临床分析论文范文

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篇1

论文摘要：目的探讨下肢溃疡中药外治疗效果。方法通过对25例下肢溃疡运用中药黄芪、当归、丹参、紫草、白芷为主，加减外贴于溃烂处。结果总有效率96%。

【Abstract】ObjectiveToexploretheexternaltreatmenteffectofusingtraditionalChinesemedicineforlowerlimbulcerMethodChinesemedicinesuchasastragalusmongholicus，angelica，danshenroot，radix，dahuriaangelicarootaremainlyimpliedto25casewithlowerlimbulcer.Theinflamedplacewastreatedbyexternallybondedherbs.ResultsThetotaleffectiveratewas96%.

【Keywords】Lowerlimbulcer；Ecthyma；TreatedwiththetraditionalChinesemedicine

下肢溃疡属祖国医学“臁疮”范畴，是发生在小腿部的慢性溃疡。其特点是经久不愈或愈合后虽然收口，但因损伤而常复发，是临床常见病和多发病。多年来，笔者长期从事中医药工作，现将在工作中采用中医外治方法治疗“臁疮”25例，报告如下：

1临床资料

1.1一般资料本组25例患者明确诊断为下肢溃疡。其中男16例、女9例；年龄最小13岁，最大79岁，平均46岁。病程2个月—3年，其中有静脉典张伴湿疹8例、烫伤引发4例、外伤引发2例、脱疽引发1例、其他都有相应的原发病因所致。溃疡病程为初期16例、后期9例。溃疡好发部位在小腿下1/3的内侧，经久难愈。

1.2辨证分期分为前期和后期。局部色红、糜烂、形成溃疡为初期。溃疡日久疮口凹陷、边缘形如缸口、色灰白，流溢灰黑或带绿色，味腥臭，流脓水、溃疡周围皮肤有色素沉着，或伴湿疹或下肢静脉曲张，甚至溃烂至胫骨为后期。

1.3药物组成黄芪30g，当归20g，丹参20g，紫草20g，白芷20g为主，局部红肿加地丁、黄柏，伴有湿疹渗水加马齿苋、地榆、艾叶，疼痛甚加乳香、没药等随证加减。上药加清水适量，武火煮沸，再用文火煎40分钟，过滤，去渣，取汁。再将消毒好的敷料放入药汁中浸泡24小时后，即可贴敷于溃烂处，每天换药1次。

2治疗结果

本组25例中完全愈合19例，好转(下肢溃疡面经治疗，面积缩小了30%~50%)5例，未愈1例。治疗时间21-87天，平均36天。

3典型病例

王××，男，54岁，农民。2005年5月28日来我院就诊。患者小腿溃疡1年余，初因皮肤瘙痒，抓破后继则鲜红、漫肿、溃烂疼痛，曾使用抗生素及局部用药，未见好转，诊见左小腿肿胀，浅部静脉曲张，轻度疼痛，内臁有4cm×3cm溃疡面，疮内肉芽紫暗，疮口下陷，流出淡黄渗出液，疮边高起，疮周皮肤暗黑伴湿疹，味腥难闻，舌质紫暗，苔薄黄腻，脉滑数，证属湿热下注，瘀阻所致，诊断为“臁疮”，用中药外敷，每天换药1次。1月后小腿肿痛消，湿疹已愈，继之疮面转健，红活，周围皮色淡黑，治疗共72天，溃疡愈合。

4讨论

中医认为下肢溃疡是由于湿热下注，阻遏经络，以致局部气血凝滞，肌肤失养，肉腐肤溃而成。本病常因下肢静脉曲张引起局部瘀血，组织营养不良或因经久站立，或担负重物，致下肢脉络淤滞不畅，加之湿热之邪下迫，气滞血凝，酝酿成疮，局部皮肤搔抓、碰伤、虫咬、烫伤、温疹等均可为本病的诱发因素。臁疮因湿热下注所致，故用黄连、白芷清热燥湿，解毒疗疮。明·缪希雍《本草经疏》认为“白芷性善祛风，能蚀脓，辛香散结入血止痛，故长肌肤”。丹参、当归活血通脉，使血行脉通，瘀腐自去，紫草清热解毒、抗菌、收敛，促进上皮生长，加快创面愈合。上药共奏清热除湿、活血通络，解毒祛腐生肌之功，促使溃疡愈合。此外平时宜用绷带缠缚保护，抬高患肢，减少活动，以利于静脉回流，减少水肿，加速愈合。

篇2

【关键词】碱性磷酸酶，肝硬化，甲状腺机能减退

碱性磷酸酶（Alkalinephosphatase,ALP）又称正磷酸单酯磷酸水解酶，由成骨细胞产生，以骨胳与牙齿、肾脏和肝脏中含量较多。临床上通常着重于ALP活力增高的疾病研究，很少注意患者临床疾病与ALP活力降低的关系。因此，我们着手研究了ALP活力降低的临床意义。

1材料与方法

11仪器：日立7600全自动生化分析仪。

12试剂：由上海申能―德赛诊断技术有限公司提供。

(1)试剂Ⅰ：16mmol/L对硝基苯磷酸二钠。（2）试剂Ⅱ：2―氨基―2―甲基―1―丙醇缓冲液，浓度09mmol/L；pH102；MgCl2浓度10mmol/L。

13测定方法及反应原理：采用国际临床化学联合会（IFCC）推荐的AMP―buffer方法。测定ALP的酶促反应如下：对―硝基苯磷酸盐+H2OALP对硝基苯酚+磷酸盐。对硝基苯磷酸盐是无色的，而对硝基苯酚在405nm波长有最大吸收，对硝基苯酚形成的速率与血清中ALP活性成正比，测定405nm波长下吸光度增加的速率，即可测出ALP的活性。

14血清样本与疾病分类：样本为血清或肝素抗凝血浆，避免溶血，置4℃冰箱，10h内测其ALP活性。检查每一例ALP活性低下的患者病例，并记录下列临床指标：年龄、性别、临床诊断、肾病史和血清镁含量、用药及输血史。将患者分为症状与ALP活性低下有关（占79%）和无关（占29%）两组，我们着重研究成年男性ALP活性低下与临床症状有关患者。

2结果

测定2568例本院住院患者血清ALP，其频率分布如图所示，呈正偏态高斯分布。ALP活性低下（＜30U/L）的频率为48%，共126例，其中患者88例，男性83例，占964%；5例为女性，其中29例（占365%）为重症肾炎并伴有肾衰患者。这些患者病前检查ALP活性平均值为71U/L（分布范围30～100U/L）。患病后肾衰患者ALP活性平均值下降为20U/L（分布范围8～29U/L），平均值降低718%。在调查中，有15例患者伴低蛋白质血症，其ALP活性平均值为18U/L，同时血清镁浓度有不同程度偏低。把上述与ALP活性降低有关的患者（共59例），分为五个临床类型：即肾衰、营养不良、血清镁缺乏、甲状腺功能不全和严重贫血。每种类型占总数（n=59）的百分比分别为：50%、25%、12%、8%、5%。如表所示。83例ALP降低患者中除59例症状与ALP活性降低有关外，其余24例患者无与ALP活性低下有关的疾病。表159例临床症状与ALP活性降低有明显关系的患者情况

3讨论

通过试验我们发现ALP活性低下的患者占所有受试者的48%。ALP活性降低的主要原因是重症肾炎并伴有不同程度肾衰。患者肾实质受损，致肾脏对ALP的分泌减少，使血清ALP活性降低，其均值下降718%。肾衰患者ALP活性与血清镁浓度多同时降低，血清镁浓度降低542%。镁离子是ALP的稳定剂和激活剂。镁离子缺乏使ALP在生产过程中不能被激活，从而活性下降。ALP活性降低的确切原因尚有待进一步探讨。甲状腺功能不全与ALP低下也有明显关系，但服用甲状腺素后ALP活性可以恢复正常。在本次试验中甲状腺功能不全的两例患者经过甲状腺素治疗后ALP活性已恢复正常。甲状腺功能不全患者ALP活性低下与其血清镁和锌浓度有关，血清镁和锌浓度恢复正常后，其ALP活性也多恢复至正常。相比之下，严重的贫血患者与ALP活性低下没有明显关系，在实验中我们发现只有1/10贫血患者ALP活力低于正常。本次试验未统计妇女和儿童，他们的血清ALP活性低下可能有其它诊断价值。儿童ALP活性降低会影响骨骼发育，职称甚至骨骼发育停止，成为临床上的呆小症、软骨发育不全及恶质病；妇女中以老年妇女ALP活性降低者为多见，可能与老年妇女绝经后雌激素分泌减少，影响骨质的再吸收，骨质疏松使血清ALP活性低下有关。综上所述，血清ALP活性降低主要见于重症慢性肾炎并伴有肾衰、营养不良和甲状腺功能不全、镁缺乏、严重贫血等。血清ALP活性增高或降低均有重要意义。

篇3

关键词大肠癌奥沙利铂甲酰四氢叶酸钙5-氟脲嘧啶

资料和方法

2001~2005年54例患者均经病理或组织学证实远处转移、手术后复发或不能手术的晚期大肠癌患者，有可测量病灶，KPS评分大于60分，预计生存期大于3个月。将54例患者随机分成两组，治疗组22例，应用FOLFOX方案，其中男15例，女7例，中位年龄58岁(35~73岁)；对照组32例，应用5-Fu+CF方案，其中男20例，女12例，中位年龄57岁(32~72岁)。化疗前均行X线胸片、腹部B超或CT检查，血常规、肝肾功能、心电图均正常，无化疗禁忌。

治疗方法：①治疗组：L-OHP130mg／m2静滴2小时，第1天；CF200mg／m2静滴2小时，第1~5天；5-Fu300mg／m2静滴6~8小时，第1~5天；21天为1个周期。②对照组：CF200mg／m2静滴2小时，第1~5天；5-Fu300mg／m2静滴6~8小时，第1~5天，21天为1个周期。治疗3周期后评价疗效及毒性反应。为保证化疗顺利进行，应用恩丹西酮、格拉司琼止吐，还原型谷胱甘肽保肝，化疗后给予泉升(G-CSF)预防性应用，防止白细胞下降。治疗后每周监测血常规、肝肾功能。

疗效及毒性反应评价：患者至少完成3个周期治疗后，进行疗效评价和毒性反应分析。

按WHO(1981)统一的评价标准，近期疗效分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)和进展(PD)，毒性反应分为0~Ⅳ度，按神经毒性反应L-OHP专用Levin分级评定神经毒性。

统计方法：运用SPSS10.0统计软件中的Kaplan-Meier法统计。

结果

近期疗效:22例治疗组中，CR1例，PR7例、Nc11例、PD3例，有效率为36．4%，32例对照组中CR0例、PR6例、NC16例、PD10例，有效率18．8%，统计学处理两组有显著性差异(P<0．05)。

毒性反应：FOLFOX方案的主要毒性反应是外周神经毒性，0~Ⅰ度者18例(81．8%)，表现为对冷刺激敏感和握力减低，停药后很快恢复；其次是恶心、呕吐Ⅰ~Ⅱ度16例(72．7%)，腹泻Ⅰ~Ⅱ度者8例(36．4%)，Ⅲ~Ⅳ度者3例(13．6%)，骨髓抑制主要表现为白细胞和血小板减少，其中白细胞下降Ⅰ~Ⅱ度11例(50%)，II~IV度1例(4．5%)，血小板减少Ⅰ~Ⅱ度8例(36．4%)，Ⅲ~Ⅳ度2例(9．1%)。另外还有少部分患者有脱发、口腔炎、贫血等，无肝肾损害。可以看出III~IV度毒性反应的病人较少，54例患者中没有1例因毒性反应而终止治疗，没有1例因毒性反应而死亡。

讨论

晚期及复发性大肠癌行根治性手术比较困难，主要给予以化、放疗为主的综合治疗。化疗是晚期大肠癌的主要治疗手段。目前标准一线化疗方案以5-Fu为基础，CF能调节5-Fu代谢，增强5-Fu的生物活性，加强并延长5-Fu对胸苷酸合成酶的竞争性抑制，CF与5-Fu联用可增加5-Fu的抗肿瘤活性[1]。第三代铂类草酸铂(L-OHP)的推出，使大肠癌的治疗疗效又有了新的提高。L-OHP对结直肠癌细胞具有抗癌活性，与5-Fu有明显的协同作用。

L-OHP以其高效、低毒的特性脱颖而出。L-OHP的药理特性与其他铂类药物相似，均以DNA为靶点，易与DNA链上的G共价结合，并可能形成链内交联、链间交联及DNA蛋白质交联，使DNA损伤、破坏DNA复制，造成细胞毒性作用，使肿瘤细胞死亡[2]。奥沙利铂破坏DNA的结构和功能与阻碍DNA合成的5-Fu联合形成互补抑制的协同效果，而且对5-Fu耐药的肿瘤仍有效。FOLFOX方案治疗晚期大肠癌时，国内岳顺等报道[3]有效率为44．7%，国外RavaioliA等报道[4]有效率为40%，中位生存期14个月。国外的一项大样本前瞻性随机研究中，FOLFOX方案的中位无进展生存期、有效率和总生存期分别为8．7个月、45%和19．5个月，显著高于对照组IFL(依利替康、叶酸和5-Fu)的6．9个月、31%和15．0个月，从而在世界范围内确定了FoLFOX方案治疗晚期大肠癌的地位。本组54例患者，治疗组22例有效率36．4%，对照组32例有效率18．8%。治疗组有效率高于对照组，但略低于国内外有关资料报道,可能与本治疗组病例数少有关。

治疗组主要毒性反应是外周感觉神经毒性，其次为恶心呕吐，均可逆。Ⅲ~Ⅳ度骨髓抑制较少，均可逆。无肝肾毒性，无1例因毒性反应而终止治疗。结果表明FOLFOX方案治疗大肠癌疗效肯定，耐受性好，可作为晚期大肠癌新的一线治疗方案。

参考文献

1周际昌，主编．实用肿瘤内科学．北京：人民卫生出版社，2005：604

2林万隆．奥沙利铂的药理作用及临床应用．中国肿瘤临床，2000，27(11)：872-874

篇4

【论文关键词】牙种植;生物膜

自由词即刻种植;植骨中图分类号R782.12文献标识码A文章编号1000－1492(2010)05－0723－02即刻种植不仅可以缩短常规种植牙的疗程和减少手术疼痛次数，而且可以保存牙周软硬组织。近年来，随着种植体结构本身的不断改进以及多种植骨技术的应用，使即刻种植技术日趋成熟。笔者对我院2007～2009年即刻种植30例患者(35颗)进行分析，探讨拔牙后即刻种植的适应证、操作步骤、植骨和生物膜的应用及预后评估。

1材料与方法

1．1病例资料收集本组30例，男18例，女12例，年龄32～76岁，不吸烟，不同原因造成患牙无法保留，患者同意行拔牙后即刻种植，并签署了手术知情同意书。35颗即刻种植种植体，上颌21颗(前牙10颗、后牙11颗)，下颌14颗(前牙3颗、后牙11颗)。

1．2材料种植体:Replace根形锥状螺纹种植体(NobelBiocare，瑞典)，Bicon柱状耆式种植体(Bi-con，美国)。植骨材料:DemineralizedBoneMatrixandMineralizedCancellousBone(DynaBlastPuttyfromKeystoneDental)，β-TCP(Bicon，美国)，自体骨(Bicon骨钻从制备种植窝取出)。

1．3膜使用情况拔牙后即刻种植手术中，7例使用可吸收屏障膜覆盖骨移植材料严密缝合，21例直接利用牙龈软组织无张力覆盖骨移植材料严密缝合，没有使用屏障膜，7例没有使用屏障膜和骨移植材料的病例，只利用牙龈软组织和胶原覆盖凝血间隙，严密缝合。

1．4手术方法术前常规检查，0.12%氯已定漱口，常规种植手术消毒铺巾，局部麻醉，以无翻瓣的模式开始着手，待牙根拔除后再视情况是否需要翻瓣，用较细的根尖挺切断牙周膜韧带，增加牙根和牙槽骨壁的间隙，慢慢松动后，取出完整牙根，避免破坏牙槽骨壁，尤其保存唇颊侧骨壁完好，彻底清除附着在牙槽骨窝内的肉芽组织。评估骨形态，骨质和骨量，测量牙根长度，牙颈部宽度和拔牙窝深度及口径，选择长度和直径适合的种植体，根据修复的需要决定方向制备种植窝，避免破坏唇颊侧骨板，完成种植窝制备后植入植体，就位同时确保初期稳定性，在植体与牙槽窝之间空隙填满骨移植材料，然后固定缝合。如有骨壁缺损，则采取引导骨再生技术，表面覆盖生物引导屏障膜再缝合固定。术后给予抗生素阿莫西林500mgqid×7d，止痛剂布洛芬800mgtid×3d。0.12%氯已定漱口tid×7d;10d后复诊拆线，3个月后复诊并开始修复。

2结果

35颗即刻种植种植体都已经完成初期愈合超过6个月，其中完成修复2年的12颗，1年的18颗，6个月的5颗，植体均无松动现象，软组织无炎症。

7颗使用生物屏障膜中2颗在术后2～3周有轻微炎症，均被抗生素控制。典型病例:患者，女，因左上第一前磨牙残根无法保留要求拔除，拔除后，测量残根长度，选择4.5mm×11mm种植体，术中发现种植体唇侧骨裂，随行骨移植覆盖骨裂处并覆盖可吸收屏障膜，伤口作无张力缝合，术后4个月，复合树脂冠修复。

3讨论

影响即刻种植体周围形成骨结合的最大障碍是结缔软组织床的形成和介入［1］。纤维组织的生长速度是编织骨的15倍［2］，因此种植体周围和牙槽窝的间隙很容易被纤维组织占据，而影响局部骨细胞的分化与骨形成［3］。在即刻种植手术中使用屏障膜主要的目的是将拔牙窝和创口外界隔离，然后让凝血块稳固，进而维持植体周围骨再生的空间［4］;屏障膜也有防止外界细菌的侵入和阻碍上皮软组织侵入骨空隙的作用。但是在即刻种植手术中是否使用屏障膜仍然存在很多争议［5－6］。一些研究认为骨壁较厚或是植体和周围的骨间隙较小的时候，膜容易暴露而造成感染，不主张放置膜，也有研究证明植体周围的骨间隙在没有用膜或移植骨的情况下也可以被修复［7－8］。本研究中种植术中牙龈软组织无张力缝合覆盖骨移植材料的21颗种植体获得了良好的骨结合，牙龈未见明显萎缩，材料降解充分。7颗种植体牙龈组织存在张力，放置屏障膜覆盖骨移植材料，愈合良好，其中2颗种植体出现轻微炎症，经抗炎后愈合，可能与使用膜的操作过程有关。

初期稳定性在即刻种植中是不可忽视的，采取比拔牙窝长的种植体，基本上是一致认同的原则。

本研究中19颗种植深度超过拔牙窝根方2～4mm达到初期稳定性，16例种植深度和牙根长度相同，利用扩大牙槽窝选择较粗短植体获得初期稳定性，均获得了良好的效果，但是在较密较硬的骨位，短粗的植体也可以得到很好的效果。避免植体和窝洞之间出现间隙和达到初期稳定性是关键［9］，Bicon短植体因为种植位于牙槽骨嵴以下，由于它独特的窄颈和斜肩设计而容易创造骨再生的可能性，因此也有采用短植体的优势［10］，尤其是在上下颌后牙区，因为上颌窦和下颌神经的存在，更能使种植手术简化并达到同样的愈后效果。本研究中21颗种植体采用Bicon种植系统，均取得了良好的初期稳定性及愈合效果。

炎性状态下的即刻种植也是许多操作者议论的话题，Novaesetal［11］认为针对牙根尖病灶，在术前和术后通过适当的手段，仍然可以做到成功的即刻种植。这包括适当术前术后抗生素的服用，拔牙后清洗牙槽窝并将其内炎性组织彻底的刮除。本研究中牙周病伴根尖周炎的患牙2颗，种入植体前用激光技术对炎症组织进行处理能取得非常好的效果。

但绝大多数研究者都认为应避免在急性炎症下行即刻种植手术。

动物实验表明

［12］，功能负荷即刻植入种植体有利于缩短疗程，节省费用，提高种植成功率。由于成功的预后，即刻种植已广泛的被接受为常规的治疗手段，它不但缩短了治疗和修复所需要的时间，对于常规延期种植所遇到骨质、骨量、软组织及美学上的挑战，都有极大的帮助。

参考文献

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篇5

【关键词】血液内科男护生临床实习问题对策

随着社会发展和护理学专业发展的需要，临床对男护士的需求日趋明显，护士开始逐渐走上了护理岗位。近年在我科实习的护生中不再是清一色女生，而是出现了男护生。当前护理教育课程和带教模式的设置一直以培养女护生为特点，对于男护生缺乏针对性的临床实习管理。针对男护生临床实习过程中遇到了女护生所没有的问题，影响了实习效果，也给带教工作提出了新的难题和挑战。为使男护生顺利完成临床实习任务，现将男护生临床实习中存在问题和对策探讨如下。

一、一般资料

2007年7月～2008年7月，我科先后带教了5名男护生，年龄20～23岁，平均22岁，均顺利完成临床实习，取得满意效果。

二、存在问题

2.1传统因素根据历史记载，最早从事护理工作的是男性。随着科学和工业的迅速发展，越来越多的男性选择从事护理以外的工作，男护士的数量大幅下降。近代以来，以南丁格尔带领大量的女性为患者服务开始，成为护理学的先驱。女性护士成为医生的助手，从而男性逐渐退出了护理工作。社会上一些人轻视护理工作，包括患者和家属，对医护人员的不同态度。尤其是男护生担任护理工作，科室实习医生，患者和家属一时心理上很难接受。以上种种因素都使男护生认为护理工作是属于女性，心理上产生自卑感。

2.2血液科疾病特点血液科作为内科的一个分支，具有明显的专业特征。它收治的是恶性肿瘤患者，患者需要住院化疗。一方面化疗药物毒性强，疗程多，时间长，对血管有较强的刺激性，容易引起血管壁的损害：另一方面患者是反复多次住院化疗，出现指定护士静脉穿刺现象，患者不轻易给护生静脉穿刺。因此临床上对化疗病人静脉穿刺成功率要求高。

2.3自身因素

2.3.1专业思想不稳定在5名男护生中自愿报考护理专业1名，非自愿报考通过调剂到护理专业的4名。医学院报考录取成绩都比一般本科院校高，男护生有些是无可奈何接受调剂，有些是家庭经济原因不能采取复读，有些是不想重新参加高考。与考取其他专业的同学相比，男护生更不愿意和人提及自己专业。在实习过程中，他们思想波动大，不能安心学习和工作。

2.3.2心理压力大从学校到医院是一个新的环境，不能适应新的环境和学习，就会产生焦虑和抑郁情绪。进入临床实习时，学习兴趣高，思想活跃，对社会估计过高，但很快发现理想与现实冲突。一方面是实习医学生异样的眼光，另一方面是患者和家属不信任的目光。担心操作技术和理论知识不够熟练，担心患者不配合。

2.3.3人际交往能力差由于男护生都是独生子女，男生初次到陌生的环境，容易产生恐惧心理。不善言辞，一方面体现在不知如何与不同文化层次，经济情况，家庭条件，社会地位，信仰背景的患者和家属沟通；另一方面很少提问题，缺乏与带教老师沟通。

2.3.4重技术性操作，轻基础护理男护生喜欢从事如静脉穿刺，抽血，停留尿管等技术性强的操作，而对晨间护理，生命体征的测量，床上洗发等基础护理不愿意执行。

2.3.5理论与实践不能很好结合在临床实习过程中，男护生不能将学校所学知识灵活应用于临床，片面强调书本知识，理论与实践脱节。

三、对策

3.1专业思想教育介绍国外，香港男护士执业情况，发展前景。指出男护生优势，男性思维理性，遇事冷静沉着，处事果断，能给人予安全，信任，并具有生理和体力优于女性上的优势。我国随着社会老龄化和人们对健康的日益重视，男护士今后的需求增加。尤其在一些重要部门特点需要，使得男护生在急诊，重症监护，手术室，精神，骨科等部门发挥着重大作用。探讨男护士价值所在，激发男护生职业热情和求知兴趣，培养他们不断学习，进取的精神，由被动从事护理工作转化为积极参与到护理工作中。

3.2加强沟通，减轻心理压力采用一对一带教模式，从男护生进入肿瘤专科实习2个月内与带教老师排班方式相同，便于老师对男护生情况的全面掌握和了解，从而及时了解心理。在平时带教中，根据男护生性格特点采取不同的沟通方式，发现和了解心理压力来源，鼓励男护生讲出心理困惑。鼓励男护生主动与患者交流，学会多关心，爱护病人，相互间建立友谊，获得患者的信任。进一步取得护理技术操作的实践机会，从而提高自己的技术水平。

3.3理论与实践相结合要求每周带教老师组织教学查房，提前告诉男护生查房主题，围绕主题展开查阅资料。通过查房使男护生理论与实践结合，锻炼与别人交流的能力。增强男护生自信心。

参考文献：

[1]赵明珠，章雅青，李莎莎.临床使用男护士的调查与分析.上海护理，2002,2(4):6-8.

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1.1考试总分及各类型题目的得分情况：由表1可见，本次考试最高分97分，最低分42分，平均分（73.33±11.54）；名词解释题满分30分，最高分30分，最低分13分，平均分（24.00±3.12）；单项选择题满分40分，最高分40分，最低分16分，平均分（30.68±4.63）；简答题满分30分，最高分27分，最低分8分，平均分（18.65±4.43）。

1.2正态性检验和频数分布：KS分布的拟合优度检验结果为Z=1.231，P>0.05，表明407位学生考试成绩符合正态分布。由成绩分布图1可见，407位学生考试成绩的频数分布为40~44分2人，45~49分4人，50~54分20人，55~59分31人，60~64分41人，65~69分51人，70~74分73人，75~79分53人，80~84分60人，85~89分42人，90~94分21人，95~99分9人，学生成绩的拟合曲线呈现出典型的正态分布。

1.3试卷的质量

1.3.1效度：按照病理学教学大纲的要求，授课教师根据上课内容组织命题，构建完整的病理学试题库，教学秘书根据知识点的覆盖面从试题库中选择考题。选择题采用单项选择题（5个选项），主观题由教学组共同制定详细的评分标准并进行复核，本试卷中每个题目均能反映一个知识点，该试卷具有很高的效度。

1.3.2难度P：由表2可见，试卷总体难度为0.733，名词解释题、单项选择题和简答题的难度系数分别为0.8、0.767（校正0.709）和0.622，名词解释题难度最小，简答题难度最大。

1.3.3区分度D：由表2可见，试卷总体区分度为0.566，名词解释题、单项选择题和简答题的区分度分别为0.902、0.970和0.955，且各题型与试卷总分之间的相关系数的P值均＜0.01，具有统计学意义。

1.3.4信度α：由表2可见，试卷总体信度为0.927，名词解释题、单项选择题和简答题的信度分别为0.866、0.797和0.809。

2讨论

2.1试卷的一般情况：根据卫生部“十二五”规划教材《病理学》第8版（李玉林主编）制定教学大纲，授课老师按照授课内容构建病理学试题库，依据与以往试卷重复率不超过25%的要求从试题库中选题。该试卷注重考核学生综合分析能力和掌握基础知识情况，基本涵盖了授课主要内容。考试时间2h，学生基本能做到按时交卷，主要集中在考试结束前30min内，考试时间安排合理。

2.2学生成绩分布：单样本KS检验是检验实验数据的分布是不是符合一个理论的已知分布，结果显示，Z=1.231，P=0.096>0.05，结果表明考试成绩分布服从正态分布。此外，学生成绩分布图的拟合曲线也表明学生考试成绩呈典型正态分布。

2.3试卷的质量：本文从效度、难度、区分度和信度4个方面进行了试卷分析。效度即有效性，是指考试所测量到的结果反映所想要考察内容的程度，能否有效检验学生掌握知识的能力。本试卷的出题原则和改卷标准均显示其具有很高的效度。难度是试题的难易程度，是衡量试题质量的主要指标之一，以得分率作为难度系数P，试题难则P值小，试题易则P值大，并以0.6~0.8较合适。

在本次试卷中，名词解释题（P=0.8）的难度较低，简答题（P=0.622）的难度较大，所有类型的题目以及试卷总体难度均在0.6~0.8，符合出卷要求。名词解释题属于记忆性的知识点，容易得到较高分数；简答题考察学生的理解能力和联系临床、综合解析的能力，学生在该题型中得分较低，存在答题不够严密、逻辑性较差、抓不住重点等问题，有必要加强这方面的训练。区分度D即题目的鉴别力，指考试试题能多大程度上把不同水平的学生区分开来，以学生在某题上的得分与考试总分间的相关系数作为该题区分度，优良的试题区分度一般在0.4~1.0。在本次试卷中，各题型和整卷的区分度较为优良，且各题型与试卷整体的相关系数均有显著意义（P<0.01），表明各题型均能很好地区分考生的能力。信度α是指考试试题的可信程度，表明测验结果的一致性、稳定性及可靠性。对于期末考试来说，α值在0.5以上即符合要求，本试卷的各类型题目和整卷的信度均在0.5以上，表示考试结果稳定、可靠。综上所述，本次期末考试试卷的难度适中，区分度较好，考试结果可信度高，说明试卷质量较高。

篇7

【摘要】随着科学技术的发展，近年来接受妇科手术的老年患者年龄逐渐增大。妇女在60岁以后即进入老年期，由于老年患者多种器官出现衰老和退化，同时常合并多种内科疾病，给手术治疗带来一定的风险，术后容易出现各种并发症。而今妇科术后并发急性精神障碍得到人们的高度关注，它可延迟康复，导致并发症和增高病死率，延长住院天数和增加医疗费用。笔者对2002年5月至2007年11月发生在我科的18例老年患者术后出现急性精神障碍的护理进行总结，现报告如下。

一、临床资料

本组18例术后急性精神障碍患者住院前均无明显精神症状，未使用影响精神活动的药物，否认精神病家族史。年龄61～90岁，平均72.4岁。丧偶的11例，2例丈夫患有慢性病，10例患者住院期间由女儿照顾，3例患者住院期间由保姆照顾，2例患者由丈夫照顾，3例患者由媳妇照顾。本组卵巢肿瘤3例，宫颈癌3例，内膜癌2例，子宫脱垂8例，外阴癌2例。急性精神障碍主要发生在手术后1～2d，其中谵妄型13例，表现为躁动、精神混乱、定向力障碍、语言错乱、行为异常，有视性、听性幻觉和被害妄想；抑郁型5例，表现为烦恼、失眠、情绪淡漠，对人、对事物失去兴趣，拒绝治疗。通过相应的护理措施，积极配合治疗，不但无一例发生并发症及意外，也没有后遗症存在。

二、原因探讨

2.1年龄由于老年患者组织器官老化，生理功能有不同程度减低，对手术创伤的承受能力明显下降，术后容易并发心功能不全、肺部并发症、高血压脑病等，造成的脑低氧、脑水肿，急性肾功能不全引起的代谢产物滞留、电解质平衡紊乱、代谢性酸中毒以及感染等，均可引起精神障碍。

2.2水电解质与酸碱平衡紊乱老年患者牙齿条件差及胃肠功能减退，平时进食不多，术中出血、术后发热等消耗增加，受麻醉影响出现恶心、呕吐等，均可导致水、电解质和酸碱平衡紊乱。

2.3手术和麻醉影响手术与术后精神障碍的发生有一定关系，如果术中大量出血、严重低血压未得到及时纠正、发生低氧，以及过度通气造成二氧化碳分压过高，使脑血管收缩，影响脑的血液供应，从而对神经系统造成一定的损害。物对中枢神经系统也有影响，如术前使用的抗胆碱药和术中麻醉用的氯胺酮、依托咪酯、氧化亚氮(NO)、氟烷等都与精神障碍有关。

2.4心理社会的影响老年妇女患者由于特定的生理、机体等方面发生变化，必然导致心理上的变化，大多数患者对住院手术感到紧张和恐惧，加上子女常因工作忙不能陪伴左右，有被家人遗弃的感觉，又担心住院期间的经济费用加重子女的负担，加之由于患病部位的特殊性，经常由于检查治疗需要暴露其最隐蔽的部位，加重了心理压力，产生了负面情绪，加重其术后精神症状的发生。

三、护理体会

3.1心理护理掌握患者精神特质：手术对机体功能是一个重大的打击，术前患者或家属都会担心，特别是反复追问手术情况或有失眠史的患者，提示其处于忧患中。护士在患者入院时就主动与其有效沟通，掌握其个人特征，及时发现心理问题，了解有无失眠、焦虑、精神病家族史，有异常现象汇报医生，酌情使用镇静剂或抗焦虑药物。如术后出现谵妄且思维混乱，应反复讲解，促进患者认知的主动功能，并给予暗示，对幻觉的患者要用亲切的语言耐心解释，否定他们的幻觉、幻听、幻视，证实目前的真实情况，医护人员及亲人都很关心他们，阻止幻觉延伸减轻症状。

3.2密切观察病情变化观察患者意识、情绪、生命体征等情况，维持呼吸、循环功能稳定，以及水电解质、酸碱平衡，减少脑组织缺血低氧性损伤，术后予以持续低流量吸氧，酌情予以面罩吸氧，同时保证足够的蛋白质和维生素的摄入，早期评估精神障碍发生的危险因素。

3.3做好安全措施，防止发生意外对于烦躁、乱抓的患者，应专人守护。护士及她最信任的亲人用手握住患者的手，轻声与之交谈，针对患者的不同情绪反应，给予安慰，耐心反复解释过度活动将产生的后果。既给予一定的约束防止不自主的躁动，又给予亲切感，同时轻拍患者肩部或按摩背部，使患者减轻了烦躁症状，从而防止患者神志模糊时自拔导管。保持环境舒适，根据患者需要病房保持安静和舒适，温度适宜，光线柔和，夜间也要保持适宜的灯光，防止因黑暗而带来的恐惧，降低噪音，工作人员做到“四轻”，合理安排一切操作，减少刺激，保证患者安静休息。本组4例患者采取上述措施后烦躁症状逐渐减轻。

3.4家属及其他影响因素的护理家庭关系是影响身心健康的重要支持系统，与情绪心理活动关系密切，相互影响。不少研究表明：家庭成员的参与可提高患者的生活质量，所以要经常与患者的家属联系，加强沟通，让家属了解家庭支持对患者的重要性，鼓励家属及好友多陪伴患者，增进老年患者对渴望关怀与被爱的积极情绪，建立良好的心理支持，有利于患者早日康复。本组有3例患者因子女工作繁忙，没有时间照顾，托付给保姆，患者出现低落的情绪。通过护士与其子女沟通，尽量在早上上班前和下班后来看望患者，让她感觉不被遗弃，缓解低落的情绪，从而促进康复。

小结:术后精神障碍确切的发生机制尚不明确，常认为是多种因素协同作用的结果，我们对术后精神障碍要具体分析其原因，一旦发生及时协助医生进行治疗，并积极采取有效的护理措施，如做好心理护理、安全护理、病情观察、环境的护理，尤其安全护理要做好。通过对18例术后精神障碍患者临床表现的观察和护理及其因素的分析，积极采取相应的护理措施保障患者的安全，取得了满意的效果，也提高了我们对术后精神障碍的认识，积累了一定经验。

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[4]欧阳秀珍，纪燕琴，黄凤英.老年妇科住院患者164例分析及护理对策[J].实用医技杂志，2006，13(6):986-987.

篇8

【摘要】呼吸道合胞病毒(RSV)是小儿下呼吸道感染的重要病原体，合胞病毒肺炎主要以阵发性喘憋和伴有两肺广泛的喘鸣音为临床特点，严重者可以合并心力衰竭、呼吸衰竭。2006年10月～2007年11月我院采用清肺口服液治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎痰热闭肺证，配以积极有效的健康教育与护理，取得较好的疗效，现报道如下。

一、资料与方法

1.1一般资料66例均为我院住院患儿，年龄3月～6岁，随机分为两组。治疗组34例，男19例，女15例；对照组32例，男22例，女10例。将66例患儿实施单盲临床研究。

1.2治疗方法治疗组均口服清肺口服液。清肺口服液配方由炙麻黄、杏仁、生石膏、葶苈子、桑白皮、紫花前胡、制僵蚕、丹参、虎仗、拳参组成，上方按《中华人民共和国药典》(一部)中口服液制剂要求，经蒸馏收取、煎煮浓缩、乙醇浸泡回收等工艺，每剂制成100mL，3月～1岁每次10mL，1～3岁每次15mL，3～6岁每次20mL，每日3次；加用不含抗病毒抗菌药物的澄清静脉滴液，每日1次。对照组均采用三氮唑核苷注射液(华北制药集团制剂有限公司生产，批号051202)，按每日10mg/kg静脉滴注，每日1次；加用不含药物成分的口服液安慰剂，用量服法同清肺口服液。两组在治疗期间不使用其他抗菌、抗病毒药物，必要时进行对症处理。

1.3统计学方法应用SAS9.13进行统计学处理。P＜0.05为有显著差异，P＜0.01为有极显著差异。

二、结果

2.1疗效标准参照国家中医药管理局1994年的《中医病证诊断疗效标准》中小儿肺炎喘嗽的疗效评定标准和中华人民共和国卫生部《中医新药临床研究的指导原则》评价。治愈：症状体征基本消失，主症积分为0；显效：症状体征大多消失，主症积分减少≥2/3；进步：症状体征减轻，主症积分减少≥1/3，但<2/3；无效：症状体征无明显变化或加重，主症积分减少。

2.2治疗结果两组患儿都经过10d的治疗，取得了不同的治疗效果。治疗组治愈24例，显效9例，进步1例，无效0例，治愈率70.59%，总有效率100%；对照组治愈9例，显效12例，进步9例，无效2例，治愈率28.13%，总有效率93.75%。两组治愈率比较有极显著差异（P＜0.01）。

三、护理

3.1建立良好的护患关系热情、亲切地与患儿交流，耐心、细致地关心他们，使他们对护理人员产生亲近感，使患儿保持良好的心情，主动、安心地接受治疗与护理。

3.2保持室内空气新鲜屋内要经常通风换气，温湿度适宜，保证患儿充分休息与睡眠，各项检查处置应集中进行，避免过多哭闹，以减少耗氧量和减轻心脏负担。

3.3保持呼吸道通畅及时清除患儿口鼻分泌物，经常协助患儿改变，并轻拍背部，边拍边鼓励其咳嗽，以利痰液的咯出。也可雾化吸入，以稀释痰液，利于咯出。有呼吸困难、喘憋、口唇发绀等情况立即给氧。

3.4饮食护理给予富有营养及维生素的流食，如人乳、牛乳、菜水和果汁。患儿因高热呼吸增快，丢失水份较多，故应适当地多补充水分。不宜大量食用含脂肪丰富的食物及辛辣之品，以免助热生痰。重症肺炎患儿喂食、喂水、喂药时，应将患儿抱起呈斜坡位，少量勤喂，下咽后再喂，以防误吸窒息。

3.5降低体温监测体温变化，高热者给予口服退热药，必要时实行物理降温，并保持口腔和皮肤的清洁。

3.6密切观察病情观察两组患儿的治疗效果，按时给患儿服药，以免影响疗效。由于小儿抗病能力较差，尤其是小婴儿病情容易反复，当发现小儿呼吸快，呼吸困难，口唇四周发青，面色苍白或发绀时，说明患儿已缺氧，为病情加重的表现，必须及早抢救。

3.7健康教育向患儿家长讲解该病的有关知识，指导其合理喂养，加强营养，增强体质，开展户外活动，进行体育锻炼，尤其加强呼吸运动锻炼，以改善呼吸功能。易患呼吸道感染的患儿，在寒冷的季节或气温骤降时，应注意保暖，避免着凉，并定期健康检查。

四、讨论

RSV是小儿下呼吸道感染的重要病原体，其发病率高，RSV感染除了病情较重以外，还能发生持久的免疫功能紊乱，影响儿童的生活质量。针对RSV的抗病毒化学药物单一，并且作用有限。中医药在治疗小儿合胞病毒肺炎方面有一定的优势，我院应用清肺口服液治疗小儿合胞病毒肺炎取得了较好的疗效，说明清肺口服液是治疗小儿合胞病毒肺炎的有效药物。小儿患RSV肺炎，症状重，病情变化快，需护理人员正确的评估，积极地采取护理措施，主要是改善患儿的呼吸功能，保持呼吸道通畅，按时给患儿服药，密切观察药物疗效病情变化，才能配合医生为患儿提供有效的治疗护理，帮助患儿早日康复，因此细致的护理在小儿RSV肺炎的治疗过程中起着重要的作用。

【参考文献】

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［3］.中药新药临床指导原则和评价(试行)［M］.北京:中国医药科技出版社，2002:191.

篇9

[关键词] 知情同意；伦理审查；问题和对策

[中图分类号] R197.32 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）03（b）-0176-04

Ethics Committee，Teaching Hospital of Chengdu University of TCM，Chengdu 610072，Chinarights consciousness，informed consent has become the major premise of clinical trial and is getting more and more attention from clinical research management department，researcher and the public.Ethical review and informed consent are main measure to guarantee the rights and interests of the subjects，and informed consent form is an important content to be reviewed by the ethics committee.At present，although national regulatory documents have requirements on informed consent and its acquisition process，there are many problems in the conveyed information，acquisition process，and ethical review of informed consent in clinical research. This study aimed at the problems found in the work to carry on the thorough analysis and put forward the improvement suggestion.

[Key words] Informed consent；Ethical review；Problem and countermeasure

随着医学研究的发展和人权意识的提高，知情同意（informed consent）成为临床试验的重要前提，并越来越受到临床研究的管理部门、研究者及社会公众的重视[1]。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。我国很多医疗机构也相继成立了伦理委员会[2-4]，其主要是针对临床试验项目中的伦理问题进行审查和履行保护受试者安全和权益的职责。知情同意书（informed consent form）是伦理委员会审查的重点内容之一，是指每一位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明[5]。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一，国外已开展了相关的深入研究[6-8]，然而国内还处于起步和发展阶段[9]。临床研究工作的现状与获取受试者知情同意在一定程度上存在矛盾，这将会给临床研究工作增添更多困难，但有效推进却能给研究者和受试者降低风险，同时可以避免一些医疗纠纷，因此，如何在临床试验中平衡双方的风险和受益，将是临床试验伦理委员会审查工作中所面临的一个重要挑战。在知情同意书中，研究者需向受试者详细说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，同时受试者充分了解后表达其同意。知情同意书是用签字的书面形式获得同意的法律文件，通过知情同意这个过程可以让受试者全面了解研究者所采取的医疗干预措施以及其所参与的整个临床试验过程，受试者自愿地表达同意参加并签字确认[10]，这个过程充分体现了对受试者的尊重。本文将从研究者、受试者、伦理委员会和国家法规政策4个方面来分析临床研究知情同意存在的问题，并提出一些建议供同道参考。

1 问题分析

1.1 研究者方面

1.1.1 目前很多临床试验使用的知情同意书存在撰写内容不完整、不规范的情况 一些知情同意书缺少阳性药物、器械的风险信息，发生与试验相关的损害时可获得的治疗或赔偿没有实质性的内容[11]。很多临床试验机构或者伦理委员会都向研究者提供知情同意书模板，此类知情同意书一般要素比较齐全，但是不乏有研究者以为模版是万能的，疏于仔细阅读，导致张冠李戴。知情同意书的撰写是知情同意的第一环，应该被重视。

1.1.2 研究者在实施研究的过程中告知的信息过少 多数研究者认为告知的信息越完整受试者的纳入越困难，误认为遵循知情同意原则是开展试验的阻碍，为了推进临床试验工作进度，主观上不积极履行充分告知的义务，例如：未告知受试者可选择的其他治疗方法以及临床研究与临床诊疗的区别；未告知受试者可能被分配到不同的组别；夸大药物临床研究对受试者的益处，有的研究者只告知受试者可以免费检查免费吃药，并没有说明是研究性质，以为如实告知受试者，多数人不能接受，研究将无法进行；告知语言中包含专业术语却未作解释，不便于受试者理解；未充分告知可能出现的不良反应及其处理方式；未告知有关试验的新进展和新发现，影响受试者作出继续参加或退出试验的决策等。

1.1.3 获取知情同意的过程也存在诸多问题 研究者多以取得受试者的签字为目的，并没有详细向受试者解释知情同意书的内容；也没有给予受试者充足的时间考虑和商量；有的甚至没有将知情同意书的副本交给受试者；知情同意书签署不规范，只签名不注明日期、不留联系电话等。

1.2 受试者方面

对参加临床试验没有客观和全面的认识，对知情同意权存在理解上的误区，造成两极分化严重。一方面，有的受试者在得知药物临床研究相关信息后，因为药物疗效和安全性尚未确定，以为研究者拿自己当试验品，生命健康得不到保障，自身疾病也可能因参与临床研究而错过最佳的治疗机会，拒绝签署知情同意书[12]。另一方面，有的受试者为了得到免费检查/治疗/补偿等眼前利益而盲目参加试验；有的受试者完全信任和依赖研究者，片面地认为研究者为其选择的器械/药物是最好的，导致知情同意过程形式化[13]。

1.3 伦理委员会方面

伦理委员会在临床研究过程中常常处于两难的境地，不仅肩负着维护受试者权益的重大责任，而且不能阻碍医学研究的发展。

伦理委员会按照审查要点进行审查[14-15]，知情同意书审查要点多数是借鉴国外的各种指南，但有的条款不切合我国的实际情况而难以严格执行：①审查要素要求知情同意书说明发生与试验相关的伤害事件，受试者可获得的补偿和（或）治疗，而实际中知情同意书中往往只笼统地写了“如发生与试验相关的严重不良事件，申办方将给予相应的补偿”，到底怎么补偿、补偿标准怎么计算、补偿的程序是怎样都不清楚，使其成为套话。对受试者损害进行相应的补偿是伦理原则的必然要求，目前我国这方面的工作存在很大缺口，受试者在临床试验中受到损害，不知向谁追究赔偿责任，受试者赔偿权往往难以落实到位。②审查要素要求知情同意书说明对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿，实际中大部分知情同意书描述为“如果您完成整个试验，可获得一定的交通补偿”，并没有明确写出补偿的具体金额，也没有按比例支付给受试者，而是受试者做完整个试验，在最后一次访视的时候发给受试者，此种做法的出发点是希望受试者完成整个试验，降低失访率，但是显然不符合伦理审查的要求。③是否将补偿金额写进知情同意书中存在争议，大部分研究者认为写进去有诱导嫌疑，而很多参加伦理审查工作的委员则认为金额应该明确，而且应该是按比例支付。遇到这种情况的时候，伦理委员会无法严格按照审查要素执行，因为每项试验的具体情况不同，新药临床试验一般有申办方给予资金支持，而临床科研课题级别不同，课题经费相差可能很大，很多时候存在经费不足的情况。

知情同意过程是比较难以审查和控制的，比如审查要素包括招募受试者过程没有胁迫和不正当的影响、获得知情同意签字前，受试者有足够的时间和机会询问有关研究的细节、受试者提出的所有与试验相关的问题均应得到令其满意的答复等。在研究实施之前，伦理委员会很难预测和评估一项研究能否达到这个标准，即使在研究过程中派人进行实地访查，现场确认获取知情同意的过程是否符合要求，也是难以实现的，伦理委员会没有行政执行力，且委员均是兼职人员，实地访查目前在很多机构没有形成常规访查制度，这也是一项耗时耗力且容易导致伦理委员会与研究者关系紧张的工作。

1.4 国家法规政策方面

2010年7月1日起实施的《侵权责任法》规定在诊疗活动中侵犯知情同意权，医疗机构应承担民事责任，保障了患者的权益，而《执业医师法》《侵权责任法》等主要是针对临床诊疗的规范，少有涉及临床研究的知情同意问题，且其告知对象不统一。

临床研究遵循的部门规章包括国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（2003年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、原卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年）、国家中医药管理局颁布的《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），这些文件中对知情同意书和知情同意书的获取均有要求。GCP中要求研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，经充分和详细解释试验的情况后征得受试者的同意并签字确认（对无行为能力或者儿童作为受试者，须其法定人签字同意），同时执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签字，然而告知对象概念模糊，在实践中容易导致界定不清；告知的方式、告知的时间和地点、告知的环境等对于切实保护受试者的知情权和隐私权也很重要，各项法规文件都缺乏告知方式的具体规定；受试者、研究者、申办者、医疗机构之间的责任划分尚不明确和详尽；对于一些特殊情况还缺乏相关解决的措施，比如当发生受试者人身损害事实而研究各方均无过错时，如何界定责任[16]。

2 建议与对策

2.1 研究者方面

①研究者应从思想上重视研究工作中的伦理问题，切实承担起研究者的职责，严格按照方案和伦理学要求开展研究；②开展研究前，申办者和主要研究者应就研究实施中可能遇到的问题和需要注意的事项对研究者进行系统全面的培训。

在一些条件具备的大型研究型医院中，可以配备专门研究人员从事临床研究工作，或者为研究者配备研究助手，这些人员应掌握临床研究方法、伦理学等方面的知识，熟悉国家相关政策法规，并严格遵照执行，这是因为我国的临床研究基本都是临床一线医生担任研究者，本身医疗工作繁忙，医生精力有限。医生和专业研究人员相互配合的团队将更有利。

2.2 受试者方面

有待整体受试者群体素质的提升，研究机构和研究人员可以对受试者及潜在受试者进行培训和交流，提升受试者参与研究的意识，使受试者对临床研究有一个科学和客观的认识，既不武断地抵制也不盲从地参加临床研究；受试者可以向伦理委员会查阅以往资料和数据；受试者也应向研究者和伦理委员会反馈相关的情况。

2.3伦理委员会方面

伦理委员会在临床研究过程中需肩负着维护受试者权益的重大责任，同时应采取一些相关措施促进医学研究的发展，因此提高伦理审查质量尤其重要，伦理委员会委员应该具备临床研究伦理相关的知识，并不断接受新的培训，对研究者和受试者各方情况需有所了解，同时对知情同意进行实质审查而不是形式审查；伦理委员会也应在研究过程中对研究者和受试者进行跟踪和调查，总结分析，并信息化和数字化处理研究过程中的伦理问题[17]。

2.4 国家政策法规层面

不少国家已经颁布了专门的法律规范研究行为，法国颁布了《生命伦理法》，美国《联邦法典》也有关于受试者保护方面的法律[18]。我们应在学习和借鉴国外成熟经验的基础上，将临床研究知情同意上升到法律层面，制定切实可行的法律，对于违反规定的情形制定明确的责任主体和处罚措施，必然能显著提高贯彻和落实的依从性；明确损害归责问题，建立政府强制补偿机制和自愿补偿机制[19]；还应制定统一的知情告知信息要素标准，这是整体提高知情同意书撰写质量的有效途径，避免各单位采用自己的模板，出现良莠不齐的情况。

3 小结

本文从研究者、受试者、伦理委员会和国家法规政策4个方面来分析临床研究知情同意存在的问题，并提出了相应对策。在各方都存在不足的情况，就需要各方同步改进。临床研究各个环节的相关人员应相互理解相互配合，共同努力。研究者撰写知情同意书时必须包含先行法规文件中知情同意的全部要素，既要全面又要具体明确，不能含糊其辞，获取知情同意的过程应规范；受试者需与研究者密切配合，并及时向研究者和伦理委员会等机构反映情况；国家亟需制定适应中国的法律和制度。

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1医学论文的基本要求

1.1创新性医学论文的创新性是指文章要有新意，要发展医学成就，破解医学问题。医学论文有无创新，选题是关键。选题创新是医学论文写作的灵魂，是衡量医学论文价值的重要标准。可体现在：①理论方面的选题应有创新见解，既要反映作者在某些理论方面的独创见解，又要提出这些见解的依据；②应用方面的选题应有创新技术等，也就是要写出新发明、新技术、新产品、新设备的关键，或揭示原有技术移植到新的医学领域中的效果；③创新性还包括研究方法方面的改进或突破。

1.2可行性所谓选题的可行性，是指能够充分发挥作者的综合条件和可以胜任及如期完成医学论文写作的把握程度。选题切忌好高鹜远，脱离实际，但也不应过低，影响主客观的正常发挥，降低了医学论文的水平。影响选题的可行性因素有：①主观条件，包括作者知识素质结构、研究能力、技术水平及特长和兴趣等；②客观条件，包括经费、资料、时间、设备等。

1.3实用性撰写医学论文的目的是为了交流及应用。要从实际出发，选择够指导科研、指导临床、造福人类的主题，因此，选题的实用性尤为重要。

1.4科学性医学论文是临床和医学科学研究工作的客观反映，其写作的具体内容应该是取材客观真实、主题揭示本质、科研设计合理、论证科学严谨、表达逻辑性强、经过实践检验。所以，严格遵守选题的科学性原则，是医学论文写作的生命。

1.5前瞻性要选择有研究价值及发展前途的主题，应积极开发研究新领域、新学科和新理论。

2选题的基本方法

2.1根据课题研究的结论来确定主题这是常用的方法，可分为：①以科研的结论或部分结论作为医学论文的主题；②科研结果与开题时预测不一致，待查出原因后，再寻找主题；③科研达不到预期结果，可总结经验，从反面挖掘主题。

2.2在科研过程中选题医学科研的过程中，有时会出现意外的现象或问题，作者如果能够细心观察、及时发现，可以在这些偶然中获得新的选题。

2.3在临床实践中选题临床工作是医学论文写作取之不尽的源泉，作者在临床中会经常遇到许多需要解决的实际应用问题或理论问题，对此，只要从本学科实际出发，用心思考，会从中产生很多好的主题。其包括：①探讨发病机制与预后情况；②分析临床症状与表现；③研究诊断方法和治疗方法；④疾病的多因素分析等。

2.4从文献资料中选题医学文献是人们长期积累的宝贵财富，是医学论文选题的重要来源。阅读最新文献资料，可以了解当前医学科学研究的进展情况，开拓思路、激发灵感，从而挖掘提炼出好的医学论文主题。

3医学论文的一般体裁

3.1实验研究一般为病因、病理、生理、生化、药理、生物、寄生虫和流行病学等实验研究。主要包括：①对各种动物进行药理、毒理实验，外科手术实验；②对某种疾病的病原或病因的体外实验；③某些药物的抗癌、抗菌、抗寄生虫实验；④消毒、杀虫和灭菌的实验。

3.2临床分析对临床上某种疾病病例（百例以上为佳）的病因、临床表现、分型、治疗方法和疗效观察等进行分析、讨论，总结经验教训，并提出新建议、新见解，以提高临床疗效。

3.3疗效观察指使用某种新药、新疗法治疗某种疾病，对治疗的方法、效果、剂量、疗程及不良反应等进行观察、研究，或设立对照组对新旧药物或疗法的疗效进行比较，对比疗效的高低、疗法的优劣、不良反应的种类及程度，并对是否适于推广应用提出评价意见。

3.4病例报告主要报告罕见病及疑难重症；虽然曾有少数类似报道但尚有重复验证或加深认识的必要。

3.5病例（理）讨论临床病例讨论主要是对某些疑难、复杂、易于误诊误治的病例，在诊断和治疗方面进行集体讨论，以求得正确的诊断和有效的治疗。临床病理讨论则以对少见或疑难疾病的病理检查、诊断及相关讨论为主。

3.6调查报告在一定范围的人群里，不施加人工处理因素，对某一疾病（传染病、流行病、职业病、地方病等）的发病情况、发病因素、病理、防治方法及其效果进行流行病学调查研究，给予评价，并对防治方案等提出建议。