医疗器械论文范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械论文，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。

2医疗器械的维修检查

医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。

2.1日常检查

医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。

2.2定期检查

定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

2.3医疗器械的维修工作管理

医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。

2.3.1设立必要的维修机构

(1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。

(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。

这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。

2.3.2建立健全规章制度

医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。

(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。

(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。

(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。

目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。

3结语

通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益,只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。

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有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS指令要求。由于医疗器械产品种类繁多，有部分电子零部件可能已符合RoHS的要求，但大部分零部件还是未能满足RoHS要求，对所有材料的更新与验证需要投入一定的人力与成本等资源，这些投资是医疗器械企业和供应链企业需要共同面对的，也是有源医疗器械产品行业的一个新的门槛。一旦违规，企业将可能受到欧盟成员的处罚及造成重大损失，甚至禁止企业产品的出口，这在电子产品业界已早有先例。

2.医疗器械企业应对措施

为实现医疗器械产品持续符合RoHS2.0要求，企业需要考虑投入相应管理成本，确保企业在推进RoHS符合性过程顺利开展。SGS凭借多年专业技术及服务经验，建议如下思路，供企业应用参考：

（1）CERoHS2.0培训

古人云：“知己知彼，方能百战不殆”。为了确保产品能顺利进入目标市场，企业需要建立RoHS推进小组，进行全面、深入了解和分析RoHS2.0要求。考虑到RoHS2.0指令的复杂性和专业性，为提高学习效率，可邀请专业机构进行培训及解读，为小组成员后续推进工作打下良好的法规应用基础。企业内部应制定产品RoHS符合性时间表，建立RoHS有害物质过程管理体系，这都有助于企业RoHS项目顺利开展。

（2）CERoHS2.0有害物质过程管理体系建立

RoHS2.0有害物质过程管理体系强调的是企业内部实施过程管理，从源流保证供应链材料的符合性，结合内部生产过程控制，避免过程污染，确保产品的RoHS持续符合性。由于经验不足，医疗器械企业初期可能会导入RoHS困难，如有专业机构指导企业有序的建立体系，必定能使企业事半功倍。

（3）物料的符合性评价与验证

供应链上的原材料是组成产品的重要部分，RoHS的符合性离不开供应链的密切配合。由于医疗器械企业与其他电子企业不同，医疗器械企业通常是小批量和多样化，很多供应商是小型制造加工厂，这些厂商的配合度可能跟不上，最终导致成品不能符合RoHS2.0。所以，需要企业评估和确定这些供应商的物料，并实施来料抽样检测，防止不符合情况的发生。

（4）生产过程高风险工艺识别与控制

企业内部和供应商的生产过程都可能存在RoHS高风险过程，所以对生产过程中的高风险工艺识别、评价与有效的控制就显得尤为关键。对于企业内部生产过程管控来说，就包括了生产设备、工具、工装夹具等需要专业的评价及测试，高风险点的验证，持续有效的监控机制的实施和交叉污染的防止。

（5）产品RoHS符合性验证

最终产品验证符合RoHS是非常有必要的，因为供应商生产过程可能发生了变更（如：人、机、料、法、环等）及生产工艺过程可能接触或残留新物质，这些变化都有可能最终影响成品的符合性。通常业界采用产品符合性验证方式来确认，它是经济又快速的测试方法，减少违规风险，降低企业成本。

（6）CERoHS符合性技术文档

CERoHS符合性技术文档是RoHS2.0的重要要求，也是欧盟执法提供的重要证据。医疗器械企业通过建立有害物质过程管理体系，实施供应商材料符合性验证，生产过程控制、风险评估及RoHS符合性验证测试等，将系列的证据整合形成RoHS符合性技术文档。为确保技术文档的充分性及专业性，可以通过专业机构的培训或委托制作技术文档。SGS医疗器械服务部专为医疗器械及体外诊断行业提供全面的解决方案，已在35多个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的网络。凭借对各地法规及市场的深入了解，且能及时连接SGS的全球服务网络，SGS医疗器械专家能为您的医疗设备业务提供一站式服务。

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1.1医疗器械电子设备维修的必要性

对医疗器械中的电子设备进行维修保养,是这些设备的客观要求,尤其对于大型的设备而言具有重要的意义。大型设备在引进的同时,要培养维修人员,确保设备处于最佳的运行状态,提高完好率。维修的目的在于促使设备更好的工作,发挥资金投入的效益,从而提高医疗服务的质量,继而保证医院的可持续发展,实现经济效益和社会效益。

1.2医疗器械电子设备维修的一般步骤

第一步,了解情况。向相关操作人员了解设备发生故障前后的具体情况,包括时间、电压、气味、声响等,询问故障是突发性还是渐进性的,从而掌握第一手资料。第二步,故障分析。熟悉设备的工作原理和系统组成,根据故障的实际情况和自身经验,初步判断故障形成的原因。第三步,故障检查。使用不同的方法,由外到内、从简到难进行检查、测量等工作,从而最终确定故障原因。第四步,故障修复。清除电路板上的灰尘,更换保险丝等易损件,检查、替换、加固元器件,然后进行测试。第五步,复检测试。维修工作完成后,开动设备进行测试,看故障是否完全解决,并和之前的运行情况进行对比,一方面确定设备是否恢复正常,另一方面看有没有出现新的故障。

2医疗器械电子设备常见故障

2.1供电故障

第一,电源的保护开关跳开,插座上无电压。应该检查设备是否短路,然后合并漏电保护开关。第二,如果在电源线两侧出现插座与插头接触不良,就要更换电源线,确保线径和设备能耗相适应。

2.2设备电源故障

如果供电不稳定,设备的保险丝座接触不良,一旦温度升高就会导致保险丝熔断。对于保险丝而言,分为慢熔、速熔两种类型,一般情况下不可互换使用。另外,设备内部出现短路,也会导致保险丝熔断。对此,应该断电检查,首先检查电源是否出现短路,会造成变压器烧焦、元器件损坏等明显的痕迹。然后,还要检查电源负载是否短路。

2.3干扰故障

对于一些重要的设备如脑电设备、心电设备而言,很容易受到220V电压和电磁场的干扰,致使设备运行不正常。对此,应该观察设备是否良好接地,同时使用三插头线,确保供电线路短而可靠。2.4安全故障设备的外壳如果接地不良,一旦火线和机壳之间发生绝缘故障,就会产生电位差,导致出现电击事故。因此,一定要做好接地工作,同时使用漏电保护器。2.5水汽供给故障部分设备在工作中要使用到水或汽,一旦供给不正常,就会导致设备故障。这时就需要检查流量和压力,使其恢复正常。

3医疗器械电子设备维修的类型和方法

3.1维修的类型

（1)跟踪维修。一些大型的、精度高的设备,从购入的时候跟踪维修就开始了,通常是和供货方签订合同,一段时间内进行跟踪服务。具体来说,合同中应该包括培训维修人员、提供零配件、交付维修技术文件、确定免费维修时间等。跟踪维修的关键在于,得到更多的技术文件尤其是电路和零配件供给。

(2）定时维修。设备一般都有固定的检查维修期,要求做好科学的、完整的维修计划,做到一边检查、一边维修,降低突发故障的发生概率,保证设备处于正常的工作运行中。

（3）即时维修。即时维修属于没有计划的临时维修,通常出现在设备突发故障以后。即时维修是维修工作中最为常见的一种,要求维修部门时刻做好维修准备,提高技术水平。同时做好维修记录和档案,标注维修时间和所用方法。

3.2维修的方法

（1）直接观察法。对于简单的设备而言,发生故障后应用直接观察法、测量法就能够找到原因。从外部装置到内部的电路板,故障一般表现为以下几种:第一,磨损和错位;第二,常动开关或继电器损坏;第三,电阻、电容、换能器损坏;第四,连接线路和操作手柄线路损坏。直接观察法的应用最常见,是经验和技术的积累。

（2）电路分析法。该方法通常适用于大型的设备,指的是根据电路原理图、工作框图进行逐级检查。应用电路分析法,要求人员具备电路知识功底,以及部分外语知识(进口设备),同时熟练使用外用表、示波器等工具。如果故障确定在板级,与厂家联系换板即可;如果故障确定在元件级,也需要更换原件。

（3）逆程分析法。逆程分析法也就是反方向分析,相当于在数学问题中,根据问题找条件,根据条件找已知。该方法一般用于中小型设备,这些设备往往只有工作原理和专用器件的简介,没有电路图。对此,在维修时就要从设备的运行目的入手,找出工作所需条件,向前逐层找出需要,从而找到故障点。

（4)其他方法。除以上几种常见的维修方式以外,还有排除法、替代法、比较法等。所谓排除法,就是首先列出设备故障出现的所有可能原因,然后从易到难逐个排除,最终将真正原因确定。替代法指的是先假设故障出现在某些元器件上,然后使用性能正常的元器件进行替换,如果设备正常运行,就说明该元器件出现故障。比较法则是将故障设备和正常设备进行对比分析,在运行的过程中比较两者的特征、电压、波形等,从而找出不一致的地方。综上来说,应该根据不同的设备、不同的故障类型,来选择合适的维修方法。可以单独使用一种,也可以两种或两种以上结合使用。

4结语

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作者：巩玉香 薛玲 王辉 单位：北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京国医械华光认证有限公司

抽样的基本原则

进行现场审查时，检查员可以根据企业及申报产品的具体情况采用适当的抽样方式。为保障现场检查工作的客观性、公正性和一致性，给出了抽样的基本原则，以期为检查员指定抽样方案提供帮助。抽取有代表性的产品同时考核多个医疗器械产品时，可综合产品性能结构、生产工艺、产品的风险和产量等方面的情况，抽取有代表性的产品以及风险高和产量大的产品。同时考核普通医疗器械产品时，应抽取典型产品重点考核。同时考核多个体外诊断试剂产品时，抽取的产品应覆盖不同工艺、剂型。同时考核无菌医疗器械产品或植入类医疗器械产品时，应抽取其中的典型产品且覆盖无菌和植入性两种医疗器械。同时，应优先考虑生产量较大或者风险较高的一个或多个产品。应考虑追溯因素考核产品的设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验控制方面时，可以抽取围绕代表性产品某一序列号（或批号）展开。判断产品质量相关记录是否可实现追溯，考核相关质量记录的可追溯性和真实性。应覆盖所有生产地址申请考核产品涉及一个以上生产地址的，应明确各生产地址间关系以及各个地址的具体功能。抽样样本应覆盖所有生产及检验地址。应考虑样本的时间跨度现场考核时，特别是产品重新注册申报质量体系考核的，应考虑时间的跨度，避免抽取的样本集中在同一时间段，以考核企业质量体系运行的稳定性和连续性。

现场检查抽样要点

我们不能针对所有检查条款给出具体的抽样方案。但是，为了增加可操作性，我们结合通用标准YY/T0287-2003中在审查过程中应重点关注的部分条款，给出了一些抽样的建议，希望能对现场检查的抽样工作有所帮助。文件控制查看受控文件清单，检查文件控制的范围是否包括了管理性文件，技术性文件及外来文件。对于管理性文件，可随机抽查2-3份程序文件和三级文件，也可侧重抽查更改和换版的文件。对于技术性文件，可选择其有代表性的产品的技术文件，也可侧重抽查新产品和产生设计更改产品的技术文件。对于外来文件，可结合产品特点和检查员的专业知识，侧重抽查该类产品的相关的和最新的法律法规和技术标准，并随机抽查其企业标准中的引用标准。对于此条款的审核可贯穿于整个审核过程中。人力资源结合产品特点和生产工艺，可侧重抽查以下人员的任命、岗位职责、培训、考核等情况：①生产、检验等质量相关部门的负责人；②关键工序、特殊过程的生产人员；③检验人员；④同时考虑人员的变动和任职时间，侧重抽查新入职人员。基础设施本部分检查的抽样应考虑以下方面：①洁净室相关设施，如空调机组、制水、制气设备；②关键工艺和特殊工序涉及的设备设施，如数控机床、灭菌设备、封口设备、冻干设备；③所抽取的批记录的生产日期。工作环境没有洁净环境要求的产品，可结合环境的控制点予以抽查。有洁净环境要求的产品，若连续生产，可按照时间间隔抽查每个环境监测记录（应包括各个监测项目）；若非连续生产，可重点抽查其生产量较大时间段的环境监测记录。对于有特殊要求的，还应结合具体情况予以侧重抽查。设计开发/产品技术文档对于首次注册产品，应重点关注其设计开况，如有多个产品，可选择典型产品予以抽查，也可结合产品风险，抽查高风险产品。对于重新注册产品，应重点关注设计开发的更改情况，抽查有设计更改的产品。采购过程应了解对于采购产品按照重要程度不同进行分级管理以及相应的供方管理的办法。抽取样本时，应结合产品的情况同时考虑以下方面：①不同的级别，如重要原材料，一般原材料等；②不同的供方管理方法，如外购、分装供方等；③供方更改的情况；④属于医疗器械管理的产品。生产和服务提供应了解产品的生产流程、关键工序、特殊过程，获取相关工艺文件、作业指导书。检查员在抽取样本时，应考虑以下方面：①不同的生产工艺；②关键工序和特殊过程（规程、设备）。本条款的检查还应注意现场检查和文件检查相结合。过程确认应重点关注特殊过程，且不应抽样考核。监视测量设备查看监视测量设备清单；对于进货检验和过程检验所用的设备器具，随机抽取3-5份予以检查；对于企业具备所有出厂检测所用的设备，不得抽样。过程的监视和测量审查员应结合产品的风险和产量等情况予以抽样。对于进货检验，应结合采购过程予以抽样。对于过程检验，应考虑产品关键工艺和特殊工序的检验。对于出厂检验，应覆盖产品的全部出厂检验项目。本条款的检查还应注意现场检查和文件检查相结合。适用时，同时考核制水、制气等过程的监测项目。

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2013年一部电影的热映，让《了不起的盖茨比》再次走入人们的视线，成为炙手可热的话题。其实，在这部电影与中国观众见面之前，译者刘峰的《了不起的盖茨比》的中文译本就于2012年4月出版发行了。著名日本作家村上春树评价这部作品是一部关于美国梦及其破灭的故事，这样一部极具美国本土文化色彩的文学作品，要成功翻译，就不得不用到翻译改写理论，在一定程度上使其符合中国观众的阅读习惯和文化观念。本文着眼于分析刘峰《了不起的盖茨比》中文译本中，运用翻译改写理论的翻译策略所呈现出的中国本土文化的遣词造句。 

2.改写理论简述 

传统的翻译研究注重语言对照和文本分析，即重形；而勒弗维尔提出的翻译改写理论则注重翻译与文化的相互作用，强调文化因素对翻译的影响和制约，即重意。“形”与“意”的碰撞在翻译理论和研究发展史上是一场没有硝烟也没有胜败的“战争”。20世纪80年代，翻译的文化论登上舞台，其代表人物之一美国学者勒弗维尔提出了翻译改写理论的雏形——“折射”理论，“折射”指对文学作品的改编，他认为文学作品之所以能够广泛传播，甚至影响深远，得益于译者为不同的读者而进行的改编。1990年，勒弗维尔明确提出翻译就是文化改写，改写就是“操纵”的理论，改写是出于意识形态和诗学的需要。之后，他对改写理论做了更深入的研究和完善，最终确立了翻译改写理论，提出了“改写”的作用及意义，并从文学系统角度出发，指出了制约文化介译的三个要素，即意识形态、社会主流的诗学和赞助人。这一理论观点得到了国内外许多学者的支持，但也有一些学者在影响因素的具体分类上有不同意见，他们始终坚持两个影响要素的观点，即意识形态和诗学观。无论具体要素的分类有何不同，翻译改写理论中的文化“操纵”观点是毋庸置疑的。 

总之，“翻译的过程就是改写的过程”的观点打破了以往翻译研究以原文为中心的传统思维，使得译者不再是原作者的仆人，而是相对独立的创作者；使得翻译不再是原作的变相存在，而是相对独立于原作，是两个文学系统和文化系统之间调停的结果。 

3.刘峰的具体翻译策略 

刘峰在《了不起的盖茨比》一书的具体翻译策略中，改写理论的应用很明显，这种文化的“操纵”作用具体表现在文本的选择、成语的大量使用、本土特色语言的运用和词语的强化四个方面。 

3.1文本的选择 

改革开放以来，中国逐步走向国际化，在此过程中，越来越多的中国人怀着一个美国梦，憧憬美国上流社会、物质财富和大好机遇。然而，事实上，繁华是经历过萧条，财富是经历过贫穷的。《了不起的盖茨比》恰恰生动地展示了大萧条时期美国上层社会“荒原时代”的精神面貌，那是一个奇迹的时代，一个艺术的时代，一个挥金如土的时代，也是一个充满嘲讽的时代。 

译者选择这部作品翻译，首先是受到了“诗学”观念的影响，因为这是一部被誉为二十世纪最伟大的英文小说之一，在国内外文学系统中有很高的社会地位和深远影响。同时，译者受到意识形态的左右，这本作品深刻揭示了物质财务不能取代精神财富，贪图享乐的拜金主义必然带来悲剧的真理，这样的意识形态符合我国主流意识形态的规范和标准，因此显性的意识形态在译者的文本选择中就发挥了不小作用。再次，由于这部作品在文学史上极高的社会地位和深远影响，赞助人看中它所带来的经济利益和社会效益，因此译者得到了赞助人的支持。由此可见，译者在文本选择上遵循了翻译改写理论，深受文化“操纵”的影响。 

3.2成语的大量使用 

刘峰在其译本中使用了大量成语，使这部作品读起来颇有中国传统文化意味，符合中国读者的认知和欣赏习惯，更加契合汉语读者的传统诗学观和意识形态。这部《了不起的盖茨比》共有九个章节，随机选取第五章，译者就使用了44个成语，例如：虚无缥缈 （unreal），灯火通明 （lit）、心不在焉（quickly）、吞吞吐吐（uncertainly）、煞有介事（in a grave murmur）、悠然自得（of perfect ease）、正襟危坐（rigidly）、不假思索（automatic quality），等等。将lit翻译为成语“灯火通明”，将原文的从塔顶到塔底都亮着灯这样的景象描述得绚丽至极，让读者感受到盖茨比门前的灯塔就像他心中的信念一样，一直指引着他不断前行；原文rigidly本意是僵硬的，这里形容盖茨比故作镇定，其实内心很紧张地坐下，用成语“正襟危坐”表现他内心的紧张和外表的淡定恰到好处。由此可见，译者选用大量成语达到了将原文翻译为符合目标语文化和表达方式的目的。 

3.3本土特色语言的运用 

例如，原文只说“know their first names”，但译者将其翻译为“混得很熟”，颇具中国本土色彩，我们口语说“混得好”“混得熟”，这里的“混”其实是略带褒义的，体现了一种随心随性的交往方式。又如“吹了”也是当下年轻人对“分手”的很流行的语言表达方式。再如，译者使用了“咬紧了牙关盼啊盼”这个本土色彩浓厚的表达方式表现原文中对主人公热切期盼的刻画，让中国读者脑海中对主人公的形象判定灵动逼真。我们通常说“咬紧牙关”克服困难，主人公“咬紧牙关”盼着跟女主人公的见面，可见他在期盼中克服了多少困难，忍受了多少孤独，深刻地表达了他对她的深切思念之情；“乳汁”和“玉液琼浆”这两个颇具中国古典意味的词汇，“玉液琼浆”出自于古文“吮玉液兮止渴，啮芝华兮疗饥”和“华酌既陈，有琼浆些”，形容用美玉制成的浆液，古代传说饮了它可以成仙，用来比喻美酒或甘美的浆汁。用“玉液琼浆”对应原文中的“milk of wonder”可谓是不仅达意，更传神。 

3.4词语的强化 

为了更好地翻译出原文的意义，译者多次使用了词语的强化，即用多个汉语词汇补充说明英文原作中某一个词汇。如“烂醉如泥”、“一锤定音”、“添油加醋”、“高朋满座”在原文中都没有对应的词汇，这些是对原文的补充说明，通过词语的增加，更强化了原文所要传达的意义。 

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[论文摘要]宜兴市零售药店同时兼营医疗器械，在经营医疗器械方面，存在有证无经营活动、超范围经营等问题，这些问题产生的原因是多方面的，主要是从业人员法规和业务知识较差，医疗器械品种繁多且不断调整，法规不配套；解决这些问题的方法主要为加强培训，帮扶企业确立质量控制意识，优化资源，实现科学监管。

自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。

1 存在问题

1.1 有证无经营活动

医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。

1.2 超范围经营

由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。

1.3 随意变更有关人员、地址

药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。

1.4 台帐不全，档案不真实

零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。

2 问题形成的原因

上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。

2.1 企业人员素质参差不齐，业务水平偏低

医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。

2.2 企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益

企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。

2.3 医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全

医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。

零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。

3 解决问题的对策

3.1 加大法规的培训力度，提高企业的守法意识

通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。

3.2 调整准入标准，加强日常监督

目前，《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》在人员、机构与培训，经营场所与储存条件，管理制度与记录，医疗器械质量管理档案方面做了具体的规定，06年度，我市也出台了相应的医疗器械质量管理规定，细化操作，从根本上使医疗器械的质量控制方面有了新的突破，作为监管部门要正确理解准入标准的内涵，一方面帮助企业达到并完善标准，另一方面，在加强日常监管上下功夫，使我们的验收标准贯穿于企业运行的全过程，与此同时，制订医疗器械规范化制度和各类表格，作为企业参考使用。随着医疗器械经营逐步实施GSP工作，以药品GSP管理经验为基础，加强企业管理，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系。

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忧虑：在中国医疗改革的背景下，中国民营医疗器械公司一方面要抵御来自外资医疗器械公司的进攻，另一方面要应对来自医疗改革政策的风险，导致83%中国民营医疗器械公司平均寿命不足5年，是什么在影响民营医疗器械公司的生死？中国民营医疗器械公司生存发展之路为何走得如此艰难？笔者试以妇科医疗设备的市场操作为例说明怎样在激烈的竞争中脱颖而出？

剑走偏锋过千万　 跨过死亡之门

假如年销售额低于1000万，你的医疗器械公司随时都有倒闭的风险！假如你的医疗器械公司市场开拓前期选择做公立医院，5年后能继续生存的概率不足17%。公立医院作为医疗器械行业的主渠道，70%的市场份额已经被外资医疗品牌占据，再加上做公立医院前期投入大，时间长，竞争激烈，短时间很难实现盈利。

针对妇科医疗设备做市场的初期一是选择做民营医院比较容易实现盈利的，因为相对于公立医院而言民营医院采购设备无须招投标，采购时间短，费用相对较低，后期还能形成批量采购；做民营医院只需搞定专门做民营医院的经销商，搞定医疗投资公司（以福建莆田人为主），同时其设备有好的概念，达到对民营医院医生的有效传播，活动的造势，就能在民营医院占有一席之地。

二是做计生系统，计生站是继邮局以外中国最大的事业单位，网络覆盖从省会城市，地级市，县城一直到乡镇。浙江省计生委2010年采购120万的超声聚焦刀证明每个省的计生委每年均有政府采购计划，而做计生系统的厂家和经销商比较少，甚至有些做了10多年医疗设备的经销商还不知道妇科医疗设备能做计生站。

做民营医院和计生系统虽然能解决企业生存问题，但民营医院和计生系统销量有限，影响有限，不能解决企业发展的问题，只有进入公立医院，才能使企业做大做强，才能成为行业知名品牌。

1000万-----1亿

化蛹成蝶的蜕变

作为医疗器械行业的主流渠道的公立医院，GE，西门子，飞利浦，强生等国外知名一线品牌通过高举高打的策略已占据大中城市，并逐步向县级以下医院渗透。作为年销售过千万的民营医疗器械公司怎样利用有限的资金，资源在较短时间占领公立医院？

答案是：长期目标做品牌，短期目标做销量。做市场要站在做品牌的高度，整合经销商的资源，搞定当地权威医院，然后把权威医院妇产科主任作为学术代言人，影响权威医院妇产科主任身边的人，借助学术活动扩大影响面，协助权威医院妇产科主任来达到品牌造势的目的，四轮驱动（权威医院，学术代言人，学术活动，论文造势）做品牌。另一方面通过整合经销商的资源挖掘县区级医院，然后到观摩医院去观摩，来达到医院妇产科主任打报告购买设备的目的，经销商介入做公关，最后达成销售。

企业经历不同的发展阶段，必须有与之配套的企业战略，人力资源，组织结构，规章制度等，要在发展中不断创新，求变，才能在市场竞争中立于不败之地，不断发展壮大。

企业的不同发展阶段　 求新求变

成功企业=30%市场机遇+ 20%商业模式+ 50%执行力

一、 市场机遇：分析成功的企业首先是他们成功的把握住了未来几年的市场发展趋势，抓住了市场机遇。微软的比尔.盖茨把握住了个人计算机的发展趋势，阿里巴巴的马云把握住了电子商务的发展趋势，盛大的陈天桥把握住了网络游戏的发展趋势。

中国医疗器械行业面临的市场机遇一是农村医疗改革和社区卫生服务中心的建立：农村医疗改革和社区卫生服务中心的建立导致医院对医疗设备的急剧增加，中国在2009～2011年3年内投入8500亿元，其中2/3将投向基层医院。3年内中央重点支持2000所左右县级医院（含中医院）建设。2009年，完成中央规划支持的2.9万所乡镇卫生院建设任务，再支持改扩建5000所中心乡镇卫生院，每个县1～3所。实现每个行政村都有卫生室。三年内新建、改造3700所城市社区卫生服务中心和1.1万个社区卫生服务站。中央支持困难地区建设2400所城市社区卫生服务中心。

二是民营医院的迅速发展：2010年我国根据市场统计，2010年全国民营医院已达近5000家，已经为医疗设备企业提供很好的发展平台。

三是国家扶持民族医疗企业的发展：十二五”期间，我国将大力调整医疗器械产业的发展方向和产品结构、扶持和发展自主知识产权的医疗器械产业，其医疗器械产业的技术研究、产品研发、平台搭建以及基地建设将是“十二五”期间我国医疗器械产业的发展重点，也是根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》制订完成的。

四是新技术的不断涌现比如远程医疗，现在医疗器械开始进入无创伤或微创伤的时代，一些微型化、智能化的医疗器械将是未来的发展方向。

二、 商业模式：成功的企业除了能把握住了未来几年的市场发展趋势之外，还在于有成功的商业模式，戴尔开创了电脑的直销模式，湖北九洲通医药开创了医药流通渠道的快批模式。 笔者觉得医疗器械企业要打造4C客户价值为核心的商业模式：

1C：好产品的要素：安全，有效，微创，实用，方便，优质，美观，领先

2C：服务好的四大体现：培训规范，及时响应，定期回访，持续提升

3C：两大效益：创经济效益和社会效益

4C：三创：创名医名科名院

三、 执行力：纪律，速度，细节

第一个是纪律；湘西的土匪很厉害，存在几十年，但是是一群乌合之众，被纪律严明的解放军一击就溃。企业没有严明的纪律，企业的决策就不能有效执行下去，就会产生内耗，企业就会破产。

第二个是速度；做事是要讲究效率的，效率低下的企业处处被动挨打，快鱼吃慢鱼同样适用与企业之间的竞争。

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杂志名称：中国医药导报 

曾用刊名：医药产业资讯 国外科技资料目录医药卫生 

创刊时间：1980年 

主管单位：卫生部 

主办单位：中国医学科学院 

国际刊号issn：1673-7210 

国内刊号cn：11-5539/r 

邮发代号：80-372 

办刊宗旨

《中国医药导报》秉承“解读医药政策法规，分析医药发展趋势，传播经营管理理念，展示医药科研成果，报道医药临床进展，促进医药产业发展”的办刊宗旨。 

主要栏目

设有政策法规、产经视点、业界关注、管理前沿、医学论著、基础研究、药物研究、科研进展、专家论坛、临床研究、医药教育、医学检验、医学影像、临床报告、医疗器械、中医中药、病案分析、医学护理、经验交流、工作探讨、调查报告、卫生监督、疾病控制、药品监督、药品检验等30多个栏目。 

收录情况

《中国医药导报》杂志是中国科技核心期刊、中国科技论文统计源期刊、中国学术期刊综合评价数据库统计源期刊、中国期刊全文数据库收录期刊，卫生部和国家食品药品监督管理局核准的允许处方药的医学、药学专业刊物，根据全国继续医学教育委员会的《继续教育医学教育学分授予办法》学分授予标准，在本刊发表的论文可获得国家级继续教育ii类学分6-4分。 

杂志定位

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本次大会组委会向中国有关单位和有关专家发出35封邀请信，但因“非典”疫病的影响，全部代表未能到会。大会表示欢迎中国代表参加明年3月召开的下次大会。

我们亲历大会，强烈感觉到中医药在欧洲以多种多样的形式深入到治疗和保健康复各个领域，方兴未艾，其势头远比我们想象得要大，要猛。

中草药制剂遍地开花

由于西药副作用的客观存在，人们愈来愈认识到天然草药的优越性。此次大会展览会上，上百家医药公司和研究所研制的草药制剂琳琅满目。这些制剂以药品、营养品、饮料等不同形式上市，受到热烈欢迎。这些药商往往根据一个中药成方，深入研究其中成分、作用，按西药GMP规程制作成西药形式和包装的药品出售。也有的药厂和研究所，为保持中药的原汁原味，增加疗效，就将成方中的各种草药按比例研磨配制，做成药饼，瓶装出售。还有的厂家用独味草药，配以其他营养植物，制成制剂，当营养晶出售。

高精尖的中医医疗器械

德国医疗器械技术的研制能力堪称独一无二，他们一旦认识到中医的巨大作用，便能使传统、古老的中医器械有革命性的发展。笔者在大会上走马观花地流览一遍，发现几件洋中医器械引人瞩目。

1． PNEUMA―TRON气动拔罐连续推拿按摩机

该机运用中国拔，火罐原理，(接上页)使用一个每分钟吸气频率为200次的气泵连接到玻璃拔罐上，使该处肌肉隆起，然后利用吸气暂短间隔延经络迅速移动拔罐，使下一穴位处肌肉继续隆起，然后不停地向下移动拔罐，使延这一条经络各处穴位得到连续的拔罐和按摩治疗。

2，用于推拿的红外线辐射仪

德国HYDROSUN医疗器材公司研究了12个谱段的红外线对人体的吸收效果较好，在这种红外线照射下进行推拿可取得事半功倍的效果。

3．磁化晶体水

李时珍在“本草纲目”中对“太和汤”的功效有详尽的叙述。德国ALVITO公司发明的共振磁化水器把饮用水进行晶体化活性处理，使人饮用后充满活力和生机。

深入研究中医理论，大量出版中医药著作

展览会上图书出版单位展示了用德文出版的中医药图书、画册和挂图。内容涉及中医理论、针灸推拿、草药纲目、药膳制作、中国禾然食品原料等，一应俱全。值得一提的是，在研究中草药方面，德国有很深入的发展。在一本由幕尼黑中医研究院两位学者编写的《中国药膳》一书中，列出近千种(936种)中国草药饮片和食品，说明其色、形、味、性和作用，分门别类进行研究。全书共723页，作者参考了从《神家本草经》到现代中国学者著作共53本，论文236篇，可谓药膳洋洋大观。另一本《自然疗法词典》中，将各种中草药名称、作用及其分子化学成分都予标出。像这样的图书有数百本。中国传统保健方法和中草药受到与会代表热烈欢迎

当地华人华侨中医药工作者应邀出会并在会上作了三个方面的报告：

1．中医药在中国抗“非典”战役中的重要作用。

我们应邀在大会上着重介绍了广东省抗“非典”过程中，中医药在预防、治疗、抢救晚期病人的重要作用和卓越贡献，引起与会代表极大兴趣和关注。

2．介绍了上海市绿谷集团的“中华灵芝宝”在医治癌症上的重要作用和功效。

在中国，众所周知，灵芝孢子粉在抑制癌细胞扩散、消灭癌细胞、增加癌细胞、增加免疫力、排除毒素等方面都有神奇的效果。我们根据绿谷集团总药师李志宏博士的论文进行了概述性介绍，受到了热烈欢迎。据我们了解，目前德国和欧洲对灵芝作了大量研究，但是对孢子粉尚未了解。我们估计他们落后中国5年以上，因此现在是中国开发欧洲市场的好时机。

3．中医和气功防治癌症和糖尿病的重要作用

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随着大量现代化医疗仪器在医院中使用，医疗器械技术人员在医院中的作用越来越显得尤为重要，学会怎样抓住机遇，充分发挥自己的聪明才智，使医疗设备更好的为医院创造经济效益，已成为医院领导和医学工程技术人员关注的一项重要内容。现将体会总结如下；

1医疗器械技术人员在临床工作中的作用

医疗设备是高科技在医学上的应用，它的应用需要医学工程技术人员之保驾护航。长期以来，医护人员习惯于使用老模式的设备，对新添置的现代化电脑，自动设备不会使用。这就要求我们医学工程技术人员充分发挥我们的专业特长，及时针对不同情况进行指导，对仪器操作人员进行技术培训，使其逐步掌握仪器的操作，保养，了解仪器性能，来提高自身在医院中的地位和作用，实现自己的应有价值。

2定期保养，及时检修医疗设备，保证仪器正常运转，为医院创造效益。

医疗设备的保养、维护、检修是医学工程人员的基本功和主要工作，一定要下功夫，积极主动及时地把它做好，得到科室医护人员满意，引起院长的重视，使他们真正感到我们从事的工作直接影响到医疗设备的创收，很重要，非重视不可。为此我们应做好以下几点工作：

2.1要克服资料短缺，无替换件，检测仪器不齐全等困难，充分发挥现代通讯工具的作用遇到疑难问题可直接用电话与厂家或国内总联系，探讨疑难故障的排除方法，索取资料，邮购配件，亲手把仪器修复。

2.2肩负和协助督促操作人员对仪器进行定期维护、保养。现代电脑控制仪器，如血球分析仪、电解质分析仪、生化分析仪等，均设置保养程序，要求每日、每周、每月、每季对仪器进行维护。我根据具体情况，把每日、每周维护交给科室仪器操作人员做，指导、督促他们对仪器进行每月维护，亲自做较复杂的每季维护，几年的保养、维护实践证明，这样维护可防止造成仪器不必要损失，有效减少故障的发生，及时排除仪器隐患。

2.3对所有设备要定期测试，校正各种参数检验仪器应按临床检验中心要求做室内和室间质控，每年协同计量部门对国家规定的强检仪器进行计量鉴定。确保仪器的精度和可靠性，为临床提供准确的报告，使医疗仪器真正为医生起到辅助诊断目的。

2.4要树立强烈的事业心和责任感，树立为临床一线服务，为患者服务的思想，随时下科室检查仪器日常记录，询问仪器运转情况，进行各项操作，以便及时发现故障，排除故障。

3医疗器械工程技术人员要积极参加学术，教学活动。

医疗仪器一个显著特点就是技术更新快，新的仪器，新的技术和方法不断出现并被运用到临床。为适应现代医疗设备发展的需要，医学工程人员应做到：

3.1不断加强学习，刻苦钻研专业知识及相关知识，更新观念，拓宽自己的知识面，掌握电子、机械、计算机、医用影像、超声、光学及外语基础知识。

3.2随时总结自己在实际工作中摸索的经验，并撰写成论文，投往报社，杂志社及中华医学会医学工程分会，在报刊上发表，在全国性医疗工程会 议上交流，宣讲。进一步提高自己及医院的知名度，学习别人的先进经验。

3.3积极参加教学工作，承担卫生学校医学工程教学任务，为医院多培养本专业技术人才，同时巩固自己所学知识。

4参与设备论证，加强设备管理，搞好效益分析。

4.1综合学术会议，展销会、定货会、国内外医疗设备商业信息，市场动态及兄弟医院使用该仪器的情况，及时向院长汇报，为院长决策提供可靠的依据。在医疗设备选型、论证会上，根据医院具体情况，提出合理建议，保证引进的设备价廉、质优、实用、售后服务及时，为后续工作打下良好的基础。

4.2要协助院长制定一套完整的切实可行的设备管理制度，按照等级医院要求，对医疗设备进行科学、合理的管理。

①对万元以上医疗设备建立设备档案。

②万元以下设备造表登记，每年进行一次清查核对，已到使用年限，无修复价值或精度已达不到要求的设备，及时进行技术鉴定，履行报废手续，给予更新。

③大型设备应做好仪器折旧，根据仪器使用五年、十年两种年限、分别折旧，每月从各创收科室收入中扣去。