医疗机构管理办法规定范文

导语：如何才能写好一篇医疗机构管理办法规定，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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1、严格遵守《执业医师法》《传染病防治法》《精神卫生法》《母婴保健法》《医疗机构管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗质量管理办法》等法律、法规和医疗技术规范，依法执业。对社会和公众负责，保证医疗质量，接受社会监督，承担社会责任。

2、严格按照《医疗机构执业许可证》中核准登记的执业地址和诊疗科目开展诊疗活动，不超范围执业；严格遵守医疗技术临床应用、临床研究管理的规定，不将禁止类技术应用于临床，不违规开展临床研究项目；所有从业人员具备相关的执业资格，并按规定及时注册或备案，不使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。保证本医疗机构的科室设置、人员、设备以及医疗用房等条件符合法定许可条件。

3、严格按照《传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》和《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定做好传染病的预防、控制和疫情报告，发生重大灾害、事故、疾病流行或其他突况时，自觉服从卫生行政部门的安排和调遣。

4、严格执行《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等有关法规、规章，建立和落实医院消毒、隔离和无菌操作制度，防止院内的交叉感染。按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》规定，做好院内的医疗废物的分类收集、运转、暂存、交由医疗废物处置单位集中处置等工作。

5、严格执行《消毒管理办法》，建立消毒产品进货检查验收制度，绝不使用无证或证件不齐全的消毒产品。

6、严格执行《医疗机构临床用血管理办法》，按规定储存血液，建立临床输血申报、审批制度，与病人签署输血治疗知情同意书。

7、严格执行《放射诊疗管理规定》和《放射工作人员职业健康管理办法》，做好放射工作人员健康监护工作。严格遵守《职业病防治法》有关规定，在批准范围内开展职业健康检查、职业病诊断工作。

8、严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用。

9、杜绝非医学需要鉴定胎儿性别和非法选择性别、终止妊娠。

10、严格执行医疗广告审查制度，并按照《医疗广告审查证明》批准内容医疗广告。

11、严格执行《处方管理办法》，规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。

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一、检查范围

市辖区范围内的乡镇卫生院、一级厂企医院、二级医院、社区服务中心（站）、疾控中心、妇幼保健院、结核病、皮肤病防治所、各民营医院、个体诊所、厂企医务室、卫生所、保健站。

二、检查内容

1、是否有健全的本单位医疗废物处置管理机构，具体的责任人员和明确的岗位责任制，是否签订《医疗废物集中处置协议书》等相关资料。

2、是否有完善的医疗废物处置的各项规章制度和工作流程，是否按规定执行。

3、是否设有符合要求的医疗废物暂时存储场所，是否有专人负责收集、运送和保存，是否用合格的专用包装物分类收集医疗废物。

4、是否按《医疗卫生机构消毒技术规范》等卫生法律、法规和各项技术规范对医疗垃圾、废弃物等进行严格处理并完善医疗废物登记。

三、检查时间、形式

2013年3月15日至4月底，对各级各类医疗机构进行实地检查，此次检查活动将与今年的医疗机构校验现场检查工作相结合检查院工作相结合，按照《医疗机构医疗废物处置监督检查评估表》（附件1）的标准，检查的结果将做为本年度医疗机构校验的评审标准之一。

四、工作要求

（一）各级各类医疗卫生机构要充分认识到加强医疗废物管理是医疗卫生机构的法定义务和义不容辞的职责，做好这项工作对于确保医疗质量，防止疾病传播，保护环境安全，保障人民群众身体健康和生命安全意义重大，要从思想和行动上高度重视医疗废物管理工作，增强做好这项工作的主动性、自觉性。

（二）各级各类医疗机构要加强医疗废物管理的培训教育工作。采取各种形式，以《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规规章培训为重点，实施全员培训，使每一个岗位的每一位工作人员都能够熟悉、掌握医疗废物管理的法律法规和规章规范的规定，都能够明确各自的岗位职责，增强依法管理医疗废物的意识，增强自我保护的意识，增强社会安全意识，切实履行好各自的职责。

（三）各级各类医疗机构要认真进行疏理，尽快把医疗废物管理的各项制度健全好、落实好。要按照《医疗废物集中处置技术规范（试行）》（附件2）的规定，规范地开展医疗废物的分类、收集和集中处置工作，做到不留空间和死角。要建立责任制和责任追究制，按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》要求，落实好各部门、各岗位的职责，加强监控部门或专（兼）职人员职能建设，加强监督检查，科学实施考核，及时查纠问题，坚持奖惩分明，确保医疗废物管理各项措施落在实处。

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一、目的意义

按照《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《传染病防治法》、《母婴保健法》、《献血法》、《护士条例》、《医疗废物管理条例》、《品和管理条例》、《性病防治管理办法》、《处方管理办法》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《放射诊疗管理规定》、《医疗机构临床实验管理办法》等法律法规的有关要求，通过集中开展专项整治行动，增强我县医疗机构依法执业意识，规范依法执业行为，消除监管盲点，规范完善农村三级医疗卫生服务体系和以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系，切实维护人民群众的基本医疗安全。

二、检查范围

依据“属地化管理”的原则，对县辖区内的医疗机构进行监督检查。此次检查范围包括：县境内所有一级医疗机构、二级医疗机构、民营医疗机构、疾病预防控制机构、母婴保健机构、皮肤病防治机构。

三、检查内容

重点从以下方面进行检查：

（一）依法执业情况：检查医疗机构各种执业许可证的有效情况和执业范围；检查卫生技术人员的资质情况（执业人员按相关法律法规取得相应资质）；检查科室管理情况（科室管理规范，制度健全，不得出租承包科室）；医疗广告情况（医疗广告必须取得《医疗广告审查证明》，广告内容应符合规定）。

（二）病历管理：检查是否建立病历管理制度，设置专门科室或者配备专（兼）职人员，具体负责本机构病历和病案保存管理工作；检查病历书写是否规范等。

（三）处方管理：检查处方书写及开具是否符合基本要求；处方调剂是否规范；检查处方的封存及销毁是否按照规定要求执行。

（四）麻醉和管理：检查是否按照要求对麻醉和进行管理（设施、人员、记录）、采购和储存、使用及安全管理；处方管理。

（五）母婴保健技术：检查机构及人员资质、依法执业情况、科普宣传、婚前医学检查、孕产期保健、产前诊断、婴儿保健、卫生保健指导以及报告制度执行情况。

（六）性病诊疗：检查机构及人员资质，从事性病诊疗的专业技术人员（包括医疗、检验人员）是否经过专业培训并取得《省性病诊疗专业技术人员培训合格证》；单位是否有2名以上从事性病诊疗专业工作五年以上的医师；检查科室设置及依法执业情况。

（七）传染病防治管理：检查工作制度以及疫情报告执行情况；检查诊疗程序及科室设置是否合理等。

（八）医院感染管理：检查预防控制措施落实情况以及人员培训是否到位。

（九）医疗废物管理：重点检查医疗废物管理（是否按规定分类收集、包装医疗废物、职业安全防护是否符合相关要求、是否按要求对医疗废物进行登记、运输、按要求对医疗废物进行暂存，医疗废物暂存处选址合理，设施、设备应达到相关要求，警示标识明显）；检查污水处理情况。

（十）放射工作情况：检查机构资质；执业管理（是否具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和检测仪器，从事放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断的人员是否符合《放射诊疗管理规定》的要求；检查放射诊疗人员是否进行个人剂量监测、职业健康检查，是否参加专业级防护知识培训，并建立个人剂量、职业健康、教育培训档案）；检查工作场所防护措施落实情况。

（十一）临床用血管理：重点检查是否设立独立的输血科（二级以下医院设立血库），并符合《省医院输血科（血库）基本标准》要求；是否建立健全各类规章制度、操作规程和人员岗位责任制；检查血液的使用管理情况；检查血液储存及消毒监测等情况。

（十二）临床实验室管理：检查机构和人员资质（实验室是否由专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理，二级以上医疗机构实验室负责人是否经过省级培训、实验室专业技术人员具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格）；检查科室设置情况以及执业管理。

四、检查方式

采取暗访与现场检查相结合的方式，查阅病历、处方等相关资料，询问医务人员，对每一家医疗机构利用半天至1天时间进行全面监督检查。

五、工作步骤

（一）宣传发动阶段（8月27日至8月28日）县卫生局组织各医疗卫生单位召开专项整治工作会议，下发有关标准和实施方案。

（二）自查整改阶段（8月29日至9月3日）。各医疗机构按照本方案确定的检查内容，结合本医疗机构实际开展自查，详细掌握各医疗机构基本情况，对检查中发现的问题，认真组织整改。8月30日前将自查报告和医疗机构基本信息加盖单位公章后，上报至县卫生监督执法局医疗卫生监督科。

（三）执法检查阶段（9月4日至9月27日）。县卫生监督执法局组织专家对照检查标准和内容对各医疗机构进行检查，对检查中发现的违法违规行为做出相应处理。

（四）汇总阶段（9月28日至9月30日）。检查完毕后，将检查情况汇总，将检查结果和检查中发现的严重违法问题上报县卫生局办公会研究，依法对存在严重违法行为的医疗机构给予行政处罚。

（五）复查提高阶段（10月1日至10月10日）。针对存在的问题改进情况，县卫生监督执法局要组织复查，并将复查结果在全县通报，对整改迅速、措施到位的单位给予表扬；对改进缓慢或未改进的给予通报批评，并根据复查情况从重给予相应行政处罚。

六、工作要求

（一）切实加强领导，认真组织实施。此次医疗机构专项整治是规范基层医疗市场秩序，净化就医环境，维护群众健康权益的一项重要举措。各医疗机构要高度重视，认真自查，落实工作责任，务求实效。

（二）加大执法力度，落实执法责任制。各医疗机构要认真查找自身执业过程中的薄弱环节，集中力量，突出重点，杜绝非法行医行为，杜绝无证行医，杜绝本单位医疗卫生服务领域的违法执业行为。

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一、以“管什么？谁来管？怎么管？”为线索，引导学生带着问题学习

卫生事业管理专业学生在接触药事管理的内容之前，并没有接受过系统的药学专业知识培训，对于医院药事管理的认识仅停留在日常生活的感性接触阶段。根据教学计划，整个医院管理学共计56个学时，用于讲授药事管理的仅4个学时，因此，如何在短时间内是学生从感性认识提升到理性认识，继而对药事管理形成正确的理念是教学中最大的重点和难点。笔者通过“管什么？谁来管？怎么管？”的线索，将药事管理的基本概念、药事管理核心政策法规、合理用药管理理念以问题的形式抛出，再针对问题进行讲述，使学生乐于主动接受课程中的主要知识点，最后在讲授结束时通过“管什么？谁来管？怎么管？”这一线索帮助学生理清思路，系统整理消化各主要知识点，达到预想的教学效果。

二、以《药品管理法》为核心展开教学

《药品管理法》作为国家对药品管理的专门法律，在药品监督管理中具有最高的法律效力，是各项药品管理法规规章制定的依据，也是药品行政许可、行政处罚、行政复议、行政诉讼、司法审判最重要的法律依据。新修订的《药品管理法》对各项药事活动作了全面的原则性和规范性规定，内容具体而丰富。笔者在教学中选取与医院药事管理密切相关的第四章医疗机构的药剂管理和第五章药品管理做重点讲述，既让学生对《药品管理法》有了整体的认识，又通过对重点法律条文的释解，使学生了解与之相配套的法规规定，熟悉和掌握药品管理的各项规范要求，重点掌握“假药”与“劣药”的概念和医疗机构的药剂管理的精髓，达到较好的教学效果。

三、侧重医院药事管理方面的政策法规，不断更新教学内容

在近几年间，根据当前经济社会的发展和药品科学规范管理的需要，国家卫生和药品监督管理部门不断出台新的行政规章，同时对一些老的行政规章进行了修订甚至再修订，这些都要求《药事管理学》的讲义编写一定要注意及时更新。考虑到教学对象是医院管理学专业的学生，因此在选取教学内容时侧重介绍医院药事管理具体活动所涉及到的内容，包括医院药事管理组织、药品采购养护、处方管理、临床合理应用等，并着重介绍上述内容在整个医院管理体系中的地位、作用以及与医疗管理的关联等。在教学中主要讲授的新修订或新出台的政策法规有：《处方管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《医疗机构品、第一类管理规定》等，除此之外，还重点讲授《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《品和管理条例》、《二、三级医院药学部门基本标准（试行）》等内容，对《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床应用指南》等进行描述性讲解。通过有针对性的讲解使学生对医院药事管理与医院其他管理项目有一个全面的认识。

四、引入案例教学法，增加课程的实用性

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一、完善医疗机构管理的法规制度，加强医师管理

（一）逐步完善医疗机构的分级分类管理制度。指导各地制定实施《医疗机构设置规划》，合理布局医疗资源，明确并落实各级各类医疗机构的功能，特别是不同级别医院的功能和任务。研究建立区域医疗中心，健全医疗服务体系。加强医疗机构规划、准入和审批管理。修订医疗机构类别目录。完善医疗机构基本标准并组织实施，包括修订部分医疗机构基本标准，补充专科医院和其他类别医疗机构基本标准。制定诊疗科目的管理制度，修订诊疗科目目录并组织实施。制定实施《医疗机构校验管理办法》，加强医疗机构校验管理，建立医疗机构的退出机制。开展对医疗机构审批行为的检查指导，完善医疗机构管理信息系统。完善医疗机构管理的其他有关制度。

（二）启动医疗机构临床重点专科建设工作。研究制定全国重点专科建设规划，重点专科评价办法、评价标准和动态管理措施。

（三）完善医疗机构科室管理。制定急诊、重症医学科、病理、营养、麻醉、血液透析室、手术室等科室的设置和管理规范，并组织实施。

（四）继续做好医师管理工作。组织做好年度医师资格考试工作。开展医师考试制度的研究，逐步完善考试办法。完善医师执业注册制度，修订医师执业范围有关规定。

（五）加强临床实验室管理。完善实验室检验的技术指标体系。开展基层医疗机构检验能力现状的调研。修订《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。推进《医疗机构临床实验室管理办法》的实施。

（六）完善中外合资合作医疗机构审批管理。制定中外合资合作医疗机构变更管理有关规定。建立中外合资合作医疗机构管理信息系统。

（七）继续大力推进院务公开工作，完善院务公开考核评价制度；修订《医疗美容服务管理办法》，制订《健康体检管理暂行规定》，完善医疗广告管理制度，强化医疗广告审查。

（八）积极配合有关部门，参与深化医药卫生体制改革工作。

通过上述工作，全面推进医疗机构管理的法制化、规范化和标准化建设。

二、逐步建立医疗质量管理控制体制和体系，持续改进医疗质量，保证医疗安全

（一）逐步建立完善医疗质量管理控制体制和体系。建立医疗质量管理和控制体制，规范各省、自治区、直辖市各专科医疗质量控制中心管理与建设，逐步建立国家级、区域性专科医疗质量控制中心。完善医疗质量管理和控制体系，制定单病种医疗质量控制标准，制定重点部门医疗质量管理和医疗质量控制标准，如重症医学科、急诊科、手术室、临床实验室等。

（二）建立医疗技术临床准入和管理制度。制定《医疗技术临床应用管理办法》，建立医疗技术分级分类管理和准入制度。对重点医疗技术实施国家级准入和管理，如神经血管介入、干细胞移植、人工关节植入等。

（三）进一步规范医疗服务行为。继续完善医疗服务标准体系。制定重点病种临床路径。推动《临床技术操作规范》和《临床诊疗指南》临床应用，适时启动修订再版工作。修订完善《病历书写基本规范》，研究制订电子病历基本规范。

（四）加强医疗质量管理，研究制定医疗质量管理有关政策，在全国组织开展“医疗质量万里行”活动。

（五）继续推进病人安全目标的落实。

（六）开展专科医师准入管理工作。研究制订《专科医师准入管理办法》。进一步推动口腔、骨科、儿科、眼科等专业的专科医师准入试点实施工作。

（七）进一步加强医疗机构药物临床应用管理，建立统一、规范的药物临床应用管理机制，推进临床合理用药。加强全国合理用药监测工作，建立覆盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标。继续推进“抗菌药物临床应用监测网”和“细菌耐药监测网”监测工作，促进抗菌药物临床合理用药。修订下发《医疗机构药事管理规定》。继续推进《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》的实施工作。继续推进临床药师制试点工作。开展基层医疗机构抗菌药物临床合理应用培训工作。会同有关部门开展药物、医疗器械临床试验管理。

（八）进一步加强急救体系建设。进一步完善急救体系建设，建立急救服务规范、急救网络设置原则，开展急救人员培训，提高应急能力和水平。研究制订《院前急救管理办法》。开展医疗救治信息系统建设。研究建立灾难医学学科体系框架。

（九）继续做好重大传染病、突发公共卫生事件医疗救治和重大事件医疗保障工作。

（十）配合有关部门加强县级医院医疗服务能力建设。

三、加强血液管理工作，保证临床用血安全

（一）继续推动无偿献血工作。注重固定自愿无偿献血队伍建设。与红十字会共同加强无偿献血志愿者队伍的建设和管理，提高献血服务质量。

（二）贯彻落实《采供血机构设置规划指导原则》，逐步建立并完善采供血网络建设。在偏远地区设置中心血库和储血点，力争做到血液供应横向到边、纵向到底。

（三）进一步完善血站质量体系建设，继续开展督导工作，提高血液质量，保证血液安全。修订《输血技术操作规程》。

（四）修订《临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》，完善临床用血的评价体系，推进临床合理用血。完成重点科室临床输血指南的制定。

（五）贯彻落实《单采血浆站管理办法》和《单采血浆站质量管理规范》，促进浆站质量规范化的建设。

（六）完成《血液运输标准》、《血液储存标准》、《献血者健康检查标准》等标准的制修订工作。做好献血相关数据分析、统计工作，继续开展“世界献血者日”庆祝活动。

四、促进护理事业健康发展，加强医院感染管理工作

（一）进一步贯彻实施《护士条例》，制定并公布《护士执业资格考试管理办法》、《外籍护士来华执业管理办法》等配套文件，并组织实施。

（二）指导各省、自治区、直辖市贯彻落实《中国护理事业发展规划纲要（*—2010年）》的各项措施，组织开展实施情况的调研和评估工作。

（三）开展专科护理领域护士的专业化培训工作。根据《专科护理领域护士培训大纲》的有关要求，进一步开展并完善重点专科护理领域护士骨干的培训工作，逐步规范我国专科护理领域护士的培训工作，促进临床护理的专科化发展。

（四）研究并制订医院护理管理规范、临床分级护理及工作标准和临床护士人力配备指导原则，进一步提高临床护理质量。

（五）加强护士执业注册信息系统应用管理，进一步规范并完善护士执业注册工作。

（六）进一步贯彻落实《医院感染管理办法》和相关技术性规范，加强重点部门、重点环节的医院感染控制工作，保证患者医疗安全。建立健全医院感染监测系统和医院感染暴发报告系统，研究制定突发重大医院感染事件应急处置工作程序，继续完善有关医院感染控制的技术性标准及规范。

五、继续做好防盲治盲、戒毒和医疗康复等工作

（一）贯彻落实《全国防盲治盲规划（*-2010年）》，加强统筹管理，落实工作任务并做好评估工作，全面推进防盲治盲工作。通过“中西部地区儿童先天性疾病和贫困白内障患者复明救治项目”的实施，继续开展中西部地区贫困白内障患者复明救治工作。

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“规范诊疗30条”治理活动自查报告  

  为了规范我市医疗机构诊疗行为，不断加强医德医风建设，提升服务水平，切实减轻人民群众看病就医负担，市卫生计生委在多次调研、收集、汇总各医疗机构在门急诊、住院、检查、用药、治疗、手术、护理、收费、便民惠民以及落实患者知情权、加强医患沟通等服务环节存在的常见、多发和突出问题的基础上，制定下发了《规范诊疗30条》，结合武汉市2014年电视问政，整治医疗机构在药品及医疗服务中违规收费工作和“三好一满意”工作。我中心决定开展整顿规范医疗服务行为专项活动，成立了“规范诊疗30条”专项整治活动工作领导小组，为了贯彻落实整顿规范医疗服务行为专项活动有关要求，加强医疗用药管理，提高医疗服务质量，改善医疗服务环境，保障医疗安全，我中心开展了自查活动，现报告如下。 

一、做好宣传，人人参与。 

  围绕“规范诊疗30条”活动主题，我中心成立规范诊疗行为与提升医疗服务水平专项治理活动领导小组，组织开展形式多样的宣传活动，利用院务公开栏、显示屏等形式，大力宣传医疗质量和医疗安全管理的新思路、新举措、新成绩。宣传开展本次活动的意义、让我中心广大医务人员了解活动的目的、意义、内容和要求，增强参加活动的主动性和自觉性。认真组织培训，让医务人员进一步了解医疗法律法规的精神和医疗管理制度规章的要求。要加强检查督导，确保活动不走过场，不流于形式。要严格按照活动安排的步骤和程序，认真落实各个阶段的目标和任务，保证活动质量，有序推动活动进展。

二、合理检查，合理用药

中心按照国家颁布的临床诊疗指南、疾病诊疗规范、药物临床应用指南、医院等级评审标准、临床路径、核心制度等，落实《医疗技术临床应用管理办法》管理规范，严格执行《处方管理办法》、《医疗机构病历管理规定（2013年版）》等制度要求。完善各项规章制度，并按照制度、程序和病情诊断评估结果为患者提供规范化的服务。

中心遵循《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》等，规范临床药物治疗管理。医师开具处方、药师审核、调配发药符合《处方管理办法》相关要求。中心按照处方点评制度，健全组织，明确责任。同时，定期开展抗菌药物临床应用监测与评估，调整使用抗菌药物。自查中发现抗生素管理不够规范，抗生素使用存在时间过长，规格过量等问题，现已责令其立即整改，今后要继续加大对抗菌药物应用的动态监测力度，促进临床合理用药。 

三、加强医疗培训，确保合理治疗；规范服务，提升医疗服务水平

中心组织人员认真学习《医疗技术临床应用管理办法》、《三级综合医院等级评审标准实施细则（2011年版）》、《处方管理办法》、《医疗机构病历管理规定（2013年版）》等积极落实《关于加强医院安全防范系统建设指导意见》和《湖北省医疗纠纷预防与处置方法》要求，以创建“平安医院”活动为载体，按照“预防为主、安全第一”的原则，进一步加强中心安全防范系统建设，预防和减少发生在中心内部的不良安全事件，维护正常诊疗秩序。

中心为了进一步加强队伍建设，强化医务人员急救基本技能训练，提高应急救治能力和水平。建立“三基、三严”培训考核制度，医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，掌握各种急救技术。开展了急救技能大比武，每年一次，采用单项比武和综合比武方式进行，内容包括为单人徒手心肺复苏术，双人心肺复苏技术等。考核临床科室医护人员的急救操作技术以及应急演练。通过技能比赛及演练，提高医护人员的应急反应和处置能力、综合救治能力，增强我中心各科室间协调能力，以适应突况下应急抢救工作需要。 

四、加强医德医风建设，积极开展便民惠民服务

中心组织医务人员加强学习《医疗机构从业人员行为规范》，新进人员进行岗前培训，开展形式多样的宣传教育，有效开展“迎创”活动。树立先进典型，推进落实医德考评。深入开展廉政工作，不断完善预约诊疗制度。进一步加强医德医风建设，及时调查处理群众关于医德医风、医疗质量、服务规范等方面的投诉和重大负面影响报道。

在显示屏及公示栏及时公开医疗服务项目和收费信息，在门诊导医台设立价格查询，向患者提供医疗服务中使用的药品、医用耗材和接受医疗服务的名称、数量、单价、金额及医疗总费用等情况的查询服务或提供相应的费用清单。开展出院患者回访、随访服务，建立沟通机制，推进便民惠民服务措施创新，防范和遏制违规收费行为。

五、搞好投诉管理，规范医疗服务行为

中心有完善的规范投诉处理机制，并有效落实回访制度。按照《医疗卫生服务单位信息公开管理办法（试行）》，中心将进一步强化院务公开制度落实，广泛听取行评代表意见，下大力治理突出问题。

今年是规范医疗诊疗服务关键的一年，我中心将在上级卫生行政部门的正确领导下，认真传达学习“规范诊疗30条”，进一步更新观念，提高认识，多措并举，加强医疗质量管理，确保合理检查、合理用药、合理治疗规范服务，提升医疗服务水平。推动卫生事业稳步前进，为经济发展和社会稳定，做出积极的贡献！

 

 

 

 

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关键词：医疗机构；超药品说明书；法律责任

【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】1674-7526（2012）12-0561-02

药品说明书承载着药品许多重要信息，对医师开具处方以及指导用药有较大的指导作用。但说明书的内容和信息是有限的，安全用药的范围也可能是根据临床反馈情况不断变化的，需要上市后长时间观察并补充修改，使之逐步完善。

1 医疗机构用药实际情况

医疗机构超药品说明书用药在临床上十分常见，据报道药物治疗中超说明书用药[1]在普通成人用药中占到7.5%～40%。某医院药剂科[2]曾对该院医师临床用药进行分析，发现医师对药品说明书的重视程度欠佳，对比说明书存在用药剂量过大或不足、超适应症用药、重复用药、未考虑相互作用等情况；而国内另外一家医院的药剂科[3]也曾对门诊9000张处方单进行调查，332张超说明书用药，约占总处方数的3.7%。

由于儿科专用药物的种类和剂型较少，儿童药物试验开展缓慢，若严格要求使用儿科专用药物，可能会出现无药可用的情况，医生时常不得不使用成人药物减量进行治疗，因此超说明书的现象也很普遍。有学者曾对[4]某医院儿科门诊处方进行调查分析，抽取处方2400份，含6028条用药记录，超说明书处方有l398张，占58.25%；超说明书用药记录1923条，占31.90%；另有资料显示，在分别对两家医院儿科门诊处方[5-6]进行抽样分析，超说明书用药占11.10%和37.65%。

临床用药较为复杂，而药品说明书的内容往往只针对单一病症或者简单的联合用药进行了实验分析，结论和内容往往有限，也有一定的滞后性。临床医生大多会根据自己多年临床经验和医学文献用药，目的也是希望给予患者更有效更好的治疗。然而由于这些用药的依据由于没有科学合理的实验支持，可能存在药品说明书相违背的情况甚至安全隐患。

2 目前国内相关的法律法规现状

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》仅在第12条规定“医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。”未对超适应症或用量的实际临床使用情况进行规定。《药品管理法实施条例》第27条“医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配”中，同样未规定配套的执行措施，对药品超说明书使用后发生的后果如何处理未加以说明，法条本身存在极大的弹性，实际操作起来有很大困难，也可能存在于法无据的情况。

在卫生部颁布的《处方药管理办法》第6条“处方书写应当符合下列规则：（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。”第14条“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。”医生所开具的处方应当根据药品说明书的规定而定，对说明书的指导用药的作用和地位还是给予一定的肯定。然而，对于未遵守或未严格遵守说明书使用药品的情况，法律法规未作进一步解释，何种情况属于超剂量，何种情况属于超适应症，医学文献报道中新的用法用量或新的适应症是否可以作为法定用药依据等，都存在争议，也没有相关的配套执行措施。

3 法律责任规定不明

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第29、30条的规定[7]，药品不良反应报告的内容和统计资料不作为医疗事故、医疗诉讼和药品质量事故的依据，即生产企业和医疗机构只要不违反不良反应的报告义务，就不需要对此承担责任。此时，说明书似乎又是一种“法定标准”，即只要经国家核准并严格遵循使用，发生的损害都可以归入药品不良反应。倘若生产企业和医疗机构明知现有的说明书存在一定的滞后或者漏洞，为了避免责任也为了减少因修改说明书产生的费用和麻烦等，照旧使用原用法而导致损害的发生，也无需承担法律责任。这不仅不利于保护弱势群体的利益，也不利于医疗机构加强安全用药和责任承担的意识。

在2010年7月1日出台的《侵权责任法》第58条：“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；”由于药品说明书的法律地位以及超药品说明书使用范围的界定存在较大争议，因此对医生中未按照说明书要求开具处方，是否达到违反《处方药管理办法》第6条的标准，仍有待明确。若患者因医生处方超说明书未出现明显损害的，也难以认定侵权责任。

事实上，如何判断超适应症用药是否合理在各国都属难题。根据中国循证医学中心主任李幼平的研究，目前仅有七个国家对超出说明书用药进行相关立法。在美国，超说明书用药有一定的法律依据：FDA 的《食品、药品和化妆品法》中未限制医生如何使用药物，对于上市后药品，在某些情况下医学文献报道的‘说明书之外的用法’是合理的。FDA 明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。但是，在国内对于文献报道的科学性和合理性并未予以明确认可。

4 结语

2010年，安维汀（贝伐珠单抗注射液）引发的上海“眼药门”事件[8]，使超说明书用药逐渐受到关注。近些年，国外已经对制药公司出于商业目的的“超适应症推广”，即有意诱导医院和医生超适应症范围用药进行了高额的罚款。随着生活质量和医疗水平的不断提升，对超药品说明书使用的安全性也备受瞩目。合理界定超说明书的情况以及明确责任的承担，对规范医疗机构在临床用药会起到很好的警示和指导作用，对保障安全用药也有较大的意义。

参考文献

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[2] 谭永红，蒋燕，梁蓉梅，金伟华. 浅析我院药品说明书临床应用的情况[J]. 西南国防医药.2011，21（11）：1248-1250

[3] 张蔚.门诊超药品说明书用药的调查分析[J].中国医院用药评价与分析，2010，10（2）：186-187

[4] 张伶俐，李幼平等. 四川大学华西第二医院儿科门诊处方超药品说明书用药情况调查[J]. 中国循证医学杂志.2011.11（10）：1120-1124

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篇8

关键词：血液；血液制品；输血感染；药品；血站；医疗机构；过错责任

中图分类号：D913.7

文献标识码：A

文章编号：0257-5833（2014）02-0091-10

一、问题的提出

输血感染引起的公共安全问题已经成为世界范围内的一个热点话题。就我国而言，近三十年来，因输血感染各种传染病的案件时有发生。故而，血液安全问题及血液致害求偿机制的构建一直倍受关注。

在立法层面，2010年7月1日开始实施的《侵权责任法》已就此做出原则性规定。该法第59条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”可见，《侵权责任法》已将“血液”与“药品”、“消毒药剂”、“医疗器械”等“医疗产品”并列，并规定了相同的归责原则和求偿机制。

在司法层面，最高人民法院根据《侵权责任法》等法律修改了关于民事案件案由的规定。新版《民事案件案由规定》（法发[2011]41号），与“医疗”有关的案由包括医疗保险待遇纠纷、医疗服务合同纠纷和医疗损害责任纠纷（含侵害患者知情同意权责任纠纷和医疗产品责任纠纷），但未就血液致害侵权责任单独规定案由，以致实务中一般将血液致害引发的纠纷归人医疗产品责任纠纷。不过，最高人民法院于2011年9月1日下发各级法院征求意见的《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释（征求意见稿）》（简称《审理医疗损害责任纠纷案件适用法律的解释（征求意见稿）》或《征求意见稿》）却在第一条第三款规定：“医疗产品是指药品、消毒药剂、医疗器械。”《征求意见稿》的这一规定，似乎表明最高人民法院已改采“血液并非医疗产品”的立场。

至此，法解释学上的疑问已显现无遗：其一，输血感染致害责任的性质为何？具体而言包括：血液是医疗产品吗？血液致害责任是过错责任还是无过错责任？如是过错责任，应归属一般过错责任还是具有特殊性的医疗损害责任？如是无过错责任，应定性为产品责任还是医疗损害责任中的特殊元过错责任？其二，输血感染致害责任最终应当如何承担？具体而言包括：医疗机构与血站是经营者吗？在输血感染致害的情况下，医疗机构应当与血液提供机构承担不真正连带责任吗？对以上问题的回答，既可能影响现时医疗损害责任纠纷的处理，也必然有益于将来我国血液致害求偿机制的完善。

二、血液是医疗产品吗？

（一）血液的界定

《侵权责任法》第59条并未规定何为“血液”，因此其概念界定成为法律释学的首要任务。

查词典，“血液”即“血”，是指“人和高等动物体内循环系统中的液体组织，红色，有腥气，由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成；作用是把养分和激素输送给体内各个组织，收集废物送到排泄器官，调节体温和抵御疾病等”。可以肯定，《侵权责任法》所规定的“血液”并不包含动物血液在内。

需要说明的是，本文所指血液，为广义的血液，既包括“人体内循环系统中的液体组织”，也包括脐带血在内。根据我国《血站管理办法》第65条的规定，血液是指全血、血液成分和特殊血液成分；脐带血则指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的、由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。该《办法》第49条进一步明确规定：“脐带血等特殊血液成分必须用于临床”。《侵权责任法》第59条之规范对象乃医疗产品缺陷致害或临床输血感染致害的侵权责任，因而，该条所指“血液”之外延，应当既包括离开人体成为医疗资源的血液，也包括脐带血。

（二）血液并非法律意义上的产品

关于血液是否属于产品，无论是在我国学术界还是实务界，均存在着不同的观点。

肯定说的典型代表是杨立新教授和于敏研究员。杨立新根据人体组织脱离人体即成为物的原理立论阐释血液的产品属性。他指出，血液乃人体组织，人体组成部分与人体分离之后，就成为特殊的物，且血液的所有权属于血液提供机构，将其出卖于医院，医院又将其出卖给患者，完全具有产品的特征，应当视为产品。王岳等从“产品”的定义出发，认为血液在使用之前经过加工，存在加工、制作的过程，血站按照一定的价格将血液交付医院，是一个等价交换的过程；因此，临床用血已具备了产品的“经过加工制作、用于销售”的特点，进而认为血液属于产品。于敏则基于“血液是药品”论证血液是产品这一命题。他指出：“血液是紧急救助时的重要手段，也是治疗某些血液疾病的关键药品”。也有人认为，我国《产品质量法》以“用于销售”界定产品的范围本身并不科学，应以“流通”代替之，因而“血液”属于产品责任法中产品的范畴。

否定说的代表人物是著名学者梁慧星教授。梁先生认为：“血液不是加工、制作的，迄今的科学技术和工业的发展，还不能制造血液。根据经济学基本知识，劳动可以创造产品、财富，但劳动不能创造血液。制造血液是活人身体的机能。”因此，“世界上的主要发达国家均未将输血用血作为产品责任法的对象”。

诚然，“人身之一部分，自然地由人的身体分离之时，其部分已非人身，成为外界之物，当然为法律上之物，而得为权利之标的也。”但问题在于，“物”与“产品”并非同一概念。因此，笔者不赞同杨立新教授关于血液是产品的结论。梁慧星教授从《产品质量法》第2条（产品界定）的文义解释得出关于血液不是产品的主张颇有道理。根据比较法解释方法则可进一步验证该解释结论的科学性。据考察，美国法院均认为血液不是产品。现在，美国绝大多数州都已通过专门的立法，规定输血用的血液不是产品。美国《统一产品责任示范法》第102条C款规定：“商品指具内在价值之任何物，得以其组成全体、一部或多部分交付，并以交易或贸易为目的而生产者；唯人体组织或器官，含血液及其成分，不属之。”我国《产品质量法》经借鉴美国产品责任法、欧共体产品责任指令而制定，自然可采用比较解释方法，运用美国法律和判例，判定血液不是产品。

20世纪80年代，当人们认识到通过输血可传播多种病毒时，科学家研制“无病”血液代用品（亦称“人造血液”或“白色血液”）的兴趣被激发起来。人造血的发明是人类输血史上的一项重大成果，但目前的人造血只是被用来急救，还不能完全替代人血。人造血液实质上仅是红细胞的代用品，因此，如何使人造血具有人血的多种功能，还有待于科学家们的进一步探索。此外，基于可能出现的各种未知风险，要使血液代用品完全取代人血用于临床上的常规输血，还需假以时日。因而，在未来相当长的时期内，我们一方面可能要为血液代用品的进步而不断努力，另一方面还必须继续依赖人血并面对输血感染的风险和责任，这一风险的处置恐怕无法简单地从产品责任制度中寻觅答案。

（三）血液不同于血液制品

根据《血液制品管理条例》第45条的规定，“血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。”具体而言，血液制品是血液制品生产企业以血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分离技术控制中间产品和成品质量的生物活性制剂，包括人血白蛋白、丙种球蛋白和凝血因子。通常认为，血液制品应界定为产品。

从《献血法》第11条关于“血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位”规定可推知，该法已将血液制品界定为“血液制品生产单位生产出来的产品”。此种推论的正确性则可从《血液制品管理条例》第21条及第22条的规定得到验证，即：“血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动”；“血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。”换言之，血液制品属于药品。其实，我国《药品管理法》第102条也已明确将血液制品纳入药品的范畴。

有人在进行比较法研究时曾指出：“1997年3月，东京最高法院判令政府和药厂赔偿因输血感染艾滋病毒（HIV）的受害人每人45万美元。这种要求药厂承担无过错责任（即产品的严格责任）的做法，实际上在司法实践中承认了血液的产品属性。”但据笔者考察，该文作者对案件事实的描述恐有失实。该案处理的是所谓“药害艾滋病事件”，即20世纪80年代初日本在临床治疗血友病过程中，作为止血剂大量使用从美国引进的非加热浓缩血液制剂，结果造成许多人感染艾滋病病毒甚至死亡的事件。特别值得注意的是，该案中患者并非因输血感染艾滋病病毒，而是为治疗血友病使用“非加热血液制剂”时被感染。显然，“非加热血液制剂”并非血液，而是血液制品。田山辉明教授曾指出：“关于血液制剂、生疫苗等，因加工要素很少，是否属于本法所称的‘产品’，这在学说上尚存疑问”。实际上，关于制造物责任法是否适用于血液制剂的问题，政府及各界的意见不尽相同，而政府的解释又比较暧昧。换言之，关于血液制剂是否属于产品在日本都并非完全没有疑异，更遑论血液也。

三、血站和医疗机构是经营者吗？

（一）血站和医疗机构的指向

1 “血液提供机构”是指血站吗？

首先需要解释的是，我国《侵权责任法》第59条规定的“血液提供机构”是何指？一般认为“血液提供机构”是指血站。但是恐怕并不尽然。

《献血法》第15条第二款规定：“为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全。”《医疗机构临床用血管理办法》第27条第二款则进一步规定：“医疗机构应当制订应急用血工作预案。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但必须同时符合以下条件：（一）危及患者生命，急需输血；（二）所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗；（三）具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力；（四）遵守采供血相关操作规程和技术标准。”由此可以判断，紧急情况下，医疗机构也可能是“血液提供机构”。但为了表述方便，本文中的“血液提供机构”仅指血站。

2 血站的基本类型

根据《血站管理办法》第2条的规定，血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。在本文援引的一些文献中，可能会出现“血库”、“血液中心”等用语，为表述方便，本文统称其为“血站”，如此统称的法律依据为《血站管理办法》第3条的规定，即“血站分为一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。”

惟需注意，中心血库应当设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内，其职责是按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作（参见《血站管理办法》第10条）。因而，中心血库虽然设置于县级综合医院之内，但其性质仍为独立的血站，担负着“血液提供机构”之职能，而并非医院的下属部门。

3 医疗机构是指医院吗？

医疗机构，是指依据法律规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。《医疗机构管理条例》第2条规定：“本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。”具体而言，医疗机构的类别包括：（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；（二）妇幼保健院；（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（四）疗养院；（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；（七）村卫生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）临床检验中心；（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（十一）护理院、护理站；（十二）其他诊疗机构（参见《医疗机构管理条例实施细则》第3条）。由此可见，虽然我们一般习惯性地认为医疗机构即医院，但实际上医疗机构是比医院外延更广的法律概念。

（二）血站和医疗机构的非商属性

根据《献血法》第8条及《血站管理办法》第2条之规定，血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。因而，血站作为公益性组织，与作为营利性经营组织的医疗产品（药品、消毒药剂、医疗器械）之生产者的性质截然不同。

据了解，在美国，非营利性医院是医疗机构的一种基础性类别。关于我国的医疗机构是否属于经营者或法律意义上的商人，则未见法律之明文规定。从法律解释上看，似应作否定判断为宜。我国的医疗机构不以营利为目的，不能成为“产品销售者”，乃我国法律政策的一贯立场。法律解释上医疗机构“非商”性质的确定，显然不能与实践中医疗机构“为商”的非正常现象混为一谈。根据法律规定，非商的医疗机构之成立及提供医疗服务的准入，并不像一般商事主体那样在工商部门领取营业执照，而是在卫生部门申领《医疗机构执业许可证》即可。基于此，在法律政策上难谓医疗机构为逐利之“商人”。

（三）血液流转的非商业化

《产品质量法》要求产品满足“用于销售”的条件，实质上是要求产品生产之目的系通过销售而营利，即“销售”是实现营利的手段和形式。显然，血液不得用于营利性销售。根据《献血法》第11条以及《血站管理办法》第42条之规定，无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖；血站、医疗机构也不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。可见，法律不仅禁止买卖血液，也禁止将无偿献血的血液用于临床以外的任何用途。

医疗机构在临床中将血液使用于患者，也不是买卖或销售行为。根据《献血法》第14条，公民临床用血时，“只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用”。据此，血站或医疗机构并不能从用血患者处牟利。从法律后果上考虑，“血站、医疗机构出售无偿献血的血液的”，可能遭受行政处罚甚至被追究刑事责任（参见《献血法》第18条）。

从比较法上观察，《路易斯安那民法典》第2322.1条A款亦有相同的立场，该款规定：“任何种类的人体血液和血液成分的筛选、采集、处理、分配、输送或者医疗使用，以及任何人体器官、人体组织或者由外科医生、牙科医生、医院、医院血液银行和宣称非营利的社区血液银行认可的动物组织的移植或医疗使用，不管为何目的，外科医生、牙科医生、医院、医院血液银行和宣称非营利的社区血液银行所提供的医疗服务不被视为也不得被宣称为销售。”

四、输血感染致害责任是无过错责任还是过错责任？

（一）输血感染致害案件应适用过错责任原则

梁慧星教授曾有力地论证过输血感染案件不适用严格产品责任法的理由：其一，严格产品责任法的立法目的，是针对机械化、批量化的工业产品，输血用血液不在该立法目的范围之内；其二，输血用血液不符合我国《产品质量法》第2条规定的产品定义，血液的分装、储存、保管、运输及加入抗凝剂，不构成“加工”；其三，血液不是劳动生产的成果，输血也不同于产品销售；其四，鉴于法政策上的理由，对输血案件适用严格责任，将不利于输血和医疗事业的发展。

笔者赞同梁慧星教授的观点。由于“血液”不是产品，且血站乃公益机构，血液之流转亦禁止商业化，故而，“对于输血感染案件，由血液提供者承担过错责任”。同理，对于输血感染案件，医疗机构仅在有过错时始负其责。从比较法上观察，美国绝大多数州都已通过专门的立法，规定输血感染案件不适用严格责任而应适用一般侵权行为的过失责任。查《路易斯安那民法典》第2322.1条A款，它规定：“严格责任和任何除疏忽以外的担保不适用于上述提供医疗服务的人。”而根据美国《侵权法重述（第三版）：产品责任》第19条（c）项所概括美国法院的立场，因输血感染的损害“不宜适用严格责任”。在美国判例法上，医院感染侵权责任之所以难以成立，主要障碍在于原告必须在诉讼中承担侵权构成要素的举证责任，而多数情况下，原告很难证明医院过失及医院过失与感染之间的因果关系。

据笔者观察，在我国过去的司法裁判中，就医疗机构及血站的民事责任而言，常采过错责任立场。如，在胡某某诉重庆市血液中心、重庆医科大学附属第一医院的案件中，二审判决书载明：重庆血液中心采供血程序合法，血液质量符合国家标准，无过错。重庆医科大学附属第一医院对胡某某输血程序符合相关规定，无过错。故胡某某要求重庆市血液中心、重庆医科大学附属第一医院赔偿经济损失的理由不能成立。又如，在王某诉鼓楼医院、血液中心的案件中，二审法院认为，南京市鼓楼医院为王某手术治疗过程中采取的措施、使用的器具符合行业规定，但其在为王某输血时未履行用血前的复检义务，违反卫生部《采供血机构和血液管理办法》的规定，应认定南京市鼓楼医院有过错，对造成王某的损害应承担相应的民事责任。从一反一正的案例可得窥见，过去法院倾向于判决医疗机构及血站承担过错责任，而不是无过错责任。2001年10月18日江苏省高级人民法院的《2001年全省民事审判工作座谈会纪要》规定：“输血感染丙肝案件实行过错责任归责原则。血站或医疗机构未尽法定义务，对患者的健康造成损害的，应由过错方承担赔偿责任。”这一纪要也映证了此种司法倾向。

但是，我国《侵权责任法》第59条就血液致害和医疗产品致害规定相同的归责规则。笔者认为，此种规定显属不妥。其实，当患方以输入“不合格的血液”遭受损害为由要求医疗机构赔偿时，医疗机构本可援引《侵权责任法》第60条的规定进行抗辩，即医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务或限于当时的医疗水平难以诊疗的，医疗机构不承担赔偿责任。但是，根据《侵权责任法》第59条，医疗机构却应当赔偿。从这个意义上讲，《侵权责任法》第59条与第60条构成“体系违反”，并不科学，应予以修正。

（二）关于医疗机构责任的其他观点及评析

在输血感染致害的案件中，就医疗机构是否应当承担责任以及责任性质，学界还有一些不同的观点。

1 无责任说。有人认为，医疗机构不应承担责任。理由是，医疗机构仅有义务对血液中心提供的血液进行形式上的检测，而没有对血液中是否含有病毒进行实质检测的义务，故当患者输血被感染疾病时，医疗机构没有过错，无须承担侵权损害赔偿责任；同时，医疗机构与患者之间是医疗服务合同关系，其仅有提供医疗服务的义务，输血感染艾滋病并非医疗机构违反合同义务所引起，故而，亦无需承担违约责任。还有人认为，输血具有客观存在的风险性，而这一风险在现代科技条件下尚无法控制、无法避免、无法克服，因而输血风险的发生属于不可抗力。对输血风险的承担只能适用《民法通则》第107条（不可抗力）的规定免于承担民事责任。

2 产品责任说。如前述，由于一些学者认为血液是产品或者药品，因此，他们认为，血液不合格致人损害的责任在性质上仍然属于产品责任。

3 医疗事故责任说。有人认为，因医疗机构为病人输入有病毒的血液，主观上有过失，应按医疗事故承担责任。但这些学者并未就医疗事故责任的性质做进一步的阐释。据其他学者的考察，关于医疗事故的法律责任之性质，又有三种观点：一是合同责任说，这种观点在大陆法系一些国家较为盛行，认为医疗单位或医生与病人之间存在诊疗合同关系，因此医疗事故责任应为合同责任；二是侵权责任说，认为导致医疗事故的医护人员的过失行为应是一种侵权行为，英美法系国家普遍持此观点；三是请求权竞合说，认为受害人因发生医疗事故既享有合同上的损害赔偿请求权，又享有侵权法上的损害赔偿请求权，受害人可以在两种请求权之间选择适用。

4 违反附随义务责任说。有人认为，医院应当承担保证输血患者不被感染的“结果性附随义务”，如患者被感染，则医院应当承担违约责任；这种违反附随义务的违约责任的归责原则为过错推定责任。

笔者不赞同第一种观点。医疗机构虽不能保证血站提供的血液合格，但使用合格血液并在使用前履行检测等义务却是医疗机构必须履行的职责。医疗机构履行检测等义务即可能避免患者损害发生；医疗机构违反检测等义务即构成过错，应当承担责任。医疗机构使用合格血液并在使用前进行检测，乃医疗服务合同中医疗机构的附随义务，违之产生医疗机构的违约责任。“输血感染艾滋病并非医疗机构违反合同义务所引起”以及“输血风险的发生属于不可抗力”的观点不能成立。

笔者也不赞同第二种观点。理由是笔者不赞同将血液定性为产品。第三种观点亦不恰当。民事责任早已自成体系，尽管该体系处于发展变化之中，但始终不曾包括医疗事故责任。《侵权责任法》生效后，医疗损害责任纠纷即不应继续适用《医疗事故处理条例》。即便过去适用该《条例》之规定，因医疗事故产生的法律责任仍应归人民事责任（见该《条例》第五章）或行政责任、刑事责任（见该《条例》第六章）。

第四种观点乃从合同责任方面立论，与这里探讨的侵权责任并不冲突。如果既成立违约责任，也成立侵权责任，应允许患方根据《合同法》第122条进行选择。

（三）医疗机构和血站过错的“客观化”

按照民法一般理论，过错是指行为人故意或过失的主观心理状态。但是行为人的主观心理状态很难加以举证证明，于是法律预先设定判断故意或者过失的标准，在损害发生时司法机关根据预先设定的标准来判定行为人是否有过错，此即“过错的客观化”。此种学说在实务中亦被认可。譬如，《上海市高级人民法院医疗过失赔偿纠纷案件办案指南》（沪高法民一[2005]17号）第3条规定：“医方是否履行其应尽的注意义务是认定医疗过失行为的客观标准。它分为具体标准和抽象标准。法律和规章规定的医方各个医疗行为的注意义务是判断医疗过失行为的具体标准。医方对患者进行的医疗活动，是否达到与其资质相应的医疗水准，是否尽到符合其相应专业要求的注意、学识及技能，是判断医疗过失行为的抽象标准。”《浙江省高级人民法院关于审理医疗纠纷案件若干问题的意见（试行）》第1条亦有类似规定。

在血液致害的案件中，血站及医疗机构的过错也有“客观化”的问题。我国《献血法》第10条和第13条规定：“血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血必须由具有采血资格的医务人员进行，一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健康。血站应当根据国务院卫生行政部门制定的标准，保证血液质量。血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。”“医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。”《传染病防治法》第23条规定：“采供血机构、生物制品生产单位必须严格执行国家有关规定，保证血液、血液制品的质量。禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液。疾病预防控制机构、医疗机构使用血液和血液制品，必须遵守国家有关规定，防止因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。”《传染病防治法实施办法》第26条亦有类似规定。《艾滋病防治条例》（国务院令第457号）第35条则规定：“血站、单采血浆站应当对采集的人体血液、血浆进行艾滋病检测；不得向医疗机构和血液制品生产单位供应未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的人体血液、血浆。血液制品生产单位应当在原料血浆投料生产前对每一份血浆进行艾滋病检测；未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的血浆，不得作为原料血浆投料生产。医疗机构应当对因应急用血而临时采集的血液进行艾滋病检测，对临床用血艾滋病检测结果进行核查；对未经艾滋病检测、核查或者艾滋病检测阳性的血液，不得采集或者使用。”

根据上述规定可知：第一，确保血液经检测合格是血站的基本法定义务。违反此等义务的民事责任规定于《献血法》第19条，即“血站违反有关操作规程和制度采集血液”，给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿。第二，医疗机构也有核查血液并保证所使用的血液符合国家标准的义务。医疗机构违反此等义务的民事责任，规定于《献血法》第22条，即“医疗机构的医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者”，给患者健康造成损害的，应当依法赔偿。

同时，《艾滋病防治条例》第60条也对医疗机构和血站的过错责任进行了规定，即：血站、单采血浆站、医疗卫生机构和血液制品生产单位违反法律、行政法规的规定，造成他人感染艾滋病病毒的，应当依法承担民事赔偿责任。而在此之前，我国《医疗事故处理条例》第33条第（四）项规定，“无过错输血感染造成不良后果的”，并不属于医疗事故。就此行政法规的规定来看，在输血感染的场合，也未要求医疗机构承担无过错责任。

基于医疗机构和血站过错的客观化，在因输血感染致害的案件中，当事人的举证责任与一般过错责任案件还是有些区别的。一般而言，医疗机构或血站的过错应由原告即患方予以证明。因为过错推定为特殊法律制度，法无明文规定不得适用。但是，医疗机构与血站应就其已履行各项法定义务（如检测、核查）之抗辩主张，提供证据予以证明。

五、医疗机构与血液提供机构是否承担不真正连带责任？

在因输血感染引发的民事赔偿案件中，原告往往将医疗机构和血站作为共同被告诉至法院。在过去的司法实践中，法院常常判决医疗机构与血液提供机构承担连带责任。譬如，前述江苏省高级人民法院《2001年全省民事审判工作座谈会纪要》就曾规定，血站或医疗机构均有过错的，明确各自过错的程度及应赔偿的份额，并判决双方连带承担赔偿责任。但《侵权责任法》实施后，根据该法第59条之规定，医疗机构与血站应承担不真正连带责任。这种规定是否合理值得检讨。

这里需要考虑不真正连带责任的制度价值，也要考虑血液致害与医疗产品致害时患方维权的实际差异。所谓不真正连带责任，在对外关系上，复数的被告应承担连带责任；之所以冠以限定语“不真正”，乃是因为它与连带责任存在实质区别：就连带责任而言，赔偿责任最终须在各连带责任人之间进行分摊；而在不真正连带责任，连带的是“中间责任”，但“最终责任”却仅归于真正责任主体本身，并不存在赔偿责任分摊的问题。可见，无论是连带责任还是不真正连带责任，就对外关系而言，均已突破传统民法之“自己责任”原则，故在立法上须有正当理由方可规定，在司法上则须有明文规定方可适用。

在医疗损害责任制度中确立不真正连带责任，就立法本意而言，乃在于方便患方维权，保护社会弱势群体。为此，该制度在医疗产品致害案件应属必要，但在血液致害案件却并无适用之空问。在医疗产品致害的案件，医疗产品的生产者可能与医疗机构并不属于同一行政区域，甚至可能远在国外，因而，法律规定医疗机构与血液提供机构承担不真正连带责任，对于患方维权具有实质意义。从法律的激励引导功能上看，这一责任规则也堪称“悬在医疗机构头上的利剑”，以约束医疗机构在选择医疗产品时应充分考虑将来承担不真正连带责任的风险，进而高度注意并谨慎选择。这把“利剑”对医患双方均有益无害。

但在血液致害的场合却有实质区别。根据《医疗机构临床用血管理办法》第13条第一款之规定，“医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。”因此，医疗机构与血液提供机构一般应属同一行政区域，由患方直接要求有过错的医疗机构或者血站承担责任，不会给患方带来额外的负担或困难。因而，笔者并不赞同规定医疗机构与站承担不真正连带责任。

据笔者观察，主张不真正连带责任者最强有力的理由莫过于患者利益保护。他们认为，输血感染案件中是受害人与血液提供机构相比，是处于被动接受地位的弱者，因此，对于血液是否为产品不宜机械考虑，即使血液不是产品，亦应将其视为产品，由血液提供机构承担无过错责任。但是，医疗机构或血站乃公益单位，同样值得法律保护，我们没有理由“厚此薄彼”。为实现二者的平衡保护，丹麦已通过国家立法，建立无过错赔偿基金。同样，英国等国家就已向感染HIV的血友病患者提供无过错政府补偿。美国1998年通过《Ricky Ray血友病救挤基金法》。至此，18个西方发达国家对这类情况全部建立起无过错政府补偿制度。国外经验表明，通过责任保险或者赔偿基金制度，由社会分担输血损害的风险，是解决这一问题的最有效方法，符合现代社会处理此类涉及广大民众利益的侵权纠纷的发展方向。故而，我国可以考虑借鉴国外之通行做法，“由政府从社会保障系统中设立专项基金，向所有受输血感染损害的受害者全额赔偿。”此外，在保险观念逐渐为人们所接受的“风险社会”，也可同时考虑推广移转医疗机构、血站风险的输血责任保险及实现患者风险分散的用血商业保险。

六、结语：《侵权责任法》第59条之修改

一般过错责任通常是元需在《侵权责任法》的分则之别列举规定的，直接适用该法第6条第一款（一般条款）即可。但是，输血感染致害往往与医疗机构的诊疗行为有关，这就涉及到医疗机构与血液提供机构的责任划分问题，因而需在《侵权责任法》的分则别规定。就特别规定的位置安排而言，按照立法机关目前的选择，置于《侵权责任法》第七章（医疗损害责任）是相对合理的方案。但是，笔者认为，在第七章中规定血液致害时，应当单独设置一个条文，而不宜与医疗产品规定在同一法条之中，毕竟血液并非医疗产品。

从内容上考虑，《侵权责任法》第59条可以修正并分解为如下两个条文：

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2020年，我们将在上级业务部门的指导下，在县卫生计生局的正确领导和支持下，重点完成以下卫生监督工作任务：

一、 预防性卫生执法监督工作

开展各项预防性卫生监督，重点做好和完成的工作：一是对新建、扩建、改建申请办理卫生许可证的单位和业户按时给以现场指导、审验和发放卫生许可证工作；二是积极开展监管行业中从业人员健康体检和卫生知识培训工作。对体检不合格的人员及时下达调离通知单，调离率要达到100%，规定时限内的现场指导服务、受理审验和许可发放率要达到100%。

二、网络知识培训及录入工作

完成国家卫生监督信息平台网络知识培训工作，按照时限要求，每名卫生监督执法人员要保质保量地完成好各项网络学习任务，同时做好各类监督信息的网络录入工作，严格执行录入时限要求，做到不迟报、不漏报、不集中填报。

三、各项宣传培训工作

（一）培训工作

为提高全所监督执法人员能力水平，更有效地完成各项卫生监督工作任务，每季组织一次专业知识培训，主要学习卫生法律法规、法律文书书写等方面的知识，积极参加上级业务部门组织的各类培训学习，回来后，要将所学知识和新要求及时传达给每名监督人员。

按时限要求，完成卫生监督协管员学习培训，各项督导检查等工作。

（二）宣传工作

开展《传染病防治法》《传染病防治法实施办法》《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》等“一法四规”的宣传教育活动，以促进我县《传染病防治法》等法律法规的全面贯彻落实，提高依法行政及管理水平，保障广大群众身体健康。

四、重大活动保障工作

在中、高考期间要认真做好卫生安全保障工作，以学校考场内的环境卫生、学生饮用水卫生、学校周边的公共场所卫生为重点，积极开展专项整治活动，发现问题及时提出改进意见，确保辖区内学生中、高考期间公共卫生安全，杜绝危害学生健康事故的发生。

五、专项监督执法检查工作

（一）打击非法行医专项监督检查

进一步整顿和规范医疗服务市场秩序，严厉打击各种非法行医行为，维护我县人民群众的医疗安全和健康权益，重点打击无《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的非法行医行为；严肃查处医疗机构超范围开展诊疗活动和使用非卫生技术人员开展诊疗活动的违法行为；严肃查处医疗机构将科室出租、承包给非本医疗机构人员或者其他机构从事诊疗活动的行为；严肃查处医疗机构非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠行为；严厉打击各类以“义诊”、“医疗保健咨询”等名义非法开展的医疗活动；严厉打击药店内无证“坐堂行医”非法行医行为。

（二）集中供水单位专项监督检查

按照《中华人民共和国传染病防治法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》等法律、法规的规定，确保生活饮用水卫生安全，2018年，进一步加大对集中供水单位监督检查力度，协调有关乡镇或城建部门尽快完善各个供水单位供水设施，改进供水条件，保护供水环境，提供相关资料，尽快使供水单位的设备设施及饮水水质达到要求。

（三）公共场所‘’两证‘’专项监督检查

加强辖区内公共场所卫生监督管理，依照《公共场所卫生管理条例》《公共场所卫生管理条例实施细则》的规定，严厉打击无证经营行为，规范从业人员健康体检和知识培训工作，使辖区内公共场所两证持证率达到100%，进一步提高公共场所经营者和从业人员的法律责任意识，从而保障公共场所依法经营秩序。

（四）放射诊疗单位专项监督检查

深入贯彻落实《中华人民共和国职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》、《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》、《职业健康监护管理办法》等法律法规，进一步加大医疗机构放射卫生监督执法力度，切实维护放射工作人员、受检者和公众的健康权益，2020年，重点监督检查放射诊疗单位的《放射诊疗许可证》《放射工作人员证》持有情况；放射诊疗建设项目职业病危害评价情况，设备性能、场所检测情况；放射防护用品的配备情况；放射工作人员个人剂量监测及职业健康监护情况；辐射危害告知、辐射危害警示标志设置情况，建立《放射卫生管理档案》、《职业健康监护档案》、《个人剂量监测档案》等。

（五）学校、托幼机构卫生监督专项监督检查

开展对学校的传染病防控工作、生活饮用水、学校内设医疗机构和保健室、教室生活环境等卫生监督检查，促进和指导学校进一步提高卫生管理水平，预防学校突发公共卫生事件的发生，确保在校师生身体健康，维护正常教学秩序，2020年，重点对各级各类学校是否建立健全传染病防控工作预案、制度；晨检记录的质量和晨检制度的执行情况；学生因病缺课登记和病因追踪工作开展情况；检查儿童玩具、室内外环境和专用校车等进行定期消毒情况；建立学生常见病健康档案情况；检查学校内自备水源定期进行水质检验情况，是否建立健全学生饮用水管理制度；学生饮用桶装水是否有专人管理，并定期消毒，是否建立桶装水的索证制度等情况进行专项监督检查。

（六）医疗废物和医疗污水专项监督检查

进一步加强我县医疗废物的安全管理，提高对医疗污水的监管力度，对全县各级各类医疗机构医疗废物的收集、运送、贮存、处置和管理等各环节进行全面检查，发现问题和违法行为，及时整改落实和进行查处。了解掌握各级医疗机构医疗污水管理情况，推动各医疗机构完善医疗废物和医疗污水管理责任制，有效防止医疗废物流失造成危害，保护广大群众的健康。

（七）计划生育专项监督检查

深入贯彻落实《人口与计划生育法》，进一步加大计划生育监督执法力度，切实维护人民群众健康权益，根据《中华人民共和国母婴保健法》《医疗机构管理条例》《计划生育技术服务管理条例》，2020年，我们重点监督检查服务站、医疗、保健机构是否取得《医疗机构执业许可证》《计划生育技术服务机构执业许可证》《母婴保健技术服务执业许可证》；《医疗机构执业许可证》上是否核准了计划生育技术服务项目；两证是否按期效验，是否超核准科目开展诊疗活动。

（八）职业卫生监督

根据省市、县局相关要求做好第十七个《职业病防治法》宣传周的宣传工作,对涉及职业危害因素的企业进行《职业病防治法》及相关的法律法规宣传。

开展粉尘行业职业病危害专项整治活动,继续推动水泥行业淘汰落后产能开展安全生产和职业健康执法专项行动,强力推进水泥行业淘汰落后产能，确保为期两年的水泥生产企业治理任务如期完成。以非煤矿山、化工等行业领域为重点，深入开展尘毒危害专项治理。

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用械等方面还存在一定的问题，结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现的有关问题及对策作以下探讨：

一、存在主要问题及产生的原因

（一）在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问题：

1．医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养护和报废等制度不健全，有关记录不完整。

2．医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医疗器械的采购、验收、领用程序不规范，特别是一些大型的医疗器械设备未建立技术档案。

3．医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如药品，多数无防潮、通风等设施；产品未按要求归类存放，器械仓库存在脏、乱、差现象。

（二）产生的原因：

一是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻械，重使用轻管理的现象比较普遍；

二是医疗器械的采购、保管人员普遍存在法规意识淡薄，医疗器械的专业知识匮乏的现象；

三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面缺乏系统的规定和要求，使监督部门和医疗机构无章可循。

二、对策建议

医疗机构应在医疗器械采购、验收、保存、使用、报废等环节加强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制度，严格从业人员上岗资格，完善档案资料管理等方面加强医疗器械管理，构建完善的质量管理和操控体系，保证医疗器械的安全有效；同时，国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存等方面的管理办法和规定，使监管工作有法可依。

（一）严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器械管理的职能科室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用管理、质量跟踪、资料控制、维修保养检查、产品报废淘汰、培训操作人员、不良反应报告等工作，并配备相关专业技术人员，开展对相关人员进行法律法规和业务知识培训。

（二）完善档案资料管理。医疗机构要强化医疗器械档案资料管理，对二、三类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好医疗器械的基础管理工作。

（三）严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理职能科室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购部门执行，大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论批准后交由采购部门执行。采购医疗器械必须做到：

1.严把“采购三关”，即公司资质关、产品合法性关、人员合法性关。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的公司购进产品；产品必须是合法合格产品，必须是经注册、有质量标准、有合格证明的医疗器械，且有合法的票据；销售人员要有身份证复印件、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托受权书，并有明确授权范围和期限。

2.首次进货时必须严格审核供货商资质，医疗机构应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的复印件：

（1）《营业执照》。

（2）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

（3）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

（4）销售人员身份证明。

（5）医疗器械产品注册证书及附件、质量标准。

（6）产品合格证明。

（四）严格质量验收。

1．到货必须验收，并做好验收（购进）记录，验收（购进）记录应当注明：产品名称、供货厂商、注册证号、执行标准、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。

2．必须查验外观质量、包装及规定的包装标识和中文说明书。

3．发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的、过期、失效、淘汰产品不得入库。

（五）严格保存养护。医疗器械的保管保存是质量管理的重要环节。保存养护应符合以下要求：

1．仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。

2．做好在库产品的养护工作。

3．仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。

4．仓储要有垫板或货架。

5．对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色，并按区域分类存放。

6．产品要有货位定位标志。

7．产品保管应做到帐、卡、物相符合。

（六）严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要求：

（1）加强设备管理。对损坏设备进行维修，对维护、保养、检查等环节进行管理，建立设备周期性检查制度。

（2）加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器械领用、发放要处于受控状态。

（3）加强对重点监控产品植入医疗器械的管理。使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格（型号）、产品跟踪号（生产批号）以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。

（4）建立医疗器械不良反应报告制度。发现医疗器械不良反应要及时报告。

（5）加强操作使用人员的培训。尤其是三类医疗器械设备的操作人员必须进行上岗培训，包括技术操作方面、安全方面、自校自检方面的培训，做到要有培训合格的人员才能操作设备。