药品生产企业范文

导语：如何才能写好一篇药品生产企业，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：“国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产经营使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。”

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定：“药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或者严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。”第十七条提出了生产企业关于群体不良反应的报告制度。第二十七条还制订了生产企业违反不良反应报告制度的相应罚责。

可见，我国法律、法规中对制药企业上报药品不良反应作出了明文规定，关于药品不良反应损害的相关救济补偿问题却存在法律缺失问题。由药品不良反应定义可知，药品不良反应是药品的属性之一，是因其自身原因形成的必然现象。因此，药品不良反应的相关方，即医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、政府机构及受害人在不良反应损害上都不存在任何的过错。但如果让受害者独自承担药品不良反应带来的损害或医疗机构承担该损害的相关费用，都不符合全社会倡导的公平与正义原则。笔者认为，药品生产企业不仅应担负起上报药品不良反应的责任，还应当在药品不良反应事件中承担主要救济责任。本文就药品生产企业在药品不良反应方面的相关职责作一简单探讨。

1　药品生产企业承担药品不良反应职责的原因

1.1　国际上制药企业相关责任研究

发达国家的制药企业非常重视药品不良反应的监测工作，如美国FDA收到的药品不良反应报告中，90％来自制药企业。在日本，约64％的药品不良反应报告来自制药企业。世界上许多国家的制药企业还设立了药物流行病学研究机构，收集安全性信息，建立资料数据库，对相关药品不良反应病例报告进行科学的分析和调查，更好地服务于病人，并维护企业利益。

从20世纪70年代起，为有效解决药品不良反应引起的损害问题，某些国家和地区就开始建立相关救济制度：瑞典主要由制药企业参加药物保险制度，适用于包括药品不良反应在内的一切因药物损害的救济；《德国药事法》规定，因使用某药品死亡或身体健康受损，且所使用药品是已经获得上市许可的，主要由制药企业提供基金给予赔偿；日本现行的《药品不良反应受害救济、研究开发和产品审评组织法》适用于对因正当使用合法药品产生的“不良反应”的救济补偿，救济基金来源于制药企业的捐款和政府补助；我国台湾省从2000年开始实施《药害救济法》，由药品生产企业、药品进口企业依法缴纳其前一年度药品销售额的1％。作为救济金。尽管方式各不相同，但都是把药品生产企业作为救济资金来源的主体，政府只起到引导、监督、少量资助的作用。

1.2　药品生产企业制造了药品不良反应事件

是药三分毒。药品生产企业在生产药品的同时也给人类带来了不良反应。虽然生产药品的目的是治病救人，药品不良反应的发生率也并不高，但我们不能因为其积极作用的普遍性而忽视了它给少部分人带来的危害，因为这些危害(如反应停事件导致的海豹儿)对人类的健康带来了极大的伤害。作为药品不良反应的制造者，制药企业不仅应该及时关注这种不良反应，还应对由此造成的损害承担一定的责任。

1.3　药品生产企业是药品的最大受益者

在药品研究、生产、销售、使用环节上，药品的生产者、经营者以及医疗机构和药店，都是盈利者。药品生产者主导着药品的生产阶段，相对于药品的销售经营者和医疗机构，药品研制企业更能从药品生产到使用周期中获利。药品生产企业是最大的赢家，理所当然成为药品不良事件的首要责任方。

1.4　药品生产企业开展药品不良反应监测的优势

药品不良反应在药品的生产阶段形成。药品生产企业最了解药品的质量研究、生产工艺、质量标准、稳定性、储运条件及包装等信息，可以直接从源头上判断、分析药品的不良反应及发生的原因机理。

2　药品生产企业需要承担的职责

2.1　做好药品不良反应监测工作

如前文所述，我国法律已明文规定药品生产企业与药品经营企业、医疗机构一样，都具有上报药品不良反应的职责。但是，从目前上报数据来看，药品不良反应报告90％以上是由医疗机构上报，药品生产企业对上市后药品的安全性评价工作不够重视。

虽然，现阶段我国药品不良反应的上报还存在体制不够完善、企业及社会认知度偏差等问题，但企业的药品不良反应监测职责是不可推卸的。笔者建议可以从以下几方面提高上报的数量和质量：1)与用药量较大的大型医院合作，建立药品不良反应数据库，便于定期了解药品使用情况，做好药品上市后的安全性评价工作。一旦发现严重的或新的不良反应，及时开展相关工艺方面的研究。2)扩大不良反应报告的范围。当前上报药品不良反应均定格在药品的使用环节。应该加强生产阶段的不良反应监测，还包括企业在药品上市后进一步研究中发现的不良反应。3)密切关注国内外药品不良反应的研究动态，了解药品不良反应的发展现状，配合药监部门做好相关工作。4)落实不良反应监测的具体责任人，切实做好相关工作。专门负责药品不良反应监测的人员应定期参加相关知识培训，以保证监测工作的质量。

2.2　承担药品不良反应的损害救济

药品不良反应救济是一项民生工程，药品生产企业须在政府指导下承担一定的职责，承担大部分甚至全部的救济金额。我国有关学者已对该问题进行了深入的研究，提出了一些建设性的思考。如陈永法等认为，我国应参考日本以及其它有关地区的做法，设立药品不良反应的救济基金，以补偿由药品不良反应导致的严重损害甚至死亡。救济基金的管理与审核由政府与企业组成专项机构负责，基金来源可由企业、政府、社会三方出资共同筹集。姚莹等则提出，目前我国保险业发展势头良好，可以在政府政策引导下，以医药企业向保险公司投保药品不良反应险种的保险形式来筹集救济基金，由保险公司负责资金的运作业务。

无论是保险还是基金，我国救济机制都应在充分考虑国情的基础上建立。笔者认为，企业参与救济，可以是事后直接给予受害方救济款项，也可以通过缴纳年金的方式事先缴纳。第一种思路即直接事后给付，运作程序上显得较为简便、快捷。生产厂家直接把救济金额给予受害者或者其家属即可。这种模式运作的条件之一是生产企业参与救济的积极性高。第二种思路为事前缴纳救济款项，药品不良反应险就是其中的一种，即生产企业每年以药品销售额的一定比例作为保费向指定的保险公司投保药品不良反应险。出现不良反应后，由保险公司代替企业向受害方支付救济金。此外，还有诸多参与救济的机制可提供参考。无论是哪种模式承担救济职责，关键是制药企业应摆出主人翁的姿态，指定专人负责不良反应的救济事项。

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【关键词】仓储区管理

1硬件过硬，设施齐全。

按照《药品生产质量管理规范》对仓储设施的规定，要加强基础设施设备的配置，合理选购，必须设置有以下设施。防虫鼠设施：如挡鼠板、灭蝇器、捕鼠器；防尘设施：如密封胶、纱窗、过滤网；防潮设施：如地架、隔离板、干燥剂、吸湿器、干燥机等；防爆设施：如防爆灯、防暴门窗、防爆墙；防火设施：如各种性能的灭火器；通风设施：如换气扇；避光设施：如避光窗帘；温湿度控制设施：如空调机、温湿度计等。

2制度健全，职责分明

企业要建立健全仓储管理的各项规章制度，进行科学化、规范化管理。各类仓库至少应建立有以下制度：药品原辅料仓库管理制度、危险品库管理制度、成品库库管理制度、包装材料库管理制度、标签库管理制度、特殊药品库管理制度等；设备的标准操作规程和维护管理规程、进货验收制度、在库养护制度、效期物品管理制度、定期检查制度、物品发放管理制度、质量事故报告制度等。

制定切实可行可行的岗位职责，至少要建立以下岗位职责：仓储区管理负责人职责、原辅料库管理负责人职责、包装材料库管理负责人职责、成品仓库管理负责人职责、特殊物品库管理负责人职责、仓库管理人员职责、在库养护人员职责等，明确各个岗位人员的责任和义务，做到用制度管人管事。

3严把管理人员关

药品生产企业的仓储管理机构，应设置在质量管理部门，接受质量管理部门的领导，仓管部门负责人及其工作人员，要具有与之相适应的专业、学历、资历、及其履行职责的实际能力。所有仓管人员要经过专业技术培训和有关法律法规培训，培训内容与考核情况要记录存档备案。

4认真履行职责，严格管理。

（一）按照来料特性，科学分类仓管人员对来料物品应按以下特性进行分类：低温保存类（此类物质对热极不稳定，容易发生变性）、阴凉保存类（此类物质对热不稳定，温度过高会影响物质特性）、避光保存类（物质对光敏感而产生不稳定性）、易串味保存类（主要含有挥发性物质等成分，会对其他物品产生影响）、常温保存类（常温“30度以内”下稳定的物品，除需要特殊保存的物品外均属此类）。

（二）分区管理按照药品GMP 的要求，对各类物品实施分区管理，可设置以下仓储区：（1）冷库区、阴凉库区、密闭库区、易串味库区；（2）待验品区、合格品区、不合格品区；（3）原药材库区、原料库区、辅料库区、成品库区；（4）外包材库区、内包材库区、标签说明书库区；（5）特殊药品库区、危险品库区。

（三）色标管理对已经分区的各级各类仓库，要进行色标管理。特别是对原料、辅料、成品类仓库，要按照GMP的要求，建立能够防止差错和交叉污染的措施，设立待验品区、合格品区、不合格品、退货处理区等，用国际通用的“红、黄、绿”颜色进行区分。

（四）货位卡管理建立物品账卡管理制度，对在库物品进行有效的货卡管理，是防止药品混淆造成质量事故的主要措施之一，也是GMP管理中标识管理的重要内容。要求对所有在库的物品，要有明显的标识，标识内容要能反映该批物品的品名、规格、批号、数量、来源、去向、生产日期、有效期、检验情况等，必须做到帐、卡、物相符。

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一、库区的规划

一般是根据库房(区)的建筑形式,面积大小,库房楼层或固定通道的分布和设施设备状况,结合储存药品需要的条件,将储存场所划分为若干货库(区),每一货库(区)再划分为若干货位,每一货位固定存放一类或几类数量不太多、保管条件相同的药品。货库(区)的具体划分,通常以库房为单位,即以每一座独立的仓库建筑为一个货库(区)。在多层建筑中也有按楼层划分货库(区)的,自动化的高位立体仓库在电脑中进行分区。对于合格、不合格和待验货区实行色标管理。

二、货位的规划

货位的区划只是确定了各储货区存放药品的大类或品种,而货位规划是解决药品的存放方法和排列位置。所谓货位的规划,是指根据药品的外形、包装与合理的堆码苫垫方法及操作要求,结合仓储场地的地形,规划各货位的分布或货架的位置。

规划货位的原则要求为:货位布置要紧凑,提高仓容利用率;便于收货、发货、检查、包装及装卸车,灵活合理;堆垛稳固,操作安全;通道流畅便利,叉车行走距离短。当这些要求不能同时满足时,应设计多个方案比较,权衡利弊,最后确定一个较优方案。

1.货位布置的方式

货位布置方式一般有横列式、纵列式和混合式三种。所谓横列式,就是货垛或货架与库房的宽平行。若货垛或货架与库房的宽垂直排列,就是纵列式。两者皆有,则为混合式。货位的长和宽要与库房的长宽成可约的倍数,以便提高库房面积利用率。这种布置方式有利于库内通风和物资进出库,较好地利用自然采光,但这种方式支道多,面积利用率低,特别是采用叉车作业时,这种货位布置使叉车必须进行直角转弯,操作不便,并需要足够宽的通道,减少了储存面积。因此当采用托盘储存结合叉车作业时,可采用不同的布置形式。

2.货位的编号

货位编号,亦称方位制度,它是在货位区划和货位规划的基础上,将存放药品的场所,按储存地点和位置排列,采用统一的标记,编上顺序号码,做出明显标志,并绘制分区分类、货位编号平面图或填写方位卡片,以方便仓储作业。货位编号是一项复杂而细致的工作,仓库规模越大,编号也愈复杂。货位编号的方法很多,货位区段划分和名称很不统一,采用的文字代号也多种多样。因此各仓库要根据自身实际情况,统一规定出本库的货位划分及编号方法,以达方便作业的目的。

三、堆垛

堆垛是搞好货位规划工作的重要内容。堆垛也称码垛,是指将入库的药品在指定的货位(区)上向上和交叉堆放,可以增加药品在单位面积上的堆放高度和堆放数量,减少药品堆放所需的面积,提高仓容使用效能。堆垛工作的合理与否对仓储药品的质量有较大影响。药品应批号堆垛,如果批量比较小,也可按出厂日期堆垛。

1.堆垛要求

药品堆垛总的要求是根据药品性质、包装形式及库房条件(如荷重定额和面积大小)而定,尽量做到:合理、牢固、定量、整齐及节省。

安全:包括人身、药品和设备三方面的安全。方便:堆垛要保持药品进出库和检查盘点等作业方便。要保持走道、支道畅通,不能有阻塞现象。节约:节约指对仓容量的节约。药品堆垛,必须在安全的前提下,尽量做到“三个用足”,即面积用足,高度用足,荷重定额用足,充分发挥仓库使用效能。

2.货垛安排

货垛的“五距”指墙距、柱距、顶距、灯距、垛距,即货垛不能依墙靠柱,不能与屋顶或照明设备相连。

3.货垛基本形式

行列式:将单品种或多品种药品用背靠背的方法排成双行以上的行列。这种堆垛形式便于收发、溯垛和检查,适用于小批量药品。

重叠(墩台)式:按照垛底摆脚数,重叠堆高。货垛每层排列一致,不交错,不压缝,数量相同。如包装不够平整,堆垛高低不一且不稳,可在上下层间加垫,如夹放木板条等,使层层持平有牵制,防止倒垛。

交错(压缝)式:按照垛底摆脚数形状,利用包装两边不等(长形)特点,纵横排列,逐层交错压缝堆高(也可二、三层交错压缝一次)。此法堆垛,具有相互咬紧,保持货垛稳固的优点。

屋脊式:将货垛上部两旁的药品由下而上逐层缩小形成屋脊式。这种堆垛牢固,适用于露天堆放,上面加盖雨布可以防风吹日晒和雨淋。

4.货架储存

药品在库内除了堆垛之外,也采用货架放置。库(区)常用的货架主要有以下几种:层架,层架分为开式和闭式、单面和双面结构;层架格;抽屉式和橱式货架;调节式货架;装配式货架;活动货架(移动式货架)等。

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关键词：药品生产企业；财务部门；年度工作规划；企业价值

中图分类号：R953文献标识码：A文章编号：1009-2374（2009）07-0098-02

部门年度工作规划，是药品生产企业等现代企业绩效管理的重要环节，是各部门负责人年度目标责任书签订的依据。编制药品生产企业财务部门年度工作规划可以从以下几个步骤进行：

一、部门职责

组织编制公司销售、成本、利润、资金、费用等有关财务指标的年度预算；按照上年预算进行事中核算和事后审计，将财务管理落实到相关业务过程中；根据预算制定、批准的财务开支计划和规定的开支范围标准；按照国家财务、税务相关法律、法规要求，给合本公司行业特征，科学合理地组织财务活动，制定统一、健全的财务规章体系；依据公司年度经营计划中有关投资计划和项目进度安排计划，负责拟订相应的资金需求量预测计划和各种财务预算计划；遵照《企业会计制度》、会计准则等，合理组织会计核算工作；按时完成会计财务工作，及时编制各种会计报表，按规定完成税金的申报、测算、缴纳、减免工作；严格按国家规定的现金使用范围支付现金，控制库存现金额；负责编写财务分析及经济活动分析报告。

二、下年度部门工作目标

负责对公司会计核算管理、财务核算管理，及对公司经营过程实施财务监督、稽核、审计、检查、协调和指导等专职管理；各系统核算会计在自己的模块中承担系统综合计划、核算、审计功能，真正做到内部责任中心、成本中心和利润中心职责划分，职能明晰，协助、支持、监督各中心负责人做自己的事理自己的财。为完成公司整体战略目标做到事前、事中、事后的把控工作。

三、下年度部门工作计划

根据公司战略和工作目标，及时调整工作职能，部门工作由原来的财务口径线核算改为业务模块面核算，同时加大财务部门的工作范围和责任，不仅要做好日常核算，更重要的是做好全面预算、关键绩效指标考核工作。

（一）企业经营指标（岗位任职权重20%）

1．财务费用率（岗位任职权重5%）。考核办法：在目标销售额完成**万元的基础上，财务费用率不超过6%，每高于1%扣1分。集团内部资金拆借的标准按照年利率为10%计算资金使用费，以各子公司签订的合同为依据，计入公司财务费用。

2．管理费用率（岗位任职权重5%）。考核办法：管理费用率不高于20%，每高出1%扣1分，每节约1%加1分。

3．财务审批权限及流程（岗位任职权重5%）。说明：财务负责人有总经理授权范围内的财务审批权限，授权范围之外的由总经理审批后执行。考核办法：财务负责人无单独审批权限，如总经理未按审批权限执行但未形成损失，财务负责人负连带责任，每笔交易扣1分；如形成损失，本项考核得0分并从责任保证金中扣除相应比例的损失金额。

4．销售收现率（岗位任职权重5%）。产品收现率为100%，外用药收现率不低于*%，本地中药及其他品种品种收现率不低于*%。说明：销售收现率计算公式为：收回货款/发货金额。考核办法：三项销售收现率控制在指标（含）之上视同达成目标，指标标准分5分；其中每一项指标为2分，销售收现率均在指标之下为未达成目标，指标考核得0分；其中一项销售收现率在指标之上，该项考核标准分3分且另一项指标实际每低于标准1%扣1分。

（二）企业管理指标（岗位任职权重50%）

1．预算管理（岗位任职权重10%）。考核办法：从四方面进行测评计算得分。（1）在总经理的授权下，在各系统负责人的参与下，2009年10月份开始组织推进公司年度全面预算工作，12月底之前经总经理、董事会审批定稿后执行，同时出具预算资金筹集方案；（2）全面预算管理的导入达到控制偏差率上浮不超过5%的范围内；（3）预算执行的预警作用发挥程度在95%以上；（4）每月8日组织公司各部门负责人召开预算执行会议，用实际发生数对预算执行情况作分析对比，及时纠正偏差，合理调整预算数。

2．财务管理（岗位任职权重10%）。考核办法：从三方面进行测评计算得分。（1）完善营销和生产系统的财务核算体系，使财务会计在各个系统起到“支持、监督、把控”的作用，根据不同业务模块的特性进行有机结合，将内部客户外部化、市场化，同时将外部客户内部化；（2）财务核算每月5日前出具各项财务和管理报表，每月出具报表及时率、准确率为98%；（3）年度结束20日内，出具年度财务分析报告，结合公司战略和各责任人的业绩考核结果提交整体利润分配方案（包括期权等激励方式）。

3．标准生产成本管理体系的导入（岗位任职权重15%）。考核办法：生产品种的标准材料成本的制定占10%，产量工资的全面摸索占5%。

4．解决到期债务的偿还与资金筹集，保证企业现金流运转正常（岗位任职权重15%）。

（三）安全指标（权重10%）

确保资金使用安全，安全率为100%（权重10%）。说明：不允许发生资金及资产被盗、丢失的事件，如出现意外，目标责任人承担相应损失并该项考核得0分。

（四）规范性制度建设及完善（岗位任职权重10%）

考核办法：制定行之有效的公司制度、规范不少于5项（至少包括有财产出入库管理制度、财务管理制度、业务招待费、差旅费管理制度、对合同的监督及信息反馈制度、内部培训制度），制度的合理解释率、约束率达到95%以上，完成得10分，缺少一项扣2分。

（五）接受内外部审计并对审计的结果负责（岗位任职权重5%）

考核办法：年度内随时接受集团内董事会委任的审计，年度接受外部第三方审计必须一次，对审计结果负全部责任并承担相应损失。

（六）团队建设及接班人制度（岗位任职权重5%）

1．团队建设：从以下五方面进行测评计算得分：（1）精简、高效的组织机构配置和技能互补的成员队伍；（2）明确的组织目标和系统的实施策划；（3）团队成员的角色认知、相互信任与协作，团队资源、信息的共享是团队成功的基础；（4）正确的领导和强有力的指令落实；（5）无缝隙沟通（岗位任职权重3%）。

2．建立接班人制度，部门内主管级岗位至少有一名培养对象（岗位任职重2%）。

四、下年度拟建部门组织架构、各岗位责任说明及考核细则

（一）根据下年度部门工作计划，拟建本部门组织架构

计划财务审计部经理：下属是财务主管；财务主管：下属是营销系统会计、生产系统会计、出纳。

（二）根据下年度部门工作计划，划分各岗位职责及考核细则

1．计划财务审计部主管目标考核（权重100%）：（1）做好管理费用的财务预算：以部门为核算单位（权重10%）；（2）规范各项财务管理制度（权重10%）；（3）设置、管理财务软件账套，分岗位进行计算机权限授权，制定财务业务核算审核流程；维护财务软件安全运行，每月结完账必须进行数据备份，及时准确输入并复核转账凭证（权重10%）；（4）完善财务软件操作流程，为采购、生产、销售等部门实现数据资源共享严格执行会计制度的规定，会计报表和凭证按要求归档，组织编制主报表，审核专项报表，下达业务部门重点落实事项通知书（权重20%）；（5）审核凭证，月末结账并在次月5日前出具会计报表和各类报表的分析报表，负责整个公司内部财务体系业务及管理指标的准确、真实和及时性（权重20%）；（6）供应商审核及采购应付账款的管理（权重20%）；（7）日常行为规范，遵守公司各项规章制度，完成领导交办的其他工作（权重10%）。

2．生产系统主管会计目标考核（权重100%）。（1）负责生产系统的财务预算（50%）；（2）负责生产（物资）系统的财务管理（30%）；（3）依据生产计划及原材料和库存量，制定物资采购计划及部门费用，核定各生产流程的人员计划定额，把控、辅导、审核生产系统整体预算（权重20%）。

3．营销系统主管会计目标考核（权重100%）。负责营销系统的财务核算（50%）；负责营销系统的财务管理（30%）；负责营销系统的财务预算（20%）。

4．出纳员目标考核（权重100%）。（1）对公司的现金收入与支出负责；对公司的银行结算业务负责；有权检查各种凭证的手续是否齐全；有权拒绝不符合规定的支出；严格遵守现金管理、银行结算制度，收付资金无差错（权重20%）；（2）对现金存取的及时性及安全性负责，对银行结算的正确性负责；有权拒绝违反银行结算纪律的业务行为；库存现金要符合规定限额、不准超库；有权对不安全隐患提出改进意见；严格控制库存现金余额，超限额的现金应及时送存银行；妥善保管银行印鉴和空白转账支票（权重30%）；（3）核对对现金日记账、银行存款日记账的登录负责；对各类银行票据取得的登记、转让背书登记、普通收据领用、核销登记负责；现金、银行存款日记账摘要清楚、科目准确，数字真实，做到账实相符；对每日资金日报表数字的准确性和及时性负责（权重20%）；（4）对现金、银行存款凭证的整理与装订负责；编制资金收支日报表、月报表，资金收支存日报表上报前经部门经理或部门主管复核后报送总经理；月报表于每月5日前报送月报表（权重20%）；（5）日常行为规范，遵守公司各项规章制度，完成领导交办的其他工作（权重10%）。

五、下年度部门费用预算

费用项目：工资、养老保险、医疗保险、生育保险、工伤保险、失业保险、福利、劳保、办公费、交通费、通信费、差旅费、培训费、物料消耗、业务招待、费审验费。

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关键词：复混肥料 要求 质量检验

0 引言

复混肥料产品质量检验是复混肥料生产企业质量管理工作中的重要组成部分，是复混肥料生产企业综合技术水平和管理水平的重要标志，其主要职能是“鉴别、把关”。复混肥料产品的质量关系到农民的切身利益，因此为了及时发现和消除不合格品，确保产品质量符合产品标准、合同规定，复混肥料生产企业产品质量检验部门的任务显得尤为重要。质检部门的设置、检测条件和检测人员的素质等应达到一定的要求。

1 质检部门的设置要求

企业根据需要可设质量检验机构或专（兼）职人员负责产品质量检验。机构或人员的设置应满足企业产品检验工作的需要，能够独立行使检验职权，以保证对产品质量检验结果做出合格或不合格的客观评价。

2 化验室的布局要求

化验室布局要合理，应设有仪器分析室，理化检验室，天平室、高温室等，同时相应的设施如水、电、通风等要齐全。

3 检验人员要求

应有两名以上检验人员，检验人员应熟悉自己的岗位职责，掌握产品标准和检验要求，有一定的质量管理知识，能熟练准确地按规定进行检验。

4 检测设备要求

应配备必要的检验测量设备，包括万分之一分析天平、分度值为0.5g的天平、电热干燥箱、定氮蒸馏装置、恒温振荡水浴锅、卡氏水分测定仪或真空干燥箱、真空泵、试验筛、玻璃干燥器、50mL滴定管、通风橱、样品缩分器、取样器、样品粉碎机及其他常规玻璃仪器。能够对生产全过程的产品质量进行监控。生产有机无机复混肥料的企业可配备原子吸收分光光度计、无菌操作室等，用于对型式检验项目（重金属及卫生指标）的检测。没有大型精密仪器和无菌室的企业，应委托有资质的质检机构代检，应有委托书或协议书，并且真正定期履行委托检验，不应让委托书或协议书成为一纸空文。检验、试验和计量设备应在检定有效期内，并加贴标识。

5 制度要求

5.1 企业必须建立一整套质量检验管理制度，规定质量检验部门、质量检验人员的职责权限、检验项目、检验内容、检验工作程序和检验技术要求等。从原辅材料的进厂检验、生产过程中的半成品检验直到最终成品的出厂检验，都要严格按照质量检验管理制度中规定的程序和方法予以实施。

5.2 企业应建立检验、试验和计量设备的管理制度，并对以下内容做出规：检验、试验和计量设备管理部门的职责；采购流转要求；使用前控制要求；配备、使用、维护、保养、搬运要求；检定或校准的要求；检定状态的标识要求；偏离校准状态的控制要求；检定证书、档案的管理要求；操作人员的培训及资格要求；停用、报废设备的控制要求。

5.3 为了真实准确反映产品质量状况、质量管理体系运行情况和产品具有可追溯性，并为证实产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供客观证据，企业应对检验原始记录或检验报告的形成、传递、归档和利用等作出规定并进行控制。

6 检验文件要求

检验文件是指导检验人员正确完成检验活动的检验作业指导书，主要有：工序检验指导书，原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等。

检验文件应具有可操作性，应能指导检验员正确完成检验工作，应对检验的依据、检验的项目、检验的频次、检验的方法、检验的仪器设备、检验数据的处理、检验结果的判定等作出明确的规定。

7 过程检验要求

为了及早发现不合格品，避免产生大量不合格品或将不合格品转入下道工序继续加工，企业必须进行过程检验。即企业按技术文件规定设置产品质量检验点（例如粒度的检验）并根据检验规程对在制品进行质量检验，以达到在加工过程中实施质量控制的目的。

8 出厂检验要求

出厂检验和试验是企业对其交付产品出厂前的最终检验，复混肥料产品必须经出厂检验合格才能出厂交付。复混肥料、掺混肥料、有机-无机复混肥料应分别执行GB 15063-2001、GB 21633-20

08、GB18877-2002标准要求进行出厂检验和试验，做好检验、试验记录。对合格品出具产品检验合格证，由检验员签章后方可入库、出厂；对不合格品应做返工、报废等处置，切不可让步处理。

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1.克服困难，扎实工作，以农产品加工业为主的乡镇企业工作取得来之不易的新成绩

2010年我省乡镇企业、农产品加工业和休闲旅游农业工作，克服各种困难，负重奋进，勇于创新，扎实推进，努力完成了全年各项工作任务，总体经济运行质量和效益超过历史最好水平。

1.1农村二、三产业协调发展，速度效益同步增长

2010年全省乡镇企业实现营业收入4385.7亿元，比上年增长13.7%；增加值突破1315亿元，比上年增长15.8%，乡镇企业增加值占全省GDP的比重达到16%；乡镇企业对农民就业增收的带动作用不断增强，共安置人员260万人，同比增长2.35%，占全省城乡就业人员的20%；劳动者报酬309.4亿元，比上年增长23%，据测算全省农民人均收入的36%来自乡镇企业；实缴税金达到98亿元，比上年增长17.3%，占全省地方财政收入的18%；出口产品交货值30.5亿元，比上年增长20%。乡镇企业已经成为全省国民经济发展的重要组成部分，已经是促进农民就业增收和农村经济社会发展的重要产业支撑。

1.2转变农产品加工业发展方式，销售收入实现新突破

近五年，我省农产品加工业每年都以15%的速度递增，成为最具有活力和希望的支柱产业。2010年农产品加工业销售收入突破2550亿元，比上年增长18.6%。同时涌现一批带头能力强的农产品加工龙头企业，其中国家级龙头企业34户，省级龙头企业356户，中小型农产品加工企业加工品种不断增加，科技含量提升，逐步形成了玉米、大豆、畜产品、特产品等龙型加工企业群，这些各具特色产业集群的形成，为农产品加工业做大做强奠定了基础。目前，我省农产品加工项目库已储备规模以上项目358个，有些重点项目已上马投产，长春大成实业集团有限公司已经成为世界最大的玉米深加工企业之一，加工能力位居世界第二，赖氨酸销售占据世界市场的70%；皓月集团成为亚洲最大的肉牛加工企业，牛肉出口量占全国的50%。通过几年的不懈努力，粮食、畜禽和特产品加工品种从不足100个发展到3000多个。我省已有全国农产品加工业示范基地20个，全国农产品加工创业示范基地13个，省政府命名的22个全省农产品加工示范区，销售收入都在10亿元以上。

1.3调整农村产业结构，促进休闲旅游农业发展

休闲旅游农业是我省农村第三产业发展开拓的新领域，休闲旅游农业实现了产业发展与生态建设的有机结合，推进了城乡互动，是拓展农业功能、促进资源高效利用、满足新消费需求的朝阳产业。发展休闲旅游农业有利于促进农村产业结构调整升级，有利于环境保护和村容村貌治理，有利于促进农民创业就业增收，是促进农村产业结构调整转型发展的有效途径，是推动现代农业和小康社会建设的重要力量。但从整体看，与发达地区比，我省休闲旅游农业还处在自我发展的起步阶段。为了把这一新兴产业抓出成效，我们召开了全省休闲旅游农业工作会议，明确了休闲旅游农业发展方向和目标，推动了我省休闲旅游快速高效发展。目前全省现有休闲旅游农业企业2720户，规模以上休闲旅游农业企业已达58个，休闲农庄168个，农业观光采摘园120个，农家乐1500户，直接安置以农民为主的从业人员6.5万人，年接待游客近2000万人次，营业收入达300多亿元。

1.4积极稳步推进，为农村二、三产业发展创造良好环境

我省乡镇企业、农产品加工业系统扎实推进各项工作，克服各种困难，积极促进发展方式转变，推动了以农产品加工业为主的乡镇企业进入了一个全面发展提高的新阶段，发展势头不断增强，发展环境越来越好。在省委、省政府《关于促进乡镇企业快速高效发展若干意见》的基础上，2010年我们协调有关部门起草了《吉林省加快发展休闲旅游农业的意见》，以省政府文件下发各地，有效的解决了休闲旅游农业发展过程中一些难题。与此同时，在深入调查研究的基础上，借鉴发达地区发展农产品加工业经验，结合我省实际，起草了《关于进一步促进农产品加工业平稳较快发展的若干意见（征求意见稿）》，在征求并采纳省发改委等16个部门意见的同时，又征求了9个市（州）、长白山管委会，19个县（市、区）和30户有代表性的农产品加工业企业意见，并与有关政策进行了对比分析，形成《关于进一步促进农产品加工业平稳较快发展的若干意见》，争取尽早出台实施。

1.5实施“走出去”战略，积极构建交流合作平台

我省乡镇企业、农产品加工业对外交流活动十分活跃，内容丰富、形式多样，为产业又好又快发展起到了积极的促进作用。几年来，我们先后组织100多家企业1000多个产品参加农业部举办的东西合作贸易博览会，同时组织乡镇企业、农产品加工业部门负责人和企业家带项目、带技术，赴广东、浙江、江苏、贵州、广西和北京等省（市）考察交流乡镇企业、农产品加工业、休闲农业与乡村旅游发展经验，寻求合作方式。在此基础上，为了开拓国际市场，我们组织部分农产品加工企业参加美国国际天然及有机食品博览会和在法国巴黎举办的有机食品博览会，在宣传推介我省农产品的同时，开阔了视野，了解了国际农产品市场，与部分国家客商建立了联系，与国外公司签订了合作意向，为我省农产品进入国际市场参与国际竞争奠定了一定基础。为了加强乡镇企业、农产品加工业和休闲旅游农业的对外交流水平，我们在对乡镇企业协会进行换届的同时成立了休闲农业与乡村旅游分会，充实了省级协会的领导力量，增添了新的活力，完善了工作运行机制。通过全省上下的共同努力，2010省乡镇企业（农产品加工业）引进资金425亿元，引进技术项目615个，是我们招商引资取得实质效果的一年。

1.6稳步开展乡镇企业“创业杯”竞赛活动，促进各项工作的落实

通过开展乡镇企业“创业杯”竞赛活动，调动了各级政府抓乡镇企业、农产品加工业工作的积极性，取得了明显成效。考核评定在以往考核内容的基础上增加了新的内容，完善了考核方式方法，确保考核体系的科学化、制度化。通过一个“杯”，统筹全省乡镇企业、农产品加工业工作，促进“五个体系”建设，第一是特优新产品开发体系建设；第二是企业自主创新体系建设；第三是职工教育培训体系建设；第四是企业家队伍体系建设；第五是管理服务体系建设。通过抓创业促就业，全面开展乡镇企业“创业杯”竞赛活动，有力地促进了农民就业增收，壮大了县域经济的发展。5年来我们积极协调落实乡镇企业扶持资金7400万元，共扶持项目343个。专项资金的落实起到了“四两拨千斤”的作用，有力地促进了乡镇企业、农产品加工业投资额的快速增长，2010年全省以农产品加工为主的乡镇企业已完成固定资产投资739.6亿元，比上年增长21.2%，相当于近五年来乡镇企业、农产品加工业投资额的总和。

1.7搞好职业技能培训鉴定和“蓝色证书”培训，加强高技能人才培养

通过落实职业技能培训和鉴定工作经费，省与各市(州)、县（市、区）培训和鉴定经费按2∶1的原则来掌握，调动了各地职业技能培训和鉴定投入的积极性，形成了全省乡镇企业职业技能鉴定工作体系和信息网络体系。去年已完成“蓝色证书”培训任务6500人，乡镇企业、农产品加工业职业技能培训鉴定6400人，5年来我们已完成“蓝色证书”培训65500多人，职业技能培训鉴定64890多人，农产品加工业预警体系今年将投入使用，全省职业技能培训和鉴定工作已经走在全国先进行列。在此基础上，进一步完善了各市（州）和重点县（市、区）职业技能鉴定站的基础建设工作，在优势农产品产业带、粮食主产区和城市郊区建设农产品加工业培训示范基地，合力推进农产品加工技术推广培训工作，培训各种乡镇企业和农产品加工业实用技术人才。

1.8构建产学研联结平台，企业自主创新和研发实现新突破

积极参与了农业部适用技术推广与对接活动，有效整合高等院校、科研院所和企业自身资源，建立科技创新与成果转化新机制。在国家农产品加工技术研发中心和我省9个专业分中心的指导下，重点抓好企业自主研发机构建设，目前我省已有国家级农产品加工企业技术创新机构22个，新评选科技创新示范企业45户，有3个专业分中心得到了国家近100万元资金的扶持。同时组织部分农产品加工龙头企业和省乡镇企业协会常务理事、理事参加了由中国农科院、农业部农产品加工局举办的农产品加工业发展论坛和技术对接活动，邀请了农业部农产品加工局张天佐局长、农业部农村社会事业发展中心王守聪主任、中国旅游协会休闲农业与乡村旅游分会甘士明会长等领导和专家亲临我省进行培训指导。

2.转变发展方式，调整产业结构，努力推进农村二、三产业平稳较快发展

客观地分析当前经济形势，我们清醒地认识到世界经济复苏基础还不稳固，积极变化和不利影响同时显现，短期问题和长期问题相互交织，国内因素和国际因素相互影响，保持经济平稳较快发展、推动经济发展方式转变和产业结构调整难度有所增大。同时，我省农村二、三产业还存在自身发展不足的问题，一是企业整体素质有待提高。农村二、三产业规模普遍偏小，企业缺乏自主创新能力，缺少具有自主知识产权的产品；二是一些企业体制不完善、机制不健全，内部管理不规范，家族式管理的企业仍占较大比重；三是产业结构不优，传统产业比重过高，三产业发育滞后。在产品结构上，一般性产品、初级产品多，技术含量、附加值高的产品少，劳动密集型的产品多，知识密集、技术密集型的产品少；在企业结构上，小而全、低水平重复建设仍然存在等等。对此，我们必须保持清醒头脑，切实增强忧患意识，科学分析当前形势，深刻认识抓好农村二、三产业的重要性和艰巨性，进一步坚定发展信心不动摇，咬住发展目标不放松，认准发展路子不改变，紧紧把握发展难得的历史机遇。

2011年是实施“十二五”规划的第一年，开好头、起好步至关重要，我们要在全面完成了“十一五”任务的基础上，全面落实“十二五”规划的各项指标，全力促进乡镇企业、农产品加工业和休闲旅游农业快速高效发展。2011年及今后一个时期全省乡镇企业、农产品加工业和休闲旅游农业发展的总体要求是：以科学发展观为指导，以农民就业增收为目标，以科技创新为主线，以项目建设为载体，自主创新、转变方式；突出特色、培育品牌；加强交流、扩大合作；强化职能、搞好服务，全力推进以农产品加工业为主的农村第二产业和以休闲旅游农业为主的农村第三产业平稳较快发展。

“十二五”期间发展目标是全面建设完成“1151”工程，即：到2015年乡镇企业实现增加值2500亿元，在2010年的基础上翻一番；农产品加工业销售收入5000亿元，在2010年基础上翻一番；建设完善国家级休闲旅游农业示范县（示范区）5个，打造五条具有北方特色休闲旅游农业精品线路；建设100个三星级以上休闲旅游农业示范企业（园区），其中20%进入国家休闲旅游农业示范点行列。

2011年主要工作目标是：乡镇企业增加值突破1500亿元，同比增长15%以上，规模以上企业同比增长18%以上；实缴税金突破110亿元，同比增长15%以上；从业人员保持在260万人以上。农产品加工业销售收入突破3000亿元，其中省级龙头企业销售收入同比增长20%以上。乡镇企业、农产品加工业和休闲旅游农业结构调整和发展方式转变步伐明显加快；抵御风险能力、科技创新能力和品牌建设能力明显增强；企业经营管理水平和员工整体素质明显提升；主导产业在促进农民就业和增收方面的作用日益明显。

为了全面推动乡镇企业、农产品加工业和休闲旅游农业发展，在今年和今后一个时期我们要全力实施“六大战略”措施，重点抓好“1151”工程建设，促进农村二、三产业快速高效发展。把大力推进乡镇企业、农产品加工业和休闲旅游转变发展方式，调整产业结构，提高发展质量和效益，作为今年和今后工作的努力方向和工作的重点任务。

2.1实施“主导产业推进战略”，加快农产品加工业发展步伐

按照省委、省政府和农业部的要求，整合各方面力量，加大农产品加工业推进力度，促进我省农产品加工业平稳较快发展。一是今年和今后5年，在全省实施“1151”工程的过程中，认真抓好全省22个农产品加工示范区建设工作，推进农产品加工业百强示范企业建设工程，全面提高自主创新和研发能力。二是在调查研究的基础上，进一步完善《关于进一步促进农产品加工业平稳较快发展的若干意见》，积极协调，争取尽早出台，为农产品加工业发展创造良好环境。三是在安排乡镇企业发展专项资金、农业产业化发展专项资金上，继续向农产品加工业示范区和百强示范企业倾斜，重点支持农产品加工业科技创新项目，对符合产业发展方向，有一定规模、产品科技含量高、市场占有率高，吸纳农民就业和增收作用明显的项目予以优先安排。四是大力实施特色品牌带动战略，重点打造和重点培育名牌产品。对众多品牌进行有效整合，抓好优质特色农产品加工品牌的国内外注册，促进品牌向名牌转化，将做大品牌战略和做强龙头企业战略有机结合起来，发展一批大中型优质特色农产品加工龙头企业。对有规模、有市场、有资源优势的特色企业，实行重点培育、扶持和推进。五是谋划一批符合产业发展方向的新项目，在已有省级项目库的基础上，各地要根据实际，增加新兴农产品加工业项目，培育农产品加工业发展后劲。

2.2实施“传统产业振兴战略”，加快农村产业优化升级

进一步贯彻落实国家有关政策和省委、省政府《关于进一步促进乡镇企业快速高效发展的若干意见》，促进我省以农产品加工业为主的农村第二产业和以休闲旅游农业为主的农村第三产业平稳较快发展。一是积极协调有关部门，促进农村二、三产业优化升级，围绕国家出台的一系列产业振兴政策，推动重点行业、重点企业，用足、用好、用活国家的有关政策，加快推进全省农村产业结构优化升级和发展方式转变。今年和今后5年，在全省实施“1151”工程过程中，整合资源，培育创建农村二、三产业百户企业集团，推进有关企业上市融资。二是有关发展专项资金的使用将根据新的形势，结合“1151”工程增加两项新内容，一个是扶持产业结构优化升级项目；另一个是科技创新项目。三是继续开展全省乡镇企业（农产品加工业）“创业杯”竞赛活动。完善考核方式方法，确保考核体系的科学化、制度化。

2.3实施“新兴产业开拓战略”，促进休闲旅游农业发展提升

在借鉴先进地区成功经验的基础上，重点抓好以下几方面工作：一是科学规划。要在搞好调研工作的基础上，从规划入手，紧紧把握市场需求，结合我省农业发展实际和区域特点，依托资源禀赋、文化特色和产业基础，因地制宜制定本地发展规划。在实施“1151”工程过程中，把规划建设5个国家级休闲旅游农业示范县（示范区），打造5条具有北方特色休闲旅游农业精品线路和100个三星级以上休闲旅游农业示范企业（园区）作为重点，以点代面，协调发展。二是创造环境。要围绕解决影响休闲旅游农业发展的难点、热点问题制定扶持政策，根据《关于加快发展休闲旅游农业的意见》（吉政办明电[2010]29号）精神，结合实际切实解决好影响休闲旅游农业发展的用地、用水、用电等各种问题，形成促进产业发展的良好环境。三是完善服务。要加大工作力度，把服务贯穿在促进产业发展的全过程，在发展初期阶段，重视创业辅导和教育培训，对达到一定规模的企业，突出在行业规范、规划设计、市场推广上加强服务。按照《吉林省休闲旅游农业企业星级评定办法》开展好休闲旅游农业企业的星级评选工作，全力推动规范化、标准化管理。四是创新机制。发展休闲旅游农业必须走产业化发展的道路，不仅要把产业链条上的各个产业紧密联系起来，更重要的是把每个链条上的经营者的利益有机结合起来，只有这样休闲旅游农业才能走上健康的发展之路。

2.4实施“走出去”发展战略，促进农村二、三产业对外交流合作

继续实施“走出去”战略，积极参与农业部东西合作工程，探索企业间技术合作、贸易合作、投资合作等新机制。强化公共服务平台建设，大力开展乡镇企业、农产品加工业、休闲旅游农业对外招商引资、招贤引智工作，在省级项目库中精心筛选，推出一批项目，面向国内外持续开展招商引资工作。由单一开拓传统市场，向开拓新兴市场转变，全面开展农村二、三产业对外交流合作活动。在对外发展上，积极开拓国外市场，继续支持重点企业参加在美国、法国巴黎和德国克隆举办的国际食品博览会，开拓欧美等新兴市场，增强参与全球产业分工和协作能力。在对内合作上，针对沿海发达地区产业结构调整升级，民营资本向北流动的新情况，积极构建南资北移通道，推动规模以上企业到沿海发达地区进行招商引资、招贤引智，促进交流合作。

2.5实施“人才兴业战略”，为农村二、三产业发展奠定良好的人才基础

农村二、三产业发展，人才是关键。要努力调动各方面的积极性，落实职业技能培训和鉴定工作经费，今后省与市(州)、县（市、区）培训和鉴定经费仍按2∶1的原则来掌握，分层次搞好全省乡镇企业、农产品加工业和休闲旅游农业系统职工和企业家的培训工作。一是继续扎实推进“蓝色证书”培训工程。在现有基础上进一步创新培训方式，根据企业发展需求，举办各种形式培训班，不断提高培训质量和效果，逐步将蓝色证书培训工程在更大范围、更深层次推开，培训更多的乡镇企业、农产品加工业和休闲旅游农业管理人员和职工，2011要年完成蓝色证书培训任务1万人以上。二是做好职业技能培训与鉴定工作。依托现有的培训资源，围绕粮油、特产品、畜产品行业的需求，开展好重点工种的职业技能培训鉴定工作，在此基础上按照农业部的有关要求，推动企业开展“技工工程”提升行动，认真抓好高级工及技师的培训与鉴定工作，2011年全省要完成乡镇企业、农产品加工业和休闲旅游农业职业技能培训鉴定任务1万人以上。同时要搞好农产品加工业预警体系建设，并且进一步完善各市（州）和重点县（市、区）职业技能鉴定站基础工作。

篇7

药品和其它企业的产品有所不同，药品的特性决定了药品的质量必须合格，药品质量直接关系到人的生命安全，因此药品的质量是其特性的根本所在。药品从研发流程、注册、批量生产一直到上市销售，都必须具备严格的程序以控制其质量。

药品生产企业从对药品进行研发开始，目的就是为了将其标准化、批量化带入市场，以满足患者治疗需求，同时收获一定的经济效益。而上述从药品雏形到销售，都是一个系统性的、紧密联系的过程，该过程就是药品的一体化。因此可知，药品生产企业中药物档案的设计以及研究档案的出现，都是以药品为中心进行的工作，研究档案和药物档案最终都是对药品的一个整体性反映，也属于一体化的完整工作流程。

药品从研发阶段开始，到注册、生产，最终进入市场销售，这一过程是新型药物诞生的完整过程。以此而言，与药品相关的资料和文件也会及时记录在案，并归类至档案中，该档案就成为了相对完整的、具有新意义的档案，也就是药品注册档案。药品的注册档案是药品生产企业的研发标准、生产技术等相关重要项目的综合体现，因此其重要性不言而喻，药品企业的管理者也应该对其进行高度的重视。

二、探索药品生产技术档案的新管理模式

我国颁布的《药品GMP认证检查指南》以及《药品生产质量规范》中，对药品企业的质量管理部门进行了硬性要求，即这些部门建立药品档案时应该以其种类为依据，能够随时调出药品的质量变化和种类审批流程，同时，安排专人对其进行管理。

通过了解，药品生产技术档案的内容有以下几点：第一，对药品进行介绍，例如药品名称、规格、配方、生产工艺和流程等方面；第二，申请和审批药品的相关文件，如注册药品的证书、药物使用标准、药物的不良反应和禁忌等相关内容；第三，生产质量标准以及药品主要原料和成品的质量标准。

上述质量档案是对多种药品档案的归纳。我国目前药品生产企业有如下问题：药品的科研、注册、质量等方面的档案管理没有明确的责任分工，且没有明确的管理标准和名称统计，档案之间互相重叠，对企业的档案管理带来了严重的负面影响，最后导致药品生产企业陷入了管理杂乱、无序的泥潭中。药品生产企业不同一般企业，比较特殊，如果希望促进其档案管理进一步完善，那么就必须将相关规定修订得更加切实，药品生产企业对于档案的一体化分类管理应该更加熟练，将药品的注册、科研、质量档案进行有机综合，最终形成独立运营的档案类别，通过不断完善和科学化的手段对档案进行管理，推动药品生产企业效益的稳步提升。

更重要的一点，是令药品具有源头的可追溯性。这也是GMP的基本要求。

三、建立完善的档案一体化管理模式

我国一直实行的是GMP药品认证管理制度，而该制度的不断实施，对我国药品生产企业带来了创新和变革。相关企业在发展潮流中，遵循药品档案统一管理的原则，及时建立档案管理部门，对所有药品档案进行一体化管理。该一体化档案的内容应该有以下几类：药品注册时所登记的信息、在批量生产时的所有记录、GMP检查和系统数据、药品不良反应测试结论、药效稳定性测试结果、药品质量文件等相关资料。

篇8

第一条为加强药品生产的监督管理，规范监管行为，进一步落实监管责任，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他制度规定，制定本办法。

第二条本办法对我省各级食品药品监督管理部门的药品生产监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式做出具体要求。

我省医疗机构制剂生产的监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式参照本办法。

第二章监督管理职责

第三条陕西省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）主管全省药品生产监督管理工作，负责指导、督促和协调各市（区）食品药品监督管理局（以下简称市局）的药品生产监督管理工作；负责建立药品生产监督管理责任制、日常监管档案体系、药品安全监管分析评估报告制度；负责建立药品生产重大不良事件应急机制；负责制订药品驻厂监督员制度实施方案，并监督实施；制订日常监督检查的运行机制和管理制度；组织全省范围内的专项检查活动；对国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）下达的涉嫌严重违法违规生产企业的调查指令进行飞行检查；对全省药品生产企业日常管理情况进行抽查；对重大违法违规生产案件进行处理（或督办）和通报；组织药品生产监管工作的日常考核和年终考核；向国家局和省政府上报全省药品安全监管分析评估报告。

第四条各市局负责辖区内药品生产企业的监督管理工作。负责建立市局和所属县（区）食品药品监督管理局（以下简称县分局）的日常监管责任制；负责落实驻厂监督员制度；负责制定监督检查计划，对药品生产企业进行飞行检查、有因检查、GMP跟踪检查、专项行动检查和日常监督检查；对《药品生产许可证》的变更和换证按要求进行现场检查；对特殊药品的各项许可进行现场检查；对委托生产的许可进行现场检查；承担省局交办的核查事项；完成事权划分中属于市局职责的其他事项；负责违法违规生产案件的处理和通报；监督企业整改措施的落实；负责建立辖区内药品生产企业监管档案；向省局和市政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。

第五条有关县分局根据市局的统一部署，对辖区内药品生产企业进行日常监督。建立辖区内药品生产企业监管档案；按市局要求派出驻厂监督员；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告上级食品药品监督管理部门依法进行处理；监督企业整改措施的落实；向市局和县政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。

第六条省药品认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证和重新认证的技术审查工作。重新认证包括GMP证书到期重新认证、改变生产工艺重新认证和因违法违规生产被收回GMP证书或因重大违规生产而停产整顿再次恢复生产所需的重新认证。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年十二月底前向省局提出有关药品生产监管技术分析报告，提出防止因技术问题而可能引起的潜在的药品安全隐患的措施。

第三章监督管理制度

第七条我省各级食品药品监督管理部门（以下简称各级药监部门）要建立药品生产监督管理责任制。要明确监督管理的目标和责任，将责任落实到人，并进行考核。省局要制订药品生产监管工作考核办法及考核细则，对市局工作进行平时和年终考核。

第八条各级药监部门要建立药品生产监管档案制度。省局监管档案应包括企业基本情况（含经营情况）、GMP认证情况、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、药品不良反应报告情况、不良行为记录等；市局和县分局根据各自监管职责建立相应的监管档案。

第九条各级药监部门每年要向上级药监部门和当地政府上报药品安全监管分析评估报告。企业每年在12月中旬前向所在地市局上报本企业药品生产管理情况报告；市局应在每年12月底，根据县分局和企业上报的报告以及日常监管掌握的情况，上报本地区药品安全监管分析评估报告。省局根据各市局上报的报告和省药品认证中心上报的药品生产技术分析评估报告，组织编写全省药品安全监管分析评估报告，总结本年度药品生产监管经验，分析药品生产存在的质量隐患，提出下一年度药品生产监管指导意见。

第十条各级药监部门上报的药品安全监管分析评估报告主要内容包括：

1、企业生产经营管理基本情况。包括总销售收入、利润情况；停产半停产企业（附名单）情况；企业经营中遇到的重大问题；人员、设备状态等情况。

2、产品质量监督抽查情况。包括抽查的频次、产品不合格企业和品种数量，不合格检测项目名称，对不合格频次较高的产品调查分析情况。

3、违法违规生产企业的处罚情况和整改情况。包括违法违规生产企业的名称和违法违规生产的事实及性质、剖析违法违规行为产生的原因、对违法违规生产企业的处罚情况和企业整改情况，以及监管部门采取的预防措施。

4、药品不良反应上报和处理情况。包括药品不良反应上报的数量、不良反应出现的药品种类，异常情况分析报告，重大药品不良反应的处理情况等。

5、专项工作总结分析。对驻厂监督员制度执行情况的总结分析；对重大不良事件应急处理情况的总结分析；对各种专项检查活动的总结分析。

6、分析评估。指出当前药品生产存在的主要问题，这些问题可能产生的危害，产生问题的主要原因，解决这些问题的办法，以及如何防止这些问题再次发生的措施等。

第十一条省局要建立药品重大不良事件应急机制，各市局根据省局的应急方案制定实施方案。包括重大不良事件应急的组织机构、预警预防机制、响应机制、处理机制等。

第十二条省局对重点监管企业实施驻厂监督员制度，制定驻厂监督员制度实施方案：明确监督范围和职责、监督员和企业各自责权、监督员基本要求和现场检查基本规则、日常监督方法、责任追究等。有关市局对我省部分重点监管企业按属地原则派出驻厂监督员，并对驻厂监督员进行日常管理、业务指导、廉政教育和工作督查。

第四章监督检查方式

第十三条监督检查分为飞行检查、跟踪检查、有因检查、《药品生产许可证》的各种许可检查、专项行动检查、日常监督检查和驻厂监督检查等。

有因检查是指，药品生产企业涉嫌违法违规被举报或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，药监部门进行的有针对性的检查；

飞行检查是指，药监部门对药品生产企业不打招呼突击进行的检查。

第十四条GMP跟踪检查按《陕西省药品GMP认证跟踪检查办法》进行；《生产许可证》换证检查按证换证检查方案进行；专项行动检查按省局或市局制定的专项行动检查方案进行；日常检查按重点监管企业、重点监管品种安排检查频次，不定期的对企业开展检查；驻厂监督检查，按《驻厂监督员管理办法实施方案》规定进行。

第十五条省局、市局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，一般应指派2名（含2名）以上检查人员。

第十六条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证件，一般应进行动态生产检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第十七条现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括：检查时间、被检查单位名称、检查范围和内容、被检查单位生产设施或人员变动情况等、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等。

第十八条组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对严重违法违规企业，按有关法律、法规进行严肃处理。省、市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。

第十九条跨市药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地市局负责，所在市局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市局。

第五章企业报告与备案要求

第二十条企业是药品安全第一责任人，所有药品生产企业应按照法律法规要求组织生产，并自觉建立自查自纠制度，在此基础上，企业每年要对实施GMP情况进行一次认真总结，并形成本企业药品质量管理分析评估报告。内容包括：

1、企业主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况；

2、当年各次监督检查情况及整改落实情况；

3、原、辅料购入及检验情况；

4、全年生产的品种、批号、数量情况以及出厂检验情况；

5、全年经营情况（上报销售收入及利润）；

6、当年药品不良反应的上报和处理情况；

7、不合格药品被质量公告后的整改情况及不合格药品的处理情况；

8、分析当前质量管理存在的主要问题，提出解决问题的办法；

9、加强药品生产监管的建议等。

第二十一条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市局备案。

第二十二条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地市局和市政府，省局应当在24小时内报告国家局和省政府。

第二十三条药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。

第六章监管责任

第二十四条建立药品生产监管责任追究制。对监管工作中出现严重失职、渎职或违反廉政纪律的行为，对当事人要按照《公务员法》、《药品管理法》、廉政纪律处罚规定以及省局制定的失职、渎职追究制度进行处罚。

第二十五条有下列情形之一的，对相关市局通报批评。

1、未建立和落实监管责任制；

2、未制定年度监督检查计划；

3、未完成年度跟踪检查、有因检查、换证检查、变更检查等检查任务；

4、驻厂监督员有失职渎职行为并造成恶劣后果；

5、未按要求建立药品生产监管档案；

6、企业出现严重违法违规生产行为；

7、未按规定对违法违规企业进行处罚。

第七章附则

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为贯彻落实国家食品药品监督管理局刺五加注射液不良事件处置工作电视电话会议精神，进一步加强我省中药注射剂生产监管和不良反应监测工作，现就有关要求通知如下：

一、切实加强中

药注射剂生产全过程的监督检查，及时消除质量安全隐患

(一)各地要敦促药品生产企业进一步提高风险意识，吸取刺五加注射液不良事件的深刻教训，对本企业生产的注射剂品种逐一排查，切实加强生产全过程的管理，严格按照药品GMP组织生产。重点针对原辅料采购检验、提取纯化生产工艺、灭菌工艺、生产工艺验证和成品检验、产品放行等关键环节展开排查。

督促辖区药品生产企业还要对近年来生产品种的生产质量情况进行全面自查，要注重收集并及时分析上报本企业产品的不良反应情况，对不良反应报告较多、质量原因退货频发的品种，要深刻分析原因，对存在质量安全隐患的品种，要立即停止生产,并报告当地食品药品监督管理部门。

(二)各市局要加大中药注射液生产的监督管理力度，要结合正在开展的注射剂处方和工艺核查等项工作，针对上述关键环节，再次进行现场核查，进一步排除质量安全隐患。要选派业务熟悉、责任心强的人员进行核查，要细化工作要求，落实核查责任制，防止流于形式走过场。对核查中发现的质量安全隐患，应要求企业采取立即暂停生产等有效措施。

省局将于近期组织专家对各市初审上报的处方工艺核查资料进行评审。

(三)各地要以此次中药注射剂专项监督检查为契机，全面加强药品生产企业特别是高风险药品生产企业的监督管理。各地派驻企业监督员要加大工作力度，增加对注射剂类药品生产企业巡检次数，对检查中发现的问题，要监督企业整改到位。要加大对中药注射剂的监督抽验力度，及时汇总上报抽验结果，并将有关信息反馈给药品生产企业。对发现的违法违规问题，要及时会同稽查部门坚决依法查处。

二、加大不良反应监测力度，建立健全信息反馈制度

各级药品不良反应监测中心要严格落实药品不良反应报告和监测制度，进一步加强药品不良反应监测工作。严密监测刺五加注射液等中药注射剂的药品不良反应，保证监测信息及时畅通，一旦发生严重不良反应，必须立即报告，依法采取果断措施，防止严重不良事件重复发生。

各市局要加强对不良反应监测工作的领导，充分发挥药品不良反应监测工作在药品安全监管中的作用，切实加强对药品不良反应报告的分析评价力度，指导临床合理用药和为监管工作提供技术支撑。要定期对我省药品生产企业品种不良反应报告进行汇总和分析，及时反馈给相关药品生产企业，为企业排查安全隐患提供服务。

三、加大GMP跟踪检查工作力度，提高药品生产监管水平

省药品审评认证中心要对GMP认证企业进行跟踪检查，制订有关计划，进一步加大药品生产跟踪和飞行检查工作实施力度，制定检查方案，抽调精干人员，实行监督检查责任制，确保监督检查取得实效。

四、全面落实“问题药品”监督召回的各项要求

各市要立即对黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)所有注射剂产品监督召回工作进行再落实、再检查。要求辖区内所有药品经营和使用单位暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的所有注射剂产品，配合做好黑龙江省完达山制药厂所有注射剂产品的监督召回工作。要制定出细致的工作方案，对广大基层、农村的查控情况进行拉网式检查，确保黑龙江省完达山制药厂所有注射剂产品停止销售和使用，避免发生新的不良事件。

篇10

【关键词】药品生产；检验；计量器具；管理

“用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。”可见，计量与药品的生产、质量有着直接的关系，在药品生产企业实施认证的过程中，计量设备的管理、计量工作的好坏，将直接关系到GMP基础工作的稳固，关系到药品质量的可靠与稳定，也是药品生产企业通过GMP认证的先决条件。

一、计量管理简介

计量是确保计算单位制的统一和量值准确的测量。而计量学则是一门研究测量的科学，它的任务是研究计量单位的确定及其基准，标准的建立、复制、保存和量值传递；研究测量方法及不确定估算；研究测量器具的特性和观察者进行测量的能力等。计量管理包括计量单价管理、量值管理传递、计量器具管理和计量机构的管理，是协调计量技术、计量经济、计量法制三者之间关系的总称。依据计量器具的使用目的和利害关系的不同，计量管理又可分为强制管理与非强制管理。

强制管形的计量器具有：社会公用计量标准器具；部门与企业、事业单位使用的最高计量标准器具；以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境保护监测方面的列入强制检定目录的工件计量器具。上述计量器具是由县以上人民政府计量行政部门实行强制检定。所渭计量器具的检定是指为评定计量器具的计量功能，确定其是否合格所进行的全部工作。

计量工作是计量管理与计量技术的结合。近几年的发展赋予了它新的含义，它从简单地管理器具发展到其管理职能在企业全方位展开并建立计量保证体系，成为整个企业质量保证体系的基准构成。计量工作法制化，是国际通行的准则。世界上大多数国家都通过立法的形式将计量工作纳入法制范围。法制计量是在与人们有直接利害冲突的领域通过立法并建立专门的制度由国家确立专门行政部门实施监督的计量。

二、药品生产企业计量工作的基本任务与主要内容

药品生产企业计量工作的最基本任务就是以《计量法》为依据，以提高药品质量为中心目标，保证计量器具配备齐全，计量统―，计量值准确可靠，计量器具处于完好状态。其主要内容有以下7个方面：（1）贯彻执行计量法规，建立本企业计量保证体系，并将其纳入企业的质量管理体系。 （2）解决、提高与药品生产相适应的测量手段，配备齐全企业所需的计量仪器设备，为药品质量的先进性和药品生产的高精度服务。（3）正确使用和维护计量仪器设备，建立、健全计量仪器设备的操作规程与管理制度。 （4）规划、制定药品生产工艺过程中的计量管理制度。（5）按规定对本企业的计量器具进行周期性检定。在药品生产过程中和质量检验中使用的计量器具，也应按照要求由计量部门进行检查、校验和合格认证。决不允许不合格的计量器具投入使用。 （6）做好计量管理的基础工作，例如，计量仪器设备的档案、使用与校验、原始技术资料等方面内容的建立与保存工作。（7）开展计量知识、计量技术、计量管理方面的人员培训工作。

三、计量工作在药品生产企业中的作用与具体表现

1.药品生产过程中工艺参数的控制

计量技术是药品生产中对工艺参数监控的主要手段。例如，在药品生产过程中，经常遇到有关温度、压力、流量、pH值、重量、装置、含量等参数，通过控制这些参数值，就能保证药品生产正常进行和药品质量稳定可靠。

2.评价药品质量

药品生产企业可以通过计量手段对采购进企业的原料、辅料、包装材料、容器、半成品、成品等进行严格的质量把关，确定其是否符合技术要求和质量标准。

3.对企业安全保障和环境的监控

4.对水源、电力、蒸汽等能源的计量检测

5.经营管理方面除能源外的物资消耗定额的计量管理

6.提供计量测量数据信息

提供计量测量数据信息是企业生产信息流的主要组成部分，是促进企业技术进步和管理的重要基础。

四、计量设备校验规程

我国GMP第35条涉及的校验规程，可以进一步理解为：药品生产企业应编制好计量体系的文件，包括计量程序文件。

1.计量程序文件范围

（1）计量单位管理。（2）计量设备的配置。（3）计量检测管理。（4）计量器具的订购、验收和贮存。（5）量值溯源管理程序。（6）计量标准管理。 （7）计量检定（校准）。 （8）不合格计量设备的管理。 （9）不合格计量器具报废（降级）处理单。 （10）计量记录管理。（11）环境条件的管理。

（12）计量人员的培训与考核。

2.计量设备检验规程

我国GMP第35条中的“校验”，可以理解为：校验包括了法定的计量校准和企业内部的计量检测。此处重点讨论校准。校准或检定工作是量值传递中最重要的环节。药品生产企业要以计量器具周期检定（校准）为手段、确保关键计量器具能达到规定的精密度、准确度、灵敏度以及稳定度。 药品生产企业可以依据计量器具的质量、性能及企业实际情况，按照使用地点、使用要求和频繁程度，列出周期检定（校准）计量器具清单，制定周期检定（校准）计划，将计量器只分为A、B、C三类进行管理和校准。

总之，计量管理是药品质量管理的基础。一方面，在药品生产的每个环节中.都离不开质量检验，这是计量工作的具体体现；另一方面，药品生产工艺的可靠与准确执行需要通过准确的计算方能完成，又只有生产工艺的可靠与准确执行才能保证药品的质量，才会产生合格的检验结果。由此可见，不论是在质量的形成过程中，还是在质量结果的评判中，都是离不开计量的。难怪有人说：计量是质量的灵魂。

【参考文献】