药品标准范文

导语：如何才能写好一篇药品标准，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

鉴于医疗机构为取得以下药品跟随同服务而进行集中招标洽购，并接收了投标人对上述药品的投标（详见投标报价表）。本合同在此申明如下：

1、本合同中的词语和术语的含意与通用合同条款中定义雷同。

2、下述文件是本合同的一局部，并与本合统一起浏览和说明；

⑴投标人提交的投标函和投标报价表；

⑵药品需要一览表；

⑶通用合同条款及前附表；

⑷中标告诉书。

3、投标人在此保障将全体依照合同的规定向医疗机构供给药品和伴随服务，并修补缺点。

4、合同所波及的药品详见附表。

5、本合同有效期壹年。合同期内，如遇国家划定或新的文件决定，按国度规定和新的文件决策履行。

6、此合同一式四份，市药品、医疗器械（耗材）集中招标监视管理委员会、市医疗机构药品集中招标治理委员会，甲方和乙方各一份。

甲方（盖章）__________________

甲方代表（签字）_______________

签订日期：______年______月______日

乙方（盖章）__________________

篇2

交口县食品药品监督管理局 山西省交口县 032400

【摘　要】我国医药事业迅速发展的同时，也暴露出一些药品质量问题。药品质量的监督管理是食品药品监督管理部门的重要工作内容，如何做好对药品质量的监督管理工作直接关系到人民群众的生命安全。本文对药品质量检验中的常见问题进行分析，探讨了药品质量标准制定问题。

关键词 药品质量；药品安全；监督管理；标准

药品质量的监督管理是指依据法律授权，根据法定的药品法规、标准、政策、制度，对药品的研发、生产、供应、使用等方面的质量及影响质量的因素进行监管。药品质量监管的目的在于保证用药安全，维护人民的生命安全和安全用药的合法权益，这也是药品法的第一条立法宗旨，药品质量检验是保障人民群众安全用药的重要措施之一，也是药品监督管理的重要工作内容，对药品质量的行政监督起到技术支撑作用。

1 药品质量检验中存在的常见问题

2010-2013 年度，国家食品药品监督管理总局公布的年报数据见表1。由表中数据可见，药品和医疗器具投诉次数呈上升的趋势，表明公民的药品安全意识增强，对药品质量的要求越来越高。从我国四年处理的药品和医疗器具案件来看，整体案件数量呈减少趋势，表明监管部门的监管力度逐年增加，然而与投诉次数相比，药品案件数目并没有明显降低，药品质量监督仍存在着一些问题有待解决。药品质量检验监督工作存在的问题和不足可以总结为以下几个方面，如表1。

1.1 质量抽检覆盖面窄

随着城市化水平越来越高，药品的流通规模和数量越来越大。目前以抽样模式对私立医院、公立医院、药品企业和零售连锁企业进行质量检验，可总体实现对药品市场上大部分药品的质量监督。但对于个人诊所和城乡结合部的药品经营、使用单位，由于其质量安全经营管理意识水平偏低，存在许多药品质量隐患，而受限于食品药品监督管理部门人员和资源的限制，很难对基层涉药单位实现全面覆盖。

1.2 质量检验偏于主观

传统的药品质量抽检方法缺少药品质量判断的科学手段和客观依据，抽检人员利用所掌握的专业知识和经验，主要通过药品的外观、类别、性质等因素对抽检药品作出主观判断。而通过药品的外观和形状鉴别药品的方式要求检验人员进行大量的学习和经验积累，这对抽检人员的业务水平提出更高的要求。

1.3 药品质量信息共享性不足

在新的市场经济条件下，药品流动幅度扩大，药品质量检验信息需要更广范围内的共享，通过借鉴其他省市或地区的抽样结果，可以有力提升本地区的药品质量检验效果和效率。然而各省市直属的检验机构相对独立，质检信息的公开性、共享性、实时性不足，致使药品市场的质量信息共享不够流畅。

2 药品质量标准的四个发展阶段

随着人们对药品的有效性和安全性认知的进一步深入，药品的均一性检测、药品的杂质检测、溶出度检测等已经被作为药品质量检验的参数，引起了药品分析者的关注。但是对于单一的杂质控制、粗糙溶出度试验方法和影响药物质量的药物本身特性缺乏深入了解，无法全面的建立药品质量标准，对药品质量的控制呈现出局限性。对此，现代药品质量控制理念得到发展，其以中国药典2010 年版为标志，制定出了杂质以及杂质谱研究原则、溶出度试验原则、晶体研究原则、粒度研究原则、流变学研究原则等，HPCE、NMR、UPLC等现代科学技术在药品质量标准中得到应用。我国药典2015 年版已开始编制工作，以制定能够全面控制国家药品质量的标准为目标。药品质量控制的发展过程可以总结为四个阶段，第一阶段：1985 年以前，药品的真伪和纯度；第二阶段：约1985 年至2000 年，药物的均一性、杂质、溶出度检测等；第三阶段：2000 年至2010 年，药物的均一性、杂质谱、溶出度、晶型、渗透压等特性检测；第四阶段：2010 年以后，根据药物来源、制作、使用、存储中的特性检测，注重药物体内体外试验的本质。

3 结论

药品质量的监督控制不是简单地依靠药品质量标准的制定来解决，需要药品监督部门结合药品市场实际情况，制定有效可行的措施办法，从管理和技术两方面去提升药品质量监督效果。

参考文献

[1] 金少鸿, 粟晓黎. 基于QbD 理念的药品质量分析研究新概念[J]. 药物分析杂志,2011,31(10):1845-1849.

[2] 胡春丽, 张珂良. 从中美两国药品质量标准现状看我国药品标准管理存在的问题[J]. 中国药事,2012,26(4):328-331．

[3] 孙苓苓, 毕开顺. 美国药品质量控制理念在我国药品抽验中的应用[J]. 中国药事,2012,26(7):671-677．

篇3

关键词：药品检验 标准物质 问题 解决措施 建议

所谓药品检验用标准物质是指具有相对均匀稳定特性的物质或材料，能够供检验药品时做物理、化学或生物试验，能够提供稳定的特性量值，以利于校准药品检验设备、分析药品检验方法，对药品进行鉴别、检查、药物成分含量的测定，或者为所检验的药品赋值。常见的药品检验标准物质有标准品、对照品、对照药材、对照提取物以及参考品等这几种。在我国，药品检验所用标准物质都是由国家相关指定部门单位进行制备标识供应的。

1、药品检验用标准物质存在的问题

一般来讲，药品检验用标准物质都是由国务院指定的单位进行生产供应的，并要求所生产的标准物质应当具备详细的使用说明书，对于其成分的含量以及质量的要求都做出明确标识，标准物质的使用年限也都应该清晰合理规范，应该是具有有保障的统一药品质量检验量值。然而，笔者在实际的工作中以及在对药品检验用标准物质的研究中却发现事实并非如此，标准物质在生产供应，使用发行中依然存在很多不规范的问题，整理总结如下：

1.1标准物质的标签、说明书内容不完善

当前市场中所供应的标准物质大多缺乏标准规范的标签内容或说明书内容。就以目前供应的抗生素类标准品为例，其标签上虽然标明了品名、批号、装量、生产单位、含量（效价），部分品种还标有“用前无需干燥”等内容，但标签中并没有详细规定其储藏条件，也没有明确标明使用期限，另外，在单个包装中也无具体的说明书，仅有一个笼统的批发说明，表明“更换新批号，旧批号必须停止使用”。除此之外，目前所供应的除抗生素类以外的其他化学类、中药类标准品、对照品虽然都附有标签和说明书，标签上也都标有品名、批号、装量、生产单位，用于含量测定的标有“供含量测定使用”，部分品种标有“用前无需干燥”，说明书上也有用途和储藏条件等内容。但标签和说明书上也都没有标明具体的使用期限。这就反映出当前药品检验用标准物质在标签或说明书的内容制定上存在着一定的不规范现象。

1.2滴定液、标准（对照）品溶液的使用期限不明确

滴定液是药品检验工作中检验人员建立的工作标准品，《中国药典》对其配制、标定、储藏都有详细规定，但对其使用期限却没有作出规定，仅对部分稳定性差的品种规定“临用前标定其浓度”。例如，《中国药典》附录共收载乙二胺四醋酸二钠（0.05mol/L）等27种滴定液，其中有6种滴定液规定了临用前标定浓度，其他品种却未规定使用期限。在实际工作中，药品检验人员是按照中国药品生物制品检定所编写的操作规范执行，其中“滴定液经标定所得的浓度，除另有规定外可在3个月内应用。过期应重新标定”，“当滴定液出现浑浊或其它异常情况时，该滴定液应即弃去，不得再用”。但值得注意的是，这项操作规范中所规定的操作方法仅仅只作为参考借鉴，并不具备法律效力。

标准（对照）品溶液是药品检验人员在工作中用标准（对照）品、对照提取物按规定配制的溶液。在实际的药品检验工作过程中，常常会发生一次配制的标准（对照）品溶液使用不完的情况，为节约成本，工作人员常常将剩余的溶液保存，在一段时间内继续使用，但从科学角度来讲，这种操作很不规范。因为首先不同的标准（对照）品配成的溶液在不同储藏条件下稳定性不同，必须经过试验考察其适宜的储藏条件和稳定性，在稳定期限内可以使用，超过稳定期限则不能使用；特别是用于定量时，若标准（对照）品溶液浓度不准确，测定结果就不准确，当标准溶液浓度降低而试验者又不知道的情况下，含量测定结果增大，可能将劣药检验为合格药品，且不易察觉。其次，含量测定时为减少误差，要求供试品与对照品平行操作，因此保存后的标准（对照）品溶液在稳定期内可用于定性试验，在同一个人操作的情况下方可用于定量试验。

1.3基准试剂的生产与供应渠道分散

在药品质量分析中，基准试剂用于滴定液的标定或直接配制，其作用相当于标准物质。基准试剂的质量对药品检验结果的准确性影响很大。《中国药典》未规定基准试剂，由国务院指定的单位制备和供应，这就形成了基准试剂的多渠道来源，不利于保证药品检验用标准物质的统一。《中国药典》收载的27种滴定液需用到基准氧化锌等11种基准试剂，其中碘酸钾（0.05 mol/L）等2种滴定液是直接用基准试剂配制而不进行标定。

1.4标准物质的使用方法不规范

在实际的药品检验工作中，由于一些标准物质的说明书中并没有详细说明使用方法，使得药品检验人员在进行药品质量检测时，按照自身经验或主观判断来确定标准物质与实际药品的对照检验，但如果使用方法不得当，就会使得药品质量或某种药物成分的含量出现错误的测定结果，造成药品质量不合格。

2、药品检验用标准物质存在问题的对策建议

目前在我国，标准物质是确定药品质量检验结果的唯一衡量值，因此，若标准物质的生产和发行不标准，存在相关的问题缺陷，就会使得药品质量难以得到保证，药品市场混乱，人们难以辨别药品质量的优劣，影响我国药品业的发展。因此，必须采取相关对策来解决标准物质现状中存在的问题，本文中笔者针对上述问题提出以下几点对策建议：

2.1完善标准物质的标签、说明书内容

建议中国药品生物制品检定所在供应的抗生素类标准品的单个包装中附说明书；建议中国药品生物制品检定所组织力量考察药典收载的每种标准物质在一定储藏条件下的稳定性，在供应的每种标准物质的标签和说明书上明确标示其储藏条件和使用期限。

2.2对滴定液、标准（对照）品溶液的使用期限予以明确

建议国家药典委员会组织力量对《中国药典》所收载滴定液在规定储藏条件下的稳定性进行考察，在《中国药典》附录滴定液项下分品种明确其在规定储藏条件下的使用期限；建议国家药典委员会组织力量对《中国药典》所收载标准（对照）品、对照提取物在常用溶剂中配成的溶液具体储藏条件下的稳定性进行考察。在《中国药典》附录标准（对照）品、对照提取物项下分品种明确其在常用溶剂中配成溶液的储藏条件、使用期限，以实现药品检验经济且规范的目标。

2.3统一基准试剂的供应渠道

建议把基准试剂作为标准物质管理。将《中国药典》凡例中原标准品、对照品项改为标准物质项，并在该项下增加基准试剂由国务院指定的单位制备和供应，以保证量质统一。

2.4规范标准物质的使用方法

在药品检验的标准物质的附带说明书中一定要明确本标准物质所适用的检验对象以及其具体详细的使用方法，尤其是对于一些敏感性较强的药品检验用标准物质，更需要严格规范其使用方法，这也保证药品质量的关键。

篇4

关键词：食品法律法规与标准 食品药品监督管理 课程改革

近年来，随着大量食品安全事件的爆发，食品安全问题已经成为世界性的公共卫生问题。因而，食品企业的生产和监管等岗位以及食品检验检疫机构都急需大量具有食品法律法规知识的高素质技能型应用人才。高职高专院校食品药品监督管理专业主要是培养具有食品安全法规与标准知识、食品质量与安全基础知识，能够从事食品药品生产的质量检测、质量控制及质量监督管理的优秀高端技能型应用人才。所以，食品法律法规与标准等知识在该专业中的地位就凸显重要。但是，在课程教学上，食品法律法规与标准主要以标准介绍与法规解读为主，教学内容比较枯燥，方式单一，所以对该课程从教学内容、教学方式方法、考核方式等方面进行改革是非常必要的。

一、根据专业需求，加强教材建设

根据高等职业学校专业教学标准要求，食品药品监督管理专业食品法律法规与标准课程的主要任务是掌握我国《食品安全法》《产品质量法》等相关法规的主要条款，熟悉常用的食品安全国家标准和相关食品标准，能查阅、解读、实施食品安全标准，能编写简单的食品企业标准、食品流通许可等相关文件，了解国外食品标准与法规，培养学生良好的职业道德，树立正确的食品安全法制观念。根据人才培养目标的要求，整合不同版本的教材内容，确定本课程的基本理论教学内容为：食品法律法规基础知识、中国的食品法律法规、国际和部分发达国家食品法律法规、标准化和标准化的制定、中国食品标准、国际食品标准、食品企业标准、食品安全质量管理体系、食品标准与法规文献检索。

二、紧跟时代步伐，更新教学内容

近年来频发的食品安全事件，促使我国的食品法律法规和标准不断顺应时代要求进行及时的修改，所以课堂教学内容不能拘泥于课本，要紧跟时代步伐，不断完善与更新。同时，要参考国内外相关网站的有关知识，丰富教学内容，注重知识的前沿性和实用性。

三、结合课程特点，创新教学模式

传统的课堂教学是教师单向讲授，学生被动听课，课堂互动少，授课效果较差。根据该课程的性质特点，采用多种授课方法，积极引导学生思考，提高学生的课堂参与度，从而激发学生的学习热情，提高授课效果。

1.案例教学法。案例教学法是指教师运用语言、音像、多媒体、教具等多种教学手段，选择典型案例并以恰当的形式在课堂上展示，启发学生对案例进行阅读、分析、讨论，甚至让学生作为案例定的角色进入实践场景进行体验，通过寻找解决实际问题的方法加深对所学知识的理解、巩固和记忆。授课时可以案例开题，通过案例分析，提出问题，让学生思考、讨论，通过提问、交流，最后教师总结，得出结论，引出所讲内容。例如，在讲解《食品安全法》时，以“南京冠生园月饼事件”为例，由事件造成的危害入手，引领学生分组讨论事件发生的原因、触犯的法律以及作为食品专业的学生应该如何培养职业道德等问题。通过讨论，学生收集信息的能力、剖析问题的能力不断增强，同时，团结合作的意识得到了进一步的培养；通过发言，学生的语言组织和表达能力也不断提升。

2.模拟法庭教学法。模拟法庭在法学课程教学中应用较多，在本课程中，主要指以模拟法庭开庭审理的方式，学生通过亲身参与，将课堂中所学到的法律法规理论知识综合运用于实践，活学活用，以达到理论在实践中良好运用的教学方法。例如，在讲解《产品质量法》时，以“阜阳大头娃娃”事件为例，提前把模拟法庭的任务布置给学生，学生根据分工查阅、整理相关资料，将事件中涉及到的法律法规条文活龙活现地展现在模拟法庭的现场。此种教学方法，学生不仅熟练掌握了理论知识，而且语言表达能力和沟通能力得到了很好的锻炼。

3.角色互换法。角色互换法是指师生角色互换，由“学生教师”完成课堂授课过程的一种教学法。此种教学方法不仅可以给学生极大的自主活动的时间和空间，提高学生上课的积极性和参与性，刺激学生的求知欲，由被动学习转变为主动学习，还可以锻炼学生的逻辑思维、语言表达和随机应变的能力。在讲解国际食品标准时，先把学生分组，给每组分配不同国家的食品标准，而后学生通过自己查阅资料，在课堂上以PPT的形式把内容展示给其他学生和教师。每组授课完毕，由台下的老师和同学对讲解内容、授课水平等进行点评，最后由教师进行归纳总结。

另外，教学过程中还可以通过企业参观实习、社会调查、情景剧表演、交互式教学等形式进行授课，提高学生参与课堂的程度，使学生变被动学习为主动学习。

四、改革考核方式，激发学习热情

《食品法律法规与标准》传统的考核方式以“一卷式”的终结性考核为主，此种考核方式重理论轻实践、重分数轻能力、重讲授轻互动，忽视了学生的学习态度、学习能力的培养，抑制了学生的学习兴趣。本课程考核方式以终结性考核和形成性考核相结合。形成性考核是在教学过程中基于对学生学习全过程的持续观察、记录、反思而做出的发展性评价，是一种动态、全面、客观的评价体系，兼顾理论与实践、知识与能力、评价与反馈的多重功能。根据本课程的特点，设计终结性考核和形成性考核所占总分的比例分别为40%和60%，其中形成性考核的方式由平时纪律（5%）、平时学习表现（作业5%、模拟法庭15%、情景表演10%、角色互换10%）、社会调研报告（10%）、企业参观作业（10%）、自主学习（15%）、专题讨论（10%）等形式组成。

五、结论

根据课程授课任务和特点，通过整理教材资源、改革教学方式和考核方法，学生提高了学习的积极性，自我学习和管理能力得到很大程度的提高，沟通能力、语言表达能力以及团结合作意识得到了很好的锻炼，课程改革取得了预期的效果。

参考文献：

[1]姚国荣.案例教学法在管理学原理教学中的运用探索.高等农业教育，2008，8（10）：66.

[2]彭云业.运用模拟法庭教学提高法律人才素质.山西大学学报（哲学社会科学版），2002，25（1）：62-64.

[3]张毅辉，曲升霞，顾龙涛.模拟法庭在法学教学中的实践和应用.扬州大学学报（高教研究版），2001，5（2）：61-65.

[4]陈新东，慕玉东，王娟等.角色互换法在分子病毒学教学中的应用.西北医学教育，2008，16（6）：1169-1170.

篇5

各区、县劳动局，各企业主管局、总公司劳动处，各计划单列企业：

    为贯彻北京市卫生局、北京市劳动局、北京市财政局“关于印发《北京市公费医疗、劳保医疗用药报销范围》的通知”（京卫公字〔1997〕15号），现将《报销范围》中“注明需个人另部分自负的特殊药品”职工个人负担费用标准通知如下：

    一、《北京市公费医疗、劳保医疗用药报销范围》中“注明需个人另部分自负的特殊药品”，职工个人负担其费用的20％。老、离休人员、二等乙级以上革命残废军人不予个人挂钩，退休人员负担减半。

    二、本通知执行后，北京市劳动局《关于特别贵重药品不列入大病医疗费统筹基金支付范围的通知》（京劳险发〔1997〕28号）停止执行。

    三、本通知自1997年10月3日起执行。

篇6

购货单位：__公司_______（以下简称甲方）

供货单位：__公司_______（以下简称乙方）

第1条

乙方提供有现货或1-2周内能合成现货的产品目录，目录内容包括产品名称（cas#、 分子量、分子式、纯度）、产品包装规格及价格（价格包括运输费及邮寄费等[略]

第2条

验收方法：由乙方提供核磁检验、HPLC数据图谱（有质谱更佳），无需检验报告，数据图谱上不要有中文字样。

第3条

货款及费用等付款及结算办法__1或2_________1、货物寄出之日先预付 10%的货款，货物收讫、检验无误之日，付清全部货款。2、一月一结，每月月末结算一次。

第四条 交货规定： 1.交货方式：国际快递 　2.交货日期：双方约定，不超过一周

第五条 经济责

1.乙方应负的经济责任

（1）产品品种、规格、质量不符合本协议规定时，甲方同意利用者，按质论价。不能利用的，乙方应负责保退、保换。保退或保换产生的邮寄费由乙方支付。由于上述原因导致延误交货时间，每逾期一日，乙方应按逾期交货部分货款总值的千分之二向甲方偿付逾期交货的违约金。

（2）乙方未按本协议规定的产品数量交货时，少交的部分，甲方如果需要，应照数补交。甲方如不需要，可以退货。由于退货所造成的损失，由乙方承担。如甲方需要而乙方不能交货，则乙方应付给甲方不能交货部分货款总值的_5__%的罚金。

（3）因产品包装或提供的产品资料不符合快递公司规定要求，而导致邮寄过程中损坏、丢失，或被海关扣留而导致的损失，应由乙方负责承担相应的费用。因海关扣留而延误交货日期，不追究乙方责任。

（4）产品交货时间不符合协议规定时，每延期一天，乙方应偿付甲方以延期交货部分货款总值千分之_5_的罚金。

（5）乙方应按照约定向甲方提供COA报告和交付核磁检验、HPLC数据图谱或质谱图，甲方验收合格后，乙方须在1个工作日之内将产品寄出。否则乙方应承担相关的赔偿责任。

2.甲方应负的经济责任

（1）甲方如中途变更产品品种、规格、质量，应偿付变更部分货款总值5%的罚金。

（2）甲方如中途退货，应事先与乙方协商，乙方同意退货的，应由甲方偿付乙方退货部分货款总值5%的罚金。乙方不同意退货的，甲方仍须按合同规定收货。

（3）甲方如未按规**期向乙方付款，每延期一天，应按延期付款总额万分之三计算付给乙方，作为延期罚金。

（4）乙方代运的产品，如甲方拒绝接货，甲方应承担因而造成的损失和运输费用及罚金。

第七条 产品价格如须调整，必须经双方协商达成一致。协商之前，仍按合同价格执行。如乙方因价格问题而影响交货，则每延期交货一天，乙方应按延期交货部分总值的万分之三作罚金付给甲方。

第八条　甲、乙任何一方如要求全部或部分注销合同，必须提出充分理由，经双方协商提出注销合同一方须向对方偿付注销合同部分总额_10_%的补偿金。

第九条　如因原材料、生产设备、生产工艺或市场发生重大变化，乙方不能生产或按期交货，应提前_5_天与甲方协商。

第十条　本合同所订一切条款，甲、乙任何一方不得擅自变更或修改。如一方单独变更、修改本合同，对方有权拒绝生产或收货，并要求单独变更、修改合同一方赔偿一切损失。

第十一条　甲、乙任何一方如确因不可抗力的原因，不能履行本合同时，应及时向对方通知不能履行或须延期履行，部分履行合同的理由。在取得有关机构证明后，本合同可以不履行或延期履行或部分履行，并全部或者部分免予承担违约责任。

第十二条　本合同在执行中如发生争议或纠纷，甲、乙双方应协商解决，解决不了时，双方可向仲裁机构申请仲裁或向法院提起诉讼。（两者选一）

第十三条　本合同自双方签章之日起生效，到乙方将全部订货送齐经甲方验收无误，并按本合同规定将货款结算以后作废。

第十四条　本合同在执行期间，如有未尽事宜，得由甲乙双方协商，另订附则附于本合同之内，所有附则在法律上均与本合同有同等效力。

第十五条　本合同一式___份，由甲、乙双方各执正本一份、副本__份。

订立合同人：

甲方：____（盖章）

乙方：____（盖章）

人：_____（盖章）

人：_____ （盖章）

负责人：_____（盖章）

负责人：_____（盖章）

地址：________

地址：________

电话：________

电话：________

开户银行、帐号_______

篇7

【关键词】 陈皮；橙皮苷；广东标准；国家标准；高效液相色谱法

Abstract:Objective To compare the quality of Citrus reticulata Blanco processed according to Guangdong standard and Chinese Pharmacopeia based on the content of hesperidin.Method Hesperidin in Citrus reticulata Blanco processed from the two standards was analyzed on a Diamonsil C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）column using methanolwater（40∶60） as mobile phase. The flow rate was 1.0 mL/min and detection wavelength 284 nm. Result The average content of hesperidin in Citrus reticulata Blanco processed by Guangdong standard was 4.276%， and that by Chinese Pharmacopeia was 4.257%， while no significant difference was noted in respect of the content between the two processings. Conclusion Similar qualities of Citrus reticulata Blanco are obtained from the two processings.

Key words:Citrus reticulata Blanco; hesperidin; HPLC

陈皮为芸香科植物橘（Citrus reticulata Blanco）及其栽培变种的干燥成熟果皮，味苦、辛，性温，可理气健脾、燥湿化痰，用于胸脘胀满、食少吐泻、咳嗽痰多［1］。主产于广东、福建、四川、江苏、浙江、江西、湖南等地［2］。橙皮苷是陈皮中含量较高的一种双氢黄酮氧苷物质，早期作为维生素P，具有增强毛细血管壁作用，现代研究表明其具有降低血压、抗过敏、降低低密度胆固醇、影响血压、改变体内酶活性、改善微循环、抗菌、抗肝炎、抗氧化、抗肿瘤、抗癌等生理功能，具有很高的药用价值［3］。

陈皮有多种炮制方法，不同的药品标准收载的方法也不相同，《中国药典》2005版规定陈皮的炮制方法为除去杂质，喷淋水，润透，切丝，阴干［1］。《广东省中药炮制规范》1984版中陈皮炮制方法与药典方法不同，主要用蒸制。为了比较广东地方标准和国家标准陈皮的质量差异，探讨饮片质量标准，本文采用高效液相色谱法对10个样品的陈皮中橙皮苷进行含量测定，为广东地区饮片生产的规范化和陈皮炮制工艺的合理性提供理论依据。

1仪器与试药

Waters高效液相色谱仪（四元泵，二极管阵列检测器，自动进样），DKS26型电热恒温水浴锅（上海精宏实验设备有限公司），RE5298旋转蒸发器（上海亚荣生化仪器厂），SHZD（Ⅲ）循环水式真空泵（巩义市英峪予华仪器厂）。

橙皮苷对照品（批号721-9202，中国药品生物制品检定所），石油醚（60～90℃）为分析纯，甲醇有化学纯和色谱纯，水为二级水。10个陈皮药材样品的购入地见表2。

2方法与结果

2.1色谱条件

色谱柱：Diamonsil C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相：甲醇水（体积比40∶60）；流速：1.0 mL/min；柱温：25 ℃；检测波长：284.1 nm；进样量：10 μL。色谱图见图1。

2.2对照品溶液的制备

精密称取橙皮苷对照品0.00373 g，以甲醇溶解并定容至5 mL，摇匀，过微孔滤膜，即得对照品溶液（0.746 mg/mL）。

2.3供试品溶液的制备

将各陈皮样品粉碎，置50 ℃烘干30 min，取出置干燥器内备用。

精密称取各样品1 g，加甲醇100 mL，回流提取2次，每次2 h，滤过，合并滤液，减压浓缩，甲醇定容至100 mL，摇匀，过微孔滤膜，即得供试品溶液。

2.4检测波长的确定

紫外扫描样品溶液显示其最大吸收在284.1 nm处，因此以此波长为检测波长进行含量测定。

2.5线性关系考察

按“2.1”项下色谱条件，分别吸取对照品溶液2、4、5、6、8、10 μL进样测定，记录峰面积。以峰面积（A）为纵坐标，进样量（m)为横坐标绘制标准曲线并计算得回归方程为A=2 267 200m-396 288，r=0.999 7，线性范围是1.492～7.460 μg。

图1HPLC色谱图　略

2.6稳定性试验

在同样的色谱条件下，将同一供试品溶液在0、2、4、8、12、24 h各进样1次测定，测得峰面积的RSD=1.99%，说明样品溶液在24 h内稳定。

2.7精密度试验

将同一供试品溶液按“2.1”项下条件重复进样6次，分别测定峰面积，结果得RSD=2.02%。

2.8重复性试验

精密称取同种样品5份，按“2.3”项下方法制备，并按“2.1”项下色谱条件平行测定5次，计算含量，结果得RSD=3.05%。

2.9加样回收试验

采用加样回收法，精密称取已知橙皮苷含量的样品5适量，分别精密加入一定量的橙皮苷对照品，按“2.3”项方法制备，并按“2.1”项色谱条件进行测定，平行做5份，结果见表1。

表1橙皮苷回收率试验结果　略

2.10样品含量测定

将10份供试品溶液分别按“2.1”项下的色谱条件进样，记录色谱峰面积，根据标准曲线计算橙皮苷在药材中的含量，结果见表2。将广东本省炮制的药材与药典法炮制的药材进行橙皮苷含量的比较，结果见表3，从表3结果可看出，两种方法结果比较差异无显著性（P>0.05）。

表210种陈皮样品中橙皮苷的含量　略

表3两种炮制方法橙皮苷含量的比较　略

3讨 论

3.1本实验考察了药典提取方法，即用石油醚索氏提取3 h脱脂后再用甲醇提取，高效液相谱图显示在橙皮苷的峰附近没有杂峰干扰；再改用甲醇直接提取，高效液相的谱图变化不大，橙皮苷的峰附近也没有杂峰干扰，并且该峰面积增加。因此最后确定用甲醇直接提取。

3.2根据文献［3-5］记载，流动相大多数采用甲醇水洗脱系统。在实验中，首先用甲醇水（体积比45∶55）洗脱，橙皮苷约10 min出峰，但与前一个峰分离不好;更换为甲醇水（体积比35∶65）洗脱，峰的分离很好，但是橙皮苷在约45 min出峰，时间太长，影响实验进度；调整为甲醇水（体积比40∶60），峰分离度好，出峰时间约20 min，时间合适，故流动相确定为甲醇水（体积比40∶60）。

3.3HPLC法测定中，按《中国药典》2005版标准生产的陈皮中橙皮苷的含量以秦皇岛唐人医药店的样品含量最高，秦皇岛艾欣超市的样品最低。广东的5个样品虽然按地方标准炮制规范生产，但与其他样品在含量上并未有较大区别；而在5个样品之间却有差异，最高为5.500%，最低为3.473%，由此反映出饮片内在质量的不同。《中国药典》2005版对陈皮中橙皮苷的含量做出不得少于3.5%的规定，本次10个样品中，除了2个样品橙皮苷的含量略低之外，其他样品都符合要求。

4结 论

广东标准陈皮炮制品与国家标准陈皮炮制品的橙皮苷含量没有统计学差异，故就整体而言，广东标准陈皮炮制品的质量符合国家标准。

参考文献

［1］ 国家药典委员会.中华人民共和国药典:一部［S］.北京：化学工业出版社，2005:136.

［2］ 张志海，王彩云，杨天鸣，等.陈皮的化学成分及药理作用研究进展［J］.西北药学杂志，2005，20(1):47-48.

［3］ 李红，赵征，汪满情.橙皮苷提取工艺条件的研究［J］.食品研究与开发，2003，24(2):29-31.

篇8

而然，外国手机品牌均缺席此次统一标准的制定。从另一个侧面反映出了国外手机品牌在消费者力量日益强势的时代，没有充分意识到应该如何把握顾客的需求变化，摆低自己的姿态。及时作出反应。

统一接口的充电器其实是非常有利于方便消费者。随着手机的日益普及，在中国一二线城市很多用户的手机持有量都人均超过1.5部，而我国每年更换的手机超过了1亿台。这些手机由于充电器不能交互使用，极大的不方便消费者的选择。在以往，这种不统一的标准，可以制造顾客的转换成本，人为的形成竞争障碍。如从前飞利浦手机就曾经依靠其手机待机时间长的优势，获得了消费者的认可。但是在如今手机已经不是奢侈品的情况下，如何为消费者提供更多的“福利”已经为众多的手机厂商品牌增色的重要砝码。

注重充电器的统一，有利于提高手机品牌溢价。消费者已经形成了重要的力量，品牌是否有价值在顾客需求经济时代，已经由顾客来决定的。外国手机单靠一些过硬的技术和管理、以及资金就能获取消费者的时代已经过去。中国手机厂商在10年的厮杀中，已经探索出一条本土化的手机品牌运作方式。无论是当年TCL依靠“钻石＋美女”，还是波导依靠低价策略进军中国二三线市场取得的巨大成功（虽然最近表现乏力），这都是不容国外手机厂商所忽视的。但是如今，国外手机品牌集体缺席本土充电器的统一标准的设定事件，就足以证明其仍然摆出一副“中国手机舍我其谁”的高姿态，舒不知这样有利于消费者的新措施，是进一步为消费者谋取福利的好方式。根据新浪网17553人参加的调查显示，93.02%的人认为不同的充电器指标和接口带来不便，97.39%的人认同统一手机充电器标准，消费者对于统一标准举双手赞成。这样能够为消费者提供品牌溢价的方式居然会成为外国品牌所谓的增加无谓的成本。

重视充电器的统一，有助于提升手机品牌的社会价值。品牌包含情感价值和功能价值。在社会倡导和谐和节能的背景下，发挥和增强品牌的社会性也将有助于提升品牌的社会知名度和美誉度。统一充电器，节约了社会资源，降低消费成本，为公众提供更加便利的手机使用环境，并减少电子废弃物对环境的二次污染。

当今的消费者的环保意识也越来越强，如何抓住消费者的“心思”才能有效地提升品牌价值，这样才能为企业品牌带来盈利。重视充电器的统一，也是企业社会公民责任的体现。当今商业中，企业家在如何在逐利和社会责任中寻求平衡，如何恪守自己的商业道德，是否承担“企业公民”的角色，也让很多企业家陷入了迷失中。一个企业公民的责任观念应该与社会的健康和福利密切相关，因此，它会全面考虑公司对所有利益相关人的影响，包括雇员、客户、社区、供应商和自然环境等。从这点说积极参与中国标准的充电器的统一标准改进是这六家手机制造商的公民意识已经提高。

某手机巨头辩称“很多产品规划早已做完，要进行相应的修改必须改平台，这样会造成一定的麻烦，并增加成本。” 在向来就以高社会责任著称的外资企业，在面对一些麻烦和对消费者的便利所表现出来的姿态就让人疑惑了。看看众多外资企业对产品在欧美的市场销售问题就能有及时的召回制度，而在中国则采取不闻不问的策略，这种轻视中国消费者的行为会对他们的品牌造成一定程度的损害。

品牌已经不是由企业说了算的时代，消费者代表了品牌的最高利益，任何忽视和漠视消费者利益的做法都会遭到社会的抛弃。这当然和消费者社会消费意识也紧密相关，这也看出了国外企业对中国消费者的轻视，以及国内手机制造商意识的觉醒。国内企业在这点上的意识是值得称道的。

其实，这也是一个很好的企业宣传和借力的地方。通过对这次事件营销也可以让这些参与充电器标准的企业获取在竞争中的主动权。同时，也可以通过对社会的呼吁，制造舆论影响，让其他手机制造商就范，从而奠定在新一轮竞争中的优势地位。因此，这也对国内企业来说是一次很好的机会。

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【关键词】药品检验；非标准方法；应用

【中图分类号】R927 【文献标识码】B【文章编号】2095-6851（2014）2-0416-01

非标准方法与标准方法共同组成药品检验的两种主要方式，其中非标准方法在药品检验中占据重要地位，是在实际操作过程中所拓展形成的新的标准药品检验方法[1]。

一 药品检验中非标准方法的优势

1.利于提高药品检验质量标准，保证药品的质量安全在药品检验过程中，利用非标准方法来展开检查的方法多种多样，共同促进了药品检验水平的不断提升。同时对于药品检验结果更具保障，能够科学合理的检验出药品中所含的危险物质，保证药品的质量安全，为人们提供药品安全稳定的科学保障。随着医药市场的发展，许多不法分子为了获得更大的利润，在药品中掺假成为主要途径，这样的药品会对人的身体健康造成巨大影响。而利用非标准检验方法，就能检验出药品中的掺假成分，保证医学用药的安全[2]。

例如：“齐二药”事件、“欣弗”事件以及“甲氨蝶呤”事件等，都是不法分子谋取利润而进行的掺假事件，而利用国家的标准方法进行检验都很难发现，只有经过对实际情况的资料搜取，利用非标准方法才能大胆推断检测出来。除此之外，在中药中掺假的现象更是多不胜数，包括将药品染色，掺入异物，利用成分相似的药品混淆视听，异地种植造成药品性能、成分、含量变化，在药品的栽培加工过程中添加对人体有害的物质等。如：在西洋参中掺加人参，冬虫夏草中加入增重粉，用粉碎的小平贝母冒充川贝母，将硫熏过度等。

这些现象都说明了非标准法在药品检验的重要性，它能够有效的对标准检验疏漏的药品进行科学合理的检验判定，保障药品的质量，遏制假冒伪劣药品给大众带来的不良伤害。

2.非标准方法检验药品具有相应法律保障，对于检验药品的非标准方法，在《中华人民共和国药品管理法》中具有相应的条例规定，将其规定未标准检验方法后的补充检验措施[3]。主要是针对一些利用国家标准方法检验后，仍存在掺假嫌疑药品的再次检验，并将其结果作为药品质量标准。同时在《实验室资质认定评审准则》中提到，实验室的非标准方法必须经过确定后才能广泛应用，且仅能用于委托方制定的范围中[4]。由此可见，非标准药品检验方法具有一定的法律保障，才能在药品检验的众多方法中作为药品质量的标准依据。

二 非标准药品检验方法注意问题及应用领域

1.非标准方法在药品检验中的注意问题：在药品检验在正式使用非标准方法，必须经过相关部门的批准，同时为了进一步提高药品检验质量标准，在建立非标准方法的过程中，必须严格注意以下几个问题[5]：

（1）具有全局观念意识：建立非标准方法检验药品，必须经过重重的考验，首先要由药品监督部门提供准确的数据结果等，作为药品检验质量判断标准；其次要经过科学合理的试验验证；最后还要获得国务院药品监督部门的批准。由此可见，利用非标准方法进行药品检验，需要大量的人员、仪器、试验环境、材料等才能展开，大量的人力、物力、财力必须站在全局角度，统筹调整，以保证非标准方法的顺利建立。

（2）提高药品检验质量标准：目前，我国在药品检验过程中，存在药品含量检验专属性较弱的情况，而为了改善这一现状，必须努力提高药品检验质量的标准，增加药品检验标准，保证药品检验的完整性。同时还要不断的提高科学技术水平，引进新技术、新方法以及新仪器设备等，严厉打击药品掺假、造假、掺杂等现象，保障药品市场的质量安全。

2.非标准方法的应用领域分析：随着非标准方法在药品检验中的作用突出，已经被纳入了我国药品检验的标准，对药品质量检验提供了必要的补充，也在不断发展完善。尤其是在2003年到2008年间，有近110种非标准药品检验方法得到了国家药品检验局的认可，而非标准方法的应用领域分别为：平喘镇咳类中成药中地塞米松、醋酸氟轻松、醋酸泼尼松非法添加；止咳平喘类中成药中茶碱添加；西布曲明在减肥药中的非法添加；靛玉红、靛蓝在前列腺用药中的非法添加；抗风湿药中双氯芬酸钠的添加；清热感冒药中对乙酰氨基酚的添加等。主要应用在中药、中成药、中药饮片中。

与此同时，在进行药品检验的非标准方法应用时，还采取了显微镜、液相色谱法、理化鉴别、薄层色谱法、边缘数据、水试法等多种不同方法进行。例如：止咳平喘类中成药中茶碱曾化学药品的检测，主要采用液相色谱法进行。经过试验可以得到，茶碱的线性回归方程为：Y=32232X+2031.5，R=0.9998；检出限为1ng；精密度高达0.198%，且平均回收率达到106.08%。通过这样一系列的试验，可以利用非标准方法，检验出止咳平喘类中成药中茶碱的含量，并得出最终的结果，作为标准依据。

当然为了合理快速的利用非标准方法这一辅助技术，还可以简化试验步骤，通过对中药外形、气味、颜色的鉴定，来获得准确的检验结果。例如：检验的中药材，外观颜色过度的鲜艳，很有可能是对药品进行了染色，将红花、乌梅等中药溶剂溶解，就能初步判定是否添加了染料。同时还可以使用薄层色谱法、气相色谱法等来检验薄荷是否发生变异引起气味改变。带有为酸涩的中药材，也需要利用非标准方法来进行检验判别，以保证检验结果的准确性。

三 结语

非标准方法作为药品检验的重要补充，对于药品质量安全具有一定的保障。在未来应该大力推广非标准药品检验方法，为我国药品市场的安全提供科学依据。

参考文献

[1]薛冰，李小盼.药品检验中非标方法应用的实践[J].北京：中国药物经济学，2012（2）：25-26.

[2]褚良.药品检验中非标准方法应用分析[J].北京：中国保健营养（下旬刊），2013，23（4）：2160-2161.

[3]姚业峰.基于田口方法的磷肥中三氯乙醛的检测方法及标准化研究[D].南京理工大学硕士学位论文，2010：15-16.

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[关键词]药品物流；自营物流；批发企业；第三方物流

[中图分类号]F713 [文献标识码]A [文章编号]1672-2426（2015）10-0064-03

随着我国人口老龄化速度的加快，医疗保障体系不断完善和人们收入水平的大幅提高，民众的健康意识和健康需求日益增加，我国药品市场规模也不断扩大，我国已经成为世界上药品的消费大国。在今年上半年市场需求不足，经济增长趋缓的背景下，医药行业依然快速发展，行业增加值同比增长9.9%，比整体工业增速高3.6个百分点。庞大的药品市场给我国现代药品物流企业带来巨大的发展空间。药品是一种特殊商品，是防治人类疾病的主要手段，关系到所有人的生命健康。近年，药害事件接连发生，严重影响群众的生命健康，暴露出我国传统药品生产和批发企业的质量安全隐患而物流是药品质量风险高发环节。对我国药品物流的系统研究对于促进药品物流行业发展、维护药品质量安全具有重要的现实意义。

一、药品物流特点及运作模式

商务部的《医药商业企业对医疗机构的服务规范》中对药品物流定义为依托一定的物流设施设备、技术和物流管理信息系统，完成对药品运输、验收、储存、分拣、装卸、搬运、包装、流通加工、配送和信息管理等基本功能的组织与管理，满足药品物流服务的需求。药品是指用于预防、治疗和诊断人体疾病的特殊商品，直接关系到民众的生命健康，因此国家对药品质量要求极为严格。大部分药品质量都受到温湿度等外部环境条件的影响，这也给药品物流带来了巨大挑战。

（一）药品物流特点

1.服务质量要求高。药品物流旨在确保药品安全有效性的前提下高效率地保障药品供应。国家对药品的储存和运输等条件要求极为严格，特别是生物制剂等对温度、湿度敏感的药品，要求在整个物流环节恒温恒湿，这给药品物流环节安全带来严峻挑战。

2.多为小批量多批次。药品市场产品品种多、市场需求量大。国家食品药品监督管理总局官方数据显示，我国现有药品生产企业7134家，每个企业平均生产药品约25种，我国进口药品有4159种。因此药品零售终端难以从生产企业直接进药，往往需要借助各种形式的批发企业进药。批发企业采购不同产地的各种药品，之后再分销给二级批发商或直接配送给零售终端。配送形式多为小批量多批次。

3.药品物流环节多。药品物流涉及到制药企业、批发企业、第三方物流企业、零售药店和医疗机构等部门。我国药品物流的每个环节都包括多个企业，往往存在一级批发商、二级批发商等多级批发商流通药品，人为拉长了流通渠道，降低了药品流通的效率，推高了物流成本。

（二）我国药品物流运作模式分析

药品物流主要是指实现药品流通的销售物流，具体运作模式有制药企业自营物流、医药批发企业的传统物流以及现代第三方医药物流。

1.制药企业自营物流。药品消费市场增长、生产技术进步、产业投资加大、企业兼并重组等条件促成了一批具有一定规模且实力较强的大型制药企业集团。哈药、广药、北京同仁堂、扬子江药业等企业集团实力不断壮大，天士力、神威药业、江苏恒瑞、浙江海正等创新型企业快速成长，特别是中国医药集团、上海医药集团、华润医药集团等大型国有企业集团通过不断并购重组，规模迅速扩大。这些企业资金雄厚，产业基础完善，主要采用自营物流方式，他们积极建设具有仓储管理信息系统、自动化立体仓库、自动分拣系统等技术设备的现代医药物流中心，在满足本企业药品物流需求的基础上，部分企业逐步向社会开放药品物流服务。

2.传统批发企业物流。在计划经济时期我国药品实行统购统销，由中国医药公司统一将药品分三级批发站逐级下发。改革开放后，我国打破了单一的药品流通渠道，取消了三级批发制度。社会企业开始参与经营药品批发业务，形成了药品流通渠道。截至2013年底，全国共有药品批发企业1.49万家，其中大部分为规模比较小，采用传统仓储和运输方式的传统批发企业。

3.第三方物流。第三方物流是指独立于供需双方，为客户提供专项或全面的物流系统设计或系统运营的物流服务模式。由于我国幅员辽阔，药品种类众多，每类药品的储运条件不尽相同，物流服务质量要求高，第三方物流是专业化的物流服务企业，可以更专业地提供个性化的药品物流，是现代物流的必然发展趋势。我国目前具有一定规模的第三方药品物流企业不多，大多为医药集团下分离的物流分公司。

二、我国药品物流行业存在的问题

（一）行业标准有待进一步完善落实

近年药害事件接连发生，药品质量安全是政府和社会长期高度关注的热点问题。政府和物流行业协会陆续出台了法规和行业标准，见表1。尽管我国药品物流服务规范和标准体系不断充实，但除了药品管理法和药品经营质量管理规范为国家强制执行的法规外，其他药品物流行业标准都属于推荐标准，不具有强制性，而且标准的具体落实尚需具体明确，可操作性较弱。药品物流行业的健康发展不仅要有标准可循，更需要如何让标准向企业推广，引导企业主动执行标准。规定了企业的物流信息管理、质量监控、服务能力、软硬件条件、业务流程等方面的具体评估指标。

（二）药品物流服务质量问题多发

我国大部分药品批发企业规模小，技术装备匮乏，管理粗放，药品的储存和运输条件难以达到标准。部分企业由于质量意识不强，存在诸如储运环境温湿度不达标，仓库缺少温湿度监测系统，企业私设仓库逃避监管等情况，企业的这些问题严重影响药品质量。2008年昆明特大暴雨造成库存的黑龙江完达山药业生产的刺五加注射液被雨水浸泡，使药品受到细菌污染。公司云南销售人员用新包装标签更换后销售，造成6名患者使用后出现严重不良反应，其中有3人死亡。今年7月，食药监管总局在飞行检查中发现西安新龙药业有限公司在夜间竟切断冷库电源。仓储运输环节的质量风险严重威胁药品质量安全。医药行业迫切需要传统批发企业向现代物流企业转型升级。

（三）药品物流发展受体制阻碍

现代药品物流具有很强的规模经济性，服务区域越大经济效率越高。随着连锁药店和医药电子商务的迅猛发展，大量的药品运输与配送必然打破地方区域的界限。然而药品物流发展仍受到地方保护主义的阻碍。目前国家基本药物采取省级集中招标采购，药品配送商的选择往往局限于省内企业，这一定程度上会阻碍药品物流行业向规模化、集约化方向发展。激烈竞争下，物流企业的配送费率较低，企业还需要支付保证金和预付金。这也提高了跨区域经营的物流企业的进入成本，形成地区进入壁垒，导致物流组织分散，效率低下，严重阻碍跨地区、跨行业、跨所有制的大型医药企业集团的健康发展。

此外，药品物流行业发展还存在企业服务观念落后、信息化水平不高、高级专业人才不足等制约因素。

三、我国药品物流未来发展的思路

（一）推广落实行业标准

随着药品物流行业标准的不断充实完善，标准如何落实推广是面临的重要课题。应鼓励企业参与新标准的制定和原有标准的修订，广泛普及宣传行业标准，对企业的相关部门的管理人员采取集中培训的方式提升企业对标准的认知水平和执行能力。应按照行业标准制定企业等级评价指标，打造标杆企业，引导行业整体提升服务质量。

（二）强化行业监管

严格的行业监管是药品物流行业健康发展的必要保证。依据现有的相关法规，政府监管部门应借助信息技术和现代监测手段密切监管物流企业的整个运作流程，实现全程监管和透明监管。从2011年起，我国开始对基本药物实施电子监管，每件药品都有唯一的电子监管码，实现了对药品的监控、追溯和查询，未来应充分利用电子监管手段，实现采购、生产、流通和使用整个药品流通过程的全程监管。此外，飞行检查也是对药品物流监管的重要手段。

（三）引导药品批发企业转型升级

我国药品批发企业多，规模小，大部分依靠传统运输和仓储手段开展业务，物流效率低，药品质量风险高。特别是在当前大型制药企业自营物流和现代第三方物流的冲击下，传统药品批发企业同质化竞争更为激烈，恶性的低价竞争难以保证药品物流的服务质量。因此，必须加强政策引导，鼓励企业并购重组优胜劣汰，推动大型企业壮大物流网络提升规模效益，支持中小型企业开展差异化特色经营。传统批发企业向现代第三方物流转型的进程中，必然加大技术和资金投入进而实现企业的升级，可以大幅提升整个药品物流行业的现代化水平。

（四）加强顶层设计，抑制地方保护

药品物流的管理涉及国家食品药品监督管理总局、卫生和计划生育委员会、人力资源和社会保障部、国家发展和改革委员会、商务部、工业与信息化部等部门。应加强药品物流管理的顶层设计，保证各部门间的政策相互衔接，避免冲突，同时要抑制地方保护主义，打破区域封锁，为药品物流的发展创造良好的外部政策环境。

（五）大力发展第三方物流

第三方物流企业可以提供高标准、专业化、个性化的物流服务，满足药品储运和药品管理的苛刻要求，是现代药品物流的关键力量。第三方医药物流企业完全能够替代传统批发企业实现服务生产和销售的功能，有力保障药品质量。应在严格制定准入条件的基础上大力发展第三方医药物流，引导传统批发企业转型升级，鼓励企业扩大规模，引进先进物流技术提高服务能力。同时要积极引导物流企业扩展服务范围，向核心企业上游和下游延伸服务，与各个节点企业密切合作，为整个药品物流设计高质量运行方案，确保药品质量和服务质量。

参考文献：

[1]国家质量监督检验检疫总局，国家标准化管理委员会.医药商业企业对医疗机构的服务规范（SB/T11037-2013）[M].北京：中国标准出版社，2015.

[2]国家质量监督检验检疫总局，国家标准化管理委员会.中华人民共和国国家标准物流术语（GB/T18354-2006）[M].北京：中国标准出版社，2006.