药品信息范文

导语：如何才能写好一篇药品信息，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

一般医院都存有上万种药品，传统药库管理都通过人工制作表格记录各种信息。随着药品信息量增大，人工记录及查询变得非常困难，造成工作效率降低。具有HIS系统的大医院具有高效的计算机信息系统，而相对于社区门诊维护这样的系统成本较高，因此设计一个合理、高效、健壮的社区门诊药品信息管理系统成为一个亟待研究解决的问题。

2医院药品信息管理系统发展概况

目前，国外相关系统的开发已有50年历史，较为著名的平台有盐湖城LDS医院的HELP系统以及麻省总医院药品的COSTAR系统等。我国从20世纪80年代才开始研发医院信息系统，目前与国外先进的医疗信息平台相比还存在较大差距。研究表明，我国目前某些社区门诊还没有实现药库数字化管理，缺乏有效的信息系统协助管理相关药品、处方、药库信息，因此为社区门诊建立一套高效的信息系统势在必行。

3社区门诊药品信息管理系统需求分析

根据社区门诊管理药品的流程，可细分为几个步骤：第一，医生对病人诊疗，查询药品信息后记入处方数据；第二，划价员根据处方核算金额；第三，收款员根据单据信息收款；第四，药房管理员根据处方配发药物，同时更改药品库存信息并进行日常维护。对于医生药品信息管理模块，系统将生成统一形式的医疗处方，医生开具处方时可从系统查询相关信息，通过分类功能，做出合理判断后开具诊疗处方。划价和收费整合后可提高处理速度，解决病人排队时间长问题，实现收费实时结算，并可查询和生成各类财务报表。病人缴费成功后，药房人员根据数字处方准备药品或退药。通过系统查询功能查看药品信息，系统药品分类功能也使管理员把控现有药品库存状态，可添加、更改和删除药品信息，减少人工误写带来的问题。

4社区门诊药品信息管理系统设计

通过以上需求分析，可知系统包括处方发药、药库管理、后台管理三大模块，又可详细分为多个子模块，用户以不同角色登录后进行查询和数据更改。本文根据对药品管理系统的需求分析以及操作中各环节的消息传递、活动、顺序等分析，得到图1所示整体系统流程图。

4.1社区门诊药品信息管理系统数据库概念设计

E-R图可描述现实概念模型，并能直观反映各数据表之间的相互关系，为设计提供依据。如图2所示仅给出药品库房相关信息表E-R图为例。

4.2社区门诊药品信息管理系统数据库表结构设计

以下仅给出药品信息表及药品出入库表结构设计为例。药品信息表：此表用于保存药品基本信息，是整个药库设计的基础，如表1所示针对本文用例。药品出入库表：此表保存药品出入库生成的数据信息，包括八个属性，如表2所示。

4.3社区门诊药品信息管理系统功能模块实现

本节以收费模块实现为例进行简单说明，根据流程，收款员对处方进行结算，结账后生成药费单据打印。

5结束语

篇2

目前，药物临床试验机构对试验用药品管理的模式主要分为3种：医疗机构药剂科药库、药物临床试验机构专用药库、药物临床试验机构监管下的专业科室药柜。我院采取后2种相结合的管理模式，每个环节均已信息化管理。管理流程如图1所示。

1.1试验用药品基本信息药物临床试验项目启动后，药师将项目的试验用药品基本信息输入系统，包括项目名称、药物名称、规格、剂型、储藏条件、生产厂家等。项目名称及申办方自动从机构办公室系统管理员用户传到药师帐户，药师只需要自动选择即可；药师输入的试验用药品信息将被永久保存在系统中，研究者开具处方时，只要输入项目编号，系统将自动出现药品的信息，减轻了研究者的工作量。

1.2药品验收入库临床试验用药品由国家药物临床试验机构中心药房（简称GCP药房）专职主管药师负责接收，审核内容包括该项目的临床研究批件、项目名称；试验用药品的药检报告、运货单；检查药品外包装是否完好，药品是否在有效期范围内，药品的名称、代码、数量、批号、有效期是否与运送清单一致等；所提供的试验用药品包装与标签是否适当，是否有临床试验标记；检查试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味及包装上是否一致；检查药物运送过程是否符合保存条件，有附温度计的检查显示温度是否超标。验收合格后，在系统输入该项目编号，找出该项目界面，一次性录入该批次药品。操作药师只需要填写接收数量、药品有效期、药品批号3项，其他项会自动跳出或者供选择。为方便统计入出库药品，系统可将药物信息一键导出为Excel表格，方便盘点统计。药品入库界面示例见图2。

1.3药品发放药品发放分为GCP药房发药与科室发药。临床试验用药品主要由GCP药房储存保管，个别特殊药品放在专业科室。研究者开具临床试验专用处方时，可以选取GCP药房发药或科室发药。当选择GCP药房发药时，发药信息即时传递到GCP药房的药师帐户，便于药师提前准备、核验受试者的试验药品。只有被系统管理员授权的药师帐户才具有发放药品的资格，药师发药后，可将领药状态“未发药”转为“已发药”；科室研究人员核对所发试验药品无误后，需要在此界面中输入核对人的系统工号与密码，药品才能成功发放。GCP药房发药核验界面见图3。

1.4药品回收与退还临床试验用药品在受试者随访时由研究护士清点，患者取药时将回收的临床试验用药品退还GCP药房，药师负责核对剩余药品的数量和登记，并于系统中记录回收数量、受试者姓名。无论是由GCP药房发药还是由科室发药，最后剩余的药品都是由机构药房退还申办方，院内销毁的临床试验用药品出具销毁记录。药品回收管理界面见图4。

1.5查询分析功能我院目前已有19个开展药物临床试验的专业科室，年均在研药物临床试验项目100余个，临床试验用药品300多种。为方便日常管理，笔者在系统开发过程中加入了若干个辅助功能，便于日常查询与提示。

1.5.1药品库存查询。经过反复实践，在本功能设置了关键字搜索，操作者可以通过项目编号、项目名称、药品名称、科室等关键字进行药品库存的查询。药品的库存直接与处方开具挂钩，药师定期盘点临床试验用药品的库存，如出现药品实际库存与系统不一致或者即将用完等异常情况也便于及时处理。

1.5.2科室药品库存查询。对于存放在科室的特殊药品，药师可以根据研究者的处方情况获知科室剩余的药品数量，及时跟踪。可统计科室的发药情况，包括具体项目，具体患者，所发药物的具体情况，科室剩余药品的库存、批号、有效期等，做到对科室的药物进行实时监控。

1.5.3近有效期药品。为确保临床试验药品的合理使用及受试者的权益，系统设置了近有效期临床试验用药品提醒，有效期3个月内的临床试验用药品将在每次登陆系统后弹出警示框。

1.5.4药品统计。由于临床科室多、在研项目多、信息量大、手工统计耗时费力，系统在药品管理模块增加了药品统计的功能，方便统计一定时间范围内各专业科室的药品基本情况。在选定的时间范围内，可统计药房临床试验用药品的接收情况，包括接收次数、药品数量、项目数量、每个项目接收药品的次数、发放药品的次数及具体药品名称数量、某个科室的所有项目的药品接收发放情况。

1.5.5提示功能。当有研究科室为患者开处方时，系统会自动弹出一个提示窗，这样药品管理员就可以提前打开该电子处方配药，减少患者取药等候时间。

2优势与建议

篇3

关键词：药品供应；信息管理；安全

医疗机构的药品采购特别是对供应商的管理是一项极其重要的工作，它是药品流通过程终端环节的主要内容之一。加强医院药品采购和供应商管理，对保证药品质量具有重要的意义。随着科技的进步，医院采购和供应商的管理也应逐步走向信息化、规范化。

1医院药品供应商管理

1.1资质管理 只有提供了真实完整的资质材料的药品供应商，才能保证是合法的药品供应商。因此对供应商的资格审查尤其需要严格管理。药品供应商均需提供以下资料的复印件：药品营业执照、经营许可证、GSP/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证、法人授权委托书、被授权人的身份证/上岗证/劳动合同等，经营特殊药品的还需提供审批证明。对这类文件的审查主要包括：①真实性，②合法性，③时效性，④完整性。必须与相关省市药监局充分确认核实或进入法定官方网站核实，确保法律的严肃与公正。另外医疗机构还应定期审核药品供应商基本信息有无变更，证明有无过期，供应品种是否超过经营范围，发现问题及时更改。

1.2评价与考核管理[1] 医院药品供应商可能存在药品生产、经营企业规模大小不一，企业管理、产品质量良莠不齐的现象，因此需要引入竞争机制，制定多种量化考评指标，通过建立供应商档案和成立考评小组，对药品供应商实行分级管理，必要时医院药事管理委员会组织相关人员到供货单位进行现场调查评价，确保供货商能够及时、保质保量地提供医院所需的药品。一般可以下几个方面对供应商进行评价：①企业实力包括财务状况、员工素质、企业住所、设备设施以及药品储存环境等。②性价比根据药品的外观质量/内在质量问题发生次数、药品不良反应发生率及价格水平，进行综合评价。③交货能力包括供货及时性、增减药品计划的应变能力、急救、抢救药品以及短缺药品的供货能力等。④技术能力具体指生产企业的工艺先进性、研发能力、技术问题反应能力等。⑤售后服务服务质量满意度、效期药品的服务能力等。医院对供应商的考核管理应该常态化、动态化，建立分级管理模式，控制医药经销商数量。并采取适当的奖惩措施：评定结果不合格的药品供应商应予以淘汰，评定结果优秀的药品供应商，则可在增加品种时优先考虑。

2医院供应商信息化管理

2.1建立完善的供应商信息系统，及时维护更新各类药品信息 为及时保管供应商的各种信息，医院应建立完善的供应商信息系统，并不断更新以及定时核查这些信息，检查供应商基本信息是否更改、证书是否过期，确保供应商企业及其产品合法且质量过关，尽早发现问题并及时解决问题。及时维护更新药品代码、药品名称、规格、剂型、生产厂家、价格、储藏条件、类别、医保用药、基本药物、包装、说明书、外观、使用限制等信息。保证更新及时、信息准确。

2.2引入先进的信息技术，拓展医院HIS系统功能[2]

2.2.1引入条形码等先进技术 实现各类药品的库存数量、库位、效期、批号、储藏条件信息化管理；做好库存量与采购量的控制；对出入库药品进行全程管理，防止假药，全程追踪药品在医院的流向。实现在线的供应商资质审核，实现各类药品批件、新药申请的信息化管理；自动提醒供货商资质是否过期，及时发现问题。

2.2.2实现面向电子商务的药品采购 目前药品供应商按照交易对象分为三类：直接面向消费者、面向企事业单位如医院和面向政府。利用计算机技术、网络技术和远程通信技术，能使合法的商务机构（生产企业、流通企业及医院）之间实现药品采购的电子化、数字化和网络化。传统模式下采购药品需要通过批发商、供应商及医药公司等众多中间环节。面向电子商务的现代模式将药品电子商务网平台，将资金流、物流、信息流有机地整合在一起，一步到位。面向电子商务的药品采购优势在于：产品选择范围增大；客户服务质量提高；价格更具竞争力；改变医院药品购销模式，送货更为及时，有利于实现医院药品"零库存"，减少库存积压与过期损失，交易成本大大下降，减轻患者和医疗机构负担[3-5]。因此面向电子商务的药品采购是未来医院采购药品的发展趋势。

3建立完善的供应管理应急体系

为保障医院药品供应正常运行，需要建立完善的风险预警和应急措施，成立风险应对组织，制定应急措施，以防范和应对可能出现的任何紧急情况。

4讨论

药品供应的信息化管理是医院药学信息化建设的必经阶段，也是现代化医院运行必备的基础技术环境。通过信息化管理，可以在线完成药品的计划、采购、储存和保管、调剂业务，并实现对采购药品品种数量质量的评价、审核。加强信息化技术在药品供应中的管理职能，不仅有利于提高工作效率，对于保证药品质量的安全、降低患者医疗成本等方面也有着不可低估的作用。

参考文献：

[1]杨炳臣，丁学民.医院对药品供应商资格审查工作中的问题[J].中国药师，2004，6（3）：233-234.

[2]华小黎，廖婧，蔡雪峰，等.信息技术在医院用药全程化管理中的应用与实践[J].中国药师，2014，17（4）：690-691.

[3]Hernan Perez De La Ossa， D.，Ligresti， A.，Gil-Alegre， M.E，et al.Poly-ε-caprolactone microspheres as a drug delivery system for cannabinoid administration： Development， characterization and in vitro evaluation of their antitumoral efficacy[J].Journal of Controlled Release，2012，161（3）：927-932.

篇4

【关键词】药品采购；零库存管理；信息系统；医院；供应商

doi：10.3969j.issn.1004-7484（x.2013.10.700文章编号：1004-7484（2013-10-6147-02

近年来，医药市场取得了巨大的进步，药品更新及降价加快，信息计算的发展为药品采购及库存管理的信息化提供了技术职称。信息技术的使用使得药品采购及库存管理更加科学化、高效化，同时却大大降低了药品采购及管理的成本及风险，在提高医院管理效率及收益的同时也减轻了患者的看病用药费用，可谓事半功倍。[1]

药品采购及零库存管理信息系统是集药品采购、库存管理等功能于一体的药品信息管理系统。作为医院管理系统中不可缺少的一部分，其对医院的日常药品管理起着非常大的作用。药品采购及零库存管理信息系统是部署方便、见效快、花费低的医院信息化管理系统。此系统的广泛应用使得医院管理从人工时代进入了信息化时代大大提高了医院管理人员的工作效率，其使得管理方式由纸和笔、人工统计、查询、录入进入到了信息化管理、录入、统计的全自动化管理时代。全自动化的管理使得药品的采购及库存清晰，为药品采购和零库存管理提供了方便。在现在激烈的市场竞争中，医院间的竞争也越发激烈。信息化管理能使医院在激烈的行业竞争中获得巨大优势。药品采购及零库存管理信息系统作为一种现在化的信息化管理模式，其在医院的使用使医院药品采购及库存信息数据的准确性及条理性提高，使医院药品管理业务流程更加规范、也使得医院的药品管理水平及药品的流动透明度得到提高，使得医院资金周转速度获得提高，因此，其提高了医院的管理水平及利润。[2-3]

1零库存的概念及作用

1.1零库存概念零库存是指商品在生产和流通销售等经营环节中，在提高资产收益率和减少积压的风险前提下，商品以最少量的货物仓库储存，大部分货物的处于流通状态的一种存储形式。简而言之，就是用最少的钱、库存得到收益的最高效率，为物料管理的最高水平，大大的降低了单位成本，对提高行业的竞争力具有十分重要的意义。

然而，这种零库存管理模式，涉及到不少问题，如相关部门是否批准，药房出帐的问题，特殊药品和药品供应短缺的问题，成功的临床药物的供应问题。现实的情况是，很多医院在实施库存管理是不是真的没有库存药品，大多只是间接的药品库存，这种情况经常出现小储藏室，大药房的情形。即库房库存的减少，门诊和病房两个库存增加，导致二级仓库管理压力大大增加，显着提高临床断药的可能性，药品供应的保障性不能持续。[4]

1.2零库存的意义实施积极的意义，实现零库存管理，主要表现在以下三个方面的积极意义。

由于目前医院药品采购从多家医药公司进行，医药公司库房是按照国家相关标准建设的，相比之下医院的仓库，软硬件设施，药品管理存在不小的差距。通过零库存管理，能够降低医院在库房方面人力，物力和财力的投入，以实现与药品公司达到资源共享，使医院减少因药品过期、降价等带来的瞬时，使医院药品周转速度大大提升，滞留药物减少，有利于医院的现金流，同时也便于仓库药品管理。

随着医疗改革的深入，药品管理部门的只能正逐步转移到临床部分，工作重心由药品流通变为药物临床使用、如何开展合理用药，进行药物的不良反应观测和其他药物有关服务，大大的体现出药剂师的价值。

将药物和药物供应商的采购人员之间的经济利益链从源头切断，从而消除药品采购过程的人为因素，确保医院药品的正常供应。[5]

2药品采购，管理的现状

2.1药品管理方面的信息化程度还不高，管理效率低，医院的相关工作人员将大部分精力花费在了药品采购、管理上的繁杂、重复的工作上，加大了其工作量，然后实际工作效果却不好。

2.2医院和药品提供商间的信息不透明，医院和药商都有自己的管理系统，然而，他们系统间信息交换和共享不够，给双方的决策带了极大的困难，增加了双方的决策难度，降低了双方的收益。

3采购及零库存管理信息系统的应用

3.1系统和数字库房模块医院现有的HIS系统，药品储存，仓储，配送，查询，汇总等基本管理功能。在药品采购及零库存管理信息系统中，建立了较为完善的功能，更方便地使用数字库房模块，数字库房功能可以包含药品入库，药品的出库，盘点，库存信息，成本会计，药品的信息维护及查询，报表的生成与打印，自动生成采购计划。据病房和库房日常用药，医院HIS系统的实时性和使用的药物信息传递给数字库房库存，数字储藏室收到数据后，立即清查相应的药物清单，并自动生成药物详细表格。同时在统计数字库房药品出入库时间和使用的基础上，分析得出医院的药品需求，且与预定的库存容量结合，自动生成药品采购任务，利用接口将结果发送到药品网上交易，此外该系统将分析根据药物库存情况，检查药物的进出情况，并做出适当的账户管理及成本核算，提醒药品结算并提供药品结算的相应条件。

3.2药品网上交易模块该模块是原厂内部药品在医院管理信息系统管理功能的基础上所做的改进，按使用对象分为医院和药品供应商。

篇5

（南京医科大学附属无锡市人民医院，无锡 214000）

摘要： 目的：为优化医院药品采购供应流程,提高采购、供应部门的工作效率。方法：与药品供应商共同开发WMS系统,并与医院HIS系统对接，实现信息交互。结果：充分利用医药物流的综合配送能力，帮助医院的采购、供应部门更方便的管理药品，更高效的处理业务。结论：该系统是我院构建现代药品供应链模式的创新举措，实现了医院物流、信息流的一体化管理，为医院带来更大的经济和社会效益。

关键词 ： 药品物流；WMS；闭环管理；供应链

中图分类号：TP311 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2015）24-0063-02

基金项目：无锡市医管中心智慧医疗项目（编号：YGZXZ1308）。

作者简介：陈敏亚（1969-），女，江苏无锡人，高级工程师，学士，主要研究方向为医学信息。

0 引言

目前医院内部对药品的管理已经比较规范，从药品入库、出库、各药房领用、与医嘱的关联、库房月结、盘点等都是通过相关的信息系统进行支撑，但与药品供应商之间的信息互通还存在着很大的问题，造成效率低下、库存不合理、药品短缺等现象[1]。南京医科大学附属无锡市人民医院近期通过医院药品配送物流信息系统的实施，提高了药库房出入库的效率，同时解决了药品编码不统一及配送不及时等问题，效果明显。

1 目前存在的问题

大部分医院药品配送的过程是：药库房根据库存做药品采购计划，供应商送货到药库房，库房工作人员进行入库处理，再由药房申领，药库房做出库处理[2]。医院药库房与供应商之间还是依靠电话，邮件等方式进行交流，主要存在以下问题。

①供应商管理方面：存在供应商沟通难、信息系统无法对接、供应商以帐结算困难、资金计划无法做等问题。在确定订货数量时，只能依据以往经验性数据和资料[3]。信息不能共享，致使渠道的透明度不高，增加了供应渠道中的不确定性。

②配送环节方面：配送商繁多、药品编码不统一，流通环节多，配送不及时，信息不对称[4]。

③仓储管理方面：仓储用地紧张，药房领用手续复杂，院内拆零存在不同程度的非正常损耗。

2 系统实施及主要功能

目前医院药品配送物流常见做法有两种，一是医药公司erp系统与医院HIS系统对接，实现动态的实时库存查询和下单；二是医药公司向医院提供WMS管理系统，实现医院药房的零库存。南京医科大学附属无锡市人民医院实施了第二种方法，由某一医药公司在医院药库房安装了WMS管理系统，并与HIS系统做了接口。

药品配送物流信息系统在继承传统医疗机构内部药品管理信息系统管理功能的基础上，实现网上在线采购，包括供应商管理信息、采购单生成、订单发送、订单状态管理、在线到货确认及发票管理等功能。

①系统根据库存满足的商品请货单生成新的采购计划，对于某些库存数低于设定的存库数值的药品进行提示警告。

②药库信息与医院信息系统HIS对接，实现物流、信息流与资金流同步。

③系统通过参数设置功能，精确库存管理，实时自动计算日均销量、补货量，下达补货命令，并按供应商生成补货订单，提高效率。

④基于无线PDA的收货、退货、盘点各业务，提高作业效率和准确率。

⑤实现医院的“零库存”管理，使医院药房人员的精力从药品的采购、供应、仓储上解放出来，更好的做好临床用药指导服务[5]。

⑥由药品供应商负责对医院库存的信息化管理，减少医院的物流转移成本，体现医院药品采购中执照安全库存自动补货，降低物流管理成本，提高流通效率。

3 新模式的流程

①医院的药品采购计划通过WMS系统生成，配送企业通过系统实时接受信息，并给相应的供应商。配送企业在规定时间内将药品配送到位，以保证各二级库库存始终处于合理的范围之内。

②药品配送时间和收验药品由物流系统根据指定直送到药房，送达后，二级库负责入库验收，用手持条码扫描设备扫描随货联上的条码，系统自动核对采购部门审核后的电子信息，完成验收后。完成二级库的入库确认手续，冲减库存。并及时完成药品入库手续，同时将入库记录发送到药库。药检室和药库按一定比例对送达药品进行抽查，查验记录作为评价供应商的依据之一。

③费用结算和支付药库和各二级库每周将送达药品的票据汇总（发票、相对应入库单）后交采购办，按该院现行规定办理报支和费用结算手续。（图1）

4 效果

通过药品配送物流信息系统的实施，降低了医院药品的库存；同时，药品入库信息直接有系统生成，提高了工作效率。系统实现二级库直接配送的新模式，是对医院原有供应模式的创新优化。

①降低医院药品库存：医院药品库存管理的目标是在避免缺货的前提下尽可能减低库存，适当增加周转速度，本系统的实施，库存状况时刻在系统计算和监控下，保证安全存量，有效利用供货方库存。供货方能及时获得预警，避免缺货，大幅度降低医院药品库存，减少资金占用和人力资源，提高药品周转率。

②提高工作效率：医院HIS系统直接延用供货商提供的药品信息代码，入库明细直接系统生成，无需人工制单，提高工作效率，减少人工干预，降低错误率，提升工作质量。

③药品闭环管理：因配送物流系统与医院HIS系统对接，实现了对医院药品流通业务过程的全面管理，突出了对关键流程的控制，体现了事前计划、事中监督、事后分析的闭环管理。

该院通过运用电子商务、条形码、现代物流、库存用量预测管理等多项新技术，建立了药品配送物流信息系统，基本实现该院物流、信息流的统一。在下一步的工作中，要加强资金流信息整合的开发，为最终建立完整的药品采购、供应、结算的信息系统作出努力，帮助医院提高管理、降低成本、提升价值，形成核心竞争能力。

参考文献：

[1]曾智，杨悦.我国药品供应链管理研究综述[J].中国医药指南，2013，34（11）：58-62.

[2]彭红波，陈凯立，阮淑影.浅析中山市人民医院物资供应零库存管理的实现[J].医学信息，2008，21（3）：311-313.

[3]阮列敏，吴斌，殷一栋.医院药品数字化管理模式的网络平台研究[J].现代实用医学，2009，21（7）：793-794.

篇6

新品推广的“误区”

对于大多数中小型企业来说，许多管理者主观认为，新品推广成功与否的关键因素在于新品铺货率。因此，往往把新品铺货率放在首要前提位置来考虑，却忽略了市场的区域性差异和新品上市前的试点工作。由此造成了积压产品。不但占压了企业的资金，也给企业原有的终端销售造成影响。具体说来看，厂家在新品推广方面的“误区”往往有以下几种：

重“产品研发”，轻“销售试点”。

许多企业在新品研发上，从概念的推出到配方的研制，都投入了大量的费用。因为，在许多企业的高层认为，产品是企业的生命，把产品的功能和品质看得高于一切。东西好固然重要，更重要的是“卖得好”。产品是要靠销售来说话的。再好的商品，卖不好，跟古董有什么两样?受推广销售策略和企业执行能力的制约，新品没办法一下子铺到全国，同时为了收集市场的反馈意见，新品在部分区域的试销就成为了常用的方法。然而，新品销售试点时，企业管理者往往会过于草率。

在一些中小型企业，负责新品研发和推广的大多由企划部担当，由于缺乏完善的新品上市监督机制，该部门往往对企业的新品上市形成了“一言堂”。在具体的试销区域内，也会出现一些人为因素影响效果，比如：认为新品试销不在自己的年度销售任务内，不重要；是自己例行工作任务之外的额外工作，不重要；自己的利益只跟年度销售任务完成有关，跟新品试销无关，不重视；觉得卖老品容易，新品太麻烦，不愿意动脑筋，等等。这就很容易导致新品试销不成功，也无法搜集到一线的有价值的意见，来做决策调整，从而对新品整体上市不利。

也有人认为，新品上市是势在必行，试点只不过是走走过场而已。还不如把这笔钱省下来，投到新品上市的宣传上去。这种“走捷径，省小钱”的意识，常常是导致新品上市失败的“罪魁祸首”，其直接的结果就是导致企业为自己新品上市失败“埋单”。

重“铺货率”，轻“存活率”。

在新品推广上，许多管理者往往步入重“铺货率”，轻“存活率”的误区。单纯以新品铺货率来作为考核市场的指标，对新品铺货时间、铺货品种率、铺货数量做严格的考核，却忽略了“新品存活率”。从某种程度上来说，在不具备把新品卖好的经验和能力的前提下，货铺得越快越广，新品也就死的越快。结果，新品上市便成为“滞销货”。按照卖场的商品考核指标，3个月卖得倒数的商品就直接被下架了，花了那么多新品费，进场费，铺下去又有什么意义?而且，新品上市存活率低，不但严重影响了企业正常的资金周转，也影响到卖场对企业产品的信心和客情关系。对个商品卖不动的厂家，卖场能有多大的忍耐力呢?

在新品推广策略上“一刀切”，不注重区域差异性。

中国的各区域文化特点和经济发展水平有着较大差异，因此，在制定新品推广方案时，企业应充分考虑区域差异性因素在推广上的侧重点。在制定推广方案时，应根据不同区域的特点，分别制定新品推广计划，避免搞“一刀切”。事实证明，凡是不尊重特点特性的推广方案，在执行过程中都会遇到或多或少的阻碍，从而影响新品上市的成功。

新品促销应如何做?

对于大多数中小企业来说，如何开展新品促销才能有效地提高新品上市的存活率7具体说来，在对待新品上市这

问题上，企业应按以下步骤进行：

决策层面先行。

我们要做什么产品?

产品是怎样的组合?

价格政策是怎么样的?

分销体系和政策?

产品的卖点提炼?

要用哪些方式去推广?

各部门如何协同?

新品上市跟员工绩效如何挂钩?

消费者教育怎么做?

等等诸如此类的东西，一定是要在新品全面上市之前就做好规划的，切忌仓促上马。连宝洁等国际化的巨头，准备得那么充分，都有死掉的新品，何况我们并不是巨头的各个企业，更应该慎之又慎。一定要保证在策略层面已经做好了准备，然后再下放到销售层面去执行，否则销售人员不知道为什么要去做，要怎么去做，那新品如何卖好?

选择有代表性地区试点新品推广。

在大面积推广新品前，企业应选择有代表性的区域开展新品试点工作。而且，在由谁来做新品试点这个问题上，企业应有个统筹的考虑。尽可能抽调由企业和市场部的相关人员组成试点小组，以避免企划部的“一言堂”现象，尽可能提高新品试点的真实性和有效性。企业的财务部门和高级管理者还要参与新品试点汇报会，并对新品上市的可行性做出全面、科学的分析。总之，新品上市是项严谨的工作，要尽可能减少各环节中的不确定因素。

新品全域推广方案与区域推广案相结合的制定原则。

结合新品试点的成功经验，在拟定全域性推广方案时，应充分考虑到新品推广的统性。尽可能在新品上市的时间、铺货周期等些相关环节上达成统

的共识。并结合各区域市场的不同，召集各区域市场人员参与讨论如何在企业统的战略布署和时问要求下，结合当地实际实施有效的新品推广方案。在方案的配置上，要尽可能考虑到不同级别门店的具体要求，将新品上市细化案做得完善，并提供多款方案让区域市场人员有选择地采用。一方面，可以增强区域堆广案的可操作性：另一方面，能够便于市场人员结合门店的资源状况有选择地选用。

在方案设计上，把握“形式大于内容”的设计原则。

对于大多数新品推广活动来说，整个新品推广活动往往肩负了新品推介、试用和促销这三个环节。新品促销大多是通过丰富多彩的形式来取胜，比如：新颖的活动形式、诱人的赠品、消费者互动来吸引消费者的参与。天上地下，场内场外，全方位出击，从某种意义上讲，新品促销在规模和操作的复杂性上往往都会超过常规促销。因此，在方案的设计中，设计人员需要把握一个原则“形式大于内容”。也就是说，要尽可能在形式上多动脑筋，吸引消费者的眼球，让消费者能够通过丰富多彩的活动形式来了解企业所要传达的新产品信息，从而愿意购买新产品。

篇7

关键词：医院信息系统;药品;库存管理;实现方法

药品实库存管理工作是基层医院药品管理过程中的关键环节，在各个医院的药品的使用、库存及资金占用、药品流通等方面都具占据十分重要的位置。所以，如何进一步提高基层医院药品管理工作质量和效率，充分发挥药品实库存管理工作的积极作用，逐步成为医院管理工作的主要环节之一。而药品信息系统平台的建立以及相应配套制度的设计和实施，成为药品实库存管理工作的核心，有助于提高药品管理和流通的有效性[1]。

一、 基层医院药品实库存管理系统

从基层医院药品实库存管理的基本流程来看，从采购入库环节开始，药品即应该进入医院的内部管理流通系统之中，并接受医院信息系统的监管和控制。药品的流通管理主要包括两个方面：一方面是由各药房、各科及检验、胃镜、放射、手术室等部门到患者的正方向流通，另一方面是由病人退回到药房、各科室及检验、胃镜、放射、手术室等部门的反方向流通。在整个药品的双向流通管理过程中，各个科室的流通环节均应在临床病区内部设置三级药柜，各环节、各科室的药品管理和流通均须在管理信息系统中据实记录，从而实现基层医院药品的全过程实库存管理[2]。

二、基层医院药品的实库存管理措施

第一，药房。本文所述药房主要包括中草药房、中成药房、门诊西药房、住院中心药房等几个部分，药房作为基层医院药品的主要集散地，每天不仅要面对领取药物的患者和医生，还要负责门诊处方药的发放和分拣，以及住院患者制剂、针剂、中草药等的发药和药房系统摆药等等，一旦药房工作出现药品规格不相符或是处方不正确等失误，则会对整个医院的医疗质量产生不良影响[4]。

第二，麻醉和手术药品。品具有特殊性，因而需要严格实施国家品管理方面的相关规定，因而通常为药库按照科室的不同直接进行发放，从而保证账面管理和入库明细清晰准确。根据药品采购订单进行药品入库登记，根据药品使用明细进行出库信息登记。定期、定时统计药品账面明细和库存数量，必要时不定时抽查药品账面明细和库存数量，并保证医院药品执行价格与药品市场价格同步调整[3]。

第三，临床病区三级药柜。各个医院都会根据自身管理制度的不同，制定临床病区三级药柜管理制度，且各个医院药品管理的依据也各不相同，可以按照需求请领药，也可以按照基数管理药品。但各个医院的管理模式都较为相近，其基本原则为保持药房账面、实发库存与科室请领库存的一致性。为了最大限度避免调价盈亏现象的发生，可对药品价格进行适当调整，同时定期盘点病区三级药柜，加强药品的报损管理。

第四，医技、放射科药品。造影剂是放射科室的常用药物，品等是包括胃镜中心在内各个医技科室的常用药品，且影像、检验科室日常医疗检测过程中也会使用到部分特殊药品，对于各种特殊药品的管理，可参考物的管理方式进行规范、有效的管理，在进行实库存管理时，也应准确完整地录入药品管理信息。

三、医院信息系统在药品实库存管理中的应用

3.1 药品会计监督制度的建立和实施

《医院会计制度》中对医院药品会计监督制度进行了如下规定：各个医院应定期盘点和清查库存的各种药品，至少每年对药库进行一次清查整理，根据药房的实际情况，每半年或是每季度盘点一次。一旦药房出现药品的损毁、变质、过期、盘亏现象，需要按照药品的购进价格，进行登记备案，及时准确地确定上述现象的发生原因，逐级向医院有关领导进行上报，并纳入信息管理系统。

3.2 药房、药库管理制度的制定和实施

医院药品实库存管理制度实施过程中，应制定和实施针对性的药房、药库工作人员管理制度，并注重其工作能力和业务水平的提高，避免日常管理过程中发生不良影响，增强其责任意识，提高思想觉悟和职业道德水平。在实际的日常药品管理过程中，用好医院信息系统平台，严格执行各项制度规定，提高药品实库存管理工作的有效性，保证账面金额准确清晰，对药品数量进行定期盘点。在应用信息系统时，应提高药房和药库管理工作的现代化和规范化水平，用金额、数量、品质三位一体的综合性管理模式替代传统粗放、简单的药品管理制度，以提高药品管理的有效性，建立和实施严格的奖惩制度，以改善药房和药库管理水平。

3.3 建立和实施药品盘点制度

医院信息系统应在管理制度和监督体系的基础上，建立和实施药品实库存管理定期盘点制度，因为医院药房和药库的数量与种类较多，因而需要根据其实际工作情况的不同，推行分药柜和分库责任制，指定负责人进行专门管理，为了防止药房和药库出现不良假账冲减和消耗药品，药品会计应不定品种、不定节点、不定期抽查药房和药库内的药品，并可以定期安排药品会计进行轮岗锻炼[5]。

3.4 信息管理系统细节的逐步完善

因为医院药品管理过程中，需要在药方需要基础上进行药品的包装拆解和小剂量药物发放，所以，医院信息系统应对其实施药品价格拆分，鉴于医院药方中存在物价部门制定价格的小包装拆分药品以及大包装药品，应在价格信息录入时使用两位小数。同时，基层医院药房应在住院医嘱摆药和门诊处方摆药等常规工作的基础上，由符合相关规定的人员实施报损出库、借药、换药、捐赠、调拨出库、领出入库等方面的工作，并由具有专门工作权限的人员负责其他工作流程，在完成每天的工作后，由相关人员通过信息管理系统生成红编制工作统计报表，在每月工作完成后，生成或制作月报表，并保证报表统计资料的准确性。

四、 药品实库存管理的效益

第一，社会效益。药品实库存管理有助于提高基层医院药品管理的先进性和规范性水平，保证基层医院医生更好地掌握现有药品的各种信息，从而有针对性、有计划地使用药物。

第二，经济效益。基层医院实施药品实库存管理制度，一方面能够实现医院资金周转效率的提高，另一方面，还能够最大限度减少药品浪费和损失现象，进而提高医院经济效益和服务质量。

五、总结

在医院药房管理中，基于医院信息系统平台对药房各类药品实库存进行管理，建立和实施药品会计监督制度、药房和药库管理制度、药品盘点制度等，并在实施中逐步完善信息管理系统的细节应用，为医院提高社会效益和经济效益，提升医院药品管理水平。

参考文献：

[1]罗刘荣，兰量园，张玲.药品实库存管理新模式在我院住院药房的应用[J].黑龙江医药，2012，5（2）：716-717.

[2]李贤文，石磊，吴欣荣等.基于医院信息系统摆药中心作业模式的研究[J].中国药房，2005，4（2）：267-268.

[3]张天东，孙彩艳，郭成芳，戴玉.基于医院信息系统的药品数字化管理[J].医药管理，2012，1（3）：401-403.

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荣幸地参加全省药品监管系统新闻宣传工作培训会议，能亲耳聆听国家局及省委办公厅有关负责同志的授课，受益匪浅。省局##局长深入浅出的谆谆告诫和##副局长精辟而又生动的会议总结，以及邀请的各位新闻信息工作的专家们启迪性的点拨，让我们对以往在工作中所感到的困惑和不解如醍醐灌顶，更为我们今后的工作鼓气加劲，对于笔者个人更是感触深刻。

一、通过此次学习使我更进一步认识到新闻宣传工作的必要性和重要性。随着科学技术飞速发展，人类社会已进入一个前所未有的快速发展期，社会经济发展迅速全球化、知识化、信息化、数字化、网络化。在当今快速发展社会里，随着改革开放不断的深化，中国成为越来越受世人关注的开放式国家，我国经济发展格局和形势走向倍受世界关注。而科学技术的突飞猛进，现代化高科技的传播信息工具，使得世界没有了距离，信息的传递准确而又快速，媒体的关注无孔不入。社会各界媒体无处不在，无时不有地关注着我们的政府、我们各部门，他们的镜头、画面、文字能直接反映着我们的形象、声誉，影响着公众对我们的信任。作为药品这个关乎人命的特殊商品的管理部门，直接关系到公众的生命安全，更是全社会关注的焦点。我们的一言一行一举一动，都能引起媒体的极大兴趣。而作为药监的一员，我们有责任和义务让公众了解我们，宣传我们的职责，调节我们部门的公共关系，推行政务公开，让百姓更准确、更全面地清楚部门职能，也就能充分发挥职能作用，更多地造福于人民，更好地服务于社会。使公众理解我们的所作所为，减少误解，主动把握舆论导向，增强政府公信力，维护自身部门形象，作为药监的每一员都责无旁贷！

本文二、通过学习让我更进一步地意识到自身的不足。这次学习启迪了思维，开阔了视野，增长了见识，充实和提高自己的知识水平与业务能力，提高工作的理解力、执行力和创新力；通过学习也是对自己以往工作进行一次全面的梳理，经过各知名老师的指点，自身的不足主要表现在：（一）、深刻地意识到以往的视野是多么狭窄。以往的宣传往往从自我思维出发，站在自身的角度来说药监，没有充分地了解民意，没有从全社会的角度全方位地看待我们自身言行，不能深入地从公众的角度来理解我们的宣传意义，就难以充分地考虑公众需要怎么样的药监，我们的宣传也就很难进入公众的视野。（二）、错误地认为只要自己认真地干好工作，要宣传干什么？干好自己本职工作是职责所在，再满世界去宣传去，那不是自吹自擂？其实"好酒也怕巷子深"，给公众提供再好的服务首先要让公众愿意接受，最好的服务也要采取最好的服务方式。（三）、在公众还不十分了解我们的职能，在我们的行为得不到群众的理解，甚至是误解时，不能以主人翁精神积极主动去引导舆论的导向，也就不能及时向社会充分地展现我们的职能而取信于民众。甚至于事后的解说有越描越黑的趋势，疲于解说的宣传给民众似画蛇添足之感。（四）、自身的知识面狭窄，语言词汇量远远不能满足写作的需要。不能把我们精彩的打假除劣行动娓娓诉出，不能把美好的人物形象跃然于纸上，不能把我们的法律政策更全面更具体更形象生动地刻画入民心，时常是词不达意心有余而力不足，干巴巴的文字不能引人入胜吸人眼球，以至于只有自己心里的感动而没有积极宣传的行动。

三、通过学习让我进一步运用所学知识提高工作能力和方法。学习的主要目的是应用，通过学习结合实际，立足岗位创优，把所学的东西转化为谋划宣传工作的思路、正确策划宣传的措施、促进工作取得实效的本领和能力，提高工作效率，达到向全社会展示我们部门，让广大的民众了解我们的职能，这才是学习的根本目的。通过学习，深深的感受到我们肩负重任，构建和谐社会人人有责，在今后的工作中，我们将：（一）增强责任感和使命感：学习后使我认清了这次培训的重大意义、认清了自己岗位的重要、认清了自身的不足和努力方向，拓宽了视野，在今后的工作中将站在更高的角度去思考自己的职责，全方位多视角去展现药监形象。俗话说"名誉是人的第二生命"，一个行业一个部门要稳步立足于社会，少被公众曲解，不被社会排挤，我们行业的每一员都有责任和义务向全社会正确、公开、诚信地宣传我们的社会行为。维护自身形象，营造有利的氛围，取信于民，这样才能更好地开展我们的工作，发挥我们的监管职能，取到事半功倍之效。（二）、增强主人翁的意识，积极主动引导舆论。对于突发事件或是被公众不了解的职能行为，与其事后澄清解说，不如在第一时间坦诚、真实、透明地向公众公开我们的决策、和目的，把我们为维护公众安全所采取或将要采取的措施和行动毫无保留地展现在群众的视野里，争取时机正面宣传，以免不利因素先入为主地误导公众。适时地开展相关法律法规以及政策的宣教活动，提高群众对我们事业的理解水平，有利于全社会共同参与来维护民众的饮食用药安全。（三）选择最恰当的表达方式，提高宣传效果。俗话说"一句话能让人跳，一句话能让人笑"，好话被说坏了，这样的例子举不胜举。我们应当把握适当的时机，找出最恰当的挈入点，调整最合适的语气，选择最容易被接受的方式，讲时效、有高度、有深度、有新意诚恳地向百姓公开我们的政务行动，传递我们的信息，消除公众疑虑，赢得百姓信赖，构建和谐的社会氛围。（四）加强学习，提高自己文化知识水平。要想让广大人民群众了解我们药监，首先要对自己的行业有全面的了解，事件情况要全面把握、甚至要了如指掌，这就要自己平时勤于钻研业务，精于行业知识，勤于学习基础理论知识，学习政治理论、时事政策和相关知识，不断锻炼自己的语言表达能力；不时收集情况，善于思考，精于积累，查阅资料，参看文献，悟出自己独到的见解。还要紧跟时代步伐，具有强烈的时代气息，及时了解时事通晓新时期政策，对一些时代的新名词术语要能灵活应用。每篇稿件及材料从谋篇布局，到遣词造句都得十分认真，写出的文章才能具有说服力，才能让大众接受我们。

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关键词：医药产品；CGMP；警告信

中图分类号：F763文献标识码：C文章编号：1672-979X(2007)11-0070-04

Analysis on FDA＇s CGMP Warning Letters of Medical Products

LIU Jing, LIU Yu-jun, LIANG Yi*

(International Business School, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009, China)

Abstract：Based on the statistical analysis on the CGMP Warning Letters of medical products issued by FDA, FDA＇s administrative emphasis and intent on quality management system of medical products are presumed in order to improve the level of quality management of medical businesses in China.

Key words：medical products; CGMP; warning letters

美国食品药品监督管理局（FDA）警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书[1]。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业解释检查中出现的问题。若得不到满意的解释，即发出警告信，意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场，并且建议不批准所有使用此企业产品生产的新药申请。

1资料分析

1.1获取并筛选资料

本研究选取FDA官方网站警告信数据库中2002年1月1日～2006年12月31日对非美国本土企业的所有警告信，共2904封。（1）按数据库提供的主题摘要筛选出与医药产品相关的警告信（医药产品种类包括药用活性成分、制剂产品、生物制品、血液制品、医院制剂、医疗器械等；用途包括人用和兽用），筛选关键词：active pharmaceutical ingredient(s)，finished pharmaceutical(s)， biological product(s)，pharmacy compounding，blood，device(s)；（2）从所有的警告信中按主题筛选出与CGMP相关的警告信。筛选关键词：GMP，CGMP，current good manufacturing，good manufacturing，QSR，quality system regulation。

从上述2个筛选结果的合集中，结合警告信具体内容，除去销售、标签、食品等非相关主题，得到FDA给予非美国本土企业的医药产品CGMP相关警告信（以下简称相关警告信）共658封。

1.2统计数据

1.2.1 按年份统计FDA 2002～2006年相关警告信数量分布如图1。

1.2.2 按产品分类统计按涉及的产品将相关警告信分为原料药、制剂、生物制品、医疗器械、医院制剂5类。其中，原料药指药用活性成分（active pharmaceutical ingredient）；制剂指化学药品的制剂（drug product，finished pharmaceutical）；生物制品包括血液及血制品（blood，blood product and blood components）；医院制剂指医院及药房针对个体患者临时配制的药品（pharmacy compounding）。统计结果见图2。

2讨论

2.1警告信的构成

由图1可见，2002～2006年相关警告信的年量较恒定，在117~153封之间，平均每年131封。FDA在其管理的药品、食品、化妆品三大类产品中，对医药类产品的关注程度随时间变化不大。

由图2可见，各类医药产品的警告信数量差别较大。其中医疗器械产品的警告信数量最多（425封），占总量的65%；其次是制剂产品（139封），占总量的21%；再次是生物制品（55封），占总量的8%；最后是医院制剂和原料药（25封和14封），分别占总量的4%和2%。

2.2对各类产品的监控状态

如果将警告信的作为企业质量出现波动的信号，那么图3可在一定程度上反映各类产品生产企业的质量管理水平，并可推测FDA对各类医药产品的监控重点和意图。

原料药和生物制品的警告信在各年总量中所占比例均较小，且各年数量分布平均，较少出现波动。推测进入美国市场的原料药和生物制品生产企业质量管理水平较为成熟；制剂产品的警告信数量逐年下降，表明制剂产品生产企业质量保证水平日趋提高；医疗器械产品的警告信数量相当庞大，推测此类产品是目前FDA的监控重点。美国市场中此类产品的生产企业质量管理水平差别较大。医疗器械产品小到棉签、注射器等，大到超声诊断仪、心脏起搏器等，种类繁多，生产工艺差别极大。监管复杂，监控难度大也是其警告信数量较大的原因之一；医院制剂的警告信数量呈逐渐增加趋势。特别是2006年，此类产品的警告信数量猛增，当年警告信数量较前一年增加了近400%。可见，FDA正在逐渐加大对医院制剂产品CGMP符合性的监管力度。

2.3非美国本土企业的质量管理状态

由表1可看出，2002～2006年间，收到相关警告信的美国本土外企业主要集中在欧洲，其数量占FDA发往国外所有警告信总量的56.8％，亚洲企业收到警告信相应比例为21.6％，美洲（主要是加拿大）为14.9％，澳大利亚是5.5％，而非洲只有埃及收到一封警告信。

欧、美、日为世界医药产品三大市场，其销售份额占全球医药产品销售份额的90％左右。除去美国本土企业，欧洲、日本在剩余销售份额中占85％左右，其他地区只占约15％。而2002～2006年，欧洲、日本企业收到警告信数量为49封，占所有相关警告信总量的66.2％，全球其他地区为25封，占总量的33.8％。与销售份额相比，欧洲、日本企业收到警告信的比率明显低于全球其他地区，说明其质量管理水平明显高于其他地区。

2.4我国企业收到警告信的内容分析

分析警告信具体内容，我国企业收到警告信的主要原因有如下几点。

2.4.1 人员和培训质量保证部门和质量控制部门负责人学历、经验不足，或与从事的工作不符，没有经过相应的培训，不能满足生产和质量保证的需要。

FDA并不强制规定质量保证部门和质量控制部门人员的学历和经验，但会根据现场检查中发现的问题对人员的资历提出质疑。例如，FDA在检查某厂时发现其质量保证部门出现的所有问题都涉及化学和微生物学领域，进而审查了工厂的质量管理人员组织情况，发现质量保证部门和质量控制部门的所有人员中，只有2人具有工科学士学位，1人具有中专学历和执业药师资格。此外，FDA检查官通过现场提问发现，从事检验分析的检验员及质量控制部门负责人都不能正确回答与产品质量检验相关的问题，明显缺乏适当的化学和微生物学知识技能的培训[2]。结合以上两方面情况，FDA认为此厂人员资历及后期培训都不能满足产品的生产需要。

2.4.2 记录记录是对医药产品生产和质量管理过程最直接、最真实的反映，因此FDA非常重视对记录的审查。某些企业记录的真实性、准确性、及时性和完整性不能令FDA满意。例如FDA检查某厂记录时发现记录的新旧程度、签名笔迹均存在疑点，由此推定此厂的记录缺乏真实性。任意丢弃、篡改原始记录的问题在FDA给中国企业的警告信中时有提及。

2.4.3 验证验证是GMP实施中的难点，也是FDA的检点。FDA给中国企业的警告信中对工艺验证、分析方法验证、清洁验证等方面的缺陷都有涉及。问题最多的是分析方法验证，其中又以验证参数设置不合理和缺蚀最为常见。例如，FDA发现某企业分析方法验证中缺少准确性这一验证参数，从而认为其分析方法不可靠，通过此套分析方法检验合格的药品质量不可信[3]。另一企业也是由于系统适应性试验验证参数不全而受到FDA警告。

2.4.4实验室管理实验室管理是FDA检查的另一重点。实验室中的药品质量检验操作较一般生产操作更为复杂，对人员素质的要求较高。而我国医药企业检验员专业素质普遍偏低，检验的实际操作与SOP不符，分析检验方法与DMF不符等现象较为常见。

2.4.5 沟通从警告信内容中反映出中国企业普遍缺乏与FDA沟通的能力和经验。FDA发现企业CGMP方面的问题后首先会以483表的形式列出所有问题，并给企业一段时间进行改正和弥补。FDA不但希望企业能够及时弥补这些缺陷，还希望企业能够将改进和弥补的情况如实全面地向FDA汇报。而中国企业往往忽略了与FDA的沟通，从而失去避免收到警告信的最后机会。例如，FDA对某企业提出了人员培训不足的问题后，该企业虽然按照FDA要求对人员进行了重新培训，但在483表中仅简单说明此事，并未说明详细培训计划及完成时间等细节，以致FDA怀疑其弥补行为的可信度，仍然对此问题给予警告[4]。

3 结论

警告信是经FDA高层核准的，具有严肃性、权威性，其内容反映的问题有一定的代表性。警告信所反映的问题从宏观层面上看，可以发现国际制药工业产品质量控制的趋势和普遍存在的问题；从微观层面上看，可以从FDA的监管重点、意图和现场检查的思路，分析企业在质量管理体系方面存在的问题和改进的办法。我国企业的制剂和原料药生产质量管理水平与美国行业水平相比还存在较大差距，应尽快提高；我国医器械生产企业质量管理水平与美国的差距稍小，应把握时机，积极学习国外先进管理经验和技术，进一步提高。医药产品生产企业在完善自身质量保证体系的同时，应注意提高与FDA等国外药事管理部门沟通的能力，积累沟通经验，为我国医药产品全面走向世界打好基础。

参考文献

[1]FDA . FDA warning letters: trends and perspectives. OEI-09-97-00380.

[2]FDA .WL: 320-04-03, FDA＇s electronic freedom of information reading room-warning letters and responses.

[3]FDA .WL: 320-01-05, FDA＇s electronic freedom of information reading room-warning letters and responses.

篇10

我市食品医药行业信息化建设从九十年代开始起步，目前已取得了较大的成绩，。但是，全行业与国内外信息化发展发达地区相比仍有很大的差距。主要有六个方面：

1、意识方面

随着市场化竞争日益激烈，行业内已经深切的体会到了信息的重要性，对信息化可以促进企业发展也基本上达成了共识。总的说来，认识水平在不断提高。但是，在实际操作方面，各个企业的重视程度相差很大。

2、需求方面

相对来讲大型龙头企业由于技术装备智能化水平高，市场观念和现代管理意识强，其信息化建设基础好。而传统的中小企业信息化建设的基础相对薄弱，在信息化建设方面的投资也少。

3、应用方面

目前，信息化建设在基础应用方面的普及面比较广，但是在重大信息工程建设方面相对滞后。具体说来，很多企业就某一方面的信息系统的，譬如说财务方面，库存方面等等，应用比较广。但是，基于企业的所有资源优化配置的信息系统的开发比较少。

4、技术方面

信息化建设在技术实现方面有两个典型的特点。其一是，在将信息化技术转换成产品的程度较低，没有发挥出应有的成效。其二是，“信息孤岛”日渐突出。信息不能共享，势必成为企业全面走向信息化的一大障碍。

5、资金方面

很多企业领导愿意在硬件方面做出较大的投资，而在软件方面的投资很少。

二、提高行业信息化水平，促进企业发展措施

1、尽快制订行业信息化发展战略目标。要明确行业发展战略目标，信息化是建立在企业整体战略框架的基础上为企业持续发展所提供的一种手段。从战略发展的目标来决定信息化的方向，用信息化来推动战略目标的实现。

2、加快信息产业的发展和结构的调整，提高企业竞争力。抓住我国信息化向纵深方向发展，应用服务需求依然强劲的大好机遇，加大力度调整我市信息产业结构，加快实现产业升级，大力发展高附加值、高端产品以及信息化咨询服务业，解决信息产业大而不强的问题。

3、增强信息化建设的全员参与性，加快人才培养。食品医药行业实施信息化，首先管理层要明确信息化建设的目的及作用，要明白信息化不仅仅是计算机系统的应用，也是一种必需的现代化管理思想。同时要进行专业人才培养，引进信息人才，使信息化思想深入人心。

4、结合行业整体战略规划，选择最佳方式，分步实施。食品医药行业信息化不能一蹴而就，需要大量的资金和较长的周期，过程中充满风险。要根据行业战略目标和企业实际，选择符合条件的信息化系统和建设方式，让企业的信息化建设与战略规划结合起来，做到战略目标和经营目标的统一。