包装标签管理办法范文

导语：如何才能写好一篇包装标签管理办法，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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药品分包装备案程序和要求

（征求意见稿）

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号，以下简称《办法》）要求，自2020年7月1日起，进口药品分包装改为备案管理。进口药品分包装是指原《药品注册管理办法》第九十六条“药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等”。现将进口药品分包装备案程序和要求公布如下：

一、备案程序

（一）申请进口药品分包装的，药品上市许可持有人应当与进口药品分包装生产企业签订药品分包装合同，在药品注册证书的有效期届满1年前提出。

（二）进口药品分包装的申报资料要求，按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》、《已上市中药变更事项及申报资料要求》（以下简称《变更事项及申报资料要求》）等执行。

（三）申请进口药品分包装的，由药品上市许可持有人报进口药品分包装生产企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

二、备案要求

（一）进口药品分包装应为药品已完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

（二）申请分包装的药品应已取得药品注册证书；同一药品上市许可持有人的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过药品注册证书的有效期。

（三）除片剂、胶囊外，进口药品分包装的其他剂型应当已完成内包装。进口药品分包装生产企业应当持有《药品生产许可证》，且应当符合药品生产质量管理规范要求。

（四）分包装药品使用直接接触药品的包装材料和容器来源和材质应与已获准上市药品一致。如有变更，药品上市许可持有人需按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则》进行变更后，方可进行进口药品分包装申请。

（五）境内分包装用进口大包装规格及分包装的药品统一使用进口大包装规格的批准文号，应当执行本药品相应注册证书所附的生产工艺和药品质量标准，说明书和标签必须与药品注册证书所附的说明书和标签一致。进口分包装的药品说明书和标签应当标注进口分包装药品生产企业的相关信息。

（六）药品注册证书信息发生变更的，药品注册证书信息变更后，方可进行进口药品分包装相应信息变更。

（七）药品上市许可持有人和分包装生产企业应当对分包装后药品质量负责。

三、其他要求

（一）《办法》实施前，已受理的进口药品分包装的注册申请按照原有程序审批，申请人也可以主动撤回原注册申请按照本公告要求进行备案。对于境外生产药品，境内分包装用大包装规格已获得批准且药品注册证书在有效期内的，可直接进行分包装备案。

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1 口服药品的包装对用药安全性的影响

1．1 口服药品的包装数量 许多口服药的最小包装量过大，不符合该药的用药特点和相关的法律规定。例如利尿药中的呋塞米片、氢氯噻嗪片、螺内酯片、氨苯蝶啶片，抗变态反应药中的氯苯那敏片、异丙嗪片和赛庚啶片等药一般只需服用几天，超剂量或长期服用，会出现许多不良反应，而这些药的最小包装大多是100片。如果整瓶销售，患者服药时间可能会超出治疗所需的时间，有时会产生对患者不利的效果；即使患者严格按照医嘱用药，那么剩下的药一是造成浪费，二是如果保存不当或时间过长，药品会变质失效。这些包装量过大的药整瓶销售也不符合《处方管理办法》规定的处方一般不得超过7日用量的要求[1]。因此药房销售这样包装的药品时需要将其再分装，而药品的再分装从包装材料到分装操作环境等质量控制环节一般很难达到药厂（符合GMP要求）的水平，药品质量难以保证。

1．2 口服药品的包装剂量

我院采购的地高辛片每片含量为0．25 mg，美托洛尔片每片含量为25 mg，阿替洛尔片每片含量为25 mg。从我院临床用药来看，这几种药的服用方法为每次服1/2片的情况占大多数。有些治疗高血压的药是从小剂量开始使用，根据降压效果调整剂量，当血压控制在理想范围时，长期服用一个维持剂量。因此每次服药剂量不足1片的情况也很常见。此外还有利尿剂、抗精神失常药、小儿和老人用药也常需要根据病情、年龄和体质量将药片分成3/4片、1/2片、1/3片、1/4片……服用。我们在给住院患者调配口服药时发现将药片准确分成1/2片是很难的，更何况是其他剂量。这些药大多药理作用较强，药片分割不均匀时，患者可能因服药量较小而达不到有效的治疗作用；也可能因服药量较大而产生较强的药理作用或发生不良反应。在分割药片的过程中，药片也很容易被污染。

1．3 口服药品的标签设计

有些瓶装和单剂量包装药品的内标签上没有适应症、用法用量和注意事项等内容，虽然这也符合《药品说明书和标签管理规定》的要求[2]，但是对于初次服用某药的患者来说，如果在购药时没有获得药品说明书（有些药品没有独立外包装，其说明书放在中包装盒中），也没有得到相应的用药指导或者忘记了药品使用方法，在药品的标签上又找不到药品的用法用量，必将影响其正确用药，药品的疗效和安全性难以保障。有些药品标签上虽然有用法用量等内容，但是字体太小，不利于患者正确用药。

2 建议

上述包装问题主要存在于生产历史较长的一些药上。过去由于受包装材料和设备的限制，许多药的最小包装量是每瓶100片。随着包装技术和包装设计理念的发展，如今许多药尤其是近些年来开发生产的新药都采用了包装数量符合用药特点的单剂量包装。因此，对于不需要长期服用而最小包装量过大的药，建议生产企业根据药品的用药特点改换成包装数量控制在7日用量以内的单剂量包装， 以减少在销售过程中因药品的再分装带来安全隐患；对于药理作用较强、常需要根据病情调整用量的药，建议生产企业应生产一些剂量较小的品种，例如每片含量为0．125 mg的单剂量包装的地高辛片，每片含量为12．5 mg的美托洛尔片，以减少因分割药片不均匀对患者产生的不利影响。在设计药品标签时尽可能加上药品的用法用量，或者将描写“用法用量”内容的字体扩大，方便患者了解药品的使用方法。

医院药房和药店在采购药品时应根据用药需求选剂量和包装数量相对较小的品种；在销售时，要注意将散放在中包装盒中的说明书随药一起给患者。拆零销售药品时，要保证再分装药品的质量。要给患者相应的用药指导，使患者能充分了解所用药品的作用、用法、注意事项等内容。

总之，在设计药品包装时不仅要考虑在运输、贮存和销售等流通过程中为药品提供保护，还要考虑到药品在使用过程中的安全性、有效性和便利性。应该根据药品的用药特点设计药品包装，消除各种会对患者用药的安全性和有效性产生不利影响的因素。

参考文献

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一、工作目标

以保障散装食品消费安全为目标，充分发挥工商行政管理部门流通环节监管职能，加强集贸市场、超市、前店后厂食品经营户的行政指导，加大散装食品经营户的巡查力度，打击违反《食品安全法》散装食品标签规定的违法行为，确保消费者合法权益和人民群众身体健康与生命安全，努力营造公平公正、规范有序、繁荣稳定的食品市场环境。

二、组织领导

为保证流通环节散装食品标签专项整治工作顺利进行，市工商局成立专项整治领导小组：

组长：××

成员：监察室、法制科、市管科、公平交易科、12315指挥中心、检查支队负责人。

领导小组下设办公室，办公室负责人由市管科××科长担任，成员由××、××、××组成。

三、散装食品的定义

散装食品是指无预包装的食品、食品原料及加工半成品，散装食品包括前店后厂加工小作坊及其连锁店销售的经过简单包装方便携带的食品（如面包、蛋糕等），还包括大包装进货改小包装销售的食品。散装食品不包括新鲜果蔬，以及需清洗后加工的原粮、鲜冻畜禽产品和水产品等。

四、散装食品的销售安全规范

（一）销售人员必须持有效健康证明，操作时须戴口罩、手套和帽子。

（二）销售的食品必须有防尘材料遮盖，设置隔离设施以确保食品不被消费者直接触及并具有禁止消费者触摸的标志。

（三）食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式、地址等内容。

（四）具有符合卫生要求的洗涤、消毒、储存和温度调节等设施或设备。

（五）必须提供给消费者符合卫生要求的小包装，并保证消费者能够获取符合规范要求的完整标签。

五、工作步骤

此次专项整治行动自2010年1月1日开始至2010年3月10日结束。分三个阶段：

（一）第一阶段（1月19日以前）为动员部署和调查摸底阶段。各县（市、区）工商局成立食品安全专项整治行动组织领导和工作机构，制定行动方案，分解任务，责任到人；对散装食品经营户进行调查摸底摸清底数，同时通过广泛地宣传动员和行政指导，让经营者了解《食品安全法》第四十一条的相关规定，促进经营户加强自律和整改。

（二）第二阶段（1月20日—2月31日）为集中整治阶段。各地要组织实施专项整治工作，紧密结合当地实际，突出重点品种、重点单位、重点区域，开展散装食品市场整顿和规范管理工作，确保专项整治取得实效。

（三）第三阶段（3月1日—10日）为总结验收阶段。各县（市、区）工商局对食品安全专项整治行动进行总结，市工商局对各地开展情况进行抽查验收。

六、整治重点

（一）重点品种。以消费者申诉举报多的米面制品、彭化食品、豆制品、糕点、腌制食品、冷冻食品等为重点品种。

（二）重点区域。以城乡结合部、旅游景区、车站码头，特别是农村地区为重点区域。

（三）重点场所和对象。以前店后厂食品加工小作坊及连锁店、集贸市场、超市、食品批发企业为重点场所；以小食品店、小摊点为重点对象。

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关键词 处方管理办法 处方质量

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.20.272

处方调剂是药剂师根据医师处方按照药品调配程序、用药原则,及时正确地调配和准确无误地发售药品,是医院医疗服务直接面对患者完成医疗服务的重要窗口,是沟通患者和医护人员之间的桥梁。是临床用药安全、有效,完成医疗过程服务于患者的重要环节。

2004年8月颁布试行《处方管理办法》(后简称《办法》),经过2年多的试行,针对其中的某些不妥之处,进一步修订完善,于2007年2月14日以第53号卫生部令下发,并于2007年5月1日起施行。

《办法》的施行,可以及时发现并纠正不合理用药,减少药源性疾病的发生,提高药物治疗的有效性,降低医疗费用,减轻患者负担,缓解群众看病难,看病贵,进一步促进药物的安全有效、经济、适当使用。

药师在患者的眼中也许被认为仅仅只是照单发药这样简单的机械性工作。对于药师的职责、作用不清楚、不知晓,而《处方管理办法》的施行,充分明确了药师在医师根据患者的病情开具处方后,在对患者的用药安全、用药指导、用药教育中所起的重要作用。在某些发达国家中,药师是有严格等级之分的。在我国也是只有具备药师以上专业技术人员才可以从事处方的审核评估、核对、发药以及安全用药指导工作,而药士只可以从事处方调剂工作。

按照《办法》中的相关规定,“医师应当根据患者病情需要、按照诊疗规范、药品说明书的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。“药师应当按照操作规程调剂处方药品,认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法用量,注意事项等,同时要认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性”。调剂处方时必须做到“四查十对”。为保证患者用药安全有效,防止调配错误和遗漏把好关。

然而,现在很多医院都采用计算机传输医嘱。住院医师医嘱由护士录入计算机,再发送到药房,打印出来后进行摆药、发药。整个过程中药师都无法审核处方,亦无法核对护士是否录入有误,除非数量特殊才会提出不同意见,更别说审核合理用药情况,为此,《办法》中规定,医师利用计算机开具、传递普通处方时,应当同时打印出纸质处方,其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。

同时对药品中同名异物,同物异名的现象,《办法》第十七条规定“医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称”。通用名是由“世卫组织”编定的在全球范围通用和在药品标准中列入的名称。在药品包装、标签、说明书上都应该标识通用名,并且要醒目。

落实医疗机构处方点评制度,对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用法及时予以干预,这也是《办法》授予药剂师的神圣权力。

《办法》同时规定了处方开具的时效性,和开具处方时药物的常用量,避免滥用药;同时对处方的修改,以往只在修改处签字或盖章,新《办法》中规定:“处方如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期”。

加大监督和处罚力度,对不按规定执行《办法》的医师和药师以及其他医疗人员予以严肃处理。

总之《处方管理办法》的施行,对规范处方管理,提高处方质量促进合理用药,保障医疗安全,缓解群众看病难、看病贵具有重要的意义,要真正把《办法》贯彻落实好,需要各方面的共同努力,医院应不间断地集中组织学习,使全院医务、药剂人员熟悉并牢固掌握《办法》的内容,并在实际工作中加以正确落实、应用,真正为人民群众的健康保驾护航。

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各农资经营业户：

为加强对农药市场的监督管理，落实《中华人民共和国农药管理条例》的进货查验货制度，从源头上杜绝假冒伪劣农药进入流通环节，全面保障农业生产安全和农产品质量安全，保障人们身体健康，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》、国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国农药管理条例》及实施细则等有关法律法规的规定，特制定本办法。

第一条有下列违法行为的农药不得销售：

1、产品包装上未附标签、标签残缺不清或者擅自修改标签内容的农药产品的。

2、假劣农药。

3、无农药登记证、生产许可证、农药标准号(合格证)或假冒的。

4、经营检验不合格或者过期而无使用效能农药的。

5、国家明令禁止的农药或者撤消登记的农药。

6、存在其它违法行为的农药。

第二条按照自治区兵团要求，非剧毒、高毒经营单位不得经营剧毒、高毒农药。

第三条2017年6月1日前已经从事农药经营活动的，应当在2018年8月1日起一年内达到《农药经营许可管理办法》规定条件，并依法申领《农药经营许可证》。从事农药经营人员2018年上半年必须参加兵团组织的农药经营许可培训。

第四条农药经营者采购农药应当查验产品包装、标签、产品质量检验合格证以及有关许可证明文件，不得向未取得农药生产许可证的农药生产企业或者未取得农药经营许可证的其他农药经营者采购农药。

第五条农药经营者应当建立采购台账，如实记录农药的名称、有关许可证明文件编号、规格、数量、生产企业和供货人名称及其联系方式、进货日期等内容。采购台账应当保存2年以上

第六条为方便农药经营者进行农药登记信息查询，石总场农产品质量安全管理站义务提供农药登记信息查询服务。

第七条实施步骤

1、宣传动员阶段

3月至4月通过开展农资打假活动，充分做好宣传动员。

2、征询意见阶段

5月至6月通过召开农资经营者座谈会，网上征询意见等方式广泛征询意见。

3、颁布实施阶段

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目前国内市场上在售的进口食品可以分为以下几类：

一是产地在国外，由国内经销商粘贴中文标识并在国内销售，外包装没有国内的卫生许可证号；

二是原料由国外厂家生产，国内厂商进行包装和经销，包装上对产品的成分、配料等有较详细的标注，有国内的卫生许可证号；

三是包装上以外文为主，由国内的厂家进行分装，没有国内的卫生许可证号。

消费者在选购食品时应仔细观察，如果外包装上没有标明食品出产地、原料成分、生产日期、保质期、经销商等信息的中文标识，那就一定不是真的进口食品。

据业内人士介绍，只有产地在国外，由国内经销商粘贴中文标识并在国内销售，外包装没有国内的卫生许可证号的食品才算真正的进口食品。也就是说，这三类当中，只有第一类才是真正意义上的进口食品。

那么，在实际的购买过程中，消费者应如何辨别进口食品的真伪呢？专家建议：

首先，检查包装是否有中文标签。

因为根据我国《食品安全法》和《进出口预包装食品标签检验监督管理办法》，进口预包装食品标志必须有中文标签方可进入市场销售。此外，标签的内容要与外文内容完全相同，还必须包括食品名称、配料成分、净含量和固体物含量，原产国家或地区，商品生产日期、保质期、贮藏指南、制造、包装、分装或经销单位的名称和地址等信息。尤其是在国内的总经销商的名称和地址等信息很重要，因为一旦出了质量问题，需要投诉或赔偿，由于生产商在国外，消费者可以去找经销商。

其次，看产品是否贴有激光防伪的“中国检验检疫”英文缩写的“CIQ”标志。

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【关键词】农作物;种子;标签

1.种子标签的定义

种子标签：标注内容的文字说明及特定图案。（注1、文字说明是指对标注内容的具体描述，特定图案是指警示标志、认证标志等。 注2、对于应当包装销售的农作物种子，标签为固定在种子包装物表面及内外的文字说明及特定图案；对于可以不经包装销售的农作物种子，标签为在经营时所提供印刷品的文字说明及特定图案。）

2.种子标签标注的内容

标签标注的形式是多样的，但以下内容必须直接印制在包装物的表面或者制作成印刷品固定在包装物的外面：（1）作物种类与种子类别；（2）品种名称；（3）生产商或进口商或分装单位名称与地址；（4）质量指标；（5）净含量；（6）生产年月；（7）农作物种子经营许可证编号；（8）警示标志；（9）标明“转基因”或“转基因种子”。其它如“产地、农作物种子生产许可证编号、品种审定编号、检疫证明编号和品种说明等”不作要求，可标在包装物表面，也可以制作成标签放在包装物内。近两年大多数企业小包装种子从节约成本等角度考虑将所有标注内容全部标在包装物表面，便购买者了解和选购。

3.种子标签常见不规范标注及注意事项

3.1品种名称标注的合法性

《种子法》明确规定，主要农作物品种在推广应用前应当通过审定。《标签管理办法》规定，属于审定通过的品种，应当使用批准的名称。如有些企业在其生产、经营的种子外标签和内标签上，标注的是通过审定的该种子的品种审定编号，却因为炒作和价格因素，而冠以别的品种名称进入市场销售，这种现象属于以此种品种种子冒充他种品种种子，造成品种名称标注不合法，应判为假种子。

3.2质量指标标注不规范

质量指标也称质量特征，由标注项目（如发芽率、纯度、净度等指标）和标注值组成。

3.3净含量标注不规范

定义：除去包装物后的内装物的实际质量或数量。

例：（1）“净含量：1.5公斤”；（2）“净含量：1500克”；（3）“净含量：1.5千克±10克”；（4）“净含量>1.5kg”；（5）“净重≮1.5kg”；（6）“净重:1.5KG”；（7）“Net weight：1500g”，以上标注均为不规范标注。

正确的标注是：“净含量：1.5千克”。使用法定计量单位时，净含量少于1000g的，以g（克）表示，大于或等于1000g的，以“kg(千克)”表示。如例(1)也是常见的不规范标注，“公斤”不是国家法定计量单位。

3.4生产年月标注不规范

生产年月标注在《标签通则》有明确的要求，基本格式：YYYY-MM。如种子于2009年9月收获的，应标注为：“生产年月：2009-09”。近年部分企业常用的不规范标注有：“生产日期：2009-9”或“生产年月：2009年9月”。

《标签通则》中明确规定，种子的生产年月是指种子的收获或种苗出圃的日期，标注时应具体到月，但在市场检查中发现许多包装袋上标注的是生产加工日期，使用者不知道生产加工日期具体是指收获日期还是指加工日期，甚至有的标签上只有加工包装日期，无生产年月。种子是有寿命的生命载体，种子的使用寿命是从种子收获开始产生的，与种子的加工包装日期无关，使用者凭种子的生产年月可以判断种子的使用寿命还有多久。另外还可以结合生产地点，判断这批种子是否合法生产，因为不同的作物在不同的地方，它的收获日期相对是固定的。对企业来说，加工包装日期可不做标注，但必须标注生产年月，即种子从地里收获出来的年月。

3.5药剂处理种子警示标志的合法性

种子企业为增强种子的市场竞争力和附加值，会对种子采用包衣或药剂处理。但必须注意的是药剂处理的种子应当标明药剂名称、有效成分及含量、注意事项；并根据药剂毒性附骷髅或十字骨的警示标志，标注红色“有毒”字样。警示标注必须醒目，如没有警示标志或警示标志不明显，造成影响人身安全的事故时，即视为销售者没有尽到告知义务，须承担一定的法律责任。

3.6进口种子标识不全

随着经济全球化的发展，越来越多的国外种子也开始进入中国市场，有许多企业开始涉足种子的进出口业务。进口的种子也应该遵守相应的法律规定，但从目前的市场情况来看，进口的种子普遍存在标识不全。按规定，进口种子除了一般种子需标注的内容外，还必须标明进口商、种子进出口贸易许可证编号和进口种子审批文号、进口种子检疫证明编号、产地等。其中进口商是指直接从境外购买种子的单位，检疫证明编号是指引进种子检疫审批单的编号，产地是指收获或采集种子的领土所在国。此外，无论是从哪国进口的种子，在中国境内销售必须使用相应的中文说明，以便购种都知晓，而且其它语言的文字不能大于中文。

3.7产地标注的合法性

《种子法》规定，种子标签上标注的产地与种子实际产地不符的属于假种子。在种子标签管理过程中发现，某些种子企业标签上标注的产地和植物检疫证书编号认定该种子的产地是A地区，但该种子企业调运种子时所附的植物检疫证书查明种子是在B地区生产的，与种子标签标注的产地不一致，因此种子企业生产所以地隶属的行政区域与标签标注的产地不符，按《种子法》规定，判定为假种子。

3.8一些企业为规避责任，在包装袋背面的“购种说明”（或为“注意事项”）中标注

（1）“从购种之日起15天内请试芽，若出现芽率不够，可携带包装袋及所购种子的收据到所购处协调解决，过期视为合格产品，不承担任何经济损失。”

（2）“无购销票据、原种子包装袋、防伪标签和内标签保存不全或不符的，不负赔偿责任，由用户自己承担。”

（3）“因种子本身具有复杂之遗传因子，且气候栽培管理条件对于栽培之结果影响甚大，故播种后结果恕不负种子价以上之责任。”

（4）“本品种出售之后，恕不退换（恕不负任何责任）。”

（5）本品种种子繁育严格选择在没有自生稻的非直播田块，若大田种植因自生稻引起的纯度的，本公司不负赔偿责任。

（6）本包装种子加工及销售前已按国家规程检验合格发芽率达标，但由于直播稻（尤其是旱直播）田间出苗影响因素多，故因直播造成田间出苗问题的，本公司不负赔偿责任。

以上六种标注均为不规范标注，没有任何法律依据，为无效标注，也不作为企业免责条款。

3.9其它不规范标注

（1）根据种子发芽率的高低或品种的商品性等分别标注精品包装和普通包装。

（2）由中国种子协会在行业内部评定的“中国种业五十强”称号标注在种子标签上。

（3）药剂处理种子中毒引起的症状、可使用的解毒药剂的建议等在种子标签上不标注。

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1 前言

药品是医院通过医疗手段经营的特殊商品，药品质量的优劣、疗效的高低，直接关系到医疗质量和患者的生命安全。药品管理是医院管理的重点，也是衡量医院医疗水平和服务质量的标准之一。由于药品数量大、品种多、领用频繁，如何储存和管理好药品至关重要。而药品在规定的时间内和一定的储藏条件下，能够保持其质量和有效性。但在超出一定的时限后，即使在规定的条件下，其效价（或含量）也会逐渐下降，失去药品的疗效甚至增加毒性，以致无法使用。而且药品贮存不当，会加重患者的痛苦或延误抢救的时间，甚至危及生命。

2 药品贮存与管理的措施

2.1药品养护管理

药品的养护工作应根据药品物理性质及化学性质，结合各种外界因素，采用适宜方法妥善保管，注意仓库通风、干燥、避光，防潮。凡吸潮能发生变化的药品。如阿司匹林、碳酸氢钠能吸潮水解，葡萄糖吸潮易发霉，所以这类药品要求包装密封，于干燥处保持；含有结晶水的药品，如硫酸镁、硼砂、咖啡因等均易风化，贮藏时应注意包装严密，不要放在过于干燥或通风的地方。同时要认真查看药品的说明书并根据其贮藏要求合理存放药品，需要低温保存的药品，放入冰箱、冰柜、阴凉库，并对在库药品每日早、晚各监测温湿度1次，进行记录，对超过贮藏要求的，要及时进行调整；对中药材、饮片注意防鼠、防虫、防霉等事项，定期翻晒；对破损、质量改变或可疑药品及时清理、登记，年终统一处理；对特殊药品严格按照各自管理方法进行管理。

2.2拆零管理

目前实践来看，很多医院在药品拆零管理中，没有药品拆零记录，仍将拆零药品保存于统一规格的广口瓶中，其瓶面标签一般只标有药品名称及规格，存在药品有效使用信息的缺失，给患者的用药安全带来隐患。《药品经营质量管理规范》中规定，拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。首先，医院应建立药品拆零记录，包括品名、规格、产地、批号、有效期、拆零日期、拆零操作人员和复核人员等内容，按照处方管理办法保存药品拆零记录：同时，应与药品的购销记录相结合，准确掌握拆零药品的来源和去向。其次，对于拆零药品表述不完整的，必需严格按照《药品管理法》完善广口瓶和药袋的标示内容，注明品名、规格、用法、用量、生产批号、有效期、分装日期。第三，医院应建立符合药品拆零净化度的分装场所，配置专门的拆零工具，设置拆零操作台，规范拆零药品的操作程序，定期消毒拆零工具，以及对拆零药品人员的卫生要求和无菌操作。

2.3特殊药品的贮存与管理

特殊药品主要是指毒药、剧药、限制药、品，这类药品在贮存与管理中有着严格的规定，这些规定在临床治疗上有很重要的意义。一般来说，药理作用剧烈，虽然服用量很少，但超过极量时即可能引起死亡的药物为毒药。药品作用强烈，极量和致死量比较接近，服用超过极量时，可严重危害人体健康，甚至引起死亡的为剧药，限制药为限制性剧药，品是指具有麻醉中枢神经作用，多次使用极易成瘾的药物，例如吗啡、哌替定。上述药品则根据国家药品法规定，严格执行，特别是品要严格执行“五专”管理，登记消耗，专人负责，专柜加锁，专用帐册，专用处方，专册登记，处方保存三年备查，医疗单位对违反规定滥用药品者，有权拒绝发药并及时向当地卫生行政部门报告。

2.4药品的包装管理

有研究指出我国70%的药品包装达不到国际标准。药品标签的防伪水平低，药包材料的环保性和安全性差。为了克服以往药品包装存在的漏洞和安全隐患，医院要加强对药品标签的管理，进药途径把握严格，注射剂、口服药与外用药应分开并尽可能地按药理作用有明显标识分类摆放，高浓度电解质如10%氯化钾和10%氯化钠、西地兰、肌肉松驰剂与细胞毒性药等高危药品，以醒目红色标识警示：对、品使用规定的标签：对需皮试的药品集中管理，设有特殊标识，提供常用药品皮试液浓度配制方法，供临床护士随时查阅。

2.5严格制度规则

首先应对药品的贮存条件加以重视，配齐防潮架，温、湿度仪器和冷藏设备：其次，药剂人员应对药品的贮存条件严格核实，明确标准，每天对药房的温、湿度表进行登记，以温度不超过30℃、相对湿度保持45%～75%之间为宜，发现问题立即采取调控措施，保持温、湿度在调控范围内，以保证大多数药品处于适宜的储存环境中。其次，坚持“班班交接”原则，严格做好交接班记录每班人员检查药品是否备齐，药盒内外的标签是否与药品相符，排列顺序是否正确，标签标示是否正确，专管人员监督平时交接班情况。最后，落实“定期检查”原则由专管药剂人员制订各种检查周期，这样做有利于到期及时更换，保证整盒药品始终在有效期内。而且对于要到期的药品应及时给予“关注”，最好能及时和该种药品使用频率高的科室进行调换，并作好相应的登记。

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[关键词]危险化学品；进出口；检验监管；包装检验

[中图分类号]F741.1[文献标识码]A[文章编号]2095-3283（2013）10-0041-03

[作者简介]董新蕾（1982-），男，汉族，河南南阳人，研究方向：进出口商品检验监管。一、前言

危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施及环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。

2011年12月1日起正式实施的《危险化学品安全管理条例》（国务院第591号令）规定，出入境检验检疫机构对进出口危险化学品及其包装实施检验。为履行《危险化学品安全管理条例》赋予的新职能，切实加强进出口危险化学品及其包装的检验监管，国家质检总局于2011年12月30日将《危险化学品名录》中的部分商品调入法检目录，要求各检验检疫机构于2012年2月1日起按照有关规定实施检验监管。2012年1月20日国家质检总局又《关于进出口危险化学品及其包装检验监管有关问题的公告》（国家质检总局2012年第30号公告），进一步明确了危险化学品及其包装出入境报检及检验有关新要求，对进出口危险化学品开始正式实行检验。

二、进出口危险化学品检验监管内容

（一）受理范围

受理报检的进出口危险化学品应是我国《危险化学品目录》（2002版）中的品种。

（二）报检审核资料

报检审核的单据除《出入境检验检疫报检规定》要求的单据外，还包括下列材料：

1.进口报检

（1）进口危险化学品经营企业符合性声明（固定格式）；（2）中文安全数据单（MSDS）、危险公示标签的样本；（3）对需要添加抑制剂或稳定剂的产品，应提供实际添加抑制剂或稳定剂的名称、数量等情况说明。

2.出口报检

（1）出口危险化学品生产企业符合性声明（固定格式）；（2）《出境危险货物包装容器性能检验结果单》（散装货物除外）；（3）危险特性分类鉴别报告；（4）安全数据单、危险公示标签样本（如是外文样本，应当提供对应的中文翻译件）；（5）对需要添加抑制剂或稳定剂的产品，应提供实际添加抑制剂或稳定剂的名称、数量等情况说明。

（三）检验内容

1.对进口危险化学品，按照以下规定实施检验

（1）检验报检货物的主要成分/组分信息、物理及化学特性、危险类别、包装类别等是否符合相关规定，与报检时提供的安全数据单、危险公示标签是否相一致。（2）检验报检货物中是否随附中文安全数据单、包装上是否有中文危险公示标签；安全数据单、危险公示标签的内容是否符合相关规定。（3）对进口危险化学品所用包装，按照以下规定实施检验：检验货物的包装型式、包装类别、包装规格、单件质量、包装标记等是否符合相关规定，并与报检货物的性质和用途相适应；检验货物的包装方式、包装使用状况是否符合相关规定。

2.对出口危险化学品，按照以下规定实施检验

（1）检验货物的主要成分/组分信息、物理及化学特性、危险类别、包装类别等是否符合相关规定，与报检时提供的危险特性分类鉴别报告、安全数据单、危险公示标签是否相一致。（2）检验货物中是否随附安全数据单、包装上是否有危险公示标签；安全数据单、危险公示标签的内容是否符合相关规定。（3）对出口危险化学品包装，按照海运、空运、汽车和铁路运输出口危险货物包装检验管理规定、标准实施性能检验、使用鉴定，分别出具《出境危险货物包装性能检验结果单》《出境危险货物包装使用鉴定结果单》。

3.检验依据

进出口危险化学品及其包装按照以下要求实施检验监管：（1）我国国家技术规范的强制性要求（进口产品适用）；（2）国际公约、国际规则、条约、协议、议定书、备忘录等；（3）输入国家或者地区技术法规、标准（出口产品适用）；（4）国家质检总局指定的技术规范、标准；（5）贸易合同或信用证注明的高于以上规定的技术要求。

三、新规实施以来进出口危险化学品检验监管工作中存在的主要问题

（一）法检目录与《危险化学品名录》中的危险化学品范围不一致

按照文件要求，出入境检验检疫机构对列入国家《危险化学品名录》的进出口危险化学品实施检验监管，但按照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定，出入境检验检疫机构实施法定检验的商品范围依据是《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》（以下简称法检目录），2012年最新法检目录调整最大的变化是将160个涉及危险化学品的HS编码列入法检，对涉及危险化学品的62个HS编码检验检疫类别进行调整。现行有效的法检目录内包含的危险化学品种类远小于《危险化学品名录》，对属于法检目录同时也在《危险化学品名录》内的进出口危险化学品实施检验监管无可厚非，但《危险化学品名录》内、法检目录外的进口危险化学品实际上并不需要出入境检验检疫机构的检验，出口危险化学品也只需实施包装的性能检验和使用鉴定，无须进行产品检验。这就导致各直属检验检疫机构对危险化学品的检验范围不一致。

（二）出口危险化学品检验与包装使用鉴定分两次进行

按照规定，出口危险化学品除了需要进行安全、卫生、健康、环境保护、防止欺诈等要求以及相关的品质、数量、重量等项目检验外，其包装还应按照海运、空运、汽车、铁路运输出口危险货物包装检验管理规定、标准实施性能检验、使用鉴定，分别出具《出境货物运输包装性能检验结果单》和《出境危险货物运输包装使用鉴定结果单》，但在很多出入境检验检疫机构，对危险化学品实施产品检验和包装鉴定的并不是一个部门，导致企业出口一批危险化学品时需要向两个部门申请检验鉴定，延长通关时间的同时也增加了企业的商检成本，如果两个部门的要求不一致，企业便会无所适从。

（三）不同实验室出具的危险特性分类鉴别报告不一致

目前，出入境检验检疫机构在审核出口企业提供的危险特性分类鉴别报告时大多采信以上实验室出具的报告，但不同实验室出具的分类鉴别报告还存在以下问题：一是不同实验室出具的分类鉴别报告内容不一致。大多数实验室出具的报告对危险货物的分类依据《关于危险货物运输的建议书》（TDG）进行，侧重于货物包装运输；仅有极少数实验室出具的报告同时包含GHS分类，从危险化学品生命全周期考虑其危险特性。二是同一种危险化学品在不同实验室出具的分类鉴别报告结果不一致。以活性碳（HS编码：3802109000）为例，在《危险化学品名录》内，其危险货物编号42521，UN编号1362，应为4.2类自热物质，但有国家重点实验室出具的报告显示该物质为非危险品，企业据此申报为普通货物，造成逃漏检验。其他诸如油墨、硅铁和乳酸亚铁等化学品在不同实验室出具的报告结果也不一致。

（四）危险公示标签与安全数据单编制质量不高

新要求很大的一个变化是要求企业报检时提供危险公示标签与安全数据单样本，目前企业制作危险公示标签与安全数据单主要有以下几种途径：一是企业自行组织人员编制；二是企业在检验检疫部门的指导下编制；三是企业付费委托有资质的实验室编制。第一种途径由于企业大多缺乏了解GHS及相关文件要求的人员，编制过程随意，大多草草应付了事；第二种途径受检验检疫工作人员业务水平的局限，掌握的尺度不一致，各地制作的样版也不尽相同；只有第三种途径编制的危险公示标签与安全数据单质量比较有保证，但由于费用偏高，中小企业普遍不愿采用这种方法，这就导致企业实际使用的危险公示标签与安全数据单可信度较低，篡改、缺项现象时有发生，不能真实表达危险品的危险公示信息。

（五）出口逐批检验模式不适应企业快速通关的需要

目前检验检疫机构对列入《法检目录》的出口工业产品生产企业实施分类管理办法，即根据企业类别和产品的风险分级确定检验监管方式。但《出口工业产品企业分类管理办法》又规定：列入国家标准公布的《危险货物品名表》《剧毒化学品目录》等的商品及其包装按照严密监管方式进行检验监管，《法检目录》内的危险化学品大多在此列，应采用严密监管方式，这就要求检验检疫机构对此类企业实施严格监督检查的同时，对其出口的危险化学品实施逐批检验，随着危险化学品出口量的不断增加，逐批检验的模式显然不能适应出口企业快速通关的需要。

（六）危险化学品的瞒报、误报、漏报时有发生

危险化学品作为普通货物出运既有监管机构自身检验能力不足的原因，也有危险品托运人和货代公司瞒报、误报的原因。检验检疫工作人员由于专业知识不足可能未考虑到某些物质可能带有的危险性凭经验把危险货物误判为普通货物，如钢屑，本身是普通货物，但因在加工过程中可能添加切屑油，而使钢屑上沾有油类物质，从而成为易自燃固体而变成危险品。

四、加强进出口危险化学品检验监管的工作建议

（一）创新检验监管模式，提高监管有效性

一是尽快制定进出口危险化学品及其包装检验监管工作规范，把国务院591号令和国家质检总局30号公告落实到每个关键点，明确监管范围、检验内容、检验依据、不合格处置和处罚等工作重点，统一检验依据，统一原始记录，统一证稿格式，进一步规范进出口危险化学品的检验监管工作，保证检验监管工作的有效性。二是研究创新监管模式，探究分类管理、风险分析、电子监管和诚信管理等业务创新成果在危险化学品检验监管中的应用，构建既能确保安全又能便利企业的适应危险化学品外贸状况的监管模式。三是加强业务创新，将危险品分类鉴定、安全数据单和危险公示标签的预审查环节放在企业出口之前进行，对企业出口的同一批次货物中包装使用鉴定和法定检验同步进行，做到一次报检、一次抽样、一次检验检疫、一次计收费、一次签证放行，缩短检验流程，减少通关费用。

（二）加强实验室能力建设，提高检测技术水平

一是加大化学品分类鉴别与评估重点实验室能力建设投入，使其能够分别按照TDG和GHS对危险品进行分类定级检测，同时可进行必须的危险化学品理化项目的检测；二是深入研究检测方法，组织技术骨干进行技术攻关和检测方法开发，力争尽早覆盖我国主要大宗进出口危险化学品的检验鉴定。三是探索快速检测手段，在确保检测质量准确的前提下，用最短的时间完成检测，保证进出口危险化学品快速通关。四是强化技术指导，确保企业检测实验室发挥保障质量安全的有效作用。五是加强国际间的交流与合作，通过国际认证，进一步与国际接轨，打破GHS全球实施后引发的技术壁垒。

（三）加强业务知识培训学习，提高专业技能

进出口危险化学品检验专业性强，产品风险高，安全技术要求高且检验监管责任大，只有检验人员自身业务能力提高，才能更好地规避检验环节的风险，要加强对《危险化学品安全管理条例》《关于实施2012年〈出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录〉有关问题的通知》《关于进出口危险化学品及其包装检验监管有关问题的公告》等文件、GHS制度及国外危险化学品技术贸易措施的研究，定期组织召开危险化学品检验监管业务学习和业务讨论，以过硬的业务素质武装自己，切实提升检验监管能力。同时还要对出口危险化学品生产经营企业和报检公司进行培训和重点政策讲解，明确生产企业和经营单位的职责，统一做法，理顺危险化学品相关业务流程，引导企业诚信自律。

（四）加强沟通协调配合，增强责任意识

新修订的《危险化学品安全管理条例》以行政法规的形式将对进出口危险化学品实施检验的职责赋予了检验检疫机构，各进出口危险化学品生产经营企业应高度重视、积极适应，严格执行新要求。一是加强学习，增强遵纪守法的自觉性。各相关企业要认真学习《危险化学品安全管理条例》和国家质检总局相关配套文件精神，结合企业自身进出口产品情况，把各项要求落到实处，不断增强法律法规意识和质量安全意识；二是统一思想，提高认识。要充分认识进出口危险品检验监管工作的重要性，严格遵守《危险化学品安全管理条例》和国家质检总局有关规定，确保危险化学品的安全顺利进出口；三是加强沟通配合。要积极配合检验检疫的施检和管理，加强与外方、货代及危险化学品包装生产企业的沟通交流，促进各项工作有效展开；四是不断强化企业诚信建设和质量第一责任人意识。要认真贯彻落实《质量发展纲要》，充分发挥质量主体作用，牢固树立质量第一责任人的理念，加强企业的自检自控能力，力保诚信，严抓质量。建议企业加强与国外供应商的联系沟通，要求供应商严格按照我国最新法律法规的要求，在输出产品中随附安全数据单和粘贴危险公示标签。

（五）完善标准法规体系，促进产业健康发展

新的《危险化学品安全管理条例》出台后，质检、环保、安监、公安、交通等监管部门也制定了一系列法规、标准，但目前这些法规、标准还不能做到产业链各环节间全覆盖，存在着互相不协调甚至相互矛盾等问题，既给不法企业有空可钻、有机可乘，也给守法企业造成执行上的困难，需要根据新情况及时进行修改和完善，以促进产业健康持续发展。

[参考文献]

[1]王晓兵.推进GHS在中国的贯彻执行[J].中国标准化，2011（7）：87-90.

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北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条 在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章 基本要求

第三条 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称系统)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条 系统的数据维护与保存应当符合以下要求：

(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;

(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;

(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章 从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求

第六条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。

第七条 系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

第八条 系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

第九条 系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能;质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

第十条 采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。

采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。

第十一条 系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。

查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。

第十二条 系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。

第十三条 销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。

第十四条 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

第十五条 经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录;退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作;系统不支持对原始销售数据的任何更改。

第十六条 系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。

第十七条 经营植入类产品的经营企业，系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息(至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号)和记录入库、出库、销售流向的功能。

第四章 零售企业系统功能要求

第十八条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。

第十九条 系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。

第二十条 系统应具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能

医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业

提供贮存、配送服务技术要求

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我市医疗器械流通行业发展，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本技术要求。

第二条 北京市医疗器械经营企业(以下简称企业)为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(以下简称提供贮存、配送服务)的，应当符合本技术要求。

第二章 基本要求

第三条 企业应当符合《医疗器械经营质量管理规范》，还应当满足以下要求：

(一)企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。

(二)企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

(三)企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

(四)企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。

第三章 仓储及运输设备设施

第四条 企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，库房地面平整光滑、进行硬化处理;常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库(15℃～25℃)、冷藏库(2℃～8℃)、冷冻库(-15℃～-25℃)。

第五条 企业贮存医疗器械的货位应满足以下要求：

(一)贮存植介入类医疗器械(类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的，拆零拣选货位应不少于5000个。

(二)贮存一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盘货位应不少于20xx个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。

(三)贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米。

(四)贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少于1000个，拆零拣选货位不少于5000个。

第六条 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成，具体要求如下：

(一)入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。

(二)货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理(对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号)，可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。

(三)货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架(如自动化立体货架、流利式货架等)。

(四)装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车(手动、电动)及其他设备(如堆垛机、输送机等)。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。

(五)分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统(DPS)的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。

(六)环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备(恒温库、冷藏库、冷冻库)、物流作业摄像监控设备， 以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备。

(七)运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆应配备卫星定位系统(GPS)，可实现对车辆运输监控。企业应根据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、储存要求，选择适合的运储车辆。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集;冷藏箱(保温箱)应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。

采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

第七条 企业应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。

常温库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据;恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据;冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据;当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

第八条 贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突况下的电力保障功能。

第四章 计算机信息管理平台

第九条 企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS) 组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。

第十条 企业计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，未经授权不能更改任何数据。

第十一条 企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。

第十二条 企业仓库管理系统应具备以下功能：

(一)委托方企业、医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能;

(二)自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能;

(三)入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能;

(四)医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能;

(五)通过与原始出库信息(收货单位、生产企业、医疗器械名称、规格、批号/序列号等)相符性比对，控制退回医疗器械退库操作功能。

第十三条 企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间。

第十四条 企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：

(一)医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能;

(二)医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能;

(三)医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线;

(四)可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。

第十五条 企业应具备独立的服务器，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。

第六章 质量管理文件及记录

第十九条 企业应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件，应当至少包含以下内容：

(一)委托方资质审核管理规定;

(二)委托方外部审核管理规定;

(三)医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准;

(四)受托方计算机信息系统管理规定;

(五)委托、受托双方质量协议及相关文件。

第二十条 企业应按照质量管理文件建立工作记录，记录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息，还应当至少包含以下内容：

(一)医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录应当包括收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。

(二)医疗器械查验记录。依据双方确认的查验标准，对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验，根据查验结果生成查验记录，记录应当包括查验日期、供货单位名称、注册证编号或备案凭证编号、到货数量、查验合格数量、查验结果、查验处理措施、查验人员姓名等内容。

(三)医疗器械贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成贮存检查记录，记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容。

(四)医疗器械发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录，记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容;依据发货记录拣选、复核，形成出库复核记录，记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容。

(五)医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位，至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容，并由收货单位确认。