不良反应监测范文
时间：2023-04-11 13:07:02
导语：如何才能写好一篇不良反应监测，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。
篇1
##县药品不良反应监测工作协调领导小组
各位领导：
今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫世界秘书网版权所有,生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：
一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。
我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将adr监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好adr监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。
为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县adr监测工作有了新的、较大的起步。
二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。
我们根据市局和市adr监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县adr监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：
一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。
二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施世界秘书网版权所有,方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。
三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。
四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们采取组织召开会议、专家授课等形式，加强了对各个监测站、点的教育培训，通过这些有效措施，不断提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。
今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应监测报告38例，已超额完成市局交给我县上报药品不良反应监测报告30例的任务。同时，对各个监测站、点报来的报告，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告质量水平。
在充分肯定我县药品不良反应监测工作成绩的同时，我们也充分看到了这方面工作还存在着许多问题和不足。一是少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报现象时有发生。二是有的单位认识上存有差距，对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，造成漏报、迟报现象时有发生。三是部分监测站、点上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质）亟待提高。四是县局对药品不良反应监测工作宣传力度不够，督导水平不高，致使监测网络运行还不顺畅，工作上还存在一定的被动局面。以上问题需要我们认真加以对待，并努力加以克服。
三、加大措施，狠抓落实，不断开创药品不良反应监测工作新局面。
做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得力措施，真抓实干，努力做好全县药品不良反应监测工作。下步要充分做好以下三个方面工作：
一要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。县食品药品监管局要继续加强县卫生行政部门的协调配合，充分利用有关会议、印发宣传单等形式，对各医疗机构、药品经营企业进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极鼓励医疗机构、药品经营企业聘请专家就有关方面知识进行培训，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。
二要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门和单位要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。
篇2
为了加强药品安全监管，推动我市医疗机构药品不良反应报告和监测工作的发展，进一步增强医疗机构对药品不良反应监测工作的责任意识，提高药品不良反应报告质量，保证公众用药安全，根据省食品药品监督管理局、省卫生厅《转发国家食品药品监督管理局卫生部〈关于贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法的通知〉》的要求，制定本方案。
二、工作内容
（一）完善医疗机构药品不良反应报告（ADR）监测体系
根据属地化管理原则，各县、区食品药品监督管理局、卫生局要指定专门机构和人员负责督促指导辖区内医疗机构药品不良反应监测工作，加强对医疗机构的培训、检查和考核力度，确保此项工作任务顺利完成。
药品不良反应监测工作是医院药事管理的重要组成部分，必须加强相应组织机构建设。为此，各级各类医疗机构均要建立医院药品不良反应监测工作领导小组，统筹全院药品不良反应监测报告工作，由院领导亲自负责，领导小组成员由医务、药剂、护理等部门组成，负责ADR工作的组织实施、工作安排、检查指导和业务考核。二级甲等及以上医疗机构要设立ADR监测机构，负责本单位ADR资料的收集、上报、业务培训、指导临床用药和日常管理工作，各科室要配备专（兼）职ADR人员，负责收集、宣传ADR工作。其他医疗机构要成立ADR监测领导小组，全面负责ADR监测工作并指定专门人员负责ADR情况的收集、上报。
各单位要制定和完善医院药品不良反应监测工作管理制度，内容包括院、科及职能部门、联络员工作职责、药品不良反应监测工作相关法律法规及专业知识培训规定、药品不良反应监测工作院内流转程序、报告时限、考核与奖惩办法、工作记录要求等；为监测工作配备联网电脑、传真机等办公设备，以保证ADR信息的及时上报。
（二）加强药品不良反应报告和监测相关知识培训
二级甲等及以上医疗机构按照要求参加市食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班，并对本院各科室的医生和医务科、药剂科、护士站等相关人员进行药品不良反应报告和监测管理办法以及临床用药等相关知识的培训。
其它医疗机构要按照要求组织相关人员参加各县、区食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班。
（三）督促检查，提升ADR报告的数量和质量
县、区食品药品监督管理局、卫生局按照属地化管理原则，要加强分工协作，层层落实责任制。要按照分工，定期对辖区内的医疗机构进行检查、考核，使我市医疗机构ADR报告的数量和质量不断提升。
世界卫生组织公布的医疗机构药品不良反应自然发生率约为其住院病人的6.5%，考虑到我市医疗机构药品不良反应监测工作的实际基础，全市二级甲等及以上医疗机构药品不良反应报告数应不低于其年度住院病人数的0.5%。医疗机构药品不良反应监测工作实行可疑即报原则。各单位要根据此目标确定年度药品不良反应监测报告计划，把药品不良反应监测工作作为医疗机构考核各有关业务科室的重要指标，并加强监督检查和考核，要规范ADR报告的填写，使我市的医疗机构ADR报告的数量和质量有显著提高。
三、工作分工和要求
（一）市局负责对全市二级甲等及以上医疗机构的药品不良反应报告和监测相关知识的培训、检查和考核工作。各县、区局负责组织辖区内除二级甲等及以上医疗机构以外的医疗机构的药品不良反应报告和监测相关知识的培训、检查和考核工作。
篇3
【摘要】 使临床医生了解中药制剂药物不良反应，促进临床合理用药，提高药品生产企业、经营企业、医疗机构对中药不良反应监测工作的责任感，加强药品不良反应报告的收集工作。
【关键词】 中药；药物监测；不良反应
中医药学是我国特有的医学理论，有着悠久的历史，在我国几千年的文明史中占有重要的地位，并在长期的生产生活实践中不断完善，逐步创立了独特的中医药学理论体系，为保护人们的身体健康与疾病的防治发挥了巨大的作用，它也是世界医学宝库中的一个重要组成部分。
在中医药发展的几千年进程中，我们的先人不断地总结经验，早在西汉时期就出现了一部中药学专著《神农本草》，上面收载有365种中药材，并根据药性把他们分成了上、中、下三品，上品120种，为君，能补养，无毒，可多服久服；中品120种，为臣，能治病补虚，无毒或有毒，斟酌使用；下品125种，为佐使，专治主病，能除寒热邪气破积聚，多毒，不可久服。这说明了先人已对药物治疗效果和毒副作用有了较深刻的认识，在药物方剂的配伍方面，提出了相须、相使、相畏、相杀、相反等原则，总结出了十八反、十九畏歌，对提高药效和减少毒副作用及安全合理用药提供了理论依据。
中医药学认为，中药治疗作用时纠正疾病所表现出来的阴阳偏差，药物不良反应是由药物的偏性所致。因此，可以认为几乎所有的药物均可引起不良反应，只是反应的程度和发生的频率有所差异。药物久服或剂量不当，则易出现不良反应，甚至可发展成为药源性疾病。因此说，中药既有良好的疗效，同时也具有一定的毒副作用，这就要求我们医务人员在诊治时要辨证施治，合理用药，尽量减少不良反应的发生。
目前，我们在治疗过程中，由于药物种类与剂型的不断增加，加之用药不合理，造成药物不良反应发生率升高，据统计，在急诊入院的病人中，有3%～5%为药物不良反应所致（其中30%为再次发生）。我国为了加强药品管理，在新颁布的《中华人民共和国药品管理法》第八章七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度，国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律并在全国各省、直辖市、自治区都设立了“药品不良反应监测中心”，负责本地区的监测工作，这也说明了国家对此项工作给予了高度重视。
我国药品不良反应监测中心对药品不良反应（Adverse Drug Reaction， ADR）定义：在正常用法用量情况下，出现与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应（ADR）包括：（1）药物的副作用（Side effect）；（2）毒性作用（Toxic effect）；（3）过敏反应（Anaphy laxis）；（4）特异质反应（Idiosyncratic reaction）；（5）致畸作用（Teratogenesis）；（6）致癌作用（Carccion genesis）；（7）后遗效应（After effect）；（8）首剂效应（First dose reaction）；（9）撤药反应（Withdrawal reaction）等。
根据ADR发生的特点分型：A型：不良反应与剂量有关，是由于药理作用过强，一般可预测，在人群中发生率高，死亡率低。B型：不良反应一般与剂量无关，是与正常的药理作用无关的反应，很难预测，常规毒理学试验很难发现，发生率低，死亡率高。
1 正确评价中药与不良反应回顾
中草药的应用已有几千年的历史，几乎所有人都有服用中草药的经历，人们普遍认为中药毒副作用少，加之有些媒体在宣传上存在很大的偏差和错误，特别是在中成药、中药制剂和保健品宣传上的误导，如：“纯中药制剂，无毒副作用”中药“有病治病，无病健身”，中药治疗属“自然疗法，安全有效”。使人们忽视了中药使用不当引起的不良反应。为此，给人们带来了惨痛的教训。1993年，比利时学者马兜铃酸导致肾病，国外将其称为“中草药肾病”。北京中日友好医院肾病内科1998年10月收治第一例马兜铃酸肾病病人，此后，共有100多例此类患者入院，其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人。北京协和医院、北京朝阳医院等已多次有此类病例报告。该药品不良反应的发生，使有关关木通中含马兜铃酸引起的肾脏病变，受到了世界各国医学界的关注。经研究发现，马兜铃酸具有较强的肾毒性，主要是损害肾小管功能，后期出现尿毒症。长期小剂量服用此类药物，可导致慢性马兜铃酸肾病，严重时可导致肾衰。马兜铃酸还有致突变和致癌作用，至少有18例发现胃泌尿道上皮癌。转贴于
国内也有丹参注射液所致猝死、显著窦性心动过缓，长期服用丹参片可引起低血钾症等报道。龙胆泻肝丸也含有马兜铃酸的药材-关木通，长期服用会影响肾功损害，迄今已有12例与其相关的报道。国家食品药品监督管理局已组织专家对其进行毒理方面的研究，同时还对壮骨关节丸与肝损害、清开灵注射液、双黄连注射液引起的过敏反应等也着手进行专项研究，以确保用药安全。
2 加强对中药不良反应的监测
2.1 对中药的再评价 对那些易出现不良反应的中药制剂应进行重新评价，深入研究其毒性作用机制，合理使用，减少不良反应的发生。经研究发现，有一些药材中的毒性成分可使人体内某些酶系统失活，造成组织内细胞机能和代谢发生障碍而引起中毒反应，如氰苷类果仁可抑制细胞色素氧化酶活性，造成细胞窒息。某些生物碱通过使神经递质的释放、灭活或使受体功能发生障碍引起中毒，如毒蕈碱、毒扁豆碱等抑制体内胆碱酯酶，使神经突触和运动终板部位的乙酰胆碱蓄积，使神经由过度兴奋而转为衰竭等。特别是含重金属元素的矿物类药材较易引起不良反应。
2.2 提高中药质量和研究水平 中药材在采集、炮制过程中都有严格的要求，如果处理不当就会影响中药材的质量。
中药制剂的选择应根据临床的需要、药物的性质、用药对象及用药剂量为依据，经预试验后确定。药物随剂型的改变，其毒性、理化性质和药效也随之改变。中药不良反应尤其是过敏反应增多的一个主要原因就是中药剂型增多，特别是注射剂。许多药物在传统用法中无过敏反应，改为注射剂后出现过敏反应。这可能是在传统方剂上各味中药的药效与毒性在相互作用下，使其药效增强而毒性降低。因此，在临床上使用方剂较使用注射剂出现的不良反应少。所以，对中药有效成分、药性、毒理作用等不甚明了的情况下，轻易改变剂型，特别是在缺乏科学依据和有效的内在质控的情况下制成的注射剂，应用后易发生不良反应。
中成药的各种剂型及不同的给药途径均可引发过敏反应，通常以注射剂多见，而且出现症状快且严重。注射剂的应用促进了中医药的发展，提高了药效，但也带来了较多的不良反应，其程度较传统剂型严重。因此，在中药制剂特别是注射剂的研制过程中，首先要注重研究它的有效成分、药性和毒理作用，可以改变制剂工艺或提取方法，努力降低重要的毒性，保证药效，减少不良反应发生率。
2.3 合理用药 首先在诊治时要辨证施治，严格按照配伍要求合理用药，在方剂中要注重疗效，合理组方，组方越大（药味越多），则发生不良反应的几率也越大。使用毒性较大的药时，在剂量上要慎重。在确定疗效的情况下，组方小和用药的剂量适当，可减少不良反应的发生。
在中西药合用时应审慎，使用不当更易引起不良反应且易引发药源性疾病。如在使用治疗剂量的消渴丸致低血糖昏迷的报道，就是因为其配方中除中药成分外，还含有优降糖（格列苯脲），在糖尿病患者肾功不全时，易引起蓄积中毒而发生低血糖昏迷。
在治疗时，药物剂量的使用应因人而异，如老年人、婴幼儿、孕妇等，应根据药物代谢特点用药，对过敏体质人群应更加慎重，以防出现严重后果。
2.4 重要不良反应预防与监测 在预防工作上，首先应加大《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关法律法规的宣传力度，消除中药是“纯天然药物，无毒副作用”的世俗观念，提高人们的药品不良反应基本知识的了解，指导病人识别不良反应的早期征兆和症状。
在药品生产企业、经营企业、医疗预防保健机构应有专职人员负责，并加强专业知识培训和法律法规教育，做好各单位的药品不良反应监测工作，增强药品不良反应监测工作的责任感，促进临床合理用药，提高药品不良反应报告率。对企业的专职人员来说，应抓好药品的质量检验与不良反应的收集工作，出现药品不良反应应及时上报，使国家中心及时掌握药品不良反应信息，有效的控制相关药品的使用，以保证人民群众用药安全有效。
篇4
【关键词】药品 不良反应 监测 合理用药
齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。本文将药品不良反应与监测的相关知识作一介绍，就我国开展药品不良反应工作的现状，面临的挑战及对策进行探讨。
1 药品不良反应监测的概述
1.1不良反应的定义 药品不良反应的英文名称为adverse drug reaction,简称adr。广义的adr是指因用药引起的任何不良情况，其中包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用所引起的各种不良后果。
1.2药品不良反应监测的目的 开展药品不良反应监测工作是加强药品管理，提高药品质量，促进医药水平提高的重要手段，其主要目的为：
(1）尽早发现adr的信号；（2）寻找adr的诱发因素；（3）探究adr的发生机理；（4）定量定性地进行药品的利弊分析；（5）反馈、宣传药品不良反应监测方面的信息；（6）为政府管理的决策提供依据；（7）最终达到防止adr在更大范围内的危害；（8）有效保障人民用药安全和身体健康的目标。
2 我国开展药品不良反应监测工作的现状，面临的挑战与对策
2.1我国药品不良反应监测工作的现状 我国的adr监测试点工作始于20世纪80年代末期，截止目前，我国共有1个国家级adr监测中心和32个省级adr监测中心，并且50%以上的省、自治区、直辖市还成立了本区的二级adr监测机构，国家adr监测技术体系框架已全部建成。
《药品不良反应报告和监测管理办法》于2004年3月4日施行。
1998-2002年间，国家adr监测中心共收到adr报告30540份，是过去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的报告达36852份；2004年收到报告70074份；而2005年上半年就收到报告36000多份。同时，adr报告正逐渐规范，报告的利用率逐年提高[1]。
2.2我国开展药品不良反应工作面临挑战
2.2.1以网络为载体的药品销售和信息 一些药品生产厂家通过网络来产品信息，这些信息可能包括存在安全性、有效性和质量问题隐患的处方药，未经批准注册的药品，从而引起这类药品的不合理使用甚至滥用。
2.2.2医药公司的不依从性 adr可能给公司带来经济损失，企业向政府提供数据时存在不依从性，表现在不提供数据，提供质量差的报告等。
2.2.3药物的滥用 药物滥用是指与治疗目的无关的反复大量使用有依赖性或依赖潜力的药物。一种是医疗上用药不当造成的药物成瘾，即“医源性药物滥用”，一种是非医疗用途的麻醉药品和精神药品，俗称“吸毒”[2]。
2.3加强adr监测采取的对策
2.3.1加大宣传力度，增强人们对adr的认识 消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重adr可以通过电话直接向fda（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写adr报告，上报fda。开展有关adr报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对adr的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。
2.3.2积极配合各级药监部门和adr监测机构做好有关品种的调查、分析评价工作。
2.3.3发现群体不良反应，要立即向所在地省、自治区、直辖市药监局、卫生局以及adr监测中心报告。
2.3.4健全中药不良反应监测系统，加强药物再评价，促进中药现代化。医、护、药人员要加强中药不良反应意识，严密监测中药的不良反应。
3 结语
我国的adr监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国adr监测工作国际化，全面系统地加强adr监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国adr报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。
参 考 文 献
篇5
【关键词】药品使用；不良反应；临床监测；研究分析
【文章编号】1004-7484（2014）06-3859-02
引言
药物在使用的过程之中由于具有双重性的特征，所以虽然不少药品的质量检测合格，但是在正常的用量和用法情况之下，也有可能会导致不良反应，严重的不良反应甚至会导致患者出现畸形、伤残、致癌甚至是死亡的情况。根据我国制定的药品管理法规，其中明确的规定了导致患者出现不良反应的药物应当予以严格的整顿，并且及时淘汰。所以，在临床治疗工作当中针对药品的不良反应进行控制和监测，相当关键，加强管理，可以降低医疗事故发生的概率。同时加强临床药品使用不良反应的监测，也有助于增强药物评审的质量，确保上市的药品可以为患者提供最佳的帮助，为后期整顿药品并且淘汰不良产品奠定坚实的基础。
1 药品不良反应导致的危害
针对药品使用过程当中可能会导致的不良反应进行分析，有助于后期研究工作的改进。药品的不良反应指的是药品的使用为人们带来一系列有害的情况，随着我国医疗事业的逐步发展，药品的数量和品种也在不断增加，同时药品所导致的严重后果也逐渐的被人们所熟知。在上个世纪初期相关化学药品逐步问世之后，尤其是青霉素以及磺胺等研制成功，使得世界范围之内的药品和医疗事业处于迅猛的发展阶段，一些技术和工业较为发达的国家，诸如日本、美国、德国、英国、意大利以及法国等等，先后研制出了多达上万种的药品，这一研究也为治疗各种类型的不同疾病奠定了坚实的基础，对于一些人们以往认为无法治愈的疾病起到了极佳的疗效。但是，由于药品种类的增加，使用之后的不良反应也逐步增加，在上个世纪初期，不少国际性的严重的不良反应使得人们对药品的使用进行了深刻的反思，同时在当前的医疗体制和环境之下，加强药品使用不良反应的控制，充分的认识到其危害并且加强临床的监测，有着相当重要的意义。
2 药品不良反应的监测范围
在实践的工作当中首先需要明确的是药品临床监测和控制的基本范围。根据相关监测中心的基本工作要求，药品的生产技术人员以及医务工作人员应当及时的对药品使用不良反应进行监督和控制，并且对一些常见的情况进行及时处理和分析。其中包含有严重的、未知的、罕见的、超乎寻常的、不可预期的药品使用不良反应，同时，也包含有一些已知的不良反应，其症状出现的频率以及临床特点出现较大改变。最后，相关医务人员还需要对患者药品使用过程之中的基本情况和新药物进行准确的监测，并且予以详细的报告。
3 药品不良反应监测任务
明确药品使用不良反应的监测任务对于工作的发展与改进有着巨大的意义。首先应当明确药品不良反应的基本监测职责，针对监测的目的加以明确，并且对信息基本来源进行清晰的研究，旨在促进临床用药的安全性，确保最佳的患者疾病治疗效果。
3.1药品使用不良反应临床监测的职责
在临床药品不良反应的监测过程当中应当尽早的发现一些试验过程之中未及时发现并且没有准确的预料到的副作用，同时结合理论基础，对已经发现并且已知的药品不良反应情况严重性进行分析，对不良反应的发生概率加以明确。在药师以及医师的指导之下，严格的对患者用药情况进行监督，并且培养合格的药品管理人员和临床监督人员，建立起健全的、完备的、科学化的、系统化的药品使用情报系统。最后，还需要对药品使用和管理的相关部门提供必要的技术性咨询，诸如生产机构、药品的医疗单位、药品经营商等等。
3.2药品不良反应监测的基本目的
其次，还应当明确药品使用和不良反应的监测活动目的性。在实践的工作当中应当准确的收集相关资料和信息，对药品贮存的相关情况进行准确的评价，对情报之中所获取的相关资料和特殊问题进行严格的研究和调查分析，并且运用科学化的手段对某种情况之下的资料数据进行分析，并且以此为基础为相关部门提供精准的、完善的、可靠的资料基础，以便采取相关措施对临床药品使用进行改进。另外，还应当对引起的不良情况加以重视，提升对患者的治疗和诊断质量，尽一切可能预防将会出现的不良症状，并且及时的向上级部门和单位进行通报，对药品的发展应用情况加以分析。最后，还需要为药品的生产、经营、加工以及使用等提供必要的技术性帮助，增强技术资讯的效益，对不良反应情报进行详细的收集，并且以此为基础开展相关调查研究活动。
3.3药品不良反应的监测任务
最后还需要明确的是临床药品使用不良反应的监测任务，制定出详细的工作计划，并且对不良技术性指标和相关信息进行收集，及时的掌握工作动态。此外，还需要及时的向上级主管部门提出报告和意见，对药品使用过程之中不良反应监测报告人员予以奖励。确保所有资料和信息的准确性，加强信息核实的效率，同时还需要对不良技术情况进行及时的通报和整理。最后，还应当明确药品使用不良情况的信息来源，重点的对医院和相关医疗系统的报告进行分析，并且及时的将研究结果向卫生部门进行汇报。
4 结束语
综上所述，根据对现代化医疗系统工作之中药品使用临床不良症状的监测工作进行细致的分析，从实际的角度出发论述了工作的重要性和必要性，同时对工作开展的基本模式和工作进行过程当中应当重点把控的几点问题进行了细致的阐述，旨在促进用药水准的提升，确保最佳的治疗效果。
参考文献：
[1] 陈易新，田春华. 从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（一）[J]. 中国药物警戒. 2007（05）
篇6
为推进药品安全示范区创建，加强医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，提升医疗机构药品管理工作水平和从业人员业务素质，完成国家级药品安全示范区创建工作，制定并下发医疗机构药品不良反应监测工作考核方案。
一、考核奖励对象
清浦区武墩社区卫生服务中心、清浦区和平社区卫生服务中心、清浦区黄码社区卫生服务中心、清浦区盐河社区卫生服务中心、清浦区城中社区卫生服务中心、沙钢集团淮钢特钢有限公司职工医院、农垦职工医院、运河公司社区卫生服务中心、清浦清安医院、国信淮医门诊部、清棉医院等11家医疗机构。
二、考核内容
药品不良反应、器械不良事件监测工作。药剂科能够独立上网，网速能够满足上报药品不良反应报表的需要；积极搜集本单位患者或者其他方面发生的药品不良反应和医疗器械不良事件信息，并在规定时限在指定网站上报；熟悉上报要求，报表完整。
三、考核办法
1、区药监局与区卫生局联合按月对医疗机构不良反应工作开展情况的实际数据在全区范围内通报；
2、按季度排出综合成绩前五名的单位和个人，对前五名的单位的不良反应负责人给予200元奖励（各单位可另外等额配套予以奖励）；对没完成基础目标后五名的单位和个人通报批评；
3、每季度召开一次不良反应负责人会议，公布工作开展情况，兑现奖惩；
篇7
关键词： 药品不良反应 监测工作现状 重视程度 工作建议
药品不良反应（Adverse drug Reaction, ADR）是指药品在正常用法用量情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功能的过程中出现的一系列有害的与用药目的无关的反应。据世界卫生组织（WHO）公布，世界各国住院病人发生ADR的比率为10-20%，其中5%死于严重ADR。我国的ADR发生率约占住院患者的10-30%，每年因ADR入院患者达500万人次，每年约有19万人死于ADR[1]。
1961年震惊世界的反应停事件为代表的多起严重药害事件后，世界各国对ADR高度重视，严格了新药审批制度，许多国家先后开展了药品不良反应监测工作。2004年3月15日，国家食品药品监督管理局、卫生部联合签发了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“办法”）。办法实施两周年来，药品不良反应监测工作已由点到面地逐步开展，对保证人民用药安全起到积极的作用。但是，由于起步迟、开展时间短，加之有关人员的重视程度不够，使得进展缓慢、覆盖面低。笔者通过对近百家药品生产经营企业和二级以上医疗机构开展这项工作进行了调查分析，同时，提出做好这项工作的建议。
1 药品不良反应产生的原因及其监测工作的重要性
药品不良反应监测工作，是指收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害性进行调查分析，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品加强管理的意见、建议，同时，认真做好药品不良反应信息的反馈工作，防止ADR的重复发生，确保人民用药安全。药品不良反应工作的一项系统工程，需要投入大量的人力物力，因此，我们必须了解ADR产生的原因，为开展监测工作找准了切入点，以及了解开展这项工作的重要性。
1.1 药品不良反应产生的原因
1.1.1 药品因素
主要有以下几种情况：药物药理作用的二重性，如山莨菪碱解痉时引起口干、颜面潮红；药物体内外的相互作用，如药物吸收与代谢、肝药酶、血浆蛋白结合点竞争的影响；药品剂型的影响，如异山梨醇酯的普通片和控释片的影响；药品生产过程中的辅料、杂质的影响，如青霉素、阿司匹林等；药品贮藏保管条件的影响，如吗啡注射液、硝酸甘油注射液等。
1.1.2 机体因素
主要表现为患者年龄的差异，如氟喹诺酮类药物成年人与未成年人的使用；种族的差异，如阿司咪唑对心功能影响在美洲人与亚洲人之间的区别；机体生理病理状态的影响，如肝功能或肾功能受损时对强心苷的代谢，会引起不同的ADR；此外还有年龄、遗传因素、特异质遗传等方面的原因。
篇8
药品不良反应(adversedrugreaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应关系到人类的生命与健康，现已成为全球普遍关注的社会问题。医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性，同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。在我国，药物不良反应在住院患者中的发生率为20%，其中5%为使用或滥用抗生素有关，每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。近年来，我国药品监督管理部门不断加大对药品不良反应的监测力度，医疗单位是药品不良反应监测的最前沿，对药品不良反应监测起到关键作用。下面结合临床实践谈一下药品不良反应监测的几点体会。
1加强监测
1.1健全药品不良反应监测组织2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施，我院根据实际迅速成立了不良反应监测小组，由分管院长任组长，药剂科主任、医务科主任、护理部主任任副组长，各临床科室主任任成员，设立药品不良反应监测办公室，并有专人负责收集、整理，上报有关信息。
1.2制订药品不良反应报告程序
1.2.1发现可疑药品不良反应
1.2.2填写药品不良反应表格
1.2.3报药事管理委员会审查
1.2.4将填写完整的报告通过电子报表或以传真、邮寄等方式递交地方药品管理部门，一般的ADR每季度集中报告,新的、严重的ADR15日内报告。药师及时收集相关文献资料，协助临床医生制订监测治疗方案，对已确定发生ADR的药品应根据情况采取相应措施，必要时可紧急封存或召回。
1.3完善制度
1.3.1建立ADR监测报告制度规定报告时限，报告内容等。
1.3.2建立ADR监测检查制度规定检查方法、时间、奖惩等内容。
1.3.3制订工作人员职责
1.4加强培训（1）定期组织ADR监测专（兼）职人员参加省、市ADR监测中心举办的ADR培训。（2）重点对药师和护士进行临床医学知识和药学知识的培训，发挥药师和护士在ADR监测中的重要作用。（3）每半年进行一次在社会上宣传ADR知识活动，普及ADR知识，提高社会各界对ADR的认知度。
1.5药师定期深入临床开展ADR监测工作药师必须主动深入科室，每个临床科室配备1名ADR监测员，负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室，与各科药品不良反应监测员交流经验与体会，及时获得第一手临床资料及ADR资料，用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时，加强重点科室的ADR监测，我院以心内科、皮肤科、小儿科、产科等作为重点监测科室，带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内，合理用药仍将是我们的工作重点，因此临床药师经常下科室，才能及时发现问题，及时解决。
1.6充分发挥护理人员在ADR监测中的重要作用把监测药物不良反应作为护士的职责之一。护士对用药全过程进行观察，对及早发现药品不良反应起着重要的作用。在执行医嘱、落实各种治疗计划的过程中，护士不但是药物的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者。掌握药物的药理作用、常用剂量、给药途径、毒副反应、配伍禁忌等，并在给药前、给药中、给药后严格地核对患者的床号、姓名、药名、剂量、浓度、给药时间和用法，以及用药中、用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房，观察、了解患者的生命体征、皮肤、黏膜和排泄物的变化，重视患者的主诉，就可以通过病情变化，及时发现或协助医生处理药物不良反应。
2目前存在的问题
2.1认为ADR是医疗卫生事故瞒报在诊疗过程中，个别病例出现药品不良反应时，往往误认为是医疗事故而瞒报。
2.2ADR上报不积极我国对ADR的收集主要采取自愿报告的方式，因此，ADR监测人员工作没有压力，缺乏报告的积极性和主动性，从而产生应付了事的思想。
2.3认为ADR的报告是药剂科的事相关临床科室和人员对ADR监测不关心、不支持、不主动
2.4ADR监测的重视程度还不够医疗单位未把ADR监测工作提高到一定程度，在人力、财力、物力上缺乏相应的支持，导致ADR监测工作的开展不理想。
3几点建议
3.1加大ADR监测工作的宣传提高社会各界对AD
R的认知度，要采取多种方式，多种渠道，积极宣传ADR监测工作的重要意义，消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区，提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。
3.2提高对ADR监测的重视程度医疗单位要把ADR监测工作当作一项大事来抓，与医疗单位的医疗行为一样，药品不良反应关系到人类的生命与健康。ADR监测工作既是维护群众利益的具体体现，也是医院义不容辞的职责，同时还是医院实现发展的需要，因此，医疗单位要提高对ADR监测工作的重视程度，在人员配置上、资金上给予支持，使ADR监测工作顺利开展。
3.3加强ADR的培训ADR监测工作，人人有责。要不断加强ADR的培训，扩大培训人群，做到人人普及ADR知识，人人做到ADR监测。
3.4把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围对于在ADR监测工作中成绩显著者给予奖励或作为评先树优的依据，对于敷衍了事，工作马虎，甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚，以达到ADR及时、准确上报。
3.5应注重中草药的不良反应前段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药，如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此，2003年3月，国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准，对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物，向来被认为副作用小，不良反应少，因此，一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。
篇9
【摘要】流行性乙型脑炎是危害人类的急性病毒性传染病，预防和控制其传播的最有效、最经济的手段就是接种乙脑疫苗。在预防接种过程中常因多种原因导致预防接种不良反应的发生，为此预防接种不良反应的监测与护理是免疫工作中的重要组成部分之一。为了提高接种免疫水平，控制和减少预防接种不良反应的发生，现对我接种点2010年4～7月接种过乙脑减毒活疫苗者进行预防不良反应的护理观察。结果表明预防接种不良反应与受种者的个体差异、接种时的气温及接种人员操作技术等有密切关系。
【关键词】乙脑疫苗；预防接种；不良反应；监测与护理
流行性乙型脑炎是由媒介昆虫传播的人畜共患的急性病毒性传染病，夏秋季为发病季节高峰［1］。起病急，常累及患者的中枢神经系统，其症状轻重不一，从隐性感染到轻症脑膜炎的病情，严重的重症脑炎不等，出现高热、惊厥、昏迷、直至痉挛性瘫痪，甚至死亡。重型病例幸存者常留有明显的后遗症。而预防和控制其传播的最有效、最经济的手段就是接种乙脑疫苗。在预防接种过程中常因个体差异、疫苗所固有的特性、气温等多种原因导致预防接种不良反应的发生，为此预防接种不良反应的监测与护理是免疫工作中的重要组成部分之一［2，3］。为了提高接种免疫水平，控制和减少预防接种不良反应的发生，现对我接种点2010年4～7月接种过乙脑减毒活疫苗者进行预防不良反应的护理观察。结果如下。
1 对象与方法
1.1 观察对象 以2019年4月1日～2010年7月31日在我疾控中心接种点接种乙脑减毒活疫苗者，体温在37 ℃以下、脉搏在100次/min左右、呼吸在25次/min左右，年龄8个月～7岁无禁忌证的健康儿童为对象。
1.2 疫苗及接种剂量 乙脑减毒活疫苗由成都生物制品厂生产，批号分别为200903053-1、200903053-3、200903054-2、疫苗均在效期内使用，由我省CDC逐级分发。接种剂量为0.5 ml/人次（单人份）。
1.3 方法 接种年龄、接种部位、方法及疫苗的冷链均严格按照疫苗操作规程要求和免疫程序进行接种。告知其监护人乙脑减毒活疫苗的适用对象、作用、用法、适应证及禁忌证、不良反应及其处理、价格及保险单等注意事项，由监护人自主选择。
1.4 观察内容及方法 接种前了解接种对象的健康状况、有无高热惊厥史、有无过敏史等。接种后嘱家长多注意观察，如出现不适及时和我们联系，随时以家访或电话随访等方式进行观察，并详细登记接种不良反应监测调查表，及时上报市CDC。观察内容包括：（1）局部反应：红、肿、热、痛等症状。（2）全身反应：发热、寒战、头痛、疲倦、皮疹、恶心、呕吐、周身不适等症状。（3）变态反应：过敏性休克、过敏性紫癜、荨麻疹等。
1.5 护理 一旦发生接种不良反应，应采取相应的处理措施。（1）心理护理：告知家长一般不良反应相关知识，及时反馈情况，多询问、多安慰以消除家长紧张情绪，积极配合，精心护理。（2）局部反应：采取局部热敷；（3）全身反应：采取对症处理，发热者给予物理降温、多饮水、必要时注射退热剂，并密切观察其病情变化及时随诊。（4）变态反应：进行相应的抗休克（迅速使用肾上腺素、吸氧等）、抗紫癜（糖皮质激素、免疫抑制剂等联合应用等）处理。
2 结果
所有接种对象中，接种第一针次为128人、接种第二针次为167人、接种第三针次为4人；4～7月份接种人数见表1。表1 4～7月份乙脑疫苗接种情况在299人次接种者中，全身反应者仅2人，1人第一针次者仅为高热（T 39℃、P 110次/min、R 27次/min）、乏力、精神萎靡，伴咽部红肿；1人第二针次者为中度发热（T 38 ℃～38.5 ℃、P 105次/min、R 25次/min）、全身弥漫性皮疹、瘙痒、精神良好。
3 讨论
在所有接种对象中，全身反应者约为1.5%，不良反应的发生与个体差异、气温、接种人员操作技术等有密切关系。综上所述，预防接种不良反应的监测是对预防接种人员职业素质、专业技术水平、沟通能力等方面的综合检测，是预防接种工作规范化、程序化检验标准。因此，应严格遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，认真做好安全接种及不良反应护理观察工作，从而预防和控制传染病，提高人群健康水平，为全人群免疫接种提供安全保障。
［参考文献］
［1］ 迮文远.计划免疫学，第2版.上海：上海科学技术文献出版社，2001,476-494.
篇10
[关键词] 伏立康唑；重点监测；临床药师；不良反应；意义
[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2013）02（c）-0105-03
我国实行不良反应报告制度，药品在上市后即自动进入了监测范围。在我国每年5 000多万例住院患者中，至少有250万例患者与不良反应有关，发生不良反应则有500万～1 000万例[1]，不良反应报告制度在及时发现不良反应信号、药品预警方面发挥了巨大的作用，但同时也存在漏报、低报、瞒报等情况[2]及报表质量差等问题，数量庞大的报告也很难利用其对药品进行科学、有效的评价，不能为药品安全提供预警或医疗决策提供依据。美国、欧盟等国家和地区的药品监管机构，已经开始从制度和实践层面，针对部分药品开展了各种各样的主动监测，我国随着药品不良反应监测工作的深入，监测工作的核心已从报告的收集过渡到对不良反应的评价和研究中。2011年7月实施的新的《药品不良反应报告和监测管理办法》中也引入了重点监测的概念，不良反应重点监测作为主动监测的形式，可以有效弥补自发报告系统存在的不足。全面科学地评价药品的安全性，是药品风险管理模式的一种新尝试。
2012年我院临床药学室开展了临床药师在呼吸科对伏立康唑重点监测的项目。伏立康唑是在氟康唑的结构基础上合成的一种新型三唑类抗真菌药，临床上用于治疗氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染、侵袭性曲霉菌病、足放线菌属和镰刀菌属引起的严重感染以及免疫缺陷患者的进行性、可威胁生命的感染，于2005年在国内上市。伏立康唑主要通过肝脏细胞色素P450同工酶CYP2C19、CYP2C9、CYP3A4等生物转化代谢，其个体差异大，存在明显的不良反应，容易发生药物相互作用。根据《河北省抗菌药物临床应用分级管理目录（试行）》，我院的抗菌药物分级管理目录将伏立康唑胶囊列为限制使用级，注射用伏立康唑列为特殊使用级。开展伏立康唑不良反应重点监测的项目，促进伏立康唑合理应用有着非常重要的现实意义。
1 不良反应重点监测设计
1.1 监测目的
全面搜集资料，观察、总结、分析伏立康唑不良反应发生过程、发生规律、临床特征、危险因素等，协助临床完善用药方案，促进伏立康唑的临床合理应用。
1.2 监测计划
监测工作由呼吸科临床药师完成。通过每天上、下午两次查房，临床药师可以全面掌握每个患者的病情及用药情况，指导患者正确服用伏立康唑；评估治疗的效果；观察是否出现药物不良反应，并对不良反应进行关联性的评价；观察不良反应发生的时间、过程、临床表现、转归，协助医生进行不良反应的处理。对于新的、严重的不良反应，进行密切监测。
1.3 工作记录
临床药师查房要做好工作记录，记录包括：伏立康唑的用药日期、用法用量、患者的精神状态、查体情况、用药后的疗效、不良反应发生情况、临床检验指标、辅助检查结果、医嘱的调整等。作为第一手的资料，详细的记录是非常必要的，为日后分析、总结、提炼提供详实的资料。
1.4 记录的总结
经过一段时间就要进行一些研究的统计、总结，对一些发生率较高的不良反应，可以进行不良反应临床特征及危险因素的描述性分析。
2 不良反应重点监测典型病例分析
在为期6个月对伏立康唑不良反应重点监测的过程中，共观察了16例应用伏立康唑的患者，共7例患者出现了不同程度与伏立康唑相关的不良反应。其中4例出现神经系统损害，1例发生多器官功能障碍，2例出现周围性水肿，其中1例并视物模糊，不良反应发生率较高。临床药师对不良反应的发现与确诊起到了非常重要的作用，并且对医师用药提出合理化建议，进行有效地干预，下面就典型病例进行分析：
2.1 病例1
患者男，76岁，主因慢性阻塞性肺疾病合并肺曲霉菌感染，给予静脉用伏立康唑0.2 g，q12 h，首次给予负荷剂量0.3 g，q12 h，6 d后续贯给予口服伏立康唑0.2 g，q12 h，应用伏立康唑第3天即出现腹壁及四肢水肿，给予布美他尼、呋塞米、螺内酯利尿，水肿不缓解。药师分析：患者出现周围性水肿，使用利尿药物效果不佳，考虑可能为某些药物引起的不良反应，患者当时应用了3种可引起水钠潴留的药物，包括左旋氨氯地平、甲泼尼龙琥珀酸钠、伏立康唑，其中伏立康唑具有最明显的时间关联性。患者先后停用左旋氨氯地平、甲泼尼龙琥珀酸钠，但由于治疗需要，未停用伏立康唑。后患者死亡，原因不详，直至死亡，患者水肿未减轻，考虑水肿的发生与伏立康唑密切相关。
2.2 病例2
患者男，主因肺部感染经验性应用静脉用伏立康唑0.2 g，q12 h，首次给予负荷剂量0.3 g，q12 h，15 d后续贯给予口服伏立康唑0.2 g，q12 h，伏立康唑应用20 d未发生不良反应，查肝肾功能正常。因患者反酸，加用泮托拉唑40 mg，qd，静点，第2天患者即出现双下肢乏力、不能站立，随后进行性加重，后出现肌肉疼痛、吞咽困难，并出现嗜睡、幻觉、颈项强直。临床药师凭借对不良反应的敏感性，提醒医生上述症状可能由药物引起，随即进行相关实验室检查，患者肌酐、血钾、转氨酶升高、血钠降低，提示多系统功能损害。经临床药师分析：伏立康唑在体内经CYP2C19、CYP2C9和CYP3A4代谢，其中CYP2C19是其主要的代谢酶，同时该药也是上述三种酶的抑制剂，而泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），在体内也主要经CYP2C19、CYP3A4代谢。虽然两种药物都使用了常规剂量，但同时使用可引起两药物血药浓度的升高，从而加重患者的不良反应，并且考虑到不良反应的发生与加用泮托拉唑存在明显的时间关联性，确定症状为伏立康唑、泮托拉唑共同作用导致的急性肾功能衰竭、肝损害、药物性肌病、神经系统损害。和主治医生沟通后，其表示认同，及时停用可疑药物，并给予吸氧、利尿、补碱、保肝、保肾等治疗，后患者各器官功能逐渐恢复。
3 开展伏立康唑不良反应重点监测的意义
3.1 提高了合理用药水平
在临床用药过程中，医生关注更多的是药物的适应证与药理作用，而临床药师从作用机制、药动学、药效学、不良反应等角度考虑，更注重药物的合理应用[3]。如病例2所示，临床药师及时注意到患者的多系统症状可能是伏立康唑和泮托拉唑联用引起的不良反应，并将信息及时反馈给主治医生，协助医生尽快制订治疗方案，使患者情况好转。提醒临床医生在使用伏立康唑治疗时，应注意患者的肝肾功能及有无合并使用对肝药酶有抑制或诱导作用的药物[4]，提高合理用药水平，有效地预防不良反应的发生。
3.2 增加了不良反应的暴露率
伏立康唑的一些不良反应虽在说明书中有提及，但是由于比较少见或是容易与某些疾病的临床表现相混淆，很难引起医务人员的重视。例如，伏立康唑的说明书里显示其可导致周围水肿，发生率为1.1%。检索国内外文献，只国内陈小容等[5]报道了1例伏立康唑引起的严重全身水肿。在本次监测的16例应用伏立康唑的患者中，有2例出现周围水肿，发生率较高。由此可见，伏立康唑不良反应重点监测，让一些少见不良反应的暴露率增加。
3.3 节约了卫生资源
药品不良反应不但增加了患者的痛苦，延长了住院时间，也增加了患者的经济负担，容易引起医患矛盾，对社会来说，也耗费了有限的卫生资源。药品不良反应重点监测工作的开展，可以有效减少药源性疾病的发生频率，降低药源性疾病发生的严重程度，有效地节约卫生资源。在本次伏立康唑不良反应重点监测过程中，除1例不明原因死亡，其他几例发生不良反应的患者在停用伏立康唑后症状均得到改善，从而减少了因盲目对症治疗为患者带来的身体损害及经济损失。
3.4 找到了临床药学工作的切入点
临床药师与医生、护士相比，更具有药学知识的优势，他们拥有的药学和临床专业知识可以更好地协助临床医生做好合理用药工作[6]。当前临床药师，有着为患者进行药学服务的强烈愿望，但同时也有着各种各样的无奈和困惑。很多的临床药师在临床上可以说“无事可做”。通过以上的2例典型病例可以看到，临床药师熟悉药品的作用机制、药代动力学特征，对于分析、评价用药风险及药品不良反应具有一定的优势，也确实对临床医生的不合理用药进行了有效的干预，把药物导致的损害降到最低，减轻了患者的痛苦，提高了治愈率，临床药师的地位也逐渐得到提高。由此可见，临床药师可以把药品不良反应重点监测作为提供药学服务的重要切入点。
3.5 促进了临床药学的发展
在临床上每遇到一个可疑药物不良反应，临床药师要查阅大量的书籍及文献。在查阅资料的过程中，临床药师的业务水平得到了提高；工作中也积累大量的有价值的资料，通过文章的发表，可以向更多的临床工作者提供更全面的伏立康唑的安全性信息；医院的临床药学工作逐渐转向以患者为中心的药学监护模式，工作内容涵盖了参与查房，提供药物咨询服务，向医生和患者提供药学信息或合理用药建议，降低药品不良反应发生率等，以此促进临床合理用药，确保患者得到安全有效的治疗。药品不良反应监测工作和临床药学在共同发展中相互促进。
4 讨论
药品重点监测在国际上是一种先进的理念，我国2006年9月启动《国家药品不良反应重点监测管理方案研究》项目，以“加替沙星”作为重点监测品种，论证了我国开展重点监测工作的可行性并制定了实施方案，探索了国内开展重点监测的模式[7]。同时，临床药师深入一线实时监测、日常参与临床查房，协助临床报告，及时发现一些极有警示意义的ADR，很大程度地减少了漏报率[8]。我院开展伏立康唑不良反应重点监测的项目有两个主要目的：一是对伏立康唑的安全性做出进一步评价，促进伏立康唑的合理应用，二是对单一药品不良反应重点监测这一模式的可行性及意义进行探究。经过为期6个月的临床监测，这一项目取得了阶段性的成果，使医务人员对伏立康唑不良反应的发生规律、临床特征、危险因素有了更加深入的认识，促进了合理用药，同时不良反应重点监测作为一种新的监测模式显示出其重要的现实意义。由此，可以把开展伏立康唑不良反应重点监测的模式、经验、方法推广到对其他药品的不良反应监测中，在不断地尝试与探索中完善我国不良反应监测体系。
开展伏立康唑不良反应重点监测获益良多，也遇到一些客观存在的困难。呼吸科病区老年患者居多，多存在各种基础疾病，临床症状鉴别较困难，合并用药偏多，使药物之间的相互作用变得更为复杂，不良反应评价起来变得更加困难，这就需要临床药师不断的学习、总结，在具体工作实践中提高对不良反应的识别及对风险信号的提取能力，不断的总结经验规律，尽可能准确地判断可能发生的风险以及影响因素。
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