进口药品范文

导语：如何才能写好一篇进口药品，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。

三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。

四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

五、抽样数量

除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。

六、抽样方法

（一）原料药

1．药品包装为10公斤以上的

10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；

2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；

3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；

4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。

（二）注射剂

1．小容量注射剂

2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。

2．大容量注射剂

100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。

（三）其它各类制剂

每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。

七、抽样要求

（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。

（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。

（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。

八、抽样注意事项

（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。

（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。

（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。

（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以“危险品”标志。

（五）腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。

（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。

（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。

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日本厚生劳动省在8月21日增加了13项对进口蜂产品兽药残留的检查项目。该省称，增加这些项目是参照其他国家对蜂产品检出的问题作出的决定。日本市场的蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉等蜂产品主要从我国进口，占日本进口量的八至九成。

这13个项目分别为:

SULFAQUINOXALINE、SULFACHLORPYRIDAZINE、SULFADIAZINE、SULFADIMIDINE、SULFADIMETHOXINE、SULFATHIAZOLE、SULFADOXINE、SULFANITRAN、SULFAPYRIDINE、SULFABENZAMIDE、SULFAMETHOXYPYRIDAZINE、SULFAMERAZINE、SULFAMONOMETHOXINE。

印度有望允许外商独资从事钛矿石开采

印度政府内阁于近日对允许外商独资从事钛矿石开采问题做出决定。据悉，印度原子能部门一向将钛矿和铀矿视为敏感行业，目前允许外商直接投资钛矿开采最高持股比例不超过74%。原子能部门关于将钛矿开采由敏感行业调整为一般行业，并允许外商独资从事钛矿石开采的建议已获得各部同意，并送呈政府内阁决定。外商独资开采钛矿获准后，占世界钛储量30%的印度将自动吸引更多外商直接投资。

非洲移动通讯产业潜力巨大

非洲近年已成为新兴移动通信技术和服务的主要市场之一。数据显示，2000年至2005年的5年间，非洲移动通讯用户年均增长率约为53.4%，居全球第一。

目前移动通讯业务在非洲的普及率仍然仅有14%，市场发展潜力巨大。据英国一家电信行业研究机构预计，今后五年内，非洲移动通讯用户数量还将增加2.65亿。

新西兰支持本土企业对外投资

新西兰政府将调整目前的国际投资政策，转变部分资助项目的用途来明确支持本土企业结成战略联盟，到海外投资。这次政策调整的对象并不涉及《海外投资法》中列明的外资审批程序。政府具体的政策预计明年出台。

今后满足以下条件的对外投资是政府资助的重点:可以帮助向新西兰引进新技术或者新的研发活动，或者能够在新西兰实现技术创新的产业化；可以建立新的或者加强投资所在国和新西兰已有的联系，并且新西兰的其他公司可以直接利用这种联系创造价值；可以为其他新西兰公司在国际供应链、分销网络和市场方面创造机会，帮助提高生产率、销量和竞争力。

欧盟食品安全机构将加强对食品添加剂使用的监管

欧洲食品安全机构（EFSA）表示，将展开针对食品添加剂的深层研究，来确定食品添加剂如色素是否会使儿童患上多动症等其他病症。此前，一直接受欧洲食品安全机构指导的英国食品标准局表示，他们的实验证明食用色素的使用与儿童患多动症存在非常重要的关系，他们建议家长停止给有多动症症状的孩子食用含有色素的食品。同时，英国食品标准局希望欧洲食品安全机构采取进一步措施，深入调查研究。如研究结果证实色素的使用会对儿童健康造成不良影响，欧洲食品安全机构有可能禁止色素或其他食品添加剂的使用。

丹麦对华出口激增

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关键词：进出口商品报检员；工作要求与素质；探讨

所谓报检员，是指获得国家质检总局所规定的资格，并且有在出入境检验检疫进行相关注册，能够对报检业务进行办理的人员。进出口商品报检员的工作职责是帮助所属的企业办理报检业务，在一般情况下，进出口商品报检员要对自身所属的企业负起相关责任，并且要接受检验、检疫机构进行监督、指导。而如果企业交办的报检业务手续不够齐全、单证存在虚假，进出口商品报检员有权利拒绝进行办理。因此，进出口商品报检员要做好自身的工作，首先要明确进出口商品报检员的工作要求，并且提高自身的素质水平，才能促进报检工作的顺利进行。

一、进出口商品报检员要做好本职工作，以促进报检业务水平的提高

1.要具备相关法律意识

国家质检总局为了进一步对进出口商品报检员的报检行为进行规范，便于对进出口商品报检员进行管理，进行了相关法律法规方面的要求，制定出了进出口商品报检员相关管理规定，在规定中明确指出，进出口商品报检员在进行报检业务的办理时，要自觉遵守出入境相关法律法规，对于自身的职责要履行相应的法律责任。根据这项规定我们可以明确知道，要想成为一名合格的进出口商品报检员，首先要通晓出入境检验检疫的法律法规以及相关规定，并把这些规定作为自己的行为准则，对自身的行为进行约束。

2.要具备较高的专业知识水平和业务办理能力

进出口商品报检员在进行进出口商品的报检工作时，首先要具备较高的专业知识水平，对检验检疫工作的流程、处理程序、报检范围以及报检的相关规定要非常了解，并进一步掌握国际贸易相关知识，对于检验检疫的相关规章制度要熟悉了解，只有这样，才能取得合格的进出口商品报检员的资质，能够在工作中逐渐积累经验，使报检工作质量得到有效保证。进出口商品报检员只有对报检业务非常了解，要具备较强的工作经验，当在工作中碰到问题需要及时进行处理时，才有对问题进行灵活处理的能力。同时，进出口商品报检员在工作中要有认真、细致的优良品格，在处理报检业务时能够表现出自身的能力水平，对报检要求、范围、重新报检、复检等方面的规定、要求要非常了解，只有这样，才能在很短的时间内对工作进行妥善处理，能够及时完成报检工作，进一步保证进出口商品能够及时通关。例如对于要入境的动植物，在对其进行报检之前，首先要办理检疫的审批手续；在对进出境强制性的产品进行报检时，要在产品上贴上认证的标志，要提供强制性产品认证证书的复印件；对进口的旧机电产品进行报检时，则要先在国家质检总局进行备案，或者也可以授权给其他的机构申请备案，对于符合备案相关要求的，在办理报检时要提供相关的检验证书和备案书……也就是说，进出口商品报检员要对报检产品办理的一般及特殊要求非常了解，才能使报检工作能够保质、保量，能够高效率地完成报检工作。

3.要具备优良的品德，在工作中细致、认真

当前，进出口商品报检员在开展报检工作时，一般需要担任几个角色，他们不仅要在企业中制定相关的合同订单、填写报检单、掌握报检产品的质量、对报检信息进行发送等等，还要代表企业与检验检疫部门进行信息上的沟通和交流，因此，进出口商品报检员要具备良好的职业道德，把企业真实的合同、生产产品的实际信息、装箱单、发票单等根据实际情况在报检单上进行反映，要提高真实可靠的信息，使报检商品能够顺利地通过检验检疫，以最快的速度获得结果，使被检的商品能够被通关放行。

4.要具备一定的英语水平

由于进出口商品报检员的工作职责是办理进出口商品的报检业务，因此，要求进出口商品报检员要具备一定的英语水平。对于进口的商品，要看得懂进口商品的合同、提单、信用证、国外官方签订的证书等；对于出口商品，如果国外客户已经收到出口商品，进出口商品报检员要及时和国外业务进行业务交流，进一步对产品的相关信息进行沟通，同时，还要对出口产品的英文合同、装箱单、制作发票以及各种相关单据进行签订等。

5.要有吃苦耐劳的工作精神

由于进出口商品报检员工作属于一项系统又庞大的工程，不仅其手续繁多，而且涉及方方面面的内容，进出口商品报检员在工作时，要经常往返于企业和检验检疫部门之间，经常要加班处理很多工作，涉及的业务繁多，因此，进出口商品报检员要有吃苦耐劳、任劳任怨的精神，为企业的发展贡献出自己的力量，并且能够做到无怨言。

二、结束语

根据以上的分析可以看出，进出口商品报检员要做好自身的报检工作，一定要对自身的工作职责非常了解，进出口商品报检员只有不断进行学习，逐步提高自身的业务水平，提高自身的综合素质能力，才能使报检工作能够顺利进行，为企业的发展贡献出一份力量。

参考文献：

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篇5

兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂进出口管理是指依据《反兴奋剂条例》对进出口兴奋剂实施的监督管理。

兴奋剂目录所列的禁用物质等，具体见《2007年兴奋剂管理目录》(国家体育总局、商务部、卫生部、海关总署、国家食品药品监督管理局公告第6号)。目前，兴奋剂的主管部门是国务院体育主管部门和国务院食品药品监督管理部门。

国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请，凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报，海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。

出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，凭省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。海关凭药品《出口准许证》验放。

《进口准许证》共5联。

第1联为进口单位向海关申报办理进口手续的凭证；第2联由进口单位交出口单位；第3联供海关留存备查；第4联由进口国主管部门寄出口国主管部门留存；第5联由药品监督管理部门留存备查。

《出口准许证》共6联。

第1联为出口单位向海关申报办理出口手续的凭证；第2联应附于货物中运至目的口岸；第3联供海关留存备查；第4联由药品生产企业留存；第5联由出口国药品监督管理部门寄进口国主管部门；第6联由出口国药品监督管理部门留存备查。

进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。

海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费。

以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。

确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地(食品)药品监督管理部门按规定处理，海关凭有关证明材料办理核销手续。

保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素，免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》，由海关实施监管。

从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《进口准许证》。

从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《出口准许证》。

个人因医疗需要携带或邮寄进出境食用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。

境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。

兴奋剂目录所列禁用物质属于品、、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其进出口依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。

品、类兴奋剂按以下规定管理：

、品的进出口业务，必须由商务部门指定的单位按规定办理。

任何单位以任何贸易方式进（出）口、品，包括其对照品，不论用于何种用途，均需取得国家食品药品监督管理局签发的《精神药物进（出）口准许证》、《品进（出）口准许证》，方可向海关办理进出口手续。海关凭国家食品药品监督管理局签发的《精神药物进（出）口准许证》、《品进（出）口准许证》办理报关验放手续。

携带医疗机构自用的少量、品出境的，需到国家食品药品监督管理局办理《携带品、证明》，海关凭证验放。

对旅客随身携带进出境的品和第一类，按照《品和管理条例》（以下简称“《条例》”）第四十四条有关“自用、合理数量原则”规定验放。对超出自用、合理数量以及通过邮寄、快递渠道进出境的品和第一类，作退运处理。

对能够认定的第二类，比照《条例》有关对第一类的管理规定执行；但对无法认定或存有疑义的，依据《条例》及其他有关规定商相关主管部门确定。

“自用、合理原则”，参照卫生部制定的有关规定掌握，即：品、第一类注射剂处方为一次用量，其他制剂型处方不得超过3日用量，控缓释剂不超过7日用量；第二类处方一般不得超过7日用量，对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应注明理由。

精神药物进（出）口准许证、品进（出）口准许证仅限在该证注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得自行更改。如需更改，应到国家食品药品监督管理局办理换证手续。

海关验放、品时，应在相应进（出）口准许证的指定位置签注盖章。进（出）口单位应于药品进（出）口完成后1个月内，将海关签注的进（出）口准许证第一联交国家食品药品监督管理局备案。因故未能在准许证有效期内完成进出口的，须在有效期满后1个月内将原证退回国家食品药品监督管理局。

毒性药品的进出口，由国家食品药品监督管理局指定的单位经营，并按照规定实行严格的一票一批审批制度。符合规定的，由国家药品监督管理局签发批准文件，海关凭以办理进出口手续。

易制毒化学品类兴奋剂按以下规定管理：

任何企业或单位以任何方式进口、出口或者过境、转运、通运易制毒化学品的，均应如实向海关申报，并提交两用物项和技术进口或者出口许可证。海关凭许可证办理通关手续。

进口第一类中的药品类易制毒化学品，还应当提交食品药品监督管理部门出具的进口药品通关单。

易制毒化学品在境外与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，应当向海关提交两用物项和技术进口或出口许可证。海关凭许可证办理通关手续。

易制毒化学品在境内与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，或者在上述海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，无须申请易制毒化学品进口或者出口许可证。

麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由国务院商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。

加工贸易项下进口易制毒化学品须凭有效两用物项和技术进口许可证方可存入保税仓库；对以转口方式暂时进口的易制毒化学品不得存入保税仓库。

进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂的，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管。进出境人员不得随身携带上述第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以外的易制毒化学品。

通关系统监管证件名称及代码

《进口准许证》、《出口准许证》，通关系统监管证件代码为“L”。

《精神药物进口准许证》、《精神药物出口准许证》，通关系统监管证件代码为“I”。

《品进口准许证》、《品出口准许证》，通关系统监管证件代码为“W”。

医疗用毒性药品进口批准文件，通关系统暂未设代码。

篇6

东南亚庞大的6亿人口对国际制药公司而言是个有极大吸引力的市场。大部分的东盟成员国都高度依赖进口药品，单是缅甸每年就需要进口80%的医药产品。越南的医药市场目前是东盟成员国当中增长最快的国家，2013年的增长率近71％，价值超过30亿美金，而且估计2017 年将额外提升20%。

越南人口在去年年底达到9000万人，成为东南亚第三大人口国，同时也促使它成为国外药品生产企业考虑投资的庞大市场。人口迅速老龄化以及公共医疗保险稳步扩展，推动了该国对处方药的需求。

越南政府已定下雄心勃勃的目标，在2015年实现全民医保。目前该国超过30％的人口没有任何形式的公共医疗保险，私人医疗开支占全国医疗总费用的57％。加之国内的药品生产有限而且缺乏成本控制措施，所以病患者必须负担比较高的药品价格。此外，政府对药品价格上涨暂时没有解决方案，主要是因为90％的医药原材料都是进口的。因此，医疗保健费用对人民而言是沉重的经济负担。

越南的药品价格比国际参考价格高出12倍左右，其无法有效地控制药品价格是基于国内不完善的医疗体系、分散的药品采购过程和对进口药品高度的依赖。此外，越南的知识产权保护尚弱、缺乏监管透明度、极少的研发以及市场销售假药的渗透率高，使美国药品研究与制造商要求把越南列入2014年观察名单当中。目前依然在谈判当中的跨太平洋伙伴关系（TPP）也引起不少关注，毕竟它有可能会限制越南遏制药品费用上涨的能力。

篇7

第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

第二章药包材的标准

第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章药包材的注册

第一节基本要求

第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。

补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

第十条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。

第十二条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；

（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。

第十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。

第十四条药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。

第十五条药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。

国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第二节药包材生产申请与注册

第十七条申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。

第十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。

第十九条药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。

新型药包材的注册检验应当在60日内完成。

第二十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

第二十一条国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内组织完成技术审评。

第二十二条国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

第三节药包材进口申请与注册

第二十三条申请人提出药包材进口申请的，应当填写《药包材注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

第二十四条国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。

第二十五条申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。

第二十六条药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。

第二十七条国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。

第二十八条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。

第二十九条国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

第四节药包材的注册检验

第三十条申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。

样品检验，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。

标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。

第三十一条药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。

承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。

第三十二条申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。

第三十三条进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。

第三十四条药包材检验机构出具的复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。

药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第三十五条重新制定药包材标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。

第四章药包材的再注册

第三十六条药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。

第三十七条国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第三十八条申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查。

第四十条国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

第四十一条药包材进口的再注册，申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。

第四十二条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在50日内完成技术审评，20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

第四十三条有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：

（一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；

（二）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；

（三）注册检验不合格的药包材。

第四十四条《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前，国家食品药品监督管理局不予再注册的，注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》，并予以公告。

第五章药包材的补充申请

第四十五条药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。

补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。

第四十六条药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。

第四十七条对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

第四十八条对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。

药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

第四十九条药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。

第五十条国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后60日内完成审批。

第五十一条变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。

第五十二条国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。

第六章复审

第五十三条被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。

第五十四条申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

第五十五条接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第七章监督与检查

第五十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。

第五十七条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。

第五十八条药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。

第五十九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。

第六十条药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。

第六十一条有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药包材批准证明文件。

第八章法律责任

第六十二条未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

第六十三条申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第六十四条未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

第六十五条对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。

第六十六条药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。

第六十七条在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。

第九章附则

第六十八条本办法下列用语的含义：

药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。

新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。

药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。

篇8

二、药品加工出口，系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托，使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等，按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求，生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。

三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规，不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产，委托方应对药品的质量负完全责任。

四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》（附件1），向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件；

（二）加工出口委托协议或合同复印件；

（三）属来料加工的，须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件；

（四）接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件；

（五）药品的处方、生产工艺及质量标准；

（六）拟出口使用的包装、标签和说明书式样；

（七）拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址；

（八）接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时，应说明上一次批准加工出口药品的出口情况，并附发票、运单等相关复印件。

五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，批准其进行加工出口，发给《药品加工出口批件》（附件2），同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。

六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》，亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定，直接到海关申办料件进口事宜。

七、加工出口必须按合同期限逐次申报，并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符，并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。

八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文，不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品，其包装、标签和说明书可使用繁体中文。

篇9

中英街位于深圳市盐田区沙头角，与香港新界毗邻，街长约250米，宽约4米。街面中线依次竖立8块界碑。刻立于1898年划分的“中英地界”将沙头街一分为二，一侧为香港特别行政区管辖，一侧为广东省深圳市管理，至今仍是“一国两制”分界线的标志。两地居民约定俗成地把这条街称为“中英街”。

“中英街”的兴旺是1979年建立深圳经济特区开始的。90年代后半期，随着国内商品的日益丰富，中英街人头攒动的繁荣景象逐步减少，商业环境日趋平静。

2006年4月，由于相关部门加大了对售假贩私、商业欺诈行为的打击力度，位于深圳一侧的商家曾在一夜之间九成关门。尤其是今年中国内地打击有毒奶粉现象后，深圳一侧的大多数店铺都没有开业，已开业的店铺也是冷冷清清；而位于香港一侧的店铺却是另番繁华景象，这些店铺所卖的大多是进口食品、药品、化妆品。

记者来到一家香港人开办的名为“实惠百货”的小商店里，地上堆满了各式各样的进口奶粉、食品、药品等。店主说，这些东西都是被别人预订了的，马上就有人来取，所以不用上架。店主还对记者说，店里只剩下几罐奶粉了，要是要的话，赶快买。

据一家店主介绍，中英街的进口奶粉、进口药品、婴幼儿食品、婴幼儿用品、化妆品等近来销售非常好。一是因为这里的很多东西比内地便宜；另一个更重要的原因是，今年以来由于陆地食品、药品安全事故频发，一些消费者便将目光投向了中英街。

由于进口食品、进口药品等的需求量大、生意好，中英街的小商铺现在纷纷改行。记者发现，中英街港方一侧的“东昌金铺”、“金福金行”、“金宝金行”、“华丰金店”等原来只卖金银首饰的小店，现在都改卖食品、药品等日用品了，它们甚至连招牌都来不及换。“金行”变“食品行”，商品的趋利性由此可见一斑。

在中英街关口的大厅里，记者发现，边防武警对一些中年妇女检查得特别仔细，这些人就是“水客”。中英街的“水客”在上世纪80年代末、90年代初最为猖獗，后来由于内地经济的发展，再加上有关部门打击的力度在不断加大，“水客”曾一度大为减少。近来进口食品、进口药品、进口化妆品、进口婴幼儿用品的需求大幅增加，中英街的“水客”又有抬头之势。

为了打击走私现象，有关部门对在中英街购物进行了限制，游客购物超过3000元的商品需交税，而且同类商品数量不能超过三件；游客每月只能进入中英街一次，外地人进入中英街需随团，还需交费50元。

特意从宝安开车到中英街购物的张女士对此显得颇为无奈。来之前，张女士答应了好几个同事和朋友的要求帮忙买奶粉、进口药、化妆品等等。可到中英街后她傻眼了；根本不能带那么多东西。张女士站在大街上，给同事和朋友一个个地打电话，讲明情况，赔不是。

家住广州的王先生一家开车到中英街来购物，王先生一家这次在中英街狠狠地“血拼”了一把，他们买了整整五大袋幼儿用品。

家在内地、不能经常去中英街的人，则通过各种关系、各种门路购买自己想要的物品。

篇10

网络购药 受年轻人追捧

淘宝网中的医药馆就是一家网上药店，这家“药店”设置齐全、药品分类细致，在网页的显眼位置标有“国家批准连锁药房”、“严格审核在线咨询”、“品类齐全公开透明”的字样。打开该网页清晰可见“医疗器械”、“OTC药品”、“计生用品”、“隐形眼镜”、“品牌保健品”、“传统滋补品”的分类。笔者在OTC药品分类中，见到了同仁堂出品的六味地黄丸，该药品在一个月内的销量达到了1379件，而累积评价已经有4000多条了。在评价中多数消费者给出了好评，货真、方便、到货时间快使很多人表明会再次购药。而笔者在查看中，也有不少网友给出“试着吃的，疗效还要等等看”的评价。笔者在其他的购药网站上还发现有国外药品销售的现象。

调查中发现，网络购药自2006年以来成逐年递增的发展趋势，特别是在北京、上海、广州、天津这样生活节奏快、城市化水平高的城市就更被推崇。而推动网络购药的主力还是年轻人、上班族、白领等人群。

体质有差异 购药切忌盲跟风

网络购药以OTC药品和保健类药品为主，此类药品具有安全性好、疗效确切、副反应小等特点，然而，OTC药品的安全性有待进一步的提高。据国家药品不良反应监测部门统计，我国每年约有19.2万人死于药物不良反应。天津市第四中心医院高秀清药师说：“市民由于缺少必要的用药知识，在自我药疗过程中存在很多误区，如许多人把维生素C、维生素E看作延缓衰老、提高免疫力的补品长期服用，结果出现血尿、腹痛、肌肉痉挛、下肢血栓性静脉炎等或轻或重的不良反应。不但浪费了金钱，而且遭受不必要的伤害。又如，同是止咳的蛇胆川贝枇杷膏和蜜炼川贝枇杷膏功效用法就不尽相同，前者偏重于止咳，偏于滋阴，对于痰黄稠者更好，而后者则不可随便在感冒初期选用，以免因滋腻和收敛作用导致肺气闭郁，造成咳嗽久治不愈。再加上网络购物往往是跳过了必要的检查而直接自行买药，这就为健康埋下了更大的隐患。”

对于那些因追捧新药、进口药的网络购药者，高药师也给出了自己的看法：“新药、贵药、进口药，不一定是治病的良药！”药品疗效的好坏不是由药品价格决定的，药价的高低与多方面因素有关，原材料稀少，采集艰难，或工序复杂，则药价就高，反之则便宜。药品价格和疗效不成正比。譬如：硝酸甘油每片不过几分钱，但它是急性心肌梗死病人的“救命良药”。一把钥匙开一把锁，对症下药是关键。很多新药因其上市时间较短，其副作用及危害往往还未显现出来。市民一味“迷信”新药，也会带来用药安全问题。对于进口药而言，不仅价格高，是否适合亚洲人的体质也尚待确定。如：美国新研制的流感疫苗，并不适用于国内，因为病毒的类型都不同，药品怎会起到疗效。而且网上销售的许多进口药品并未取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，如果市民盲目从网上购进并使用进口药品，一旦出现不良反应，后续的维权及治疗会存在很大困难。

网上购药须谨慎 合法网站仅27家

目前，国内网上药店以及涉及药品销售的网站已达上万家，但经国家批准的合法售药网站仅有27家。