医疗专项方案范文

导语：如何才能写好一篇医疗专项方案，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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一、指导思想

针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用中存在的突出问题，深入开展透析类医疗器械产品专项检查，进一步推进全市透析性医疗器械产品生产、经营和使用的规范管理和有效监管，保障医疗器械产品质量，确保人民群众用械安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。

三、检查对象

全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用单位。

四、检查内容

生产企业从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理（检验）人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度等内容。

经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。

使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生产、经营企业的合法证明及产品资质证明，包括购进记录是否完整，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》及《医疗器械产品注册证》是否合法有效。医疗器械类产品储存条件是否达标，是否建立了完善的不良事件报告制度等内容。

五、工作安排

本次专项检查自3月1日开始至5月31日结束，按企业自查和市食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。

（一）自查整改阶段（3月1日-3月31日）

各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和使用企业按照专项检查要求，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，发现问题及时整改。

（二）各市局全面检查，集中整治阶段（4月1日-5月10日）

各市局组织对辖区内有关医疗器械的生产、经营和使用企业全面检查，检查率应达到100%。检查中发现问题要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

（三）总结提高阶段（5月11日-5月31日）

5月20前，各市（区）局对专项检查工作进行总结，同时将总结报告报市局医疗器械监管科（包括专项检查基本情况、存在问题以及下一步工作建议），市局对血液透析类医疗器械专项检查工作进行全面总结。

六、工作要求

（一）各市（区）局要高度重视血液透析类医疗器械专项检查，切实落实日常监管责任制、强化监管人员事业心和责任心，保证专项检查工作到位。

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为贯彻落实市委、市纪委主要领导批示精神，严厉打击医疗服务中存在的乱象，进一步规范全区医疗机构的诊疗行为，促进医疗机构高质量发展。现结合区卫健局、医保局开展的医疗乱象专项整治行动，制订派驻纪检监察组医疗行风整治工作方案如下：

一、专项整治范围

全区各级各类医疗机构、医保定点医院、定点药店。

二、专项整治内容

（一）整治违法违规医疗执业行为

1.医疗欺诈行为。严厉打击以虚假诊断、夸大病情或疗效等方式，欺骗患者接受诊疗和消费等违法违规行为。

2.非法行医行为。从严从重查处无证行医、使用非卫生技术人员从事医疗服务以及未注册或未变更注册医护人员开展诊疗活动等行为。

3.不规范转诊行为。严禁医务人员通过介绍患者到其他医疗机构检查、治疗、住院、购买医药产品收取提成等不规范转诊行为。

4.超范围行医行为。整治超出核准登记的诊疗科目、技术范围开展医疗服务和超出核定床位数量收治病人等行为。

5.虚假违法医疗广告。打击通过报纸、电视、网络、户外广告牌虚假违法医疗广告和虚假医疗信息。

6.出租证照及承包科室行为。严厉打击出租、出借《医师执业证书》，买卖、转让、租借《医疗机构执业许可证》以及出租、承包科室等行为。

（二）开展“三合理一规范”整治

1.合理检查方面。重点规范医疗机构检验检查结果互认、整治临床检查不合理、重复检查、以及检查收入与医务人员个人收入挂钩等问题。

2.合理用药方面。重点整治临床用药方法、用药剂量、给药时间的不合理、以及重复用药、滥用抗菌药物、辅助用药指征不明确或无指征联合用药等不合理用药现象。

3.合理治疗方面。重点整治临床治疗不合理、以及小病大治、降低门槛住院、违规使用高值医用耗材、患者知情告知不到位等问题。

4.规范收费方面。规范医疗服务价格政策、医疗费用“一日清单制”等行为。整治未按照规定公示药品、医用材料及医疗服务价格，未按照项目和计价依据收费、财务管理混乱等行为。

（三）规范医疗文书书写

严格按照《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《处方管理办法》等规定规范病历处方书写和管理。严格执行《江苏省医疗机构处方评价标准（试行）》严禁涂改、伪造、销毁病历或处方，严格按照要求做好病历、处方保存，严查病案缺项、信息不全、医师未签名等丙级病历和不合格处方等现象。

（四）规范医疗废物管理

现场查看医疗废物暂存地贮存设施是否符合要求，规范医疗垃圾分类处置，查看医疗单位是否与有资质的处置机构签订有效合同等资料，查看医疗机构是否使用专用工具运送医疗废物，查看各级各类医疗机构是否开展医疗废物处置工作培训，医疗废物交接运送、暂存、处置登记是否完整，医院污水排放是否经过消毒并开展监测。

（五）整顿行业作风

严查医疗卫生行风建设“九不准”落实情况，落实药品公开公示制度，督查医护人员医德医风考评、奖惩机制落实情况，重点整治收受红包、拿回扣、医药购销和医疗服务不正之风等行为。查信用体系执行情况，强化医疗机构及医护人员信用体系建设。

三、工作安排

（一）动员部署。区卫生健康局成立医疗乱象专项整治工作领导小组，由区卫生健康局局长任组长，各分管领导任副组长，相关科室负责人为成员，领导小组下设办公室，由医政科负责人兼办公室主任。各医疗机构要根据本通知要求，全面部署开展此项工作。

（二）自查阶段。各医疗机构要根据要求，组织人员开展自查。要针对自查出来的问题，举一反三，认真分析原因，制定防范措施，即查即改，并根据相关法律法规，制定或完善相关管理制度。

（三）集中整治。区卫健局组织相关人员组成联合检查组，对辖区内各医疗机构实行全覆盖的检查，特别是对不规范行为有针对性的监督检查。从严查处违规、违纪、行为，直至吊销《医疗机构执业许可证》，确保此次专项整治取得预期成效。

（四）总结阶段。对整治重点落实整改情况回头看，全面总结整治成果，对发现共性问题制定完善的管理制度，推动建立规范医疗行为的长效管理机制。

四、工作要求

（一）各级各类医疗机构要认真按照全市统一部署，高度重视和组织好此次专项整治活动。各医疗机构主要负责人是本单位开展此次专项整治活动的第一责任人，分管领导要抓好分管范围内的各项工作，明确责任，强化措施，分阶段推进专项整治活动。

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一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，坚持立党为公，执政为民的宗旨，以对人民高度负责的态度和求真务实的精神，采取有效措施，加大工作力度，坚决纠正医疗服务领域中收受药品回扣、“红包”、“开单提成”、乱收费等不正之风，维护好人民群众的根本利益。减轻人民群众医药费用负担，促进医疗卫生事业健康发展。

二、目标任务

通过集中整顿和专项治理，主要是突出实现一个目标，完成三项任务。

一个目标：

在所有医疗机构中有效遏制收受药品回扣、“红包”、“开单提成”、乱收费等不正之风，用实际行动减轻人民群众医药费用负担。

三项任务：

（一）弘扬正气，倡导先进，树立一批医德高尚、服务优良、医术精湛，无收受药品回扣、“红包”、“开单提成”和乱收费等不正之风的先进集体和先进个人。

（二）建立和完善一整套行风管理制度，包括医院院长“一岗双责”制度、医院评价制度、医务人员考核、激励、惩戒制度，社会监督制度等，并建立“医院对社会、科室对医院、个人对科室”的三级承诺机制，形成卫生主管部门、医疗机构和社会群众相结合的行风监督机制。

（三）严肃纪律，追究责任，坚决查处严重违规违纪的医务人员和领导不力、疏于管理、听任不正之风盛行的医院或卫生部门领导。

三、工作措施

（一）全面推行“诚信医院”创建活动，加强医德医风建设，建立完善医德医风考核制度，树立和大力宣扬先进典型

结合贯彻《公民道德建设实施纲要》，进一步完善落实《医务人员医德规范》，建立健全医德医风考核制度，并与奖金分配、评先评优、职称晋升和聘用等结合起来，形成系统的激励惩戒机制。要广泛开展“诚信医院”创建活动，变被动地“纠”为积极地“创”。加强正面引导，发现和树立一批自觉抵制医疗服务中不正之风的先进集体和先进个人，弘扬医务人员在抗击“非典”中表现的崇高医德和无私奉献精神，大力宣传他们的先进事迹，倡导树立“以病人为中心”的服务理念，形成杜绝药品回扣、“开单提成”、拒收“红包”和严禁乱收费的强大舆论氛围，营造让患者安全、放心的就医环境。各医疗卫生机构要结合本单位实际，制定“承诺书”和实施规定，要向社会公开做出承诺，坚决执行有关规定，自觉抵制不正之风，严格内部管理，接受社会监督，发挥行业带头作用，争创行风先进模范。

（二）加强纪律教育，明确各项纪律和要求

卫生行政部门和各医疗机构要组织学习《卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见》和《安徽省医疗卫生机构工作人员收受“红包”、“回扣”有关问题的处理意见（试行）》，通过学习和教育，各级医疗机构的领导和医务人员要明确各项法律规定、政策界限和纪律要求，自觉遵守卫生部“八个不准”的行业纪律和市卫生局公布的《医务人员五禁止》和《卫生行政执法人员六条规定》，进一步明确纠风工作的各项政策规定和纪律要求。

1、严禁医务人员收受患者及其家属的“红包”和其他馈赠。医务人员对患者馈赠钱物当时难以谢绝的，必须于24小时内上交医院指定部门，由指定部门及时退还患者。难以退还的，由医院统一处理。对无正当理由逾期不报告、不上交的，视同收受“红包”处理。

2、严禁医务人员利用职务之便，接受医疗设备、医疗器械、药品、试剂等生产、销售企业或个人以各种名义的回扣、提成和其他不当利益。

3、严禁医务人员通过介绍病人到其他单位检查、治疗或购买药品、医疗器械等收取回扣和提成。

4、严禁医疗机构对药品、仪器检查、化验报告及其他特殊检查等实行“开单提成”办法，或与科室、个人收入挂钩。

5、严禁医疗机构在国家规定的收费标准和项目之外，巧立名目乱收费。

6、医疗机构内部一切财务收支由单位财务部门统一管理，取消科室承包的收入分成办法，科室不准设立“小金库”。

（三）加强医疗机构管理，完善各项制度和监管措施

坚持防范为主，标本兼治的原则，深入剖析医疗服务中不正之风的成因，完善相关管理制度、建立合理运行机制，切实采取防范措施，铲除滋生不正之风土壤，建立纠风长效机制。

1、强化医疗机构负责人纠风工作责任，建立院长一手抓医院管理、一手抓医德医风的“一岗双责”制度，把加强医德医风建设。规范医疗行为作为院长的重要职责。

2、加强医疗机构管理制度建设，依照法律、法规和政策规定，完善医疗质量管理制度、人事分配制度、财务管理制度和责任奖惩制度，约束和规范医务人员的执业行为。

3、切实加强医疗服务质量管理，牢固树立“质量第一”、“服务第一”、“病人第一”的理念，把“以病人为中心”真正落实到每一个医疗服务环节，实行医患沟通制度，事先将治疗方案及相关费用告知患者，通过书面或召开座谈会等形式征求患者对医德医风的意见，充分尊重患者的知情权和选择权。

4、加强对医疗机构的监管，建立同行评价和社会评价相结合的评价制度。重点检查评估医疗服务质量、医疗收费行为、医生处方、开单检查情况，参加全市药品集中招标采购、招标后使用中标药品和付款情况等，定期将评价和监督信息向社会公布，引导病人自主选择就医，促进医疗机构之间的良性竞争。

5、完善医疗机构信息公开制度，增强医疗服务和药品收费透明度。医疗机构要完善住院费用清单制、医疗收费及药品的价格公示制和查询制。通过“公告”、“住院须知”等形式向患者和社会宣传行风纪律规定，自觉接受患者和社会的监督。各级卫生行政部门要会同物价、财政、监察等有关部门，加强对医疗机构医疗和收费行为的日常监督。

（四）建立健全群众投诉、举报受理机制

卫生行政部门要切实负起行政管辖范围内纠风工作责任，设立向社会公开的投诉、举报受理电话和举报信箱，确定专门人员，负责处理群众的投诉、举报，做到有诉必查，有责必究，件件有查处、有反馈。对提供证据、经核查属实的举报者，给予一定奖励。各县（市）、区卫生局和医疗卫生机构要于近期公布投诉、举报受理电话，设立举报信箱，市卫生局将统一向社会公布各县（市）、区卫生局和市区部分医疗机构的投诉、举报受理电话。

医疗机构要建立统一的群众投诉、举报受理机构，把群众投诉、举报的受理和医疗服务质量监控结合起来，做到统一机构受理，内部协调处理，受理机构统一反馈答复；杜绝多头受理，敷衍了事。相互推诿现象，切实改变工作作风，努力在群众中树立诚信的良好对形象。

（五）加大处罚力度，严格纠风责任追究制度

按照“谁主管、谁负责”的原则，加大纠风工作责任追究力度，保证各项治理措施的落实。

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为贯彻落实市人口和计划生育委员会等七部门制定下发的《市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》，自2014年4月起至10月底，在全镇范围内开展计划生育药械市场专项整治行动（以下简称专项整治行动）。现提出如下实施方案。

一、目标任务

通过对计划生育药械（指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械）和成人“性用品”（指用于改善和增强或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类）市场专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。

（一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产经营企业生产、经营计划生育药械行为。

（二）镇规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。

（三）规范广告宣传，查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，提高产品和服务质量。

（四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用中的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营活动。

（五）严格执行计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规，提高依法行政水平和监管能力。

（六）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。

二、工作内容及职责分工

（一）镇计划生育办公室：负责起草行动方案，协调推进相关工作、信息沟通、向市计划生育药械市场专项整治行动小组汇报工作进度等。负责清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。查找计划生育药械使用中存在的问题，制定规范管理制度。

（二）食品药品监督管理部门：负责查处无《医疗器械经营许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。提出规范计划生育药械市场的政策性建议。

（三）珊瑚卫生院：负责查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”和无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。

（四）珊瑚工商组：在卫生、食品药品监管、人口计生部门配合下，查处无照生产、销售伪劣成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。

（五）珊瑚派出所：负责依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。对在计生药械市场专项整治活动中阻碍人口计生、食品药品监管、质监、卫生、工商部门执法人员依法执行公务的，依法处理。

三、方法和时间安排

本次专项整治行动分四个阶段进行，采取条块并举、上下联动的方法。

（一）准备阶段（2014年4月中旬）。

镇政府牵头成立由人口计生、药监、质监、卫生、工商和公安等单位负责人组成的镇专项整治行动领导小组和领导小组办公室，制定镇专项整治实施方案。各单位按照省专项整治行动电视电话会议、和市实施方案的要求，结合本单位实际，对专项整治行动作出具体部署。

（二）自查整治和督查阶段（2014年4月下旬—7月底）。

各单位按市主管部门的具体行动方案组织开展自查整治工作。以计划生育药械的生产、经营和成人“性用品”市场为主，开展“百日整治行动”，集中力量，联合查处，取得成效。通过自查整治进一步规范有证的生产、经营行为，纠正已有证但不规范的生产、经营行为，坚决取缔无证的生产、经营行为。

4月至10月，相关单位将截止每月15日的自查和整治情况上报市主管部门及镇市领导小组办公室。镇领导小组办公室将有关部门工作进度表和执法监督汇总情况于每月18日前报市领导小组办公室。

镇专项整治行动领导小组于7月组织相关部门对专项整治行动进行自查，迎接市专项整治行动领导小组督查，并根据督查反馈意见，认真制定落实整改措施。

（三）迎接综合检查与整改阶段（2014年8—9月）。

8月份，市相关部门迎接省对应部门系统专项督查，9月份省专项整治行动领导小组对市、市（区）开展专项整治的情况进行重点督查。

（四）全面总结与迎接国家检查阶段（2014年10月）。

镇专项整治领导小组要对专项整治工作进行认真总结并形成总结报告，9月底前报市专项行动领导小组办公室，迎接国家检查评估。

四、保障措施

（一）提高思想认识，加强组织领导。各单位负责人要高度重视专项整治活动，进一步提高思想认识，把加强计划生育药械市场的监督和管理，作为事关人民群众的身心健康和生命安全、事关社会和谐稳定的大事来抓，切实履行监管职责。镇成立计划生育药械市场专项整治行动领导小组，统一领导专项整治行动。领导小组下设办公室，承担日常工作，办公室设在镇计划生育办公室。相关单位做好协调配合工作。

（二）突出工作重点，严格落实责任。各单位要结合各自实际，突出整治的重点单位和重要环节，严格依照有关法律，履行监督管理职责。要将专项整治的任务和责任落到实处。坚持属地管理、“谁主管、谁负责”的原则，真正形成“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局。

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一、工作安排

（一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报弄虚作假行为

1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠，对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向上级食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠，规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。

3、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内医疗器械生产企业开展自查自纠，结合日常监管情况组织抽查。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革

1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、组织对全部疫苗经营、使用单位进行一次监督检查，重点对配备的专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营、使用疫苗行为。

3、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。

4、加强特殊药品监管，完善特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系

1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度。市食品药品监管部门负责药品不良反应监测工作，要与“两网一规范”工作相结合；卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。卫生部门将药品不良反应列入年度考核目标责任制，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。

（五）加强药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品广告

严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

二、工作要求

（一）加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为20*-20*年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“*市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由分管市长任组长，市府办分管主任、市食品药品监管局负责人任副组长，宣传部、经贸局、监察局、*局、财政局、卫生局、工商局、质量技监局、*检验检疫局*办事处、食品药品监管局等部门负责人为成员；领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；*机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的单位和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测技术支撑的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

三、工作步骤

这次专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（20*年9月1日-10月20日）。各部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制订具体实施方案。食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的实施方案，要在10月20日抄送市食品药品监管局。

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 医药购销和医疗服务中突出问题专项治理工作是今年省委、省政府统一部署的一项重要工作。根据市专项治理领导小组和市卫生局和县委、县政府的部署，我们把医药购销和医疗服务中突出问题专项治理工作列入了今年党风廉政建设和反腐工作的重点，以专项治理促进卫生事业的发展，以卫生事业的发展检验专项治理的成果，以人民群众满意作为根本标准，立足以缓解看病难、看病贵。现将工作开展情况总结汇报如下：

一、专项治理工作的开展情况

（一）加强领导，精心组织。

一是层层成立领导机构和工作机构。

县委成立了以县纪委副书记、县监察局局长为组长的专项治理领导小组，县卫生局成立了以局党委书记、局长为组长的专项治理领导小组，下设办公室，并设立了综合协调组、监督检查组和民主评议组，具体负责医药购销和医疗服务中突出问题专项治理日常工作。各乡（镇）卫生院和县直各医疗卫生单位也相应成立了医药购销和医疗服务中突出问题专项治理工作领导小组及其办公室。

二是层层制定方案。

县里以县委办、县政府办的名誉下发了《全县医药购销和医疗服务中突出问题专项治理工作的实施方案》，县卫生局也及时制定下发了工作实施方案，全县医疗卫生单位和乡镇卫生院也制定了相应的工作方案。

三是层层召开动员会。

县里召开了动员会，各医疗卫生单位和各乡镇卫生院也召开了由全体干部和职工参加的动员会，学习传达上级会议和文件精神。

（二）宣传发动，营造氛围。

全系统共悬挂宣传标语30条，制展板报28块，编印简报7余期，分发学习宣传资料1000多份。有6篇新闻报道分别在《人民日报》、《**日报》、《**卫生报》进行了宣传。

县卫生局和各县直医疗卫生单位和乡镇卫生院设立了专门的举报箱和举报电话，有条件单位还设立了电子邮箱。

（三）突出重点、查纠结合。

县专项治理领导小组及县局专项治理领导小组的领导亲自督导，深入基层单位，全面地进行调查摸底，了解掌握医药购销和医疗服务中突出问题的多样性、复杂性和表现形式及其特点，容易发生的主要环节和重点岗位，在此基础上确定本部门、本单位的工作重点，提出治理的具体思路，及时研究解决苗头性和倾向性问题，有针对性地采取治理措施，确保专项治理工作取得实效。

局长熊金保多次召集二级医院的负责人进行工作调度，明确任务，明确要求，把撑时间节点，出台了在全县卫生系统推行“XXX医疗服务便民惠民十五项措施”，让群众切实感受到医改带来的变化和实惠。同时也进一步规范了药品集中招标采购工作，继续完善住院一日清单制度，严肃查处开单提成、乱检查、收受回扣、红包等违规违纪问题，下发自查自纠登记表，逐一建立问题台帐，向市局上交廉政帐户款项达15万余元。

利用班子会、晨会、科室负责人会议等多种场合对专项治理工作进行安排，各单位乱检查、开单提成、大处方、收受“红包”等现象得到有效遏止。

二、存在的主要问题 

1、个别单位和少数人员未引起应有的重视。认识没有完全到位，工作不够主动，对专项治理工作的要求没有真正掌握，工作落实成效不明显。

2、少数单位存在收入分配不合理，医疗服务不规范，便民惠民措施落实不到位的现象。

三、主要感受和体会

1、领导重视是做好专项治理工作的关键。

市专项治理工作领导小组曾于5月7日对我县专项治理工作进行了督导，为我们做好工作奠定了思想和组织基础，县委胡敏书记说：十二五期间中，我们将进一步加大投入和倾斜力度，在财政、人才引进等政策方面给予最大倾斜，让全县卫生事业继续走在全省前列，全面提升百姓幸福指数。

因此，我们也获得了不少荣誉：2010年我县被省政府授予“全省农村卫生工作先进县”、被省委、省政府授予“全省光明微笑工程先进县”、被省新农合委员会授予“全省新农合工作先进县”、被省医政领导小组授予“全省卫生服务建设县”、荣获市卫生局表彰的“新世纪**卫生发展突出贡献奖”以及县委、县政府表彰的“综合优胜奖”等荣誉称号。

2、增强造血功能是做好专项治理工作的客观需要。

要做好专项治理工作，就要推进医疗卫生事业发展使医疗单位得得合理合法的收入和社会的满意度。

一方面就是要加强医德医风建设，加强职业道德教育，树立先进典型。另一方面就是要加大对医疗卫生事业的资金、人才的投入，近几年共投入2亿元用县、乡、村三级卫生网络建设，基本实现了15分钟医疗卫生服务圈，农民“小病不出村，一般疾病不出乡，大病基本不出县”的目标。引进硕士研究生以上人才10名，每年平均通过公开考试招聘医技人员不少于70名，有效地促进了全县医疗卫生人员的队伍建设，对于提高医疗服务质量，维护人民群众健康权益，缓解农民群众看病难起到了明显的作用。

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一、工作重点与主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，依法严肃查处药品、医疗器械注册申报中弄虚作假等违法违规行为，完善和规范省级注册申报程序，加强源头治理；落实《药品生产质量管理规范》（GMP），提高行业自律水平；整治违法药品广告，规范流通企业经营行为；加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测，提高合理用药水平，从根本上扭转药品生产和流通混乱的局面，确保药品规范生产和上市质量，使人民群众用药安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（一）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，完善和规范药品注册申报秩序。

1.强化现场考核，打击药品、医疗器械研制过程的弄虚作假行为。以药品、医疗器械临床前申报资料的真实性、可靠性和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对已申报品种进行自查自纠。开展药品批准文号普查专项工作，依法严厉查处弄虚作假行为。

2.严格省级注册受理，遏制低水平重复。加强化学药品第5、6类和中药第8、9类注册申请检查，重点对突击申报品种、多家申报相同品种、有举报信件的品种及在短时间内申报数量较多的企业开展现场核查工作。严格化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册受理，把好省级现场核查关口。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

3.加强药物研究机构监管，确保研究结果真实可靠。对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。

（二）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。

1.以注射剂、血液制品生产企业、有群众举报的企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业、近两年未进行过跟踪检查或检查中发现问题的企业、有委托生产和委托检验的企业为对象，加大跟踪检查和飞行检查力度，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回药品GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证，并予以通报曝光。

2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械的企业为重点，对企业开办条件和质量体系运行情况进行检查。全面检查接触血液器械、高频电刀生产企业的质量体系和医疗器械委托生产情况。

（三）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。

1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为。依法查处各种形式的无证经营、挂靠经营、超范围经营以及未经许可擅自变更经营地址、仓库地址等违法违规行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。

2.加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点品种企业的监督检查；开展中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、体外诊断试剂等专项检查工作。继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

3.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，大力开展医疗机构“规范药房”创建活动，深入推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1.推进医疗机构药品规范管理、规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。实行按药品通用名开写处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2.加强对使用环节的日常监督检查，重点对药品和医疗器械购进渠道、储存管理、一次性使用无菌医疗器械使用及销毁情况进行检查，确保临床用药用械的安全有效。

3.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情节适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业采取相应措施。

（五）大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、工作要求与保障措施

（一）全省各级政府和有关部门要将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，按照“全省统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

（二）加强组织领导，落实工作部署。省政府成立由分管副省长任组长，省食品药品监管局、省发展改革委、省公安厅、省监察厅、省卫生厅、省工商局等部门为成员的*省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，领导小组办公室设在省食品药品监管局。各设区市要加强督查督办，落实各项工作责任，突出治理重点，集中力量解决重点环节的突出问题。

（三）加强协作，密切配合，实施综合治理。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要积极配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（四）严格行政执法责任制。进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

这次整顿和规范药品市场秩序专项行动分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（从现在起至20*年*月*日）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，省食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案；省卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案；省工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门、各设区市的实施方案，要抄送省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。

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一、目的意义

《基本医疗卫生与健康促进法》首次从法律属性上对医疗卫生机构进行分类管理，要求政府举办的医疗卫生机构应当坚持公益性质，规定了五个“不得”的禁止性规定，并明确了相应的法律责任。这些法律责任有的在《医疗机构管理条例》已有规定，但《基本医疗卫生与健康促进法》规定的法律责任更重，有的则是新的法律责任。开展医疗机构依法执业风险排查专项行动，目的是促进医疗机构高度重视《基本医疗卫生与健康促进法》的学习贯彻，预防和纠正存在问题，查处违法行为，促进法律责任全面、有效、及时落实。

二、工作任务

在一级及以上医疗机构全面开展依法执业风险排查，紧紧围绕《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条、一百条规定的法律责任，以“医疗机构自查自纠强化法律责任、监督机构普法执法查处违法行为”为总的工作思路，以“送一堂法律课、发一张明白纸、签一份依法执业承诺书、开展一次专项自查、组织一次执法专项核查”为工作措施，重点制止纠正、查处以下6种违法行为：

（一）非营利性医疗机构向出资人、举办者分配或者变相分配收益；

（二）政府举办的医疗卫生机构与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构；

（三）政府资金、捐赠资产举办或者参与举办营利性医疗机构；

（四）伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证；

（五）对外出租、承包医疗科室；

（六）未经批准在执业地点以外的地点开展诊疗活动（经备案的义诊除外）。

三、时间安排

（一）启动阶段（4月）。医政监督科、各执法中队要按照本实施方案，加强对辖区内一级及以上医疗机构的宣贯培训、自查指导。针对专项行动重点内容，为医疗机构“送一堂法律课、发一张明白纸”，结合以往查处的违法行为，讲清上述所列6种违法行为的存在形式、违法后果、责任承担等。要按照《医疗机构依法执业自查管理办法》要求，组织医疗机构签署《医疗机构依法执业承诺书》（附件1）。医疗机构要加强对《基本医疗卫生与健康促进法》《自查管理办法》的学习，对医疗机构依法执业做出承诺，并在医疗机构醒目位置公示，同时结合单位实际，自主开展医疗机构与各业务科室签署依法执业承诺书活动。

（二）自查自纠阶段（5月至6月）。医疗机构要按照《自查管理办法》要求，在开展依法执业全面自查的基础上，以专项行动工作任务为重点强化自查，梳理排查医疗机构及各科室、各技术项目等是否存在或变相存在上述违法违规行为，查找存在的原因，及时制止、纠正违法行为。医疗机构对排查中遇到的具体问题认定不准、理解不一的情况要及时与我大队进行沟通。各科室、执法中队要坚持做好点对点服务，对医疗机构梳理的问题进行分析，指导其纠正整改。医疗机构自查自纠情况和整改材料要留档备查，并于6月30日前，报我大队予以备案。

（三）执法核查阶段（7月至9月）。医政监督科、各执法中队对医疗机构上报的自查自纠和整改材料要进行书面核查或在线核查，要建立单独台账，形成书面核查材料，核查率应达到100%。同时，根据书面或在线核查情况，对存在投诉举报问题多、自查工作走过场或弄虚作假、自我纠正不到位等问题的医疗机构进行现场核查，现场核查率不低于30%。现场核查可结合国家双随机任务、综合执法检查等一并进行。现场核查发现存在违法执业行为的，依据《自查管理办法》第二十七条、第二十八条的规定处理。

（四）总结评估阶段（10月）。各执法中队要对专项行动工作情况进行认真总结，评估典型案例及工作成效，提出工作建议，并于10月11日前，将工作总结及工作情况汇总表（附件2、3）纸质版和电子版报医政监督科，医政监督科于10月15日前，将工作总结及工作情况汇总表（附件2、3）纸质版和电子版整理后报市卫生健康综合执法支队。

四、工作要求

一是统一思想,明确任务。医政监督科、各执法中队要高度重视、集中组织、重点实施，切实把思想和行动统一到专项行动上来。要注意研究新情况、解决新问题，以“五个一”为工作主线，强化医疗机构的主体责任意识，本着自查自纠与行政处罚并重的原则，推动《基本医疗卫生与健康促进法》法律责任的贯彻落实。医政监督科、各执法中队要站在讲政治、顾大局的高度抓好每一环节的贯彻落实，以优异成绩庆祝建党100周年。

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一、工作重点与主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械的流通、使用环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入标准，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的流通、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；行业自律水平有所提高，《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，药械企业经营行为更加规范；违法药品、医疗器械广告得到整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，尽快扭转药品流通、使用等领域市场秩序不规范和监督管理不完全到位的局面，确保药品、医疗器械质量，人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（一）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。

1、对GSP认证后的药品经营企业实施跟踪检查，加强药品经营企业的动态监管，重点检查药品批发企业是否有超范围经营、“挂靠、过票”经营等行为，药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为。全面清理药品经营主体资格，取缔无证经营行为，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。对不实施药品GSP论证规范的，按规定收回GSP证书；情节严重的，依法吊销其药品经营许可证并予以曝光。

2、加大对群众投诉多和有质量隐患的品种的抽验力度;加强对经营疫苗、高风险医疗器械、中药饮片、生物制品等重点监管品种企业的监督检查;继续开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

3、充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，鼓励有条件的药品经营企业在偏远的农村开药店，积极推行通过GSP认证的零售药店参与医保定点药店，推进农村药品监督网、供应网建设。加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室的药品监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品的行为。

（二）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价，进一步提高药品的购进、储存管理水平。

1、规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作;执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。推进医疗机构药械规范管理，加强对医疗机构药械购进、使用登记记录及储存条件的监管，加大对乡镇卫生院、村卫生室药房规范化改造力度，开展创建“规范药房”活动。

2、加强对药品不良反应监测工作的领导，健全各级药品不良反应的检测组织机构和检测网络，完善药品不良反应监测和报告管理制度;加强对ADR病例报告质量的跟踪检查，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等的不良反应进行重点监测与再评价，及时处置药品群体性不良反应事件，适情节采取警示、公告、召回、淘汰等措施;要加强对医疗机构药品不良反应监测的督查，将其纳入到医疗机构医疗质量考核体系。

3、建立健全医疗器械不良事件监测组织机构，健全监测网络，加强人员培训，采取突出高风险医疗器械兼顾其它品种的监测方式，提高医疗器械不良事件的报告率；建立医疗器械突发性不良事件的应急机制。

（三）在药械广告市场秩序方面，主要是大力整治虚假违法药械广告。强化对违法药品、医疗器械广告的监测、查处，加大对违法广告品种的抽验力度，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力;加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制;加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管;建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、工作要求与保障措施

（一）加强领导，落实责任。将专项行动作为今明两年我县整顿和规范市场经济秩序的重点工作，按照“全县统一领导，乡镇政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，成立由分管县领导担任组长，有关部门负责人参加的怀远县整顿和规范药品市场秩序工作联席会议，联席会议办公室设在县食品药品监督管理局。进一步强化政府的责任，落实企业是产品质量第一责任人的责任。认真吸取制售假药案件和药品不良事件教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署。狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

（二）密切配合，增强合力。本次专项行动由县食品药品监管部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境，把好药械广告在媒体关。

（三）加大力度，严格执法。畅通假劣药品、医疗器械举报投诉和渠道，认真核查每件投诉举报。发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。落实行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为，全面完成专项行动的各项任务。

（四）夯实基础，提高能力。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，改善药品监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

专项行动从**年12月份开始，**年7月结束，分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（**年12月）。县政府召开会议对全县整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各有关部门要按照会议精神和本方案制订具体方案，认真进行动员和部署。

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一是严格规范医疗保障待遇稽核业务行为，每年年初制定年度稽核方案，根据稽核方案，依法依规开展日常稽核。在全市定点医疗机构开展日常实地巡查，核实住院人员身份、入院指针把握、违规结算等情况，做到医院周检查的全覆盖巡查模式。并现场抽查病历，对有疑问费用、违规费用等情形进行现场调查，化解基金风险。

二是按照省、XX市对医保基金专项整治工作的部署，每年根据省、XX市医保局的统一部署，结合我市实际情况，在全市启动开展了打击欺诈骗取医疗保障基金专项治理行动，成立专项领导小组，开展了形式多样的集中宣传月活动，制定了切合我市实际的专项行动方案，要求全市各定点医药机构对照问题清单，结合大数据监控出的问题数据认真开展自查自纠，总结存在的问题和不足，并在规定时间内落实整改。根据自查情况对辖区内定点医药开展拉网式全面检查，逐一排查定点医药机构违规行为。

三是对发现的违法违规行为线索一查到底，经查实存在违规行为的，对违反管理规定的定点医药机构和参保人员视不同程度采取重点监控，对涉事的机构分别按照定点医药机构服务协议进行处理，查明属重大情况的，将提交上级行政部门进行处罚，涉嫌违法犯罪的，移交司法机关查处。

四是根据对各定点医药机构年终考核文件结合我市实际情况，对各定点医药机构实施年终考核。并根据年终考核结果与医保付费、年终清算、质量保证金退还、定点医药机构信用等级评定与管理、协议续签挂钩。