药品批发范文
时间：2023-04-05 01:01:57
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篇1
第一条为加强我市药品批发企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合*市实际情况，特制定本规定。
第二条*市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。
第三条药品批发企业是指只将其购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
第四条*市药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的认定、监督管理工作。
区县药品监督管理分局受*市药品监督管理局委托负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。
第五条新开办的药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》30日内向*市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。
第二章开办条件
第一节组织机构
第六条开办药品批发企业应满足《药品管理法》第十四条的规定。
第七条企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理人员行使职权。
第八条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。负责药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制。并在企业内部对药品质量具有裁决权。
第九条企业应建立质量体系，确立并实施企业的质量方针，并制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
第二节人员要求
第十条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
第十一条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营的药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第十二条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
第十三条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并具有三年以上（含三年）药品经营质量管理的实际工作经验。
除质量管理机构负责人外其质量机构还应配备至少一名与其经营范围相适应专业的执业药师或执业中药师。
第十四条企业专职从事质量管理工作的人员均应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或大专（含）以上药学或相关专业学历。人数不应少于企业员工总数的（4%），且不得少于3名。以上人员应经相应的专业培训和*市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证明后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第十五条企业从事药品验收、仓储养护、分拣配货的人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训并经药品监督管理部门考试合格。
第十六条负责物流管理的部门负责人应具有药学或物流相关专业中级以上技术职称。
第十七条企业应具备维护和管理现代物流设施设备的能力。
第十八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾患的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第三节场地、设备、设施
第十九条开办药品批发企业应具有与其经营规模相适应的营业场所和辅助、办公用房。
药品批发企业应具有与其所经营的药品和规模相适应的现代化物流场所，其中仓库面积不得小于1500平方米。仓库中应有与其经营规模和品种相适应的常温库、阴凉库，其中用于存放对储存温度有特殊要求的药品的专用库房不得小于50立方米。
第二十条企业应设置验收养护室，其面积不得小于50平方米。
验收养护室应有必要的防潮、防尘设备和用于药品验收养护的仪器设备。仪器设备包括分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等。
第二十一条物流场所应划分待检库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，并具有明显标志，实行色标管理。
第二十二条物流场所和办公区、生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
第二十三条药品批发企业的物流场所应建立与其经营规模相适应的现代化物流系统。
合格品库（区）应建立符合现代化物流要求的集成化仓储系统和集成化仓储管理信息系统。
集成化仓储系统由入库管理设备系统、货架系统、堆垛设备、库内输送设备、出库设备、环境监测及控制设备、配送车辆及设备和计算机网络设备构成。
集成化仓储管理信息系统由管理软件系统、数据库系统及数据处理系统构成。
第二十四条集成化仓储系统至少包括如下硬件及功能：
（一）入库管理设备由货物信息编制设备及入库计算机组成，能够实现对采购货物的信息的数字化编码及货位的自动分配，且至少对如下信息进行编码：药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、有效期至、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单件编号、货位编号。
（二）货物信息自动识别设备由固定式及便携式读码终端及电脑设备组成。能够实现对已编码的货物的自动识别并实现与相关模块间的数据交换。
（三）货架系统应包括货架、货位电子标识设备。至少具备当前货位数量显示、缺货预警、拣货提示功能。
（四）堆垛设备至少应实现自动寻址、货位检测以及与主控计算机间的信息通讯功能；
（五）库内输送设备应能实现输送货物识别、托盘识别、输送路径选择的功能；
（六）出库设备包括出库运送设备、货物识别分拣设备、货箱、货箱标识制作设备、包装信息收集设备组成。货箱标识至少应包含如下信息：订单号码、原包装信息、包装批次、包装时间、配送车辆编码、操作员编码等。
（七）环境监测及控制设备由分布于各库区的温湿度传感器、电视监控设备、自动空调系统及主控计算机系统组成。至少能实现24小时温湿度的自动监测及控制、报警功能，并能自动记录环境温湿度参数和控制记录。
（八）配送车辆及设备包括车辆识别系统及配送车辆，配送需具备温度要求的药品的车辆还应具有符合药品运输要求的冷藏设备，配送特殊管理的药品和危险品的车辆还应符合其他有关规定。
（九）计算机网络设备至少包括服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统（PLCS）、数据存储及备份设备组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。
第二十五条集成化仓储管理信息系统应至少包括如下子系统和功能：
（一）入库管理子系统：至少应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量检验数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能；
（二）仓库管理子系统：至少应包括库存查询及盘点功能、打印出库单据、出库复核及预警功能、堆垛机控制功能、仓库环境监测及控制、养护计划功能、效期预警功能、温湿度预警功能、拣货区作业规划、包装区规划、仓储区规划、储位分配、月台规划调度功能；库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护；
（三）分拣规划子系统：至少应包括拣货订单调度、印制拣货总表、拣货资料建档及维护；
（四）包装规划子系统：至少应包括包装单元标识制作、拣货复核、包装订单调度、补货计划及调度、与自动包装设备之间的资料转换及资料传输、包装资料建档及维护；
（五）配送管理子系统：至少应包括派车管理、月台使用计划及调度、出货订单装车计划、装车资料及维护；
（六）退货管理模块。
第二十六条集成化仓储管理信息系统必须在每个物流环节和质量控制环节设立相应的访问权限、数据管理权限和最高管理者权限。在货物需要紧急放行时，必须获得质量负责人或最高管理者的管理授权。
集成化仓储管理信息系统应具备配送车辆的自动化管理功能。
集成化仓储管理信息系统应具有可以接受*市药品监督管理局监管的条件。
第二十七条药品仓库应具备符合GSP要求的7防设施和设备。
第二十八条国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品的物流条件另有规定的从其规定。
经营中药饮片的药品经营企业开办规定由*市药品监督管理局另行制定。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第二十九条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向*市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟经营场所、物流场所地理位置图及周边环境卫生情况；
5.物流设备设施目录；
6.集成化仓储系统技术方案和实施计划；
7.集成化仓储管理信息系统技术方案；
8.药品批发企业筹建申请；
9.药品批发企业筹建申请信息电子文件。
（二）*市药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）*市药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第二章规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向*市药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准的证明文件或营业执照；
3.拟办企业组织机构情况；
4.营业场所、仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
7.集成化仓储管理系统概况和集成化仓储信息管理系统测试报告；
8.药品经营许可证电子申报软盘；
（五）*市药品监督管理局在受理验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第三十条*市药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第三十一条*市药品监督管理局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的企业名称、法定代表人、质量负责人、企业地址等有关信息在*市药品监督管理局网站公开。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依照《中华人民共和国行政许可法》有关规定予以处理。
第三十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的资格证明，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章变更与换证
第三十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第三十四条药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
*市药品监督管理局应当自受理企业变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，*市药品监督管理局按照本暂行规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品批发企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》和本暂行规定的要求重新办理《药品经营许可证》。
第三十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，应提交由企业上级法人签署意见的变更申请书。
第三十六条企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行完毕处罚决定的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第三十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。*市药品监督管理局应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第三十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由*市药品监督管理局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第三十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向*市药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。*市药品监督管理局按本《暂行规定》规定的申办条件及换证程序进行审查。符合条件的，收回原证换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改。整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
*市药品监督管理局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第四十条*市药品监督管理局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第四十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）*市药品监督管理局需要审查的其它有关事项。
第四十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）*市药品监督管理局可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第四十三条《药品经营许可证》现场检查实施细则及检查记录表格，由*市药品监督管理局按照开办药品批发企业验收实施标准制定。
第四十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第四十五条*市药品监督管理局或接受委托的药品监督管理分局对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第四十六条有下列情形之一的，由*市药品监督管理局注销《药品经营许可证》：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
被注销《药品经营许可证》的，*市药品监督管理局应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。
篇2
一、GSP概述
GSP是“良好的供应规范”的简称。让药品经营企业在药品的采购、存储、运输以及销售等环节实施质量管理，从而将包括职责制度、组织机构、设施设备以及过程管理等方面的质量体系建立起来，并将其可以有效地运行起来是GSP的基本精神。而实施新版GSP之后，我国的医药商业质量管理和质量保证国际标准化才能得到有效的实施，从而让我国药品经营企业的质量管理水平得到稳步的提升。
二、新版GSP的实施对药品经营企业的影响作用
1、企业的组织架构和岗位人员的职责更加的清晰明确
在新版GSP中针对药品经营企业的相关工作人员的职责进行了明确的规定，规定药品经营企业的负责人主要需要对药品的质量进行负责，控制药品的质量，保障企业日常运作的正常性，为经营企业的运作提供有力的条件，使得管理部门以及歌儿部门之间能够加强合作，保障相关的药品质量管理人员能够明确自身的职责，有效的确定药品经营企业的发展目标，制定出具体和健全的药品经营计划，使得相关的岗位人员可以依据所制定的完善的药品经营计划来展开工作，保障药品经营企业运作的规范性。合理的利用法律来对企业的岗位人员职责进行确定。
2、使得企业经营行为更客观、更规范
新版GSP对计算机系统提出具体要求药品经营企业计算机系统将企业采、销、储、运四大环节的经营行为内化到计算机系统业务流程进行管理，在业务关键控制点设定质量控制，通过系统控制规范人员操作行为，企业经营使用的基础数据受到系统自动控制，保证了企业经营过程数据使用的有效性。药店系统的销售终端对处方药品自动识别控制提示、含麻黄碱的复方制剂单次销售数量自动控制等功能将一系列的国家法律法规要求落实到企业经营系统各环节，规避人为操作的随意性。可以说新版GSP对计算机系统的要求在实质上实现了药品企业经营行为的规范、真实。
3、为药品经营企业提供有效的技术管理手段
仓储硬件设备设施的配备，实现储运环节温控的有效性，为保证药品储存运输质量，提供了有效的技术管理手段。温湿度自动检测对企业药品存储环境、冷链运输过程提出自动监测、记录、报警要求，保证药品存储及运输全过程处于温控状态，改变原有药品仓储温湿度人工记录的不及时、不真实的状况。企业通过硬件环境改造达标后，能够做到在入库环节药品按照存储条件分类存储，出库环节低温药品冷链运输。仓储环境出现异常系统启动报警功能，提示养护人员干预温控环境。能够保证企业储存运输环节的药品质量。
4、使得药品经营企业的风险得到有效控制
在实施新版GSP后，就可以依据新版GSP中所制定的相关质量风险评估管理新方式来对药品经营企业存在的经营风险进行有效的测评和估算，从而使得药品经营企业的经营风险可以得到有效的控制，在充分的将新版GSP的作用发挥出来后，就可以使得药品经营企业的药品质量得到有效的提升，从而也可以使得药品的安全得到合理的控制，从而实现药品经营企业的长远可持续发展。
三、实施新版GSP对药品批发企业的影响作用
在实施新版GSP后，会使得药品批发企业的药品批发能够严格的遵照相应的流程进行。而该流程如下：药品批发检验――药品批发计划书的制定――批发药品的验收――批发药品的入库保存。
在对药品进行批发和经营的过程中，首要的环节就是药品的批发。在对药品进行批发的过程中，最主要的就是要先搞清楚药品批发渠道是否具有合法性。其次，就是要对批发单位的营业资格进行检查，考虑批发单位的信誉度，检查其可靠性等。而在对批发单位进行合法性考察的过程中，着重需要检查批发企业的营业资格证书、法人授权的委托书以及授权人身份证复印件等资料，在检查所有的资料齐全以及真实的基础上，就需要相关的质量检验人员针对批发企业所提供的各项药品信息进行整理和维护，然后依据这些信息进行药品批发计划书的制定。
在针对药品批发计划进行制定的时候，需要有相关的质量管理人员进行参与，并将所制定出来的计划书上交给药品批发企业的管理人员，在管理人员对药品批发书进行详细的审核后，就可以具体的依据该计划书进行药品的批发。在药品批发的过程中，相关的批发人员还需要做好相应的记录工作，将药品的名称、种类、数量以及购买日期等进行详细的记录。另外，要签订公正的药品批发合同，在合同中，针对药品批发的具体细节进行详细的规定，严格依据合同中的规定要求来进行药品的批发。
除此之外，在将新版GSP实施到药品批发企业中时，会使得药品的验收工作更加的细致化。收货人员严格的依照批发合同中以及批发计划书来对药品的种类、数量等进行一一的对照，对比相关的药品批发资料，对照供应商所提出的相应的供货单据以及企业要求购进的药品等进行反复的审验，只有验收合格后，才能够将药品进行存库，而所批发的药品不符合要求，那么就需要收货员严格的进行药品退货清单的填写，将药品全数退回。同时，合格的药品需要验货人员严格的依照相关的验收标准来进行开箱验货，以抽样检验的方式来进行批发药品的质量检验，保障批发药品的真实性。在对批发的药品进行验收完成后，就需要验货工作人员能够仔细的将药品入库允许单据填写完成，然后交给药品库房保管员。
从上述的分析中就可以看出，在有效的实施新版GSP后，会使得药品批发企业的药品批发更加的研究，使得药品批发可以得到精细化的管理，保障药品批发的质量，使得药品批发的环节环环相扣，呈现出规划化以及系统化的特点，保障药品的质量，使得药品批发企业能够实现长远可持续的发展。
四、结语
篇3
关键词 大型小商品批发市场；建筑设计；要点
中图分类号TU2 文献标识码A 文章编号 1674-6708（2013）108-0048-02
0引言
改革开发带动了经济的飞速发展，人们生活中接触的商品种类也愈发的丰富多彩。随着市场经济的不断发展，商品逐渐实现了自由交易，使得批发市场得到了发展和繁荣，也推动了商品流通形式的变化。作为商品经济的重要组成部分，批发市场在我国的社会主义市场经济体制下，有着十分重要的作用，需要引起相关人员的重视。
1 小商品批发市场概述
小商品批发市场的前身是集市贸易，在上世纪80年代逐渐发展起来，以小商品批发为主要经营方式，属于一种有形有质的专业批发市场，是商品流通组织过程中的一种过渡形式。小商品批发市场与普通的商场、超市等商品贸易形式存在很大的区别，主要是利用投资者投资的资金，建设相应的经营场所，之后通过招商的方式，吸引商户的聚集，从事商品交易活动，投资者通过收取商户的租金，来获取收益。
小商品批发市场从事的主要是小商品的批发业务，也就是人们生活中经常用到的小百货、小五金、生活用品和部分文化用品等，小商品具有生产点多面广、品种丰富多样、消费变化迅速、价值相对较低的特点。小商品批发市场中的商品经营活动主要有商业经营。信息等，其参与的主体包括商家和消费者，也是卖方与买方的关系。就目前的发展趋势来看，小商品批发市场的功能除了具备原有的商品集散、资源配置、信息交流、价格形成和综合服务外，还将逐渐发展成为生产、供应、销售一体化的大型企业集团，其发展潜力是十分巨大的。
2 小商品批发市场建筑的发展
2.1批发市场概况
由于社会形态、经济发展程度、发展理念等的巨大差异，与国外的批发市场相比，我国的商品批发市场呈现出多元化的趋势。我国的小商品批发市场最早发展于改革开发初期，以地摊和路边小店为经营方式，在聚散效应下，逐渐形成了相应的街市，其规模也越来越大。之后，随着社会经济的不断发展，部分地区成为市场发展的增长点，为商品批发市场的形成奠定了基础。20世纪90年代以来，我国的经济获得了跨越式发展，也带动了批发市场的发展和繁荣，一些大型的小商品批发市场逐渐形成。以石家庄的南三条市场和义务的小商品批发市场为代表，使得批发市场进入了高速发展时期。
2.2建筑的发展历程
以义务小商品批发市场的发展为例，对其建筑的发展历程进行分析。
1）地摊市场
地摊市场兴起于上世纪八十年代初期，以地摊为主要的经营形式，使得小商品市场有了相对稳定的地点。一般都是直接在地上架设木架或铁架，之后搭设木板，形成简易的摊位，之后在上方搭设塑料薄膜，遮阳避雨。在这个时期，市场的功能相对单一，基本上只有简单的商品流通功能，而且公共设施极为简陋。由于是自发形成，使得市场摊位杂乱无章，管理困难。
2）末棚市场
末棚市场发展于80年代末期，也称为草帽市场，由于有了政府的支持，对市场建筑进行了简单的设计。利用水泥板对摊位进行固定，使用钢架玻利瓦进行支撑，对摊位进行了合理规划，使得市场更加井然有序，便于管理。在市场的中心位置，建设有相应的服务大楼，公共设施逐渐完善，使得市场的功能日趋多样化。但是，由于内部设施简陋，且与内部居民区相互混杂，存在着很大的安全隐患。
3）半室内摊式市场
90年代初期，在经济发展的影响下，义务小商品市场获得了进一步的发展，形成了半室内摊式市场，也成为当时我国最大的小商品批发市场。政府加大了对市场的管理和投资力度，通过在钢筋混凝土棚架上架设波浪形石棉钢瓦的形式，将市场遮蔽起来，使得市场不再受到天气因素的影响，大大提高了经济效益。但是，由于缺乏统一的管理，商品的分布混乱，不利于消费者迅速找到自己满意的商品，效率受到一定的影响。
4）室内摊铺市场
室内摊铺市场出现于90年代末期，同样是经济发展的产物。政府部门对市场进行了统一的规划和管理，在内部按照商品种类进行划分，分区分类经营；同时，对商铺进行了统一设计，使得市场布局更加合理，为消费者提供了更好的购物环境。在对市场进行设计时，充分考虑了安全问题，在市场中设置了3个消防控制中心，通过智能化的消防设备，对火灾进行预防，切实提高了市场的安全。
5）现代复合式市场
进入21世纪，经济发展对于市场提出了更高的要求，义务小商品批发市场进行了又一次的扩建和完善，最终形成了现代化的复合式市场。运用现代化的设计技术和先进的建筑材料，对市场建筑进行了改造，应用钢架、金属盖板、薄膜等，以橙黄色为基调，突显出市场的商业氛围，并对建筑的外部造型进行了设计，使得其更加起伏有致。同时，在市场内部，对基础性设施进行了完善，为消费者提供了一个舒适的购物环境，并加入了网络平台，对商品信息进行传递，使得市场的作用得到了最大程度的发挥，并逐渐呈现国际化的趋势。
3 大型小商品批发市场建筑设计的要点
在对小商品批发市场的建筑进行设计和规划时，要结合当地的经济发展情况和实际需求，顺应时展的趋势，从消费者的角度，创设一个宽敞舒适的购物环境。
3.1市场选址
对于小商品批发市场而言，建设地址的选择是十分重要的，直接影响着市场的经济效益和社会效益。要结合承建方的实际情况以及市场的设计规模，尽量选择价格相对较低的区域；确保市场选址符合城市的整体发展规划；确保市场内外交通顺畅，可以满足市场人流和货流的出入要求。因此，一般情况下，大型小商品批发市场的选址都位于城郊结合部。
3.2整体规划
市场布局同样影响着市场功能的发挥，必须引起相关设计人员的重视。在对市场进行总体规划设计时，要以充分发挥市场功能为主，坚持功能优先的原则，尽可能保证内部净空间的充分利用，减少死角的存在。在设计时，要坚持经济、适用、美观、有序，结合实际进行。就目前的发展形势看，随着市场功能的多样化，建筑的形态也逐渐向着现代复合型市场转变，要突出市场的聚集效应。
3.3内部空间设计
为了更好的吸引消费者的目光，要加强对于市场内部空间的设计，坚持以人为本的人性化设计，在市场中设置相应的休息区，并种植绿色植物，结合玻璃幕墙或顶棚投入的阳光，使得消费者可以获得轻松愉悦的购物体验，减少大型市场带给人的压抑感。同时，为了提高消费者的兴致，要坚决避免一条大道走到底的直通式结构，采用环形或回转的结构形式，使得消费者可以随兴进入小道，既可以使得每一个商铺拥有均等的商机，也可以使得消费者获得“柳暗花明又一村”的感觉，提高市场的商业气氛。
3.4安全设计
对于大型市场而言，安全设计是必不可少的，也是较为困难的，如何在尽可能减少占地空间的情况下，切实保证市场的安全，是设计人员需要面对的重要问题。
1）水幕
可以在市场中设计防火分区，布设水幕隔离带，辅以防火门，对火灾隐患进行预防。但是，需要注意的是，水幕的供水量必须适宜，而且需要进行定期测试，消除不稳定因素。
2）消防间距
消防间距是指通过在建筑之间预留适当的间距，以适应火灾扑救、人员疏散等需求。适当的消防间距可以延缓火灾的扩散速度，为火灾的扑救工作留出充足的时间。对于大型市场而言，为了保证聚集效应，不可能对其进行过度分割和隔离，因此，消防间距就成为预防火灾的主要手段，可以通过在商铺之间采用隔热材料、设置防火分区和自然排烟天窗、架设防火挂板等形式，对火灾进行预防和延缓，从而保证市场的消防安全。
4结论
总而言之，大型小商品批发市场属于商业建筑的一种，其作用和意义都是十分巨大的。在对其建筑进行设计时，要结合现场的实际情况，借鉴先进的经验，进行综合性针对性的设计，实现经营与建筑的有机结合，使得建筑的功能可以得到最大程度的发挥，推动商品经济的快速发展。
参考文献
[1]万国荣.大型小商品批发市场建筑设计要点剖析[J].低温建筑技术，2012（11）：11-13.
[2]严哓龙，王伶剑.大型商业建筑防火设计研究与实践[J].消防科学与技术，2007，26（5）：523-525.
[3]万国荣.小商品批发市场建筑设计中的节能措施浅析[J].建筑节能，2011，39（12）：44-46.
[4]徐印州.对我国批发市场未来发展的思考[J].南方经济，2003（3）：70.
篇4
一、组织领导
市食品药品监督管理局和市公安局联合成立人用狂犬病疫苗专项检查工作领导小组，成员如下：
县食品药品监督管理局、公安局也要成立相应组织，确定专人负责此项工作。
二、检点及内容
（一）检点
相山区和各独立工矿区为检查的重点地区，各医疗机构、疾控预防接种部门以及有经营资质的药品批发企业为检查的重点对象。
县食品药品监督管理局、公安局要结合当地实际情况，确定专项检查的重点地区和对象，确保专项检查取得实效。
（二）检查内容
1、药品批发企业重点检查内容：
（1）药品批发企业是否具有经营人用狂犬病疫苗的资格;（2）药品批发企业是否严格按照《药品经营质量管理规范》经营人用狂犬病疫苗；（3）药品批发企业在销售人用狂犬病疫苗时，是否提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；药品批发企业经营进口人用狂犬病疫苗的，是否提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章；（4）药品批发企业是否建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；（5）药品批发企业有无符合疫苗储存、运输管理的冷藏设施设备和条件。
2、预防接种部门和医疗机构重点检查内容：
（1）是否索取供货单位的资质证件和相关票据，是否索取加盖供货企业印章的药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件或者进口药品通关单复印件，并保存至超过疫苗有效期2年备查；（2）是否具有符合疫苗储存、运输管理的冷藏设施设备和冷藏保管制度，并定期进行自查；（3）是否建立并保存真实、完整的接收或者购进、分发、供应记录；（4）发现疫苗接种异常反应、疑似接种异常反应或者接到相关报告的，是否及时向药品监督管理局部门报告；（5）现场查看各项规章制度落实情况。
三、职责分工
药监部门负责此次专项检查的具体检查工作；
公安部门负责查处涉嫌制售假劣人用狂犬病疫苗的犯罪案件。
四、时间安排
专项检查从2012年元月4日开始，2012年元月31日结束。
五、工作要求
1、加强配合协调
药监和公安部门要密切配合，通力协作，采取有力措施，严格按照“五个不放过的”原则，做到药品的来源去向不查清不放过、涉及的单位和责任人不查清不放过、案件产生的原因不分析透不放过、涉案人员未得到应有的处罚不放过、今后的防范措施不落实不放过，严厉查处制售假劣人用狂犬病疫苗的违法行为。对涉嫌刑事犯罪的单位和个人，公安机关要及时介入，迅速追查假药的来源和窝点，依法追究犯罪人员的刑事责任。
篇5
[关键词]药品物流；自营物流；批发企业；第三方物流
[中图分类号]F713 [文献标识码]A [文章编号]1672-2426（2015）10-0064-03
随着我国人口老龄化速度的加快，医疗保障体系不断完善和人们收入水平的大幅提高，民众的健康意识和健康需求日益增加，我国药品市场规模也不断扩大，我国已经成为世界上药品的消费大国。在今年上半年市场需求不足，经济增长趋缓的背景下，医药行业依然快速发展，行业增加值同比增长9.9%，比整体工业增速高3.6个百分点。庞大的药品市场给我国现代药品物流企业带来巨大的发展空间。药品是一种特殊商品，是防治人类疾病的主要手段，关系到所有人的生命健康。近年，药害事件接连发生，严重影响群众的生命健康，暴露出我国传统药品生产和批发企业的质量安全隐患而物流是药品质量风险高发环节。对我国药品物流的系统研究对于促进药品物流行业发展、维护药品质量安全具有重要的现实意义。
一、药品物流特点及运作模式
商务部的《医药商业企业对医疗机构的服务规范》中对药品物流定义为依托一定的物流设施设备、技术和物流管理信息系统，完成对药品运输、验收、储存、分拣、装卸、搬运、包装、流通加工、配送和信息管理等基本功能的组织与管理，满足药品物流服务的需求。药品是指用于预防、治疗和诊断人体疾病的特殊商品，直接关系到民众的生命健康，因此国家对药品质量要求极为严格。大部分药品质量都受到温湿度等外部环境条件的影响，这也给药品物流带来了巨大挑战。
（一）药品物流特点
1.服务质量要求高。药品物流旨在确保药品安全有效性的前提下高效率地保障药品供应。国家对药品的储存和运输等条件要求极为严格，特别是生物制剂等对温度、湿度敏感的药品，要求在整个物流环节恒温恒湿，这给药品物流环节安全带来严峻挑战。
2.多为小批量多批次。药品市场产品品种多、市场需求量大。国家食品药品监督管理总局官方数据显示，我国现有药品生产企业7134家，每个企业平均生产药品约25种，我国进口药品有4159种。因此药品零售终端难以从生产企业直接进药，往往需要借助各种形式的批发企业进药。批发企业采购不同产地的各种药品，之后再分销给二级批发商或直接配送给零售终端。配送形式多为小批量多批次。
3.药品物流环节多。药品物流涉及到制药企业、批发企业、第三方物流企业、零售药店和医疗机构等部门。我国药品物流的每个环节都包括多个企业，往往存在一级批发商、二级批发商等多级批发商流通药品，人为拉长了流通渠道，降低了药品流通的效率，推高了物流成本。
（二）我国药品物流运作模式分析
药品物流主要是指实现药品流通的销售物流，具体运作模式有制药企业自营物流、医药批发企业的传统物流以及现代第三方医药物流。
1.制药企业自营物流。药品消费市场增长、生产技术进步、产业投资加大、企业兼并重组等条件促成了一批具有一定规模且实力较强的大型制药企业集团。哈药、广药、北京同仁堂、扬子江药业等企业集团实力不断壮大，天士力、神威药业、江苏恒瑞、浙江海正等创新型企业快速成长，特别是中国医药集团、上海医药集团、华润医药集团等大型国有企业集团通过不断并购重组，规模迅速扩大。这些企业资金雄厚，产业基础完善，主要采用自营物流方式，他们积极建设具有仓储管理信息系统、自动化立体仓库、自动分拣系统等技术设备的现代医药物流中心，在满足本企业药品物流需求的基础上，部分企业逐步向社会开放药品物流服务。
2.传统批发企业物流。在计划经济时期我国药品实行统购统销，由中国医药公司统一将药品分三级批发站逐级下发。改革开放后，我国打破了单一的药品流通渠道，取消了三级批发制度。社会企业开始参与经营药品批发业务，形成了药品流通渠道。截至2013年底，全国共有药品批发企业1.49万家，其中大部分为规模比较小，采用传统仓储和运输方式的传统批发企业。
3.第三方物流。第三方物流是指独立于供需双方，为客户提供专项或全面的物流系统设计或系统运营的物流服务模式。由于我国幅员辽阔，药品种类众多，每类药品的储运条件不尽相同，物流服务质量要求高，第三方物流是专业化的物流服务企业，可以更专业地提供个性化的药品物流，是现代物流的必然发展趋势。我国目前具有一定规模的第三方药品物流企业不多，大多为医药集团下分离的物流分公司。
二、我国药品物流行业存在的问题
（一）行业标准有待进一步完善落实
近年药害事件接连发生，药品质量安全是政府和社会长期高度关注的热点问题。政府和物流行业协会陆续出台了法规和行业标准，见表1。尽管我国药品物流服务规范和标准体系不断充实，但除了药品管理法和药品经营质量管理规范为国家强制执行的法规外，其他药品物流行业标准都属于推荐标准，不具有强制性，而且标准的具体落实尚需具体明确，可操作性较弱。药品物流行业的健康发展不仅要有标准可循，更需要如何让标准向企业推广，引导企业主动执行标准。规定了企业的物流信息管理、质量监控、服务能力、软硬件条件、业务流程等方面的具体评估指标。
（二）药品物流服务质量问题多发
我国大部分药品批发企业规模小，技术装备匮乏，管理粗放，药品的储存和运输条件难以达到标准。部分企业由于质量意识不强，存在诸如储运环境温湿度不达标，仓库缺少温湿度监测系统，企业私设仓库逃避监管等情况，企业的这些问题严重影响药品质量。2008年昆明特大暴雨造成库存的黑龙江完达山药业生产的刺五加注射液被雨水浸泡，使药品受到细菌污染。公司云南销售人员用新包装标签更换后销售，造成6名患者使用后出现严重不良反应，其中有3人死亡。今年7月，食药监管总局在飞行检查中发现西安新龙药业有限公司在夜间竟切断冷库电源。仓储运输环节的质量风险严重威胁药品质量安全。医药行业迫切需要传统批发企业向现代物流企业转型升级。
（三）药品物流发展受体制阻碍
现代药品物流具有很强的规模经济性，服务区域越大经济效率越高。随着连锁药店和医药电子商务的迅猛发展，大量的药品运输与配送必然打破地方区域的界限。然而药品物流发展仍受到地方保护主义的阻碍。目前国家基本药物采取省级集中招标采购，药品配送商的选择往往局限于省内企业，这一定程度上会阻碍药品物流行业向规模化、集约化方向发展。激烈竞争下，物流企业的配送费率较低，企业还需要支付保证金和预付金。这也提高了跨区域经营的物流企业的进入成本，形成地区进入壁垒，导致物流组织分散，效率低下，严重阻碍跨地区、跨行业、跨所有制的大型医药企业集团的健康发展。
此外，药品物流行业发展还存在企业服务观念落后、信息化水平不高、高级专业人才不足等制约因素。
三、我国药品物流未来发展的思路
（一）推广落实行业标准
随着药品物流行业标准的不断充实完善，标准如何落实推广是面临的重要课题。应鼓励企业参与新标准的制定和原有标准的修订，广泛普及宣传行业标准，对企业的相关部门的管理人员采取集中培训的方式提升企业对标准的认知水平和执行能力。应按照行业标准制定企业等级评价指标，打造标杆企业，引导行业整体提升服务质量。
（二）强化行业监管
严格的行业监管是药品物流行业健康发展的必要保证。依据现有的相关法规，政府监管部门应借助信息技术和现代监测手段密切监管物流企业的整个运作流程，实现全程监管和透明监管。从2011年起，我国开始对基本药物实施电子监管，每件药品都有唯一的电子监管码，实现了对药品的监控、追溯和查询，未来应充分利用电子监管手段，实现采购、生产、流通和使用整个药品流通过程的全程监管。此外，飞行检查也是对药品物流监管的重要手段。
（三）引导药品批发企业转型升级
我国药品批发企业多，规模小，大部分依靠传统运输和仓储手段开展业务，物流效率低，药品质量风险高。特别是在当前大型制药企业自营物流和现代第三方物流的冲击下，传统药品批发企业同质化竞争更为激烈，恶性的低价竞争难以保证药品物流的服务质量。因此，必须加强政策引导，鼓励企业并购重组优胜劣汰，推动大型企业壮大物流网络提升规模效益，支持中小型企业开展差异化特色经营。传统批发企业向现代第三方物流转型的进程中，必然加大技术和资金投入进而实现企业的升级，可以大幅提升整个药品物流行业的现代化水平。
（四）加强顶层设计，抑制地方保护
药品物流的管理涉及国家食品药品监督管理总局、卫生和计划生育委员会、人力资源和社会保障部、国家发展和改革委员会、商务部、工业与信息化部等部门。应加强药品物流管理的顶层设计，保证各部门间的政策相互衔接，避免冲突，同时要抑制地方保护主义，打破区域封锁，为药品物流的发展创造良好的外部政策环境。
（五）大力发展第三方物流
第三方物流企业可以提供高标准、专业化、个性化的物流服务，满足药品储运和药品管理的苛刻要求，是现代药品物流的关键力量。第三方医药物流企业完全能够替代传统批发企业实现服务生产和销售的功能，有力保障药品质量。应在严格制定准入条件的基础上大力发展第三方医药物流，引导传统批发企业转型升级，鼓励企业扩大规模，引进先进物流技术提高服务能力。同时要积极引导物流企业扩展服务范围，向核心企业上游和下游延伸服务，与各个节点企业密切合作，为整个药品物流设计高质量运行方案，确保药品质量和服务质量。
参考文献：
[1]国家质量监督检验检疫总局，国家标准化管理委员会.医药商业企业对医疗机构的服务规范（SB/T11037-2013）[M].北京：中国标准出版社，2015.
[2]国家质量监督检验检疫总局，国家标准化管理委员会.中华人民共和国国家标准物流术语（GB/T18354-2006）[M].北京：中国标准出版社，2006.
篇6
关键词： 药品 抽样 检验 问题 措施
药品抽样与检验是药品监督管理工作的组成部分，是评价和考量药品质量状况、发现假劣药品的重要方法之一，我们在药品抽样、检验工作中发现存在的部分问题，对此进行分析，并提出相应改进措施。
1 药品抽样问题
按照国家食品药品监督管理局《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》[1]的要求，药品抽样必须根据药品的数量进行随机性抽取样品。近年来，个别地方采用挑选不合格药品作为抽取样品方法情况时有发生。如个别单位检查药品批发企业仓库时，用灯检法检查整箱装的地塞米松磷酸钠注射液、安乃近注射液等药品，从中挑出有可见异物的针剂，再分别装在需抽样品的3份包装中。还有的单位检查药品批发公司时，把整箱装小针剂运到当地药品生产企业，由该企业灯检员帮助用灯法检查针剂药品，挑出有可见异物的注射液作为抽取样品，再把剩余药品运回药品批发公司。被检查单位对此意见很大。药品抽取样品的方法、数量没有根据正规要求来，会影响药品检验的结论偏差或导致结果有差错。
药品抽样的数量要求，一般为3倍的全检量，分成3等份，用于检验、复核（备份）、和留样。在实际工作中，由于乡镇卫生院、医疗诊所、零售药店等基层单位，购进药品数量少，达不到规定要求抽样品的数量。如有的单位检查某社区卫生服务站，抽取乳酸左氧氟水利星氯化钠注射液24瓶，20瓶包装1份，2瓶包装2份，指定要求检验可见异物项目检查。由于数量不足，不能进行复核检验，造成出具检验报告的困难。上述问题存在主要原因：一是没有完全按照《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》执行。二是与追求抽样不合格率和查案率等指标有一定的关系。
建议：药品抽样单位加强学习和严格执行国家食品药品监督管理局《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范药品抽样行为，按规定抽取检验样品，实事求是，秉公执法。
2 药品检验标准不统一 索取药品检验标准困难
篇7
全市各药品经营企业主及全体从业人员：
时光荏苒，岁序更新，又一个充满希望的春天即将来临。在这处处洋溢着迎春喜庆气息的时候，我谨以我个人的名义向您并通过您向您的家人表示我衷心的感谢和良好的祝愿！感谢您过去一年来对我工作的配合、支持，感谢您过去一年来对我个人的关心和厚爱！祝愿您在新的一年里，身体健康、家庭幸福、生意兴隆、万事如意！
刚刚过去的一年，是我市药品经营企业经营稳步发展的一年，也是各企业药品经营质量管理水平迅速提升的一年。在过去的一年中，全市共新开药品批发企业1家、零售药店45家，全市批发企业总数上升到了3家、零售药店总数达到了创记录的133家，同时，全市也有2家药品批发企业，2家零售连锁企业，51家批发连锁门店、60家单体药店通过了药品质量经营管理规范认证，另有75家零售药店通过了分级管理等级评定，应该说我市的药品经营行业在总体上来看是在健康有序的发展的，这也是你们每一位作出的贡献。
作为局党委目前指定的具体分管人员，作为富阳医药界的一名新兵，我深知我个人的工作能力、工作经验和专业水平还远不能满足大家的期望！但我深信在局党委的正确领导下，通过我们之间兄弟般的友谊，通过你们大家的鼎力支持，富阳的药品经营市场一定会有更加美好的明天，我个人将为此进行坚持不懈的努力，也希望和大家在新的一年里进一步加强沟通、请大家继续给予我更多的理解和支持，谢谢大家了。
最后再次祝愿大家在新的一年里身体健康、家庭幸福、生意兴隆、万事如意！
篇8
（一）监督检查面达到百分之百；
（二）违法行为处罚率达到百分之百；
（三）药品市场秩序得到进一步规范；
（四）辖区无药械安全事件发生。
二、工作重点
（一）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容，对违规企业依法予以处罚。
（二）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为，加强药械质量监管。
1、加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，重点是药品批发企业挂靠经营药品行为，药品批发企业配送库无证经营药品行为，药品批发企业分支机构自行采购药品的行为，对违规企业依法予以处罚；
2、全面清理药械经营主体资格，从严查处取缔无证经营药械行为，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台、转让《药品经营许可证》和“一挂两超”行为；
3、严厉查处药品零售连锁企业未按要求实施药品分类管理、未凭处方销售处方药的行为，药品连锁门店“连而不锁”，自行采购药品的行为，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，其执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员未在岗而销售乙类非处方药以外的行为；
4、加强中药材和中药饮片的质量监管，继续整顿和规范中药材市场。一查经营中药材冒充中药饮片行为；二查未经批准擅自加工、分装中药饮片行为；三查销售假劣中药饮片的行为；四查生产销售不符合包装规定的中药饮片行为；五查医疗机构从非法渠道购进中药饮片行为等。
5、加强对生物制品和特殊药品的监督检查。一查无证或超范围经营生物制品和特殊药品；二查保管环境、措施和制度不符合规定生物制品和特殊药品；三查非法渠道采购生物制品和特殊药品；四查养护、运输冷链设备不符合要求生物制品和特殊药品。
（三）在药品使用环节，主要是加强药品、医疗器械的采购、储藏和使用的监管，确保药品、医疗器械质量安全。
1、加强对医疗机构药械管理制度执行情况的监督；
2、重点加强对医疗机构注射剂、生物制品、特殊药品、医疗器械及医院制剂的质量监管，严查使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰等不符合法定要求医疗器械的违法行为。
3、开展隐形眼镜、义齿、骨科植入器械及医院使用的大中型医疗器械专项清理检查；
4、加强对个人设置的门诊部和个体诊所等医疗机构用药备案管理，从严查处超范围使用药品行为。
（四）加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，查处国家、省食品药品监管部门通报的药械品种，主要是国家食品药品监督管理局通报的标识为广西平南制药厂生产的假膅脂宁胶囊（批号*1101、*0901、*1201）；辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司20*年生产的所有涉案人用狂犬病疫苗；卫生部、国家食品药品监督局紧急通知暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的“双黄连注射液”（批号：*09028、**030，规格20毫升/支）；从严查处生产、经营、使用假劣药械行为。
（五）加大对药品、医疗器械广告的监测力度。
（六）进一步开展对辖区各类药械生产、经营、使用单位的情况调查，建立翔实的基础信息库。
（七）开展对药械生产、经营企业从业人员资质清理和法律法规宣传培训工作。
三、工作要求
（一）落实整规责任。本次整规工作实行“划片包干、条块结合，任务到组，责任到人”的责任体制。
（二）加大执法力度。坚决纠正药械专项整治中存在着“打不疼”、“打不死”的问题，做到案情没有查清的不放过，责任人没有依法处理的不放过，内外勾结的人员没有追究责任的不放过，防范整改措施不到位的不放过；加强与公安、工商等部门的协作，形成打假工作合力，抓好大案要案查办；加强与刑事司法工作的衔接，涉嫌犯罪案件及时移送，绝不滞留在行政执法环节。
（三）规范执法行为。做到依法行政、文明执法、公正执法、廉洁执法。对案件调查处理做到程序合法、事实清楚、证据充分、定性准确、裁量恰当；对重大、复杂案件及听证案件的处理必须经案审会决定；行政执法文书做到书写规范、卷面整洁、用语恰当。
篇9
关键词:药品价格管理;两方博弈;药厂;医院
中图分类号:F27 文献标志码:A文章编号:1673-291X(2010)14-0177-04
我国的药品市场的定价问题受到了各界的关注,药品定价问题关系到消费者的切身利益,政府也非常关心。在药品价格决定中,各利益相关方都会间接或者直接地对价格的决定过程产生影响。我国药品的分销80%以上都是通过医院进行的,特别是,处方药的销售基本是由医院垄断的,因此,制药企业与医院的关系在中国现行的医疗药品管理体制中是处于中心地位的。在此基础上,本文构建一个简单的药厂与医院的价格决定模型。
制药企业作为药品的生产者与供给者,其向医院的药品供应(不考虑零售药店的药品需求)在药品的流通链中处在第一个环节,是一个药品批发市场,医院向消费者提供处在药品的流通链中处在第二个环节,是一个药品零售市场。药厂作为一个企业,具有企业最基本的特征,那就是尽可能地获取利润,而药品的销售是其利润取得的唯一渠道;而还处在我国“以药养医”的格局中医院也不得不从药品上获得医院的生存与发展所需的资金,因此,适用于制药企业的“尽可能地获取利润”的假设同样适用于医院。
药厂与医院的博弈是依托于一定的市场,因此,有必要对药品市场的结构进行分析。在药品零售市场,医院处于卖方垄断的地位;而在药品批发市场中,医院处于买方垄断,即医院处于双向垄断地位。然而,在批发市场上,药厂所处的地位却是因药品而不同的。对于一些药品来说,其生产的制药企业十分多,其市场状态近似于垄断竞争;而对另一些药品来说,其生产的制药企业十分少甚至只有一家,其市场状态为完全垄断。因此,对于药厂与医院的博弈分析会因市场结构的不同而不同。
一、买方垄断,卖方竞争
在药品批发市场处于买方垄断、卖方竞争的情况下,医院基本上充当了价格决定者的作用,这直接导致了药品价格越来越高,而制药企业却在竞争中生存维艰。对于这个问题,博弈模型的分析方法提供了答案。
制药企业和医院的目的都是实现各自利润最大。首先,假定药品的需求函数为:
Q=f(Pr,ω)
s.t.
其中,Q表示药品的销售量,Pr(Retail Price)表示药品的零售价格或者消费者向医院支付的价格,ω表示医生对药品使用的鼓励程度。销售量对零售价格的一阶偏导小于零,其原因在于消费者对药品的看法,处于买方垄断、卖方竞争的市场上的药品并不具有太大的独特性,消费者对价格相对药效来说更为敏感,如果药价过高,消费者会选择替代品。因此药品的价格越低,消费者就更愿意购买,价格增加会引起销售量下降,当然这种变化并不是十分大,因为药品是维持人的生存与健康权,在这两种权利面前,金钱地位相对较低。而(ΔQ•Pr)/(ΔPr•Q)(即需要价格弹性)处在-1与0之间的原因在于药品的消费者不会对价格过于敏感,即同比例价格变化只会引起更小比例的销售量的变化。而销售量对医生的鼓励程度的一阶偏导大于零的原因在于医生对药品的推荐会使药品的消费者对被推荐的药品表现出更强烈的需求偏好,进而导致消费量的上升。
设定制药企业向医院销售药品的批发价格为Pw,假定医院购买的药全部售出,那么,医院的利润Пh可表示为:
Пh=(Pr-Pr)Q=(Pr-Pw)f(Pr,ω)
由于医院对零售价格是根据批发价格确定的,相当于批发价格的收益,因此,用比例可替代为:Pr=βPw,β>1,亦可表示为Pw=θPr,其中θ=1/β
Пh =(1-θ)Pr •f(Pr,ω)
对利润求Pr的偏导:
=(1-θ)•[f(Pr,ω)+Pr]
=(1-θ)•f(Pr,ω)(1+)
由于-1
而Pr=βPw,因此,d(Pr)=β•d(Pw),进而:=•>0
该式的意义为药品批发价格对医院的利润的影响是正向的,药品批发价格的上升使医院利润增加,而药品批发价格的下降会使医院的利润减少,因此,医院其他条件给定的情况下,对价格较高的药品有更强的偏好,价格越高的药品更易进入医院,这是导致我国现行药品价格不断上涨的根本原因。
对于制药企业来说,其利润的基本表达式为:
Пc=Pr•Q-TC=Pw•f(Pr,ω)-TC
假定其成本函数为:TC=g(Q)=g[f(Pr,ω)],该成本函数满足边际成本递减规律,即
g′>0,g″>0进而:Пc =Pw•f(Pr,ω)- g[f(Pr,ω)]= Pw•f(β•Pw,ω)-g[f(β•Pw,ω)]
对制药企业的利润求的Pw偏导:
=f+Pw•f′1•β-g′•f′1•β=f+f1′•Pr-g′•f′1•β=f•(1+)-g′•f′1•β
由于-1
即随着药品批发价格的上升,制药企业的利润将上升。
然而,由于我国在药品体制中有最高药品价格的限定(这并不是把政府引入模型中,而是医院与制药企业所面临的市场环境),因此,医院的零售价格不可能无限上涨。在药品零售价格有一定上限的情况下,药品批发价格不可能无限上涨,更不能超过零售价格,因为这影响到医院的利润。于是,医院对于自己所能接受的批发价格有一定的上限,这样,制药企业就面临着与医院进行价格博弈的境况。
假定医院所能接受的批发价格上限为P0,P0 P0,医院必然拒绝,交易失败,第一轮博弈结束;如果P1< P0,医院可选择接受也可选择不接受,如果医院选择不接受,交易失败,第一轮博弈结束,如果医院选择接受,则交易成功,博弈结束。当然,如果制药企业报出的价格已经低于制药企业本身的成本,那么制药企业都会拒绝。
无论在何种情况下,一旦医院不接受制药企业所给出的价格,那么制药企业都将失去第二次博弈的机会。原因很简单,由于此时药品批发市场所处的市场结构为买方垄断,卖方竞争。医院是与多个制药企业进行博弈,如果制药企业提供的价格不能满足医院的要求,由于卖方竞争,一定会存在比该制药企业报价更低的企业与医院达成交易,进而制药企业便不存在二次博弈的机会了。这个过程的支付矩阵为:
可见,在药品市场结构为买方垄断,卖方竞争的情况下,制药企业在博弈中处于弱势地位,价格的决定权在处于买方垄断地位的医院手中。而如果医院对利润的过分贪婪,故意过分地打压药品的批发价格,则有可能引起制药企业的亏损甚至倒闭。这就是药品不断提高、制药企业生存却依然艰难的主要原因。
然而,对于制药企业来说,为了打破这种弱势博弈的局面,制药企业采取了一些非价格手段(包括法律内的和法律外)来达到自己的目的,其中寻租是最为常用的手段。
由于批发价格是可监控的,医院并不会通过过分压低批发价格来达到获得大量利益的目的,因此也必然寻求价格外获益。而制药企业不仅需要其生产的药品进入医院,也希望医院的主治医生等对药品进行推荐,引导需求。各自的目标有共同点,这给制药企业在博弈中寻租大大地提供了可能性。
模型中,制药企业通过给医院一定的药品回扣,促进该企业药品进入医院以及增加医生对药品的需求引导。假定回扣为D,那么定义:D=h(ω),且h′>0
该函数的意义为回扣与医生对药品使用的鼓励程度是正向关系。则制药企业与医院的利润函数分别变为:
Пh=(1-θ) Pr•f(Pr,ω)+h(ω)
Пc= Pw•f(β•Pw,ω)-g[f(β•Pw,ω)]-h(ω)
对于制药企业来说,在进行报价的同时,给医院一定的回扣,在批发报价确定后,就要确定企业给予医院的回扣额。即使报价大于医院接受的上限,如果回扣足够达到让医院获得的水平,医院也有可能接受。
对医院的利润求的ω偏导:=(1-θ) Pr•f'2+h'>0
可见,医院对药品的使用的鼓励程度越高,医院的利润就越高,即是说制药企业给的回扣越多,医院利润越多。因此,医院对回扣的要求几乎是无限的,没有上限,因此,回扣的决定主要由制药企业来决定。
制药企业利润最大化的条件是:=0
即:Pw•f′2-g′•f′2-h′=0
从方程中解出医生对药品使用的鼓励程度ω,进而可以得到在由医院决定的批发价格的条件下制药企业应该给予医院的回扣额。
制药企业与医院之间的寻租行为在一定程度上打破了博弈的强弱力量对比,但制药企业并未达到与医院同等的地位,只是相对于没有进行寻租,制药企业的弱势地位得到改善。
二、买方垄断,卖方垄断
在买方垄断、卖方垄断的情况下,制药企业与医院是互相依赖的关系,制药企业的药品只能以医院为销售地,而医院所需要的药品只能从垄断的制药企业那里获得。在这种情况下,无论是制药企业还是医院都没有对价格的绝对控制权,此时的价格博弈是一个强强博弈,在博弈中两方中的任何一方都不处于弱势地位。同时,由于制药企业与医院在各自的领域有着不同的专业性,博弈双方之间信息相互的了解程度非常低,任何一方都对另一方的信息都不甚了解,在博弈中存在着严重的信息不完全的特征。当然,这个信息主要是指制药企业与医院的成本函数信息与收益函数信息。买方垄断、卖方垄断的情况与买方垄断、卖方竞争的情况不同的是,后者是一个静态博弈模型,因为如果一次博弈不成功那么交易就失败且博弈结束,但后者是一个动态博弈模型,因为如果第一次博弈不成功,由于制药企业只有一个药品销售目的地医院,而医院只有一个药品供给地制药企业,两方都希望交易达成,进而需要进行二次或者多次博弈,而且每一次博弈中一方会对上一次博弈中对方的反应来提供此次博弈决策。因此,这是一个不完全信息的动态博弈模型,而博弈的中心是价格,因此也是一个不完全信息的讨价还价模型。由于多次博弈的数学模型较为复杂,而对于买方垄断、卖方垄断的情况只需要说明思想即可,因此,这里的模型只以两阶段博弈模型为例来说明在制药企业与医院之间的动态博弈过程。
(一)基本假定
博弈模型的基本假定为:
其一,博弈双方制药企业与医院符合“经济人”假设。两方均以利润最大化的目标为假设前提参加博弈,无任何非利润最大化目标。
其二,药品的零售价格有上限Pmax。由于处在药品价格管理体制的大环境下,同时在现实生活中药品的零售价格也不可能无限上涨,因此,对医院的零售价格设置上限是符合市场环境的。这并不是政府参与了博弈,而是一个系统性要素。
其三,药品的销售量是一个常量。由于处于卖方垄断的药品市场其药品基本上是医院特供药品,这些药品的用途十分受限,与特殊疾病、特殊疗法相联系,而这些疾病或者疗法的使用是受自然环境、社会因素等这些外生因素所影响,并不受价格的变化而变化。因此,药品销售量为常量的假定是符合实际的。
其四,存在着博弈成本。由于两次价格谈判之间总是有一定的时间间隔的,而如果博弈无限期地进行下去,其中发生的协调、管理、执行等费用是十分高的。因此,假定第一次博弈不存在成本,第二次或者更多次的博弈将发生成本,谈判次数越多,博弈成本越高,并且博弈成本与博弈双方的收益成一定的比例关系。假定扣除成本后的利润在收益中的占比为r,则多次博弈中各占比的关系为:1>r2>r3>…>ri>…>rN,其中ri(i=2,…,N)表示第i次博弈的利润在收益中的占比。由于只考虑两阶段博弈,因此,只存在一个占比,因此,文中只以r表示利润在收益中的占比。
其五,企业成本为常量。由于药品销售量是常量,而对于企业来说,无销售量的变化便没有可变成本的变化,而固定成本的损耗值基本可以从利润在收益中的占比r中得到体现,因此,制药企业的成本不随价格的变化而变化。
其六,博弈双方在不完全信息下对价格的分布的判断符合均匀分布。
(二)博弈顺序与博弈参与者的目标
在动态博弈过程中,由于博弈中的任何一方都是参照上一次博弈中对方的行为来作出博弈决策的,因此,动态博弈过程中存在着一定的先后顺序。制药企业与医院在两阶段动态博弈中的先后顺序为:(见下图)
由于制药企业报出一个批发价格,医院选择接受或者拒绝。如果医院接受,则交易成功,博弈结束;如果医院拒绝,则进入第二次博弈。第二次博弈还是先由制药企业先报价,然后医院选择接受或者拒绝,如果医院接受,则交易成功,博弈结束;如果医院拒绝,则交易失败,博弈结束。
在博弈中虽然制药企业与医院的目标皆是利润最大化,但是两者的利润还是有差别的。对于制药企业来说,其利润来自于销售利润,因此其利润最大化其实就是销售利润的最大化。而对于医院来说,由于零售价格受国家政策的限制,医院为了获得一定的利润,对于所能接受的价格有一定的上限,如果制药企业报出的价格超过了这个上限,那么医院计划内的利润达不到,医院也会拒绝这个价格,医院对价格的选择是为了使医院获得比计划利润更多的利润,因此,医院是目标不是利润最大化,而是在保证计划内利润的前提下获取额外利润的最大化。
(三)博弈过程
在博弈过程中,对于制药企业来说,其主要需要找到第一次与第二次报价时的价格以满足博弈双方的(额外)利润最大化的前提,因此,博弈的数学过程就是求解两次报价的价格。对于两阶段动态博弈,采用逆向归纳法进行求解。
制药企业在报价之前,需要对能保证医院获得计划内利润的价格M进行了解,然而,由于不完全信息,制药企业并不知道医院的这个价格,但制药企业知道这个价格的上限为国家规定的零售价格上限Pmax,因此,制药企业认为价格M服从在[0, Pmax]的均匀分布。即:M～U(0, Pmax)
设制药企业两次报价分别为P1、P2。现采用逆向归纳法求解。
对于制药企业来说,在两阶段博弈过程中,企业报价应该是第二次报价比第一次报价低,原因在于只有在企业报的药品价格比能够达到医院的额外利润最大化价格还小时,医院才会接受,如果第一次报价被拒绝,则制药企业会认为第一次报价相对于医院所需要的价格过高,第二次为了达成交易,必然会降低报价。而医院也知道一旦制药企业在第一次报价时就被拒绝时会在第二次降低报价,因此,医院总会让交易在第二次博弈中达成,那样医院的额外利润会更高。
在第一次报价后,制药企业会根据自己的报价对保证医院获得计划内利润的价格M进行估计,假设其估计价格为M1,0
在第二次博弈中,制药企业是使期望收益最大化。制药企业的期望收益为:
R=(P2•Q-C)•Prob01+(0-C)•Prob00
其中,Prob11表示制药企业在第一次报价已经被医院拒绝的情况下第二次报价被接受的概率,Prob11表示制药企业在第一次报价已经被医院拒绝的情况下第二次报价被拒绝的概率,Q表示销售量,C表示制药企业的成本。
第二次报价被拒绝是因为第二次报价比计划内利润的价格M还高,而由于医院的所接受价格M在[0,M1]服从均匀分布,所以
Prob00=Prob(P2≥M)= Prob(M≤P2)=P2/M1
同理,Prob01= Prob(P2P2)=( M1-P2)/M1。
因此,
R=(P2•Q-C)•( M1-P2)/M1+(0-C)•P2/M1
= P2•Q-(Q/M1)•P2-C
要使制药企业的期望收益R最大化,其一阶条件为:
dR/dP2=0
即:dR/dP2=Q-(Q/M1)•P2•2
解出:P2=M1/2。
此时,若在第二次博弈中,医院接受报价,制药企业的收益为:(M1/4)•Q-C,医院的收益为:(M-M1/2)Q。考虑到博弈成本的发生,制药企业的实际收益为r[(M1/4)•Q-C],医院的实际收益为r[(M- M1/2)Q]。
如果医院在第一次就接受制药企业的价格,则医院的收益为:(M-P1)•Q。但是医院总是有进行两次博弈的动机,要使其进行两次博弈必有两次博弈所获收益要大于一次博弈所获的收益,即:r[(M-M1/2)Q]>(M-P1)•Q
进而有:M
如果M≥(P1-r•M1/2)/(1-r),则医院进行一次博弈所获收益要比两次博弈所获收益更高,医院只愿意进行一次博弈。进而(P1-r•M1/2)/(1-r)是判定第一次博弈是否接受的临界值,因而制药企业对过第一次报价对医院的计划内利润的价格M估计值M1便为此值,即:
M1=(P1-r•M1/2)/(1-r)。
进而有:M1=P1/(1-r/2)
因此,对于制药企业来说,其目的在于两次报价的决策使在两阶段博弈模型中的期望收益最大即可。对于整个模型来说,制药企业面临医院给出的三种可能性:(接受,-),(拒绝,接受),(拒绝,拒绝)。前两种情况交易都会发生,而后一种情况下交易不会发生。因而制药企业在博弈中的期望收益为:
R′=(P1•Q-C)•Prob1+r•(P2•Q-C)•Prob01′+r•(0-C)•Prob00′
其中,Prob1、Prob01′、Prob00′分别表示(接受,-),(拒绝,接受),(拒绝,拒绝)三种情况发生的概率。由于三种可能性的中哪一种发生是医院决定的,而医院决定是否进行两阶段博弈的条件是看第一次报价产生的M1与实际的M的大小关系,如果实际M大于M1,则表明制药企业并所报之价已达到医院所能接受的水平了,因而愿意第一次报价就接受。由于M～U(0,Pmax),因此,有:
Prob1=Prob(M>M1)=(Pmax-M1)/Pmax
由于M1=P1/(1-r/2),因而:
Prob1=[(1-r/2)Pmax-P1]/[(1-r/2)Pmax]=1-2•P1/ [(2-r)Pmax]
而Prob01′= Prob(M
由于P2= M1/2,M1=P1/(1-r/2),因而:Prob01′=P1/[Pmax (2-r)]
由于Prob00′= Prob(MM)=( M1/ Pmax)•(P2/M1),P2= M1/2,M1=P1/(1-r/2),所以:
Prob00′= P1/[Pmax(2-r)]
因此,制药企业在博弈中的期望收益为:
R′=(P1•Q-C)•1-2•P1/ [(2-r)Pmax]
+ r•[P1/(2-r)•Q-C]•P1/[Pmax (2-r)]
+r•(0-C)•P1/[Pmax (2-r)]
该期望收益最大化的一阶条件为:dR′/dP1=0。解出这个一阶条件所表示的方程,可以得到制药企业第一次报价的博弈均衡解:
P1=[Pmax•Q•(2-r)2+2•(1-r)•(2-r)•C]/][2•(4-3r)•Q]
(四)博弈结果
对于博弈来说,制药企业的主要难点在于报价,而医院主是根据报价来选择接受与否的策略。对于制药企业的来说,在第一次博弈中其最优报价为:
P1=[ Pmax•Q•(2-r)2+2•(1-r)•(2-r)•C]/][2•(4-3r)•Q]
在制药企业给出报价后,医院将由制药企业的实际报价P1(并不一定会与P1相同)确定的M1与实际的接受价格M进行比较(因为医院知道自身的接受价格),其中:
M1= P1/(1-r/2)
如果M>M1,则医院接受报价,交易成功,博弈结束;如果M
如果进入第二阶段博弈,制药企业必须进行第二次报价,报价会根据第一次报价的大小相应变动,其第二次博弈的最优报价为:
P2= M1/2= P1/(2-r)
在制药企业给出第二次报价后,医院会根据制药企业的第二次报价P2与P2比较,如果P2>P2,则医院会接受报价,交易成功,博弈结束;如果P2
由于在分析中解出的两个均衡解P1、P2会使两次博弈与一次博弈的结果相同,即企业进行这样的报价,对企业的利润没什么影响。可见在博弈中,使博弈双方同时达到相对利润最大化的解不是唯一的,这是进行博弈与纯市场决定的主要区别。
参考文献:
篇10
可待因是从罂粟属植物中分离出来的一种天然阿片类生物碱，具有镇咳、镇痛和镇静作用，属于国家严控的特殊管理药品中的品品种。含可待因复方口服溶液制剂通常用于无痰干咳以及剧烈、频繁的咳嗽，有的用于缓解或消除一般感冒、流行性感冒、上呼吸道感染等引起的咳嗽、咳痰、鼻塞、流涕等症状。尽管止咳效果好，但滥用会成瘾。1998年，中国将所有含可待因的止咳口服溶液列入处方药管理。在药品零售环节，含可待因药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
含可待因复方口服溶液制剂有什么功效
含可待因复方口服溶液的制剂有复方磷酸可待因口服溶液、复方可待因口服溶液、愈酚待因口服溶液、可愈糖浆等。阅读这类药品的说明书我们可以发现，其成分列表中有数种化学成分：
磷酸可待因 为主药，能直接抑制延髓咳嗽中枢而止咳;
盐酸麻黄碱或伪麻黄碱 能刺激交感神经，收缩鼻黏膜血管，减少鼻黏膜充血和分泌物;
马来酸氯苯那敏（扑尔敏） 为抗组胺药，可消除或减轻感冒引起的流泪、打喷嚏和流涕症状;
曲普利啶、盐酸异丙嗪（非那根） 抗过敏药，系H1受体阻滞剂，能缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息，较扑尔敏强效而持久;
愈创木酚甘油醚、氯化铵 为恶心祛痰剂，通过刺激胃黏膜的迷走神经，引起轻微的恶心而反射性地使呼吸道腺体分泌增加，痰液稀释而易咳出;
海葱流浸膏、远志流浸膏、克斯兰纳流浸膏 为植物流浸膏，具有促进支气管分泌、稀释痰液的作用，使痰液易于咳出。
用药注意事项
孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人（特别是前列腺肥大者）慎用;痰多黏稠不易咳出者不宜使用;由于含马来酸氯苯那敏，服药后能使人昏昏欲睡，不宜驾驶车辆、操作机器及高空作业等，且酒精或镇静药物会加重昏睡作用;不宜与优降宁、单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药合用，以免影响血压及抗抑郁药的效果;支气管哮喘、呼吸受抑制的患者禁用。
严格管控，依法处罚
这类药品的主药是可待因，滥用会成瘾。食药监部门和公安机关始终对含可待因复方口服液销售严格管理，严惩违法犯罪行为。但有个别药品生产经营企业明知故犯，罔顾国家法律和相关规定，使用非法手段向不法分子大量销售此类药品，导致含可待因复方口服溶液制剂在购销环节发生流失的案件时有发生。因此，国家药品监管部门、公安部连续发文，要求严格管控。
2009年的《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》，对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。
