药品召回管理办法范文
时间：2023-03-23 03:40:45
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篇1
药品召回制度是减少存在安全隐患药品对公众用药安全造成危害的一种行之有效的手段，美国、日本、加拿大等许多国家和地区已经建立并成功实施。近年来，我国药品行业安全事故不断， “齐二药”、 “龙胆泻肝丸”、 “欣弗”等事件促使人们更加关注药品安全问题，建立药品召回制度的呼声也日益强烈。终于，国家食品药品监督管理局于2007年12月6日在其官方网站上公布了《药品召回管理办法》，这标志着我国药品召回制度的正式建立。
1 简析《药品召回管理办法》
1.1 召回责任的规定
《药品召回管理办法》明确了药品生产企业作为药品安全的第一责任人，并对相关各方的责任都做了比较明确的规定。
药品生产企业应当承担药品召回的主要责任。建立、健全质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，确认药品存在安全隐患的，应立即组织实施召回，并承担相应费用。
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应立即停止销售或者使用该药品，并有义务通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业应配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供需要的有关资料，并协助药品生产企业履行召回义务。
国家食品药品监督管理局组织协调全国药品召回的监督管理工作。召回药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门则具体负责所管辖的生产企业药品召回的监督管理工作。同时各级药品监督管理部门都应建立药品召回信息公开制度，通过有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
1.2 召回种类
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三个等级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回; 对使用该药品可能引起暂时或者可逆健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的则实施三级召回。
同时，根据企业面对召回采取的态度，召回又分为主动召回和责令召回。药品生产企业已采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予以处罚。
1.3 其他
生产企业实施召回计划需要与药品监督管理部门密切配合。配合监督管理部门调查药品安全隐患，决定实施召回后需要向监督管理部门提交调查评估报告和召回计划，并根据管理部门的要求对计划进行调整。计划实施期间，生产企业须定期向监督管理部门提交阶段性进展报告。当召回计划完成后，生产企业应向监督管理部门提交总结报告以供审查和评价。
总之，药品生产企业从召回计划的制定、实施到总结都须向药品监督管理部门提交报告以供审查，并根据其要求做出相应的调整与改变。
2 实施药品召回制度面临的一些问题
2.1 上位法对召回明确规定的缺失
《药品召回管理办法》第一条中阐明，本办法是根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）制定的。然而《药品召回管理办法》直接的依据只是在《特别规定》中有所体现。《特别规定》第九条第一款明确规定了生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，应主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者发现其销售的产品存在安全隐患，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。同时第九条第二款还规定了生产企业和销售者不履行召回义务所要承担的相关责任，而药品管理的基本法《药品管理法》中并未对药品召回有任何直接明确的规定。
此外，假劣药与召回药品的范畴存在交叉，对于后续处理方式上的不同是实际执行工作中需要注意的问题。《药品管理法》对于违反相关法律规定的药品是通过假劣药或者按假劣药论处的形式予以认定，由药品监督管理部门没收违法生产、销售的药品和违法所得并处以生产销售货值金额一定倍数的罚款。《药品召回管理办法》明确规定实行召回的是存在安全隐患的药品，假劣药自然属于这个范围，而根据《药品召回管理办法》，召回药品的后续处理是由生产企业进行操作的，药品监督管理部门只负责组织专家委员会对企业处理措施进行评估，并根据评估结果要求企业进行相应的调整并对后续处理的实施进行相应监督，这在企业主动召回药品时并无任何冲突，而在药监部门责令企业召回药品，并把带有安全隐患的药品认定为假劣药时，法律对后续处理的实施主体规定上的不一致会给实际执行工作带来一定的影响。
2.2 药品安全隐患防范机制有待完善
药品不良反应报告和监测制度是药品召回制度的基础，我国目前已经建立了药品不良反应报告和监测制度，并且不良反应监测中心收到的报告数量呈逐年上升趋势，2006年，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应事件/病例报告369 392份，比2005年增加了113%，但漏报率仍然很高，且报告质量难以让人满意，药品监督管理部门的监管工作受到制约。
在报告的数量方面，对照每年每百万人口应有200～400份药品不良反应病例报告的国际标准，我国2004年的每百万人口报告数不足60份，仅为标准的1/5左右。与美国等发达国家相比，差距更大。此外，药品生产企业的报告数量却一直不高。2006年近37万份不良反应报告中，92.5%的报告来自医疗机构，只有6.7%来自药品生产企业，且这个数据与几年前相比几乎没有变化。
我国大多数药品生产企业规模较小，人们普遍认为经济实力不足使得生产企业很难承担预警药品不良反应的责任。此外，公众对不良反应和产品召回的误解以及企业社会责任意识的缺失使得企业为了维护自身形象和眼前利益而往往拒绝上报不良反应。生产企业建立、健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，如何保证其执行效果是召回实施中需要注意的问题。
2.3 药品召回渠道有待改善
虽然《药品管理法》对于药品经营企业的购销记录做了明确的规定，但在实际操作过程中，特别是零售企业，由于消费者的配合和企业的药品安全隐患意识差等问题使得销售记录的完整性难以得到保证，药品溯源难度不小。
美国药品经营市场的高度集中和规范是美国药品召回制度成功实施的保证。美国只有几家大型医药批发公司负责全国的药品批发。而我国药品批发企业数量大，有7 000多家，药品流通环节多，实施召回的成本极大，可操作性问题有待解决。
《药品召回管理办法》要求经营企业配合开展有关药品安全隐患的调查，协助药品生产企业履行召回义务，如此繁多的销售环节、渠道会给召回的实施工作带来不小的困难。因此如何保持召回渠道的顺畅对于召回制度的顺利实施显得至关重要。
2.4 生产企业的负担问题
《药品召回管理办法》规定药品生产企业是实施药品召回的主体。
药品召回需要生产企业付出很高的代价，实力雄厚的跨国企业尚可承受药品召回所支出的高额成本，实力明显处于弱势的国内企业要实施召回恐怕会面临不小的困难。兼之民众对于召回的误解使得企业在形象和消费者的信任方面要付出更大的代价。
我国目前责任保险发展滞后，特别是产品责任保险和产品召回责任险。目前，在国内仅美亚公司在少数几个地区开展产品召回险业务，而且覆盖的产品相对有限。这无疑会影响产品召回制度的推行，也不利于企业风险意识的树立和企业的平稳发展［1］。因此企业风险防范制度的建立对于召回制度的顺利实施十分关键。
3 相关建议
3.1 完善药品召回制度的法律依据
对于上文提到的上位法对于召回制度缺少直接而明确的规定，假劣药与《药品召回管理办法》对召回药品规定的范围交叉以及对于后续处理规定上的不同，笔者认为应当在适当时候对《药品管理法》和《实施条例》进行相应的修订，增加对药品召回制度的原则性规定，明确授权药品监督管理部门根据法律法规制定药品召回的管理办法，这样召回制度的建立就更加名正言顺，制度的权威性也明显增强。同时，对现行法律法规与药品召回制度实施可能存在冲突的条款进行修改，改变目前对违法产品没收加罚款的单一处理方式［1］，明确药监部门在责令企业召回隐患药品并对假劣药品进行认定后，酌情决定是否由企业来实施后续处理工作，以提高后续处理工作的效率与合理性。
但同时，药品监督管理部门应当对假劣药品召回计划的制定和实施进行更为严格的监督和管理，并根据召回药品存在的安全隐患的严重程度来决定是否采取没收的处罚方式或允许企业来进行相应的后续处理。若允许企业对召回的药品进行处理，则应对假劣药品的后续处理方式做出严格和详细的规定。
3.2 完善药品不良反应报告和监测制度
药品不良反应报告和监测制度是药品召回制度的基础，完善的监测与报告体系可以很好地预警药品安全隐患，并为召回制度的顺利实行提供坚实的保证。应明确职责，建立明晰的奖惩制度，同时加强药物警戒，强化信息通报，加强药品监督管理部门对不良反应信息的监控与掌握。
企业不良反应报告占报告总数的比例较小，因此如何提高企业关于不良反应的报告率和对待药品召回的积极性就成了关键。政府部门应当通过各种形式对于企业建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统给予适当的指导，以推进《药品召回管理办法》顺利实施。同时，政府在定价和招标等环节的管理上也应把企业建立药品质量监测系统与药品不良反应监测系统所付出的成本考虑进去，以提高企业的积极性，减少政策实施阻力。
3.3 减轻企业实施召回所承受的压力
政府可以制定相关优惠政策鼓励和支持产品召回保险的发展。召回制度在美国等发达国家的顺利实施与这些国家产品召回保险的发展是分不开的。产品召回保险承保有缺陷的被保险产品因召回所产生的 “召回费用”，使得商品的提供者，尤其是生产企业，在面对产品安全突发事件时不仅能得到资金支持，还能得到专业的应急策略指导，以正确、高效的方式面对来自公众、政府乃至销售链中各个环节的问题 ，并以较低的、可预见的成本避免危机来确保企业的稳妥经营。另一方面，通过投保产品召回保险，又能使企业的产品生产处于保险人的监督之下，促使企业进一步提高产品质量，有利于尽早发现产品缺陷，及时采取措施，将企业损失降低 ［2］。
同时，政府应加强对召回制度的宣传，这不仅能增加民众对召回制度的了解，增进民众对召回实施的配合，还能减少并纠正民众对召回药品的误解，让消费者理性地对待药品召回事件，减少企业面对药品召回时面对的企业形象等方面的压力。
此外，生产企业在采取召回措施主动消除或者减轻危害之后，对于如何从轻、减轻或免除对企业的行政处罚应当可以做出更为具体和细致的规定，从而增强企业主动召回安全隐患药品的自觉性。
3.4 清通药品召回渠道
要保证药品召回的顺利实施，必须保证召回渠道的通畅。加大对于药品购销记录尤其是药品零售渠道的检查力度，同时加强对企业和公众在购销记录对药品安全保障重要性方面的宣传，以增进公众对此项工作的配合。进一步深入药品流通体制的改革，减少流通渠道，减轻药品召回实施的阻力与困难。
同时，《药品召回管理办法》可以对召回过程中涉及的相关费用以及各项费用的承担者做出明确合理的规定，以减少生产和经营企业在召回过程中的纠纷，有助于召回过程的顺利实施。
3.5 其他
虽然国际上在召回制度的实施中普遍以企业主动召回为主，但都十分注重对药品隐患信息收集渠道的建立和对企业的监管，只有在此基础上加上一些政策的引导，企业才不会存有任何侥幸心理而积极主动地配合政府召回政策的实施。而我国目前在产品召回保险未建立，大多数药品生产企业难以承受实施召回的巨额支出，民众对召回仍有不理性认识等各种不利条件下，期望企业主动实施召回恐怕非常困难。在召回制度建立的初期，应以政府强制召回为主。政府在规范企业建立药品隐患信息收集机制的同时，更应注意药品监督管理部门掌握各种药品隐患信息的渠道通畅，以保证药品召回制度的逐步建立与顺利实施。
4 结语
《药品召回管理办法》的公布宣告了我国药品召回制度的正式建立，然而它缺少直接而明确的法律依据，与现行法律法规可能存在冲突，不良反应报告和监测制度不够完善以及企业的风险管理机制和消除风险的机制缺失等一系列问题都是我国在实施药品召回制度过程中要解决的。有效地解决上述难题是药品召回制度在我国成功推行、保障药品安全的关键。
参考文献
1 陈和平.对构建我国药品召回制度的探讨［J］.药学与临床研究，2007,15(1):71-76.
篇2
建立我国药品召回保险面临的困境
（1）建立药品召回保险的药品召回制度背景不完善。药品召回制度和药品召回保险制度是母与子的联系。要建立完善的召回保险制度，首先要完善我国药品召回制度，首当其冲的是要健全我国药品管理一般法，然而我国的药品召回制度只有《药品召回管理办法》行政法规的规定，我国《药品监督管理法》里对于药品召回制度却只字未提。没有上位法的保障，我们很难保证药品召回得以强制执行，也就无法保证药品召回保险制度足以引起药品生产企业的重视。我国对于药品生产企业不履行缺陷药品召回义务的处罚过低，导致药品生产企业消极对待缺陷药品召回保险。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产企业、经营企业不履行报告监测义务的最高处以3万元的罚款。我国《药品召回管理办法》规定药品生产企业不积极履行召回义务也只处以最高5万元以下的罚款或是处以召回药品货值金额3倍的罚款。这样的处罚有如隔靴搔痒，根本无法威慑药品企业积极进行召回，当企业的违法成本大大的低于了召回成本，怠于购买缺陷药品召回保险就成了企业保护眼前利益的选择。
（2）我国药品召回保险制度的缺位。我国多年占据世界原料药生产和出口国“老大”的位置，身为最受欢迎的国际药品采购地，中国制造药品也遍布全世界。但相应的伴随着出口的增加，药品责任问题也层出不穷，中国药品企业面临的召回风险也就越来越大。没有与发达国家相对应的召回保险制度，使得我国生产企业在国际竞争中处于被动地位。相对地，发达国家已经建立了比较完善的召回保险制度，在这方面我国显然涉猎不深，在我国首度推出这种险种的是美国国际集团在我国的独资财险公司———美亚保险，该公司是于2003年在上海推出这一险种的，其承保范围仅限于玩具、儿童用品、运动健身器材、家电、家具等。就国内保险公司而言，只有中国人民财产保险公司涉足该险种。上述召回保险实施范围小，且都未覆盖我国药品行业，至于如何有效地建立我国药品召回风险转移制度我们还需进行进一步探索。
（3）药品召回保险相对主体的局限性。一是投保人方面，企业认知水平低。我国药品生产企业对药品召回保险的认知度较低，大部分企业粗浅的认为药品召回险具有可替代性，认为购买药品责任险等险种就可规避风险的发生，实则不然，随着经济的全球化，缺陷药品召回成本增高，药品生产企业很有可能承担意料外的巨额财产损失。并且随着我国召回制度的建立，系统性缺陷药品的召回已经成为一种法定义务，就算生产企业消极逃避投保，缺陷问题发生后，生产企业召回缺陷药品是不可避免的。相反地，投保可以作为一种风险转移的方式，可以减轻企业压力。二是承保人方面，保险公司风险的评估，费率的厘定困难。保险费率是药品召回保险进行偿付的标准，也是保险公司进行正常经营活动的基础，并与保险公司的风险承担息息相关，那么制定正确的保险费率，才能公平地保护保险双方的利益。现今我国药品召回保险处于萌芽阶段，投保相对主体对药品召回保险持保守谨慎态度，也就造成召回保险的投保率低、药品召回保险的出险率低的状况，那么药品召回保险为我国保险公司提供的经验也就很有限，保险公司进行风险评估缺乏充足的现实数据做参照，费率的制定就变得更加困难。
完善我国药品召回保险制度的展望
（1）完善药品召回制度的法律法规。上位法关于药品召回制度的空白难以保障药品召回保险制度的实施。国家法律具有强制性，药品召回通过法律加以限定，促使企业积极监测报告药品最新情况，提高企业对召回药品的执行力，为企业转移风险购买药品召回保险创造良好的客观环境。我国现行立法中对于药品安全问题的处罚明显过轻，无法刺激企业积极履行相应义务。我们应当借鉴发达国家在缺陷产品责任中的惩罚性赔偿制度，在我国药品监督管理法律法规中也引入惩罚性赔偿制度，增加企业违法成本，促进企业积极跟踪监测药品流向，履行召回义务，刺激生产企业进行事中预防。生产企业的违法风险一旦提高，企业必然会转向召回保险，转移自身因产品缺陷问题所承担的风险。
（2）发展我国药品召回保险业务。随着药品安全问题的频繁发生，药品召回保险的产生与发展日渐具有紧迫性。面对着日益增加的市场需求，保险公司应当增设药品召回保险这一险种，优化资源配置，供应市场需求。投保药品召回保险，一方面使企业的药品生产处于保险人的监督之下，促使企业尽早发现产品缺陷，及时采取措施，将企业损失降低；另一方面药品生产企业在面对产品安全突发事件时，不仅能得到资金支持，还能得到专业的应急策略指导。此外，发展药品召回保险业务还应发挥国家在调节市场经济中的重要作用，鉴于药品召回保险的特殊性，在建设之初政府可以给与一定的政策扶持或是经济补贴，比如减少保险税费，鼓励药品召回保险的发展。
（3）提高药品生产企业责任意识。药品生产企业应该意识到随着经济的发展，召回保险日渐具有同产品责任险具有同样不容忽视的地位。作为转移自身风险的一种方式，企业不能只顾眼前利益，而放弃了对企业稳定长治久安的打算。另一方面，企业应肩负起社会责任，意识到药品安全对公众利益的重要性，在药品问题出现时主动承担召回责任，积极履行召回义务。
（4）厘定科学的药品召回保险费率。保险费率的厘定对于药品召回保险的有效建立具有重要作用，理应科学合理。保险费率是保险人按照单位保险金额，向投保人收取保费的标准。费率的厘定方法根据我过现阶段召回保险的发展情况采用经验法是不合时宜的，我国的召回保险刚兴起不久，出险率低，倘若通过以往三年的损失经验数据确定下一个保险期的保险费，不具有科学性。同理，用增减法厘定也一样，根据损失经验数据对分类的费率作向上或向下的调整也是无法准确的制定出我国药品召回保险的费率的。由于召回保险费用的复杂化多样化，它既包含额外劳务费用，仓储费用，运输费用，也包括聘请专业顾问进行危机处理费，那么分类法在我国召回保险中的厘定是不可行的。根据对费率厘定方法的研究，笔者认为，判断法对于召回保险费率厘定最具有代表性，判断法又称个案法，是通过对保险标的的观察或判断来厘定费率的方法。也就是说在承保过程中，业务人员采用个案分析法，根据每笔业务承保标的的风险情况和个人经验，直接判断出险频率和损失，进而制定适合特定情况的个别费率。在实际操作中，这是一种当损失风险形式多样且多变，不能使用分类法时，或者当不能取得可信的损失统计资料时所使用的一种方法。当然，这种方法对于保险业务人员的从业水平要求较高，那么我们应当培养一批具有高素质专业素养的保险人员。
保险费率的厘定市场化，根据市场需求制定费率。在这方面我们大可借鉴发达国家的先进经验，加强国际交流合作，提高国内保险公司实力，但我们不能完全照搬发达国家现行风险率进行适用，我们还应该具体考虑我国现存经济发展和保险业发展的状况。若保险费率设置过高，对于保险公司来说进行赔付的风险过高，不利于召回保险业的起步发展，太低对于药品生产企业没有吸引力也是不行的。费率的制定应根据我国经济发展状况，药品行业发展现状进行。
篇3
【关键词】药品召回制度必要性构建
【正文】
提起药品召回制度，现在人们已并不陌生。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新；2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件；2004年，在武汉市药品监督管理局的倡导下，该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回；2005年，北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实，药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准，在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。但是，到目前为止，我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏透露，自2001年11月到目前为止，我国已通报了30多种药品的不良反应信息。但是，由于受经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距，对药品的召回也属空白［1］。因此，本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点，在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上，提出构建我国药品召回制度的具体方案。
一、构建我国药品召回制度的必要性
召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。在我国，2004年3月15日由国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》，是我国加入世界贸易组织(WTO)以来首次制订的全国性的产品召回制度，一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时，随着近年我国对药品安全性的不断重视，有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而，我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为，我国有必要构建药品召回制度，其必要性表现在以下几个方面：
第一，构建药品召回制度，是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位，而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品，跟消费者的安全权息息相关，药品的安全对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反应应急的后续手段，召回发生不良反应问题的药品，能在最大限度上保护消费者，避免可知的用药风险。所以，国家的立法应以保护多数人的利益为基础，以维护社会公平为前提，确立药品召回制度。
另外，随着我国对药品安全的不断重视，消费者自我保护和维权意识的不断提高，公众对实行药品召回制度十分期待。2003年《中国消费者报》与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后服务质量的问卷调查，调查结果显示，接受调查的8200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康维权”这个大主题下，高达73%的被访者认为“食品与药品安全问题”是其最关注的热点、难点问题［2］。
第二，构建药品召回制度，是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者，从短期看好像对药品生产企业的发展不利，有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看，召回制度对生产企业也是有利的，它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化，将可能发生的更大数额的赔偿降低，而且“召回”了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否定该企业，召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究表明，严重威胁消费者身体健康的第一级食品召回，从召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动，会导致企业利益受损；对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回，企业利益基本没有负面影响［3］。相反，生产企业只有把消费者权益放在首位，才能最终赢得消费者信任，使企业得以长期生存和发展。
同时，出台这项制度能给生产企业施加压力，督促他们严把药品质量关，让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识。为了保护自身的合法权益，药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反应症状和用药注意事项，尽到提醒、告知的义务，这样，不但保护了消费者的知情权，而且企业也可以因此正当的免责。
第三，构建药品召回制度，是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度，有利于调整我国对药品市场的管理模式，督促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性，那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等，如果未能在药品上市前被发现，就对消费者用药安全构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的不足，完善药品市场的管理制度。
第四，构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多发达国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。中国己经加入WTO，我们的经济更加开放，国外的商品、企业要进入中国，而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争，按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的规范性做法，遵守共同的“游戏规则”。为了应对国际市场的竞争，保护中国消费者的利益，我国应该尽快构建和健全药品召回制度，并尽快形成全面细致的管理体系。
二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件
（一）、构建我国药品召回制度的不利因素
第一，相关制度建设尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善，尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在，药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视，但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低，很难形成召回的依据。此外，我国针对已上市药品监管的法律法规也较少，未能形成完整的制度和体系。
第二，来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因，就是担心不良反应事件向社会通报后，公众会把不良反应当成是药品质量有问题，进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时，药品在召回中不可避免地存在着经济利益的损失问题。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济承受能力，这种损失很可能会直接威胁到企业的生存。在这种情况下，多数企业不愿对问题药品进行“召回”。
第三，药品知识和法规知识普及不够，药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。随着我国医疗制度改革的深化和居民自我保健意识的增强，越来越多的消费者走进药店自行采购药品，然而他们对药品管理的法律法规以及药品本身的知识却知之甚少，提到药品的不良反应，有95%的消费者将其混同为药品质量问题或医疗事故［4］。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时，更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。因此，大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品，而不会采取任何其他措施。
（二）、构建我国药品召回制度的有利条件
虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素，但是，也有以下有利条件：
第一，我国其他产品召回制度的确立，为药品召回制度提供了经验。目前，我国还没有正式的药品召回制度，但是，我国的其他产品已有召回的先例。2003年，国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回，消费者可以退货，同时，生产企业限期收回有质量问题的插座，经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某项产品，预示着我国产品召回的开始［5］。同时，法律法规也不断出台，全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》；地方性法规、规章如2003年1月1日，上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》正式确立了召回制度，条例规定：经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的，应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务；商品已出售的，应当采取紧急措施告知消费者，并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度，为我国构建药品召回制度奠定了基础。
第1期。第二，不良反应检测报告制度（ADR）的确立，为药品召回制度奠定了基础。
药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证，是实施药品召回制度的基础。我国从上世纪80年代开始了药品不良反应检测报告试点，于1999年11月25日开始实施的《药品不良反应检测管理办法(试行)》，标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立。药品不良反应检测报告制度是实施药品召回制度的保证，药品监督管理机关可以根据检测的结果，及时作出评估，决定是否召回缺陷药品。
第三，国外的药品召回制度，可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年，有一套比较完善的法律，依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展，形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最早、发展最成熟的国家。我国可以借鉴其成熟的制度，制定符合自己实际情况的召回制度。
第四，严格的销售制度，为实行药品召回制度创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价格、购(销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度，可以比较容易地找到缺陷药品，便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。
总之，随着我国改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的不断完善，都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。
三、药品召回制度的构建
通过以上分析，笔者认为，药品召回制度的构建应解决好以下两个问题：
（一）、完善药品不良反应（ADR）报告制度及相关制度。
近年来，ADR的概念己逐渐为人们所认知和接受。特别是2004年3月国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》将ADR监测与报告工作推向了新的高度。［6］可以说，ADR报告制度是构建药品召回制度的前提条件。因此，只有形成成熟的ADR监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。但是，我国的相关规定缺乏实施细则，可操作性不强，未出台相应的配套措施。如《药品管理法》第71条只规定了药品不良反应（ADR）报告制度，对已确认发生严重ADR的药品，国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。又如，在《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。法律上的空白导致了对缺陷药品管理的低效与无力。
我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国监测体系不够完善。目前，我国有关ADR的报告率太低，无法形成召回依据。而且，根据药品不良反应监测中心信息显示，药品不良反应报告绝大多数来自医院，而企业报告的并不多。北京市药品不良反应监测中心统计，在该市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份都是出自医疗卫生机构，药厂、药店报告不足200份。而在国外，医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1：1。［7］
另外，我国与药品质量有关的法律仅有《产品质量法》、《消费者权益保护法》与《药品管理法》，其中针对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定。因此，完善相关法律并制订相关的实施细则已刻不容缓。
（二）构建药品召回制度的基本内容
应该说，现阶段我国对药品不良反应报告监测工作十分重视，一直努力完善不良反应预警——不良反应应急——不良反应补偿这一机制体系的建设。但是，药品不良反应监测的最终目的就是要及时发现问题药品、保护消费者的安全和权益，如果只发现问题却不能有效解决，对消费者来说于事无补。而要提高不良反应的解决率，构建药品的召回制度是至关重要的。笔者认为，参照美国FDA药品召回制度［8］我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容：
第一，召回制度的方式和分级。
在美国等发达国家药品召回制度，召回方式一般有两种，第一种是主动召回(voluntaryrecall)，第二种是强制召回（compulsoryrecall)，无论是哪一种召回，都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况，我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下，采取鼓励自动召回为主，强制召回为辅的召回方式。
根据药品缺陷引起的损害程度，我国召回的药品可分成三级：第一级是最严重的，消费者服用了这一类药品将危害身体健康，或者严重延误病程，甚至导致死亡；第二级是危害较轻的，消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康，或者延误病程；第三级是一般不会不利于身体健康，但若服用，可能不利于身体的康复，如因标签、标示有错误，不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同，召回的规模、范围也不一样，召回可以在批发层、零售层进行，也可以在消费者层次进行。
第二，召回的启动和程序。
我国药品召回制度的启动方式可以分为两种：一是依申请，药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时，应当及时向药品监督管理机关报告；二是依职权，药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息，应当责令生产企业作出报告。
药品召回启动后，可以依以下程序进行：首先，药品监督管理机关收到企业报告或消费者举报后，应立即对药品是否存在缺陷进行评估，并根据药品上市时间、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度，评定等级。第二，认定药品有缺陷并应当召回的，生产企业应立即作出召回计划，经药品监督管理机关批准后立即实施；认定药品虽然有缺陷但可以不召回，而生产企业为了自己的信誉，主动自愿召回的，药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前，生产企业勇于承认问题，并主动自愿召回自己生产的药品的，药品监督管理机关可以宽大处理，可以减轻对其的行政处罚。最后，由政府主管部门根据企业的召回评价报告，决定何时结束召回，并书面通知生产企业，结束召回程序。
四、结语
药品安全已成为全社会共同关注的话题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的，是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害，同时也能有效维护药品生产企业的利益。要保证我国的药品安全，不仅必须健全法律规范体系，推行药品召回制度；还应当培育药品生产企业、经销商的诚信自律意识，培育消费者的自我保护意识和维权意识，这样才有助于我国药品市场的成熟，真正保证药品的安全性和有益性。期待着我国药品召回制度在我国早日出台，并能在公众和政府的关注下不断发展和完善。
【注释】
［1］张伟，北京为药品召回探路［N］，医药产业资讯，2005年11月第2卷第19期。
［2］千呼万唤中国版药品召回制［N］，医药产业资讯，2005年1月第2卷第1期。
［3］MiehaelRandAndrewM2001，转自程言清，黄祖辉，美国食品召回制度及其对我国食品安全的启示［J］，南方经济，2003年第三期。
［4］魏洁，我国推行药品召回制度势在必行［J］，食品药品监管，2005年第14卷第12期
［5］杨志武等，建立药品召回制度的探讨［J］，药品监管，2004年第13卷第10期
［6］徐蓉，邵蓉，美国药品召回制度对我国药品安全的启示［J］，中国药房，2006年第16卷第6期
篇4
药品召回 药品安全
摘
要:
目的：我国应建立药品召回制度。方法：通过对美国药品召回制度的介绍，探讨其对我国药品安全的启示。结果与结论：我们可借鉴美国的药品召回制度，完善我国的法律规范体系，全面推行药品召回制度。
ABSTRACT OBJECTIVE：China should establish the drug recall system. METHODS: Through introducing the drug recall system in U.S.，we could get enlightenments from it for our drug safety. RESULTS&CONCLUSION: We could refer to the drug recall system in U.S. and perfect our law system as well as carry out our drug recall system.
KEY WORDS drug recall; drug safety
召回制度在国际上早就已经不算什么新鲜事了，作为一种国际通行的制度，召回制度在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时，制造商和经销商有责任回收该产品加以替换或修理。在召回制度成熟的国家，产品召回的程序、监督和赔偿等都有明确规定。
在2004年3月15日，经过了漫长讨论与等待的《缺陷汽车产品召回管理规定》终于由国家质监总局公布于世，这也是我国在加入WTO后首次制定详细的产品召回计划，一时间成为各界关注的焦点。与此同时，随着我国近年来对药品安全性问题的不断重视，有关医药产品应搞“召回制”的话题也逐渐浮出水面。
2001年杨森制药公司因在国外发现了PPA的不良反应事件，从而实行强制召回避免了更大范围的损失。而由于我国没有完善的药品召回制度，在发生了诸如龙胆泻肝丸等不良反应事件后缺乏相应的举措予以正确疏导从而带来了不良的社会后果。因此，医药行业要求我国建立并全面推行药品召回制度的呼声也越来越高。笔者现就以介绍美国药品召回制度为出发点，探讨其对我国药品安全的启示。
1.FDA的召回政策简介[1]
药品召回是指药品生产者对已上市药品的撤回或改正行为，因为FDA认为该药品违反规定但又不至于实施法律行动(如没收)来处置。FDA作为对美国药品市场进行监管的政府部门，在法律授权范围内主要负责对缺陷药品的召回。
1.1药品召回的分类
美国FDA对缺陷药品可能引起的损害进行分类并以此作为依据确定药品召回的等级。美国的药品召回有三类：第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品。比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品。比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命的情况。第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反FDA对生产标签法规规定的药品。比如药品容器具有缺陷(用塑料分层或盖子未密封)。
1.2美国药品召回的步骤
药品的召回可在两种情况下发生：一种是企业得知其产品存在缺陷，主动从市场上撤下药品；另一种是FDA要求企业召回药品。无论哪种情况，召回都是在FDA监督下进行的，FDA在药品召回中发挥关键作用。美国的药品召回遵循严格的法律程序，其主要步骤如下：（1）企业报告。药品的生产、进口、销售商在发现其所生产、进口、销售的药品存在对消费者健康造成损害的可能，以及药品有不符相关规定时，应在掌握情况的时限内向FDA提交问题报告。如果FDA得到举报或经诉讼案件等获悉药品质量存在问题要求企业予以说明，企业也必须提交书面报告。企业提交报告，并不表示一定召回药品，是否属于需要召回的缺陷产品，还需由FDA专家委员会（ad hoc committee）来对其危害进行评估。（2）FDA的评估。在收到企业报告后，FDA要迅速对药品是否存在缺陷以及对缺陷药品的等级进行评估。评估所考虑的因素有：造成的损害是否由药品使用造成、遭受损害的不同群体、损害的严重程度、损害发生的可能性、损害出现的结果等。FDA的评估意见经企业认可形成最终的评估报告。但FDA的评估报告不需经企业同意。（3）制定召回计划。FDA的评估报告如果认为药品存在缺陷并应当召回，企业一方面应立即停止该药品的生产、进口或销售，通知零售商从货架上撤下该药品；另一方面根据药品的缺陷类别、进入市场的方式、销售区域以及流通中的数量和已经销售的数量等，制定缺陷药品的召回计划。（4）实施召回计划。企业制定的缺陷药品召回计划经FDA认可后即可实施。首先由FDA在自己的网站上或向新闻媒体召回新闻稿，然后由企业通过大众媒体向广大消费者、各级经销商公布经FDA审查过的、详细的药品召回公告。最后在FDA的监督下，企业召回缺陷药品，对缺陷药品采取补救措施或予以销毁，并同时对消费者进行补偿。当FDA认为企业已经采取了积极有效的措施，缺陷药品对大众的危害风险降到了最低，则可结束召回。若企业自身发现药品存在潜在风险且还未造成严重危害，此时如果主动向FDA提出报告，愿意召回缺陷药品并制定出切实有效的召回计划，FDA将简化召回程序，不作缺陷药品的危害评估报告，也不再召回新闻稿。只要企业与FDA合作，采取有利于大众的措施，降低危害风险，FDA乐意从之，并不一定要对企业曝光。
2.美国的药品召回制度带给我们的启示
2.1保证药品安全需以规范的法律制度为依托
通过对美国药品召回制度的介绍，可以看出，召回大多是企业的自主行为。FDA只有在发现企业不进行召回或出现对广大公众健康造成严重危害的情况下才实施强制召回。从表面上看，美国药品召回是以企业自愿召回为主要方式，实质则是在政府职能部门监管下实施的。药品召回的范围、规模和告知大众的内容最终都要按FDA的要求进行。经过多年的证明，FDA与企业之间的合作被认为是最迅速而且最可靠的方法，因其兼顾了FDA和企业的利益[1]。如果企业在药品召回过程中与FDA合作，发现药品存在安全隐患就主动提交问题报告要求召回问题药品，一般都能得到宽松处理，只有较少量的药品从流通中撤回，此外还可避免违反相关法律的严重后果。反之，若企业不与政府合作，发现问题有意隐瞒，不仅要承担行政责任，严重者将面临承担刑事责任的后果，企业产品还可能因被禁止在各州间流通而导致倒闭。FDA在法律授权下履行管理药品市场的职能。缺陷药品召回有严格的法律程序，具有切实可行的操作方法，因而可以维护市场秩序，制止缺陷药品对大众的损害。我国目前所涉及与药品质量有关的法律只有《产品质量法》、《消费者权益保护法》和《药品管理法》。其中针对缺陷产品的防范和处理仅有原则性规定，缺乏细则，操作起来有难度。如《药品管理法》第71条只规定药品不良反应报告制度，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药监部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。而对于一系列实施细则却没有出台相应的配套措施。法律上的盲点导致了对缺陷药品管理的低效与无序。因此，完善相关法律并制定药品召回制度的实施细则应刻不容缓。
2.2药品召回制度难以推行原因所在
近年来，药品不良反应的概念逐渐为人们所认知和接受，特别是2004年国家食品药品监督管理局（SFDA）与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》更是把药品不良反应的工作推向了重视的高度。可以说，药品不良反应报告制度是建立药品召回制度的前提条件。而我国目前尚无一家药厂实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国的药品不良反应监测体系不够完善，有关药品不良反应的报告率太低，无法形成召回的依据。因此，只有形成成熟的药品不良反应监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。
去年，龙胆泻肝丸因含关木通成分被证实具有肾毒性，SFDA下文禁止关木通入药。然而真正退回的药品只占售出量的两成不到，绝大多数经销商并未退回，尤其在一些偏远地区几乎听不到什么反馈。究其原因，主要有以下三点：一是在制药企业方面。因为缺乏强制的回收机制，药厂尽管愿意回收药品并退回货款，但若经销商无要求，药厂也不可能通过自律机制自愿收回。二是对经销商来说，回收成本太大。由于同一种药品的生产厂家有几十甚至上百家，加上国内的批发商散而小，流通渠道混乱，尤其是一些单体药店没有详实的销售记录，为追索药品购买者带来极大困难，而且会提高成本。因此，在这种情况下，经销商通常都会选择换取等值药品而很少向厂家退货。三是消费者缺少维护自身权益的意识。即使发现了问题药品，也只会自动放弃服用，而不会像汽车那样要求召回。因此，对于消费者而言，应该大胆向“问题药品”提出质疑，维护自身的合法权益。对于药品生产商和销售商而言，更应加强自律，才能促进“问题药品”的最终召回[2]。
2.3我国应建立药品召回制度
随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求亦愈演愈烈。一些城市如上海、大连等为了加强对医疗器械上市后的监管，率先实行了医疗器械产品的召回制度，也引起了各方的广泛关注[3]。由此可见，在全社会全面推行医药产品的召回制度乃趋势所向。
（1）降低社会成本和交易成本
根据我国目前的法律制度，一件产品只有在其造成伤害之后才会有处理方案，而缺陷药品召回制度实施后，只要发现其批量存在问题并有可能对大众造成损害，企业就有义务将其召回，这是一种防患于未然的做法，缺陷药品由生产商、进口商或经销商召回，是把可能由公众承担的损失转回到生产、进口或经销商身上，即将社会成本内部化，负经济刺激会促使企业降低社会成本。
同时，药品召回制度是在政府职能部门的监督下实施的。召回缺陷药品，体现了生产商、进口商和经销商对社会负责的态度，将缺陷药品的潜在危险及时消除或尽可能的缩小损害，使消费者放心使用。从而避免了买家与卖家相互猜疑、信用缺位的“低度均衡”状态，提高了交易信用，增强了道德规范，降低了消费者的搜寻费用。
（2）建立企业的信用机制
药品召回制度的目的是保护消费者，从短期看可能对企业发展不利，也许会使企业背负沉重的赔偿开支，产生品牌危机等。但从长远来看，召回制度对企业是有利的，不但将简化可能发生的复杂的、麻烦的经济纠纷，降低可能发生的更大数额的赔偿，而且还召回了消费者的信赖、维护了企业的良好形象。相信一个理性的消费者不会因为企业实施了召回就全盘否定该企业。企业只有把消费者放在首位，才能最终赢得消费者的信任，使企业得以长期生存和发展。事实上，世界许多国家都在法律中为召回制度设立了专门条款，而召回缺陷产品更是一件平常事，许多著名企业都曾有召回记录。它们并未因召回缺陷产品而一蹶不振，也未因经济损失而拒绝召回其缺陷产品。对于药品这种关乎人体健康和生命的特殊商品，对其建立召回制度更是本着对消费者负责的态度，是市场经济中诚信原则的体现。
（3）建立召回制度是世界通行的做法
美国、日本和欧洲许多发达国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。我国已经加入WTO，按照国际惯例办事、共同遵守“游戏规则”应是我们适应社会、参与国际竞争的要求所在。由于我国尚未实行缺陷产品召回制度，同样一件产品如东芝笔记本电脑在美国就可以向日本公司索赔，日本就不得不赔偿，而在中国就可以不赔偿，严重损害了我国消费者的利益。可以说，召回制度已成为国内企业与国外对手争夺市场和消费者的一个重要手段。建立产品召回制度，不仅能有效维护消费者权益，促进企业提高产品质量，也有利于政府加强对市场的监管。
3.结语
药品安全是全社会所共同关注的问题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监管的主要目的就是尽量减少药品的安全隐患以及对消费者的损害。从这个意义上来讲，对缺陷药品及时、有序的召回不失为一项有效举措。美国的药品召回制度法律规范、程序严格、可操作性强。FDA依据药品召回制度有效的调控了药品市场，降低了缺陷药品对公众的危害，维护了消费者的利益。其规范的药品召回制度很值得我们借鉴。要保证我国的药品安全，应健全法律规范体系，全面推行药品召回制度。同时，培育企业的诚信自律意识，鼓励信用经济。这样，才能有助于政府职能部门更好的监管我国的药品市场，真正保证药品的安全有效性。
参考文献
[1] FDA Recall Policies
篇5
《中国消费者报》与中国社会调查所合作开展了一次全国药品售后服务质量问卷调查，先后共有8200人接受调查。调查结果显示，95.1％的人表示非常需要药品售后服务，65.7％的人认为建立合理的药品召回制度非常必要。
药物不良反应困扰国人
药品不良反应监测中心信息显示，药品不良反应报告绝大多数来自医院，而企业报告的并不多。据北京市药品不良反应监测中心统计，在该市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份都是出自医疗卫生机构，药厂、药店报告不足200份。而在国外，医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1：1。
目前北京有上千家零售药店，270多家药品生产厂家，而向药品监管部门主动报告药品不良反应的厂商却总共不过十几家，且多是国际知名的大企业；国内的只有王府井医药商店、同仁堂和双鹤药业等，中小药厂和药店则难见踪影。随着医疗体制改革的深入，很多常见病患者和慢性病患者不是先找医生诊治，而是直接到药店自行买药治疗。发生药物不良反应问题后，这些患者首先去找药店，药品监督管理部门要求药店和生产厂家不能只是退换了事，而是要及时向有关部门报告。
专家分析药厂、药店少报告药物不良反应的原因,是很多厂家自觉守法的意识淡薄。他们担心，在国家食品药品监督管理局把药品不良反应向社会通报后，人们把不良反应当成是药品质量问题，自己的产品会被误会成假药或劣药。
针对很多药厂和药店对药品不良反应报告和监测意识十分薄弱的情况，一方面，药监部门已做出明确规定，诸如无论药品的“新老”不良反应，每年都要进行总结，还将加大检查力度。另一方面也提醒患者，国家食品药品监督管理局的药品不良反应公告，主要是要提醒药品生产经营企业和医疗机构给予关注，百姓不应该盲目恐慌。一种药品不良反应比例高，但并不是人人都会出现那种情况。专家说，这类药“不是不能吃，关键是要在医生指导下使用”。
其实万络也可以修改说明书后再继续销售使用，但默沙东表示全面回收是对患者负责。而据业内人士分析，这与该公司新一代治疗关节炎的药物已经开始上市，并没有造成市场空缺有关。
撤出代替不了召回
近一年来，我国由于药品不良反应被消费者投诉的案件已经发生多起。国家药品不良反应监测中心2004年公布了9种药品存有不良反应的安全隐患。其中，龙胆泻肝丸造成尿毒症一案在两个月前就被炒得沸沸扬扬，而最后的解决措施，除了生产厂家在今后的生产中要把龙胆泻肝丸中的“关木通”改成“木通”外，至今未听到有“召回”或“赔偿”一说。
国家药监局相关负责人透露，迄今为止，除了武汉20家企业率先实行召回制外，还没有哪家药厂主动召回过任何一例药物。而事实上，由于受参与试验的人员数量等各方面的局限，药品出厂之前的临床试验绝不可能穷尽药品所有的副作用；一旦药品上市，随着用药群体的不断扩大，一些药品的缺陷逐渐显现。这本应是对该药品是否应该实行“召回”起决定作用的重要依据，但在我国因为缺乏详尽科学的监测手段，尚无从谈起。
由于医疗机构处于强势地位，且与医药生产企业有着千丝万缕的联系，致使很多药品在使用中出现不良反应时，医师们不能及时针对药品本身的缺陷提出质疑，极低的不良反应报告率根本不能真实反映药物所存在的问题。
我国目前对药品上市后的控制，仅仅是在问题得到确认之后，经过层层上报，由药监局下文件，命令该药生产厂家将药品撤出市场，或者通过相关执法部门查封。
一直以来，我国医药市场都不存在“召回”。即便是两年前“召回”的康泰克，也是在美国食品与药品管理局向全球发出紧急建议，把PPA列为不安全药物后，才由我国药监局明令禁止的。
那么，到底什么是召回？什么情况下应该召回？而主动“召回”与我国目前实行的被动“撤出”到底哪个更符合中国的国情？
国家药监局的工作人员解释说：所谓“召回”，是针对“经过研究、预示着会对人身体造成不良影响的药品”而言的，但召回的药品并不是假药、或者劣药。目前，我国并没有药品召回制度。
2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新。据当年国家药监局药品评介中心的“药品评价中心2001年工作总结摘要”显示，该中心2001年获得药品不良反应病例报告涉及500多个品种的药品，其中存在严重不良反应，引起死亡，具有安全隐患的品种就有22个。当时就有媒体报道，中国药品召回制度已经在酝酿当中，但至今仍没有任何动静。
据了解，正在积极酝酿之中的《药品上市后再评价规定》，将为我国药品未来实施召回制度奠定基础。
目前我国对上市药品的监管法律、法规还不健全。除了在2004年3月出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。在市场经济条件下，如果没有必要的硬性监管，究竟能有几家企业愿意承担巨额损失，会主动报告自家产品有缺陷呢？
药品召回制，离我们还有多远
众所周知，药品的科技含量很高，对研发和制造都有相当严格的要求，安全性则是其中最为苛刻的指标，它关系到人们的生命安全。为什么当前存在着的不少药品不良反应的问题得不到解决？为什么众多百姓关心的药品召回制没能建立？药品召回制离我们还有多远？
中国社会科学院商法研究室研究员刘俊海表示，召回制度在美国非常普遍，媒体也会经常报道对于有缺陷或可能致害的药品的召回，但召回的范围不只限于药品，还包括食品、化妆品、医疗器械和其他由FDA监管的产品。如果一种药品会对患者造成难以预料的健康危险，就应当被召回。而我国的产品召回制度，与发达国家差距甚远，我国应尽快建立一般产品召回制，不论什么产品，包括药品、食品、日用品等，只要存在缺陷，就应在召回之列。
显然，武汉20家药企率先实行“药品召回”是一种企业自发行为。实际上作为市场的监管方―政府更有责任。过去我们没有问题产品“召回”制，制造商或经销商就没有“召回”问题产品的法律义务，这一制度的缺位必然造成厂商漠视消费者的利益。事实也证明，单靠厂商对问题产品的主动召回是不够的，还必须用制度来提供刚性的约束，保证消费者的利益和市场的健康发展。
业内专家、学者认为药品召回制是市场经济发达国家的惯例，对已加入世贸组织、经济快速发展的中国来说，实施药品召回制势在必行。国内制药企业必然要过这一关：建立质量跟踪机制，建立问题产品追溯制度，随时刷新售后服务信息系统……这些都需要企业去完善。
篇6
自2015年2月1日起，修改后的《就业服务与就业管理规定》正式实施。修改后的《规定》突破了失业登记的户籍限制，放宽了失业登记条件，规定对符合失业登记条件的人员不得以人户分离、户籍不在本地或没有档案等为由不予受理。
法律福音：修改后的第六十三条规定：在法定劳动年龄内，有劳动能力，有就业要求，处于无业状态的城镇常住人员，可以到常住地的公共就业服务机构进行失业登记。
修改后的第六十五条规定：失业登记的范围包括下列失业人员：“（一）年满16周岁，从各类学校毕业、肄业的；（二）从企业、机关、事业单位等各类用人单位失业的；（三）个体工商户业主或私营企业业主停业、破产停止经营的；（四）承包土地被征用，符合当地规定条件的；（五）军人退出现役且未纳入国家统一安置的；（六）刑满释放、假释、监外执行的；（七）各地确定的其他失业人员。
修改后的第六十六条规定：登记失业人员出现下列情形之一的，由公共就业服务机构注销其失业登记：（一）被用人单位录用的；（二）从事个体经营或创办企业，并领取工商营业执照的；（三）已从事有稳定收入的劳动，并且月收入不低于当地最低工资标准的；（四）已享受基本养老保险待遇的；（五）完全丧失劳动能力的；（六）入学、服兵役、移居境外的；（七）被判刑收监执行的；（八）终止就业要求或拒绝接受公共就业服务的；（九）连续6个月未与公共就业服务机构联系的；（十）已进行就业登记的其他人员或各地规定的其他情形。
法眼观象：扩大就业服务人群，适应城镇化新常态。
国家食药监总局：食品检验不合格，立即封存，暂停生产！
2015年2月1日，由国家食品药品监督管理总局的《食品安全抽样检验管理办法》正式施行。该《办法》要求食品生产经营者应当依法配合食品药品监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作，食品生产经营者收到不合格检验结论后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品等措施控制食品安全风险。
法律福音：第十七条第三款规定：承担食品安全监督抽检抽样任务的机构和人员不得提前通知被抽样的食品生产经营者。
第十八条第二款规定：食品安全监督抽检的抽样人员可以从食品生产者的成品库待销产品中或者从食品经营者仓库和用于经营的食品中随机抽取样品，不得由食品生产经营者自行提供样品。
第三十九条第一款规定：食品生产经营者收到监督抽检不合格检验结论后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。
第四十二条规定：食品药品监督管理部门公布食品安全监督抽检不合格信息，包括被抽检食品名称、规格、生产日期或批号、不合格项目，被抽检食品标称的生产者名称、商标、地址，经营者名称、地址等内容。
篇7
尼美舒利事件发生后，我国药品不良反应监测中心表示未检测到严重不良反应，可是，国内已经有超过20篇专门研究尼美舒利不良反应病例的医学学术论文，国外相关的案例数量更是惊人，在芬兰、西班牙、土耳其、爱尔兰等国家更是因为尼美舒利的不良反应而停售过该药。而更早之前的维C银翘片、文迪雅事件也被同样暴露了药监部门对于不良反应监测的种种问题。
国外ADR（药品不良反应）监测起步早，发展相当成熟
国外的发达国家，他们都有各自的一套相对较完善的监测管理制度。
在美国，FDA对于药品安全性监管有一套严密的工作程序，它要求药品生产企业、医疗卫生机构、零售药房、私人诊所等对出现的ADR，均要报告FDA 药物安全办公室(ODS)，FDA对于出现非预期严重不良反应的药品，要求进行风险评价和利弊权衡。当风险大于获益时，采取从市场上撤消或召回、限制使用或修改说明书(标签)和黑框警告等风险控制措施。FDA对于药品紧急召回或暂停药品生产销售多是由于该药品出现质量问题或出现安全性突发事件,当药品此类安全患引起社会广泛关注，并且该产品安全性信息不充分，不足以评价风险效益比(利弊权衡)时，则采取撤市方式以等待更多研究资料的结果。
在英国，从1964年以来就开始实行ADR自发呈报制度即黄卡系统，采用黄色卡片以提高医务人员对ADR的警惕性。黄卡发至全国医院及开业医师，以此作为药品上市后监测一种手段。药厂在法律上有义务将有关药物的任何不良反应上报CSM，对老药报严重的、罕见的不良反应，对新药要求报所有不良反应，对同时服用多种药无法确定何药为可疑药时，所有药都填上，并经专家评定，决定对报告取舍，有意义的报告储存电脑。重要的结论经小组委员会讨论，主席签字以“ADR专辑”通报全国。
国内ADR监测明显落后于国外
由于我国的ADR监测制度起步比较晚，很多观念还没有转变过来，虽然近年来已经建立了ADR监测网络，可是监管还存在相当的难度。据了解，1998年3月我国才正式加入了WHO国际药品监测合作计划，成为正式成员国。1999年11月25日，国家药品监督管理局会同卫生部文件联合了《药品不良反应监测管理办法》。
自1999年开始，我国药品不良反应/事件报告收集的数量才有所增加，在报告系统不断完善的同时，到2008年后，报告数量就出现了增长趋缓，2009年国家药品不良反应监测中心收到《药品不良反应/事件报告表》数量与2008年的报告数量基本持平，近64万份。
虽然我国的ADR网络监测已经建立，经了解发现，这样的监测网络80%以上的报告来源于医院，有15%以上来源于药企，个人上报的仅有3%左右。与此同时，虽然国家对于医院隐瞒不上报的行为会不同程度的处罚，可是药监局不良反应上报并无太多的监督，医院企业执行监测上报完全是靠自觉，而这在群众的眼中明显是不足的，漏报、缺报等现象就会随时出现。
完善ADR体系，靠政府也靠群众
有行业人士就指出，首先不良反应的监测要靠医生、患者。但是，在我国，大家的责任意识淡薄，报表敷衍了事，有的单位对ADR监测工作不够重视，认识程度不高，存在害怕医患矛盾等思想顾虑，故抓得不利，发动不够，工作态度消极。报告的类型多为已知的一般不良反应，新的、严重的不良反应却很少。
再从群众层面而言，我国人民的自我保护不如国外，ADR信息来源单一。群众指出政府职能缺失的同时，也应该提早自我意识，做到个人上报，维护好自身的权益。公众作为主要的用药群体，按理说，应该是ADR信息的主要来源。可是实际上，患者自主呈报药品不良反应的事例少之又少，群众对ADR监测的认知程度还不高，没有主动参与监测的意识，导致ADR监测信息来源单一，缺乏深度与广度。因此，不仅仅是专业人员，群众们也应该将自己平时服药的情况进行自我检测，发现不良反应及时上报，维护自身权益的同时，也为完善了ADR的监测数据。
其次，政府的工作开展不平衡存在死角死面。ADR监测在城区范围已经普遍开展起来，但是偏远的乡镇卫生院(所)及药品零售网点还属于监测盲区，“纵向到底、横向到边”的信息反馈渠道还没有完全落实到位;而在某些领域，ADR监测开展遇到了很大的工作难度，比如，药品生产企业担心ADR报告会影响产品销售和企业形象;药品经营企业对患者用药反应难以做到追踪观察，致使药品生产和流通环节成为监测的薄弱所在。国家应不断完善药品再评价制度和药品不良反应监测法规体系，逐步建立较为规范的干预、预警、应急、淘汰等长效机制，形成ADR监测报告监督机制及ADR报告激励约束机制，创建企业、社会、政府协调配合的工作格局。培养医药企业主角意识，让企业感受到ADR监测给自身带来的好处，促使其主动报告，最终实现医药产业与ADR监测良性互动，同步发展。
篇8
【关键词】药品不良反应；救济；立法
1 药品不良事件与药品不良反应
药品不良事件（Adverse Drug Event， 简称ADE）是指药物治疗期间产生的各种不利的医学事件，只是这些事件不一定与用药有关。由此可见，药品不良反应包括在药品不良事件内，药品不良事件是一个包括药品不良反应在内的大概念。
药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR），药品的不良反应和药品的质量无关。药品不良反应是指药品在正常用法用量下，出现的有害和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应，及用药不当引起的反应。一般认为，老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。因此，应尽量避免不合理用药，如能口服则不输液，减少输液带来的不良反应。
药品不良反应不但在我国时有发生，而且在世界范围内也是经常发生的。
2 当前我国药品不良反应的立法现状分析
目前我国尚无完整的药品不良反应的立法，当发生药品不良反应时，诸多学者主要从《药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《民法通则》等相关的法律法规来处理，但笔者认为，这些现有的法律法规尚不能较好的解释药品不良反应，笔者主要从以下几个方面的来分析：
2.1 《中华人民共和国药品管理法》难以适用
《中华人民共和国药品管理法》规定，药品审批标准不统一，药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象，缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。根据过错侵权原则，合格药品与用药目的无关的有害反应，均体现了药品生产企业及医疗机构的医务人员在指导药品的使用过程中不存在过错行为，因此不承担法律责任，受害者难以根据《药品管理法》获得赔
2.2 可以部分适用《产品质量法》的免责条款
《产品质量法》第41条第2款规定“生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：一、未将产品投入流通的；二、产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；三、将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在”。在研制过程中均已当时的现有知识水平为限度，而且由于人类本来就存在巨大的个体差异，即是在研发过程当中研究着做了大量的药理毒理实验以及人体试验，也不能完全预见此药品会产生的药品不良反应。因此对于这种未经发现、未能预见、未能在药品的使用说明书中体现的意外的药品不良反应可以适用第三种免责条款，因此在不存在过错的情况下，生产者则可拜托责任。
2.3 《医疗事故处理条例》完全不适用药品不良反应
卫生部负责人表示，国务院的《医疗事故处理条例》的重点之一，是突出了预防医疗事故的发生及降低医疗事故可能造成的危害。从医疗事故的定义分析，其以医疗机构的医务人员主观过错为构成要件，而药品不良反应不管是药品生产商还是指导用药的医务人员均不存在主观过错，因此说《医疗事故处理条例》完全不适用药品不良反应；另一方面，根据《医疗事故处理条例》第33条规定的不属于医疗事故的情形中“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医疗技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不属于医疗事故，这在实践中把药品不良反应排除在医疗事故之外。
2.4 《药品召回制度》尚未提及损害救济的相关规定
随着《药品召回管理办法》的施行，患者因药品不良反应所致损害可以获得救济，实际法条规定中并没有对被召回药品致人损害实施救济的内容，患者并不能据此获得法律救济。
3 完善我国药品不良反应的立法
3.1 确立明确的药事责任制度
目前，我国对药品不良反应损害赔偿责任如何承担，有谁承担还是很模糊的。没有明确的法律对其加以约束。因此，在药品不良反应案件的审理中，通常会因适用不同的归责原则，导致不同的判决结果，所以确立明确的归责原则刻不容缓。建立完整药物制造业者的管控制度，确保药物制造与检验质量，维护民众健康与用药安全。 笔者认为，对药品不良反应应该适用无过错责任原则与公平过错责任原则较为妥当。因此，国家可以对《药品管理法》和《产品责任法》进行修订，如我们可以根据实际情况对《产品责任法》的第41条加以修改，主要内容是药品等特殊产品对该条第2款排除适用；公平过错责任原则是指在当事人双方对造成损害均无过错的情况下，由人民法院根据公平的观念，在考虑当事人的财产状况及其他情况的基础上，责令加害人对受害人的财产损失给予适当补偿。可见，公平责任原则与药品不良反应的特点也是十分吻合的。
药物确有损害使用者生命、身体或健康的事实，或有损害之虞，必须依规定期限回收。查核结果违反“药物优良制造准则”时，主管机关得限定厂商于改善期间停止制造、输入及营业，情节重大者，废止药物制造许可。
3.2 建立健全适合我国基本国情的救济制度，
相比其他国家较而言，我国在这方面的立法还不健全，一方面由于我国的国情所致，我国是发展中国家，经济发展缓慢，相关的法律法规还未及时制定；另一方面，药品不良反应监测体系没有完全建立，资料不充分，使得立法受阻。因此，我国在制定有关法律时可以借鉴国外的成功立法经验，同时结合我国的实际情况，制定出适合我国的救济制度。笔者认为，依照我国保险业的发展现状，让制药企业自愿参保的可能性微乎其微。因此，在我国运用基金会的补偿模式可行性较大。补偿模式能使受害人较容易地获得救济，且有利于分散风险，减轻药品生产者的负担。首先，明确救济的范围，并不是所有的药品不良反应事件都可以申请救济，如果鉴定认为生产商要负主要责任的则不受理其申请；如果药品生产者、患者及药品等各方皆无过失，但仍因服药而发生重大不良反应的情况则适用。其次，资金的来源可以为政府的补助、社会各界的捐款及药品生产者按比例提取的药品不良反应准备金。第三，对救济基金的来源、管理、救济程序等要有明细的法律规定，一旦发现不符合程序的应当立即追回救济金。
参考文献
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篇9
四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则全文第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《 中华人民共和国药品管理法》和《 药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合四川省实际，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于 四川省 行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。市(州)、县(区)药品不良反应监测机构应独立设置。
第五条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第六条 省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施。
(二)与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并相关信息。
(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。
(四)通报全省药品不良反应报告和监测情况。
(五)组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(六)组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第七条 市(州)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)牵头组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查、处理和上报。
(二)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施。
(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 县(区)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(二)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：
(一)负责医疗机构临床用药的监督管理。
(二)与同级食品药品监督管理部门联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(三)与同级食品药品监督管理部门联合对本行政区域内发生的可疑严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，以加强食品药品监督管理部门和卫生行政部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。药品不良反应监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：
(一)组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生行政部门有关药品不良反应监测的工作任务。
(二)协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜。
(三)协调本行政区域内相关部门，定期召开协调工作会议。
第十一条 省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。
(二)对市(州)药品不良反应监测机构和县级药品不良反应监测技术中心进行业务指导，并配合省食品药品监督管理局对市(州)不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(三)对药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导，并配合省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(四)组织省内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
(五)组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 市(州)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对县(区)药品不良反应监测机构进行业务指导;
(三)对本行政区域内药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导。
(四)开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查。
(五)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十三条 县(区)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对本行政区域内药品经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。
(三)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十四条 药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)设立专职机构，负责药品不良反应报告和监测、药品上市后安全性再评价、监测网络管理等工作。该机构应配备足够的专职药品不良反应监测员，监测人员名单、联系方式应报所在地食品药品监督管理部门备案，并抄送同级药品不良反应监测机构;
(二)采取有效措施收集本企业药品的安全性信息，发现与本企业药品有关的不良反应应详细记录，及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(三)对本企业药品相关的严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。
(四)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对涉及本企业药品的严重不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(五)对本企业药品开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价。
(六)按规定撰写和提交本企业药品的定期安全性更新报告。
(七)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改以及安全性信息等通过有效途径及时告知相关药品经营企业和医疗机构。
(八)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十五条 药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)药品经营企业应配备专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应监测工作。
(二)对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施。
(三)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对严重药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(四)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十六条 医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。
(二)医疗机构应配备一名或以上的专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，各临床科室应指定一名或以上兼职人员，负责所在科室药品不良反应报告和监测的宣传及药品不良反应报告的收集、填报工作。
(三)采取有效措施收集药品安全性信息，发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(四)组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施。
(五)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(六)二级以上医疗机构应开展药品不良反应与临床合理用药的关联性评价，必要时作系统性分析。
(七)被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。
(八)开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供咨询和指导。
(九)建立并保存药品和医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第十七条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测相关培训应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。
第一节 个例药品不良反应
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。报告内容应当真实、完整、准确。
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。
县(区)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性和准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。
第二十条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起7个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。省药品不良反应监测中心应当自收到严重的药品不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价，并在线提交。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现或者获知疑似药品不良反应死亡病例后立即填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当立即对报告真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，作出关联性评价后在线提交，同时电话报告市(州)药品不良反应监测机构。市(州)药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后应及时上报省药品不良反应监测中心，并根据《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、疾病进展情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到死亡病例报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后应及时上报国家药品不良反应监测中心，并对死亡病例调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及省内药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应及时告知药品生产企业及其所在地市(州)药品不良反应监测机构，市(州)药品不良反应监测机构应及时报告市(州)食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查、处理。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。
第二十二条 医疗机构应当对发现或者获知的院内疑似药品不良反应的死亡病例立即进行临床调查，详细了解疑似药品不良反应的死亡病例的原患疾病(尤其是现病史)、入院情况、药品和医疗器械的使用情况、诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，在15日内完成调查报告，报所在地市(州)卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
第二十三条 药品生产企业应当对发现或者获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行关联性分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)药品不良反应监测机构。
第二节 药品群体不良事件
第二十四条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县(区)食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息系统在线报告。
第二十五条 各级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应根据《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》的规定，立即会同卫生行政部门联合组织开展现场调查;对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理，调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。
第二十六条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构;同时迅速开展生产自查、分析和控制、处理，调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第二十七条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第二十八条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停怀疑药品的使用等紧急措施并封存怀疑药品等待相关行政管理部门的处理。
第二十九条 食品药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第三节 境外发生的严重药品不良反应
第三十条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市(州)药品不良反应监测机构。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十一条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四节 定期安全性更新报告
第三十二条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。
第三十三条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十四条 国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。
第三十五条 省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第三十六条 省药品不良反应监测中心要求药品生产企业对定期安全性更新报告进行补充的，药品生产企业应按要求进行补充完善后10日内提交，对未按要求补充、提交定期安全性更新报告的药品生产企业，省药品不良反应监测中心应报省食品药品监督管理局备案，对相应药品不予再注册。
第三十七条 医疗机构制剂配制单位应建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第三十八条 医疗机构应当主动收集医疗机构制剂不良反应，获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录，在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报，死亡病例须立即报告。
第三十九条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测;对不良反应发生率高的制剂开展深入研究;必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第四十条 药品生产企业是药品重点监测的责任主体。
第四十一条 药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 药品生产企业应当每年1月31日前向省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告，同时抄送企业所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构。年度报告应包括：本年度重点监测方案、上年度重点监测结果及药品潜在安全风险系统评估三部分内容。
第四十三条 药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请;对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁;对安全性信息不充分、且不良反应发生较多或严重、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四十四条 省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第四十五条 省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查、并对监测报告进行技术评价。
第四十六条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众;应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，必要时应主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。
第四十七条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十八条 省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。
第四十九条 省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第五十条 省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。
第五十一条 省药品不良反应监测中心和市(州)药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 省药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。
第五十三条 省食品药品监督管理局应当定期药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 在国家食品药品监督管理局和卫生部授权的情况下，省食品药品监督管理局和省卫生厅可以统一下列信息：
(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;
(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一的信息。
第五十五条 药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。
第五十六条 各级食品药品监督管理部门联合同级卫生行政部门对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。
第五十七条 药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合;药品监督管理部门进行《 药品生产质量管理规范》、《 药品经营质量管理规范》、《 药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构日常监管时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。
第五十八条 各级食品药品监督管理局对药品生产企业、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定作出相应行政处理决定。
第五十九条 各级药品监督管理部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局予以通报：
(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
(三)在药品不良反应报告和监测过程中拒绝提供数据、资料，或提供不真实数据、资料并被核实的;
(四)未按本实施细则规定报告药品不良反应的;
医疗机构有上述行为之一的，由省药品监督管理局联合省卫生厅予以通报。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。
第六十三条 本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅进行解释。
第六十四条 本实施细则自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行为需要上报药品不良反应监测机构(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
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（一）全面加强队伍建设，夯实监管基础。
上半年，我局全力推进学习型机关建设，探索建设干部动力机制，力求培养一支具有创新意识和专业知识、能独当一面、敢闯敢干的干部队伍。
1.以“两学一做”为契机，狠抓学习教育。结合县委、县政府的部署安排，我局就“两学一做”学习教育工作进行了全面部署和安排，并坚持每周五集中组织干部职工进行政治理论学习，传达相关文件和会议精神，及时总结和经验交流。
2.认真落实党风廉政建设责任制，狠抓党风廉政建设。年初，我局由党组升格为党委，通过积极沟通协调，完善了党委机构设置。制定工作方案，层层签订党风廉政建设责任书，严格执行民主集中制，落实党风廉政责任制责任分解和反腐倡廉责任分工，落实“三重一大”制度，督促党员干部特别是领导干部严格遵守党的纪律。
3.推行市场巡查考核工作，提高行政效能。4月21日至5月6日，由市场巡查小组牵头，以“现场详查、统一尺度、按表打分”的方式，对我县一季度食品生产、流通、餐饮、药械工作进行随机检查考核。共抽查食品生产经营单位102户（其中生产18户，流通60户，餐饮24户），药品经营单位23家（其中含乡镇卫生院6家、乡镇卫生站3家）。同时，把考核结果的运用与行政问责以及人员的选拔任用、奖励惩戒等有机结合起来，切实解决了“干与不干和干好干坏一样”的问题。
（二）认真履职，持续加强食品安全监管。
1.通过加强日常监督和组织各项专项检查，大力整顿规范食品生产经营秩序。上半年来，我局按照各级各部门的要求开展了“元旦”、“春节”、“超保质期食品”、“农村食品市场监管”、“畜禽产品”、“春季学校食堂”、“五一”等专项整治行动七次，共出动执法人员2366人次，执法车辆153台次，检查企业5671户次（其中生产企业和小作坊368户次，流通企业4619户次，餐饮服务单位684户次），发现问题26个，现场整改14个，发出责令改正通知书12份。截止目前，我县中小学食堂办证率已达到100%。
2.圆满完成重大活动期间食品安全保障任务。我局通过制定方案，落实责任，事前指导，全程监督等措施，确保了“两会”、“全民预防保健工作会”、“__省文联组织艺术家重走路文艺扶贫采风创作惠民演出活动”、“省领导西溪调研”等7次重大活动期间餐饮服务食品安全。
3.稳步推进明厨亮灶。引导新开办的餐饮服务单位优化场所布局，达到“明厨亮灶”要求；换证的餐饮服务单位，根据业态、经济实力、厨房位置及布局等，利用换证改造时机进行“明厨亮灶”建设。截止目前，我县已成功打造“明厨亮灶”试点单位34家。
4.强化从业人员培训，稳步提升从业人员依法经营意识。今年上半年，我局共开展农村“__宴”厨师培训、餐饮行业管理人员培训等培训10余次，培训食品从业人员800余人次，发放餐饮服务培训合格证400余份，切实提高了从业人员的食品安全意识和依法经营意识，为我局有效开展监管工作夯实了基础。
（三）认真履行药品、医疗器械监管职能，不断夯实药械质量安全监管基础。
我局坚持以整顿和规范药品、医疗器械市场秩序为目的，强化市场监督管理，坚决查处各类违法违规行为。
1.认真履职，加强日常监督检查。截至目前，共出动检查人员469人次，执法车辆156台次，监督检查涉药涉械单位324家次。
2.开展专项整治行动，进一步净化我县药械市场。通过开展“药品流通领域”“疫苗”“打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为”、“不合格药品、化妆品监督下架召回工作”等专项行动，共出动执法人员256人次，对全县药品经营单位、200余家疫苗使用单位、25家美容机构进行了检查，召回24盒相关不合格药品。
3.加强药品不良反应监测。截止目前，我县已上报药品不良反应107例，医疗器械不良事件10例。
（四）实行强有力的
稽查执法，有效净化市场环境。我局稽查执法工作以“严格执法规范市场，打击违法确保安全”为根本任务，稽查工作取得了一定的实效。
1.立案查处方面：共立案查处食品案件25件，结案13件，罚没金额13.29万元；立案查处药品、医疗器械案件4件，结案4件，罚没金额5.1万元。
2.监督抽样方面：根据年度抽检计划要求，我局已开展药品抽检26个批次，完成率54%。
3.投诉举报方面：上半年共接投诉举报12件（其中立案查处3件），办结12件，办结率达100%。
4.专项整治方面：春季学校食堂专项检查中，对2家违反食品安全行为的学校食堂进行了立案查处，对部分主动及时整改的情节较轻的采取责令改正。
（五）严把食品药品准入关。
严格执行“两集中、三到位”要求，开展行政审批工作。上半年共受理办证申请527件（餐饮95件，流通432件），办结502件（餐饮78件，流通424件），无逾期、零投诉。为贯彻落实新施行的《食品经营许可管理办法》及《__省食品经营许可管理实施办法》，掌握新证办理流程规范，组织各乡镇所开展了食品经营许可业务培训会，为顺利开展食品经营许可核查及发证工作奠定基础。
（六）充分发挥食安办综合协调作用。
上半年，组织开展了2016年元旦春节期间食品药品安全监管工作和春节期间农村自办群体性宴席食品安全管理工作；组织开展了对各乡镇的春节期间食品安全督查工作；组织召开了2016年食品安全工作会议，与各乡镇及县食安委成员单位签订了2016年食品安全工作目标责任书；3月31日，组织开展了主题为“落实‘四个最严’，推动社会共治”的“食品药品投诉举报3.31主题宣传日”活动，共发放《中华人民共和国食品安全法》、《食品药品安全知识手册》等资料1000余份，耐心接受群众咨询200余人次。
（七）加大抽检快检监测力度。
1.特别加大对农村、城乡结合部等区域食品安全隐患排查力度，针对问题易发多发的区域、场所和薄弱环节，涵盖大米、食用油、肉制品、酒类、调味品等多个重点品种，计划抽检800个批次。
2.加强食用农产品批发市场、农贸市场自主检测能力建设，督促市场开办者落实法定抽检义务。根据上级要求，食用农产品批发市场必须设立快速检验检测室，我局积极对全县范围内的大型超市、农贸市场进行宣传，亲自上门指导其建设快速检测室。截止目前，我县已有西外蔬菜批发市场和万佳百货超市的快速检测室正在建设中。
（八）实施食品分类分级监管，强化落实食品安全主体责任。
以风险管理为核心，实施精准监管，突出食品药品生产经营事前预防，强化事中事后监管，强化企业落实主体责任，在生产、流通、餐饮三个环节逐步推进分类分级监管工作。一是调查数据，按照一单位一档案的原则，建立好纸质监管档案，摸清底数；二是建立检查电子台账，对检点信息进行电子表格式登记记录，便于随时了解掌握监管整体情况。食品安全分类分级工作力争在今年年底全面完成，切实达到监管思路清晰、监管工作有序、监管效果明显、监管痕迹可查的目标，客观公正地反映经营户的食品安全状况，更加有力的保障辖区人民的食品安全。
（九）构建食药品安全社会共治氛围。
开展主题为“落实‘四个最严’，推动社会共治”的“食品药品投诉举报3.31主题宣传日”活动，共发放《中华人民共和国食品安全法》、《食品药品安全知识手册》等资料1000余份，耐心接受群众咨询200余人次。对外食药品安全警示1期，通过市级以上媒体监管信息5条，印发《食品药品安全》动态5期。开展食品安全管理人员、学校食堂承包人、农村厨师培训，共组织3期约600人次参与考试，发放宣传资料140余份。通过多方面的宣传教育，进一步增强了人民群众的食品药品安全意识，营造了全民共同参与食品药品安全监督的良好氛围。
（一）食品抽检工作滞后。由于我县搞试点，县政府要求我局抽检机构必须经过招标，到目前还未完成招标，导致目前我局食品抽检工作严重滞后。
（二）畜禽产品定点屠宰难控制。根据县政府要求，目前我局参与畜禽工作整治小组，特别是针对我县鸡鸭鹅等禽类产品，要求市场内的宰杀售卖和麻辣鸡摊点必须经过定点屠宰的检验检疫才能进行经营，否则要求我局进行处罚，而根据《中华人民共和国食品安全法》第三十六条规定“食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定”，而我省目前尚未出台相关管理办法。目前我县定点屠宰点收费高且离城区远，绝大多数经营户不愿意将畜禽拿去宰杀，导致我局工作开展困难。
（三）“白板肉”现象依然存在。根据相关文件规定，定点屠宰的职能交由畜牧局后，县畜牧局集中检疫，严禁在市场实施动物及动物检疫（含生禽）。我县共有25个乡镇，有13个乡镇有定点屠宰点，其余12个乡镇没有屠宰点。这给屠户检疫带来了困难，因此造成了部分无屠宰点的乡镇仍存在“白板肉”上市经营的情况。
（四）小餐饮标准化建设推进难。由于我县小型餐饮点多面广、无证上岗普遍、基础设施较差、从业人员素质较低，加之我局监管人员较少，且大多为新进工作人员，对相关法律法规知识不熟悉，执法力度不够，造成我县小餐饮标准化建设推进难，特别是已经取得《餐饮服务许可证》的餐饮服务单位，在无奖惩措施，无激励机制的前提下，业主更不愿意投资进行店面的升级改造。
（五）农村食品市场监管任务艰巨。由于农村食品经营者及消费者食品安全法律意识淡薄，文化知识水平较低，餐饮行业硬件设施差，大部分餐饮单位达不到最低许可要求，违规经营行为和无证经营现象屡禁不止，销售过期食品现象依然存在。
（一）着力推进小餐饮标准化建设。积极开展“示范点”、“示范街”创建活动，以点带面，促进小餐饮店提高管理水平。对取得示范店资格的小型餐饮业，给于一定的优惠政策，让示范店更好更快发展，做到帮扶一批、淘汰一批，形成良性竞争，优胜劣汰。
（二）加快推进农贸市场及大型超市快检室建设工作。指导督促西外蔬菜批发市场和大型超市尽快建立快速检测实验室，并定期对检测结果进行公示。
（三）加强对城乡结合部，农村及边远山区食品市场的监管力度。根据《中华人民共和国食品安全法》的要求，加大处罚力度，力求彻底解决市场顽疾。
