放射性药品范文

导语：如何才能写好一篇放射性药品，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。

第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第四条卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。

第二章放射性新药的研制、临床研究和审批

第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。

第六条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。

第七条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。

第八条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。

第九条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。

第三章放射性药品的生产、经营和进出口

第十条放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。

第十一条国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。

第十二条开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。

第十三条《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条审批程序批准后，换发新证。

第十四条放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。

第十五条放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。

第十六条放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。

经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。

第十七条放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。

第十八条放射性药品的进口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。

进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。

进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。

第十九条进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。

对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。

第四章放射性药品的包装和运输

第二十条放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。

标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。

说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。

第二十一条放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。

严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

第五章放射性药品的使用

第二十二条医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

第二十三条医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

第二十四条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。

第二十五条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。

第二十六条放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

第六章放射性药品标准和检验

第二十七条放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。

第二十八条放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。

第七章附则

第二十九条对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。

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1.建立医院品牌的重要性

现代医疗服务业的竞争，已不仅仅局限于高新技术、低价格，良好就医环境的比拼，也不仅仅是扩大病源，增强宣传攻势等几招的营销策略，而是医院整体品牌效应的较量，因此，打造强势医院品牌将成为现代医院经营的利器和重要战略；建立医院品牌，并在公众中进行推广，对于提高医院的核心竞争力具有重要的意义。

医院品牌的创建是一个长年累月的过程，一个知名的医院品牌是在长期的医疗市场竞争中建立起来，一旦形成了自己的品牌，那么它就代表了医院的整体风貌、技术优势、服务特色等个性特征。就医顾客在选择医院时，就不再需要详尽地了解医院的各个方面，而是依靠医院创立的品牌获得有关医院的综合信息。此外，好的品牌形象可以增强员工的自信心和自豪感，树立团队意识从而能够营造一个良好的工作氛围和服务环境。

2.民营医院所面临的问题

民营医院的创建和发展是个极短的过程，同时走的又是市场经济道路，在品牌管理方面缺乏应有的理念、监管和指导，因而往往存在着较多的问题，主要表现在以下方面:

品牌战略意识不强

医院管理者从整体上讲还缺乏现代医院管理理念，管理制度化、科学化、规范化明显不足。组织形式过于简化，责权不明，品牌战略意识不强。因此民营医院虽然机制灵活，在医院发展初期可能效益较高，但发展到一定时期和规模后，管理滞后必然会成为医院进一步发展壮大的束缚。

知名度低

在现有的竞争条件下，民营医院面临的一个最大发展障碍就是知名度和医疗品质美誉度低，请不到或留不住知名的科室专家或医疗技术专家，吸引患者以及对患者的持续影响力比较弱。

信誉诚信不足

诚信危机给民营医院发展埋下隐患，身处市场竞争中的民营医院，广告宣传是其生存和发展的一种战略手段。然而，恰恰因为广告不实宣传，疗效与承诺不相符合，给患者造成心理创伤和经济损失，埋下了患者不信任的重重危机，同时还存在民营医院就是赚钱的偏见，一旦发生医疗事故索赔无保障，极易把民营医院和江湖游戏等联系起来，直接威胁民营医院的生存和发展。

3.医院的品牌建立

医院品牌建立是指确立医院品牌的理念，建立代表医院品牌形象的标识系统，整合医院品牌传播系统的过程。医院的经营要想形成品牌，就必须要确立品牌的核心价值，确定品牌的风格，提炼品牌的价值。

确立医院品牌理念

医院品牌理念是医院品牌的核心，代表品牌的特征，它包括了医院的价值观、医院的宗旨、精神等。

建立品牌标识系统

医院标识系统是指包括大量视觉实物在内的医院建筑，室内陈设与设计，院内各种标志物，员工制服以及各种印刷品等，建立品牌标识系统，就是要对医院的这些视觉实物建立统一的标志、标准字、标准色、标准排列等，形成稳定的视觉感应以便给公众留下深刻的印象。

整合医院品牌传播系统

医院品牌传播系统可以分为内部与外部两部分：内部主要是指建立医院的传播组织与工作网络，比如创办院刊、网站、印刷宣传品等；外部主要是与新闻媒体、知名人士以及代表性人物建立沟通渠道，扩大医院在公众中的影响力。

正确进行医院品牌定位

医院品牌定位是一种在社会公众中树立品牌形象和提供的价值行为，得到就医顾客的理解和支持。它的实施需要遵循以下原则：就医顾客导向原则：医院进行品牌定位时只有深入了解就医顾客的心理与需求，才能有的放矢，获得就医顾客的信赖和忠诚。差异化原则：医院只有与众不同，才能引起就医顾客的注意，吸引其就医。个性化原则：个性是医院品牌的生命，只要具有独特的个性，就可以从心理上、情感上迎合目标医疗市场的就医顾客。动态原则：医院品牌定位并不是一劳永逸，永远不变的，而是要根据医疗市场的变化进行不断的调整，这样才能让医院品牌永葆活力，获得持续的竞争力。

合理的广告营销

4.具体方案

建立良好的社会公共关系

a.争取社会各界对医院的支持

政府的支持：在医院的发展过程中，应争取各级政府的关注和扶持，从制度到具体活动方案，邀请有关领导指导和协调，并对医院工作进行及时修正，为医院提供良好政策和经营环境。企业单位：医院应积极争取企业用人单位，通过他们组织员工集体定向到医院就医，不仅为职工提供健康保障，而且扩大了医院的知名度和影响力，更为重要的是有了固定的客户。

b. 争取患者对医院的认可

解决看病难，看病贵的问题。应引起每个医院关注，在适当的时候提出了“限价医疗”，这种透明制度是病人所呼吁和渴望的，能促进了医患双方的信任和理解。

c. 回报社会

医院在取得良好的社会效益同时，不要忘记回报社会，来营造自己的品牌。例如医院应时常组织精干专家深入各县市区，乡镇村寨，为广大群众提供医疗服务，无偿捐献医疗药品。通过各种活动促进市民消费向健康文明的方式转变，为促进人和社会的和谐相处作出贡献，从而提高在社会中的影响力。

重视质量管理，提高核心竞争力

a. 建立以医疗质量为第一生命力的管理团队确定医院目标：以精英团队塑造企业文化，以企业文化培养优秀员工，以优秀员工创造一流品牌，以一流品牌推进规模发展，以规模发展追求企业效益，以企业效益凝聚优秀人才，以科学的检测方法，先进的诊疗设备，资深的专家队伍，便捷的诊疗流程，严格的保密措施，舒适的医疗环境，优质的护理服务，合理的收费标准，打造当地品牌医院，不断推进医院的可持续发展。同时，也应重视加强医德医风的建设，强化职业道德教育，贯彻医德规范，提高医疗质量。

b.组成技术精湛的医师团队

医师团队是医疗质量的执行者，而精湛的专业队伍是提高技术水平不可缺少的重要环节，是促进品牌发展的重要力量。

c.细致入微的护理团队

过硬的医疗质量是一个医院吸引病人重要因素，而白衣天使细致入微，充满“人性化”，“人情味”的服务更能使医院拥有持久的魅力。

广告营销，铸就时尚品牌

根据现代的营销理念进行适当的营销组合，选择正确的媒体，科学的规划进行传播，医院应与新闻媒体进行友好的沟通，分别在报刊、电视上对其进行宣传。使市民每时每刻都能看到医院的最新医疗动态以及大型的优惠活动，让他们在不断的了解认识它，从而潜移默化地培育知名度。

简而言之，要做好医院品牌建设主要从以下几个方面：

① 依托公共关系，奠定自己的品牌。

② 全面重视质量管理体系，提高核心竞争力，壮实发展自己的品牌。

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基金项目：泉州医学高等专科学校国家骨干院校建设重点资助科研项目（XJ1322）。

药品生物检定技术是药品质量检测领域中一门重要的课程，该课程的突出特点是具有很强的实验性和应用性，其主要任务是使学生树立明确的药品质量观念，保证人民用药的安全有效[1]。实验课是理论与实践相结合的方式之一，它不仅对学生理论联系实际、加深对理论的感性认识有着非常重要的作用，同时也是实习应用型人才培养目标的主要途径[2]，是当今高职教育培养技术技能型人才的有力保证[3]。以往的药品生物检定技术实验多采用验证性的教学，学生动手能力没有提高，也不会灵活应用所学的理论知识去解决实验过程中出现的问题，教学效果不尽如人意，学生厌学。为推进教学效果，培养适应社会需求的人才，重新设计实验教学方法是非常必要的。结合高职药品生物检定技术实验教学的特点，将药品生物检定过程中易出现的问题作为关键点，将生物检定典型工作任务、工作过程与解决实际检定过程中易出现的问题相结合，设计出理论学习、解决问题和技术技能培养相互结合的系统化新教学模式。

一基于工作过程导向的实训体系设计

1 课程目标设计

药品生物检定技术是药学类专业学生的重要必须课程之一，是一门应用性、实践性、技术性很强的课程，要求学生具备微生物、药物分析、药理学等相关专业知识，是培养学生药品检验能力的核心课程。通过该课程的系统学习和训练，培养学生具有扎实的药品检验基础知识，能够完成样品采集、预处理、鉴别检查、分析检测、结果分析和撰写报告的整个药品检验工作过程。同时，通过该课程的学习还能培养学生良好的职业素质，使学生能够快速适应工作岗位的内容，提高工作效率。

2 课程教学设计思路

高职教育要求教学内容要以技术技能培养为核心，并符合相关职业岗位（群）的任职要求[4]，以实现学生学习和企业岗位的无缝对接。因此，以工作过程为导向，以问题情境为教学核心[5]，根据相关职业岗位（群）的实际要求，发展学生自主学习能力，解决实际问题，重新构建药品生物检定实验教学内容。

根据相关职业岗位（群）的任务及职业能力要求，总结、归纳药品生物检定过程的操作要点和操作细节，对职业岗位技能进行分析，进而形成药品生物检定过程的操作技能标准体系，构成学习领域。通过设计学习情境，将学习领域的内容根据实际工作的典型工作任务设计成若干个具有代表性的实验任务，使学生在带着问题的情况下完成实验，学会相应的技能，掌握相关理论知识。教学过程设计图见图1。

二基于工作过程导向的实验教学实施

1 教学方式和手段

工作过程导向的系统化实验内容以项目任务为载体，注重培养学生独立动手及完成整项工作任务的能力。具体表现为以学生为中心，教师作为组织者和咨询者，负责分配工作任务，要求学生按工作流程操作。教师根据工作过程，设计每个知识领域的项目任务，设置相应的问题。问题的设计应具有代表性，像学生平时操作中易出错的细节问题，这样既能代表学生所犯错误的常见性、代表性，又能说明设计操作技能的要点[6]。

而学生根据任务，带着问题全面参与整个实验的设计，包括方案资料查询、确定，实验准备，实验实施等。

2 教学实施

采用任务驱动教学模式，通过任务的布置、引导、指导、检查和考核完成教学过程[7]，通过单元实训、职业资格培训等全方位、多角度的实训方式，实现教学做合一。这一教学过程，改变了以往“保姆式”“填鸭式”的教学，真正做到以学生为中心。

教学实施流程如图2 所示。

在教学实施的各个阶段，教师可以根据实际情况穿插灵活多样的教学方法。

（1）在项目任务引入阶段，教师可以根据每个项目任务及情境的要求设置相应的任务问题，让学生以组为单位接收任务。

（2）在任务分析阶段，教师可以通过启发、演示等手段，指导学生查阅、收集相关的资料。引导学生进行相关理论知识的学习，提高积极性，培养学生自学能力和查阅文献的能力。

（3）在方案确定阶段，采用分组讨论法，在讨论过程中，学生介绍实验方案，重点在对方案设计中遇到问题的解决方法，以及目前仍然存在的问题和注意事项。根据所介绍的方案，教师和学生共同讨论，并进行相应的指导。在这个阶段主要培养学生的团体协作能力。

（4）在实验准备阶段，学生根据实验方案，准备实验所需的设备仪器、试剂等。教师可以在学生进行试剂、培养基等的配制，仪器调试，仪器设备使用等过程中提供指导，帮助学生自主摸索实验操作步骤，使学生能熟练使用各种常用仪器，能进行仪器的保养和简单维护，为提高技能操作奠定坚实基础。

（5）任务实施和撰写报告阶段，要求学生自主完成项目任务。学生根据检验的原始记录，对检验数据进行分析，并出具检验报告，根据标准对实验结果进行判断，使学生养成良好的操作、记录、分析等实验习惯，培养学生数据分析和归纳总结能力。同时教师在整个任务实施阶段应及时指正学生出现的错误操作、不规范操作。

（6）任务评价、意见反馈阶段，实验任务结束后，教师根据学生整个项目任务过程中存在的问题、检验原始记录及检验报告进行点评和总结。对整个任务过程做全程跟踪，全面评价各组实验过程的表现，并给出成绩。

3 考核方式

为保证学习和教学效果，考核方式也同时进行相应的改革，采用与职业技能鉴定相适应的考核方式，以技能考核为主。技能考核包括基本技能考核和综合技能考核两部分，综合技能考核以典型工作任务项目为考核内容，主要考察学生分析、解决问题的能力。根据技能考核的分数最后给出该门实验课的成绩。

三教学效果

以2011 级的两个班级作为样本，2011 级药品质量检测班为实验班，生物制药技术班为对照班。在采用新教学方法前，通过统一的技能考核对两个班的学生进行了测试，并对测试结果进行了统计学检查，结果表明两个班的学生在相关技能操作上不存在显著差异（P＞0.05）。经过一个教学循环的探索，采用相同的测试方式进行项目考核。各实验项目成绩经统计学检验后发现，两个班差异均具有统计学意义（P＜0.001），说明基于工作过程的系统性药品生物检定实验教学方法能够有效的提高学生的技能操作水平。

四总结与展望

人才培养必须要做到“学以致用”[8]。现今的高职教育是以应用为主，强调“实用、够用”，这就要求教师以学生为主，通过多种多样的教学模式及方法，使学生掌握必要的专业技能[9]。基于工作过程的系统性药品生物检定实验课程，密切联系职业工作岗位，从职业工作岗位任务出发，以工作项目任务为导向，设置问题情境，使学生在实践中学习，在学习中实践，把行动过程与学习过程相统一，凸显“工学结合”的职业教育特色，真正体现教、学、做一体化，真正实现技术技能应用型人才培养的目标。

通过对药品生物检定技术实验教学的系统化设计，使学生充分了解实践工作情景，取得了较为良好的教学效果。体现为：任务驱动，通过完成典型项目任务，激发学生自主学习的积极性，同时获得药品检验工作岗位所需要的综合职业能力。加强岗位能力培养，课程的定位、内容、要求及教学过程均围绕岗位能力的培养，涵盖技能考核的要求。但基于工作过程的系统化设计仍是一个新的教学模式，仍需要积极探索，以期更为适合新形势的实验教学。

参考文献

[1]吴怀恩，甄汉深，韦志英，等.《药物分析》理论课教学体会[J].广西中医学院学报，2008，11(3):135.

[2]陈爽.应用型人才培养模式的实验教学改革[J].实验室研究与探索，2012,31(8)：1-3.

[3]宋玉贤，张海龙，常青. 高职院校实验实训体系建设研究[J].职业教育研究，2011(2)：11-13.

[4]纪铁鹏，王海峰，侯建平. 基于实验工作过程的高职微生物学课程改革与实践探索[J].中国教育技术装备，2013(12):125-127.

[5][6]刘春城，张树军，张国斌，等.采用PBL 教学模式进行工程训练时“问题”的设置[J].实验技术与管理，2012, 29(6)：143-145.

[7]姜大源.论工作过程系统化的课程开发[J].理论新航道，2012, 9(270)：5-7.

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关键词：核医学；医护人员职业风险；职业风险防范

    核医学主要是利用非密封放射性核素进行诊断和治疗，因具有安全、可靠、快速、灵敏及有一定程度的特异性等优点而在临床得到普遍应用[1-2]。但是由于在核医学诊断、治疗中使用的放射性药物、用后废弃的医疗材料及患者的排泄物等均是非密封源，如果处理不当极易扩散，对医护人员危害极大[3]。为探讨防范措施，笔者开展如下研究，现报告如下。

1 资料与方法

1.1  一般资料：在2007年1月～2009年12月期间开展调查，调查本市9所医院核医学科室的环境，并对278例医护人员开展问卷调查，其中男167例，女111例，年龄24～52岁，平均（32.17±4.06）岁。

1.2  研究方法：调查前，调查者与本市各医院核医学科室管理人员取得联系，得到同意后下到科室进行检测，并发放问卷，填写完毕当场收回。共发出278份问卷，回收有效问卷249份，回收率为89.57%。

1.3  统计学方法：采用Excel建立数据库，运用SPSS 13.0统计软件进行统计分析。

2 结果

2.1  核医学科及周围环境测量：见表1。

表1  核医学科及周围环境测量结果

测量位置空气比释动能率范围（μGy/h）平均值（μGy/h）放射源库0.12～0.27 0.19分装室0.09～0.16 0.13分装室操作位置3.09～4.04 3.62治疗室0.10～0.15 0.13给药室0.11～0.26 0.18ECT室0.10～0.88 0.23骨密度室0.10～0.21 0.15放免室0.09～0.15 0.132.2  核医学科表面污染监测：见表2。

表2  核医学病房表面污染监测

测量位置活度浓度（Bq/cm2）平均值（Bq/cm2）放射源库0.34～0.42  0.37分装室0.17～0.26  0.24操作者手0.21～0.24  0.23治疗室0.12～0.21  0.18给药室0.12～0.24  0.18ECT室0.16～0.19  0.17放免室0.14～0.21  0.16

2.3  职业人员个人剂量调查：对调查人员进行检测，其个人受照有效剂量范围（mSv）在0.05～2.22之间，平均0.28 mSv。

2.4  医护人员防护中存在问题：见表3。

表3  核医学科室医护人员防护中存在问题

防护情况例数构成比（%）防护物品不足3111.15 医护人员意识不高269.35 制度执行情况不佳4114.75 废弃物处理不当217.55 药品存放、使用方法不正确3512.59 3 讨论

医护人员的职业暴露及自我防护已受到当今社会普遍的关注，为减少医护人员的身心健康，减少各种危害因素，根据放射防护三原则：实践的正当性、防护的最优化和个人剂量限值，笔者认为应该从以下几方面采取措施。

3.1  制定防护管理制度，确保制度落实：根据医院情况，制定相应的放射管理制度以及防护制度，并实施配套的《突发事件应急处理》和《差错事故登记制度》，对不良反应的紧急处理和放射性污染的紧急处理做出相应规定，使相关科室能够协同处理较复杂的突发事件，一旦遇到重大事故能够及时上报，处理较妥善。安排人员对制度实施情况进行定期考察，使医院中形成良好的防护管理氛围，确保人员安全。

3.2  提高医护人员职业防护意识：医护人员对职业危险的认识程度对其主动、自觉采取防护有直接影响。在定期开展职业防护要教育的同时，要指定专人进行管理与监督，督促医护人员自觉、自愿进行职业防护。操作时，医护人员应做好放射防护，穿戴工作服、帽、铅衣、手套及防护眼镜等个人防护用品。医护人员工作时应佩戴剂量仪，同时防止放射性物质经呼吸道、消化道和皮肤伤口进入体内，要定期体检，为其建立健康档案。

3.3  加强医护人员防护培训，规范操作过程：每位核医学医务人员在正式工作前接受职业风险防护培训，在熟悉放射防护基本知识和基本技能之后才能持证上岗，而且必须严格按照既定的辐射安全规程操作。在操作前，医护人员无放射源的情况下充分作好准备工作。用药时应在有屏蔽的铅玻璃进行。对于辐射强的射线，最好在玻璃罩上加一层薄的铅防护层，而且要做好韧致辐射的防护[4]。吸药时要戴口罩、手套、防护用具，严格无菌技术操作。注射时最好使用注射器防护套。一旦放射性药溅到皮肤，应立即用清水反复冲洗，以减少放射性照射损害程度。如果工作台或地面有发生放射性药物外溢，应及时用纱布抹洗干净并将纱布装入专用、内衬塑料袋的放射性废物容器中，按放射性废物规定处理。用过的棉签和一次性医用手套不可随处乱扔，也应放置上述在专用放射性废物容器中，集中处理。废物容器表面显著位置应标有核素种类、废物类型、和存放日期，放射性废物应有专职人员负责收集、存放和处理，该人员应熟悉管理原则，掌握剂量检测技术，设存储登记卡，处理过程要记录备档[5]。结束后，医护人员最好在离开放射源一段时间后再进行其他整理工作[6]。在满足工作需要的前提下，医护人员要尽可能缩短与放射源的接触时间，增加与放射源之间的距离。而且严禁在活性区内吸烟、饮水及进食。

3.4  合理布局及增加防护设施：首先应通过合理布局减少核医学病房环境的污染。应按放射性活性区与非活性区将工作场所分开，采取清洁区、活性区的三区制原则布置，并按照放射性水平的高低依次序排列[7]。将清洁区包括办公室、会议室、值班室等，分配在常年的上风向，保证无放射性物质污染。低度活性区如病房走廊、治疗室等，一般是不直接操作放射性物质，但有可能受到放射性污染或辐射的区域[6]。高活性区如分碘房、操作室等，直接操作放射性物质，通常设在病房末端。医院必须保证核医学工作室人员防护设施和物品的齐全，同时，有条件的医院可以核医学病房内配备可视对讲机，医护人员可以在既不直接接触患者、又不影响工作、且可以观察到患者的病情变化的情况下，通过可视对讲机与患者沟通。

3.5  加强给药后的患者管理：患者口服或注射放射性药物后，要嘱咐 患者在病房休息，要求其在5个半衰期内不要随意离开自己的病房，同时避免与工作人员及其家属的接触，以尽量减少患者带来的照射[6]。而且患者住院期间，其使用的卫生器具应要冲洗彻底、单独存放。

4 参考文献

[1] 李传琼,崔邦平,代文莉,等.核医学科护士职业风险防范措施的探讨[J].中国医学论坛,2005,25(5):373.

[2] 马庆杰,罗云霄.核医学[M].长春:吉林人民出版社,2002:6.

[3] 黄善珠,韦琼兰.供应室护士的职业危害认知调查及自我防护对策[J].广西医学,2009,31(2):263.

[4] 朱寿彭.放射毒力学[M].苏州:苏州大学出版社,2004:5.

[5] 张丹枫,赵兰才.辐射防护技术与管理[M].南宁:广西民族出版社,2003:101.

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【药品名称】:分清通用名和商用名

大家在认识药物的时候，首先会记住药物的名称。但很多人不知道药物其实有两个名称：通用名和商用名。通用名是指药物有效成分的名称，商品名是制药企业为其产品注册的商标名称。以常用药思密达为例，思密达是药物的商用名，蒙脱石散就是它的通用名。同一种药品可以有许多个不同的商品名，如罗红霉素就有红必克、严迪、必素林、罗力得、乐喜清等多个商品名。此外，往往很多通用名相同而商品名不同的药物，价格会相差很远，因此，患者最好能分清药物的通用名和商用名，免得花冤枉钱，也可避免因重复用药而引起的毒副作用。

【适应症】:对症用药最重要

不同的药物会针对不同的病因和病症，因此患者买药用药都必须看清药物的适应症，以便对症用药。这一点对于OTC药品尤为重要。如同为感冒药，新康泰克属于解热镇痛类，板蓝根是抗病毒类，头孢霉素则是抗生素类，如果只是跟着电视广告走，不但治不好病，反而会出现其他的健康隐患。

【有效期】:标注方式有两种

买药和存药都必须关注药物的有效期，这也是药盒不能随意丢弃的重要原因，它能防止你吃到过期药。有效期的标注方式有两种，第一种如“有效期至2009年11月”，说明该药到2009年12月1日开始失效；第二种如“生产日期2009年11月，有效期3年”，则说明该药只能使用到2012年10月31日。

【用法用量】:认清特殊医嘱

在用法和用量上，如果患者是自行在药店买的OTC药品，应当严格按照药盒上的标注用药。而对于医生处方的药物，还应注意有些医生在开药时用笔在药盒上标注的用法与用量。一般医生的标注和嘱咐跟药盒上的标注都会一致，但有些医生会根据患者的病情、年龄、身体健康状况作适当的调节，这时就应该以医生的叮嘱和标注为准。如果有医生标注的用法与用量的药盒，就一定不要将其丢弃，以免造成用药剂量的不准确。

【批准文号】:药品的身份证

每种药品的每一规格都有一个批准文号，这个号码相当于人的身份证号。药品批准文号的格式为：国药准字+1个字母+8位数字。当前最容易与药字号混淆的便是“食字号”，它又分为食字号和食健字号两种。食字号是指不包括以治疗为目的的物品，通常标示为“卫食准字[年号]第×号”。食健字号指的是保健食品，通常标示为“国食健字+数字”或“某省简称+卫健用字+数字”。食字号和食健字号的产品都不能宣传药品的治疗功效。患者在买药的时候，为防止上当受骗，一定要认准国药准字号。

【专有标志】:特殊标志要特殊留意

在药盒正面的左上角或右上角，一般都会有一个药物的专有标志，这些标志需要特别注意，因为它们提示了药物的类别和安全性。药物的专有标志有3类。

非处方药品标志：OTC是Over The Counter的缩写，它是指消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品。OTC印在药盒上又分为红色和绿色两种，红色“OTC”表示为甲类非处方药，绿色“OTC”表示为乙类非处方药。乙类非处方药安全性高，不良反应小，如维生素类补充剂、复合维生素片等；甲类非处方药宜遵医嘱服用，如一些常见的感冒药等，只允许在药店出售，而且患者需在执业药师的指导下购买和用药。

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【关键词】医院药库；管理工作；实践与研究 文章编号：1004-7484（2013）-12-7408-01

药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，药品的质量优劣直接关系到人们的身体健康乃至生命安全。确保药品安全有效，是药学工作最重要的使命[1]。而药库主要是用来贮存和供应药品的基地，根据国家药品管理法的规定，其主要任务是管理好药品的质量，以最低成本、最佳方式来贮存药品，不断满足医院各科所需药品的正常运行。同时还应跟随医院发展的需求，不断加强其管理，减少药品的积压，及时更换过期药品，加快资金的周转。笔者结合其所在医院的药库管理工作做出如下探讨。

1药品库存管理

药品管理是药事管理中一个重要的环节[2]，必须要健全其制度，规范化、科学化、现代化其管理工作，严格执行医院药品管理的进去制度，根据《药品管理法》的规定，对医院药品进行法制管理，坚持药品采购与保管分开制，本院药剂科按照各个环节的要求制定了相应的制度和标准操作规程，如药品的购进与验收入库制度，药品的保管制度，特殊药品的管理制度，药品保管养护制度等。

1.1药品的购进与验收入库制度根据临床需求，实际消耗提出采购计划，按需进货，择优选购。采购时应当以质量为首要前提，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质（包括营业执照、药品经营许可证、所销售药品的批准证明文件等及销售人员的授权书和身份证），并建立供货单位档案。验收人员要逐批验收药品的品名、规格、厂家、包装、标签、说明书、合格证明和其他标示（进口药品要有进口药品检验单），做到票、帐、物相符。

1.2药品的保管制度设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。库存药品每月养护一次，陈列药品每月养护一次，重点药品（贵重药品）每半月养护一次；对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。

1.3特殊药品的管理制度中药饮片的管理：①应保持库房干燥，室温控制在5-25℃以内，相对湿度不能超过70%，要有良好的通风降温条件，科放置石灰以除潮气。②定期对库房进行熏蒸杀虫，保持清洁卫生，对剂量较小的饮片，除了药物杀虫外还应采取密封、冷藏等法杀虫。③对于含油质的饮片，应密封与容器中或塑料袋中，以防止其走油、挥发、变色。而对那些容易自然分解、挥散、升华的药材，使用时要掌握“用陈储新”的原则或随购随用。

医疗用毒性药品、品和管理：按照《品和管理》的相关规定购进品、、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，并设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。

1.4药品保管养护制度按照药品管理法及操作规程，严格规定药品的购进、检验、存贮、运输、使用的每个环节。在储存时必须严格按照药物特点与保存条件进行，实行如下分类管理：化学药品、生物制剂、外用药与内服药、药品与非药品均分开放置，不倒置、不混放、不靠墙，距离地面要有一定的距离，以保证药品不受潮、不变质、临床安全用药。同时应定期检查药品的保质期，列出6个月内过期的药品，及时告知各科室及供货单位，以便及时解决。

2管理人员要求

加强药品质量管理、购进、验收、保管、调配工作人员的道德素质及药事法律、法规及专业知识培训，不断提高其思想道德品质和工作能力，杜绝假劣药品的流入，并建立个人档案。直接接触药品的人员，每年应当在药品监督管理部门制定的医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康体检，并建立健康档案[3]。

3讨论

近年来，随着人们生活水平的不断提高，越来越多的医院推行以患者为中心，改善影响其生命健康的药学服务。而医院药库管理体制的改革正是促进此政策的最有效途径，也是当前医院改革和发展的必然趋势。到目前为止，我国医院药库管理体制的建立经历多年的发展历程，已经取得了一定的成果，得到了人们的赞许和认可。但是我们也必须要认识到医院药库管理所存在的问题：①药品管理制度不完善：很多医院药库并未按照管理规范执行，药品存放混乱，医疗用的毒性药品、、品及放射性药品并没有与常用药品分开存放，需要低温保存的药品也没有按照要求存放，从而影响了药品的质量与安全性。过期药品没能及时处理，造成了必要的损失。药品验收、交接、入库记录，尤其是不合格药品记录及报废记录不够详细。②药库管理人员考核制度不完善：整体素质偏低，专业水平有所欠缺，缺乏上进心和救死负伤的使命感，没有领悟药库工作的重要性，只会机械的整理、看管药品，管理意识上存在偏差，普遍认为药品品种多，规范制度复杂，管理环节繁琐，只要保证药品盈亏金额在规定比例范围内、数量与账目相符就行了，不能更好的提供药学服务。③药库缺乏与相关部门的沟通：如配方部门、货运公司、临床科室，药库没有建立一个流畅的沟通渠道和信息反馈机制，阻碍了药品的及时供应、流通，加大了药品的积压，妨碍了药库管理制度的进一步改革。

综上所述，加强医院药库管理，完善药品采购、验收、储存、养护等环节的管理措施，充分发挥其在收集药品信息及与相关部门进行沟通的职能作用，不断提高库存管理人员的素质，不仅能够保证药品的质量安全，而且能够提高医院的经济效益和社会效益，值得在医院建设中进一步推广应用。

参考文献

[1]李瑞生.加强管理，确保药品质量[J].中国药师，2004，7（6）：484.

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直接向消费者提供的预包装食品标签标示应包括食品名称、配料表、净含量和规格、生产者和（或）经销者的名称、地址和联系方式、生产日期和保质期、贮存条件、食品生产许可证编号、产品标准代号及其他需要标示的内容。预包装食品标签向消费者提供食品营养信息和特性说明，包括营养成分表、营养声称和营养成分功能声称。营养成分表以一个“方框表”的形式标有食品营养成分名称、含量和占营养素参考值（NRV）百分比，强制标示的核心营养素包括蛋白质、脂肪、碳水化合物和钠。

药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。品、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标识。

药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并。药品说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

非处方药是可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色或绿色“OTC”标记。甲类非处方药须在药店执业药师或药师指导下购买和使用；乙类非处方药既可以在社会药店和医疗机构药房购买，也可以在经过批准的普通零售商业企业购买。乙类非处方药安全性更高，无需医师或药师的指导就可以购买和使用。

保健食品标签和说明书不得有明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字，不得宣传疗效作用。必须标明主要原（辅）料，功效成分或标志性成分及其含量，保健作用和适宜人群、不适宜人群，食用方法和适宜的食用量，规格，保质期，贮藏方法和注意事项，保健食品批准文号，卫生许可证文号，保健食品标志等。

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2．医师在医疗活动中签署有关医学证明文件，必须亲自诊查，并按规定及时填写医学文书。不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。

医师不得出具与自己执业范围无关或者执业类别不相符的医学证明文件。

3．对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。

除正当诊断治疗外，医师不得使用品、医疗用毒性药品、和放射性药品。

4．医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。

医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得病人本人或者其家属同意。

5．医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。

6．遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从医院的调遣。

7．医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定日间向医务科报告，夜间向总值班报告。

医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。

8．医师在执业活动中，违反《执业医师法》，有下列行为之一的，上报卫生局依法暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

9)违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；

10)由于不负责任延误危急患者的抢救和诊治，造成严重后果的；

11)造成医疗责任事故的；

12未经亲自诊查、调查、签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡、等证明文件的；

13)隐匿、伪造或者擅自销毁医疗文书及有关资料的；

14使用未经批准使用的药品、消毒药品和医疗器械的；

15不按照规定使用品、消毒药剂和医疗器械的；

16未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；

17)泄露患者隐私，造成严重后果的；

18利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；

19)发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从医院调遣的；

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关键词：质量标准、当月库存、规范处方

一、采购

加强药品采购管理，杜绝假劣药品进入医院，一些不法经销商会购进一些假劣药品，并且以次充好，通过各种关系和手段使假劣药品进入医院，其中大部分都是通过商业贿赂或者变相的商业贿赂等手段进行操作的。这样就会提高药品的价格，坑害患者，不能保证医院的医疗质量，延误病情，更有甚者会导致患者的死亡，给患者家属和医院、医生带来极其严重的后果。所以加强对药品的采购管理，杜绝假劣药品进入医院成了药剂科工作的头等大事。药剂科采购药品时候应遵守如下规则：药品采购必须符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，坚决贯彻执行国家有关法规以及医院药品的各项管理制度。

除药剂科（处）室以外，其他科（处）室不得进行采购，不得自设药房和配药室等。药品招标必须进行严格的资格审查，一定要在有合法经营资格、证照齐全的药品批发企业采购药品;严禁从药品零售企业、非法经营单位、个体工商户和药品集贸市场采购药品（中药材除外）。

医院购进药品必须符合《合同法》和国家有关规定签订购销合同，并且一定要索取税务发票。坚决不采购假劣药品，遇到以下情况也不能采购：无批准文号、无检验合格证、无注册商标的药品，过期的或者有效期临近的药品等等。药品采购员应具备较强的专业知识，对药品的性能、规格质量标准、市场价格等等信息都应该有所了解。

二、保管

药库保管员按保管程序和职责对入库药品质量、数量严格把关，药品保管员应严格药品入库手续，收集齐相关检验报告，并负责装订成册。药品入库应按《药品管理法》做好入库记录。对不符合要求的药品应拒绝入库，同时向药品采购员报告，由采购员及时作出退货或换货等处理，采购员不能作出处理的及计划外的药品应向药剂科主任报告。

药品发票由药品会计负责收集并核对发票上药品采购实价是否与采购清单上价格相符，若不符应先与采购员核实后冲减或从发票中核减并将清单附在相应发票后，月底交采购员签字，然后交药剂科主任签字确认，再交审计科进行审计，审计合格后再交分管副院长签字，签字后交财务科。

药品付款额度由财务科根据上月药品销售情况，按一定比例确定当月付款数，药品付款计划由药剂科主任提出并作具体分配，交审计科审计，审计完毕后交主管副院长审批，再交院长批准，财务科在规定时间内将药款付出。

与药品采购相关的原始资料由相应主管人员妥善保存，并按每季度装订成册。药品采购员每月要对药品采购工作以表格的形式进行工作总结。表格所需体现的内容包括：（1）当月采购实价金额和零售金额、当月出库金额和销售金额及当月库存金额;（2）当月引进、停购药品名称和总的品规数;（3）当月抗生素药品零售金额排名前10位的品种（4）欠款情况。采购员要及时以书面表格的形式向药房及相关科室通报新药信息。

三、特殊药品的管理

特殊药品是指品、、医疗用毒性药品和放射性药品，《药品管理法》规定对上述药品实行特殊的管理办法。 品

品系指连续使用后易产生身体信赖性且能成瘾癖的药品，品只限于医疗、教学、科研需用，品的采购，保管、调配、使用必须按照《品管理办法》执行，品处方权由医师以上职称，经医务科审批方可执行、签字字样由药房备查。

药学科对品严格执行“五专”管理，即专橱加锁、专册登记、专帐消耗、专用处方和专人负责管理。控制针剂二日常用量，片、酊剂不超过三日常用量。杜绝滥用、防止流痹。对晚期癌症病人执行申领品专用卡的暂行规定，管好“专用卡”的发放、使用和管理。处方书写要规范并注明病情。处方计价、调配、核对、发出必须签全名，班班交接，逐日登记消耗。科主任定期检查，处方保存三年备查。

是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能够产生依赖性的药品。医师应根据医疗需要合理使用，严禁滥用。

一类每方不超过三日常用量，二类每方不超七日常用量，实行专柜保管。一类需逐日登记消耗，定期检查。定期盘点，处方保存二年备查。 医疗用毒性药品

医疗用毒性药品系指药理作用剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、用量不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的收购、供应、使用必须按《医疗用毒性药品管理办法》执行。必须建立保管、验收、领发、使用核对制度、须有责任心强，业务熟练的中级以上药师负责保管，专柜加锁，专帐登记。毒性药品包装容器及存放专柜必须印有毒药标志。

医疗用毒性药品凭医师规范处方进行调配，每日不超过二日极量，配方人员必须认真、负责、称量准确，中级以上职称药师复核、签名盖章发出。对未注明“生用”中药，应当付炮制品，调配毒性药品用具必须随时清洗干净，技工炮制毒性药品必须按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市制定的《炮制规范》的规定执行，处方保存三年备查。

其他非医疗毒性试剂药品 非医疗性毒性试剂药品的管理使用，应以医疗用毒性药品的管理使用，由责任心强的专人负责，专柜加锁双人保管、专帐登记调入与使用，调配毒性试剂时必须做好个人防护。称量、配液需双人复核实行双签字。所有毒性试剂配制单保存二年备查。

参考文献：

[1] 冯彦. 初论医院药品质量管理[J]. 中国中医药现代远程教育. 2011（24）

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细菌内毒素检查是静脉、鞘内给药药物以及放射性药物等质量检查的一个重要方面。以前，细菌内毒素检查用家兔热原法进行，自从1980年《美国药典》第20版收载了细菌内毒素实验以来，《英国药典》《欧洲药典》《日本药局方》《中国药典》等相继收载了该方法。1995年《美国药典》第23版已收载了471种药品进行细菌内毒素检查，而《中国药典》1995年版也收载了12种药品进行细菌内毒素检查［1］，2000版更收载有47种药品利用此方法进行热原检查。细菌内毒素检查法已逐渐代替家兔热原检查法，显示出其在检查热原方面的重要性。本文对细菌内毒素检查法作一综述。

1 方法、机理及影响因素

1.1 应用的方法目前，美国药品食品管理局（FDA）承认3种鲎试剂检测细菌内毒素含量的方法，即凝胶（gelclot）法、生色（chromogenic）法和动态浊度（keniticturbidimetry）法［2］。近年来较新的方法有水箭电泳免疫法（测残余蛋白）、酶联免疫吸附法（测残余酶）。后者所需鲎试剂仅相当于凝胶法的1/100，且灵敏度更高，抗干扰能力更好。《中国药典》1995年版只采用凝胶法。凝胶法是将等体积的供试品溶液和新配制的鲎试剂（TAL）溶液在试管中混匀，一般各0.1 ml，（37±1）℃反应（60±2）min。如果被检测的溶液不含干扰凝集反应的因素，且其含有内素素浓度等于或大于所用鲎试剂的灵敏度（λ）时，就会在试管中显示阳性反应，即形成凝胶；否则呈阴性反应，即呈澄明溶液或轻度混浊，视内毒素的浓度而定［1］。该反应极其灵敏，凝胶形成速率与内毒素浓度成正比，并受温度、反应物中Ca2+/Mg2+离子浓度和pH等因素的影响［3］。同样，《中国药典》2000年版也只采用凝胶法。

1.2 凝胶法鲎试剂与内毒素反应的机理见图1。

图1 凝胶法鲎试剂与内毒素反应的机理（略）

2 影响细菌内毒素检查的因素

2.1 检品的干扰pH值、离子浓度以及某些干扰成分，都会影响到检查结果的准确性，得到所谓“假阳性”或“假阴性”结果。只有证实检品对凝集反应无干扰之后，检查的结果才是可信的。判断检品是否有干扰要做检品的干扰实验。

2.2 鲎试剂的非特异性内毒素不是唯一能激活鲎试剂凝集系统的物质，还有其他物质可以通过G因子这个“旁路”激活鲎试剂的凝集系统。因此鲎试剂并不是专一对内毒素反应的试剂。由旁路反应产生的阳性结果称细菌内毒素检查的“假阳性”。

2.3 影响鲎实验的因素［4］

2.3.1 混合液的pH6.0~8.0才能形成最佳凝集。

2.3.2 保温温度：温度应为（37±1）℃［5］。

2.3.3 保温时间：（60±2） min［5］。

2.3.4 在鲎试验过程中应防止使试管受到振动。

2.3.5 所用器皿均应彻底洗涤和冲洗干净。

2.3.6 阳性对照存在。

3 特殊值的确定

3.1 药品的内毒素限值（L）药品细菌内毒素检查是一种限度实验，首先必须确定供试品的细菌内毒素限值。当供试品含内毒素低于这个限值时，按规定给药途径用药，就不会引起致热原反应；相反就有可能引起热原反应［1］。药品细菌内毒素限值确定的方法有3种。

3.1.1 药典给出药典规定细菌内毒素检查的品种，在药典正文可以查到相应的L值。《中国药典》1995年版规定了12种注射剂的L值，2000年版规定了47种注射剂的L值，USPXXⅢ规定了471种注射剂的L值。

3.1.2 根据热原检查的兔剂量计算L=K/M，M规定的给药途径，药品的家兔注射剂量，以ml/kg，mg/kg，μ/kg等表示；K为规定的给药途径；临床无任何不良反应的内毒素阈值，以Eu/kg表示。静脉（包括im，ip，sc，ia）：5.0 Eu/kg；放射性药品：2.5 Eu/kg；鞘内：0.2 Eu/kg。

3.1.3 根据人的最大注射剂量计算L=K・W/M，M为规定的给药途径，人的最大注射剂量同样以ml/kg，mg/kg，μ/kg等表示；W为人的平均体重，中国成人按60 kg计算。

3.2 药品的最大有效稀释（MVD）做药品的细菌内毒素检查时，当品种的L值与所选用的鲎试剂灵敏度（λ）相等时，若经干扰实验证实无干扰，可以直接检查。但许多药品的L值往往大于鲎试剂的灵敏度（L＞λ），在这种情况下，若直接检查，得到阳性结果并不能说明该药品的内毒素含量超过限值。因此，当L＞λ，需要对检品作适当的稀释，但稀释的倍数不能超过一个有效的限度，这就是“最大有效稀释”，用MVD表示。其计算公式如下：MVD=L/λ。

4 重要的实验――预实验

4.1 鲎试剂标示灵敏度的复核实验鲎试剂是一种有生物活性的试剂，其稳定性受多种因素的影响，药品的细菌内毒素检查又是关系到药品安全性的重要检查项。因此各国的细菌内毒素检查法都规定：每批鲎试剂在用于细菌内毒素检查前都必须对该批试剂标示的灵敏度进行复核。当复核的灵敏度值λ0在标示值λ的0.5~2.0λ范围（即0.5λ≤λ0≤2.0λ），方可用于细菌内毒素检查，并且要按标示值使用。

4.2 检品的干扰实验

4.2.1 干扰实验的目的判断某个品种在某种浓度状态下是否宜作细菌内毒素检查，就需要对其作干扰实验。要求至少对每个厂家连续生产的3~5个批号（不包括亚批）的供试品进行干扰实验，若鲎试剂的来源以及供试品的配方有变化或生产工艺改变时，须重复进行干扰实验［6］。《美国药典》的细菌内毒素检查法及FDA关于鲎试剂的准则规定，用鲎试剂方法检查任何一种药品的内毒素含量之前，至少要做3批成品的干扰实验，如果鲎试剂的来源或制造工艺改变，或药品的生产工艺、处方、成分改变，要重做干扰实验；如果药品的特殊组分的来源或鲎试剂的批号改变，要用阳性产品对照来复检鲎试剂方法对这一产品的检查有效性。

4.2.2 干扰实验的原理干扰实验在《美国药典》的细菌内毒素检查法中称为抑制或增强实验。其原理是比较鲎试剂与内毒素的反应在水溶液中进行和在检品中进行的差异。也就是比较反应在不同介质中进行的差异无差异即无干扰，有差异即有干扰。

4.2.3 干扰实验的方法干扰实验是由两部分实验组成：其一是鲎试剂与内毒素在水溶液中的反应实验，这部分与鲎试剂的灵敏度复核实验完全相同。其二是鲎试剂与内毒素在检品溶液中的反应实验，也就是在检品中加入相应量的内毒素（或者说用检品的溶液来稀释内毒素），用来做鲎试剂灵敏度的“复核”，比较鲎试剂在不同介质中对内毒素的“灵敏度”是否一致。

4.2.4 阳性产品对照用SMVD复溶鲎试剂，然后加入2 λ浓度的标准内毒素溶液与之反应，若反应结果为阴性，说明检品对检查有抑制作用。若反应结果为阳性，说明检品对检查无抑制作用，但并未能表示无增强作用。

5 应用前景

细菌内毒素检查法作为一种新技术载入药典，成为一种法定的药检方法，反映了药典标准水平、药检技术水平的提高，标志着一个国家制药工业水平及药品质量的提高。随着历史的发展，必将有更多国家的药典收载细菌内毒素检查法。它具有方法多样化、自动化、微量化的特点。细菌内毒素检查法所具有的优点表明它比家免热原检查法更适应现代制药工业的发展。它可以应用于药检，也可以用于药品生产质量控制、临床诊断及其它领域。该法用于药品成品的检查，属于一种事前控制的质控手段，对提高药品质量，避免造成药品成批报废有重要意义；在临床上可作为快速诊断革兰氏阴性细菌感染的疾病的一种辅助方法，但不能区分病原体。其它在食品卫生、环境保护、电子工业（如超纯水的检查）等领域也涉及到细菌内毒素检查的应用。

参考文献

［1］ 黄清泉，夏振民.药品细菌内毒素检查的实验设计［J］.中国药学杂志，1997，32(2):72.

［2］ 王茂林.鲎试剂法检查热原的应用范围［J］.中国医院药学杂志，1990，10(4):41.

［3］ 高国政，颜锦.pH值影响细菌内毒素测定的实验室研究［J］.中国药学杂志，1998，18(3):162.

［4］ 郭录平.浅谈影响鲎试验的因素［J］.中国药学杂志，1996，31(3):187.