药用辅料范文

导语：如何才能写好一篇药用辅料，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

复方丹参片是最常用的中药制剂之一,具有活血化瘀、理气止痛的功能,用于气滞血瘀所致的胸痹、冠心病心绞痛等症,其制法和制剂用原料在中药制剂中具有较强的代表性,处方中丹参分别采用95%乙醇、50%乙醇和水加热提取,三七、冰片粉碎后以原粉形式入药,其中三七粉可以部分起到赋形剂的作用。用于制备片剂的原料中既有醇提取物,也有水提取物,还有原生药粉。因此,我们选择复方丹参片作为研究对象,以片剂的可压性、硬度、崩解和有效成分的溶出度等为指标,考察一些新辅料在中药片剂中的应用及其对制剂质量的影响,为中药制剂的质量提高进行有益探索。

材料和方法

仪器设备MiniPress-ⅡSF压片机(印度Karnavati公司);TBH300MD硬度仪、ZT502崩解仪(德国Erweka公司);ZRS-8溶出度试验仪(天津大学无线电厂);DHG-9203A型恒温烘箱(上海精宏设备有限公司);Comil-193整粒机(加拿大Quadro公司);BL6100天平(德国Sartrius公司)。Agilent1100高效液相色谱仪,1100型紫外可见检测器。

辅料糊精、淀粉和硬脂酸镁(淮南山河药用辅料有限公司);羧甲基淀粉钠CMS-Na(台湾永日化学工业股份有限公司);交联聚维酮PolyplasdoneXL-10(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠CCMC-Na、进口微晶纤维素MCC[美国国际特品(ISP)公司];国产微晶纤维素MCC(常熟市药用辅料有限公司);微粉硅胶(德国Wacker公司)。

药品丹参酮ⅡA对照品由中国生物药品检定所提供;复方丹参薄膜衣片(上海产);复方丹参糖衣片A(北京产);复方丹参糖衣片B(广州产)。药材的提取和处理取丹参药材饮片,加8倍量乙醇,加热回流提取1.5h,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加50%乙醇,加热回流1.5h,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加水煎煮2h,滤液浓缩至适量。合并以上浓缩液,混合均匀,继续减压浓缩至相对密度为1.35~1.39(55℃~60℃)的浸膏,备用。另取三七和冰片分别研成细粉,备用。

不同辅料复方丹参片的制备分别称取处方量的丹参提取浓缩液和三七细粉,分别加入不同的辅料,湿法制粒,干燥。冰片研细,与上述颗粒混匀,压片,即得。

可压性的考察以压片时主压力的大小来进行评价。在片剂的硬度相似时,主压力越小,说明可压性越好;在主压力相近时,片剂的硬度越大,说明可压性越好。主压力可在压片时直接从压片机读出。硬度的测定采用硬度计直接测定,可从硬度计上读出片剂的硬度。

崩解度的测定按照《中国药典(2010年版二部)》附录中的崩解度测定法进行测定。

溶出度的测定复方丹参片中丹参提取物主要含有丹参酚酸类和丹参酮类,三七中主要有效成分为三七皂苷类,冰片中主要含有龙脑和异龙脑。其中三七以生药粉入药,有效成分的溶出较慢;丹参酚酸类为水溶性成份,在溶出介质中会很快溶出,进行溶出度控制的意义不大。故我们选择了丹参中脂溶性的有效成分丹参酮ⅡA为指标,进行不同辅料制备的复方丹参片溶出度的比较。

溶出度测定方法[1]:采用《中国药典(2010年版)》附录中的溶出度测定法第一法进行测定(n=6)。溶出介质采用pH1.2的HCl溶液和0.5%十二烷基硫酸钠水溶液分别模拟制剂在胃和小肠环境中的溶出行为,体积为900mL,温度为(37±0.5)℃,转篮转速为100r/min,并分别与市售糖衣片和薄膜衣片对照。药片放入后开始计时,每隔一段时间定位吸取溶液3mL,用0.45μm微孔滤膜过滤,同时立即向溶出介质中补加同温介质3mL。滤液中加入6mL醋酸乙酯萃取2次,合并萃取液,浓缩至干,加入1mL甲醇溶解,取20μL注入液相色谱仪,按外标法计算得出溶出度。

丹参酮ⅡA的HPLC测定

色谱条件KromasilC18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相:甲醇-水(73∶27);检测波长:270nm;流速:1mL/min。理论板数按丹参酮ⅡA计算为4000。

线性关系考察精密吸取丹参酮ⅡA对照品约10mg,置于50mL量瓶中,加入甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。精密吸取适量溶液,加入甲醇依次稀释,制成不同浓度的系列溶液。取上述溶液分别进样20μL,记录色谱图,并以峰面积对进样量进行回归,得到标准曲线方程为A=1.487+695.4W(r=0.9997),丹参酮ⅡA进样量在0.0168~0.4200μg范围内有良好的线性关系。

结果

不同填充剂的比较分别以淀粉、糊精、微晶纤维素等为填充剂制备复方丹参片,处方中丹参提取物占48.3%,三七细粉占4.8%,冰片细粉占0.27%,其余为辅料。不同处方片剂的检测结果见表1。

从试验结果可以看出,以淀粉和糊精作为填充剂时颗粒的可压性较差,达到一定硬度需要较大的压片力,而且片剂崩解所需的时间较长;与进口微晶纤维素比较,以国产微晶纤维素为辅料时,在相同压力下片剂的硬度较差;与淀粉比较,以交联聚维酮为崩解剂可改善片剂的崩解;加入微粉硅胶可以改善以微晶纤维素作填充剂的片剂硬度,这可能是由于加入微粉硅胶改善了微晶纤维素在制湿颗粒后压实性不足的问题[2-3]。

不同崩解剂的比较以进口微晶纤维素作为填充剂,分别选择交联聚维酮(PolyplasdoneXL-10)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)等作为崩解剂,制备复方丹参片(表2)。从试验结果可知,以10%的交联聚维酮为崩解剂时的效果最好,崩解时间较短且硬度较好。

微粉硅胶用量的影响微粉硅胶是一种良好的助流剂,其亲水性能强,可加速片剂的崩解,有利于药物的吸收,同时也可改善微晶纤维素的性能。丹参浸膏由于含有较多脂溶性成分,质地黏软,难以混合均匀,加入适量微粉硅胶可有效改善黏度和分散性。所以,以微晶纤维素为填充剂、交联聚维酮为崩解剂,对复方丹参片中微粉硅胶的用量进行考察(表3)。

结果显示,不同微粉硅胶用量对片剂性质的影响不显著,2%即可达到要求。

新辅料复方丹参片的制备处方根据以上试验结果确定新的复方丹参片中辅料含量为:微晶纤维素34.65%,交联聚维酮10%,微粉硅胶2%。

制法为进一步加速片剂的崩解,并避免冰片的挥发,采用将交联聚维酮内外加法,即将含有三七细粉、微晶纤维素、部分的交联聚维酮、微粉硅胶与丹参提取物混合均匀,制粒;冰片加适量无水乙醇溶解后,用剩余的交联聚维酮吸附,与其余干颗粒混匀,加硬脂酸镁,压片。

片剂性质检查取自制复方丹参片与市售复方丹参薄膜衣片、糖衣片进行硬度和崩解时间的检测(表4)。

溶出度测定的转速选择考察了不同转速50、75和100r/min对自制复方丹参片溶出结果的影响(表5)。结果显示,不同转速对自制复方丹参片溶出结果的没有显著影响(P>0.05),故选择转篮法常用的100r/min作为实验转速。

及新辅料复方丹参片中丹参酮ⅡA的溶出度测定结果见表6。实验发现,普通的复方丹参薄膜衣片在投入两种溶出介质30min后基本完全溶散,2h左右溶出达到平衡。按威布尔分布模型计算溶出参数:以pH1.2HCl为溶出介质时,T50为66.4min,Td为84.1min,m为1.6;以5%十二烷基硫酸钠水溶液为溶出介质时,T50为53.8min,Td为73.4min,m为1.2。自制复方丹参片投入到溶出介质后,在不到1min即全部崩解分散。按威布尔分布模型计算溶出参数:以pH1.2HCl为溶出介质时,T50为22.1min,Td为28.0min,m为1.5;以5%十二烷基硫酸钠水溶液为溶出介质时,T50为19.1min,Td为24.6min,m为1.4。

讨论

由于中药制剂普遍存在因崩解溶出缓慢而导致起效较慢的缺点,目前,采用新的辅料和工艺技术制备出崩解较快的剂型,如分散片、泡腾片、口崩片等,可以显著提高崩解和溶出速度,方便患者服用[4-5]。本实也证明,采用新的辅料后,糖衣片或薄膜衣片的崩解时间可由>20min缩短至<1min;有效成分的溶出速率加快,在人工胃液中,薄膜衣片中丹参酮ⅡA溶出的T50由66.4min变为22.1min;在0.5%十二烷基硫酸钠水溶液中,该值由53.8min变为19.1min。因此,新辅料在传统中药制剂上的应用对加快中药制剂的起效时间和提高疗效必将起到很大的推动作用。

本文对制剂体外溶出度的考察选用了pH1.2HCl溶液和0.5%十二烷基硫酸钠水溶液2种溶出介质,分别模拟制剂在胃和小肠环境中的溶出行为。考虑到丹参酮ⅡA为脂溶性成分,在纯水中的溶解度较低,故在水中加入了0.5%的十二烷基硫酸钠,以保证漏槽状态。

篇2

关键词：药用辅料；审评审批；分类管理

中图分类号：F2文献标识码：A文章编号：1672-3198（2013）07-0035-03

根据《药品管理法》的规定，药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。近年来，一方面制剂工艺不断发展、药品质量要求日渐提高，另一方面我国药用辅料引起的药品不良事件频频曝光，我国政府相关监管部门对辅料的质量安全的关注程度不断加深。

虽然药用辅料并非药物的活性成分，但我国法律要求“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”。作为药品组成殊而又不可或缺的部分，药用辅料的审评审批制度意义重大，同时又有着区别于药品审批制度的独特性。

1我国药用辅料注册审批制度发展进程

2004年6月，国务院《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，保留了SFDA及省级食品药品监管部门对药用辅料的注册审批权限。2005年6月，SFDA了《药用辅料注册申报资料要求》，旨在规范药用辅料的注册审批，并提出了分级注册、分类管理的理念。同年9月，《药用辅料管理办法》向社会公开征求意见，但一直没有正式。随后，为进一步加强对药用原辅材料的监管，2010年9月，SFDA就《药用原辅材料备案管理规定》征求意见，提出了对药用辅料进行备案的管理模式，表明药用辅料分类管理的思想正逐步完善起来。铬超标药用胶囊事件发生后，SFDA于2012年8月1日了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步明确对药用辅料分类监管的模式。分类管理是结合我国辅料产业发展、市场环境、监管资源、企业诚信度等多方因素而提出的辅料管理模式，符合目前我国辅料行业发展现状且具有一定的创新意义，但如何进行操作成为了监管部门面对的新的难题。对于药用辅料的审评审批，欧美等发达国家建立了类似分类管理的制度，对我国有一定的借鉴意义。

2欧美药用辅料的审评审批制度概述

2.1欧盟药用辅料的定义

欧盟2001/83/EC法令规定，药用辅料是药品中除活性成分和包装材料以外的其他组分。与这一条款一致的是欧盟药品管理局人用药品委员会（CHMP）指南——《药品注册上市许可申请材料中的辅料》（CHMP/QWP/39695/2006）中对辅料的定义：药用辅料是药物剂型中除活性物质以外的其他组分。

2.1.1欧盟药用辅料的审评审批机制

对于新药用辅料，欧盟没有单独的审批途径，因为辅料只有用于药物制剂时才能发挥相应作用，被称为辅料，而其自身的安全性以及对药物制剂的影响，可以在审批药物制剂时一并评价，不需要单独审批。

除了新药用辅料的制剂审批外，欧盟对已有药典标准的药用辅料实行CEP认证的方式。CEP认证等同于COS认证，即欧洲药典适应性证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmaceutical），由欧盟药品质量指导委员会（EDQM）进行认证。欧盟药品质量指导委员会（EDQM）是欧盟委员会的一部分，负责欧洲药典，包括欧洲药典部（European Pharmacopeia Department）、实验部（The Laboratory Department）、原料药认证部（Certification Division）三个部门，其中原料药认证部负责CEP认证，同时负责生产企业的现存检查、后续跟进以及与其他监管机构的沟通。

2.1.2欧盟已有药典标准药用辅料的备案制度——CEP认证

CEP认证程序适用于欧盟药典委员会收载于药典（总则及个论）的物质，其中包括合成、提取或发酵获得的有机或无机的活性原料药或辅料）。CEP分为两种类型，一种针对已被欧洲药典专论收录的产品，另一种是针对存在TSE风险的产品（包括未收录于欧洲药典的产品）。生产商或者供应商可以申请上述任意一种证书或者二者同时申请。

CEP的认证独立于药品的上市申报，评估组织由认证秘书处（certification secretariat）、技术顾问委员会（TAB，technology advisory broad）、评审员（assessors）、证书管理委员会（certification steering committee）四部分组成。完成CEP的申请及审核需大概5个月的时间，具体流程如图1所示。

2.1.3授予CEP证书的目的

药用辅料制造商提供的CEP，可用于证明其产品是否符合欧洲药典专论的质量要求。CEP表明完全执行欧洲药典的标准，就能够控制该生产工艺路线中可能引入的所有杂质和污染物。如果拟上市的药品中使用的药用辅料已获得了CEP，则上市许可申请（MAA）可直接使用该证书，而不再对药用辅料的质量进行评价。辅料生产企业在申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的药用辅料是按照国际GMP规范（ICH Q7A）进行生产的，另一封信承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。当产品信息发送变更时，企业须通知认证秘书处再次评审。根据变更对于产品质量、安全性和有效性的影响程度，分为通知、微小变更和重大变更。CEP每五年更新一次，若欧盟药典专论、法律法规或科学认识发生了变化，则须重新进行认证。不能满足上述条件或现场检查发现重大缺陷时，认证秘书处可暂停CEP。

由于CEP是将证书颁发给药用辅料的生产企业，因此企业在申请过程中主动性强，同时会自觉保证产品质量，从源头上保证了药用辅料甚至药品的质量安全。另外，CEP申请一旦通过，该药用辅料即可用于欧洲药典委员会三十一个成员国内所有药品制剂企业的制剂生产，而无需在药物制剂上市许可的申请时重新审评，既为生产企业节省了时间和精力，也为监管部门节约了行政成本。这与目前药品监管中提倡的“企业是第一责任人”的理念一致。

2.2美国药用辅料审批制度

2.2.1美国药用辅料的定义

根据美国《药用辅料非临床安全性评价研究指南》的规定，药用辅料是指白蛋白、氨基酸、糖等用于药品和生物制品的大分子物质，且不包括工艺工程中引入的或与产品相关的杂质或污染物。而新辅料是指添加在治疗和诊断产品中的非活性成分：（1）相应剂量下无药物作用；（2）在现有的安全性数据下无法完全控制其质量。21 CFR 210.3（b）中的定义则更为简洁，药用辅料即药品中除活性成分外的非活性组分。

2.2.2美国药用辅料的上市授权机制

作为药品唯一的审批机构，FDA并不直接审批药用辅料。对于新药用辅料，美国与欧盟相似，不进行单独的审批，而是作为药品的一部分、在药品申报时一并进行关联性审批。NDA报告中须包含可证明其中新药用辅料安全性和功效的数据。而对于已使用的药用辅料（收录于ⅡD）或符合美国药典标准的辅料，美国的监管方式较欧盟则更为简单，FDA通常不再进行审评。由于很多辅料也用于食品，所以食品的某些标准也可支持辅料的安全性，如GRAS和FAP。

2.2.3美国的药用辅料备案制度——DMF

根据美国《药物主文件指南》的规定，美国的药物主文件分为五类，其中第四类即针对赋形剂、着色剂、香料、香精或制备这些物质所需的原料。应通过每一种药用辅料的生产方法、放行标准、检测方法对它们加以区分。通常，官方药典、FDA条例对着色剂（21 CFR 第70-82条）、直接食品添加剂（21 CFR 第170-173条）、间接食品添加剂（21 CFR 第174-178条）、食用物质（21 CFR 第181-186条）的规定，可被用于检测标准和安全性的资料。

DMF申报并非强制性的，但获得DMF序号的药用辅料信息会公布在FDA的网站上，有助于产品的推广，因此，大多数企业都主动进行了DMF的申请。FDA并不对药用辅料进行专门的审批，对于提交的DMF申请资料也仅作格式和内容的最基本行政审查，审查合格即发给DMF序号，而其中的技术性内容，仅在药品的IND、NDA、ANDA和出口申请中提及时一并审查。DMF申请及药用辅料关联性审批的具体流程如图2。

DMF申请提交即行政审批的程序虽较为简单，但并不是一劳永逸的。根据《药物主文件指南》的要求，当DMF的内容发生变化时，持有者应提前通知在药品注册资料中提及该DMF的申请人，以便申请人及时更改药品注册资料的信息。同时，持有者应向FDA提及申请，将变化涉及的日期、数量、章节、页码等信息进行更正。即使无内容变化，DMF持有者也应每年定期提交一份当前DMF主要内容有效的声明，否则将可能造成DMF的停用或被FDA宣告无效。

3讨论与建议

3.1明确实行注册及备案管理的药用辅料类别的划分

经研究可知，欧美对于实施不同监管方式的辅料类别均有明确划分。对于新药用辅料，我国已有定义，《药用辅料注册申报资料要求》中规定其为“在中国首次生产并应用的辅料”，而《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》则规定：“新药用辅料”是指拟添加到治疗用或诊断用药物中的任何无活性成分，需要注意的是：（1）尽管它们可能会改善药物输送，如增强药用成分的吸收或控制释放，但在拟定使用剂量下预期不会产生药理作用；（2）根据现有的安全性数据，尚不能充分评估用拟定的剂量水平、暴露持续时间或者给药方式使用时对人体的风险，这与FDA对新辅料的定义近似。可见，我国对新药用辅料尚无统一的定义，因此，建议首先明确定义。

而对于《加强药用辅料监督管理的有关规定》中规定的安全风险较高的药用辅料和其他药用辅料，则需加以区分。对于药用辅料的安全风险如何评价，目前已有一些相关研究提出了按给药途径、药物剂型、来源等方法进行分类，例如认为注射剂安全风险较高，口服制剂安全风险较低，但这种机械的分类方式存在一些不可忽视的漏洞。促吸收剂既是一个例子，口服药物的吸收促进剂存在肠毒性，这主要与此类辅料引起细胞膜磷脂层结构混乱、膜流动性增强及上皮细胞间紧密连接的暂时疏松有关，通过细胞内和细胞旁途径造成局部或全身毒性。针对上述情况，建议采取更为灵活的方式确定辅料的安全风险。可成立专家组，其中包括来自辅料生产企业、科研院所、政府相关部门的专家，确定高风险辅料的类别，例如：动物来源、纯植物来源、本身毒性较大、滴眼剂用、注射用等。然后根据当前监管需求以及专家使用经验，从现有药用辅料中选取一定数量列入对应类别下，汇成高风险辅料目录。该目录为原则性动态目录，不求一次性穷尽，而是定期更新，增加高风险品种，并剔除风险下降不需再进行注册的品种。

3.2尽快建立适应我国国情的药用辅料备案管理相关制度

经研究可知，欧美只对新药用辅料进行关联性审批，而对于大多数辅料均依靠类似备案的CEP或DMF制度进行监管。对于药用辅料的备案管理，我国虽于2010年了《药用原辅材料备案管理规定》（征求意见稿），但并未实施。2012年，《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台，规定除新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料以外，其他辅料报所在省局备案。因此，我国急需建立完善备案管理的相关规定。

目前，我国药用辅料市场呈现小、散、乱、差的特点，企业的自觉性较差。备案管理对于企业自身的要求较高，审批周期较短，而我国一直对药用辅料实行注册管理，主要依靠政府部门对辅料质量进行把关，审批周期较长，若盲目照搬欧美的备案管理制度，也许会导致辅料质量的进一步恶化。故应在学习先进经验的基础上，兼顾我国国情，确定折中的审批周期，同时对申请备案时提交的资料内容、详实程度、资料审核的方式等加以控制，既节省监管成本，提高企业的自觉性、主动性，又能保证辅料注册管理向备案管理的平稳过渡。

参考文献

[1]Certification of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia[Z].

[2]马兰，王欢.中美欧药用辅料监管比较分析[J].中国新药杂志，2012，21（22）：2612-2622.

[3]21 CFR 170，182&186[EB/OL].http：//accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/efdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm？CFRPart=170.

篇3

碳酸饮料 碳酸饮料如可乐、雪碧、美年达等，其中含有的二氧化碳与胃酸中和后，会减少弱酸性药物（如异戊巴比妥等）的吸收，同时增加弱碱性药物（如红霉素等）的吸收。前者可能达不到应有的药效，后者可能间接导致过量，容易出现不良反应。此外，碳酸还会影响某些药物的稳定性。

甜饮料 含糖饮料会减慢胃排空速率，从而增加药物在胃里的吸收。糖还会抑制对乙酰氨基酚等退热药的吸收，影响疗效。泼尼松等激素药物本身能增高肝糖原，升高血糖，如果同时摄入糖，会使血糖在短时间内升高。服用复合维生素等营养补充剂时，糖还会干扰微量元素的吸收。某些中药，如马钱子和苦味健胃药的效果也容易受到糖的影响。因此，不宜用含糖甜饮料送服药物。

茶饮料 中药、西药都不能用茶饮料送服。茶含有较多的鞣质，鞣质可降低酶制剂（胃蛋白酶、乳酶生、胰酶、多酶片）的生物利用度，可使抗生素（四环素、氯霉素、红霉素、利福平）和磺胺类药物失去抗菌活性，毒副反应增加；鞣质可与硫酸锌、葡萄糖酸锌、硫酸亚铁、富马酸铁、洋地黄甙类、维生素B1、氨基匹林、麻黄碱、奎宁生成沉淀、变性、失活，疗效降低；鞣质能对抗潘生丁的扩冠作用。鞣酸与铁剂类药物会生成鞣酸铁沉淀，这不仅阻碍了药物的吸收，对胃黏膜的刺激也特别大，可出现恶心、呕吐、腹泻、腹痛和胃部不适等不良症状。

含乳饮料 含乳饮料能够明显影响人体对药物的吸收速度，降低药效。含乳饮料的钙离子可与四环素族、异烟肼生成络合物或螯合物，不易被胃肠道吸收，减弱抗菌作用；服用降压药同时喝牛奶或含乳饮料，可能引起血压骤升。心衰病人服用洋地黄、地高辛等药物治疗时，又喝大量含乳饮料，容易产生中毒反应。用含乳饮料服药，很容易令胃肠出现钙化物，导致药力失效，严重者更会生成胆结石、肾结石。因此，在服药前后1～2小时内最好也不要喝含乳饮料。

篇4

浙江 孙晨慧

孙晨慧读者：

甲癣俗称灰指甲，是一种发生于指（趾）甲及甲下的真菌感染性疾病。此病常是单个指（趾）甲发病，然后会逐步累及其他指（趾）甲发病。一般患病的指（趾）甲会变得松脆、不平或出现形状及颜色上的改变。时间久了，常常会导致手足甲癣并发。

在一般情况下，真菌常由甲板游离缘和甲板两侧缘侵入指（趾）甲，并在其中繁殖。侵犯手指甲的真菌主要是红色毛癣菌，而侵犯足趾甲的真菌主要是表皮癣菌和白色念珠菌。当甲板受到真菌感染时会导致角蛋白变性，并出现局部的炎症反应，从而使甲板表面增厚且变得粗糙、混浊。因此，得了甲癣的患者在治疗时要口服抗真菌药物。

篇5

【论文摘要】肺癌是死亡率最高的癌症。在治疗过程中放疗是一种重要手段，但放疗又容易引起严重的病发症，有着极大的副作用。临床表明，中药辅助治疗肺癌效果显著，能够避免放疗副作用的产生，具有独到的特点和优势，值得借鉴和推广。

放疗是癌症三大治疗手段之一，是用各种不同能量的射线照射肿瘤，以抑制和杀灭癌细胞的一种治疗方法。放疗可单独使用，也可与手术、化疗等配合，以提高癌症的治愈率，但放疗又有着极大的副作用。临床表明，采用中药“无毒抗癌绿色疗法”辅助治疗，能够收到显著的治疗效果，防止副作用的产生。

1放疗容易引起的病发症和副作用

放疗可以引起倦乏、食欲减退、低热、骨髓造血功能抑制、放射性肺炎、肺纤维化和癌肿坏死液化形成空洞、以及局部皮肤损伤等反应和并发症，在治疗中应予注意。

1.1肺癌放疗容易出现严重的并发症

1.1.1放射性食管炎一般在常规放疗3周，肿瘤组织吸收量达30Gy左右出现，主要表现为吞咽疼痛、进食梗阻感等。

1.1.2放射性肺炎临床表现为咳嗽、咳痰、胸痛、气急等。

1.1.3放射性脊髓病肺癌放射治疗中应严防放射性脊髓病的发生。

1.2肺癌放疗的毒副作用

1.2.1全身反应表现为一系列的功能紊乱与失调，如精神不振，食欲下降，身体衰弱，疲乏，恶心呕吐，食后胀满等，轻微者可不做处理，重者应及时治疗，结合中医中药，提高机体的免疫力。

1.2.2局部反应①皮肤：干性皮肤表现为皮肤瘙痒，色素沉着及脱皮，能产生永久浅褐色斑。湿性皮肤表现为照射部位湿疹、水泡，严重时可造成糜烂、破溃。②粘膜反应。轻度：表现为口腔粘膜红肿、红斑、充血，分泌物减少。口干，稍痛，进食略少。中度：口咽部明显充血水肿，斑点状白膜、溃疡形成，有明显疼痛，进食困难。重度：口腔粘膜极度充血、糜烂、出血，融合成白膜，溃疡加重，并有脓性分泌物，剧痛，不能进食，并偶有发热。

2中医药治疗肺癌的措施

有所有肺癌的治疗方法中，中医药治疗肺癌以病灶稳定率较高、生存期较长、生活质量较好为主要特点，并在抗复发转移方面，具有潜在优势，同时注重远期生存率、平均生存期、中位生存期及生存质量。根植于祖国医学的“无毒抗癌绿色疗法”就得到了千千万万肺癌患者的信赖。

肺癌的根本病理病机为“阳气虚”，故温阳益气之法宜贯穿于肺癌治疗的始终。其基本方（肺癌主方）为：人参（或西洋参）10g，黄芪30g，麦门冬15g，五味子9g，桂枝20g，炮附子30～60g（先煎），菟丝子15g，女贞子15g，鹿茸3g，仙灵脾15g，沙参15g。

2.1脾虚痰湿型

2.1.1证候咳嗽痰多，胸闷纳呆，神疲乏力，面色苍白，大便溏薄，舌质淡胖，苔白腻，脉濡缓或濡滑。

2.1.2治法健脾除湿，温阳益气，化痰散结。

2.1.3方药肺癌主方，选加健脾化湿药，如白术15g、茯苓15g、制半夏10g、陈皮10g、薏苡仁15g、牡蛎30g、象贝母15g等。

2.2气阴两虚型

2.2.1证候咳嗽，无痰或少痰或泡沫痰，或痰黄难咳，痰中带血，胸痛气短，心烦失眠，口干便秘，舌质红，苔花剥或光剥无苔，脉细数。

2.2.2治法益气养阴，温阳清肺。

2.2.3方药肺癌主方选加益气养阴药，如沙参30g、麦冬15g、白花蛇舌草30g、桑白皮15g、生地15g、夏枯草30g等。如痰中带血，加仙鹤草15g，小蓟炭15g，阿胶10g（烊化）等药。

2.3气滞血瘀型

2.3.1证候咳嗽，痰血，气促，胸胁胀满或刺痛，大便干结，舌质有瘀斑或紫斑，苔薄黄，脉弦或涩。

2.3.2治法温阳行气，化瘀散结。

2.3.3方药肺癌主方选加活血化瘀药，如当归15g、生地15g、桃仁10g、丹参15g、赤芍15g、枳壳10g、郁金10g、川楝子10g等。

2.4气血两亏型

2.4.1证候面色无华，头昏肢倦，神疲懒言，动则自汗，气短，心悸怔忡，食欲不振，白细胞减少，舌质淡，舌体胖，苔少，脉细。

2.4.2治法益气升血，温阳滋阴。

2.4.3方药肺癌主方选加益气养血药，如当归9g、补骨脂15g、炒白术12g、鹿角片12g、大熟地20g、大砂仁30g、紫河车12g、枸杞子15g、鸡血藤20g、阿胶10g（烊冲）。

2.5热毒炽盛型

2.5.1证候高热，气急，咳嗽，痰黄稠或血痰，胸痛口苦，口渴欲饮，便秘，尿短赤，舌质红，苔黄而干，脉大而数。

2.5.2治法清热泄火，解毒散肿。

2.5.3方药白虎承气汤加减。药用：生石膏30g，知母10g，大黄10g，黄连10g，鱼腥草30g，蒲公英15g，仙鹤草15g，生瓜蒌10g，黄芩10g。

篇6

关键词：中药；化疗；药物渗透性皮肤溃疡；临床应用

癌症作为致死率极高的一种疾病，化学治疗是在临床上常用的癌症治疗手段。但由于化学药物的选择性和靶向性较弱，因此化疗在杀灭癌细胞时也不可避免的会对人体的正常细胞带来损害，从而出现不良反应和并发症。癌症化疗药物渗透性皮肤溃疡作为化疗并发症的一种，会给患者的组织器官带来极大的伤害，出现红斑、疼痛和灼热等症状。我国中医学将皮肤溃疡归于"疮疡"、"臁疮"、"席疮"范畴，中医流传下来的许多治疗方法能够有效的缓解或治疗化疗药物渗透导致的皮肤损伤，其在治疗化疗药物皮肤溃疡具有较高的临床应用价值。

1 化疗药物外渗的危险因素分析

1.1血管因素 化疗药物外渗对患者的的皮肤组织会带来极大的损伤，静脉注射是化疗临床治疗的主要方式，由于化学药物不仅会杀灭癌细胞，对人体的正常组织细胞也会一并杀死，因此在化疗静脉注射时，必然会对血管内膜带来损伤。癌症患者的机体免疫和修复能力比较弱，一旦长时间用药导致血管壁变薄，或者患者的血管弹性差、皮肤松弛、有血管栓塞等，都较为容易导致静脉注射化疗药物时发生外渗，给患者的皮肤带来损伤，导致药物渗透性皮肤溃疡的发生。在对中老年患者进行化疗时，一定要对其血管情况进行评估，再进行合理有效的化疗输液，避免患者在化疗中由于血管因素导致药物外渗，出现严重的渗透性皮肤溃疡。

1.2药物因素 常用的顺铂、氨甲嘌呤、阿霉素、柔红霉素、长春新碱、紫彬醇、诺维本、氮芥等化疗药物，都会对皮肤带来损伤。当这些对人体有刺激性的药物进入血管后，会使血管的通透性骤然增加，一旦药物的刺激超出血管的承受能力，对血管带来损伤，血管受损处将会导致大量的药物堆积，从而加大对血管内膜的刺激，造成药物外渗，给患者的局部组织带来损伤，造成渗透性皮肤溃疡的出现。目前癌症化疗治疗手段在临床的应用已经比较成熟，但由于药物因素导致部分患者出现渗透性皮肤溃疡仍然是不可避免的，因此在进行化疗时一定要随时监控患者的皮肤反应。

1.3技术因素 化疗药物在静脉注射时，对护理人员的静脉穿刺技术要求极高，一旦医护人员的静脉穿刺技术不过关，在静脉穿刺时刺破血管壁或针头斜面未进入血管内，将会引起药物外渗，损伤患者的皮肤组织。癌症化疗时，外渗现象极容易出现，如果患者在化疗过程中医护人员没有进行有效的护理，导致药物外渗没有及时发现和处理，将会给患者带来极大的药物渗透性皮肤溃疡的发生风险。静脉输液时，由于部分患者的静脉有栓塞或患者私自调快输液速度，很有可能导致针头在输液时滑出血管，发生药物外渗，给皮肤带来损伤。除此之外，在输液时选择有病变的肢体或选择肘部、关节、手腕等部位进行静脉输液，也会增加患者出现药物外渗的几率。由于技术因素导致患者出现渗透性皮肤溃疡的病历并不多见，但在患者化疗治疗中一定要保证由技术过关的护理人员为患者进行静脉注射。一旦由于技术因素导致药物外渗，医护人员一定要及时进行处理，避免患者的皮肤溃疡面过大，影响后续治疗。

2 中医治疗皮肤溃疡的理论基础

皮肤溃疡是各种原因引起的皮肤慢性感染性溃疡，是由于组织缺血、坏死引起的皮肤或黏膜缺损，由于局部组织营养状态差，血液循环障碍及抵抗力低下，在此基础上出现反复感染形成恶性循环。本病属中医"疮疡"、"臁疮"、"席疮"范畴。中医认为，本病多责之于经络受阻，气血运行不畅，病程日久，气血不足，肌肤失养而致，长期形成由瘀致虚，由虚致瘀的恶性循环的病理状态，使溃疡久不收口，缠绵难愈。

3 中药治疗化疗药物渗透性皮肤溃疡的临床应用

3.1中医药膏剂治疗化疗药物渗透性皮肤溃疡 生肌玉红膏出自《医宗金鉴外科》，该方包含当归二两、白芷五钱、轻粉四钱、甘草一两二钱、紫草二钱、血竭四钱、白蜡二两。该中医方是外科常用的生肌外用药，具有镇痛、解毒、生肌、活血的功效，对一切溃疡疾病都有较好的疗效。不仅能够实现生肌活血、去腐生新、凉血止痛的功效，还具有补血、止痒、收敛的作用。将此药膏配合冰敷、热敷等疗法，能够有效的促进化疗药物渗透患者的皮肤溃疡恢复速度，并降低患者的痛苦。

3.2中药洗剂治疗化疗药物渗透皮肤溃疡 外治中药洗剂对癌症化疗渗透性皮肤溃疡的治疗也有较好的疗效，例如取得较好疗效验证的某中药洗剂在治疗化疗药物渗透性皮肤溃疡中就有突出表现。该药方包含紫草50g、黄连50g、生大黄50g、生地80g、当归80g、生地榆50g，制乳没各50g、冰片10g、白凡士林1000g。该药方现将黄连、生大黄、生地、当归、生地榆、制乳没放入锅中文化煎，待药品成枯黄色后去渣放入紫草，约30min药品成紫色后，过滤药渣加入冰片搅匀，并高温杀毒。

制成药剂后用于常规溃疡疮面清洗，并及时处理坏死组织，能够达到去腐生肌的疗效。但此疗法由于需要湿敷和药洗，因此部分患者在治疗后期溃疡周围有湿疹出现，但对溃疡面的治疗和恢复无影响，只要用其他方法对湿疹进行治疗和处理即可痊愈。

3.3其他应用于化疗药物渗透性皮肤溃疡的临床应用 中医药治疗皮肤溃疡目前有多种方法，包括丹、散、膏等，各家配伍与使用方法不尽相同。中医治疗药物渗透性皮肤溃疡能够促进创口愈合，在创口增殖期有促进创面收缩、肉芽生长及创面微循环再生作用；在创面修复的炎症合增殖期，生肌玉红膏可显著增加创面碱性成纤维生长因子的水平，从而促进创面胶原的合成和上皮的生长；在塑形期，又可降低碱性成纤维生长因子的水平，促进过度增生胶原降解，使其排列有序，减少瘢痕形成。

综上所述，中医作为我国传统医学的达成，其在化疗药物渗透性皮肤溃疡的临床应用证明了其应用价值。

参考文献：

[1]姚彩婷，冯羽飞，霍华俏.化疗致渗漏性损伤的原因分析与干预效果探讨[J].当代护士（学术版），2010（01）.

篇7

1骨髓抑制反应

近年来对化疗后使用中医药改善骨髓抑制反应的研究较多。临床上骨髓抑制反应的患者常出现精神萎靡、头晕乏力、面色少华、四肢酸软、舌淡苔白、脉沉细无力等气血亏虚的症状。因血象稳定性可反映化疗的安全，直接影响乳腺癌患者对化疗的依从性［11］，故防治乳腺癌化疗后骨髓抑制已成为众多医家关注的问题。中医药在治疗乳腺癌化疗后所致骨髓抑制，有着得天独厚的优势，以健脾补肾、益气生血等扶正治疗皆取得很好的疗效，不仅能够使患者机体免疫功能得到提高，降低放、化疗毒副作用，还能减轻患者的临床症状并提高其生活质量［12－13］。张志友［14］用自拟新加归脾汤预防乳腺癌术后化疗所致的骨髓抑制，研究结果显示:治疗组化疗后外周血象与化疗前无显著性差异，而对照组则显著低于化疗前及治疗组(P＜0.05)。祝东升［15］等根据中医辨证施治原则，用益气生血汤(组成:黄芪30g，当归15g，肉桂6g，鸡血藤25g，生地黄10g，女贞子15g，仙鹤草10g，山药30g，山茱萸30g)在化疗阶段进行辅助治疗，治疗组疗效明显优于对照组(P＜0.01)。洪宋贞等［16］观察62例乳腺癌化疗患者服用龟鹿二仙丹加味(生龟板、鹿角胶、阿胶、枸杞子、西洋参、沙参等)后的骨髓抑制情况，服药14天后显示中药组能更有效地减轻化疗后的骨髓抑制，减少集落刺激因子用量。更有研究报道100例乳腺癌术后辅助化疗病人运用参芪扶正注射液，对照组出现骨髓抑制率分别为60%，而用药组为16%，提示参芪扶正注射液具有保护骨髓的作用［17］。

2消化道反应

乳腺癌化疗后的消化道反应是常见副作用，尤其是采用CMF方案者，可有80%发生率［18］。在化疗前早期使用中药调理脾胃，不仅可以有效发挥中药“治未病”的功能，而且也有效地缓解了恶心呕吐、腹泻、食欲不振等一系列反应，从而提高了患者接受化疗的耐受性［6］。周氏［19］将乳腺癌化疗期间的患者分为两型给予治疗:脾胃湿热型，治以清胃降逆止呕，方用橘皮竹茹汤加减;脾胃虚寒型，治以温脾健胃散寒，方用二陈汤加味，从而改善患者化疗期间的呕吐等消化道症状，同时增强食欲，帮助患者顺利完成化疗疗程。唐汉钧［20］认为乳腺癌化疗后恶心呕吐，舌苔厚腻，是由于脾胃受损，升降失调，运化失职，治疗应以和胃降逆、止呕为法，药用旋覆花、代赭石、姜半夏、姜竹茹、佩兰、砂仁、厚朴等，取得很好疗效。林毅［21］认为脾虚及湿阻是化疗后恶心呕吐等消化道反应的主要病因病机，治疗应以健脾利湿、理气和胃为法，药用白术、山药、白扁豆、薏苡仁、紫苏、半夏、砂仁、厚朴。胡永春等［22］应用六君子汤加味(党参、白术、茯苓、甘草、半夏、陈皮、旋覆花、灵芝)治疗化疗所致的恶心呕吐有确切的作用，治疗组有效率达90%，疗效明显优于对照组(P＜0．05)。

3心脏毒性反应

蒽环类药物是乳腺癌常用的一线化疗药，但其有心脏毒性，临床常见心悸、短暂心电图异常、心律失常或充血性心力衰竭。现代医学对此并无很好的防治措施，而诸医家发现中医药对心脏毒性反应的治疗效果显著。沈伟生［23］等观察用红景天预防乳腺癌化疗后所致心脏毒性，结果显示治疗组用红景天干预6个化疗周期内，患者出现心慌、悸动、胸闷等症状及瘀血征象者仅10%，而对照组高达52%，治疗组疗效明显高于对照组。顾冰［24］等观察参芪扶正注射液对阿霉素所致心脏毒性的减轻作用，结果显示:观察组心电图异常总发生率、心肌酶异常总发生率及CTnT异常发生率较对照组低，比较差异均有统计学意义(P＜0.05)。王晓聪等［25］应用复方丹参滴丸治疗乳腺癌CAF方案化疗所致心脏毒性，治疗组症状改善有效率达90.9%。

4脱发

脱发在中医学中称为“斑秃”、“鬼剃头”等。化疗后所致脱发，病机多为肝肾不足，精血亏虚，故临床上多以滋补肝肾，益气养血为大法。赵玉磊等［26］通过动物模型实验研究发现黄芪、女贞子、人参等中药对化疗脱发有一定的防治作用。丁香风［27］运用首乌饮治疗乳腺癌AC－P方案辅助化疗致脱发，治疗组优于对照组。李福莲［28］等运用自制中药洗剂防治乳腺癌化疗脱发(主要成分:何首乌、黄精、肉苁蓉、当归、白芍、丁香、熟地、黑芝麻、鸡血藤、太子参、皂角、菟丝子、生姜汁)，两组在化疗致脱发毒性反应6个化疗周期脱发状况比较，有显著性差异(P＜0．01)，提示自制中药洗剂可改善头皮毛囊的血液营养状态，减轻化疗致脱发的毒性反应。

5其它

乳腺癌化疗后出现的副作用，除了上述几种常见者外，还可能引起口腔溃疡、肝损害、肾损害等。中医药均能针对患者出现的各种情况辨证分析，选方用药，均能有所改善［5］。侯凤娟等［29］采用温生理盐水漱口后，用黄五漱口液(黄柏、五倍子各15g，马鞭草、儿茶、连翘各10g，加水400～500ml浸泡20min后煎成)漱口的方法，治疗53例化疗所致口腔溃疡患者，有效率达到96.2%。黄智芬等［30］使用茵陈蒿汤加味治疗肿瘤化疗药物所致肝损害30例，总有效率为86.7%。刘厚颖等［31］使用济生肾气丸加味预防顺铂化疗后肾毒性36例，结果提示治疗组可以有效防止化疗引起的β2－MG、血BUN、血Cr升高，总有效率达94.4%。

讨论

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调查显示：73%的55岁至64岁的人每天正在服用至少一种处方药，有些药物会“偷走”我们体内必需的营养物质，引起副作用。

药物：他汀类降胆固醇药物

丢失营养：辅酶Q10。

可能导致：疲劳、肌肉酸痛、肝酶升高。

食疗：瘦肉、鸡肉、鱼。

补充疗法：每日补充30mg至60mg辅酶Q10 。

药物：雌孕激素类药物

丢失营养：维生素B6、维生素C、叶酸、镁、锌。

可能导致：血栓、失眠、免疫力减弱。

食疗：梨、绿叶蔬菜、香蕉、粗粮。

补充疗法：每日2mg维生素B6，75mg维生素C，400μg叶酸，400mg镁，8mg锌。

药物：扩血管类药物或β受体阻滞剂类的降压药

丢失营养：维生素B6（血管扩张剂），辅酶Q10（β受体阻滞剂）。

可能导致：疲劳，贫血，肌力减弱。

食疗：粗粮、坚果、瘦肉。

补充疗法：每日2mg维生素B6，或者30mg至60mg辅酶Q10。

药物：治疗高血压或者

充血性心衰的利尿剂

丢失营养：镁、钾、锌。

可能导致：抽筋，心律不齐，免疫力减弱。

食疗：低脂牛奶、白豆、坚果。

补充疗法：每日最多400mg镁，8mg锌，3500mg钾（在医生指导下使用）。

容易中暑的药物

梁中华

高温湿热天气，人容易中暑，药物也会中暑。

1、中药材中的某些药物易长霉、易虫蛀，在装瓶前应充分烘干或晒干，一定要塞紧内外塞，避免透气。如人参、鹿茸、川贝等。

2、有些药物遇热极易挥发，要特别注意密闭，还有些药物遇热易爆炸，保存中要注意安全。如各种酊剂、乙醇、挥发油类在夏季高温时更易挥发；3％双氧水、浓氨水等遇热可发生爆炸，应用时特别要注意。

3、有些药物随温度的升高，易分解和变质。温度每升高10℃，药物中的化学反应速度就会增加3倍至4倍。如胰岛素、丙种球蛋白及各种生物制剂、利福平眼药水、卡他林眼药水等受热易变质；各种栓、阴道栓受热易变形。

4、一些含糖多的糖衣片、冲剂易吸收空气中的水分而潮解，或粘结成团块，随之变质。特别当已打开包装使用，而又没使用完的包装更易发生此类情况。如板兰根冲剂、小儿速效冲剂等。

5、常见的维生素C等怕光药品注意避光保存，胶囊、冲剂、栓剂等制剂则应注意防热保存，此外，各种散装的西药要注意分别放入密闭的玻璃瓶，不能炒制的药材，放进冰箱保存是一类有效的方法。

胖大海外敷治红眼病

夏容容

胖大海泡水喝可以治疗嗓子疼，这是大家比较熟悉的用法，殊不知，胖大海外敷还可以用来治疗“红眼病”。

取淡黄棕色、个大、坚硬的胖大海3枚至4枚，用温开水将其泡散备用。用0.9％生理盐水冲洗患眼后，将泡散的胖大海完全覆盖患侧上下眼睑（每只眼1枚至2枚），用纱布固定。每晚1次，每次20分钟，3日至4日即可治愈。

需要强调的是，使用胖大海外敷治疗红眼病，虽然简单易行、疗效可靠，但主要是治疗初期的、病情较轻的患者，如果症状较重，或者使用后没有好转，必须尽快到医院就诊。

维生素的新功效

徐 纳

维生素B1

防止铅中毒：能阻碍或抑制铅的吸收，特别是防止中枢神经系统铅蓄积。

治疗失眠：每晚睡前服用7片~8片维生素B1，可用于治疗失眠。

治疗腹泻：服用黄连素无明显效果的腹泻患者，服药第2天，可改用穴位注射维生素B1，1次~2次即可获得疗效。

维生素B6

防治膀胱癌：每天口服25mg维生素B6可预防膀胱癌。另外，膀胱癌患者服用维生素B6后，复发率明显下降。

治疗妊娠糖尿病：能增强胰岛素生物活性，使晚期妊娠糖尿病患者的空腹血糖水平下降到正常范围。

治疗口臭：维生素B6是消除口臭的最佳药物，尤其是因消化道疾病引起的口臭，常规剂量即能见效。

治疗动脉粥样硬化：抑制小肠对脂质的吸收，降低血中胆固醇浓度，防治因血脂过高引起的动脉粥样硬化。

用于回乳：维生素B6口服5天-6天，即可明显抑制乳汁分泌，有效率达95%。

维生素C

治疗手脱皮：方法是清洗双手后，用维生素C注射液均匀擦拭手掌。

治疗高脂血症：静脉滴注治疗高脂血症，降低胆固醇、三酯甘油和低密度脂蛋白胆固醇。

治疗黄褐斑：静脉注射维生素C可治疗黄褐斑，一般用药1个-2个疗程后，色素明显减轻。

维生素A

治疗胃溃疡：对黏膜细胞有保护作用。用药后可使溃疡面缩小，如果和抗酸药物同用，效果更好。

治疗婴儿呛奶：缺乏维生素A可致使吞咽功能障碍，发生呛奶现象。用维生素A注射2天-3天后，呛奶即会减轻。

维生素E

治疗产后缺乳：使乳腺血管扩张，用于治疗产后缺乳者。

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【关键词】 痛经 避孕药 继发性痛经

口服避孕药成为有效的避孕方式之一，自问世以来受益妇女已过数亿，成为高效、简便、经济而倍受青睐的避孕方法。随着对口服避孕药认识的逐渐加深，其具有除避孕作用外的益处也逐渐得到重视，目前常用于多种与内分泌有关的妇科疾病，痛经就是其中之一。

1 痛经的定义和病理机制

痛经是指行经前后或月经期出现下腹疼痛坠胀，伴有腰酸和其它不足，症状严重影响生活质量。痛经分为原发性和继发性两类，原发性痛经是指生殖器官无器质性病变的痛经，占痛经90％以上，常见于初潮后的12个月内，排卵周期初建立时，如果初潮时已排卵，就可能在初潮时发生痛经。

原发性痛经的发生主要与月经时子宫内膜前列腺素（PG）含量增高有关，痛经患者子宫内膜和月经血中PGF2和PGE2含量均较正常妇女明显升高，PGF2含量增高是造成痛经的主要原因。PGE2含量高可引起子宫平滑肌过强收缩。血管挛缩，造成子宫缺血，乏氧状态而出现痛经，此外，原发痛经还受精神、神经因素影响，疼痛上的感受也与个体痛阈有关，无排卵的增生期子宫内膜因无孕酮刺激，所含前列腺索浓度很低，通常不发生痛经。

继发性痛经是指盆腔器质性疾病引起的痛经，如子宫内膜异位症，子宫腺肌病或盆腔炎。

具有活性的子宫内膜组织 (腺体和间质)出现在子宫内膜以外部位时称子宫内膜异位症，异位内膜可侵犯全身任何部位，以卵巢及宫骶韧带最为常见，其次为子宫，直肠故有盆腔子宫内膜异位症之称。其病理变化为异位子宫内膜，随卵巢激素变化而发生周期性出血，导致周围纤维组织增生和囊肿粘连，故而痛经。盆腔感染大多由阴道逆行感染引起，感染沿着阴道向子宫内膜漫延，宫腔内的炎症沿着双侧输卵管漫延至盆腔，在盆腔炎症愈合的过程中，形成瘢痕，输卵管粘膜或纤毛的损害及输卵管部分闭塞都可影响受精卵的运行，使受精卵不能顺利进入宫腔，由于炎症的存在，盆腔充血且有可能导致月经来潮时经量过多和月经过频，该病的临床表现轻重不一，轻者一般无症状，重都多有白带增加痛经，月经淋漓不尽，下腹隐痛，腰骶酸痛等。

2 口服避孕药在痛经治疗中的作用机制

2.1治疗原发性痛经的作用机制，由于口服避孕药抑制排卵不仅减少了前列腺素的F2的产生，而且减少了能产生前列腺素的月经量，从而降低了痛经的发生，大量的研究表明，使用复方口服避孕药抑制排卵的作用大于单一激素避孕药，更适宜治疗痛经，有效率达90％以上。

2.2口服避孕药治疗子宫内膜异位症引发的痛经，口服避孕药与应用促性腺激素释放激素激动剂的治疗效果相当，其目的是降低垂体促性腺激素水平，并直接作用于子宫内膜和异位内膜，导致内膜萎缩和经量减少。长期连续服用可造成类似妊娠的人工闭经，口服避孕药的不良反应轻，效果明显，不足之处是用药时有效，停药后子宫内膜异位症仍会复发。在临床应用中，口服避孕药适用于轻至中度子宫内膜异位症患者，适用于有生育要求的患者，术后复发者也可采用，口服避孕药还可以用于子宫内膜异位症手术前、后的辅助治疗，使用方法简便、经济、安全，可长期使用。

篇10

关键词：普外急腹症；手术；用药；并发症

Abstract：Objective To analyze the method and effect of clinical treatment of surgical acute abdomen.Methods 65 cases of patients with acute abdomen in our hospital in June 2014～2016 year in June admitted to the Department of general surgery，first through the check clear cause，then the implementation of surgical treatment，rational use of drug therapy after operation，clinical observation，the degree of pain before and after the treatment were compared.Results 65 patients were operated successfully，2 cases of postoperative abdominal distension，hemorrhagic shock in 1 cases，delayed wound healing in 1 cases，the total complication rate was 6.2%，improved after symptomatic treatment.Before and after treatment in patients with pain score was（7.6±0.5），（4.2±1.0），the difference was statistically significant（P

Key words：Surgical acute abdomen；Surgery；Drug treatment；Complication

普外急腹症的范围较广，具有发病急、变化快、病情复杂的特点，如果不能及时治疗处理，会威胁患者的生命安全[1]。在诊断期间，除了血尿常规检查和X线检查以外，部分患者还需要开腹检查才能明确病因，继而采取有效的治疗方案。本文对我院收治的65例患者进行研究，探讨了手术治疗、用药治疗的方法和效果，为临床诊疗活动提供参考借鉴，报告如下：

1 资料与方法

1.1一般资料 研究对象为我院2014年6月～2016年6月普外科收治的急腹症病例，共计患者65例。其中，男39例（60.0%），女26例（40.0%）；年龄22～60岁，平均年龄为（41.8±2.3）岁；发病到入院时间2～8 h，平均为（3.7±0.5）h。疾病种类：阑尾炎35例、胆结石14例、肠梗阻8例、溃疡性肠穿孔6例、其他2例。临床症状表现为剧烈腹痛，同时伴有发热、恶心、呕吐等症状。

1.2纳入和排除标准 ①纳入标准：依据《外科学》[2]，患者年龄在18岁以上，经X线检查、实验室检查、开腹检查后确诊，患者签署知情同意书，满足手术指征。②排除标准：精神病史患者，心肝肾功能不全患者、凝血功能障碍患者等。

1.3方法 ①开腹手术治疗：经血尿常规检查、X线检查、腹腔穿刺检查后，如果患者依然不能确诊，就要实施开腹检查和手术。首先进行全身麻醉，患者取半卧位，进行胃肠减压后，在患者腹部正中位置切口，剥离相关组织后进入腹内。对各个器官进行仔细检查，确定病变器官和原因，然后实施手术方案。完成手术后吸除腹内积液，对切口进行缝合。②腹腔镜手术治疗：患者麻醉方法为气管插管全身麻醉，穿刺部位选择在脐上部或脐下缘，充入二氧化碳建立人工气腹。然后从穿刺部位置入腹腔镜，操作孔的位置选择应该方便手术操作。首先对各个器官进行仔细检查，确定病变器官和原因，然后实施手术方案。③药物治疗：患者术后合理选用抗生素进行治疗，严格控制用药剂量，积极预防感染；针对阑尾炎、腹膜炎患者，术后如果已经形成硬结，还要使用少量激素进行治疗。

1.4观察指标 ①观察患者的治疗效果，准确记录各项手术指标和并发症情况。②分别在治疗前后，采用VAS量表评估患者的疼痛程度[3]，其中0分为无痛、10分为最痛。

1.5统计学方法 本次研究采用y计分析软件SPSS 18.0，文中计数资料采用（n，%）表示、χ2检验；计量资料采用（x±s）表示、t检验。P

2 结果

2.1治疗效果分析 65例患者手术均成功，手术时间平均为（65.8±14.3）min，术中出血量为（40.5±8.7）ml，术后排气恢复用时（1.6±0.3）d，住院时间为（6.2±1.5）d。在并发症上，出现腹胀2例、失血性休克1例、伤口延迟愈合1例，共计发生率为6.2%，经对症处理后好转，患者正常出院。

2.2治疗前后疼痛程度比较 65例患者入院时的疼痛评分为（7.6±0.5）分，治疗后的评分为（4.2±1.0）分，差异有统计学意义（t=24.517，P=0.001）。

3 讨论

针对普外急腹症的研究表明，由于发病急、进展快，如果治疗不及时或治疗不当，可能危及患者的生命安全。临床诊断过程中，通过观察患者的症状表现，分析体征变化情况，同时询问病史、采用辅助检查手段，能够明确患者的病因。然而，部分患者症状不典型，常规检查具有局限性，容易耽误最佳治疗时机[4]。对于这类患者，开腹检查并手术是一种有效的方案。本次研究中，65例患者手术治疗均成功，术后并发症发生率为6.2%，经对症处理后好转。

分析认为，手术治疗的缺陷，在于对患者造成的损伤大，会导致术后恢复减慢，甚至增加了感染等并发症的发生风险。针对于此，术后还应该根据病原菌种类，采用抗生素药物进行治疗[5]。例如，针对金黄色葡萄球菌，可以采用青霉素、万古霉素等；针对大肠杆菌、克雷伯菌，可以采用头孢菌素、舒氨西林等；针对绿脓杆菌，可以采用环丙沙星；针对厌氧菌，可以采用甲硝唑。实践表明，根据患者的手术部位合理选用抗生素，能够提高手术安全性，减少术后并发症。用药期间要注意，避免抗生素的滥用，容易产生耐药菌株、造成二重感染，提示医护人员科学控制用药剂量，及时根据病情变化进行调整[6-7]。文中65例患者手术治疗、药物治疗后，疼痛评分降低至（4.2±1.0）分，和治疗前的（7.6±0.5）分相比，差异有统计学意义。

在丁林菁的研究中[8]，30例患者经过手术和药物治疗后，29例患者手术成功，仅有1例因术中大出血死亡，共计有效率为96.7%，和本次研究结果相近。另外，伴随着微创技术的进步与发展，采用腹腔镜手术治疗急腹症成为现实，而且具有损伤小、出血量低、术后并发症少的优点，有利于减轻患者的痛苦，为病情恢复提供有利条件，值得今后进一步研究。

综上所述，普外急腹症患者的病因复杂，尽早确诊并实施手术和用药治疗，能够改善患者预后，减轻疼痛程度。

参考文献：

[1]裴艳军.普外急腹症临床治疗及用药效果分析[J].海峡药学，2015，11（02）：175-176.

[2]刘蓉.普外科急腹症的临床观察与护理体会分析[J].中国现代药物应用，2015，（15）：189-190.

[3]黎伟.腹腔镜在普外科急腹症诊治中的应用[J].临床合理用药杂志，2012，05（13）：32-33.

[4]李建寅.外科医生应重视阑尾炎的诊断与治疗[J].临床合理用药杂志，2012，05（21）：106-106.

[5]崔国庆，杨廉泽，文春娅.普外急腹症中应用腹腔镜的临床分析[J].中国卫生标准管理，2013（03）：13-14.

[6]郭中叶，刘剧艺，党登峰等.Crohn病在外科急腹症诊疗中的分析[J].临床合理用药杂志，2014，（16）：75-75，77.