体外诊断试剂范文
时间：2023-03-21 09:45:52
导语：如何才能写好一篇体外诊断试剂，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。
篇1
关键词：统计方法；定性分析；定量分析
Study on Statistical Methods of in Vitro Diagnostic Reagents
LI Xiao-jiang
（Review and Certification Center，Guangdong food and Drug Administration，Guangzhou 510080，Guangdong，China）
Abstract：This paper just focuses on the statistical methods used in the clinical test of in vitro diagnostic reagents. It discusses of qualitative methods and quantitative methods according to the use of conditions， limits and acceptance criteria. The qualitative methods include Four grid， Kappa and Chi-square test. The quantitative methods include the linear correlation， regression analysis，bias estimate， Bland -Altman method.
Key words：Statistical methods；Qualitative methods；Qualitative methods
临床试验是二三类体外诊断试剂除校准质控品外申请注册上市必不可少的环节，通常评估考核试剂和对比试剂或金标准方法的可比性。临床试验结果统计方法种类繁多，每种方法有一定的使用条件和局限性，在设计临床试验方案的时候，如果没有充分考虑到试验的各种因素，容易造成统计方法的选择不合适而得出错误的试验结果或者是分析不全面不充分，直接影响考核试剂的评估。因此，统计方法的选择至关重要。笔者作为体外诊断试剂产品注册技术审评员，根据多年的技术审评经验，将从定性和定量两个方面对体外诊断试剂临床试验中常用的统计方法的使用条件、限制和接受准则进行探讨。
1 定性分析
定性分析包括与金标准比对和与对比试剂比对。通常用四格表进行统计。
与金标准比较通常用敏感度（真阳性率）和特异度（真阴性率）来表示两种方法的符合性：敏感度=a/（a+c）；特异度=d/（b+d）；总符合率=（a+d）/（a+b+c+d）。而与对比试剂比较通常用阴阳性符合率来表示：阴性符合率=a/（a+c）；阳性符合率=d/（b+d）； 总符合率=（a+d）/（a+b+c+d）。虽然两种比对方法的四格表形式是一样的，但表示的意义不同。阴性符合率不等于敏感度，阳性符合率不等于特异度，两者不能混用，因为对比试剂准确度不一定100%。
定性分析除了进行四格表统计符合性之外还需进行统计学检验（可使用SPSS统计软件），通常使用Kappa检验或配对χ2检验。
Kappa是作为评价判断的一致性程度的重要指标，取值在0～1之间。Kappa≥0.75，表示两者结果的一致性较好，0.4≤Kappa
2 定量分析
2.1相关性分析 在进行相关性分析之前需进行离群值检验，离群值的个数一般不得超过2.5%，即在100个样本的临床试验中，不得出现3个离群值。如出现3个或3个以上离群值，应寻找原因，如仅仅是样本问题，则更换这些样本；如找不到原因，又影响"等效"的分析时，停止试验并通知试验申请者。
相关性分析通常用散点图来辅助分析。首先以考核试剂每次测定值（作Y轴）与相对应的对比试剂每次测定值（作X轴）作散点图；目测线性，找出线性范围，删去非线性段，如线性范围宽还可以增加分段统计。如线性范围太短，则停止评价。对线性段作相关分析，根据EP9-A2要求相关系数r>0.975[1]（或r2≥0.95），如r
2.2回归分析 回归分析比较常用的方法是直线回归分析，Deming回归和Passing-Bablok回归。三种方程的基本形式都一致，为Y=bX+a，但回归系数b的估计方法不同。传统的直线回归分析前提条件是正态分布；对照试剂应是金标准或近似（较好的），无明显的系统误差和随机误差。若两种试剂都存在误差，则不能满足最小二乘法估计的条件，可考虑Deming回归。该法考虑了两试剂的随机误差，且假定两种试剂的标准差比值恒定。Deming法适用于两个试剂的测量误差有着独立的、均数为0的正态分布，误差的方差为成比例的（在数据范围内，方差并不必须恒定的）。如异常值较多，可选用Passing-Bablok法。即任取两点确定直线，屡次反复，得到多条直线并计算斜率，而后对多个斜率值取中位数并调整。该法假定两器械随机误差遵循同一种分布，标准差比值恒定。线性回归斜率b一般推荐在0.9～1.1之间可接受。
2.3偏倚估计 按下列方程式计算平均偏倚B及试验系统与对照系统测定值差值的标准差SD。
将医学决定水平预期偏倚的可信区间与允许误差的限值相比较（允许误差推荐为小于或等于1/2CLIA88或者室间质评可接受范围）。预期偏倚可信区间小于规定的允许误差的限值，试验系统可被接受；预期偏倚可信区间大于规定的允许误差的限值， 试验系统不被接受。
2.4 Bland-Altman法 Bland-Altman法是1986年Bland和Altman提出的，并发表在Lancet杂志上[2]。该方法的基本思想是利用两组数据的均值和差值，分别以均值为横轴，差值为纵轴做散点图，计算差值的均值（d）以及差值的95%分布范围（即为一致性界限，LoA，d±1.96Sd，其中Sd为差值的标准差），认为95%的差值应位于该一致性界限范围内。分析散点的分布与一致性界限的位置关系，并且与临床上可接受的界限值相比，如果一致性界限在临床上可接受，则认为两种方法之间的一致性较好，可以互换。检测项目不同，方法学不同，临床上可接受的界限值不同，界限值还与临床预期用途有关，可参考室间质评的相关要求。当样本量较小时，由于抽样误差的影响，有时不一定满足95%的差值落在LoA范围内，这时，可以考虑LoA的可信区间（LoA CI）。计算LoA CI所对应的标准误一般为1SE（d）=Sd/，一致性界限的上、下限的标准误近似等于1.71SE（d）[3]。在临床试验统计分析中，除了用两种试剂的结果的差值反映一致性外，还可以用两种测量结果之间的比值（或差值与均值的百分比）进行Bland-Altman分析。由于检测结果的差值或比值都与两种试剂的测量值都有关，因此横坐标应为两者的均值，而不是对比试剂的测量值。
在应用Bland-Altman分析时，需要注意一定的应用条件[4]，均值和差值应相互独立，即两种试剂的测量结果应具有方差齐性，差值应服从正态分布，在测量范围内的差值不随着测量结果变化的扩大而变化。假如不满足条件，如Bland-Altman图呈喇叭状，建议通过对数转换达到要求，也可以通过对用比值来进行分析。
一致性分析时，一般不建议用配对t检验来评估两个试剂的检测结果的一致性。配对t检验的本质是对"差异"的检验，而非对"一致"的检验[4]。因为配对t检验主要是比较均数的差异，只能反映总体均数可能相同，却不能反映数据的一致性，即对系统误差敏感，却无法检出随机误差。
3 结语
体外诊断试剂临床试验应根据预期用途来选择是用定量还是定量的分析方法。但在实际的临床试验过程中，由于很多因素的影响，会出现一些不符的结果，需要查找原因，在定量分析的时候可以辅助定性分析，在定性分析的时候也可以辅助定量分析。不管是定性还是定量，统计分析方法有多种，一定要清楚每种方法使用的前提条件，否则不满足使用条件得出的结果可能没有实际意义。由于每种分析方法都有一定的局限性，可以多种分析方法联合分析，往往更全面更可靠。如在定量分析的时候，可以线性相关分析、回归分析与Bland-Altman法结合起来分析。
参考文献：
[1]NCCLS.Method comparison and bias estimation using patient samples[S].EP9-A2.Wayne，Pennsylvania：2002.
[2]萨建，定量测量结果的一致性评价及Bland_Altman法的应用[J].中国卫生统计，2011，28（4）：409-411.
篇2
目前的诊断，一般可分为体内诊断和体外诊断两大类。体内诊断一般用于旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等疾病的皮内诊断，而其他大部分诊断方式都属于体外诊断（in vitro diagnostic， IVD）。而由此延伸的服务和商品更是包含了从试剂到材料到仪器的广阔产业链，并形成了一个崭新的产业——体外诊断产业，并以其特有的魅力吸引着社会的关注。
随着创新与科学的进展，应用体外诊断方法所能检测的疾病种类越来越多，这也预示着人们可以采取更为主动的方式，来断定某些人发生某种疾病的可能性，并采取相应的预防措施。而且随着体外诊断市场的发展和健全，体外诊断也已经成为疾病管理的先锋。罗氏诊断首席运营官Daniel ODay说，“体外诊断的最新进展意味着我们可以通过预后评估，更好地实现对疾病进程的管理，并为个体患者量身定制治疗方案。这些发展使患者获益良多，不仅能提高健康状况改善生活质量，对全社会而言，还能节约可观的医疗成本，减少患者误工时间。”
“十二五”期间，体外诊断技术纳入《“十二五”生物技术发展规划》。而在国务院《生物产业发展规划》中，体外诊断试剂研发和产业化平台的建设也被提上了日程。此外，“体外诊断技术产品开发”也被列为“十二五”863计划生物和医药技术领域的重大项目。2013年3月，第四届国际体外诊断产业高峰论坛在厦门海沧举行，会上国家食品药品监督管理局医疗器械技术评审中心审评处处长安娟娟说：“一张小小的化验单往往决定着患者能否得到合理的治疗，体外诊断产业已经成为生物医药市场中最具潜力、发展最快的领域。”
现在，随着体外诊断这个相对于传统医药板块而言还未被广泛认知的领域被越来越多人认识，体外诊断产业正在成为生物产业新的增长点。
新概念，新产业
体外诊断的概念早期是比较模糊的，主要是最开始其诊断技术相对简单，一些早期的技术如酸碱滴定等灵敏度较低，体外诊断也没有得到重视。
在上世纪80年代后，随着相关的免疫学技术的发展，通过酶、胶体金、荧光物质或者放射性物质标记在特定抗原或抗体上，利用抗体和抗原的特异性结合来对靶标物进行检测呈现出了广阔的发展前景；90年代以后，又有酶催化化学发光免疫分析、电化学发光免疫分析、基因检测方法等技术不断应用到体外诊断行业中来，这让体外诊断技术一下进入到了分子水平。这些技术检测精度高，可处理样本能力强，很快成为医疗行业中的“利器”。 比如美国和欧洲等发达地区的医学界提出的预防为主、防治结合的全球癌症控制策略，就重在对一些危害大的疾病进行早期发现、早期诊断和早期治疗。而在这其中体外诊断技术扮演着极其重要的角色。
而随着技术种类的丰富，体外诊断产业所囊括的内容进一步延伸。目前该产业包括一系列的产业服务产品和平台，如试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、装置、设备或系统等。根据统计，当前临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，特别是通过对人体的样品（血液、唾液、体液、组织等）进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，由于其信息的全面、准确，已经成为如今的诊疗过程中获取临床诊断信息的重要流程。正因为如此，体外诊断产业已经成为生物技术行业中与实际应用最为密切的行业，由于行业的转化率和利润率都较高，因此在2012年刚刚的《生物产业发展规划》中，我国明确提出建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。
巨大市场和发展潜力
在多项政策的支持下，我国体外诊断市场规模逐渐扩大，在2010年增长为122亿元，前瞻产业研究院预计， 2012～2015年间，我国体外诊断行业的市场规模将保持15%左右的年增长率。至2015年，我国的体外诊断市场规模将突破300亿元，有望成为全球第三大市场，年均增幅在15%～20%之间。
一些公司的财务报表也显示出企业快速的发展势头。比如位于北京经济技术开发区的北京利德曼生化股份有限公司是一家典型的体外诊断行业企业，其主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域，主要的产品范围包括体外诊断试剂盒、生物化学品等。2012年，利德曼公司实现营业收入3.17亿元，同比增长25.8%；实现归属净利润9828万元，同比增长36.8%。2013一季度，利德曼实现营业收入7817万元，同比增长21%，归属净利润2354万元，同比增长32%。同为行业龙头的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，2013年一季度财报显示其体外诊断产品销售同比增长20.7%至6830万美元，占总收入比例为28.2%，其中试剂销售占体外诊断产品销售的比例36.4%。
中国体外诊断市场快速发展的原因主要在于庞大的人口及其需求。据统计，我国体外诊断市场份额仅为全球的3%；中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25～30美元。由于以前市场一直没有发育，所以在相关政策的指引和生物医药产业链的带动下，体外诊断行业规模才逐步扩大。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。据业内人士估计，由于医保覆盖度增加效果体现，未来几年行业仍将快速增长，预计将保持22%～25%增速。
此外，高毛利水平也是体外诊断产业快速发展的原因之一。目前政府对体外诊断行业尚没有进行价格管控，因此相对于药品及医疗器械来说，体外诊断行业的行业限制较少，很多医院可以自行采购。根据目前的统计，体外诊断检验的毛利率高达50%左右，而药品的加成率只在15%左右。以主营体外生化试剂的利德曼为例，体外诊断业务在2008～2011年间发展迅速，营业收入由2008年的1.02亿元增长到2011年的2.21亿元，同时毛利率从60%稳步提升至68%左右。
目前，我国体外诊断市场依然具有广阔的发展空间。目前国外的IVD市场已经步入成熟阶段，IVD市场规模约为全部药品规模的5～6%；但在中国IVD市场仅为全部药品市场规模的1～1.5%左右。因此与国外的IVD相对市场规模对比，国内的IVD市场仍有很大的发展潜力。
但同时也要看到，这块蛋糕已经给国外的“众狼”盯上，全球IVD巨头，包括瑞士的罗氏、德国的西门子、美国的雅培、日本的希森美康等纷纷在中国IVD市场布局，除了不断加大市场和研发投入，一些公司已经在中国建立强大的产品线。如罗氏早在2008年就在上海张江高科技园区的罗氏工厂内启动新一轮厂区扩建，并在中国成立亚洲药品合作部。2010年，罗氏制药亚太运营中心落户上海张江；2012年12月，罗氏在成都成立中国西部运营中心；2013年4月，罗氏制药集团近日与中国生物制药企业世方药业签署合作协议，旨在促进丙型肝炎治疗药物Danoprevir在中国市场的开发和推广。可以看出，跨国公司都在中国寻求占有更大的市场份额，因此未来的中国IVD市场竞争将会愈加激烈。
自主创新能力提升
体外诊断试剂按检测原理或方法划分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂是我国诊断试剂主要的三大类品种。从市场竞争格局来看，经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，并涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。
“花费低、速度快是临床生化试剂的优势，在医疗检测中一直保持较大份额。这在相当长一段时间内很难被取代。”北京大学人民医院检验科副主任杨铁生表示，“随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。”
上海科华生物工程股份有限公司生产的三联核酸试剂、“卓越”生化分析仪、大型核酸工作站等高端体外诊断产品正在引领潮流。目前科华生物累计已获得产品生产批文128个，其中47项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证。科华品牌产品已出口至海外数十个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。
中生北控生物科技股份有限公司的产品主要包括体外诊断产品和蛋白质药物两大系列，涵盖了蛋白质多肽类药物（蚓激酶等）、生化诊断试剂系列产品、免疫诊断试剂系列产品、分子诊断系列产品、生化分析仪、免疫检测分析仪、妇幼保健快速诊断产品、金标快速诊断产品、参考品以及质控品等。
篇3
作为国内医疗检验仪器及配套试纸试剂的核心制造商之一，迪瑞医疗（300396.SZ）产品用于人体健康状况检查及病情诊断，为预防、治疗疾病提供检测信息，主要包括尿液分析、尿沉渣分析、生化分析、血细胞分析四大系列产品，用品遍及100多个国家和地区。
迪瑞医疗已形成了“仪器+试剂”一体化发展的新格局，是国内少数具备体外诊断仪器研发制造能力的企业，公司多数检验仪器质量过硬，无论是销售单价还是市场份额均为国产仪器的翘楚。此外，公司近年来在诊断试剂领域也取得了长足的进步，目前已经形成仪器带动试剂一体化发展的新格局。
从2009年至2013年，迪瑞医疗主营业务收入由1.05亿元增长至4.64亿元，复合增速达45%，净利润更是由1871万元增长至9361万元，复合增速高达52%。主营业务收入和净利润的复合高增长显示了公司良好的成长性。
体外诊断行业前景广阔
在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，体外诊断产品正发挥着越来越大的作用。全球体外诊断市场规模快速扩张。2005-2012年，全球体外诊断市场规模各年的增长率都在6.8%-7.8%之间。
随着经济的发展、对健康投入的增加，人口老龄化加上国家对医疗器械技术创新的大力扶持，中国体外诊断行业市场规模具有广阔的发展空间。目前，中国人均医疗器械和医药消费比例为1：3，远低于发达国家1：1的水平，随着健康意识的增强，“预防为主、防治结合”的医疗消费观念逐步深入人心，医疗器械消费需求的比重将大幅增加。
同时，中国医疗卫生机构医疗装备水平较低，大量的设备需要更新换代，更新需求大。此外，新医改方案指出要加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设，这将促进中国医疗器械市场的发展。
2010年10月，工信部、卫生部、药监局联合《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出要推进医疗器械核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权，掌握核心技术，达到国际先进水平，年销售收入超过1000万元的先进医疗设备；2012年1月18日，科技部印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，《规划》表示，“十二五”期间科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值将达2000亿元，出口额占国际市场总额比例将提高到5%以上。
优势明显成长可期
迪瑞医疗先后被评为“国家火炬计划重点高新技术企业”、“国家标准化良好行为AAA级企业”、“国家级企业技术中心”，在业内树立了领先的技术、质量竞争优势。
经过20多年的自主研发和创新，迪瑞医疗积累了较多核心技术，如用于尿液分析仪的自动追光技术、基于模糊技术的抗干扰算法，用于尿沉渣分析仪的自动聚焦技术、平面流式细胞技术，用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流程及协同调度技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术等。
同时，公司作为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会的委员，参与起草了正在执行的尿液分析仪、尿液分析质控液两项行业标准。
公司质量管理体系通过了ISO9001、ISO13485国际质量体系认证。公司对产品的质量要求贯穿于研发、采购、生产、销售的过程，各项技术、性能指标高于国家标准及中国“高新技术产品目录”的要求。
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一、招商过程
2018年经曙光健士集团董事长多次实地到浙江康大集团考察、对接、洽谈，经过多轮谈判，最终达成了合作意向，11月6日浙江康大董事长余向东率队进行最后谈判并签订合作意向协议。12月25日曙光健士集团与浙江康大签订战略合作协议，浙江康大对曙光健士集团子公司漯河健士莱杰医疗科技有限公司（以下简称“莱杰医疗”)进行投资。
二、浙江世纪康大公司简介
浙江康大集团成立于1996年，2015年10月在新三板挂牌上市，是一家具备高端仪器研发能力和提供医疗集约化服务的国家高新技术企业，拥有55项专利（其中发明专利14项、实用新型21项），拥有100余项产品医疗器械注册证，其中生化83项，化学发光30余项。
篇5
显著受益二股政策放宽
公司所处大行业为医疗器械行业，细分产品市场属于体外诊断领域中的人体微量元素检测市场，主要包括相关检测仪器、检测试剂等。招股说明书显示，公司是国内为数不多的可以同时提供临床检测分析仪器及配套体外诊断试剂的临床检测系统集成提供商，市场份额达到60%。微量元素检测的主要客户群体是孕妇与儿童，目前市场规模仅有不到2亿元，按信达证券的测算，潜大市场规模可达20亿元，换句话说，存在10倍的增长空间。据了解，微量元素检测是孕妇体检中必不可少的项目，特别是在晚婚晚育较为普遍的情况下，孕妇一般会在孕前与孕中做两次微量元素检测。
十八届三中全会提出，启动实施一方为独生子女的夫妇可生育两个孩子的政策，即普通意义上的“单独二胎”。据《股市动态分析》周刊记者统计，2014年以来，已有包括浙江、安微等省开始落实“单独二胎”政策，预计在未来一两年以会有越来越多的省份开始执行该政策，由此带来一轮生育高峰。机构预测，2014年以后每年新生儿将增加100万，对应的计划怀孕的妇女增加更多，意味着微量元素检测市场规模增速则会增加20%左右，公司作为该行业的绝对龙头企业，有望成为下一轮婴儿潮中的受益者。
医疗器械行业景气度最高
中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，医疗器械发展迅速的原因一方面是老年人需要长期的医疗护理以及人们对养生保健的需求增强，另一方面也得益于人们生活水平的提高，加上如今新医改正大张旗鼓地进行，成了医疗器械行业快速发展的催化剂。目前，我国医疗器械行业规模在3000亿元左右，占医药总市场的14%，与全球42%的水平还相去甚远，可挖的潜力非常大。无论是产业界，还是研究界，均认为下一个十年将是医疗器械行业的黄金十年。
菁英时代是深圳的老牌私募基金，其领军人物陈宏超认为医疗器械行业值得看好主要原因有三个方面。第一，需求面爆增，医疗改革、人口老龄化、城镇化的趋势以及国民消费水平、保健意识提升推升医疗器械需求量。第二，药械使用结构改善，2010年医疗器械占医药工业产值比重仅14%，全球平均水平是42%，我们国家距全球平均水平有2倍差距，差距就是未来发展的空间。第三，器械公司成长空间大，医疗器械公司现在都比较小，未来跑出牛股可能性大，A股医疗器械类公司就三四家市值超百亿，离国外美敦力3000多亿人民币市值差距甚远。
公司业务扩张性良好
据了解，近几年积极向体外诊断其他领域拓展。2007年公司就着手研发微流控技术，并将该技术应用于分子检测领域。此外，公司还建立了免疫荧光检测平台，主要开发适宜临床快速检测的免疫类产品，当前公司正在这两个平台上积极有序地开发配套产品，向病毒、肿瘤检测领域扩展。随着配套产品的逐步完成，公司的产品品种将极大丰富，已完成“腹泻四病毒联合检测试剂盒”等注册上市。
2014年2月14日，包括中信产业基金、东兴证券、泰达宏利基金等机构投资者赴公司调研，对于众机构所关心的微流控技术产品申报注册问题，公司表示，基于微流控芯片技术平台的仪器目前正在申报注册中，因其技术为国内首创，相关仪器注册时间和国家标准确立时间都相对较长；公司此产品为“仪器+试剂”配套的检测系统，即便仪器获得注册，后续仍需在此基础上进行试剂注册，整个系统才能进入市场推广。新的创新医疗器械特别审批程序文件可能对以后公司的新产品注册有一定的帮助，但要视具体的品种而定。
公司估值低于医疗器械板块平均水平
篇6
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
篇7
【关键词】 机关 门诊部 知识服务
近年来，基因组学、蛋白质组学等分子生物学技术的不断创新和生物信息学的广泛应用，为生命科学研究向深度和广度发展，人类对于疾病认识在细胞和分子水平的不断深入，诊断已经不只停留在症状的望闻问切和器官组织病理的检查，基于细胞和分子水平(蛋白、核酸、多肽、其他标志物)的诊断技术持续升级，从抗原抗体反应到DNA、RNA的复制、转录与翻译，从肉眼显色到荧光显微观察，从单样本检测到生物芯片的批量处理，使得人类对于疾病的认识越来越深刻。个性化医疗服务正在加速发展，新兴市场在不断开发。机关门诊部人员需认清医疗改革大局，更新和拓宽新知识，提升服务质量。本文就生物诊断及其未来的发展趋势进行探讨。
1 生物诊断
1.1 生物诊断的定义与内涵 是指为了明确诊断疾病或检测相关信息，在体外使用生物试剂、诊断对照物、试剂盒、相关装置以及系统生物诊断产品的技术。其内涵包括分子诊断技术、细胞诊断技术。
1.2 生物诊断的发展 是从20世纪50年代的化学实验阶段，发展到20世纪的基因芯片诊断阶段，从检测病原体、疾病蛋白发展到检测相关疾病基因，检验的准确性、灵敏度越来越高，并且开发了适用于医院、防疫站、血库、体检、海关检验、法医学等各种场合，方便易用快捷的生物诊断产品。
1.3 生物诊断产品 生物诊断(体外诊断)产品可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学及其他等领域。由于血糖、血脂以及其他指标的监测及普查的需求，临床化学诊断试剂在生物诊断市场占首要地位，占37%。其次是免疫学检验试剂，由于其可检测范围广，包括免疫疾病、血液疾病、肿瘤及心脏病标志物、激素、传染疾病、血清蛋白、血药浓度(治疗性药物监测)、禁用药物、甲状腺素等，费用低，因而也占据了市场的重要位置，达26%，并且其增长率居所有检验类别首位，达8.8%，高于传统的医学生化检验。
1.4 生物诊断用途 主要应用于医院、血库及检验中心、非处方药(OTC)等。目前，医院及检验中心是最主要的消费场所，约占市场的70%～80%。由于小型诊断仪器以及OTC的普及，在生物诊断产品产业发展较成熟地区，例如美国和欧洲，医用检验试剂份额在逐渐下降。随着技术的发展和健康知识的普及，虽然目前OTC用检验试剂的市场份额不足10%，但将有较高的市场增长率。
1.5 分子诊断技术 分子诊断包括9类技术：扩增技术(基因和信号)、印迹技术、电泳技术、基因芯片技术、探针技术、限制性内切酶技术、限制性内切酶多态性(RELP)分析、RNA干扰(RNAi)分析、单核苷酸多态性(SNP)分析和软件。此外，还有核酸序列分析等，都为疾病诊断提供了更多的辅助信息。以核酸为基础的探针产品，基本都用于检测传染性疾病，如沙眼衣原体、淋球菌和结核分支杆菌;其余为电泳和印迹技术产品，主要是用于亲子和法医学检查鉴定。
1.6 细胞诊断技术 细胞诊断是基于细胞的诊断技术，主要应用于肿瘤、血液学、组织病理学与细胞学、微生物学与病毒学、血液产品的安全、组织移植等多领域的临床检测诊断。细胞诊断在医学检验、活检研究领域的应用已经长达60年，经典的如血液细胞计数和细胞成分和分析。20世纪90年代，该领域技术发生了根本性的变化。
现阶段的细胞诊断高度多样化，基于多个学科(血液学、组织学、细胞学、微生物学和组织移植医学与技术)，包括血细胞计数、流式细胞仪、显微镜及分子诊断等。通过细胞诊断与分子诊断的融合，实现基因检测、细胞分析与疾病诊断、疾病治疗管理的交融。
2 生物诊断领域的发展趋势
全球生物诊断技术处于快速发展时期，其趋势是：定性向定量转化;单项检测向多项组合同步检测演变;手工操作转向半自动及全自动化操作;要求检测试剂特异、快速、准确;诊断试剂向配套、备用试剂和配套服务方向发展。配套的效益，源于改进服务方便用户。现在国外市场上，几乎都已有成套试纸条、配套溶液、预填充色谱柱、预涂薄板、各种参比标准以及专用工具和使用方便的小仪器。诊断试剂的研究集中在分子生物学方法及基因芯片的研发上。全球诊断试剂市场2008年度可以达到391亿美元。主要市场集中于美、欧、日等发达国家和地区，市场占有率高达85%。
经过多年的演变，一系列技术发展促进了分子诊断的完善。随着人类对自身基因结构更深入的了解，将研究出更多的诊断方法和试剂。基因芯片技术的发展，给早期癌症、基因型缺陷病的诊断带来了便利。
3 启示
全球经济的蓬勃发展使得人类对于疾病预防和快速诊断的要求越来越高，医学生物技术发展为新的诊断试剂提供了动力，生命科学研究的许多成果都未被及时应用到临床。高通量技术的发展和新型仪器设备的使用，使检测可以更加方便、快速、准确。在这种背景下，应借助一系列生命科学研究的新知识，以提高机关门诊疾病诊断、治疗和预防的能力。
篇8
很多人在喝牛奶后出现腹部不适、腹胀、多屁、腹痛、甚至腹泻等症状，这种现象在医学上称为乳糖不耐受症，其原因是这些人的小肠缺乏乳糖酶、不能消化牛奶中的乳糖，乳糖进入结肠后，经结肠中的细菌发酵，产生大量气体、醋酸等物质所致。大量研究证实，患有乳糖不耐受的人，只有约30%有上述症状，医学上称乳糖不耐受症，大部分是没有任何症状、只有人体生化指标改变的隐性不耐受者，医学上称为乳糖吸收不良或乳糖酶缺乏。
据统计，全世界都存在乳糖不耐受的问题，发生率与种族有关，亚洲人95-100%、黑人60-80%、中欧人2-23%、美洲白人6-22%。据中国疾病控制中心调查，我国北京、上海、广州等地3-13岁儿童乳糖不耐受症和乳糖吸收不良的发生率约为80%。
乳糖不耐受的病因大致分为先天性乳糖酶缺乏、继发性乳糖酶缺乏（因肠炎等造成肠粘膜受损所致）人和原发性乳糖酶缺乏，后者占70%，年龄越大发生乳糖不耐受的可能性越大。
乳糖不耐受除引起腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻等消化道症状外，还可造成人体营养吸收不良。据国外研究，乳糖不耐受可减少钙的摄入、减少峰值骨量、增加骨丢失从而引发骨质疏松症，乳糖不耐受可影响铁和锌的吸收，造成铁缺乏和锌缺乏，并可影响小儿的脑发育，对人体健康危害很大。
为避免不适当饮奶对健康造成的不必要的危害，在饮奶前最好先检查自己是否耐受乳糖，根据自身情况，选择不同类型的奶制品。
为充分利用牛奶的营养价值，避免饮奶不当对人体健康造成的危害，国外从60年代起就做了大量研究工作，推荐了许多行之有效的办法。最有效的方法是，在饮奶之前，先检测自己的乳糖耐受能力，根据乳糖耐受能力，选择饮用除乳糖牛奶（国内三元、光明等已有此类牛奶出售）、除乳糖奶粉或发酵酸奶等。
JY-Po-Color Gal尿液半乳糖测定技术，是一种可在家庭使用的、简便可靠的评价人体乳糖耐受能力、指导大众科学饮奶的适宜技术。
篇9
1.中国医疗技术行业并购及投资趋势
近几年，中国国内医疗技术行业的并购势头保持强健，并购案例此起彼伏，2014年和2015年在医疗技术行业，数量和规模都较之五年前有大幅度的提高。2015年全年医疗科技并购交易数量达到四十余起，是2011年并购案例数的两倍以上。而交易规模中值也从2013年的1800万美元左右增长到2015年的5800万美元。单笔交易规模的增加也推动了整体交易市场的水涨船高：中国医疗技术行业并购市场体量由2013年的15亿美元增长到了2015年的40亿美元。
医疗技术投资火热是由几大驱动因素带来：第一、中国医疗行业整体快速发展，加之政府近年了一系列促进健康领域发展的各项政策，市场未来发展前景乐观，由此带来了整个医疗行业的投资热潮。其中医疗技术行业相比制药行业虽然规模相对较小，但发展稳定，利润较高。第二、医疗技术行业细分市场众多，一些中等规模的医疗技术企业在一些细分领域做到市场领先者地位，通过并购进入到其他医疗器械细分领域以进一步扩大业务。例如上海微创等中型公司通过并购进入到其他医疗技术细分领域。第三、中国企业海外并购越来越热，中国医疗技术企业也越来越多地到海外寻求并购对象。例如迈瑞、微创和三诺等企业在过去几年都在海外并购方面有较大动作。
当然我们也应该看到，虽然中国医疗技术行业并购发生的数量及规模都呈稳步上升趋势，但与全球医疗技术并购市场仍然存在不小的差距。经BCG分析，全球医疗技术行业并购及投资市场自2010年起，一直保持在每年130～1402起交易数量左右；且大约有10%以上为5亿美元以上的交易，规模远大于中国医疗技术行业。这与国际医疗技术行业市场以及金融市场发展的成熟程度相关。
2.中国医疗技术行业并购及投资特点
观察近几年中国医疗技术行业发生的并购案例，我们发现三大特点：
特点一：高值耗材与体外诊断子行业为国内并购投资焦点
从标的所处细分行业来看，近几年中国医疗技术行业并购整合的焦点在高值耗材（包括骨科、心血管等细分领域）、医疗设备以及IVD（体外诊断）这三个细分行业（参阅图1）。2013-2015这3年高值耗材并购交易数量占整个医疗技术行业的30-40%左右，在医疗技术行业中属于“热度”第一的子行业。高值耗材在医疗技术行业里属于体量较大，增长迅速，且利润较高的细分行业，因此备受投资者青睐。而且，由于该子行业内不乏规模较大的本土及外资企业，并购案例的交易金额也都较大。2013年和2014年，高值耗材交易金额占整个行业交易金额的比例高达50―70%左右。在2013年至2015年最近3年的并购投资交易中，以披露交易金额衡量，前五大交易中有三个均属于高值耗材子行业。第一位为中信产业基金分两次总共以11亿美元收购柏盛国际（柏盛的主要产品为冠脉支架），第二位为2013年骨科领域美国史赛克公司以7.64亿美元收购中国骨科企业创生，第四位为心血管领域本土领先企业乐普医疗以3.15亿美元引入以中银基金管理有限公司为首的投资者。若梳理各个细分行业的交易金额规模，我们可以发现高值耗材相较其他子行业来说，交易规模更大，交易金额中位数为6000万美元，是除去医疗设备以外其他子行业的1.5倍左右。
IVD（体外诊断）子行业热度也持续增加，在最近两年内占据并购数量第二的地位。2015年约30%的并购交易来自于IVD子行业。IVD子行业的收购很多来自于私募投资，尤其聚焦于几个高增长IVD领域，例如化学发光、即时诊断等。例如方源资本投资2.64亿美元于国内领先IVD企业科华生物；英联等投资管理基金以5，600万美元投资国内领先的化学发光诊断仪器试剂厂家科美生物；云峰基金投资国内心肌标志物即时诊断领先企业瑞莱生物。这些案例都标志着投资者对体外诊断这一细分领域的青睐。
除去高值耗材和IVD外，医疗设备也是一个投资热度较高的行业。由于医疗设备都是大型仪器，例如呼吸机、放射治疗设备、超声等大型影像设备，产品单价较高，企业规模较大，因此并购交易金额都较大。以2015年为例，虽然医疗设备并购数量仅占行业的20%左右，但占据并购金额的约30%。这主要来自于几个大型交易的贡献：例如中珠控股以近3亿美元收购深圳一体医疗（肿瘤诊疗设备领域）；星河生物收购玛西普医学（伽马刀治疗设备领域）等。
特点二：医疗技术领域的投资者：PE/VC和跨界收购增多
除医疗技术本行业企业外，PE/VC也是医疗技术行业的重要投资者（参阅图2）：PE/VC占据了医疗技术行业并购投资交易数量的30%―40%，甚至在14年占到总交易金额的约60%。除医疗技术行业高增长、高利润的吸引力以外，2013年左右外资企业美敦力和史赛克分别以较高估值收购国内企业康辉和创生，也带动了PE/ VC对医疗技术行业的进一步热捧。
近年来医疗技术收购的一个显著特点就是：跨界收购逐渐升温。根据BCG分析，在过去3年医疗技术行业发生的交易中，交易金额排名前15大之中有5个交易来自于制药企业或其他行业的跨界收购，交易目标都是为了实现公司战略转型，进入增长更好的医疗技术行业。例如，作为房地产起家的中珠控股斥资近3亿美元收购深圳市一体医疗科技有限公司100%的股权，借此进入肿瘤诊疗设备整体解决方案领域；信邦制药通过收购中肽生化获得其诊断试剂产品，进一步实现全产业链协同发展的战略；星河生物收购玛西普医学，由传统的食用菌行业过渡至技术附加值更高的医疗器械行业；红日药业通过收购超思由现代中药领域切入家用医疗健康电子产品、移动医疗等领域；作为国内领先的智慧城市建设及建筑节能服务商，达实智能通过收购久信医疗，快速切入医疗专业净化系统建设及数字化手术室领域。
特点三：中国医疗技术标的估值较高
虽然相比于国际市场，中国医疗技术行业的交易数量、交易金额并不高。但是中国企业的估值倍数相对欧美企业都更高一些，这在很大程度上是由于中国企业未来增长潜力以及较强的盈利能力。
过去3年中国医疗技术行业的市销率在4.6倍左右，而欧美市场市销率则仅为一半（约2.3倍），且90%的交易市销率在2―4倍之间。
另外，虽然各个细分市场在中国并购投资浪潮中火爆程度不一，但是除低值耗材估值较低外（市销率中值3倍左右），其他各细分领域估值指标相差不大（市销率中值约在4到6倍之间）。国际市场上各细分市场估值差异也不大。
同样，如果我们研究过去几年中国医疗技术并购市场中的市盈率指标，可以发现相同的结论：从2013年到2015年间，中国医疗技术市场的市盈率中值在20倍左右，而欧美市场仅在13.6倍左右。
篇10
医疗器械属于医药工业中医药制造业的一个子行业。
根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
国家食品药品监督管理局根据产品的安全性和有效性，将医疗器械分为三类：
Ⅰ类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
Ⅱ类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
Ⅲ类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在威胁，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
根据具体用途不同，又可将医疗器械细分为以下十二大类（见表1）。
二、行业背景
（一）国际医疗器械行业背景
2009年全球医疗器械市场规模已经达到2900亿美元。在世界范围内，医疗器械市场长期由大型跨国公司所垄断。2009年全球销售额排名前十的医疗器械公司如表2所示。
由表2中数据可以看出，排名第一的强生是医疗器械领域当之无愧的霸主，其它主要竞争者如西门子、通用、飞利浦和雅培等，虽然并非专业的医疗企业，但在医疗器械领域同样占有重要地位。专注于细分行业产品的公司如美敦力、百特医疗和波士顿科学也同样收入不菲。
目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为1 ∶07，欧、美、日等发达国家和地区已达到1 ∶102，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有继续扩大之势。在人口老龄化压力和新兴市场医疗需求持续增长背景下，近年来世界各国对医疗器械的需求一直保持着高速增长。从2006年至今，美国医疗器械市场保持9%的年增长率；2008年日本医疗器械市场规模已达到1142亿日元；已进入老龄化社会多年的新加坡，近年来医疗器械销售额每年上升18%左右。据Kalorama Information预测，2011年全球医疗器械市场规模将达到3120亿美元，并且未来几年将会以4%～6%的速度增长
从风险投资公司的角度来看，由于国际经济形势变化较大，加之医疗行业本身的风险较大，2010年风险资本对于医疗器械行业的风险投资相对谨慎。美国2010年风险资本投资医疗器械行业总额为23亿美元，同比下降了9%。根据产品实际情况，美国风险资本更看好已在欧洲获得批准、相对风险较小的产品，融资主要用于国内试验以及FDA批准。具体细分领域集中在心血管产品（如TriVascular的血管内支架、CardioMEMS的心衰压力测试系统）、家用医疗（如Home Dialysis Plus的家用肾透析设备）和医疗信息（Theranos的医疗IT系统和个体化用药）等领域。
（二）中国医疗器械行业背景
截至2009年底，中国实有医疗器械生产企业13876家，其中：Ⅰ类3696家，Ⅱ类7869家，Ⅲ类2311家，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有155765家。目前我国可以生产47个种类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，生产能力基本能满足全国各级各类医院的基本装备需求。
根据国家发改委公告，2010年，我国医疗器械行业资产规模超过1000亿元，同比增长近20%，市场地位已跃升至世界第二位，仅次于美国；累计完成固定资产投资200多亿元，同比增长50%左右，是医药产业中同比增幅最大的行业。由于销售情况出现好转，我国医疗器械行业盈利显著增长，全年累计实现利润总额近115亿元，同比增长20%左右。根据海关数据，2010年我国医疗器械进出口总额达22656亿美元，同比增长2347%。其中，出口额为14699亿美元，同比增长2005%；进口额为7957亿美元，同比增长3035%。出口额和进口额同时创造历史最高记录，进口增速高于出口增速103个百分点。总体来看，2010年我国医疗器械对外贸易继续保持较大顺差，累计贸易顺差额达6742亿美元[1]。这表明国际市场对我国医疗器械产品的依赖程度越来越高。
尽管我国医疗器械行业在十一五规划的收官之年取得了不错的成绩，但是行业内仍存在着一些需要引起高度重视的问题。在国际医疗器械市场中，高端产品市场份额一般占55%，中低端产品占45%。而我国医疗器械市场的基本构成为：中高端产品仅占25%，而中低端产品则占75%。虽然我国在多种中低端医疗器械产品如卫生材料、一次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等方面，产量均居世界第一，然而，这些产品均为高耗能、低附加值产品，这类产品相对依赖较低的原料价格和人力成本，容易受到原料、劳动力成本上升的影响。从企业构成来说，我国医疗器械生产企业中，小型企业数量占比较高（90%左右），且整体技术水平不高，缺乏新产品研发投入，仅能依靠低价在国际市场竞争。
由于医改政策向基层医疗机构的倾斜和医保覆盖面的扩大，由医院设备的巨大缺口产生的市场空间十分可观。据卫生部数据显示，目前我国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室装备配置平均缺口达30%。尽管在中国市场上，外资巨头占据了高端医疗器械市场的80%，然而外资企业一家独大的情况并不存在。因为想在中国市场立足，仅仅依靠品牌和产品并不能掌控市场，还需要推出适合中国市场需求的新产品、主动和经销商合作、加强售后服务解决方案等。中国医疗器械市场正处于转型期，呈现出外资巨头与本土龙头企业相互向对方势力领域渗透的格局。我国已有多地先后建立了专业发展医疗器械的医疗产业园区，以促进产业转型和升级。例如2011年4月，江苏常州武进区西太湖国际医疗产业园引进建设了总投资额达50亿人民币的高端医疗器械产业基地，并配套建设国际会展、物流、信息、产学研服务、检测等6大中心，设立共享GMP仓库和实验室，形成医疗器械科研、转化、生产、展销多功能基地。
从风险投资角度来看，2010年，医疗健康产业名列IPO数量最多的四个行业之一，以截至创业板上市一周年的数据来看，各行业企业IPO平均账面投资回报率最高的行业是医疗健康，平均投资回报率为1868倍。在此背景下，各类医疗健康产业基金先后成立，项目争夺战硝烟四起。
三、行业政策
我国实施了国家基本药物制度建设并加强药品价格管理，药品利润明显下降；与此同时，国家加大对医疗基础设施的建设和投入，将对医疗器械市场产生利好。医疗器械科技成果一般需要3-5年的转化期，上千万的投入，因此普及型器械的发展需要国家有关部门以政策、资金等加以推动，帮助企业走完全程。政府采购导向对促进本土医疗器械行业发展相当重要，随着新医改方案的实施，把替代进口产品的国产产品列入医保范围，会给本土企业带来更多成长机会。基于此背景，国家先后出台了多项政策来扶持国内医疗器械企业的发展。
（一）卫生部公布《医疗卫生机构医学装备管理办法》
2011年3月，卫生部了《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知，旨在加强医学装备采购管理。《管理办法》的出台为今年医疗器械行业的有序健康发展提供了政策支持[2]。《管理办法》强调，未来医疗卫生机构须加强医学装备采购管理，未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。据此推测，未来低端医疗器械市场竞争将会愈演愈烈，价格和利润也将无法保持原有水平，而产品独特、技术门槛较高的企业将在招标中具有更强的议价能力。
（二）卫生部启动耗材集中采购
2011年卫生部重新启动高值耗材集中采购系统。高值医用耗材是指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。
2004年，卫生部曾在北京、上海、浙江、广东等8省市进行高值医用耗材集中采购试点工作，目的是挤掉流通环节的价格水分，减轻患者的医疗费用负担。试点的范围为普遍使用的心脏介入类医用耗材、心脏起搏器、人工关节三大类产品。经过集中采购，耗材价格确有下降：心脏介入类耗材降价376%，心脏起搏器降价152%，人工关节降价243%。2007年，卫生部了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》[3]。《通知》规定，“甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。”2008年，卫生部进行了第一次高值医用耗材集中采购，这也是卫生部第一次大规模采购医用耗材。这次集中采购，实现了部分医疗器械产品的全国统一价格，为全国制定统一的医疗服务收费价格奠定了基础。
卫生部集中采购，将减少企业产品进入终端销售的流通环节，产品价格预计会有明显下调，这将对企业利润产生影响。集中采购有利于降低药物和器材的价格，但在执行过程中有可能走偏，出现例如“中标死”等问题。同时，如果卫生部集中采购要求降价，可能促使外资企业的产品降价，从高端市场向中低端市场进军，这将会对国内中低端产品生产企业构成巨大威胁。
（三）新医改国家将投入千亿巨资装备县级医院
据测算，目前我国2000余所县医院装备配置平均缺口达30%，西部地区甚至超过50%。县乡村三级农村卫生服务网络和城市社区卫生服务机构的建设投资总需求已达1000亿元（含设备投资），这包括全国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室的建设。截至2010年6月底，中央专项投资200亿元已分3批下达。
依此政策，首先，基建行业的水泥、沙石、门窗、上下水管件和瓷砖、玻璃、灯具等医疗机构常用、必需设备行业以及新兴低碳行业将明显受益。由于县乡村建设的地域性等特点，一些地方性的中小型企业由于价格和运输成本等优势，在政府招标采购中胜出几率更高。
其次，中低端医疗器械产品将获得巨大市场空间。卫生部明确表示，此轮县医院建设必须全部装备CT，部分经济发展和诊疗水平较高的地区可以配置核磁和直线加速器，三类设备将纳入国家大型医用设备管理。其中CT选择16排以下（含16排），核磁选择10T以下，直线加速器选取普通、三维适形和立体定向放疗设备。
四、投资重点关注领域
2007 年到2010 年，我国医药制造业的年销售收入增长保持在20%左右，已经成为国民经济中发展最快的行业之一。医疗器械是医药制造业的一个重要分支，随着人口老龄化进程的影响，医疗器械将随着整个医药大行业的发展迎来巨大的市场前景。
面对形形、千差万别的医疗器械，究竟哪些领域值得投资呢？根据我们的分析，未来以下细分子行业将是医疗器械行业中最值得投资者关注的：
（1）社区、家用医用电子诊疗仪器：适用于社区快速诊断的POCT类仪器，家庭用小型、多功能、快速诊断治疗仪器。
（2）可替代进口的大型医学影像设备：如高场强CT、MRI、高精度内窥镜。
（3）人性化康复辅具：设计人性化、细节周到、使用方便的家用康复辅具。
（4）临床检验分析设备和试剂：能够快速给出可靠的临床生化检测结果的设备及配套试剂。
（5）肿瘤放化疗设备：超声治疗、光学治疗、激光治疗等专业设备。
（6）医用生物材料：生物相容性性能极佳的人工骨、口腔填充材料、人工皮肤、人工器官、血管支架、心脏起搏器等。
（7）系统性医疗信息软件：远程医疗、个人电子信息整合与医疗资源对接等软件。
下面将逐一详细介绍这七个重点细分领域的行业、市场和技术方向。
（一）社区、家用医用电子诊疗仪器
社区、家用等电子仪器属于医用电子产品中的一类。
医用电子产品最主要的应用范畴是快速诊断与治疗，由于医疗需求的增长医院等医疗基础设施不能满足现有需求，将医疗装置与电子技术相结合研发成可居家使用的小型医疗设备，可以让人们随时监测健康状况并及时采取治疗措施，既节约了医疗资源，又有利于病人自身健康，再加上设备小巧、使用便携，将有可能作为消费性电子产品走向市场。
家用医疗电子设备将是21世纪前十年最具发展潜力的产业之一。曾出任布什和克林顿总统经济顾问的保罗·皮尔泽也指出“保健产业蕴含着兆亿美元的商机”[4]。根据BCC Research的最新调查报告，至2012年，全球家用医疗设备市场规模将达到204亿美元，仅血糖测量仪就有89亿美元的商机。其他包括辅助复健、治疗、监视等有益健康的家用医疗装置也将有大幅增长。报告还认为，人口老龄化是推动家用医疗电子发展的主力之一，家用医疗电子市场的销售额区域性分布也印证了这一观点，已进入老龄化社会的美国与加拿大、欧洲、日本等国，占有全球家用医疗电子约70%的市场，包括中国在内的其它国家仅占约30%。
目前在全球范围内，家用医疗电子市场主要被强生、罗氏与拜耳三大龙头所占据，并且都拥有超过10%的市场占有率。其他包括微软、英特尔、飞利浦等半导体、硬件与软件厂商也开始逐渐将焦点转移到家用医疗电子市场。涉及领域包括便携式设备（诊断影像、氧气治疗和病人监护）、家用设备（生理监视器、疾病管理、康复、遵守监督和医疗信息终端）、安全设备（耗材鉴定和数据保密）以及无线技术等。
据国内数据统计，2010年中国家用医疗器械产品总销售额仅有140亿元，仅占国内医疗器械市场总销售额的14%，而在国际市场上这一比例一般在25%左右，由此可见，我国家用医疗器械产品有着巨大的发展空间。
未来家用便携式医疗设备技术将向以下方向发展：
1.小型化、低成本。为了方便携带和使用，需要产品小型化。因此，未来家用医疗设备可能会尽量采用SoC、SIP（系统封装）或高密度模块。然而高密度集成有一些技术困难有待突破，例如把多传感器放在高密度的范围内时，信号会互相干扰，参数较多，处理困难等等。同时家用器械成本不能过高，否则一般家庭将无法负担，产品市场会受限。
2.低功耗、智能化、信息化。由于人体的生理周期长，有些检测可能需要几小时甚至几十小时的时间，因此需要医疗器械超低功耗。同时，为符合数据采集处理、体内控制、远程医疗等要求，未来家用医疗器械将向智能化和信息化方向发展。例如重庆金山公司的胶囊内镜，可通过口服胶囊代替常规内窥镜检测，在体内每分钟拍照1～2次，并通过无线把图像传输出来，可以持续8小时，对病人损伤小、无痛苦。进入体内的仪器还要符合体外可控性，这就需要体内与体外通信，例如低功耗的无线信号发射和接收。
（二）医学影像设备
医学影像设备包括超声、X线、CT、核磁共振、内窥镜等设备。
根据市场调研机构Karolama的报告，由于市场需求的稳定增长和各国对医疗行业投入的增加，从2010年开始全球超声设备行业将以6%～8%的年增长率持续增长，2012年将达到50亿美元。另一份来自IMS的数据表明，到2012年中国国内超声诊断设备销售额将达到62亿美元。超声医学设备包括B超和彩超两种，国内生产超声诊断设备的企业主要分布在长三角和珠三角地区，产品以黑白超声设备为主，同质化严重、企业数量众多、在低端市场竞争激烈。然而在高端彩超市场，跨国公司则占据着绝对的优势，有近90%的市场份额。近年来已经有一批拥有研发实力的国内领先企业开始推出高端产品，如便携式彩超等。从技术发展的角度来看，超声设备技术含量体现在数字3D影像、多普勒造影、造影剂技术、软件系统升级、仪器便携性等方面。
CT是电子计算机X射线断层扫描技术的简称。CT设备的技术优势主要体现在检测器多列化、数字化、高分辨率、高扫描速度、计算机运行速度等方面。由于政府对医疗投入的持续增长以及医院X光机设备向数字化方向发展，中国医用X光机设备市场每年将以93%的年复合增长率增长，到2012年将达到873亿美元的市场规模。跨国公司在高端X光机（心血管、胃肠机，移动C臂以及DR）市场占据主导地位，目前超过80%的DR产品都是由跨国公司供应。由于三级医院对于X光机产品的选择有着严格的要求，国内企业在高端X光机方面很难与跨国公司竞争。本土企业更多的以较低的产品价格在相对低端的市场进行竞争。
核磁共振成像既是科技界炙手可热的重点跨学科领域之一，又是高科技技术被广泛应用于医学及生物医药领域。用于人体的核磁共振装置依其磁场强度可分为高磁场与低磁场两大类型。前者一般为15-30T，价格在15-3百万美元，而后者一般为02-05T，价格在50万美元左右。低场机由于价格优惠更适用于中国、印度等发展中国家的普及，缺点是性能不如高场机。据预测，随着临床应用，包括神经、心血管和乳腺影像的增长，到2015年全球MRI设备市场将增加到74亿美元。目前全球MRI市场仍由飞利浦、通用和西门子主导。
利用内窥镜可以直观显示X射线不能显示的病变，内窥镜领域无论从技术、临床和市场来看，都在不断变化。未来内窥镜技术将向微型化、集成化、远程会诊和远程治疗等方向发展。相关的胶囊内窥镜、内窥镜病理信息远程会诊等领域值得关注。
（三）康复辅具
康复辅具是指能够有效预防、代偿、监测和缓解残障的产品、器具、设备或技术系统，它的理论基础是人、机、环境一体化和工程仿生，是一个涉及面广，与人体特点息息相关，技术要求高的交叉学科。基于巨大的人口基数和老龄化问题，在未来十年内康复辅具市场将快速增长。截至2008年底，我国60岁及以上老年人口已达15989亿，占总人口的12%。我国老年人中，长期卧床、生活不能自理的约有2700万人，半身不遂的约有70万人，82万老年性痴呆病人中约有24万人长期卧床。根据第二次残疾人抽样调查的结果，我国残疾人总数为8296万，占人口总数的634%，涉及26亿家庭人口。
康复辅具产品分为11个主类、135个次类、741个支类，有上万个品种，而这些品种在我国市场上仅能见到约1/5左右。经过近三十年的发展，我国在假肢、矫形器和轮椅车等辅助器具领域已形成产业，制定和了不少相关国家标准和行业标准，但是与整个康复辅具产业相比，仍有许多空白有待填补。
由于尚未建立辅具产品市场的准入制度，没有国家或集团的支持，高技术含量的新产品研发成果很难进行转化，导致了中国康复辅具产品存在市场比较混乱、产品质量参差不齐、商业价值不高等问题。目前康复辅具高端产品主要被国外公司垄断，我国具有自主知识产权的产品较少，自主研发的产品主要停留在技术含量较低的中低档产品，大多只是简单的仿造，产品种类少、技术含量低，无法形成辅具产品的规模化、标准化生产。尽管科研院所研究的相关课题如钛合金下肢假肢组件、肌电假手、2C运动储能脚等均达到同期国际先进水平，但是很多产品从研究院向产业化的衔接还不成熟，难以顺利产业化发展。
辅助技术产品的特殊性在于它们的个体性。每个服务对象的个体特征不同，康复目标不同，则会要求不同的康复产品，有些可以对市场产品进行改装，有些则必须定做。未来康复辅具技术发展方向主要是个体化和无障碍两个方面。
（四）临床检验分析设备和试剂
临床检验分析领域涉及生化分析、生物学检验和实验室仪器行业。其中体外诊断试剂是临床检验分析的一个重要组成部分。2010年全球体外诊断市场规模约为460亿美元左右，我国体外诊断市场规模为17亿美元，年复合增长率在15%左右[5]。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断费用占到医疗费用的20%-30%，而我国只有10%左右，未来发展空间巨大。
临床基础生化、免疫检测试剂技术十分成熟，目前国产和进口试剂质量已不相上下，开始逐步替代进口高端产品。从测试设备上来说，高端的诊断设备仍是由进口产品（罗氏、贝克曼、朗道等）占据大半市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，价格普遍比国产同类产品高1-5倍。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。
未来临床检验分析的技术发展方向将向诊断设备的快速化、结果可靠、配套试剂价格低的方向逐步发展。仅做试剂而没有生产设备能力的企业没有竞争优势，同时生产产品同质化严重的企业也将逐渐在激烈的竞争中被淘汰一大部分。
（五）肿瘤治疗设备
2008年，全球有1270万人患癌症，死亡人数达760万。第五届亚太癌症预防组织大会预测，从2008年至2030年，全球新增癌症患者人数将从每年的1240万增至2640万[6]。由于环境污染、不良生活习惯、精神和社会压力等因素，我国患恶性肿瘤的人数急剧增加，统计数据显示，我国的癌症发病率在过去30年增长了80%，肺癌、肝癌、宫颈癌发病率居高不下，已成为我国因疾病死亡的第一大死因。
恶性肿瘤的治疗手段主要是手术切除和放化疗，根据发病部位和病理改变不同，还有超声治疗、光学治疗、激光治疗等方法。
现在约有70%的肿瘤患者可以使用放射治疗手段，常用的放疗设备包括：x线治疗机、钴-60治疗机、医用加速器。中国正在成为世界的加速器工厂。经过三十多年的努力，中国已建成了以生产直线加速器为中心，包括钴60、模拟机、后装机、伽玛刀等治疗主机和剂量仪器、定位设备、模室设备、计划软件、网络系统全套放疗设备的生产能力。中国的放疗设备不仅已占据国内50%以上市场，而且开始出口到发展中国家。此外，对肿瘤患者实施准确定位的热塑膜与碳纤维定位技术、适形铅模块屏蔽技术以及放疗剂量仪、三维剂量场分析系统这些放疗配套设备也在临床广泛应用，所有这些放疗配套设备中，国产设备占有率可达65%-70%。
其他治疗设备理论上优于传统放疗设备，然而由于种种技术条件的尚不成熟，无法大规模应用于临床治疗，只能针对性治疗某些肿瘤，未来在超声、光疗、激光等领域获得巨大技术突破的企业值得我们关注。
（六）医用植入材料与人工器官
生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。医用材料应用广泛，分类多，常用的医用材料包括介入治疗器具材料、心血管外科用新型生物材料、骨科内置物、口腔材料、组织工程用材料、载体和控释材料等。
国产骨科材料包括骨折用固定钢板、螺栓和骨水泥等在内的常规材料，由于生产厂家竞争逐渐激烈，使其质量得到大幅提高，同时由于医保费用控制加强，使其近年来增长非常迅速，在2010年首次压倒进口材料，占据国内市场主流。与骨科材料类似，国产心血管支架也逐渐有替代进口产品的趋势。2010年，我国心血管支架类产品年销售额达到150亿元，其中进口支架与国产支架零售额之比为1∶1，表明国产支架已在植入式支架这一高端器械产品市场上站稳脚跟。所以涉足相对技术门槛较低领域的材料企业，关注价值将逐渐降低。
医用材料和人工器官都属于长期性植入装置，与人体的生物相容性是该类产品的核心技术所在，因此国内外医疗厂商正在大力研制各种具有良好生物相容性的新材料，以取代传统高分子聚合物材料，在此方面有所突破的企业才能够占领市场制高点。
（七）医疗信息化系统、远程医疗及相关软件
卫生部统计信息中心主任孟群在出席2011中国数字医院建设高峰论坛暨首届县医院数字化促进改革与发展大会时表示：2010年中央财政专门用于卫生信息化建设的基层卫生信息化专项总计投入了27个亿。数字化医疗及其解决方案已成为这次改革的主角。“十二五”规划提出75%以上的城乡居民都要求建立电子健康档案。到2013年国内医疗IT市场规模将超过160亿元人民币，未来3年复合年均增长率超过26%，而其中的区域卫生信息化投资3年复合年均增长率甚至有望高达45%。
由于看好国内医疗信息化市场，国内外各大医疗企业纷纷进行相应产品的开发，英特尔、IBM、GE、迈瑞医疗、东软医疗等众多公司不约而同地展出了最新的医疗信息化产品，且目标大多剑指基层，展会现场中远程医疗、物联网等新技术的应用已随处可见。国内医疗领域软硬件供应商龙头也开始着手布局健康服务领域。
目前我国已初步实现数字化医疗，但仍存在医疗信息系统不统一的情况，这一现状将在未来五年内得到逐步解决。根据国务院和卫生部相关政策分析，未来医疗信息化将向互联互通、信息共享的方向发展，具备医疗智能化、管理信息化、参与国家信息化统一标准制定的企业，才能在行业内占据长久有利地位，一些小的、仅能提品、无法进行标准化和区域信息共享服务的信息技术企业，将会被逐渐淘汰。因此在医疗信息化行业中，企业规模和现有优势十分重要，新设立的小企业风险将会非常大。
五、总结
从产品构成来说，由于中国人口老龄化日益加剧，老年人群对医疗器械产品，尤其是家用电子诊断治疗仪器等小型医疗器械产品的需求更高，今后中国将与已进入老龄化社会多年的日本一样，需要更多的植入式血管支架、矫形器械、家用电子诊断仪器、心房除颤器、心脏起搏器、各种大型电子诊断设备等。而这些中高端设备将主要从美国、日本等发达国家进口。同时，中国具有全球最强的一次性医疗器械产品的生产能力，如一次性注射器、输液器、输血袋、普通外科器械产品、各种医用纺织品等。在经济和产业转型过程中，中国将仍然占据着低附加值的劳动密集型医疗器械产品出口大国的地位。
此外，因为中国、印度等国家的劳动力成本较低，劳动力技能水平较高，近年来成为欧美医疗器械厂商的产品“外包生产”重要基地。包括通用医疗、西门子、IBM等在内的医疗器械巨头为节约生产成本与运输费用，相继在中国、印度等亚洲国家设立了生产线，直接在当地生产并就近销售。随着跨国医疗器械企业在亚洲生产规模的扩大，今后几年，亚洲国家医疗器械外包业务也将大幅度增加，这一方面会为外包承接企业带来发展机遇，另一方面也有利于提高我国整体医疗器械产品质量和生产人员的技术水平。
不可忽视的是未来我国医疗器械行业发展也将面临一系列负面影响因素。首先是在全球资源紧缺背景下，加之国内经济通胀预期，上游原材料如石油、棉花、电力、钢铁、化工原料、劳动力等成本将维持上涨势头，有可能导致部分企业生产中断。其次，人民币持续升值，对我国医疗器械产品出口利润将带来较大影响。
参考文献：
[1] 国家发改委. 2010年我国医疗器械行业经济运行回顾[EB].（2011323） http：///zjgx/t20110323400831.htm.
[2] 卫生部. 医疗卫生机构医学装备管理办法[EB]. （2011329） http：///gzdt/201103/29/content1833615.htm.
[3] 卫生部. 关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知 [EB]. （2007629） http：///zwgk/200706/29/content666514.htm.
[4] 保罗·皮尔泽. 财富第五波 [M]. 知识出版社，2004：1012.
