医疗技术管理办法范文

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医疗技术临床应用管理办法全文第一章 总 则

第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章 医疗技术分类分级管理

第七条 医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

(一)涉及重大伦理问题;

(二)高风险;

(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;

(四)需要使用稀缺资源;

(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

第三章 医疗技术临床应用能力审核

第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

第十七条 技术审核机构应当符合下列条件：

(一)有健全的组织机构和完善的管理体系;

(二)在医学专业领域具有权威性;

(三)学术作风科学、严谨、规范;

(四)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。

审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。

第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：

(一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章;

(二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力;

(三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上;

(四)健康状况能够胜任评价工作;

(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。

第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

(一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;

(二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;

(三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;

(四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;

(五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;

(六)完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果;

(七)近3年相关业务无不良记录;

(八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;

(九)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

(一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;

(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;

(三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

(四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;

(五)本机构医学伦理审查报告;

(六)其他需要说明的问题。

第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

(一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;

(二)申请的医疗技术未列入相应目录的;

(三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;

(四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第二十四条 未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

第二十五条 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。

第二十六条 技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

第二十七条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。

第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。

第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。

技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况;未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

第四章 医疗技术临床应用管理

第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。

卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：

(一)技术审核机构审核同意意见;

(二)有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目;

(三)该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应;

(四)符合相应卫生行政部门的规划;

(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。

第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术;

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术;

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术;

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

(一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;

(二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用;

(三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;

(四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;

(五)该项医疗技术存在伦理缺陷;

(六)该项医疗技术临床应用效果不确切;

(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第四十二条医疗机构出现第四十一条第(一)、(二)款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。

第四十三条医疗机构出现第四十一条第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。

第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

(一)与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;

(二)该项医疗技术非关键环节发生改变的;

(三)准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;

(四)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

第五章 监督管理

第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。

第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：

(一)进入工作现场了解情况，调查取证;

(二)查阅、复制有关资料;

(三)责令医疗机构立即改正违法违规行为。

第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。

第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记;已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：

(一)在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的;

(二)不符合相应卫生行政部门规划的;

(三)未通过医疗技术临床应用能力技术审核的;

(四)超出登记的诊疗科目范围的;

(五)医疗技术与其功能、任务不相适应的;

(六)虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的;

(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第五十条 医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正;造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：

(一)临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的;

(二)违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的;

(三)临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;

(四)未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的;

(五)未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的;

(六)未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;

(七)违反本办法其他规定的。

第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任;未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：

(一)通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的;

(二)超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的;

(三)受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的;

(四)严重违反技术审核程序的;

(五)不能按照本办法规定完成技术审核工作的;

(六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

技术审核机构在第(一)、(二)、(三)、(四)项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据;已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。

第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：

(一)在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的;

(二)严重违反技术审核程序的;

(三)不能按照本办法规定完成技术审核工作的;

(四)在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的;

(五)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

第五十六条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正;后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

第六章 附 则

第五十七条 本办法前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。

本办法前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。

第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。

第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。

第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。

第六十一条本办法自20xx年5月1日起施行。

第三类医疗技术目录一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。

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【关键词】代孕 法律地位 法律风险 血缘关系的认定 监管困境

2013年3月电影《北京遇上西雅图》热映创下不俗票房的同时，也因人工代孕等敏感问题在互联网上掀起了热烈讨论；与电影热映同期，3月25日，央视新闻曝光香港福臣集团违法经营代孕6年，代孕生一个孩子100万元的消息引起了社会的关注；同月，某市、某区两级卫生监督部门联合公安部门对涉嫌代孕点进行突击查处。执法人员在现场发现多份《代孕合作协议》、黄体酮胶囊、排卵检测试纸、罐装妈咪奶粉以及结婚证、毕业证，但没有发现医疗仪器设备和医疗废弃物。而尤为引人关注的是现场查获90万包成功代孕男孩的协议书，和其他多份已经签署的所谓《爱心代孕合作协议》。

协议注明有效期为两年，怀孕方式由客户夫妻提供胚胎，由代孕方怀孕，怀孕日从移植日算起。协议中注明，至协议规定的精卵供应方的婴儿满1周，代孕需求方交纳给该中介的总金额为90万元整。协议还规定了怀胎的“特殊情况”，如果两个“代孕妈妈”分别怀上了甲方的胎儿，胎儿满2个月确定性别时，甲方多要一胎，就要多付30万元。如果是一个“代孕妈妈”怀上的双胞胎男孩，甲方要另付20万元，龙凤胎则另付15万元。协议还规定，为了保证及时性和成功率，每做手术一次不得低于两个以上的代孕志愿者。协议里还写明，中介提供代孕妈妈在此期间所有的生活饮食，而饮食不低于每人每月2000元的标准也写入其中。

1.问题的提出

随着社会现代化的进程加快，由于环境污染和精神压力过大等因素影响，育龄女性不孕的数量也越来越多，无形中却带动了一个被称为“代孕”的灰色产业，代孕对于那些患有染色体疾病和不孕症女性来说有需求，至少可以在一定程度上满足其抚养一个孩子，特别是抚养一个具有夫妇一方基因的孩子的愿望。近几年来，我国的代孕现象日益增多。代孕打破了传统的两性生殖模式，在造福部分人的同时，也引发了不少争议。

在2013年3月，卫生部妇社司有关负责人回应“借腹生子”问题，强调打击代孕等违法违规辅助生殖技术。该负责人称，代孕会带来诸多严重的法律、伦理和社会问题，扰乱社会伦理秩序，可能给代孕母亲和孩子带来身心伤害，鼓励群众和医务人员举报违法违规行为。这一回应，表明了卫生部对违法违规辅助生殖技术行为所持的打击态度。

而仅从2013年3月某市某区卫生监督执法人员现场查处获得的信息便可看出：代孕行为在利益的驱使下，日渐操作熟练形成固定的流程和相应环节的“产业链”，但是如果允许这种新行业存在下去，则可能使那些在经济上捉襟见肘的妇女沦为生殖奴隶、生命和人身权得不到保护、婴儿和子宫变成商品、传统家庭伦理关系瓦解、血亲通婚等现象的发生。而代孕从法律关系上来说存在的代孕中介、医疗机构、代孕需求方（孩子的需求方）、提供有偿代孕服务的代孕妈妈四方利益主体都存在不均等的法律风险。

2.代孕合同的法律效力及代孕风险

代孕合同，即为代孕方与求孕方约定或代孕中介与代孕需求方在代孕中双方权利义务的有偿合同。在2013年3月某市、某区卫生监督执法人员对涉嫌代孕点进行突击查处的现场就发现多份《代孕合作协议》，而目前我国相关法律尚未有对代孕合同作出明确规定的条款，唯有卫生部在2001年颁布实施的《人类辅助生殖技术管理办法》中规定：“人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术”。根据该规定，禁止实行代孕技术，只允许采用人类辅助生殖技术通过妻子的子宫进行怀孕。

关于代孕行为，学界的关注的重点都在其与伦理的冲突以及引发的法律问题之上。对于其引发的婚姻家庭继承法上的问题，一般集中于代孕与生育权的关系上以及其带来的亲子关系认定难题上。

从生育权和亲权的角度来看，目前受法律保护的生育权主体仅限于缔结了婚姻关系的夫妻。合法的生育应以结婚登记并办理准生证为条件。代孕方将基于血缘关系的亲权通过代孕合同转移给求孕方，违反了亲权专属于父母，不得让与、继承或抛弃的原则。从代孕合同的本质来看，是将代孕方的子宫作为“物”来出租使用，将孩子作为商品交易的对象。以上两方面均反映出代孕合同有违公序良俗、社会公德，与合同法的基本原则相违背，应属无效。

而代孕妈妈们，除了糊涂的不知道其代孕行为违法、无法律保障，还不知该行为伴随的诸多风险：

2.1代孕妈妈们的身心健康无保障，由于代孕妈妈并不是自身怀孕，体内激素等体内环境与正常怀孕不同，故常需通过人工注射激素等维持胎儿的生长，如黄体酮、孕激素等（执法人员在涉嫌非法行医代孕的场所也发现此类药物），但即使如此，出现流产、早产的风险还是比正常孕妇要大得多。因此，对于代孕妈妈来说，代孕的最大健康风险，就是流产的并发症。而流产的并发症有大出血、感染、子宫复旧不佳、急性肾功能衰竭以及胎盘息肉等；且流产对子宫本身来说，伤害很大，严重者可发生感染性休克危及生命，恢复后也可能会引起终身不孕。

2001年8月1日起实施的《人类辅助生殖技术管理办法》对从事该业务的医疗机构的审批有严格的要求和审批程序，没有一定的医疗技术和专业水平及道德规范的医疗机构是不能从事该技术的；而非法代孕机构无审批资质，则在医疗技术软件和硬件均无保障，从而有限的医术或不达标的医疗技术，可能导致代孕妈妈身体受损，或代孕出来的孩子先天性病弱，甚至是疾病，这是伴随着代孕妈妈或需求方潜在的风险，而这类风险最终由谁承担，现有法律法规还难以界定。

2.2出现利益纠纷无法律保护，非法代孕从法律关系上来说存在代孕中介、医疗机构、代孕需求方（孩子的需求方）、提供有偿代孕服务的代孕妈妈四方利益主体，这四方主体中，一旦出现纠纷，任何一方的利益都难以寻求法律救济。笔者就可以预见的纠纷和风险做如下假设：假设①代孕妈妈代孕后，因经历了十月怀胎，对肚子的孩子有感情了，就想把代孕的孩子要回来，这可能与非法代孕中介商及孩子需求方产生纠纷；假设②提供有偿代孕服务的代孕妈妈，因为代孕损伤了子宫，导致日后不能怀孕，想要进行索赔；假设③孩子的需求方，因代孕的不合格，孩子不健康、有缺陷，或分娩前或怀孕期间代孕妈妈因明知违法怕被发现或其他社会压力造成焦急紧张的情绪严重影响代孕妈妈的身心健康和胎儿的良好发育；或血缘关系的认定新生儿的归属及产生伦理方面的问题复杂且具有争议。上述种种纠纷诉诸法律，都因非法代孕行为违反了法律法规的禁止性规定得不到法律的保护，故因非法代孕利益受损面临的将是无法补偿的法律风险。

2.3血缘关系难以认定， 抛开代孕为本身是否合法的问题，仅就代孕子女身份关系的确定就是个大难题，谁是孩子的母亲？以怀孕为标准？还是以遗传物质为标准？在我国有以血缘为纽带而产生的父母子女关系，以合法的法律关系产生的养父母和养子女间的关系和继父母与继子女间的关系，但缺乏与代孕相应的法律，与此相关的只有最高人民法院在1991年7月8日《关于夫妻离婚后人工授精所生子女的法律地位如何确定问题的批复》中指出：“在夫妻关系存续期间，双方一致同意人工授精，所生子女视为夫妻双方的婚生子女，父母子女之间的权利义务适用《婚姻法》的有关规定。”这一复函表明了我国最高司法机关对人工授精生育子女法律地位所持的态度，但对代孕所生的孩子的归属问题还是没有明确的规定，一直存在争议；而最终代孕方法律关系是一个复杂的法律问题，其包含亲权归属的问题、知情权和隐私保护问题、身体权、生育权、公序良俗等等都具有不同程度的争议；由此，代孕行为不可避免地也对婚姻家庭立法提出了新的难题与挑战。

3.监管困境

非法代孕存在如此多的法律风险，为何近年来监管部门履查履禁，却履禁不止？究其成因主要是：

3.1代孕人员法律意识淡薄；“代孕妈妈”，多是文化水平不高的弱势女子，她们多生活于乡村，可能在做代孕妈妈时根本就没有考虑到涉嫌违法以及代孕行为中及行为后果存在的其他法律风险。在今年三月，某市某区卫生监督所执法人员后续追踪调查时，涉嫌参与代孕的中介人员竟然问卫生监督人员该行为是否违法，告诉卫生监督执法人员说：“要不是最近一段时间的查处和新闻曝光都不知道是违法的，事后才自己上网了解了一下，她们最初只以为代孕行为只是违背伦理道德、说出去不好听而已。”

可见，大力打击非法代孕的同时亟需大力普及这方面的法律宣传力度，让广大民众认识到其法律风险所在。

3.2对医疗机构方处罚力度较弱，代孕违法成本低；除了因环境的污染及现代人工作生活压力大导致不孕不育高发以外，高额的利润和较低的违法成本是其主要原因。

目前我国在规范代孕方面的法律不健全，虽然卫生部2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》，可依据该管理办法的第二十一条：违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚（即，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。）；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条（诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。）和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条（除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告：有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下：（二）给患者造成伤害。有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上：（二）给患者造成伤害：（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。）的规定处罚；第二十二条开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）买卖配子、合子、胚胎的；（二）实施代孕技术的；（三）使用不具有《人类库批准证书》机构提供的的；（四）擅自进行性别选择的；（五）实施人类辅助生殖技术档案不健全的；（六）经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；（七）其他违反本办法规定的行为。

如上所述，按照现行的《医疗机构管理条例》和《人类辅助生殖技术管理办法》对于违规进行人类辅助生殖技术的机构，视不同情况仅处以3000元至3万元的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。但仅从禁止医疗机构买卖胚胎、实施代孕等行为，违规的医疗机构处以3万元以下罚款，责任人将受到行政处分，其处罚的力度相对于成功代孕一例即可获得上百万元的高额利润和一定的“市场需求”来说是九牛一毛；尽管规定了构成犯罪还可被追究刑责，但构成犯罪成功判刑的极少。

3.3查处难度大，代孕--出租女性子宫，打着“爱心”旗号牟取暴利的代孕行为以高额的利润和较低的违法成本导致黑市代孕生意屡禁不止，在我国尚无法律规范的情况下，黑市代孕行为存在死灰复燃的情况。近年来监管部门对非法代孕问题进行了多次查处，但却屡查不止。另外，查实违法代孕行为的难度很大，基本都属于暗箱操作、私下交易。很多不法机构有很强的反侦查能力，经常是当接到举报线索的检查人员抵达现场时，该机构“已关门大吉了”。

在《人类辅助生殖技术规范》中，对体外受精—胚胎移植及其衍生技术和人工授精技术的机构设置、人员和场所要求、设备条件和实施技术人员的行为准则都有详细规定；《人类辅助生殖技术管理办法》对拟开展的人类辅助生殖技术的医疗机构的审批有严格的要求和审批程序，依据《人类辅助生殖技术管理办法》第八条第二款 对申请开展供精人工授精和体外授精-胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。严格的资质审批把关无疑为消费者设置了一道风险防火墙。而非法代孕机构无审批资质是不具备这样的医疗技术的保障的，如无医疗技术保障，医术有限，或不合格，可能导致代孕妈妈身体受损，或代孕出来的孩子先天性病弱，甚至是疾病，这将为代孕妈妈或需求方带来无尽的烦恼。

医学代孕目前被我国明令禁止，无法律界定以及伦理观念不能接受是造成着这种现状的主要原因。虽然科学技术达到代孕的境界，但如果放开医学代孕，那么就会引发一连串的伦理法律危机，加之法律空白，所以明令禁止代孕，还是有必要的。要从根本上解决非法代孕问题，一是应从健全这方面的法律法规入手，加大处罚力度，加大其违法成本；同时，要普及这方面的法律宣传力度，让广大民众真正认识到其法律风险所在，这才是治理非法代孕黑市的根本。

名词解释：

人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）：包括体外受精—胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET）及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。体外受精：胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术：是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的，待卵子受精后，继续培养，到形成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术（注：名词解释依据《人类辅助生殖技术管理办法》的内容）。人工授精：是指用人工方式将注入女性体内以取代途径使其妊娠的一种方法。根据来源不同，分为丈夫人工授精和供精人工授精。（注：该名词解释依据《人类辅助生殖技术管理办法》的内容）

代孕：指孕母提供子宫，接受不孕夫妇的胚胎，代替他人生育后代的行为。

非法代孕：是指违反《人类辅助生殖技术管理办法》的规定所从事的代孕活动。

试管婴儿：即将成熟卵子取出，在试管内与结合，形成受精卵后，再移植到宫腔内受孕。

参考文献：

[1]刘成明：《论代孕母亲所生子女的身份确认》，《攀登》双月刊2007年第3期第26卷。

[2]杜伟、卢菁菁：《代孕的若干法律问题探析》，《法制与社会》2008年8月版。

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“代孕”,这个极具争议性的话题逐渐从地下浮出水面。

互联网织起“代孕”供需平台

登录互联网,“代孕”信息多如牛毛,以“代孕”为名号的网站也比比皆是。几乎所有的“代孕网站”都声称有强大的医疗资源,均能保证在“三甲”医院进行“代孕运作”,而且多数“代孕网站”还有“代表律师”,能提供“格式合同”,并确保全程接受“法律监督”。

“需求方”,可先与“代孕中介”取得联系,而后进行“专业咨询”,提出具体要求,如55万元包生男孩。“确认代孕”之后,即进入“具体实施”阶段。“志愿者”,会先在网上“免费报名”,而后与中介方见面沟通。确认接受代孕条件之后,便签署协议,进入中介方安排的医院进行“辅助生殖”。然后进入“十月怀胎”的过程。

据“XX代孕网”的账目清单显示,一项“代孕业务”包括胚胎培植、代孕费用、怀孕期间生活费用、生产费用等,整个代孕过程客户要花费55万元的天价。代孕方死亡仅赔10万。

客户签订协议后一般会给一千元定金,做完人工授精或试管婴儿手术并且成功后,每月支付10%,十个月后,生下孩子,刚好支付完费用,双方不再有任何关系。据某网站管理员称,有个大学本科毕业的女孩,帮助一个企业家做试管婴儿成功怀孕,一共得到30万元的报酬。代孕者拿报酬,常分三六九等。例如A级:初中学历,容貌一般,补偿4万元;B级:高中学历,容貌一般,补偿5万元;C级:初中学历,容貌较好,补偿6万元。各方面条件非常优越,补偿10万元以上。

医院和代孕中介捆绑到同一个产业链中

1988年3月10日,中国内地第一例试管婴儿诞生于北医三院。此后20年间,试管婴儿技术迅速普及应用,据卫生部统计,从1988年到2004年,中国内地约有1万多例试管婴儿出生。而目前,全国每个省都有生殖中心,有国家正规资质的试管婴儿单位138家。

当年主持中国第一例试管婴儿生产的北医三院妇产科主任张丽珠,在1996年完成首例代孕试管婴儿技术,那时候的“代孕”完全是一项医学技术革新。

张丽珠实施的6例代孕试管婴儿中有5例获得成功。当时的代孕妈妈都是在亲戚朋友里找到的,没有商业因素掺杂其中。

2001年8月,卫生部出台《人类辅助生殖技术管理办法》,严格禁止代孕母亲的试管生产,直到今日,它仍是医学领域的。

如今88岁的张丽珠已经退休在家,她没有预料到的是,在卫生部禁令下达之后,社会上代孕技术并没有停止,相反,正规医疗机构不能再做的事情由代孕中介和一些违规的私立医院联手转向地下。

整个代孕费用中,医院费用占到全部费用的30%以上,其中给医院医生个人的介绍费在3 ~ 4万元不等,此外还需支付大约10万元左右的医疗费。

更糟糕的情况是,一些技术并不成熟的医院也纷纷加入代孕利益的瓜分之中。身为国内医界泰斗的张丽珠深知这样做的健康风险:“现在真正的弱势群体是这些代孕妈妈,怀孕风险很高,一旦出现意外谁来保障她们的权利?”

曾有代孕妈妈在分娩过程中因医疗工作人员的技术失误而造成输卵管被切除。

一切进行下去的动力,源于客户一个真实而强大的渴望:要有一个孩子。巨额利润最终将医院和代孕中介捆绑到同一个产业链中。

“代孕”的风险即其对道德底线的触动

卫生部于2001年颁布实施的《人类辅助生殖技术管理办法》中明确规定:人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行,以医疗为目的,并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术”。该规定:禁止实行代孕技术,只允许采用人类辅助生殖技术通过妻子的子宫进行怀孕。

因而,对于一些想要孩子的不孕不育夫妻,应该按照规定到正规医院进行诊疗。

上海市仁济医院生殖中心的一位医生介绍,医疗机构不规范操作,容易引起女性血型、抗体及免疫方面的紊乱,导致代孕者宫内感染、盆腔炎、宫外孕、流产,甚至影响将来受孕,最严重的还可能导致终生不孕。

一家代孕中介提供“50万元包成功套餐”,明文规定:“本站承担怀孕期间所有风险,如流产、难产、死亡等。”代孕风险显而易见。合同里还有一条规定:“代孕方在协议期死亡,需求方赔偿10万元。”以此显示中介对代孕者安危的“重视”。

代孕者在妊娠期可能发生多种意外,如早产、胎儿畸形、染色体异常等。妊娠期如果发生严重高血压综合征,甚至出现脑水肿,代孕将陷入两难――终止妊娠,孩子很难成活,需求方所有心血付诸东流;不终止妊娠,代孕者的生命又将受到严重威胁。

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    (1)中医药标准化管理模式与方法学研究

    明确国家中医药管理局各职能部门在标准化中的定位和分工,寻找解决标准制修订和管理的分类统筹规划、质量控制与经费安排等归口问题的方法与可行性分析。研究解决以标准化技术委员会为主体的中医药标准化技术动态管理模式与方法,探索建立中医药标准化建设的长效激励机制的理论依据与方法等,使中医药标准管理体系能正常运转和真正发挥有效的管理作用。

    (2)中医药科技成果转化为标准的评估方法和标准研究

    在把握中医药研究成果分布现状的基础上,提出将研究成果用标准的评估指标体系和标准来评定,设计科研成果转化标准申请表及计量评定软件系统,以国家中医药科技成果为对象,开展评估模型的设计和验证研究,根据研究结果,提出将中医药科技成果转化为标准制修订的项目建议书,供有关部门作为标准制修订项目的立项依据。

    (3)中医药国际标准化发展战略与技术策略研究

    明确中医药国际标准化发展战略的目标和主要任务,加强国际标准化的掌控能力。确立中医药国际标准化发展技术策略,设计中医药国际标准化系统工程方案和国际标准化高级人才培养的技术路线与方法等,以尽快扭转我们在国际标准化活动中的被动局面。

    (4)民族医药标准化发展战略研究

    民族医药是我国传统医药的重要组成部分,近年来,蒙医、藏医、维吾尔医、傣医、壮医等一批有独立理论和临床体系的民族医药事业均得到政府的直接支持和引导,发展快速,“十一五”期间开始的民族医药标准制修订工作,推动了其现代化进程,产生了重要影响。组织开展民族医药标准化发展战略研究,编制其中长期发展规划,进一步推进我国民族医药标准化建设的持续、有序、健康发展。

    二、加强中医药标准化支撑体系建设

    在中医药标准化体系中,包括基本(标准)体系和支撑体系两个部分[2],其中支撑体系是标准推行和标准化建设的保障,在进一步深化基本体系的基础上,强化标准化支撑体系建设是中医药标准化建设的需要和重大举措。

    (1)建立健全中医药标准化管理体系

    建立健全中医药标准化管理体制和运行机制,明确国家中医药管理局是国家中医药标准化管理的主体,并接受国家标准化管理委员会的技术指导;内设中医药标准化办公室,并按照国家中医药管理局的要求,负责中医药标准化建设的日常工作,并聘请行业内的相关专家组成中医药标准化专家委员会,作为国家中医药管理局标准化工作的顾问,负责行业标准化技术咨询和技术指导工作;依照国家标准委颁布的《全国专业标准化技术委员会管理办法》管理各中医药标准化技术委员会,指导其开展中医药标准的制修订工作和其他相关标准化活动;形成关系清晰,分工明确的3层结构中医药标准化管理体系,其中各专业中医药标准化技术委员会是中医药标准化技术管理组织,负责各专业领域的中医药标准的制、修订及标准实施的技术咨询和指导;建立健全其技术管理体制,落实其组织建设和规章制度建设任务,保证各委员会的工作正常开展是中医药标准化技术管理工作的当务之急。加快中医药标准化的机制创新,进一步完善保障和激励机制。推动建立中医药国家标准和行业标准协调互补的标准体系。全面实施从标准计划立项到标准以及实施等整个过程的动态管理和责任制,建立中医药标准化工作激励机制,完善中医药标准技术组织管理优胜劣汰的竞争机制,逐步形成中医药标准化工作的良性循环,加快标准化运行机制创新。建立以政府为主导、中医药标准化专业技术委员会为技术管理核心、中医药机构为主体竞争承担的技术标准制修订运行机制。鼓励学术和技术水平先进的中医药机构承担更多的标准起草工作,全面提升中医药标准化工作水平和标准质量水平。

    (2)完善中医药标准化工作的制度建设

    认真贯彻国家标准化工作的各项法律法规和技术规范要求,结合中医药标准化工作实际,加强中医药标准化制度建设,完善中医药标准化工作管理制度。规范中医药标准制定、实施、监督等活动,保证中医药标准化工作的公开、公平、公正和程序的规范、严谨、高效。在已有的法律法规及相关制度的基础上,加快制定《国家中医药管理局中医药行业标准管理办法》、《国家中医药标准化成果奖励管理办法》、《国家中医药标准化专家委员会管理办法(章程)》、《中医药标准化研究与应用推广基地管理办法》、《中医药标准化专业技术人员资质管理条例》、《国家中医药国际标准化工作管理条例》等各项规章制度。

    (3)设立研究中心,搭建标准化共性技术平台

    在全国有条件的相关单位设立中医药标准研究中心,形成中医药标准化技术研究网络。各研究中心的建设和管理,由国家中医药管理局制定统一的建设规范和验收标准,各个研究中心按其研究专业方向的标准开展中心的建设工作,同时加强已建中医药标准化研究机构的组织和能力建设,鼓励有条件的标准化研究机构搭建开放式标准化共性技术工作平台,并给予一定力度的经费支持,充分发挥他们在中医药标准化建设中的骨干作用,提高他们的贡献度。

    (4)构建应用推广基地网,加强标准的实施与监督

    在全国各省、区遴选有条件的相关单位设立中医药标准应用推广基地,并颁布基地建设和管理标准,根据该标准开展基地的建设工作;加强基地标准应用推广部门的组织和能力建设,开展标准的应用和标准的验证、监测、评估工作,促进标准的质量和应用水平,积极带动基地所在地区的标准实施应用,国家将给予一定力度的经费支持,充分发挥基地在中医药标准化建设中的引领作用并提高其辐射能力。

    (5)加强人才培养、建立创新型技术团队

    加快中医药标准化人才培养,加强中医药标准化技术团队建设,加快中医药标准化国际人才培养,积极探索中医药标准化人才培养模式和评价方式[3]。鼓励高等院校设置相关专业,开展本科教育和研究生教育,特别是高层次的博士、硕士研究生的培养。积极吸纳对中医药标准化事业有认识、中医药专业知识掌握较好的人才进入中医药标准化人才队伍中来。继续鼓励项目承担单位以进修方式培养中医药标准化专门人才。大力开展中医药标准化人才培训,“十二五”期间,继续通过每年举办培训班的方式,对承担标准化项目的负责人和主要研究人员进行培训。通过中医药标准化项目研究和有计划地培训,培养和造就一批既有标准化知识又有中医药专业知识的复合型人才。进一步充实国家级标准化专家人才库。继续建立不同类型的中医药标准化人才培养基地,完善培训教材,保障人才培养工作有计划地开展。制定促进中医药标准化工作的人才政策,研究提出各项激励制度和措施,调动行业内外专业人才积极参与中医药标准化工作。(6)中医药标准化实施监督管理中心和信息服务网络平台建设。构建全国中医药标准化实施监督管理中心,建立健全中心工作机制,有效开展对中医药标准的实施监测和评估反馈工作,努力提高中医药标准的实施水平和效果;应用信息科学理论和先进的计算机网络技术,搭建中医药标准信息服务网络平台[4],全面开展中医药标准化信息服务,包括提供中医药标准化建设动态信息、标准化知识和技术咨询、标准制修订项目建议、立项申请和工作动态、中医药标准检索下载等标准化信息服务。

    三、进一步充实和完善中医药标准体系

    继续深化《中医药标准体系表》的研究,在指导中医药标准制修订的工作实践中不断予以完善。依据《中医药标准体系表》所制定的中医药标准目录,继续有计划地组织开展中医药标准的制修订工作,进一步完善和充实中医药标准体系。特别是根据国家医改和重大专项工作的需要,所亟待制订的相关中医药基础、技术和管理标准,如国家医疗卫生适宜技术推广应用项目配套的中医药标准。改变以国家财政专项经费为标准制修订研究主渠道的标准制修订工作思路,加强与国家科技部门的协调,大力促进科技成果项目直接转化为标准的工作,以提高中医药标准制修订的效率和水平。

    四、加强中医药国际标准化管理机构建设

    建议研究和颁布《国家中医药国际标准化工作管理条例》,在各国际组织在我国中医药领域设置分支机构情况的基础上,进行统一分类,理顺关系和建立统一协调的国际化目标和工作策略,相互支持,资源共享;建立健全中医药国际标准化管理体制和工作机制建设,如世界卫生组织(WHO)传统医药中心、国际标准化组织(ISO)中医药标准化技术委员会秘书处等,以保证中医药国际标准化任务(WHO、ISO等国际组织的标准制修订)的实施水平。实施中医药国际标准化人才战略,建立国际标准化高级技术人才培养机制,完成国际标准化高级技术人才队伍构建目标。为开创中医药国际标准化工作的新局面提供人才支撑。

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一、指导思想及原则

坚持“民本卫生、和谐卫生”发展理念，围绕深化医药卫生体制改革总体要求，推进医院管理体制和运行机制改革，强化医疗机构内涵建设，提高医疗服务质量，创造和谐执业环境。

坚持三大结合的原则，即坚持医疗安全防范与强化宣传相结合、坚持医院自查与行政督导相结合、坚持重点整治与长效管理相结合。各医疗单位要按照本活动方案有关要求，强化医疗质量管理，突出内涵建设，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，加强医务人员安全教育和质控管理人员培训。对本单位医疗质量和医疗安全的薄弱环节和漏洞进行全面梳理和排查，对存在问题进重点整治，并落实整改措施。县卫生局将重点整治违法违规执业行为，打击非法行医，查处虚假宣传。在医疗质量持续改进活动的基础上，积极探索完善适合我县实际的医疗质量、医疗安全管理制度，建立医疗技术临床应用、医疗质量专业控制及临床合理用药等管理的长效机制。

二、活动范围及主题

医疗质量持续改进计划活动以三年为一个周期，在全县各级各类医疗机构中开展，重点为乡镇（街道）卫生院以上医疗机构。

活动主题为“持续质量改进，保障医疗安全”。

三、组织管理

县卫生局成立“医疗质量持续改进计划”暨“医疗质量万里行”和“医院管理年”活动领导小组（以下简称领导小组，见附件），负责制定《医疗质量持续改进计划活动方案》并组织实施。领导小组下设办公室，设在县卫生局医政科。

各医疗单位要成立医疗质量持续改进计划领导小组和办公室，具体管理本单位医疗质量持续改进工作，制定活动计划，明确工作责任，落实各项措施。

四、活动内容

（一）进一步建立健全质量管理组织体系

各医疗单位要健全完善以院长为主任的医疗质量管理委员会，全面负责本单位的医疗质量组织领导工作；设置完善的医疗业务管理科室，特别要加强医务科建设，配齐配强医务管理工作人员，充分行使医疗质量综合协调管理职能；相关医疗业务管理科室要各司其职，全力配合；强化科室在病区质量管理中的核心作用，进一步突出和强化科主任、护士长的质量管理职责；临床和医技科室要配备一名质控员，健全医院三级质控网络，重点落实医疗质量和医疗安全核心制度，共同推进医院质量管理水平的提高。进一步发挥各质控中心作用，落实质控中心的管理制度，完善中心运作机制。确定专家对医疗质量管理的主体地位，加强对医疗单位医疗质量的日常监控。

（二）进一步改进质量评价考核体系

积极探索建立我县医院医疗质量评价体系，完善医院管理评价制度，改进评价方法。要运用行业综合评价、同行专家评价和社会公众评价对医疗机构进行标准化、规范化的评价和考核。建立医疗质量观察员制度，形成人人参与质量管理的氛围；鼓励引进相关管理工具并结合医疗质量管理特点，创新质量管理方式；探索多种形式的检查、评估和考核方法；实行质量管理专家准入制度，建立健各类质量评估、评审专家库。

（三）加快建立质量信息报告和信息监测预警体系

各医疗单位医疗质量管理委员会要全面收集本单位医疗质量相关信息，针对问题积极采取有效应对措施，并定期将质量信息上报至县卫生局；各质控中心负责收集专业领域质量信息，在正确研判和分析的基础上，针对医疗机构存在的质量问题提出改进建议，并及时将质控管理信息上报县卫生局和上级质控中心；县卫生局将组织专家定时研判和分析本区域内医疗质量信息，及时制定质量改进计划，确定质量控制重点，通报重大质量事件。

各医疗单位要健全质量信息监测预警体系。继续实施抗菌药物应用情况监测、细菌耐药情况监测、药物和器械不良事件监测、医院感染监测等，加强对不良事件、医疗事故和高危环节医疗信息的收集、发现和处理，及时掌握医疗质量动态。

（四）建立健全质量管理教育培训体系

依托各质控中心，建立质量管理培训制度，采取案例分析、经验交流、专题讲座研讨等多种方式，开展质量管理培训工作；培养和选拔一批质量管理骨干，建立一支管理培训的师资队伍，发挥其在全员培训中的主力军作用。

（五）加强医疗风险管理，建立健全医疗责任保险体系

各医疗机构要建立医疗风险的识别和评价机制，及时发现潜在的医疗安全隐患，认真落实医疗纠纷防范和处理预案、突发事件处理预案、医疗不良事件报告制度，及时预防和处理医疗风险，防范医疗事故。县卫生局建立相应的医疗风险金或医疗责任保险制度，实施医疗纠纷第三方调解机制，妥善及时化解医患纠纷，维护医患双方的合法权益。

五、重点工作

（一）贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》

各医疗单位要健全医疗技术临床应用管理的相关规章制度，建立医疗技术管理档案，对开展的第一类医疗技术进行技术审核，严格管理；做好第二类和第三类医疗技术临床应用前第三方技术审核的准备和申请工作。建立手术分级管理制度，制定具体实施细则和管理办法，对医师的专业技术能力进行审核并通过后，方可授予相应的手术权限，并实施动态管理。对已经开展的医疗技术进行全面梳理，重点对以下3类医疗技术的临床应用进行清理：一是尚不成熟或存在较多伦理问题的；二是须由卫生行政部门准入但未经过准入；三是未取得相关诊疗科目的。

（二）推进单病种质量管理和临床路径的实施

单病种质量控制是规范临床诊疗行为，加强医疗质量管理，提高医疗服务水平的重要措施。目前，卫生部制定了急性心机梗死，心力衰竭，肺炎（住院），脑梗死，髋、膝关节置换术，冠状动脉旁路移植术等6个单病种质量控制指标和急性单纯性阑尾炎、结节性甲状腺肿、乳腺癌、股骨干骨折、急性ST段抬高心肌梗死、子宫平滑肌瘤、计划性剖宫产和老年型白内障等8个病种的临床路径。县级医院要积极开展多学科协作，为患者制订具有规范性、先进性的诊疗方案，完善单病种诊疗质控标准，更直观地将质量评价落实到单病种的诊疗过程中，保证单病种诊疗规范性、先进性和示范性。

（三）切实加强重点领域质量管理工作

1、全面加强医院感染预防与控制的各项工作。定期或不定期开展新生儿病房、血液透析室、重症监护室、感染性疾病科、血液科、口腔科、内镜室、手术室、消毒供应中心等重点部门的检查，梳理医院感染管理工作中存在的困难和问题，及时消除质量安全隐患，坚决控制重大医院感染事件发生。

2、加强围手术期管理，认真执行各级手术准入制度。建立麻醉操作主治医师负责制、规范麻醉工作流程、做好麻醉术前充分准备，加强对患者麻醉术中和术后的监护，实施全程的、规范的麻醉复苏监护，及时发现、及时解决各种麻醉意外和并发症。实施《手术安全核对表》制度。加强手术医生、麻醉科医生和手术护士间的有效配合与沟通，严格防止手术患者、部位及术式错误的发生，确保手术安全管理制度的落实。

3、贯彻实施《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》。医疗机构要认真落实处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时予以干预。建立健全抗菌药物分级管理制度，严格控制Ⅰ类切口手术预防用药，建立抗菌药物临床应用和细菌耐药预警机制。落实临床药师制度。逐步实施国家基本药物制度,二级甲等以上综合性医院的药占比要达到45%以下。建立健全毒、麻、精、放等特殊药品的安全管理制度并认真落实。

4、加强临床用血监管，建立储血点，完善血液冷链管理程序，分析重点科室用血情况，促进医疗机构科学用血、合理用血，开展自体血回输工作。

5、进一步完善急救体系建设，加强急诊管理，完善急诊服务流程，增强应对急诊、重危病人的处置能力，提高急诊医务人员诊疗技术水平。

（四）贯彻实施《医院门诊管理暂行办法》

按照《医院门诊管理暂行办法》要求，坚持以病人为中心，优化门诊服务流程，改善服务环境和服务体验，合理安排出诊医务人员，确保门诊工作的正常运行；明确门诊管理部门职责,落实门诊管理核心制度、质量管理监控和奖惩制度；县级医院逐步推行门诊实名挂号制度，特别是专家门诊和专家特需门诊必须实行实名挂号；积极探索网上预约、双向转诊预约等多种形式，方便群众就医。

（五）加强护理安全管理

认真贯彻落实《护士条例》、《中国护理事业发展规划纲要》和《实施＜中国护理事业发展规划纲要＞方案》，切实维护护士合法权益，保障病人安全。各医疗单位要增加护士数量，达到护士配备标准。今后凡医疗机构增加核定床位，必须符合床护比要求。

实施《专科护士培训方案（试行）》，通过专科护士培训，探索建立以岗位需求为导向的护理人才培养模式，形成较为完善的在职护士培养体系，提高护理人员专科业务素质，适应诊疗技术的发展，为病人提供专业化服务，提高对疑难症、急危重症患者的护理水平。二级甲等综合性医院争取在3年内达到每科室至少有1名专科护士。

要重视整体护理理念，正确实施各种治疗、护理措施，强化护患沟通。完善医院内部护理质量管理评价机制，及时反馈整改，达到促进护理质量持续改进的目的。提高医院基础护理合格率等各项护理质量管理指标的实现度，切实降低护理并发症及以护理为主要原因所致医疗事故的发生率。

（六）加强对各类质控中心的管理

根据卫生部《医疗质量控制中心管理办法（试行）》的要求，各质控中心要在职责范围内，定期对医疗机构进行专业质量考核，客观、公正地出具质控报告并对报告负责。质控成绩列入各医疗单位综合目标责任制考核内容。

（七）建立医院医疗质量观察员制度

医疗质量观察员是指经过相关培训、参与医院的日常业务和管理工作、能对医疗活动中存在的问题提出改进的建议和意见、推进医疗质量和安全管理水平提高的员工。各医疗单位要建立医疗质量观察员制度，制定医疗质量观察员的入选、考评和退出机制，对医疗质量观察员进行培训，并逐步发挥其医疗质量监督的作用。

（八）加强服务要素管理

加强卫生技术人员准入管理，对聘用人员进行严格的执业资格审核，技术考试或考核。认真落实医师定期考核办法,加强对执业医师的动态管理。严禁医疗机构聘用非卫生技术人员从事诊疗活动。加强对执业医师、护士变更执业地点的监管。加强医疗设备准入管理，认真执行《大型医用设备配置与使用管理办法》，建立医疗设备技术评估准入制度。甲、乙类大型医疗设备上岗人员要接受岗位培训，取得相应的上岗资格后才能上岗。防止不良设备器械、药品、试剂、耗材带来的医疗损害。严格按照《医疗机构管理条例》及实施细则，加强医疗机构执业验收；贯彻实施卫生部《医疗机构校验管理办法（试行）》和省厅下发的《关于加强医疗机构校验管理工作的通知》，充分发挥校验职能，进一步规范医疗机构的名称、诊疗科目，把好机构、科目准入关。

六、活动步骤

（一）动员部署阶段（10月－11月）

完成医疗质量持续改进计划活动的制订、准备、动员和组织发动工作。

（二）组织实施阶段（12月－2011年12月）

1、贯彻落实。各医疗单位要结合卫生部“医疗质量万里行”和“医院管理年”活动，全面实施医疗质量持续改进计划。

2、年度重点。根据方案的总体要求，结合年度医政工作重点，确定年度质量持续改进的重点内容，切实抓紧、抓实、抓深、抓透。

3、检查指导。县卫生局每年开展活动情况进行督查、评价、检查和指导，确保实施效果。

（三）总结交流

1、年度总结。各医疗单位每年及时将活动进展情况、检查结果和活动总结上报医疗质量持续改进计划领导小组办公室。办公室每年对全县活动开展情况进行总结，有序推进，确保成效。

2、活动总结。三年周期满后，组织召开活动经验交流会，推广活动的好经验、好做法和好典型，同时研究部署下一周期重点工作，进一步建立健全医疗质量持续改进的长效机制。

七、工作要求

（一）提高认识，加强领导

实施医疗质量持续改进计划是对卫生部“医疗质量万里行”和“医院管理年”活动的进一步深化，对于提高医疗质量，强化医疗机构内涵建设，构建和谐医患关系和促进医疗卫生事业健康发展具有重要意义。各医疗单位要高度重视，加强领导，强化质量意识。

（二）广泛动员，务求实效

各医疗单位要周密安排、科学统筹，创新方法，注重实效。各地要以医疗质量持续改进计划为抓手，规范医疗行为，以质促建，确保医疗安全。要将活动与日常医疗管理工作密切结合起来，充分调动广大医务人员的积极性，确保活动取得实效。

篇6

肿瘤生物疗法，亦称自体免疫细胞治疗术（下称免疫治疗），理论依据是通过抽取患者自身血液，培养专门的细胞，之后再注射回患者体内，以调动病患自身的免疫系统对抗癌细胞。

宣传册称，这种疗法不会像放疗、化疗那样使身体产生强烈的反应，可以帮助病人提升免疫力对抗癌症。

免疫治疗被国家卫生和计划生育委员会（下称卫生计生委）列为第三类医疗技术管理。第三类医疗技术意味着其安全性、有效性尚需临床试验研究进一步验证，属于应严格控制管理的医疗技术，需经卫生计生委审批。

据一位业内人士透露，除了三家部队医院通过了中国人民总后勤部卫生部的审批，目前，尚无一家单位获卫生计生委批准。但涉足这一医疗技术，以及酝酿开展这一技术的治疗机构，在全国已有300余家。

多位业内人士表示，由于这一技术成本低、不存在技术壁垒，又可向病患收取高额费用，各医院都有动力开展。同时，患者却未能完全了解这一尚未成熟的治疗技术可能带来的风险，有悖于医学伦理。 疗效争议

在湖南省肿瘤医院，设有一个独立的免疫治疗部门，有专人对外做咨询，最打动张新和其家人的介绍是，一位诺贝尔奖获得者曾用这个方法给自己治疗癌症。虽然一个疗程3万多元，且完全自费，张新一家依然决定试试。

在经过一系列血常规、传染病等检查后，医生从张新的胳膊上抽取了100毫升血，这些血液被送往医院内部的一个实验室，用于培养那些“能够杀死癌细胞”的细胞。“（国内）培养出来的细胞并不具备特异性，只是量的增加，是一种‘初级’模式。”北京世纪坛医院肿瘤内科主任任军说。

免疫治疗在国内广泛应用的是，树突状细胞（Dendritic Cells，DC）和因子诱导杀伤细胞（Cytokine-Induced Killer，CIK）的扩增疗法。DC细胞，最先由2011年诺贝尔奖生理学或医学奖获得者拉尔夫·斯坦曼（Ralph M. Steinman）发现，他曾用此法治疗自己的胰腺癌，相较于大部分胰腺癌患者只能存活数周到数月，斯坦曼使自己的生命延长了约四年。

尽管评估免疫治疗的方式和放化疗一样，都是通过观察肿瘤的大小、转移情况，以及血液指标的变化来判断，但斯坦曼的治疗团队成员在接受英国《自然》杂志采访时表示，至今无法判断，免疫治疗是否起效，因为斯坦曼至少尝试了八种不同的新的癌症治疗技术。

即使免疫治疗确实在斯坦曼身上发挥了作用，“单个病例也不能判断一项医疗技术是否有效，只有经过严格的临床试验才可以证明”。浙江大学医学院教授余海表示。

至今，DC和CIK这两种细胞都仅在动物实验中得到论证，始终没有在人群中得到论证。根据国际癌症中心的记录，运用CIK细胞进行治疗的临床试验，完成的仅有两项Ⅱ期临床试验的研究（产品在完成Ⅲ期临床研究后才能上市），且都是将CIK用于血液病治疗，而非癌症。

将CIK、DC细胞联合治疗的早期临床试验在世界范围内还未完成。清华大学医学院教授吴励分析其难点在于，“这些细胞在体外培养扩增的量很少，活性也不高。输入到体内很快就凋亡了，难以产生效果”。

细胞培养过程大概分为刺激、扩增两步，周期一般两周。两周后，张新接受细胞注射，每周5针，一个疗程共11针。湖南省肿瘤医院的工作人员表示，他们最常用的是CIK细胞，有的时候也会联合使用DC、CIK细胞。在完成第一个疗程后，张新感觉不错，但其家人表示，难以确定是否为心理作用。一位肿瘤研究者分析，这很有可能是内啡肽的作用，“CIK细胞在体外扩增过程中会产生这种化学物质，让人感到愉悦、兴奋”。

另外，由于各医疗机构的差异，也使这一疗法的风险陡增。2012年10月，香港“DR美容诊所”违规将DC细胞和CIK细胞用于美容抗癌，由于细胞受到了细菌的污染，导致多名妇女住院，并有一人死亡。

总后卫生部的一位工作人员也称，“虽然曾经审核过此疗法的安全性、有效性，但是不能保证治疗一定有效。”

尤为危险的是，国内各医院实验室“单打独斗”，其培养出来的细胞，在性质、作用机理还不完全清楚的情况下就注射回病人体内，“有可能无效，也有可能出现反效果”。吴励说。

而据《财经》记者了解，国内所有开展这项技术的医疗机构几乎一致的口径是，“除了T细胞淋巴瘤，其他的癌症都适用”。 治疗乱象

张新及其家人没有被告知这项技术仅为试验，对其“不确定性”也不知情。

湖南省肿瘤医院的工作人员提供了一份湖南省物价局、卫生厅联合的医疗服务项目价格表，其中，CIK细胞输注治疗3500元一次，并表示，“我们医院还在申报DC-CIK的治疗费用，如果审批下来，会比单CIK细胞贵。可能一个疗程3.5万元。”

在北京一家武警医院，一位医务人员向《财经》记者提供了一种“更强大”的治疗选择，“其他医院都是做两种细胞，我们可以做五种细胞，这样杀伤性更强。”输入三种细胞3.4万元，输入五种细胞5.4万元，在门诊就可以完成，无需住院。

对此，上述肿瘤研究者表示难以理解，“还未获批准使用的医疗技术就得到了物价部门的定价？”

DC、CIK细胞的搭配疗法被视为“1+1>2”，大多数医院会在患者作决定前建议联合使用。在307医院的宣传册上，搭配疗法被作为首选推荐给病人。

在国际医学界，应用两者联合治疗并不常见。根据美国国家癌症研究院（NCI）统计的临床研究，29项与CIK细胞有关的研究中，其中有10项涉及DC与CIK的联合使用，而这10项研究项目全部在中国。原因是，卫生部门没有统一的标准，各医院都用自己的标准，导致不仅细胞种类不同，各医院培养的细胞数量亦不相同。

其实，“联合使用不一定效果大于2”。浙江大学医学院教授余海解释说，这是两种作用机理完全不同的细胞。DC细胞不具备杀伤力，而是通过传递信息，激发人体免疫系统产生具有杀伤癌细胞能力的细胞；CIK则是杀伤细胞。然而，“很多晚期的癌症患者很绝望，任何方法他们都愿意尝试”。新加坡国立癌症中心教授郑敏展介绍，在新加坡，由于这项技术未被批准用于临床，所以很多病患跑到中国来接受治疗。

患者多也激发了医院的信心，免疫治疗在全国医疗机构有蔓延态势。据任军估算，现在世纪坛医院大概10%-20%的癌症患者都会使用这一方法，而全国的数据可能达到30%-40%。

医院的热情在于，这项技术收费基本在3万元及以上，而根据上述肿瘤研究者的估算，单纯从耗材来算，成本不过几千元。如果算上前期研究、场地费、人工费等，利润至少能达到30%左右。“有些单位拿来就用，也没有前期研究。有些不做毒性试验，不做细胞活性等测试，成本更低。”该研究者说。

目前，CIK细胞治疗技术开展得最多、最多的国家是中国，这让免疫治疗研究表面上看似乎充满“生机”，但由于缺乏试验标准，即使病例数多，各医院的治疗成果都不具备横向对比性，即难以在不同研究机构间做相互验证，实际上阻碍了科学研究。

其间还隐藏着伦理风险，“因为病人在接受安全性、有效性不确定的技术时，实际上是承担了一定的风险。他们的角色是志愿者，为科学做出贡献。”北京协和医学院生命伦理研究中心教授张新庆说，在临床研究项目中事实上不应该收取患者的费用。 监管模糊

据《财经》记者了解，之前，临床技术审批权归属于原药监局，基本按照新药的审批程序，即先做Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床，不允许收费。但2009年原卫生部颁布了《医疗技术临床应用管理办法》（下称《技术办法》），允许第三类技术收费。由此，第三类临床技术的应用出现了一个灰色地带。

中国对临床技术采取的是分类管理，第一类是指安全性、有效性确切的技术，而第三类，则是安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究的技术。一位卫生计生委内部人士分析，“《技术办法》对第三类技术的定义尚需进一步验证，就是技术已经准入，但可能病例太少，或者应用少，需进一步实践总结。”

对此，张新庆则表示，虽然免疫治疗尚需证明安全性、有效性，但确实以诊疗的形式开展，因此，很难界定这项技术是临床研究，还是诊疗服务。“目前很多教授都在开展这项收费的诊疗活动，一提到这个问题他们都有点尴尬”。上述肿瘤研究者说。

医疗机构在开展第三类医疗技术前，需要卫生计生委审批。据一位业内人士透露，目前尚无一家单位获批准应用的原因在于，业内专家也不清楚审批的标准是什么，《技术办法》对此没有细节解释，因此，审批程序是非实质性存在。

县级以上地方卫生行政部门有责任对医疗机构使用的临床医疗技术进行监督管理。对于未批而临床应用的医疗机构，按1994年颁布的《医疗机构管理条例》规定，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，可吊销其执业许可证。至今，尚未披露有医疗机构因开展癌症免疫治疗受罚。

不少业内人士对此技术的广泛应用非常担忧，因为与免疫治疗一道被纳入三类技术管理的自体干细胞治疗术可谓前车之鉴。

原卫生部曾强调，没有机构获得批准应用自体干细胞治疗技术，但仍有上百家医疗机构开展了该项目，并收取高额费用，用于多种疾病治疗，包括自闭症、多发性硬化症等。在国际学术期刊《自然》杂志，以及《人民日报》等报道后，最终在2012年，原卫生部叫停了所有干细胞的治疗项目，对已获批准的项目也要求进行重新审核与确认，至今尚未解禁。“这使干细胞治疗的探索工作无法继续，阻碍了科学研究。”张新庆说。

美国对于细胞免疫治疗的产品及临床研究，划分清晰。其明确规定，安全性、有效性未得到论证的技术不得用于临床，未获得FDA批准的产品，制造商必须标注这些产品为研究用，禁止许诺任何疗效和做广告，禁止向患者收取费用。

迄今，美国生物技术公司Dendreon研发的Provenge疫苗是唯一获FDA批准的免疫治疗，用于治疗胰腺癌，Dendreon公司为此进行了大量研究工作，最关键的一次Ⅲ期临床研究，就包括512位患者，展开多中心、双盲试验。

篇7

落实妇幼卫生的公共卫生服务性质，促进妇幼卫生服务均等化。以深化医药卫生体制改革和妇幼卫生体系建设为契机，优化功能布局、完善财政投入保障机制和管理运行机制，建设与经济社会发展水平相适应的、满足群众妇幼保健需求的服务体系，提高妇幼保健机构履行公共卫生服务职能的能力，增强服务公益性。建立妇幼保健机构与社区卫生服务机构、乡镇卫生院（村卫生站）之间合理的分工协作关系，妇幼保健机构加强对社区卫生服务机构、乡镇卫生院（村卫生站）的业务指导和技术支持，提高整体服务能力，使群众能就近享受到基本的妇幼保健服务。

二、推进三级预防，积极推动新“两纲”实施

争取政府支持和相关部门配合，采取有力有效措施，全面推进妇幼重点指标落实。重点加强一级预防，积极推进二级、三级预防措施。建立出生缺陷综合防治网络，推动由妇幼保健机构、综合医院、社区卫生服务中心和乡镇卫生院组成的出生缺陷综合防治网络建设；推进婚前医学检查工作，加大宣传力度，完善婚检工作流程，落实免费婚检的相关政策，引导和支持自觉婚检。

贯彻落实《产前诊断技术管理办法》和《新生儿疾病筛查管理办法》，规范产前诊断（筛查）和新生儿疾病筛查服务，加强服务监管，强化质量控制，提高筛查率和确诊率，加大出生缺陷干预力度，降低出生缺陷发生率。积极开展听力筛查工作，全市新生儿疾病筛查率县级达95%以上，乡镇达85%以。创新工作思路，探索和加强流动人口中妇女儿童卫生保健的新方法，努力降低孕产妇和婴儿死亡率。

三、加强机构建设，深入推进妇幼保健机构规范化创建

进一步完善三级妇幼卫生保健网络，加强妇幼保健机构规范化建设，建立健全妇幼保健评价体系。积极开展等级保健机构创建和评审工作。市妇幼保健院要积极争创二级妇幼保健院，争取在“十二五”期间完成创建工作。

积极推进规范化儿保、妇保门诊创建活动，统一全市妇保、儿保门诊规范化建设标准，规范服务内容和流程，做到分区明确、功能适用、流程合理、环境温馨，确保2012年全市100%的妇保、儿保门诊达到规范门诊建设标准。积极开展规范化产科创建活动。

四、完善核心制度，构建产科质量安全精细化管理模式

深入开展“促进自然分娩，保障母子安康”活动，围绕“控制孕产妇死亡率、降低剖宫产率”，认真落实“目标责任管理、手术资格准入、剖宫产手术评估审核、孕产妇保健全程跟踪服务、高危孕产妇会转诊管理、剖宫产率信息通告、产科质量督查评审、产科专业人员定期培训”等八项措施。各医疗保健机构要将产科质量管理作为医疗质量管理的主要内容，建立和完善产科质量自查评估、疑难病例讨论、转诊会诊、危重孕产妇报告等相关制度，畅通绿色通道，完善孕产妇急救网络细化岗位职责、标化工作流程，实行全员、全程、全面的控制；通过体系化构建、精细化的管理打造规范化的产科服务管理模式。切实提高产科服务能力，降低剖宫产率，确保母婴安全。

五、狠抓项目实施，不断提升妇幼保健管理水平

积极实施农村孕产妇住院分娩补助项目、“降消”项目、农村妇女增补叶酸预防神经管缺陷项目和预防艾滋病母婴传播项目。市妇幼保健院要完成艾滋病初筛实验室建设。切实加强孕产妇系统管理和儿童系统管理，努力提高保健管理率。

要细化实施方案，明确目标任务、落实工作责任、完善工作机制、创新工作方法，加大宣传力度，着力做好妇幼保健人员“三基培训”、农村住院分娩“一站式”补助，健康教育、孕产妇、儿童死亡评审等重点工作，确保项目目标任务完成，推动妇幼卫生管理水平上台阶。

六、规范服务行为，依法加强母婴保健技术服务监管

继续开展母婴保健专项整治活动，将宣传教育、集中整治和日常监管相结合，集中开展打非行动，建立长效监管机制，坚决查处非法接生、非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别终止妊娠手术等违法行为。规范《出生医学证明》管理工作，各发证单位要严格执行相关管理规定，落实专门人员，确保《出生医学证明》发放及时、准确，并实行计算机网络化管理。

篇8

关键词：生殖细胞；胚胎；生命；权利

中图分类号：D9.3 文献标识码：A 文章编号： 1004-1605（2007）05-0071-04

作者简介： 张燕玲（1974- ），女，南京大学法学院讲师，法学博士，研究方向为债权法、亲属法。

所谓生殖细胞，一般指和卵子。我国卫生部颁布的《人类辅助生殖技术管理办法》虽然规范了“配子、合子和胚胎”的管理，但未使用“生殖细胞”的提法，而我国台湾地区卫生署颁布的“人工协助生殖技术管理办法”则明确规定“生殖细胞”仅指和卵子，未包括受精卵和胚胎的型态。人工生殖技术的应用离不开对、卵子、受精卵和胚胎的使用、管理。本文为研究的方便，在剖析、卵子的属性与权利外，还就受精卵和胚胎一并予以研究。所以论题所及不仅指和卵子，还有受精卵或胚胎。

一、、卵子的法律地位及其权利归属

（一）、卵子的法律地位

日本2000年12月颁布的《复制规范法》规定生殖细胞仅包括和未授精的卵子，但对是什么未作具体规定。英国《人工授精和胚胎法》和法国的《尊重人体法》也未对、卵子进行定义。传统民法观念认为人的身体或其一部分，不是物，不能成立物权，但与身体分离的部分，不问其分离的原因如何，均成为物（动产），由其人取得所有权，适用物权法的一般规定（得为抛弃和让与）。［1］随着科学技术的发展，活人的身体不属于物的观念受到挑战，器官移植、精卵捐赠等均以活人之器官或细胞为合同的标的物，与卵子在离开身体前为身体之一部分，而人的身体非物，故其不得为权利之客体。当或卵子一旦与身体分离，应视为物，所有权归属可以类推适用罗马法上关于确定物的孳息的归属的原物主义原则，即对原物有所有权或其他权利的人有取得孳息的权利。近代的德国、瑞士、日本、我国台湾地区等均采此种立法例，如台湾民法第766条规定“物的成分及其天然孳息，除法律另有规定外，仍应归属于其物之所有人”。我国现行法尽管对物的孳息未作规定，但理论和实务均采原物主义。

至于疑惑人身体之一部为标的物的交易契约是否有效，应视其是否违反公序良俗而定，人类处分自己尚未与人体分离之身体某一部分，只要不违反公序良俗，可认为有效，正如捐血、捐人体器官等。所以人类出于人工生殖的目的自愿处分自己的或卵子，目的在于帮助他人治疗不孕，不违背公序良俗，应当合法有效。

（二）、卵子的权利归属

1.寄存关系

当或卵子的所有人将精卵从体内取出，寄存于医疗机构或精卵银行以备后用时，所有人即和寄存机构之间形成寄存关系。寄存合同，又称保管合同、寄托合同。根据寄存合同的特点和相关法律规定，寄存有期限者，寄存人可以在寄存合同期限届满时取回；合同没有约定寄存期限或约定不明时，寄存人可以随时请求返还寄存物。寄存人可以在寄存期限内遗嘱处分其寄存物，寄存人在合同期限内死亡而没有立下遗嘱时，所寄存的或卵子可否作为继承的标的被法定继承人继承？根据现代继承法的观念，遗产只能是被继承人死亡时所遗留的个人合法财产。与卵子尽管可以脱离人体而被自由处分，但其终究不同于一般的物，其作为生殖细胞，具有孕育生命的可能性，不可以作为继承的标的。

对于寄存的剩余精卵如何处理，有人认为应归还其所有人或所有人的继承人，有人则认为应予销毁，也有人认为其不可用于人工生殖而只能作为实验之用。其中第三种观点被许多国家的立法采纳。笔者也赞同第三种观点，原因主要在于：第一，与卵子作为生殖细胞，具有未来生命的特征，不能像一般的财产一样任意转让或继承，所有人或寄存人之外的其他人应没有处分权。第二，为保护下一代的健康成长，避免无父或无母子女的出生，应确保所有人死亡后剩余的精卵不被用于孕育子女。第三，从促进医学研究发展的角度看，将剩余生殖细胞供医学研究用，不仅可以促进人口的优生，提高人口素质，而且可以推动医疗技术的改进。所以，将剩余精卵用于实验研究较为合理。

2.赠与关系

对于捐赠的精卵，捐赠者和受赠机构间形成赠与合同关系。赠与合同何时生效，交付赠与物后能否撤销赠与？大陆和台湾法的规定不同。台湾《人工协助生殖技术管理办法》第10条规定，与卵子提供给医疗机构作为治疗不孕之用应采赠与方式为之，并规定赠与应为无偿，不可支付对价，而且约定捐赠者应将或卵子的所有权转移给负责保存之医疗机构。赠与物交付前赠与人自可撤销其赠与的意思表示，但赠与生效后可否撤销？台湾民法典第416和417条关于撤销赠与之规定系针对一般性的财产权具有经济上价值的情形而设，与精卵基于慈善性质的赠与不同，故解释认为不易适用。《台湾人体器官移植条例》对于捐赠之撤销也无明文规定。依据我国《合同法》的规定，赠与合同自双方达成一致时成立，赠与人可以在赠与财产的权利转移之前撤销赠与，具有救灾、扶贫等社会公益、道德义务性质的赠与合同或者经过公证的赠与合同不可以撤销。《人类辅助生殖技术管理办法》明确禁止以任何形式买卖、卵子、受精卵和胚胎，也即无偿捐赠精卵是我国现行法下唯一的取得精卵的渠道。可以看出大陆和台湾的现行法均难以找到撤销精卵捐赠的法律依据，这不免为撤销捐赠引发纠纷留下隐患，为定纷止争，稳定捐赠生效后的法律关系，双方在签订捐赠合同时，应当专门就不得撤销作出约定，排除捐赠人的撤销权。精卵之捐赠不可附条件，如指定使用对象等，以避免精卵被不正当利用。

3.、卵子可否买卖

国外，如美国、墨西哥等国早有、卵子出售，我国在2000年也曾有人在互联网上炒作拍卖美女卵子。关于精卵能否商品化的问题，历来有争议。赞成者认为精卵商品化有助于解决精卵供应不足的问题；反对者认为精卵商品化容易导致质量危机，也可能引起反复供精导致血亲婚配问题。人工生殖中生殖细胞提供者的健康状况，直接影响到所生婴儿的健康状况及家庭幸福，与民族素质也有一定联系。基于此，笔者认为我国不易施行精卵的商品化。我国卫生部2003年颁布执行的《人类辅助生殖技术规范》和《人类辅助生殖技术和人类库伦理原则》都明确禁止买卖和以营利为目的的供精行为，规定库的不得作为商品进行商业交易。卫生部禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业供卵行为。笔者认为，精卵的非商品化可以确保精卵的质量，有益于维护人工生殖子女的健康。我国应将精卵不可买卖的内容规定在未来的人工生殖立法中。

二、受精卵、胚胎的法律地位与权利归属

（一）受精卵或胚胎的法律地位

英国1990年法和德国1990年法定义胚胎为“受精后的物质”，2000年的日本《复制规范法》定义为“人的和未受精的卵子通过受精而生成的物质”。胚胎是人吗？生命源于何时？研究生命的起源，首先要剖析生命的孕育过程，从精卵的结合到胎儿的出生,整个生命的孕育过程要经历如下阶段：卵子受精、受精卵着床、早期胚胎、胎儿成形、到胎儿出生并独立呼吸。关于人类生命的起源开始于何时，学界观点纷呈。

从尊重医学的角度看，笔者认为早期胚胎即孕育满十四天的胚胎作为生命的开始较为适宜。原因主要在于：第一，受精卵只有植入子宫才可分裂孕育，在人体外之胚胎根本无法确定为谁所有，赋予其生命对胎儿和社会均无益处，反而形成诸多隐患。第二，受精卵着床说尽管与各国立法上胎儿婚生推定的规则相符，但从医学上看，孕育不足十四天之胚胎，根本没有任何生命迹象，以之作为生命的起源难以解释医学问题。立法规范决不能脱离科学或违背科学。第三，胎儿成形说虽然在某些国家或地区得到支持，如台湾《人工生殖法（草案）》即采此观点，认为分裂满八周的受精卵形成胚胎，这与世界卫生组织的规定一致。但该说忽视医学上生命迹象产生的时间，过于注重胎儿人体特征的发育情况，对生命的保护有不周之嫌。第四，出生并独立呼吸说坚持胎儿脱离母体时才应当得到法律的保护，保护范围过于狭窄，也与世界各国对于生命的早期保护之规范有冲突。综上，笔者认为孕育满十四天之胚胎即应受到法律的特别保护，防范或禁止侵害生命的事情发生。

那受精不足十四天的前胚胎是否可以不受保护？有人认为其虽然不是人，但也不是物，因有成为人的可能，应受到一定保护。在他们看来，胚胎虽然不是社会的人，但它是“生物人”，具有发展成为“社会人”的潜力，应具有比一般生命物质更高的道德地位。法国关于“生命和健康科学之伦理咨询委员会”报告，认为胚胎从受精之时存在“潜在人格”，1981年欧洲理事会各委员会认为胚胎即使不具法律地位，也应给予法律保护。所以故意破坏胚胎或故意破坏库或卵子库的、卵子是否构成犯罪，值得我们在确保人工生殖技术的健康发展中深入研究。

（二）受精卵或胚胎的权利归属

1.受精卵或胚胎的权利

英美法将受精卵或胚胎作为财产的一种看待，认为其不具有独立之人格也不应被赋予权利和受法律保护。假使医生由于机械操作或人为疏忽造成胚胎的损害时，胚胎提供者，通常情形下即为不孕夫妻，拥有因侵权而产生的损害赔偿请求权，求偿的依据在于财产遭受侵害，而不是所有权受侵害。

从理论上看，胚胎作为权利客体的物，物上应有所有权且在法令限制范围内所有人有自由使用、收益、处分的权利。当没有契约的特别约定时，胚胎的所有权应属于提供者所有。但由于胚胎及受精卵具有成为生命的潜在能力，故其使用、收益、处分应由法律规范加以限制以避免因对其滥用而影响当事人权益。胚胎能否自由转让？一般财产除具有专属性的情形外均可自由转让；享有所有权之提供者应当享有对胚胎的处分权，其能否进行法律上的处分，随意转让胚胎？笔者认为胚胎不同于一般的物，不可作为买卖交易之客体。对于用人工受精形成的人工生殖所用的胚胎，医疗机构对于多余的胚胎如何处理？除了销毁外，能否将之应用于实验研究？笔者认为在征得所有者的同意的前提下，胚胎可以进行一定范围的转让，但受让对象以受许可者为限；同样，有了所有者的同意，胚胎可以用来作实验研究。

三、胚胎的保存和转用

（一）胚胎的保存

各国立法上规定、卵子的保存期间的较少。英国1990年法规定了十年的保存期限，法国1994年法则未作规定，但很多国家规定了胚胎的保存期限。如英国、法国、瑞典等多规定保存期限为五年，芬兰规定十年，澳大利亚则确定为一年。从科学的视角看，冷冻胚胎完全可以实行永久保存，不设定期限限制。但从社会和伦理的角度看，不对其进行限制必然出现间隔几代再赋予其生命，从而造成血统辈分混乱的人类梦魇，这种违反自然的现象当然不能任其存在和发展。不仅于此，限制人类胚胎的保存期限的原因还在于：禁止使用死亡者的生殖细胞孕育生命，以保护人工生殖子女的利益，使其不致于一出生就成为无父之子或无母之子；同时，期限限制可以使得医疗机构不致因庞大的保存量而负担过重。所以，笔者认为对胚胎的保存期限应予以一定限制。究竟确定多长期限较为妥当？期满之后的胚胎如何处理？这也是立法上必须面对和处理的问题。

日本妇产科学会的会告规定，配偶间体外受精用的胚胎保存期间为“夫妻的婚姻存续期间且不得超过提取卵子的母体的生育年龄”。对于同质人工受精所用的保存期间没有涉及。2000年12月的前厚生省专门委员会报告书没有言及保存期间，现正在进行的厚生劳动省生殖辅助医疗部会提出胚胎的保存期限为十年，、卵子的保存期限为二年。作为提案的日本生命伦理法案第7条规定、卵子和胚胎的保存期限为五年。［2］428台湾《人工生殖技术管理办法》规定、卵子的保存期限为十年，“人工生殖法草案”（甲、乙案）未对胚胎的保存作出规定。

笔者赞同立法将、卵子与胚胎的保存期限分别设定。相对来说，胚胎的保存期限应相对较短，至于具体期限，参照其他国家的立法经验，同时结合我国的具体情况，确定为五年较为适宜，保存期过长，容易导致医学风险，而且将具有个人隐私的遗传信息的胚胎长期保存未必是件值得高兴的事情。

（二）胚胎的转用

英国1990年法对保存期已满的胚胎，除允许向其他夫妇提供以用于不孕治疗外，还可以进行遗传病的实验研究；法国的1994年法规定不是提供给其他夫妇的胚胎原则上应予销毁，但如果以治疗不孕为目的且不侵袭胚胎，可以进行研究利用。现在法国正在研讨扩大胚胎的试验研究范围的问题。在日本，前厚生省报告书及厚生劳动省生殖辅助医疗部会的报告中都允许向别的配偶提供胚胎。日本“生命伦理法”草案第16条规定对人工生殖目的作成的胚胎，其剩余部分在得到精卵提供者的同意和生命伦理委员会的许可后，可以进行相关生殖医学研究。［2］428相比而言，德国的规定较为严格，德国《胚胎保护法》不仅禁止向其他夫妇提供胚胎而且禁止研究利用胚胎，不过，解禁胚胎的利用和研究的讨论也正在进行中。澳大利亚有些州的法律与德国胚胎保护法相同，如1991年初维多利亚州的新法令禁止研究人的胚胎，禁止繁殖胚胎供研究之用。［3］

剩余的冷冻胚胎究竟可否用于科学实验？道德上是否不可接受？尽管胚胎还不具有生命，但不可否认其具有成为“人”的潜在能力，应对其进行特别的保护与尊重。对于胚胎可否提供作为实验之用，有正反两种意见，赞成者认为：胚胎研究是关系人类幸福的重要一环，它不仅可以减少不孕以及促进人工生殖技术的进步和发展，而且对胚胎的研究能增加人类对早期胚胎的生长、成活、植入及随后发育等更进一步的认识，这种认识是降低不孕比率和自然流产率之必需；另外胚胎研究还有助于及早察觉遗传上的缺陷，提供根绝遗传疾病之机会。［4］反对者则认为：（1）人工生殖技术是以治疗不孕为目的，不可为实验目的而制造胚胎；（2）胚胎具有发展成为人的能力，将胚胎应用于实验无异于将生命暴露于危险中；（3）其也难被伦理道德所接受；（4）医学对人体实验有严格的限制，胚胎也应同样被限制。

笔者认为，比较各国的规定，德国的胚胎保护法对胚胎实验禁止的规定最为严厉，这可能与德国在二次世界大战纳粹曾进行残酷的人体试验，使德国人一提到人体试验便大为惊恐，所以颁布该法禁止胚胎试验有其一定的历史渊源。单纯从推动生殖医学的发展、造福人类社会的角度看，胚胎研究不仅可治疗不孕，而且可以从研究中改善人工生殖技术，克服不可知的遗传疾病。而且放宽对胚胎转用的限制，充分发挥剩余胚胎对生殖医学研究的作用也是当前的国际立法趋势。借鉴英、法等国的立法经验，我国未来人工生殖法应当允许将剩余胚胎应用于科学实验，但有一点必须明确：仅可使用十四天以内的胚胎，此阶段的胚胎还未出现生命的象征，道德非难性较小；而且研究应征得提供者的同意和许可。

参考文献：

［1］王泽鉴.民法总则［M］.北京：中国政法大学出版社，2001：217.

［2］龚赛红.人工生殖中的民法规制问题［M］.北京：法律出版社，2005.

篇9

【关键词】 医院； 生殖中心； 平面布局

近年来，不孕症的发病率日趋增高，约累及10%～15%的育龄夫妇，传统的治疗方法远不能满足需要。随着科学技术的发展，辅助生殖技术(ART)领域内不断取得突破性进展，为不孕症的治疗提供了重要手段。新建的生殖中心的平面布局方面，主要参照经修订过的《人类辅助生殖技术规范》，但在生殖中心的兴建过程中，却缺乏相关的平面验收规范，主要参照洁净厂房和手术室相关规范，在严格的生殖准入制度下，生殖中心硬件验收-建筑平面方面，成为大多数医院兴建生殖中心的难题之一。本研究结合卫生部对生殖中心场所要求就某综合医院的建筑平面予以解读，希望能够对新建或改建的生殖中心起到借鉴的作用。

1 辅助生殖现状及认识度调查

我国人类辅助生殖技术(assisted reproductive technolongy，ART)起步较晚，第一例试管婴儿出生于1988年，但发展较快，现已赶上国际水平［1］。为了对我国开展辅助生殖的现状有所了解，掌握相关人员对辅助生殖的社会认识情况， 选取上海、北京、湖南，山东、广东、海南6个省市9个辅助生殖中心进行初步调查统计，患者的年龄分布、9个中心常规体外受精（IVF）及卵细胞浆内单注射术（ICSI）的临床妊娠率见表1，2。表1 患者的年龄分布表2 9个生殖中心IVF及ICSI的临床妊娠率我国已能开展人类辅助生殖技术领域中的多项技术，9个生殖中心实施人类辅助生殖技术的成功率与发达国家类似，辅助生殖技术具有广阔的前景，能够对育龄的不育妇女接受。

2 现有生殖中心法规要求

自2002年以来，卫生部多次组织有关专家，参考和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则，结合我国实际，颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类库管理办法》，《人类辅助生殖技术规范》、《人类库基本标准》、《人类库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》，这些规范的实施，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类库技术的发展和应用，保护人民群众健康，特别是保护妇女和后代的健康权益，起到了积极的推动作用。卫生部在卫科教发〔2003〕176号中对原《技术规范、基本标准和伦理原则》进行了进一步的修改，为了防止片面追求经济利益而滥用人类辅助生殖技术和人类库技术，切实贯彻国家人口和计划生育政策，维护人的生命伦理尊严，把该技术给社会、伦理、道德、法律、乃至子孙后代可能带来的负面影响和危害降到最低程度。

上述标准和规范的制定，对生殖中心的准入制度有了一个标准，为保证这一准入制度的科学、严谨、客观和公正，卫生部又在［2003］年177号文中制定和颁发了相关的《审批管理程序》，更进一步严格和完善了生殖中心的准入标准，并进行动态的管理。在评审过程中，专家组在听取汇报、现场答疑、实地考察、分组检查、技术考核等综合评估后，对生殖医学中心从人员、场地、设备、规章制度、伦理、技术水平等方面是否达到卫生部的标准，具备开展人类辅助生殖技术基础条件和技术水平进行全方面的评价。场地平面是准入的重要一环，从平面布局、人员流线、隐私伦理管理、空气洁净及环境等多方面要进行综合考核。

3 生殖中心工作场所要求

对生殖中心建筑平面布置主要分为临床诊断和实验室两大主要区域，其中实验室是核心部位，工作场所的要求基本如下：

(1) 场所须包括候诊区、诊疗室、检查室、取精室、处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区(包括更衣室)、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精实验室、胚胎移植室及其它辅助场所；

(2) 用于生殖医学医疗活动的总使用面积不小于260平方米；

(3) 场所布局须合理，符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源；

(4) 工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应，各工作间应具备空气消毒设施；

(5) 主要场所要求：

① 超声室 使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所III类标准；

② 取精室 与处理室邻近，使用面积不小于5平方米，并有洗手设备；

③ 处理室 使用面积不小于10平方米；

④ 取卵室 供B超介导下经阴道取卵用，使用面积不小于25平方米，环境符合卫生部医疗场所Ⅱ类标准；

⑤ 体外受精实验室 使用面积不小于30平方米，并具备缓冲区；环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设置空气净化层流室；胚胎操作区必须达到百级标准；

⑥ 胚胎移植室 使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所Ⅱ类标准［3］。

转贴于 4 实例解读某医院生殖中心

4.1 空间功能分区

该医院生殖中心总面积约1200平方米，按国家规范，主要设置门诊区域和实验手术区域，在门诊区域主要设置有：候诊、医护办、检查、诊疗室、注射、B超、门诊取精、门诊分析、AI室等，在实验手术区主要设置有：IVF实验室、OPU取卵室、ET移植室、分析、冷冻室、取精室、污物清洗室等。

4.2 核心部位

生殖中心平面布局中实验手术区域是平面中的重点区域，而IVF实验室、OPU取卵室、ET移植室又是这一区域的重点。

IVF实验室必须达到卫生部医疗场所Ⅰ类标准，为达到这一标准，设置了空气净化层流，按洁净标准达到了千级的标准。为配合IVF室内放置培养箱的要求，必须设置医疗管道气体，主要配置氧气和二氧化碳气体，并设置气瓶间。IVF室内还应设置净化工作台，保证胚胎操作区局部达到百级标准。

取卵室、胚胎移植室按洁净标准环境应达到Ⅱ类标准，该生殖中心取卵室、胚胎移植室按万级标准设置了空气净化层流，以供在B超介导下取卵及植受精卵用，在这两间房中应布置药品柜、器械柜、书写台、吊塔、无影灯等辅助设施。

根据体外受精的流程要求：取卵-体外受精-培植-植入母体的流程，并按人性化要求，该核心部位IVF室、取卵室、胚胎移植室应按品字形布置，以满足病人及医疗流程的需要，三间核心用房之间的物品传递应设置传递窗。

4.3 人流的流线

生殖中心中存在不同类型的活动人群，如病人、陪护人员、医疗人员、清洁人员等，每种特定类型的人员都有属于他们自己的活动模式，有他们各自不同的行进规律与流程轨迹，它与人们就医进的心理相吻合，支持着人们的情绪，使人们的心理处于一种稳定状态，具有医疗场所特殊的含义［2］。在生殖中心平面流线设计中要重点处理两方面的问题：第一，要尊重就诊病人的隐私，从心理学的角度设计合理的流程；第二，从医院卫生学的角度出发，避免交叉感染，使不同的人流合理分流。

5 结语

生殖中心的平面布局要遵守卫生部在卫科教发〔2003〕176号文中的基本要求，并在平面要解决好三个方面的问题，首先要明确功能用房，其次要进行功能分区，最后要合理组织流线。IVF实验室、OPU取卵室、ET移植室又是重点，一般应呈品字形结构布置。整个生殖中心平面只有突出重点，理顺关系，才能创造出一个舒适、人性化的就医环境。

【参考文献】

1 张丽珠.世纪之交展望试管婴儿科技工作.生殖医学杂志，1998，5：195～198.

篇10

一、完善新农合统筹补偿政策

将新农合各级财政补助提高到年人均380元。各县（市、区）以参合人员实际受益水平不低于上年度为前提，调整完善2015年度新农合基本医疗保障的统筹补偿政策，加强门诊与住院补偿方案的衔接，合理设置住院起付线或低费用段报销政策，适当提高门诊费用报销比例和封顶线，鼓励将县级医疗机构部分慢性病门诊费用和门诊日间手术费用纳入大病统筹基金支付范围，控制门诊转住院行为。落实完善35种重大疾病保障政策，加强对定点救治机构的审核监管，提高入径率，严控变异率，保证服务质量。

二、开展“新农合政策落实监管年”活动

以“推进新农合政策落实，提升新农合监管水平”为目标，在全市范围内开展“新农合政策落实监管年”活动，进一步完善新农合服务行为监管和基金运行监管的各项制度措施，加强各级新农合监管队伍和监管能力建设，建立健全新农合运行监测指标体系和长效监管机制，加大对即时结报费用的审核力度，及时发现并严厉查处新农合服务中的违规违纪行为，推动新农合各项政策措施的有效落实。修订完善新农合定点医疗机构管理办法。

三、提高新农合大病保险保障水平和运行效率

提高新农合大病保险筹资水平，根据筹资标准及时对商业保险机构拨付资金。适当提高新农合补偿后合规自付医疗费用补偿比例，适时将门诊慢性病和特殊病种自付合规医疗费用纳入大病保险补偿范围。定期分析监测新农合大病保险工作运行情况，实时掌握资金流向，及时发现存在问题；加强对新农合实际住院补偿比、次均住院费用增长、县（市）外转诊转院率等指标的监控考核，强化责任意识；按照大病保险实施细则，加强资金管理和商业保险机构监管考核，确保新农合大病保险工作顺利开展。

四、推进新农合支付制度综合改革

积极借鉴宜阳县、息县做法，在县、乡级定点医疗机构全面开展新农合按疾病病情分组分类支付改革，通过谈判方式确定支付方式、支付标准和服务质量要求；认真落实常见病种的新农合定额补偿政策，适时扩大定额补偿病种范围；完善住院费用总额预付的方式方法，科学测算预付总额，建立健全评价制度，全面加强综合考核，探索完善奖惩机制；完善省级定点医疗机构新农合费用控制协议，强化日常监管、综合考核和费用控制情况警示通报。逐步探索以各级医疗机构诊疗能力为基础的分级诊疗制度，有条件的县（市、区）要结合实际明确基层医疗卫生机构的诊疗病种范围。

五、提升农村卫生信息化管理水平

根据新农合基本医疗及大病保险工作的监管需要，进一步完善新农合管理信息系统，实现基本的数据准确传输、监管监测及统计分析功能，提高数据质量；完善非即时结报数据推送机制，提高经办服务水平和监管效率。完善农村卫生服务信息化建设，逐步实现村卫生室以信息化技术管理农村居民健康档案、接受远程医学教育、开展远程医疗咨询、进行医院感染暴发信息报告、开展新型农村合作医疗医药费用即时结报、实行乡镇卫生院和村卫生室统一的电子票据和处方笺等工作。

六、巩固完善基层医疗卫生机构运行新机制

以维护公益性、调动积极性、保障可持续性为核心，重点在健全多渠道补偿机制、调整医疗服务价格、完善绩效考核和收入分配制度、探索基层首诊、转变服务模式、提高一般诊疗费标准、加强信息化建设、稳定乡村医生队伍等方面深入推进基层卫生综合改革，及时总结经验，完善相关政策措施。鼓励各县（市、区）开展试点，探索建立适合基层医疗机构的医疗风险分担机制，推进政府办基层医疗机构积极投保医疗责任险，降低医疗机构和医务人员执业风险，确保医疗责任保险充分发挥医疗风险分担作用；医疗机构投保医疗责任保险保费可在其医疗支出中列支。

七、开展“建设群众满意的乡镇卫生院”活动

制定下发“建设群众满意的乡镇卫生院”活动的通知，指导各县（市、区）严格按照创建和考核标准查找自身不足，及时整改提高，提高服务质量和运行效率，改进服务流程和服务态度，引导乡镇卫生院统筹推进基本医疗和公共卫生服务，提升乡镇卫生院综合服务能力，满足群众就近就医需求。

八、确保农村卫生人员培养培训各项政策落实

以创建“群众满意的乡镇卫生院”活动为契机，强化乡镇卫生院人才队伍建设，继续做好乡镇卫生院、村卫生室技术人员岗位培训和二级以上医疗卫生机构对口支援乡镇卫生院项目，继续实施乡镇卫生院实用人才培养“522行动计划”，加强对各项目绩效考核和过程管理，加大督导检查力度，确保经费专款专用，确保按时完成项目任务；认真落实省政府《关于实施基层卫生人才工程的意见》，加快提高农村医疗卫生机构服务能力。

九、加强村卫生室规范管理

认真落实国家卫生计生委《村卫生室管理办法》要求，从功能任务、机构设置与审批、人员配备与管理、业务管理、财务管理、保障措施等方面严格规范，进一步提升村卫生室服务水平；加强对村卫生室日常监管，严格落实一次性医疗用品的集中采购和使用登记制度，规范服务行为，确保村卫生室医疗服务安全。认真依法开展乡村医生执业再注册换证和重新注册工作；规范乡村医生签约服务行为，丰富乡村医生签约服务内容，完善乡村医生签约激励机制，至2015年底，全市实现以乡镇为单位签约覆盖面达到100％，常住人口签约率达到80％以上，逐步覆盖至全体农村居民。贯彻落实乡村医生多渠道补偿和养老政策，切实加强乡村医生队伍建设。