包装质量管理范文

导语：如何才能写好一篇包装质量管理，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

1．1一般资料

将我院未成立消毒供应室质量管理小组前，在我院接受治疗的128例患者设为对照组，同时将成立质量管理小组以后，来我院接受治疗的128例患者设为观察组。对照组128例患者中，男56例，女72例，年龄在12～78岁之间，平均年龄为42．6岁。观察组128例患者中，男女各64例，年龄在9～72岁之间，平均年龄为43．8岁。两组患者均无严重器质性疾病和病毒感染性疾病，在年龄和性别上无明显差异（P＞0．05），具有可比性。

1．2质量管理方法

1．2．1成立质量管理小组：成立消毒供应室质量管理小组，由我院质量控制办公室、护理部、医院感染办公室和消毒供应室共同派遣人员组成质量管理小组，并根据我国卫生部门颁发的最新医院消毒供应室管理技术规范和指南，制定质量管理方针、质量管理预期实现的目标及质量管理策划文件。

1．2．2质量管理实施：制定完善的消毒供应室质量管理文件后，定期对医院消毒供应室工作的各个环节进行抽查，全年抽查总次数应大于8次，对于抽查中发现的质量问题，及时记录，组织会议，制定有效的解决措施，及时解决消毒供应室工作中存在的质量问题。

1．3评价标准

对实施管理前后消毒供应室各个工作流程的质量情况进行比较，同时比较两组患者的病毒感染发生情况，总结实施质量管理对消毒供应室包装质量的影响以及包装质量对患者身体健康的影响。

1．4统计学分析

本次研究过程中所得数据均采用SPSS18．0统计学软件进行统计分析，计数资料采用百分比（％）表示，采用x2进行检验，P＜0．05代表差异具有统计学意义。

2结果

自从我院成立消毒供应室质量管理小组后，我院消毒供应室各个工作环节的工作质量均有明显提高，不合格数量明显减少，尤其是包装环节，与实施质量管理前相比，质量显著提高（P＜0．05）。自从我院消毒供应室的包装质量得到提升后后，我院患者病毒感染发生率也明显降低。回顾分析对照组患者的病毒感染率为13．28％，实施质量管理后，观察组患者的病毒感染率为3．13％，两组患者的病毒感染发生率比较，存在显著差异，具有统计学意义（P＜0．05）。

3讨论

篇2

第二条在中华人民共和国境内，生产、销售定量包装商品，以及对定量包装商品实施计量监督管理，应当遵守本办法。

本办法所称定量包装商品是指以销售为目的，在一定量限范围内具有统一的质量、体积、长度、面积、计数标注等标识内容的预包装商品。

第三条国家质量监督检验检疫总局对全国定量包装商品的计量工作实施统一监督管理。

县级以上地方质量技术监督部门对本行政区域内定量包装商品的计量工作实施监督管理。

第四条定量包装商品的生产者、销售者应当加强计量管理，配备与其生产定量包装商品相适应的计量检测设备，保证生产、销售的定量包装商品符合本办法的规定。

第五条定量包装商品的生产者、销售者应当在其商品包装的显著位置正确、清晰地标注定量包装商品的净含量。

净含量的标注由“净含量”（中文）、数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）三个部分组成。法定计量单位的选择应当符合本办法附表1的规定。

以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品，可以免于标注“净含量”三个中文字，只标注数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）。

第六条定量包装商品净含量标注字符的最小高度应当符合本办法附表2的规定。

第七条同一包装内含有多件同种定量包装商品的，应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数，或者标注总净含量。

同一包装内含有多件不同种定量包装商品的，应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种定量包装商品的件数，或者分别标注各种不同种定量包装商品的总净含量。

第八条单件定量包装商品的实际含量应当准确反映其标注净含量，标注净含量与实际含量之差不得大于本办法附表3规定的允许短缺量。

第九条批量定量包装商品的平均实际含量应当大于或者等于其标注净含量。

用抽样的方法评定一个检验批的定量包装商品，应当按照本办法附表4中的规定进行抽样检验和计算。样本中单件定量包装商品的标注净含量与其实际含量之差大于允许短缺量的件数以及样本的平均实际含量应当符合本办法附表4的规定。

第十条强制性国家标准、强制性行业标准对定量包装商品的允许短缺量以及法定计量单位的选择已有规定的，从其规定；没有规定的按照本办法执行。

第十一条对因水份变化等因素引起净含量变化较大的定量包装商品，生产者应当采取措施保证在规定条件下商品净含量的准确。

第十二条县级以上质量技术监督部门应当对生产、销售的定量包装商品进行计量监督检查。

质量技术监督部门进行计量监督检查时，应当充分考虑环境及水份变化等因素对定量包装商品净含量产生的影响。

第十三条对定量包装商品实施计量监督检查进行的检验，应当由被授权的计量检定机构按照《定量包装商品净含量计量检验规则》进行。

检验定量包装商品，应当考虑储存和运输等环境条件可能引起的商品净含量的合理变化。

第十四条定量包装商品的生产者、销售者在使用商品的包装时，应当节约资源、减少污染、正确引导消费，商品包装尺寸应当与商品净含量的体积比例相当。不得采用虚假包装或者故意夸大定量包装商品的包装尺寸，使消费者对包装内的商品量产生误解。

第十五条国家鼓励定量包装商品生产者自愿参加计量保证能力评价工作，保证计量诚信。

省级质量技术监督部门按照《定量包装商品生产企业计量保证能力评价规范》的要求，对生产者进行核查，对符合要求的予以备案，并颁发全国统一的《定量包装商品生产企业计量保证能力证书》，允许在其生产的定量包装商品上使用全国统一的计量保证能力合格标志。

第十六条获得《定量包装商品生产企业计量保证能力证书》的生产者，违反《定量包装商品生产企业计量保证能力评价规范》要求的，责令其整改，停止使用计量保证能力合格标志，可处5000元以下的罚款；整改后仍不符合要求的或者拒绝整改的，由发证机关吊销其《定量包装商品生产企业计量保证能力证书》。

定量包装商品生产者未经备案，擅自使用计量保证能力合格标志的，责令其停止使用，可处30000元以下罚款。

第十七条生产、销售定量包装商品违反本办法第五条、第六条、第七条规定，未正确、清晰地标注净含量的，责令改正；未标注净含量的，限期改正，逾期不改的，可处1000元以下罚款。

第十八条生产、销售的定量包装商品，经检验违反本办法第九条规定的，责令改正，可处检验批货值金额3倍以下，最高不超过30000元的罚款。

第十九条本办法规定的行政处罚，由县级以上地方质量技术监督部门决定。

县级以上地方质量技术监督部门按照本办法实施行政处罚，必须遵守国家法律、法规和国家质量监督检验检疫总局关于行政案件办理程序的有关规定。

第二十条行政相对人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第二十一条从事定量包装商品计量监督管理的国家工作人员、、，情节轻微的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

从事定量包装商品计量检验的机构和人员有下列行为之一的，由省级以上质量技术监督部门责令限期整改；情节严重的，应当取消其从事定量包装商品计量检验工作的资格，对有关责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）伪造检验数据的。

（二）违反《定量包装商品净含量计量检验规则》进行计量检验的。

（三）使用未经检定、检定不合格或者超过检定周期的计量器具开展计量检验的。

（四）擅自将检验结果及有关材料对外泄露的。

（五）利用检验结果参与有偿活动的。

第二十二条本办法下列用语的含义是：

（一）预包装商品是指销售前预先用包装材料或者包装容器将商品包装好，并有预先确定的量值（或者数量）的商品。

（二）净含量是指除去包装容器和其他包装材料后内装商品的量。

（三）实际含量是指由质量技术监督部门授权的计量检定机构按照《定量包装商品净含量计量检验规则》通过计量检验确定的定量包装商品实际所包含的量。

（四）标注净含量是指由生产者或者销售者在定量包装商品的包装上明示的商品的净含量。

（五）允许短缺量是指单件定量包装商品的标注净含量与其实际含量之差的最大允许量值（或者数量）。

（六）检验批是指接受计量检验的，由同一生产者在相同生产条件下生产的一定数量的同种定量包装商品或者在销售者抽样地点现场存在的同种定量包装商品。

（七）同种定量包装商品是指由同一生产者生产，品种、标注净含量、包装规格及包装材料均相同的定量包装商品。

（八）计量保证能力合格标志（也称C标志，C为英文“中国”的头一个字母）是指由国家质检总局统一规定式样，证明定量包装商品生产者的计量保证能力达到规定要求的标志。

篇3

1 积极应对市场形势变化，进一步加强教育装备采购管理工作

近几年，随着市场经济的快速发展，教学仪器设备的采购形式也随之发生了很大变化，省市教育装备管理部门采购供应主渠道逐步变为由县（市、区）级政府采购，也出现有些地方只注重视采购行为，而忽视质量监管，以致采购到学校的教学仪器设备产品质量严重下滑。有的地方招标采购一味追求最低价中标，致使采购到的教学仪器设备质量不高，甚至存在“三无”产品，造成严重的不良影响。有的忽视相关技术标准和质量标准要求，片面追求“少花钱，多办事”，忽视质量，以至于采购的教学仪器产品无法保证质量。教学仪器设备作为一种特殊的产品，它具有特殊的技术和质量要求，加之教学仪器设备种类繁多，如果不注重采购质量，势必导致不合格产品流入学校，严重影响学校教育教学工作。因此，各级有关部门必须改进招标采购办法，出台有关措施，进一步加强教育装备的采购质量监管工作。

结合多年从事装备管理工作实践以及教学仪器设备采购中发现的一些问题分析，我们对教学仪器设备采购工作提出4个方面的思考和建议。1）中小学教学仪器设备采购方式应以公开招标方式进行，不宜采用邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式进行。原因很简单，公开招标既可以对投标人保证公开、公正、公平，又利于采购人购买到性价比相对较高的产品。2）中小学教学仪器设备采购宜以省或市进行集中批量采购。因为，中小学教学仪器设备的种类繁多，单种仪器设备不易形成大宗采购，如果不能形成大批量采购，集中采购的优势就不能够充分发挥，采购质量就难以保证。3）中小学教学仪器设备采购招标评标不宜采用“最低评标价法”，最好采用“综合评估法”。4）各级政府采购部门、各级教育行政部门和各级教育技术装备部门要积极协调配合，充分发挥教育技术装备管理部门在教育装备政府采购中的作用。因为，各级教育技术装备管理部门是学校教学实验设施建设、教学仪器设备配备、管理、应用、质检方面的主管部门，都配有相关专业的技术人员，具有相对丰富的实践工作经验和业务专长，他们在教学仪器设备采购中对采购质量的保证能够起到不可替代的重要作用。

唐山市教育装备政府采购管理工作走在全省的前列，得到广泛认可和学习。他们的部分做法是：市教育局积极与当地政府采购部门协调，努力把政府采购和保证教育装备质量统一起来，由市财政局、教育局联合下发文件，制定关于学校教学仪器装备纳入政府采购管理具体办法。办法规定：市属普通中小学计划用财政拨款、预算外资金和其他资金，凡属订购教学仪器、电教器材、音体美劳器材，均先报市教育局教育技术装备管理部门，由其汇总论证、修订后，将单台价值在1万元以上的通用教学仪器设备的计划，同类通用教学仪器设备批量在10万元以上的单位计划，由市教育局教育技术装备管理部门统一报市政府采购中心，由采购中心采购，其他教学专用仪器设备在市政府采购中心的指导下，由市教育局教育技术装备管理部门直接采购供应。无论哪种采购方式，都必须在市教育局教育技术装备部门质量监督指导下进行，并最终通过市教育局教育技术装备管理部门的质量验收；县（区、市）普通中小学仪器采购，比照市属学校采购方式执行，县（区、市）汇总后，报市教育局教育技术装备管理部门审核备案，集中采购后，由市教育局教育技术装备管理部门把关验收等。他们的做法在保证当地教育装备采购质量方面取得明显成效，也为河北省教育装备采购管理工作起到了很好的推动作用。

2 注重宏观指导与微观控制，强化采购过程的规范管理

各级教育行政部门和教育技术装备管理部门要积极应对新形势与变化，注重教育装备采购工作的宏观指导及微观控制相结合，不断强化教育装备采购过程的管理工作，全面提高教育装备采购质量。

2.1 宏观指导

所谓“宏观指导”，是指各级教育技术装备管理部门，在采购中对教育装备的技术参数、标准、质量以及建设规范等方面适时提出具体要求和指导意见，使其成为学校和政府采购中保证质量的重要依据，给予采购工作以技术和质量方面的指导，克服采购过程中对技术和质量要求方面的盲目性。2001年以来，河北省根据国家有关标准和要求，结合当地教育的发展和办学条件的需要，先后制定了“河北省中小学计算机教室、多媒体教室、校园网的建设标准”“河北省初中小学实验室建设规范”“河北省初中理科、小学科学教学仪器配备目录”“河北省普通高中课程改革装备工作指导意见[附河北省普通高中实验室建设规范、普通高中图书馆建设规范、普通高中校园网计算机教室多媒体教室建设规范、普通高中通用技术设计室实验室建设装备规范、普通高中教学仪器配备目录（试行）]”等，这些“目录、标准和规范”的制订，减少了采购中无章可循的现象，促进了采购质量的提高。

2.2 微观控制

所谓“微观控制”，是指各级教育装备管理部门对政府采购中的全过程积极参与，主要指招标采购过程的前期准备、采购中、采购后全程参与和控制。

1）采购前要做到：应积极帮助和指导采购单位制定招标文件，主要是技术指标、有关参数及质量保证方面。在制定招标文件中，要充分考虑教育技术装备行业的特殊性和特殊要求，要求投标单位具有相应资质，以及在教育行业方面的业绩等，保证投标人具有良好资质。

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当变压器上层油温与下层油温产生温差时，通过冷却器形成油温对流，经冷去器冷却后流回油箱，起到降低变压器温度的作用，这样有利于保护变压器的绝缘强度及延长变压器的使用寿命。所有说，冷却装置对变压器是非常重要的。一般情况冷却装置电源最少要有两回，一回供电，另外一回作为备用，尽量确保冷却装置不会断电。变压器冷却装置的运行方式主要有几种方式：油浸式自然空气冷却方式、油浸风冷却、强迫油循环水冷却、强迫油循环风冷却、强迫油循环导向冷却。目前本局用的基本上是强迫油循环风冷却和油浸风冷却及自然风冷却三种方式。

强迫油循环风冷及强油循环水冷的变压器一般配置5或6台冷却器。冷却器主要有“辅助”状态、“备用”状态、“运行状态”及“停用”状态。设为“辅助”的冷却器在变压器负荷增加时，当绕组温度增加到70℃或者当变压器顶层油温达到50℃时，辅助冷却器自动投入运行：设为“备用”的冷却器，正常油泵和风扇不投入运行；在工作冷却器或辅助冷却器发生故障时，备用冷却器的油泵和风扇自动投入运行；设为“停用状态”的冷却器，一般由于冷却器出现故障不能继续运行的时，就应当把故障冷却器设为停止运行(即停用“状态”)。

油浸风冷变压器在风扇停止工作时，允许的负载和运行时问，应按照制造厂的规定。油浸风冷变压器当冷系统故障停风扇后，顶层油温不超过657c时，允许带额定负载运行。比如220kV揭阳站#3主变冷却风扇动作、跳闸整定(如下表)。

油浸自冷变压器运行时，由于电阻和磁阻的存在，铁心、线圈和钢结构构件中均要产生损耗。其中线圈中的损耗要占总损耗的80％左右，为了使变压器各部分的温度都不超过规定的限值，必须保证热量能有效的散出去。导向冷却结构变压器中的油在内外温差所产生的浮升力的推动下，从油箱底部进入，经过绕组加热流向油箱顶部，然后流经冷却器循环冷却。片式散热器是中小型变压器普遍选用的散热器型式，其工质变压器汕再自然循环状态下运行，无需能动部件。片式散热器结构(如图1所示)片式散热器一般是多组并排安装在变压器两侧，每一组散热器由一定数量的散热片与上下集油管连通构成。每个散热片由两片铁板压焊而成，形成若干竖直油道。来自变压器的热变压器油通过集汕管分配到各散热片，经竖直油道自上而下流动，将热量不断从片外侧借助对流空气带走。冷却后的变压器油汇集于下集油管流压器强油循环冷却的变压器在冷却器电源中断停止工作时，温度上升很快，特别是在无人值班的情况下，可能因处理不及时而损坏变压器。因此，应采取防止变压器超过温度限值的措施。主要措施有以下几点：

变压器冷却器运行方式应该随着变压器状态的改变而改变，冷却器电源的控制方式有“试验”及“工作”两种方式。在“工作”方式时，变压器只要合上任何一侧断路器便能启动冷却器运行，当变压器各侧断路器全部断开后，冷却器就马上停止运行；在“试验”位置时，主要冷却器电源正常，不管各侧开关是在断开还是在合上都能启动冷却器。当变压器由运行转检修时，由于变压器此时的温度可能比较高，停电前应先改变冷却器电源的控制方式，应先将冷却器的控制方式切换到“试验”方式，等变压器的温度降低后，再切换原来的“工作”方式。

二、变压器非电量保护的运行管理

变压器是现代电力系统中的主要电气设备之一，按照现在制造的电力变压器的结构，变压器运行的可靠性很高。由于变压器发生故障时造成的影响很大，为提高电力系统的安全运行水平，电力变压器保护的配置得到了很大的加强，除配置双重电量保护外，也重视反应变压器本体内部故障的非电量保护，如变压器瓦斯保护、压力释放、变压器油温、油位等，作为变压器故障或异常报警的非电量保护。变压器：怍电量保护一般包括本体气体保护、调压开关气体保护、冷却器故障、本体压力释放、调压开关压力释放、主变绕组温度高等。非电量保护的基本原理是从主变本体来的非电量信号经过装置重动后给出中央信号、远方信号、事件记录等接点，同时装置本身的CPU也可记录非电量动作情况。对于需要延时跳闸反而非电量信号，由装置经过定值设定的延时起动装置的跳闸继电器，而直接跳闸的非电量信号起动装置的跳闸继电器(其原理如图所示)。

变压器非电量保护可以反映电气量反映不到的故障，以便在出现变压器在不正常时能够及时发出信号，在出现故障以后快速切除，更进一步的保障电力系统的安全运行和供电可靠性(变压器非电量保护的作用如下表)。

变压器非电量保护由于接线也比较简单，保护受外界环境、保护装置、二次回路等因素影响，容易发生误动或拒动。从变压器保护误动作的记录来看，非电量保护误动作占了很大的比率。比如下面几种情况：

1.当变压器投入时，油中的气体或水分受热会上升，可能引起轻瓦斯误动，投入前应该不断地进行放气，变压器投入后应将轻瓦斯投入跳闸压板退出，而改投信号，但重瓦斯是不会出现这种情况。

2.以前也出现过变压器压力释放阀保护误动跳闸，比如变压器本体压力释放继电器的接线盒内有积水，使得压力保护的跳闸回路之间的绝缘击穿，造成压力保护动作。

3.变压器绕组油温高主要是取决于主变绕组的温度，如果由于温度计出现故障，使得采样到的绕组温度不正确或者保护装置出现异常，误发变压器绕组油温高告警信号，这时如果达到变压器绕组油温高保护的动作定值的话，保护就会误动作。

为了加强变压器设备非电量保护的管理，提高保护装置的可靠性，防止误动或拒动，要求各变电站主变压器的非电量保护现场压板投退按以下要求执行：

1.变压器本体、有载调压分接开关重瓦斯保护应投跳闸出口压板。

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“我们是按照国际品牌包装产品的一套数据化质量管理系统和质量标准来印制书刊产品的。”苏印董事长王国平一语道破了《包装设计》获奖的真谛。

品牌战略，硕果累累

中国百强印刷企业、国家文化出口重点企业、中国出版政府奖先进单位、2012年全国首批国家示范企业、全国新闻出版行业文明单位、中国环境标志产品认证单位、FSC森林认证、ISO9001和ISO14000质量环境管理双体系认证单位，卡夫食品、欧莱雅公司免检供应商，辉瑞公司优良供应商，SONY绿色合作伙伴，江苏省印刷工程技术研究中心……历经十余年的奋斗，苏印收获了累累硕果。

目前，苏印共有员工500多人，2013年实现年总产值4亿多元，在苏州工业园区拥有三个工厂，占地56000平方米，建筑面积33000平方米，建立了先进包装制造业系统工程，已发展成为中国著名的食品、药品、化妆品等彩盒包装的专业化设计制造商，也是出版物印刷及各种防伪印刷的现代化专业公司，开创出一条崭新的精细彩盒包装印刷经营模式之路。

2013年是苏印获得品牌、质量效益双丰收之年，这些成就和业绩代表10多年磨砺铸造的现代印刷企业和把每件产品打造精品力作的追求卓越的精神。

成功的战略模式

在领军人王国平看来，苏印精细彩盒包装印刷经营模式的成功是一种战略的成功。

时代巨变的背景下，王国平不断深入思考原先从事的书刊印刷业的内涵和外延，看到了行业发展的方向。

10多年前，在书刊印刷市场开始低迷的情况下，王国平仍对印刷业抱有坚定信念。凭借着开拓进取的精神，他决定带领苏印向高端精细彩盒包装印刷市场转型，同时对原有书刊印刷加以提升，走精品书刊印刷之路。

印制精细彩盒包装产品，必须具有精湛的工艺技术和先进的高端装备。为此，公司集中资金先后引进当今国际一流的先进技术和装备，如印前引进柯达CTP及印能捷数字化工作流程，印刷有曼・罗兰R707带自动质量检测系统和连机上光印刷机以及R905LV超大全能连机上光印刷机及鹰眼控制系统等，印后引进瑞士博斯特系列等深加工体系。

公司以全方位的数字化管理、智能化色彩管理和PECOME系统等先进工作模式，为客户提供高、精、尖的彩盒包装印刷服务，其CTP制版、印刷、UV印刷、冷热烫金、凹凸、模切、C2技术、逆向上光、局部上光、特殊工艺处理、糊盒等工艺技术，都已达到国际水准，在全国高端精细彩盒包装印刷产品和其他印刷产品出口市场上占有率名列前茅。公司印制的许多精细彩盒包装产品，如青春密码活颜精华肌底礼盒、莹特菲勒眉笔盒等，多次荣获全国包装印刷产品质量金奖、银奖。

追求卓越的印刷品质，缔造高精细品牌，苏印用特色增加附加值，受到众多世界500强品牌企业的青睐。

为品牌客户提供质量稳定的产品和配套的服务，实现品牌合作，苏印已成为国内外精细彩盒包装印刷领域中的一颗璀璨明珠。

成功的数字化质量管理体系

苏印精细彩盒包装印刷经营模式的成功在于创建数字化质量管理体系。王国平在10多年的经营实践中深刻认识到：产品质量是企业的生命，更是企业的形象，它能直接反映企业的生产管理水平，也将直接影响企业的前途。王国平说，“不管你在这个行业打拼了多少年，拥有多少丰富的资源，呈现在客户面前的产品质量才是硬道理，最有说服力，质量永远是王。”

因此，公司始终强调“打铁还需自身硬”，既要锤炼企业的专业能力、提升自己的本质优势，又要建立现代数字化质量管理体系，保证产品质量达到国际水准。

经过几年的艰苦努力，公司获得了中国环境标志产品认证和质量管理体系认证等多项认证，建立起一套具有本企业特色的数字化质量管理体系，从而保证每种成品的高质量和零缺陷。

在创建数字化质量管理体系领域，苏印从以下四个方面进行了实践和探索。

全过程质量管理。质量的生产、形成和实现过程是由多个相互联系、相互影响的环节所组成的，每个环节、每个因素或小或大的变化，都会影响着最终产品的质量。因此，苏印把从市场调研、产品设计开发、生产到销售、服务全过程中的各个环节和因素都控制起来，形成一个综合性的质量管理体系，实施以预防为主、防检结合、注重细节、科学量化的精细化管理，不断修炼“做专、做精、做绝、做透”的功夫，保证每件产品都能达到国际水准。

全员质量管理。产品和服务质量是企业各方面、各部门、各个环节和每个人的工作质量的综合反映。因此，一方面加强对员工人品和技术培训，使精品与人品同在、与科技融合；另一方面则采取奖励办法，激励员工在各自工作岗位上努力进取。只有全体员工参加质量管理，把自己的工作做得最好，并树立“把困难留给自己、为下道工序创造方便”的思想，才能保证每件产品达到精品。

全企业质量管理。苏印以质量为中心，造制度、做规范。王国平深深体验到，制度是稀缺资源，管理是竞争力。因此，公司明确指导思想：制度第一，执行力第一。

按照国际质量标准，苏印建立起各项管理制度，规范各部门、各工序的质量标准，控制数据、工作流程，由管理人员带头严格执行。目前公司已经做到凡事有人负责、凡事有章可依、凡事有据可查、凡事有人监督，把质量的提高扎根于人人严格执行规章制度和质量标准。

多方法的质量管理。苏印在质量管理中巧妙利用各种统计方法分析出现的各类质量问题及原因，并提出解决的方法，通过现场会的方式告诫员工，做到今后不出现同类问题。

与时俱进，不断创新

苏印精细彩盒包装印刷经营模式的成功是与时俱进，不断创新的成功。

王国平充分了解创新对现代印企的重要性：它是一个企业进步的灵魂，是兴旺发达的源泉。因此，王国平和他的科研团队以科学家的严谨作风，不放过任何问题。经过几年的刻苦钻研，齐心协力，结出创新成果。

技术创新。公司创建江苏省印刷技术研发服务中心，由包装印刷领域的资深专家引领的技术人员组成团队，研究国内外前沿工艺、技术和包装材料，重点研发高附加值、高科技的绿色环保型包装产品，更加关注智能型、功能型包装产品的发展潮流。

目前，公司科研团队结合生产实际开发出具有自主知识产权的专利技术，如胶柔组合连线两次上光技术、包装材料表面上光方法及实现方法的设备。这些发明专利技术和其他专有技术转换为公司强大生产力，应用于食品、药品、化妆品等国际著名品牌的包装产品高达65%。

王国平的指导思想是，公司要不断增加高科技研发人才，逐步减少操作员工，采用自动化、智能化等高新技术替代人工操作。

绿色印刷创新。苏印率先在彩盒包装印刷领域里采用无水胶印技术，逐步使食品、药品等彩盒包装产品实现绿色环保印刷；创新应用镭射C2技术替代贴膜技术，减少因使用难解的BOPP膜造成的环境污染。

服务创新。本着“品质是金，服务是心”的理念，苏印积极帮助客户创造更高的价值，与客户一同“锐意创新，共谋发展”。

美国管理大师彼得・德鲁克说过，企业的目的只有一个定义――创造客户。王国平认为，如今彩盒包装印刷品在印刷质量上的差异越来越小，印企要创造市场，只有突出前端创意设计服务和后端深加工工艺的优势。

为此，公司一方面强化前端包装设计队伍的建设，聘请高水平的设计师、加强对设计人员的培训，从而使设计理念与高科技包装印刷的融合，从“包装印刷加工”走向“包装印刷创造”；一方面不断挖掘后端深加工的优势，引进博斯特系列的印后深加工体系及国际先进的印后特殊工艺处理的技术和装备，实现精细彩盒印刷加工的多样性和功能性，既满足客户各类产品的装饰、点缀、防伪等深加工品质的需求，又使企业获得效益增值。

同时，苏印承诺24小时应急服务和全天候的物流配送服务，把优质的服务内容定位于立体化、全方位。

尝试“三个转变”

目前苏印正在实施江苏省印刷业发展方式转变的示范基地项目，率先在印刷企业发展方式上尝试“三个转变”：传统印刷业向先进制造业转变；单纯加工业向信息服务、文化企业转变；传统印刷加工企业向科技、环保型企业转变。

以“创新引导成功，专注创领未来”，在王国平的领导下，苏印有着一股子强烈的进取精神，将在如下三方面继续努力：

其一，明确企业发展新的战略，尝试“三个转变”，逐步树立企业的核心竞争优势，提升企业盈利能力；

其二，大力推进创意包装印刷，把精细彩盒包装印刷服务与文化创意产业发展结合起来，积极通过技术升级、产品质量升级、管理升级、设备升级、流程软件升级，实现企业业务多元化，把生产链向包装创意设计和市场服务两头延伸，提高自主创新能力，增加企业产品的科技含量，提高产品的附加值；

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[关键词] 质量环；消毒供应室；医院感染管理；质量探讨

[中图分类号] R197.32 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2014）31-0112-03

To discuss using quality circle to improve the quality of disinfection supply room of hospital infection management

YOU Runde

Hospital Infection-Control Department， Jiangxi Province Ji'an County People's Hospital， Ji'an 343100， China

[Abstract] Objective To further improve the hospital infection management quality of disinfection supply room. Methods Adopting quality circle management model to manage the hospital infection management quality of disinfection supply room. Results In disinfection supply room， the qualification rate of instruments cleaning quality， packaging materials quality and packaging quality in 2013 was significantly higher than 2012 （P

[Key words] Quality circle； Disinfection supply room； Hospital infection management； Quality discuss

随着消毒供应室3项强制性卫生行业标准的执行，对消毒供应室管理质量要求更为细化和严格[1]，尤其在医院感染管理方面更为突出。消毒供应室是医院感染的高危科室[2]，为进一步提高医院消毒供应室的医院感染管理质量，我院根据卫生行业标准《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》第3项中的要求，对消毒供应室运用质量环管理模式进行医院感染质量管理，结果消毒供应室的医院感染管理质量明显上升。现将运用质量环管理消毒供应室的医院感染管理情况报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院消毒供应室2012年1月～2013年12月运用质量环管理模式管理科室医院感染管理质量的痕迹材料――每年60次质量抽查结果和12名工作人员理论考试、操作技能考核成绩。

1.2 方法

运用质量管理理论――质量环，借助管理工具――检查表、头脑风暴法对消毒供应室的医院感染管理质量进行计划、实施、检查、总结。

1.2.1 计划 ①对照消毒供应室的行业标准，设计医院感染管理质量检查表，评估消毒供应室的医院感染管理质量现状，分析存在的风险与不足。②根据头脑风暴法原则，召开头脑风暴研讨会，组织有关工作人员写出影响消毒供应室医院感染管理质量及高风险、高频率、易出错的问题和改进建议。③根据确认的问题收集相关联资料加以分析，针对不足拟定消毒供应室医院感染管理工作计划，制订医院感染管理质量控制要求、制度、操作流程、方法等。

1.2.2 实施 ①重视工作人员的素质培养，加强“三基三严”训练。消毒供应室工作人员的素质高低、能力大小直接影响医疗护理质量。她们不仅要参与临床科室的服务工作，贯彻落实各项医院感染控制措施，还要在工作中应用一些管理工具提高整体素质。为此，对工作人员我们除派出参观、学习培训外，还重点进行工作人员的操作技能训练，同时院感科还在消毒供应室多次开展小讲课，每月进行一次科室业务培训，使工作人员熟知消毒供应室的医院感染管理要求、质控方法、手段与标准等，提高工作人员的理论水平与操作技能。②加强人员、区域、过程管理，减少污染。在管理上，我们除要求工作人员按区域要求着装外，还明确规定本科室工作人员管制进入，非本室工作人员，未经许可不得进入，这不但可以保证良好的工作秩序，更主要的是可以避免人员混杂和流动频繁带来的微生物、微粒和热原质等污染[3]。在清除病原微生物的同时，为了保证接触物品的安全性，防止接触感染[4]，我们严格划分了工作区域和辅助区域，工作区域内三区清晰，有实际屏障，路线强制通过不逆行，无菌物品、清洁物品的流水操作不逆行，建立了清洗、消毒、灭菌操作过程记录与日常监测、定期监测记录，还根据《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》中的规定对器械的清洗质量、包装材料、包装质量、灭菌物品出锅情况进行质控，借以提高灭菌物品的合格率。③做好无菌物品管理。为保证无菌物品在贮存、发放、使用过程中的质量，我们为无菌物品制订了保洁措施与无菌物品使用情况满意度调查表，每季度对使用无菌物品的科室进行一次无菌物品使用情况满意度调查，并对调查结果进行记录、分析、改进，借以提高无菌物品的质量。④重视医院感染监测，减少易感因素。按要求开展消毒灭菌效果监测、清洗质量监测，有不合格物品不慎进入临床时，立即启用灭菌物品失败回收机制[5]，及时书面报告相关管理部门，说明召回的原因并进行追踪。⑤开展科室医院感染管理质量检查。科室质控员对已包装待灭菌的物品每周随机至少抽查1次，全年共抽查60次，抽查内容包括器械清洗质量、包装材料质量、包装质量等。

1.2.3 检查 ①院感科根据计划每月针对考评内容对其进行专项考评与技术指导；每季度对消毒供应室进行一次医院感染管理综合考核评分，与科室绩效奖金挂钩。②科室医院感染管理质量控制小组每月进行1次自查，明确实施效果，找出不足与缺陷，进行持续改进。③组织有关人员进行理论考试与操作技能考核。

1.2.4 总结 对检查结果进行总结，收集未解决的问题或需要进一步提高的项目。修订消毒供应室医院感染管理质量工作计划，进入下一个质量环。

1.2.5 评价内容与标准 评价内容由质量控制项目（器械清洗质量、包装材料质量、包装质量等）和工作人员的理论考试、操作技能考核成绩两部分组成。评价标准：①已包装待灭菌的器械器具查到锈斑或水垢、血渍、倒钩等判定为不合格。②包装材料不清洁、有破洞等判定不合格。③包装质量缺标识、缺化学指示物、包装不密闭、未封口等判定为不合格。④理论考试、操作技能考核均以满分100分计算。

1.3 统计学方法

采用SPSS 13.0统计学软件进行数据分析，计量资料以（x±s）表示，采用t 检验，计数资料采用χ2检验。P

2 结果

2.1 运用质量环管理消毒供应室的医院感染管理质量对比

消毒供应室2012年器械清洗质量、包装材料质量、包装质量合格率分别为75.0%（45/60）、80.0%（48/60）、83.3%（50/60），2013年器械清洗质量、包装材料质量、包装质量合格率分别为90.0%（54/60）、93.3%（56/60）、96.7%（58/60）。两组比较差异有统计学意义（P

表1 运用质量环管理消毒供应室医院感染管理质量情况对比

2.2 运用质量环管理后工作人员理论考试、操作技能考核成绩对比

工作人员2013年理论考试、操作技能考核成绩高于2012年。两组比较差异有统计学意义（P

表2 运用质量环管理后工作人员理论考试、操作技能考核成绩对比（x±s，分）

3 讨论

从表1可知，经χ2检验，消毒供应室2013年的器械清洗质量、包装材料质量、包装质量与2012年的器械清洗质量、包装材料质量、包装质量两者之间有显著性差异（P

质量环又称为“戴明环”，是管理学中的一个通用模型[6]。检查表与头脑风暴法是推动质量环的最常用管理工具，它们反映了质量管理活动的规律；质量环每循环一次，质量水平和管理水平均提高一步；质量环主要用于企业产品的管理，而我们将此质量管理理论及工具引进应用于消毒供应室的医院感染质量管理，同样取得了良好的效果。

建立健全适用于消毒供应室的一整套医院感染管理相关制度、质量指标[7]，规范工作人员技术操作流程，拟定人员、区域管理要求，制定考评内容与方法，明确有关人员在预防和控制医院感染工作中的责任，并将制度和操作流程张贴上墙，做到有章可循、有过必究。这是消毒供应室运用质量环管理模式的前提，是确保工作流程畅通、人力得到合理分配的根本。

消毒供应室是医院的重要消毒灭菌场所，是预防和减少医院感染发生的重要科室。其工作质量与医院感染密切相关，直接影响患者的健康质量和生命安全[8]。要实现无菌物品质量零缺陷，就必须抓好医疗器材的清洗、包装、消毒灭菌工作，加强再生物品环节的质量管理[9]；同时，不仅要重视器械清洗质量、包装材料质量、包装质量，做好无菌物品各环节的质量控制，还要重视工作人员的素质培养和技能培训。质量环管理模式的运行保证了这些措施的有效落实。

随着现代科学管理在实际工作中的深入应用，消毒供应室的医院感染管理除了应全面引进质量管理的技术指标外，更应重视管理理论及工具的应用。质量环是能使任何一项活动合乎逻辑地有效进行的工作程序[6]，运用质量环管理消毒供应室的医院感染管理质量，可以实现由结果评价为主的管理向过程管理转变，可以实现有效地监控和追踪，实现医院感染管理质量的持续改进。

质量是消毒供应室工作的核心，是降低医院感染的发生和保证医疗质量的重要环节[10]。运用质量管理理论――质量环，借助管理工具检查表、头脑风暴法管理消毒供应室的医院感染管理质量，可以及时发现问题，分析原因；可以使医院感染控制措施、监测方法有目的、有计划地进行，从而消灭工作中盲目和停留于形式的状态，减少或消除医院感染管理隐患，方便院科两级的医院感染管理质量检查。同时，提高工作人员的管理理念，工作状态由原来的无序、混乱向规范化、标准化、程序化转变，消毒供应室医院感染管理质量有明显提高。

[参考文献]

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[4] 钟秀玲，程棣妍. 现代医院感染护理学[M]. 北京：人民军医出版社，1995：68.

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笔者认为，要在国际贸易中树立我国出境货物木质包装良好品牌和形象，除监管部门不断完善检疫监管措施、机制，不断提高监管实践能力外，创造和建立起符合我国出境木质包装标识加施企业实际的开拓型企业质量文化同样重要。企业质量文化是企业文化的核心部分，即企业在长期生产经营实践中，由企业管理层特别是主要领导倡导、员工普遍认同的逐步形成并相对固化的群体质量意识、质量价值观、质量方针、质量目标、采标原则、检测手段、检验方法、以及质量奖惩制度的总合。

针对于出境木质包装标识加施企业，确保其产品符合输入国家或地区检疫要求，是企业生存和发展的基础条件和战略要素。而符合市场经济发展需要、优秀的企业质量文化，能够有力保障和持续推动出境木质包装质量的实现和改进，是标识加施企业获得持续竞争力的关键。以下简要分析目前标识加施企业存在的共性问题和创建企业质量文化的思路：

一、企业存在的共性问题

1.疫情风险意识淡薄

标识加施企业疫情风险意识淡薄，主要表现在两个方面：其一，部分企业为了降低成本，存在故意使用蓝变明显、病死或带虫孔的原料制作木质包装；其二，部分企业对成品的存储、使用、管理上存在较大的检疫安全隐患，经过检疫处理的木质包装存在着二次感染的可能。

2.质量控制存在缺陷

目前标识加施企业质量控制普遍存在缺陷，主要表现在企业大多规模较小，内部管理相对松散，如厂区杂乱、热处理设施缺乏维护、监测设备未定期校准、防疫制度不完善、处理前验收不严、技术及操作人员未经系统培训等。

3.质量体系文件落后

自2005年《管理办法》施行以来，标识加施企业在生产环境、设施设备，以及检疫处理的技术要求等方面都发生了一系列重大变化，在这样的形势下，一些企业没有按照文件控制程序对质量体系文件进行必要的评审、更新，造成质量控制体系文件失去有效性。

4.主体责任意识淡薄

产品质量终究是生产出来的，不是监管部门检出来的，要确保出境木质包装符合输入国家或地区检疫要求，需要企业与监管部门双方协作。其实主体责任并不意味着全面责任或主要责任，政府和企业同是责任主体之一，但目前部分标识加施企业往往忽视做为质量主体所应承担的责任。

5.缺乏以人为本理念

人品决定产品，素质就是质量。质量水平的提升，首先要提升的是人的素质，而目前标识加施企业普遍规模不大，只考虑企业效益，忽视对人的重视，导致出现管理人员身兼多职，管理上用不了心、尽不了力、出不了劲，技术及操作人员变动大，技术掌握不到位，制度落实不扎实。

6.企业领导层不够重视

质量文化要落到实处，这就需要得到企业领导层的高度重视。质量文化创建在标识加施企业得到的重视不够，究其原因，主要就是企业虽然明白质量对企业的重要性，但由于被眼前利益所吸引，看不到创建企业质量文化所带来长远好处，这种短视造成了这样一种局面，企业不愿意花大力气组织创建活动。

二、企业质量文化创建的对策

1.严格企业质量主体责任

建立企业质量安全控制关键岗位责任制，明确企业法定代表人或主要负责人对质量安全负首责，企业主管人员对质量安全负直接责任。严格实施企业岗位质量规范与质量考核制度，实行质量安全“一票否决”。企业要严格执行重大质量事故报告及应急处理制度，健全产品质量溯源体系。

2.提高企业质量管理水平

企业要建立健全质量管理体系，加强全员、全过程、全方位的质量管理。大力推广先进技术手段和现代质量管理理念，广泛开展质量改进、质量攻关、质量比对、质量风险分析、质量成本控制等活动。积极应用绿色环保技术，大力发展低碳、清洁、高效的生产经营模式。

3.发挥优势企业引领作用

把优势企业树立成为整个行业的标杆，将其质量管理的成功经验和先进方法向产业链两端延伸推广，带动提升整体质量水平。发挥优势企业对中小企业的带动提升作用，制定企业联盟标准，引领新产品开发和品牌创建，努力带动中小企业实施技术改造升级和管理创新，提升专业化分工协作水平和市场服务能力，增强质量竞争力。

4.以人为本，抓产品质量

人品决定产品，素质决定品质，同时人是企业质量文化的承载者、实践者、创造者。质量管理要真正做到以人为本，人性化管理，并以之为中心，不断改变生产方式，提高员工素质水平，使员工在工作中由被动到主动，自主管理、自我导向，创造出有利于和谐、提升质量的工作环境，最终以人的优秀创造卓越质量。

5.企业领导以身作则

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GSP实施细则详解 20xx年最新版本 GSP实施细则详解(一)为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?

答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。

问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?

答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。

问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?

答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?

答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?

答：《细则》第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

《细则》第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。

《细则》第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细则》第九条的相应条件。

《细则》第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

《细则》第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。

《细则》第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

《细则》第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

《细则》第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定?

答：《细则》第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

《细则》第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃～30℃;各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?

答：《细则》第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。

《细则》第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

GSP实施细则详解(二)问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?

答：《细则》第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求?

答：《细则》第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

问：《细则》对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?

答：《细则》第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?

答：《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

(一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四) 对首营品种，填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

(五) 签订有明确质量条款的购货合同。

(六) 购货合同中质量条款的执行。

问：药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款?

答：《细则》第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。

(一) 工商间购销合同中应明确：

1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;

2. 药品附产品合格证;

3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二) 商商间购销合同中应明确：

1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;

2. 药品附产品合格证;

3. 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;

4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。

问：药品批发和零售连锁企业对购进记录应如何管理?

答：《细则》第二十七条规定：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。

记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

问：药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品、特殊管理的药品及首营品种，应如何进行质量验收?

答：《细则》第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

《细则》第三十二条规定：对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

《细则》第三十三条规定：首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

问：《细则》对药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理，作出了哪些具体规定?

答：《细则》第三十四条规定：药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

《细则》第三十五条规定：药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

《细则》第三十六条规定：药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。

《细则》第三十七条规定：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

问：药品批发和零售连锁企业在对药品进行质量验收时，应主要对哪些内容进行检查?

答：《细则》第二十九条指出，药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

(一) 每件包装中，应有产品合格证。

(二) 药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三) 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(四) 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五) 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

问：药品批发和零售连锁企业的药品验收记录应包括哪些内容?

答：《细则》第三十条规定：药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

GSP实施细则详解(三)问：《细则》对药品的储存与养护作出了哪些具体规定?

答：《细则》第三十八条规定：药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

第三十九条规定：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。

第四十一条规定：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)、不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

退货记录应保存3年。

第四十二条规定：不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条规定：对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

第四十四条规定：库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

第四十五条规定：应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

问：《细则》对药品的出库与运输作出了哪些具体规定?

答：《细则》第四十六条规定，药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

(一) 药品包装内有异常响动和液体参漏;

(二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

(三) 包装标识模糊不清或脱落;

(四) 药品已超出有效期。

《细则》第四十七条规定：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。

以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

《细则》第四十八条规定：药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

问：药品批发及零售连锁企业对药品销售记录应如何进行管理?

答：《细则》第四十九条规定：药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

问：药品批发及零售连锁企业对于售出药品的不良反应情况，应做哪些工作?

答：《细则》第五十条规定：药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

问：《细则》对药品零售企业的质量管理机构有何规定?

答：《细则》第五十二条规定：药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售售如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。

问：《细则》对药品零售企业及药品零售连锁门店质量管理工作的负责人及相关工作人员有何规定?

答：《细则》第五十四条规定：药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。

药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

《细则》第五十五条规定：药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

《细则》第五十六条规定：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

《细则》第五十七条规定：药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。

GSP实施细则详解(四)问：药品零售企业和药品零售连锁门店的质量管理制度应包括哪些内容?

答：《细则》第五十三条规定，药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：(一)有关业务和管理岗位的质量责任;(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;(三)首营企业和首营品种审核的规定;(四)药品销售及处方管理的规定;(五)拆零药品的管理规定;(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;(七)质量事故的处理和报告的规定;(八)质量信息的管理;(九)药品不良反应报告的规定;(十)卫生和人员健康状况的管理;(十一)服务质量的管理规定;(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

问：《细则》中对药品零售企业和零售连锁门店在企业人员的管理方面，作出了哪些规定?

答：《细则》第五十八条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。

《细则》第五十九条规定：对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。

问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所作出了哪些具体规定?

答：《细则》第六十条规定，用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米;(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米;(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米;(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。

《细则》第六十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

问：药品零售企业和零售连锁门店的设施设备应符合哪些要求?

答：《细则》第六十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

《细则》第六十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用的设备、工具等。

《细则》第六十四条规定：药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁要平整、清洁，有调节温、湿度的设备。

《细则》第六十五条规定：药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。

问：《细则》对药品零售企业和药品零售连锁门店的药品购进、验收、配送工作，作出了哪些具体要求?

答：《细则》第六十六条规定：药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。

《细则》第六十七条规定：药品零售企业应按本细则第二十二九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。

《细则》第六十八条规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。

验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

《细则》第六十九条规定：药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

问：《细则》对药品零售企业的药品储存，作出了哪些要求?

答：《细则》第七十条规定：药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。

对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

问：药品零售企业和零售连锁门店在陈列药品方面应符合哪些要求?

答：《细则》第七十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：

(一) 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

(二) 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整剂摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。

(三) 对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店在药品销售方面，作出了哪些具体规定?

答：《细则》第七十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。

(一) 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

(二) 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

(三) 处方药不应采用开架自选的销售方式。

(四) 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

(五) 药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

《细则》第七十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的服务方面，提出了哪些要求?

答：《细则》第七十四条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。

《细则》第七十五条规定：药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

《细则》第七十六条规定：药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

问：《细则》中提到的批发企业指的是什么?

答：《细则》中提到的批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。

问：《细则》中提到的企业规模的具体含义是什么?

答：《细则》第七十八条指出，细则中所指企业规模的含义是：

(一) 药品批发或零售连锁企业

1. 大型企业，年药品销售额20xx0万元以上;

2. 中型企业，年药品销售额5000万元～20xx0万元以下。

3. 小型企业，年药品销售额5000万元以下。

(二) 药品零售企业

1. 大型企业，年药品销售额1000万元以上;

2. 中型企业，年药品销售额500～1000万元;

篇9

前面谢×局长就我市药品经营质量管理情况做了总结，对目前药品经营质量管理方面存在的主要问题进行了通报，并对下一步整改提高工作提高了要求，请大家回去以后认真组织抓好落实。下面，我结合辖区监管工作实际，把____年药品经营质量管理重点工作做以安排。

一、我市药品经营管理基本状况

自我局组建发来，把抓好药品经营企业药品质量管理作为打开药监工作局面，规范市场流通经营秩序的突破口，采取了一系列整顿和规范措施，尤其是从____年开始，按照国家、省食品药品监督管理局关于对药品经营企业实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的安排部署，省、市局组织对全市药品经营企业开展了GSP认证，经过药监系统干部职工_年多的努力，在各企业的大力支持与配合下，经营管理质量认证实施工作进展顺利，至____年底，全市经营企业GSP认证工作圆满结束，____年底，市局在全市药品经营企业中开展了诚信体系评价活动，经过推选审查，给__家管理规范、诚信经营业授予了“诚信药店”荣誉称号。通过加大市场整治力度、实施GSP认证和推行诚信体系建设,我市药品经营企业经营质量管理工作得到了加强,药品流通秩序明显好转，药品经营企业整体质量管理水平有了较大提高，认证工作取得了显著成效。

从____年下半年开始，我局组织对已通过GSP认证企业开展了跟踪检查，通过GSP跟踪检查情况看,质量管理出现了严重地下滑，存在的问题仍然不少,GSP认证根基还不牢固,企业低水平管理的根本和深层次问题还没有得到解决,甚至分部问题十分突出。主要表现在：质量管理制度落实不到位，擅自变更仓库地址，出租（转让）《药品经营许可证》及柜台和挂靠销售、违法药品广告、超范围经营、购进渠道不规范、质量负责人不在岗等。尤其近来零售连锁公司在内部管理和对所属零售连锁门点管理及督促检查上出现了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售连锁门点管理混乱的问题日益突出。这些问题的存在，严重影响了全市药品经营企业规范化管理进程，背离了GSP认证的宗旨,为人民群众用药安全埋下了隐患,也影响到我市今后GSP认证工作的有序开展。

二、本年度全市药品经营市场监管重点

_至_月份，省食品药品监督管理局相继召开了全省食品药品监督管理工作会议、药品市场监督管理工作会议，确定了今年全省药品市场监管工作重点和任务，按照省局工作部署，针对我市药品市场存在主要问题，经研究讨论，我局于近期印发了《____年药品市场监督管理工作重点》，现结合《工作重点》，把今年我市药品经营质量管理工作重点做如下安排：

_.继续开展打击制售假药违法行为专项整治。把以义诊、咨询和打着民族用药幌子欺骗群众的各类药品销售以及以邮寄渠道为手段销售假劣药品、非法制剂、非法广告药品、专科用药、进口药品作为重点进行整顿，集中开展打击各种形式的无证经营行为，维护医药市场的正常流通秩序。

_.开展药品、保健食品违法广告专项整治。加强对重点媒体广告情况的监测工作，重点组织开展对新特药品及其广告的专项监督检查，加大对违法广告药品及单位的监督检查和抽验力度。在这里我要强调一下零售企业、医疗机构违法药品广告问题，突出表现：未经药监部门审查药品广告；未经工商部门审批药品广告；窜改广告内容；改变方式；异地广告。

_.加强中药材（饮片）质量管理。重点解决饮片包装不符合要求和假劣中药材（饮片）问题，继续规范中药材（饮片）购、存、销各环节，严格中药材（饮片）经营的市场准入。集中开展对药品经营企业和医疗单位中药饮片购销行为的监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定。重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等重点环节。对购进包装不符合规定，外包装未按规定标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号的中药饮片坚决依法处理。对未取得《药品经营许可证》从事中药饮片经营活动或超范围经营、使用中药饮片的单位和个人，按无证经营药品严肃查处。监督医疗机构、药品零售企业严格落实中药饮片处方调配行为。

_.开展流通领域药品分类管理监督检查。在规范药品零售企业药品分类标识和陈列管理的同时，各零售药店要严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定，其它暂时还不能做到凭处方销售的处方药继续执行处方药销售登记制度。对检查中发现的违法违规行为要坚决依法作出处理，确保国家药品分类管理政策执行到位。

_．开展特殊药品和疫苗质量的专项检查。要对精麻药品和疫苗经营、使用单位仓储、送输、销售、保管、使用等各环节进行检查。重点查处进渠道不合法、经营（使用）过期失效精麻药品和疫苗、未按规定建立和执行购销领用记录等违法违规行为。对发现的问题及假劣药品予以就地查封扣押并依法予以处理，严禁不合格精麻药品和疫苗流入销售使用环节。同时要加强对特殊药品及疫苗经营、使用资格的管理，对检查中发现未经过资格认定或未按规定办理许可事项增加经营范围的，一律按无证经营查处。

_、加强药品经营企业GSP认证跟踪检查。《药品管理法》规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品；药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要！求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。《药品管理法实施条例》规定：“药品经营企业应当通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书；新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起__日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证”。同时，国家食品药品监督管理局先后下发了一系列关于加强药品经营企业质量管理和开展药品经营企业GSP认证工作的规定和要求，省食品药品监督管理局也下发《××省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》，对药品经营企业药品质量管理和GSP认证工作做了严格而具体的规定，在按《标准》实施GSP认证现场检查的同时，要求各药监部门对药品批发和零售企业在认证合格后的__个月内，进行一次认证跟踪检查，经现场检查，不符合GSP要求的，依据《药品管理法》进行 行政处理。

今年我市的GSP认证跟踪检查要着重解决批发企业异地设库库、出租（转让）库房，零售企业出租、出借、转让柜台、违法药品广告、质量管理人员不在岗，零售连锁店未执行统一配送，药品从业人员素质偏低，药品陈列分类不符合要求，处方药不凭处方销售，药品养护制度执行不到位，各类记录不健全等突出问题。督促各企业、门店进一步完善药品质量管理制度及其相关的程序、记录，质量负责人要真正负起检查指导和考核的职责。对零售连锁加盟店，严格要求必须从配送中心统一购进，达不到要求的，按相关规定进行严肃处理，连锁公司如果对其加盟店不能做到或不愿实施“六统一”管理，那就要考虑脱盟、独立申请单体药店或申请注销许可证，坚决从根本上解决连锁店管理混乱的局面。对违反规定出租或私自设立库房的，立即停止库房的出租、使用行为或对新库房及时重新申请GSP认证。对违法出租出让柜台、设施设备的，一经发现依法从严查处。市局和各县（市）局要对企业的药品购进及验收记录、处方药销售记录、药品质量养护检查记录、不合格药品处理记录、温湿度记录、员工培训计划档案及记录执行情况进行一次重点检查，确保企业的各项记录真实、完整、可靠。加强人员的管理，落实质量负责人在岗制度，加强门店质量管理员、验收养护员的法律、法规以及GSP相关内容的培训指导，提高人员素质。

_、加强药品包装、标签和说明书的监管。按照国家食品药品监督管理局关于开展药品生产企业上市药品的包装、标签和说明书专项检查工作部署，今年要把贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》作为药品市场监管的一项重点工作来抓。要组织开展药品包装、标签和说明书的专项检查。重点检查药品包装、标签和说明书以及各类商标是否按规定进行审批、备案；药品通用名称是否以中文显著标示；药品包装内有无夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品通用名称与商品名称用字比例是否符合规定；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治有无超出规定范围。检查要注重实效，要对检查中发现的各类违法违规行为依法从严查处理，确保检查任务的落实。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，为新规定的实施做好舆论宣传。

_、推进药品经营诚信体系建设。继续开展诚信药店评选活动，对药品经营企业实行“黑名单”制度，进行信用等级管理，把诚信审评结果与日常监管紧密结合起来，加强宣传和政策引导，调动企业的积极性，营造企业遵法守信经营的良好环境。加大对违法企业的查处力度和健全对的公示措施，对列入“黑名单”的失信企业和诚实守信企业同时在新闻媒体及时进行公布，依靠社会监督优势，提高企业自觉守法经营、规范经营、诚信经营的意识。

_、加强药品销售人员管理。一是规范销售行为，做好经销企业及销售人员的摸底登记和建档工作；二是严格市场准入关，做好销售企业及人员资质审查，凡在××市范围内从事药品销售的企业及经销人员必须按要求向当地食品药品监督管理部门提交相关材料，接受合法性审查；三是借助市、县药学会这一社会团体的技术平台，开展对药品销售人员相关法规及业务知道的培训，提高销售人员素质，对培训合格有人员在市、县局网站进行公告，接受社会监督，未经培训取得《药品销售人员培训合格证》营销人员不得在我市范围内从事药品销售活动；四是规范销售行为，严查乱委托、一人多企业和资质造假行为。

__、规范药品集中招标采购行为。《药品集中招标采购管理办法》规定“药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处；与卫生行政部门共同依照《招标投标法》和《机构监督办法》，对药品招标中介机构的行为进行监督”，“药品生产和批发企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的，由药品监督管理部门依照有关规定处理”，“药品招标机构有下列行为之一的，由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理：（一）对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的；（二）违反药品集中招标采购程序和工作规范；（三）不按有关部门规定提供备案资料”，省食品药品监督管理局《药品招标采购审查程序》对医疗机构在药品集中招标采购资质及质量审查也做了严格规定，我局计划在今年第二季度出台药品招标采购审查相关程序和要求，规范对参标企业资质及产品合法性的审查。今后未经药品监部门审查，任何单位自行组织的招标药监督部门一律不予认可。

__、加大药品抽验力度。今年要重点开展对批发企业、和各类零售企业，尤其是农村药店的监督抽验，开展跟踪抽验，继续加大对中药饮片质量的监督抽验力度。各企业在购进药品时，要严格按照规定索要法定药检部门出具的检验合格证明，对于购进批量较大或容易出现质量问题的品种无药检部门出具的检验合格证明的督促供货企业送检，否则不得购进。

篇10

购进计划的编制与审核

编制购进计划一般按照以下程序进行：

⒈业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划草案，报质量管理机构审核；

⒉质量管理部门应认真查阅药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上一经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，作出审核结论；

⒊经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。

从质量审核的目的出发，药品购进计划的形式，还应有供货企业名单、购进品种目录等形式。凡列入质量管理部门审核合格的供货企业名单、购进品种目录的供货企业和购进品种，业务部门可按照经营管理的实际需要，自主开展业务经营活动。未列入供货企业名单、购进品种目录的，应根据具体情况，报质量管理机构审核。

购销合同管理

药品购销合同是购销双方关系活动最重要的凭证，它承载着双方所有应承担的负责和应尽的义务。因此，根据GSP要求，药品经营企业在签订购销合同时必须明确质量条款，明确双方的质量责任，促使企业自觉主动的加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。

⒈购销合同的形式主要有三种形式：

（1）标准书面合同；

（2）质量保证协议；

（3）有效的文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。

对于建立长期购销关系的企业，购销双方应签订明确质量责任的质量保证协议，必须明确注明协议有效期。注：一般应按年度重新签订。

⒉在签订购销书面合同时，必须明确以下主要内容：

购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文等。合同正文是购销合同的实体部分，也是整个合同核心，它包括：

(1)药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及总金额；

(2)交货时间、方式、地点；

(3)结算方式与付款期限；

(4)质量标准与质量条款及质量责任分配；

质量条款是购进和使用药品的前提和保障，直接关系对消费者的切身利益和药品今后的市场流通，可以说，具有合法的质量保证又是整个合同内容的重中之重，值得特别强调：

针对工商购销合同，质量条款项中必须明确：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②产品出厂时整件包装中应附产品合格证或药品检验报告；

③药品应有批准文号、产品批号及有效期；

④药品包装要符合承运部门及有关规定的要求；

⑤应由药品生产企业提供药品监督管理部门批准的产品批准文号复印件；

⑥产品出厂，一般不超过生产期×个月。

针对商商购销合同，质量条款项中必须明确：

①药品质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

②整件药品需附产品合格证；

③药品包装符合承运部门货物运输规定要求；

④进口药品要有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

⑤如果合同形式不是标准书面合同，应提前签订明确质量责任的质量保证协议书，并注明有效期。

(5)违约处理方式。

(接上期《以GSP标准规范药品购进》)

确认首营企业与首营品种的合法性

通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。

对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业和首营品种的审核列为购进质量控制的首要环节。

1.首营企业的质量审核内容和程序

首营企业的质量审核：要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员必须加盖企业原印章和企业法人代表印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件。还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。

按照GSP要求，企业质量审核应从首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力两方面进行，具体程序如下：

(1)业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；

(2)首营企业的审核以资料的审批为主，如依据所报送的资料无法作出标准的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；

(3)质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。

2.首营品种的质量审核内容和程序

首营品种的质量审核：应提供加盖生产原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件；首营品种的药品出厂检查报告书；药品包装、标签、说明书批件和实样以及价格批文等。

药品经营企业在完成对药品、供货企业和供货方销货人员的合法资格确定后，药品的购进活动就此展开了，在药品购进前，企业应认真研究市场需求的各种信息，紧密结合企业管理实际，以提高企业经济效率为目的，科学合理地制定购进计划。

首营品种审核程序如下：

⑴业务购进部门按规定将审批资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；