制造商资格声明范文

导语：如何才能写好一篇制造商资格声明，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

1、名称及概况 ：

（1）制造厂家名称：大连科迪视频技术有限公司

（2）地址及邮编：辽宁省大连市高新技术产业园区火炬路32号A座22、23层，116023

（3）成立和注册日期：2003年2月26日

（4）主管部门：无

（5）企业性质：有限责任公司

（6）法人代表：张海宁

（7）职员人数：152

一般工人： 74 技术人员： 78

2、（1）关于制造投标货物的设施及其他情况：

工厂名称地址 生产项目 年生产能力 职工人数

工厂名称和厂址: 大连科迪视频技术有限公司

正在生产的货物: 矩阵及周边接口

年生产能力

职工（雇员）人数

（2）本制造厂不生产，而须从其他制造厂购买的主要设备（零部件）

厂家名称和地址 主要外协设备（零部件）名称

美国AD公司、美国国家半导体公司和美国美信集成产品公司 主要零部件名称 芯片

3、制造厂家生产此投标货物的历史（年数）：

4、近三年（ 年 月 日 - 年 月 日）该货物主要销售给国内、外主要客户的情况

国内客户名称和地址 国内销售项目和数量 北京太极计算机股份有限公司 矩阵以及周边产品 北京市海淀区北四环中路211号 200万

国外客户名称和地址 出口销售项目和数量 _________无____________ __________无_____________ ________________________ _________________________

5、近三年（ 年 月 日- 年 月 日）的年营业额：

年份 国内 出口 总额

2011年 4940万 0 4940万

2012年 5130万 0 5130万

2013年 3423万 0 3423万

6、易损件制造商的名称和地址：

制造商名称 易损件名称

___无____________ ____无________

__________________ ______________

7、其他情况：

兹证明上述声明是真实、正确的，并提供了全部能提供的资料和数据，我们同意遵照贵方要求出示有关证明文件。

设备制造商名称（加盖公章）： 大连科迪视频技术有限公司

投标人授权代表 ：

篇2

关键词：反倾销税；替代国；最佳可获得信息；单独税率

中图分类号：DF961　文献标识码：A　文章编号：1006－1894(2010)03－0019－08

2010年4月20日，美国国际贸易法院就美国商务部对来自中国的圆形焊接奥氏体不锈高压套管(CWASPP)替代国价格的选择的重审结果作出裁定，维持美国商务部的重审结果。本案涉及中国相关企业如何应对美国反倾销诉讼中替代国价格的确定、如何争取单独税率等问题，对中国今后相关出口企业应对美国的反倾销指控有一定的借鉴意义。

一、基本案情

2008年1月30日，美国Bristol金属公司等针对从中国进口的圆形焊接奥氏体不锈高压套管(以下简称不锈钢钢管)低于合理价值销售向美国商务部提出反倾销调查申请。

2008年2月1 9日，美国商务部对从中国进口的不锈钢钢管发起了反倾销税调查。

2008年2月20日，美国商务部向申请书中确认的作为不锈钢钢管潜在制造商和出口商的11家中国公司要求提供数量和价值(Q&V)信息。浙江久立特材股份有限公司(zhejiangJiuli Hi-Tech Metals Co.，Ltd)(简称“浙江久立”)、广州永胜不锈钢有限公司和广州永胜机械实业有限公司(Winner Machinery Enterprise Co.，Ltd)(统称“广州永胜”)及时回复了这一调查问卷，其余9家公司未予回应。

2008年3月14日，美国国际贸易委员会作出初裁，初步认定国内产业由于来自中国的不锈钢钢管进口而遭受实质损害或受到实质损害威胁。同月，调查申请人和广州永胜分别向美国商务部提交了用于比较销售价格与正常价值的相关目标商品物理特征的意见。

2008年4月15日，由于广州永胜所占市场份额大，美国商务部选择广州永胜作为强制调查对象并向其发出一份反倾销调查问卷。。广州永胜于同年5月13日和6月3日及时提交了回复。

2008年4月28日，浙江久立和广州永胜向美国商务部提出单独税率申请。同年4月至8月间，美国商务部发出补充调查问卷并收到广州永胜和浙江久立的回复。同年6月至7月问，调查申请人就广州永胜对调查问卷和补充调查问卷的回复向美国商务部提交了意见。

2008年6月2日，美国商务部向利益方了列出候选替代国的建议书，并请求利益方就替代国和替代价值的选择发表意见。同年6月至7月间，调查申请人和广州永胜提交了相关意见，所提交的替代价值的数据来自印度、泰国、美国和国际网站。

2008年6月10日，调查申请人请求推迟初裁。当月24日，美国商务部将初裁延续50日。

2008年8月15日，广州永胜请求美国商务部推延本案的终裁。同月20日，广州永胜明确和补充了其延期请求，确定了申请延期的长度并要求延长临时措施至6个月。

2008年9月5日，美国商务部做出初裁，根据修订后的《1930年关税法》，认定从中国进口的不锈钢钢管正在或可能将在美国低于合理价值销售，计算出广州永胜的倾销幅度为22.03％并将其同时作为其他中国相关出口企业和浙江久立的倾销幅度，同时作出临时措施延长和终裁延期的决定。

2008年9月22日，美国商务部开始核查广州永胜提供的信息，定于同年9月26日完成。但广州永胜于同年9月25日终止核查，拒绝提供任何文件复印件或出席，并向美国商务部致函声明广州永胜“特此退出此次反倾销调查且没有进一步参与的意愿。”

2008年10月22日，调查申请人和广州永胜提交案件摘要，并于同月27日提交抗辩摘要。广州永胜于2008年10月16日、11月28日和12月2日提交了新的事实资料，美国商务部于2008年12月2日和12月4日以未及时提交为由驳回了其11月28日和12月2日提交的证据。

2009年1月28日，美国商务部作出终裁，把广州永胜视为其他中国相关出口企业，认定倾销幅度为55.21％，对于自愿合作但并未被选择参与单独调查的浙江久立确定单独的联合抽样税率(sample pool rate)，认定其倾销幅度为10.53％。

美国Bristol金属公司对美国商务部针对以下事项的结论向美国国际贸易法院提出：(1)确定给予浙江久立联合抽样税率的决定；(2)用以计算联合抽样税率的不锈钢钢管的替代估值。

美国商务部同意自行发回重审，2009年10月23日，美国国际贸易法院予以同意。

2010年1月5日，美国商务部公布了最终的重审结果，而原告继续对其不锈钢钢管的替代估价和浙江久立联合抽样税率的确定表示质疑并向美国国际贸易法院提讼。

2010年4月20日，美国国际贸易法院对本案作出裁定，维持美国商务部的最终重审结果。

二、法院分析

1、美国商务部对于不锈钢钢管进口的替代性估价

对于非市场经济(NME)案件中生产要素的估价，依据相关法律规定，美国商务部在确定替代价值时应当采用最佳可获得信息(best available information)。而美国反倾销法律也规定美国商务部尽可能地利用来自适当替代国的价值标准。美国商务部的规章规定，替代价值通常应当是“公开”的、且来自单一的替代国(劳动力成本除外)。。除了法律法规倾向于使用替代国数据之外，美国商务部也更青睐符合下列条件的数据：公开的、反映广泛的市场平均价格、与复审期间同期、具体针对调查问题解答并且不含出口税。

在本案中，由于缺乏符合美国商务部要求的数据，因此，在对记录中的可获得信息进行复审之后，美国商务部裁定，目标商品中使用的不锈钢钢管的替代价值的“最佳可获得信息”是《WTA数据库》(Word Trade Atlas)中印度的HTS 7219和HTS 7220的进口数据，其中包含了原告在调查申请书中所例举的304和316不锈钢。美国国际贸易法院认为这一选择是合理的，因为美国商务部裁定，且有记录支持，该数据符合商务部在确定适当替代价值时适用的标准，而该数据的唯一缺点(涵盖范围超出原告所使用的两种级别的钢材)不损害其优越性。

美国商务部进行了如下推理：首先，WTA数据是其经常用作替代价值的可信赖的公开信息来源；其次，WTA数据符合其标准，因为构成该数据的是平均的、不含税的价值；再次，WTA数据反映了实际交易价格；最后，虽然WTA数据并不严格对应于申请书中所提到的具体等级的不锈钢钢管，但其代表的进口门类涵盖了原告提供的可用于计算替代价值的钢材类

型。因此，虽然WTA进口数据可能未区分不锈钢钢管的等级，美国国际贸易法院还是裁定其更适合作为替代价值的资料来源。

同样重要的是，该WTA数据来自印度，为原告主张的首要的替代国，并被美国商务部选择用以为生产要素估价。因此，美国国际贸易法院认为，美国商务部使用WTA数据，而不是来自非替代国或来源不明的数据，不仅遵守了成文法适用替代国数据的命令，还符合其自身对来自单一替代国的进口进行估价的规章要求。

美国商务部还说明了其拒绝采纳原告主张的备选数据的理由。

首先，原告主张美国商务部应当使用其自己的304和316钢材的成本或是美国金属市场报价来计算替代价值。然而美国商务部解释说，这些数据不适合用来替代中国的金属价格，因为美国不是广泛认同的中国的替代国。尽管当缺乏替代国数据时，美国商务部偶尔会使用美国的数据作为最后的方法，但本案中WTA数据来自印度――原告主张并且由美国商务部选择的替代国。美国国际贸易法院认为，美国商务部使用印度WTA数据而非美国数据的这一裁定，符合相关法律规章的要求。此外，美国商务部使用原告自己的成本数据这一建议不符合商务部使用公开可获得信息的偏好。

接着，原告还主张可以使用MEPS(Management Engineering&Production Servicel提供的304和316钢材的价格。美国商务部解释道，MEPS数据不提供数据来源国的任何信息，这一数据可能包括来自非替代国的价格，还有可能包括来自非市场经济国家和仍然存在大量出口补贴的国家的价格，而这不适合用于生产要素估价。因此，美国商务部得出结论，该数据不足以提供用于计算进口自中国的不锈钢的替代价值的可靠信息，且与美国商务部所寻求的来自单一、合适的替代国的数据存在冲突。

最后，原告主张可以适用来自SAIL(the Steel Authority of India Ltd)的一张价格目录。美国商务部表示其更倾向于实际价格而不是价格目录，因为价格目录可能不反映实际交易价格。构成一制造商首次要约的价格目录可能只是一次谈判的起点，而谈判所得的最终销售价格可能大相径庭。并且，他们只代表了单一制造商的经验，而不是广泛的市场平均价格。因此，美国商务部合理地裁定WTA数据更为符合其标准。

本案的这一争端与美国国际贸易法院裁判的“Polyethylene购物袋零售公司案”极为相似。。在Polyethylene零售公司案中，当事人针对美国商务部在一项反倾销调查中使用印度HTS数据计算进口替代价值提讼，因为该数据并非如该当事人所建议的可选数据一样具有针对性。同本案中一样，美国商务部裁定，鉴于所建议的可选数据的严重缺陷，针对性较弱的HTS数据仍是“最佳可获得信息”。虽然美国国际贸易法院认识到，一组广泛的印度HTS数据包括了大量不用于原告生产目标商品的产品，还是维持了美国商务部关于印度HTS数据仍是最佳可获数据的裁定，并声明其不会替代美国商务部对其本身的证据评估。

本案中，美国商务部裁定其使用的WTA数据既符合替代价值的选择标准又优于原告所建议的可选数据。和在Polyethylene零售公司案中一样，美国国际贸易法院不愿意替代美国商务部完成其证据评估或是替代其考虑和权衡各种适用标准的相对重要性。重点是美国商务部认真考虑了其宣布的每一项标准与记录上的可选数据源，并为其最终的选择提供了合理的解释。据此，美国国际贸易法院认为，美国商务部的不锈钢钢管进口替代价值选择是合理的并因此得到实体证据的支持。

2、浙江久立是否有资格适用单独税率

一出口商“可以通过证明相关出口在法律和事实上均不受中央政府控制而论证其有资格适用单独的公司个别倾销幅度”。虽然浙江久立在本案中进行了这样的论证，但原告主张，浙江久立只有向美国商务部提交了“公司个别价格和成本数据”用以说明其不受政府控制才有资格适用单独倾销幅度。

美国商务部在为那些作为一项调查“联合抽样”的一部分而因此缺乏进行单独调查的资料的应诉公司计算单独税率方面有着信誉卓著的行政实践。

相应地，美国国际贸易法院支持美国商务部计算此类税率的实践。在Brake Drum案中，虽然没有明确使用“联合抽样税率”这一表达，但所涉及的税率与美国商务部在本案中适用的属于同一种类。

美国国际贸易法院不能在成文法或判例法中找到任何证据支持原告下列主张：浙江久立这样的公司只有在满足提交公司个别价格和成本数据的额外要求时才有资格适用单独税率，即使美国商务部并未做出这样的要求。这样的要求破坏了美国商务部的单独税率政策的核心。

美国商务部在其重审结果中解释了“所有其他(all others)”税率和“联合抽样(sample pool)”税率的区别：一项“所有其他”税率一旦在一项调查中确定，在随后的行政程序中就不会改变；而一项“联合抽样”税率则可能随着一个接一个的复审而变(或根本不计算)。在涉及非市场经济的程序中，美国商务部通常不必计算“所有其他”税率，因为其推定所有的制造商和出口商要么有资格适用独立于非市场经济实体的税率要么是该实体的一部分。然而，为计算非市场经济案件中非强制应诉方的单独倾销幅度，美国商务部通常依赖于“所有其他税率”条款。

原告主张，因为上述条款的前提要求是美国商务部已算出另一独立于政府控制外的应诉方单独被调查的税率，所以本案中美国商务部无法计算浙江久立的单独税率。但是美国商务部从未发现此法规中存在这样一个先决条件，并作出如下解释：根据该条款，其通常以为个别审查的出口商和制造商设置的幅度作为联合抽样税率的依据，微量(de minimis)幅度或是完全基于可获不利事实的幅度除外；而因为在本案中其他相关中国企业的倾销幅度是完全基于可获不利事实调查而得的，则对于浙江久立将使用另一种合理的计算方法。美国商务部不仅裁定其他相关中国企业税率未合理反映浙江久立的倾销税率，还裁定对于像浙江久立这样配合的应诉方若由于其他应诉方的不合作而对其采取完全基于可获不利事实得出的倾销幅度是不恰当的。美国国际贸易法院认为美国商务部的这些结论是合理的。

美国商务部选择的方法是适用初始幅度的平均值，这样做不仅符合其在其他个别调查税率完全基于可获不利事实得出的NME调查中的实践，也符合其在个别调查税率为零或微量或是完全基于可获不利事实得出的市场经济程序中的实践。

最后，原告主张美国商务部应当使用其《政府行动声明》中所列举的可预期的方法。所谓可预期的方法是指美国商务部据此可以权衡考虑零幅度、微量幅度和根据可获事实确定的幅度的计算方法。美国商务部解释道，假定在本案中的进程记录里不存在零或微量幅度，根据可预期的方法计算浙江久立的倾销幅度是不合适的。美国商务部进一步解释说，《政府行动声明》明确规定，若美国商务部认为可预期的方法不能合理反映未受调查的出口商和制造商的潜在倾销幅度，有权自由决定使用其他合理方法计算这些公司的税率。

综上所述，美国商务部做出如下裁定：其他相关中国企业的可获不利事实不能合理反

映浙江久立的潜在倾销幅度，因为该可获不利事实税率高于其发起调查时所请求的经调整的税率；由于其行政资源的限制而对浙江久立适用可获不利事实税率是不合理的；基于记录中的可获幅度，美国商务部合理地根据请求税率平均值计算出浙江久立的税率，并使用记录中唯一的其他税率，即强制应诉方未经查实的数据来证实这一税率在一定程度上是可行的。

三、法院判决

美国国际贸易法院认为美国商务部的重审结果或有实体证据支持，或符合法律，因此判决支持美国商务部的重审结果并登录此判决。

四、简要评析

本案涉及的问题是近年来中国企业遭遇美国反倾销诉讼的共性问题。在涉及中国企业的反倾销诉讼中，中国企业通常先被戴上“非市场经济国家”的帽子，从而中国国内产品的价值(价格)无效，因此，就必须接受美国反倾销法上的“替代国”价格。接下来，中国企业可争辩自己是“市场经济导向企业”，从而申请“单独税率”待遇，如果成功，可能会获得比较低的反倾销税率。

在“替代国”制度下，中国企业能够力争的就是对中国企业有利的替代国及有利的数据。本案中，美国申请方提出的是印度，广州永胜提出的是泰国。美国商务部认为，印度和泰国都满足作为替代国的要求，但由于印度拥有更多可用的、可以信赖的数据和报告，印度是更适合的替代国。在过去涉及中国企业的反倾销案子中，多数是中国不满美国商务部的替代国选择而由中国企业(或美国进口商)提讼。本案中相反，美国申诉方(中国进口产品的竞争对手)认为美国商务部对中国产品裁定的反倾销幅度不够高，因此，挑战美国商务部在形成替代国价格所依赖的数据。本案中，美国选用了《WTA数据库》(Word Trade Atlas)中印度的相关产品进口数据。美国申诉方反对用该数据而提出了其他替代性数据，但被美国商务部一一驳回。

可见，在本案中，应对美国反倾销诉讼，已经深入到具体的价格数据比较和取舍。即使确定了一个国家为替代国，但在什么数据可以代表这个替代国数据上，仍然是有可辩之处。具体价格数据比较和取舍的法律依据就是“最佳可获得信息(best avail able information)”这一法律标准。“最佳可获得信息”规则本质上属于反倾销调查辅助工具或程序，主要被用以防止受调查的出口商拒绝或不在合理期间提供所要求的数据，或者严重阻碍调查。通常，在反倾销调查主管当局享有缺乏严格而明确约束的自由裁量权的情况下，“最佳可获得信息”规则极可能被用来作为推行贸易保护政策的工具。但这不等于说，中国企业就无能为力、消极对待。我国的出口企业在遭到外国反倾销调查时，还是要积极应诉去争辩何为“最佳可获得信息”。本案中，中国企业在数据选择阶段就成功地说服了美国商务部使用《WTA数据库》中有关印度产品的“最佳数据”，从而减轻了可能遭受的更大的反倾销税率。

篇3

我国医疗器械产品名称中，明确应用于小儿的医疗器械数量不多，其中有源医疗器械主要有两种，一类是婴儿培养箱或是保暖台，另外一类是小儿用呼吸机。婴儿培养箱是采用计算机技术对箱内温度（箱温/肤温）实施控制，根据设置温度与实测温度进行比例加热控制。内部空气采用热对流原理进行调节，制造一个空气温湿度适宜，类似母体子宫的环境，从而对婴儿进行培养和护理。我国对该类设备了两个安全专用标准，分别是《医用电气设备》（YY0455-2003）第二部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求；以及《医用电气设备》（YY0669-2008）第二部分：婴儿光治疗设备安全专用要求。这两个标准对该类设备的安全提出了更高的要求，并对温度、与婴儿接触的部件及防护部件都提出了具体的要求。小儿用呼吸机主要用于对呼吸系统有障碍的婴儿进行呼吸管理和呼吸治疗。该类设备并没有专用的标准，但根据其特点，如新生儿要求通气量小，气道阻力很大，顺应性差，相对解剖死腔大等，这类设备的技术参数和临床应用必须与成人呼吸机有显著的差异。

2010年6月1日实施的行业标准《无创自动测量血压计》是为数不多的明确了适用人群（含小儿）的标准。在该标准中，考虑到新生儿的特点，有较多专门针对新生儿的条款。如为了安全起见，新生儿进行血压测量时，需要较低的最高压力和较短的测量时间，因此，在条款中要求应提供一种限制压力的措施以保证袖带压不会超过20kPa（150mmHg）；另外，设备应保证袖带压处在0.67kPa（5mmHg）以上的时间不超过90秒；在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的时间不应超过5秒。同时，该标准规定产品说明书中应提供以下信息：①当用于新生儿时监护仪和袖带可以施加的最大压力值；②当用于新生儿时设备能适用的血压范围值；③正常的操作情况下可以用于新生儿血压测量的最大压力值；④在测量新生儿血压时，设备的最初充气压力值。同时，在对系统整体有效性评价时，由于考虑到对健康出生的新生儿血压测量是很少的，新生儿特护病房主要是接治早产儿，所以对早产儿（小于1000g）血压测量精确度的技术问题提出了一个统计学取样建议，要求根据婴儿的早产比例进行取样。医疗器械标准《医用电气设备—医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》（YY0784-2010）中，考虑到婴儿的皮肤对温度的耐受性问题，规定对于小儿（一岁以下）的限制温度是不超过41℃；而对于一岁以上的小儿，限制在42℃条件下使用不超过8小时，43℃条件下使用不超过4小时。

除了产品名称明确规定用于小儿的医疗器械，更多的医疗器械尽管在产品名称中没有体现，但适应证中都声明可以用于小儿。这些医疗器械给出的参数范围较广，且极少给出用于小儿时的参数精度，或者在上市提交的临床资料中并未对小儿群体进行验证，因此在实际应用中将有很大的隐患。如输液泵、注射泵类产品为临床常用的输液辅助装置，主要用于精密输注某些特殊药物、高危药物，为急救患者、危重患者、特殊病人、小儿给药创造了有利的条件，提高医护人员的工作效率。但该类产品在临床使用中由于产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会导致输注流速控制异常，这将直接影响患者用药的安全性和有效性，特别是对小儿，可能会导致生命危险。类似这样的在适应证中声明，但未必经过合理验证的产品不在少数。这类产品可以用于小儿，但目前尚未有国家行业标准，且属于监管薄弱的产品，应引起我们的高度重视。类似上面所述的小儿用呼吸机、输液泵的产品，应该结合小儿的特点优先制定单独的产品性能和安全标准，其特点是：在产品适应证中明确适用人群为小儿；属于高风险治疗类产品；有某些临床不良反应和不良事件的发生。这类产品中风险较高的还包括小儿用植入类医疗器械，如小儿用人工耳蜗。该产品已经成为双侧重度和极重度感音神经性聋小儿病人的重要治疗器械，但这类产品仍然存在着康复效果不显著的临床不良事件，急需要制定相关标准。由于幼儿颅骨与成人不一样，因此在该标准中应该要求小儿耳蜗植入体应具有不同的尺寸和形状，其中要求植入体越小越好，电极系列越接近耳蜗螺旋弯曲的结构、越接近蜗轴越好。另外由于小儿植入体使用的时间更长，所以植入体的期望寿命是一生受用，而且要考虑植入体的可靠性,即植入体的耐冲撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。当然，除了上述的高风险治疗类产品外，也应在其他诊断和监护类产品的标准中增加用于小儿时的性能要求。例如，在X射线和CT对小儿进行诊断的时候辐射剂量的问题；在MRI对小儿进行诊断时特定吸收率的问题；在对小儿进行监护测温时，测温设备临床有效性的问题等。总之，对小儿用医疗器械制定标准是一个按照风险高低、分门别类、循序渐进、逐渐深入的过程。

FDA较早开始关注小儿用医疗器械这类产品，在2004年了小儿用医疗器械上市前评估的指导原则[3]，并于同年了一份关于小儿用医疗器械的可用性壁垒的报告[4]。在2007年FDA将儿科相关的规定载入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：儿科医学器械安全、改善法案。下面将通过对前两项文件的概述来了解该类器械在美国的发展现状。小儿用医疗器械上市前评估的指导原则的目标主要有三个：①定义儿科群体和小儿用医疗器械；②确定保证小儿用医疗器械的安全性和有效性的信息类型；③确定在临床研究中，发起方对儿科对象的保护措施和指导性原则。美国法定的成人年龄是18岁，然而FDA将这一上限扩大至21岁，并同时划分了如下儿科亚群范围：新生儿（从出生到1月龄）、婴幼儿（1月龄至2岁）、儿童（2岁至12岁）、青少年（12岁至21岁）。FDA也指出这种划分仅作为参考，实际上，个体体重、体型、生理发育、神经发育等因素通常是更加适合的指标。另外，其他儿科亚群包括:低体重亚群即少于2.5Kg的新生儿；过低体重亚群即少于1.5Kg的新生儿；青春期前期亚群即年龄群一般从11岁到13岁的儿童。这些亚群应在器械标签和临床实验中均应给于适当考虑，比如低体重新生儿。通常，为评测儿科群体器械的安全性和有效性，FDA使用与评测其他医疗器械相同的法规基础、科学方法和程序。儿科医疗器械需要考虑的事项包括（不限于）以下临床前和临床的测试以及其他规程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；无菌以及感染的控制；使用场所的环境因素（如电磁场和辐射）；设计控制以及《良好生产规范》（GMP）。#p#分页标题#e#

儿科群体是弱势群体，应当采取特别的措施保护儿科研究对象的安全。由于种种原因，成人医疗器械可能不适用于儿科对象，或者需要对成人器械进行特别的设计改进和/或增加特殊的标签才能用于儿科对象。当开发儿科医疗器械或策划儿科医疗器械的临床试验时，推荐考虑以下因素：身高；体重；生长发育情况；疾病或健康状况；激素的影响；同成人群体的解剖与生理差异；活力与成熟程度；免疫状态。由于器械种类繁多，必要的临床前测试也各不相同。FDA可能需要基于器械种类，目标人群和对器械的现有知识水平的台架或动物数据。很多情况下，FDA制定了特定器械的指南文件。文件中介绍了不同的临床前测试类型，在上市前或临床实验前，这些测试必须完成。另外，与普通医疗器械一样，FDA认为，儿科医疗器械的安全性和有效性证明不是一定需要临床数据的。所需证据的数量和类型基于一系列因素，包括器械的性质，产品在成人群体的已知信息（如果有相关性），器械在儿科群体中已知或可预测的信息，以及病因或治疗现况。在某些情况下，设计完善的台架和动物测试足以用来评测器械。另一些情况下，必须需要临床数据来评测器械的安全性和有效性。FDA认为以下情况会需要提供小儿用器械的临床数据：①当临床前实验或动物实验、文献或成人临床试验等来源的信息不足以证明儿科特征的安全性和有效性的时候；②当成人的数据不足以预测儿科群体的风险和不良事件的时候；③当对成人设备进行改良设计验证的时候；④当建立一个与年龄适应的治疗方案的时候。以上情况下，厂家可以通过儿科对象的临床数据来为目标人群设计合适的器械；实行准确的风险评估；提供明确的使用指导。另外，该指导原则建议用于儿科亚群的医疗器械标签应包含标签的基本元素、儿科信息及特殊考虑。基本元素包括：①医疗器械描述，标签应描述推荐用于儿科亚群的各种事项，并在可行的情况下，按年龄、体重或其他适当的标准以表格的形式体现这些事项。②预期用途，用于儿科群体医疗器械，应当在标签中明确定义适应证以及目标群体。③禁忌、警示和预防措施，应当指明年龄、体型和儿科对象成熟度相关的风险，并提醒用户在目标群体中使用医疗器械有关的具体危害。④不良事件，应当根据使用医疗器械的各儿科亚群，尽可能获取并报告有关医疗器械不良事件的发生频率。⑤临床研究，标签应当以清晰、客观的方式体现研究结果，方便用户认清性能在儿童和成人之间以及各儿科亚群之间的实质差异。⑥使用说明，包括表明解剖、发育和其他年龄相关因素以便有助于确保医疗器械的合理使用。专门为儿科患者提供的说明在书写语言方面以及其他视力和听力方面应当与年龄相适应。另外，指导原则还提及了临床试验中儿科群体的保护。

尽管指导原则已经，能提供给制造商或其他相关方以一定的指导，但在美国针对该类产品的实际生产、应用和日常监管审批中仍然存在一些问题，FDA于2004年了一份关于小儿用医疗器械的可用性壁垒的报告，报告中对小儿用医疗器械的临床需求、可用性壁垒、发展新的小儿用设备3个方面做了介绍。美国的临床医生和病人权益团体强调了在多个小儿用医学专科中对小儿用设备的需要，包括小儿用心脏、肺脏、肾脏、骨科和外科等科室，而目前的小儿用医疗器械不能满足日益增长的需求，因此这类产品应加快发展。器械制造商也建议，改善临床医生和设备制造商之间的沟通将有助于临床医生提及的未满足需求的这类设备的开发。此外，临床医生和患者权益团体都列举了修改成人设备以供小儿使用的普遍做法、这种做法的风险以及对使用该设备的长期影响和汇总儿童不良反应的数据的需要。但对成人设备的修改以供儿童使用是否成功地解决了所有的儿童患者的需求仍需要进一步讨论。设备有较多的可用性壁垒，如可能抑制小儿用医疗设备的开发和销售的监管、临床、经济和法律方面的问题。大多数评论者指出这些壁垒常常是重叠交叉的。具体内容如下：监管问题，如含糊的设备审批标准，人道主义设备豁免（HDE）过程具有限制性且较难理解，FDA不会允许标签外用途数据的使用，搜集上市后数据的困难等；临床试验问题，如符合临床试验资格的儿童数量很小且因临床适应证不同而变化，随机对照试验特别困难，在临床试验中招募儿童的困难，知情同意和机构审查委员会要求过于繁琐，FDA不愿接受替代类型的数据等；经济问题，如小儿用设备的开发成本过高，取得保险保障困难，责任保险昂贵等；另外还存在一些法律问题。

篇4

关键词：汽车零部件制造；企业质量；持续改进

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2017.10.182

随着科学技术的发展，各行各业在生产服务质量方面的要求越来越高，尤其是我国在近些年的经济发展过程中，很多行业因为不重视质量，迅速从繁盛期转入衰败期，甚至是销声匿迹。一个企业的根本是质量，而质量的根本是设计。以用户的使用与体验为第一，提高企业的生产质量，才能增强企业实力，提高行业竞争力。

汽车制造业现在已经成为国家的支柱性产业，它带动了一大批人的就业，也促进并推动了GDP的增高。目前国内的汽车制造大部分是依靠零件拼装，一辆汽车的零件制造商可能是许多个工厂完成的。这实际上是增加了质量监控的难度，也为行业的持续发展提出了诸多难题。

1 零部件产品设计质量的持续改进

传统的制造行业总认为产品的质量是检验出来的，实质上一个好的产品，其质量从设计阶段就已经被决定了。将零部件的质量把控从后端提升到前期，可以从根本上推进质量的改进。例如，汽车上的压簧固定会出现无法安装的情况，经过检验，这是因为在图纸设计阶段，压簧固定套并没有做出相应的设计，这样这样一来，压簧与压簧的固定套之间就会出现互相干涉的问题，最终会影响管柱装配阶段。这就是一个非常典型的因为产品设计造成的失败案例。如果产品的设计能够进行前期的策划，在图纸上明确的标出各个零部件的位置，则可以最大程度上降低误差的出现，从而减少人力与财力的损失，也不会对后期的生产工作造成难以挽回的影响。

如果是在设计阶段进行质量的控制，其好处还有一个，那就是可以加快新材料、新技术的开发与应用，最大程度的提升研发能力。新材料与新方法在使用的过程中都需要经历前期的检验过程，如果是需要使用新的材料与工艺，则必须在前期进行试生产，一直到样件的生产完全规正、合格之后，才能进入到批量化生产的环节。这样既可以最快的发现生产制造过程中存在的质量问题，还可以真正的实现前期最低成本、最优效益的目的。

2 过程设计质量的持续改进

过程设计指的是从审查产品的工艺性一直到投入生产这一阶段能够实现的有效控制行为。过程设计质量的好坏实际上影响到了生产系统的运行状态。这一过程主要是根据产品的设计图纸与技术要求，同时结合企业的实际情况，进行组织流程的制定，一些特殊的环节需要做出特别的声明，从而实现过程设计的可控制性。过程设计的好与坏实际上直接影响的是接下来一系列的质量问题，所以这一环节的持续改进是不能停止的。

另外，还有一个我们不能回避的问题，那就是，任何生产环节都需要经历人、机、料的磨合，磨合可以被看做是特殊的完善过程，在这个过程中，会发生一系列流程变化与修订的过程，很多细节需要重新分析，作业环境的配套改善也需要不断进行，一直到工序作业的标准化完全符合生产的要求。所以，人作为其中最为主观且能动的因素，必须坚持考核后上岗，没有经过严格的考核与资格认证，是不能获得上岗资格的，一些关键点的控制必须依靠人来完成，所以不能对这些因素掉以轻心。

3 制造过程质量的持续改进

制造过程是一个完整的体系，必须经历过程控制和结果检验。所以要建立标准的保障体系，坚持用技术标准和管理标准强化生产制造过程。在企业内部要深刻的树立质量一票否决制度，尤其在关键的质量点上，决不能存在姑息与纵容。一般来说，会采取首末件检查的方法。在生产作业的巡检验证过程中，末件需要被留下一些和下一批次的首件进行比对，这样可以保证每一次生产的过程中，产品的零部件是一致的。为了有效的遏制与控制零件的不合格情况的蔓延，可以通过定期的检验、审核与随机抽查的方式相结合，在人机料三个方面最终确定工作的推进情况。工序质量的控制可以保证产品的质量维持在一个比较稳定的水平上，当然会存在波动，但是这个波动被看做是处于允许的范围之内的。通过关键点的把控与图纸建立，可以把发现不合格产品的时间段前置，使后续工作的有效性大大提高，最终促进的是整个系统的改进与完善，并使得不合格的现象发生的概率减至最低。

4 工作质量的持续改进

产品的质量反应的是工作的质量。可以说，工作质量和产品质量是一对因果关系，它反应出质量运行的必然趋势，也反映出了企业发展的必然轨迹。关注质量与经济效益的关系需要做出如下改进，首先要进行质量经济效益的分析，分析的目的是为了达成并提高产品质量与企业效益结合的关键平衡点，可以确定出质量形成各个环节中最低成本却是最高收益的方式，用以指导企业的生产经营活动。其次，将质量经济效益的分析作为质量评价管理是否有效的重要检验手段，并最终以提高效益的几何作为一个标准，在未来的工作中进行评价参照。再有，将技术与经济综合研究之后，在确保产品质量的前提下，要对材料、产品及过程设计优化使成本纳入到最优化控制。最后，通过质量意识提升让所有工作人员明白其意识提升的目标与指向，并及时加强对相关人员基础知识培训及工作态度培养，做好人的防范工作。

5 结语

综上所述，质量使企业生存与发展的命脉。要想提高企业的竞争力，提高行业的发展动能，就必须从质量着手，在全面管理的基础上，以人为本，充分的调动各级各部门工作人员的积极性，推动全员参与到生产质量的提升工作中。决策部门也要注重实现质量严格，管理人文的方式方法，使员工和产品的质量建立一种息息相关的联系，真正的实现企业全过程的控制与监管，用好的质量换取好的信誉，用好的信誉获得好的市场，并最终在健康的市场中获得持续的发展。

参考文献：

[1]郑维理.汽车供应链品质的系统化持续改进方法[J].汽车电器， 2014（08）.

篇5

IT项目招标书范本一

发证券股份有限公司是国内首批综合类券商之一，是一家与中国资本市场一同成长起来的新型投资银行，营业网点遍布全国主要城市及经济发达地区，网点数量和覆盖范围都位居行业前列。公司总部位于广州市天河北路183号大都会广场。

为适应广发证券IT建设日益发展的需要，也为了给IT供应商提供安全、可靠、平等的竞争机会，秉承公平、公正、公开的原则，同时为了规范采购商和供应商各方招标投标的行为，保障买卖双方的合法权益，制止不正当竞争现象，特向外界发出IT采购招标信息。欢迎信誉好、有实力，符合以下条件的软件供应　商和商投标。参加投标的公司必须填写签署广发证券的《供应商廉洁承诺书》WenKu.BLL.KeyWord(见附件)。

一、 采购编号

GF-IT-20xx081402

二、 标的

EMAIL系统升级软件及相关服务

三、 软件需求概述

EMAIL系统要求符合但可不仅限于以下需求项目：

1. 硬件情况说明：

硬件由广发证券提供;拟定为两台DELL R710(一主一备)，配置如下：

CPU：E5410*2 2.33GHz;

内存：16GB;

硬盘(本地)：300GB 15Krpm * 6，RAID5

2. 用户规模要求：

10000用户，满足广发证券员工日常稳定使用。

3. 数据迁移要求：

i. 要求实现原邮件系统数据向新系统的在线迁移，实现新旧系统平滑过渡，确保邮件服务不受明显影响;

ii. 旧系统需迁移的数据包括：用户账号密码、用户邮件(包括收发件箱及所有自定义文件夹);用户个人地址本;用户网络磁盘(包括所有自定义文件夹)等;

iii. 要求网页界面继承原系统风格。

4. 邮件系统架构及性能方面要求：

i. 要求采用Linux系统作为软件平台环境;数据库要求可选Oracle　9i/10g或MySQL 4.1;

ii.

iii.

iv. 系统架构须具备灵活的可扩展性，以满足日后用户规模之扩充需要; 要求系统支持负载均衡，多服务器集群技术; 要求采用动态用户空间占用方式，灵活使用硬件空间;邮件系统各模块之间采用多级Cache技术，具有较高I/O效率，较快访问速度，要求存储空间便于管理和备份，并且支持在线扩容;

v. 必须具有非常高的稳定性，具备系统层面和应用层面的安全机制，确保可以在非常大的压力下仍然能7*24小时不间断、正常地运行，并具有强大的灾备还原的能力;对系统自身原因造成的故障，年累计中断时间要求不超过0.1%。

i.

ii. 要求支持SMTP、POP3、IMAP4、HTTP、HTTPS等服务协议; WEBMAIL系统需提供HTML、Ajax及WAP三种访问界面，其中WAP界面为可选项;WEBMAIL须支持Internet Explorer、Firefox、Maxthon等常用浏览器，并提供简繁体中文及英文界面供用户选择;

iii. 支持Outlook Express、Microsoft Outlook、Foxmail等主流客户端软

件;

iv. WEBMAIL系统要求默认提供收件箱、发件箱、垃圾邮件、已删除　邮件、已读邮件、未读邮件等文件夹，并支持用户自定义多级文件夹，提供灵活的邮件查找功能，支持设置自动转寄、自动回复、邮件代收等功能;支持用户级的反垃圾邮件设置;

v. WEBMAIL系统须支持域名输入检查、支持多种编码显示、附件格式自动识别和在线打开、支持附件批量上传、支持超大附件等。

vi.

vii. WEBMAIL要求提供个人地址簿功能，并提供导入导出功能; WEBMAIL要求提供网络磁盘功能;其中，网络磁盘文件在共享发送时必须以链接形式发送，以避免大附件信件对网络带宽的占用，并且非被授权者不可获取共享文件;

viii. WEBMAIL登录后，系统须在显著位置上提示用户上次登录时间和IP地址、上次修改密码时间和IP地址;

ix. WEBMAIL须提供完善的用户在线帮助;

6. 邮件系统管理方面要求

i. 支持多域管理和分级管理，须对系统管理、域管理、用户管理等不同级别管理员权限进行区分;

ii. 系统需提供良好的基于WEB的系统维护界面，并支持操作系统级的后台维护操作;WEB维护界面可实现尽可能完整的运行管理功能：包括用户管理、权限管理、配置管理、系统管理员管理、服务器管理、日志管理、信息统计与分析、审计管理、用户认证等。

iii. 邮箱空间设置须灵活，可针对不同的域、分类、分组或个人用户设置不同的空间限制;

iv. 系统须提供完善的运行监控手段，能实时监控系统硬件设备、资源利用情况、核心进程的运行状况及网络流量等，并提供相应的统计报表;

v. 系统提供防垃圾邮件、防病毒邮件、邮件内容过滤、防商业邮件转　发、黑白名单设置、防DoS攻击的模块或功能;

vi. 要求提供分级系统通知功能，方便管理员向全体或某些分类用户发送定向邮件通知或WEB公告;

vii. 支持系统内邮件召回(此为可选项)。

7. 邮件系统安全方面要求：

i. 系统须支持多种数据加密方式，而且必须确保数据在存储及传输过　程中不会泄漏;

ii. 要求支持对外发信限制功能，根据用户属性不同限制一部分用户的　发信范围;

iii. 要求提供信件跟踪功能，管理员可授权给某用户使用此功能。拥有此功能的用户对系统内其他用户发信时可选择是否跟踪某封邮件，从而得知发出邮件是否被对方接收、是否阅读、是否删除或转发等

iv. 系统须提供良好的用户管理界面，对用户开户、销户、权限调整等操作能够留痕;

v. 系统需提供完善的日志及审计手段，可对各级管理员登录系统、修改自身密码、用户管理、修改系统设置及其它重要操作进行记录留　痕;可对普通用户登录系统、修改密码、邮件收发等操作进行详细记录及留痕，并可针对某个用户的操作记录形成操作清单;

vi. 系统须对管理员及普通用户的登录密码强度进行校验，对简单密码要求进行强制提示修改，否则禁止登录;密码若连续一个季度未被修改，系统须给予提示;用户登录时若连续输错6次密码，系统须禁用该用户账号;系统须自动禁用连续半年未使用过的账号。

8. 关于集成性方面的要求：要求系统具备良好的开放性，以满足未来发展的需要;要求提供完善的二次开发接口，其中至少能够满足以下集成项目的可能性需要：

i. 提供手机短信平台接口;

ii. 提供远程管理接口及相关源代码，支持第三方系统远程对邮件系统用户进行开户、销户、修改配置等操作，支持第三方系统对邮件系统的各类日志进行采集操作;

iii. 提供单点登录和LDAP统一认证功能，具备和其他办公软件系统整合的能力，支持与市场主流门户系统的集成。

9. 其它要求：

i.

ii.

iii. 项目实施地点：广州; 工期要求：合同签订后1个月内完成相应开发及切割上线。 对上述需求，如需涉及定制开发的，须提供相应的源代码，以便后续由我司开发人员自主维护;

附加说明：除总价外，邮件系统所涉及到的独立模块还需分开报价;免费服务过期后的服务年费需独立报价;所有报价应以人民币标注，并且是包含所有费用开具正式发票的价格。

四、 投标人准入条件

1、具有《中华人民共和国企业法人营业执照》和《税务登记证》的独立法人，能独立承担民事责任和合同义务，注册资金在人民币100万元或以上;

2、要求邮件系统具备独立的自主知识产权;邮件传输内核模块应采用成熟的、具有独立知识产权的MTA技术，不得采用Postfix、Qmail等开源MTA技术;要求提供所销售软件的版权证明;

3、软件商在合同签订时需出具该软件原厂商提供的产品售后服务承诺函;服务内容若需要软件平台厂商提供技术支持的，投标方必须于投标之前与软件原厂商进行协商，确保厂商可提供必要的技术资源。

4、系统实施投标人必须具备此软件的独立开发维护经验及邮件系统升级独立实施经验，能提供2 个1万人以上实施应用案例。有百万用户级邮件系统稳定运营的实际成功经验及有LINUX+QMAIL+MYSQL升级实施经验者的优先考虑;投标书要求有专门章节对系统架构及数据安全进行详　细阐述。

5、投标时必须负责投标产品的技术方案的实施、投标产品的质量保证和提供及时的售后服务。

6、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，参加各类采购活动和经营活动中没有重大违法违规记录;

7、经资格审查，不具备履行合同能力或不符合招标文件要求的不能参加本次投标。

五、 投标书应包含以下文件

1、正式应标信;

2、授权代表的授权书;

3、投标者全称、营业执照副本影印件(需加盖公章)、税务登记证副本复印

件(需加盖公章);

4、广发证券要求软件开发商保证提供健全的售后服务体系并签署服务承诺书，对出现重大问题须立即派技术人员到场处理。请投标商详细说明所能提供的服务及方式，并详细说明维护费用的情况;

5、投标商应对招标公告中所包含的技术方案的原理和实现进行描述(按照软件需求逐点描述);

6、投标商应提供软件产品安全白皮书;

7、广发证券要求软件开发商保证提供免费人员培训。投标商应保证提供有经验的培训人员，使广发证券股份有限公司技术人员在培训后能够独立地对系统进行管理、维护和二次开发，而不需投标商人员的在场指导。培训的内容包括(包含但不限于)：系统体系架构、工作原理，系统设置、　日常使用，日常维护、系统二次开发等。

8、投标者详细情况(包含但不限于以下情况)：

a) 公司的性质;

b) 公司组织、管理架构，主要技术人员名单、简历、实施经验;

c) 公司的经济状况;

d) 主要经营历史、开发的主要产品、承建过的主要相关项目;

e) 最近三年的年销售额;

f) 最近一年来的主要客户名单;

g) 公司地址、邮编、电话、传真、E-Mail、联系人;

9、成功范例：提供2个或以上金融或相近行业详细情况，提供2个或以上

百万级以上用户范例。该成功范例必须是由投标商直接实施的。详细情

况包括：

a) 客户全称和详细地址;

b) 客户联系人、联系电话;

c) 系统简介;

d) 使用何种产品及简要配置;

e) 安装地点;

f) 安装时间及现状;

10、 本项目合作伙伴(如果有的话，即指在本项目实施中须使用的专有硬件或软件的提供厂商)的简介和经验(如公司情况等);

11、

六、 投标人认为必要的其他陈述。 投标文件要求

1、投标者对投标文件须准备两种，并分别标以“正本”一份和“副本”一份，投标文件中须附有各投标设备的产品说明，“正本”包括软件报价部分， “副本”不应包括软件报价，其余内容“正本”和“副本”相同，如果它们之间有任何差异，则以正本为准，“副本”应有电子版，刻录成　光盘或以电子邮件形式发到liuxue86.(不包含价格);

2、各投标软件模块的报价需每一项单独报价，如有系统集成或工程实施费用的报价，请和软件报价分开单独报价;

3、投标文件的正、副本都应打印或不退色墨水书写，且经正式授权代表签　署，授权代表的授权书应附在投标书文件内;

4、投标文件一般不应有涂改、增删之处，如有错误必须修改时，修改之处　必须由原授权代表签字;

5、投标文件要求密封;

6、投标书、信函及文件，其中包括各种数据、文档、说明、图表、手册、达。

七、 投标地址及邮编

广州市天河区马场路539号电信机房大楼18楼 邮编：510627

八、 投标联系人

技术联系人：吴健敏 020-37888663 email：wddd

投标联系人：吴月华

九、 投标截止时间

20xx年8月21日 11：00

20xx年8月14日

IT 项目招标书范例 XXX 市水利局 办公信息系统项目

招标文件

招标编号：IT3104066

XXX 市信息工程招投标中心 20xx 年 4 月 20 日

IT项目招标书范本二

投标人名称: 项目名称: 招标机构: 招标编号: 分 包 号: 开标时间:

附件1. 投标书

(正目 本)

附件2. 投标一览表 附件3.投标分项报价表 附件4. 货物说明一览表 附件5.技术规格偏离表 附件5-1 技术描述及规格参数 附件6. 商务条款偏离表 附件7. 投标保证金

附件8. 法定代表人授权书格式 附件9-1 资格声明格式 附件9-2 制造商资格声明格式

附件9-3营业执照复印件、银行资信证明 附件10 技术方案 附件1.

投 标 书致：

根据贵方为XX 1台(套)项目招标采购货物及服务的投标邀请，签字代表 经正式授权并代表投标人 提交下述文件正本一份及副本 3 份。

1. 投标一览表; 2. 投标分项报价表; 3. 货物说明一览表; 4. 技术规格偏离表; 5. 商务条款偏离表;

6. 按招标文件投标人须知和技术规格要求提供的有关文件; 7. 资格证明文件;

8. 由出具的投标保证金，金额为(

由此，签字代表宣布同意如下：

1. 。 2. 投标人将按招标文件的规定履行合同责任和义务。

3. 投标人已详细审查全部招标文件，我们完全理解并同意放弃对这方面有不明及误解的权

4. 本投标有效期为自开标日起日历日。

5. 投标人同意标书第二册/第七章6.1条的规定：卖方保证，买方在中华人民共和国使用该

货物或货物的任何一部分时，免受第三方提出的侵犯其专利权和其他知识产权的起诉。

附件2.

投标一览表

投标人名称： 国别： 招标编号：

投标人代表签字：

附件3. 投标分项报价表

投标人名称： 招标编号： 包号： 1

投标人代表签字： 附件4.

4 / 23

货物说明一览表

投标人名称： G 招标编号： 3 包号： 1

投标人代表签字：

5 / 23

附件5.

技术规格偏离表

投标人名称： 招标编号： 包号： 1

附件5-1

技术描述及规格参数

厂家技术性能和优势

标准机床性能：

其它智能化性能包括:

加工监控：

设备功能描述: 详见设备描述附件 附件6.

商务条款偏离表

投标人名称： 招标编号： 包号： 1

投标人代表签字：

附件7. 投标保证金保函格式

投标保证金

开具日期：致：

由出具的投标保证金，以银行电汇的形式汇到贵公司指定外币帐户，下附银行电汇底单，金额为( ) 。

在开标之日后到投标有效期满前，投标人撤回投标;

篇6

新能源汽车契机

经济危机对传统汽车行业的打击，正好成为新能源汽车发展的契机。下一场汽车工业的竞赛，将是新动力汽车，这一点几乎毫无疑问。

就在3月19日。奥巴马总统宣布美国国内推动混合动力及电动车的发展计划，计划拨款24亿美元，15亿美元用于混合动力车电池的生产。5亿美元用于其他零部件。4亿美元用于混合动力车所必需的基础设施如充电站的研发费用。购买混合动力车的消费者将获得最高7500美元的税费减免。计划到2015年有100万辆环保车投入市场。

今年5月份开始，美国能源部将为新能源汽车项目提供第一笔总额为250亿美元的贷款，而通用汽车与克莱斯勒都因持续经营前景不明而暂未获得贷款资格。奥巴马政府执政以来，已在年初允许各州根据本州情况制定更高的环保排放标准，目前又在国会推广碳排放限额交易系统(cap-and-trade)，这对汽车企业无疑既是挑战也是机遇。

这一场新能源汽车的革命。可能将决定未来的赢家。丰田汽车美国销售公司4月初发表声明，丰田和雷克萨斯品牌混合动力车在美国市场累计销量已突破100万辆。截至今年1月底，以普锐斯为代表的丰田混合动力车在全球累计销量已超过170万辆。而本田自1999年推出首款混合动力车型Insight以来，截至今年1月底，Honda混合动力车型的累计销量突破30万辆。

2000年丰田普锐斯混合动力车首次登陆北美市场。7年内在美国市场销量突破50万辆。而从50万到100万辆只用了约两年时间。同期美国新车销售量近几年保持稳定。混合动力车逐渐为市场所接受。

福特公司近期推出了可使用天然气、汽油与液化石油气三种燃料的蒙迪欧车型。三种燃料提供动力使得蒙迪欧的最大行驶距离达到了1200公里。三燃料蒙迪欧轿车将于4月份在欧洲部分市场开始销售。同时，戴姆勒日前宣布，全新梅赛德斯奔驰燃料电池汽车F-CeH将于今年第二季度或第三季度在欧洲市场率先限量发售。

在这场汽车业的革命中。新能源汽车行业有望为中国汽车提供赶超国际汽车先进国的机会。国内政策的大力扶持有助于新能源汽车及其关键零部件(电池、电机、电控)快速发展。同时，中国拥有全球最大的电池、电机产业，有望在全球新能源汽车产业中获取更大收益。

我国近期颁布的《汽车产业调整和振兴规划》细则中，布局了整个新能源汽车产业链设定具体目标。该规划指出整车环节形成50万辆纯电动、充电式混合动力和普通型混合动力等新能源汽车产能，新能源汽车销量占乘用车销售总量的5％左右。主要乘用车生产企业应具有通过认证的新能源汽车产品。

同时中央和地方也将推动新能源汽车，包括启动国家节能和新能源汽车示范工程，由中央财政安排资金给予补贴。支持大中城市示范推广混合动力汽车、纯电动汽车、燃料电池汽车等节能和新能源汽车。

关注电池材料企业

新能源汽车的产业化，关键零部件是体系中的瓶颈因素，其中最主要的是电池。从另一个角度来看，这类上游企业，尤其是电池材料企业，将存在比较好的投资机会。

新能源动力中，全球汽车企业的目光似乎集中在电池材料上。美国汽车巨头们更偏向于氢燃料电池车，通用汽车推进了氢能源汽车的商业化进程。而日系汽车巨头们更偏爱混合动力汽车，正拟将汽电混合动力车演绎到锂电池驱动的混合动力车。这场竞争，也是锂电池技术和镍氢电池技术的竞争。有分析师认为。短期来看。镍氢电池比较被看好，长期而言。锂电池应该是发展方向。

发展锂电池已形成趋势。传统的混合动力车并不能从根本上解决排放问题和石油供应紧张问题，氢燃料电池车涉及到加氢站等基本设施建设，短期投入较大。而锂电池是一个比较现实的解决方案。

在此背景下，和电池有关的企业，比如上游的有色金属企业和电解液、电极材料生产企业等都非常值得关注。比如，厦门钨业、贵研铂业等资源类企业，生产电极材料的中信国安，生产电解液的江苏国泰，等等。都是重点投资方向。

重点关注个股：

厦门钨业(600549)

厦门钨业是全球最大的钨钼产品生产企业，公司拥有从上游钨精矿到下游钨深加工产品的完整产业链，掌握全球最先进的钨及炭化钨粉料技术，是世界上最好的硬质合金坯料和钨材料制造商之一，世界原钨消耗量25％来自公司。公司同时还布局新能源领域，新能源材料产品包括钴酸锂电池粉料和储氢合金粉。未来公司还将开发荧光粉和磷酸铁锂粉料。

除了其主营业务非常扎实外，混合动力车用电池也是其一大亮点。油电混合动力汽车很长一段时间将是节能环保汽车的主流，而储氢合金粉则是汽车用电池材料的主流。经过3年的布局和完善，公司能源新材料产业已经步入收获期，特别是贮氢合金粉业务由原先市场的新进入者成长成为行业的龙头，市场占有率达到30％。并且仍在进一步快速增长中。

另外，锂电池(未来新动力汽车的发展趋势)中，公司主要提供的是钴酸锂和磷酸铁锂材料。而且公司目前是比亚迪公司的锂电池材料供应商(包括钴酸锂和磷酸铁锂)，已经进入比亚迪公司的供货体系，未来必将得益于比亚迪公司节能电动汽车的规模化和全球化。

篇7

第一章总则

第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法适用于：

（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；

（二）对进口医疗器械实施检验监管；

（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。

第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。

第二章医疗器械进口单位分类监管

第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

第五条一类进口单位应当符合下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；

（四）或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；

（七）近2年每年进口批次不少于30批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。

第六条二类进口单位应当具备下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；

（四）或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；

（七）近2年每年进口批次不少于10批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。

第七条三类进口单位包括：

（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；

（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；

（三）提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。

第八条申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：

（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；

（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；

（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；

（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；

（五）近2年每年进口批次的证明材料；

（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。

第九条直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。

申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。

申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。

第三章进口医疗器械风险等级及检验监管

第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。

第十一条国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。

进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。

第十二条符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：

（一）植入人体的医疗器械；

（二）介入人体的有源医疗器械；

（三）用于支持、维持生命的医疗器械；

（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；

（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：

（一）介入人体的无源医疗器械；

（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；

（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%；

（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十六条进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%；

（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；

（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%。

第十八条根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。

第十九条进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：

（一）报检规定中要求提供的单证；

（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；

（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；

（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

第二十条口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。

第二十一条进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。

对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。

第二十二条检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

第二十三条检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：

（一）产品与相关证书一致性的核查；

（二）数量、规格型号、外观的检验；

（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；

（四）说明书、随机文件资料的核查；

（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；

（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；

（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；

（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；

（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。

第二十四条检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。

第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。

经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。

第四章进口捐赠医疗器械检验监管

第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。

第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。

第二十八条向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。

第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。

第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。

检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。

第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。

第五章风险预警与快速反应

第三十二条国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。

第三十三条检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。

第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。

第三十五条对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：

（一）向检验检疫机构风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；

（二）向缺陷产品的制造商、进口单位风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；

（三）向消费者和使用单位风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；

（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。

第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：

（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；

（二）调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别；

（三）停止缺陷医疗器械的进口；

（四）暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；

（五）其他必要的措施。

第六章监督管理

第三十七条检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：

（一）进口单位出现不良诚信记录的；

（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；

（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；

（四）进口单位年进口批次未达到要求的；

（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。

降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。

第三十八条进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：

（一）属于禁止进口的；

（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；

（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。

第三十九条国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。

第四十条用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。

经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。

禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。

第七章法律责任

第四十一条擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十二条销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。

第四十四条检验检疫机构的工作人员，故意刁难的，，伪造检验结果的，或者，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

第四十五条本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。

本办法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸进口医疗器械的中国境内企业。

第四十六条从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械，按照本办法执行。

第四十七条用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。

第四十八条进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。

篇8

9月23日,患者张军(化名)离开上海市第一人民医院(下称市一院)眼科病房,出院返回老家。他和一批留守的病友终于接受了医院拟定的协议,决定出院等待最终处理结果,并继续接受药物治疗。

此前一天,22日21时许,上海市食品药品监督管理局(下称上海药监局)消息,将上海市一院61名患者集体感染“眼内炎”事件定性为“假药事件”。

上海药监局称,事件发生后,该局对涉嫌贩卖、使用“假药”的瑞安诊所和上海市一院进行了立案调查。“经罗氏公司总部和上海药品鉴定机构分别对查获的四瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定,确定在市一院造成本次事件的、标示为罗氏公司生产的、批号为B6001B01的阿伐斯汀(Avastin)药品为假药。”

正是这个消息,促使原本坚决不同意出院的患者们,放弃了与医院之间的对抗。此前,由于左眼视力尚未恢复到足以正常工作的0.4,张军一直不愿出院。

9月6日和8日,共有两批116名病人在上海市一院眼科接受了眼内注射Avastin治疗,随后几十小时,部分患者发生不良反应。其中有61位患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。

此后,数十名出现不良反应的患者返回医院,一方面接受治疗,另一方面要“讨说法”,相关部门介入调查。

患者“自行购买”针剂

这次罹患眼内炎,对张军来说可谓飞来横祸。

现已40多岁的张军,半年多前查出左眼黄斑变性,原本0.5的视力降至0.1。在网上看到有人推荐Avastin治疗眼疾后,张军前往北京一家医院,于4月接受了第一次注射。其后出于种种考虑,转往上海市一院接受治疗,分别于7月14日、8月11日接受了第二、第三次注射。经过前几次注射,张军的病情渐渐好转,视力逐步提高,最后一次注射前,他的左眼视力已近0.4。

为张军治疗的,是上海市一院主持眼科工作的副主任孙晓东。

在接受注射前,张军拿到了一份《Avastin玻璃体腔内注射需知》(下称《需知》,当为“须知”――编者注)。《需知》介绍,Avastin为医师推荐用药,以往主要用于恶性肿瘤抗新生血管治疗,现国内外研究发现其对于眼部新生血管性疾病有治疗作用。但这种针剂“我国以及我院药房尚未引进”,所以每次注射前由一名患者自行买药,由当次注射病人共同平摊药费(注:玻璃体内注射Avastin所需剂量较小,按照标准剂量分配,一支100mg/瓶的药剂,可供80位病人使用,两倍剂量注射亦可供40人使用),并特别强调“药物并非医院提供”。

《需知》的背面,则印着一份《玻璃体腔内Avastin注射流程表》。这份同样以上海市一院眼科名义印刷的文件,要求患者在签署术前知情同意书后(注:玻璃体腔内注射并非一般治疗,而是手术),前往眼科门诊119室,向“卖药病人”支付药费,以此换取“注射牌”。注射牌号码与患者此前向医生领取的预约号码一致,“一定要凭预约号码才能交费”,张军对此印象深刻。

由于是“患者自行购买”,所有在上海市一院眼科接受注射的人,都没能获得Avastin的收费单据。“收钱的人有一张表,谁交了钱就画一个勾。”至今没有人知道,提前为大家支付药费的“患者”究竟是谁。接受采访的患者们,也从未看到过完整包装的Avastin针剂。

但对于张军来说,这种非同一般的买药方式已经不陌生――在北京的那家医院,他接受注射前,买药、拿药、“知情同意”的步骤,与上海市一院如出一辙。《财经》记者调查的其他患者,也有在上海其他医院做过同类注射治疗的,均遭遇类似的“自行购买药品”待遇,患者也都不能正常拿到发票等证据。

召回复查的同时继续注射

张军准备在9月8日接受最后一次手术后,第二天返回老家。意外就在这一天发生了。

8日下午接受注射后,张军在上海休息。当天傍晚,他的眼睛出现了充血、疼痛等症状。因为打过针后眼睛本来就会有点疼,他当时并未在意。到22时,张军接到了医院的电话,要求他返院复查。

接受检查后,毫无准备的张军在医生要求下迅速办理了住院手续。入院后才发现,与他症状类似的病人已经聚集于此。由于床位不足,张军等人不得不先在眼科地下室“凑合”了一下,一些人第二天才搬进了病房。此时,整个眼科已经不再接收新的病人,关闭了所有手术室,并对病区进行全面消毒。

由于病情严重,张军于11日接受了玻璃体手术。此时,他的视力已降回0.2以下。他通过网络了解到,“眼内炎”极难治愈,严重的可能致盲。接受医生建议“再打一针巩固一下”的张军后悔不迭。

《财经》记者目前了解到的最早一位报告不良反应患者,系7日12时接受首次复查。上海市一院眼科副主任医师俞素琴检查后发现,“反应很严重”,立即安排其接受静脉滴注治疗。

但当时无论是医生还是患者本人,都没有意识到事情的严重性,只是将其当成了偶发性的不良反应。吊水两天后,这位患者在另一家医院复查,被告知“眼球非常浑浊,看不到眼底”,建议他重返市一院住院治疗。9日8时许,他致电上海市一院眼科服务台,才得知出现了大规模的不良反应。

医院在召回前一批患者复查的同时,仍然继续为其他患者施行手术,让部分患者耿耿于怀――返院“复查”的患者,直到8日13时15分,还见到大批要接受这一手术的患者在排队交费。

“假药”事件被定性的一周之前,市一院开始劝导患者出院。主要理由是,患者病情已经稳定,症状明显缓解,可以出院慢慢治疗。

所有出院患者或家属都曾受到院方的单独约谈。市一院承诺,以后只要这些患者病情未痊愈,或是出现后遗症等其他状况,返院治疗将给予“绿色通道”待遇,并免治疗费。此外,医院还将对患者给予一定金额的“一次性补助”。同时患者保留诉讼的权利。

《财经》记者不完全统计得知,市一院向每位患者提供的“补助”,根据患者的病情严重程度、恢复情况等,范围在1000元至数万元不等。

在22日晚上之前,这份事先约定不能向“第三方”透露的协议很难获得患者们的认同。主要原因有三:协议中未能明确此事的性质,没有交代造成不良反应的原因;医院给予所谓的“一次性补助”,并非医疗事故中的“赔偿”,没有明确责任方;协议称由政府部门认定后对患者予以赔偿,究竟何时、怎样赔偿未见交代。

但在“假药”定性出台后,无论是视力有所恢复的张军,还是目前仍然什么也看不见的病友,都开始接受“主要责任不在医院”的说法。尽管对“假药”如何流入医院、贩卖“假药”的是谁、赔偿究竟由谁承担等一系列问题仍有不少疑虑,他们也不得不选择回家等待通知。到了23日,还在住院的患者下降至个位数。

“真药以假药论处”?

《财经》记者从一位接近此事的卫生部门人士处获悉,本次事件中的“假药”,实际为“按假药论处”,并不是冒充或所含成分不合规定的“假药”。这位消息人士证实,真正导致116名接受注射的患者中有61名出现异常反应的原因,是针剂在运输过程中保存不当,导致药物变质。

记者向上海药监局相关人士查询,对方称“此案已移交司法部门”。上海市公安部门的工作人员则称对此事不知情。

可以查证的是,Avastin对贮藏要求极高,需在2℃-8℃温度下保存,不可冷冻,不可摇晃,开封后保存时间不宜超过24小时。罗氏在“使用、处理与处置的特别说明”一项中还强调:因为产品不含有防腐剂,小瓶中所有剩余的药品都要丢弃掉。作为注射用药,在给药前还应该检查有无颗粒和变色。

《财经》记者还获悉,上海市一院眼科使用的Avastin,一直都委托上海瑞安肿瘤中心一位港籍医师代购,本次亦然。《卫生部办公厅关于停止使用阿伐斯汀(Avastin)注射剂的通知》(卫发明电〔2010〕78号)(下称《通知》)中,也确认B6001B01系Avastin在香港销售的批号。

北京政法大学教授、卫生法学家卓小勤认为,Avastin疗效中不含眼疾,是上海市一院此次事件中使用的药品被认定为“假药”的主要原因。

《药品注册管理办法》第十二条规定:对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册需按照新药申请的程序申报。卓小勤判断,Avastin“是经国家药监局注册的用于治疗癌症的新药,眼科医师将抗癌药品用于治疗眼科疾病、将静脉给药改为眼内注射,依法应当按照新药报国家药监局审批注册”,涉案药品显然未履行这一手续。

《药品管理法》第四十八条中,适用“按假药论处”的情况之一便是,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

对于上海市一院眼科坚称Avastin系“患者自行购买”,卓小勤说:“第一,医院一般不使用病人拿来的药,因为它风险非常大,如果药品来源不明出了问题,医院要负责,所以这本身就是一个很不正常的行为。第二,按法律规定,医院只能用国家批准的药品,即便有特殊情况病人自己拿药来,也应该查验药品是否有国家法律规定的批号,医院显然没有这么做。”他认为,相关责任人有“故意违法”之嫌。

更广泛的“标示外使用”

但9月14日,中华医学会眼科分会主任委员黎晓新教授称,Avastin治疗眼疾,在各国都处于大范围的临床研究状态,“在中国,这种临床对于患者的治疗和研究,也是经过相关部门批准的。”

然而,上海市一院使用“患者自行购买”Avastin施行手术的做法,并不能用“临床试验”来解释――正规的药品临床试验,除了征得受试者同意外,还要安排一定比例的对照组进行比对,而且应该是免费的。既然市一院向患者“代收”了药费,说明它并没有经过临床试验审批。

进一步查证可以发现,并非临床试验而以Avastin治疗黄斑病的,绝不止上海市一院一家――前述张军等患者,在其他医院接受手术时“买药”程序类似,亦可佐证这一点。

上海市一院暴发大规模不良反应后一周,四川、湖北等省级行政单位卫生部门,于9月15日转发《通知》,主要内容包括:所有医疗机构立即停用罗氏制药公司在香港销售的批号为B6001B01的Avastin;组织对Avastin的分类清查,进行登记封存,并于次日上报省级卫生部门;做好药品不良反应监测,一经发现不良反应病例,全力救治,及时上报;加强监管,规范药品适应症和给药途径管理。

又过了一周,9月22日上午,北京市药监局宣武分局接到《北京市药品稽查办公室关于查处假药阿伐斯汀(Avastin)注射剂的函》,成立检查小组负责专项检查。当晚,上海药监局也表态,“政府有关部门将对本市范围内违法经营、使用该药品的单位和责任人依法严肃查处。”

监管层的一系列严厉举措,引起医学界强烈反应。一位来自山东的周姓眼科医生表示,倘若“标示外使用”被认定为“假药”,临床中多年来广泛“标示外使用”的许多方法,都将面临一种极为尴尬的境地。

周医生介绍,在这些“标示外使用”的疗法中,许多方法已经在业界形成一种约定俗成的惯例。“比如抗肿瘤化疗药物丝裂霉素、氟尿嘧啶(5-Fu)在一类很难治的青光眼手术中的使用,至今还没有更好的替代方式。”

Avastin的情况正是如此。该药最早由美国联邦药物管理局(FDA)许可,用于治疗大肠癌。2005年经医学家临床试验发现,由于其作用对象为抗血管内皮增生因子(VEGF),可中和黄斑部不正常的高浓度VEGF,从而抑制黄斑病恶化。艾格眼科医院院长刘保松称,目前国内通过此药治疗眼底病的至少也有10万例次以上,正是因为疗效显著才很快推广。

为什么不让它“合法”?

Avastin相对廉价,也是其迅速推广的原因之一。《财经》记者不完全统计,根据同批次注射的人员多少,每位患者每次在上海市一院注射的药物费用,约在120元至180元之间,加上手术、检查等各类经费,每次治疗金额不足千元,不少人三针即愈。若用光动疗法,该院报价高达16500元,且治疗效果很难说好于Avastin。

同为罗氏出品的另一种黄斑病专用的眼科药物Lucentis,价格也相对较高。在台湾地区,注射一次Lucentis的药价是2000美元(约合63820元台币),而注射一次Avastin的花费,仅在6000元至8000元台币之间,为Lucentis的十分之一。

罗氏为研制眼科药用Lucentis,曾花费六年时间,终于在2006年获批上市。此后的2007年10月,罗氏全资子公司基因泰克就声明称:到当年11月30日止,公司将不再允许经销商向综合药房直接出售Avastin。因为基因泰克发现,很多药房将Avastin简单分包装后,出售给眼科使用。

基因泰克特别指出药物分装风险,并强调Avastin没有经过正式的眼科临床试验。公司发言人称,“在我们看来,花另外六年再重新做Avastin的(眼科)研究,对急需治疗的病人是没有益处的。”

罗氏的决定对眼科医生们来说无疑是个坏消息。因为Avastin在多种眼底病中,有“近乎神奇的疗效”,且副作用较小。虽然罗氏没有进行大规模临床试验,但《需知》中写道:玻璃体内注射该药,目前报道的不良反应发生率为0.01%至0.1%不等。而使用Lucentis,眼内炎的发生率还在1.1%。

新增适应症困境

然而,无论Avastin在治疗眼疾方面有多少优点,国内医药行业网站“丁香园”的创始人、医学博士李天天指出,在国内,未经药厂临床试验而大规模用于治疗,就属违法行为。能够申请临床试验扩大适应症资格的,只有获准合法生产此药的制造商。这也正是众多“标示外用药”长年处于模糊地带的主要原因。

前述周姓眼科医生指出,如果取消“标示外使用”,医生目前的临床实践将受到巨大的冲击。“在这种情况下,今后医生们是选择遵守法律,放弃这些行之有效的方法而让患者无助,还是冒着违法的风险来继续‘标示外使用’,已然成为一种取舍两难的纠结。”

周医生认为:“标示外使用”本身并非错误,也绝对不应该一禁了之,而是应该主动、合理地规范引导,使“标示外使用”以最小的风险来创造最大的收益。比如,对于一种药物的“标示外使用”,应该先在一定的范围内进行严格且自愿的临床试验,在权威的专业机构对试验结果进行科学的评估后,相关医政部门要进行法律意义上的表态,以决定是否允许这种“标示外使用”继续进行,或者可以推广使用,或者是要对这种“标示外使用”施行某种准入限制以规范之。

事实上,在美国,FDA对上市后药品的使用态度就相对宽松,并不要求医生必须在审批的适应症内用药。

不过,在周医生看来,解决“标示外使用”的最佳途径还是修改说明书标示,使那些有效、可靠、副作用可接受的“标示外使用”变成“标示内使用”。毕竟,长期游走在灰色地带,缺乏法律明文规定,逃避药监部门监督,正是药品“标示外使用”最大的法律漏洞和安全隐患――地下通道,或许会让Avastin之类对运输和储藏条件要求较高的药品,更容易出现与本次事故类似的问题。

李天天介绍了一项“标示外转标示内”使用的成功案例――原本针对心脑血管疾病研制的“伟哥”,申请新增治疗阳痿的专利,并在全球大获成功。

令人遗憾的是,由于制造商的坚持(不愿花钱检验、推广这类药物的另类效用),Avastin很难复制“伟哥”的历史。在这种尴尬的局面之下,美国国家卫生研究院下属的眼科研究所于2008年2月决定,就上述两种药物(Avastin和Lucentis)对黄斑病的作用进行平行对照临床研究。当时预计,此项研究的结果将于2年至3年后获得。到目前为止,暂未由公开渠道看到研究结论。

黎晓新则介绍,大约一个月后,国际眼科学界会出台一份基于循证医学的Avastin研究报告,其中将包括药物使用的合理性、明确适应症等。

篇9

关键词：全球化；品牌；战略

中图分类号：F27文献标识码：A文章编号：1672-3198（2008）05-0043-02

随着社会的飞速发展，市场提供给消费者新产品、新品牌的选择多种多样，令消费者无所适从。消费者通常通过品牌来了解产品及企业的信息，依据品牌选购商品已经成为一种普遍现象。品牌不仅仅是产品的代名词，它还涵盖了企业声誉、产品质量、企业形象等多方面的内容。品牌是企业的核心要素，是企业向目标市场传输信息的主要媒介。它具有的风格代表了与众不同、高人一筹的经营理念，一旦迎合了目标市场的口味，它就具有了非常重要的地位，可以引领市场潮流，影响消费群体的价值观。

商品经济、全球化时代的到来，把人们对全球化品牌的兴趣煽动得日益高涨，决定了我们务必冲破传统思维定势，冲破品牌成长的羁绊，在动态的市场环境中，充分把握好产品的定位，增加消费体验和乐趣，让自己的品牌在激烈的市场中傲视同侪，获得丰厚的市场利润回报。如全球最有价值的品牌：可口可乐（ Coca Cola ）、微软( Microsoft )、美国国际商用机器公司（ IBM ）、通用电器（ GE ）、 英特尔（ Intel）、诺基亚（ Nokia ）、 迪斯尼（ Disney ）、麦当劳（ McDonald's ）、万宝路（ Marlboro ）等，所有这些品牌不仅牢牢地控制了本国市场，而且在全球的各个区域也保持着强劲的销售势头。这些品牌的定位在世界范围内均保持一致性，并且有着高度明确的诉求点：如迪斯尼意味着家庭娱乐；索尼（ Sony ）代表了家用电器等；有意思的是，上述品牌除了万宝路之外，其余几个品牌的名称均与其所属公司的名称相同。在一个品牌背后集中资源于全球化市场上运作，其优势是显而易见的，如只有最强势的品牌才有资格赞助世界杯足球赛或奥林匹克运动会等。

全球化的市场从来都不是消费者驱动的市场，而是大公司在扩大其经济规模和市场控制份额的双重驱使下采取的必然举措。消费者在此被视为全球化的受益者而非驱动者。在消费者心目中，全球性品牌经常被感知为质量和信誉的保证，他们总易于把全球性品牌和处于行业领先地位、保持不断革新等正面形象联系起来。在一些较为落后地区的新兴市场，消费者把消费全球性品牌视为提高自己社会地位的表现或至少令他们感觉到自己是世界公民的一员，虽然这种感觉稍纵即逝。如“万宝路”已不仅是一个企业产品中的名牌，而成为美国文化的一部分；劳斯莱斯公司出品的劳斯莱斯和本特利豪华轿车，体现了一种英国式的富豪生活方式；雷达表长期积淀下来的“永不磨损”的品质特色等。

许多跨国公司在保持公司业务有机增长的同时，倾向于日益增多公司旗下所属品牌，以利于提高公司整体的市场占有份额。如一个品牌有几个系列，一个“少女情怀系列”，一个“金色秋韵系列”等，多个系列满足不同层次的消费者的多种需求，进而获得丰厚的市场利润。对跨国公司而言，同样的产品在全球不同的市场可能以不同的品牌名称出现和销售，或者同一品牌在全球各个市场以同样面貌出现，然而产品的配方却可能根据当地市场口味略作调整。如果一个国际化大公司若打算推广一个全新品牌，它往往会追随全球化战略，因为这样做能达到一定的规模效益和减少管理层面的复杂程度，免受消费者先入为主的感知困扰。对于通常更多的、已经存在的品牌而言，一个拥有全球化品牌战略意图的跨国公司可能会考虑品牌由地方化战略向全球化战略的迁移；或者是走双向路线：品牌由区域适应战略向产品标准化战略迁移。即同一个跨国公司可能在同一时间采用不同的品牌战略，当然这要视公司针对的产品类别、公司所针对市场的地理位置、所分布区域的数量和类型而定。如以下是四种不同的品牌战略的特征和具体的应用情况：

1 地方化战略

地方化战略（产品冠以不同的品牌名称，配方则因地制宜）主要针对品牌已拥有悠久的当地传统且产品中某些成份源于当地知名资源，瞄准特定的当地顾客群而设计。在我国有着数不胜数的当地品牌，后起的公司为了有效整合资源优势，也极力同那些曾经一度声明卓著、深入人心的品牌竞争。

2 全球化战略

全球化战略（同一品牌，同样产品）看起来似乎是可以追随的最高理想，因为它使正处于成长阶段的公司享有经济上的优势地位：产品以标准化、大批量生产，并冠以同一品牌在全球行销；制造过程的复杂度、管理的复杂度以及市场推广的费用被降至最低点。然而实际上，此战略被有效使用的假设前提是，产品所有的诱人因素被谨慎地综合起来，而顾客的喜好也是全球无一例外的惊人一致――实际上这种可能性很小。因此，这一战略在使用时需三思而行――只有当公司依据可靠的国际市场调研分析，确认其生产的产品是针对一项全球性的需求因而是一种全球化的产品，而且品牌名称也应是全球消费者心理上能广泛认可的品牌――这种情形实在少之又少。一般只有大公司在推广崭新的品牌时才可能眷顾此战略。

3 区域适应战略

区域适应战略（同一品牌，不同配方的产品）是一个有意思的替代性战略。即在同一品牌名称下生产的却是实际上不尽相同的产品。这一战略的假设前提是，虽然消费者对某一品牌已经建立了忠诚度和信任感，但是由于不同区域的消费者习惯和需求差异，该品牌需要为特定区域的消费者提供适应他们特定的消费习惯、满足他们特定消费需求的具有区域特色的产品。如在欧洲各国市场上，洗涤剂的成分可谓千差万别：例如在德国，人们习惯于通过在静止的热水中浸泡的方式洗碗，而在西班牙，人们则更喜好用流动冷水冲洗的方式洗碗。那么由此看来，洗涤剂的化学配方肯定会针对各国不同的使用情况而发生变化。所以，如果一个全球化品牌将自身定位于适应区域市场的终端产品的话，那么它必须满足用户对千差万别使用情况的产品功能的期待。即该品牌战略需要站在用户的角度要求产品针对不同的区域需求和期望做出“匹配”的举动，同时也保证了品牌实现稳定的销售预期。

4 产品标准化战略

产品标准化战略（同样的产品配方，冠以不同的品牌）体现了对当地长期形成的基于某些品牌的传统忠诚度和地方特色的尊重，并且避免了为维护巨大的当地品牌家族形象而采取的产品标准化。此战略通过将尽可能多的同类产品特征结合在某一产品上，使得该产品得以在全球行销的规模上大批量生产，广告费用得以摊薄，最终结果的差异只不过是体现在产品上的品牌名称和制造商名称的不同而已。

5 结论

二十一世纪的主要经济形态是品牌经济，品牌成为彰显产品差异，突现产品实力的标志，也是企业战略战术的重要组成部分。如何在全球纷纭复杂的品牌中处理品牌和产品决策，它需要灵活的建立在公司决策的切入点，决策要基于富有说服力要素的层级次序，即从产品功能到有形的产品特征以及无形的品牌形象心理感受。品牌产品的层级次序涵盖了可以轻易更改的产品要素和需要谨慎变化的品牌要素，因为品牌要素是与消费者共享的，它的变动首先需要得到消费者的认可。我们将以上处理品牌产品的四个基本战略视为切实可行的解决办法，它们使相互间各自排斥的目标达到一种可以接受的妥协点，从而达到最大限度的消费者认可度并且仍然保持具有吸引力的经济规模。即我们站在品牌的角度，应运用均衡的全球化和地方化品牌组合，确保获得最大限度的消费者的认可。

参考文献

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本文所要讨论的是工程竣工交付以后的质量责任问题，包括质量责任的不同分类和期限、工程建造的各个参与者如何分担建筑物瑕疵的责任、建筑物权利人对建造人的权利等等。这些问题还将引出针对建筑物有质量瑕疵如何设置保险来保护业主，或者有无相关保险可以使责任人免受索赔？对于这些问题的回答，各国法律制度的答案是各不相同的，研究这些答案，对我们不无裨益。

本文在比较各国在建筑物竣工交付后质量责任制度的几种主要模式的基础上，理解和分析我国对建筑物竣工交付后质量责任的法律规定，并提出引进和推广建筑工程保修保证保险和建筑工程质量责任综合保险的建议，以完善我国的建筑物质量责任制度。

一、建筑物竣工交付后的质量责任的不同阶段及期限

我国《建筑法》对建筑物竣工交付后质量责任的规定，主要见于第62条和第80条。第62条规定：“建筑工程实行质量保修制度。建筑工程的保修范围包括地基基础工程、主体结构工程、屋面防水工程和其他土建工程，以及电气管线、上下水管线的按照工程，供热、供冷系统等项目；保修的期限应当按照保证建筑物合理寿命年限内正常使用，维护使用者合法权益的原则确定。具体的保修范围和最低保修期限由国务院规定”。该条法律规定，确立了我国对建设工程质量保修期的法律制度，即地基基础和主体结构在合理使用寿命内保证使用，其余部位在最低保修年限内保证使用的法律制度，保证使用的责任局限在施工方。《建筑法》第80条规定：“在建筑物的合理使用寿命内，因建筑工程质量不合格受到损害的，有权向责任者要求赔偿。”这条法律规定，则是确立了我国建设工程损害赔偿期的法律制度，即在整个合理使用寿命期内，因工程质量不合格造成损害的，责任者均应赔偿的法律制度，但责任者未限定在施工方。

可见，我国的建设工程法律框架设定的建筑物竣工交付后的质量责任主要区分两个阶段，一是工程质量保修期，二是损害赔偿责任期。这与其他许多国家的建筑物竣工后质量责任体系不谋而合。以下分述之。

（一）质量保修期内的责任

质量保修期内的责任是建筑物竣工交付后的第一个质量责任期。我国法律规定，工程通过竣工验收并满足法律规定以及合同约定的条件即可交付。《建筑法》第61条规定：“交付竣工验收的建筑工程，必须符合规定的建筑工程质量标准，有完整的工程技术经济资料和经签署的工程保修书，并具备国家规定的其他竣工条件。”保修书应当明确建设工程的保修范围、保修期限和保修责任等。

质量保修期的责任主要落在施工方肩上。国务院2000年1月颁布的《建设工程质量管理条例》（下称《质量条例》）第41条规定：“如果建设工程在保修范围和保修期限内发生质量问题的，施工单位应当履行保修义务，并对造成的损失承担赔偿责任。”所以，对保修阶段的质量责任，可以作这样的理解：在保修期内，只要发现质量瑕疵，不管有无损害，施工方均有义务进行修复，如果造成损失，还应承担赔偿责任。当然，如果质量瑕疵不是施工方造成的，施工方在履行保修义务后，可以向责任方追偿。只是根据以上一条的规定，对于非施工方造成的质量瑕疵在保修期内引起的损失，施工方是否也应承担赔偿责任以及如何承担、如何追偿的问题尚不明确。

同样是建筑物竣工交付以后的第一个质量责任期，各国法律制度下的质量保修期的替代名称是多种多样，且期限也各不相同。

在法国，称“质量保修期”为“正式完工期限”（1978年民法典），期限为自交付之日起一年。比利时和瑞典称之为“保证期”，通常为一年，结束时即为最终交付。荷兰的保修期为3－12个月，澳大利亚、新加坡、英国通常为六个月，瑞典为两年，加拿大的魁北克、葡萄牙则更长，为五年，但公用建筑的保修期为2年。英国的JCT合同把从工程实际交付至最后完工的期限称为“缺陷责任期”。FIDIC文本也是如此。所谓“缺陷责任期”，实际上仅指从工程实际交付至最后完工之间的期限，由承包方对列入“实际完工证书”上的缺陷进行修复，并对在此期间显现的瑕疵进行免费维修。但是取名为“缺陷责任期”，往往引起很多人误解，以为一旦该期限届满，承包商即不对工程缺陷承担责任，其实不然。

不管取什么名字，这段竣工后的特殊责任期间的期限长短因国而异，并非都是一年。荷兰的保修期为3－12个月，澳大利亚、新加坡、英国通常为六个月，瑞典为两年，加拿大的魁北克、葡萄牙则更长，为五年，但公用建筑的保修期为2年。

我国的《建设工程质量管理条例》第40条具体明确了建设工程的最低保修范围和最低保修期限。其中，基础设施工程、房屋建筑的地基基础工程和主体结构工程的最低保修年限，为设计文件规定的该工程的合理使用年限；屋面防水工程、卫生间、房间和外墙面的防渗漏的最低保修年限为5年；供热与供冷系统的最低保修年限为2个采暖期、供冷期；电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程的最低保修年限为2年。其余部位的最低保修年限由承发包双方在合同中约定。

按照我国法律的规定，建设工程的保修期自竣工验收合格之日起计算。如果竣工验收不合格，则由施工单位进行整修后再行竣工验收，直至合格后交付。但是在很多国家，有四种不同情形的“交付”：

1、业主对竣工工程完全满意而接收交付工程；

2、非常不满意而不愿接收工程，要求整改后再验收；

3、业主接受工程，但对其中不完善之处与承包人达成减低工程价款的约定。如果不完善之处是由第三方引起的，承包人通常可以向该第三方提起索赔；

4、最普遍的做法是业主先作有条件的接收，而这个条件是承包人必须自费尽速修复瑕疵部分，达到业主的要求。此时颁发的完工证书应当载明所有应当修复之瑕疵。比如，在英国，达到“实际完工”即可交付，建筑师会签发“实际完工证明”。而在美国，工程达到“实质性完工”即可交付，在交付后的一定期限内，即“缺陷责任期”内，承包商有义务修复已发现的、和在该期限内发现的任何质量缺陷。

但是，不管是何种情况下的“交付”，工程交付即意味着工程施工阶段的结束和使用阶段的开始。工程交付的法律意义表现为：

1、交付意味着保修责任的开始；

2、交付意味着承包商无权在未得到业主同意的情况下进入该物业；

3、在承包商提供履约保函的情况下，在此时开始考虑释放保函；

4、工程交付时以下问题一般得以解决：

（1）实际交付工程与合同约定的标准之间的明显差异；

（2）未决的索赔与反索赔。如在工程交付时未能解决，当事人至少应明确如何处理的立场。在很多国家工程索赔时效从交付之日起算。时效长短由法律规定或者由合同约定。比如在瑞典，建筑合同一般约定业主必须在工程交付之日起30天内提出关于工程延期的索赔。

（3）工程款结算安排。法国标准文本规定承包方应在工程交付之日起120天内向业主提交尾款结算的具体金额。瑞典规定为8个月内提交。

5、自工程交付后，业主开始承担保护建筑物不受意外损害的责任（如火灾、盗窃等）。

比较我国的法律规定和其它国家的相应规定可以发现：我国立法根据决定整个合理使用寿命正常使用的建筑物的主要部位和非主要部位的不同情况，对保修期作了不同的规定，并且各分部分项工程的具体保修年限由承发包双方在招投标过程中竞争以及在设定具体合同时约定的做法，是吸收了国外的先进做法并结合我国国情的创造。这些新规定值得承发包双方高度重视，也值得我们广大律师高度重视。

（二）损害赔偿责任期内的责任

质量保修期届满后，意味着另一种责任期间的开始，即进入损害赔偿责任期间。在有些国家这种责任为零。如葡萄牙规定在政府作为业主的情况下，质量保证期后不存在损害赔偿责任。但是在大多数国家，业主都可以在一段时期内向有关责任者要求损害赔偿。

保修期的损害赔偿责任的期限因法律或合同规定的不同而不同，很多国家的制度本身也在不断变化。以荷兰、法国和加拿大的魁北克为例：荷兰民法典规定了二十年责任期；而法国规定了十年责任期。法国的十年责任期的责任范围为以下缺陷引起的损害：1、影响道路、主要管道、基础、承重结构的坚固，隐蔽工程、与建筑物不可分的设备（其他设计要求有不少于2年的合同保证期）2、工程不符合使用目的。另外，在加拿大的魁北克，非居住房屋和商业建筑的保修期后责任期为5年，而公用建筑则为30年。

与保修期内的责任形式不同，保修期内只要发现任何瑕疵，不管有无损害承包商均有义务修复，不修复将承担一定的后果；但在保修期后的损害赔偿责任期内，出现的质量问题要有损害才可主张赔偿，而且并不是所有的损害都可以获得赔偿。

在大多数国家和地区，如意大利、魁北克、西班牙、瑞典和英国，将损害分为微小损害和重大损害，只有重大损害才可追究责任。当然，至于孰是“微小”孰是“重大”，这些国家的法律和实践都没有一个确定的标准，可以说因事而异。比如在英国，对砖房裂缝程度的分类是根据这些裂缝对结构的影响程度来确定的，从而判断哪些是严重裂缝，哪些是微小裂缝。

尽管没有确切的标准，但各国建筑法律、法规的要求，合同明文或默示条款的要求，以及建筑物所在地特殊文化的需求，都是判断损害大小的一般依据。

我国《建筑法》第80条的规定表明：我国立法对建筑物损害赔偿责任期的规定比较严厉，针对建筑物的地基和主体结构以及其他部位，即使在普通部位的保修期届满后，只要因质量不合格造成损害的，均可要求责任者承担赔偿责任。这显然加重了建筑物的制造者包括承发包双方以及勘察、设计等有关各方的质量责任。可以预见，不远的未来，因建筑物质量不合格而请求赔偿的案件将会大大增加。当然，区别于保修期的责任主体，法律并未规定由施工方负责，而仅仅规定了“责任者”。那么，哪些主体可能成为建筑法规定的损害赔偿责任期内的责任者呢？

二、建筑物竣工后质量损害赔偿责任的承担主体

由于损害赔偿的民事责任不一定依据合同而发生，因此按照建筑物在建设期间是否与业主有合同关系，在建筑物竣工后承担质量损害赔偿责任的主体可以大致分为以下两类：

（一）与业主订有合同者，包括勘察设计单位、施工单位，监理单位等。

按照我国《建筑法》第24条的规定，业主有可能只与一个项目总承包方签订合同，也可能分别与勘察、设计、施工以及监理和设备采购各方签订合同，建筑法对业主与合同对方的工程质量责任都作了相应的规定。因此，在建筑物竣工交付使用后，按照《建筑法》第80条规定因工程质量不合格造成损害的责任者，就可能是与业主有各种合同关系的对应各方。根据有关的法律规定，这些业主的对应方都有可能成为损害赔偿的责任者。

但国外的规定有例外：意大利的民法典只规定了施工单位对建设单位的责任，这意味着施工单位必须及时发现和纠正其他建设参与者的错漏，否则将承担责任。但在Emilia-Romagna地区这一原则已得到了适当的修订，该地区1990年有一项法律规定：主要设计人、项目经理、承包人、技术监理、竣工检验人等应签署建筑物竣工的技术文件，声明该建筑物已符合建筑规范及使用要求。如果政府监督员发现这一声明是不真实的，这些签字人都将被处以罚金。

此外，新加坡有一套截然不同的责任分担体系。1989年《新加坡建筑管制法》引入了“有资格的人”、“注册检验师”和“现场监理人”的概念。建设单位如果就施工方过错造成的损害要求赔偿，他可以直接向施工方索赔，也可以向上述“有资格的人”进行索赔，这样，施工方就可以免于承担责任。

（二）与业主没有直接合同关系者，包括：

1、政府建设工程质量监督部门

在有些国家，当地政府部门有义务核查所有或部分建筑项目的质量情况。我国目前体制下仍要求政府建筑管理部门对所有竣工建筑物进行验收并出具验收结果说明：合格或者不合格。但我国的《质量条例》关于“竣工验收备案制度”的新规定将改变政府过去直接参与验收的做法，而将监督力度转移到施工图的审查和竣工验收资料的抽查。

在英国，法律规定了对政府部门的责任限制，而在有些国家政府部门的责任几乎为零。如新加坡因为有“资格人”承担责任的机制，明确规定政府不必承担责任。

2、质量检测机构

我们可能会遇到的一个问题是：如果对建筑材料质量状况的错误鉴定结论导致建筑物质量瑕疵，瑕疵责任由谁来承担？比如在我国，对商品混凝土的检测通常需要委托专门的检测机构进行、水泥制品使用前必须经过检测，按照我国的合同法和建筑法，使用该产品进行施工的一方仍应对建筑物瑕疵承担责任，然后由承担责任方再依据委托检测的合同自质量检测机构索赔。

3、分包商

按照英、美合同法上“合同相对性原则”，除合同当事人外，任何其他人不得请求享有合同权利，也不必承担合同责任，合同当事人之外的第三方无权要求执行合同中约定的第三方权利。由于业主与分包商没有直接合同关系，业主无法直接向分包商主张权利，受害者（如租户、后继使用人）更是无法向直接责任者追索合同意义上的赔偿权利，因而导致众多实质上不公平的结果。为了避免产生这样的结果，在英国盛行一种叫“从属保证”（collateralwarranty）的系列合同，与建筑承包合同配套使用，即业主要求所有的承包商（包括各类分包商）、专业咨询师（包括结构工程师、造价工程师、设计师等）、设备供应商等向建筑工程的使用人、买受人、承租人和贷款人提供书面保证合同，从而建立由这些设备或服务提供商向建筑物权利人直接承担责任的法律纽带。由于一个建筑项目往往涉及数十个、上百个甚至上千个这样的书面保证合同，一些大的律师事务所的建筑法部门得投入不少人力应付这些保证合同的起草、谈判等的繁琐操作。

1996年，英国的“法律委员会”提出关于《合同相对性：关于第三人利益的合同》的报告，要求英国法对“合同当事人原则”作了重大修改，授予合同中关于第三人权益的执行效力。1998年形成议案交国会讨论，并于1999年11月11日获女皇批准，成为《合同（第三方权利）法》。可以预见，英国今后的建筑承包合同将增加许多涉及包括分包商、供应商、建筑物使用人、购买人、建筑项目贷款人等在内的第三人利益条款的起草，并且对这些条款的内容设置采取更加谨慎的态度。

在我国，这一问题已在法律的规定上得到解决。《建筑法》第55条规定：“建筑工程实行总承包的，工程质量由工程总承包单位负责，总承包单位将建筑工程分包给其他单位的，应当对分包工程的质量与分包单位承担连带责任。分包单位应当接受总承包单位的质量管理。”据此，总包单位和分包单位对分包工程承担连带责任，有权主张索赔的一方可以依据合同，或者在无直接合同关系的情形下依据侵权理论要求总包方、分包人承担连带赔偿责任。

4、供应商

在国外，业主与供应商一般没有合同关系，供应商供应的材料、设备有质量缺陷时对业主的责任表现为“侵权责任”。

在我国，建筑材料有甲供料和乙供料之分，但总的趋势是以乙供料为主。前者由建设单位与供应商订立供货合同，后者由施工单位与供应商订立供货合同。但不管是甲供料、还是乙供料，建筑材料在用于施工以前，施工单位、监理单位有责任对该材料进行检验，或核实有关质保书和检测报告。施工单位、监理单位按照《建筑法》及配套法规的规定承担建筑物质量瑕疵的责任，而供货单位则按《产品质量法》、《消费者权益保护法》承担货物瑕疵的责任，两者并不矛盾。

三、质量缺陷的分类

《建筑法》第80条规定的损害赔偿责任的前提之一是：该损害是“因建筑工程质量不合格”而遭受的。什么是“建筑工程质量不合格”呢？它的标准是什么？质量不合格与一般的质量问题的界限又是什么？这些问题目前还难以在现有条文中找到答案。按照一般的理解和建筑行业的运作习惯，工程质量问题可以分为工程质量缺陷和工程质量事故。酿成工程质量事故的缺陷一般是对工程结构安全、使用功能和外形观感等影响较大、损失较大的质量损伤。从广义上说，工程质量问题都是程度不一的工程质量缺陷，质量缺陷达到了一定的严重程度，即构成了质量不合格。

任何质量缺陷的背后都有导致这一缺陷的行为人的错误和疏忽行为。这种错误和疏忽行为可以发生在整个建筑过程的任何一个阶段，主要包括：1、设计和技术监理过程；2、现场施工过程；3、移交时关于维护和使用建筑物的指导过程。如果按上述阶段分类，可将质量缺陷分成以下主要几大类：

（一）设计缺陷

记载在设计图纸和设计文件上的错误或疏漏将从一开始就影响工程建筑的质量。比如对通风的设计考虑不周将引起建筑物通风不良，而结构设计上的错误将带来建筑物沉降、裂缝等结构性缺陷。设计师无疑是承担设计错误的责任主体。

但是，在很多情况下，设计错误带来的缺陷责任的承担主体并非仅设计师一方。在美国，工程边设计边施工的现象很普遍，大部分的具体设计工作是在工程进行施工过程中通过独立技术监理的监督和配合完成的，如果由于监理的过错而导致设计错误，监理也应承担设计缺陷的责任。

承包商也会被要求承担设计缺陷的责任。在英国，承包商有义务在进行施工组织设计时检查设计师的设计。意大利的立法走到了极端，把设计和监理过程中的所有错误和疏忽的责任都压在承包商一方头上。而新加坡走向另一个极端，即有责任的个人直接承担设计错误的责任。但大多数国家都在寻求一种平衡，力求确定设计师、监理师和承包商、分包商、供应商之间承担设计错误的合理比例。

我国《建设工程质量管理条例》第28条第2款规定：“施工单位在施工过程中发现设计文件和图纸有差错的，应当及时提出意见和建议。”应当理解为施工单位只在发现了差错后方有义务及时提出，但没有规定施工单位有审查设计文件和图纸的义务。因此，除非合同有另外的约定，承包商一般不承担设计缺陷的责任。至于承包商发现设计有差错而不及时提出意见和建议应承担怎样的责任，法律没有作进一步规定。

（二）施工缺陷

施工过程的缺陷大部分是由于承包商引起的。承包商最主要的义务是按照工程设计图纸和施工技术标准施工，严格执行每道工序，检查建筑材料、构件的质量。这在各国都是一样的。

我国的《建筑工程质量管理条例》第29条：“施工单位必须按照工程设计要求施工技术材料和合同约定，对建筑材料，建筑构配件，设备和商品混凝土进行检验，检验应当有书面记录和专人签字；未经检验或者检验不合格的，不得使用。”由此可见，建筑材料、构配件等使用到施工工程，成为建筑物的一部分之后，由此造成工程质量缺陷的责任应当由施工单位向建设单位承担，而不论该材料或该产品由谁来采购。

但在法国有一项特殊的规定，对于那些称之为“EPERS”的建筑物构配件，比如预制木配件，供应商应当承担因该产品导致工程质量缺陷的责任，从而免除了承包商对此的检验和测试责任。

（三）指导缺陷

工程交付时建筑师给予业主的维修使用指导说明不充分，可能引起建筑物使用过程中的损害。随着建筑物使用功能的日趋多样和复杂，对建筑物如何使用和维修的告知愈显重要。错误信息或疏忽重要信息的告知都可能造成重大损害。

法国有一案例：一个诊所的看房人在灌装临时用电房的汽油箱时，汽油涌出淹没了好几层楼面。法院在审理过程中发现，承包商在移交该房给业主时，没有向业主充分告知罐装汽油箱的用法说明，以致管房人误操作而导致损失。因此，法院判令承包商承担损害赔偿责任。

我国建筑法第61条规定了交付竣工验收建筑工程应具有完整的工程技术经济资料。上海市还实行了住宅建设单位应提供《住宅使用说明书》的制度。违反了这些规定，受损害方可以依法要求责任人承担损害赔偿责任。

四、推行工程保修保险和工程质量综合保险

从以上我们可以看到，各国对于建筑物竣工交付后的质量责任的法律规定是大同小异的，尽管质量保证期和损害赔偿责任期的期限各有长短，责任主体不尽相同，但业主、使用人、承租人对因建筑物质量瑕疵及其造成的损害都有追究责任的特定对象。问题是，一些责任主体，尤其是承包商、设计商，在经过几年的营运后可能资不抵债、破产，或者不复存在，或者他们购买的执业责任保险期限太短或保险金额不足，一旦发生建筑物质量缺陷的损害赔偿可能无力承担责任，或者根本找不到责任承担者，如何解决这一问题呢？

一些法语国家政府通过强制承包商投保质量责任险，有效地解决了这一现实问题。法国是一个典型的实行强制性工程质量保险制度的国家。《法国民法典》第2270条规定：“建筑人及承揽人，经过十年后，即免除其对于建筑或指导的巨大工程担保的义务。”法国《建筑职责与保险法》进一步规定：凡涉及工程建设活动的所有单位，包括业主、设计商、承包商、专业分包商、建筑产品制造商、质量监理公司等，均须向保险公司进行投保。《建筑职责与保险法》还规定，工程项目竣工后，承包商应对该项工程的主体部分，在十年内承担缺陷保证责任；对建筑设备在两年内承担功能保证责任。保险费率根据建筑物的风险程度、承包商的企业声誉、质量检查的深度等加以综合考虑，一般要负担相当于工程总造价1.5%－4％的保险费。工程交付使用后，若第一年内发生质量问题，承包商负责进行维修并承担维修费用；若在其余九年内发生质量问题，承包商负责维修，而维修费用则由保险公司承担。

在我国，《建筑法》规定了建设单位、施工单位、设计勘察单位、监理单位的责任，对损害赔偿不再有限额的规定，有关责任单位的义务、风险进一步加大，工程建设当事人如果不通过工程担保或保险分散、转移风险，一旦发生违约或重大责任事故，责任单位无力承担，必然影响工程建设的顺利进行，责任单位也将难以生存。再加上第60条规定：建筑物在合理使用寿命内，必须确保地基基础工程和主体结构的质量。也就是说，基础工程的保修年限最低为“合理使用寿命”，即设计年限，一般为几十年，甚至上百年。第80条又规定了损害赔偿责任的期限为“在建筑物的合理使用寿命内”。在这样一段漫长的时限内，要真正落实责任的承担，必须通过保险来解决。

鉴此，为真正落实建筑物交付后在其合理使用寿命内的建筑工程质量责任，建议以建筑工程保修保证保险落实建筑物合理使用寿命内的地基基础和主体结构工程的保修责任；以建筑工程质量责任综合保险落实建筑物合理使用寿命内，因建筑工程质量不合格造成损害的民事赔偿责任。

建筑工程质量责任综合保险是由保险人承保建筑物合理使用寿命内的因建筑工程质量不合格造成建筑物本身和以外的财产及人身的损害的民事赔偿责任的险种。

建筑工程质量责任综合保险是由保险人承保建筑物合理使用寿命内的因建筑工程质量不合格造成建筑物本身和以外的财产及人身的损害的民事赔偿责任的险种。