生物技术和生物制药的区别范文

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关键词 高职 生物专业 机遇与挑战

中图分类号：G71 文献标识码：A 文章编号：1002-7661（2013）07-0024-02

国际金融危机造成的世界经济产业结构的调整和对中国经济的严重冲击，使发展战略性新兴产业成为了中国乃至全世界应对金融危机抢占经济发展制高点的战略选择。后金融危机时代，生物产业作为当今世界正在快速发展的战略性新兴高技术产业，已成为许多国家的发展重点。2009年国务院办公厅印发了《促进生物产业加快发展的若干政策》，明确提出生物技术及其产业化是“十二五”布局的重点。生物产业的快速发展必须构建合理的人才支撑体系，给高职生物类专业的大力发展带来了良机，但是，在后金融危机时代高职人才的培养也存在一些突出问题及制约因素。

一、背景分析

（一）产业的宏观发展背景

“十一五”期间，在国家宏观政策的引导下，我国生物产业保持了快速发展的势头，成为此次国际金融危机中抗风险能力较强的行业。在《国家中长期科学和技术发展规划纲要》中，生物技术被列入最优先、最重要的研究领域之一。《促进生物产业加快发展的若干政策》明确指出，现代生物产业发展重点领域为医药、农业、能源、制造及环保领域。

总体而言，后会融危机时代生物产业的发展表现为以下几个方面的趋势：1. 生物产业向规模化、集聚化和国际化发展。2. 生物制药向多领域拓展。生物制药产业将向生物医药、生物农业、生物能源、生物制造、生物环保等多个方面拓展，跳出了以往生物产业在医药应用上的单一路径。3. 生物制药产业将呈继续增长态势。生物、生化制品行业将依然呈现较快发展态势；新医改政策促进医药消费，带来市场的进一步扩容；基本药物配套政策将拉动普药市场产业规模扩大到1700亿左右，使得普药生产企业跃上一个新台阶；中药生产企业将迎来一个快速的发展期；疫苗产业在“十二五”期间将会得到大力发展；单克隆抗体药物发展迅猛，未来10年，单克隆抗体药物将成为全球生物制药领域的佼佼者。基因药物成为今后研究的重点和开发的目标，由此步入基因药物治疗疾病的新时代；血液制品其他品种的分离和提取，将有力推动血液制品产业朝健康优化方向发展。4.大宗化学原料药上的优势将得以保持，特别是抗生素、维生素、解热镇痛药、氨基酸等产品出口有望继续增长。

（二）区域产业发展走势分析

湖北生物资源丰富，科教实力雄厚，具有发展生物产业的良好基础和条件。2007年6月，国家发展改革委正式批复建设“武汉国家生物产业基地”，为我省生物产业发展提供了重要载体。国家实施促进中部地区崛起战略，建设武汉城市圈“两型”社会综合配套改革实验区，为我省生物产业的发展提供了难得的发展机遇。2009年，我省生物产业发展迅速，产值达到525亿元。《湖北省生物产业发展规划（2008-2015年）》提出，到2015年，全省生物产业规模达到1300亿元以上，占GDP的比重达到2.5%。根据《规划》和发展现状，对“十二五”期间我省生物产业走势分析如下：

1. 生物制药、化学原料药及中间体、现代中药与天然药物等产业得到大力发展，并成为生物产业的主导。到2015年，生物医药产业规模达到800亿元。

2.生物农药、生物肥料，兽药及动物饲料等绿色农用生物制品产业快速发展并进入百亿产业行列，成为生物产业重要支柱。到2015年，生物农业产业规模超过400亿元。

3. 生物能源、生物制造及生物环保等产业将突出区域特色进行有针对性地发展。

4. 生物产业发展载体规模扩大。将以光谷生物城为中心，发展宜昌、襄樊两个生物产业基地，形成我省生物产业“一个中心、两个基地”格局。

二、高职生物类专业面临良好的发展机遇

根据以上分析，生物产业在后金融危机时代将面临重大战略机遇，得到快速发展并表现出区域特色，由此引发对人才的大量需求。国家《促进生物产业加快发展的若干政策》明确提出加强生物科技人才培养，包括：加大高校生物类学科专业建设力度。鼓励科研机构、企业与高校联合建立生物技术人才培养基地，加强创新型人才和高级实用型人才培养。鼓励各类职业院校加快培养生物产业发展急需的技能型人才。

武汉职业技术学院位处东湖高新技术开发区中心地带，紧邻光谷“国家生物产业基地”， 在生物产业人才培养上具有得天独厚的资源优势。其生物工程学院现开设了生物制药技术、微生物技术及应用、药品经营与管理、食品微生物技术、药物制剂技术五个高职专业，其中生物制药技术是国家示范性建设专业。光谷生物产业基地的快速扩建给生物工程学院相关专业的发展带来了良机。后金融危机时代，生物工程学院面临重大的发展机遇。

1.生物产业发展对技能型人才的旺盛需求，为扩大办学规模营造了内需环境。到2015年，仅“武汉国家生物产业基地”的生物技术企业将达到500家，相关从业人数超过35000人。

2.现代生物产业向生物农业、生物能源、生物制造及生物环保等领域迅速发展，将为生物技术类专业发展提供新的专业增长点，专业改革将更具针对性。我省中药资源近4000种，居全国第4位。《湖北省生物产业发展规划》（2008-2015年）将“现代中药”列为发展重点之一，因此，中药制药技术高技能人才将在未来五年有较大的需求，为我院“中药制药技术”等高职专业的开办提供了依据。

3.生物技术产业属于技术密级型产业，随着产业升级与技术改造，对人才智力技能与方法能力的要求将会逐渐增长，发展更高层次的职业技术教育（如四年制高职专业）具有客观需求。

4.通过三年的生物制药技术专业示范性建设，工学结合的人才培养模式改革与创新已具备了良好的理论基础、思想基础和实践经验，后金融危机时代，生物产业的发展壮大将为校企合作、工学结合的人才培养模式创新提供更有利的外部环境。

5.为了向生物技术产业提供人力资源支持，国家有可能采取政策扶持、增加投入等措施来支持高职生物技术类专业的建设与发展。

三、制约因素分析

后金融危机时代生物产业发展面临重大的战略机遇，给我院生物工程学院的大力发展带来了良机。同时，生物类相关专业要想在未来5年抓住机遇进行大发展，还存在一些突出问题及制药因素，主要表现在：

1. 师资力量方面。师资队伍规模、专业结构、现代职教意识与能力、专业实践能力、适应多层次教学的应变能力等，能否适应办学规模与层次的发展需要，能否适应专业培养目标调整、专业方向拓展、教学改革进一步深化的需要，将成为最主要的制约因素。

2. 资金压力。高职教育注重实践环节，教育成本要高于本科院校。尽管在近两年的示范性专业建设中，国家进行了资金投入，极大地改善了我院的实训条件和其它教学条件，但后金融危机时代，随着办学规模与层次的发展、专业培养目标的调整、专业方向的拓展，必然会对教学资源建设提出新的要求，需要有比较大的资金投入。

3. 现有教育模式面临挑战。未来5年，高等教育面对的将是90年后的大学生，这些学生中相当一部分“个性”是突出的，他们的性格有自主性较强但自制力较弱的一面。他们对传统的“大班授课”教育模式的适应性是我们应该关注的问题。在职业综合素质教育方面，现有模式将受到挑战，创立针对个性的新型人才培养模式将是个难点。

4.社会认同及观念问题。尽管高学历不一定与高能力、高素质对应，但统计资料显示出高学历人才在求职中仍具有很大的主动性。未来5～10年，随着社会经济的进一步发展，生活水平提高，以及用人单位对学历层次的薪酬区别，追求高学历层次的传统观念可能更强，在一定程度上会对专科院校的发展产生影响。

5.后金融危机时代，受生物产业发展的影响，将会出现高职院校生物技术类专业竞相发展的局面，“创特色、树品牌”将成为校际之间竞争的焦点。

6. 运行管理机制创新。新的教育教学模式、多层次办学机制，必然需要与之相适应的运行管理机制。运行管理机制创新将成为一个重要课题。

参考文献：

[1]凌捷. 后金融危机时代南宁生物医药产业的培育和发展研究.改革与战略，2011，27 （1）： 136～139.

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【关键词】细胞培养 生物制药 应用

随着生命科学理论和技术的飞速发展，细胞培养技术的地位和作用日益成熟，动物细胞培养的研究取得了可观的效果，并且有着无限的应用发展前景。主要的发展目标包括：开发生长密度高、目标产品分泌量大的细胞系；研制性能优良、吸附与解离容易、重复利用的微载体；开展规模化的生物反应器、检测系统、细胞培养与产物分离耦合系统等；设计新型培养基促进生物制品安全；研究三维细胞的培养条件[1]。

生物制药即运用生物化学、医学、微生物学等原理和方法，利用生物机体、组织、细胞、体液等生产具有预防、诊断和治疗功能的药物制品。有关研究者采用基因重组技术或其他创新生物技术生产治疗性药物，主要产品有基因工程药物、抗体工程药物、疫苗等几类。这些产品的开发研制及生产过程都离不开细胞培养技术。

1 疫苗生产

疫苗免疫是最有效的预防感染性疾病的措施之一。疫苗免疫是指利用病毒性制剂、细菌性制剂及类毒素等人工主动免疫制剂，通过作用于机体的免疫防御系统起到免疫应答作用。传统的流感疫苗生产多采用鸡胚培养，但当面临高致病性流感全球大流行、微生物感染、内毒素残余量多等问题时，传统的鸡胚生产方法可能难以满足疫苗市场的需求。随着细胞培养技术的完善及其优点的体现积极推进使用细胞培养技术替代鸡胚培养技术生产流感疫苗，未来将会越来越多依靠细胞培养技术获得理想的疫苗。与此同时也存在一些缺陷，尤其是哺乳动物细胞培养的病毒疫苗特别适合于工业的发展，应用微载体大规模培养细胞生产流感疫苗，使得流感病毒适应传代细胞（如VERO细胞），该细胞不仅培养条件要求不高而且遗传性状稳定，对多种病毒的感染敏感[2]，如利用生物反应器大规模进行病毒繁殖，可实现流感疫苗的规模化生产。MDCK细胞系是被公认为最适于生产甲、乙型流感病毒疫苗的细胞系，对流感病毒增殖快、感染效率高，且不易变异[3]。其中典型代表，如巴斯德公司利用1000L反应器微载体培养Vero细胞生产人用狂犬病疫苗和脊髓灰质炎疫苗。由此可见，利用细胞培养疫苗已成为目前疫苗研制的重要应用方向。

2 单克隆抗体制备

单克隆抗体是由单一B淋巴细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。研究Hb在帕金森病中的发病机制，李旭颖等[4]制备抗Hb单克隆抗体，由重组人Hb作为抗原免疫小鼠，并将其细胞融合及细胞培养制备成杂交瘤，经过筛选获得抗人Hb单克隆抗体杂交瘤株，体内诱生法制备腹水经过酶联免疫吸附试验等方法进而获得特异性抗Hb单克隆抗体。张培等[5]制备乙型脑炎病毒的单克隆抗体通过动物免疫、细胞融合、克隆和筛选等方法，应用ELISA等免疫学方法进行特异性和亚型的鉴定，为快速检测方法的建立奠定了基础。单克隆抗体药物研发已经被列入863计划和国家重点项目，国内已经有2个治疗性单抗产品准备生产，3个治疗性产品处于临床试验阶段，多个抗体药物处于临床研究阶段，已经批准的治疗性单抗有31个，目前国内正在进行临床前研究的抗体药物有：抗CEA嵌合抗体；抗破伤风抗体及抗乙型脑炎等[6]。

3 药物筛选

药物筛选是从天然或合成的化合物中筛选出高效的新药或先导化合物。生物活性和药理作用检测所筛选出的高效的新药或先导化合物，并根据检测结果评价某一物质的药用前景，是新药研究的最初过程和关键步骤。体外二维和应用球状聚集体、细胞片层、脱细胞基质进行三维培养肝细胞的具体技术是进行药物毒性检测的重要途径[7]。Kostadinava等建立了一种长时间的三维肝细胞共培养体系，比单层培养肝细胞能更好地检测体内药物导致的毒性。细胞水平的药物筛选更接近人体生理状态，外界环境干扰少，准确率高，是细胞水平药物筛选模型的核心技术高内涵筛选。高内涵药物筛选主要在微阵列多孔板上完成，通过在微孔板上进行细胞培养，施加药物刺激进行实验操作和数据的采集和分析。HCS技术可完成各种对于细胞生理现象本质的研究，Talyor等[8]提出高内涵概念，HCS模型主要建立在细胞水平，通过观察样品对固定或动态细胞的多个功能的作用，涉及各种不同的靶点，从多个角度分析样品的作用，最终确定样品的活性和可能的毒性。近年来发展起来的微流控芯片技术有可能成为细胞水平药物筛选的理想选择。Ye等[9]构建了一套用于细胞水平药物筛选研究的集成化微流控芯片系统，它可以将细胞种植、培养、标记、加药、梯度稀释等操作通过微通道网络流体控制技术集成到一张芯片完成，保持了细胞结构的完整性，可全面记录细胞对药物刺激的各种反应。

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关键词：生物技术概论；授课内容；讲课方式

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2015）38-0158-02

《生物技术概论》是生命科学领域的基础性课程，也是生物技术基础知识和前沿科学相结合的综合性课程。该课程通过向学生讲授基因工程、细胞工程、发酵工程、蛋白质工程等原理和研究方法，使学生了解现代生物技术与传统生物技术的区别及现代生物技术发展趋向，初步掌握生物技术在医药卫生、能源、环境、食品及工农业领域的科学应用，为学生将来从事与生物技术相关的工作打下基础，并使其具备向生物学其他相关领域发展的基础知识，如生物工程、生物制药、食品加工、作物分子育种、动物育种等，让学生在将来的学习和工作中有更大的选择和发展空间[1]。

作为生物技术系学生的必修专业课程，《生物技术概论》课程内容难度较高，综合性较强，学生在学习过程中的困难也比较多。而且在我校又是新开课程，面临的问题更多。通过几届学生的学习，作者有以下几点的心得体会：

一、适时选择授课内容，控制课程内容深度

生物技术概论是涵盖整个生物技术领域的一门课程，课程内容十分广泛。我校选取的课本是由宋思扬、楼士林编写的《生物技术概论》（科学出版社，第三版），该书全面介绍了现代生物技术的概念、原理、研究方法、发展方向及其应用领域。内容涉及基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程以及生物技术在农业、食品、医药、能源、环境保护等领域中的应用，同时还概要介绍了对生物技术发明创新的保护以及生物技术的安全性等。全书几乎涵盖了整个生物技术领域的所有内容，就一般院校的计划学时来说很难一一讲解。针对这种情况我们在授课时对内容进行了整合和删减，侧重结合专业特点，对部分教学内容做适当拓展与延伸，以期达到更有效的教学效果。

我校属医学院校，生物技术学生的专业方向是制药方向，因此在授课时加重了与医药相关部分的内容讲解。比如在介绍细胞工程时，学生重点掌握的是动物细胞工程。而对植物细胞工程比如人工种子的研制、单倍体的诱发，只求学生能够有初步的了解。而在讲解生物技术应用时着重介绍了生物技术在制药和医学领域方面的应用，在讲解时授课老师先搜集生物技术药物的最新进展和最新的基因诊断和治疗方面的技术，配合动画、影音，务求能让学生能直观和深刻地了解这一方面的知识。

另外生物技术概论属于承接学生专业基础课（生物化学、细胞生物学）和专业课（基因工程、细胞工程等）性质的课程。在授课内容选择上我们还需要考虑到虽然生物技术概论中已经包含了四大工程的内容，但学生还将分别对这几个工程进行专项的学习。因此本门课程的授课目的是让学生理清整个生物技术脉络，做到深入浅出。

目前的生物技术发展迅速，各种各样的新技术、新方法层出不穷，不可能一一进行介绍。因此需要结合学生实际需要，有选择地进行讲授[2]。本校将生物技术概论安排在大三上学期讲授，学生已经有了生物化学、细胞生物学方面的基础，比如：

二、教学方式的改变

1.采取互动式教学。生物技术的发展速度十分迅速，尤其是它的应用更是非常广泛，很多应用与实际生活息息相关。因此备课时除了书本知识外，还需要授课老师广泛查阅文献资料，力求把最新、最热的生物技术资讯传递给同学。在某些章节也可让学生结合课本，查找文献，自己完成课程的讲授。通过这些既让学生加深对知识的掌握，刺激了学习的积极性，老师也可以获得更多的授课资源，一举两得。

在备课中还注意收集图片、动画和影音，力求把枯燥的生物技术理论讲得生动易懂，让学生易于理解，激发学生学习积极性；老师讲授知识的同时，也应注意调动学生的积极性，适时进行提问，及时了解学生对所学内容的掌握情况，促进学生课后复习[3]；针对大家关注和容易引起争论的问题，适时组织学生进行课堂讨论和辩论。如在讲授绪论部分以后，组织学生进行“现代生物技术对人类之利与弊”讨论，让其对现代生物技术的安全性问题和伦理道德问题有一个初步认识。在后期讲授生物技术安全性时，再让同学们重新讨论“现代生物技术是一把双刃剑”这个议题。通过整学期的学习后同学们对此有了更深层的认识，看法也会有所改变。这样对整个生物技术的发展也有更加客观和理性的态度，取得了很好的效果。

2.以问题为导向，启发性教学。生物技术是一门实践性和科研性较强的学科，因此在课程讲授中就要有意识培养学生的科学态度和科研思维能力，锻炼学生自主思考问题的能力。如在讲授转基因技术时，就让学生对目前社会上针对转基因的几种不同的观点进行思考。转基因技术的意义究竟在哪里？它是一种工具还是一种武器？如何建立完善的评估体系能有效规避转基因技术的风险？通过这些问题的设置，让学生对讲授的内容有更深层次的思考和理解。

另外在讲解完生物技术四大工程等理论性较强的内容后，可以结合医学院校特点，在讲解基因治疗时设置几个具体病例，如腺苷脱氨酶（ADA）缺乏症和乙型肝炎，先让学生寻找不同病例的治疗方法，通过治疗方法的比较让学生掌握基因治疗和普通治疗方法间的区别。

三、加强双语教学的比重

双语教学是授课发展发展的必然趋势，但双语教学涉及教师和学生双方面的因素，是一个循序渐进的过程。学生的英语水平参差不齐，对双语教学的接收程度也不一，不能因为一味强调双语教学而挫败了学生学习的兴趣，只有根据不同的情况实时调整，找出合适的教学方法，才能够真正发挥双语教学的优势[4]。

我校已经有很多课程部分采用双语教学，针对生物技术概论的特点我们加强了双语教学的比重，采用“混搭式”教学方法，在授课时将部分课件和参考文献完全替换为英文原版。采用双语教学和原版教材搭配，能使教师快速了解该学科最新的科研成果和发展动态，并且使得学生们在掌握专业知识的同时，能够提高外语听、读、写能力，最终达到能自如地看英文文献和用英文进行学术交流。在今后的课程中我们还将安排学生自己完成英文多媒体课件的制作，加深对知识点的了解。

四、课程发展趋势

现代生物技术已经应用于当今世界高新技术产品的主要领域，尤其在医学和药学上的应用也更为广泛。很多非生物专业学生也对现代生物技术方面的知识产生了浓厚的兴趣。因此为适应现代社会发展、科学技术发展的需要，同时也为了满足不同学生的要求，使学生的兴趣爱好、专业特长得到发挥，今后可以将《生物技术概论》作为一门非生物专业选修课针对全校学生进行讲授，加强相关知识的普及[5]。以上是我根据《生物技术概论》几年的讲授所总结出的一点浅显的看法，希望能给其他生物技术相关课程的老师一些借鉴。

总之，我们在教育中力求把枯燥的生物技术理论讲得生动易懂，让学生易于理解，激发学生学习积极性；老师讲授知识的同时，也应注意调动学生的积极性，适时进行提问，及时了解学生对所学内容的掌握情况，促进学生课后复习；针对大家关注和容易引起争论的问题，适时组织学生进行课堂讨论和辩论。如在讲授绪论部分以后，组织学生进行“现代生物技术对人类之利与弊”讨论，让其对现代生物技术的安全性问题和伦理道德问题有一个初步认识。在后期讲授生物技术安全性时，再让同学们重新讨论“现代生物技术是一把双刃剑”这个议题。通过整学期的学习后同学们对此有了更深层的认识，看法也会有所改变。这样对整个生物技术的发展也有更加客观和理性的态度，取得了很好的效果。

参考文献：

[1]宋思杨，楼士林.生物技术概论（第三版）[M].北京：科学出版社，2007：1-5.

[2]薛金爱.浅析《生物技术概论》的教学实践[J].山西农业大学学报，2006，（6）：224-225.

[3]王国霞，赵奇，杨玉珍，等.《现代生物技术概论》教学改革与实践探索[J].宁夏农林科技，2012，（53）：119-121.

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关键词：应用型本科院校；生物工程专业；吉林省生物产业需求对接；协同创新；人才培养

中图分类号：Q819 文献标识码：A DOI：10.11974/nyyjs.20170631079

随着我国经济结构及人才需求模式的改变，国家对高等教育战略方针进行了修订。根据学校类别，将传统的“象牙塔”式高等教育细化为“研究型本科院校”和“应用型本科院校” [1]。其中“应用型本科院校”以培养适应社会需要的技能型人才为主。

1 本校生物工程专业人才培养与吉林省产业需求存在问题

生物工程专业是我国继生物技术和生物科学专业之后开始招生的生命科学专业，是21世纪迅速发展起来的一门新兴学科。1998年教育部布的全国本科专业目录中，将生化工程、微生物工程、发酵工程等专业归为到生物工程专业。由于该专业具有典型“工程”性决定其专业特征为工科专业，所以学生培养模式与生命科学领域的其它专业具有明显区别――该专业以培养应用型、产业化人才为主[2]。本科毕业从事非对口工作在吉林省地方院校及新建本科院校所开设生物工程专业中较为常见。根据学院多年就业跟踪调查显示，本校生物工程专业毕业生（考研生除外）仅有1/3从事本专业，且大多从事层次较低的技术工作；1/3毕业生从事医药销售等生命科学相关工作；1/3毕业生放弃本专业。企业普遍反映，入职毕业生实践能力滞后于理论能力，必须在“师傅”的带领下，经过实践学习才能独立胜任专业技术岗位，增加了企业运行成本。

随着国家政策与吉林省经济发展和转型，吉林省生物产业发展迅速，生物产业涵盖医药、化工、检验、食品、环保等领域。已拥有长春生物制品研究所、修正药业、通化东宝等生物医药研发和生产企业。2016年1―6月，全省生物医药完成工业总产值同比增长7.4%[3]。

此外，吉林省在生物化工，特别是“玉米化工”领域具有广阔发展前景。现已具有大成集团、吉林燃料乙醇、中粮能源生化、松原吉安生化等龙头企业，打造吉林玉米生物化工材料基地，基本建成中国玉米生物化工材料示范基地。预计到2020年，吉林省生物质经济形态基本确立，生物质经济总产值达到5000亿元（包括玉米深加工产业），使生物质产业成为吉林省具有核心竞争力的新的主导产业[4]。

应用型本科院校办学宗旨为服务地方经济发展，根据吉林省生物产业发展情况可预见未来吉林省将大量需要生物工程专业人才。但由于应用本科院校生物工程专业存在专业建设调整滞后、专业与产业不对接等问题，暂时无法满足就业单位的要求。所以，吉林农业科技学院生物工程学院生物工程系从人才培养方案、课程配置、授课内容、校企合作、教师培训方面进行改革，以满足人才培养与产业对接的需求，促进吉林省生物产业发展。

2 根据市场需求，修订人才培养方案

随着吉林省经济转型和生物产业的发展，吉林省急需大量应用型生物人才。因此生物工程系决定一改过去的“精英式”人才培养模式，转换为“应用型”人才培养模式。学院组织生物工程专业骨干教师深入长春金赛药业有限责任公司、长春长生生物科技股份有限公司、吉林省辉南长龙药业股份有限公司、吉林燃料乙醇有限责任公司、大成生化科技集团有限公司等多家企业进行调研，并同职业研发专家和行业技术专家共同制订人才培养方案。在原有“生物制药”教学模块的基础上，增加“生物化工”部分。降低英语、数学等公共基础课学时，增加实践教学、教学实习学时，提高学生实践操作时间及动手能力（表1）。此外增加学生在企业的生产实习时间，使学生在校内所学在企业进行检验。对于新增加的“生物化工”部分，系部教师根据企业一线情况增加发酵工程、生物制品工艺学等课程实践教学学时。使学生在有限的学时内，掌握基础技术的操作要领。

3 根据企业需求，重新规划课程配置

根据多年企业用人情况反馈显示，应届毕业生具有一定的实践操作技能，但不具备毕业入厂即工作的能力。同时用人单位反映，学生的专业知识扎实，但对于行业新进展了解不多。因此，本专业重新规划课程配置。降低专业课理论学时，将其中“深、难”部分作为自学内容（对于考研同学，如需学习，教师可课下辅导）；对于酶工程、发酵工程、细胞工程、生物制品工艺学等课程，增加前沿知识介绍（为了节省课堂时间，可让学生课下准备，课上讨论）；增设“生物制药”、“生物质能”等专题内容，进一步增加学生对生物工程应用进展了解；此外，在增加实验教学基础上，进行实验课程整合，不但可以使学生掌握多门课程的实践技能，还能使学生综合运用多课程实践技能。实验课的整合，更加贴近生产一线的应用。

4 提高应用能力，修改授课内容

“应用型”人才培养模式主要内容即提高学生的应用能力，使学生适应企业生产的需求。为此，生物工程专业教师在重新规划课程配置基础上，修改授课内容。在具体教学中，增加应用能力培养部分，即采取部分“反转课堂”模式，提出问题让学生根据所学解决问题，在课堂进行集体讨论，确定最佳解决方案。此外，教师在授课过程中，结合企业调研过程中所遇到的问题及应用技术最新动态，适当调整授课内容，摒弃过去“一本教案讲一生”的教学情况，做到在有限的学时内，尽可能多的讲授实践技能。同时教师在实践教学中，增加学生自主设计实验部分，进一步提高学生对所学知识的应用能力。

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【摘要】 目的研究苦石莲对D-半乳糖胺(D-GalN)、酒精所致小鼠急性实验性肝损伤的影响。方法苦石莲总提取物灌胃给药7 d后，用D-GalN、酒精导致小鼠急性实验性肝损伤，检测小鼠血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)活性和肝脏系数。结果苦石莲对小鼠急性实验性肝损伤血清ALT、AST活性和肝脏系数均有明显抑制作用(P

【关键词】 苦石莲； 实验性肝损伤

Abstract：ObjectiveTo study the protective effect of Caesalpinia minax Hance against acute liver injury in mice made by D-GalNactosamine and alcohol.MethodsThe acute hepatic injury model made by D-GalNactosamine and alcohol after i.g. mice the Caesalpinia minax Hance for 7 days， then the activities of alanine aminotransferase(ALT) and aspartate aminotransferase(AST) in serum were examined. ResultsCaesalpinia minax Hance could decrease the liver index(P

Key words：Caesalpinia minax Hance； Acute liver injury

苦石莲为豆科植物喙荚云实属(南蛇簕)Caesalpinia minax Hance的干燥成熟种子。苦石莲性寒味苦，入心、脾、肾三经，具有散瘀止痛、清热、祛湿的功效，可用于治疗哕逆、痢疾、淋浊、尿血、跌打损伤［1］。在大理白族民间苦石莲种子入药有着悠久的历史，有很好的用药基础，常用于治疗胃肠道疾病、扁桃体炎、鼻炎、无名肿痛等，疗效显著。还用于治疗肝炎、腮腺炎、痢疾、风湿性关节痛、痧症、病毒性感冒发热、淋浊、尿血等［2］。本实验研究苦石莲对D-半乳糖胺(D-GalN)、酒精所致小鼠急性实验性肝损伤的影响。

1 材料与仪器

1.1 药物苦石莲总提取物由大理学院药学院天然药物化学实验室提供（苦石莲购买于大理地区，经大理学院药学院马晓匡教授鉴定为云实属南蛇簕的干燥成熟种子）。

1.2 动物昆明种小鼠（普通级），雌雄各半，体质量18～22 g，由云南生物制药有限公司提供，合格证号：SCXK（滇）2005-0007。

1.3 试剂联苯双酯滴丸（浙江医药股份有限公司新昌制药厂，批号：061003）；D-半乳糖胺（上海楷洋生物技术有限公司，批号：G0500）；酒精（天津市化学试剂三厂）；谷丙转氨酶(ALT)测定试剂盒（四川省成都市迈克科技有限责任公司提供，批号：0907061）；谷草转氨酶(AST)测定试剂盒（上海荣盛生物技术有限公司提供，批号：20070725）。

1.4 仪器台式高速冷冻离心机（TL-16K，上海市离心机械研究所）；722型光栅分光光度计（上海第三分析仪器厂）；电子天平（EL104，梅特勒-托利多仪器上海有限公司）。

2 方法

2.1 对D-GalN所致急性实验性肝损伤的影响［3～6］取健康小鼠84只，雌雄各半，随机分为6组，每组14只，分别为正常组、模型组、联苯双酯组(0.45g·kg-1)、苦石莲高剂量组(0.84 g·kg-1)、苦石莲中剂量组(0.56g·kg-1)、苦石莲低剂量组(0.28g·kg-1)。联苯双酯组、苦石莲高、中、低剂量组小鼠均按20ml·kg-1灌胃给药，正常组及模型组小鼠灌胃给等体积生理盐水，2次/d，连续给药7d。于第7天第2次给药1h后，除正常组外，其余各组小鼠均腹腔注射D-GalN，0.45g·kg-1，正常组小鼠腹腔注射等体积蒸馏水。末次给药16h后摘眼球取血，分离血清，检测ALT、AST活性。采血后，迅速颈椎脱臼处死小鼠，取出整个肝脏用生理盐水漂洗，除去血液，滤纸拭干，称重，计算肝脏系数。

2.2 对酒精所致实验性肝损伤的影响［3，4，6］分组及给药方法同“2.1”项，于第7天第2次给药8h后，除正常组外，其余各组小鼠均灌胃给 50度酒精溶液，20ml·kg-1，正常组小鼠灌胃给等体积蒸馏水。末次给药4h后摘眼球取血，分离血清，检测ALT、AST活性。取肝脏称重，计算肝脏系数。

2.3 计算肝脏系数肝脏系数=肝脏重量(mg)/体质量(g)×100%

2.4 数据处理所有数据均以±s表示，采用t检验观察其组间差异。

3 结果

3.1 苦石莲总提取物对D-GalN所致小鼠急性实验性肝损伤的影响对血清ALT、AST的活性和肝脏系数的影响。结果见表1。表1 苦石莲对D-GalN所致小鼠肝损伤血清ALT、AST和肝脏系数的影响（略）

由表1可知，与正常组比较，D-GalN模型组血清ALT、AST活性和肝脏系数显著升高(P

3.2 苦石莲总提取物对酒精所致小鼠急性实验性肝损伤的影响对血清ALT、AST的活性和肝脏系数的影响。结果见表2。表2 苦石莲对酒精所致小鼠肝损伤血清ALT、AST和肝脏系数的影响（略）

由表2可知，与正常组比较，酒精模型组血清ALT、AST活性和肝脏系数显著升高(P

4 讨论

肝损伤是一种临床常见的危害人类健康的疾病，肝损伤涉及的病理因素比较广泛，如病毒、生物、药物、理化、酒精等，都可以导致肝损伤。当肝细胞受损时，细胞内ALT、AST等会释放入血，血清ALT目前仍被认为是反映肝损伤的敏感指标，ALT绝大部分位于细胞浆，而AST则主要位于线粒体，少部分位于胞浆。肝损伤较轻时仅使细胞膜通透性增加，胞浆内ALT释放入血；肝细胞受损严重时，线粒体内AST才释放入血。目前检测血清ALT、AST活性和肝脏系数，仍作为判断肝损伤的程度和药物治疗肝损伤的效果的重要指标［5］。

D- GlaN是肝细胞内尿苷二磷酸葡萄糖的干扰剂。D- GlaN可造成肝弥漫性坏死或炎症， 是目前最接近人临床病毒性肝炎病理变化的模型。其损害肝细胞的机理是D- GlaN进入体内后与磷酸尿苷( UDP)结合以形成UDP- 半乳糖胺，致使尿嘧啶核苷耗竭及肝脏转录功能障碍， 从而使依赖生物合成的核酸、糖蛋白、脂糖等物质合成受抑制， 限制了细胞器及酶的生成和补充， 细胞器和细胞膜受损、Ca2+内流入细胞，从而造成肝细胞损伤， 严重的可造成肝细胞坏死［7］。酒精则是通过其代谢中间产物乙醛与生物大分子的功能基团结合从而干扰其功能， 当机体进入大量酒精后，激活氧分子产生自由基，使肝细胞膜的脂质过氧化和消耗还原性谷胱甘肽，另外，酒精大量脱氢氧化，使三羧酸循环障碍和脂肪酸氧化减弱而影响脂肪代谢，从而导致肝细胞损伤［8］。

实验结果表明，苦石莲对D-GalN、酒精所致小鼠急性实验性肝损伤血清ALT、AST活性的异常升高具有显著的抑制作用，但具体的保肝作用机理还有待进一步研究。

参考文献

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篇6

关键词：高职；基础化学；课程改革；分层教学

中图分类号：G712 文献标识码：A 文章编号：1672-5727（2013）02-0042-02

高职院校基础化学课程包括大学化学、有机化学、分析化学、仪器分析及其相应的实验课程。基础化学是一门实用性很强的学科，是农林、石油、化工、冶金、环保、食品和材料等专业的一门重要的专业基础课，对于培养学生的创新能力和提高综合素质具有举足轻重的作用。本文从教程改革、分层次教学、改革考核方式等环节入手对高职院校基础化学进行改革。

实施教材改革

改革教材 教育部高度重视高职教材的编写工作，提出以应用为目的，以“必需、够用”为度的编写指导思想。因此，高职教材与本、专科教材是有所区别的，且具有自己的特色。但现行的高职基础化学教材基本是照搬本科教材，或者仅作了些简单的压缩与删减，未形成自己的特色。要改变现行高职基础化学教材脱离学生实际、缺乏高职特色的现状，首要的是处理好学生基础薄弱与内容要求高的矛盾。应遵循认知规律并从高职培养目标出发，优化、整合教学内容，大胆降低教材难度；对不是必需、应用价值不大且抽象、理论性较强的内容要大胆删去；对必需的抽象性、理论性较强的概念、定理应增强其直观性和应用性；对难度太大的综合性解题技巧只作介绍，不要求掌握；削减习题量，大幅度降低习题难度，适当保留应用性的题目；在教材的编排层次与知识的逻辑结构上，要尽量与学生的心理发展水平相适应，留出足够的过渡空间。

处理好教材内容与多专业需求的矛盾 改变同一内容对多专业的局面，可考虑按以下两种方式进行：（1）教材的模块化组合。即在认真分析论证的基础上，筛选出最基本的各专业共同需要的内容，形成教材的主干；再根据不同专业的需求，组成各自具有专业针对性的与主干连接的选修模块，供各专业选用。（2）多种类教材供选。即将需开设基础化学的专业分为几个大类，如造纸印刷类、生物工程类、精细化工类等，再根据各类专业的需求编写教材，形成有该专业特色的基础化学教材。这两种方式，要求基础化学内容与专业需求紧密结合，既为后续专业课的学习打下基础，又利于调动学生的积极性，体现高职的应用性特色。

激发学生学习兴趣

使学生思想上重视基础化学课的学习 首先，要让学生真正理解高职培养目标是培养高素质的应用型技术人才，与一般的操作工不同，他们不仅要会操作，要知道为什么应这样操作，还要能在操作的基础上进行改进。要达到此目标，必须具备一定的基础理论知识，有一个可供今后发展的知识平台，因而高职生学好基础理论课是非常重要的。其次，要让学生明确基础与专业的关系，专业水平决定着就业，而专业水平的形成离不开基础。要让学生明白基础课与专业课的关系就像盖房时打地基与地基上砌楼的关系，好地基才能盖出好房子。

教学中介绍与本专业有关领域的前沿及科研动态 必须及时在课堂上介绍本专业发展动态，并积极引导学生关注本专业的研究热点，使他们尽可能多地掌握具有超前和应用价值的知识及新信息。学生对这些前沿的、能学而致用的内容非常感兴趣，由此激发了学生学习化学的热情。

实施分专业、分层次教学

分专业设计教学 以培养学生分析问题、解决问题的能力和创新能力为目标，突出高职院校化工类、生物制药类、造纸印刷类等各专业的特点，根据不同学科，不同专业人才培养方案及目标的差异，采取教学学时数不同、教学内容不同、教学用书和参考书不同、分班教学等方式的教学。即分三个层次：（1）化工类（精化、检验等专业）；（2）生物类（生物制药、生物科学、生物技术等专业）；（3）轻工类（造纸、印刷、包装等专业）。

对同一专业不同化学基础的学生实施分级教学 当前，高职学生的基础参差不齐。在教务处支持下，可实施分层次教学，即在新生入学时组织化学摸底考试，根据考试成绩分成三个层次，分班组织无机及有机化学教学。第一层次为基础较好的学生；第二层次为基础一般的学生；第三层次为基础相对差的学生。对基础好的学生加大化学知识传授的深度，拓宽他们的知识面，帮助他们打下更扎实的化学基础；对基础相对较差的学生，通过配备教学经验丰富的教师，通过精讲、补课并适当增加课时等措施，使得该部分学生化学基础迅速提高。实践证明，基础化学的分层次教学，充分考虑了学生的个性差异，使基础较差学生也能达到教学大纲要求。

培养学生的专业技能与工程意识

在基础化学实验中培养学生的专业技能及工程意识 基础化学实验是基础化学课的一部分内容，实验对于培养学生专业技能和工程意识是非常好的途径，可设计不同的内容来训练不同专业学生的技能及工程意识。如熔点、沸点的测定教学中，告诉精细化工等专业的学生，该实验操作在有机合成及分离时，是鉴别产物的一种常用检测方法，帮助学生建立一种常规的思维模式；又如从工业酒精制取95%的乙醇，进而制备99.5%的乙醇，最后制得无水乙醇。实验过程中学生除了掌握回流、蒸馏、干燥等基本操作外，还让学生掌握废液处理与回收的方法，为日后进行有机合成做好准备。掌握这些经典提纯、合成、后处理等模式，有利于学生在实践中培养专业技能及工程意识。

改革实验教学内容，增加设计性实验 传统的化学实验教学中，验证性实验较多，有些实验内容陈旧，远远落后于生产、科技的发展，解决此问题的一个有效方法是开设设计性实验。在学生掌握基本实验操作、具备一定实验能力的基础上，可尝试安排1～2次设计性综合实验。具体操作：教师给出实验题目学生查阅相关文献综合运用所学的理论知识与实验技能去选择合适的实验方法制定实验步骤解决实验中遇到的问题。教师在实验过程中给予一定的指导。如增加设计性综合实验――用酸性大孔树脂代替浓硫酸催化合成酯。教师提出要求：（1）用酸性大孔树脂代替浓硫酸作催化剂有什么优点；（2）分离过程的每一步需要注意什么问题；（3）影响产率的因素有哪些，哪一步最关键；（4）实际生产与实验室反应的区别。通过开设设计性实验，学生的专业技能水平和工程意识得到很大的提高，教师也能从学生的多种设计中得到启发，达到教学为科研和生产服务的目的。

改革考核方式

考核方式的多元化 针对传统的“一卷定乾坤”的考核方式，应及时转变传统考核观念，使课程考核成为激发学生学习热情的重要导向因素。近年来，大学化学、有机化学、分析化学、仪器分析等课程先后实施多元化考试模式，各课程以期末考试作为主导考试形式，强调教学过程中的平时考核，采用提问、作业、小测验、讨论发言、课程论文、实验操作等多样化考核方式，让学生在参与教学的过程中获得一定成绩，从而使学生主动融入到师生互动的教学过程中。平时考核和期末成绩所占比例各占50%。

考试内容和命题制度的改革和创新 考试内容不是课堂内容的简单重复，而是应能反映学生掌握基本理论和基本技能的情况以及分析问题和解决问题的能力，应以学生的个性发展为出发点，充分考虑学生个性特长的发挥，给学生较大的选择空间，引导学生全面发展。同时，科学的命题制度要应用体现创新特点的考试题型，避免过分侧重对知识的机械记忆，充分调动学生创新思维和对知识的深层理解、分析、比较与融会贯通，鼓励学生独立思考和标新立异。

结论

通过教材改革、实施分层教学、改革实验内容、改革考核方式等一系列的措施，学生学习化学的兴趣提高了，化学基础扎实了，专业技能也得到了很好的锻炼。基础化学课程新体系加强了与专业关联性，实践表明，该教学模式有利于提高高职人才综合素质和培养高素质的应用型技术人才。

参考文献：

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篇7

关键词 药物开发 重磅炸弹药品 调脂药 阿尔茨海默氏症 抗凝剂 慢性肾病 慢性阻塞性肺病 乳腺癌 多发性硬化症 类风湿性关节炎 高甘油三酯症 降糖药 艾滋病

中图分类号：R97 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2012)05-0045-08

Potential blockbusters in the coming years

LI Min-hua, XU Guan-yu

ABSTRACT Drug innovation is a multitude of things and it is difficult to make decision where we should begin. In order to catch up and even overtake，“me-better” or “me-new road” may be a shortcut. Emulation of or catching up with the target objects should naturally be “tomorrow’s stars”. In this review, the “tomorrow’s stars”――15 top “blockbuster” contenders in the coming years are described, which are dalcetrapib and anacetrapib for lipid-lowering; bapineuzumab and solanezumab as Alzheimer’s drugs; apixaban and rivaroxaban as blood thinning agents; bardoxolone for chronic kidney disease; QVA149 (indacaterol-glycopyrronium bromide) for COPD; trastuzumab and pertuzumab for breast cancer; BG-12 (dimethyl fumarate) for multiple sclerosis; tofacitinib for rheumatoid arthritis; AMR101 (omega-3 fatty acid ) for high triglycerides; bydureon (exenatide extended-release) for type 2 diabetes; Quad (elvitegravir-cobicistat-emtricitabine-tenofovir disoproxil fumarate) for HIV.

KEY WORDS drug innovation；blockbuster, lipid-lowering；chronic kidney disease；COPD；breast cancer；multiple sclerosis；rheumatoid arthritis；high triglycerides；diabetes；HIV

药物创新千头万绪，从何着手是个难题。me-better/me-new道路――效仿-追赶-超越可能是一条捷径。笔者早年曾经在德国一家著名药企从事新药开发，通过对某治疗领域不同类别药物的作用机制比较分析，与德国同事一起找到了一类有卓越活性的化合物，所采用的就是作用机制效仿加化学结构创新me-new策略。

效仿、赶超的目标对象自然应该是“明日之星”。

对研究开发中药物将来的销售状况作预测需要掌握分寸。首先必须了解该实验性药物相对于现有药物的优势，再就是必须考虑它们如何竞争。

本文以信息出版物FierceBiotech中的“十五个重磅炸弹药竞争者”（15 top blockbuster contenders）一文为主线[1]，对目前处于后期开发阶段的15个未来重磅炸弹药逐一审视，显然，制药巨头常常会是“英雄所见略同”，在有巨大市场潜力的治疗领域发力：调脂药、阿尔茨海默氏症药赫然其中；寻找心血管疾病新药以及优于华法林（warfarin）的血液稀化剂也是大型制药公司和生物技术公司的追求目标；等等。

文章引述的多为西方评估机构资深分析师的观点，相当客观。笔者对每一个项目作简要介绍，并补充了跟踪所获的最新消息。

如果所有这15个潜在新药的最终命运能够使开发它们的公司和分析师如愿以偿，那将是皆大欢喜。尽管它们处于后期开发，但也没有百分百的成功希望，通常成功率只有50%。甚至即便顺利获得批准，不能保证市场主宰地位胜券在握，也不能保证日后没有曲折。新药研究开发路途有险阻，笔者对其中多个候选药物长期跟踪，在文中简要提及了它们的曲折经历。由此特别指出，创新难度远高于me-too项目，对目标药物的研究开发进展必须持续进行深入细致、全方位的跟踪。本文中约略介绍的eliquis和xarelto历程，即新英格兰医学杂志前编辑的质疑和FDA审查官的意见这些细节正是提示了它们的潜在风险。因此，如要开展这类项目的研究，应该根据目标物的跌宕起伏随时调整工作计划，避免投资风险。

巨大的风险和潜在的丰厚回报共存，这就是药物开发成为如此吸引人的重要原因。生物制药公司想要做大做强，就得敢冒风险。

1 Dalcetrapib（达塞匹布），调脂药（心血管病）

罗氏公司开发，预计最高年销售额50~100亿美元以上。

罗氏公司对待新药开发一贯采取稳健态度，注重科学性，对项目的前景相对审慎。而对待dalcetrapib它一反常态。新近路透社记者询问罗氏研究首席长官Jean-Jacques Garaud，他是否认为该降胆固醇药年销售额可能达到100亿美元时，Garaud立即竖起拇指表示肯定。

dalcetrapib为一种化学合成的胆固醇酯转运蛋白抑制剂，通过改善血脂水平减少动脉粥样硬化风险。

2010年夏天罗氏公司的研究人员报告，接受该药治疗的患者“好”胆固醇水平跃升31％而不影响低密度脂蛋白胆固醇水平。他们特别高兴地指出，参与研究的476名患者中并没有出现灾难性的心血管风险，而5年前辉瑞公司的同类候选药物托塞匹布（torcetrapib）为此魂断蓝桥。目前它正在几项有数万患者参与的大型III期研究中进行试验，观测它是否能防止心脏病发作和中风，并获得结论性数据，提供给存有怀疑的药品监管机构[2,3]。

达塞匹布作用究竟如何？美国医疗保险资讯公司Kaiser Permanente对3万余名II型糖尿病患者的数据作了深入研究，发现高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平的适度波动演绎为明显的改善或变糟的结果。如HDL-C升高，可减少心脏病和中风风险，反之则增加风险。

根据全球性糖尿病流行病情况分析，“好”和“坏”胆固醇水平在其中起重要作用。世界上所有发达国家和某些发展中国家均面临健康支出困境，不难理解罗氏公司对此为何如此兴奋。

一些分析师认同罗氏公司dalcetrapib是百亿重磅炸弹药的预测，但瑞士Vontobel银行分析师Andrew Weiss估计每年潜在销售额为50亿美元；瑞银（UBS）分析师Gbola Amusa则预计其年销售额最高可达68亿美元。

2 Anacetrapib（阿那匹布），调脂药（心血管病）

默克公司开发，预计最高销售额100亿美元以上。

在罗氏公司将dalcetrapib 100亿美元年销售额收入囊中之前，它必须与另一家制药巨头默克公司相抗衡，后者也有自己的梦想，意欲霸占这一领域。

anacetrapib也属于化学合成的胆固醇酯转运蛋白抑制剂。一年前报道在服用他汀类药物的患者中anacetrapib使“好”胆固醇增加138％，“坏”胆固醇下降40％，这使默克公司踌躇满怀。项目首席研究员、美国波士顿布莱根女子医院Christopher Cannon博士称，anacetrapib对血脂令人惊讶地起双向改善作用[2,4]。

然而如罗氏公司一样，默克公司知道在辉瑞公司torcetrapib遭受重创、其花费在临床试验的10亿美元打了水漂后，开发者估计获得FDA或欧洲药品监管机构认可将需要一揽子安全性数据支持。这意味着可能需要等待几年，收集更多的后期临床数据。在临床中的意外往往可能毁掉一切。

默克公司已经开始一项III期试验以评估其对LDL-C、HDL-C的作用效果。

2011年11月17日，美国心脏学会会议发表了早期DEFINE试验的研究结果。在100 mg剂量，LDL-C下降36％，而HDL-C增加138％。收缩压没有增加，未见心血管疾病死亡或事件的增加。

心脏病专家Steve Nissen将其称为是一项中等规模的安全性试验，旨在发现anacetrapib是否会与torcetrapib同样引起心血管不良事件增加，结果非常幸运。尽管规模太小，但在心血管重大不良事件方面显然已经可以看出端倪。这项研究的随访将在2012年12月完成。

当分析师在思考这些降胆固醇药物的潜力时，他们想到辉瑞公司的立普妥（lipitor，阿托伐他汀钙，atorvastatin calcium）创下的110亿美元销售额，想到这个价值190亿美元的市场，自然认为这是个大产品。

3 Bapineuzumab（巴品珠单抗*），阿尔茨海默氏症药物

强生、辉瑞、Elan公司开发。预计最高销售额50~100亿美元。

bapineuzumab是一种人源化单克隆抗体，作用于神经系统，有可能成为阿尔茨海默氏症治疗药，并可能有治疗青光眼的价值。具体地说bapineuzumab是一种β-淀粉样蛋白（beta amyloid）斑块抗体，后者被认为是阿尔茨海默氏病的神经病理学原因。在先前接种针对人β-淀粉样蛋白疫苗（AN-1792）的临床试验中，阿尔茨海默氏症患者以主动免疫方法清除斑块有肯定效果，但6％受试者出现无菌性脑膜炎，试验被终止。

bapineuzumab最初由Elan和Wyeth公司共同开发，并于2007年12月进入III期临床试验。2008年强生公司的子公司收购了Elan和Wyeth公司的阿尔茨海默氏症的免疫治疗项目资产。2009年惠氏公司被辉瑞公司收购，现三家公司继续合作开展本项目[5]。

在接受最高剂量（2 mg）的患者中核磁共振成像扫描显示脑组织中有积水（血管源性水肿）。使用0.5 mg或1 mg受试者则没有健康风险。

曾经估计它的年销售额可能超过100亿美元，2008年1名受试者出现脑肿胀，给它造成了麻烦。然而最近FDA放宽了招募进行降低大脑中淀粉样蛋白水平药物研究的阿尔茨海默氏症患者指南[6]。

现在曾因炒作该药一度备受讥讽的Elan公司正在盘算将来从销售收益中它可能从中获得的股权红利，以平衡其每年的赤字。强生公司则明确偏爱bapineuzumab的潜力，在2009年对这个项目投下数十亿美元赌注。2010年春，强生公司的研究人员将其扩大为阿尔茨海默氏症药物有史以来最大的项目。不过在获得关键数据之前，分析师们不免有所担忧[7]。

瑞银分析师Guillaume van Renterghem曾经估计bapineuzumab如获成功，其全球最高销售额可能为80亿美元，但存在如此多的变数，着实很难预料。

4 Solanezumab（索拉珠单抗），阿尔茨海默氏症药物

礼来公司开发，预计最高年销售额50亿美元以上。

礼来公司的John Lechleiter对solanezumab寄予厚望。去年该公司因另一阿尔茨海默氏症药semagacestat在后期阶段研究中翻船，受到沉重打击。这个领域风险多大、对阿尔茨海默氏症还有多少奥秘尚待探索、如何治疗这种疾病等等，这些困难被低估了。不过礼来公司坚持认为，其药物开发团队知道如何制造重磅炸弹药。

solanezumab是一种抗淀粉样蛋白-β单克隆抗体抑制剂。礼来公司的官员曾多次提到这个项目，将其作为后备产品中能够在后期阶段的试验中证明可以延缓疾病发展的最大的押宝。虽然没人会将失败作为选项，但它难以避免。

英国巴克莱银行的Tony Butler去年曾经对Bloomberg（彭博）说：一种药物如果能够减少记忆丧失，应该能够获得50亿美元的年销售额。决策资源（Decision Resources）公司估计，在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本阿尔茨海默氏症药物市场价值将从2010年的54亿美元跃升至2020年的143亿美元[7]。

礼来公司希望取得先机。未知数越多，潜在销售额越大。II期临床实验结果令人振奋，显示它可减慢病情恶化速度，为阿尔茨海默氏病治疗开辟了新路。目前研发人员正检测solanezumab延缓阿尔茨海默氏病发展的效果。III期临床试验为期18个月，从世界各地16个国家招募2千名55岁左右受试者。III期临床数据将在2012年第三季度公布。

5 Eliquis（艾力克*，apixaban，阿哌沙班），抗凝剂（心血管病）

辉瑞/百时美施贵宝公司开发，预计最高年销售额40~45亿美元。

进入2011年的辉瑞公司，似乎成了大型制药企业研究开发失调的象征。然而，看来辉瑞公司今年不会在霉运中度过。eliquis（通用名apixaban）的进展是其获得转机的重要原因之一。eliquis属化学合成的直接口服Xa因子抑制剂类抗凝剂。

2011年8月，研究人员报告这个血液稀化剂在房颤患者中进行的III期临床取得良好结果。不仅明显优于华法林，它还使患者中风或全身性血栓风险降低21％，大出血减少31％，死亡率减少11％[8]。

为什么eliquis被如此看好，原因之一是分析师一直在预测新一波血液稀化剂的这个价值90亿美元的市场。

调查公司Pharmacor的一份题为心房颤动的报告揭示：心房颤动患者中风预防正处于转型阶段，这一适应证药物属于开发最活跃的领域。临床特点优于华法林（warfarin，百时美施贵宝公司原创品牌名coumadin）的一波新口服抗凝剂到2020年将获得前者72％的市场份额。eliquis的疗效和安全性使其能够夺得一半份额。

相比勃林格殷格翰公司已经上市的pradaxa（dabigatran etexilate，达比加群酯）、拜耳和强生公司的xarelto（拜瑞妥，rivaroxaban，利伐沙班，见后），辉瑞公司的eliquis显然落伍了。eliquis可能最后获批准，使辉瑞公司有了一个重磅炸弹药在手，这无疑是个利好消息，其当家产品lipitor（立普妥）于2011年失去专利保护。而对于百时美施贵宝公司而言在2011年接连有几个药品获得FDA批准之后，它的下一个目标就是eliquis。

据2011年8月30日欧洲心脏病学会巴黎会议的一份报告： eliquis严重出血这一所有血液稀化剂共有、令人担忧的副作用风险比目前的标准治疗药华法林低31%。接受eliquis者的死亡风险下降11%。研究人员指出：在一项研究中，一种华法林替代药能够拯救如此多生命尚属首次[9-12]。

国际咨询机构ISIGroup和美国保健投资银行Leerink Swann & Co的分析人士认为，辉瑞和百时美施贵宝公司将由此获得不规则心律人群预防中风的血液稀化剂市场60%份额，Leerink Swann估计华法林替代药市场年销售额为70~90亿美元。

“出血问题至关重要”，位于纽约的ISI Group分析师Mark Schoenebaum表示：“显然，该药将成为领头羊”。

不过，2011年11月9日福布斯（Forbes）网站一则报道称，英格兰医学杂志前编辑对发表在该杂志的上述研究报告提出质疑，主要是认为对照试验华法林组没有使用合适剂量，以及作者与企业间存在利益关系可能影响结论的公正性，从而使eliquis的命运出现了一丝变数。

2011年11月29日，FDA接受eliquis用于不规则心律疾病患者预防中风和全身性栓塞的新药申请，并给予优先审批待遇，计划于2012年3月28日作出决定。

一些分析师乐观其成。不过也有心脏病专家认为，医师（可能）与最先上市的药物比较投缘，不太在意其后出现的同一临床适应证的其它药物。也不希望让能够耐受华法林的患者改用其它药物。认为对于庞大的患者群体，包括老龄患者、肾功能不全患者和有明显心脏瓣膜病的患者，这些新药（包括xarelto等）的安全性数据太少。同时，服用这些新药的患者有时会出现明显出血或外伤，而逆转这些新药的血液稀化作用暂无良策，而华法林没有这个问题。

eliquis用于关节移植后静脉血栓预防，欧洲药品局已于2011年5月20日批准，且在获批后短短6个月，即11月25日它就被英国健康支付机构（U.K. Cost Agency）推荐使用。不过，在美国一项名为“Advance 1”的大型试验中，eliquis防止接受膝盖手术患者血栓效果并不如依诺肝素，故辉瑞、百时美施贵宝放弃寻求在美国获准。eliquis用于急性冠状动脉综合症临床试验，2011年7月24日报道其可能会导致严重出血而并不减少心脏病发作和中风风险，该试验已被停止。

6 Bardoxolone（巴多克沙龙*），慢性肾病药物

Reata、雅培制药开发，预期最高年销售额达数十亿美元。

雅培公司剥离后，Richard Gonzalez在掌执药品研发部门时谈及该公司后期药物的前景，他将bardoxolone放在首要地位。bardoxolone原先由Reata公司开发，随后雅培公司出资，以当即付费和短期支付方式计4.5亿美元获得许可，雅培公司对这个慢性肾脏疾病晚期治疗药物寄予厚望。

bardoxolone为一种合成的三萜类化合物，具有潜在的抗肿瘤和抗炎活性。它可阻断参与炎症和癌变过程的诱导型一氧化氮合酶和环氧合酶的合成[13]。

这种药物“有可能极大地改变慢性肾病的治疗状况”，Gonzalez告诉分析师：“现有的治疗药物仅能稍稍减缓疾病的发展，而bardoxolone则有可能显著改善患者的预后”。他期待bardoxolone能在2014年上市。剥离后的雅培公司有乐观前景，这个潜在的重磅炸弹药就是重要砝码。

Reata公司的首席执行官Warren Huff对该表态表示不满，认为Gonzalez在轻描淡写。2009年这家生物技术公司寻找合作伙伴，当时他估计bardoxolone潜在的年销售额在50~100亿美元。但分析师们对他们的这一协议能够给雅培公司带来的收益并不看好。毕竟临床的不确定性一直是这个行业的标志。

Huff对计划提出新药申请而开展的一项IIb期临床数据充满信心。雅培公司参与后帮助将bardoxolone全面推上III期临床。研究人员正在招募1600名晚期肾病和II型糖尿病患者，希望能证明bardoxolone可以延缓病情发展，延长他们无需最终被迫进行透析的时间。

7 QVA149（indacaterol-glycopyrronium bromide，茚达特罗-格隆溴铵），呼吸道用药（慢性阻塞性肺病）

诺华、Vectura公司开发，预期最高年销售额20~50亿美元。

诺华公司已经有一双慢性阻塞性肺病（COPD）药物即将获准。NVA237（glycopyrronium bromide，格隆溴铵）和indacaterol（茚达特罗）两者预期年销售额合在一起可达9位数字（亿美元）。诺华公司将两者组合，把它们放在一起――QVA149项目将对整个治疗护理标准有更大的潜力，但是到目前为止还主要集中控制吸烟者的咳嗽症状[1]。

有些分析师将QVA149看作是advair（fluticasone/salmeterol，即氟替卡松/沙美特罗，吸入粉剂）和spiriva（思力华，tiotropium bromide，噻托溴铵粉吸入剂）的潜在杀手。但葛兰素史克公司并非在坐等诺华公司成功推出其重磅炸弹药，它也在摩拳擦掌。

一个潜在的障碍是剂量问题。诺华公司一直在推动indacaterol这一长效β受体激动剂（LABA）150 mg剂量配方的批准，而FDA的专家们拒绝批准，理由是对安全性的忧虑。FDA也并不认为75 mg和150 mg剂量在应答率方面有多大差异，使诺华公司的复方制剂开发计划进一步复杂化。

2011年10月下旬，诺华公司证实存在剂量方面的这些担忧。它表示将被迫推迟NVA237申请时间表，在NVA237获准之前开展QVA149的新研究。但它在欧洲和世界其余市场2012年计划不变。

这是很大的赌注。瑞士证券咨询公司Helvea的Karl-Heinz Koch估计，QVA149这个复方制剂的价值在40亿美元。JP摩根公司估计为50亿美元，但Vontobel投资公司分析师Andrew Weiss心存疑虑，认为没有高端剂量（150 mg）制剂销售额可能会受严重影响，他预计QVA149的年销售额为28亿美元。

8 Xarelto（拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班），抗凝剂（心血管病）

拜耳、强生公司开发，预期最高年销售额达28.7亿美元。

xarelto是获准的首个化学合成直接口服的Xa因子抑制剂类抗凝剂，已在加拿大、欧盟、美国获准用于骨科手术（膝关节、髋关节移植等）后防止血液凝块形成，然而中风预防却是更为重要的市场。有效、较为安全的华法林替代药物预计每年可创造200亿美元销售额，拜耳和强生意欲在这只蛋糕中分得一大块[14-17]。

2011年11月4日FDA终于放行，批准xarelto用于异常心律（非瓣膜性房颤）人群，以减少中风的风险。此前FDA审查官曾经放言反对批准xarelto的这一适应证，FDA顾问小组也对其提出一系列问题，使获准时间有所延迟。2011年9月9日FDA顾问委员会以9:2票支持，1票弃权通过推荐其用于房颤患者防止中风。FDA批准函要求在其标签和说明书加上黑框警示语，告诫人们没有医师指示不要擅自停止使用，因为这可能会增加中风风险。黑框警示是FDA警示的最强形式，限制了它推向较为健康的患者人群，也限制了药物的销售[18]。

勃林格殷格翰公司的pradaxa（dabigatran etexilate，达比加群酯）于2010年10月被FDA批准用于减少非瓣膜性心房纤维颤动患者卒中，该公司一直在积极推动其市场销售。

据一项测试该药用于急性冠状动脉综合征（ACS）患者的临床（Atlas试验）数据初步审查结果，xarelto符合主要疗效终点指标，虽然出血率有所增加。这一结果对xarelto而言是意外惊喜，并可能开辟出另外一个“重磅炸弹药的市场机会”，美国医疗保健投资机构的分析师Seamus Fernandez在一份投资者说明中指出。

据道琼斯援引知名研究机构Bernstein Research的一份资料，ACS市场潜在价值30亿美元。拜耳和强生公司将寻求在今年年底前使xarelto的这一适应证获得FDA批准。相比之下辉瑞/百时美施贵宝公司的eliquis（apixaban，阿哌沙班，见前）的一项类似试验因为出血增加于今年夏天停止。勃林格殷格翰公司的pradaxa（dabigatran etexilate，达比加群酯）则尚未在这一适应证方面开展研究。xarelto在这方面显然可以取得先机。

9 Trastuzumab（曲妥珠单抗）-DM1（mertansine，美登素），简称T-DM1，抗癌药（乳腺癌）

罗氏公司开发，预期最高年销售额20~50亿美元。

T-DM1是一种抗体（曲妥珠单抗）-药物（mertansine，美登素）共轭体。mertansine为细胞毒性药物美登醇（maytansinoid）的衍生物。T-DM1的前景始终看好，新近在斯德哥尔摩召开的癌症会议报告的临床结果在其“履历表”中为这个注定将成为明星的新药增加了浓重一笔。罗氏公司这个世界最大的抗癌药制造商决心以T-DM1延长其几个乳腺癌重磅炸弹药专利权的生命期。这家瑞士制药巨头估计由此获得最高20~50亿美元销售额​​[19-21]。

2011年9月在斯德哥尔摩会议上罗氏制药公司称：在一项II期试验中T-DM1治疗的患者相比接受Herceptin（赫赛汀，曲妥珠单抗注射液）复合标准治疗和taxotere（泰素帝，docetaxel，多西他赛注射液）化疗者乳腺肿瘤无恶化生存时间明显延长。这些数据使该药的基础技术更加可信。其实该药可称作为“经过武装的抗体”，将HER2-靶向作用的抗体曲妥珠单抗与化疗药DM1连接在一起，这一方法可以限制使用一般的化疗药物时观察到的对非癌组织的伤害。

2010年基于II期临床数据T-DM1没能获得FDA批准，罗氏公司正在积累一揽子III期临床数据，计划于2012年在全球提交新药申请。接下来递交的关键性III期临床试验内容是罗氏公司的EMILIA研究，将T-DM1作为二线治疗药用于HER2阳性乳腺癌。约5例乳腺癌中有1例出现HER2基因突变。

位于美国马萨诸塞州沃尔瑟姆的生物技术公司ImmunoGen提供共轭技术，它将从日后的销售收入中分享专利使用费。

10 BG-12（dimethyl fumarate，富马酸二甲酯），多发性硬化症药物

Biogen公司开发，预期最高年销售额20~30亿美元。

多发性硬化（MS）症领域，生物制药公司研究开发的一个重要目标是找到能够对抗缓解-复发型多发性硬化症这种神经损伤疾病的口服药物。BG-12是Biogen公司替代目前主导市场的注射剂产品的竞争者，今年它的两项III期临床试验首次传出的令人鼓舞的数据引起了业界的注意。

2011年10月上旬，Biogen公司披露了这项关键性的有1237名患者参与的DEFINE试验的全部数据。一日两次接受该MS药丸的这些患者中年复发率下降53％，残疾进展的风险下降38％。没有出现有损该药前景的与安全相关的新征兆。该MS药丸安全性风险可能低于诺华公司的gilenya（fingolimod，芬戈莫德，免疫调节剂），后者是FDA批准的首个MS口服药丸，它可能增加感染风险。

2011年晚些时候，Biogen公司计划公布BG-12第二项关键试验（CONFIRM）数据，进一步提供它在MS患者中的安全性和疗效证据。如果数据很看好，Biogen公司可实现自2004年其tysabri（natalizumab，那他珠单抗，Biogen与Elan公司共同推出，用于MS和克罗恩病治疗）获批准以来首次被FDA放行的新药。Biogen公司首席执行官George Scangos将手握这枚潜在的重磅炸弹药提升公司在世界MS药物市场的领导地位[22]。

有数家生物制药公司在寻求机会试图跻身口服MS药物领域，但迄今默克公司和梯瓦（Teva）制药的实验性药物毫无进展，赛诺菲公司新近披露的关于teriflunomide（关节炎药物leflunomide，来氟米特的活性代谢物）一批数据使分析师感到失望。看来它们将成为输家。

11 Tofacitinib（托法替尼*），抗炎剂（类风湿性关节炎）

辉瑞公司开发，预期最高年销售额26亿美元。

作为世界最大制药商的辉瑞公司迫切需要有新的重磅炸弹药，2012年它的调脂药lipitor（立普妥）专利保护期届满。虽然不指望填补日后lipitor的收入下降，但tofacitinib在其处于后期开发阶段的储备产品中应该是个佼佼者。

该口服药丸可能在每年超过200亿美元的类风湿关节炎药市场迅速占据一席之地，而目前这一市场被注射剂，如humira（修美乐，adalimumab，阿达木单抗）所主导。2011年9月辉瑞公司递交了证实其口服JAK（Janus激酶）抑制剂益处的各研究阶段数据，一些审查官指出该药与现今市场上的注射用TNF（肿瘤坏死因子）类药物有类似效果。

tofacitinib是辉瑞公司正在开发的治疗类风湿关节炎（RA）新药，也计划试验用于银屑病、炎性肠病、其它免疫疾病，以及用于预防器官移植排斥反应。它是一种Janus激酶3（JAK3）的抑制剂，这意味着它干扰JAK-STAT信号途径，该信号途径负责从细胞外向细胞核传递信息，影响DNA的转录[23]。

辉瑞公司的目标是于2011年年底在包括美国、欧盟和日本等一些主要市场递交tofacitinib批准申请。这些国家的药政机构将审查该药的安全性数据。就tofacitinib而言，一些数据表明接受该药的患者中感染率上升，并有证据提示某些副作用有所上扬。

尽管有安全性风险，该RA药丸可能获得关键的批准，为其在几年内取得重磅炸弹药地位铺平道路。

12 AMR101（高纯度半合成ω-3脂肪酸），调脂药（高甘油三酯血症）

Amarin公司开发，预期最高年销售额32亿美元。

爱尔兰Amarin公司有希望成为重磅炸弹药的AMR101的一组III期临床数据使其股价强劲上升。AMR101系一种处方级高纯度的半合成ω-3脂肪酸，有望在2012年获得批准，Amarin公司希望它能被FDA批准用于高甘油三酯患者治疗。甘油三酯是在血液中的一种脂肪，其升高时患者的心脏病风险增加，在美国它是健康最主要的杀手。

2011年4月披露的AMR101关键性III期临床数据显示，每天4 g剂量和每天2 g剂量患者甘油三酯水平分别降低21.5％和10.1％，2011年年底该公司首个后期试验结果看好。用药患者未见LDL或“坏”胆固醇水平升高，有数据表明该药能实际上降低“坏”胆固醇水平。这也许是AMR101与市场销售的甘油三酯药物的关键区别，市售的那些甘油三酯药物可能升高LDL胆固醇水平[24]。

Amarin公司一直在与潜在的合作伙伴就AMR101进行谈判，如果获准，Amarin公司可能融入葛兰素史克公司的lovaza（FDA批准的鱼油胶囊，含纯化的ω-3脂肪酸）市场份额。投资银行Leerink Swann估计到2021年其巅峰时期年销售额为32亿美元，而且，合作伙伴的努力能使其销量超过预期。

不过，关于处方级鱼油的知识产权尚存在一些问题，Amarin公司在这一适应证的市场独占期究竟有多长还不明了。

13 Bydureon（exenatide extended-release，艾塞那肽缓释剂），降糖药（II型糖尿病）

Amylin制药、礼来和Alkermes公司开发，预期最高年销售额10~30亿美元。

美国FDA在2010年两次就bydureon向开发单位发出全面回应函，要求提供更多数据，暂时不予批准。但2011年这三家公司以欧盟已向这个长效糖尿病治疗药和该药治疗有关心脏安全性数据开了绿灯（6月21日在欧盟获准）为契机打了球，在美国重新注册。

bydureon作为Amylin和礼来公司的糖尿病药byetta（百泌达，艾塞那肽注射液）的长效版，其成功在一类被称作为GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体激动剂药物加入后日趋激烈的市场竞争中对这三家公司的地位有重要影响。诺和诺德公司已经兼并Amylin和礼来公司的糖尿病药byetta业务和一个GLP-1类竞争药物victoza（中国注册名诺和力，liraglutide，利拉鲁肽注射液）[25]。

然而，bydureon可能是FDA批准的每周注射一次的肠促胰岛素类似物这一类药物的首个产品。预计2012年1月28日FDA完成对bydureon的审查，其批准可以帮助礼来和Amylin公司在GLP-1的市场竞争中夺回一些失去的领地，因为它在给药方面比现有的药物有优势。Alkermes这家给药技术专业公司提供了可生物降解的微球技术，提高了药物在病人身上的生物利用度，使一周剂量持续释放。该公司将从bydureon销售额中获取特许权使用费[25]。

虽然2011年bydureon研究取得了进展，Amylin公司与礼来公司在礼来与德国勃林格殷格翰公司合作推销后者的糖尿病药物linagliptin（利那利汀）长期不和。这也佐证了这几家公司对糖尿病这一巨大市场的极度重视。

bydureon已于2012年1月27日获美国FDA批准。

14 pertuzumab（帕妥珠单抗），抗癌药（乳腺癌）

罗氏公司开发，预期最高年销售额18亿美元。

自2010年美国FDA对avastin（安维汀，bevacizumab，即贝伐珠单抗注射液）治疗乳腺癌的好处提出质疑以来，该药销售一路下滑。2011年11月18日FDA作出最终决定，取消了avastin治疗转移性乳腺癌适应证。然而，罗氏公司首席执行官Severin Schwan还在夸耀该公司一系列潜在的重磅炸弹药产品，将此作为这家瑞士制药巨头光明前景的证据。最近，实验性乳腺癌药物pertuzumab纳入了这位行政长官的关键项目之中。

帕妥珠单抗为一种单克隆抗体药物，将被加入罗氏公司针对HER2阳性乳腺癌治疗的药物中，目前罗氏的herceptin（trastuzumab，注射用曲妥珠单抗）占据着这个治疗领域。2011年7月，该公司表示，在递交该药一项决定性的“CLEOPATRA”研究令人印象深刻的数据后，它将于2011年晚些时候在美国和欧洲提出批准帕妥珠单抗的申请。

在这项关键研究中，接受pertuzumab，herceptin和化疗组合的患者生存时间“显著”长于那些以herceptin和化疗的患者，期间他们的癌症没有恶化，符合这项实验的主要终点目标。该公司解释说：pertuzumab与herceptin有协同作用，因为这两种药作用于HER2蛋白质的不同位点，这种组合治疗进一步阻断了促使癌症生长的细胞信号[26]。

《华尔街日报》援引Vontobel银行分析师AndrewWeiss的话说“pertuzumab为罗氏乳腺癌药物专营权增加了砝码，因为它在herceptin标准护理之巅增加了治疗效果”。如果该药如宣传的那样奏效，这家银行估计pertuzumab的最高销售可达15亿瑞士法郎（折合18亿美元）。

15 Quad（elvitegravir-cobicistat-emtricitabine-tenofovir disoproxil fumarate，即elvitegravir-cobicistat-恩曲他滨-富马酸替诺福韦二吡呋酯四组分固定剂量复方制剂），整合酶抑制剂（艾滋病治疗）。

Gilead公司开发，预期最高年销售额10~25亿美元。

quad为由Gilead公司拥有的4种活性成分：elvitegravir――研究中的一种整合酶抑制剂，cobicistat――一种能够提高某些抗逆转录病毒药物，尤其是蛋白酶抑制剂HIV药物血浓度的增效剂，也处于研究开发阶段和两个老药emtriva（emtricitabine，恩曲他滨）和viread（韦瑞德，tenofovir disoproxil fumarate，即富马酸替诺福韦二吡呋酯）组成的四合一固定剂量制剂。2011年9月，Gilead公司审视了quad与Truvada和百时美施贵宝公司的atazanavir（阿扎那韦）并以ritonavir（利托那韦）增效的平行试验数据，确定这些数据可能使其预期的quad上市时间提前。接受quad的患者中总计90％病毒载量下降到目标水平，恰好超过标准疗法。Gilead公司认为quad可在2012年年中上市[27]。

在艾滋病毒治疗领域Gilead公司一直是潮流的引领者。它的atripla（emtricitabine/tenofovir/efavirenz，即恩曲他滨/替诺福韦/依非韦伦固定剂量制剂）年销售额30亿美元，一直维持重磅炸弹药地位，由于它的专利保护期即将届满，须有更好的治疗药物取而代之。quad获批准的机会不错。倒是一些分析师对Gilead公司是否有能力向医师和患者证明quad在安全性和疗效两方面都明显优于现有的药物尚存疑问。因为这一市场已经相当成熟，拓展新市场的机会十分有限。

这些关切影响了对销售额的预测，它一度被估计可达每年40亿美元，现在则跌至最高约15亿美元，有些分析师甚至一路下调至数亿美元。Decision Resources公司预计Gilead公司的quad到2018年巅峰收入将可达到25亿美元。而评估机构Stifel Nicolaus分析师Maged Shenouda估计，如果quad在2012年获批准，至2015年它的形式峰值将达8亿美元。

注：本文所用中文商品名和通用名中注有“*”者为参考名，其余为国内注册名或（个别）约定俗成名。

参考文献

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篇8

周劲波(1970-)，男，广西桂林人，广西师范大学经济管理学院副教授

何相海(1982-)，男，广西桂林人，广西师范大学经济管理学院学生

摘要：新工业化是经济发展的必然要求，是强国富民的新历史性机遇，必将对全球经济的格局产生广泛而深远的影响。本文试图探讨新工业化的内涵及主要影响，结合我国民营企业的现状，指出民营投资的方向和思路。认为必须加大对人力资源的开发与管理，拓宽融资渠道，将投资重点集中在具有竞争优势的网络产品、软件、生物药业等方面。

关键词：工业化　新工业化　民营投资　民间资本

一、工业危机与新工业化的必然性

在传统理论中，工业化一般被定义为生产工具或资源配置的转换，如“产品的来源和资源的去处从农业活动转向非农业生产活动”；“只有在机器时代破晓以后，随着纺织的机械化，随着蒸汽机作为一项新的能源，随着从单件生产过渡到系列生产，过渡到大规模生产，人类社会才开始了巨大的变化，我们称之为工业化的这种变化”。可见，工业化是在农业生产成熟之后的新生产工具、新产品、新生产方式、新技术的发明和应用，实现资源更优化配置的过程，甚至被置换成生产力的代名词，“工业化是一系列基要生产要素组合方式发生连续的由低级到高级的突破性变化过程”。新工业化是一种更高级的生产方式、生产力。工业化是现代化的主题，其负作用却也日益明显。英国工业革命的情况说明工业化(生产方式)的主要特征：运用机器生产、大规模的采掘、冶炼、加工、制造、煤炭和石油成为主要能源、钢铁的大量需求等。从本质上讲，工业化生产是一种“采掘和利用矿物资源的生产”。目前，人类使用的95％以上的能源、80％以上的工业原材料和70％以上的农副业生产资源都来自于矿产资源。这决定了工业化的历史局限性：一方面，工业化生产的自然资源是有限的；另一方面，工业化生产造成的环境污染和生态恶化。罗马俱乐部在1970年发表的《增长的极限――罗马俱乐部关于人类困境的研究报告》一文中指出：“如果在世界人口、工业化、污染、粮食生产和资源消耗方面现在的趋势继续下去，这个行星上增长的极限有朝一日将在今后一百年中发生，最可能的结果将是人口和工业生产力双方有相当突然的和不可控制的衰退。”其内在推理可以表示为：

进入工业化的人口逐步扩大工业化的总需求急剧扩大工业化生产力不断提高资源的开发消耗不断增长工业化生产所需要的天然资源出现短缺和匮乏工业化生产发生危机工业化产业走向衰退。其过程如农业因天然生物的局限性(受天气、地质、水利等限制，人的主动性较难发挥)而衰落一样。西方发达国家工业化经验露出了“大量采掘、大量生产、大量消费、大量废弃”的单向生产的弊端。越来越多的报告预言“能源危机提前到来”，一是高经济增长要求持续的大量投入，二是资源使用效率低下。在资源利用率低下的情况下，依靠高投入高消耗来实现高增长就会引起资源的全面紧张，很难持续发展。可以断定，工业化的生产方式已经陷入严重的危机中。

二、新工业化的兴起、内涵及机遇

工业危机的呈现正意味着新工业化的兴起，按照俄罗斯学者伊诺泽姆采夫的观察，新工业化的物质基础在20世纪60-70年代形成，直到1973年的石油危机，这是第一阶段。其特征是西方工业社会繁荣富强，新经济在不断地创记录增长，低失业、高耗能，石油大幅度涨价。第二阶段始于20世纪80年代的英国、美国和德国右翼保守政府促进经济创新的改革，石油消费下降，进口技术和廉价劳动力创造了巨大的成就。第三阶段始于90年代初，信息经济成为动力主轴，美国经济长时间地持续增长，GDP的43％来自卫生、科教研、电讯，非物质性的科学新产品及软件生产等领域。

美国思想库对新工业化的关注主要体现于三种理论：第一，“后工业社会”理论。社会学家丹尼尔・贝尔将社会历史划分为前工业社会、工业社会和后工业社会。明确提出工业社会不是历史的终结，必然会被更高级的社会形态所取代。其特点是从产品经济转变为服务经济。“最简单的特点是使大多数劳动力不再从事农业或制造业，而是从事服务业，如贸易、金融、运输、保健、娱乐、研究、教育和管理。”第二，“信息社会”理论。1982年，社会预测学家约翰・奈斯比特在《大趋势》中，进一步肯定贝尔的结论，并强调“从工业社会向信息社会的转变”“更为微妙，也更具有爆炸性”。声称：“现在大量生产信息，正如过去大量生产汽车一样。”他对20世纪80年代日本经济超载美国不以为然，“日本是第一，不过它是一项衰退比赛中的新世界冠军”，“(美国)信息经济及其他新兴部门发展的情况都很好”，“买进电脑软件公司的股票，卖出美国钢铁公司的股票”。第三，“第三次浪潮”理论。未来学家阿尔文・托夫勒在《第三次浪潮》中预言，当前人类正进行的新社会变革，即为第三次浪潮(前两次分别为农业革命和工业革命)，“意味着工业文明的末日，展示着一个新文明正在兴起”。并且，更综合性地揭示：“正如第二次浪潮将煤、钢、电力和铁路运输组合在一起，生产了汽车以及其他上千种改变了我们生活的产品一样，在还没有把所有的新技术――计算机、电子、来自外层空间和海洋的新材料、遗传工程以及与此相应的新的能源基础结合在一起以前，我们体会不到这种新变化的真正含义。这些因素结合在一起，就会产生一股史无前例的革新洪流。”

上述只是对新工业社会作出的模糊预感和猜测，目前对新工业化仍然没有形成一个完整而清晰的认知，但从各国的经验来看，新工业化的理论和实践一般是指高新技术，可归类信息科技、生物科技、计算机技术及其相关设备制造等领域。反映在经济上是高新技术产业和技术密集型产业，从生产力、生产要素、生产空间、生产效益诸多方面入手，结合科学技术，多方面革新性地创造财富。科技创新是关键特征，发挥科学技术作为第一生产力的重要作用，注重依靠科技进步和提高劳动者素质，改善经济增长质量和效益。加强基础研究和高技术研究，推进关键技术创新和系统集成，实现技术跨越式发展。科技创新，在关键领域和若干科技发展前沿掌握核心技术和拥有一批自主知识产权。可持续发展是它另一个重要特征，即综合考虑环境、资源的持续使用和人的发展，实现高效能循环式生产是必然的选择。

我国仍然未完成工业化体系的建设，但在新工业化方面却呈现出了良好的发展势头，主要表现在高新技术产品产量大幅度上升，经济效益快速增长，对传统产业的提升和结构调整起了强有力的推动作用。2003年我国全年生产电子计算机达53595部，同比增长101．3％；微型计算机产量达到3084万台，同比增长83％；半导体集成电路产量达139亿块，同比增长44．5％；移动电话生产17989万部，同比增长48．1％，其中国产手机市场占有率超过55％；程控交换机产量7379万线，同比增长25．9％；彩色电视机产量6679万台，同比增长29．6％，创历史新高。程控交换机、移动电话机、彩电、彩色显示器等产量已居世界第一位，分别占世界总产量的30％、35％、40％、50％。高新技术产品全年销售收入20158．3亿元，增长27．6％，比其他工业行业高出5．3％；盈亏相抵后实现利润总额

955．2亿元，增长27．6％，增幅比上半年提高4．3％，而其他工业行业比上半年回落了17．1％；累计上缴税金总额452．8亿元，增长11．8％。与全社会各项指标相比较，新工业化的发展是迅速的，有力促进工业结构调整和资源配置优化。2003年高新技术产业的固定资产投资达1445．9亿元，同比增长46．5％，高于全社会固定资产投资近20％；资产总额为19184亿元，比全国高4．9％；固定资产净值和流动资产分别比全国工业平均增长高4．2％和4．3％；从业人员488万人，增长10．1％，比全国工业平均高5．5％。

三、新工业背景下民营投资的地位和作用

民营企业正演变为我国经济中最活跃、最富有发展潜力的经济主体。在每一次产业革命与演进的关键时刻，国家和企业都迅速地聚集资本，改变投资方向，瞄准新兴市场，组织新的生产。美国的工业化进程更是充分利用了其后发优势，把握了19世纪下半叶的电力革命，在20世纪初就取代了英国的地位，之后，化学、电气设备和汽车工业的兴起又成为美国工业化发展的主要动力，新科技革命、新产业革命与企业能否做大做强是息息相关。网络经济的兴起促使了一批年轻企业的快速成长，如微软、IBM、联想、新浪等，其产值增长速度是前所未有的。有学者对比较优势认为，民营企业不必要投资高新技术产业，因为投资大风险大，应转向服务业、经销商、商等。但这种理论也只是在李嘉图的前工业化时代有效，现代社会只能依靠新技术提高产品质量并降低成本，才能在市场上立足。实证表明，许多民营已有能力而且有优势进入高级产业，如汽车、电力、金融、科教等。统计显示，民营投资在已走出了国有经济投资，在全社会的固定资产投资中占了“半壁江山”，民营投资对我国经济社会发展的推进作用日趋明显。

从(表1)中可以看出，民营投资比重已接近国有投资，股份制投资比重明显上升，外商及港澳台投资比重逐年下降，全社会投资对政府直接依赖程度正在降低。1980年至1992年，国有经济平均投资比重为67．4％，占绝对主导地位。自1992年以后，国有经济投资比重呈逐年下降态势，1999年以前民营投资一直保持在平均投资水平33．1％左右。自1999年起民营投资在全社会投资中的份额呈不断上升趋势，而国有投资、外商及港澳台投资比重则逐年下降。1998-2001年，国有投资、国内民营投资、外商及港澳台投资比重分别由54．1％、35．5％和10．5％变为47．3％、44．6％和8．1％，目前民营投资在全社会投资中的份额已经接近国有经济。1990年代以来，国有经济在全部投资中的比重持续下降，2001年与1994年相比，降低了9．1。同期集体经济投资比重小幅度下降，降低了2％；外商及港澳台投资比重下降3．1％；而个体经济投资尤其是股份制经济投资所占比重明显上升，分别上升了3％和11．4％。国家注入大量国债投资以来，尽管国有经济在全社会投资中所占比重在1998、1999年曾有小幅度回升，但是总的来看仍呈下降趋势，1998-2001年，国有经济投资毕生由54．1％下降到47．3％。同期，在民营投资比重的变化中，集体经济投资所占比重略有下降，由14．8％下降到14．2％；个体经济投资比重由13．2％上升到14．6％。这表明，在国债投资集中投向国有经济领域的同时，民营投资也渐趋活跃，尤其是股份制经济的投资活力最为强劲，比重上升幅度最大。

随着改革开放的不断深入，民营经济异军突起，日益发展成推动社会主义市场经济的主力军：首先，民营投资推动了经济增长。投资、消费、出口是带动经济增长的主导力量。投资首先需要大量的机器、设备、建筑、原材料等，相关供应商又会需求第二层次的机器、设备、原材料等，从而发生一系列的连锁反应，生产资料的需求不断增加；其次，又生产出大量的产品并在市场中流通。经济增长在很大程度上是靠投资需求或者投资供给推动的。研究表明，我国1953年-1990年间的经济增长速度平均每年为6．78％，由于资金投入带来的增长达75％；1979年-1990年的经济增长中由资金投入带来的增长占51％。近年来，尽管资金投入带来的增长的比重有所下降，技术进步带来的增长比重提高，但在经济增长中，依靠投资带来的增长仍然在50-60％。其次，民营投资促进经济结构调整。民营企业家创业的初衷在于“营利”、“增值”、“做大”、“做强”，其市场嗅觉异常敏锐，一旦发现新的市场空间、营利机会，就会迅速作出反应。亚当・斯密认为，这种“自利”行为不停地叠加的结果是资源的有效配置。从1978～2000年，随着政府市场准入政策的逐步放宽，民营投资已经比较广泛地进入了国民经济的各个主要领域。截至2000年在一、二、三产业增加值中，民营投资的比重分别达到了97．2％、71．3％、41．5％。1997年，国有经济在高新技术产业的份额为30．5％，1999年这一比重下降到24％；而同期民营投资的比重由16％上升到18％。最后，民营投资在高新科技产业领域的成效日益明显。调查显示，民营主要从事第二产业的占62．5％，在第二产业中的技术密集型行业和高新技术产业民企中，以“联想”、“清华同方”、“深圳华为”、“上海复得”、“西安海星”、“长沙远大”等企业为代表，总收入和总资产集中在电子及通信制备制造业、电子计算机制造业、仪器设备制造业、化学原料及制品制造业、计算机应用服务业、医药制造业、生物制品制造业、汽车和摩托车制造业等。联想集团1999年产品销售额达到203亿元，计算机占有国内市场份额27％以上。深圳华为1999年实现销售额120亿元，是目前国内国产通讯设备最大的生产厂商。主要从事生物技术的开发和生产的上海延长星高科技有限公司，1999年实现总收入28．3亿元。以中小型企业为主的民营企业在医药、电子通信、电子计算机三大行业中的产值均很大，年增长率也大；小型企业比中型企业更有竞争力。

四、民营经济在新工业化方面投资的局限性

新工业化下的投资更注重对技术和资金的考虑。我国民营企业由于发展路程不长，各方面的力量显得不成熟，主要表现在两个方面：一是技术力量不足。技术是企业长远发展的决定性因素，在知识快速更新的今天尤其如此。民企的技术障碍表现在高文化员工的缺乏和技术开发不足，被调查的民企从业人员91．4万人，大专以下文化的人数占80％以上，大专文化以上的人数仅占17．9％，技术人员占13．4％，高层管理人员占2．7％。民营企业由于缺乏市场运作经验，技术开发与市场开发不能有效结合起来。许多民企没有自己的核心技术，只是一味追求产品在数量上的扩张；有些企业虽然在一定的时期有自己的核心技术产品，但忽视了根本性长远开发，不对产品进行技术上的更新换代；还有一些企业尽管在技术开发上给予一些重视，但是在研发时忽视市场调查和消费群体的细分，导致产品投入市场却“找不到市场”。二是融资难。无论是直接融资或是间接融资，对民间资本特别是非公有企业开放程度都很低。据国家原计划管理委员会(宏观院)研究，我国资本市场目前已形成股票类、贷款类、债券类、基金类、项目融资类、财政支持类六

大融资方式。但是，对非公有经济仅开放短期信贷和大企业股票融资的渠道，是满足不了各类非公有企业特别是中小企业融资的需求，只能自己筹资。1997～2000年，民间投资占国内贷款的比重仅从37．1％上升到38．2％；而自筹资的比重则从50．3％上升到56．7％，占其他投资来源的比重从42％上升。对2434家民企的调查显示，有近1％企业流动资金的25％以上来自高利贷，近1％企业的流动资金的5％-25％来自高利贷。浙江的私营企业中有45．7％认为主要的障碍是融资困难，有66．4％的企业认为获得金融机构的贷款很不容易。绝大部分民营企业，主要通过向职工借债集资、内部股份募集、发起人与相关企业之间募股、红利转股等。这种非正规、小范围的股权融资，不仅规模小、成本高、风险大，而且无法转让兑现，使股权速效缺乏稳定性与可持续性。

五、结论与建议