药品安全事件范文

导语：如何才能写好一篇药品安全事件，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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一、演练目的

通过现场模拟演练，检验和提高食品药品监管部门、卫生部门和乡镇食品药品安全监管办公室的快速反应机制、统一指挥机制、信息报告机制、应急救治机制和药品安全事故的应急处理能力，提高药监队伍处置药品医疗突发性群体不良事件的实战能力。

二、演练事件、地点

卫生院

三、演练的组织实施和参与单位

由县药品安全应急办公室负责组织实施，县政府应急办、县食品药品监管局、县卫生局、县人口与计划生育局、镇政府、各镇（街道）食品药品安全监管办公室、镇卫生院、某医药有限公司、县电视台参与。

四、演练内容与过程策划

（一）事件的内容与过程策划

11月23日上午9：00，县食品药品监督管理局办公室接到镇卫生院电话，称该院有6名患者在注射某厂家生产的同一批号的头孢哌酮钠后出现心跳加快，胸闷、皮疹皮痒等过敏反应，其中1名患者过敏反应严重，已经休克，正在进行急救。医院初步诊断，疑是使用同一药品后出现的药品严重不良反应。请药品监管人员到现场了解情况。县食品药品监督管理局接电话人员询问了具体情况后立即向该局局长汇报。

（二）应急机制的启动

县食品药品监督管理局长在听取汇报后，立即派出分管副局长与药品执法人员前往该卫生院检查，同时向县政府分管领导和县政府应急办汇报，建议县政府应急委员会按药品、医疗器械突发性群体不良事件启动应急预案。

9：15分，县应急办通知县食品药品监督管理局，同意启动应急预案。成立由县政府分管副县长李志贞同志任总指挥长的应急指挥部，由县食品药品监督管理局牵头处置该不良反应事件，县食品药品监督管理局局长黎东为现场指挥长。启动IV级药品应急预案，成立以下工作小组：

1.综合协调组：（负责综合协调和后勤保障）

2.现场处理组：（负责对现场情况进行处理）

3.调查取证组：负责现场调查处理，负责可疑药品使用对象、购进渠道及事故原因的调查和取证）

4.应急处置专家组：（对各种信息进行判断，向指挥长提供合理化建议）

现场指挥长立即部署救援措施：

1、现场处理组立即赶赴该镇卫生院，同时联系县卫生局，联合组织开展对事件的调查、对患者的抢救、对患者家属的安抚等现场处置工作。

2、调查取证1组确认事件与某厂家生产的同批号头孢哌酮钠有关后，立即调查该批药品的来源和流向，当场查封剩存的该批药品，同时向现场指挥长黎东汇报现场情况。现场指挥长了解全部情况后，采取了五项紧急措施：

（1）由调查取证2组通知销售该药品的批发企业立即停止标示为该厂家该批号该品种药品的销售，并列出该批药品流向清单。

（2）由综合协调组通知各乡镇卫生院收集各医疗机构类似情况，责成各卫生院尽可能收回已开出的该批药品，并如实填报药品不良反应报表，马上上报药品不良反应，经后者审查后报省药品不良反应监测与药物滥用监测中心。

（3）由调查取证2组各通知各镇（街）食品药品安全监管办公室在本镇（街）范围内开展巡查，发现该厂家的同批次同品种药品立即采取暂控措施。

（4）由调查取证1对剩存的该批药品紧急抽样，送市药检所进行质量检验。

（5）组织由县政府应急办联系本地新闻媒体，按有关规定向社会公布事件真实情况，告知公众停止使用该批药品，尽可能减少损失，防止事态扩大，避免谣言传播。

3、部署好上述救援措施后，由现场指挥长向总指挥长和市食品药品监督管理局报告具体情况，并要求现场处理组写出《药品、医疗器械突发性群体不良事件报告》后及时上报。

（三）事件调查处理初步结果

上午11点，各镇（街）食品药品安全协管站相继报来巡查结果，所有销售到县的该批次药品已全部控制住。经市药检所突击检测，该批次药品不符合规定。经药品执法人员调查，该批药品从某医药公司购进，销售方资质、证照、票据齐全，其他卫生院未发现不良反应情况，已将此不良反应通知监测网络上报国家不良反应监测中心。

（四）应急结束

11月6日下午，该药品、医疗器械突发性群体不良事件得到有效控制，无一人死亡或伤残，仅剩一人还有一点皮疹，其他人员全部恢复正常，应急指挥部宣布应急结束，并上报市食品药品监督管理局。

（五）善后工作

1、该生产企业生产质量不合格药品，给药品使用者造成了损害，依法应当承担赔偿责任，应急指挥部负责协调处理。

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为全面加强我市食品药品安全工作，切实保障广大人民群众饮食用药安全，按照省、市关于加强食品药品安全工作的部署要求，现就进一步加强我市食品药品安全工作提出如下意见。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立和践行科学监管理念，强化食品药品安全监管职责，推动食品药品安全工作深入开展，着力构建企业自律、政府监管和社会监督并重的监管机制，着力整治食品药品安全各环节存在的突出问题，着力提高食品药品产业科学发展水平，不断提升食品药品安全监管能力建设，切实保障人民群众饮食用药安全和身体健康，为建设富裕、和谐、幸福做出应有贡献。

二、重点任务

（一）全面加强食品安全工作。

1、强化食品安全全程监管和无缝衔接。

一是加强农产品源头控制。大力推进农业、畜牧业标准化生产、规模化经营和统一化服务，提高农业生产经营的集约程度和农民的组织化程度。加强农产品和畜产品质量安全检测体系建设，强化对农产品和畜产品的质量安全跟踪监测和监督检查，加大对农药、兽药、化肥、饲料、饲料添加剂等农业投入品和生鲜乳收购站的监管力度。继续大力实施名牌产品、名优企业带动战略，推动食品质量的提高。

二是强化生产企业质量监管。严格落实食品生产许可制度，严把食品生产准入关。加强对食品生产企业的监督检查和产品抽检，严格落实企业进货查验、过程控制、出厂检验和记录等制度，落实企业主体责任，加强企业自律，提高企业自我管理能力，及时消除安全隐患。

三是规范食品市场流通秩序。严格落实食品流通许可制度，健全食品市场主体准入机制。深入开展流通环节食品安全放心乡镇（社区）创建活动，进一步推广流通环节食品安全“四项制度”，推动食品经营自律“三条线”标准落实。提高食品安全监管追溯系统应用能力和应用范围。建立流通环节食品安全监管客观评价体系，提升工作规范化水平。严厉打击制售假冒伪劣和有毒有害食品的不法行为。

四是加强餐饮服务食品安全监管。严格落实餐饮服务许可制度，落实餐饮服务单位主体责任。加大餐饮环节食品监督抽检力度，深入开展“地沟油”等重点品种专项整治。积极参与“餐饮安全百千万示范工程”建设，提升餐饮服务食品安全水平。

五是严格畜禽屠宰监管。集中开展生猪屠宰行业专项检查，继续保持打击私屠滥宰等违法行为高压态势。督促企业建立和完善肉品质量安全全程监管体系。加大生猪屠宰长效监管机制建设，进一步健全应急处置机制。

六是加强食品安全综合协调。加强综合协调和信息收集宣传工作，强化舆情监测和工作督导，完善事件处置程序和沟通报告机制，抓好重大食品安全事件的督查督办，妥善处置食品安全事故。

2、认真抓好重点行业领域整治规范工作。重点抓好粮油、畜禽、蔬菜、乳制品、豆制品、饮料、婴幼儿食品、食品添加剂、保健食品等重点品种和城乡集贸市场、学校和建筑工地食堂、医院和学校周边及旅游景点周边等公共场所的食品摊点等重点部位，特别要加大对中小学周边饮食摊点群和路边露天烧烤的整治力度。继续贯彻国务院、省及市关于加强地沟油整治和餐厨废弃物管理工作的一系列要求，强化“地沟油”整治和餐厨废弃物管理工作,有效解决“地沟油”回流餐桌问题。继续开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行动，严格执行“黑名单”制度。扎实推进乳品质量安全治理规范工作。

3、进一步提高食品企业安全管理水平。采取有力措施，对各类食品生产经营企业实行更严格的管理，监督引导企业落实主体责任。

一是全面掌握企业底数，进行定期跟踪、统计、分析，清晰掌握各类企业的数量、生产经营状态，并根据企业规模、行业特点等实行分类建档，为采取针对性监管措施提供依据。

二是严格落实企业安全管理制度，要根据《食品安全法》和国家有关规定，逐一监督企业严格执行和落实，不符合条件的，要坚决责令整改，直至停产、取缔。

三是实行隐患排查治理常态化，要把对食品企业的生产过程、生产现场的监督检查作为重要的监管手段，将企业生产经营的各个环节纳入严密的监管范围。

四是深入推进全市食品行业信用体系建设。研究制定诚信评价标准和具体激励措施，引导企业诚信守法，履行社会责任。鼓励推广食品企业GMP和HACCP体系认证，充分发挥行业协会、专业合作组织的作用，提高行业自律能力。

五是要加强社会监督和舆论监督。因势利导，充分调动全社会的积极性，构建对食品企业强有力的外部监督网络，发挥好社会监督和舆论监督的作用。

4、不断加强食品安全监管能力建设。

一是加强风险监测的信息收集工作。根据上级食品安全风险监测计划，及时组织开展食品安全隐患监测的信息收集工作。在职能调整到位之前，食品药品监管部门，要继续发挥好综合牵头作用，与各乡镇（街道）和有关部门建立畅通的风险监测信息的通报机制，将其作为执法检查、监管重点调整等工作的重要依据。

二是提高食品安全检验检测能力。各有关部门要制定周密的抽检计划，对重点品种、风险隐患较大企业加大抽验频次，并根据阶段形势和季节特点，及时调整食品抽检品种。加强信息沟通，实行信息共享，避免不必要的监测和重复监测。同时，加强专业人员的技能培训，要提高检验检测的技术水平，做到检验检测准确、及时。

三是提高食品安全应急处置能力。加强食品安全事件的信息应对工作，完善分级响应、属地管理的纵向机构体系和信息共享、分工协作的横向协作体系。健全应急协调联动机制,实行应急管理责任制和责任追究制度，把应急能力评价纳入工作绩效考核体系，强化食品安全应急管理责任。建立食品安全的预警机制，健全全市统一的重大食品安全事故监测、报告网络,尽快形成统一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系。

（二）继续做好药品安全工作。

1、切实加强基本药物质量监管。督促指导我市基本药物生产经营企业，按要求完成入网、赋码、核注核消、数据上传等电子监管工作。加强基本药物“三全”监管，严格实施基本药物生产工艺和处方核查，严格落实基本药物质量标准，扎实开展基本药物配送企业和试点医疗机构的监督检查，做好基本药物全品种覆盖抽验。进一步加强基本药物不良反应监测，不断完善基本药物质量监管信息收集、整理和报送机制。

2、进一步强化药品生产质量监管。在加强原料购进、投料监控、出厂检验等环节日常监管的基础上，开展药品生产跟踪检查和飞行检查，突出抓好高风险药品生产企业、高风险品种的质量监管。加强中药饮片生产安全监管，开展中药材及饮片重点品种专项监督检查。加强药包材生产企业监管，重点加强对不洗即用药包材的监督检查。完善药品生产监管档案。做好新版药品GMP的宣传培训和实施工作。督促指导企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。加强特殊药品的监督管理，严防发生流弊事件。

3、稳步提升药品经营监管水平。严格经营许可和GSP认证。加大药品零售企业GSP跟踪检查力度，重点检查药品购销渠道、验收养护、票据管理、药师在岗、处方药管理等情况。严格疫苗等特殊药品冷链监管，开展二类、含麻黄碱复方制剂专项检查和暑期高温季节药品仓库温湿度专项检查。在巩固农村“两网”建设成果的基础上，组织开展国家级、省级药品安全示范县创建活动。继续实施倾斜政策，推进零售药店连锁化经营。认真实施《市零售药店药品安全信用分类管理实施意见》，初步建立起一套诚信有褒奖、失信有惩戒的监管工作机制。

4、加强药品使用安全监管。继续做好医疗机构实施药品使用质量规范化管理工作，重点加强对个体诊所药品使用规范化管理实施情况的跟踪检查，巩固规范化管理工作成果。继续推进文明诚信药房创建活动，对文明诚信单位实行动态化管理。继续加强对医疗机构制剂室的监管，抓好原料购进、配置生产、成品检验、使用管理等重点环节的监管，确保医疗机构制剂的生产使用安全。

5、全面加强医疗器械安全监管。深入实施医疗器械生产质量管理规范，重点加强无菌和外科植入性医疗器械等高风险生产企业的监管，在三类医疗器械生产企业中全面推行质量授权人制度。将一、二、三类医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业全部纳入远程动态监控系统管理。继续加强对医疗器械使用监管，严格按照《医疗器械监督管理条例》及《市医疗器械使用管理若干规定》要求，对医疗机构医疗器械使用进行全面监督检查，重点检查植入性骨科器械、心脏起搏器、介入用导管、支架等一次性使用无菌医疗器械以及大型设备类器械等高风险医疗器械，对其购进验收、在库养护、使用维护进行全程监管，确保医疗器械使用安全。

6、深入开展药品安全专项整治。广泛开展非药品冒充药品整治行动，突出打击以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品违法行为。继续打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品专项行动，强化对药品包装、标签的监督检查，加大对制售假冒伪劣药品、扰乱药品生产经营秩序行为和利用互联网虚假信息非法销售药品、通过寄递等渠道销售假药的打击力度。按照国家食品药品监督管理局《关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知》要求，严格落实“七个一律”措施，继续严厉惩处违法广告行为。对药品安全专项整治进行全面总结，迎接国家和省里的验收检查。

（三）完善食品药品监管机制体制。

1、加强食品药品安全风险评估。认真落实食品药品安全分析评估报告制度，开展食品药品安全状况调查，建立专家咨询机制，定期分析食品药品监管形势，排查风险隐患。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作，进一步提高监测水平，增强预警能力。

2、加强食品药品安全应急能力建设。根据新的职能和形势，制定完善食品药品安全突发事件应急预案，建立快速反应和处置机制，充实加强应急管理组织和工作机构，适时组织开展应急培训和演练，及时妥善处置各类突发性事件。

3、加强食品药品安全保障能力建设。加强食品药品安全相关基础设施建设，加大经费投入，改善执法装备和检验检测条件。加强监管队伍建设，组织开展法律法规知识和技能培训，着力提升执法队伍监管能力，调整充实监管队伍并逐步向监管薄弱环节和地区倾斜，探索建立农村地区食品安全信息员制度，充分调动和发挥农村信息员、协管员作用，弥补基层食品安全监管力量不足的问题。

三、工作要求

（一）切实提高食品药品安全工作的重视程度。各乡镇（街道）和有关部门要进一步落实“地方政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的工作责任制，建立并落实责任追究制，一级抓一级，层层抓落实。完善食品药品安全事故应急预案，建立健全信息通报制度和信息反馈制度，确保政令畅通，应急快速有效。各乡镇（街道）和有关部门要按照职责分工，积极履行职能，把食品药品安全工作纳入重要议事日程认真研究和部署，分析存在问题，探索、创新工作思路和方法，确保食品药品各环节安全。

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一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，创新体制机制，提高监管的系统性和有效性，进一步加大对非法添加和假药等的整治打击力度，排除隐患，防控风险，确保公众用药安全。

二、工作目标

通过巩固创建药品安全示范镇成果，进一步落实地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的药品安全责任体系；建立较为健全的药品质量安全信用体系；建立健全信息畅通、反应灵敏、处置及时、政府与社会互动的药品基层监管网络体系，实现药品监管网行政村的全覆盖；建立健全源头可控、配送规范、运行有序的药品供应网络体系，实现药品供应网络行政村的全覆盖；建立科学有效的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系以及药害事件应急处理网络和机制；建立严厉打击涉药违法行为的工作机制，药品市场环境更加净化，辖区内无无证生产经营行为、无制售假药行为、无违法药品广告、无药品安全事件发生；广大公众的药品安全知识和自我保护意识得到明显增强，群众对药品市场秩序满意度明显提高。

三、重点工作任务

（一）进一步落实药品安全责任。要将药品安全工作纳入年度政府工作计划，纳入政府管理目标和绩效评价内容；各村签订药品安全责任状，并及时对各村的药品安全责任落实情况进行考核，具体做到有文件、有规定、有考核、有通报。其中对创建指标中规定的“八有”，即有固定的药品安全工作办公室，有一套组织机构、有一支队伍、有一台电脑、有一部固定电话、有一套完整制度、有一套台账、有一个良好创建环境，一定要真正落实到位。同时要加强对基层安全监管员进行考核，奖优罚劣，对药品安全工作不认真负责、不称职的要及时进行调整。成员单位要各司其责，密切配合，将安全责任落到实处。

（二）进一步完善药品安全保障体系。将创建经费纳入年度预算，并定期召开药品安全工作会议，分析研究本辖区药品安全形势，交流创建工作经验，商讨存在的的问题和难点，并有针对性地开展创建工作。成员单位要将创建经费及时纳入年度预算安排。

（三）进一步规范示范县创建行为。所有药械生产、经营企业、医疗机构等涉药单位都有诚信等级评定标准，并按标准进行评定。所有药械生产企业主要原辅料及成品的进销存能够及时入网并予以查询检索。所有药械零售企业（包括连锁企业）进销存能够及时入网并予以查询检索。所有医疗机构（包括村卫生室、个体诊所等）药品进销存能够及时入网并予以查询检索。所有设阴凉库和冷库单位温湿度必须能够自动控制、自动记录、自动上传。处方药、含麻黄碱药销售、执业药师在岗等行为要符合规定要求。同时还要加强对本辖区范围内涉药单位进行巡查，特别是村卫生室、药店的巡查。重点检查证照是否齐全，药房有无做到明亮、整洁、无污染物，药品不得着地存放，药店附近有无非法回收药品行为及非法药械广告等。

（四）进一步加快信息平台建设。进一步完善远程监管系统功能，不断提高入网数据的准确性、及时性、有效性，充分发挥计算机远程监管在日常监管工作中的重要作用。

（五）进一步加强基本药物监管。一是加强对药品批发企业的监管。认真落实批发企业GSP标准，重点监管基本药物的保管、运输等冷链设施要求。开展对进货、验收、储存、出库、运输等环节的专项检查，严格禁止挂靠、走票等非法经营行为。电子监管核注核销率达100%，确保基本药物的质量和供应。二是加强对医疗单位基本药物使用监管。各医疗单位要少开大处方，减轻群众的负担，开展对临床用药特别是抗生素的使用调查，通过对处方分析研究和总结，指导临床合理用药。三是继续抓好药品不良反应监测报告工作。定期通报药品不良反应信息，做到早发现、早报告、早控制。要充分发挥不良反应专家委员会的平台作用，组织在线人员专题培训。

（六）进一步加强药品广告监管。一是建立《整治虚假违法广告专项联席会议制度》，强化措施，明确分工，规定程序，各自把关。曝光一批“不良药商”，取缔一批不良企业，让虚假广告无可乘之机。二是加大对电视、报纸、互联网虚假药品信息的监测，虚假广告要及时上报。

（七）进一步开展安全用药宣传。制定安全用药、合理用药科普宣传工作计划，开展多形式、多层次的安全用药、合理用药宣传活动，达到电视有声、报纸有字、墙上有栏、街头有画的宣传效果；药品安全宣传工作要做到“六进”（即进农村、进机关、进学校、进社区、进企业、进船头），逐步提高群众安全用药意识，让百姓懂得从合法渠道购买药品。

四、工作步骤

（一）动员部署阶段（2014年1月20日至1月31日）。召开全镇食品药品监管大会，布置巩固创建药品安全示范镇工作，制定巩固方案计划，各村居及部门相应进行动员部署。

（二）组织实施阶段（2014年2月1日至2014年8月31日）。各村居、各有关部门按照各自职责、任务，制定切实可行的巩固创建工作方案，明确责任人员，落实保障经费，对照方案，全面开展各项工作。镇创建药品安全示范镇工作领导小组将组织督导组，定期对各村居、各部门工作开展情况进行督查，督促完成各项工作任务。

（三）自查迎评阶段（2014年9月1日—2014年11月30日）。镇创建药品安全示范镇工作领导小组组织人员，对各村居、各部门创建工作进行复查，对发现的问题，及时整改，完善各项工作档案，以迎接国家验收组的检查验收。

五、工作要求

（一）强化机制建设。药品安全示范县创建工作是一项系统工程，涉及药品生产、经营、使用等各个环节，涉及多个部门。在创建工作期间，各相关部门要定期召开工作会议，注意研究解决工作中出现的新情况、新问题，努力建立药品安全监管长效机制。

（二）严格督查考核。要把巩固创建药品安全示范镇工作列入年度工作目标综合考核范围，严格奖惩兑现，创建工作办公室要组织有关部门加强对创建活动的督促检查，及时掌握进展情况，总结、推广好经验、好做法，对创建工作不力的单位予以通报批评。

篇4

我乡食品药品安全工作的总体要求是：深入贯彻落实科学发展观，切实树立和实践科学监管理念，以保障公众饮食用药安全为中心任务，以深入贯彻实施《食品安全法》、《药品管理法》为切入点，以服务全乡发展大局为职责，准确把握形势，加强组织领导，强化工作措施，扎实推进整顿和规范食品药品市场专项行动，有效解决食品药品安全工作中的热点、难点问题，不断推动全乡食品药品安全工作上水平。现结合本乡实际，制定如下安排。

建立健全食品安全责任体系，提升食品安全监管力度

建立健全食品安全责任体系，按照“属地管理、分级负责”的原则进一步明确各村委会以及监管部门的职责。我乡把食品安全摆上重要议事日程，纳入目标管理责任考核体系，纳入本乡发展规划当中，落实食品安全属地管理责任制，积极支持监管部门依法履行监管职责。与各村委会以及教育辅导站签订责任书，一级抓一级，层层抓落实。切实落实食品安全监管责任制和责任追究制，完善和强化行政问责。对履行食品安全监管职责不力，发生食品安全事故的责任单位和责任人，按照《食品安全法》等法律法规等规定严肃追究责任。

大力推进专项整治力度，保持监管高压态势

配合相关部门开展好食品安全专项整治活动，集中力量加强对重点村组，重点单位、重点人群和薄弱环节的规范管理，力争通过专项整治，建立一套制度，规范一个行业。徐古高速修建中，我乡永丰村也是沿线建设点之一，该建筑工地的食堂、以及农家园也是重点查处的关键环节之一。专项行动中，对该处要进行深入细致的调查摸底，建立档案。摸清该处食品经营者的数量，并且建立翔实准确的质量档案，做到心中有数，实行动态管理。在细菌繁殖高峰期的夏季争取和卫生部门联合，有针对性地选择学校食堂、建筑工地食堂、小餐馆、农村自办宴席等点作为重点监督对象，以中毒风险较高的熟食卤味、冷菜等作为重点品种，加大此处的食物监督检测力度，及时监督和督促餐饮经营者加强质量卫生管理，消除食品安全隐患。

加强食品安全日常监督，实现全过程有效监管

大力推进无公害蔬菜生产基地和示范点建设，深入实施农产品质量提升工程，加强农业投入品监管，基本解决使用违禁农药和饲料添加剂问题，杜绝违规使用甲胺磷等5中高毒农药。我乡在炭窑沟村建立一个农产品标准化示范基地和测速点，大力推进无公害蔬菜种植，争取年内邀请相关部门例行农产品检测12次以上，检测品种达到8个以上。在加工食品整治上、流通领域食品整治上、餐饮消费整治上、肉食品安全整治上各项产品抽样合格，合格率达到95%以上。并且实行严格的食品安全质量追溯制度、召回制度、市场准入制度和退出制度，坚决断绝不合格产品流入市场，切实规范食品市场秩序。

加大食品安全宣传力度，营造良好的社会舆论氛围

在各个村组、重点单位、重点行业、以及人群密集的农家园、小餐馆等地方通过墙报、黑板报、宣传单等多种形式，大力开展群众喜闻乐见的宣传活动。积极开展食品安全知识咨询和专业讲座，宣传普及科普知识，倡导健康的饮食方式，增强消费者的安全食品意识和自我保护能力，开展两次农牧民的食品安全教育培训，向广大农牧民群众传授农业种植、养殖的安全知识，使农民形成自觉抵制使用违禁投入品。调动广大农牧群众参与食品安全工作的积极性，引导公众参与食品安全社会监督。推进食品安全宣传教育的社会化，提高公众食品安全知识的知晓率。

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关键词：食药安全 行政成本 基金 财政支出绩效

“民以食为天，食以安为先”，食药安全问题直接影响人民群众身体健康和生命安全。近年来，“瘦肉精”、“三鹿奶粉”、“毒大米”、“染色馒头”、“西瓜膨大剂”等食品安全事件频繁出现，食药安全形势异常严峻，亟待改变。

一、治理食品药品安全问题措施的局限性

我国食药安全管理机构涉及食药监管局、工商、质检、卫生、农业、商务、公安、城管等13个部门，机构分散、职能不统一。如此“分段管理、分类管理”的方式导致各部分互相扯皮或重复执法，执法监督效果大打折扣，同时，多部门共同管理本身还消耗大量的财政资金，“巨大的”行政成本与“低绩效”的管理效果形成巨大反差。反映着治理食药安全问题措施的诸多局限性。

一是加工质量、安全水平难以得到保证。当前近50万个食品生产企业中大部分是中小型企业，其中相当大的比例由于条件差、工艺落后、操作不规范导致食品微生物、重金属污染严重，各执法监督部门人财物有限，也难以对全部企业的食品生产各环节实行全程系统监管。

二是危害食药安全的方式不断创新、手段更趋隐蔽，案件性质认定难度越来越大。比如，聘请个别无良专家提供配方，添加可以钻空子的有毒有害物质，规避质检；通过网络销售逃避传统的监管；食药滥用添加剂问题扩展至原材料和成品的生产、流通、贮存等各个环节，全程系统监管难度大；食药安全犯罪的团伙性、链条性特征明显，逃避刑事追究意识强，共同犯罪的比例较高，成员之间分工负责、责任明确，在生产、运输、贮存、销售等各个环节互相配合又相对独立，跨地区作案明显增多，查证难；药品行业高开高返、走票过票、佣金返现等洗钱洗税、大量提现的营销歪风突出。

二、探索以最少行政成本保障食品药品安全的建议

（一）以区分食品药品安全问题类型为突破口，实施重点领域执法监督

食品安全危害类型主要有四种。一是生物性危害，即细菌、病毒、寄生虫以及霉菌；二是化学性危害，即重金属、自然毒素、农用化学药物、洗涤剂及其它化学性危害；三是物理性危害；四是转基因食品危害广受争议，转基因技术的创新性和不确定性让机遇与风险并存。

针对生产、销售不符合安全标准的食品罪和生产销售有毒、有害食品等行为的性质，应明确界定食品安全范围；重视具有“高度危险”的一些典型情形并予以类型化，从而集中执法力量，突出执法任务的不同特点，打击要害。

（二）构建科学有效的食品药品安全防控体系，切实提高财政支出绩效

危害食药安全涉及范围越来越广，危害程度越来越深，手段已出现多样化、组织化、高技术化的特点。法律法规、食药安全标准不健全，监测评估、检验检测体系不完善以及生产经营者诚信缺失是主要原因。因此，构建科学有效的食药安全防控体系成为维护人民群众生命财产安全的当务之急。

首先，发挥当期战术措施的控制作用。一是重点针对具有“高度危险”的典型代表类型，制定点面结合的长效机制解决方案。结合落实食药安全监管责任，重点区分食品生产经营单位的主体责任和政府的监管责任。二是健全食药安全监管体制。优化相关职能部门之间的资源配置，特别是针对危害食药安全问题的方式不断翻新、手段更趋隐蔽问题，重点加强组织领导与监管部门之间的协作，从被动执法转向主动执法。三是同时从调动本省所有社会资源进行长效机制协调配合的经济手段和法律手段入手，把实施保障食药安全问题作为全市公民的义务。四是加强信用体系建设与强化群众自我安全意识相结合。宣传危害食药安全源生产、运输、贮存、销售的违法企业产品特点及渠道方式，大力培育发展和树立宣传本地区农业科技相关龙头企业的产品品牌，使违法企业在市场上无生存空间。

其次，稳步推进长期战略步骤的发展。根本解决保障食品安全的长效监管机制，是一个长期不断升级的战略系统工程，要长期推动农业科技与资本结合，培育和发展本地区与农业科技相关的龙头企业，才能以最少的行政成本取得最大的、可持续的社会效益和经济效益。建议认清我国农业科技市场发展空间和政策，农业科技市场与保障食品安全的辩证关系；大力培育和发展适应本省高产、优质、生态的农业龙头科技企业，保障安全的市场食品供应体系。

最后，注重把握当期战术措施和长期战略步骤的有效配比机制。很多专家学者从多方面提出加强保障食品安全的执法监督管理和完善法律等建议，但成效并不明显，主要在于误认为加强执法监督管理和完善法律是保障食品安全的“万能手段”，某种程度上还误导政府每年大幅度增加财政支出来解决食药安全问题。

一是解决当前危害食品安全问题时，在具体实施行政成本支出和选择难易程度上，应当“优先当期战术措施力度，后重长期战略步骤”（包括当期战术措施比重高于长期战略步骤比重），而在政策总体方向布局上坚持着眼“优先长期战略步骤，后重当期战术措施”。

二是当实施打击危害食品安全程度已遏制到有逐年下降趋势时，在继续实施行政成本支出和选择难易程度上，应当转为“优先长期战略步骤，后重战术措施比重”（包括提高长期战略步骤比重，降低当期战术措施比重），在政策总体方向布局上，继续坚持着眼“优先长期战略步骤，后重当期战术措施”。

三是当发展和培育本省农业龙头科技企业所保障食品安全的市场食品供应体系有效果时，应逐年减少行政成本支出，重点发挥全社会资源功能。只有农业龙头科技企业品牌数量逐步超过中小微型企业数量，实现降低食品生产企业总数量的条件下，才能从根本上减少危害食品安全企业的源头。同时农业龙头科技企业做大做强又能吸纳原来危害食品安全企业就业者重新就业。

四是应清醒看到保障食药安全的财政收入来源稀缺性（一些地方财政收入来源中，土地收入占财政收入的三分之一左右，比例较高）。若不从长期战略高度推动农业科技与资本结合，以及培育和发展本省与农业科技相关的龙头企业等问题，保障食品安全的财政收入来源若再增，就要用部分土地收入来解决监督管理行政支出是不可持续的。另外，农业科技相关的龙头企业若做强做大就相应多缴税，且危害食品安全的源头企业数量减少，就避免其偷税漏税。这种增税效果同时也保障了保障食品安全的监督管理行政支出的可持续性。

（三）积极发展产业基金，努力培育食品市场供应体系

首先，发挥中国农业科学院科技成果与产业基金相结合的促新优势。该院作为农业科研的顶级机构及农业“十二五”规划参与者，每年都为农业产业经济带来数百亿以上规模的新增收益。2011年7月由该院发起设立中农科产业发展基金（简称中农基金）立足于支持我国农业科技成果产业化，切实解决农业科技成果转化和企业发展所需的资金、管理等问题，促进科技与资本的融合，有效推动全国农业科技成果产业化进程，服务“三农”和现代农业发展。中农基金到广东落地，有利于打造该院科技与地方政府资源和科技企业资源对接的多赢局面平台。更重要的是，不仅有利于以最少的财政支出提升本省保障食品安全质量与效果，还促进本省龙头农业科技企业科技整体质量水平提高。

其次，积极构建市场食品供应体系。一是狠抓“菜篮子”，保障食品安全供给。加快推进区域化布局、标准化生产、规模化种养，提升“菜篮子”产品整体供给保障能力和质量安全水平。大力发展设施农业，继续开展园艺作物标准园、畜禽水产示范场建设，启动本省农业标准化整体推进示范县建设。实施本省蔬菜产业发展规划，支持优势区域加强菜地基础设施建设。充分发挥本省农业产业化龙头科技企业在“菜篮子”产品生产和流通中的积极作用。强化食品质量安全监管综合协调，加强检验检测体系和追溯体系建设，开展质量安全风险评估。大力推广高效安全肥料、低毒低残留农药，严格规范使用食品和饲料添加剂。落实“菜篮子”市长负责制，充分发挥都市农业应急保障功能，大中城市要坚持保有一定的蔬菜等生鲜食品自给能力。

二是依靠科技创新驱动，引领支撑现代农业建设。突出农业科技创新重点，稳定支持农业基础性、前沿性、公益性科技研究。大力加强农业基础研究，在农业生物基因调控及分子育种、农林动植物抗逆机理、农田资源高效利用、农林生态修复、有害生物控制、生物安全和农产品安全等方面突破一批重大基础理论和方法。加快推进前沿技术研究，在农业生物技术、信息技术、新材料技术、先进制造技术、精准农业技术等方面取得一批重大自主创新成果，抢占现代农业科技制高点。着力突破农业技术瓶颈，在良种培育、节本降耗、节水灌溉、农机装备、新型肥料、疫病防控、加工贮运、循环农业、海洋农业、农村民生等方面取得一批重大实用技术成果。

三是完善农业科技创新机制。按照事业单位分类改革的要求，深化农业科研院所改革，健全现代院所制度，扩大院所自，努力营造科研人员潜心研究的政策环境。完善农业科研立项机制，实行定向委托和自主选题相结合、稳定支持和适度竞争相结合。落实税收减免、企业研发费用加计扣除、高新技术优惠等政策，支持企业加强技术研发和升级，鼓励企业承担国家各类科技项目，增强自主创新能力。

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自踏入药监事业的10年，我深深地被这个年轻而富有朝气的团队所打动，被药监人严谨敬业的精神所感动，被人们和衷共济共筑和谐的信念所震动！这个组建10年多的新机构，面临任务重、人手少、资金短缺、时间紧等诸多困难，又恰逢假药频发的多事之秋。局里的执法人员长日奔波在各乡镇卫生院、乡村医务室和各个药店间，稽查、认证跟踪、审核……风里来，雨里去，冬夏如一。办公室的人员加班加点，终日忙碌在电脑前。他们身上涌动着无私的真情、青春的热情、奉献的激情。也许迎接他们的没有鲜花和掌声，没有荣誉和认可，甚至迎接来的是冷眼、抵触和辱骂。但我们的药监人严格执法、热情服务，用热血青春谱写药监卫士的不悔追求，他们终日是为构建和谐社会的终极目标而奋斗啊！

追求是因为奉献青春的理想，是因为守护健康的执着，是因为我们要构建社会的和谐。“知不足而后学，知耻而后勇”，在这些平凡而光辉的形象面前，在当前药监形象面临重大考验之时，我们该怎么做？从我做起，从小事做起，从平淡无奇的具体事务做起。生活中严谨细致增添和谐；业务上精益求精练就促进和谐的本事；工作中恪尽职守是锻造和谐的信念；事业上开拓创新是我们药监人追求和谐的精神！怀着执政为民的情怀，两袖清风，实事求是，用行动诠释为人们健康服务，为什么什么负责。

我们的追求是每个美丽的清晨，学生手中那杯甜甜的、纯正的牛奶。

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一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，全面履行政府社会管理和公共服务职责，加强食品药品监管设施和网络建设，完善安全技术标准体系，大力提高检测技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众饮食用药安全。

二、工作目标

经过五年的努力工作，全市食品药品监管体制和机制逐步完善，监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序明显好转，生产、销售假冒伪劣食品药品的违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。

——食品安全保障体系基本建立。全市食品安全信息监测覆盖面达到90%；市区和城镇批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%；重大食品安全事故处理率达到100%；食品召回覆盖面达到85%；食品生产企业专项检查覆盖面达到95%。

——药品安全监管水平明显提高。全市农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上；市药品检验所对国家药品标准的独立全项检验能力达到95%。药品监督抽验覆盖面达到90%，药品、医疗器械举报投诉处理率达100%。药品不良反应监测（ADR）报告达到200份/百万人口；市、县（区）两级医疗器械不良反应事件监测网络覆盖率达到100%；重大药害事件处理率达到100%。

三、主要任务

（一）食品安全方面

1、加强食品安全监测。加强对重点地区“菜篮子”基地环境监测监控，建立农产品产地环境监测网点。规范食品质量市场准入制度，逐步推行食品质量安全市场可追溯制度，完善市场例行监测制度，在县城区以上城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点。防控食物中毒事件和食源性疾病发生，完善我市食品污染物和食源性疾病监测网。加快无公害食品（农产品）、绿色食品基地建设。完善对经营者主动退市的管理机制，对肉制品、乳制品、饮料、粮食加工品及食用植物油等高风险食品开展食品召回工作。

2、提升食品安全检验检测水平。整合现有检测资源，加强市、县（区）产品质量检验机构食品质量安全检测能力建设，形成覆盖全市的食品质量安全检测体系与保障网络。积极争取上级支持，为县级配备快速检测车，为乡镇配备快速检测箱。推广餐饮业常见危害因素的检测技术，完善餐饮业10种常见化学性和生物污染因素的快速检测技术。逐步实施全市性的“从农田到餐桌”的食品安全统一抽验，提高全市食品质量安全水平和食品的市场竞争力。

3、构建食品安全信息体系。充分利用现有信息资源和基础设施，形成省、市、县三级食品安全信息网络；建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息数据库。以食品安全信息网络为基础，建立食品安全信息中心，对食品安全信息进行分类、筛选、综合分析和监测；对食品安全状况做出评价和预警，定期编写、全市或某一行业的食品安全状况报告。完善我市食品安全信息管理有关制度，加快建立食品安全信息统一制度，保证信息的准确性、规范性和统一性。

4、加强食品安全应急体系建设。健全完善《市重大食品安全事故应急预案》及相关配套制度，完善食品安全应急反应机制，建立部门之间相互配合、信息传递快速通畅、处置措施有力有效的食品安全快速反应联动机制。建立应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物质保障体系，对重大食品安全事故应急处理工作实行统一领导和指挥。加强应急现场处置能力建设，培训应急处置专业人员，提升政府应急处置能力。健全食品安全事故查处机制，加大重大食品安全事故的督查督办力度，建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度。

5、建立食品安全评估评价体系。建立食品安全风险评估评价制度和体系，研究食品可能发生的危害后果及其严重性，以及危害发生的概率，并据此划分食品的风险等级，为政府决策提供依据。把食品安全评估评价工作与风险预警管理有机结合起来，逐步建立起科学的食品安全评价体系，为政府制订食品安全监管控制措施提供技术支持。

6、加强食品安全诚信体系建设。逐步建立食品安全诚信档案，推行食品安全诚信分类监管。建立食品企业红黑榜制度。继续做好食品安全信用体系建设试点工作，总结经验，及时推广，力争信用体系建设取得实效。开展诚信教育，提高食品从业人员的职业道德水准。充分发挥行业协会的作用，加强食品行业安全自律制度建设，强化食品生产经营者的食品安全意识。全面推行食品卫生监督量化分级管理，强化食品卫生许可和监督管理。

7、继续开展食品安全专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为，深入开展食品安全专项整治行动。完善食品安全区域监管责任制，进一步加强对食品企业的日常监管，探索农村小型食品生产加工、经营企业的有效监管模式，有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。进一步加强食品市场监管力度，加大市场巡查力度，严格落实食品经营索证索票、购销台帐等制度，强化食品安全责任。重点打击制售掺杂使假，以次充好、商标侵权、不合格食品等违法行为，严查有毒有害食品，严把食品市场准入关。

8、全面提升农村食品安全保障能力。推动食品安全示范县建设。完善县、乡、村三级农村食品安全监管责任网、现代流通网和社会监督网，建立农村食品安全长效监管机制。完善对小作坊、小食杂店、小餐馆和“农家乐”的监管机制。建立农村家庭宴席卫生指导制度。完善中小学校及幼儿园食堂食品安全监督管理制度。实施农村食品质量准入、交易和退市的全过程监管。加强对城乡结合部和农村传统集会、庙会及商品展销交易等场所的食品安全监管，防止和及时处置群体性食物中毒事件。全面完成食品安全示范县创建目标任务，总结推广经验，发挥典型示范和带动作用，以食品安全示范县建设推动农村食品安全监管工作。

9、积极推进食品安全相关认证工作。完善无公害农产品认证和饲料产品质量认证制度，大力推进农产品产地认定和产品认证制度，积极开展有机食品、绿色食品等认证工作。推动农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程开展管理体系认证。进一步规范认证后企业的自律行为，保证认证产品的质量安全水平和信誉。

10、开展食品安全宣传教育和培训活动。开展“食品安全进农村”、“食品安全进社区”、“食品安全进校园”活动，开展“绿色消费”理念和食品安全知识普及教育。每年5月份集中开展食品安全宣传月活动，加强食品安全法律法规、政策的宣传，普及食品安全基础知识,增强全社会食品安全意识，提高消费者的自我保护和参与监督能力。进一步完善食品安全培训体系，对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训。

（二）药品安全方面

11、提升药品生产质量监管水平。提高《药品生产质量管理规范（GMP）》的实施水平，强化药品GMP跟踪检查，切实提高监督检查的实效性、针对性；强化药品生产的动态监管，全面实施药品生产企业驻厂监督员制度、质量授权人制度，强化药品生产企业日常监督管理；建立企业诚信档案，促进企业自律；通过建立药品安全动态监管系统，实现药监部门对药品生产的实时监控，实现对全市特殊药品生产、经营单位特殊药品数量及流向的实时监控。加强中药源头监管，推行《中药材生产质量管理规范（GAP）》，保证中药材质量。

12、加强药品流通市场监管。进一步贯彻实施处方药与非处方药分类管理制度，配合医药体制改革，推动实施处方药与非处方药分类管理。加大对企业处方药与非处方药转换评价的指导力度。严格药品说明书、标签的审核工作，进一步加强对药品说明书和标签、包装管理。健全全市药品不良反应监测网络，规范药品不良反应的报告监测制度。加强药品不良反应监测机构建设，提高市、县两级药品不良反应监测能力。重点实现药品不良反应监测报表的标准化，加大对药品生产、经营企业的药品不良反应监测的监督管理力度，提高我市药品不良反应监测的质量。完善《药品经营质量管理规范（GSP）》认证管理办法及跟踪检查制度，强化GSP跟踪检查的针对性，实施《药品流通监督管理办法》，促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络，对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立品、流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度，完善品、依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。

13、加强药品检验体系建设。加强药品检验基础设施建设，完成市食品药品检验所实验大楼建设。提升药品检验能力，完成计量认证复查和部分食品检验的扩项工作，使我市药品检验设施与能力达到全省先进水平。进一步推广快检技术，充分发挥药品快检车的作用。

14、规范医疗器械安全监管。实施医疗器械质量体系管理规范，逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。建立市、县（区）两级医疗器械不良事件监测网络。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，建立健全报告体系，强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台，建立预警、召回等制度。完善监督管理制度，切实加强对在用医疗器械的监督管理，提高在用医疗器械监管效率。

15、严厉打击制售假劣药械行为。重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案，提高监管工作效能。开展药品医疗器械产、供、用单位的专项整治和监督抽验，加强对中药材、中药饮片监管和对药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查，继续开展对非药品冒充药品的检查和药品广告品种专项整治。积极发挥“药品快检车”的作用，建立起以“掌握信息、快速筛查、靶向抽验、目标检验”为目的的药品抽验模式，不断提高稽查工作效率，稳步提升药品、医疗器械质量监督抽验合格率。

16、继续整治药品、医疗器械广告。食品药品监管、工商、广电、新闻出版和宣传部门要密切配合，建立综合治理机制，重点整治未经审批擅自的品种、擅自篡改批准内容的品种和使用过期药品广告批准文号的品种。针对性地开展广告品种抽验，重点查处在大众媒体上的处方药、非药品宣传药品疗效的广告。

17、推进药品和医疗器械诚信体系建设。全面开展药品安全信用管理，积极推进企业诚信建设，在建立健全药品批发企业信用档案资料的基础上，全面启动药品零售企业信用档案资料的建立，认真贯彻实施好《市药品经营企业诚信建设安全信用分类管理实施意见》，开展药品经营企业信用等级评定活动。

18、深入推进农村药品监管网和供应网建设。大力发展农村药品配送网络和零售供应网点，通过政策引导、鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村，鼓励批发企业向农村配送药品，鼓励连锁企业向农村延伸网点，建立符合要求的农村药店。强化农村药品协管员、信息员队伍建设，加强农村药品监管，向农民普及基本用药常识，建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络，从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全，实现农村药品监督网覆盖率达到100%，供应网覆盖率达到80%。

19、加强药品、医疗器械突发事件应急能力建设。建设市级药品、医疗器械不良事件应急处理指挥中心，加强应急指挥中心信息通讯、机动能力装备与建设，配备应急检验检测设备，提高应急信息报告、指挥、处置能力。加强市级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设，开展应急知识的技能培训，组织定期应急演练，提高应急处置能力。

20、推进药品、医疗器械监管信息化建设进程。加快推进信息化步伐，建立和完善市、县、乡（镇）三级药品监管信息网络及安全平台。积极推进药品监管信息化建设，创新监管手段。以药品批发企业和市区、县城药品零售企业为核心，建立电子信息网络平台，逐步推广到县城区和乡镇药店，实现监管信息资源共享、监管手段便捷，监管效益提升。

21、加快基础设施建设。要改善各级食品药品监管机构的办公和装备条件，建设办公业务用房，配备必要的执法装备。经过五年建设，全市食品药品监管系统行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要。

四、保障措施

22、完善安全责任体系。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。各级政府要加强组织领导，层层落实责任制和责任追究制，定期分析评估本地食品药品安全状况。各部门要密切配合，相互沟通协作，形成完整的监管链。积极推进信用体系建设，引导企业真正成为食品药品安全的第一责任人。生产经营企业要强化自律意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全责任，做到分工明确、责任到人。

23、大力推进依法行政。严格执行食品药品安全法律法规，进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开。建立食品药品监管重大决策听证、论证制度，加强行政复议。创新行政执法监督机制，加强行政执法监督，建立和完善责任追究制，提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训，提高队伍整体素质和依法行政的能力。

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一、指导思想和基本原则

(一)指导思想。坚持以科学发展观为指导,牢固树立安全发展的理念,关注安全,关爱生命,把质量第一、安全至上的理念贯穿于药品生产经营使用活动全过程,全面提升药品监管水平,充分保障人民群众用药安全,促进医药产业健康快速发展。

(二)基本原则。坚持“全市统一领导,部门监管为主,各方联合行动”的工作原则,构建无缝隙全覆盖监管工作格局;坚持行政监督与技术监督、执法监督与社会监督、层级监督与属地管理相结合,完善药品监管工作体制和机制;坚持集中整治与日常监管、严格执法与科学监管、打假治劣与扶优扶强相结合,做到依法监管、科学监管、有效监管。

二、加强对药品生产、流通、使用环节的监管

(一)加强对药品生产环节的监管。药品生产企业和医疗机构制剂室必须严格按照《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》组织生产、配制,建立和完善质量保障体系,切实做到不合格原料不购入、不合格产品不出厂。有关部门要通过实施跟踪检查、突击检查、明察暗访等措施,严防企业GMP认证后出现质量管理工作滑坡的现象。

(二)加强对药品流通环节的监管。药品经营企业必须严格按照《药品经营质量管理规范》(简称GSP,下同)开展药品经营活动,严格落实各项规章制度,全面加强进、销、存各环节的管理。密切关注药品市场动态,加强GSP认证跟踪检查,加大监督巡查力度,进一步规范药品经营企业的经营行为,净化药品流通环境。

(三)加强对药品使用环节的监管。认真落实《*市医疗机构使用药品管理办法》,严格实行医疗机构药品使用备案制度。从药品选购、入库到储存、使用逐环节实施规范化管理,全面提高医疗机构用药的管理水平。

三、加强药品质量保障体系制度化建设

(一)实行药品质量安全责任书制度。药品监管部门要逐年度与辖区内的重点药品生产、经营、使用单位签定《药品安全责任书》,明确目标任务和安全责任,并对其进行动态监督。

(二)实行企业药品质量承诺制度。医药企事业单位要围绕药品质量制定安全承诺书,并向社会公布承诺内容,主动接受社会各界监督。

(三)建立企业药品安全监督员制度。药品生产企业要设立药品安全监督员,药品安全监督员就本企业药品安全分别对企业法定代表人和药品监管部门负责。

(四)建立问题药品召回制度。药品生产企业通过自检或者销售渠道反馈获悉药品存在问题的,应主动召回问题药品,同时向药品监管部门报告。

四、加强对药品重点区域、重点品种和关键环节的监管

(一)抓好农村药品安全工作。积极推动农村药品监督和供应两个网络建设,结合完善新型农村合作医疗制度,在农村建立监督员、协管员、信息员“三员”队伍、推动监管重心下移的同时,鼓励和引导大型药品批发企业、连锁企业向农村延伸,切实让农民吃上放心药。

(二)加强对特殊药品的监管。加大对精神、麻醉、毒性、放射性药品的监管力度,建立和完善特药经营权的进入和淘汰机制。

(三)加强对医疗器械的监管。针对医疗器械生产、经营、使用各环节,加强制度化、规范化建设,对无证生产、经营医疗器械和生产、经营使用无证医疗器械等行为及人体植入类等品种进行重点监管,实现医疗器械监管水平的新突破。

(四)加大药品广告市场整顿力度。严厉整治夸大疗效、误导消费、危害群众生命健康的违法药品广告行为,制止虚假宣传,防止药物滥用。工商部门要会同药品监管、宣传、整规等部门逐步完善联合打击违法广告的协调共管机制,进一步加大对各类媒体广告的查办力度,依法取缔各类违法广告;新闻媒体要增强自律意识,恪守职业道德,遵守药品广告的规定,充分保护消费者合法权益。

五、深入开展药品市场专项整治

(一)深入开展药品市场专项整治行动。开展对制售假劣药品、无证经营、挂靠经营、邮售假药、非法回收药品、非法进行药品展销活动的专项整治行动,重点查处各类专科医院擅自配制制剂、添加激素等化学药品、从非法渠道购进药品、借行医之名行非法卖药之实等违法行为。

(二)按照“五不放过”原则严查大要案件。畅通投诉举报渠道,加强社会监督。加强药品案件稽查,特别是对恶意制假售假、屡查屡犯的违法行为,坚决予以打击。对监督检查中发现的假劣药品和违法行为,要按照“五不放过”的原则一查到底,做到假劣药品来源、去向不查清不放过,涉案单位、责任人不查清不放过,案件原因分析不透不放过,涉案人员未得到应有惩处不放过,防范措施不落实不放过。对涉嫌刑事犯罪的,坚决移送司法机关处理。

六、建立药品安全监管工作长效机制

(一)建立健全药品安全预警机制。要密切关注药品市场安全动态,关注苗头性、倾向性、代表性问题,及时预警信息,不断提高药品安全预警能力,为群众合理安全用药提供良好服务。

(二)构建药品安全动态监控体系。各医药企事业单位必须纳入药品监管电子网络系统管理,用两年左右的时间,运用电子信息平台,实现药品监管部门对特殊药品等重点品种和药品生产、经营、使用各重点环节的远程监管;加大市药品不良反应、医疗器械不良事件监测中心的建设力度,扩大县级监测网络,提高分析、评价、利用不良反应信息的手段和能力;加大药品针对性抽验力度,对安全隐患早发现、早预防、早排除。

(三)加强药品行业诚信体系建设。以信用体系建设为抓手,以增强企业自律能力为重点,以信用等级评价、企业分类管理、诚信示范单位创建活动等为手段,着力营造诚信为本、操守为重、诚实劳动、公平竞争的良好氛围。

(四)建立和完善药品安全突发事件应急处置机制。完善《药品安全突发事件应急预案》及技术保障体系,提高对重大药品安全事故的应急处置、组织协调和快速反应能力。

(五)加大药品安全地方立法力度。针对药品市场监管暴露出的问题,开展立法调研,重点解决医疗机构使用医疗器械等方面存在的问题,适时出台相关规章,完善药品监管法律法规体系。

七、认真做好药品安全监管保障工作

(一)加强药品监管能力建设。加强药品监管队伍建设,提高依法监管的能力,有效整合现有监管资源,构建市县两级互联互动的快速反应体系,做到指挥灵敏、行动迅速、信息共享、反馈及时,切实提高执法办案快速反应能力。

(二)加大财政投入力度。不断改善药品执法装备和检验检测条件,对药品、医疗器械检测等基础设施建设经费给予充分保障,并根据监管工作需要逐年加大财政投入。

(三)开展药品法律知识宣传和培训。开展药品安全知识进社区、进家庭、进农村等系列宣传活动,普及公众合理用药知识,及时报道药品监管工作成果,曝光典型案例,切实发挥好媒体的教育、引导和舆论监督作用;建立执业资格认定制度,加强对药品从业人员特别是医药企事业单位负责人、质量管理人员、关键生产经营岗位人员的培训,提高药品从业人员的守法意识、质量意识和专业技能。

(四)着力促进医药产业发展壮大。以“集约化,规模化,产业化”为发展思路,以发展现代物流业、实施品牌战略、建设外向型经济为手段,积极探索新型经营业态,努力构建“大医药,大流通”格局,引导企业做大做强,提升医药产业层次和核心竞争力,努力实现以安全促发展、以发展保安全的双促互动。

八、加强领导,强化责任,推动药品安全工作顺利开展

(一)加强政府统一领导。各级政府对本地区药品安全工作负总责。要成立食品药品安全协调委员会,统一领导、协调本地区的药品安全监管和整治工作。

(二)严格落实部门责任。各有关部门要按照职责分工,认真做好相关工作。药品监管部门负责全面整顿和规范药品生产、流通、使用秩序,保证药品规范生产和上市药品质量;工商部门负责整顿和规范药品广告秩序,依法查处违法、违规药品广告,同时严厉打击药品购销领域的商业贿赂等不正当竞争行为,维护公平、公正的市场秩序;物价部门负责整顿和规范药品价格秩序,严肃查处药品价格违法行为;卫生部门负责规范医疗机构药事管理,规范药品使用行为,加强对临床用药的管理与监督;公安部门负责查办涉嫌药品违法犯罪案件,配合药品监管部门做好相关案件的协查工作;邮政部门负责监督检查邮售药品,发现涉嫌非法的行为,要及时移交药品监管部门处理。其它各有关部门要各负其责,密切配合,协调行动,建立信息通报、联合办案等机制,增强执法合力。

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继续以深入开展食品安全专

项整治为主线，从我县的实际情况出发，以解决群众关注的难点、热点问题为切入点，突出抓好农村食品、保健食品整治和对重大食品安全事故的查处，不断完善食品安全综合监管机制，构建统一协调、责任明确、齐抓共管、运行高效的食品安全综合监管体系。

1.整合监管资源，深化食品安全管理。探索整合监管资源的有效途径，提高整体监管效能，加大联合执法和综合整治力度。一是组织协调县食安委成员单位开展重点品种、问题品种、特殊时期的食品安全专项整治；二是要以农村地区、城乡结合部作为重点，充分依靠当地政府，抓好农村食品安全整治，适时开展重要节假日、特殊时期等节令性专项整治，集中开展肉及肉制品等高风险食品的专项整治，打击制售假冒伪劣食品的违法犯罪活动，进一步净化我县食品市场。

2、提高管理水平，进一步规范我辖区餐饮服务行业按照《食品安全法》的要求，对我县餐饮行业进行规范，严格执行餐饮服务许可制度，做好《餐饮服务许可证》的发放和换证工作。帮助不符合许可条件的企业，提高软硬件条件，以达到《食品安全法》的要求，平稳的完成从《食品卫生许可证》到《餐饮服务许可证》的过渡。坚决取缔经整改仍不符合开办条件的企业，全面提高我县餐饮服务行业食品安全保障水平。为全面执行《食品安全法》，提高餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力，将积极协调食品监督所，开展好餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力培训，全面提高行业的管理水平和服务质量，最大限度的杜绝食品安全事故的发生。

3.进一步巩固完善三级监管网络建设。充分发挥县、乡(镇)、村(街)三级监管网络的作用，抓好各项工作落实，健全农村食品安全工作机制。实现药品监督信息员与食品安全信息员的整合，扩大监管覆盖面，延伸监管触角。同时，大力开展食品安全宣传教育工作。通过多种渠道、方式和手段开展宣传，强化企业诚信经营，营造人人关注食品安全的良好社会氛围。

4.落实和完善责任体系建设。按照国务院关于“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的总体要求，进一步推动食品、药品安全综合评价体系建设，积极将食品、药品安全纳入政府和相关部门的目标考核体系，科学评价政府食品药品安全监管工作，推动政府责任的落实。

5.做好全国食品安全示范县创建工作。要明确工作任务、落实工作责任，集中力量完成国家级食品安全示范县的创建工作。通过一年的创建，完善食品安全监管体系，强化农产品源头管理，加强食品生产加工环节、流通环节、消费环节监管，强化食品生产流通溯源管理，规范食品安全检测和信息，加强食品安全信用体系建设和食品安全应急体系建设，加强食品安全宣传教育，使我县高质量完成国家级食品安全示范县创建目标。

二、巩固药品安全专项整治成果，加强和完善日常监管

按照市局整规方案要求，继续推进整顿和规范药品医疗器械市场秩序的深入开展，巩固和深化药品安全专项整治成果，大力加强药品、医疗器械生产、流通、使用三个环节的监管力度，净化市场环境。

1.加强药品、医疗器械生产监管。药品生产企业作为质量第一责任人要严把原料、生产、销售质量关，逐步增强第一责任人意识，进一步实施完善药品生产企业gmp监督工作，强化gmp现场检查的科学性和有效性。今年重点加强对物料的供货商和物料质量等方面的检查。继续完善医疗器械生产日常监管体系，加大对关键生产工艺、投料、设备和原辅料供应的监管，加强对医疗器械生产企业质量体系运行情况的专项检查。同时，对药品医疗器械生产企业实行月报表制度，全面掌握企业生产动态。

2.加强药品、医疗器械流通监管。全面规范药品经营主体行为，加强企业gsp认证后跟踪检查。重点查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租、出借柜台行为。规范中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗流通的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为。加大对药品分类管理实施情况、药学技术人员在岗情况的监管力度。加大药品、医疗器械广告监控力度，加大对违规广告的移送和向公众曝光力度。零售企业从业人员必须取得职业资格，方可上岗。加强药品零售企业gsp认证的监管工作，特别是对46家五年期重新认证企业的监督，要搞好新开办企业的认证初审和一年期药品经营质量管理规范的监督检查，规范经营行为。

3.完善药品、医疗器械使用监管。进一步加强医院药房、农村卫生所、社区医疗服务站、个体诊所和企事业单位医务室的用药监管。实行“审计式”检查，从药品购进来源、购进验收、票据管理、药品储存、过期失效药品和药品使用过程中的处方管理等环节进行一条线的全面检查。同时要将医疗机构购进使用一次性医疗器械、外科植入物、冠状动脉支架、血管内导管支架

作为监督检查的重点。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测制度，加强对重点品种药品不良反应和医疗器械不良事件的监测管理。

4.深化农村药品“两网”建设。

要深化监督网络建设，一是完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系，进一步明确监管责任，实现监管与责权的有机结合。二是进一步建立完善农村“两网”联席会议制度、信息报送制度、巡回巡查制度、包干包区责任制度、快速反应制度、绩效考评制度等各项制度的执行，确保各项制度的有效落实。三是巩固农村“两网”建设成果，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农

村药品监督工作与新农村建设有机结合。

要强化供应网络监管。一是农村药品供应体系建设要把保证农村药品供应安全放在首位，依法加强农村药品监管，突出对农村药品采购、供应渠道的监督检查，防止假劣药品流向农村；二是发展符合乡镇实际需要、形式合法、操作规范的药品供应模式，实现农村药品供应网络到村的全覆盖，使农民群众用上安全、方便、价廉的药品；三是各乡镇药品分发站要严格执行药品招标制度。全县分发站要统一实行招标管理，统一标准招标，对被招标单位进行严格把关。结合“新农合”工作，促进农村诊所规范化建设。在加强医疗机构代购分发站规范管理的同时，规范农村药品购销渠道，争取实现正规渠道采购药品率达到100%。不断完善监管网络建设，充分发挥农村药品信息员作用，健全信息员反馈机制，形成群监群管的良好局面。

5.稳步推进信用体系建设。一是进一步明确和强化企业作为药品安全第一责任人的职责，规范企业生产经营行为，强化自律意识，完善内部管理制度，推进药品生产经营企业诚信体系建设。在药品经营企业中开展“诚信药店”争创活动，对有不良经营行为，经教育、警告仍不改的经营企业，除加大查处、惩戒力度外，还要利用我县媒体加以曝光，提高公众的防范意识。二是推进药品使用单位诚信体系建设，建立诚信档案。在医疗机构中开展“争创优秀药房”活动，重点检查设施配置、药品验收、养护设备、温湿度、冷藏设备和人员健康体检等工作。

三、加强干部队伍建设和党风廉政建设

1、深入开展“学习型”组织创建工作。强化全员政治理论学习、专业知识培训、法律法规学习、办公技能操作、公务员继续教育等方面的学习，努力提高全员的政治素质、业务素质和文化素质，以人员素质的提高促进分局办公效率、行政执法、优质服务水平的提高，把开展“学习型”组织创建活动推向一个新。将按季度编制出集中学习时间表和中心组学习时间表，在先学一步的基础上，组织好集中学习。

2、巩固“深入学习实践科学发展观”活动成果。一是针对查找出的问题继续整改提高。我们将按照上级要求，制定出切实可行的整改措施，使科学发展观活动推进我县食药监管工作的发展。二是结合科学发展观活动，进一步强化干部职工的行政纪律意识，提高整体工作水平和综合素质能力，逐步形成解放思想、干事创业、开学发展的工作局面，为食品药品安全提供保障。

3、加强党风政风行风建设公务员队伍建设。坚持以“三个代表”重要思想指导，以科学发展观统领纪检监察工作，不断加强党风廉政建设，大力加强领导干部作风建设；以解决群众反映的突出问题为重点，加强政风行风建设；以严格执行领导干部廉洁从政各项规定为重点，坚决查办违纪违法案件；以机关和公务员履行职责开展工作为重点，扎实推进效能监察工作，为辖区食品药品监管工作提供坚强有力的政治保证。

4.加强党风廉政建设和反腐败工作

一是严格落实党风廉政建设责任制，突出抓好责任分解、责任考核、责任追究。

二是抓好以理想信念、廉政自律为重点内容的学习教育，开展好廉洁自律执行情况自查登记。

三是开展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防变的思想道德防线。

四是抓好廉政档案建设，定期组织副科级以上及执法人员，按照廉洁自律各项规定进行自查登记，并做为年度述廉的平时考核内容，促进人员自身素质的提高。

五是坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，建立教育、制度、监督并重的预防和惩治腐败体系，有效防止权力滥用和以权谋私现象的发生。

六是关注民计民生，大力加强政风行风建设，规范执法行为。深入开展专项治理，围绕维护群众最关心、最直接、最现实的利益问题，深入开展专项治理。采取设立意见箱、召开座谈会、向社会发放问卷调查信等形式，广泛征求意见建议，着力解决人民群众反映强烈的食品药品安全领域损害群众利益的问题，会同有关部门继续纠正医药购销中的不正之风。

七是完善政务公开制度，认真贯彻实施《政府信息公开条例》，积极推行网上政务公开，按市局安排，定期对政府信息公开工作进行考核、评议。

篇10

1、加强领导，成立机构。为推进工作，镇党委、政府成立食品药品安全监管领导小组，具体组成人员如下：

充分发挥镇食品药品安全领导小组办公室的作用，形成联合监管等工作制度，切实抓好宣传教育、日常监管、联合专项整治等各项工作，形成权责明确、分工科学、协作配合的良好格局。做好情况收集、资料整理、信息报送、监管检查活动的策划、组织和协调工作。

2、加强宣传教育,进一步提高全社会安全意识。进一步深入开展食品药品安全文化“三进六进”活动，要用安全发展观和构建社会主义和谐社会理论统领食品药品安全工作全局,坚决纠正片面追求经济发展速度的观念和食品药品安全工作上的侥幸麻痹思想。

3、深化食品安全专项整治,进一步消除重点领域安全隐患。着力建立食品药品安全管理长效机制,强化各级食品药品安全责任和各部门之间的协调配合,统一步调,协同作战,形成合力,以检查促安全，以整改保安全,把专项整治工作向以预防为主转变,向治本方向深化。

(1)种植养殖环节食品安全整治：加强农业投入品的监管，严厉打击制售假劣农药、肥料、饲料、兽药等违法活动，进一步规范农业投入品经营行为；加大对蔬菜农药残留超标和畜产品违禁药物滥用及药物残留超标的整治，防止食品源头污染；加强畜禽检疫，杜绝疫病畜禽进入市场；

(2)生产加工环节食品安全整治：集中整治食品生产加工小企业、小作坊和其他隐患突出的单位。严厉打击黑窝点，坚决查处无证无照生产加工食品行为。

(3)流通环节食品安全整治：健全完善食品市场准入制度。严防不合格食品进入市场流通，提高上市食品的质量；对无证无照食品经营户进行依法查处，对失信、严重失信食品经营企业和个体工商户实施重点监管，紧紧围绕人民群众反映强烈的食品安全问题，加大对农村集镇、旅游景区景点、车站、学校等重点区域、重点场所的监管力度，加大市场巡查力度和案件查办力度，严厉打击制售假冒伪劣食品以及印制食品假包装、假标识、假商标等违法行为。

(4)消费环节食品安全整治：在巩固已取得的整治成果的基础上，继续深入开展专项整治行动，以酒类、肉类、儿童食品、保健食品、糕点、调味品等消费量较大的食品为重点，组织开展食品安全联合执法检查，加大食品市场巡查力度，消除食品安全隐患；扎实推进旅游景点、农庄、大排档等集中经营场所的餐饮企业（单位）的食品卫生整治工作，依法取缔无证照餐馆，健全长效监督管理机制，着力解决餐具消毒设施不完善、制度不落实等问题。

4、强化监管，全面提升公众用药安全保障水平

(1)加强对药品、医疗器械经营企业的整顿，进一步规范流通秩序。突出整治零售企业从事批发业务、挂靠经营、医药代表无证经营等现象；依法查处中成药、保健食品非法添加化学药物、非药品冒充药品的行为，严厉打击非法回收药品、销售过期药品等行为。

(2)加强对医疗机构药品、医疗器械质量的监管。要重点加强对医疗机构特别是镇村卫生院药品、医疗器械质量的监管。

(3)加强对药品、医疗器械广告的整治，解决损害人民群众利益的突出问题。对以专家、患者、公众人物名义作疗效证明，篡改广告审批内容，擅自夸大功能疗效，处方药在大众媒体广告，使用绝对化语言误导消费者等违法行为，要下大力气进行集中整治。

5、加快应急救援体系建设，建立预警和应急机制，按照早发现、早预防、早整治、早解决的原则，不断完善重大食品药品安全事故应急处置程序和技能，提高对重特大事故的应对能力。一旦发生食品药品安全事故，立即启动应急机制，采取急救措施：

(1)成立救援组，及时协调组织施救救援工作

(2)成立维稳组，尽可能安抚稳定伤患及家属情绪，避免事态恶化，维护社会稳定。

6、完善监督责任机制，镇政府与各村、各中小学、卫生、工商、农推、公安等部门签订食品药品安全责任状，形成一级抓一级，一级对一级负责的食品安全责任体系。充分发挥村协管员和义务监管员的作用，进一步细化食品药品安全协管员工作职责，强化责任意识，抓好教育培训，切实提高协管员的工作能力，充分发挥其在食品药品安全宣传、信息报送、违法案件协助查处等方面的作用。