药品不良反应监测范文
时间：2023-03-19 00:46:03
导语：如何才能写好一篇药品不良反应监测，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。
篇1
##县药品不良反应监测工作协调领导小组
各位领导：
今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫世界秘书网版权所有,生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：
一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。
我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将adr监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好adr监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。
为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县adr监测工作有了新的、较大的起步。
二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。
我们根据市局和市adr监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县adr监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：
一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。
二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施世界秘书网版权所有,方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。
三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。
四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们采取组织召开会议、专家授课等形式，加强了对各个监测站、点的教育培训，通过这些有效措施，不断提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。
今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应监测报告38例，已超额完成市局交给我县上报药品不良反应监测报告30例的任务。同时，对各个监测站、点报来的报告，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告质量水平。
在充分肯定我县药品不良反应监测工作成绩的同时，我们也充分看到了这方面工作还存在着许多问题和不足。一是少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报现象时有发生。二是有的单位认识上存有差距，对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，造成漏报、迟报现象时有发生。三是部分监测站、点上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质）亟待提高。四是县局对药品不良反应监测工作宣传力度不够，督导水平不高，致使监测网络运行还不顺畅，工作上还存在一定的被动局面。以上问题需要我们认真加以对待，并努力加以克服。
三、加大措施，狠抓落实，不断开创药品不良反应监测工作新局面。
做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得力措施，真抓实干，努力做好全县药品不良反应监测工作。下步要充分做好以下三个方面工作：
一要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。县食品药品监管局要继续加强县卫生行政部门的协调配合，充分利用有关会议、印发宣传单等形式，对各医疗机构、药品经营企业进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极鼓励医疗机构、药品经营企业聘请专家就有关方面知识进行培训，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。
二要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门和单位要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。
篇2
第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章职责
第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章报告
第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章评价与控制
第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章处罚
第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章附则
第二十九条本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。
第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条中国人民的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
篇3
【关键词】 药物 不良反应 分析
由药物作用的二重性所决定，既有防病治病的一面，又有产生不良反应的一面。随着国家药监局的非处方药逐年增加，消费者自行判断、购买和使用药品的机会越来越多，而有的药品说明书不完整全面，注意事项和不良反应提的很少，这就造成了患者用药后出现问题的可能性增加，这也为零售药店的药学人员提出了重要的课题，监测报告药品不良反应，进而为患者提供用药安全咨询服务，最终避免不良反应特别是严重不良反应的发生。
国家药监局颁布的《药品不良反应报告和检测管理办法》明确规定，国家施行药品不良反应报告制度，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应按规定报告发现的药品不良反应。按照规定，在2 a时间内我店共收集报告药品不良反应40例。从40例报告中，我们发现了一些特点，先分析如下。
1 报告数以口服和外用制剂为多
40例不良反应报告中，口服药品占28例。因零售药品的品种特点，口服药品占大多数，顾客服用方便， 购买口服药品的顾客占大多数，顾客回家后服用，出现不适反应，就到药店退货或换其他药品，我们药店规定，顾客购买药品在1周内且不影响二次销售，质量合格，可以退换货，但注射剂、生物制品、须冷藏保存的药品除外。这就造成药店较容易在退货服务中发现口服药品出现的不良反应。这是形成零售药店药品不良反应报告的特点之一。
2 口服中成药报告数量占1/3
口服中成药出现的药品不良反应在40例中占14例，而且新的一般药品不良反应占13例。因为零售药店的中成药销售占所有药品销售的近5成，而顾客对中成药药品不良反应的认识很肤浅，有的甚至认为中成药没有副作用，可以放心服用。一些中成药生产企业对于药品说明书中不良反应一项更简之又简，这就给顾客带来误导，认为中成药可以随便服用，不会有不良反应发生。
如一位顾客选用了某药厂生产的藿香正气水，服用3 h后就出现了全身皮肤过敏，顾客前来询问，药学人员仔细阅读了药品说明书，在药物主要成分中写明含有乙醇，但在药品注意事项中并没提示顾客对酒精过敏者须慎用，结果造成这位曾对酒精过敏的顾客服用后出现严重的皮肤过敏症状。另一位老年顾客服用了某生产企业治疗骨质增生、坐骨神经痛的中成药，出现惊厥、抽搐等马钱子中毒症状，经医院抢救病情得到缓解。顾客是按正常用法用量服用，但因顾客是70岁以上的老年患者，肝肾功能都有所降低，造成马钱子蓄积中毒，而该药的说明书中并未提及老年患者需减量或者慎用。
3 外用药制剂居多
在40例报告中皮肤过敏的有15例，外用药皮肤过敏占8例，口服抗菌类药物占5例。因皮肤过敏是最容易发现的药品不良反应症状，也往往是药品不良反应最直接最常见的症状，零售药店的药学人员和营业员也最易作出明确判断，尤其是外用药制剂出现皮肤过敏症状非常常见，顾客和营业员很容易识别。而口服抗菌类药品的不良反应几乎在所有此类药品的说明书中都提到，所以其发生药品不良反应来药店报告概率较高。我店药学人员在处理此类不良反应时，首先让其停止服用该药品，再让其口服抗过敏药物，外涂较安全的消除皮肤过敏症状的外用药膏，症状一般缓解较快，对身体没有太大的危害性。
4 口服抗菌类药品报告主要是一般的药品不良反应
口服抗生素在零售药店中属凭处方销售的药品。虽然销售量较大，但在不良反应报告中次于中成药和外用药的报告数量。而8例不良反应报告中也只有1例是新的一般的药品不良反应报告，其他7例都是说明书上的药品不良反应或注意事项一栏中已明确说明的，这从另一个侧面说明抗菌类药品说明书更规范、更严谨、更科学。这也从另一方面提醒我们药学人员和营业员要对抗菌类药品说明书仔细阅读，对其不良反应做到心中有数，对顾客提出的问题要及时给予说明，并随时提醒顾客使用注意事项及使用方法，防止药品不良反应事件的发生。
5 儿科用药不良反应报告较少
篇4
【关键词】药品使用；不良反应；临床监测；研究分析
【文章编号】1004-7484（2014）06-3859-02
引言
药物在使用的过程之中由于具有双重性的特征，所以虽然不少药品的质量检测合格，但是在正常的用量和用法情况之下，也有可能会导致不良反应，严重的不良反应甚至会导致患者出现畸形、伤残、致癌甚至是死亡的情况。根据我国制定的药品管理法规，其中明确的规定了导致患者出现不良反应的药物应当予以严格的整顿，并且及时淘汰。所以，在临床治疗工作当中针对药品的不良反应进行控制和监测，相当关键，加强管理，可以降低医疗事故发生的概率。同时加强临床药品使用不良反应的监测，也有助于增强药物评审的质量，确保上市的药品可以为患者提供最佳的帮助，为后期整顿药品并且淘汰不良产品奠定坚实的基础。
1 药品不良反应导致的危害
针对药品使用过程当中可能会导致的不良反应进行分析，有助于后期研究工作的改进。药品的不良反应指的是药品的使用为人们带来一系列有害的情况，随着我国医疗事业的逐步发展，药品的数量和品种也在不断增加，同时药品所导致的严重后果也逐渐的被人们所熟知。在上个世纪初期相关化学药品逐步问世之后，尤其是青霉素以及磺胺等研制成功，使得世界范围之内的药品和医疗事业处于迅猛的发展阶段，一些技术和工业较为发达的国家，诸如日本、美国、德国、英国、意大利以及法国等等，先后研制出了多达上万种的药品，这一研究也为治疗各种类型的不同疾病奠定了坚实的基础，对于一些人们以往认为无法治愈的疾病起到了极佳的疗效。但是，由于药品种类的增加，使用之后的不良反应也逐步增加，在上个世纪初期，不少国际性的严重的不良反应使得人们对药品的使用进行了深刻的反思，同时在当前的医疗体制和环境之下，加强药品使用不良反应的控制，充分的认识到其危害并且加强临床的监测，有着相当重要的意义。
2 药品不良反应的监测范围
在实践的工作当中首先需要明确的是药品临床监测和控制的基本范围。根据相关监测中心的基本工作要求，药品的生产技术人员以及医务工作人员应当及时的对药品使用不良反应进行监督和控制，并且对一些常见的情况进行及时处理和分析。其中包含有严重的、未知的、罕见的、超乎寻常的、不可预期的药品使用不良反应，同时，也包含有一些已知的不良反应，其症状出现的频率以及临床特点出现较大改变。最后，相关医务人员还需要对患者药品使用过程之中的基本情况和新药物进行准确的监测，并且予以详细的报告。
3 药品不良反应监测任务
明确药品使用不良反应的监测任务对于工作的发展与改进有着巨大的意义。首先应当明确药品不良反应的基本监测职责，针对监测的目的加以明确，并且对信息基本来源进行清晰的研究，旨在促进临床用药的安全性，确保最佳的患者疾病治疗效果。
3.1药品使用不良反应临床监测的职责
在临床药品不良反应的监测过程当中应当尽早的发现一些试验过程之中未及时发现并且没有准确的预料到的副作用，同时结合理论基础，对已经发现并且已知的药品不良反应情况严重性进行分析，对不良反应的发生概率加以明确。在药师以及医师的指导之下，严格的对患者用药情况进行监督，并且培养合格的药品管理人员和临床监督人员，建立起健全的、完备的、科学化的、系统化的药品使用情报系统。最后，还需要对药品使用和管理的相关部门提供必要的技术性咨询，诸如生产机构、药品的医疗单位、药品经营商等等。
3.2药品不良反应监测的基本目的
其次，还应当明确药品使用和不良反应的监测活动目的性。在实践的工作当中应当准确的收集相关资料和信息，对药品贮存的相关情况进行准确的评价，对情报之中所获取的相关资料和特殊问题进行严格的研究和调查分析，并且运用科学化的手段对某种情况之下的资料数据进行分析，并且以此为基础为相关部门提供精准的、完善的、可靠的资料基础，以便采取相关措施对临床药品使用进行改进。另外，还应当对引起的不良情况加以重视，提升对患者的治疗和诊断质量，尽一切可能预防将会出现的不良症状，并且及时的向上级部门和单位进行通报，对药品的发展应用情况加以分析。最后，还需要为药品的生产、经营、加工以及使用等提供必要的技术性帮助，增强技术资讯的效益，对不良反应情报进行详细的收集，并且以此为基础开展相关调查研究活动。
3.3药品不良反应的监测任务
最后还需要明确的是临床药品使用不良反应的监测任务，制定出详细的工作计划，并且对不良技术性指标和相关信息进行收集，及时的掌握工作动态。此外，还需要及时的向上级主管部门提出报告和意见，对药品使用过程之中不良反应监测报告人员予以奖励。确保所有资料和信息的准确性，加强信息核实的效率，同时还需要对不良技术情况进行及时的通报和整理。最后，还应当明确药品使用不良情况的信息来源，重点的对医院和相关医疗系统的报告进行分析，并且及时的将研究结果向卫生部门进行汇报。
4 结束语
综上所述，根据对现代化医疗系统工作之中药品使用临床不良症状的监测工作进行细致的分析，从实际的角度出发论述了工作的重要性和必要性，同时对工作开展的基本模式和工作进行过程当中应当重点把控的几点问题进行了细致的阐述，旨在促进用药水准的提升，确保最佳的治疗效果。
参考文献：
[1] 陈易新，田春华. 从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（一）[J]. 中国药物警戒. 2007（05）
篇5
为推进药品安全示范区创建，加强医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，提升医疗机构药品管理工作水平和从业人员业务素质，完成国家级药品安全示范区创建工作，制定并下发医疗机构药品不良反应监测工作考核方案。
一、考核奖励对象
清浦区武墩社区卫生服务中心、清浦区和平社区卫生服务中心、清浦区黄码社区卫生服务中心、清浦区盐河社区卫生服务中心、清浦区城中社区卫生服务中心、沙钢集团淮钢特钢有限公司职工医院、农垦职工医院、运河公司社区卫生服务中心、清浦清安医院、国信淮医门诊部、清棉医院等11家医疗机构。
二、考核内容
药品不良反应、器械不良事件监测工作。药剂科能够独立上网，网速能够满足上报药品不良反应报表的需要；积极搜集本单位患者或者其他方面发生的药品不良反应和医疗器械不良事件信息，并在规定时限在指定网站上报；熟悉上报要求，报表完整。
三、考核办法
1、区药监局与区卫生局联合按月对医疗机构不良反应工作开展情况的实际数据在全区范围内通报；
2、按季度排出综合成绩前五名的单位和个人，对前五名的单位的不良反应负责人给予200元奖励（各单位可另外等额配套予以奖励）；对没完成基础目标后五名的单位和个人通报批评；
3、每季度召开一次不良反应负责人会议，公布工作开展情况，兑现奖惩；
篇6
【关键词】药品不良反应；监测
【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）06-0083-01
药品是特殊商品，药品的质量直接关系到患者的生命安全，保障临床用药的安全有效，关键就是重视药品不良反应监测工作。药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应〔1〕。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。根据世界卫生组织的统计结果表明，全世界超过30%的死亡病例的死亡原因并非由于疾病本身造成的，而是用药不合理〔2〕。
1 我院药品不良反应监测工作现状及存在的问题
1.1 我院药品不良反应监测工作现状
笔者收集2012年1月-12月我院在线呈报的15例药品不良反应，经过分析，发现15例药品不良反应中，新的严重的不良反应共3例，占我院ADR上报总数的20%。不良反应中注射剂型5例，口服剂型8例，外用剂型2例。其中，注射剂不良反应，全部是抗生素的不良反应。口服剂型中，抗生素的不良反应2例，中成药的不良反应4例，抗高血压药的不良反应1例，平喘药的不良反应1例。上报的新的不良反应全部是中成药的不良反应。其中，抗生素的不良反应上报数量占我院2012年ADR上报总数的46.7%，可见，抗生素的不良反应在我们日常的诊疗活动中尤应引起重视。加强抗微生物药物的合理用药，避免其滥用，减少耐药性的发生，降低药物不良反应的发生率，是当前每个医务工作人员的工作重点。〔3〕
1.2 存在的问题
笔者从事我院药品不良反应上报工作有几年了，近年来，意识到我院的不良反应监测工作存在的一些不足。
1.2.1 药品不良反应报告表填写不规范 作为我院的药品不良反应专职上报人员，在日常的工作中，临床医务人员填好药品不良反应报告表，由笔者在线呈报。填写药品不良反应报告表要求真实、完整、准确，尽可能详细填写报告表中所要求的项目，有些内容确实无法获得，可填写不详。我院医务人员填写不良反应报告表并不完整，有缺项，反应类型、单位类型、病历号/门诊号常常漏写，既往及家族药品不良反应、相关重要信息不填，不良反应的发生过程描写不详细，处理情况一笔带过。
1.2.2 医务人员认识不足 有的医务人员缺乏相关专业知识，对药物的基本知识掌握不够扎实具体，认为药品不良反应是由于药品的质量问题，也有的医生认为药品不良反应是医疗事故，怕承担责任，并没有认识到药品不良反应监测的重要性。
1.2.3 上报数量少 虽然我院去年上报的药品不良反应数量排在全市所有乡镇卫生院上报数量的第四位，但总体数量不足，有部分医务人员没有正确认识药品不良反应上报的必要性，对药品不良反应上报存在误区，因此会出现少报或漏报现象。
1.2.4 上报质量不高 从收集的15例药品不良反应来看，大多数仅仅上报说明书上原有的不良反应，对新的不良反应上报较少，重复上报的情况仍然存在，注射用头孢拉定不良反应有2例，中成药仅限口服剂型，注射液的不良反应没有，从而影响药品不良反应上报的质量。
1.2.5 上报局限 去年上报的15例不良反应，全部是我院门诊医生上报的门诊病人用药情况。住院医师和护理人员上报的药品不良反应匮乏，没有和临床很好的联系起来。
2 对策
2.1 首先，医院领导要重视我院的不良反应上报工作，在建立我院药品不良反应监测小组的基础上，建立健全药品不良反应的制度，定期举行药品及药品不良反应相关知识的培训并考核。全院大力开展ADR的宣传教育、培训工作。
2.2 广大医务工作者从思想上提高认识，端正对药品不良反应的认识，认真学习有关药品不良反应知识，与临床很好地结合起来，从而建立起一支医院药品不良反应监测队伍，，主动收集药品不良反应信息，真实详细的填写药品不良反应报告表，很好的为临床合理用药提供依据。
2.3 扩大药品不良反应上报范围，多关注新的严重的不良反应以及抗菌药物的不良反应，合理使用抗菌药物。关注中药注射液的不良反应，中药注射剂的成分较复杂，建议使用中药注射剂时单独使用，不宜与其他药品配伍使用。多发现新的不良反应，尤其生物制品的不良反应，重点是儿童计划免疫用疫苗的不良反应，为公共卫生事业做贡献。
2.4 广大医务人员在诊疗过程中，应仔细阅读药品说明书，并详细了解患者疾病史及用药史，避免或减少不良反应的发生。同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药风险。
2.5 医务人员平时工作中要关注药品不良反应，努力减少药品不良反应监测工作中存在的瞒报、漏报、虚报及报告质量等问题，为基层医院不良反应监测提供借鉴建议，加大药品不良反应知识的宣传力度，我院是基层医院，应制定具体的管理制度，以提高不良反应监测报告的数量和质量。
2.6 加强门诊退药和药品知识咨询工作。 门诊退药的原因多种多样，如果属于药品服用后产生不良反应的，我们应要求诊治医生填写药品不良报告表，才予以退药。要求医生开具药品时应仔细阅读药品说明书，药房调剂人员调配药品时详细介绍药品的用法用量和注意事项。
2.7 临床药师的工作虽刚刚起步，但要重视起来。药品不良反应的发生，与药物因素、环境因素和机体因素都有关系，同时与临床合理用药也有关系，临床药师要深入临床，能及时准确地为临床医师提供用药咨询，协助临床医师关注药品不良反应，加强与患者的交流，了解其用药情况，及时发现相关的药品不良反应。
要加强医院的ADR监测，发动全体医务人员做好药品不良反应监测工作，规范报告的填写，对于我院收集到的药品不良反应信息，及时整理，为临床医师提供参考，减少不良反应的重复发生，促进临床合理用药。
参考文献：
[1] 《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号
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几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。随着药品种类日益增多，药物不良反应的发生率也逐年增加。虽然有些药物不良反应较难避免，但相当一部分是由于用药不合理所致[1-3]。药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是：收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告；及时向药品生产、经营企业、医疗预防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信息，防止药品不良反应的重复发生[4-5]。本文对药品零售企业开展药品不良反应监测进行综述。
1 提高药品零售企业人员对不良反应的认知水平
在日常生活中，社区居民自我药疗时到药店购买非处方药品的现象较多。一般认为非处方药物安全，但非处方药易引起药疹，严重时也会发生严重不良反应。药品零售企业人员尤其是执业药师在居民购药时要做好用药指导，让患者了解药物的不良反应。零售企业也应增加对零售企业人员的培训，使其了解不良反应产生的原因。药物不良反应发生的原因：药物种类繁多，用药途径不同，体质又因人而异。药物方面引起不良反应发生的主要原因有药理作用、药物的杂质、药物的污染、药物的剂量、剂型的影响、药物的质量问题等。机体引起不良反应发生的主要原因有种族差别、性别、年龄、个体差异、病理状态、血型、营养状态等。给药方法引起不良反应发生的主要原因有误用、滥用、用药途径、药物相互作用联合用药不当、减药或停药等。
2 建立不良反应保障机制加强药品不良反应的宣传
2.1 建立不良反应鉴定机构及救济制度
我国在药品不良反应处于无法可依的尴尬境地。因此，药品零售人员在顾客购买药品时店员大多不愿告知不良反应，怕顾客不购药或引起不必要的纠纷。所以我国应当尽快建立一套具体可行的法律规定，建立药品不良反应损害救济制度，明确不良反应损害的责任，使药品不良反应损害救济制度与现有制度相衔接。
2.2 加强药品不良反应的资讯宣传
药品不良反应监测管理更是一项复杂而长期的系统工程，各级政府相关职能部门在药品不良反应资讯宣教方面应发挥重要作用。药品不良反应的宣传可采取多种方式，可采用广播、电视报刊等大众媒介向广大市民宣传，还可以在药品零售企业张贴药品不良反应知识宣教的资料，以便让顾客更多关注用药安全。
3 药品零售企业建立并严格实施药品不良反应报告制度
3.1 树立药品不良反应报告的观念
药品零售企业应转变对药品不良反应报告、监测等的错误观念。药品零售企业应积极建立企业内部药品不良反应报告报告的责任制。药品零售企业一经发现可疑不良反应，需详细记录、调查，按要求填写并按规定报告。报告范围为药品引起的所有可疑不良反应，发现严重或罕见的药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。
3.2 积极上报药品不良反应报告
要求药品零售机构对执业药师进行药品不良反应报告上报的培训。在培训过程中要对报告中的内容逐项讲解，确保能够正确填写。《药品不良反应报告表》填写主要内容有：门店名称须用全称、电话、报告日期、患者姓名、患者性别、患者出生日期、患者民族、患者体重、患者联系方式、患者家族药品不良反应、患者既往药品不良反应、用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品、不良反应的表现、填写报告人认为可能与不良反应有关的药品的商品名和通用名、生产厂家、批号等。填写《药品不良反应报告表》要求主要有：每一个不良反应病例填写一张报告表；填报内容应真实、完整、准确；黑色碳素笔或钢笔书写；填写内容、签署意见、签名等字迹清楚；尽可能详细地填写报告表中所要求的项目等。
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【关键词】药品不良反应；监测
【中图分类号】R969.3 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2014）01-0306-01
1 院领导的支持是做好ADR监测工作的关键
药品不良反应监测工作是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平、确保人民用药安全、保护人民健康的一项重要措施。《药品管理法》明确规定：“国家实行药品不良反应报告制度”.2004年3月15日由卫生部和国家食品药品监督局联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施，标志着我国的药品不良反应监测工作步入了一个新的阶段〔1〕。医疗卫生机构作为药品使用最集中的场所，往往是药品不良反应发生的第一现场，因此医疗卫生机构在药品不良反应监测中具有重要地位，作为药品不良反应报告和监测的主体之一，具有无可比拟的优势。医院领导的重视和支持是做好各项工作的坚强后盾。近年来，我院各级领导为做好ADR工作采取了多项措施：首先完善监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓；其次不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序；同时改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。
2 提高了对ADR的认识，加强了医、护、药专业人员的合作
通过ADR监测工作的开展，有助于提高我院医、护、药各专业人员对ADR的警惕性和识别能力，提高了合理用药、安全用药的自觉性，避免和减少ADR的重复发生，提高病人的治愈率，降低死亡率，缩短住院天数，降低患者的开支，提高了我院的医疗质量和医疗水平。在日常的工作中，对所发生的ADR能及时处理和上报，减少了患者的疑虑，并有助于一些医疗纠纷的妥善解决。在ADR的监测上报工作中，医、护、药不同专业人员协同配合，ADR监测报告工作本身又进一步促进了这种协作配合，互相看到对方的长处和自己的不足，更好地服务于临床，促进了我院医疗工作的顺利开展。
3 宣传教育、全体动员、更新观念，广泛收集ADR资料
ADR监测是全院医疗工作的一个重要组成部分，需要全院协同才能顺利完成。针对医院ADR监测体系不健全，上报不及时，医生对ADR普遍认识不足的实际情况，医院加大ADR监测工作力度，积极开展宣传教育工作，树立把它作为常规工作项目来重视的观念，充分调动医务人员的积极性，减少漏报或不报现象。认真收集和规范填写ADR报告表并及时上报，要求医药工作者应及时填报每一个ADR报告，并以规范化的格式和要求填写；充分发挥医院医务人员在ADR报告和监测中的作用。
医院药师能充分利用药学、基础医学知识、计算机文献检索知识，对临床使用中出现的ADR及时进行收集、整理、分析、评判、报告；认真收集和规范填写ADR报告表并及时上报，对ADR进行定期分析是广泛搜集ADR信息的一种形式，通过这种形式可以发现严重的或有潜在危害的ADR，及时反馈到临床一线，保障全院用药安全。
4 认真审核ADR资料，实行网上直报ADR
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一、主要工作情况
1、中江县食品药品监督管理、中江县卫生局于2014年2月下发了《关于进一步加强药械不良反应报告和监测工作的通告》，对辖区内56家药品经营企业、县级医疗机构及乡镇卫生院、社区服务站（所）均分配了监测工作计划。
2、执法人员利用日常检查、专项检查、科学合理用药宣传等工作，到药械经营企业、医疗机构、社区服务站（所），进行现场讲解宣传和指导，共210家。
3、为提高药械不良反应病例报告质量，总结经验，查找问题，督促医疗机构提高认识增强药械不良反应事件监测工作的责任感，促进药械不良反应监测工作上台阶。深入辖区各医疗机构及重点药械经营单位进行了现场检查220家，对药械不良反应监测工作进行了集中指导培训、共培训药品经营企业423家、医疗机构56家；对药械不良反应监测报告的真实性、规范性、完整性进行了现场核实检查。
4、2014年1-12月共上报药品不良反应766例，一般的535例、新的一般224例、严重6例、新的严重1例，进行网络评价766例、医疗器械不良事件网络直报117例，进行药品不良反应现场审核345例，医疗器械不良事件现场审核56例，完场信息及简报11条。
5、我站建立药械不良反应/事件监测网络直报点77家。
6、2014年度开展滥用药物监测工作对我辖区经营、使用单位检查共249家。未见使用使用、经营单位存在滥用药物。
二、亮点工作
1.在局领导及市监测中心的悉心帮助下，建立了我县药品医疗器械不良反应/事件专家库。
2、我站进行了全县各医疗机构随机抽取药品不良反应45例，进行质量评估，其中药品不良反应/事件报告“规范性”总体正确率为97.3 %。严重报告“规范性”总正确率为 94.18%，其中无正确率低于90%的项目；新的一般报告“规范性”总正确率为96.5 %，其中无正确率低于90%的项目，药品不良反应/事件报告“完整性”总体正确率为96.61%。严重报告“完整性”正确率为96.04 %，各项具体项目正确率较高，均在90 %以上；新的一般报告“完整性”正确率为94.03 %，其中正确率低于90%的项目有：ADR发生时间、采取措施干预ADR时间、ADR的症状、ADR的体征。
3、完成市监测中心药品不良反应质控评分工作共85份，其中高于80分以上45份，70分至80分30份，低于70分10份。
4、2014年10月德阳地区药品不良反应病例报告表上报，国家限时采纳我县新的一般37份、一般92份，取得全市第一。
三、存在的问题
1、部份医疗机对上报药品不良反应认识不全及无专职网报人员。
2、我站人员少、车辆老化，开展药械不良反应监测现场审核工作困难、不够全面。
四、2015年度工作计划重点
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，推进我县药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作，提高药械安全预警和风险管理能力，切实保障公众用药用械安全有效，结合我县药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作实际，制定2015年全县药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划要点。
一、统一思想，明确责任
各有关药械使用单位要充分认识到药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作是发现上市后药品医疗器械安全问题的重要手段，对保障用药用械安全意义重大。我局做好药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划的组织、培训和宣传工作，组织辖区内医疗机构、经营使用单位及社区服务站（所）积极开展监测工作，并将药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划的完成情况纳入医疗机构年度工作目标进行考核，作为医疗机构评级的重要工作内容。各有关单位要精心组织，层层分解落实，确保全年监测工作计划的完成。
二、突出重点，强化监测
要做好国家药品不良反应监测中心的2015年重点品种的监测工作，同时加强对高风险类药品医疗器械的监测，特别是对基本药物、疫苗、生物制品、注射剂、新上市药品医疗器械以及植入医疗器械的监测，注意收集和报告新的、严重的不良反应以及死亡病例。坚持“可疑即报”的原则，把好药品医疗器械不良反应/事件上报质量关，发现用药用械有关的不良反应/事件均要及时、准确地上报，切实做到对药械安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”，确保公众用药用械的安全性和有效性。
三、主动作为，加强督查
县食品药品监督管理局、卫生局要将药品医疗器械不良反应/事件监测工作作为监管工作的基本内容，加大监督检查力度，对隐瞒、迟报、漏报和零报告药品医疗器械不良反应/事件单位造成不良影响或严重后果的要严格依法追究有关单位和责任人的责任并全县通报。年底，县食品药品监督管理局、县卫生局将组织检查并进行考核评比表彰。
四、准确评价，及时分析
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【关键词】 ADR 监测 管理 体会
【中图分类号】 R917 【文献标识码】 B 【文章编号】 1007-8231（2011） 08-0695-02
我国于2011-7-1起施行新版《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告及监测管理工作得到进一步规范，患者用药安全得到良好保障。药物在正确用法、正常剂量下，出现与用药目的无关的有害反应指药品不良反应（ADR）。[1]ADR报告和监测管理工作指对临床中诊疗过程中AD R发现、调查、分析、评价、处理。此项工作有利于提高临床医务人员对ADR的关注，降低用药风险，保障患者用药安全。回顾性分析公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，查找报告特点、不足之处，提出有效改进方法。现报告如下。
1材料和方法
1.1临床资料公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，汇总为EXCEL表格。
1.2观察方法检查药品不良反应报告中所涉及的各项问题，并记录汇总，提出改进意见。对报告中患者基本情况、药物类型、给药方式、ADR所并发临床类型、预后情况进行统计分析。
1.3统计学方法采用EXCEL数据统计软件进行统计分析。
2结果
2.1患者基本情况：148例ADR患者中，男：89例（60.14%），女：59例（39.86%）。年龄1岁3个月～85岁，患者中性别、年龄段分布见表1。
2.2病情严重程度及病因分析148例患者中，严重者1例，病情较严重者8例，一般者139例。病情严重者1例是由抗感染类药物引起，病情较严重患者由抗感染类药物引起5例，中药注射液3例。
2.3预后情况75.68%（112例）的病例治愈，24.32%（36例）的病例好转（包括治疗后出现后遗症患者），无发生死亡病例。
2.4给药方式不同的给药方式（口服、静脉注射、肌肉注射、皮下注射、滴眼、皮肤局部用药）照成药品不良反应发生率不同。见表2。
2.5药物类型分析148例ADR的药物类型，通过发生率高至低排序，前5名药物：抗感染类药(40.4％)、循环系统药(10.5％)、中药注射液(7．5％)、营养类药物(5.7％)、内分泌系统药物（5.3%）。抗感染类药物具体见表3。
2.6临床表现按照药品不良反应报告中涉及的最主要、最严重临床表现分类。详见表4。
3讨论
通过148例药品不良反应报告，总结在药品不良反应监测管理中的6点工作体会。
1、对ADR患者基本情况分析，总体男性较女性发病率高，尤以50～70年龄组段男性明显(该年龄段男性：25.67%，女性：15.54%,男性较女性高出10个百分点)。ADR以老年人发病为主，药品在老年人体内由于生理各项功能逐渐下降，药物代谢速度较慢。[2]携带药物微粒的白蛋白减少，使游离性药物微粒增加；肝内微粒体药酶活性下降，药物半衰期延长；肾血流减少，药物排除体外途径受限制，体内积聚药物浓度升高。[3]因此在临床用药中，更应该注意老年人药品使用安全性。
2、经积极、及时治疗发生药品不良反应患者预后良好，对突发、危及生命症状及时控制，较少发生较严重后果。我院一例严重病情患者，系门诊静脉输液病人，治疗离院后对初发皮疹、瘙痒症状不予重视，导致病情延误。究其原因，在于医师对患者告知缺失，患者对ADR不了解造成。加强对ADR的认知，有助于降低用药风险，取得患者的积极配合，良好的控制ADR于疾病初期阶段。
3、不同的给药方式中以静脉注射最易引起ADR，本组中66.52%的患者有静脉注射引起，口服途径占18.82%，皮肤局部用药占11.39%。静脉、口服、外用为药品治疗的主要途径，按照药品使用说明书，规范使用剂量，给药方式。结合患者既往有无该药品不良反应史，选择适合患者病情的最佳治疗药物。
4、引起ADR药物类别中抗感染类药占40.4％，抗生素类药物在临床治疗过程中涉及范围广，为每个科室常用药品之一。合理选择抗生素，做到不滥用抗生素。抗生素药物中以头孢类（63.33%）、喹喏酮类（10%）占较高比例。喹喏酮类药物于手术科室应用范围广，需加强对手术前后为预防感染抗生素使用率的监测及管理。中药注射液（7.5％)占药品不良反应第三大类别，中药为我国医学瑰宝，中成药因其本身制作过程、药物成分、药效特殊性存在较易引起ADR的问题，组织临床医务人员对《 中药注射剂临床使用基本原则》的学习认识，可有效提高中成药的使用安全性，注意中成药使用的配伍禁忌，勿超剂量、超常规用药。
5、药品不良反应最易引起皮肤及消化系统症状，两系统共占发生率的60.14%。临床表现主要以皮疹、荨麻疹、恶心、呕吐常见。抗过敏、止呕等对症治疗后，症状可缓解。在临床工作中，应告知患者其药品最常见并发症的类别，提高患者对ADR共同预防能力。
6、ADR监测工作是药品安全管理的重要方面。ADR监测是公司及各医务工作者的共同职责。药技人员、医师、护士均应树立正确认识，积极、准确的报告每一例药品不良反应。通过培训使医务人员对ADR转变观念，药品治疗过程中发生不良反应是同药品本身药理作用相关，并非由药品质量不合格引起。建立起医务人员对药品不良反应的正确认识，减少对患者的误导，更可根据ADR的特点正确引导患者共同参与不良反应报告上报过程。对药品不良反应监测管理，应深入临床，建议临床医生掌握用药指征、药物相互作用，选择最适合药物及给药方式，提高合理用药水平；与临床一线工作者交流，捕捉有价值的关键点，处理监测管理工作环节中不顺畅、不合理之处，让整个药品不良反应监测系统高效运转，让ADR能及时上报，监测到位，快速解决。
参考文献：
[1] 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学.17版.北京:人民卫生出版社,2011.
