化学原料药范文

导语：如何才能写好一篇化学原料药，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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一、整顿工作原则和目标

（一）工作原则

化学原料药生产和使用问题的产生，固然有企业追逐经济利益、守法和规范生产意识淡薄的原因，但也应当看到，其中很多问题有其历史演变和积累过程，是随着药品监管法规体系的不断健全、监管工作的不断加强，逐渐得到清楚认识的。因此，当前整顿工作的基本原则是：坚决整治违法违规行为，实事求是、积极稳妥地解决历史问题，建立严格规范的生产秩序和监管长效机制，确保药品安全和质量。

从上述原则出发，整顿工作应当是在现有法规框架下，首先对制剂企业使用非法化学原料药问题、原料药企业明显的违法违规生产行为、部分出口原料药生产中存在的突出问题进行坚决的整顿规范，对原料药的销售和使用实施电子监管。其次，对原料药生产中认识模糊问题，要加强宣传教育、重申法规基本要求，尽快统一认识，在完善法规制度、提高相关GMP要求后，限期整改规范化学原料药生产过程中争议较大问题。

（二）工作目标

1．对制剂生产企业，通过开展整顿，辅以电子监管手段，严格规范原料药的供应商审计、采购入库、检验和变更行为，建立长效机制，彻底堵塞化工原料和来路不明原料药流入的漏洞，制止各种违规变更和变通使用行为，包括历史遗留的原料药违规自制行为，确保药品生产质量及安全。

2．对原料药生产企业，通过开展整顿，规范原料药生产管理，规范生产工艺和处方变更行为，严厉打击将化工厂成品冒充自行生产产品行为；通过实施电子监管手段规范销售行为。

在健全法规的基础上，对擅自改变原注册申报的部分工艺生产地而仅作精烘包、擅自改变工艺和处方行为等进行整改，实现原料药生产全过程GMP管理和监督。

3．国家局出口药品监管品种目录，对纳入目录中出口化学原料药的生产，采取措施实施有效监管（具体措施另行制定）。

二、对化学原料药生产和使用的具体要求

（一）对制剂生产企业的要求

1．生产化学原料药和按化药批准文号管理的生物提取原料药，必须取得药品批准文号、相应生产范围许可并获得该药品GMP认证，严禁擅自制备化学原料药用于制剂生产。

2．生产制剂所使用的化学原料药必须具有药品批准文号或《进口药品注册证》及相关文件，供应商审计应当包括原料药生产和经营企业并必须符合要求，对购入的每批原料药必须按规定进行全项质量检验并合格。

3．将单一纯品化学原料药改变为与其它原料药或辅料混合粉形式或变更产地之前，都必须按照药品注册管理规定进行申报并获得许可。

4．对化学原料药的生产、销售和使用实施电子监管后，必须按规定入网并上报所用原料药基本情况和采购每批原料药入库数据。

（二）对原料药生产企业的要求

1．原料药批生产记录必须真实完整，严禁将外购成品冒充自行生产产品出售。

2．必须严格按照注册申报工艺和处方生产，严格对原辅料供应商进行审计，并按规定检验合格。

3．变更生产工艺、处方和产品形式、直接接触药品的包装材料，都必须按照药品注册管理规定进行研究、验证、申报并获得批准或备案。

4．采购化学中间体进行生产或变更部分生产环节的生产场地，必须按规定申报并获得许可。

5．对化学原料药的生产、销售和使用实施电子监管后，必须按规定入网并上报每批原料药销售数据。

6．生产出口原料药，应当按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，确保产品质量。生产出口“出口药品监管品种目录”内原料药，应当符合国家局的有关规定。

（三）对原料药经营企业的要求

1．必须严格执行药品GSP，确保原料药来源清楚、文件齐全。

2．对化学原料药的生产、销售和使用实施电子监管后，必须按规定入网并上报每批原料药采购入库和销售数据。进口原料药经营企业必须按规定加贴统一标识的药品电子监管码。

（四）实施电子监管的相关要求

生产、销售和使用化学原料药，应按照国家局对药品电子监管网的统一部署，按时完成入网、赋码和上报数据工作，原料药生产企业和进口企业对每个产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码，并上报每批产品生产销售数据，要求制剂生产企业上报每批原料药采购入库数据，原料药经营企业上报每批原料药销售数据。

三、实施步骤

第一阶段（*年9月-2009年3月）：根据国家局下发的整顿工作通知要求，进行宣传动员，要求药品生产企业限期进行自查自纠，按规定开展电子监管入网和数据上报工作，生产出口药品企业按规定进行申报。

第二阶段（2009年4月～2009年9月）：按照整顿工作要求对原料药和制剂生产企业开展现场检查。对不能达到要求的企业依法查处。对电子监管网中原料药采购数据与原料药生产、进口企业销售数据出现矛盾的制剂生产企业进行重点检查。

第三阶段：2009年中开始，对擅自改变原注册申报的部分工艺生产地而仅作精烘包、擅自改变工艺和处方行为等，根据国家局原料药生产整顿规范措施，监督企业于2010年底前整改到位。

四、整顿工作要求

（一）各省局应充分认识到开展化学原料药整顿规范工作对切实保障化学药品安全和质量、规范药品生产经营秩序的重要意义，充分估计工作的困难性和复杂性，掌握好国家局制定的总体原则和对企业要求，耐心细致地做好企业宣讲和动员工作，精心组织，安监、注册、市场、信息等部门密切配合，协同努力，确保化学原料药整顿工作顺利开展，收到实效。

（二）整顿中应当注意加强药品生产许可证管理，加强对企业品种生产档案建设和管理，打好开展日常监管工作的基础。发现药品生产企业违法生产和使用化学原料药的，必须依法查处。

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越南地处东南亚，拥有8 000余万人口。十多年来，越南执行“革新、开放”的路线，国民经济持续高速发展，而国内医药工业及消费增长速度都远远高于GDP的增长。1990年，越南人均药品消费还不足0.3美元，而2007年则达到了12.69美元。2006年年底，越南正式加入WTO，标志着越南经济开始步入新的发展阶段。药品生产和供应关系民生，越南新一届政府对此高度重视。2007年，越南总理以NO.43/2007/QD―TTg的决定，批准《发展越南制药工业和建立现代药品供应体系大纲（2007―2015，以及2020远景）》（以下简称“大纲”）。

笔者多年来从事中越医药贸易，在实际工作中感受到，作为近邻的中越两国在医药领域有广阔的合作前景。了解“大纲”的重点内容，从中捕捉重要信息，有助于前瞻性地思考未来十多年间中越两国医药领域合作的方向、内容、模式和载体，从而提升两国医药领域合作的水平。为此，笔者以“大纲”原件为基础，进行翻译和整理，将部分重要内容介绍给读者。

1 目标

1.1 总目标

把越南制药工业发展成为在工业化和现代化方向中的一个前沿的技术经济型产业。提高国内药品生产能力并巩固药品供应系统，以确保价格合理的高质药品得到长期、及时的供应；为保护人民健康，确保药品安全有效的使用，以适应地区和全球一体化体系的需要。

1.2 具体目标

1.2.1 关于越南制药工业的发展

1)建立和发展药品工厂系统，力求基本满足预防和治疗用药的需求，保证2015年前和2020年前，国产药品占药品总量分别达70%和80%，满足基本药品和用于国家卫生计划的药品需求的90%。

2)提高科研能力(包括化学原料药的基础研究、应用研究、开发研究和试生产)，以发展化学原料药工业，满足对国产原料的需求。

3)建设和发展化学原料药工厂，为药品制造工业生产和提供原料。在2015年和2020年前，分别满足20%和50%的药品原料的需求。

4)充分发挥越南在植物药和传统药方面的潜力和优势，提升植物药的计划、栽培、种植和加工，把发展植物药和传统药作为国家制药工业的重要部分，保证2015年前和2020年前，这两类药分别占国产药总量的30%和40%。

1.2.2 关于建立现代药品供应系统

建立和发展从中央到基层的药品流通、分销和供应系统，前瞻性地规范和稳定药品市场，为保护和照顾人民的健康提供良好的服务，保证每个人都有渠道得到价格合理的高质药品。

2 主要任务

2.1 发展越南制药工业

2.1.1 发展药品制造工业

1)以基本药品的需求和越南人的疾病模型为导向，重新安排和组织药品生产系统，包括管理能力、生产能力和技术水平。

2)2010年前，所有从事生产、流通、分销药品的企业，必须达到WHO的GMP标准；2015年前，必须加入药品检验公约和药品检验合作计划（PIC/S）。

3)发展高质量的非专利药品的生产以满足治疗的需要，把重点放在生产非专利药品的合资企业及其附属机构的建立上。加速发展现代生物技术，包括基因技术的应用。

4)促进和鼓励基本药品、用于国家卫生计划的药品和国家采购药品的生产，在2020年前国产药品满足这些药品90%的需求。

5)投资于药品的研究和制造，尤其是剂型、特殊药和有高技术要求的药品。研究生产新药；把重点放在科技研究成果在制药领域的应用，以此扩大生产规模。

2.1.2 发展化学原料药工业

1)投资于药品原料生产的科学和技术研究，以满足符合越南疾病模型的国内药品生产的需求，尤其应关注：2020年前的化学原料药工业发展的科技研究方面的国家重点项目，集中于药品原料和辅料的基础研究、应用研究、开发研究和试生产，特别是抗生素原料；开展若干个用于一些越南常见病预防、控制、治疗药品的原料药生产的科学和技术研究。

2)发展化学原料药工业，集中力量建立和发展一些原料药厂。

从现在起到2015年，投资建造生产无机的医药原料、普通和高等级的赋形剂工厂，目的是满足国内80%赋形剂的需求；满足大约40%抗生素药品生产的原料药的需求，建立一些用于合成和半合成药品原料生产的天然活性物质提取工厂。

2015年到2020年，重点放在提高生产能力方面，扩大已经建成的化学原料药的产量，投资建造一些新一代的抗生素原料药厂，满足国内生产以下药品的60%的需求：抗癌药以及内分泌、心血管、糖尿病、抗排异、镇痛和维生素类药品。建立更多的普通赋形剂厂以及植物药提取和半合成工厂、高级赋形剂工厂。

2.1.3 发展植物药的加工和制造工业

1)关注于植物药的加工和生产的研究和技术现代化。

2)计划并建立植物药的栽培、种植和加工园区。2015年前，重点园区必须达到WHO的GACP（Good Agriculture Collection Practice）标准。到2020年，开发专门的工业园区用于植物药的栽培和种植，确保足够的原料用于国内植物药的加工和出口。

3)合理开发天然植物药。在WHO的GACP标准下，确保生态保护、可再生产以及植物药基因资源的开发。

4)2010年年底前，所有生产植物药工厂的建造，必须贯彻执行WHO的GMP的原则和标准。

5)在提取活性物质工厂的发展方面增加投资，以满足国内药品生产和出口的需要；建立若干个提取工厂，在2015年前和2020年前，分别满足20%和30%的国内需求。

2.1.4 其他

1)鼓励有关组织和个人投资于生产和研究活动以及先进技术和生产工艺的转移接受和应用；化学原料药、植物药和成品药的市场和推广以及为加快国内化学原料药工业和药品制造工业发展的其他活动。

2)加速现代生物(包括基因技术)的研究。

3)计划和组织药包材的国内生产。到2015年，满足90%的药品包装需求，到2020年达到100%。

4)采用多种方式，加快高科技和信息技术的应用。

5)提升国际合作水平，在获得、转让、应用和有效使用外国新的现代生产线和技术方面加快步伐。

2.2 巩固和发展越南药品供应体系

2.2.1 重组和重新安排从中央到基层的药品分销和供应体系

1)按照母子公司的模式，重组越南医药总公司。2008年年底，基本上完成药品生产和分销体系的重组计划，按照国家法规，确保向边远地区、山区和海岛人民供应价格合理的高质药品。在2010年之后，条件成熟的，要在母子公司模式的组织结构和资源的基础上，探索建立越南医药贸易和投资集团。

2)吸引和鼓励所有经济部门的组织和个人积极参与药品供应体系和执行公共任务，尤其须关注边远地区、山区和海岛的零售网络。

3)重新规划国内的批发和零售网络，以符合GSP（Good Supply Practice）、GDP（Good Distribute Practice）和GPP（Good Pharmacy Practice）标准，严格管理批发和零售体系的贸易和分销活动。到2010年年底前，所有从事药品流通、分销和供应的企业，必须达到WHO的GSP、GDP和GPP标准。

4)研究和发展以合资和合作的形式来建立符合GPP标准的零售体系。

5)重组和重新安排体现完美管理技巧的药品批发供应体系，确保价格合理的高质药品能及时、足量地提供市场。

2.2.2 加强科学管理

加速管理科学和先进技术、技巧的应用，以建立和发展越南药品的流通、分销和供应系统。

(收稿日期：2008-09-02)

长存六心

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分析如下：

一、中药材、中成药业　从中药制药行业整体发展看来，上游中药材价格基本保持稳定，中药行业的成本因素变动不大；而在市场需求方面，由于人口老龄化以及对中药产品在慢性病治疗中安全性疗效认识的增强，下游市场需求保持稳步增长；此外，采用新工艺制造的先进剂型的中药产品大有逐步替代原有传统剂型品种的趋势。技术和市场将是左右未来中成药行业发展的重要因素。在这种大环境下，具备较完善的产品结构，营销能力较强的中药制药公司有望继续保持高于行业15%的平均增长幅度。

二、化学药制造业　化学原料药行业是化学药制造业中产品品种最多、生产销售规模最大的子行业。预计抗生素原料药企业在2008年的赢利能力将仍然较弱。而对于细分品种如心血管类药物等，多数品种在升级换代、国际产业转移、专利到期促进仿制等因素的影响下，在2008年虽面临价格持续下跌的可能，但通过规模效应、成本控制、以及产品从成长期进入成熟期的稳定供求关系的依托，仍然在快速增长的同时保持相对较高的盈利水平。化学原料药行业整体而言，预计2008年大致与2008年情况持平，处于自然增长状态。

2008年中国医药行业前景的总体展望分析认为：

第一，2008年，全球医药产业依然稳定发展，预计未来3年世界医药市场年增长率9％左右，生物制药市场年增长率大概为20％（引自新疆证券）。专利药将继续主导市场发展但增幅减缓，普药的市场份额将扩大。

第二；2008年，医药行业利润增速出现阶段性的回落。自1999年以来，中国医药工业经济连续保持两位数的产销和利润的稳定增长，但2008年3季度以来政策与市场两大层面的多种负面因素集中显现，这一惯性将在2008年持续。

第三；2008年，我国医药需求将持续增加。人口增长、人口老龄化、人均用药水平提高等行业长期增长的内在驱动因素并未改变；而2008年8月份以来占据国内第一大用药领域地位的抗感染药物市场逐步回暖，对于化学原料药与化学制剂药行业的整体效益水平回升具有重要意义；加上中药行业销售与利润水平的持续稳定增长和生物制品行业的快速成长，2008年医药行业效益有望回升。预计未来3年国内药品市场年增长率13%～17％。

第四；2008年，中药行业与特色原料药子行业仍将是中国医药经济的比较优势行业，整体上具备更突出的核心竞争力和稳定增长前景。相对而言，国内化学制剂药企业普遍缺乏创新，在全球竞争市场竞争，仍然需要努力。

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关键词：医药产业；研发能力；协调发展

中图分类号：R-01文献标识码：A文章编号：1673-2197（2009）02-0140-02

中国医药产业经历了较长时间的持续高速成长，超过了国民经济的发展速度，产值持续攀升，品种日益丰富，质量逐步提高，基本满足了老百姓的用药需求，药品经济发展形势总体良好。然而，人民群众日益增长的药品质量和安全的需求跟我们落后的医药生产能力和急需改革的医药行业发展现状之间的矛盾比较突出，我国医药产业正处于矛盾的凸显期――危机与转机并存的关键发展期。

1 我国医药产业发展中存在的主要问题

1.1 医药企业改革滞后，机制不活，发展后劲不足

（1）一些民营企业规模小，产品和技术水平低。医药院校、科研院所等事业单位内部改革没有突破性进展，机制不活，难以留住人才、引进人才和充分发挥科技是第一生产力的作用。

（2）产品结构不合理，竞争力不强。制药企业现有主打产品科技含量低，品种单一，缺乏具有自主知识产权的新产品，发展后劲不足。

（3）产品集中度低，战线长，优势产品没有规模优势。

1.2 医药行业研发能力亟待提高，科技支撑力不足，缺少高水平的技术创新平台

大部分企业投入新药研发的资金不足销售额的1%，难以形成以企业为主体的技术创新体系。大部分科研机构装备落后，高级人才明显缺乏，开发有自主知识产权产品的能力较差。医药产业是一项高科技、高投入、高风险、高回报的行业。而我们目前所处的大背景是新老体制的交替与过渡、自主创新能力薄弱、药品降价趋势不可逆转、市场低水平竞争激烈，这就注定我们医药行业的自主创新充满了艰辛与曲折。从国际医药产业分工的格局来看，发达国家以新药为主，而我国则以仿制药为主。

1.3 对外开放层次不高，招商引资乏力

医药行业普遍开放意识不强，步子不大。外资、合资企业数量少、规模小、档次低，缺少与国外医药大企业合作的项目和企业，影响了医药产业与国际接轨。医药企业资源开发利用不够，产业化进程缓慢，如我国动植物及矿物中药材极具开发价值，但开发利用进程进展缓慢，有特色的医药经济没有形成。在中药企业中，大企业没有做大，小企业没有做精。现有中药产品技术含量不高，竞争力不强，产品趋同现象严重。

1.4 医药行业高投入、高消耗、高排放、高污染等问题严重，形势严峻

循环经济作为一种新的经济发展理念，是落实科学发展观、全面建设小康社会和新型工业化的战略选择。制药是国内6个重污染行业之一。对此从资源能源转换角度看制药企业必须达到“三个高效”：资源高效利用，能源高效转化，代谢物高效再生；实现这些目标要完成“三种治理”：资源化治理，分布式治理，系统化治理。这些新的要求对医药行业来说是个严重的挑战。

2 促进我国医药产业发展的对策

坚持医药行业的可持续发展，维护生态平衡，采取有力措施抓好化学原料药的节水、节能、节约资源和环境综合治理工作。大力发展循环经济，清洁生产，提高资源可利用效率，尽可能减少资源消耗和废物产生，尽可能回收利用再生资源。

2.1 提高医药产业持续创新能力

制定积极的财政、税收和政府采购政策，加大对医药科技创新方面的投入，推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药科技创新体系。扶持优势企业的创新能力建设，引导并支持企业建立技术中心，建设技术交易平台，加速科技成果的转化。鼓励企业引进消化吸收再创新，鼓励科技人员创新，实现新药研制从仿制为主向以创新为主，仿创结合发展。加快科技支撑体系建设，为原始创新提供重要支撑，打破部门、地区封闭，建立科技资源共享、共用、共建体制，建设一批具有国际先进水平的专业化的研究开发基地，以及与国际标准接轨的新药安全评价、药物制剂技术研究等研究开发中心。加强国际间的合作与交流，建立国际水准的信息科技平台。完善知识产权保护，以及符合中医药特点的药品评价体系。

2.2 优化产业结构与布局，促进各地区医药经济协调发展

抓住国家实施西部大开发、振兴东北老工业基地、促进中部地区崛起等发展战略的契机，根据各地区生态资源环境状况，按照“突出特点、特色发展”的方针，优化医药产业在全国的总体布局，形成长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区三个综合性生产基地和东北地区、中西部地区若干个专业性生产基地。形成区域相互促进、优势互补的互动机制，促进各地区医药经济协调发展。

2.3 实施“走出去”的国际发展战略，加强国际合作

在国内GMP认证基础上，积极推进进入欧美市场的产品认证，满足国内市场对更高水平医药产品的需求，同时以质优物美、合理价格开拓国际原料药市场，提高产品附加值和出口产品的档次水平。加强创新药物的研制，充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制。重点开发抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。加大药物制剂开发力度，提高制剂产品的技术水平，积极参与美国和欧盟的药品注册。针对一些专利准备到期的产品，抢先开发、提前申报，抢夺上市先机，争取在国际药物制剂产品上实现新的突破。

2.3.1 加快创新药物和非专利药的研制

面对经济全球化带来的国际分工细化，应突出优势、特色发展，坚持有所为、有所不为，把握国际医药市场一批销售收入超过10亿美元的药品专利到期的大好机遇，提早准备，加快产品、产业化技术研发，促进化学药产品的更新换代，加快国际市场开拓，提升在国际医药产业中的分工地位。

2.3.2 发挥传统化学原料药和普药生产的优势

促进优势化学原料药基地和骨干企业的技术进步，重点攻关酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色环保、节能降耗的关键性、共性产业化技术和装备；引进、消化吸收国外先进的技术及装备，提高我国原料药的生产技术水平，提高产率，减少能耗，降低成本，产生效益。推动我国化学原料药产业的可持续发展。

2.3.3 开发特色原料药

认真分析和把握国际市场和产品专利状况，对市场需求潜力大、发展前景好、专利即将到期的产品有针对性地提前进行研究开发，仿创结合，在工艺技术上对产品进行二次创新。重点选择抗忧郁类、抗心脑血管病、抗肿瘤、抗病毒、抗艾滋病药物等老年性、慢性、传染性疾病等的临床用药。

参考文献：

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关键词:糖尿病性肾病;胰激肽原酶;中药;活血化瘀

中图分类号:R692文献标识码:A文章编号:1673-2197(2009)06-0050-02

糖尿病性肾病(Diabetic Nephropathy,DN)是糖尿病的(Diabeitic MeUitus,DM)主要并发症之一,是糖尿病患者死亡的重要原因。糖尿病肾病的病因复杂,与遗传因素、血液循环异常、糖化终末产物及蛋白激酶C(PKC)有密切联系,当血糖长期控制不良时,肾脏吸收的糖分增加,会引起微循环障碍,形成尿中蛋白明显升高,最终会引起肾功能衰竭,危及生命。采用新透析治疗后心、脑等大血管损害,同样会引起显著的预后不良。本文通过对82例糖尿病性肾病患者采用不同治疗方法,对比分析胰激肽原酶与中药活血化瘀法治疗糖尿病性肾病的临床效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机抽取我院82例糖尿病性肾病患者,诊断标准符合WHO 1999年提出的糖尿病诊断和分型标准[1]。其中男44例,女38例,平均年龄50.5岁。所有患者均无急慢性肾炎、尿路感染、酮症酸中毒、心力衰竭、发热、运动及近期使用肾病药物病史等引起尿蛋白增多的情况。82例患者随机分为两种治疗方式组:胰激肽原酶治疗组和活血化瘀法治疗组各41例,两组在性别、年龄、病程、尿蛋白定量及肾功能损害程度、基础治疗等方面差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2 治疗方法

两组患者均口服降糖药物或应用胰岛素控制血糖,使空腹血糖稳定于7.0 mmol/L左右,伴有高血压的患者予口服降压药物,使血压稳定于130/80 mmHg左右。胰激肽原酶治疗组:将40 U胰激肽原酶溶解于2 mL生理盐水中,肌肉注射1次/d;活血化瘀法治疗组:以自拟益肾活血化瘀汤为主,其主要成分为:生地、山药、山茱萸、丹皮、枸杞子、葛根、麦冬、黄芪、丹参、怀牛膝、益母草、太子参、人参、沙参、白术;阴阳两虚者加肉桂、制附子、黄连、石膏、红花、赤芍、莪术等,水煎取汁分早、晚2次服。

1.3 观察指标

两组患者均在治疗前后进行24h尿蛋白(AER)测定,总胆固醇(CH)、甘油三酯(TG)及肌酐(CRE)、尿素氮(BUN)等肾功能指标的检测。疗效判断标准:显效:临床症状及体征基本消失,24h AER含量较治疗前下降2/3以上,CH、TG、UA、CRE、BUN较治疗前下降1/3以上;有效:临床症状及体征减轻,24hAER含量、CH、TG、UA、CRE、BUN均较治疗前下降1/3以上;无效:未达到以上标准的或症状加重者。总有效率=(显效+有效)/病例数。

1.4 统计学方法

数据采用SPSS 13.0统计软件进行方差分析和t检验,计数采用卡方检验。P

2 结果

2.1 两组临床疗效比较

结果显示,活血化瘀法治疗组总有效率达87.8%,高于胰激肽原酶治疗组,差异有统计学意义(P

2.2 两组治疗前后生化指标比较

结果显示,治疗前两组各项生化指标差异无统计学意义(P>0.05);胰激肽原酶治疗组患者治疗后各项生化指标较治疗前均有降低,差异有统计学意义(P

3 讨论

糖尿病是中老年人的常见病,约有20%~30%的糖尿病患者可出现肾脏并发症,即糖尿病肾病。其发病机制主要是:①糖尿病肾病是因复杂的遗传因素与环境因素作用的结果而形成,为多基因与多环境因素疾病;②患者肾入球小动脉扩张,而出球小动脉血管扩张不明显以致形成肾小球高血压,是肾血管内皮细胞通透性升高时引起白蛋白尿的原因之一;③终末糖化产物使蛋白质难以分解,并引起细胞外基质的增加;④蛋白激酶C(PKC)的活性化,引起肾血管内皮细胞的通透性亢进及肾系膜细胞的细胞外基质产生过多[2]。当血糖长期控制不良时,肾脏吸收的糖分增加,会引起微循环障碍,形成尿中蛋白明显升高,最终会引起肾功能衰竭,危及生命。糖尿病肾病治疗的关键在于对肾病早期可逆阶段进行治疗,主要是把血糖严格控制在正常或接近正常水平,限制食入蛋白质的量,服用可减少蛋白尿、保护肾功能的药物。如已出现肾功能衰竭,就要考虑做透析甚至行肾脏移植手术。目前的观点对糖尿病肾病的治疗仍以保守疗法为根本,主要是控制血糖、血压与低蛋白饮食疗法。有研究表明,糖尿病性肾病的基本病理改变是肾小球基底膜增厚和系膜基质增生[3],糖尿病性肾病可使肾血流速度减慢,压迫毛细血管,在毛细血管内形成微循环障碍。胰激肽原酶具有扩血管、改善微循环、降低肾血流阻力、增加肾血流量及增加机体对胰岛素的敏感性等作用,从而达到调节血糖、改善心脏功能及消除或减少蛋白尿的目的[4],因此在糖尿病性肾病早期阶段使用胰激肽原酶可逆转病情。有研究表明胰激肽原酶治疗糖尿病性肾病可取得一定的效果。本研究表明,在胰激肽原酶治疗后,降低24hAER含量,CH、TG、UA、CRE、BUN较治疗前均有下降趋势,提示在胰激肽原酶作用下,其肾功能得到一定的改善作用。糖尿病患者的尿蛋白排泄率与血清甘油三酯及胆固醇值呈正相关[5],本研究结果与之一致。

糖尿病性肾病有肾组织局部血瘀,血瘀是其基本的病理基础,贯穿整个病变过程,使肾功能进行性恶化,出现蛋白尿。患者可出现以下病理变化:肢体微血管病变,管腔狭窄或闭塞,血流瘀滞,微循环障碍;毛细血管通透性增高,血浆渗入组织间,其渗透压增加;蛋白丢失形成的低蛋白血症;肾小球硬化所致滤过率降低,水钠潴留。糖尿病周围神经病变,末梢血管扩张,动静脉分流形成,静脉瘀血。因此,化瘀是治疗该病的重要方法,有文献报道利用中药活血化瘀法治疗糖尿病性肾病效果明显。国内多项药理研究证明,丹参、川芎、益母草、当归等均具有改善血液黏稠度,抑制血小板聚集、防止血栓形成、改善肾脏微循环、改善肾功能的功效。本文通过对自拟益肾活血化瘀汤治疗糖尿病性肾病患者的临床效果观察,发现其治疗有效率达85%以上,且高于胰激肽原酶治疗组。该汤对患者24hAER含量、CH、TG、UA、CRE、BUN较治疗前均有明显下降,且低于胰激肽原酶治疗组,提示我们:中药活血化瘀法是保守治疗糖尿病性肾病的较佳方法,而且在治疗过短中未出现明显毒副作用,值得临床上进一步探讨。

参考文献:

[1] 叶任高,陆再英.内科学[M].第6版.北京:人民卫生出版社,2004:787-789.

[2] 合田,朋仁.糖尿病性肾病的发病机制与治疗[J].日本医学介绍,2003,24(9):394-395.

[3] 刘新民.实用内分泌学[M].北京:人民军医出版社,2004:4.

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生产基地落户上海

年产可达2500吨的冠生园协和药用氨基酸生产基地于2006年2月28日在上海竣工。投产后，它将成为亚洲最大的氨基酸原料药生产基地。

这一基地由冠生园集团与世界上最大的氨基酸生产商日本协和发酵工业株式会社合资组建，双方总投资额为4590万美元，中方持股30%，日方占70%。具体项目企业是上海冠生园协和氨基酸有限公司，主要产品为填补国内空白的高端医用氨基酸原料。

除了可以生产12种健康食品和医药用氨基酸外，该公司还将使用生物发酵技术生产精氨酸、组氨酸、丝氨酸等产品，来填补国内氨基酸品种的空白，突破我国氨基酸工业中的瓶颈。据介绍，这一基地还将筹建二期，使生产能力再增加一倍，可望成为世界四大氨基酸原料药生产基地之一。二期工程完工后，它将生产综合性氨基酸多肽类品种，制造技术将达到世界领先水平，商业目标是打开中国多肽类保健品市场的缺口。

我国医药品出口三大

制约因素值得关注

从福州海关获悉，目前我国医药品出口保持较快的增速，已跃居为世界原料药第二大生产国和主要出口国，但仍存在着三大制约因素。

一是出口结构不够合理，产品技术含量低。我国医药品出口中超过90%是原料药，出口产品主体以资源成本和环境成本都较高的化学原料药、中药材，以及技术含量低的医用敷料等为主，而以生命科学技术和生物技术为代表的高新技术医药产品出口比例较小。

二是医药产品出口自主品牌少，国际竞争力不强。商务部公布的2005-2006年度重点培育和发展的出口名牌名单中，医药保健品品牌数量仅占品牌总数3.7%。其中，化学药物品牌5个，中药品牌1个，保健品品牌1个，相当多的医药出口企业榜上无名。目前，我国获得FDA、COS等国际认证的企业和品种数量并不多，走向世界的步伐缓慢，出口产品中其它国家和地区贴牌（委托加工）的药品多，而自主品牌药品较少，我国有沦为跨国制药公司原料供应基地的危险。

三是研发投入少，医药科技创新能力弱。国外大型制药企业研发费用占销售额的比例约为10%-15%，而我国仅为1%.由于投入研发的经费少，企业发展的后劲明显不足，非专利药研发滞后，境外注册认证少。我国的医药产业虽然近年产值每年增幅达 18%，但仅有3%属自主研制。

《北京国际医药化工知识产权高峰论坛》将在京举办

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关键词：原料药企业 绿色科技创新 转变经济增长方式

进入21世纪，经济全球化进程明显加快，以科技创新为基础的国际竞争愈加激烈，市场竞争已经由简单的生产资料和劳动力的竞争，转化以科技生产力为根本的竞争。中国经济已由粗放型经济增长方式逐步转化为绿色科技创新为根本的集约型经济增长方式。一系列新的重大科技创新，深刻改变着经济社会。绿色科技创新是企业提高市场竞争力，提高企业经济效益、综合竞争实力的根本出路。因此，新时代企业要想生存发展，维系在所属行业中地位，必须加强绿色科技创新，转变经济增长方式，拓宽经营思路，努力提升企业综合竞争实力。

在国内外竞争日益激烈的原料药行业，这种竞争压力尤为明显。近几年，国家药品价格调控政策影响、市场的不确定性，加剧了原料药市场低迷走势。2012年原料药市场低迷主要体现在大宗、交易型的抗生素中间体，以及维生素等原料药品种上。这类产品长期处在产能过剩、供大于求状况，导致原料药行业盈利能力和投资回报都没有以往的预期高。投入成本在不断上涨；下游制剂消化需求能力却远跟不上原料的加速扩张速度。受影响最为明显的是抗生素被降价药物。2012年预计医药全行业抗生素销售量相比去年下降10%。2013年又是推行新版GMP力度更大的一年。2013年前无菌制剂产品全部要通过GMP认证。2012年10月，工信部颁布的《化学原料药（抗生素/维生素）行业清洁生产技术推行方案》要求，国内原料药企业以低能耗、低污染的生物法，替代高能耗、高污染的化学法生产。新一轮原料药领域竞争要素，已逐渐从过去的产能规模以及成本竞争，向环境污染控制、清洁生产工艺和由此带来的产品质量优越性等“绿色”竞争能力转变。

因此，要改变这种严重的市场压力，原料药企业必须迎难而上，尽快改变资本投入价值取向，主动转型，以绿色科技创新，靠科技革命来转变经济增长方式，获得独一无二的环保、经济的专有技术，靠绿色科技，创造新的高的利润增长点，提升企业综合竞争实力，注重绿色制药，提高质量和生产效率，例如生物酶法催化替代化学催化工艺生产原料药。

以常用抗菌药阿莫西林为例，阿莫西林原料药以往一直用化学法生产，在生产过程中要使用二氯甲烷之类的化学溶剂，这些化学溶剂不但会造成能源浪费、溶媒回收困难、设备投资大等系列问题，而且产品在杂质、含量、色级等方面都需要再次改进。对于阿莫西林生产技术的创新，用绿色酶法技术代替化学法是最好的出路。酶法阿莫西林与化学法阿莫西林相比，酶法阿莫西林占有绝对优势：一是酶法产品外观颜色白、产品含量高，稳定，杂质低。二是酶法产品生产批量大、成本低。三酶法产品溶媒残留低，减少环境污染，安全无毒，不易燃易爆。

阿莫西林市场的竞争其实就是新技术、新工艺以及低成本的竞争，作为阿莫西林原料药生产的龙头企业，华北制药集团先泰药业有限公司，成立阿莫西林酶法技术创新攻关小组，经过不断的摸索和实验，研发和探索，攻艰克难，使酶法生物技术应用于阿莫西林重点项目取得了重大突破。终于使酶法阿莫西林实现了工业化生产。2013年初，“酶法阿莫西林生产技术研究”项目一举通过了河北省科技成果鉴定。酶法生物技术应用实现了绿色环保、清洁生产，完全符合未来产业发展的趋势，实现了绿色科技创新。该项目技术先进，工艺成熟，产品质量稳定，提高了药品的安全性和有效性，降低了生产成本，具有很好的经济效益和社会效益，总体技术达到国内领先水平。酶法阿莫西林项目将于年底前建成投入大生产。它将促进华北制药青霉素类产业的工艺技术升级，实现规模化效益，大幅提升绿色环保水平，打造华药酶法技术的行业领先优势；同时对于促进我国抗生素产业与技术水平的升级、提升国际竞争力具有十分重要的意义。

原料药企业要在竞争日益激烈的行业中站稳脚跟，必须努力加强绿色科技创新，转变经济增长方式，原料药龙头企业，华北制药集团一直非常重视绿色科技创新，不断加强技术创新体系建设，加大绿色科技投入，依靠技术创新推动企业可持续发展：增强创新意识，充分重视绿色科技创新对企业经济增长的巨大作用；增加资金投入，加强软硬件建设，提升科研条件，为绿色科技创新提供物质保障。华药按照技术研发费占销售收入比重，努力提高企业研发投入比重。从资金、设施等方面不断充实，遵循研究―开发―生产的完整创新链，进行了大幅度的基础硬件设施改造和建设，装备了具有国际先进水平的科研仪器设备，技术创新能力不断增强，促进创新成果早日实现；挖掘培养绿色科技人才，通过技术平台建设和关键技术研究推动新产品开发。华药集团时刻把尊重知识、尊重人才当作头等大事来抓，用事业留人、感情留人、待遇留人，不断把各类优秀人才集聚到企业中来，研发出在国内国际具有竞争力的拳头产品，为企业参与国内外市场竞争奠定了良好的基础，开发出了多项高技术含量、高附加值新产品；尽快立项审批，促进绿色科技成果转化为大生产。

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关键词：药物化学；实训教学；阿司匹林；原料药；仿真

一、研究背景

原料药简称API（Active Pharmaceutical Ingredient），特指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。原料药在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。原料药是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人是无法直接服用。原料药只有加工成药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

1.国内研究背景

近年来，中国原料药发展迅速，已经成为世界制药原料药第一大生产和出口国。原料药是中国医药产业中的一个重要领域，占中国医药制造业生产总值的29.5%，占中国医药商品出口额的50%。我国已经注册、通过GMP认证、能够生产原料药的药厂有1600多家，其中有一半企业的原料药产品不仅可以自用，还销售给其他制剂药厂家。江苏省作为我国著名的原料药生产大省，对原料药生产相关人才需求巨大。

2.国内高职院校相关专业研究背景

要培养具有一定理论知识和较强实践能力的技术应用型人才，必须从教学内容、策略、手段和考核等方面对课程体系进行改革。在必要的课程理论教学前提下，紧抓实验实训根本，建立“因材施教，与时俱进”的高职高专教学取向，培养学生“自主发展，终身学习”的观念，提升学生的职业素质，提高学生的社会竞争力。

3.课程研究目标

在高职药学的实际教学中，非常需要一种既能体现药物生产实践过程，又对场地设备的要求和运行费用都不高的实训方法。故此，本课程提出构建阿司匹林的原料药生产仿真实训室，为突出实践教学，培养熟悉药物生产流程且实践能力强、综合素质高的药学科技人才奠定了基础。

二、阿司匹林原料药生产仿真实训室的基本组成

本课程采用适合实验室操作的仪器设备（以玻璃仪器为主）模拟阿司匹林原料药工业生产线，并在此仿真生产线中整合原本药物化学实训所需学生掌握的相关操作技能，使学生能在实验室中按工业生产流程小量合成药物。

1.本课程设计的阿司匹林原料药仿真实训生产线概览

阿司匹林原料药的仿真实训生产线相互连通，并构成一整个流程的三个区域：原料药合成区、精制提纯区以及检测出品区。这三个区域共同构成一流通的仿真实训生产线，却又有一定的独立性，保证了实训效果的精准性以及实训操作的安全性。

2.阿司匹林原料药的仿真实训生产线原料药合成区详解

在此阿司匹林仿真实训生产线的原料药合成区中，原料经原料投放区与经催化剂投放区的催化剂在控温反应区汇合反应，控温反应区两侧各设置检测口监控反应发生的进程，确保反应安全有序进行。反应结束之后，产品经自然冷却区送到收集区进行粗品收集。所得粗品将转入仿真实训生产线的下一步骤区――精制提纯区提纯后，通过产品检测区检测合格之后进行包装储存。

三、阿司匹林的原料药生产仿真实训室的优势

药物化学课程在实训中构建阿司匹林的原料药生产仿真实训室，通过模拟阿司匹林原料药在工业生产线中的相关生产步骤，使之在实验室中被小规模复制。在此仿真生产线中，有机整合原本药物化学实训所需学生掌握的相关操作技能，可使之流程化。

四、总结

在阿司匹林的原料药生产仿真实训室中实训，学生可以更好掌握基本药物化学实验操作，又通过仿真组合使之与实际原料药的生产更加贴合。学生通过在阿司匹林的原料药仿真生产实训室实训，不仅熟悉药物的合成方法，对于原料药的生产后处理、原料药的纯度、杂质的来源以及原料药的储存、保管、质量控制也会有更加深入的了解。由此，学生将更有易于开始后续药物分析技术、药物制剂技术课程的学习，并在应聘药品生产与研发助理岗位时更具竞争力。

参考文献：

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【关键词】 血清降钙素原动态值； 脑出血； 发热； 抗菌药

【Abstract】 Objective： To discuss the effect of dynamic serum procalcitonin（PCT） monitoring on the optimization of antibacterials treatment in intracerebral hemorrhage fever patients and provide references for rational drug use in the clinical.Method：68 patients with intracerebral hemorrhage complicating pyrexia in our hospital from January 2014 to January 2015 were selected and randomly divided into two groups，34 cases in the PCT group were treated with antibacterial according to the dynamic serum procalcitonin（PCT），34 patients in the control group were given experiential antibacterial treatment according to patients’ clinical situations and laboratorial examination.The survey conducted 28 days，PCT values of the PCT group and the usage of antibacterial in the two groups were recorded and contrasted.Result：Serum procalcitonin of the PCT group decreased gradually with the use of antibacterials.There were significant differences between the PCT group and the control group in the aspects of antibacterial usage ratio，antibacterial using density（AUD），the costs of antibacterial and the percentage of the costs（P

First-author’s address：Central People’s Hospital of Zhanjiang，Zhanjiang 524037，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2015.21.015

脑出血（intracerebral hemorrhage，ICH）是常见的脑卒中类型，占首次卒中的10%～15%，起病急，病情变化快，致残致死率高。脑出血患者80%～90%在发病后或病程中出现发热，体温越高，卒中预后越差，卒中后发热与致残率和病死率增高关系密切[1]。卒中的神经损伤及预后与体温改变有关，发热与卒中后不良预后密切相关[1-2]。但发热原因很多，急性脑卒中患者可因肺部、泌尿系感染及压疮、导管相关性感染等导致细菌感染性发热，也可因颅内高压致中枢性发热、脱水热、出血后吸收热、病毒感染、再出血、疼痛等多种原因出现非细菌感染性发热，往往难以鉴别[3]。对于不同原因导致的脑出血发热的治疗方案截然不同，感染并不是导致临床上炎症表现的唯一原因，早期鉴别诊断发热原因对临床用药至关重要。血清降钙素原（procalcitonin，PCT）作为全身细菌感染的重要标志物，能特异性区分细菌感染和其他原因导致的炎症反应，已被广泛应用于各种感染性疾病的早期诊治，对临床合理使用抗菌药具有重要指导意义[4-7]。本研究探讨动态监测血清PCT值变化对指导脑出血患者发热抗感染治疗的作用，以期为临床合理使用抗菌药提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2014年1月-2015年1月本院脑系疾病诊疗中心收治的脑出血伴发热患者68例，其中男40例，女28例；年龄32～90岁，平均（68.47±15.17）岁，采用随机数字表法分为PCT指导治疗组（PCT组）及常规治疗组（对照组），各34例。诊断均符合中华医学会全国第四届脑血管病学术会议制定的诊断标准[8]，均经头颅CT或核磁共振确诊。在发病后72 h内入院，入院后体温均在37.5 ℃以上，平均（38.1±0.5）℃，美国国家卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale Score，NIHSS）评分均≥5分。出血部位：丘脑13例，基底节区31例，脑叶13例，脑室7例，脑干3例，小脑1例。排除标准：（1）患者24 h内出院或死亡；（2）既往有脑卒中史；（3）近2周有感染、外伤或手术并发慢性炎症和使用抗菌药者；（4）合并严重的心、肺、肝、肾疾病，免疫功能障碍、恶性肿瘤、妊娠或哺乳期、精神病患者。两组年龄、性别、病程、体温、NIHSS评分及出血部位等一般资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。患者或家属均签署知情同意书。

1.2 方法

1.2.1 治疗方法 发热当天除做血常规、超敏C反应蛋白（high-sensitivity C-reactive protein，hs-CRP）、细菌培养、红细胞沉降率及胸部X线等检查外均常规作血清PCT检测。抗感染治疗的第1、3、4、7 天检测PCT值。在进行脑出血常规和支持治疗措施的基础上，PCT组医师与药师根据血清PCT水平变化共同制订抗感染治疗方案、决定抗菌药的使用，PCT

1.2.2 检测方法 PCT值测定：采用双抗夹心免疫荧光快速半定量法（PCT-Q胶体金法），德国柏林BRAHMS Diagnostica公司生产的PCT-Q检测试剂卡定量检测。

1.3 观察指标 观察PCT组患者随着治疗进程PCT水平的动态变化情况，记录比较两组患者抗菌药的使用比例、费用、金额比例及强度（AUD），住院费用以及治疗后28 d病死率。用药频度（defined daily dose，DDDs）=药品消耗总量/相应的DDD，抗菌药使用强度（antimicrobial use density，AUD）为每日每百张床位所消耗抗菌药物DDD数。DDD值依照“卫生部抗菌药物临床应用监测网抗菌药物分类及规定日剂量”（2011年8月）的相关数据，结合《新编药物学》 （第16版）和药品说明书推荐的剂量确定[11]。DDDs值越大，药物使用频率越高。

1.4 统计学处理 数据采用SPSS 17.0软件进行统计学分析，计量资料以（x±s）表示，比较采用t检验；计数资料以率（%）表示，比较采用 字2检验。以P

2 结果

2.1 治疗前后血清PCT水平动态变化 治疗前PCT组血清PCT为（24.53±13.24）μg/L，抗感染治疗后24 h，3、4、7、28 d分别为（17.42±4.51）、（13.43±3.51）、（6.56±3.24）、（1.45±0.63）和（0.44±0.12）μg/L。血清PCT水平随着抗菌药的使用而逐渐下降，在抗感染治疗7 d后PCT值明显低于治疗前（t=3.65，P

2.2 两组患者抗菌药物使用的各项指标比较 PCT组抗菌药的使用比例、使用强度（AUD）、使用金额比例及抗菌药费用均低于对照组，两组比较差异有统计学意义（P0.05），见表1。

3 讨论

PCT是含有116个氨基酸序列的降钙素前体，无激素活性，相对分子质量约为13 KD的可溶性糖蛋白，室温下PCT体内外稳定性好，易于检测。健康人体中或不存在细菌感染时PCT基因被选择性抑制，在血浆中水平极低（

PCT浓度与细菌感染的严重程度及细菌载量相关[13]。PCT作为重要的全身炎症反应细菌感染的标志物，在判断细菌与非细菌感染性发热中意义显著[14]。起始恰当的抗感染治疗和早期疗效评估后的方案调整是提高疗效的关键。医师和临床药师根据PCT血清动力学变化确定抗菌药的选择与否、选择时机以及抗感染疗程。本研究结果显示，脑出血发热的抗感染治疗中血清PCT动态变化与临床治疗效果关系密切，治疗有效时PCT水平明显下降，能及时反映感染的临床过程及抗感染的有效性。临床中，当开始抗菌治疗的72 h内每天较前一天PCT下降30%以上，认为治疗方案有效，可继续使用原抗感染治疗方案，反之应结合临床情况调整治疗计划[9]。当PCT每日减半量或下降至起始水平的80%～90%时（比峰值下降80%以上），停止使用抗菌药；如PCT无变化或下降幅度

表2显示，以PCT浓度水平变化作为指导脑出血发热抗菌药应用的有效指标，PCT组患者抗菌药用药指标优于对照组，提示利用PCT动态值干预抗菌药的使用，能有效减少脑出血发热抗菌药的使用率、临床用量，降低抗感染治疗费用、抗菌药金额比例。动态监测PCT水平变化，及时评估抗菌药疗效，以指导临床抗菌药的选择和抗菌药的使用持续时间[16]，能减少广谱抗菌药物的过度使用，防止细菌耐药，减少抗菌药相关附加损害，有助于临床医师和药师优化抗菌药治疗计划，促进临床合理使用抗菌药。动态PCT监测指导优化脑出血发热抗感染治疗策略，具有很好的操作性及可行性。使用PCT动态水平指导抗菌药的合理应用的抗菌治疗管理策略，可安全地减少抗菌药的使用，加强抗菌药管理力度，指导医师有效地应用PCT[17]。

本研究表明，动态监测PCT水平变化作为快速可靠优化抗菌药应用的指标，可有效指导脑出血发热早期进行抗菌药的治疗，有助于医师和临床药师研究判断抗菌药治疗方向及使用效果，及时设计抗感染治疗方案、确定抗菌药的使用及合理抗感染疗程。参照PCT水平动态变化指导优化抗菌药治疗管理策略，在抗菌药过度应用现状下具有重要的临床意义和公共卫生意义。引起脑出血发热的原因多种多样，其体温增高的形式及伴随症状多变，临床医师及药师对于PCT临床价值的判定，仍需与患者临床信息、抗感染治疗反应、血象、影像学、病原学检查等相结合综合分析评定。

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1全国医药工业分析

1.1总体分析

2006年国家出台了多项与医药行业息息相关的政策法规，也正是这些因素直接或间接影响了医药市场。2006年医药制造业累计完成比2005年增长15.4%，其中原料药同比增长16.7%，制剂同比增长14.3%。虽然医药制造业全年实现利润总额371.3亿元，同比增加9.63%，但是其中化学制药行业利润同比增长为7.81%，制剂工业利润增长率仅为2.34%，创历史最低。

在原材料价格上涨和药品价格一再下调的双重压力之下，2006年化学制药行业亏损面达到25.4%，亏损总额进一步加大。受医药经济大环境的影响，制剂企业受冲击尤其突出，制剂企业亏损总额同比增长42.2%。制剂工业实际上是真正体现制药工业水平和为患者提供安全、有效药品的行业，没有一定的利润支撑，难以进行持续的科研开发投入，过低的利润水平也增加了药品质量和安全的隐患，这应当引起有关人士的高度重视。

2006年化学制药行业出货值累计实现356.4亿元（人民币），同比增长16.9%；其中，原料药出口297.8亿元，同比增长17.2%，制剂产品出口58.6亿元（人民币），同比增长15.8%。从2006年全年的出口情况看，原料药出口稳中有降，而制剂出口自8月份以来较快上升，但出口产品技术含量低、附加值低等结构性问题尚未得到根本性扭转。

1.2原料药及制剂生产统计

原料药生产：原料药可分为24大类，按产量统计排列首位的是维生素类及矿物质类药物（见表2）。若按同比增长率排序，前5位的大类是：皮肤科类、消毒防腐类、滋补营养类、诊断类及血液系统类，位居第13位后的大类同期比较均为负增长。

制剂生产：统计的制剂品种共分14种剂型，产量最高的是片剂，同期比较增长最大的是气雾剂（见表3）。但产量排在前6位的竟然有5种出现负增长，这种情况不由得发人深省。

据统计，1998-2005年这7年间，医药工业产品销售收入年平均递增18%左右；实现利润年平均递增约20%;化学原料产量突破百万吨；国内医药市场销售年平均增长幅度为15%左右。但是2006年的医药工业统计数据给了人们一个警示：随着国家各项有关医药政策的出台和制度的执行，医药工业虽是一个朝阳行业但竞争将更为激烈。

2上海医药工业分析

2.1总体分析

根据SFDA南方医药经济研究所统计报道，2006年1-11月上海市医药工业总产值、工业销售产值、产品销售收入、产品销售成本和利税总额均在全国排名第5位，同期比较增长率分别为6.31％、10.83％、12.15％、12.35％和9.29％；新产品产值、管理费用和出货值排名均为第4位，同期比较增长率分别为11.66％、12.17％和31.89％；利润总额排名为第6位，同期比较增长率为7.77％。

纳入统计的上海医药工业企业共有321家，数据显示有85家企业亏损。99家化学工业企业中，有31家亏损。在化学工业企业中有62家为化学药品制剂工业企业，却有21家亏损。此外被统计的38家中药工业企业中有6家亏损，其中的22家中成药工业企业中有5家亏损。中药工业的亏损比例相对而言似乎比化学工业小一些，但是利润总额却全部为负增长。化学工业企业利润总额同比增长为2.12％，其中化学药品制剂工业利润总额同比增长为10.06％；中药工业利润总额同比增长为-17.28％，其中中成药工业利润总额同比增长为-0.79％。由此分析，是化学工业企业中的原料药厂和中药工业中的中药饮片厂拖了后腿。

2.2原料药生产统计

被化学制药工业协会纳入统计的上海原料药厂共有28家，能生产209种原料药，其中15种原料药属于非汇总品种。在汇总的品种中，只有8个品种有2家企业生产，这些品种分别是精氨酸、苏氨酸、盐酸精氨酸、丙氨酸、组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸赖氨酸以及酚妥拉明（上药集团有限公司淮海制药厂已基本停产），其余均为独家生产。把纳入汇总的产量前20只药品列成表4，可以看出帝斯曼维生素（上海）有限公司的品种部分出口，是属于该公司异地生产或称为委托加工的品种。20只药品中有8只同比出现负增长，也没有可以左右市场的品种。全部品种中除了阿奇霉素、头孢拉定、乳酸左氧氟沙星和紫杉醇外，能在样本医院使用领先的品种也不多，而在医院使用情况尚可的头孢哌酮钠、头孢克洛、舒巴坦和罗格列酮等品种却没有产量上报。这种情况告诉我们企业的无奈！所以降低成本、有利可图是原料药厂所必需的；打通营销通道、开拓市场新天地是原料厂所必要的；药品创新、调整品种结构则是原料厂所必不可少的。

在非汇总的品种统计中，上海5家企业上报生产14个品种，其中以上海第一生化药业有限公司的品种为最多，分别是绒膜促性素、尿促性素、缩宫素、鞣酸加压素、肝素钠（精品）、尿激酶、玻璃酸酶、辅酶A和胰激肽释放酶。除了前2个品种有2家企业竞争外，其余品种基本上被该企业所垄断。肝素钠（精品）全部用于出口，但上海丽珠制药有限公司的绒膜促性素与上海第一生化药业有限公司的胰激肽释放酶2006年无产量上报（见表5）。

2.3化学药品制剂生产

按生产剂型统计：14种剂型中，滴剂、栓剂和气雾剂没有上报数字。按产量多少排序则片剂、胶囊制剂居先；按同比增长情况排序则胶囊剂、外用液体制剂与缓释、控释片居前，说明在临床上还是以使用口服制剂为多。上海的药品制剂生产数量除了颗粒剂外，其他在全国范围内排名还是属于领先的,尤其是膏霜剂和外用液体制剂的产量居全国第1位（见表6）。

上海的药品制剂生产同比增长率的统计显示排序在国内不靠前，产量排第1位的片剂与膏霜剂、输液、冻干粉针剂、口服液体制剂和颗粒剂同比都出现负增长，占上报11种剂型的54.54％。全国同比增长情况也不好，14种剂型中，有10种剂型出现1/3省市为负增长、7种剂型有一半左右省市出现负增长的情况（见表7）。这说明某些剂型的产能过大却由于市场供需变化而严重失衡。深入分析根本原因，就是由于低水平重复、一哄而上所导致的恶果。

按生产品种统计：上海共上报114个重点品种，合计有155种剂型。按产量统计排列前20位的品种见表8，按同比增长率排序领先前20位的品种见表9。

根据统计产量和同比增长均进入前20位的是维生素B6和维生素AD；均进入前30位的再加上卡托普利、依那普利和红霉素；均进入前50位的品种，则再加上西咪替丁、二甲双胍、头孢唑啉钠、氯雷他定、琥乙红霉素、异烟肼、头孢拉定、维生素C和普萘洛尔。这些数字表明在被统计的147个重点药品中，3/4的品种上海能生产。统计的重点品种中，老药和普药为多，而恰恰这些品种将是在社区医疗和新型农村合作医疗中将大力提倡使用的，所以必须考虑能否规模化和集约化生产的问题。

3分析和思考

2006年的统计数据显示，无论是化学制药工业总利润增长率还是原料药工业和制剂工业的利润增长率都小于全国工业的利润增长率。除了本文所述的客观原因外，企业必须考虑自身的因素。2007年将是一个变革之年，医疗体制的变革将从局部扩展到全局。在变革当中优胜劣汰是必然的，要在竞争中求生存，在困境中求发展，就必须有一些新的思路和理念，以便在目前的医药生产与使用的现状中觅得发展的契机。

3.1企业重组身不由己

近几年来，国际跨国医药企业重组并购此起彼伏，日益高涨。资金、人才、技术、设备等方面的集中度越来越高。与国际医药行业发展趋势相呼应，我国医药企业也积极参与并购、重组。国内企业重组的主要原因是：随着跨国医药企业在国内市场的扩张，我国医药企业面临着巨大的竞争压力；行业要求集中资金、人才、技术、设备等资源；国家明确提出培养技术优势和规模优势，发展大公司、大集团、大医药，推动医药行业的并购重组的计划等。上海的医药工业已迈出实质性的一步，以后要考虑的是如何进一步做大、做强。

3.2进军OTC市场时不待我

近年向医院推广处方药的企业感觉越来越难了,因为我国习惯的营销模式已难以适应当今时代的要求，政府重拳打击商业贿赂使一些带金销售的企业渠道变窄,营销方式受限。药品集中招标采购日趋规范化，尤其是广东等地开展的网上限价竞价阳光采购又使一些小企业难以招架。还有政府大范围和大幅度的药品降价政策使其品种在某种程度上的确无法生存。在困难之时要看到我国OTC市场异常活跃,无论从自我药疗的角度还是从法规政策导向的角度去理解,OTC市场绝对是块能让制药企业驰骋的新天地，外国企业各种OTC攻略在我国已频频发动，所以进军OTC市场时不待我。上海属于特大城市，市民的素质较高，自我保健的意识更强，所以上海的OTC市场对上海制药企业来说更不能轻易放弃。

3.3对医改方向必须未雨绸缪

医改方向是全民享有医疗保障。但是在我国医疗保险覆盖面过窄，特别是农村人口的医疗保障体系缺失，使得作为福利制度重要组成部分的医保明显缺乏公平性。所以加快建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务，推进新型农村合作医疗和社区卫生服务，合理调整医疗资源，对医疗机构实行属地化和全行业管理等是政府的思路。

近几年,众多制药企业把品种进入城市社区医疗保险目录和进军农村市场看成是新的经济增长点,争取尽早寻找到一片蓝海。由于社区医疗和农村市场是以使用老药和普药为主，而我国化学制药企业目前的产品大部分又都是仿制药，且不少是超过专利保护期10年以上的老药，所以社区和农村市场就给这些老药和普药的生产企业提供了生存之地。但是要霸占这块市场，就必须形成规模化和集约化生产。上海的制药企业应该未雨绸缪，尽早向这两块肥土伸出自己的触角。

3.4药品创新刻不容缓

在原材料价格上涨和药品价格一再下调的情况下，2006年医药工业的形势不如前几年，不容乐观。2007年，将进一步引导医药行业的竞争向纵深发展，行业发展模式将有所调整，自主创新和品牌建设将成为未来发展的主基调。