保健食品管理办法范文
时间:2023-03-25 10:03:36
导语:如何才能写好一篇保健食品管理办法,这就需要搜集整理更多的资料和文献,欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文,供你借鉴。
篇1
第一条为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章保健食品的审批
第四条保健食品必须符合下列要求:
(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为"卫食健字()第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。
第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料:
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(三)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见,在评审后的30个工作日内,作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的,由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时,《保健食品批准证书》共同署名,但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时,应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让。
第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条进口保健食品时,进口商或人必须向卫生部提出申请。申请时,除提供第六条所需的材料外,还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》,取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,合格后放行。
第三章保健食品的生产经营
第十四条在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注"××保健食品"的许可项目后方可进行生产。
第十五条申请生产保健食品时,必须提交下列资料:
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。
第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失,不破坏,不转化和不产生有害的中间体。
第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:
(一)保健作用和适宜人群;
(二)食用方法和适宜的食用量;
(三)贮藏方法;
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须标明与保健功能有关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求,不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。
第五章保健食品的监督管理
第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准,各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查,并向社会公布抽查结果。
第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查:
(一)科学发展后,对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;
(三)保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格或不接受重新审查者,由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者,原证书仍然有效。
第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章罚则
第二十九条凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
(一)未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的;
(二)未按保健食品批准进口,而以保健食品名义进行经营的;
(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
篇2
保健食品的“双轨制”管理办法酝酿已久
3月1日,国家食药监总局出台《保健食品注册与备案管理办法》,将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式,规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。其中,首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。
对于保健食品的“双轨制”管理办法,酝酿已久。去年10月1日开始实施的“史上最严”《食品安全法》就明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式。中国保健协会副理事长徐华锋认为,注册与备案并行的“双轨制”提高了效率,也意味着监管方向的转变。“这意味着,监管从注册制时的重事前审批开始过渡和转移,将重心放在上市之后的市场监管”。此前在产品进入市场之后,监管力量相对不足。
备案制落地不容易?
《办法》出台后,为规范保健食品原料目录管理,6月2日,食药监总局再次公开征求保健食品原料目录(第一批)意见。
徐华锋认为,备案制的落地并不容易,“备案制顺利落地,首先需要原料目录的保障。其次,备案制的实行,应当具备一套标准化的备案流程,从而减少备案过程中的人为判断。”如何确定企业递交材料符合备案制要求,应有标准化的操作程序和判断标准。
备案制产品中,使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。后者得以进入首批备案目录,在徐华锋看来,营养素补充剂类产品的安全风险相对容易把控。备案制从营养补充剂开始,保健食品管理办法也将逐步向备案制过渡。
《办法》降低申报成本、时间成本
篇3
保健食品管理办法完整版全文第一章 总则
第一条 为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章 保健食品的审批
第四条 保健食品必须符合下列要求:
(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批医,。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为卫食健字第号。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。
第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料:
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(一)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条 件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见,在评审后的30个工作日内,作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的,由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时,《保健食品批准证书》共同署名,但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者,除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时,应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让。
第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条 进口保健食品时,进口商或人必须向卫生部提出申请。申请时,除提供第六条 所需的材料外,还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》,取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,合格后放行。
第三章 保健食品的生产经营
第十四条 在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注保健食品的许可项目后方可进行生产。
第十五条 申请生产保健食品时,必须提交下列资料:
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条 未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。
第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失,不破坏,不转化和不产生有害的中间体。
第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定医。
第二十条 保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:
(一)保健作用和适宜人群;
(二)食用方法和适宜的食用量;
(三)贮藏方法;
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须标明与保健功能有关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质理要求,不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。
第五章 保健食品的监督管理
第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准,各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查,并向社会公布抽查结果。
第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查:
(一)科学发展后,对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;
(三)保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格或不接受重新审查者,由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者,原证书仍然有效。
第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章 罚则
第二十九条 凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
(一)未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的;
(二)未按保健食品批准进口,而以保健食品名义进行经营的;
(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的,依照相应规定进行处罚。
第七章 附则
第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
第三十四条 本办法由卫生部解释。
篇4
问题出在什么地方,不能不引起全社会的普遍关注。
营养和保健已成为全世界所关心的话题。世界卫生组织把“人人享有卫生保健”列为2OO0年目标,一些发达国家如美、日、法等投入了大量人力、物力、财力,利用现代科学手段广泛研究保健食品和保健用品。随着各界的参与和倡导,使用健康品日趋成为潮流,逐渐形成一个新兴的产业。
分析健康产业形成的原因,主要有:
1.社会环境的变化,需要健康品的人数迅速增加。
①现代社会生活,工作节奏快,竞争激烈,容易引起肌体应激反应,造成神经、内分泌功能紊乱。免疫机制下降,这正是诱发“现代文明病”——心、脑血管疾病等各种身心病的重要原因。所以,越来越多的人们通过健康品来改善身体状态,以达到防病、健康的目的。
②随着世界年龄结构的老龄化,慢性疾病的发病率也明显上升,健康品需求大大增加。以我国为例,预计到2000年我国酗岁以上人口将达1.9亿,伴随人口老龄化,心、脑血管等各种慢性病发病率越来越高。这绝不是单靠药物所能解决的,具有各种功能的保健品必将受到人们的欢迎。
2.现代医学模式的转变
当今人类医学模式的发展,已由临床医学发展到预防医学和康复医学,世界卫生组织明确提出:下世纪人类健康的65%要靠自己。随着生理一心理一社会新医学模式的提出,自我保健医学将广泛兴起。自我保健、自我医疗、自我护理将成为人们防病、治病、维持健康、延年益寿的最好手段,也就意味着医疗重点将由医院、单位转向家庭、个人,为健康产业的发展奠定了广阔的市场空间。
3.社会各界的倡导,观念的更新,使使用健康品日趋形成潮流。
过去,人们依靠体育锻炼来增强体质,靠药物来治病。如今,人们发现健康品能补充体育锻炼不能带给人体的营养物质。健康品能通过纠正饮食失衡,调节人体机能来达到防患于未然的目的。与药物相比,又不会有一般治疗性药物的副作用。人们逐渐认识到不能把健康托付给药物,再加上各界的倡导,如美国医药创新基金会主席德菲力斯提出了“营养药品革命”的观点,我国也提出了以“防止人们生活方式和人体生理机能退化相关病”为重点的第二次卫生革命……。这样,人们的观念也逐渐从药物治病发展到健康品养生防病,使服用健康品在国际上日趋形成潮流。
所以,被称作全球朝阳产业的保健品产业(包括保健食品、保健化妆品、保健器械等),近年来,市场增长迅速。以保健食品为例,近20年美国的保健食品销售额增长了36倍,日本增长了32倍,欧盟诸国每年以17%的速度递增。全世界保健食品的年销售额不下于1000亿美元。据《南方周末》载:1996年全球100家发展最快的企业中,从事健康产业的有17家,居信息产业之后,处第二位。国内近年崛起的一批名牌企业也多是搞健康品起家。下面,我们回顾一下国内保健品市场的历程与现状。
抢夺商机 群雄逐鹿烽烟起
80年代未以来,我国的保健食品得到迅速发展,有其深刻的历史和现实基础。中国是一个文明古国,在几千年的历史长河中,逐渐形成一套独具特色的养生保健文化。中国自古就有“药食同源”的说法,中医讲究平衡阴阳,调理身心,这和目前世界上最新生物医学关于人体保健功能的“功能因子”的开发是同一原理。我国人民几千年的实践和经验,是我们开发保健食品取之不尽的源泉和宝库。
改革开放以来,我国社会经济迅速发展,人民群众生活水平不断改善,国民保健意识不断增强,在温饱问题解决后,人们开始注重健康投资,对保健食品、保健化妆品、保健用品需求越来越大,人们越来越注重保健,注重改善生活环境和自身身体状况。
确实,中国人太需要保健了。刚刚从温饱线走出来的中国老百姓,特别是担负着社会和家庭重担的中年知识分子太赢弱了。据一份长达10年的健康报告表明,我国知识分子平均寿命只有53.54岁,远低于全国人均寿命72岁的平均年龄;中国学生营养促进会对全国大、中、小2亿多学生的健康状况调查表明,其蛋白质、钙、锌、VA、V及摄人量普遍不足,缺铁性贫血比例达30—40%,有7000多万学生营养不良;北京、南京医院反映,心脏病、高血压正逼近年轻人…… 善于捕捉商机的商家们,不失时机地为这种需求奉上一道道营养保健大餐;从传统的蜂王精、氨基酸到太阳神、娃哈哈、沈阳飞龙、中华鳖精,再到号称新一代的三株、昂立、脑黄金……。
为了争夺这个刚刚发展起来的市场,食品、纺织、医药、糖酒等各行各业,以及许多民营企业都挤进了这场竞争。一时间,群雄逐鹿,烽烟四起。蚂蚁、蝎子、红景天、鳖精、燕窝、雄蚕蛾、雪莲、拘杞、西洋参……几乎各种动、植物资源都被动用了。3000多个厂家生产着4000多个品种,各种各样的保健品充斥柜台,销售额一度达到了400亿元人民币,成为继烟、酒行业之后的又一支柱产业。
商场如战场,这在保健品市场竞争中得到了最充分的体现。
新兴的市场没有霸主,市场学中有一个“市场领先效应”。新兴市场的开拓,主要靠广告和给中间商高额利润来进行。于是,在人们毫无准备的情况下,大批保健品在广告的狂轰滥炸下涌进了寻常百姓家。尽管有些产品在医学上还存在着争议,效果如何专家们还有疑问,有的保健功能只是沿袭大众或中医上的传统说法而无科学的确定。但庞大的市场需求却火箭般造就出一批暴发户式的企业。如周林频谱、济南三株、咸阳505、沈阳飞龙等。同时由于政府管理滞后、竞争无序而带来的保健品市场“假冒伪劣”、虚假广告、有偿新闻等现象也着实使消费者和政府大为头痛。
竞争无序 李鬼闹市毁“长城”
中国保健品产业,可以说是中国商战中竞争最充分、最能体现现代市场经济特征的新兴产业之一。这样,它也就不知不觉走在了政策法规的前面。它所带来的一系列问题,让一些默守陈规的行政管理部门始料不及。
从行业管理来看,保健品是介于食品、卫生、医药、轻工……诸多部门之间的一只“精灵鱼”,似乎受制于各部门,又纵横于各部门。
以保健食品为例,1996年6月1日,《保健食品管理办法》实施以前,我国对药品、营养、保健品和食品的生产有多种准许生产审批制度。一种是“卫药准宇”由国家医药管理部门批准生产,进入医疗渠道;“健”字号介于药品和普通食品之间,比较混乱的有“卫药健”宇、“食健宇”、“食加营准字”、“新资源”等,可以进入除医院公费医疗之外广泛的销售渠道,除“新资源”外,各省卫生系统就可以批准生产;“卫食字”是一般意义上的食品,不能宣传疗效,但审批手续极为简单,只要通过当地卫生防疫部门即可。实际市场上,还有“械字号”、“消字号”、“收字号”等许多种,种种审批,貌似严谨,实则没有统一标准,没有统一管理部门,没有统一的监管手段和监督机构,处于谁都可以管,但谁也管不了的状态。管理的滞后,为伪劣产品进入市场提供了可乘之机,致使李鬼蜂拥而人,抢占滩头,瓜分市场,而法律却鞭长莫及。
从生产企业来看,由于我国保健食品的发展尚处于起步阶段,大多数企业属中小企业,起点低、技术含量低、生产经营行为不规范,一些企业短期行为严重,急功近利,盲目地一哄而上。而产品销售的成功与否,主要取决于两个因素:可以报销的,医院进不进货,就看厂家的回扣了;老百姓,一方面存在着巨大的需求,一方面对营养保健知识的有限决定了只能依靠广告或“遵医嘱”进行选择。于是,新产品层出不穷,广告真假难辨,广告商大发其财,一种有前景的产品刚一亮相,就被许多仿制和假冒者淹没,弄得消费者根本弄不清哪个是真,哪个是假。燕窝、鳖精早已成为人们的笑料了。翻开前几年的报纸杂志,药品谈治愈率、食品谈疗效、用消费者做广告等违法广告比比皆是。
其结果,是保健品自毁“长城”。1995年,保健品行业经过初期的迅速发展后,终于自食其果,被消费者打人冷富。整个行业销售额下降了三分之二,从400亿元陡降至100多亿元,使真正致力于保健品生产和销售的厂家、商家对此十分忧虑。如果市场继续混乱下去,当消费者对保健品起码的信任丧失之后,一个刚起步的朝阳产业必将付诸东流。
一方面是巨大的,迅速增长且无法满足的市场,一方面消费者又对其产生怀疑。民族保健品市场面临着前所未有的危机,而与此同时,“鬼子”又进村了——
乘虚而入 洋保健品抢滩大陆
在中国保健品陷入危机的同时,国际保健品行业正日渐红火。
保健食品,国际上通称功能食品,这一名词最早由日本人于1962年提出,随着功能食品不断发展与完善,1992年9月,日本从法律上确定了功能食品的范畴,并允许生产厂家在产品标志上说明其医疗作用。近几年,除日本外,美、英、法等欧洲国家也相继投人人力、物力进行功能食品开发,尤其美国在开发方面日益活跃。
据统计,近二十年,西方功能食品总营业额增长近30倍:德国的功能食品多年来一直保持稳定的增长,在食品行业中增长最快。英、法、瑞士、加拿大等也有较大增长。美国现有功能食品企业近530家,每年生产1000多个品种;日本生产企业近400家,每年生产近2000多个品,种;德国800家生产企业,有2000多个品种的功能食品。
国内保健品市场随着“燕窝”、“鳖精”、“脑黄金”等多种畅销保健品的“黑幕”先后被新闻界曝光以及政府主管部门组织的调查后,中国保健品潮起变潮落,一些比较优秀的保健品也未能幸免一场萧条。因为消费者拒绝的不是某个品牌,而是保健品本身。消费者也将失去保健品带来的身心滋养,而国内保健品的一踩不振为洋保健品大规模进人中国提供了机会。
不经意间,中国的保健品市场开始被洋保健品“蚕食”。
人参,在中国传统滋补品中一直占有重要地位,但参类市场在西洋参和高丽参的夹击中,国产参已渐渐处于下风,西洋参基本已成为参类消费的主流。
“白兰氏”鸡精也在不知不觉中挤进了我们的超市、药店和商场,而中国老字号“同仁堂”的“乌鸡白凤九”、“十全乌鸡精”已难觅踪影。
孕妇、婴儿的断奶食品也基本被“雀巢”等几家外资产品占领。
“红牛”饮料竞在没有遇到一个对手的情况下,成为中国功能饮料的霸主。
“仙尼蕾德”、“安丽”等一些资本雄厚的洋保健品的传销网络已布满中国大、中、小城市,在我们还在努力区分“传销”与“老鼠会”有何区别时,其已开始进人中国广大农村市场。
美国阿拉斯加鱼油、鲨鱼软骨等一些洋保健品也开始在我们生活中时有所闻,美泰宁、瓜纳拿等一批新洋保健品也正准备列队登上中国市场…… 在医疗保健领域,“回归自然”的呼声正日益高涨,在人们逐渐认识到化学药物的毒副作用后,“替代疗法”、“天然疗法”在西方正大行其道。人们对天然动、植物资源的医疗保健作用有了新的认识。
中国是中草药的故乡,从神农尝百草到李时珍的《本草纲目》,无不印证着我们是中草药强国。然而,今天,我们的中成药出口额仅占世界出口额的5—6%。日本正雄心勃勃地声称要成为传统医药的中心,韩国也制订了自己的名牌战略,甚至,英、美等国也反客为主,将它们的中成药产品打进人中国市场。
新兴的保健品市场,长此下去,中国极有可能从保健品生产大国变为保健品原料出口国,使大量珍贵天然资源廉价流失。
先捧后杀 亦是亦非说传媒
保健品市场的兴衰,固然有其自身的原因,但也与新闻媒体的不成熟、传媒“打假”打出范围、失去标准和自我约束力有直接的关系。
前期,保健品刚兴起时,新闻媒体对其纷纷进行吹捧,甚至一些有名的媒体,在保健品“李鬼”的利诱下也频频变节,“招卖”公众对媒体的信赖,不断为消费者制造“皇帝的新衣”。随着市场法制建设的完善,《广告法》、《食品广告办法》的颁布,虚假广告也总能找到独特的渠道进入目前最权威的媒体。“企业形象”、“专题报道”等各种变换形式的有偿新闻总是能在不知不觉中对消费者进行诱导。
随着市场经济的有序发展,“打假”、“3·15”消费者保护运动的深人,保健品行业自身的问题逐渐暴露出来,一些新闻媒体马上从一个极端走向另一个极端。由前期对保健品的吹捧又变成了棒杀,纷纷对保健品进行不公正的讨伐,保健品市场由此一蹶不振。
愤怒的、不敢得罪新闻界的一些正规保健品厂家强烈要求与新闻界对话。1995年12月8日由卫生部委托中华预防医学会主持的新闻界与保健品产业界对话会在北京举行。在这个不接受任何一家企业赞助的专题研讨会上,政府部门、专家学者、新闻界等与会者公正、全面、集中地探讨了保健品产业面临的各种问题。
对保健品不能一棍子打死,要进行科学的引导,成为与会者的共识。会上透露,混乱无序的保健品市场在治理上已有具体举措,经多年讨论而迫于多方压力终于定稿的《保健食品管理办法》将于1996年3.15消费者权益保护日颁布,1996年6月1日实施。这个管理办法的出台将有助于打击假劣保健而扶植那些品牌优秀、市场占有率高的厂家,从而使消费者真正享受到一种提高生活质量的消费方式。
正本清源 科学认识保健品
营养学的发展可分为两个阶段,从本世纪初到50年代,主要是发现食物中的各种营养素,防治营养缺乏病与营养不良以及根据各种人群的合理需要制订营养素需要量或供给量标准。从50年代开始,由于发达国家基本上消失了营养缺乏病,而同时随着大量肉类、乳类、禽蛋类与精糖的摄取,心血管疾病、高血压、肿瘤、糖尿病、肥胖大量增加,营养学的发展转为对营养与健康、膳食营养与有关疾病的关系以及如何通过调整膳食来预防这些疾病的研究。而主要成果则是各国政府卫生部门与科学委员会所提出的膳食指南和功能食品(即国内所称保健食品)的开发。
根据我国的实际情况,借鉴国际经验,我国在《食品卫生法》中也确立了保健食品的法律地位,在随后颁布的《保健食品管理办法》中,国家对保健品的定义有以下几点:
1.保健食品必须是无毒无害的,符合应当有的营养要求;2.与普通食品相比,具有明确、具体的而且经过科学验证、肯定的保健功能;3.保健品通常是针对需要调整某方面肌体功能的“特定人群”而研制生产的,不存在着包治百病、老少皆宜的保健品;4.保健品的作用在于预防和辅助治疗,不能取代药物对病人的治疗作用。
鉴于保健品的上述特殊要求,国家对保健品开始实行严格、科学地审批管理制度。
走向有序 保健品依法大整顿
保健食品是一类特殊食品,直接关系到人民群众的健康和生命安全,根据《食品卫生法》,卫生部于1996年3月15日中央电视台举办的庆祝国际消费者权益日文艺晚会上,卫生部部长陈敏章当场签发《保健食品管理办法》,并于1996年6月1日起正式实施。该《办法》的出台是我国保健食品发展过程中的一个里程牌,是国家保护消费者健康权益、依法规范保健食品研制、开发和生产经营的重要举措。
该《办法))规定,“凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认,研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经初审同意后,报卫生部审批,卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,并准其使用卫生部法定的保健食品标志”。
政令一出,卫生部会同有关部门对保健品市场依法进行大整顿。按照卫生部要求,保健品市场将分两步进行有计划的清理整顿。第一阶段自1996年6月1日至12月31日,要求保健品生产企业按照《食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定进行自我清理,凡是符合申报条件的产品,企业必须按照《办法》有关规定,补齐有关资料,向当地省级卫生行政部门申请审查,对不符合申报保健食品条件,但符合《食品卫生法》的按一般食品要求生产,企业不得再以保健食品名义进行销售,一切有关保健功能的说明和宣传必须自行停止。这类产品在更改说明书、包装和不恰当的广告宣传后,仍可以普通食品继续上市,对假冒伪劣的保健食品要坚决取缔。其生产经营者必须立即停止生产经营并自行公告收回和销毁已生产和出售的产品。
第二阶段市场整顿从1997年1月1日到3月31日卫生部统一部署开展保健品市场的全面监督检查,对凡是未经卫生部审查批准或12月31日前未向当地省级卫生行政部门申请审批,仍继续以保健食品名义生产经营的产品,必须坚决取缔并依法从重处罚。
保健食品的国家强制性标准也于日前公布,标准规定了保健食品的定义,产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。《保健(功能)食品通用标准))是重要的基础性国家强制标准,对规范保健(功能)食品市场,强化监督管理,保护消费者利益,引导保健(功能)食品健康发展将起到重要作用。从1997年5月1日起,我国保健(功能)食品的生产、销售、管理开始走向法制轨道。
严格执法 2000余种保健品难过关
迫于多方压力和市场的混乱无序,卫生部此次审批有三严:一是专家把关严。卫生部保健食品评审委员会汇集了国内食品、卫生、营养、毒理、医学及其他相关行业的各种专家,严格把关;二是审批标准严。保健食品必须在卫生部指定的机构做功能评价试验,以证实所称保健功能是明确的具体的,有些功能还必须做人体试验,以验证保健功能的肯定性;三是资料审核严。送审产品必须提供各种权威部门的评价、检测、实验报告,从配方生产工艺到质量标准;从毒理、卫生学检测到功效成份……缺一不可。所有资料必须以数据和事实说话。对于如××产品《本章纲目》或中医典籍上有记载,大众中长期沿袭的认为××产品有“大补”作用等类的说法,一律行不通,必须进行严格的科学检测。
严格执法的结果是惊人的,从减肥到养颜,从滋阴到壮阳,许多保健品,有的甚至已经是知名的品牌都未过关。如曾风光一时的某鳖类口服液,经过检测,只肯定了其具有一定的抗疲劳作用。而燕窝类更是无一过关。 前不久,卫生部公布的首批申报的l18个保健品,通过的仅有59个,仅占50%。首批自愿申报“过堂”的企业,大都对自己的产品充满了信心,合格率尚且如此,而全国仍未会审的3000余家此类企业可想而知。据卫生部保健食品评审委员会专家估计,目前,国内保健品只有30%左右能通过审查继续在市场上销售,而其余2000余种保健食品将被迫停止销售或以一般食品进入市场。
扶优治劣 民族保健品能否再铸辉煌
应该说,中国保健品市场的潜力还远远没有被挖掘出来。中国目前50岁以上中老年有上亿之众。据人民大学市场调查所调查,70%以上的中老年人认为应该经常服用一些保健品,但实际上经常服用的仅有27%,中间尚有43%的缺口。中老年消费者普遍反映买不到能满足中老年特殊需要、质量信誉过硬的产品。一方面是巨大的、迅速增长的市场,一方面消费者又对保健品产生了怀疑。问题说明,我国目前保健食品行业的发展尚处于起步阶段,整个行业尚缺乏整体形象。真正致力于民族保健品产业发展的有识之土,包括管理者、生产者、销售者和新闻界人士,应该尽快行动起来,把民族保健品产业扶上马。重新培养起消费者对民族保健品的信心。
篇5
随着国民经济的发展、生活水平的提高、以及疾病谱的变化,人们的健康保健意识逐渐增强,对保健(功能)食品的需求将大大增加。保健(功能)食品产业发展的经济意义和社会学价值将逐渐显现,发展保健(功能)是解决新世纪面临健康问题的一个重要手段,也是解决我国民生问题的一条重要途径。
一、国外保健(功能)食品发展的一般情况
2006年,全球膳食补充剂(相当于我国的保健食品)的规模在680亿美元左右。而美国的膳食补充剂的市场大约为225亿美元,接近全球市场的三分之一;另外,功能(强化)食品为314亿美元,天然有机食品为236亿美元,个人健康护理产品为74.9亿美元,都居领先的地位。
美国膳食补充剂的历史开始于上世纪二三十年代,但真正快速发展期还是近二三十年,尤其是自1994年的《膳食补充剂健康教育法》出台之后。由于几十年来的反复宣传,美国人已养成每天吞服维生素丸的习惯,有超过2亿的美国人每天服用膳食补充剂,以此作为安全和自然的方法来维持健康和补充膳食营养的不足。自1991―2003年,这些产品的平均增长率在10―20%之间。
日本国民更倾向于服用食品形态的功能食品改善身体状况,而非服用胶囊或片剂。随着日本人平均寿命的延长,健康已成为日本国民越来越关注的问题。目前,日本是世界上平均寿命最长的国家,人口老龄化的趋势日益明显,医疗费用还会进一步增加。日本政府试图通过鼓励发展特定保健用食品(相当我国的保健食品)和营养功能食品等,改善饮食结构,提高居民健康水平,抑制医疗费用持续攀升。
近年来,欧洲人的用药观念正在发生一个明显的变化,即越来越转向草药治病,草药市场正在兴起。欧洲主要国家食品补充剂的市场为:英国、德国和法国。
在英国,维生素、矿物质及补充剂产品在店面交易中增长最快。有38%的英国成年人服用过此类产品,其中的75%是固定的服用者。膳食补充剂占到了药品店面交易的一半。维生素类、鱼油、月见草油等产品占了市场很大的比重。
2005年,法国膳食补充剂市场的市场份额大约为9.5亿美元,比2003年增长16%。最畅销产品为植物提取物、维生素、草药茶、替食型补充剂、减肥类等。调查表明:25%的法国家庭是膳食补充剂的服用者,47%的消费者偶尔服用,28%的法国家庭不了解食品补充剂。
德国膳食补充剂的市场较为成熟,这不仅是因为德国的政策相对宽松,也是由于德国人有食补传统。大约80%的德国人服用一种或多种补充剂产品,比例在欧洲是最高的。在植物类补充剂中,圣约翰草是最热销的产品。
二、我国保健(功能)食品产业的现状
(一)我国保健(功能)食品产业在社会经济中的地位与作用
1、有利于国家经济发展和居民消费升级
经济发展和居民消费观念升级,带动保健(功能)食品产业的发展。2008年中国人均国民收入已超过3000美元,城乡人民币储蓄存款余额平均增长幅度达到26.8%,到2020年居民的人均收入将比现在翻一番。这是一个巨大的购买力市场。到2010年我国城市化率将超过45%,人口城市化会带动生活方式的变化,对于功能食品的需求必然将逐步增加。
2、解决国民健康问题、降低医疗费用的重要手段
我国的卫生总费用1980年为143.2亿元,到2007年增长到10966亿元,猛增了76倍,人均达844元。许多调查数据显示,亚健康人群数量己占总人口的60―70%。与生活方式密切相关的慢性疾病及其危险因素,已成为威胁我国人民健康的突出问题,对我国的公费医疗体系和医疗保险事业提出了严峻挑战。保健(功能)食品产业的发展,无疑将使“预防为主”的理念得到深入贯彻,从根本上降低疾病的发生率,从而控制国家和居民用于疾病发生后的治疗费用。
3、有利于拉动内需和解决就业
国务院经济发展研究中心研究认为,每当功能食品行业实现3亿元产值,可以解决1万人就业,贡献4000万元税收,并减缓5亿元公费医疗负担。如按2008年我国保健食品实现1000亿元的销售额,将可解决330万人的就业,贡献133亿税收,减缓1660亿元公费医疗负担。因此,大力发展功能食品产业,有利于促进消费、拉动内需、增加税收、创造就业,是构建和谐社会的一举多得的明智之举。
4、有利于中国传统文化向世界传播
随着我国保健(功能)食品产业国际化步伐的加快,独特的中医药传统文化与养生保健知识,将更快更深入地传
播到世界各个角落,这是中华民族对世界文明的重大贡献,必将为向世界传播中国优秀传统文化起到推波助澜的作用。
(二)我国保健(功能)食品产业发展的现状
1、产业发展状况
药食同源,药补不如食补等观念,在我国传统饮食文化中根深蒂固、源远流长。早在上世纪80年代,保健(功能)食品作为一个现代产业,随着生理学、生物化学、营养学、生物工程、生物制药、植物化学、食品科学和食品工程等学科的发展以及人们经济收入和健康意识的提高,逐步发展起来的,至今仅有近30年的历史。在此期间,产业的发展尽管活力充沛,势不可挡,但其过程却跌宕起伏。
1986年,刚起步的保健(功能)食品行业销售额仅为20亿元。1996年《保健食品管理办法》、《保健(功能)食品通用标准》等一系列法规出台,对功能食品的审批、生产经营、标签、说明书、监管及广告宣传等方面做出了规范要求。1998―2000年,功能食品行业经历了第一个高速发展阶段,市场规模上升至400亿元左右。但由于监管不力,产品质量不稳定和广告违规宣传泛滥,2000年后行业信誉受损,市场萎缩;2001年12月国家药品监督局《关于撤销中药保健品批准文号的公告》,撤销了1959个中药保健品的批准文号,2002年产业的发展进入低谷,市场规模下降到300亿元。2003年“非典”后,由于消费者疾病预防意识的提高,功能食品市场开始复苏,稳步上升。2007年达到600亿元,现今约有1000亿元的规模,成为我国制造业的重要组成部分。
上世纪80年代末约有企业数100家左右,至今已发展至超过3000家。在这3000多家保健(功能)食品企业中,投资总额在1亿元以上的大型企业只占1.45%,投资总额在1亿元以下、5000万元以上的中型企业占38%,100万元以上的企业占6.66%,投资l00万元以下的小型企业占41.39%,投资不足10万元的作坊式企业占12.5%。这表明,我国保健(功能)食品的生产企业以中小企业占绝大多数,成规模的大型企业较少。目前保健(功能)食品企业仍然面临着诸多的市场选择,适合其健康发展的市场和政策环境有待进一步完善。
2、保健(功能)食品的审批和市场情况
自1996年3月15日卫生部颁布的《保健食品管理办法》实施以来,截止到2008年底,获批准的保健食品总数达9664个。获批产品中,国产9070个,进口594个,80%的进口产品来自美国、日本、澳大利亚、新西兰等国家。功能诉求主要集中在增强免疫力、营养素补充剂、辅助降血脂、缓解体力疲劳和调节肠胃菌群等五方面;产品剂型则以胶囊、片剂、口服液、丸剂等为主;原料以食药两用原料所占比例最大。
保健(功能)食品市场普遍存在取得批准文号多,上市流通产品少的现象。已经获准的保健(功能)食品中,在市场流通的仅占获准总数的三分之一左右,除少数产品作为储备外,多数是属同质化、低水平重复和科技含量较低的产品;其中,功能类保健食品占据主导地位;营养补充剂占10.9%;普通食品形态仅占0.8%,倒数第一,这是一个值得引起重视的倾向。
3、我国保健食品的管理体系
《保健食品管理办法》及相关的部颁规章构成了我国保健食品的管理体系,其中《保健食品功能学评价程序和检验方法》规定了12项保健功能的评价程序与检验方法,2000年调整为22项,2003年5月卫生部又公布了《保健食品检验与评价技术新规范》,将受理的22项功能扩展为27项。
2005年4月,国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布了《保健食品注册管理办法(试行)》,并于2005年7月1日起实施,明确了对研发报告、配方原料及安全性的要求。同年还了《保健食品广告审查暂行规定》等法规及相关文件。2007年,又相继出台了《保健食品命名规定(试行)》、《营养补充剂标示值等有关问题补充规定(征求意见稿)》等法规及相关文件。
2009年2月,我国《食品安全法》出台,其中第五十一条明确规定:“国家对声称具有特定保健功能的食品实施严格监管”,“具体管理办法由国务院制定”。目前,在国务院领导下,各主管部门已在广泛听取专家、企业和各级管理部门的意见的基础上,正重新制(修)订我国功能(保健)食品法规和标准体系,以推动我国功能(保健)食品行业步向稳定、健康的发展轨道。
三、对我国保健(功能)食品产业未来发展的思考
(一)我国保健(功能)食品产业应与其他产业的发展相适应
2007年全国规模以上食品工业总产值,占工业总产值的比重是7.07%,按工业增加值计算,其比重是7.17%,吸纳就业500万人,对GDP的贡献是3.5%,见表。2007年保健(功能)食品总产值为600亿左右,占食品工业的比重是2.1%,大大低于发达国家水平,对GDP的贡献只有万分之七,显然与其地位十分不相称。需要政策上的支持与鼓励。
(二)我国功能(保健)食品产业发展亟待创新
2008年中国人均国民收入已超过3000美元,表明我国健康产业将进入快速增长的机遇期。依据人民生活水平和世界健康产业发展程度推测,我国功能(保健)食品市场潜在规模应为2000亿元人民币左右。但实际上,近几年我国保健(功能)食品市场规模约为600―1000亿元人民币。知识创新的不足、管理体制与监管机制的不完善、企业发展机制的不健全等弊病影响了产业的发展。因此,功能(保健)食品产业发展亟待创新,包括科技创新、管理创新、企业机制创新等多方面。
(三)以食品为载体具有中国文化与资源优势的产品,应成为保健食品开发的重点
功能(保健)食品的核心词是食品,不能丧失食品的本质,台湾这类产品占整体保健食品认证的60%,而中国大陆仅占0.8%,因此,以食品为载体的产品应成为今后保健(功能)食品开发的主流。
近年来,从天然动植物提取的活性成份如番茄红素、叶黄素备受关注,发展迅速,但目前我国这类功能(保健)产品还不多。我国有12800多种药用植物资源,但允许用于保健(功能)食品的仅有201种,其中“既是食品又是药品”的也只有87种,凡名单以外的原料要作为“食品新资源”或“保健食品新原料”对待。然而,中草药是我国特有的天然资源,是开发具有中国特色的功能(保健)食品的好材料。由于我们的基础研究不够,加之工艺落后,研究水平已落后于日本、韩国。但这是一个很有发展潜力、应奋起直追的领域,需要进一步研究它的安全性、功效性,以开发新型的、中国特色的功能(保健)食品。
(四)信用体系与资源信息平台建设是保健(功能)食品产业发展的重要保障
建设社会信用体系,是完善我国社会主义市场经济体制的客观需要,是整顿和规范市场经济秩序的治本之策。保健(功能)食品信用体系按功能可分为制度建设系统和服务系统。根据国家8部委的提纲精神,制度建设系统主要涵盖保健(功能)食品信用管理重点、信用征集与评价机制、信用奖惩和公示制度等。服务系统主要是技术支持平台,即利用现代化网络技术支撑信用信息数据库,提供信用信息资源共享。保健(功能)食品信用体系的建立可以从信用管理分类运行机制、信用征集与评价机制、信用奖惩和披露机制、完善企业信用体系数据库的建立等多方面进行。
篇6
关键词:保健食品 监管 卫生监督
目前在市场上保健食品安全问题日益突出,我国的保健食品在原料的供给、生产、加工等环节上与卫生监管存在不适应性。这就需要我们在传统的卫生监管手段和方法的基础上,对监管的思路、手段、方式和方法上不断的更新,找到与现阶段适应的管理监督体系。
保健食品的概念
目前,国际上对保健食品并无统一的定义,从世界各国的情况的看来,大致有以下几种称谓:在美国保健食品类的相关产品被称作膳食补充剂,在澳大利亚保健食品类的相关产品被称为补充医药产品,在欧共体与日本保健食品类的相关产品称为特殊营养食品,在德国将这类食品称之为改善食品,我国称为保健食品。2005年7月1日正式实施的《保健食品注册管理办法(试行)》对保健食品进行了严格定义:“保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品”。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
根据保健食品的定义,我国保健食品可以分为两类:一是调节机体功能的保健食品。SFDA公布的保健食品有27种不同功能,有增强免疫力功能、缓解体力疲劳功能、辅助降血脂功能、辅助降血糖功能、辅助降血压功能、减肥功能等。二是营养素补充剂,以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品,其目的是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性,此类产品仅限于补充维生素和矿物质。
保健食品的本质仍然是食品,虽有调节人体某种机能的作用,但它不是人类赖以治疗疾病的物质。对于生理机能正常,想要维护健康或预防某种疾病的人来说,保健食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说,保健食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。
我国保健食品的发展及现状
我国保健食品始于20世纪80年代,其发展经历了若干次大起大落,从20世纪80年代的起步阶段,90年代中期的快速成长阶段,90年代中后期至本世纪末的发展阶段、03至08年的信任调整阶段,到2009年开始进入了有序发展的新阶段。经过一、二代的发展,也将迈入第三代,即保健食品不仅需要人体及动物实验证明该产品具有某项生理调节功能,更需查明具有该项保健功能因子的结构、含量、作用机理以及在食品中应有的稳定形态。
第一代保健食品,为初级保健食品,仅根据食物中的营养成分或强化的营养素来推知该类食品的功能,未经严格的实验证明或严格的科学论证。这代保健食品包括各类强化食品及滋补食品,如鳖精、蜂产品、乌骨鸡、螺旋藻等。
第二代保健食品,这代食品须经过动物或人体实验,证明其具有某种生理调节功能。第二代的保健食品比第一代保健食品有了较大的进步,其特定的功能有了科学的实验基础。我国卫生部审查批准的保健食品中大部分属于这一代产品。如三株口服液、脑黄金、脑白金、太太口服液等。
第三代保健食品,不仅其特定生理调节功能需经动物或人体实验,证明其明确可靠,而且还需确知有该项功能的功效成分的化学结构及其含量。第三代保健食品具有功效成分明确,含量可以测定,作用机理清楚,研究资料充实,临床效果肯定等特点。如鱼油、多糖、大豆异黄酮、辅酶Q10等
而我国的保健食品发展历史大致可以分为四个不同阶段。
第一个阶段是90年到98年,可以说是保健品新生进入,懵懂的老百姓为行业的虚假繁荣埋单;当时的代表产品有太阳神口服液、振华八五一、长寿长乐补酒、红桃K等等,到了96年的三株口服液到了顶峰,年销售80亿元,上述的任何一般产品高峰期一年都在五亿以上的市场份额,当时的保健品其实是中国一个畸形的产品保健药品的疯狂过程。
第二个阶段是98年到2002年,是群雄逐鹿的阶段;国家后来看保健市场实在难以控制,所以出台政策给保健药品进行五年的时间整改,到2002年彻底整改完毕,保健食品开始大肆报批。
第三个阶段是2003年到2007年,这是保健品市场的暗黑阶段,无论什么样的公司大家都在黎明前的黑暗里面摸索的过日子,03年的非典给了当时鼎盛的会销沉重的打击,这个阶段,任何一个营销模式,任何一个产品都真正的遇到了瓶颈。
第四个阶段2008年到未来的五年,这是市场重新洗牌的五年,随着新医改的出台,医疗体制的改革肯定会直接冲击和医疗息息相关的保健品市场。
在市场经济的大潮之内,保健食品生产企业为了求生存、求发展而各显其能,在一定程度上促进了我国保健食品市场的繁荣。随着保健食品行业的不断发展,为了能使保健食品的生产经营走上了法制化、规范化管理的道路,2005年通过了保健食品GMP认证的企业为897家,2009年为1600余家,保健食品年产值1000多亿元,截止2010年12月底,我国已审批保健食品有10943个,其中国产保健食品10302个,进口保健食品641个。虽然在整个食品产业上万亿产值中保健食品所占的份量并不大,但是在近几年呈现出稳步增长和良好的发展态势。同时,我国也已成为世界保健(功能)食品产业中重要原料供应国。1996年以后,我国出台了《保健食品管理办法》。2005年国家食品药品监督管理局先后出台了《保健食品注册管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》和《直销管理办法》等规章制度,2009年6月1日正式实施了《中华人民共和国食品安全法》,这些政策和法规的出台,使我国保健(功能)食品产业开始进入了前所未有的蓬勃发展的时期。
我国保健食品存在的问题
保健食品法律法规不健全,严重影响对保健食品的监管目前,《食品安全法》已经颁布实施,但是仅仅明确了食品药品监督管理部门对保健食品实施严格监管,并未对保健食品生产、经营的监管等方面做出明确规定,《保健食品监督管理条例》仍然没有出台,打击违法生产销售保健食品行为缺乏法律依据,严重影响对保健食品的监管工作。
保健食品生产技术滞后,产品生产工艺缺乏稳定性保健食品大量低水平重复性仿制,使企业忽略了工艺稳定性研究的必要性,检测技术滞后为企业自检能力差,缺少专业的检验人员和检测设施;专业检测部门的检测手段落后、硬件条件不足;国家和相关管理部门支持力度不够。
政策的不确定性可能导致保健品的方向迷失,在本轮的国家机关各部委的机构调整中,原先对保健食品履行监管职能的国家食品药品监督管理局重新归属卫生部,同时政策和相关的法规也在调整之中。对保健食品而言,隐含了极大的不确定性。
非法添加化学药物问题严重。在一些企业为突出产品的功效,违法在保健食品中添加一种活多种化学药物,如在减肥类保健产品中非法添加西布曲明,在抗疲劳保健产品中非法添加枸橼酸西地那非;在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍,对消费者身体健康构成了严重威胁。
消费者对保健食品认识混乱,保健知识匮乏目前,消费者对于保健食品缺乏清晰明确的认识,不知道保健食品是以调节机体功能为主要目的,而不是以治疗为目的的食品。
过度的礼品诉求,现在的保健品企业患上了“礼品依赖症”,走进了礼品的“围城”而迷失了方向,甚至为了主打礼品市场而忽略了功能市场的培育,这无异于作茧自缚。
市场信用极低落,夸大宣传是保健品的顽疾,而保健品厂商又不愿正视或不敢正视这一问题。在老百姓的观念中,一不小心就会被保健品“忽悠”。
对我国保健食品监管的建议
尽快出善保健食品相关法律法规,目前我国的保健食品的相关法律法规尚未完善,存在许多的漏洞和矛盾,继续相关部门和专家讨论和制定出与现阶段想适应的法律法规。
尽量提高保健食品的注册审批门槛,严把注册关,首先要加强对企业研发试验过程中数据及资料真实性的审查,大力开展注册核查,严格把关注册;促进企业增加新保健食品的研发力度,提升新保健食品的市场竞争力,提高保健食品的注册审批门槛;其次是药监部门要强化对保健食品安全性监测,于此同时,应该尽快开展批准文号清理以及再注册工作;再次是要尽快健全保健食品审评机制和退市的机制。
尽快完善保健食品检验检测体系目前,我国对保健食品的检验检测是个盲区,要尽快完善保健食品检验检测体系。一是要成立食品检验机构,加强对保健食品的检验检测,尤其是对非常规质控项目和药品添加项目的检测;二是要完善对保健食品的抽验制度及检验机制,对可能存在质量问题的保健食品要及时向依法设立的检测机构送检,充分发挥检验检测体系在保健食品监督管理中的技术支撑作用。
强化消费者保健意识,提高消费者健康素养水平,创建科普基地,在广大消费者中广泛开展营养保健知识和保健食品知识的普及宣传活动,有效提高市民的营养意识、健康意识。
政府、企业、研发机构等有关部门应群策群力,不断完善针对保健食品行业的应对措施,使我国的保健食品行业向着快速、健康、有序的方向发展。
文献参考:
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主办单位将向全国保健产品研究、开发、生产、销售、使用、检测、评审、监督管理部门发行,并随《中国保健》杂志常年订阅单位和个人免费赠送,有关资料将在“中国保健品网”上免费,直接为企业、销售单位、医疗单位、消费者服务。
该文献主要征集产品内容
1、保健食品增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、 清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、调节肠道菌群、促进消化、通便、 对胃黏膜辅助保护
2、保健器械丰胸保健、改善视力、改善睡眠、家庭护理、家庭康复、中医保健、身体检测、美容塑身、按摩保健、磁疗保健
3、其他保健礼品、成人保健、美容美体、儿童保健、妇幼保健、老年保健、直销产品、戒烟商品、防脱生发、进口保健品、保健酒、保健茶
入编的单位需提供如下资料
1、单位简介:包括生产品类别、剂型、品种规格、企业达标水平、等级及其它独自具有特点,文字1000字,彩照1―2张。
2、产品介绍应写明研制单位和生产单位。卫食健字保健食品、保健类药品(OTC)、器械及仪器等产品介绍内容、严格以卫生部和国家药品监督管理局批准标准为依据,并附批准文号和说明书复印件。提供文字500字以内、产品彩照2―4张。
篇8
■身份虽不合法市场却很繁荣
“严格来讲,中国目前没有‘性保健食品’这个词。”北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心主任金宗濂教授说。
根据以往的规定,凡标明具有特定保健功能的食品,都必须由国家食品药品监督管理局核准。而该局核准的保健食品的20多项功效中,并没有“改善或提高”这项内容。
“据我所知,近几年政府确实没有审批过一个改善的保健品。前几年有企业虽然提供了动物试验数据,希望审批这种功能,但最后或者成了抗疲劳产品,或者没有下文。”一位保健食品专家说。
虽然性保健品从来没有合法身份,政府部门也从未批准过一个相关产品上市,但并不能阻挡性保健品市场的繁荣。
日前在广州举行的由中国性学会等单位主办的第四届全国计生、性与生殖保健用品展销会上,有300多家展商、上百个品种参展,交易额超过1亿元。有关资料显示,国内性保健品生产企业目前约有上千家,包括食品在内的性保健品行业的年销售额估算有50亿元。
在北京市场,一家性用品商店总店的橱窗里有增进的保健食品20多种,据店员介绍,这些产品卖得非常好,最好的一种一天能卖10多盒。在其分店,保健食品与其他性辅助器械的销售行情一样好,主要是五六十岁的男性购买。在某市场内的一个保健品批发摊位,三个柜台有各种保健食品近百种。这些保健食品批号有“卫营食准字”、“卫食健字”等,也有很多没有批号的产品,说明书中部分写着“滋阴补肾”、“强身健骨”等,部分直接标明可以“改善”。
采访中记者发现,一些保健品销售人员并不知道国家不承认保健食品具有“改善”的作用。一位销售人员告诉记者:目前市场畅销的性保健品有两种,一种是的,一种是延时的;一些具有障碍的人因担心药物的副作用,很愿意选用中药材制成的“保健品”,因此产品销路很好。
■监管存在“真空”消费者权益受损
缺乏法制的市场必定是混乱的。“在国内,至今没有一种性保健品拥有合法地位,但是群众有需要,市场非常大,于是许多无照经营者偷偷摸摸地生产、销售。”中国性学会副理事长朱琪教授说,由于政府不认可,性保健品至今连行业标准都没有,更谈不上统一的生产规范和国家标准;假冒伪劣产品大量存在,性保健品市场已成了制假者牟取暴利的乐园;偷税漏税现象极其严重,更增加了一些人的投机心理。
在专家看来,处于无政府状态下的性保健品市场,既不能保证产品的质量和售后服务,也无法保障消费者的正当权益,同时也给行业监管带来了很大问题。
以性保健品商店为例,如果要开店,首先要到工商管理部门办理许可证;如果该店同时还想经销、避孕药等,则须向计划生育管理部门申请避孕药具经营许可证;如果还想经销调节的药品,还须向药监部门申请药品经营许可证。这就是说,工商、计生、药监等部门都对性保健品商店负有监管责任。
再看保健食品。根据国家相关规定,此类产品的生产许可证为“食”字号,由国家食品药品监督管理局审批发证,但流通和销售等环节却由卫生部门检查和监督。依据行政许可法规定的“谁发证谁监管”,卫生部门不是发证机关,只有在接到举报后才能去查处违规的“食”字商品,却没有对市场进行日常检查的权力。手握这个日常监督权力的是食品药品监督管理部门,但该部门的监督范围仅限于“药准字”产品,对绝大部分顶着“食准字”帽子的性保健食品,并没有权力查处。
据了解,为规避风险,几乎所有性保健品商店在工商部门注册时都将经营范围写成“计生用品”,计生部门当对这些商店承担主要的监管责任。可问题在于,绝大部分性保健品商店出售的商品,又远远超出了“计生用品”的范畴。
这种监管体制的直接弊病是,一旦某个产品出了事,管理部门可以相互推诿,为自己免责。而且还为不正当执法留下了空间,容易孳生腐败。“你看,城市中不正规的保健品店如雨后春笋般成长,养活的只是店老板吗?”朱琪说,很多部门都有权查处。怎么查?罚款了事!而这种款项有多少是进了国库的?
■规范才是正途拿“入场券”需加紧科研
据国内一项针对40岁以上人士的调查显示,1000名被调查者中,60%多的人表示需要性保健品。“性保健品的社会需求太大了。”朱琪说:“一位有身份的老人为什么偷偷摸摸地去街边的商店买性保健品?因为有需要。但当前的形势下,他能买到什么?掺杂着‘伟哥’(西地那非)的所谓中药。这是明目张胆的欺骗!”
“确认保健食品具有‘改善’的作用,技术上没有任何问题。”金宗濂教授告诉记者。
有关专家认为,既然老百姓需要性保健品,对于性保健品行业,政府相关部门应该制定严格而统一的行业标准,同时加强市场监管,并通过行业协会实现自律,将其纳入健康规范的发展轨道。
篇9
关键词:项目驱动;团队协作;教学模式
中图分类号:G712 文献标志码:A 文章编号:1674-9324(2016)47-0195-02
教学模式是指从教学的整体出发,根据教学规律原则归纳提炼出的包括教学形式和方法在内的具有典型性、稳定性与易学性的教学样式。一个完整的教学模式应该包括5个因素:(1)理论基础:教学模式所依据的教学理论或教学思想。(2)教学目标:教学模式所能达到的教学结果,即能够在学习者身上产生何种效果。(3)操作程序:教学活动的环节步骤以及每个步骤的具体操作方法。(4)实现条件(手段和策略):为了发挥教学模式的效力,教师运用教学模式时必须对各种教学条件进行优化组合,遵循一定的原则,采用一定的方法和技巧。(5)评价:每种模式都有自己适用的条件和教学目标,评价标准和方法也会不同。
本文将《功能性食品》作为研究与应用对象,深入分析基于项目驱动的团队协作式教学模式课程改革,具体方案如下。
一、调研分析,明确课程改革目标
教学改革的出发点是行业企业需求、市场需求和社会需求,因此首先要进行市场调研、行业调研和企业调研。
二、整合教学内容,开发教学项目
分析毕业生主要就业岗位的典型工作任务及岗位能力,归纳学习领域。
(一)保健食品营销岗位
1.典型工作任务:①制订保健食品营销方案;
②编写功能性食品说明书;③编写保健食品宣传手册;④销售保健食品;⑤解说功能性食品的功效、食用方法;⑥统计保健食品销售情况,为决策部门提供参考;⑦联络媒体和销售单位做好促销工作。
2.岗位能力:①对保健食品市场的考察调研能力;②对保健食品的营销、策划、商务谈判、会展组织等方面的能力;③营养保健服务与指导能力;④对功能性食品有关的法律法规文件等的执行能力。
3.学习领域:①功能性食品研究与开发;②功能性食品营销与策划的相关知识;③营养学、保健科学及相关医学基本知识;④功能性食品有关的法律法规。
(二)保健食品检验岗位
1.典型工作任务:①负责对保健食品原辅料、包装材料、半成品、成品及留样品的理化检测;②负责功能性食品功效成分检测;③负责功能性食品微生物检测;④负责功能性食品重金属含量检测;⑤负责检验仪器的使用、维护和保养,并及时填写相关记录。
2.岗位能力:①应用化学分析与物理分析的知识与方法对样品进行理化检验的能力;②应用生物学分析方法对样品进行微生物检验与分析的能力;③熟悉常用分析仪器设备的使用方法的能力。
3.学习领域:保健食品相关的功能学评价、功效成分检测、卫生学评价、现代仪器分析知识。
(三)质量管理岗位
1.典型工作任务:①熟练掌握保健食品管理办法和GMP等规范,熟练掌握相关质量保证措施和产品技术标准及工艺控制点;②落实企业的质量方针、目标以及质量管理的各项规定;③做好日常质量监督检查工作,遇到重大问题及时向质量部负责人汇报;④定期向QA负责人反馈质量监督情况,做好有关质量管理文件的执行工作;⑤推行GMP并按其要求进行日常工作,监督生产人员严格执行SOP、生产规程及其他相关文件,发现不符合GMP的行为和不按照文件规定的行为责令其改正,甚至暂停生产并发出书面通知生产技术部,同时报告质量管理部;⑥负责中间产品、成品、原料的取样,复核原始生产记录。
2.岗位能力:①具有编制GMP、HACCP文件的能力;②应用食品安全与质量控制技术对生产过程进行评价监控的能力;③与工艺设计、生产管理、质检等生产一线人员进行交流沟通的能力。
3.学习领域:①质量管理知识;②功能性食品有关的法律法规。
(四)保健食品生产岗位
1.典型工作任务:①使用粉碎、匀浆等设备对保健食品原料进行预处理;②采用提取、浓缩、分离、纯化等技术提取保健食品功效成分;③使用喷雾干燥机制备粉末状半成品或成品;④使用制粒机、干燥机、压片机、胶囊填充机制造固态保健食品;⑤使用灌装机制备口服液、饮料型保健食品。
2.岗位能力:①具有功能性食品生产与技术保障能力;②具有常用功能性食品设备使用与维护能力;③具有功能性食品研发能力和解决岗位技术问题的能力。
3.学习领域:①功能性食品生产各环节常用生产工艺(药物制剂);②设备使用的相关知识。
根据学习领域重新整合课程内容,以项目为载体,且项目中包括“企业要素”,如企业规范、生产技术和工艺、企业文化、企业观念、企业标准、企业管理、职业规范、职业道德、与企业活动相关的经济和法律内容、企业中的人际关系等。具体教学项目设计如下:
项目一:认识功能性食品,主要内容包括学习功能性食品的相关概念、功能范围,认识功能性食品的常用原料,学习功能性食品的评价。
项目二:学习功能性食品的功效成分,主要内容包括学习氨基酸、肽和蛋白质类功效成分,脂肪酸和磷脂类功效成分,碳水化合物类功效成分,有机酸类功效成分,生物碱和含氮含硫化合物功效成分,黄酮类功效成分,酚类功效成分,萜类功效成分,真菌、益生菌和藻类功效成分。
项目三:学习功能性食品的开发,主要内容包括学习功能性食品生产技术、功能食品的配方及剂型、有助于减少体内脂肪功能性食品的开发、有助于增强免疫力功能性食品的开发、有助于降低血脂功能性食品的开发、有助于降低血糖功能性食品的开发、有助于改善胃肠功能功能性食品的开发。
项目四:学习功能性食品的管理,主要内容包括学习《GB 17405-1998保健食品良好生产规范》、《GB 16740-2014食品安全国家标准》、《保健食品产品技术要求规范》、《保健食品命名规定和命名指南》、《保健食品标识管理办法》、《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》、《保健食品注册与备案管理办法(试行)》与《保健食品广告审查暂行规定》。
在实训室按照真实的典型工作过程,制作虚拟产品。并且,在其他课程中会贯穿这一项目,训练课程综合能力,配合单项能力训练和系统应用知识的学习,培养功能性食品的法律意识、质量意识、安全意识,敬业、负责、团结协作等职业素质以及实事求是、客观评价自己、尊重他人等职业素质。
三、改革考核办法
基于项目驱动的团队协作式教学模式的评估,更加关注学生的学习成果及反馈,以促进学习、改良学习为目的,因此要改革课程考核评价体系,应以过程评价为核心,注重对团队协作意识、操作能力和响应速度的考核。
四、开发项目化教材
将整合后的教学内容进行合理编排,设计项目化教材。教材的内容包括:项目概述、学习内容、能力训练内容、参考内容、拓展学习内容。
五、设计项目化教案和教学模式的实施
教学模式实施的总体思路是以项目为主线、团队为主体、教师为引导、学生角色为执行单元,强调学生的主动参与、角色适应和团队协作,突出他们在团队中的角色区别,在实战中发挥学生特长,培养创新意识、应用能力与团队协作精神。
六、教学效果的总结、反馈和优化
教学模式实施过程中,要对发现的问题及时进行调整,课程结束后要对学生的学习效果进行评价总结。同时,对实习生进行质量跟踪调查,通过走访用人单位,听取他们的意见和建议,开展问卷调查,了解学生走向工作岗位后的思想品德、专业技能和专业知识综合运用和适应工作程度等情况,有针对性地改进教学内容与考核标准,达到优化教学模式的目的。
参考文献:
[1]田浩.基于项目驱动的团队协作式实践教学模式研究[J].湖北经济学院学报(人文社会科学版),2015,12(3):168-169.
[2]金晨晖.“项目驱动”教学的载体设计与实践――以眼视光技术专业为例[J].重庆医学,2015,44(2):282-283.
篇10
前不久,笔者接待了一名50多岁的女性患者,手中提着400多元的“药品”,说是推销这种药的人检查后说她血压高,给她降压降脂的,让笔者看看是否适合她服用。笔者给她测量了血压,血压不高,化验血脂等也正常。再看那些“药品”,分明是保健品。笔者明确地告诉她,她被别人忽悠了。
花样繁多的“忽悠术”
1.目前最常用的忽悠术,是以请“专家”进行健康讲座的名义,夸大吹嘘其产品的神奇功效,忽悠老年人购买其产品。
2.三四人为一组,一张桌子,一台测压仪或其他测试仪器,桌子后坐着一位以“专家”自居的“白大褂”,以免费测试为诱饵,以虚高的测试结果唬人骗人;或以“名医”义诊为幌子,骗取老年人的信任,哄骗老人购买其产品。
3.在公园、广场等人多的地方或老人集中的健身场所,发放各式各样小广告或杂志样刊物,让老人受骗上当;或利用“赠药”“免费试用”等促销手段吸引贪便宜的老年人。
4.在社区活动中心,销售人员穿上白大衣,跑前跑后,热心地为人测血糖、量血压,引诱老人上当;或以追踪随访的名义到家推销产品。
5.采用“免费抽奖”“会员制”打折等方法促销,吸引老人购买。
6.组织“免费旅游”,靠“托”自身说法、夸大吹嘘引起轰动效应,欺骗大家争相购买。
科学认识保健品
我国卫生部1996 年的《保健食品管理办法》规定,保健食品是指具有特定保健功能的食品,有多种调节功能,适用于特定人群食用,不以治疗为目的。目前国内市场的保健食品主要分为两大类:营养型保健品和辅助治疗型保健品。
保健品姓“食”不姓“药”,虽然它具有调节机体生理功能的作用,如调节免疫功能、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育和抗疲劳等,但它不能治疗疾病。任何保健品吹嘘有治疗作用,都是骗人和非法的,老年人千万不可上当。
理性使用保健品
1.患有糖尿病、高血压等疾病者,不可随意停用治疗药物而改用保健品。待病情基本稳定后,可在医生或营养师指导下选用保健品辅助调理。
2.若街头免费检测说您血压、血脂、血糖等有问题,最好先到医院检查验证,然后再考虑是否购买。