外包装管理制度范文

导语：如何才能写好一篇外包装管理制度，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

【关键词】医院;药品;质量管理

1.我国药品质量管理的历史和现状

随着全球经济化和知识经济时代的到来,国际上新的健康观念的确立进而产生了药品质量的新内涵。20世纪40年代中期,世界卫生组织(WHO)就提出一个新的健康观念:健康不只是没有疾病和虚弱,而是指生理和心理的完好状态。这种健康观念赋予了药品质量新的内涵,即对药品质量进行评价时,应更多地关注“患者”,而不是“疾病”或“患病器官”。这一观念要求在保证药品疗效的前提下,药品的研制、生产、销售和使用的全过程应当确保避免药品中出现影响患者生存质量的不良因素,如药物不良反应、杂质、交叉污染和各种可能的差错等。我国药品质量管理体系为了缩小与发达国家的差距,国家食品药品监督管理局(SFDA)自1998年以来强制性推行的药品GMP、GSP认证工作已取得阶段性成果。全国5071家药品生产企业中已有3731家通过了GMP认证,占74%。在我国,由SFDA制定的7个质量管理规范的法规性文件,它包含了药品的研究、生产、经营、使用和药品上市后的再评价5个子系统。由此看来我国的药品质量的监管已经逐步健全,正逐步走上正轨[1]。但是我国医院药品质量管理还存在很多问题需要进一步加强管理。

2.我国医院药品质量管理的主要问题

2.1 有关医疗机构药品使用监督管理法律规定尚不够健全和完善。现行《药品管理法》分别对药品生产企业、药品经营企业与医疗机构配制制剂做出了规范,但对药品使用环节的监管相对于药品生产、经营环节的监管显得过于宽松。对医疗机构药房未做准入规定,也没有实施药品使用质量管理规范认证。开办药品生产、经营企业相关从业人员必须首先具备从业资格,具有相应的设施、设备、经营环境,具有相应的质量管理制度和质量管理人员,经药监部门严格把关审批,依法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,并实行年审制度。而作为药品使用环节的医疗机构却可以不强制要求配备药品、设置药房的资格条件,不需要取得《药品使用许可证》,只要取得卫生行政主管部门批准颁发的《医疗机构执业许可证》,就可设立药房进而取得药品的使用权[2],这在一定程度上造成医院药品质量管理的盲点。对药品的质量管理不能等到根本的基础保证。

2.2 从业人员中药学技术人员配备不足。《药品管理法》规定了药品生产、经营企业与医疗机构“必须配备依法经过资格认定的药学技术人员”。目前,在药品生产、经营企业的准入上,已经把是否具备执业药师作为必须条件。但是,医疗机构由于没有配套的法规和规章,尽管调剂、制剂、采购、分发、保管、药学监护、临床用药咨询、药物不良反应监测、药物经济学研究等工作岗位关键而且重要,但这些岗位的从业人员并没要求必须具备执业药师资格。有人对某市100多个医疗机构的调查统计显示,从业人员中具备药学专业技术资格的约占67•3%,其中大专以上学历的只占5%[3]。非药学专业技术人员直接从事药剂技术工作现象严重,从事药品工作的人员中普遍对药品知识和药品管理知识知之甚少,个别单位在岗调配处方的人员中甚至全无药学技术人员,从业人员普遍缺乏药品监督管理法律法规的培训教育, 70%以上的从药入员缺乏系统正规的药事法律法规培训,造成从业人员法律意识、药品质量意识不强,药品质量管理不规范,不能严格按照规定去实施。

2.3 药品购进、验收、保养等环节的管理不规范。目前医疗机构对于药房的设置随意性较大,呈现出许多问题。部分医疗机构对药品的购进把关不严,购进渠道也比较宽松,有少数单位向没有药品生产、经营许可证的单位或个人处购进药品。且药品购进凭证没有妥善保管,导致药品的来源追述存在一定的困难,有部分医疗机构没有索取供货单位的合法资质证明材料以及销售人员的相关材料,购进药品质量不能得到可靠的保证。社会医疗机构的药房管理水平也较低,与目前已经通过GSP认证的药品经营企业相比差距很大。部分药品验收停留在数量的验收上,未对药品的外观,包装进行逐一检查,药品的抽验也不具有性,随意性很强,对进口药品、生物制品未按规定收取相关资质材料,对个别有特殊储藏要求的药品也未在相应的地点进行即时验收。对药品的包装标签检查未严格按照要求进行,在药品验收环节未能控制不合格药品流入。贮藏药品没有防潮、防虫、防鼠、防冻、防污染、冷藏、阴凉、通风等设施;未对药品进行养护管理,因储存环境的改变,药品是否发生质量的改变,未进行有效的管理,在库药品的质量得不到可靠的保证,对不合格药品、近效期药品、退货药品等未进行管理。很多医疗机构药房、药库中的过效期药品、包装破损药品、霉变药品等与合格药品没有分开集中存放,也没有明显标识,而是与合格药品混放,问题药品也流入消费者手中。部分社会医疗机构药房临街设置,药品品种多、规模大,从外观看与药品零售企业没有区别,致使群众误解去购买药品,出现了不凭处方零售药品的情况,造成安全隐患。

2.4 药品调剂环节管理不规范。医院药品的调剂工作是医院药学的根本任务,是医院药学不可或缺的主题工作,其牵涉到药品领、分、储、发整个流动过程,最容易导致质量事故发生。由于药品调剂缺乏规范化管理,工作缺乏量化指标,显得工作杂乱无章,直接影响医院药物治疗水平,导致不合理用药现象出现,甚至发生药害事件。

3.如何加强医院药品质量管理

在充满激烈竞争的市场经济条件下,医疗质量是医院赖以生存和发展的首要条件,而药品质量是保证医疗质量的关键之一。药品质量的好坏与医疗质量息息相关,要保证人民群众用药安全,有效管理药品的使用,必须加强对医院内部药品质量和药学服务质量的管理。在医院内部,从药品采购到病人使用有一定流程,如图所示。 要保证药品使用者的用药安全和合理用药,就必须对药品流程中各环节实行全面质量管理。下面就对如何加强医院的药品质量管理谈几点建议:

3.1 制定药品质量管理制度和建立药品质量管理机构。进行全面全面质量管理的前提是要有一套科学、合理的质量管理制定,它是全面质量管理的先决条件,质量管理制度是否完善关系到质量管理的好坏。质量管理制度应包括以下基本内容:药品质量管理制度的方针与目标;药品质量管理制度组织机构及人员的职能;购进药品质量管理制度;药品验收管理制度;药品存储管理制度;药品养护管理制度;不合格药品的管理制度;药品调剂管理制度;药品退货质量管理制度;人员管理制度;环境卫生管理制度;药品不良反应制度;药品相关凭证管理制度等。有了质量管理制度还必须设立质量管理的机构和人员,明确质量管理职能与责任,由质量管理机构对质量管理制度定期进行监督与检查,保证质量管理制度的贯彻与落实。从而保证药品质量管理的各个环节严格按照质量管理要求进行管理。

3.2 严把药品进货关。坚持主渠道进药,实行药品招标采购。在市场经济条件下,药品生产、销售厂商良莠并存,为了切实保障患者的利益,防止医药购销中的不正之风侵袭,杜绝假劣药品流入,医院对药品应实行招标采购,并坚持主渠道进药,坚持公正、公开、公平的原则;坚持选购国家GMP认证企业及国家二级企业以上厂家生产的药品,优质优价者优先,并请县监察、物价、计划、药监、卫生等部门领导及本院党、政、工及临床各方面代表到场,对招标、开标、评标、定标及分标进行全过程监督。新药进入医院必须经医院药事委员会集体讨论、通过,负责人审批签字后,纳入统一招标购买。随着招标工作的不断探索,制度的不断完善,在实践中就逐步形成一套完整而切实可行的药品招、投标管理办法和具体措施,从而切断医药购销的直接关系,使不正之风无机可乘,为保证药品的质量夯实了基础[4]。同时严格审核供应单位、个人以及药品的资质材料、保证药品的购进质量。选择优质优价的品种购进。

3.3 重视药品验收。加强药品验收工作时,是加强医院药品质量管理重要的一环,它在用药安全方面具有举足轻重的作用。药品验收时,通常要看货物的外包装是否受潮、是否有虫蛀、鼠咬、变形的现象;封条是否已被开启;药品内外包装、标签、说明书上规定的项目是否齐全;内外包装批号是否一致;内外包装有无污渍。标签与说明书内容是否一致;整件制剂内是否有产品合格证,原料药品整件内是否有出厂检验报告书;还应按《中国药典》的规定对药品进行外观性状的检查,有疑问时送药检室或药检部门进行内在质量的检查。特殊管理药品应双人按上述方法进行验收,并检查至最小包装单位;验收应在规定的区域进行,验收要即时,验收进口药品时应检查《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、盖有经销企业质量管理机构原印章的《进口药品检验报告书》;若是进口的生物制品、预防性血液制品应有《生物制品进口批件》复印件,进口药材应有《进口药材批件》复印件;进口药品应有中文说明书[5]。验收时发现不合格药品及有问题的药品要拒收,不能让不合格药品进入仓库及药房。

3.4 做好药品的储藏与养护。医院药库内药品品种多,数量少,药品流转或快或慢,储藏时间因病、因时、因医生用药习惯而变,给药品的储藏与养护增加了难度,保证药品在储藏期间质量不发生改变是药剂人员的一项重要工作,做好药品的日常养护工作是医院药品质量的基本保证。日常养护工作要随着药品储存条件的改变而采取相应的措施。药品保管员应定期检查药库内防鼠、防虫、防蚊蝇等设施是否完好,空调、冷柜、换气扇、除湿机等设备运行是否正常;检查避光设施、防火设施是否完好;温、湿度计是否正常,是否是在校验有效期内;要随时检查药品是否按储藏要求进行放入相应的地方,冷藏商品要放入冷柜保存,保管人员还应按规定定期检查药品外包装是否有虫蛀鼠咬等情况;每天定时监测库房内的温、湿度,当温、湿度超出规定范围时应运行空调、除湿机、换气扇等设备或应用其他方法进行温湿度的调节。还应检查药品堆垛是否合理,五距(顶距、墙距、柱距、灯距、垛距)是否合理;不同批号的药品是否有混垛的现象;定期检查药品有效期,按月向临床医生催用近效期药品;检查易串味药品、危险品是否放入规定的库间,不合格药品是否按规定放入特定的区域;特殊管理药品是否专库或专柜存放、双人双锁、专账专册管理。

3.5 抓配制环节,严把自制制剂质量关。按GMP理论,产品的质量是生产出来而不是检验出来的。因此,保证医院自制药品的质量,主要依靠生产过程中的质量保障措施。医院自制制剂的质量要进行严格管理,制定相应的规定,采取了相应的措施。严格执行操作规程,严格控制每一个关键工序的质量,做到每批制剂、半成品检验合格后,才进行分装,成品质量合格后才用于临床。

3.6 人才的培养和使用。要实施医疗机构药品质量管理必须积极培养人才,根据实际情况逐步做到定向发展(包括药剂、药检、中药、临床药师等)。《药品管理法》规定:医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作[6]。应该明确执业药师的法律地位:一是应明确医疗机构设置药房的必备条件,其中规定在医疗机构从事药剂工作的人员必须具备执业药师或助理执业药师资格。二是尽快出台《执业药师法》,进一步明确执业药师的权利与义务,明确考试、聘用、继续再教育制度,明确药品研究、生产、经营、使用单位相关的岗位必须配备执业药师。

3.7 发挥窗口监督作用,把好药品使用质量关。药房是把住药品质量的最后一道关口,药品从库房领回和发给病人时需要认真仔细检查外观有无变色、变质、破损、霉变、过期失效等问题, 不能将有问题药品和不合格药品发给患者,严禁错发药品,造成医疗事故,并随时与临床联系,收集药品使用质量信息。临床科室建立了“药物不良反应报告卡”,一旦发现不良反应要如实填报,药剂科协助调查、分析、查找原因,及时妥善处理,共同做好安全合理用药的工作,这样使全院医护人员都直接参与了药品质量监督管理工作,有力地保证了药品使用质量,杜绝质量事故的发生。

3.8 药品管理的网络化。随着计算机和网络的发展,医院的药房也应该实现计算机网络化管理,与Internet联网,可以实时的调用数据库里面的信息查询最新的信息,这样能大大降低药剂人员的工作量,减少差错事故的发生,规范管理流程,使药剂人员能从繁重的划价、盘点、制作报表等工作中解脱出来,有更多的精力和时间去审核处方,指导合理用药,提高药学服务质量和水平。

3.9 药库管理实现“零库存”。所谓“零库存”, 并不是真正的没有库存, 只不过是药品储备不是自行库存而是库存转嫁而已。即医院将采购、仓储、运输、配送的功能从医院本身的职能中剥离开来, 通过与医药公司订立长期、稳定的供需合同, 实现药品供应链上、下端的整合, 即时下流行的供应商管理库存,供应商对药品的质量管理更规范,从而保证药品质量。零库存是利用最少的资金、库存发挥最大效益的手段, 它对降低医疗成本, 提高医院核心竞争力,保证药品质量有重要作用。

总之,医院药品流程中的药品购进、验收、储藏和养护环节的质量管理比较容易操作,而药品调剂、药品配置和使用环节是医院药品中实现全面质量管理的难点和重点,特别是药学服务质量亟待提高。因此要保证医院的药品质量不是一朝一夕,或某一个人一条制度就能解决的问题,需要人力、设备、物力的投入,制度的建立健全和完善,更需要领导的重视,全员的参与,人人树立质量意识,确保药品质量。只要以科学的态度全面贯彻执行《药品管理法》,从每一个环节做起,药品质量就能得到保证,广大伤病员用药就可以放心。

参考文献

[1] 刘玉珍.药品质量与质量管理理念的历史演进[J].中国药业,2006,21 (15): 22.

[2] 王汝琴,高尔.医院药学体系、质量标准与医院评审[M].北京:人民卫生出版社, 2004:4-13.

[3] 杨柞培.新修订的《药品管理法》尚待完善的几个地方[J].中国药师, 2003, 6 (7): 447.

[4] 赵小聪.浅谈医院药品质量管理[J].中国卫生事业管理,2003,7:439.

[5] 吴俊.医院内部药品流动过程中的质量管理[J].中国保健,2007,7.

篇2

【关键词】门诊药房；处方调配；差错

【中图分类号】R917

【文献标识码】A

【文章编号】2095-6851（2014）04-0467-02

门诊药房。作为医院的重要组成部分之一，不仅承担着药品配发任务，还是医院与患者，社会交流的窗口，药品作为一种特殊商品，其配发调剂正确与否关系到患者的生命健康安全，随着人们生活水平提高及医疗保健意识逐渐增强，对于门诊药房服务水平要求也越来越高。对于药房来说，最重要的是保证药品能够按医生的处方及时、准确地发往每位患者的手中，因此减少处方调配过程中的差错，尤其重要。

1 调配差错问题

2010年-2012，《调剂差错记录本》记录在案40例，因外包装相似而错发14例，占35%；因药品数量差错10例，占25%；同一药品不同规格、不同剂型错发各5例，占12.5%；药品名称相似错发4例，占10%；用法错误2例，占5%。

2 差错原因

2.1 药师原因：药师责任心不强，没有严格执行操作规程及配方制度是产生差错的原因。在调剂过程中出现由于药剂人员责任心不强，精神不集中，边聊天边调剂等而发生差错。药师对药房药品的规格、剂型、用法、用量、适应症及商品名和同名不能熟练掌握。又没有良好地工作习惯。认真细致的工作作风对于药师来说至关重要的。

2.2 药品名称相似，包装相似，药品规格不详：近年来，包括用药差错在内的医患纠纷呈上升趋势这给门诊药房工作人员提出了更高的要求。错误的药品调剂会影响患者的应药的安全性和有效性，甚至威胁患者的生命安全。有报道处方调配差错发生的基本原因以药品外包装相似为主，占4年总差错的40%居首位[1]。门诊药房工作量大，工作压力大，工作人员在繁忙的时候很容易出现视觉疲劳，对于外包装相似的药品鉴别力下降，容易出现处方调配差错。

2.3 环境因素：取药大厅里聚集大批患者，环境嘈杂，而且患者经历了挂号、就诊、各项检验项目的缴费排队等待，取药时往往心情急躁，拥挤吵闹或催促药师取药。药房内空气不流通，空间狭小，空气污浊，长时间在药房容易脑缺氧，发药时不能够集中精力。为调配差错埋下隐患。

2.4 缺乏交代或交待不清：由于环境声音嘈杂，患者听错名字而发错；发药过程中没有向患者交待或交待不清楚。如双岐杆菌必须冷藏保存而未交待；多潘立酮需在饭前半小时服而未交待，而病人习惯性饭后吃。

3 差错的防范和对策

3.1 加强药师业务学习，药师要注重自身职业素养的提高，培养良好的工作习惯，养成耐心细致的工作作风。优良的药效服务和精湛的药学技术水平是防范差错的保障。医院药学部要定期对要学人员进行安全法规和医德医风教育，强化医疗安全意识，不断优化药学人员的专业知识，进行继续教育学习，以求更新知识。药师严格遵守《药品管理法》、《处方管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药事管理办法》等相关法律、法规及医疗单位有关行为的各项规定，熟知工作程序集工作职责，保障患者安全，经常组织业务学习，定期考核[2]。

3.2 合理调整药房布局，把处方调配流程中的处方审核、配药、核对三个分为两个区间，这两个区间相对独立，互不干扰，处方调配过程中至少由两名药师完成，最大限度避免和预防处方差错的发生[3]。并为药师创造以个相对独立和安静的工作环境。新的调剂模式要求药师不仅要有为患者服务的崇高理念、良好地职业道德和职业形象，更要有为患者服务的精湛技术和知识底蕴。

3.3 建立健全规范操作规程，窗口发药实行“四查十对”，双人核对，一张处方调配结束后再接收下一张处方，以免发生混淆。药品的摆放储存要科学合理，药品的码放应有利于药品的调配。

3.4 制定明确的差错防范措施。制定并公示标准的药品调配操作规程，可有助于提醒要在工作中注意操作要点，发生差错后及时分析和检查差错原因、后果和杜绝措施，及时让所有的工作人员避免类似差错的发生。合理安排人力资源，在高峰时间适当增加调配人员，保证轮班人员的数量，减少由于疲劳而导致的调配差错。

经过努力，我院调配差错会明显降低，这说明只要真正将“以病人为中心，质量为核心”落到实处，就能最大限度的降低调配差错发生，保障患者用药安全有效。

参考文献

[1]支小毅、马晓鹏、陈广斌，门诊药房包装相似药品的调查与分析[J]中国药房.2009，209（7）：555.

篇3

问题一：口服液瓶铝盖的外包装标识与实际状态不符：

应用于药品包装的口服液瓶铝盖并非是独立使用，服用过口服液的人都知道，在铝盖和药液之间必须要加内衬胶塞或胶垫，胶塞（垫）起着隔绝、密封的主要作用。目前对药用铝盖和药用胶塞（垫），是作为两种不同的直接接触药品的包装材料，国家分别独立核发药包材注册证，按照这种管理，药品生产企业应该分别从合法企业购进，在灌装间配套使用。但在口服液的生产操作中，出于技术和成本因素，药厂不可能分别从铝盖生产企业购进铝盖，从胶塞（垫）厂家购进胶塞垫再组装到一起用于包装口服液。目前通用的做法是：药厂有直接购进已装配好胶塞（垫）的铝盖的需求，药包材生产企业根据市场需求，提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞（垫），有乳胶、硅橡胶等，那么内塞和铝盖的装配过程其实最终在铝盖生产企业完成，这种铝盖出厂时就已是两种药包材的复合成品。根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）的规定，铝盖中所使用的药用胶塞也必须具备《药包材注册证》，符合相关标准，但因为口服液铝盖厂家往往只取得了铝盖的《药包材注册证》，内塞是外购的，出厂时就只在产品外包装上标注铝盖的品名、批号和对应药包材注册证号，造成与实际成品销售状态不符，且无法追溯内塞的合法身份。

另外，执法人员还在某铝盖生产企业的成品仓库发现了不少内衬天然胶塞的口服液铝盖成品，外包装也标有药包材注册证号，但并未注明胶塞的材质，而天然胶塞因化学性能不稳定，早在2005年就已被国家列入强制淘汰的药包材目录。虽然企业解释均为销往保健品、食品生产企业，但仅从外包装看与销往药品生产企业的铝盖无任何区别，不能排除混入药品生产企业的隐患。

实际上，不只是口服液瓶铝盖，大部分药包材的外包装标签均不同程度存在标识内容不全的问题，如仅用一张合格证代替标签、标注品名与药包材注册证不一致、生产批号或生产日期不全、未注明执行标准、效期产品未注明有效期等等，还有的企业为了节省成本，生产不同品种的药包材通用同一种外包装，取得的所有药包材注册证号全部印在外包装上，并回收使用。

分析：目前的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《考核通则》、国家药包材标准均未对药包材的包装标识内容加以规定，而是由企业自行制定，是导致包装标识混乱、不能起到指示作用的重要因素。

问题二、内衬胶塞垫的复合铝盖质量控制问题：

铝盖是作为独立的药包材进行注册申报，申报的生产规程只有铝盖的生产内容，无胶塞垫的装配过程，自然，在质量标准中也无检测胶塞垫的内容，铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书，而内衬胶塞（垫）的质量检测指标是否合格，没有质保证明。作为药包材使用终端——大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力，对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书，从药厂制定的口服液铝盖内控标准来看，一般只是对铝盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定，而无对内衬胶塞（垫）的检测项目内容。根据GMP的要求，药品生产企业在购进铝盖之前，会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质，但是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞（垫），往往缺乏监控，也不具备检验能力，口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。同时，铝盖生产企业在胶塞（垫）购进、使用、出厂的管理上较为松散，进出均未经检验，认为“反正胶塞（垫）不是我厂产品”，不需要对其质量负责，导致药用胶塞（垫）的质量控制在生产、流通和使用过程中出现了真空和盲点。

分析：《药品管理法》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定：药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。但在实际监管工作中，药监部门对是否符合“法定标准”、是否“不合格”缺乏相应的技术支持和判定依据。新的YBB系列国家标准颁布实施后，已核发的《药包材注册证》并没有要求变更，给监督带来困难，尤其对于类似内衬胶塞（垫）口服液铝盖的复合型药包材，缺乏适用的法定标准。而且目前对药包材的监督抽验覆盖面远远不够，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中规定，国家和省级药监部门对药包材的生产、使用组织抽查检验。由于没有监督抽验权限，在承担主要日常监管工作的基层监管部门尚无法开展此项工作，监管的依据、手段和力度显存不足。有时因药包材不合格引发的药品质量问题（如水分超标、染菌等）往往都是由药品生产企业“买单”，致使药包材企业缺乏主动提升产品质量和检验能力的动力和紧迫感，不利于明确质量责任和强化质量意识。

问题三、物料管理混乱，生产、质检、销售记录不完整，过程管理不规范

由于胶塞（垫）在口服液铝盖生产过程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中间品，而相当于成品的配件部分，根据铝盖的生产工艺规程，没有装配胶塞（垫）的内容，大多铝盖厂家对胶塞（垫）没有制定相关的管理制度，未建立购进、使用、检验的记录，在批生产、销售记录中不能体现相关内容，所以在铝盖企业的生产现场和记录中很难追查到所有使用胶塞（垫）的来源和数量。

在日常监管中，我们还发现一些铝盖生产企业为降低成本，自行购进硅橡胶等原料委托胶塞（垫）生产企业加工，再返回用作内衬胶塞（垫）装入口服液铝盖销往药品生产企业，由于目前国家法律法规对药包材的委托加工并未作出明确定性规定和报批程序，对这种行为尚无处理依据，但如果不加以规范，必然会对药包材质量进而对药品质量产生不良影响。

分析：虽然对生产全过程各环节的生产质量管理要求在《药包材生产现场考核通则》中均作了相应规定，但《考核通则》的实施主要体现在证前监管，仅对药包材企业在申请药包材注册、再注册时有约束力。国家目前尚未制定《药包材生产监督管理办法》，对于证后监管，基层药监部门没有切实可行的监督检查程序和标准。如果监管部门发现企业在获证后生产时，有违反《通则》的行为甚至不按标准检验即销售等严重行为都只能是规劝、教育，没有处罚条款，因此规范效果并不明显。

药包材是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程。但是，由于部分药包材的质量问题，包材中的某些有害物质可能导致药品溶出，或者与药品中的有些组分发生反应而直接影响药品质量，因而，药包材的质量优劣直接关系到人民群众的用药安全。但是，与药品质量管理相比，我国目前药包材质量管理明显滞后，其生产过程中存在的一些问题已经严重影响了药包材的质量。这些问题的出现，固然有药包材生产企业自身的原因，如行业规模较小、从业人员素质不高、质量管理体系薄弱、自律意识差等等。企业是第一责任人，但健全的法律法规和有效的监管也是不可缺少的两个方面,目前由于药包材法律体系不健全、相关标准不完善以及与实际生产不相适应所带来的制度缺陷，造成监管中无法可依、无从下手的现状同样不容忽视。

几点建议：

一、修订《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，或尽快制定《药包材生产监督管理办法》，适当增加监督与检查的内容，加强对药包材企业生产质量体系的监督检查，使日常监管科学化、规范化、程序化，促进企业质量管理水平的提高。

1.加强证后监管，明确企业取得《药包材注册证》后，不按《药包材生产现场验收通则》要求组织生产的法律责任，增加相应的行政处罚的条款。改变基层药监部门遇到企业在生产和质量管理中屡教屡改、屡改屡犯的问题时无从下手的局面。

2.明确规定药包材的包装、标签标注内容，可参照药品的包装进行规范。

3.条件具备时推行药包材GMP认证制度。随着药品GMP认证工作的完成，药品生产企业对药包材产品的要求也将进一步提高，这对药包材生产企业的规范管理提出了更高的要求。为了建立与药品生产相适应的药包材质量管理体系，国家应对药包材生产企业推行GMP认证制度，以确保药包材的质量，满足药品包装的需要。

二、根据实际完善药包材注册标准，根据产品实际情况确定划分批次原则。以口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖这一生产链已加以延伸的品种为例，可针对最终产品（即可直接应用于药品包装的状态）予以注册，制定标准，如口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖标准中应包含检测胶塞（垫）的内容，负责生产铝盖的厂家应把胶塞（垫）装配的过程纳入生产工艺规程，购进的胶塞（垫）作为原料进行管理、审核、验收，领用记录归入铝盖的批生产记录，每批产品所使用胶塞（垫）的来源、资质、批号应可追溯。

三、组织开展药包材质量监督抽验工作，要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，加大药包材的抽验力度。建立与药包材监管相适应的技术力量，从源头上使产品质量处于受控状态。

篇4

速冻食品生产许可证审查细则 一、适用范围

本细则适用于企业申请使用粮食、畜禽肉、水产品、果蔬等为主要原料，采用热加工后快速冷却工艺生产，经预先定量包装或者预先定量制作在密封的包装材料或容器中，并在低温条件下贮存、运输及销售的提供给消费者的经加热后可直接食用的冷链食品(包括主食菜肴类、其他类)。

已纳入餐饮服务环节管理的盒饭不适用本细则。

冷链食品的申证单元为1个，其产品类别编号按其他食品类别进行编制。生产许可要注明相应的产品品种，即其他食品[冷链食品(主食菜肴类、其他类)]。生产许可证附页须注明获得许可生产的冷链食品包括主食菜肴类、其他类的具体品种明细。

本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。

二、生产许可条件审查

(一)管理制度审查

按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。主要审核以下内容：

食品质量安全管理制度，主要生产原料管理制度，原辅料采购制度，技术标准、工艺文件及记录管理制度，过程管理制度，检验管理制度，产品防护管理制度，物料储存和分发制度，人员管理制度，运输管理制度、信息化管理、产品追溯及召回制度、产品留样制度、企业食品安全风险自查制度、问题报告制度等食品质量安全管理制度。

(二)场所核查

按照《食品生产许可审查通则》、相关法律法规以及执行的食品安全标准的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。

1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合相关标准的规定，要求总使用面积应不少于4000平方米。

2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。

生产车间一般包括原料处理车间(清洗区、解冻区、切配区、洗蛋间等)、原料贮存间、热加工车间、冷却车间、内包车间、外包车间、工器具清洗间(用于清洗原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明显的区分标识，存放区域分开设置)等，辅助设施包括检验室、原辅料仓库(冷冻库、冷藏库、常温库等)、包材仓库、成品冷库等，生产车间和辅助设施使用面积不少于2000平方米。

原料处理车间应分别设动物性食品、植物性食品、水产品食品原料的清洗槽和加工台案，清洗槽和加工台案的数量或容量应与生产能力相适应，并应明确标识。

3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。

应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，防止交叉污染。各加工操作场所按照原料进入、原料处理、半成品加工、成品供应的顺序合理布局，并能防止食品在存放、操作中产生交叉污染。冷却间、内包装车间及外包车间应有温度控制及监控设施。

4. 生产区与生活区分开。

生产区应具有良好的通风、排油烟、排水等条件，有低温要求的加工场所应配有降温设施，生产区应配有排污、杀菌、防蝇、防虫、防鼠等设施。

5. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。区域的划分要明确，且应相互分隔，并有显著标识加以区分。

清洁作业区，即清洁要求高的作业区域，包括内包车间、冷却车间等场所。准清洁作业区，即清洁要求次于清洁作业区的作业区域，包括热加工车间、工用具保洁车间等。一般作业区，即清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，包括原料加工车间、外包装间、工用具清洗消毒场所、原料贮存场所等。

6. 企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应请有资质的第三方检验机构进行检查。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作;空气应进行杀菌消毒或净化处理。日常运行中，清洁作业区的空气洁净度检测和监测按照下表进行。

冷链食品生产清洁作业区动态标准控制表

7. 企业应保证全程冷链条件，包括冷藏贮存、冷藏运输、冷藏销售条件。

(三)设备核查

应核查《食品生产许可证申请书》中申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。

1.必备的生产设备(根据生产工艺需求)

(1)原料清洗消毒设备(如清洗槽、洗菜机、去皮机等)

(2) 解冻设施 (如化冻设施等)

(3)切配设备(如切菜机、切肉机、绞肉机、切丝机、切丁机等)

(4)熟制设备(如炊饭设备、炒锅、蒸汽夹层锅、焯烫机、油炸机、烧烤机、蒸箱等)

(5)速冷设备(如真空冷却设备、速冷库等，并配有温度指示装置)

(6)热力消毒设备、灭菌设备(如针对加工器具消毒柜等)

(7)包装设备(包装机、计量称重设备、与包装设备联动的自动打码机等)

(8)金属探测器。

2. 必备的检验设备

检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。配备与检验能力和工作量相适宜的仪器设备，检验仪器设备和检验用计量器具应按照相关规定定期进行校验。必备的出厂检验设备包括：1、分析天平(0.1mg);2、天平(0.1g);3、灭菌锅;4、微生物培养箱;5、显微镜;6、无菌室或超净工作台;7、干燥箱; 8、滴定管;9、水浴锅等。

(四)设备布局、基本工艺流程、关键控制点

1. 设备布局

设备的布局应当符合工艺的需要。

2. 基本工艺流程

原料摘洗(解冻)切配熟制、调理(灭菌)速冷降温包装成品(金属检测)贮存冷链运输及销售

3. 关键控制环节

(1)原料采购、处理：符合接收标准，剔除不可食部分;

(2)解冻：温度的控制;

(3)调理热加工：加热时间、中心温度控制;

(4)快速冷却：时间、温度控制，确保食品烧熟后在短时间内将其中心温度降至

(5)包装、冷藏、运输及销售：温度控制，确保食品在10℃的条件下进行贮存、运输、陈列和销售。

(6)食品添加剂使用品种及添加量应符合国家标准GB2760的规定。

三、产品相关标准

SB/T10648《冷藏调制食品》、SB/T10652《米饭、米粥、米粉制品》、GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》;GB 2762《食品安全国家标准 食品中污染物限量》;GB 2763《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》;GB 29921《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》;GB5749《生活饮用水卫生标准》;GB 7718《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》;GB 28050《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》;GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》;GB2761《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》;相关的食品安全地方标准、经备案现行有效的食品安全企业标准。

四、标签和标志、包装、贮存、运输、销售

冷链食品的标签应符合GB 7718《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》和GB 28050《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》的规定。

冷链食品的储运图示标志应符合相关规定。

冷链食品的包装容器及其材料应符合相关的国家标准和行业标准。销售的包装应完整、不易散包。

冷链食品贮存冷藏库库温应在0℃~10℃范围内。冷链食品运输工具应清洁、卫生、无异味，不应与有毒、有害、有异味的物品混运。冷链运输车应具有温度监控设备，且温度应保持在0℃~10℃。

冷链食品应在温度0℃~10℃范围内冷藏柜陈列，不应裸露销售。

五、保质期

(一)冷链食品的保质期依企业标准执行，保质期限一般为24小时至48小时。企业在取得充分、可靠、科学的食品安全依据，以及第三方产品保质期测试实验合格的基础上，自行确定保质期。

(二)保质期限起始时间从产品包装结束起计算，要求精确到小时、分钟。

六、检验项目

冷链食品检验项目至少应包括：感官、净含量、标签、大肠菌群、菌落总数、致病菌、过氧化值、农药残留、兽药残留、重金属等。

出厂检验项目按产品适用的相关标准进行检验，至少包括：感官、净含量、标签等。

企业应对每批产品进行大肠菌群、菌落总数、过氧化值(油炸类食品)等项目检测;每日至少对1批次产品进行致病菌项目检测;每月至少对2批次产品进行农药残留、兽药残留、重金属等项目检测。

冷链食品型式检验按该产品执行的标准进行全项检验。企业每年至少进行2次型式检验。

企业可以采用国家规定的快速检测方法对产品进行检测，但应保持检测结果准确。企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。快速检测结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行复检(致病菌可委托检验)。

七、抽样方法

根据企业申请发证产品的品种(动物性食品、植物性食品、水产品食品原料)，每个品种均应抽取进行发证检验。抽样单上按该产品的具体名称填写。

在企业的成品库内随机抽取发证检验样品。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装，随机抽取20个最小包装。样品分成2份。1份检验，1份备查。样品确认无误后，由抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。样品应注意冷藏保存。

篇5

关键词：静脉药物调配中心；全静脉营养支持；肠外营养

全静脉营养制剂（TPN）是将机体所需的营养素按一定的比例和速度以静脉滴注的方式直接输入体内的注射剂。静脉药物调配中心（PIVAS）凭借着其在环境、人力技术等方面的优势，在TPN的配制中发挥着重要作用。本研究针对PIVAS在全静脉营养支持中的作用展开探讨。

1 资料与方法

1.1 一般资料 我院从2003年成立静脉药物调配中心。研究选取2013年1月～12月，静脉药物配置中心共配置TPN处方10114张，共用于1344例患者的输注，其中男性患者917例，女性患者427例。

1.2 方法 回顾性分析了我院静脉药物调配中心对TPN的支持作用与效果。静脉药物调配中心主要包括以下内容：

1.2.1 PlVAS的设置 配置室由排药间、准备间、配置间、成品间、更衣室等组成，配备层流工作台、生物安全柜等净化设备，各区域按调配流水操作模式布局，可提高各环节输送效率。肠外营养药物调配间配有5台正压水平层流台，用于调配电解质平衡液、全营养液等药物[1]。

1.2.2 PIVAS人员组成及管理模式 PIVAS 包括药学人员、工勤人员等。药学人员负责收方、审方、编排批次、打印标签、排药、贴水、调配、成品复核、药品盘点等；工勤人员协助药剂人员领药、拆除药品外包装、药品分类上架及中心的清洁卫生工作。PIVAS药学人员是经专业培训后上岗组成的一个团队。PIVAS所有工作人员由医院药剂科主任总体管理和协调，工资和奖金则由医院主管部门负责调配。

1.2.3 PIVAS环境标准 PIVAS的环境：空气净化采用层流装置，各区域分别达到三十万级、十万级、万级及百级净化标准。工作流程可分为人流、物流。工作人员由卫生通道进入外更衣室更换工作服和鞋，加药护士更衣后进入一更，对手和前臂清洗消毒风干后进入二更，穿无菌连体服和洁净鞋进入配置区；药师更衣后直接进入摆药区；工勤人员更衣后直接进入成品区。物流走向为药师将药物外包装拆除后放至摆药间，根据电脑传输的处方进行摆药并传入配置间；次日药师与帮班护士进行核对后调配、传至成品间；药师核对成品质量与各病区输液数量，最后工勤人员送至各病区。

1.2.4 PIVAS配置程序 调配前将所有物品准备齐全，避免因多次走动而增加污染的机会，检查药物的有效期，有无混浊、变质、沉淀、裂痕、松动等，核对TPN处方，包括科室、床号、性别、姓名、年龄，严格检查静脉营养输液袋的有效期，外包装、输液袋、输液管道是否密闭，有无破损。用75%酒精擦层流净化工作台表面及输液瓶。

TPN液调配步骤：①将电解质溶液分别加入葡萄糖液及氨基酸液内；②将水溶性维生素加入到葡萄糖溶液内；③将脂溶性维生素加入到脂肪乳剂中；④将葡萄糖液与氨基酸液混入营养袋内；⑤把脂肪乳剂缓缓混入营养袋内，边注入边晃动3L袋；⑥加入胰岛素。

TPN液调配注意事项：①配置TPN之前先核对所有药品的种类和数量；②安达美单独抽取加入氨基酸内；③格利福斯单独抽取加入葡萄糖液内；④电解质加入到另外的葡萄糖液中；⑤配置好的氨基酸液及配置好的葡萄糖液同时混入3L输液袋内。用肉眼检查3L袋输液袋内有无沉淀生成；⑥维他利匹特加入脂肪乳剂内；⑦将配置好的脂肪乳剂再加入输液袋内，混匀，排气[2]。

2 结果

在静脉药物调配中心层流环境中严格按配置程序操作配置过程中静脉营养液无混浊沉淀，在室温下静脉营养液应在24h输完，4℃～10℃冷藏箱内保存时间不超过48h。患者未有1例发生因输注TPN液引起的寒战、发热、胸闷、呼吸困难、恶心、，呕吐、皮疹等不良反应。

3 讨论

静脉药物调配中心成立之前，由中心药房发药，临床护士自行药物调配，因缺乏相关药学专业知识，调配过程中有时出现浑浊、凝胶状物等配伍禁忌。调配药物环境的变化，实现从开放式环境到密闭式环境的转变，保证了调配药物环境的洁净度，同时也降低了输液反应，患者安全用药得到最基本的保障。

肠外营养支持是一项理论深，技术强，要求高的临床工作，TPN液调配必须有一个严格的管理制度，为确保肠外营养的正确实施及应用的安全性，应主要做到以下几点：①完善医院相关规章制度及监督干预机制：结合医院的实际情况，建立临床营养工作管理制度，如《营养支持操作规范》， 《临床营养药师职责》、《临床医师职责》等，使医师用药和药师审核、调剂有章可循，杜绝用药随意性、盲目性。药学部门要定期或不定期对营养支持用药情况进行抽查，对不合理用药行为予以通报，以规范医师用药行为。②加强业务学习，及时更新知识：营养支持是新发展起来的一门学科，医师、药师要不断参与各种学术交流，及时了解国内外营养学的最新信息，及时更新知识，同时加强对营养治疗学的宣传教育，尤其是对不合理应用危害性的认识。③提供有力的技术支持，实现资源共享：利用现代化的数据操作系统，使需要营养支持患者的相关数据信息第一时间传送给营养医师和营养药师，节省从数据产生到确定治疗方案的时间；配套营养支持合理用药监测软件，如有不正常情况，软件将自动发出提示信息，以引起医师、药师的注意，重新确认，做到双重保障。

篇6

――广东读者

维修中

趁着几天假期外出旅游，我顺便去看望了一位在节日期间仍然努力加班的老朋友。进了他的办公室，闲聊几句后忽然发现在办公室的墙壁上安装着一个红色按钮，按钮的上面还贴了一张纸，仔细一看，上面写着三个大字：维修中。

问是何物，他回答说是报警器。朋友只是一个普通的小职员，办公室里怎么会安装报警器?后来才知道，单位为了搞一个节日安全的主题活动煞费苦心，结果报警器的质量却出了问题，为应付上级检查，不得不贴上“维修中”的纸条，实际上报警器完全成了摆设。

陈可慰(上海)

“展翅欲飞”

日前，在下班途中，笔者看到一辆自西向东行驶的红色“昌河”面包车车门大开，车中横放四五块建筑用的“竹架板”，车开得晃晃悠悠甚是危险。看到此车两边“展翅”，不少行人都为之担心，还有位风趣的路人指着这辆面包车说：“这辆展翅欲飞哩!”

平时，人们在路上也许时常能见到“摩的”、踏板摩托车、电动车拉载物品超宽的现象，可用面包车拉“竹架板”的实在罕见。要知道，无论何种机动车，只要超宽就有危险，特别是像这辆面包车开着车门严重超宽的行为，更是违法又危险，稍有不慎就有可能酿成惨剧。

希望广大驾驶员朋友，切莫为了一时省事就冒险驾车，一旦发生交通事故再后悔就迟了。

范军朝(河南)

上海菜价该如何稳定

我作为一名普通上海市民，为近期上海市长韩正注意到当地菜价走高对市民、特别是对低收入困难家庭生活造成影响，并就此召开专门会议为稳定菜价作出部署而感到高兴。不过与此同时，笔者作为居住上海几十年的市民，在此也想就菜价稳定问题向韩市长谈一点自己的看法。

老百姓菜篮子中的菜价往往要比最后批发商的批发价高出一倍，我认为关键的原因可能还在于居民标准化菜场的摊位租费过高，从而推高了蔬菜价格。

所以，解决目前上海菜价居高不下的最好、最快的办法，就是应该先把早年由公共财政投资建设，尔后又市场化承包经营的居民

标准化菜场的摊位租费降下

来。菜场摊位的租赁费用在上海的菜价走高中扮演了一个不小的角色。

周义兴(上海)

提意见

为了促进企业进一步发展，总公司工会下发职工征求意见表，主要针对总公司党委及领导班子以往工作存在问题提意见。

作为基层分会的组织委员，我积极地组织分厂职工认真填写意见表，大伙提的意见主要有：基层一线操作员工工资低、职工带薪休假政策未落实、节假日加班费低于国家规定标准、企业日常管理制度存在不人性化条款等等。

报送总公司工会之前，我将这些意见表交给分厂主管政工领导审阅，领导看后皱着眉头说：“这些意见一旦报上去，说明我们分厂平时政治思想工作和稳定工作抓得不好，所以还是不报上去的为好。另外，作为基层单位，咱们对上级不能提意见，只能提建议。”

结果，这些反映了基层职工真实意见的表格全被扣了下来，取而代之的全是些无关痛痒的诸如“建立健全合理化建议的长效机制、完善基层分会组织建设”等与职工切身利益毫无关系的“建议”。

王军(辽宁)

香烟标识

近日与一些朋友聚会闲聊，其中多数人抽烟，香烟的品牌倒挺多，外包装也很精美，我拿起一个个烟盒来欣赏，却发现这些烟盒外包装上的标识真是太简单了，除了注册商标外，不显示生产厂家、生产地址以及联系方式，没有产品配料和添加剂说明，颇像“三无产品”。

我惊讶地问朋友们这是咋回事，他们都声称是从正规渠道购买的正宗香烟，有人说是今年才变换的包装，也有人说包装变了几年了。香烟制品外包装上的标识，明显违背了《产品质量法》和《消费者权益保护法》的相关规定。

吴志强(陕西)

沾光

前几天中午去学校餐厅吃饭，我发现一成不变的菜单上忽然多出几个新菜，并且其中几个肉菜的价格比平常便宜不少。我心里纳闷，餐厅咋就良心发现，不用学生向学校反映自己主动提高饭菜质量了呢?

但等到吃晚饭时，菜数又变回了原样。跟卖菜的阿姨询问为啥菜的品种比中午少，阿姨不耐烦地瞅了我两眼，“中午有领导来检查，饭菜当然好

篇7

目录

一、药剂科职责..........................................1

二、药品质量负责人职责..................................2

三、药剂科主任职责......................................4

四、药品购进管理制度....................................6

五、药品购进人员职责....................................8

六、药品验收管理制度...................................10

七、药品验收人员职责...................................12

八、药品存储管理制度...................................14

九、药品保管养护管理制度...............................16

十、药品保管养护人员职责..............................18

十一、药品调配和处方审核管理制度.......................19

十二、药品处方调配审核人员职责.........................21

十三、药品拆零管理制度.................................23

十四、药品效期管理制度................................24

药剂科职责

一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；

二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；

三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；

四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

五、负责不合格药品的检查确认和处理；

六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；

七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

药品质量负责人职责

一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；

二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；

三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；

四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项；

五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；

六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业

务素质和药品质量管理水平；

七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；

八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；

九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；

十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；

十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；

十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；

十三、其它药事管理工作。

药剂科主任职责

一、树立“质量第一”的观念，承担药品质量管理方面的工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

二、监督药品质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

三、在各部门的协助下，负责对职工进行质量教育、培训工作；

四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；

五、负责药品质量信息管理工作，督促有关人员定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，督促有关人员做好不合格药品的相关记录；

七、督促有关岗位或人员按月检查陈列或库存药品的质量状况，保证其符合规定要求；

八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；

九、负责指导、督促有关人员建立药品质量档案和收集质量标准；

十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；

十一、协助领导召开药品质量分析会，做好记录，督促有关人员及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

十二、负责处理药品质量查询和质量投诉，对患者反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；

十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信息；

十四、其它药事管理工作。

药品购进管理制度

一、为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，制定本制度。

二、药品购进人员应经药品管理法律、法规及有关药学专业知识培训，经考核合格后方可从事药品购进工作。

三、坚持“按需进药，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性和药品质量的可靠性。

（1）采购药品应选择合法供货单位，索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP认证证书及《营业执照》复印件，对供货单位的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货单位档案；

（2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所使用药品的质量档案；

（3）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，索取加盖供货单位原印章的法人授权委托书及身份证复印件，进行合法资格的验证。

四、制定的药品采购计划，应经药剂科主任审核。

五、采购药品应签订采购合同，采购合同如果不是以书面形式确立的，采供双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

六、购进药品应有合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

七、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购药日期等项内容。

八、购进进口药品应有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

九、购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

十、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

十一、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可购进。

十二、药品购进人员应及时了解药品的存储和使用情况，合理制定药品购进计划，在保证满足医疗的前提下，避免药品因积压、过期或长期不用所造成的损失。

十三、药品购进人员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品质量。

药品购进人员职责

一、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规，保证购进药品质量；

二、杜绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品，对购进的药品质量负责；

三、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关；

四、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保购进药品的质量；

五、负责建立合格供货方档案；

六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

七、负责索取供货单位合法证照和药品批准证明文件、质量标准等相关资料；

八、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目；

九、了解供货单位的药品质量状况，及时反馈信息，为开展质量控制提供依据；

十、自觉接受药剂科主任的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；

十一、及时收集分析所购进药品及同类药品的质量及市场情况，为“择优选购”提供依据。

十一、其它药事工作。

药品验收管理制度

一、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规，制定本制度。

二、药品验收由验收员负责，验收员应经药品管理法律、法规及有关药学专业知识培训，经考核合格后方可从事药品验收工作。

三、验收员应根据购进合同、票据和药品标准，对到货药品逐批验收。

四、验收药品应在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后半小时内验收完毕。

五、特殊管理药品应由双人进行验收。

六、验收时应根据有关规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

（1）药品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

（2）验收整件药品包装中应有产品合格证；

（3）验收特殊管理药品、外用药品或疫苗，其包装的标签或说明书上要有规定的标识或警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；

（4）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明品名、批号、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

（5）验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单位应有中文说明书。进口药品应凭加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》复印件验收；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

七、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

八、对验收不合格的药品，应放入不合格区（柜），作好登记，报药剂科主任处理。

九、做好“药品验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品验收人员职责

一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品验收质量关；

二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；

三、质量不合格的药品应拒收；

四、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后半小时内完成验收；

五、按照规定，保证验收抽取的样品具有代表性。

六、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；

七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；

八、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；

九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；

十、验收特殊管理药品，应实行双人验收制度；

十二、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

十三、其它药事工作。

药品储存管理制度

一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》，制定本制度。

二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

三、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

四、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。

五、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

六、药品存放实行色标管理。待验区、退货区一一黄色；合格区、中药饮片零货称取区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。

七、药品实行分区，分类管理。具体要求：

1、药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放；

2、性能相互影响及易串味的药品分库存放；

3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；

4、中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；

5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；

6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；

7、不合格药品单独存放，并有明显标志。

八、实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催用。

九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、仓库应建立药品保管卡，动态、及时记载药品进、存、出状况。

十一、“五距”是指药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。

药品保管养护管理制度

一、为规范陈列药品或库存药品保管养护管理，确保药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规，制定本制度。

二、配备与所使用药品相适应的药品保管养护人员，药品保管养护人员应经专业培训考核合格后方可从事药品保管养护工作。

三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展陈列或库存药品的保管养护工作，防止药品变质失效，确保陈列或库存药品的安全、有效。

四、药剂科主任负责对药品保管养护工作的技术指导和监督，包括审核药品保管养护工作计划、处理药品保管养护过程中的质量问题、监督考核药品保管养护的工作情况等。

五、保管养护人员应做好药房或药库温湿度监测和调控工作，根据温湿度，采取相应通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。

六、每月对陈列药品或每季对库存药品进行养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

七、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

八、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催用表”。

九、建立保管养护设施设备档案，对各类养护设施设备定期检查、维修、保养，并做好记录，记录保存三年。

十、对养护检查中发现有质量问题的药品，应暂停使用，做好登记，及时报药剂科主任进行处理。

十一、定期汇总、分析保管养护工作信息，并报药剂科主任。

药品保管养护人员职责

一、坚持“质量第一”的原则，在药剂科主任的技术指导下，具体负责陈列药品或库存药品的保管养护工作；

二、对现存药品养护保管质量负直接责任；

三、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品的储存质量；

四、负责对现存药品定期进行养护检查，每月一次，并做好养护检查记录；

五、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；

六、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停使用，做好记录，同时报药剂科主任处理；

七、做好药房或药库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录；

八、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；

九、负责对养护用仪器设备的管理、鉴定、维护工作，建立仪器设备管理档案；

十、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期和长时间储存药品的质量信息。

十一、其它药事工作。

药品调配和处方审核管理制度

一、为规范药品调配和处方审核工作，确保药品使用安全、有效、合理，制定本制度。

二、药品调配和处方审核人员须经培训并经考核合格后方可从事药品调配和处方审核工作。处方审核人员应具备药师以上药学技术职称。

三、药品调配和处方审核人员应在职在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

四、调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。

五、调配审核处方，必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

六、对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

七、对有药物禁忌、配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

八、不得裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等物包装药品。

九、调配审核人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

十、特殊管理药品处方的调配审核，应严格按国家有关规定执行，处方留存三年备查。

十一、经调配审核发给患者的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。并按处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

药品处方调配审核人员职责

一、负责处方审核、配方、核对、发药以及用药指导等调配工作；

二、按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与医疗器械分开，内服药与外用药分开，一般药品与特殊药品分开；陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反映的药品要停止向患者提供，并立即报药剂科主任复验；

三、负责凭医师处方调配药品，无医师处方不得调配药品；

四、审核处方，逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整。对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者发药时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等；。

五、对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；

（七）其它用药不适宜情况；

六、调配处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；

七、对特殊管理药品必须按规定的要求向患者提供；

八、拆零药品，调配时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量等内容；

九、对调配过程中发现的质量问题，应及时上报药剂科主任处理；

十、完成处方调配后，应当在处方上签名或者加盖专用签章；

十一、对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录；

十二、对患者反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报药剂科主任处理。

十三、定期或不定期咨询患者对药品质量及服务质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和不断提高服务质量，如发现重大问题要及时上报。

药品拆零管理制度

一、为规范药品拆零行为，保证药品质量，制定本制度。

二、药品拆零是指拆掉药品最小包装即失去该药品的名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的药品。

三、指定专人负责药品拆零工作。药品拆零人员应经培训，考核合格后方可从事药品拆零工作。

四、药房应设立专门的拆零柜台，并配备必备的拆零工作，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

六、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零使用。

七、药品拆零时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及单位名称，核对无误后，方可交给患者。

八、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期及单位名称。

九、应做好拆零药品记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零日期、操作人等。

药品效期管理制度

一、为合理控制药品的过程管理，防止药品过期，确保药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规，制定本制度。

二、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

三、药品应按批号进行陈列或储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。

四、本单位规定药品近效期含义为：距药品有效期截至日期不足6个月的药品。

五、近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。若实行计算机管理应有药品近效期自动报警程序。

六、距失效期不到6个月的药品一般不能购进。

七、对有效期不足6个月的药品应按月填报“近效期药品催用表”，报药剂科主任。

八、药剂科主任应按“近效期药品催用表”所列内容，及时督促临床医师尽快使用或退换货，以避免药品过期造成经济损失。

篇8

【关键词】软包装液体瓶盖开启操作静脉输液

【中图分类号】R472 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2010)08-0-01

静脉输液作为一种迅速有效的补液和给药途径,在临床疾病的抢救、治疗和康复中占有重要的地位[1]。自2006年以来,各家医院95%以上引进软包装液体,具有运输方便,毁型容易彻底[2],操作程序简化等优点,特别是瓶装软包装液体,成本较袋装软包装液体低,应用更加广泛,现将操作程序介绍如下

1 评估

(1)病人的年龄、病情。

(2)病人的用药史,所用药物的作用、用量、配伍禁忌、不良反应。

(3)穿刺部位皮肤、血管状况、合作程度。

2 计划

(1)操作者准备:洗手,戴口罩,熟悉药物的用法、用量及药理作用。向病人解释说明。

(2)用物准备:双卡(输液卡、复印输液卡),瓶装软包装液体、药物、方盘、弯盘、2%碘酊、75%酒精、棉签、胶布、小油布、治疗巾、止血带、一次性输液器、一次性注射器、治疗车、输液架、必要时备夹板绷带。

(3)病人准备:病人理解输液目的,能主动配合,排空尿液,取舒适卧位。

(4)目标:病人了解输液目的和合作要求,确保输液安全。

3 实施 ――外周静脉(手背浅静脉)密闭式静脉输液法

(1)操作者携输液架(如有输液轨道不需携带)、复印输液卡至病人处。核对床尾卡、床号、姓名、放好输液架或调整输液轨道位置,了解患者的病情、合作程度,解释输液目的,征求病人意见,查看所要进行静脉穿刺的部位,嘱病人排尿。

(2)检查核对液体及药物。检查瓶装软包装液体外包装袋有无漏气,打开外包装,检查液体有效期、瓶体有无破裂,将液体瓶倒置对光检查,看液体有无混浊、沉淀,或有无絮状物出现;认真核对药物名称及有效期、剂量、浓度、给药时间、用法。

(3)瓶盖开启方法:拉环根部在操作者远端,食指用力拉环方向右旋顺时针与瓶盖角度小于45o角开启瓶盖,拉环不易折断且省力。

(4)常规消毒瓶塞及瓶颈,根据输液卡加入药物,检查一次性输液器并打开,针头插入瓶塞至针头根部。在液体标签上写上病人的床号、姓名、加入药物名称、剂量,配药时间、配药者的姓名,由另外一名护士核对并签名后方可应用于病人[3];在输液卡“药物名称”前打钩,在“执行时间”栏注时、“执行者”栏签名,输液卡留治疗室;复印输液卡带至病房。

(5)将用物携至床旁,解释,查看床尾卡,操作前查对。排气:将液体瓶挂于输液架或输液轨道上,一手固定调节器和输液针头,一手倒转滴管。打开调节器,待滴管内液面1/3～1/2时 ,折叠滴管根部输液管,迅速转正滴管。松开折叠部位,随着液体平面下降,逐渐放低输液管。液体通过液体过滤器时上下垂直,防止有气体存留在液体过滤器,关闭调节器,检查滴管下输液管有无气泡,将液体过滤器卡在滴管上。

(6)协助取舒适卧位,在穿刺部位(手背浅静脉)肢体下放好油布、治疗巾,扎止血带,找血管,松开止血带;2%碘酊点状消毒(面积大于5X5cm)、待干,准备胶布3条。在穿刺点上6cm处扎止血带,75%酒精脱碘两次,待干。操作中查对,取下输液针头保护套,第二次排气,关闭调节器,确认无气泡。嘱咐病人握拳,操作者绷紧皮肤并固定所要穿刺的静脉,右手持针柄与注射部位呈20-30o角自静脉上方或侧方迅速刺入皮下,沿静脉潜行刺入静脉,见回血后平行进针少许使针头斜面完全进入静脉防止药液外渗,右手固定针柄,松开止血带、放开调节器,嘱咐病人松拳,第一条胶布固定针柄,第二条带有无菌棉片遮盖针眼、外漏针梗,第三条在血管一侧固定头皮针软管(呈∪型),避开穿刺点上方血管走形处。

(7)撤去油布治疗巾,操作后查对,在复印输液卡上“药物名称”前打钩,执行时间”栏注时、“执行者”栏签名,挂输液卡于输液架或输液轨道上,在液体标签上注明执行时间、操作者签名,调节输液速度,观察病人反应,输液安全指导。整理床单位,清理用物,洗手。

(8)更换和补充液体:

1)在治疗室配液:安全用药管理制度要求,静脉用药应在药瓶上注名患者姓名、床号、药物名称、剂量、加药者姓名和时间。由另外一名护士核对并签名后方可应用于病人[3];配药者每配一组签名注时后由核对者负责核对加入药物情况签名注时[4]。执行者在输液卡“药物名称”前打钩,在“执行时间”栏注时,“执行者”栏签名。

2)在病房执行者与病人、复印输液卡核对无误在瓶签上相应栏内写上执行时间、签名。常规消毒瓶塞、瓶颈,更换液体。

3)再次查对,执行者按输液卡内容要求调节滴数,执行一次签一次名并注时,确保了给药的安全性[5]。在复印输液卡上药物名称前打钩,在“执行时间”栏注时、“执行者”栏签名。

(9)输液完毕,拆除固定,用左手将无菌棉签沿血管走向轻放于穿刺点上,右手反折针柄处细管,迅速拔出针头,按压穿刺点3-5分钟,关闭调节器,防止管内液体滴出。

4 评价

(1)评估内容全面,穿刺部位、滴速调控合理。

(2)操作规范,瓶盖开启方法正确,过程严格无菌,无污染。

(3)安全输液指导正确,病人合作良好,注时、签名。

5 注意事项

(1)严格执行“三查七对一注意”,即操作前、操作中、操作后查对床号、姓名、药物名称、剂量、浓度、给药时间、用法;注意用药后反应。严格执行无菌操作原则,防止交叉感染。

(2)注意药物配伍禁忌。根据用药原则、病人的病情以及药物性质,遵医嘱,有计划地、合理安排药物输入顺序,尽快达到治疗效果。

(3)根据患者病情、年龄、药物性质调节输液速度。

(4)保证安全输液:严格检查药液,在输液过程中加强巡视。

参考文献

[1]等冬梅,黄安娜,蒋凤莲.两种静脉输液拔针方法的效果比较,广西医学[J],2008,30(6)928

[2]吴敏,李华娟,常宗霞等.软包装液体开启器的制作与使用,中国实用护理杂志[J],2006,22(9A)76

[3]张连荣,池金风.-护理质量与安全管理[M]。第一版-北京:军事医学科学出版社,2005:30.

[4]赵冬梅.计算机打印输液卡的设计方法与优点.中国实用护理杂志[J],2005,21(4A):77.

篇9

【关键词】处方调配 纠正差错 患者安全 提升质量 社区药房

引言

油田社区医院作为东营市现代化城市建设和居民生活不可缺少的组成部分，在建设小康社会的历程及打造“美丽胜中”品牌建设中发挥着极其重要的作用。社区供应卫生院处于胜利油田矿区中心地带，经过近50年多年的强化建设和精细管理，医疗服务设施完善，科室功能齐全，医疗技术完备，专科医疗出色。医护以病人为中心，视患者为亲人，对所辖服务对象建立了居民健康档案，精心服务，开展了富有特色的“小白鸽医疗队”、“家庭温馨病房”等亲情医疗服务进社区、进家庭服务，服务质量有了较高的提升。在尽善尽美的服务过程中，还存在不少的薄弱环节，如医药师发错药的现象偶有发生。门诊药房肩负着处方调配及各科室药品的供给工作，是医院直接面对患者的形象窗口。因此，提升药师服务质量的关键环节就是绷紧神经，在思想上高度重视，在操作中不借任何理由不折不扣地避免药品差错，彻底消除因此引发的医患纠纷。

1、差错类型

2005年—2011年药房发生处方调配差错统计表 统计时间： 2012年11月25日

序号 差错类型 药品名称 例次 处置结果

1 因药品名称相似 北京同仁堂生产的归脾丸发成人参归脾丸，尼莫地平发成尼群地平。 3 立即调正

2 外包装大小、颜色、字号相似 北京诺华制药生产的扶他林片和缬沙坦片，西安杨森的吗丁啉片和西比灵胶囊。 2 立即调正

3 规格 洛汀新片10mg和5mg ，5% 葡萄糖注射液250 ml和10%葡萄糖注射液250ml，联邦制药生产的阿莫西林胶囊0.50g和0.25g。 5 立即调正

4 剂型 氧氟沙星滴眼液发成氧氟沙星滴耳液，达克宁栓发成达克宁霜。 3 立即调正

5 包装数量 处方上开一小盒消肿片，发成一大盒。 2 立即调正

6 未交代贮存条件导致药品报废 某患者取丽珠肠乐2盒，该药应于2～8℃贮存后患者找到药房称药师未交待贮存条件而一直放于室温，用后感觉没有治疗效果，要求退换。 1 剩余1盒换回

合计 16

2、原因分析

2.1 药师方面

2.1.1工作性质。 由于门诊药房工作琐碎，不仔细核对药名而造成多或少发药甚至发错药。尤其是在调配大处方时，拿到一种药品就摆到窗口，在药师拿下一种药品时，病人会误以为药已配齐而离开。

2.1.2 工作强度。繁重重复的“找、点、发”工作造成药师产生疲惫感影响药品配发准度。由于行业工种的局限性，在此岗位上的人员99%的是女性，家庭、工作压力、心理、生理特征以及持久耐高强度工作的持续承载力不足，和工作时外界环境干扰如患者生理反应产生的声音、家属看护频繁流动等均是导致药品差错发生的原因之一。

2.1.3新药层出不穷。药品名称及外包装相似的药品较多造成差错，如将“克林霉素”错看成“克拉霉素”。克拉霉素属于大环内酯类，与克林霉素的抗菌谱有所差异，错用则很可能达不到治疗效果。

2.1.4知识更新缓慢。药师专业技术和知识不能与时俱进，特别是新医疗临床诊断知识的缺乏，指导患者临床用药力不从心。

2.1.5药剂人员责任心不强。药师没有严格执行操作规程是产生差错的根本原因；工作敷衍、侥幸心理是产生差错的关键原因。

2.2患者方面

患者取药是就医过程的最后环节。此时患者已经历了就诊、检查等过程，再排队拿药，身心确感疲惫，易产生烦躁情绪，催促药师快点拿药，药师急中出乱，导致药品差错发生。老弱残幼患者取药常有少拿、错拿现象。

3.对策与建议

3.1完善处方调配规程。调配时严格执行“513”制度，即“5查13对”：即查处方，对科别、姓名、性别、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量、医嘱；查用药对症，对临床诊断、患者咨询、。

3.2优化序级排列，全面实行药品相似名鉴定“身份证”制度。对于相似品牌、相似外包装的药品应分开摆放，并标以大小字体或色相醒目提示。

3.3建立差错登记制度。及时公布差错事件，并组织全体药师对差错后果、涉及人员、主客观原因，及如何防范进行讨论，达到前车之鉴的目的。建立各种有效的管理制度，加大纠错处罚执行力。

3.4加强药师的责任心。严格执行《药师上班时间电话手机和电脑使用管理管理规定》，做到工作期间不接听电话，不聊天，排除分心干扰，集中注意力。

3.5提升专业素质。作为一名合格的药师，必须具备坚实的药学理论基础，不断汲取新知识，虚心向医生学习临床医学知识，了解医学和药学新动向。医院要采用“请进来，走出去”等方法培训药师，提升专业和医学技能。培养药师与患者沟通技巧。

3.6苦练内功。药师要像银行点钞员一样，加强日常专业基本功练习，苦练眼、心、手、腿协调默契，做到取药腿自到、手拿到、心数到、眼看到。医院组织药师开展“百拿零差错”竞技比武，互提药师服务质量水平。

3.7掌控稳定好特殊环境下的心情。快乐着患者的快乐，忧伤着病人的忧伤。作为一名肩负着救死扶伤的医疗工作者，看着患者的疾病被治愈后的快乐表情，自己也分享到了喜悦；听到病人被病魔折磨的，自己也是潸然泪下，承担痛苦。在这种喜悦交汇复杂的环境里，药师要采用“迟停3秒法”快速调理好心境，转移目标压力，锁定精神，擦亮眼睛，投入工作状态，精准清点。

4.结论

病人以药剂、康复为本，药师以责任、安全为天。药剂安全处方是药师工作QSH的核心，随着居民对医疗质量的要求越来越高，预防杜绝处方“零差错”，实现患者监督的“零投诉”，架构医患间“零距离”沟通将起着举足轻重的作用。

参考文献

[1 ]陆进 ，张爱琴.美国医院用药错误防范[J].临床药物治疗杂志，2003，1（1）：45

篇10

关键词：动物疫苗；制造；无菌控制；措施

中图分类号：S852.4 文献标识码：B 文章编号：1007-273X（2017）01-0045-01

随着社会的不断发展，动物疫苗的无菌化控制成为兽用防疫产品生产的重要内容，贯穿于疫苗生产各个环节。否则将会造成人力、物力等方面的极大浪费，同时还对生产单位的经济成本及经济效益产生严重影响。因此对于动物疫苗制品生产企业来说，在产品生产过程中，积极采取有效措施做好无菌控制至关重要。

1 无菌的具体含义

无菌即为没有细菌。在兽用生物制品制造中，指没有活微生物的状态。采取防止或杜绝任何微生物进入动物机体或其他物体的方法，称为无菌法。以无菌法进行的操作称为无菌技术或无菌操作，表示操作过程及生产设备等除含有本菌以外不含其他任何杂菌。

2 动物疫苗制造中无菌控制的有效措施

2.1 人员的无菌化控制

人是动物疫苗制造过程中所涉及到的第一因素，对人进行无菌控制，首先需要工作人员具有较高的素质水平，相关工作人员需要具备专业的技术知识，可通过进修、自学、学术交流、考核培训等途径提高知识水平和业务技能；其次可通过合格上岗、岗薪挂钩等制度激发相关人员工作的积极性，提高动物疫苗产品的GMP思想意识，对产品的规程进行熟悉，牢记唯有在无菌的情况下才能实现对污染的控制；还有实施无菌控制主要体现在车间规范、严格操作流程等方面；制定或完善防止散毒、车间出入、毒区消毒等各项管理制度，签订无菌控制责任书，增强工作人员动物疫苗制造无菌的责任意识。

2.2 物料的无菌化控制

物料主要有原材料、辅助材料及包装材料。动物疫苗制造需要使用动物组织、血清、细胞以及生物酶等一些物料，可采取以下具体措施进行无菌控制：①制定完善的原材料检验标准，严格遵守相关规程对原材料施生产、检验，严格遵守行业规范；②对物料供应各个环节进行明确、详细要求和规定，制定物料采购、物料进出库、库房管理、物料复检、报废品等各项管理制度，强化对物料的检验工作，对原料的质量进行严格控制；③细化物料工作规定，比如在文件记录或者物品需要从毒区传出时，应将相关物件密封于塑料袋中，然后进行高压消毒再带出毒区；毒区内所产生的固体垃圾，需要盛放在专用容器内，盖好并高压消毒，再运送到指定地点；对毒区所用的工作服等物品经过适当包装，然后进行高压消毒，再运送到洁净洗衣处进行洗涤消毒；废弃物遭污染后及器皿在清洗或者废弃前需要进行高压消毒后再做无害化处理[1]。

2.3 环境的无菌化控制

兽药GMP重要内容就是生产场所的污染防治，生产疫苗的车间不仅需要同一般的生产区域的卫生级别相符合，同时还应保持工具、管道、设备的清洁，为了避免环境遭受微生物及物料污染在指定区域将物料外包装除去，将表面灰尘除掉，确保进入车间前干净，对相关管理制度严格执行，每班需要做一次菌落测试[2]。利用先进检测技术对生产环境以及整个生产过程进行检测，其中沉降菌检测的方法可对车间的动态环境及静态环境的洁净程度进行检测；完善动物疫苗制造车间的硬件设施，加大生产过程的监控力度，对生产环境的洁净程度进行有效控制，采用多种方法对外来生物及细菌进行灭杀，提高洁净效果，并采用简单的评估标准检验空气中所含的细菌。

2.4 设备的无菌化控制

动物疫苗制造过程中，生产设备的运行状况以及设备的洁净状况对制品的质量有较大影响，所有设备应作生产前的调试工作，通过调试排除可能发生的设备故障，为设备的安全运行奠定基础，在确保制造工艺流程操作的精细化的同时，降低生产材料消耗、产品损失，减少浪费；确保设备洁净的程度符合标准要求，严格按照操作流程对制造设备进行消毒、清洗，并对清洁效果进行评价。

3 小结

种种迹象表明，动物疫苗制造质量直接受工作人员、生产物料以及制造环境及制造设备等因素的影响。因此产品制造需要高素质的专业人才，生产物料的质量满足生产需求，优化生产环境，配置完善优质的生产设备，才能确保动物疫苗的产品质量，提高生产企业的市场竞争力。

参考文献：