医疗器械销售范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械销售，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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签约地 ：上海市杨浦______区_______

甲方（买方）：上海市杨浦区中心医院 乙方（卖方）：上海汉雅医疗仪器有限公司

1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）：

设备名称 规格型号 品牌 原产地 数量 单位 报价 成交金额

床边监护仪 PM-9000Express 迈瑞 中国深圳 4

合计成交金额（大写）： 万 仟 佰 整(RMB)

本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。

2. 设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。

3. 设备运输、安装和验收

3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。

3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。

3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。

4.付款方式

甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______；安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在 两个月后、三个月内 付清。

5.伴随服务

5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。

5.2乙方还应免费提供下列服务：

设备的现场安装和调试

提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料

乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。

6.质量保证及售后服务

6.1乙方应保证所供设备是在__________（年月）后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。

6.2乙方应提供保修期_______月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。

6.3报修响应时间_______小时，到场时间_________小时（不可抗拒力量下除外）。

6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。

6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。

7.索赔条款

7.1 如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：

7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。

7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。

7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。

7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五（0.5％）计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五（5％）。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。

7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。

8.争端的解决

双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。

9.合同生效

9.1 本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。

9.2 本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。

10.合同附件 合同附件是合同的不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力。

10.1配置清单 设备的配置清单

10.2技术标准 投标文件的技术响应 设备技术说明

11.特别约定 _______________________________________________________________________

甲方： 乙方：

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合作分成

有些医院想采购医疗设备，但医院资金紧张，一时拿不出钱来。这时医疗设备的供应商会采取合作分成的形式，如50万的设备，医院先支付10万，然后按五五分成，当供应商的分成金额达到40万，合同终止，设备归医院所有。这种销售方式的优势在于有利规避恶性竞争，无需招标。不足在于风险大，资金压力大，所以供应商签订这种合同很谨慎，通常合同的价格是经销价的2.5倍，而且供应商要和医院上上下下都有良好的关系，最重要的是在合同有效期内医院高层人员没有变动的情况下才敢做。

医疗项目打包

2005年以后随着医疗设备销售竞争愈来愈激烈，而有些医院为了评级或新大楼落成，需要进一批设备，有些做医疗设备的经销商开始转型，试水“医疗项目打包”即把科室需要的设备集中在一起打包卖给医院，这种销售方式的优势是对医院议价能力强，成交金额大。有些医院愿意接受这种销售方式，因为更简单，更高效。在北京，上海，江苏，安徽等地做“医疗项目打包”的经销商已经形成规模。

设备租赁

随着医学科学以及生物工程技术的发展，医院对于高端医疗设备如MRI、CT、PET、伽玛刀等高科技成像设备和放射治疗设备的需求激增，而这些高端医疗设备往往需要几百万，上千万的资金。医院一时拿不出这么多钱来怎么办？引入融资租赁公司就可以解决这一问题，它是一个多方共赢的销售方式。尽管在国外，融资租赁已经是非常成熟而广泛的金融工具，但对很多国内用户，尤其是医院来说，还是相对新鲜的事物，目前全球近三分之一的投资是通过融资租赁完成的，其与银行、保险、信托、证券并列为五大金融支柱。据悉，2003年全球租赁总额达4616亿美元，美国、日本、德国分别以2040亿美元、621亿美元、388亿美元位居前三名，而中国的租赁额只有22亿美元。

医疗设备投资

医疗设备投资不同于合作分成，区别在于合作分成依然还停留在卖设备的层面上，而医疗设备投资提供的是一体化、完整的、全方位的解决方案。医疗设备投资不仅提供医疗培训、产品维护等配套服务，为更好、更快的实现产品价值，还将提供市场推广、项目管理、宣传促销等相关，让客户在新项目运营时没有后顾之忧。

医疗设备投资提供的是增值性销售。是将所提供的相关服务价值得以体现，以实现其增值性销售目的。

医疗设备投资后期还能引进其他设备，升级成“医疗项目打包”。

卖高价耗材送设备

做生物试剂采用卖高价耗材送设备的销售方式比较普遍，即先送设备给医院用，让医院采购配套的生物试剂，等到生物试剂使用达到一定消耗量时，设备归医院所有。卖高价耗材送设备实质上是一种排他的销售方式。

卖高价耗材不卖设备

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一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。

公司自2015年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。

三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于2008年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

公司于2008年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。2013年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证2013年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至2018年3月4日。

五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内商经营无证产品的。

公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。

六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。

七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。

八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

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关键词：医疗器械；价值链；价格。

一、背景

医疗器械产业是指面向医院等公共医疗组织以及普通消费者（其中本文只涉及面向医院的医械产品），从事医疗器械生产、销售、、服务的经济集合，是医药产业的一个重要分支。本世纪以来，我国医械市场年复合增长率在22%左右，即便是在全球金融危机时期，其增长势头也未受到显著影响。预计到2015年，我国的医械市场规模将达到537亿美元。另一方面，作为近几年我国推行的多轮医疗体制改革的重要配套产业，医疗器械行业的发展得到了我国政府公共财政的极大刺激。

在行业整体一片向荣的大背景下，我国医疗器械行业也存在着诸多弊病，其中，最大的"隐忧"莫过于我国医疗器械产品价格"虚高"的问题及其背后暗含的产品定价"黑箱"的破解。我国经过前几轮的"医改"，重点打破了药品生产流通领域利益链条的固化格局。总体上剔除了药品价格当中相当一部分的"不合理成分"。使得"看病贵"的问题得到了一定程度的缓解。但是由于医械行业的复杂性与医械产品的多样性，使得国家无法像治理药品价格问题那样对医械市场进行有效快速的整顿。

二、理论介绍

价值链理论最早是由是哈佛大学商学院教授迈克尔波特于1985年提出的，他认为"每一个企业都是在设计、生产、销售、发送和辅助其产品的过程中进行种种活动的集合体。所有这些活动可以用一个价值链来表明。"企业的价值创造是通过一系列活动构成的。这些活动可分为基本活动和辅助活动两类。

在理论应用方面，传统的（企业）价值链模型往往用于确定合理的企业规模；进行业务流程重组；战略成本管理；培育企业核心竞争力等微观层面。但当我们将研究主体由企业转向以产品为中心的特定产业时，价值链分析方法的应用领域又有了新的拓展。本文就是通过分析特定医疗器械产品的产销价值链，来还原医疗器械产品在生产流通各环节中的增值状况及其影响因素。找到医疗器械产品价格"虚高"原因，从而为医械产品价格合理化提供建议。

三、中国医疗器械产业特点

从发展时间、市场成熟度、技术能力、年人均医械消费、以及药械消费比上看，参考欧美和日本的发展历程，目前我国的医械产业正处于产品生命周期中的成长期初段。该阶段的显著特点一是医械市场总体上供不应求，发展空间大。二是企业多而散。三是技术能力较弱。

另外，医疗器械行业的三大特征也影响着我国医械产品的最终采购价格。

首先，信息不对称导致医械价格虚高。诺贝尔经济学奖获得者、美国著名经济学家Michael.Spence认为医疗卫生领域中存在着最为复杂的信息不对称现象，这种不对称既存在于病患与医务人员之间，同样也存在于医药企业的医疗机构之间。

其次，资产专用性决定其规模经济效益。

最后，我国医疗器械的产销特点决定了医疗器械产品的价格竞争程度。以医疗耗材为代表的低端产品生产厂商非常多，所以价格竞争非常激烈，而随着技术含量与投产规模的提高，同类厂商逐渐减少，价格竞争程度也就越小。

四、中国医疗器械产业价值链分析

经过对几家典型医疗器械产品产销企业的分析调查，得到调整过后的典型医械价值链分析范式。该范式大致还原了以3CCD（3晶片，代表清晰度）数字成像系统和高级光学内窥镜为代表的国内中端医疗器械产业价值链的基本状况。

中国医疗器械产业价值链

本次调查，抽取了3款国内市场上的主流医用3CCD高清数字成像系统，其中两款为自主品牌（深圳SZ公司和杭州RT公司），一款为进口品牌（德国W公司）。以及5款耳鼻喉科高级光学内窥镜，分别来自浙江JD公司、浙江Z厂，辽宁SD公司，德国W公司和德国KS公司。（本文所涉及的八款产品在2013年在华销售量均过千，销售额都超过五千万人名币。下面我们将八款产品的价格信息在表格1中展示，成交价为随机抽取30笔采购价格平均数）。

表格1

说明：德国W公司与KS公司没有在华生产线，也没有专门销售团队和网络，只有全国和省级，不直接从事销售终端业务。其出厂价格为其在华公司销售给业务员或者医疗器械公司的价格。流通价格为销售员或医疗器械公司间的二次转售价格。成交价以招标单位公布最终中标价为准。一次加价代表流通价比出厂价的增长百分比，二次加价代表成交价比流通价的增长百分比，总价加代表成交价比出厂价的增长百分比。

从价格表中我们可以得出以下信息：

（1）同类产品，国外产品绝对价格高，且价非常大。但是流通和销售环节加价幅度小，国产医械产品价格低廉，但是利润率高。

（2）医疗器械产销企业总体获利水平状况总体居于高位。

（3）经销商-医院，即采购环节的二次加价幅度明显高于厂商-经销商的一次加价幅度。

根据以上三条提炼的价格信息，对照中国医疗器械产业价值链。我们找到影响这两种医疗器械产品产销价格的关键因素。

（1）生产环节：这两种产品的生产需要具备一定的技术水平和专业人才，但是产品的技术集成度非常高，换言之，无需企业单独研发核心科技，只需做好各项技术的兼容和软硬件的集成就可以。在生产环节，成本主要用于购买半成品零件比如3CCD摄像系统的晶片主要来自日本的松下，摄像系统软件则是委托软件公司开发或是直接向其购买。内窥镜用的高精钢和纤维材料主要来自德国。另一方面则是行政审批。有业内人士透露，要从药监局以及其他卫生主管部门完整办理生产许可证、经营执照以及相关证书，少则几十万，多则成百上千万，而证书的有效期往往不到5年。所以，我们会看到许多中小规模的医疗器械厂商的证书是不齐全的。

对比两项生产环节的主要可调节成本，应该说，医疗器械生产上游的供应链环节的缺失而引致的材料与技术采购价格过高的问题不是一朝一夕能够改善的。而对于行政审批成本的缩减则是能够当机践行的。

（2）流通环节：调查发现，这一阶段的成本损耗主要用于临床检验和产品推广两方面。对于国产品牌，这些花费通常是由经销商而非厂商承担，而国外医械产品由于品牌知名度较高，所以往往不需要花费过多的成本在临床检验及产品推广上，或者说其临床检验的环节已经在其生产国由厂商完成。而越是新的品牌，对应的推广费用也就越高，也就造成了表格1中的"一次加价"幅度势必更高。而产品推广主要有参加医疗器械展销会以及承办医学专科学术研讨会两种形式。近几年，二者的成本大致在2-5万元一次。另一方面，由于价格信息的相对公开，以及不同品牌之间产品的同质化程度较高，使得厂方销售代表的转售价格无法定得过高。所以国内品牌相对更高的40-50%一次加价幅度背后不仅是更低的绝对盈利值，而且需要承担更大的推广成本以及经营风险，以国产品牌的厂商销售员为代表的一级经销商的真实获利水平在10%-15%左右。远低于医疗器械零售企业26%的利润率（2013年数据）。

（3）销售环节：经销商-招标部门（医院、卫生局、各级政府招标采购中心）确定成交价格的过程往往不是单纯的竞标，通常伴随着大量的游说、公关活动以及供应商之间的私下协商，特别对于国产厂商而言更是如此。而这一阶段的成本花费也主要用于销售公关和处理税务事项。

如果说本土医疗器械厂商22%的利润率（2013年）是维持行业崛起之必须，而一级经销商的实际获利空间被不断挤压利于"倒逼"医械产销商整合销售网络、规范本土医械品牌合理竞争的话。那普遍存在于销售环节的"权钱交易"则是当下主管部门最需着力整治的方面。因为与生产环节和流通环节相比，产品在销售环节的增值水平是非常有限的。所以除非有人为设立的附加交易障碍和竞争准入门槛，否则医疗器械产品在销售环节的二次加价幅度绝不至于如表格1中反映的如此之大。有一组数据就能说明问题。那就是本文抽样的八种医械产品在公立与私立医院的价差。在三款进口医疗器械的成交价上，以"福建帮"为代表的私立医院以及公立医院承包商普遍低于传统公立医院5%-10%。而在五款国产医疗器械的成交价上，那价差更是达到了30%以上，有的甚至高达50%。反观公立医院，其医疗器械的采购业务往往与当地医疗器械销售公司或特定销售员相捆绑，可以通过各种手段回避或弱化招投标等市场竞争，甚至医械销售公司和业务员与医院领导有亲属关系也是屡见不鲜。所以"只要公关做到位，产品无所谓，价格还有可能越高越好。"的现象一直非常普遍。另外一方面，税务处理的硬性要求也使得销售单位和个人无法规避高税率，从而也相应抬高了产品的交易价格。出第三类医疗器械外的绝大多数医械产品在使用过程中造成医疗事故的概率是非常低的，而对人体的危害程度也是比较小的，大可灵活的采取税务处理方式。生产单位所面临的增值税率为17%，而销售单位开具的销售发票虽地区间有差别，但是普遍可以控制在5%-10%。通过这一政策的灵活处理就可以实现医械采购成本10%左右的缩减。

五、结论

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【摘要】随着医疗事业的不断发展与进步，我国医疗器械采购的标准化工作也在不断进行完善。受当下医疗机构管理模式影响，我国传统的医疗器械采购模式存在一定缺陷，不能适应现代化医疗体系的新要求。为了能够更好的促进我国医疗体系的稳健发展，满足现代化健康产业提出的发展要求，对传统的医疗器械采购模式进行革新就成为我国医疗体系发展的重点。基于此，本文从医疗事业中的器械采购模式出发，将我国医疗器械集中采购模式与美国GPO采购模式进行对比分析，以期能对我国医疗事业的发展尽绵薄之力。

【关键词】医疗器械 新模式 采购 GPO

据调查发现，在传统的医疗器械采购模式中，很多医疗器械的生产商若要让医疗器械的销售渠道得到保障，常常会选择在一个批次的产品生产出来之前就对各大医院建立一定的公关。这样医疗器械销售“套路”的存在势必会导致一定的商业贿赂行为。为了应对商业贿赂和医疗器械质量低下等问题，我国卫生部决定实施医疗器械采购型模式，将我国医疗器械采购模式从传统的“市场型”转变为“计划型”的集中采购模式。一、“美国式”GPO组织运行模式分析（一）美国式医疗采购模式 美国式医疗器械采购模式主要走三条发展路线：第一是“互联网”，随着电子商务发展的不断深入，美国的医疗器械采购方式采用了网络销售的渠道，通过电子商务平台对医疗器械进行销售。第二是批量采购，对医疗器械进行集中下单，各类器械同批次进行订购。第三是根据地方性法律法规妥善处理各方的利益关系。在美国，大部分医疗机构的医疗器械都是通过GPO（Group Purchasing Organization）进行采购的。 GPO是美国的一个集团采购组织，成立于上个世纪五十年代末期，该机构的成立初期目的是为了能提高一些小型的医疗机构和个人在商场中购买医疗器械的“杀价”能力。GPO采购组织自成立之日起便迅速发展，经过了二十多年的不断自我完善，在美国以“发散式”的发展方式成立了一百二十多家分支组织。在之后的发展中，GPO不断的进行组织合并，使得采购的产品多样化、经营范围不断扩大。今天的GPO已经发展成为了世界顶级的医疗采购销售组织，总分支组织超过两千家。（二）GPO运行模式的优点与弊端 GPO组织的最大优势在于它的管理模式能够有效的防止t疗机构中各个单位出现腐败、贪污、“吃回扣”等社会问题。在运行的过程中，GPO组织是以中介的身份在医疗器械生产商和医疗采购机构之间，在交易的过程中，各大医疗器械会先向GPO提交一定的申请资料，待GPO审核完毕后，会与确定下来的器械供应商进行价格的谈判，通常情况下，产品的数量越大，最终的定价也就越低。医疗器械采购机构通过GPO购买产品不仅大大节省了人力和物力成本，更能确保商品的质量。器械的供应商会与GPO签订管理费的合同，这份合同是完全公开透明的。正因如此，才能避免医疗机构内部出现腐败。 值得注意的是，GPO毕竟属于集中采购组织，竞争压力的减少可能会促使医疗器械的采购发生垄断，使医疗设备的最终使用者利益受到一定的损害。而且，通过GPO所购买的医疗器械并不能保证一定比医疗机构直接向器械供应商直接购买价格低，毕竟在购买的过程中，产品的不同型号和规格都会有所变动。二、中国式集中采购模式优点与问题 近年来，中国的医疗器械采购模式也不断进行自我完善和发展。为了杜绝医疗机构中的腐败和医疗器械价格过高的问题，从二零零一年开始我国政府全面推行医疗器械集中招标采购制度，合理的对医疗器械价格进行规划，合理的对医疗器械质量进行把关。做到了真正的为患者考虑、让利于民，有效的解决了以上医疗采购管理方面的问题。 随着我国政府对集中招标采购制度的深入推广，各个零售医疗器械供应商的整体价格有所下降，整个医疗器械市场的产品质量也大大提高，对医疗器械的集中采购和管理拓宽了市场流通渠道，避免了医疗机构“吃回扣”问题的同时，更将一些不合格、产品质量低下的医疗器械生产企业淘汰。与此同时，各个医疗机构也在不断的进行自我采购模式的创新和发展。争取寻找到一条具有针对性的采购模式。 但随着集中采购新模式的不断发展，同时在医疗器械市场中也出现一定的问题有待解决。例如，大量的医疗器械在市场流通，造成了医疗器械市场鱼目混珠、秩序十分混乱、廉价的产品无人招标。虽然，我国政府在极力的避免这些负面问题，但受采购管理体系不完善的影响，依然不能得到最好的解决。三、中美两国在医疗器械采购模式上的对比分析 美国的GPO组织作为中介人在整个医疗器械采购中出现的，其最大的特点是在组织运行的过程中符合市场经济的发展方式，政府的干预较少。把让利于民作为其生存发展的目的，具有极强的经济实用性。其在采购的过程中不仅为医疗器械产品的质量提供了保障，更有利于降低医疗机构的采购成本，这是我国医疗器械采购模式中应该借鉴的。中国与美国在医疗器械采购方面都是集中性采购，这样的采购方式都有利于降低采购成本。但是，中国的医疗采购模式主要是“自己人”的采购，政府干预强，市场监管方面较弱，因此，必然会出现各种问题。因此，在今后中国的医疗器械采购模式中还要进行相关政策的不断完善。在集中采购的基础上，各个医疗机构结合自身情况制定有针对性的医疗器械采购模式。例如，在医院固定的每月集中采购模式中增加“以患者为中心，临时需要临时采购的人性化服务模式”、“挂网模式”和河南的有标底招标模式等。 我国的医疗体系不断的改革与发展促使我国传统的医疗器械采购模式无法适应现代化的运行需求，集中性的采购模式顺应时代的发展，不仅仅有利于医疗机构的采购成本降低，更让利于民，是我国在医疗器械采购模式中的创举，做到了“双赢”。受医疗体系管理模式的影响，现存的医疗器械采购模式还存在一定的弊端，还要在今后发展过程中不断的完善。参考文献：[1]沈芬，陈龙，吕付山，等.公立医疗机构医疗器械监管模式新探[J].上海食品药品监管情报研究，2013，（05）.[2]李萌.关于医疗器械采购管理问题分析[J].经营管理者，2014，（25）.[3]陈永法，黄晓娟.国外高值医用耗材采购管理模式及对我国的启示[J].中国卫生政策研究，2016，（09）.

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剂的注册批件，厂家提供了该药品的注册审批相关资料，但对于给药指套仅有卫生产品批件。

案件处理： 本案中的妇科用栓剂产品是药品和医疗器械（指套）组合包装，而指套上无任何标示。笔者认为处理这样的案件要注意以下几点：一、确定组合包装内无任何标示的指套为医疗器械。并非所有的指套都是医疗器械，如餐饮业用的指套则为卫生用品。根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，只有作为医疗用品的指套按医疗器械管理，而判断某个产品归属类别最客观的依 据是产品定义，一次性医疗用品的定义是使用一次后即丢弃的，深入人体组织或与皮肤粘膜表面接触并为治疗或诊断目的而使用的各种用品。据此，只要判断上述指套是医疗用品，既可确定其为医疗器械，包装内的药品说明书则是定性包装内无任何标示的指套是医疗器械的重要证据，依据药品说明书对指套的适用，使用的说明，可判断此指套为医疗器械，在填写现场检查笔录时注意将说明书上的有关指套的文字描述原封不动的记录下来，再者依据《医疗器械分类目录》，可以确定该指套为一类医疗器械。二、定性指套为无产品注册证书的医疗器械。包装盒内的指套上除“指套”两字外无任何标示，即便厂家提供注册证，由于缺乏包装内无标示的指套和厂家提供注册证之间的必然联系，对厂家提供的注册证应不予采纳。故无论厂家能否提供医疗器械产品注册证，都应定性该指套为无产品注册证的医疗器械。三、确定企业的医疗器械经营行为。本案从表面看企业是经营药品，但企业将药品和给药指套进行捆绑销售，名为附送指套方便顾客治疗，实则利用顾客的消费心理，提高产品的销售额，达到企业赢利目的，已构成经营医疗器械行为。指套为一类医疗器械，经营可以不用申请《医疗器械经营企业许可证》即本案无需证明器械经营资格，需相对人提供《药品经营许可证》、工商营业执照和产品购进有效票据以确定为企业行为，而非个人。以上证据都已锁定，即该药品零售企业的行为违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条“经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款”的规定进行处罚。本案难点在此，产品是药品和医疗器械组合，虽指套违规，但栓剂是合法产品，对于违法经营的产品是没收整个药械组合包装还是单就没收指套？产品购进，销售的价格应是栓剂药品和指套的整体价格，但整体价格无法分割，违法所得不应将合法的栓剂药品算在内，违法所得该如何计算？对此，笔者认为在无证据证明下对合法栓剂药品不能没收，只可没收违规指套，由于是药械组合包装，拆开没收势必影响合法栓剂药品再销售，建议和厂家联合，由厂家召回违规产品并拆封，将指套交由药监部门没收，并向药监部门提供该栓剂和指套的成本核算、利润率等，以便计算违法所得。

建议：

1、指套的生产，采购应规范。指套作为一般医疗用品是按照一类医疗器械管理。指套生产企业应按相关规定生产符合法律规定的产品，而栓剂生产企业在采购给药指套时应注意指套用途，验明合格产品方可购进。

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[论文摘要]宜兴市零售药店同时兼营医疗器械，在经营医疗器械方面，存在有证无经营活动、超范围经营等问题，这些问题产生的原因是多方面的，主要是从业人员法规和业务知识较差，医疗器械品种繁多且不断调整，法规不配套；解决这些问题的方法主要为加强培训，帮扶企业确立质量控制意识，优化资源，实现科学监管。

自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。

1 存在问题

1.1 有证无经营活动

医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。

1.2 超范围经营

由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。

1.3 随意变更有关人员、地址

药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。

1.4 台帐不全，档案不真实

零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。

2 问题形成的原因

上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。

2.1 企业人员素质参差不齐，业务水平偏低

医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。

2.2 企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益

企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。

2.3 医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全

医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。

零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。

3 解决问题的对策

3.1 加大法规的培训力度，提高企业的守法意识

通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。

3.2 调整准入标准，加强日常监督

目前，《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》在人员、机构与培训，经营场所与储存条件，管理制度与记录，医疗器械质量管理档案方面做了具体的规定，06年度，我市也出台了相应的医疗器械质量管理规定，细化操作，从根本上使医疗器械的质量控制方面有了新的突破，作为监管部门要正确理解准入标准的内涵，一方面帮助企业达到并完善标准，另一方面，在加强日常监管上下功夫，使我们的验收标准贯穿于企业运行的全过程，与此同时，制订医疗器械规范化制度和各类表格，作为企业参考使用。随着医疗器械经营逐步实施GSP工作，以药品GSP管理经验为基础，加强企业管理，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系。

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医疗器械质量保证书

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

xxxxxxxx医用设备有限公司

xxxx年xx月xx日

附：产品质量保证书

__________超市：

为维护广大消费者的切身利益，确保我公司产品的质量安全，特拟定本产品质量保证书。

一、严格遵守《产品质量法》、《计量法》、《食品卫生法》、《工业产品生产许可证试行条例》以及相关的法律、法规的规定。在生产和加工食品时，确保在取得生产许可资质的前提下组织生产和销售。

二、保证具有与食品生产相适应的专业技术人员、熟练技术工人和质量工作人员。保证从事食品生产加工的人员身体健康，无传染性疾病，保持良好的个人卫生。

三、保证在生产全过程实行标准化管理，从原材料采购、产品出厂检验到售后服务实施有效的过程质量管理。

四、保证按照合法有效的产品标准组织生产，产品质量符合相应的强制性标准，对无强制性标准规定的，明示企业所采用的标准，并按明示的标准组织生产。

五、保证具备持续保证产品质量的环境条件，保证具备持续保证产品质量的生产设备、工艺设备和相关辅助设备，具有与确保产品质量合格相适应的原料处理、加工、贮存等设施。

六、保证食品加工工艺流程科学、合理，生产加工过程严格、规范，并采取有效的措施防止交叉感染，对生产关键点进行严格控制。

七、保证生产食品所用的原材料符合国家有关规定和标准，严格进货验货制度，不使用非食用性原辅材料加工食品。

八、保证食品的包装材料、贮存、运输和装卸食品的容器包装、工具、设备无毒无害，符合有关的卫生要求，对食品无污染。

九、保证具有与所生产产品相适应的质量检验和计量检测手段，企业的计量器具、检验和检测仪器定期通过计量检定。

十、保证产品出厂前经过严格检验、确保出厂产品质量合格。

十一、保证产品标识标注及食品市场准入标志的使用符合国家有关规定。

十二、保证当出厂销售的食品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危险时，能及时召回已经出厂销售的食品。对生产不合格食品和制售假冒伪劣食品的，应当依法承担相应的法律责任。

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津市市市场监督管理局重点以全方面的宣传教育方式增强人民群众对医疗器械的认识，以达到全民监督、人人知法守法的良好医疗器械经营氛围。

1、大力开展法律法规宣传和教育。

（1）采取不同形式对医疗器械法律法规进行宣传，使生产、经营、使用人员及老百姓做到知法、懂法、守法。一方面积极开展送法下乡、送法到行政相对人活动，利用书面材料、宣传、咨询报等形式，使行政相对人学习了解医疗器械法律法规。另一方面利用报纸、电视台等新闻媒体，向社会广泛开展宣传，将监管部门权利进行公开，提高人民群众对医疗器械监管的认知度，争取他们的理解和积极配合。（2）加大业务培训力度，将法律培训和技术培训结合起来，提高其法律意识和专业知识水平。并且要求政府工作人员一起学习法律法规，以此带动全民学习的浪潮。

2、提高对医疗器械监管的认识，将医疗器械监管提高到与药品监管同等高度。

想要做好医疗器械监管，就要从认识上来进行提高，因为医疗器械产品和药品一样是关于人民群众身体健康和生命安全，要牢固树立"以人为本"的理念从根本上提升医疗器械监管的大局观，彻底改变重视药品轻视医疗器械的观念，做到药品器械两手抓，两手都硬，把医疗器械和药品放在同等地位。努力从帮、促的服务手段入手，切实加强领导，严格依法行政，增强责任感和使命感，明确监管职责，推行监管责任追究制度，切实担负起保证人民群众使用医疗器械安全有效的责任，真正做到守土有则。

2、提升医疗器械监管人员自身的业务水平。

（1）加强医疗器械监管人员的学习，不断提高水平。加强法律法规知识的学习，强化业务知识学习，强化监管知识学习，确保全方位进行监管，（2）创新监管模式，优化监管机制。主动同企业进行沟通交流，将上市前监管逐渐向上市前上市后都监管的模式发展，防止违规行为。加强杜会监督体系建设，聘请义务监督员，形成了社会监督网络和体系，加大对医疗器械违法行为的监督力度。

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【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。

随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。

一、我国及国际医疗器械行业现状

近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。

就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。

我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——竞争优势指数；Xij——i国j商品的出口额；Mij——i国j商品的进口额）。

我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117，接近于0。

再看另外一个指标——国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij表示i国j产品的出口总额，Xwj表示世界j产品的出口总额）。

MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%——18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。

国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。

二、我国国际医疗器械行业的发展对策

第一，站稳脚跟——明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。

第二，拳头产品——强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。

第三，建立品牌——提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括：

（1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度；

（2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品；

（3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构；

（4）加强医疗器械技术监督工作。

第四，优化结构——提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。

【参考文献】：

[1]蒙志莹、蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化.中国医疗器械信息,2007年04期