下，抛弃道德是企业的惯常做法，但是国家必须规制关乎国计民生的问题。大众汽车不愿主动召回，国家应该及早发现问题，强制召回；大众汽车不愿赔偿，自有法律要求赔偿，这才是应然的法律。

（二）缺陷汽车召回制度

1、立法进程

我国至今尚未建立起严格意义上的产品召回制度。2002年10月通过的《上海市消费者保护条例》明确规定了商品的“召回制度”，这是我国法规中第一次出现缺陷产品召回制度的直接规定。【1】此前处于法律层级的《消费者权益保护法》第18条第二款做了原则性的规定，之后的《食品安全法》第53条也是大致规定，《侵权责任法》第46条也提到了产品召回但并不明确。

和大多数国家一样，我国的汽车召回也是最典型的召回内容。继2004年实施《缺陷汽车产品召回管理规定》之后，许多行政规章出台，2013年又实施了《缺陷汽车产品召回管理条例》，数量上看起来我国的汽车召回制度已近完善，但起不到预想中的效果。

2、缺陷汽车召回制度的内容

根据我国相关规定，缺陷汽车召回的主体首先应当确定的是企业，而非政府。因为生产者和销售者都是食品市场活动中的受益者，法谚有所谓“利之所在，损之所归”，根据这一原则，召回的主体无疑是生产者和销售者。当企业不积极履行召回义务的时候，政府便责令企业召回。当政府责令企业召回时还应该有关缺陷产品的信息，必要时采取强制措施减少危害的发生。

有危险性的缺陷汽车是缺陷汽车召回的客体，其危险包括人身危险和财产危险两种。我国还有一种应该被召回的汽车是“经检验机构检验安全性能存在不符合有关汽车的国家标准、行业标准的汽车”，但是本文建议把“具有人身危险性”作为召回的唯一标准，否则双重标准容易导致歧义，不利于召回的实施。

主动召回和指令召回作为两种主要的汽车召回方式都应用广泛，区别是前者是国家鼓励的，而后者只是前者的补充。但就我国的汽车市场来看，召回的数量并不多，我国每年交通事故中因车辆本身故障而导致的事故所占比例高达7%至10%。据统计，2009年中国汽车保有量已达7619万辆，当年共召回汽车135万辆，相当于每100辆车中足2辆被召回，而美国每100辆汽车中约10辆被召回。[2]

二、比较中美的产品召回制度

（一）立法体例

产品召回制度首先发端于美国，1966年美国通过了《国家交通与机动车安全法》，明确规定汽车制造商有义务召回缺陷汽车，此后，逐步在多项关于产品安全和公众健康的立法中引入召回制度。【3】美国产品召回法律制度体系的核心是《消费者产品安全法》，其中机动车及其设施由《国家交通和机动车安全法》调整。美国的产品召回制度的立法在横向和纵向都蓬勃发展，不仅有调整各行各业的法律，还有某一类产品的纵向法案。

近年来，我国对缺陷产品召回的规定有一定发展，但立法层次低且过于宽泛，其共同的缺点是：立法层次低，没有上升到法律的高度；过于宽泛，没有对违法责任做出规定，执行力相对较弱；行政部门职责分工不清；处罚力度过轻等。【4】

（二）召回主体

1、管理主体

美国消费品安全委员会是美国主管产品召回的政府机构，是根据《消费者产品安全法》下设的管理机构，统筹美国的产品召回。并且在各个召回的单行法下又设立了专门管理该项召回的部门，如为了更好的贯彻《联邦食物、药品和化妆品法》，在卫生部下设了食品与药品管理局。美国的产品召回监管机构是多元的，各部门分工协作，权能分明，构成一个有机整体。

从我国立法来看，我国的国家质量监督检验检疫总局管理汽车召回、儿童玩具召回、食品召回工作，药品监督管理部门管理药品的召回工作。产品召回是专业知识强的工作，但是我国却没有配套机构辅助产品召回工作的实施。

2、召回主体

在我们的一般认识中，产品召回的主体主要以两种形态存在，他们分别是产品制造者和销售者。产品制造者和制造者以外的产品销售者作为召回主体这种并不为我们熟知的形式其实也有存在，比如美国法律便有此规定，这其中比较有代表性的是经销商、运输商。美国的《消费者产品安全法》还规定进口商也是产品召回的责任主体，因为进口商是缺陷产品的引入者，应该为其自己的行为承担责任。

我国《产品质量法》规定生产者和销售者是产品召回的责任主体，受损害的消费者可向任何一方提出赔偿要求，并且该方应当履行赔付责任，但无过错一方可向对方追偿。

（三）召回对象

从中美的缺陷产品立法可以看出，美国的召回对象包括机动车、除害药物、飞机、飞行器械、助推器或附属设施、药品、医疗器械化妆品、食品，实际上已经包括生活的各个方面。

实然，我国的法律只在原则上对缺陷产品的召回做出了规定，在部门规章中对儿童玩具、食品药品做出了具体规定。但产品召回制度应该涉及社会生活中可能造成人身、财产安全损害的各个方面。

（四）召回方式

主动召回和指令召回这两种方式作为大家都耳熟能详的产品召回方式在现实生活中出现频率很高。由于美国的市场经济比较发达，企业的诚信意识高，消费者的维权意识强，并且还有强制召回的惩罚性赔偿，一般来说，美国的召回是企业主动召回。

从我国的市场经济发展程度来看，市场的诚信程度不高，企业很难主动实施召回保障消费者权利。因而我国目前应该采取以指令召回为主，企业主动召回为辅的方式实施产品召回。【5】但是如果我国引入惩罚性赔偿机制，企业的自主性肯定有所提高。

三、完善我国缺陷产品召回制度

（一）完善缺陷产品立法体例

1、法律层级上

一直以来，我国缺陷产品立法层级不够高的事实严重影响法律的执行效果。在法律层级上的只有《食品安全法》，且是大致的规定，如《消费者权益保护法》只是原则上的规定，都只规定了产品召回这样一个制度，却没有实践性。部分缺陷产品在部门规章中有规定，但法律层级低，社会实践性不大。加大对产品召回的国家立法，提高产品召回法律制度的层级，让产品召回落到实处。

2、立法内容上

（1）健全产品召回法律体系

我国的产品召回制度相对与国外比较完善的制度显得比较稚嫩，尚处于发展的阶段。社会的飞速发展和公民综合素质的提高亟待产品召回制度能够得到进一步的完善。具体来说，大致分为三个方面。在《民法》中以设立专门的章节的形式来对召回制度的原则进行规范是重中之重；同时，也不能放慢进一步制定有针对性的缺陷产品召回规范的脚步；最后，全社会不同领域的召回制度也应该随之发展，不能滞后。

（2）完善产品召回内容

我国可以借鉴国外先进立法经验，增加产品召回的种类，使人们在生活中的消费行为都能得到法律的保护。我国完全可以引入国外的惩罚性赔偿机制。【6】我国对生产经营者不履行或未恰当履行召回义务所给予的惩罚过于轻微，在我国部门规章中对制造商的处罚额均为3万元，而召回的成本远远高于3万元，所以对企业起不到作用。像有些国家的赔偿数额与我们不可同日而语，动辄千万甚至破产。倘若我们建设好惩罚性赔偿机制，整个社会将会形成有序竞争的良好趋势，诚实守信原则也被贯彻得更加彻底，同时也进一步促进经济社会的良性发展。

（二）强有力的政府监管体系

产品包括看得到的物和感受得到的服务，产品对消费者需求的满足是其效用的一大表现。但是由于市场经济调节的滞后性，消费者往往不能及时得到消费信息，无法准确判断产品内在质量，导致失败的消费行为发生。理想中政府市场监管的预期结果就是减少或避免失败的消费行为，维护大众利益。众所周知，国外消费者相较于国内消费者能够更好地保全自己的利益，我们不能认为是消费者的维权意识强而带来这个结果，应该更多地着眼于机制方面的完善。

这次大众汽车召回事件拖延的时间久就是政府监管不到位。大众汽车存在缺陷其实在2011年就已经被发现并证实，但由于各方面的原因，正式召回是在2013年。社会上有发言权的人还称，大众汽车的进一步发展更多地依赖于用其自身的召回活动而并非政府的召回，以此讽刺中国政府。并且在发现大众汽车有质量问题到没有解决的这一段时间内，大众汽车仍然“高歌猛进”，在中国的销量同比增长16.2%，该结果说明大众汽车并未在很大程度上受到这次事件的影响，但对消费者来说却是反作用。政府主动地发挥自己的监管职能，对存在缺陷的产品积极地召回，发挥自己的作用，对于社会利益的保护大有裨益。

（三）扩大产品责任险制度的覆盖范围

企业是最能发现缺陷产品产生的主体，因为企业在市场销售的过程中有产品的信息回馈。观察产品质量，调查产市场需求走向是企业必修的课题。在这过程中，企业极有可能发现产品缺陷，但依然听之任之，这是利润驱动的负面结果。

近代以来，各国的产品责任法逐步用严格责任取代了疏忽责任，从而加重了生产者、销售者的责任，【7】企业召回的成本加大。保证企业利益和召回的顺利实施，关键是依靠购买产品责任保险转嫁民事赔偿的风险。产品责任险始于19世纪末20世纪初，最初的产品责任保险范围主要限于一些与人体健康直接相关的产品，随着今后缺陷产品召回种类的增加，相应扩大产品责任险的范围成为必要。

参考文献：

[1]齐萌.构建我国的缺陷产品召回法律制度――由 “三鹿奶粉事件” 引发的法律思考[N].江西财经大学报，2009，（2）.

[2]王雷祥.我国缺陷汽车产品召回法律制度研究[J].法制与经济，2010，（5）.

[3]谢非.美国的缺陷产品召回制度[J].消费经济，2001，（4）：10-12.

[4]赵树文、王岩云.缺陷产品召回及其立法分析[J].理论探索，2010，（2）.

[5]王继新.中外产品责任法若干问题之比较研究[D].大连：大连海事大学硕士学位论文，2003：16

[6]王利明.关于完善我国缺陷产品召回制度的若干问题[J].法学家，2008（2）：70

[7]李昌麒.经济法学（第二版）[M].北京：法律出版社，2008.07

*作者简介：王罗佳（1993-），本科，研究方向：经济法基础理论。

基金项目：2013年西南政法大学经济法学院本科生科研创新活动资助项目（项目类型：社会调查研究；项目编号：13XZJJF-BZX-03）。

篇10

论文关键词 食品召回 政府 责任

一、政府是问题食品召回的必然义务主体

（一）政府合法性的重要来源

在“民以食为天”的语境下，关系到每一个人的身体健康和生命安全的食品安全一直是人们普遍关心的话题;民众能够放心地消费企业为民众提供的食品是社会民意的期望所在。频发的食品安全事件不仅反映出我国食品安全监管和消费者保护制度滞后，而且反映了作为食品安全最后一道防线的食品召回制度在实际实施中的无力与无奈，这是政府责任失位的重要表征，这也可能会导致民众对政府的领导和管理能力产生怀疑、反感和抵触，从而削弱政府的合法性基础。鉴此，政府应转变政府职能，从社会公共利益出发，对我国食品市场进行政府规制，利用食品召回这一手段，预防和减少缺陷食品带来的危害，获得民众的价值预期。这样，既体现了其在食品安全监管方面所起的作用，从而避免政府因食品安全问题而面临的合法性危机，巩固执政根基;又有利于改善政府的工作效能和形象，提高社会公众对食品安全的信任感。

（二）保障公民生命健康权的现实需要

生命健康权是公民最基本、最重要的权利，是公民享受其他权利的基础，保障具有人权属性的生命健康权，是国家和政府的不可推卸的责任和义务。食品安全问题直接危及和伤害的是公民的生命权和健康权，应在生产的各个环节加以控制和监督;但我们应承认的一个基本事实是，即便这样，企业提供给市场的食品也不可能保证100%的安全。食品召回制度的有效实施可以将已经离开生产线并进入流通领域的缺陷食品拒绝在消费者门前，可以避免缺陷食品对公众造成健康乃至生命的重大危害，是食品安全的最后一道防线也是重要的一个环节。纵观发达国家和地区的食品召回制度，其特点之一就是开展缺陷食品的召回是将消费者的安全健康作为首要考虑因素。由于我国食品召回制度存在不足与缺陷，在实践中未充分发挥其应有的预防作用，我国民众的生命健康权仍得不到切实保障，民众对食品召回制度不接受，并最终演变成对政府公信力和管理能力的质疑。

（三）维护社会公平正义的价值诉求

公平正义是社会长治久安的基础。公正正义作为一种道德准则，不能通过市场实现，而政府的公共性使其可以而且必须承担起维护公平正义的责任。公平正义的根本，是保证不同群体都能享受相同的权利，并由法律和秩序为这种权利表达提供保障。近年来频频曝光的食品安全事件，反映出我国政府在食品安全监管方面的缺位，而这中间，基层尤其是农村的食品安全形势更为严重。利用食品召回制度建立的食品安全信息可追踪系统和食品溯源技术，可以收集基层的食品市场信息，记载食品安全的所有信息;一旦发现危害消费者健康的食品安全问题，即可迅速、准确定位危害来源，回收不安全食品，使社会产品消费环节中的所有参与者都享有平等的、公开的、有效的食品安全保障权益。

（四）服务型政府建设的必然要求

在服务型政府的语境下，政府只是一个向公众提供公共服务的机构，其把为社会、公众提供优质、高效的服务作为政府工作的出发点和归宿。食品召回制度是关系国计民生的重大战略问题的食品安全问题的最后一道“防火墙”，政府为建立和完善食品召回制度采取的措施、制定的政策是政府尊重人民意愿，体现人民要求，为人民利益服务的表现。政府在食品召回中的有所作为，不仅可以极大地消除公众对消费环境的危机感，促进经济发展和保持社会稳定;而且可以增强政府机构及其工作人员的责任意识、服务意识和公仆意识，提高政府的执行力和公信力，是建设服务型政府的必然要求。

二、我国食品召回中政府责任的主要内容

（一）制度供给责任

总的来看，我国的食品召回制度已经确立，但并不完善和健全。以法制法规的制定为例，我国虽已有《食品召回管理规定》（以下简作《规定》）《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《产品质量法》等法律法规，但《规定》只是部门规章，法律位阶较低，不能统领除质量监督机构外的其他食品监管部门;《食品安全法》只对食品召回作出了原则性的规定;《食品召回管理规定（征求意见稿）》相对于《规定》有很大进步，但仍未解决与《食品安全法》衔接不畅、召回对象和范围不明确、主体范围规定不全面、程序不够完善、召回食品后续处理监督不力、责任主体处罚力度太低等问题。

除法律法规不健全外，有关食品召回的各种技术规范、操作规程、行业标准等也需要明确和补充，如我国的食品安全标准只有500多个，不管是数量上还是范围上，都不足以涵盖所有食品，不能为准确认定是否属于问题食品提供标准和准则。

制度供给是政府依法行政和法律具有公信力的前提和基础条件。鉴此，政府应承担起食品召回的制度供给责任，包括制定法律、法规，具体的制度设计和各种技术规范、操作规程、行业标准等以及调整、完善、补充、细化以保证其有效衔接和高度一致，使其更具备权威性和可操作性。在诚信缺失的当下，应从严法入手，大幅提高对违法者的惩罚力度，提高违法者的“风险成本”，使违反召回责任的成本大于企业因此所获的利润，从法律上遏制制假售假行为。同时，可借鉴发达国家的先进做法，如加强行业自律、制定食品召回指南等。

（二）监管责任

食品安全行政监督部门在对问题食品召回的监管中，存在的主要问题有：

其一，极少履行责令召回的职责。食品安全行政监督部门负有对缺陷食品进行责任召回的义务，但在实践操作中，监督部门一般仅对检查定为不合格的食品进行媒体曝光、罚款处理或停产整顿，却鲜有责令召回的行为。据某位学者对国内2008-2010年公开报道的食品安全事件的统计来看，我国食品安全行政监督部门对问题食品进行责令召回仅有57例。按照《食品安全法》的规定，我国责令召回主要是采取分段多头的方式进行，这样的执法方式容易出现重复执法或相互推诿的情况，最终导致的是责令召回的效果不显著。

其二，对问题食品的召回后续监管不力。在实践中，对已召回的问题食品的处理是依靠问题食品的生产者和销售者进行的，由于我国法律对问题食品召回后的处理过程和结果的监管并未作出明确的规定，加之无处理问题食品的相应标准和公示制度，仅靠企业的自律和能力难以达到彻底性、合理性、及时性的处理要求。

要解决上述问题的前提是明确统一的食品召回监管主体。在2013年国务院在机构改革中，新组建了国家食品药品监督管理总局。该局的设立对改变我国原来的食品安全监管体系部门众多、管理混乱的情况大有裨意，但各级地方政府仍是原有的食品安全联席会议的管理架构。鉴此，各地政府可成立省一级或市一级的食品安全管理机构或是实施“以一个部门为主”的监管模式来打破相关行政部门各自为政、重复管理、职责不清、互相推诿的局面，加强执法力度，从而减少社会成本浪费，提高食品召回实效。同时，为避免不安全食品经过厂家“回炉”后再次流入市场，有学者建议，可以成立由政府督导下的第三方专业机构，该机构根据不同情况在执法部门的现场监督下进行销毁或作其他无害化处理。

在明确统一的食品召回监管主体的情况下，应完善行政责任的法律体系，规范行政责任构成要素，加大对政府的惩罚力度，以形成有效的监管责任追究制度来约束监管部门的行政权利。除此外，食品召回的监督应要有公开、透明的监督保障的手段，如有学者提出，可由政府的食品召回监管机构作为食品召回信息公布的主体，在食品召回的各个环节，采取新闻会或网络信息或销售场所公告或海报等方式对食品召回情况进行公示。

（三）财政支持责任

食品召回制度的切实落实将给企业带来不小的经济负担。其一，食品召回成本过高，国内企业特别是小型企业难以承担。食品的召回，对企业来说是一种负担，不仅要损失产品本身，还要支付因召回和处理产品的所有运输费用、人员费用、处理费用、信息披露费用等，加上我国食品召回制度尚处在起步阶段，缺乏必要的社会基础和认同，食品召回的成本不仅仅是召回食品本身的损失，更大的是食品企业的声誉下降和市场份额的丧失，同时，上市公司还要承担市值的损失。其二，建立食品召回制度的基础是建立食品安全信息可追踪系统和食品溯源技术食品追溯体系，这需要企业投入成本来购买相关的设备、数据库等。目前，我国大约有35万家食品加工小企业、小作坊无经济实力来建设追溯体系，而采用“一刀切”的方式（由政府设定一个技术门槛，要求必须建立有追溯体系的企业才可以进入市场）来解决这一问题是不现实的。

综上，在食品召回制度实施的过程中，需要政府给予企业一定的财政支持或是通过建立风险分担机制分散企业在食品召回中面临的风险。一方面可以通过税收减免的方式对建立有食品追溯体系的企业给予经济上的优惠;对主动召回的企业给予经济上的宽大处理，鼓励企业在食品召回中诚信自律。另一方面可以借鉴欧美国家的经验，由政府倡导实行产品召回的强制责任保险制度。该责任保险是由政府、企业共同出资向商业保险公司购买，在合同生效期间， “召回费用”由保险公司承担。此制度的建立，不仅可以分散企业经营风险，而且由于得到专业的应急策略指导，企业抵御突发事故的能力也会增强。

（四）宣传教育责任