体外诊断范文

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而这种快速检测试剂，则属于一个体外诊断产业中一个新的分支——床旁检测（POCT，point of care testing）产业。

技术优势

POCT是指近患者床旁进行的一种快速检测分析技术，它能在床旁、病房或中心实验室之外的其他地方开展。POCT主要采用条、卡或可携带式分析仪器，对患者标本进行即时检测。目前的体外诊断科学正在向两个方向发展，其一是各类大型自动化、高效率仪器设备的应用，它们大大提高了临床实验室的工作效率，而这个方向的外在体现是配备大量快速度和高通量的生化分析仪的医学独立实验室的成立；其二则是适应了当今社会发展高效快节奏的工作方式而产生的小型仪器及配套的卡、板、条试剂。这种组合可以在采样现场进行快速分析，缩短了检验周转期以及大型仪器所必须的分析前标本预处理程序和时间，满足在医疗、危重病抢救时间上的要求，可使病人尽早得到诊断治疗。

目前，POCT产品应用范围越来越广泛。综合各种报道，可以看出它在综合的临床实验室、病房、门急诊、手术室、监护室、救护车、康复中心、血库、家庭康复机构、社区、农村诊所等都有实际的临床应用，且效果较好。比如第180 医院张梅清护士长发现，180 医院急诊科在抢救多发伤、心力衰竭、糖尿病、呼吸衰竭等患者中使用床旁快速血液分析仪，能够根据检测结果及时调整治疗方案、呼吸机模式和参数等，大大减少患者在急诊科的滞留时间，降低急诊科的患者拥挤度，更好地实施急诊流程管理，提高了患者满意度，护理服务满意度从87.1%上升到98.2%。

由于POCT产品具有方便、迅速、准确的特性，因此特别是在一些突发事件中能将检验工作与患者的临床诊治紧密结合起来，提高了急诊急救护理质量和治疗的成功率。比如临床医学检验中心在2008年5月12日地震发生后，由于中心大楼水电障碍，正常工作受阻，在无法使用大型检验仪器设备的情况下，该中心采用日本爱科来的生化仪、电解质分析仪、尿干式分析仪等POCT检验设备，在震后仅40分钟后就在野外开设了战地检验科，当天完成血气、电解质、血糖和血、尿、便常规等检验300多例次，为抢救地震伤员生命，及时提供检验数据起到重要甚至关键作用。此后该中心人员携带仪器9台（可完成血尿便常规、凝血4项、血、生化、血气、电解质、传染性疾病等检验项目，含2000人份/项的各种试剂），在灾区无任何工作条件和人身安全保障条件下共完成检验样品约7000例次，充分表明了POCT优势集成反应系统在突发事件和灾害救治中的重要作用。

临床医学检验中心主任胡娟教授指出，现代POCT技术立足于轻小便携、操作简单、快速准确、样本微量化，是解决初期对病人病理生理状态无从获取准确信息，不能应用大型仪器获取有效信息这一难题的最佳方法。

目前，POCT设备和技术不仅在医院急危重症患者抢救时得到了大量应用，而且在海关、缉毒、保险等部门以及食品卫生、环境保护、法医、自然灾害、突发事件等特殊情况下发挥其独特的功能。

政策利好

目前从国家政策到市场环境，我国的POCT产业已经具备良好成熟的发展环境。军事医学科学院微生物流行病研究所研究员杨瑞馥介绍说，POCT在国外的发展已有多年，但在我国仍属新生产业。目前我国已经加大对POCT产业的扶持，总的扶持规模将上百亿。目前科技部、863、973等多个重大专项中，都有POCT项目。2011年正式启动的“十二五”863计划生物和医药技术领域“体外诊断技术产品开发”重大项目，部分课题取得阶段性成果。在临床即时检测分析（POCT）方面，已研制出全自动血小板分析仪、POCT定量发光免疫分析仪和干化学检测仪，并完成国内首款冷光源小型POCT糖化血红蛋白检测仪器原理实验和样机等产品，共获得SFDA注册证书28项、CE认证1项。

此外，国家政策极大地推动着产业的发展。在科技部制定的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》（国科发计〔2011〕705号）中明确提出“积极发展现场快速检测仪器（POCT）等新产品”。2012年的卫生部“十二五”科技重大专项中，在传染病诊断试剂产业的平台和能力建设中突出了POCT产品开发的重要地位。

国家对POCT的创新联盟，也给予了资金支持。近期北京、上海市等地陆续推出了以企业牵头联合高校、医院、科研院所等共同组建的“产学研医联盟”，并拨出专项基金支持有前景的POCT产业的开发，为生物和临床应急检测POCT技术建立了产学研用合作交流新机制。

此外，近几年一些业内标准也陆续完善。比如使用便携式血糖检测仪进行快速血糖测定已成为常见的床旁检验（POCT）项目。中国陆续出台了便携式血糖检测仪临床使用管理的相关文件，主要包括：中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-2002）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》、《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》等。2010年12月30日，卫生部根据上述文件要求制定了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》，对各级各类医疗机构采用各类便携式血糖检测仪（以下简称便携式血糖仪）进行非诊断性血糖监测做出严格要求。

快速突破

早期的POCT产品主要涉及病人能自己进行检测的产品，主要包括：尿试带检测、血糖监测、胆固醇过筛、妊娠监测等。第一代POCT产品主要为定性检测（试条试纸）产品和半定量检测（色板卡比色或半定量仪器阅读）产品。如大家比较熟悉的妊娠检测卡就属于这类产品。此后，随着技术的进步，目前集成化技术的应用大量出现在POCT领域，且检验的目标物逐渐增加，包括了隐血、电解质、血气、血糖、治疗药物、心肌损伤标志物、凝血相关指标、尿酮体、肾功能指标、血红蛋白及血球压积及病原微生物的过筛等。

当前POCT新技术还在不断涌现，同时一些新领域的应用也在不断地发展之中。以胶体金免疫层析技术为代表的定性技术已经在临床和生物应急检测领域得到广泛应用，以转换发光物质为基础的定量POCT检测技术也不断出现，为定量POCT检测带来了曙光。在2013年4月9日在上海召开的“临床POCT检测与生物应急发展论坛”中，军事医学科学院微生物流行病研究所研究员杨瑞馥介绍了POCT技术的发展为临床和生物应急检测带来的革命性变化，并介绍了定量POCT检测技术平台--上转发光技术；而军事医学科学院卫生装备研究所研究员吴太虎介绍了闭式全分析微系统。

分析仪器自动化、小型化，检验项目的多样化是未来POCT发展的方向。简单、快速便于普及和现场检测的诊断技术，要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化，这类产品日益受到临床医护人员的青睐。分子生物学相关技术将不断应用到POCT，生物芯片的开发和小型智能化生物芯片分析系统，特别是蛋白芯片对POCT将起极大的推动作用，在病原体的快速诊断、微生物耐药性检测、遗传性疾病的筛查等方面，DNA芯片因其特异性和高通量将会有很好的应用前景。非创伤性经皮检测可能是POCT一个重要的发展方向。

除此之外，云计算与医疗相结合，形成云医疗，可简化医疗程序，信息共享，提高产品质量，比如云计算也正在与POCT充分结合，也进行诊断大数据的分析。

市场广阔

目前，因POCT在国外的发展已有多年，有些国外企业的单个产品年销售额都能达到几十亿美元，但POCT在我国仍属新生产业。杨瑞馥说，目前我国已经加大对POCT产业的扶持，总的扶持规模将上百亿元。那么，POCT的市场究竟在哪里呢？

军事医学科学院基础医学研究所生物诊断研究室主任张贺秋指出，我国8.3亿人口生活在农村，乡村与社区医疗机构将是POCT产品推广与应用的最大市场。吴太虎认为，“临床快速诊断试剂与装备以其易用、快速的优点，应为基层医疗的首选，政府较少投入亦可使民众享受检验服务。”

我国的POCT 产品销售状况也表明，目前的POCT的临床应用主要进入到国内基层医院和OTC药店零售端，而在大型的二、三级医院中应用还不多。其中的原因除了国内的综合性医院传统检验科室与临床科室在开展POCT存在利益之争外，POCT仪器在检验科的适用性也值得改进。复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申说：“我们医院POCT仪器是比较少的。我们的检验速度非常快，多数情况下，POCT仪器的“快”并不比我们的常规检测更有优势。另外，我们的常规检测结果更准，一流的设施、严格的规范、先进的技术都保证了结果的准确性。这让临床在许多情况下放弃了不少POCT仪器。”

不过，既然在综合性医院目前产品进入还很少，也表明了目前POCT 产品还有许多发展空间。我国著名检验学家杨振华教授认为，“将来的检验将更接近患者并分布在整个医院和社区门诊部，美国在近期多到80%的实验室工作将在距离患者只有几步远的仪器上完成，中央实验室仍将存在，来处理和分析床边仪器不能检测的标本。”丛玉隆教授认为，“在未来5～10年内，POCT应该达到检查的70%～80%以上，基本改变目前的检验格局；当然中心实验室也应该存在，主要进行一些复杂的实验。”

另外，随着国内老龄化社会的到来，患慢性病（糖尿病、冠心病、肝肾病）的人愈来愈多，他们不仅希望得到医院的系统诊治，更需要能进行自我检验，更为简单、更易掌握的POCT技术和仪器，有极大的商机和市场需求。高科技的仪器、试剂、技术将推动 POCT 的发展。中国医院协会临床检验专业委员会POCT主任委员康熙雄说，“从2013年开始，我国的POCT产业将以30%的增幅高速发展，预计到2020年产业规模可达1200亿元。”

加速布局

POCT市场的高速发展，为众多企业带来了无限商机。虽然POCT行业全球前十大厂家占据了绝大多数市场份额，在我国占据领先优势的还是罗氏、强生、雅培等国际医药公司，但是国内企业已经从较低端的干式化学及免疫层析等突围，通过技术研发或者引进国外技术开发出具有竞争力的产品。

海科华生物工程股份有限公司是中国体外临床诊断行业的龙头企业。2012年，科华生物临床生化及核酸试剂保持快速增长，同比增速分别达到33.64%和25.47%。公司市场部人士透露说：“我们的艾滋诊断试剂产品已经出口国外，并且增速较高。”

此外，达安基因、深圳理邦仪器、金域检验、三诺生物、广州万孚等国内企业也早早在POCT产业布局。深圳理邦仪器公司投资约1000万美元在深圳坪山新区建立新研发中心，并在深圳坪山新区建立博士后工作站和创新基地为研发工作储备人才，以开发具有自主知识产权的POCT系统及测试系统。公司的首款POCT新产品已经在2012年上半年拿到欧盟的CE认证，并出口海外。

三诺生物成立以来连续推出三代血糖监测系统，目前已经在血糖监测系统行业占据领先地位，且在引领中国糖尿病、心血管疾病和传染性疾病POCT产品的规模化和市场化。三诺生物目前正在完成智能血糖仪和配套血糖试条、尿微量白蛋白试条、血糖尿酸双功能测试仪和测试试条的研发和产业化生产。

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华中科技大学同济医学院附属同济医院试剂管理办公室检验科，湖北武汉 430030

[摘要] 本文探讨了有关物流条码技术特点和物流条码标识的内容，并通过对临床检验试剂在物流管理中使用二维码降低了物流成本，缩短了送货时间等优点的分析，突出了在现代临床检验试剂管理中采用二维码技术的必要性，二维码技术的运用对体外诊断试剂从准入、出库、运输、验货、入库使用以及结算的各个流程进行了有效的管理，完成了物流、资金流、信息流的协调、组织和控制，使体外检验试剂的管理上升到一个新的高度。

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关键词 ] 体外诊断试剂；物流；二维码；数据库管理；成本控制

[中图分类号] R426.72

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2014）11（a）-0053-02

1 实现二维码物流管理的必要性

①二维码的应用，似乎在一夜之间渗透进人们生活的各个方面，广告、报章杂志、火车票、快餐店、电影院以及各类商品的外包装上都可见到二维码的身影。作为互联网产业链中的一个环节，二维码的应用如此收到关注与其自身的优势是密不可分的。而在医疗机构体外诊断试剂的管理领域也将迎来这样一场二维码革命的浪潮。在2007年6月国家食品药品监督管理局颁布的关于体外诊断试剂的注册管理办法以来，各大医疗机构对于体外诊断试剂的管理日益规范化和完善化。但体外诊断试剂种类繁多、专业性强、大部分产品对运输及存放条件有严格要求的特点使得实现体外诊断试剂的二维码物流管理工作事在必行。

②二维码技术是目前为止世界上实用性最强，经济性最优的一种自动识别技术，二维码技术具有采集信息量大、可靠性高、输入速度快、实用灵活等特点。二维码技术在如今人们的工作和生活领域的应用是非常广泛的，且现代人们所使用的移动终端设备大部分也自带二维码识别功能。因此二维码技术作为数据自动输入和标识的一种手段，在现代仓储管理、商业自动化管理，文件分类管理方面都有很突出的表现。

③二维码是一种由特定的几何图形按照一定的规律在平面（二维方向）上分布的黑白相间的图形，是所有信息数据的一把钥匙。它具有编码范围广、译码可靠性高、纠错能力强、信息容量大、防伪能力强等优点。

④二维码依靠它强大的信息储存量能够把储存于数据库后台中的信息包含在二维码中，且二维码拥有防伪功能和错误纠正功能增加了数据的安全性和可靠性。二维码的众多优势决定了它在医疗机构体外诊断试剂管理中所取得的重要地位。

2 二维码的特点

2.1信息容量大

二维码符号是一个多行、连续性、可变长、包含大量数据的符号标识，每个条码有3~90行，每一行分为三个部分分别是起始部分、数据部分和终止部分。它的字符集包含所有字符，最大数据含量是1850个字符。

2.2容错能力强

与一维码只具有校验功能相比，二维码不仅能防止错误，还能纠正错误，即使某部分出现损坏，也能将正确的信息还原出来。

2.3成本低，易制作

二维码可以印制在各种常见的条码载体上，可以用各种标准的印制或打印技术印制。如：喷墨打印、激光打印、热敏/热转印条码打印机打印等。普通打印设备均能打印且传真件也能阅读，二维码的尺寸也可调节以适应不同的打印空间。

2.4可靠性高

在数据库的管理测试中，二维码也表现了其极高的可靠性。在阅读2300万个条码符号中，没有一例译码错误。而且可引入加密措施，提高其防伪性和保密性。

3二维码服务于试剂流通的整个过程

3.1体外诊断试剂的准入

医疗机构在更换或增补体外诊断试剂时须向有关管理部门提交各项信息包括公司资质、产品注册证等信息，试剂管理部门再会同有关部门组织招标或询价议价确定产品后价格方能准入。

3.2体外诊断试剂数据库的建立

每个品种的试剂在准入后都要进入数据库录入基本数据其中包含产品名称、产品规格、产品编码、配送商、产品品牌、产品原产地、进货单位、产品有效期限、药品注册证期限或产品医疗器械、产品注册证号、产品合格证号等一系列有关数据，这些数据都是生成二维码的基本要素。试剂管理部门将产品的有效信息录入到二维码中并打印带有二维码的标签。试剂管理部门的工作人员将各种体外诊断试剂的二维码标签分发给各供应商，要求各供应商在产品出库时将二维码标签粘贴在产品包装箱上。

3.3体外诊断试剂的订购

每个体外诊断试剂的使用科室都确立一名试剂订购责任人，由该责任人在该医疗机构的内部办公平台上提出领用试剂的申请，再由相关工作人员进行审批。试剂使用科室在取得申购确认后，再由试剂管理部门工作人员负责联系相应的供货商送货。货物到达科室后，由科室试剂订购责任人、试剂管理部门工作人员及供货商三方共同验货。在产品的包装箱上粘贴有二维码标签，码中产品名称、产品规格、产品编码、配送商、产品品牌、产品原产地、进货单位、产品有效期限、药品注册证期限或产品医疗器械、产品注册证号、产品合格证号等一系列有关数据，将这些数据与实际货物逐一核对无误后，试剂管理部门工作人员使用数据采集器读取二维码，并录入数据库。然后由科室试剂订购责任人将试剂入库。

3.4体外诊断试剂的报销与结算

试剂管理部门工作人员在每月月底将每家供货商入库试剂总量进行汇总并通知供货商携带相关送货凭证进行核对，核对无误后通知供货商开具相关金额的发票到试剂管理部门办理结算手续。最终将已审核确认的票据信息交由财务管理部门进行最终的审核和报账工作。使用数据采集器录入省去了以往的手工录入，将数据采集器上的有关数据上传到电脑数据库中，摆脱了以往的纸张管理办法，节省了人力及物流成本，使无纸化办公成为可能。二维码的运用渗透到体外诊断试剂管理的各个环节，医疗机构相关部门的工作人员都可以通过登入院内办公平台查询各批次的体外诊断试剂的相关信息，还可通过各自移动终端上的扫码功能在产品的外包装上查询到产品的相关信息，追溯产品的来源，使得体外诊断试剂的管理工作更加规范化和透明化。

4对实现体外诊断试剂二维码管理的几点思考

①实现体外诊断试剂的二维码管理可以有效的控制检验成本，医疗机构的所有体外诊断试剂的采购都由试剂管理部门进行统一管理,在试剂的准入环节由试剂管理部门负责收集、汇总及审核资料。并会同财务、审计、监察、纪委、试剂使用科室等相关管理部门及供货商共同询价、议价、定价。可以从全方面把握试剂价格、控制试剂成本。并将准入产品的一系列信息录入数据库生成二维码，一种试剂就对应一个编码。使产品所有的信息都固定化、完整化。有效的控制了检验成本。

②二维码技术的实现提高了医疗机构的工作效率，以往在体外诊断试剂管理的各个环节都会产生大量的票据，需要各个部门安排专人进行录入、核对以及保管，而二维码技术的介入实现了无纸化办公，并使体外诊断试剂从准入、出库、运输、到货、验货、结算等各个环节都做到了与电子数据库的无缝对接，使体外诊断试剂的各个环节的重要信息都可以方便快捷的传入计算机数据库中，大大提高了体外诊断试剂的工作效率，并且能使体外诊断试剂管理工作的准确性和可靠性大大的提高。

③通过二维码技术将所有产品都建立了相应的电子档案，将试剂管理工作由纸质管理过渡到电子化档案管理，提高了试剂档案管理的效率、提高了试剂档案管理的准确性，节省了人力资源，优化了管理模式。并在体外诊断试剂的准入、订购、验货及结算实现了全方位监管。满足了国家食品药品监督管理局对医疗机构试剂管理的相关要求，使体外诊断试剂管理工作更加合法化、合规化。

④二维码技术将体外诊断试剂准入、体外诊断试剂的配送、体外诊断试剂的数据库档案管理、体外诊断试剂的订购、体外诊断试剂的入库、体外诊断试剂的使用及体外诊断试剂的最终结算工作有效的衔接起来。使得体外诊断试剂管理的各个环节更加透明化，有效的避免和预防了试剂管理部门工作人员和试剂使用科室工作人员利用职权犯罪的风险，保护了工作人员的权益和医疗机构的利益。

⑤二维码技术具有信息量大、纠错能力强、识读速度快、全方位识读等特点，这些优点使得它在体外诊断试剂的管理中表现出了突出性能和优势。二维码技术在体外诊断试剂管理领域中的运用，使得整个管理系统达到了一个全新的高度，它将体外诊断试剂的各种信息的流动进行了有效的管理，完成了其中物流、信息流、资金流及业务流的组织、计划、控制和协调。二维码技术在体外诊断试剂管理的整个环节中起到了及其重要的作用。

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参考文献]

[1] 徐丹，谢小杰，吴俊.基于二维码技术的自动化仓库管理系统的设计[J].计算机与数字工程，2013（120）：150-155.

[2] 姜美莲，周知宇，郑晗.手机二维码应用模式研究[J].价值工程，2012（5）：181-181.

[3] 黄进，朱美才，高和.医院试剂管理中的难点和策略[J].中华医院管理杂志，2001，20（9）：466.

[4] 陈家贵，李杨.2012年中国经济形势分析与预测[M].北京：社会科学文献出版社，2011.

[5] 赵自林.医学装备管理实用必备手册[M].北京：人民卫生出版，2011.

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关键词：超声；外伤；脾破裂

中图分类号：R445.1 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)06-083-01

由于缺乏交通安全意识，加之自我保护意识淡漠，近年来，交通事故及工伤事故发生率明显增加，外伤性内脏损伤也相应增加，在腹部外伤中，脾脏受伤的机会较其他脏器多。因此超声对脾破裂及时、准确的诊断，对挽救患者的生命至关重要。本篇对我院2001~2005年外伤性脾破裂进行回顾性分析，讨论如下：

1 资料与方法

1.1 临床资料

本篇总结我院2001~2005年的脾破裂住院患者200例，经手术证实196例，4例为脾被膜下血肿，经保守治疗追踪证实。本组200例均为外伤患者，其中男性150例，女性50例，年龄4~83岁，平均38岁。车祸112例，坠落伤28例，撞击伤36例，挤压伤15例，刀刺伤5例，其它外伤4例，伤后均有不同程度的腹痛，急诊经超声检查。

1.2 仪器

采用日本东芝纳米20及日本东芝纳米30彩色超声诊断仪，探头为宽频探头。

1.3 方法

患者采取平卧位、左右侧卧位等。重点观察腹腔内脏器的形态、大小、边缘、内部回声，毗邻的脏器是否有病灶，详细记录病灶的位置、大小、边界、内部回声，以及各脏器间隙及腹腔是否有游离无回声区。

2 结果

200例脾破裂中，180例为真性脾破裂，经手术证实；16例为脾内血肿，经手术施全部、部分切除术或脾修补术；4例为被膜下血肿，经保守治疗，追踪观察证实。本组病例特征如下：

2.1 真性脾破裂

声像图可探及脾脏被膜连续中断或不规整，局部出现不规则的回声增强或减低区，并与实质内回声不均区相连续，分界不清，严重者脾脏失去正常轮廓，边界模糊不清，内部回声紊乱。脾周围、脾肾间隙、肝肾间隙、腹腔均可探及游离无回声区。

2.2 脾内血肿

脾脏正常或增大，包膜完整，轮廓清晰，形态规整或不规整，实质内可探及不规则的回声不均匀区，其内可探及形态不规则的高回声区、低回声区、无回声区、囊实混合回声区，边界不清晰，形态不规整，与正常脾组织分界欠清。有时与被膜下血肿同时存在。

2.3 脾被膜下血肿

表现为脾被膜完整，被膜与正常脾实质间可探及月牙形、梭形、不规则形的无回声区或低回声区环抱脾实质，其中可有细小点状回声，脾实质可因挤压变形，受挤压的实质回声可增强。

3 讨论

分析200例脾破裂患者超声诊断图像，为临床选择治疗提供了较可靠的诊断依据，临床根据超声图像特征提示，196例脾破裂均经急诊进行手术。其余4例脾被膜下血肿者经保守治疗超声追踪检查证实。

腹部闭合性损伤是外科常见急症，由于脾脏实质脆弱，是腹腔内最易受外伤而发生破裂的脏器[1]，所以脾脏损伤极为常见。如损伤严重出血量多，极易出现失血性休克，严重者可危及患者的生命。据统计单纯性脾破裂的死亡率为10%，若有多发伤死亡率达15%~25%[2]。通过对200例脾破裂的回顾性分析，我们发现超声显像有助于临床对脾脏外伤作及时而明确的诊断，协助临床判断脾外伤的类型和程度[3]，为临床治疗提供准确的依据，即使在当今医疗检查仪器迅速发展、不断更新的年代，超声检查脾破裂仍是首选。脾破裂时，有时由于腹部外伤严重，如合并有其它脏器损伤，患者病情危重不宜搬动，使检查受限。但是超声对腹腔积液敏感性很强，能够重复检查，严重者可到床边及手术室检查，并可为临床作超声引导下腹腔穿刺，动态观察出血倾向，为临床选择手术时机提供有力证据。况且，超声检查对患者来说，无痛苦、无损伤、无电离辐射，可实时观察，可做为急性脾外伤的首选检查方法，对指导临床治疗具有重要意义。

参考文献：

[1] 吴阶平，裘法祖.黄家驷外科学(第五版)[M].北京：人民卫生出版社，1992：1442.

篇4

事实上，目前许多中小企业正在被自身所累，这其中还包括了不少发展前景看好的行业中的企业，有问题不怕，怕的是不去找问题，还怕找到了问题不去解决。下面我们就从上到下对这些问题企业做一个分析。

首先来看看最高管理者。

众所周知，中小企业的企业主是企业发展的主心骨，他的能力的大小直接关系到企业的兴衰成败；他的处事风格直接影响到内部员工的工作态度；他的眼光能决定企业的发展方向和企业会不会走弯路，典型的例子如柳传志、张瑞敏等，前者可以使联想从20万起家到中国电子行业的龙头；后者更能使海尔从小制造厂发展成为世界知名企业，企业主的作用真有如此之大！而实际上柳传志、张瑞敏等人毕竟是凤毛麟角，目前多数中小企业主的各方面素质距柳、张二人还甚远。

我们可以把当前的中小企业主分成两大类，一种是该企业脱胎于国有大中型企业，企业主是被任命的；另一种就是民营企业家。

从国有企业走出来的经营者，在他身上自然而然的会带上国有企业主的办事风格，于是在很多时候就出现了人情大于制度、个人的利益大于企业的利益、对于财务上的漏洞在乎程度不够等情况，所造成的结果必然是企业的制度形同虚设，漏洞很多，企业的利益被许多个人蚕食，企业的战斗力大大减弱。

我国当前的中小企业主中占的最多的还是民营企业家，从创业开始，他们就有着非凡的勇气和胆识，企业从无到有，从小到有一定规模，这其中包含了企业主的智慧和汗水，但当企业发展到一定阶段的时候，许多以前的小问题就会变成大问题，限制着企业的发展，甚至还可能成为企业发展的瓶颈；与此同时，企业受同行关注的程度也会愈大，所受到的竞争压力也会变大，而且，企业主的能力也有可能跟不上企业的发展，致使整个企业竞争力下降。

这个时候，企业主要想有所突破，必须得解决自身的问题，首先要提高自身的经营能力，使自己的思想能跟上时代的步伐，跟得上企业发展的速度；同时还得把自身的一些影响企业发展的缺点克服掉，不管有多痛苦，要下大决心做到。把自己的问题解决了，还必须处理好以下两组关系。

第一组就“放权”和“收权”的问题。企业规模发展到一定程度，企业主就不可能像以前那样大小事务都要拍板，这个时候就需要放出一部分权力来让专门的负责人来决策，自己只需提些意见，甚至可以不过问。以部门主管负责制的方式来建设公司的队伍，可以保证企业的发展进入良性轨道，在发展过程中暴露出来的问题也可以得到及时的解决。此外，这里提到的“放权”还有另一层面的意思，就是企业主愿不愿意让外边资本的进入，从而降低自己的股份占有额，分出自己的一部分权力。吸收外边的资本，可以壮大企业的经济实力，使资金周转更加灵活，还可以使企业加大投资力度，扩大现有产品的市场份额，同时还可以对其它好的项目进行投资，好处会很多很多。但是很多中小企业主面对外边资本的进入还要思索再三，因为这虽然对企业来讲是好事，但对于自己可能会大权旁落，毕竟有很多创业者就是因为这样最终被排挤出自己一手创办的企业。在做出这样的选择时犹豫再三是很正常的，但我们必须承认，在企业健康发展过程中，企业主“放权”是一个大的趋势。那些死抱着自己的权力不放，安于现状的企业主，其前景是不容乐观的。我们这里讲“放权”不是一味地放，在必要时还得要学会“收权”。有些中小企业，由于内部管理制度还不是太规范，有时候会出现部门利益协调不一致，部门主管间矛盾激化，经营业绩一团糟，这是就需要企业主来协调，特别是对一些问题部门，要收回其主管的一部分权力，甚至企业主要亲自来抓该部门，这样经过一段时间的协调，所出来的问题会得到改善的，这就是“收权”显力的地方。

第二组是“扩大投资规模”和“控制投资规模”的问题。通常，企业发展壮大的动力来自于企业增加投资，然后是规模扩大，然而在当今的经济条件下，我们必须慎重对待这条规律，因为一不留神企业可能就陷入了四处投放，而都不出成果的状况，这就需要企业看准当前的市场，有选择性的合理的投入，对于几个投入的项目要实施资源优化配置，利用一切可以利用的条件，使企业在蓬勃发展时少走一些险棋。

解决好了管理层的问题，再来看看企业制度的问题。企业制度是一个比较大的概念，我们这里直观地谈几点。

企业制度中最核心的一个问题是权责是否明确的问题。对于许多中小企业，人员不是很多，但那些重要的部门是必须设立的，于是几乎每个人都有相当的权力，几个人都可以对同一个问题拍板，但毕竟不同的人的决策能力和决策的出发点是不同的，也就会出现五花八门的结果，例如，对于一件产品，在不太成熟的中小企业中，不同的人会说出不同的出厂价格，因为销售经理可以说一个，如果消息不够顺畅，副总可能会说出另外一种价格，这样必然造成混乱。其实解决这个问题的办法很简单，就是在制度或章程中明确写入每个部门和人的职责权限，每个具体问题的最终决定都要经过专门负责人的确认，因为只有他才是这个问题的责任人，出了问题他要负责的，这就是所谓的权力和责任要一致。此外，权责明确可以使企业的链条环环相扣，减少企业的漏洞，不让竞争对手有机可乘，也不会让自己人公饱私囊。最后，在权责明确后，可以使企业的工作流程更加明确和流畅，让信息传递的更加及时，工作效率会明显增大。

在权责明确之后，就到了第二大问题，人员管理制度。人才是企业发展的基石，过分的人员流动或者长时间不吸收新鲜血液，必然会降低企业的战斗力。而合理的人员管理制度和办法可以避免这一点。可现在的实际情况是，许多中小企业对人员的管理要么是不重视，要么是办法不够，形不成一个良好的人文氛围，这样往往会留不住人才，毕竟好的人才都在向往跨国公司或大的集团公司，在那些地方有好的工作氛围、竞争气愤、合理的提升制度、诱人的薪水，同时会给人一种成就感。要知道，中小企业对于大部分人才是不具备什么强的吸引力的，这样招到好的人员的概率就会降低，在千辛万苦招来人才以后，还必须花大力气让他适应企业，对他进行培训，如果让他白白流失掉，给企业造成的损失是无形的，却是巨大的，尽管如此，诸多中小企业都没能引起足够的重视，甚至出现这样的怪现象：当企业处于一个低谷时，有人就会想着另谋高就，许多企业主不是想着留下这些人才，利用他们的特长，大家齐心协力，共同战胜困难，而是认为人员的离开会给企业省去很大一部分工资开销。这样所造成的结果是致命的！中小企业没有经济实力上的优势，没有品牌上的优势，所以就必须着力培养人才上的优势，这是中小企业成为明星企业的根本。所以中小企业吸引人才的几个重要因素必须要牢牢把握-------很好的发展前景，积极而又和谐的工作氛围，将来晋升的机会等，等招来了人才，就需要合理安排他们的工作，让他们在健全的人事制度下放心大胆的工作，离开了这些，就是人事工作的失败，也必然会酿成企业的失败。

权责制度和人事制度是两大根本，必须尽全力解决好。除此之外的其他制度，如办公室制度，销售制度等，都要由有经验的专业人士，根据企业的实际情况来合理地制定，以实用性为指导思想，尽量细致，便于实际管理。一旦制度被通过，就要严格的执行，要做到在企业内部制度大于一切，毕竟在实际操作过程中，有许多棘手的问题，而当人力所不能及的时候，也正是制度显力的时候。

有了健全的制度以后，就到了做企业实实在在的问题，也就是如何运作的问题，这里重点谈谈研发和销售。

许多中小企业发家靠的不是很好的技术，而是一个或几个生产容易、销路很好的产品。任何一种产品都会有衰退期，如果新上来的产品技术含量不够，很容易被复制，也就很难赚到大钱，除非企业有很好的眼光，做任何产品都能领先一步，但这种情况很少。现在有很多小企业处于半死不活的状态，老产品销售量下降，但也有回款，同时又没有实力开发出新的产品，或者不敢担风险进行新的投入，这种进退两难的地步确实让人困惑，要走出泥沼，企业负责人先要对自己洗脑，跳出陈旧的思维模式，充分利用现有资源，走可持续发展道路。企业可以通过融资、贷款等方式，同时对老产品做一个充分的鉴定，看它到底还有多大的市场潜力，然后决定对它还要进行多大的投入。如果老产品已经进入衰退期，企业必须尽快找出要经营的新产品，这时可能要利用积累起来的资金，大胆投入，企业可以通过购买专利产品自己经营，或自己研发新产品，还可以别的产品进行销售。企业要找出一条可持续发展的道路，这才是根本。

企业通常都有自己的营销部门，大企业通常分类比较仔细，有市场部、销售部、策划部、广告部等；而许多小企业可能就一个营销部，集中了以上这些部门的功能，有些甚至连专门的营销部也没有，但至少也有专门的负责人。中小企业的营销部体现的销售功能多一些，因为中小企业产品种类简单，客户相对较少，销售策略和方法相对稳定，因此也就不太需要专门的市场部进行调研，不需要专门的策划部经常性地拿出策划方案，更不需要专门的广告部进行广告方面的运作。中小企业机构设置简单，工作速度也会快一些，但是一旦要进行一些专门的工作，如策划、广告投放等，就会显得盲目，不够专业，实际效果差；同时这些企业又不愿请专业的公司帮忙，因为这需要很大的投入。所以，就会使企业陷入一个两难的境地。现实中，许多中小企业就在这样的怪圈中吃了不少苦头，却找不到根本的原因。其实根本的出路就在于企业必须找到一个能为企业在这方面做出贡献的团体或者个人，如果觉得专业公司的服务费昂贵，还可以聘请一个或几个能力很强的人来做事，决定请人时就不能太计较人家要求的待遇。企业必须牢记的是，花大钱请一个能为企业创造价值的人要比花很少的钱聘一个不能给企业带来效益的人值得多。

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关键词：外贸公司；薪酬管理；案例研究

一、亿钻外贸公司概况

亿钻外贸公司(以下简称亿钻)位于上海闵行区，是一家出口五金的小型私营经济外贸企业。它成立于2002年11月，已有从事外贸行业5年的历史，注册资金1000万元，主要向世界各国销售手动、电动、木工工具等五金工具。2006年，亿钻的年出口外贸总额达2300万美元。亿钻现有职工50人，总经理下设人事部、出口部、技术部和财务部。出口部分为出口一部、出口二部、出口三部。亿钻的岗位可以划分为管理类、技术类、销售类。其中管理类包括总经理、各部门经理以及财务部、人事部的人员；技术类包括技术部门的人员；销售类包括各出口部门的外销员。外销员是公司的主力，学历较高，基本上是本科生，平均年龄25岁的约20人，占公司员工总数的40％，公司的员工经理层年龄在30－40岁的共7人，占员工总数的14％。总体上看，该公司是一个年轻化、知识化、专业化的公司。

二、亿钻现有薪酬体系状况

2006年亿钻的薪酬体系为：基本工资发放116.62万元(占28.6％)，奖金278.16万元(占68.1％)，福利13.38万元(占3.3％)，合计408.16万元(100％)。可以看出，基本工资占薪酬结构的比例较低，奖金是亿钻员工薪酬的主要组成部分。

(一)基本工资

亿钻的月基本工资待遇为：总经理4000元，各部门经理3500元，技术类员工、财务类员工、人事类员工、外销员均为2000元，新员工在试用期3个月内为700元。新员工月工资只有基本工资和福利，除此之外，其他员工都采取月工资发放等于月基本工资加福利加奖金的办法。

(二)奖金

奖金以年终奖的形式，全部按照公司经营的业绩大小进行发放，一年发放一次。金额按照员工的薪酬比例确定，与个人业绩基本没有关系。奖金发放由部门经理决定，亿钻对奖金实行严格保密，为此还制定了严格的保密措施。

(三)福利

亿钻的员工福利除了国家和地方政府规定的社会养老保险、医疗保险、失业保险、生育保险、工伤保险等法定保险和休假外，公司还提供带薪休假、工作日包两餐(午餐和晚餐)、班车、节日发放实物福利、每周一次集体健身、每年一次集体旅游等。员工普遍对现有的福利水平比较满意。

三、薪酬管理存在的问题诊断

亿钻处于高成长阶段，但其薪酬管理政策却较为滞后，使得员工工资在上海外贸行业中相对处于中下等水平，薪酬水平缺乏竞争力。基本工资所占比例过低，不能起到保障作用。新员工无论学历高低，工资水平都一样，公司难以招揽高水平的人才。

薪酬制度没有体现出不同岗位、不同专业的技能差别，激励效果不明显。处于核心地位的销售类人员的奖金发放和技术人员一样，没有体现出外销员在公司的重要性，使外销员感到不公平。外销员的奖金与个人业绩缺少联系，存在干多于少都按经营指标发放，难以激发良好的工作绩效。奖金一年发放一次，发放时间滞后，严重影响员工的积极性。

奖金保密制度没有起到保密的效果。员工之间私下相互打听对方的奖金额，使得保密奖金变得透明，而且引起了猜忌和矛盾。

四、改进设计的对策措施

(一)薪酬设计总原则

亿钻正处于迅速成长阶段，所以制订其薪酬策略时，应努力使薪酬制度具有较强的激励性。所有员工工资都应该由三部分组成，即薪资=工资+奖金+福利。主要变动的地方是：奖金和骨干外销员股权分红。奖金与绩效挂钩，由原来的一年发放一次改为按月度发放提成奖金，年末发年终奖金，并且实行透明化。透明的奖金制度反而可以激励员工，引发良性竞争。与原来一年一次的奖金发放相比，奖金总额不变。不会增加公司的人力成本，并且能够提高外销员的积极性。福利部分由于员工比较满意，所以不变动。

(二)总经理、部门经理的薪酬改进设计

总经理、部门经理的薪资=基本年薪+年终奖+福利+股权分红。

1、基本年薪。总经理、部门经理属于中高层管理者，他们薪酬水平主要取决于管理者自身的绩效表现和他们创造出来的价值，采用年薪制进行付酬，付酬因素可以定为：企业年度目标出口收入。假设目标出口收入达到1000万美元，则总经理的基本年薪为7.5万元，出口各部经理为6.5元，其他各部经理为5.5万元；目标出口收入达到1500万美元，则总经理的基本年薪为10万元，出口各部经理为8.5元，其他各部经理为7万元；目标出口收入达到2000万美元，则总经理基本年薪为13万元，出口各部经理为11万元，其他各部经理为9万元；以此类推。

2、年终奖。出口部经理的年终奖金考评的主要依据是年度目标收入、利润的实现情况。年终奖以基本年薪的40％作为基数。超过年初许诺的目标出口收入和净利润5％以上，年终考评系数为1.0，年终奖金额=基本年薪×40％×1.0；超过年初许诺的目标出口收入和净利润5％以内，年终考评系数为0.8；正好达到年初时的目标出口收入和目标净利润时，年终考评系数为0.4；年初的目标出口收入和净利润没有达到(负5％以内)，年终考评系数为0.2；年初的目标出口收入和净利润没有达到(负5％以外)，年终考评系数为0.1。

(三)技术类员工、财务类员工、人事类员工的薪酬改进设计

技术类员工、财务类员工、人事类员工的薪酬=基本工资+季度绩效工资+年终奖+福利。

1、基本工资为2000元。

2、绩效工资的确定。根据每季度考核结果确定考核系数，发放基数为个人基本薪资，每季度发放一次。季度绩效工资=基础工资×个人考核系数。工作绩效考核综合评定得分及个人考核系数可规定如下：10分为满分，9.2分至10分为优，系数为20％；7.3分至9.1分为良，系数为15％；5.6分至7.2分为中，系数为10％；5.5分以下为差，系数为0％。员工绩效考评表略。

3、年终奖年底发放，综合企业经营效益的好坏由个人当年考核综合情况来确定。年终个人绩效综合评定=四个季度个人绩效考核得分的算术平均数。10分为满分，9.2分至10分为优，奖金为120％；7.3分至9.1分为良，奖金为100％；5.6分至7.2分为中，奖金为60％；5.5分以下为差，奖金为0％。

(四)外销员的薪酬改进设计

外国客户的订单就是外贸公司的生命线，所以外销员作用巨大。亿钻应制订有区别的薪酬政策以留住核心人力资源，更好地实现公司的经营战略。由于亿钻是小型外贸公司，薪酬制度采取跟随政策比较合理，即支付与同行业竞争者相当的工资水平，既不会使工资成本过高，也能提高员工的满意度而留住人才。骨干外销员是公司的核心人员，其去留关系到公司的生存和发展。骨干外销员适当持股，会主动关心企业的长远发展和利益，克服短期行为跳槽。每隔一定年限通过适当程序重新调整持股比例。

1、分配原则：外销员的薪资=岗位基本工资+提成佣金+年终奖。

2、外销员岗位基本工资：2000元/月。岗位基本工资月度发放。

3、提成佣金：每月发放该员工当月出口回款额的60％，其余40％由企业暂押，累计作为年终奖发放。提成佣金=该月实现的出口回款额×60％×当期业绩考评总分×佣金比例÷100。佣金比例应当由总经理和各部门经理以及财务部确定，可以参考上一季度或年度的出口状况、市场竞争状况、公司的年度目标。外销员的每笔业务发生后的第一次回款时，由人事部根据财务部的统计数据进行一次当期销售业绩考评，将结果反馈给财务部，计入外销员的出口提成中。

外销业务的出口业绩考评指标确定为：出口价格、客户满意度和回款速度。依据三项指标在出口工作中的重要性，分别赋予不同的权重(见表1)。出口价格：亿钻对不同地区市场上的出口产品规定好标准出口价格，鼓励外销员进行超过标准价格出口。客户满意度指标：强化外销员的客户服务的意识，敦促他们工作时着眼于长远利益。回款速度指标：确保亿钻的财务安全，防止只注重利润额的实现，而忽视了财务风险。各项指标的评分乘以权重求和，即被考评者当期的出口业绩考评得分。

(五)年终奖

年末由人事部根据财务部当年出口任务完成情况及货款回笼情况的统计结果对每位外销员进行考评(见表2)。年终奖金=[∑当期业务回款额x40％x当期业绩考评总分×提成比例]×年终业绩考评总分÷100。

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【关键词】 桡骨骨折;克氏针内固定;石膏外固定;中药洗剂;C型臂X光机【Abstract】 Objective to investigate gram needle fixation gesso external fixation and TCM wash for treatment distal radius fractures of the clinical curative effect. Methods a total in April 2004 ~ 2009 December 57.0% 68 cases of distal radial fractures were treated by gram needle within fixed forearm cast external fixation and TCM wash for treatment. The results were followed up for 6 ~ 18 months (mean, 10 months), fracture all healed without infection. Using Sarmiento [1] on the wrist for functional evaluation, curative effect is optimal 54 cases, good 9 cases, 4 cases, poor, 1 case with total dykes tumbling stability. Conclusion gram needle fixation gesso external fixation and TCM wash square technique for distal radial fractures, convenient operation, small trauma, fixed reliable, fewer complications, suitable for application of basic-level hospitals.

【Keywords】Fracture of radius internal fixation with Kirschner wire plaster fixation TCMdiagnosis X-ray apparatus

【中图分类号】R425【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2010)012-0174-02

桡骨远端骨折系指发生于旋前方肌近侧缘以远部位的骨折。包括：1、Colles骨折。2、Smith骨折。3、Barton骨折，桡骨远端骨折是一种多发骨折，约占全身骨折发生率的1／6。目前传统的手法复位夹板或石膏外固定治疗简单、稳定桡骨远端关节外骨折可获得较为满意的疗效，但对不稳定的桡骨远端粉碎性骨折，尤其是关节内骨折，很难做到关节面良好的对位和稳定的固定，造成桡腕及尺桡关节骨性关节炎、正中神经及尺神经卡压、顽固性腕关节疼痛等并发症[2，3]。近年来，切开复位钢板内固定常因局部骨质疏松和关节内骨折粉碎，塌陷严重无法提供有效支撑点而致手术效果不佳。随着C型臂X光机广泛应用，使骨科手术相对微创方式应用更加方便。2004年4月～2009年12月，我们采用克氏针内固定石膏外固定及中药洗剂治疗桡骨远端骨折68例，效果满意，现报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料:本组68例，男36例，女32例，年龄17～88岁。来院手术距受伤时间为1h～2d。其中自摔伤30例，海员及渔民伤21，工程伤8例，交通伤9例。Colles骨折56例、Smith骨折8例、Barton骨折4例。按AO/ASIF分型：A型6例，B型30例，C1型14例，C2型12例，C3型6例。

1.2 治疗方法:闭合复位克氏针内固定石膏外固定术。操作方法：病人平卧位，在臂丛麻醉生效后，常规消毒，铺无菌巾，伤肢肩部外展，肘关节屈曲90度，前臂中立位。助手握住肘部，另一助手握住手部，术者双手拇指与2、3、4指相对，令两助手缓缓用力拔伸牵引，纠正骨折的成角及重叠移位。骨折对位满意后，用Φ1.5~2.0克氏针经皮自桡骨茎突进针经骨折端至桡骨对侧皮质固定，在桡骨远端背侧经骨折端向近端掌侧打入第二枚克氏针固定；手法复位不成功的关节内骨折或骨质疏松严重骨折，在C臂X线机下复位和再调整，利用克氏针杠杆的力量将移位骨折块复位，细克氏针固定骨块，自桡骨茎突进针经骨折端至桡骨对侧皮质的克氏针继续进针至尺骨对侧皮质，第三枚克氏针横穿固定尺桡骨远端，关节面塌陷超过5mm以上者，必要时植骨充填撬拔后留下骨缺损区再以细克氏针穿入固定。克氏针有两根贯穿尺骨，使尺桡骨变成一体，防止骨折远端短缩及再移位。术后辅以前臂石膏托外固定腕关节于尺偏功能位。石膏应放在尺背侧，露出针眼便于护理。内固定满意后，将克氏针的针尾约2mm留于皮肤外，用无菌纱块覆盖，术后石膏托外固定4～6周。

1.3 术后处理:术后石膏托外固定，给予抗感染、促进骨折愈合的药物治疗，骨折复位固定后应严密观察伤肢的末梢血循环和感觉、疼痛的性质、肿胀的变化以及手指的活动，以及时发现筋膜室综合征及神经受损的先兆，及时处理。术后24h内患者开始进行主动和被动手指，肘、肩的活动，以减少肌腱的粘连和减轻软组织的肿胀，定时换药。术后根据病人年龄和体质4～6周拆除石膏托、拔除克氏针。定期随访时间在6～24月。去石膏外固定后中药洗剂熏蒸骨折端。洗剂熏蒸方法：熏蒸半小时后改为药剂洗患处半小时，边熏洗，边主动活动腕关节，每日两次。处方：伸筋草15g，红花12g，川乌15g，透骨草20g，千年健20g，赤芍15g，草乌10g，桂枝10g，桑枝10g。每日2次，每次至少40min。

1.4 疗效评定标准:腕关节功能按Sarmiento[1]标准进行评定（见表1）。优：骨折对位满意，活动不受限，掌屈或背伸减少小于15°；良：剧烈活动受限感，局部轻度疼痛，轻度畸形，掌屈或背伸减少15°～30°；可：腕关节经常疼痛，掌屈或背伸减小30°～50°；差：骨折不愈合或畸形愈合，腕关节持续疼痛，掌屈或背伸减少于50°。

1.5 治疗结果：按X线摄片和术后腕关节功能情况进行综合观察分析68例中均获得6～24月随访，骨折平均愈合时间为6～8周，腕关节功能按Sarmiento[1]标准进行评定，结果优54例，良10例，可3例，差1例，优良率94.1%。1例为C3型，关节面粉碎成数块畸形愈合，后期疼痛拒动腕关节功能差，建议行腕关节融合术，1例克氏针退针，但未影响骨折的愈合位置。无医源性神经、肌腱血管损伤。治疗结果见表2

2 讨论

桡骨远端骨折的特点 桡骨远端骨折约占整个前臂骨折的75%; 主要发生在两个年龄组，即6～10岁和40～70岁。儿童桡骨远端骨折多发生在干骺端，很少累及关节面，并且大多为青枝骨折，容易复位，夹板或石膏外固定3周达到临床愈合。与此相反，老年人由于多伴有骨质疏松，在同样的外力下常形成粉碎性骨折，关节面受损的比例明显增加，频繁的手法复位造成断端骨质粉碎，进一步失去断端的稳定性，这是老年桡骨远端粉碎骨折非手术治疗导致效果不佳的主要原因之一。正常时桡骨远端的关节面掌倾角为10°～15°，尺偏角为20°～25°，桡骨茎突长于尺骨茎突约10mm～ 15mm。这些结构都是与腕关节功能密切相关的，在骨折复位时应尽可能恢复上述结构的解剖位置。桡骨远端骨折传统治疗方法包括夹板、石膏外固定，对于非移位型，复位后较为稳定的骨折疗效满意，但想达到较为精确复位和解决再移位问题仍然很困难，但对于涉及关节面的骨折和不稳定的粉碎性骨折，普通的外固定难以维持良好的复位，从而导致桡骨远端短缩、掌倾角及尺偏角减小、关节面不整等，继发疼痛及关节功能障碍，引发创伤性关节炎。关节面移位超过2mm，局部应力将增加27%～51%，同时应力中心一部分将转移到尺骨，产生腕关节的位置和运动变化，并导致腕关节的创伤性关节炎，因此，提示在桡骨远端骨折的治疗中，应尽可能达到或接近解剖和力学结构的恢复。累及关节面的桡骨远端骨折采用切开复位钢板内固定术可以恢复关节面的完整性，但对于AO分型中C2，C3骨折不易获得稳定，特别老年人骨质疏松关节面塌陷的复位后存在骨缺损，难以给钢板螺钉提供有效的固定支撑，且切口暴露过大，肌健剥离失位，韧带损伤，术后肌健粘连磨损引发术后疼痛，运动受限等，如钢板塑形不足可使远折端向背侧移位或掌侧成角。决定桡骨远端骨折最终疗效不仅是骨折复位问题，还有骨质疏松程度，腕关节局部肌腱软组织损伤程度和术中剥离情况，高龄，有无其它合并症等，是多元性的，骨科医生不能完全干预，应尽可能地选用简单方法、安全方法，尽可能解剖复位同时造成最小的软组织损伤，导致瘢痕最少，手术不宜扩大化[4]。多方式克氏针内固定术，术中操作程序简化，同时结合C臂X线机复位和再调整，复位骨折块并加细克氏针固定，不易造成骨块间复位后再失位等。手术方法微创，既能完成骨折复位又能对腕关节处肌腱软组织形成较好保护。上述AO分型中的C2，C3型大多在桡骨远折端的桡侧，掌侧或背侧一般均有较大骨块可以为横穿固定尺桡骨远端的克氏针提供足够支撑。3枚固定骨折端的克氏针中有2枚同时穿过尺骨，将桡骨远端上、下骨折端和尺骨连接固定在一起而形成了框架结构的固定，使自身尺骨起到了对桡骨远端骨折的支撑作用，因而固定十分牢固，有效地防止了骨折短缩移位，维持桡骨高度，有利于早期功能练习。

治疗骨折时，关节制动时间长，易出现骨折愈合后关节僵硬。尽管术后鼓励患者进行功能锻炼来促进血液循环，减轻肢体水肿，但由于畏惧活动后疼痛或肢体固定使关节得不到充分活动，关节黏连、僵硬很难避免。统计表明[5]，没有移位的桡骨远端骨折创伤性关节炎的发生率为11％；而涉及关节面的骨折创伤性关节炎的发生率接近40％。刘振利等[6]报道137例桡骨远端骨折并发皮肤、肌腱、神经、筋膜等软组织并发症29例，占治疗总数的21%。从中医的角度来看，骨折后关节僵硬的主要原因是瘀血积聚、气血凝滞。去石膏外固定后采用中药薰洗局部即能治标又能治本。中药通过皮肤而作用于关节，使关节周围的血管扩张，血运和代谢增强，加速了关节内瘀血的吸收，减轻了关节水肿。中药薰洗在治疗骨折后关节僵硬中起到了疏通气血、活血止痛、疏松关节筋络的作用。中药薰洗能缓解疼痛，减轻患者对功能锻炼时疼痛的畏惧感，可早期活动，改善局部血供，促进消肿，加速骨折的愈合。

本组病例中有较多青壮年海员及渔民，无骨质疏松，合并症小，缺点是来院手术距受伤时间较长，一般为10h～2d，来医院时，患肢肿胀较重，为手法复位带来困难。一例为C3型开放骨折，消肿、消炎后七天再手术治疗。因关节面粉碎成数块，肌腱粘连，后期疼痛拒动腕关节功能差，建议行腕关节融合术。其他病例预后均为优良。通过本组病例，早就医、早复位、早手术，能减轻肢体水肿，能早期功能锻炼，降低并发症，预后良好。

我们认为只要掌握复位技巧，熟悉桡骨远端骨折的解剖特点，掌握进针位置及方向，克氏针内固定石膏外固定是安全、可靠的。早期复位克氏针内固定石膏外固定及中药洗方治疗桡骨远端骨折疗效好、损伤小，方法易于掌握，有利于早期功能练习，降低骨折并发症的发生，住院费用低廉，是我们基层医院治疗桡骨远端骨折一种比较好的治疗方法。

参考文献

[1] Sarmiemto APat GWBerryNceral Colle's fractures Functional bracing in supination ［J］.Bone Joint(AM)1975,57,311~317.

［2］ 王澍寰．手外科学［M］．第2版．北京：人民卫生出版社，1999

［3］ 汤锦波．桡骨远端骨折伴腕关节不稳定［J］．中华外科杂志，1994，32：82~86

［4］ 荣国威，王承武．骨折［M］．北京：人民卫生出版社，2004．373~402

［5］ 顾国庆，喻 任，张玉发，等．掌侧斜“T”形钢板治疗老年桡骨远端不稳定性骨折［J］.中国矫形外科杂志，2006，14（12）：885~887

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关键词：乡镇中学　课外体育锻炼　现状　分析

1.前言

课外体育锻炼是指学生利用课余时间自觉或自发地、有意识、有目的地进行锻炼的一种行为方式。我校及临近几个乡镇中学学生不仅要在文化知识方面优秀，同时在身体素质方面也要有所提高，培养多方而的兴趣；调动中学生积极参加课外体育锻炼，并符合东莞市二期课改的要求和全民健身计划的思想。初中学生的体育锻炼主要在于体育课和课外体育锻炼，从某种意义来说课外体育锻炼比体育课所进行的锻炼更重要，体育课更多偏重于运动技能的教学，课外体育锻炼则是自觉地有兴趣地锻炼，它是一种快乐体育运动，在锻炼中寻找乐趣，我认为它不再是充当体育课有益补充的角色，学校应将体育课与课外体育锻炼并重。

积极参加课外体育锻炼有利于增强学生体质，并扩充体育课所获得的知识、技术、技能，检验体育教学内容实施的效果。促进学生体育锻炼习惯的养成，提高学生群体意识和积极向上的生活态度，满足青年学生对体育运动的爱好和要求，充分发挥其个性和才能，为终身体育观的形成打下基础。

通过对我校及临近几个乡镇中学学生的问卷调查和现场对学生课外体育锻炼情况观察，结合查阅相关资料，目的是为了更准确地了解乡镇中学课外体育锻炼的氛嗣、男女学生参加课外体育锻炼的比例、参加课外体育锻炼各项目的人数比例、参与的程度、锻炼的热门项目、学校体育场馆器材能否满足学生课外体育锻炼需求的情况、学生不愿意参加课外体育锻炼的原因及影响因素、学校对课外体育锻炼的管理是否到位，结合调查结果分析原因，并提出相应对策，希望能为校领导提供相关信息和建议以利于对学生课外体育锻炼进行管理，引导学生科学地对待课外体育锻炼。

2.研究对象和方法

2.1　调查对象

在我校及临近几个乡镇中学初中三个年级中各班随机抽取男女各五名同学作为研究对象。

2.2　研究方法

(1)文献资料法

通过查阅学校图书馆有关中学生课外体育锻炼方面的文献资料，获得与中学生课外体育锻炼有关资料。

(2)观察研究法

到操场及体育馆对学生课外体育锻炼情况进行仔细观察，获得第一手资料。

(3)问卷调查法

调查对象：初中三个年级中随机发放50份调查表。

共发放150份调查问卷，返回137份，返回率91.3％，有效问卷135份，有效率90％。

(4)数理统计法：对回收的调查问卷所获得的有效数据进行数理分析。

3.结果与分析

3.1　我校及临近几个乡镇中学现有体育场地及设施

目前都拥有标准足球场一片、室外篮球场九片、排球场四片、室内篮球场一片、羽毛球场八片、乒乓球台十二张，个别学校的场地相对少些，但都可让500～800名学生同时参加体育活动。

3.2　我校及临近几个乡镇中学课外体育锻炼现状

体育课程安排都采用二加一模式即：两节体育课加一节体锻课。男生在体育锻炼课上可选择篮球、乒乓球、羽毛球、足球女生可选择篮球、羽毛球、排球、健美操。周一至周五下午4:30-5:30；周日下午1:00-5:00所有体育场馆向学生免费开放。

本文通过问卷调查和实地观察，对学生在课外体育锻炼过程中每次锻炼的时间做了调查。见表1

在对三个年级所调查的问卷分开来分析发现，初一和初二学生每周参加锻炼少于三次的人数要多于初三年级，如果按照国家体育总局1998年公布的《中国社会体育现状调查结果报告》，体育人口的概念应为每周参加体育锻炼不低于3次，每次锻炼时间不少于30分的标准，我校学生每周参加3次以下的学生比例为一年级9，88％，二年级为11.84％，三年级为17.77％，有很大一部分学生没有达到体育人口的要求。

(1)通过对影响学生参加课外体育锻炼主要因素的调查问卷表，纵观表格可以看出：影响一年级学生课外锻炼的因素主要集中在“运动场地器材不足”和“不会运动技能”上。由于初一新生刚进入寄宿制学校，对体育运动充满了热情、学习压力小，加上以前在农村中学没有充分的体育场地，所以影响一年级学生课外锻炼的主要因素是运动场地不足和不会运动技能。二、三年级主要因为学习紧张。作为影响其课外锻炼的主因，显然在学习紧张的情况下，“场地器材不足”不是影响二、三年级学生课外锻炼的主要因素，所以影响二、三年级学生课外体育锻炼主要是时间问题。但教师通过访谈发现，时间问题主要因为学生不懂得合理安排课余时间和缺少教师的相应指导。

(2)横观表格则发现，“运动场地器材不足”、“不会运动技能”、“没人组织指导”和“学业紧，压力大”是中学生共同的影响因素。学校方面应在扩充场地器材上加大投入，并做好各运动项目的场地器材协调。如学校的篮球场地较少，乒乓球、羽毛球等场地吃紧，不利于学生课外体育锻炼的多元化，同时也限制了部分学生锻炼的积极性。另外学校应加大对学生在生活上的帮助，指导学生合理分配学习时间。虽然表中列出了影响学生课外体育锻炼的几种客观因素，但影响中学生参加课外体育锻炼的根本原因是不正确的体育观，乡镇中学学生不同程度地存在着轻体育的现象，他们不懂得自觉锻炼身体，学生的健康意识差，缺乏现代人的健康、保健知识和对自身价值的认识；影响学生参加课外体育锻炼的直接原因是乡镇中学学生大多数来自农村，受传统观念影响，体育锻炼目的性不明确。中学生接受体育教育和从事课外体育锻炼的最终目的是增强体质和增进健康，养成终身锻炼习惯，而现阶段的体育教学把体育课仅仅理解为单纯的一门课程，模糊了对体育教学功能的认识，由此导致了重运动技术的学习和课堂练习，轻健身知识的传授和课外体育锻炼能力的培养，造成了中学生自我锻炼能力差。随着学校规模的不断发展、学生人数的增多，出现了运动场地拥挤的局面，有很大一部分学生认为，由于课外体育锻炼缺少必要的组织，学校体育设施不够，使他们感到没有适合自己的锻炼项目，逐渐失去了参加课外体育锻炼的兴趣，特别是女生受应试教育的影响。把主要的精力都投放到了文化课中，没有足够的时间参加锻炼。同时对学生生源的调查发现。来自城市的学生比来自农村的学生、外省市学生比本地学生体育锻炼态度高于来自农村和本地的学生，其原因与家庭观念、家庭经济收入有关。

4.结论与建议

4.1　结论

(1)学生课外体育锻炼形式多样，内容丰富，但缺乏科学合理的安排。

(2)学生体育锻炼动机总体上是健康、积极的，希望通过体育锻炼，增强体质，掌握运动技能，调剂自己的业余生活是最主要动机。

(3)影响学生课外体育锻炼的因素是多方面的，不同年级、不同性别、不同生源各有侧重；农村生源的锻炼态度低于城市生源；本地生源的锻炼态度低于外省市生源。

(4)随着中学生课外体育锻炼意识和习惯的逐步形成，对乡镇中学体育教师提出了更高的要求，在完成体育教学任务的同时，应向学生传授更多的运动技能、科学锻炼身体的方法。并加强在课余时间里对学生的辅导工作。

(5)通过对中学生健身教育，乡镇中学学生课外体育锻炼意识逐步形成和锻炼习惯正在养成。

4.2　建议

(1)中学生应树立正确的体育观，有计划地、持之以恒地参加体育锻炼，让体育更好地为学习服务。

篇8

关键词：PCR类检测试剂；产品技术要求；质量控制

Abstract：Combining with the characteristics of PCR Detection Reagents， product technology requirement and the current regulations requirements such as measures for the administration of IVD registration， the article analysis the critical control points about environmental requirements、raw materials quality、process water and testing methods in manufacture process of PCR detection reagents，so as to to provide certain technical reference for its product quality management in manufacture process and product registration.

Key words：PCR detection reagents；Product technical requirements； Quality control

PCR类检测试剂是指运用PCR检测技术，在体外对人体血液等样本中提取的DNA或RNA进行检测分析的产品。目前PCR类检测试剂常基于原位杂交法、荧光定量PCR法、反向点杂交法等技术在体外实现病原体的检测、特定疾病诊断及基因多态性的分析等临床用途。PCR类检测试剂目前按照三类体外诊断试剂管理，自新版《医疗器械质量监督管理条例》于2014年6月1日实施以后，法规对体外诊断试剂注册申报资料提出了更高要求。其中《体外诊断试剂注册管理办法》中提出第三类体外诊断试剂产品技术要求具体内容等的要求。本文则基于体外诊断试剂的产品技术要求，总结与分析PCR类检测试剂生产过程的质量控制。

1 生产工艺及操作环境控制

PCR类检测试剂一般由PCR反应液、核酸提取液、酶液等部分组成，常配带阴性、阳性参考物或对照品。基于探针杂交法的试剂还包括固相载体（如尼龙膜、NC膜、微孔板等）。该类试剂的生产工艺因结合技术不同而有差异性，但大致可以总结为：配液、分装、中间品检测、成品包装及成品检测，探针杂交法前期会涉及探针的构建、质粒抽提、纯化等，每一工艺环节应按照经验证符合要求的参数进行控制，需与已经核定的产品技术要求中附录的工艺研究保持一致。如配液需注意PH值、浓度、澄明度、无固体不溶物等，分装则对装量差、均一性等进行控制。

基于新法规《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求，该类试剂的配制、分装应在十万级洁净车间内完成。而阴、阳性对照品等涉及血源性或质粒的抽提、纯化、稀释、配制及分装过程应当在至少万级洁净环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。为避免扩增过程产生的气溶胶造成交叉污染，生产与检验区应在各自独立的建筑中或空间中进行。另外，结合产品本身质量要求应当对环境进行特殊控制，如涉及荧光杂交法中探针上的荧光基团见强光容易发生淬火，故在涉及探针杂交、杂交后洗涤等处理过程需在避光环境下操作。

试剂反应体系的易污染性决定了实验室检测区域应严格划分和合理分布走向。进入各个工作区域的人员及物品必须严格遵循单一从上游操作区到下游区的原则，即只能从样本处理区、目的基因提取区、扩增区至产物分析区，但若采用的检测设备能实现扩增分析自动化全过程，可以根据实际情况合并最后两区域。PCR类检测试剂的实验区具体可参照《临床扩增分析实验室设置》的要求进行设置。操作人员需严格按照规定佩带手套及穿工作服，避免裸手操作造成核酸污染。移液抢等配制器具应定期用10%次氯酸钠消毒或经高压灭菌处理，操作台应开启紫外线照射消毒等。

2原材料控制

《体外诊断试剂注册管理办法》中提出第三类体外诊断试剂产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料。因此，企业在PCR类检测试剂研发试制过程就应明确原材料的来源、质量级别、安全性特性及检测方法等信息，并按实际原材料及反应体系的研究情况输出技术要求。原材料的控制分两种情况：①原材料外购时，企业应制定符合要求的供应商评审和采购控制程序，要求供方提供原材料的质量标准及出厂检测报告，必要时企业需对关键原材料的主要性能指标进行验证或功能性实验，保留相应验证及检测报告。外购参考品、标准品时还需供应商提供溯源情况。对供方的管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）。②原材料为企业自备时，需严格按照验证后稳定的工艺进行控制，符合质量要求才能放行转入生产环节。

PCR类检测试剂主要原材料包括dNTP、引物、探针、酶系、缓冲液、阳离子等。根据具体原材料的特性不同应分别制定质量标准。如dNTP、引物、探针等需满足色谱纯级别、分子量达到规定值，引物、探针需明确其核酸序列。生产企业内部应以自测或供应商提供的HLPC分析图谱、分子量报告等作为原料验证性资料。目前引物一般通过化学方法合成，其设计过程应考虑避免形成二聚体、发夹结构及错配等导致非特异性扩增条带。上述原材料的保存应无DNase（脱氧核糖核酸酶）及RNase（核糖核酸酶）污染，并应在-20℃低温下保存避免高温分解以影响PCR反应过程。酶系则需具备相应酶活性及效价，并需经过自行验证，应在-20℃低温下保存。其他普通试剂（如缓冲液、阳离子溶液）需满足分析纯级别，室温保存。所有原材料应按照状态、用途及存储要求分类管理及存放，标明品名、生产日期（配制日期）及失效日期，防止混用误用。

3工艺用水管理

工艺用水在试剂反应体系中充当重要角色。可以归纳两种用途，一是作为试剂组成部分参与配制工作，二是作为介质参与环境控制、容器具及衣物的清洗。若工艺用水作为试剂反应体系的组成部分，也应在技术要求中以原料形式明确工艺用水质量级别及要求。

工艺用水的质量标准应结合产品特性及工艺要求制定。PCR类检测试剂的检测容易受细菌、核酸、离子及有机物污染干扰，故在试剂配制生产及检测过程使用经过严格控制离子浓度、酶污染、避免核酸污染及低有机物的高纯水。比如试剂缓冲液等配制用水、分装与移液器具的末道清洗应用符合分子生物学使用标准的去离子水或灭菌超纯水，避免带入污染。而涉及RNA的试验用水需无RNase、DNase和Proteinase污染的水，可使用DEPC（焦碳酸二乙酯）来处理（即DEPC加入去离子水中溶解而得，配成浓度为0.1%，最后经高温高压除去DEPC）。企业应根据产品特性、试剂反应体系、选用的制水设备和相应检测技术制定工艺用水标准、用量、种类、存放环境及期限，相关参数可通过试制、监测等过程进行验证。作为参与十万级洁净度要求的环境控制及洁净服清洗的工艺用水则应符合纯化水的要求，该水质检测要求应参照中国药典中纯化水的质量要求。体外诊断试剂工艺用水质量指标可参照标准《YY/T 1244-2014体外诊断试剂用纯化水》的要求。由于PCR类检测试剂的特殊性，企业应在参照行业标准及药典基础上制定符合本产品质量要求的工艺用水控制文件。

纯化水的制备目前多采用二级反渗透制水系统，超纯水则通常以纯化水为原水，再进一步过滤制备而得。水制备系统要经过一定的周期验证及确认，并在日常生产过程按照经验证过的质量要求及规程进行水质监测。企业产品工艺用水的管理建议参照《医疗器械工艺用水质量管理指南》（国家食品药品监督管理总局总局通告2016年14号）。

4质量控制与保证

4.1 性能检测 性能指标及其相应的检验方法作为技术要求最核心的部分，应对制定的指标内容进行严格验证及确保与法规、相关标准的符合性。该试剂生产过程的质量控制可通过半成品或成品来检测内部参考品或国家参考品的方式来评价性能指标的符合性。若企业采用内部参考品，则应明确参考品的选择（可以是质粒、临床样本、假病毒等）、制备工艺的稳定性及其定值过程等。内部参考品如制成冻干粉的，建议符合生物制品中的质量要求，如水分含量

性能检测项目通常包括：线性范围、准确度、精密度、特异性、检测限等。

4.1.1 线性范围 按照相关产品行标要求，线性范围内相关系数绝对值一般要求大于0.98。一般选取接近线性范围上限的高值样本按照一定比例稀释为多个浓度进行检测，最好涵盖上下限值。

4.1.2准确度 评价产品的准确度需要在分析性能评估阶段中通过方法学的对比、回收试验、偏差分析等进行研究。对于定性产品，应对阴阳性参考品进行检测，符合率应为100%；对于定量产品，对国家标准品或参考品进行检测，绝对偏差或回收率应符合相关行标要求值。

4.1.3批内精密度 检测批内精密度应使用同一批试剂对底中高浓度值的重复性参考品进行重复检测，其变异系数应符合行标规定。对于定性产品而言，应对阀值循环数Ct值的变异系数进行评估，定量产品则为检测重复性参考品的浓度值的变异系数。

4.1.4批间精密度 检测批间精密度应使用不同批次试剂对底中高浓度值的重复性参考品进行重复检测，其变异系数应符合行标规定。

4.1.5特异性 分析产品的特异性在性能评估中需考虑内源性干扰物质、样本的添加剂及容易发生交叉反应物质的影响。特异性参考品通常选用与被测物类似、感染部位相同，表型类似等易产生交叉反应的物质的阴性参考品组成。检测的结果应满足阴性100%的符合率。

4.1.6 检测限 一般使用国际参考品/国家参考品或企业参考品进行一定倍数梯度稀释，对同一浓度应进行多次检测，将具有95%阳性检出率的水平作为检测限，最终应对声称的检测限附近值进行多次验证。

4.2排除干扰体系 该试剂质控过程还应考虑干扰体系的存在，往往需要采用质控品进行平行试验来进行质量控制。为防止试剂实际使用过程中出现假阴性，部分产品带有内标组分，内标组分通常选择质粒菌或假病毒，更好在使用过程对样本核酸提取、扩增等步骤的假阴性过程进行监控。而在实际生产过程，企业需不断进行内部的质控，质控品可分为阳性质控及阴性质控。阳性质控可以排除因抑制因子、靶核酸降解等因素造成假阴性结果，故除了阳性质控品应与待测样本的靶核酸性质（同为DNA或RNA）一致外，还应考虑基质效应，使用与患者标本相同的主反应混合液。而阴性质控品用以对可能存在的交叉污染、实验操作人为误差等造成的假阳性结果的质控。此外，为降低污染一般在扩增过程加入尿嘧啶DNA糖基化酶（UDG），原料用dUTP代替dTTP，可以降低交叉污染的PCR产物。

为提高结果的准确性，选用血液样本时应排除规定值外的干扰物质（如高浓度胆红素、血脂等）和影响提取核酸效率的物质，该规定值应为经过抗干扰性评估得出的结果。

4.3稳定性试验和留样 评价产品的有效性及监测产品质量情况，还应对产品的稳定性进行研究和留样观察。稳定性项目一般包括有效期稳定性、实际存储条件下的开瓶稳定性、试剂冻融次数稳定性及产品运输稳定性研究等，其中效期稳定性研究应至少对三批试剂进行试验并保留结果。

产品留样应根据产品特性和保存期限建立留样观察制度，制定留样复验项目周期及设置专门的留样室。留样数量应满足产品技术要求中全项目检测的用量。一般留样观察可分为一季度、半年或一年的观察记录，周期较短内可仅对外观、产品状态、澄明度（如液体）、包装标签完整性等进行记录，一年内至少应对不同批次产品进行全性能复验并记录，必要时对检测记录进行趋势分析从而评价产品质量稳定性。

5结论

基于产品技术要求和产品特性，PCR类检测试剂的质量保证应而不局限于上述几个环节得到控制。为确保产品的安全有效性，注册申请人应从产品风险角度及工艺特性，不断探究质量控制环节和完善生产过程质量的标准来提高质量管理水平。

参考文献：

[1]体外诊断试剂注册管理办法[Z].国家食品药品监督管理总局第5号令，2014.

[2]王廷华.PCR理论与技术[M].第二版.北京：科学出版社，2009：3-34.

[3]医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂[Z].国家食品药品监督管理总局第103号令，2015.

[4]郭准，毛省侠.体外诊断试剂工艺用水质量控制的必要性和方法分析[J].中国药业，2013，22（22）：5-6.

[5]国家食品药品监督管理总局.YY/T1244-2014，体外诊断试剂用纯化水[S].2014.

篇9

在人们的体检和疾病诊断中，都会用到诊断试剂，以此快速获取出人体的各种生理状况指标，如血糖的高低、肝功能的各项指标。它和尿液、血液等各种体液样本进行特异反应，从而得出相应的检测信息及结果。

国内体外诊断产业中，历史最悠久、市场份额最多的公司——中生北控生物科技股份有限公司（以下简称“中生北控”），就坐落在北京中关村昌平园超前路27号，一个繁华深处的僻静所在。

经历八年的日升日落，中生北控就如一棵根深挺拔的大树，不断地在这里开枝散叶，为昌平园撒下一片绿荫，收获满地绿意。

行业先行者

中生北控以民族体外诊断（IVD）领军企业而闻名。

从海淀到昌平，这家公司走过了二十五年的岁月。在这二十五年时间里，它创造了多项国内“第一”：第一个在国内开始诊断试剂的研制和生产，从此掀开了临床诊断试剂国产化的序幕；第一个在中国推出临床生化上机双试剂，从此国产的体外诊断试剂可以在全自动生化分析仪上使用；第一个作为企业牵头承担了国家“863”计划中支持体外诊断产业发展的重点项目。

“我们不断寻找并探索着一条依靠自我创新办企业的发展道路，并形成了自己独有的发展理念，那就是走自主研发的技工贸道路，其目标是替代国外进口产品并逐步走向世界。”中生北控董事长吴乐斌强调。

这家隶属于中科院系统的国有控股上市公司，有自己崇高的愿景和目标，同时也担负着中国诊断试剂产业安全的责任。

一直以来，中生北控在研发的投入上，始终保持在销售额的 7%以上。这使得他在新产品的推出上保持着领先的优势。

中生北控首创中国“酶法诊断单、双试剂”产品系列。其中生化试剂包括了液体单双试剂、干粉单双试剂、质控品、校准品等；免疫产品则包括了肿瘤标志物系列、优生优育系列、传染病系列、糖代谢系列、甲状腺功能系列、性腺激素系列等；同时，中生公司开发了与中生试剂、参考品配套构成系统化产品的全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、全自动 96针洗板孵育一体机、全自动样品前处理系统等免疫分析仪器。

经过几十年的发展，我国体外诊断产业，从无到有，从小到大，如今已有几百家企业加入到这片红海中。在日益激烈的市场竞争中，以做生化试剂见长的中生北控，能否依然扮演好“先行者”的角色？

除了在生化试剂市场精耕细作外，这家公司经过不断的摸索和探寻，将触角延伸到免疫和分子生物学等细分领域中。

在免疫诊断领域，中生北控研制出化学发光法TORCH系列自主知识产权产品，包括弓形虫IgG抗体检测试剂盒、弓形虫IgM抗体检测试剂盒、风疹病毒IgG抗体检测试剂盒等10项产品。其中，化学发光法乙型肝炎五项检测试剂盒，已经通过多家三甲医院进行双盲法临床对照，实验结果证明已达到国外知名品牌水准。

2012年，中生北控分子诊断试剂研发部开发的ARMS-PCR法四项耳聋基因检测试剂盒问世。这是继化学发光方法免疫诊断试剂ToRCH系列产品投放市场以来，公司在优生优育控制出生缺陷领域所做的又一贡献。

在目前的新生儿听力筛查中，有些聋病易感患儿并不能第一时间被发现，而随后出现了迟发型耳聋。专家认为，如果在听力筛查的基础上，联合聋病易感基因筛查，可将新生儿听力缺陷风险的发现率提高20倍。

通过定性检测人血细胞中基因组DNA中与遗传性耳聋相关的3个基因中的 4个突变位点，中生北控研发的四项耳聋基因检测试剂盒比常规听力筛查的1‰阳性检出率提高20倍。这可以让父母了解自己孩子听力方面内在的优势和劣势，从而科学地应对由于自身基因缺陷而面临的潜在听力危机，保证孩子在一个健康的听力状况下成长。

布局产业链

有专家指出，一个诊断试剂企业要想在行业内胜出，必须满足三个条件：“首先，这个企业的研发实力要强，有多元化产品布局能力；其次，率先布局高成长细分领域；第三，仪器试剂一体化发展。”

这三条也符合中生北控的发展路径。

在产业链上，中生北控通过横向扩张和纵向延伸来增强产品的竞争力，以收购或合资组建子公司、合作开发等方式进入不同的细分领域，在生产临床检验试剂的同时，也开始重视仪器的配套生产。截至2013年9月，中生北控旗下的子公司已经多达12家。

过去，中生北控只做试剂不做仪器。如今，为了巩固自己的行业优势，在苏州设立了两家生产仪器的子公司，目的是将试剂和仪器配套销售，更好地服务临床检测。

这是一种顺势而为的做法。

公司分管投资的董事会秘书表示，“现在越来越多的诊断试剂企业开始尝试系统化，将试剂与仪器配套销售，如果只生产试剂，中生北控极有可能被边缘化。”

“这些年来，我们在IVD细分领域里已经有多家子公司。目前，这些公司大多在培育阶段，其中一些产品即将迎来井喷式发展，公司可从中获得可观的回报。”他希望昌平园管委会能够在现阶段对这些企业给予更多的政策资金和场地上的支持。

中生北控旗下控股子公司——中生朗捷，与北京市公安局法医检验鉴定中心合作，共同开发出唾液吗啡（海洛因、鸦片）+ 甲基安非他明（冰毒）二合一快速检测卡。产品能快速、准确地检测出人唾液中的吗啡、甲基安非他明及其代谢产物。这一产品成为公安部推荐的产品，为公安系统开展“毒驾筛查”工作提供了技术保证。

另一家子公司——中恩（天津）医药科技有限公司，生产医用食品、健康食品、救援食品等特殊营养膳食产品，致力于成为中国最具影响力的医用食品企业。

2012年2月，中生北控与雅培宣布，正式签署销售和配送中生公司生化试剂的合作项目。中生北控从此成为雅培在中国市场的试剂供应商。

在他看来，这是一种资源共享。“双方合作将是一个渐进的过程，从某些产品入手，逐渐拓展到更多的产品和更广的领域。”中生北控希望成为全球IVD市场重要的供应商。

“如今，诊断技术正在朝两个趋势发展：一方面是高度集成、自动化的仪器诊断；另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。”这是中生北控董事长吴乐斌对行业的预测。

“诊断试剂本就属于医疗器械行业，能否将众多诊断项目集中于一个类似掌中宝的仪器，只要一滴血或尿液，甚至于是唾液，就可以快速检测出人体是否罹患哪种疾病。”

篇10

1、核酸检测,即核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段,从而筛查特定基因的检测技术,如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的扩增反应(TMA)等。

2、核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体里物质的型别鉴定等。

（来源：文章屋网 ）