药品检验报告范文

导语：如何才能写好一篇药品检验报告，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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关键词：食品药品；检验中心；档案管理

中图分类号：F407.82 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2016）012-0000-01

一、食品药品检验报告书的作用

检验报告书是食品药品检验机构在开展检验工作的过程中形成的对检验品的技术鉴定成果，记载了检验过程中的检验环节，是经过系统整理需立卷保管的文字资料。检验报告书是抽验检品质量是否合格的法定依据，是食品药品监管部门实施行政许可和行政处罚的重要依据之一；对于生产经营企业来说，关系到生产经营企业的利益和声誉，甚至关系到其生存。

食品药品检验机构的档案类别繁杂，而检验报告书是食品药品检验中心的主要工作成果，所以检验报告书档案的库存量远远大于其他档案的库存量。党的十以来，国家对食品药品监管机构进行了改革，相应的食品药品检验机构也进行了整合。完成整合后，食品药品检验部门报告书的数量激增，所以做好检验报告书的档案管理工作并发挥其利用价值既是食品药品检验机构一项重要的管理工作，也是食品药品检验机构面临的一项挑战。

二、食品药品检验报告书归档存在的问题不足

目前检验报告书存档工作存在问题主要体现在：1.检验报告书管理不够完善。作为专业性比较强的事业单位，在档案人员配置、档案硬件、软件配置等方面相对薄弱，造成检验报告书的归档工作落实不到位；一般文书档案交于综合科的档案管理人员，而检验报告书档案要么分布在各个科室，要么就存放于业务科。不管是在检验科室还是业务科室，一般没有实行集中管理，而临时管理人员不具备档案管理方面的专业知识，不能实现检验报告书档案的有效管理；2.归档制度不够健全。因欠缺专业的档案管理知识，归档制度不完善不统一，归档原则不够强，有一定随意性，降低了档案本身的价值；3.档案管理人员专业性欠缺。受人员、编制等现实条件的制约，一般的企事业单位没有专设档案管理人员的岗位。管理档案的人员往往是兼职人员，而且大部分所学专业也不是档案管理专业。档案管理人员不具备专业知识，档案管理意识不强，不同程度地影响了报告书归档的质量。

三、食品药品检验报告书归档的建议

1.报告书规范是做好归档工作的前提条件。报告书的书写随意性比较大，经过多年的总结，现在的报告书的书写有一定的规范要求，这对于做好归档提供了一个良好的开端。报告书的重要价值，决定了报告书的地位。首先报告书要确保有效性，一份有效的报告书才能真正发挥其作用，其次报告书书写要规范，报告书完整规范，能够提升报告书的利用价值。对检验报告书进行归档管理，前提这必须是有效规范的报告书，在以后的工作中才能发挥历史资料的作用，实现一定参考价值。

2.依法归档是做好归档工作的根本。国家提倡依法治国，在工作中，具体到档案工作中一样讲究依法治档。“法”大到国家的法律，比如说保密的义务，如果因为档案管理人员泄密造成重大影响，就要受到相应的法律制裁。“法”小到单位内部档案管理制度，现有的档案管理制度主要有档案工作岗位责任制、文件、材料收集归档制度 、档案鉴定制度、档案借阅管理制度 、档案保密管理制度 、档案复制制度、档案统计制度、档案库房管理制度、档案销毁制度等。要建立适合本单位的制度，严格按照制度管理检验报告书档案，制度是管理档案的依据，既能让我们尽快熟悉档案工作，也能减少档案管理方面的错误。

3.领导重视是做好归档工作的保障。首先领导重视在无形中起着引导作用，从而引导全体职工对档案工作的态度，重视的结果就是在日常工作中加强对检验报告书的管理。其次因为领导重视，为人员、软件、硬件设施的投入增加了筹码，从而为做好检验报告书的归档工作提供了现实条件。

4.明确责任是做好归档工作的手段。首先要明确报告书统归综合科管理。报告书管理比较分散，造成报告书归档工作的困难。一般文书档案、会计档案、声像档案归综合科管理，相对于检验科室，在档案管理方面综合科具备一定的经验。其次在各个环节报告书都要规范管理。存放在各科室期间，科室要明确专人管理，针对报告书的暂管要参照单位内部档案管理制定，按照综合科统一的分类方式、归档格式来进行日常管理。

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根据庶正康讯（北京）公司多年来开展行业连续性监测获取的数据分析：2010年我国保健食品行业增速将超过20%，成为近年来增长最快的一年。

首先，在严峻的全球金融危机形势下，2009年第四季度我国GDP同比增长将超过10%，全年增长率将超过8%，2010年仍将继续保持高速增长的趋势，全年增速达8%以上，中国经济正在转向内需拉动增长模式，这为保健食品行业的发展提供了坚实的外部经济环境。

其次，2000年～2009年间，保健食品行业年均增速均超过两位数，2009年消费品行业受到风投追捧，医疗保健更是成为了投资者最关注的领域。与之呼应的情况已经出现，999健康网等一批国内保健企业已被国内知名度极高的风司率先囊入旗下，并购重组不仅将成为2010年的行业热点，而且将加速行业发展。

第三，新医改方案把预防和控制疾病放在了首位。这表明政府已经充分认识到了“治未病”的重要性，并将在这方面持续加大公共财政和人力资源的投入，8500亿元中的20%将用于公共健康教育，国民健康素质的提高将表现在健康意识的大幅提升和保健消费预算的增加。

第四，继《食品安全法》之后，政府相关部门积极开展促进行业发展的调研，《保健食品监督管理条例》、《保健食品注册管理办法》、《保健食品原料安全标准》等一系列重要的法规文件将陆续出台，保健食品监管体系构架将进一步完善，稳定明晰的政策保障将激励业内企业追加投资，加速市场开发。

2《保健食品监督管理条例》将于今年出台

关系到保健食品行业发展命运的纲领性文件《保健食品监督管理条例》，预计将在2010年年中由国务院颁布施行，随后《保健食品注册管理办法》、《保健食品良好生产管理规范》等一系列重要的法规也将陆续出台。届时，将在稳定企业信心、恢复行业信誉和吸引投资发展等方面发挥积极有效的推动作用。

2009年2月28日《中华人民共和国食品安全法》正式颁布，同年6月1日生效，其中第51条规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管……具体管理办法由国务院规定。”随后《食品安全法实施条例》进一步明确了食品药品监督管理部门负责对保健食品实行严格监管。依据法律规定，国务院责成有关部门围绕保健食品的定义、品种管理、生产经营以及广告监管等问题，展开了紧锣密鼓的调查研究，并于2009年5月31日对《保健食品监督管理条例（送审稿）》公开征求意见，收集到来自社会各界多达万条的意见。

3单品牌系列产品成长加速

庶正康讯市场监测显示，2009年系列保健产品品牌增多，2010年将会呈现更加快速增长的趋势。其一，目前我国保健产品已经与世界同步，国际上较为成熟的品种我国都有销售，而且均已被公众熟知；其二，鱼油、维生素等单个产品不能解决所有健康需求，逐渐衍生出针对某些需求的组合解决方案；其三，基于品牌化发展的需要，目前，很多企业的产品种类都很丰富，为了能实现产品之间销售的相互带动以及品牌塑造，促使企业向系列化、品牌化方向发展；其四，产品系列化销售有助于提高服务水平，从一家企业获得全面解决方案有助于长期客户的培养。

4投资建店成为新的竞争热点

目前，保健食品的有店铺销售主要集中在药店渠道，品牌连锁专营店虽然也有一些企业在做，但还未成为保健产品的主流销售渠道，这主要是因为品牌连锁专营投入大，实现效益时间长。

从另一个角度看，品牌连锁具有特殊的教育、服务和品牌塑造优势。品牌连锁可以有效缩减通路，由品牌企业统一分配到各连锁分店，分店设在各居民区，因而这种渠道具有短而宽的特点，有利于产品快速通过流通领域，及时到达消费者手中。这可以减少因流通环节多而造成的收益转移，品质也得到有力保证。除此以外，品牌连锁更容易形成专业服务平台，有利于消费者持续性消费。从庶正康讯的监测数据来看，2009年以同仁堂健康药业、汪氏蜜蜂园为代表的国内企业，以“RICHLIFE”为代表的品牌连锁专营企业店面扩张行为明显；以益生康健为代表的其他类型企业也开始扩展到品牌连锁阵营。出于长远发展的角度考虑，企业将在2010年加快品牌连锁专营布局。除此以外，随着NBTY、GNC等跨国品牌连锁企业的进入，2010年品牌连锁专营将成为新的竞争热点。

5跨国企业加快进入中国保健市场的步伐

2009年，排名前列的跨国企业如美国GNC、NBTY，日本DHC等已经登陆中国市场，2010年，跨国企业进军保健领域的步伐将加快，食品巨头百事、日清以及制药巨头葛兰素史克、赛诺菲-安万特等对中国保健食品早已“势在必夺”。

从历史来看，我国经济飞速发展、健康教育累积效应已经显现、慢性病呈现逐渐增长趋势、老龄化问题严峻等因素依然存在。除此以外，2010年新医改和保健相关政策法规出台，这些因素都将促使跨国企业加快进军中国市场的步伐。

6信用等级评价将成为保健食品企业经营利器

2009年11月，中国保健协会正式开展保健行业企业信用等级评价工作，2010年企业主动申请信用评价、注重自律接受社会监督将成为一种潮流。

2008年中国保健协会获批成为我国保健行业惟一有资格开展企业信用等级评价的行业协会。经过两年的研究筹备，建立起涉及企业基本素质、经营管理、财务指标、社会形象及发展潜力五大指标的信用等级评价体系，以三等五级（即AAA、AA、A、B、C）来区分保健行业企业的信用等级。通过行业信用体系建设增强保健行业企业的信用意识和风险防范能力，同时通过客观、公正、严谨的企业信用等级评价帮助消费者和上下游企业快速识别企业的可信度。

7保健食品功能审批将进行重大调整

保健食品的功能审批主要经历了以下过程：卫生部于1996年7月的《保健食品功能学评价程序和检验方法》中确定了12项可受理的功能，1997年增加至24项；在2000年《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》中进一步明确了美容和改善胃肠道等功能，并去除了抑制肿瘤和改善两项受理功能，最终确定为22项；2003年卫生部印发《保健食品检验与评价技术规范》将“延缓衰老”和“抗突变”两项功能改为“抗氧化”功能，并对可受理功能术语进行了修改，最终将功能调整为现用的27项功能，而这次调整也已经有7年之久了。

随着2010年《保健食品监督管理条例》的，必将带动保健食品行业内相关法规标准的变动，而保健食品注册审批中最重要的功能审批部分，也将能够在科学上更加严谨，在操作上更加灵活。可能调整的内容包括对产品研发过程给予规范，对功能的表述更趋于严谨，对新功能给予更明确的申报细则，对成熟的品种实施备案管理，审批程序更加简洁透明，以及明确再注册细则等。

8保健食品原料有望增加

原料是保健食品得以发展的物质基础，也是当前阻碍保健食品更快更健康发展的顽固瓶颈之一。关于保健食品原料规定的文件以2002年《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》为主，其他相关规定都是对其进行小修小补。在这个文件中，仅有201种物品被列入了可用于保健食品的范畴。业内企业迫切期待在保障安全的前提下，能有更多的物产资源被允许应用。2010年，《保健食品监督管理条例》、《保健食品注册管理条例》等相关法规出台后，保健食品原料管理也将实现完善和升级。

9政府将出重拳规范保健食品广告

《保健食品监督管理条例》出台后，《保健食品广告审查管理办法》也将取代2005年的《保健食品广告审查暂行规定》成为一部保健食品监管的重要法规。这部法规不仅完善了广告审批与管理的原则与程序，最大的进步是给予了监管部门更明确的职责与权限，以此贯彻《食品安全法》中“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任”的法律要求。规范保健食品市场，保健食品广告是监管的重心。

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一、关于药品不合格报告中不符合项目的特点分析

从19*年*月《药品管理法》颁布，到20*年*月修订的《药品管理法》出台，二十余年来药品监管的力度一年比一年加强，在政府对食品药品安全越来越重视的今天，除了少数真正制假造假的不法分子外，绝大部分生产企业在生产中不投料或低限投料的明显以身涉险的行为已经很少，因而药品不合格报告中以鉴别和含量测定项目不合格出现的也较少；反之较多的是外观性状和通则检查项目，似乎不合格报告的技术含量在降低，但客观上，是市场现状决定了被抽验样品，而抽验样品又决定了检验结果。而且对于药检所，往往已检出其他不合格项目的样品，继续做鉴别和含量测定项目又都是合格的，这样检验成本就会提高很多。

二、关于外观性状不合格报告的分析

通过数据统计，约有超过15％的报告是性状不合格（其中不包括中药材和中药饮片），有化药、生化药和中成药等，并以后者居多。中成药糖衣片外观色泽不均匀、花斑或色点、裂片等现象，是困扰中成药生产企业的一个常见问题。本文将这类问题分成两种情况：

1、某企业单品种多批次。如某企业“血塞通片”被查到6批有裂片问题，某企业“羚羊感冒片”被查到5批有性状问题，另一企业“牛黄解毒片片”被查到6批有性状问题等，排除企业管理方面的因素不说，很可能的原因是该企业对此品种在工艺技术方面的问题没有解决好，如制片前颗粒的水分控制、包衣技术或防湿包材的选择等。企业没有解决好这个工艺技术问题，药品在流通过程中放置一段时间后，外观花斑或裂片问题还会继续出现。对此，药品监管部门（特别是当地药品监管部门）应一直追踪到产品质量稳定为止。

2、多家企业单品种多批次。如“抗骨增生片”10批涉及6家企业，“黄连上清片”12批涉及8家企业，“炎可宁片”13批涉及9家企业，“养血安神片”9批（均为花斑）涉及6家企业，“氯芬黄敏片”26批（多为裂片）涉及9家企业，“复方穿心莲片”6批涉及5家企业，“红药片”7批涉及7家企业等。由于抽验是随机的，所以当多家企业的同一品种都出现性状问题时，就具有普遍意义。由于对工艺不了解，本文仅从处方分析，含有生药原粉的制剂、含有挥发油组分的制剂以及多组分的中西复方制剂，似乎出现性状问题的几率要高一些。因为毕竟还有大部分企业的同样品种外观性状是合格的，这就说明企业在生产这几类制剂时进行认真的工艺条件选择和稳定性考察等方面的工作是很必要的。

另外关于色点，本文认为虽然不是片剂内在质量问题，但应是生产质量问题，属于企业对各道程序严格管理能够避免的问题。

三、关于装量差异或片重差异项目不合格的分析

很多人都认为装量差异或片重差异是很轻微的一个质量指标，对病人影响不大，实际上这一项最能反映企业管理水平的真实情况。由于仪器设备在动态中的不确定性，在固体制剂生产中，唯一做现场检测的就是装量差异或片重差异，从调试到正式灌装或压片整个过程，一直都应有检验人员随行抽查，真正按照GMP管理的企业，在被抽验样品中装量差异或片重差异项目不合格的几率就会小很多。而有部分企业，被全国各地抽了5-6个品种就有十多批次装量差异或片重差异项目不合格，很容易联想到该企业生产时没有保证在线检测。

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一、当前食品药品监管系统文秘工作存在的主要问题

近年来，基层食品药品监管系统文秘工作，在各级领导干部的高度重视下，在全体文秘工作人员的辛勤工作下，取得了一定的成绩，但也存在一些问题：

一是认识不到位，对文秘工作重视不够。文秘工作，就是文字秘书工作的简称，其主要职责是通过办文、办会、办事，为领导服务、为机关服务、为基层服务。但是，长期以来，人们习惯认为机关文秘人员无非是抄抄写写，收收发发，装装订订，对文秘工作往往不是很重视，常有重监督检查轻文字文书工作的现象，对监管中的好做法、好措施、好经验和取得的成效没有及时总结和宣传。甚至一些股室干部还片面地认为文秘工作就是机关办公室工作，自己股室的文字材料也不主动完成，常常造成材料上报不及时。

二是文秘人员素质参差不齐，专业知识匮乏。由于食品药品监管局是新成立单位，干部职工都是从行政执法部门以外行业划转录用或调入，他们虽有一定的文秘基础知识，但对食品药品监管工作实践经验不足，专业底子较薄，还不能十分胜任本系统专业知识很强的文秘工作。

三是文秘工作的职能没有得到充分发挥。个别文秘工作人员工作不积极主动，不加强沟通，没有做到勤请示勤汇报，往往造成文秘工作参谋助手、督促检查、协调综合的三大职能作用没有得到较好发挥。

四是深入基层调查研究不够，脱离实际现象严重。由于工作的繁杂性和对文秘工作认识的片面性，导致食品药品监管系统专业的文秘工作人员深入实际搞调查研究的时间少，常常坐在办公室闭门造车，或者从网上巧取豪夺，致使系统内的文秘工作脱离实际现象严重。

五是从事文秘工作的人员变动频繁，新手较多。频繁轮岗虽然可以使系统内的干部职工可以多方面，全方位的掌握食品药品监管工作，但是另一方面也使系统内的文秘工作受到严重的波及，特别是办公室等专业的文秘工作人员变动频繁则表现得更加明显。

六是档案管理不太规范，文件资料不完整。档案资料是文秘工作有史可鉴的一个重要渠道。由于系统成立时间短，前期档案不够完善，缺乏系统性，致使文秘工作难以从历史资料中去寻找可以借鉴的依据。

二、做好文秘工作几点思考

针对上述存在的问题，结合现代文秘工作的特点，我认为应该从以下几个方面抓好食品药品监管系统文秘工作。

（一）充实高素质机关工作人员。文秘工作是一项基础性重要工作，办文质量的优劣和办文效率的高低，直接影响到机关的正常运行和机关的对外形象。无论是主要领导还是分管领导都要十分重视办公室文秘工作，根据工作需要，要不断优化办公室人员结构，调整充实文秘工作人员。在使用和引进人才方面要不拘一格，树立“能者先上”的用人原则，采取“走出处，请进来”的路子，做好利用和引进人才工作。科、股室要选拔德才兼备的兼职文秘工作人员，负责本科、股室的信息收集、文字资料的撰写等工作。同时,要突出重点、指向明确,对现有人才加强学习，加大培训力度，有效提高文秘队伍整体素质。

（二）严肃认真地抓好公文处理。严格按照机关公文处理的有关规定，高标准，严要求，认真做好公文处理各个环节的工作，保证公文质量。特别是文稿起草工作，做到既符合上级政策，具有科学性、严密性，又切合实际，有所创新，易于操作，还有较高的文字水平；严格公文处理程序，杜绝机关公文“倒流”、“乱流”现象发生；认真搞好公文审核，把好政策关、文字关和格式关，努力做到政策上不出漏子，法律上不出偏差，文字上不出问题，格式上不出错误；在文件的制发上，认真执行国家技术监督部门制定的公文质量标准，不断提高公文印制水平。特别是在重要文件的起草上，包括主题的确定、文件的结构、观点的形成、材料的组合、实例的运用都做到细致地充分考虑，力求使写出来的文稿有高度，有新意，对工作有指导意义，能代表机关的最高水平；为领导同志起草、修改各类文稿，始终站在领导的角度来思考，对领导同志的一些重要观点，认真进行论证、修改、补充和完善，力求使文稿充分体现领导的水平和风格，做到观点正确、思路清晰、逻辑严密、文字精炼，有深度、有新意，对工作有针对性和指导性。同时，要从“文山”中解放文秘工作人员，优化办文流程，提高办文效能，控制发文数量，使局机关文件质量明显提升，文件数量大幅下降。

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农村（林场）卫生所（室）是我国农村最基层的药品、医疗器械使用单位，因其点多、面广、线长，一直是农村药品、医疗器械市场监管的薄弱环节，其药品、医疗器械质量的好坏直接影响着广大人民群众的身体健康。从目前的情况看，农村（林场）卫生所（室）在药品、医疗器械的采购、验收、储存、保管、养护、使用等方面存在的问题日益突出，应该引起各级药监部门的高度重视。我局今年对全市农村（林场）卫生所（室）使用药品、医疗器械情况进行了一次广泛的调研和监督检查，现就如何加强对农村（林场）卫生所（室）的药品、医疗器械质量监管，谈一些自己的看法，仅供各位参考。

一、 **市农村(林场)卫生所(室)现状

**市地处小兴安岭南麓，占地面积6，600平方公里，设有四镇三乡，127个村屯；辖区内还有四个林业局、64个林场，一个国有农场，共有人口40万、182家农村(林场)卫生所(室)；从药人员246人。从调查的情况看，我市农村(林场)卫生所(室)药械质量管理还存在很多问题，管理相对人观念滞后，药械监管信息不灵，管理措施没有到位。日常监督检查较少，地处偏远的一年只能检查一次。调查情况见下表：

序号 监督检查项目 数量 占总数比例

1 进行人员培训情况 156 85.7

2 接触药品人员进行体检情况 21 11.5

3 设置药房的 64 35.2

4 具有药品陈列设备 110 60.0

5 建立质量管理制度（采购、验收、陈列、使用） 31 17.0

6 有药品购进验收记录，票据较全 89 48.9

7 建有器械毁形销毁记录 58 31.8

8 凭处方使用药品 57 31.3

9 使用二类精神药品 13 7.1

10 人员配备：一医（一护）、一药 38 20.9

二、 存在问题

1、从无证企业采购药品、医疗器械。近年来，药监部门不断加大监督检查频次，尤其是全面推行农村药品“两网”建设之后，农村(林场)卫生所(室) 从无证企业采购药品、医疗器械量明显减少，但仍然存在。主要原因是仍有流动药贩上门送货，且价格比合法药品经营企业便宜。

2、药品专业技术人员少，业务素质教差。大多数卫生所从事药品管理工作人员为医生兼职，没有进行过药学专业知识培训。又存在着“重医轻药”思想，对药品只顾价格、利润，放松药械管理和基本设施、设备的配备，时常出现一些过期、失效、霉烂、变质，甚至误购、误用假劣药品。

3、药房设施设备不足，无法保证药械质量。大多数的村卫生所（室）都是住宅、诊所混在一起，受面积限制，诊察室、处置室、药房不能分开，存放药品的药柜、货架严重不足，药品、器械摆放杂乱。没有相应的通风、防鼠、温湿度调节设施，更谈不上阴凉、避光储存药品，甚至需要低温储藏的药品也在常温下使用。

4、使用完的一次性医疗器械不及时进行毁形销毁处理，容易造成安全隐患。在监督检查中，一些卫生所虽然建立了毁形销毁记录，但实际工作中却很少进行毁形，更不会进行无害化处理。一是毁形比较麻烦，二是进行焚烧时会产生有毒和难闻的气味，周围的邻居会干预。因此不少人干脆将使用过的一次性医疗器械卖给废品收购人员，以图省事。

5、制度、记录不健全，自我规范意识不强。大多数卫生所没有建立健全相应的管理制度，对于各项记录也没有认真记载。对于药监人员在监督检查时反馈的问题，当场总是虚心接受，过后没有改正。究其原因，主要是不少村卫生所交通不便，地处偏远，药监人员一年才能检查一两次，对他们违法行为的处罚也很难到位。

6、违法行为处罚困难。对农村(林场)卫生所(室)的各种违法行为的处罚，由于受交通条件和执法成本的限制，药监部门不论其行为是否要适用一般程序还是简易程序，大多数采取当场处罚的形式。在目前监管人员少、交通工具不足而对村卫生所（室）的监督覆盖面又要达到百分之百的情况下，药监人员没有时间和精力去按一般程序查办每一个案件。

三、 监管对策

1、加强药品、医疗器械源头监管。村卫生所（室）能从无证企业采购到药品、医疗器械，是因为有流动地下药贩。只要我们加强药品、医疗器械生产企业、批发企业和销售人员的源头监管，杜绝药品、医疗器械流向非法渠道，断了地下药贩的货源，农村卫生所（室）就能从合法渠道采购。同时提高药品批发企业的配送和服务能力，来满足农村卫生所（室）的用药需求。

2、加强村卫生所（室）从业人员培训。村卫生所（室）从业人员，基本上没有药学专业人员，缺乏药品的验收、储存、保管、养护等知识。因此，基层药监部门应建立、完善村卫生所（室）从业人员培训制度，制定年度培训计划，确保村卫生所（室）从业人员每年都能参加一次培训。培训的内容着重在以下几个方面。一是药品、医疗器械管理法律、法规，如《药品管 理法》、《医疗器械监督管理条例》等。二是药品验收、储存、保管、养护等专业知识。三是真假药品、医疗器械简易鉴别知识。通过培训，增强他们的法律意识、药品质量意识和自我规范意识。

3、强化日常监管，建立监管档案。应将监管的重点转移到农村、林场，集中精力、下大力气，花一至二年的时间进行重点监管，以求得农村、林场药械市场秩序的根本好转。对部分屡教不改的，问题较多的村卫生所（室），建立监管档案，将违法违规行为记录在案。要不受监管频次的限制，经常性的进行监督检查，达到打击一两个、教育一大片的效果。也只有这样才能树立药监部门的威信，使今后的监管工作更加顺利。

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最新进口药品管理办法第一章　总则

第一条　为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条　药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条　药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条　本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条　进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

第六条　进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

第七条　国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章　进口备案

第八条　口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料;

(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;

(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;

(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;

(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;

(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第九条　报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当持有《药品生产许可证》。

第十条　下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

(一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;

(二)首次在中国境内销售的药品;

(三)国务院规定的其他药品。

第十一条　进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

第十二条　进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

第十三条　办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件;

(二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

(三)原产地证明复印件;

(四)购货合同复印件;

(五)装箱单、提运单和货运发票复印件;

(六)出厂检验报告书复印件;

(七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);

(八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;

(九)本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十四条　口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：

(一)逐项核查所报资料是否完整、真实;

(二)查验《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性;

(三)审查无误后，将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。

第十五条　本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。

口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》;不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

第十六条　本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。

对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。

口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

第十七条　下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

(一)不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的;

(二)办理进口备案时，《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的;

(三)办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月);

(四)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定产地的;

(五)进口单位未取得《药品经营许可证》(生产企业应当取得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》的;

(六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的;

(七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的;

(八)未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的;

(九)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的;

(十)伪造、变造有关文件和票据的;

(十一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销的;

(十二)本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的;

(十三)本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的;

(十四)其他不符合我国药品管理有关规定的。

第十八条　对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

第十九条　进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。

第三章　口岸检验

第二十条　口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：

(一)对到岸货物实施现场核验;

(二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件;

(三)按照规定进行抽样;

(四)对进口药品实施口岸检验;

(五)对有异议的检验结果进行复验;

(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第二十一条　中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。

第二十二条　口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)载明的注册标准对进口药品进行检验。

第二十三条　口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。

进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。

对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。

第二十四条　口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。

本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明已抽样的字样，并加盖抽样单位的公章。

对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明已抽样的字样，并加盖抽样单位的公章。

第二十五条　对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：

(一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的;

(二)装运唛头与单证不符的;

(三)进口药品批号或者数量与单证不符的;

(四)进口药品包装及标签与单证不符的;

(五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。

对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

第二十六条　口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。

《进口药品检验报告书》应当明确标有符合标准规定或者不符合标准规定的检验结论。

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。

第二十七条　对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。

对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第二十八条　进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

第二十九条　进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。

口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第四章　监督管理

第三十条　口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。

第三十一条　本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。

所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十二条　未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十三条　药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。

第三十四条　国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：

(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;

(二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明已抽样并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

第三十五条　口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。

第三十六条　对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。

第三十七条　违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。

第五章附　则

第三十八条　本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。

经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。

收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。

报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。

收货单位和报验单位可以为同一单位。

第三十九条　从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管;从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。

经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。

第四十条　进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

第四十一条　药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第四十二条　进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。

第四十三条　本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。

第四十四条　本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。

第四十五条　本办法自20xx年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。

篇7

【关键词】药品检验；管理；计算机

随着我国改革开放政策的不断深化，国内制药行业的迅猛发展及药品检验技术水平的逐年提高，对药检所业务管理及技术把关提出了越来越高的要求。笔者在工作实践中体会到：要做好业务管理工作，首先领导要重视，目标明确，运用先进的科学管理方法，掌握药检工作主导后，才能提高管理水平。计算机在辅助业务管理工作，保证药检工作高效、顺利运转中扮演着越来越重要的角色。药检所要搞科学化、规范化、标准化管理，先进的计算机技术与药检工作相结合是实现这一目标的一个重要手段。

1 检验标准的管理

药品检验标准是药品检验的依据，选择现行有效的检验标准是药品检验部门出具正确检验报告书的根本保证。由于国家标准的修订包括增加规格、级别的提高、新药转正等很多都是以文件形式批复的，处于动态更新之中，能否拥有最新并且完整的检验标准，关系到药品检验结果的法律效力。采用计算机技术支持，极大减轻了业务管理人员的工作量，提高了工作效率与准确性。

1．1 编制标准目录 利用Excel建立标准目录，内容为该品种的名称、标准版本、编号及页码等信息。要做到及时更新数据，并在使用时按照产品名称进行排序，以便于查找。

1．2 建立标准内容库 收录标准的具体内容及该品种有关的全部标准批复的文件、编号、批复单位、执行及使用或保护期限、标准修改项目等。可利用《中国药典》、部颁标准及各种零散标准来完善自己的标准内容库。

1．3 标准的查询 可利用Excel的查询功能查找标准目录中的任何一个标准，选择编辑菜单中的查找命令，输入要查找的标准字符，即可迅速找出相应标准相关内容，再根据相关内容的提示，在标准内容库中找出该标准内容，打印或直接通过联网的计算机传递到相应的检验科室的计算机上。

2 检验信息统计

药品检验的目的是为药品监督执法提供技术支撑。准确、快速的统计分析检验信息是药检业务管理工作的一项重要内容，必须保证检验信息统计分析的准确性、完整性和及时性。

首先，建立检品管理工作总表，通过该表对所开展的检验工作总体情况进行掌握。新建Excel工作簿并输入字段名，此时应尽可能多的设定需要统计的项目，如检品编号、报告书编号、检品名称等，随后将具体数据进行录入。其次，根据管理工作总表，按照各种不同工作的要求，可快速制作各类报表。此时利用Excel的自动筛选功能，将需要的数据显示出来，而暂时不用的数据可以适当的隐藏，并将筛选出来的数据粘贴到相应的表格中去，完成各种表格的填报。如药品抽验情况统计表、抽查检验不合格药品情况表、抽验结果报表等。复制粘贴的工作可以节省填表时间，也保证各表数据的一致性，避免错误。

3 检验报告书打印

按照《检验报告书与检验卡的书写要求》，设计检验卡格式及检验报告书录入模式。在打印检验报告书时检查报告书结论与各项检验结论是否一致，是报告书审核的一项重要工作。当打印报告书数量较大时往往会有疏忽，根据有关规定只要有一个项目检验不符合规定，该检品总的检验结论为不符合规定。此时，可利用在打印报告书的W0RD文档下插入一个Excel表格，在Excel表格中输入各项检验项目、检验数据、标准规定、检验结果及总结论。利用电子表格的函数功能来判断各分项与总结论的一致性。

4 留样、对照品、标准品及试剂试药的管理

将各种留样药品的留样时间、品种等信息输入计算机进行控制，管理人员可随时查看到期药品，及时下架，打印下架药品清单。建立对照品及试剂信息库。通过计算机将对照品、标准品及试剂试药的消耗实行监控。将领用人、领用品种、数量、检验项目及库存量结合管理，防止对照品、标准品的流失和浪费。管理人员可根据提供的库存情况，合理科学地安排抽验品种，行政后勤也可及时补充所缺试剂试药，做到有条不紊，心中有数。

5 合理运用计算机网络优势，改进管理方法，拓宽业务管理范围

笔者通过使用计算机技术，实现了对检品动态和报告书规范化管理后，又结合工作实际需要，逐步扩大了计算机网络在业务管理工作中的使用范围，使业务管理工作水平有了较大提高。利用网络进行资源共享，提高信息传递的速度，直接将要上报的资料表格传递到上级行政或业务管理部门，上级部门也可以及时下达工作要求和指示。还可以通过互联网下载所需的技术资料，利用电子邮件方式发送或接收信函、标准等。

6 存在问题与期望

计算机技术的合理应用使业务规范化管理水平有了很大提高，药品检验工作程序中的文字手写改用现代化的计算机操作，大大减轻了各环节工作人员的工作强度，提高了工作效率，使我们从人工对检品管理繁杂的事务性工作中拖身，抽出时间更有效的处理业务技术工作。

目前笔者所用的检品管理方法，还存在着以下不足之处：①如从计算机上统计出的检品周期，不能真实地反映检品的检验周期。特别是那些有特殊情况的检品，如质量标准执行不通，为核实问题耽误的时间无法扣除;②目前我国药品质量标准增改太频繁，同一品种不同生产日期执行标准不同，给检品样板制作带来许多困难。诸如此类问题都需对检品管理系统作进一步完善。笔者期待着全国药检所统一的药检管理网络软件使用，使药检管理工作水平更上一层楼。

参考文献

［1］ 李嫩祥.计算机应用药检工作的现实思考.现代医药卫生，2008，24（6）：925-926.

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[关键词] 药品检验;管理系统;网络

[中图分类号] R954[文献标识码]B[文章编号]1673-7210(2010)05(a)-248-02

药品检验事业作为关系到国计民生的重要行业,规范管理制度和优化管理方式尤为重要,这也对药检所的管理及技术把关提出了越来越高的要求[1]。药品检验管理系统在药检所日常管理工作,保证药检工作高效、顺利运转中扮演着越来越重要的角色。药检所要搞科学化、规范化、标准化管理,先进的药品检验管理系统的应用与药检工作相结合是实现这一目标的一个重要手段。笔者结合我所工作的需要,自1997年起,陆续开始使用药品检验管理系统,随着计算机软、硬件的不断发展,经历了从DOS 到WINDOWS、从文字处理到数据库管理、从单机到网络的不同阶段。本文对我所各个阶段药品检验管理系统应用的情况和特点进行了论述,并对药品检验管理系统在药检工作中应用的前景做一展望。

1 单机使用阶段

1997年,我所引入上海药检所开发的运用Foxpor数据库管理软件编制的药品检验管理系统,使用的是MS-DOS系统平台的单机,整个管理系统采用菜单式设计,采用由用户移动光标进行有关检品内容的输入,只要按照荧光屏上的中文提示进行操作。特点是界面简单清楚,操作简便易学,输出灵活、准确。有检品卡数据的录入、修改、查询、统计和报告书数据的录入、打印等功能。

该系统具有功能模块小,对计算机硬件要求不高,具备一些基本的药检管理功能等特点,可以对药检管理工作中的一些数据进行输入、修改、增删、检索、统计等方面的处理。只需一台计算机即可对药检管理工作中的数据进行一些必要的处理,成本较低,同品种检品卡不需重复填写,从而大大减轻了管理人员的劳动强度,也使计算机真正应用到我所药检管理工作中去,使药检管理工作真正进入到计算机管理的时代。但由于DOS 操作系统的局限性,该药品检验管理系统在具体使用上仍存在功能不够丰富,操作界面也不够直观,上报表格不能自动生成等不足。收集的信息仅限于药品的表观,不能反映药品的内涵。

2 双机使用阶段

1999年底,中检所与北京云网技术有限公司合作开发了《药品检验管理系统》网络版及单机版软件,并在辽宁作试点运行。该系统是根据《药品检验所实验室质量管理规范》和中检所关于药品检验工作规章制度制订的药品检验流程,是利用Louts Notes平台编制而成的[2]。我所由于受经费能力的限制,无法应用网络版本,但是随着我所检品数量逐年的增加,单机版本已不能满足我们对系统可用性的要求。因此,我所向中检所与云网公司驻沈人员提出用两台计算机通过双绞线做交叉对等网的大胆设想,得到了他们的大力支持。通过省所专业技术人员多次到我所对药品检验管理系统进行安装修改调试,2000年3月我所在辽宁省市级药检所率先开始试运行对等网的药品检验管理系统。

我们使用两台计算机,应用WINDOWS98操作系统,同时安装Lotus Notes软件,从收检过程、药品检验录入、检验记录至检验报告书发出,实施全面的计算机管理。系统不仅在管理功能上有所加强,而且操作界面更加直观,使用更为灵活、方便。应用本系统,首先大大降低了管理工作的难度,从而提高了工作质量。其次减少了工作量,以往查找数据、检验报告、报表等资料时,只能人工操作,工作重复率高,准确性差。应用本系统,只要利用提供的有效信息,就能迅速、准确查找所需要的内容。该系统功能强大,安全性高,可靠性强,便于操作、便于管理,且具有严格的权限控制和过程控制,可扩展能力强,贴近我所实际业务流程,为我所药品检验工作的开展提供了优质高效的服务;但由于仍属单机版本,只能在单一部门使用,无法实现各部门之间的数据共享,难以对药检工作的全过程实施及时、动态的管理。

3 多机网络使用阶段

随着我国信息化进程的不断推进,药检管理工作也进入了计算机网络化管理的时代。在这种大环境的影响下,我所的药品检验管理系统软件也在不断更新,不断提高版本。2004年初,我所开始应用药品检验管理系统网络版。这个阶段是由多台计算机组成局域网,系统的基本网络架构见图1。

图1 基本网络架构图

依靠计算机网络实现药品检验数据的网络传输,加强对药品检验流程的监控是药品检验所工作的核心业务。该药品检验管理系统应用Lotus Domino/Notes平台,通过使用WINDOWSXP操作系统,结合最新的药品检验所实验室管理规范、报告书填写规范和实验室计量认证等要求,根据药品检验所实际的组织机构和管理情况设计的规范化的业务流程。实现了从药品收检到药检报告书发出以及后期处理等全过程的实时、动态的管理。药品检验流程见图2。

图2 药品检验流程图

整个流程均在网络上完成。这套流程主要涉及的数据库有检品登记信息库、科室流程库、检验报告书库、检品留样库、药品标准库、试剂管理库、标准品管理库等[3]。收检初始信息一进入网络服务器后,便可让各网络终端快速准确地共享这一信息,各科室可根据各自的需要随时对数据进行登录或查寻,可以使管理者全方位地了解检品的检验进度,标准品、试剂的使用情况[4],这样不仅大大减少了无意义的重复劳动,且降低了错误的发生率,提高了工作效率。更重要的是做到资源共享、互通有无。通过模块数据库在网络服务器上的应用,使药品检验管理更加科学、有效[5]。

系统还对各环节操作人员的权限有严格的设置,建立了完整的管理体系。进入系统的人员通过设定各自的密码,身份验证后方可进入,任何人都不能越权操作。对各个环节各条数据的修订系统也都有详细的记录,对关键数据的修订采取严格的程序控制,确保了数据的准确、严谨和公正。另外,还具有讨论交流、公告通知、检品收费、电子信箱等支持网上办公的功能。它把Lotus Notes的优点与药检所的业务完全结合,极大地促进了我所药品检验工作的开展,提高了我所微机信息化管理的水平。

4 讨论

十多年来,通过我所对药品检验管理系统的应用,我们深深感到将计算机网络技术引入现代药品检验管理的过程中去,不但能促进药检管理方式改革,提供快捷方便的信息资源,而且可突破时空限制,提高决策的正确性和预见性,特别是今年在我所进行实验室计量认证的时候,系统为我所药品检验业务管理工作科学化、规范化提供了有力保证。

我所基本实现将日常办公中检验药品的一系列流程移转到计算机网络中操作,检验过程中涉及到的所有步骤(人力、物力、资源等)都是通过该系统来进行处理。极大地提高了我所在检验药品过程中的效率,改善了原有的检验模式。使得任一种药品检验的所有过程都能在系统中进行查看,便于领导对该过程实时进行掌握监控,同时也杜绝了在检验过程中出现的的现象,从而达到提高药品检验水平的最终目的。

5 系统应用前景展望

药检机构的主要职责就是保证药品的安全有效,保障人们的安全用药。今后工作的重点在于充分利用网络资源,建立高效、快捷并且功能强大的药检网络管理系统。相信在不久的将来,药品检验管理系统将依托宽带技术和因特网平台使各药检所内的局域网互联互通,形成更大范围的网络系统,实现更加远程、更广范围、更加方便快捷的数据交流与共享,使资源更好地转化为生产力[6],产生更大的社会与经济效益,推动我国药检事业在改革创新中飞速发展。

[参考文献]

[1]孙悦,李莉.药品检验所管理系统在药品检验所的应用[J].药学学报,2008,24(1):88.

[2]明晓红,吴代红,仲维贵.积极探索不断扩展《药品检验管理系统》的功能[J].中国药事,2004,18(12):735.

[3]陈菊.新版药品检验所管理系统软件的实际应用[J].电脑知识与技术,2009,5(12):32.

[4]王坤,曾欣.《药品检验管理系统》的特点及在我所的应用[J].中国药事,2006,20(10):593.

[5]高立东.“药品检验信息管理系统”的开发与应用[J].中华实用医药杂志,2005,20(5):71.

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[关键词] 药检机构；质量体系；建设

[中图分类号]R19[文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2007）11（b）-123-02

药检所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分，其出具的药品检验报告书是判断药品质量的法定依据。报告书的质量事关人民群众用药安全和药品行政执法能否顺利进行。随着医药经济的迅猛发展，药品分析技术的不断提高，大量现代化的分析检测方法用于药品的日常检验中，检验涉及的学科也越来越来多，这就要求药检所在加大硬件投入的基础上，加强软件和队伍建设，实现实验室内部管理的规范化、标准化，建立起药检机构整套完整的、严密的质量体系，保证检验结果的准确性、公正性和可靠性。本文结合多年来从事质量体系建设的工作体会，探讨了如何建立药检机构的质量体系，旨在提高检测水平和检验能力，更好地发挥其在药品监督管理中的作用和地位。

1 充分认识建立质量体系的重要性和必要性

药品管理法第六条规定：“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”第八十七条规定：“药品检验机构出具虚假报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任……药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应承担相应的赔偿责任。”法律地位、权力、义务、责任的明确，使药检所责无旁贷的承担起依法检验的使命，在法律的约束下，向社会出具公正、准确的检验报告是药检所应遵循的基本原则。药品检验工作是与社会秩序、市场经济、人民生活密切相关的质量行为。质量体系的建设和完善是实验室资质认定的需要，是履行其法定职责、自我发展和为行政执法提供可靠保障的需要。因此对于药检所来说建立完善的质量体系是十分重要和必要的。

2 正确掌握质量体系的基本内容

2．1 理解质量体系的真正含义

在ISO/IEC17025：1999中，质量体系的定义是：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。在ISO2000中，改为“质量管理体系”。其定义是：在质量方面和控制组织的管理体系[1]。质量管理体系含有质量体系的内容，两者的内涵并不矛盾，只是后者更强调质量管理体系的各项活动是为了实现质量方针和目标以及各要素间的相互联系，使其简明、科学、操作性强。无论如何定义质量体系，都要正确理解质量体系绝不是几个或一些要素的简单组合，也不是本本上的东西或是软件与硬件的结合，否则将失去建立质量体系的意义。质量体系是一切与质量活动有关的所有要素通过一定的组织管理模式形成的协调一致的有机的整体。应明确一个实验室只能有唯一的质量体系文件，一项活动只能有唯一的程序，一项规定只能有唯一的理解，不能使用无效版本。质量体系文件一旦批准执行，就必需认真执行，文件如需修改，须按规定的程序进行。

2．2 建立切合实际的质量体系

药检所制定质量体系必须与药品检验的工作职责、任务、活动范围相适应，制定符合实际的质量方针和质量目标。如地州级药品检验机构应结合地州级药检所的工作职责，即负责完成本辖区药品的抽查检验、复验、委托检验工作及开展与药品检验、药品质量等相关的科研工作，确定质量方针、质量目标，建立质量体系。

2．3 建立具有可实施性和可操作性的质量体系

质量体系文件的设计和编写没有统一的格式，要注意其适用性和可操作性。实验室为了保证检验数据的的科学、准确、公正，满足社会需求，就要加强实验室内部管理；同时为了达到资质认定的要求，建立质量体系。在质量方针的指引下，确定质量目标，为实现质量目标建立科学的组织结构、操作程序，完善设备、设施、检验技术和方法、并保证所有人员能按照程序要求履行各自的职责，同时对履行过程中发现的问题，能按照程序规定加以完善提高。只有这样，才能保证质量体系不是一套空文件，也不是死框框，而是一个可控可靠，科学合理的利用人力、物力资源，更好的发挥技术资源，促进单位事业发展的良好的管理模式。

2．4 掌握质量体系各要素之间的相互关系

质量体系由一系列相互关联、相互作用的质量体系要素组成。对药检所机构来说，最终产品是药品检验报告书，整个质量体系的建立和完善都要以保证和提高检验报告书的质量为目的进行。检验工作的全部过程以及涉及到的其他方面，如机构设置、人员、设备、设施环境、资金、技术和检验方法、管理等条件因素及其质量形成过程中的各个活动都是质量体系的要素。这些要素存在相互依赖、相互配合、相互促进、相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体，以确保制定的质量方针和质量目标的实现。

2．4．1 质量方针和质量目标质量方针是由组织最高管理者正式的质量宗旨和质量方向。质量目标是质量方面所追求的目的。质量方针为建立和评审质量目标提供了一个框架，质量目标在此框架内确立、落实、展开。方针和目标应保持一致，不能脱节和偏离。方针、目标的制定不能空洞不切实际，目标的实现是可度量的，方针和目标是质量管理体系有效性的评价依据。

2．4．2 质量体系的文件化实验室需要建立文件化的质量体系，而不是编制质量体系文件。建立质量体系的作用是沟通意图、统一行动以利于质量体系的实施、保持和改进。所以，编制质量体系文件不是目的，而是手段，是质量体系的一种资源。质量体系很大程度上是通过文件形式表现出来的，质量体系文件是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作和全体人员行为为达到质量目标的质量依据。质量体系文件一般包括四个方面的内容：质量手册、程序文件、质量计划、质量记录。实验室管理者结合工作类型、范围、规模、员工素质等因素综合考虑，编写自己的质量体系文件。质量体系文件层次根据实验室规模和自身检验工作的需要加以规定。如果实验室规模小，程序简单，在质量手册中对过程和要素进行了描述，就不必建立其他指导性文件。规模较大的实验室，除应制定质量手册外，还应建立程序文件、作业指导书，同时注意质量体系文件中上下层文件应相互衔接、前呼后应、内容一致。质量手册是规定质量管理的文件，其内容范围应涉及整个实验室的全部检验活动，并对实验室的质量体系简明而又纲领性地阐述，能反映出质量体系的总貌，同时对质量方针、目标、组织机构、组织与管理、设施环境、部门职责、各要素的相互关系、相互作用、协调等进行描述。程序文件是规定实验室出现质量活动方法和要求的文件，对检验活动过程中的每一个环节作出具体细致的规定。结构内容包括：目的、范围、职责、工作流程引用文件和表格。作业指导书是指某个具体的过程，事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件，要求要合理、详细、可操作。总之质量体系文件化就要把质量体系的形式、过程、要求规定等用文字的形式描述出来，形成文件，所有质量活动均按文件化的规定执行，并真实记录执行的过程和结果，这是质量体系文件的本质。

3 质量体系运行的措施和保障

3．1 领导重视，加强管理，严格执行

实验室领导要充分认识到：质量体系编写得再好，运行不好等于无质量体系，质量体系是空的。领导要以身作则，发挥领导作用，加强管理，让每一位职工都严格执行质量体系规定，让管理水平在质量体系的每一个环节都得到体现。

3．2 全员参与是质量体系运行的重要保证

要实现实验室的质量方针、质量目标单靠领导和某个人的努力是不行的，实验室的全体人员是实现这一目标的主体，要充分发挥每个成员在质量体系中的作用。在质量体系的建设和完善过程中，体系内部没有旁观者，每个人、每个岗位、每个环节出现问题，都会影响单位的质量目标的实现。对于药品检验来说，从待检品接收、检验到出具报告书，除要求有符合规定的人员、实验环境设施、合格的试药试剂、对照品、标准品、性能正常的仪器设备等到硬件设施条件支持外，各部门、各类人员的优质服务也是保证检验工作准确可靠的基础。质量管理不能留空档，要充分调动所有职工的积极性，把所有因素有机的融合成一个整体，形成一个有效的体系。是保证质量体系运行的重要手段。

3．3 认真开展内部审核与管理评审

质量体系的内部审核与管理评审是质量体系不断改进，自我完善的重要举措。时代在前进，科技在发展，条件在改变，任何一个质量体系都不可能一成不变，每个实验室应根据评审结果、质量反馈等信息，有计划、有重点地对质量体系运行有效性进行调查分析，实事求是地对质量体系的运行作出评价，对发现的缺陷，要结合实现实验室的质量方针和目标，提出有针对性的改进错施，对质量体系文件进行相应的修改或补充，确保质量体系有效运行。同时质量体系的改进不是随意的，必须通过内部审核与管理评审，作出正确的分析评价后，按照规定的文件化要求和程序进行修改完善。

3．4 适应发展需要，不断壮大自己，提高检验能力

随着经济的发展，新产品的不断涌现，产品标准和检测方法的更新提高，实验室应制订技术发展规划，包括检验仪器设备的更新和添置、实验室环境的改善，检验人员新知识培训及补充新的符合要求的人员等，以满足新技术、新方法、新项目所要达到的目标，从而提高实验室的检测水平，真正发挥药检所在药品监督管理工作中的技术监督作用。

[参考文献]

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进货单位： (简称乙方)

(一)、甲方义务

1、甲方应为具有《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》及具有履行合同能力的法定企业，并应提供加盖经章的“一证一照”复印件给乙方。

2、甲方所供药品必须符合国家药品法律、法规的规定。

3、甲方应提供所销药品每个批号的检验报告书。

4、甲方所供药品整件包装应具有合格证。

5、进口药品应提供《进口药品检验报告书》及《进口药品注册证》复印件，并加盖甲方质管机构原印章。

(二)、乙方义务

1、乙方提供加盖经章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以证明本身的法定资格。

2、到货验收合格后，乙方按规定期限付款。

(三)、协议说明

1、甲方提供的商品质量不符合规定，乙方有权拒收，并暂时代管，甲方应积极处理善后工作。在药品有效期内：甲方对其所销药品质量负责，如果质量不合格，甲方应承担全部经济损失，但由于因乙方储藏不当而造成质量问题，由乙方承担损失。

2、本协议与合同具有同等法律效力，一方违约，协商解决，协商不成，由当地人民法院裁决。

3、本协议一式两份，甲乙双方各留一份。本协议适用于电话购货、合同购货。

4、本协议有效期3年。