医疗器械应急措施方案范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械应急措施方案，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

不良事件监测工作监督检查计划

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。

一、工作目标

 根据2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求，进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作，强化风险信号的发现识别，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。  

二、重点检查项目

1. 医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；

2. 医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况；

3. 医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；

4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。

三、重点检查内容

1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。

2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。

3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。

4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。

5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。

6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。

7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。

9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。

四、工作步骤

（一）3月15日-7月30日为自查阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。（见附件1）

（二）7月30日-9月20日为检查阶段

省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。

（三）9月20日-11月15日为总结阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要认真进行总结，全面分析存在的问题，保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2021年11月25日前形成2021年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2021年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。

五、工作要求

1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上，结合辖区工作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。（见附件2）

2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。

3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息（见附件5）报省局医疗器械监管处邮箱。

4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施，经分析研判，认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，采取警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。

 

附件：1.医疗器械生产企业不良事件自查报告

2.医疗器械不良事件监测工作检查要点（试行）

      3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

医疗器械生产企业不良事件自查报告

企业名称

 

法定代表人

 

生产地址

 

生产范围

 

注册产品数

Ⅰ类

Ⅱ类

Ⅲ类

 

 

 

产品主要

销往省份

 

一、自查依据

1. 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》

2. 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》

注：企业应对照上述两个文件逐条进行自查。

二、企业不良事件开展情况

 

企业可从以下几方面展开说明：1、组织机构与人员；2、持有人职责与义务；3、个例医疗器械不良事件；4、群体医疗器械不良事件；5、定期风险评价报告；6、重点监测；7、风险控制；8、再评价。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中发现的问题

 

三、整改措施及计划

  

四、整改结果

 

 

 

 

年    月    日

五、企业认为需说明的其他问题

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)

类别

编号

内容

要点

《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法》条款

1、组织机构与人员

1.1

建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度及医疗器械安全事件应急预案等医疗器械质量管理体系。

设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。

检查持有人的组织结构图和文件。

1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良事件监测工作。

2.医疗器械不良事件监测工作制度，应至少包含不良事件监测工作领导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良事件调查、不良事件应急处置、不良事件监测记录管理等相关规定。

第一章第三条

第二章第十四条

1.2

配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。

检查负责不良事件监测工作的部门人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。

1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力；

2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四条

2、职责与义务

2.1

持有人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件；

2.查看持有人在国家医疗器械不良事件监测系统中的信息和监测机构掌握数据是否一致情况。

第二章第十四条

第三章第十九条

第三章第二十条

2.2

持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息

通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；

查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；

了解如何开展文献检索及报告工作等。

第三章第二十条

2.3

持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存

查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二条

3、个例医疗器械不良事件

3.1

个例报告：持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况、核对报告时限；

2.核对国家医疗器械不良事件监测系统，查看是否存在逾期未处理的不良事件。

 

第三章第二十五条

 

3.2

境外报告：进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告不良事件，登录持有人用户直接查看报告情况，核对报告时限；

2.核对境外持有人是否与其指定的人建立了信息传递机制，并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。

第二章第十五条

第三章第二十七条

3.3

个例报告的评价：持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

1.检查持有人是否在时限要求内按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作。

2.是否根据后续调查情况提交了补充报告（必要时）；

3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。

第三章第二十九条

4、群体医疗器械不良事件

4.1

群体事件的报告：企业应建立医疗器械安全事件应急预案，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

查看企业是否建立医疗器械安全事件应急预案：

1.检查12小时内电话或者传真报告的证明；

2.检查在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息；

3.检查24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告。

 

第三章第三十一条

 

4.2

群体事件的调查：持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

查看持有人调查处理过程，调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。

第三章第三十二条

 

 

群体事件的控制：持有人应当分析事件发生的原因，及时风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。

检查持有人对群体事件采取的控制措施，重点关注是否及时风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否及时采取了控制措施。

第三章第三十二条

 

5、定期风险评价报告

5.1

PRER报告提交：持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经药品监管总局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

1. 查看产品注册证明文件；

2. 在首个注册周期内的医疗器械，查看既往定期风险评价报告。

3.获得延续注册的医疗器械，查看延续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告（如符合）。

第三章第三十九条

5.3

PRER报告内容审核：定期风险评价报告内容应符合要求

1. 报告内容至少应包含：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论等。

2. 查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不间断的。

 

第三章第五节第三十八条

6、重点监测

6.1

医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。

1.持有人重点监测实施方案，包括制定的程序文件及相关文件；重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录；

2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点；

3.重点监测实施的过程性记录：包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估工作、年度总结报告等；

4.产品风险评价报告及报送记录：应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。

第四章第四十五条

6.2

创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。

创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求，检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划，并符合了上市前提出的相关持续研究要求。

2.查看产品监测计划程序文件及相关文件。

3.监测实施的过程性记录：是否设立了监测点；查看主动收集、调查、分析、评价产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息的相关记录；

4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。

第四章第四十七条

7、风险控制

7.1

持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

查看具体产品风险控制的档案资料，包括是否根据产品风险的情况，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八条

 

7.2

省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。

持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。

查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件，并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。

第五章第五十一条

 

7.3

进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。

查看持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。

第五章第五十三条

8、再评价

8.1

持有人主动开展：持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。

1.检查再评价工作方案；

2.检查是否开展以下工作：根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价；

3.检查再评价报告提交情况，再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条

 

8.2

监管部门责令开展：省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。

1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等；

2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施；

3. 药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。

第六章第五十九条、六十条

 

 

 

附件3

 医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

填报单位：（公章）               数据截止日期：  年  月   日

监督

管理

综合

情况

 

第三类医疗器械生产企业

第二类医疗器械生产企业

第一类医疗器械生产企业

总计

自查家次

 

 

 

 

自查覆盖率（%）

 

 

 

 

检查家次

 

 

 

 

检查覆盖率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          联系电话：

 

 

 

附件4

医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

单位名称

 

统一社会信用代码

 

法定

代表人

 

地  址

 

检查日期

 

检查类型

日常监督检查     

跟踪检查

检查方式

通知检查    飞行检查   

产品分类

£第一类医疗器械生产企业 £第二类医疗器械生产企业£第三类医疗器械生产企业

检查依据

£《医疗器械监督管理条例》

£《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

其他                                      

不

符

合

项

目

序号

不符合相关法规文件的条款/条款号

（关键项目前加*）

不符合项描述

 

 

 

 

 

 

不符合项共  项：其中关键项  项，一般项  项。

检查组成员签字

组员

 

组长

 

观察员

 

被检查单位确认检查

结果

 

签字：

（加盖公章）

                                           年   月   日

备注

 

附件5

  医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

姓名

性别

单位

部门

联系方式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

篇2

一、工作安排

（一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报弄虚作假行为

1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠，对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向上级食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠，规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。

3、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内医疗器械生产企业开展自查自纠，结合日常监管情况组织抽查。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革

1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、组织对全部疫苗经营、使用单位进行一次监督检查，重点对配备的专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营、使用疫苗行为。

3、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。

4、加强特殊药品监管，完善特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系

1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度。市食品药品监管部门负责药品不良反应监测工作，要与“两网一规范”工作相结合；卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。卫生部门将药品不良反应列入年度考核目标责任制，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。

（五）加强药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品广告

严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

二、工作要求

（一）加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为20*-20*年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“*市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由分管市长任组长，市府办分管主任、市食品药品监管局负责人任副组长，宣传部、经贸局、监察局、*局、财政局、卫生局、工商局、质量技监局、金华检验检疫局*办事处、食品药品监管局等部门负责人为成员；领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；*机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的单位和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测技术支撑的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

三、工作步骤

这次专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（20*年9月1日-10月20日）。各部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制订具体实施方案。食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的实施方案，要在10月20日抄送市食品药品监管局。

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一、指导思想和总体目标

（一）指导思想。全面贯彻党的十精神，以“创新发展年”为主线，切实把药品安全作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场流通秩序，健全药品安全监管机制，提高公众用药安全水平，促进我市医药产业又快又好发展。

（二）总体目标。通过全面整治，强化风险防控，进一步深化信用体系建设和药品安全示范创建，完善应急管理和过期药品回收机制，推进药品电子监管，实施新版《药品经营质量管理规范》，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化企业第一责任人意识，进一步规范药品经营行为，促进产业结构调整，保障药品流通环节质量安全。

二、整治范围

辖区内药品经营、使用单位

三、整治重点

（一）开展十一项专项检查，全面规范药品市场流通秩序

1、开展中药饮片专项检查。结合2012年度全市中药饮片抽验发现的常见问题，重点检查中药材、中药饮片的购进渠道、包装标识及仓储条件等状况，严查药品经营企业是否存在分装中药饮片、改换标签行为；是否从非法渠道采购，是否存在手写票据；是否在购进时向企业索取生产、经营许可证件、GMP及GSP证书等相关资质及检验报告书。

2、开展含麻黄碱类复方制剂专项检查。药品经营企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，要严格落实含麻黄碱类复方制剂管理规定，要实行处方药和非处方药分类管理，属处方药的要凭处方并按处方剂量销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。要实行实名销售，并进行专册登记，查验购买者身份证，登记购买者身份证号码、购买人姓名、药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号等。

3、开展基本药物专项检查。一是加大对流通和使用环节基本药物的监督抽验力度，实行全品种全覆盖监督性抽验。二是实施基本药物目录全品种电子监管，重点推进药品批发、零售连锁企业的网上监控。三是完善基本药物不良反应监测、报告和评价体系，开展配送和使用环节质量监测试点。

4、开展疫苗质量专项检查。重点检查人用狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链管理、储存运输和疫苗流向，防止假冒疫苗流向市场，以及冷链管理不规范影响疫苗质量，保障公众疫苗接种安全。

5、开展药品经营许可条件专项检查。严查是否存在长期不经营，营业场所、办公场所、仓库挪作他用；企业主要人员在岗情况；两证过期是否仍在违法经营；是否存在无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品等违法行为。

6、开展高风险药械专项检查。一是加强医疗器械使用环节中的六类高风险医疗器械（心脏起捕器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械）的监管，开展对上述品种的专项检查。二是加强蛋白同化制剂、终止妊娠药品、精麻类药品等重点品种监管。

7、开展违法广告专项检查。加大违法广告监测力度，定期违法广告警示公告，对经营违法广告药品的零售企业列入GSP跟踪检点，并对企业负责人进行约谈；对严重违法的广告药品采取暂停销售等行政强制措施。建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，发现违法药品广告及时移送工商行政主管部门，并配合通信管理部门严厉打击利用互联网违法药品信息和销售药品的行为。

8、开展打击制售假药专项行动。加强与有关部门的协调配合，完善打假联动机制，强化行政执法与刑事司法相衔接，保持打击制售假劣药品违法行为的高压态势，重点打击制售假药（器械）窝点、中药材及中药饮片掺杂使假、以次充好和利用互联网、邮寄等方式制售假药违法行为。一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。

9、开展药品使用专项检查。重点检查基层医疗机构特别是民营医院、个体诊所及社区服务站（卫生室）的药品质量，严查是否存在使用过期失效药品、以祖传秘方或特效药等名义违法配制销售制剂等行为。

10、开展虚假宣传销售药品专项检查。严厉打击利用虚假宣传方式销售药品行为，会同工商、卫生、公安等部门重点查处以免费体验、义诊、讲座、试用、上门看病、参观旅游等形式，以及以包治百病、祖传秘方、专治疑难杂症等虚假宣传销售药品及非药品冒充药品违法行为。

11、定制式义齿专项检查。对全市牙科门诊所（门诊部）开展使用定制式义齿专项检查，重点检查其采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证书》的企业购进，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致，对发现使用未取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证书》义齿产品的单位，将依法严肃惩处。

（二）完善四项机制，全力提升管理效能

1、信用机制。以贯彻实施《市药品经营使用药品安全信用等级分类管理实施方案》为契机，以2012年确定的信用等级分类结果为基础，完善企业信用档案和监督检查档案，分析安全风险隐患，加大风险排查，加强对失信和严重失信企业监督检查力度，全面提升企业安全信用等级。

2、应急机制。一是建立健全应急管理组织，明确分工和责任，积极开展工作。二是进一步完善应急预案，加强应急演练，提高应急人员业务水平，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。三是大力推进应急预警技术平台建设，提高应急保障能力，形成指挥得当、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急处理机制。

3、回收机制。健全过期药品回收网络，完善回收销毁机制，向市民积极宣传过期药品回收政策，在已确定的8家过期失效药品定点回收单位的基础上，增加定点回收单位数量，并加大督查力度，对未按要求进行回收工作的单位取消定点资格，建立“方便有序、统一规范”的回收网络，防止过期药品流入非法渠道。

4、监测机制。完善不良反应监测网络和评价制度，进一步增加监测点，扩大监测覆盖面，不断提高监测水平。对监测中发现的不稳定因素，开展风险分析评价及时做出预测，对可能发生和可以预警的社会性事件及时进行预警，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”；建立完善预警信息通报与制度。充分利用各种媒体和手段，及时统一预警信息和药品安全信息，努力构建全覆盖的预警信息网络。

四、工作步骤

集中整治为期7个月（从2013年6月至12月），主要步骤为：

（一）动员准备阶段（2013年6月15日前）。制订印发《全市药品流通市场专项整治行动实施方案》，建立组织机构，明确工作任务，对全市涉药单位开展整治前的动员培训会议，强化行业自律，加强企业第一责任人意识。

（二）集中整治阶段（2013年6月16日至12月15日）。根据方案要求和整治工作重点，加强监督检查，对违法违规企业，依法严肃处理；情节严重的单位，纳入“黑名单”管理，并将检查结果和信用等级评价挂勾，记入企业档案或依法吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。

（三）总结验收阶段（2013年12月16日至12月31日）成立专门督导组，对专项整治工作进行验收总结，对仍然存在问题的单位坚决严肃处理，对在检查中利用职权营私舞弊、徇私枉法、吃、拿、卡、要的工作人员将按照相关规定严肃处理。

五、工作要求

（一）依法行政，规范执法。在专项整治行动中，要积极履行法定职责，严格按照法定程序规范执法、公正执法、文明执法，要尊重和保护监管相对人的合法权益，不得以任何理由和形式越权执法，既要避免不作为，又要防止乱作为。要进一步完善法制监督机制，不断提高执法水平。

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一、取得的主要成效

（一）餐饮服务食品安全监管工作扎实推进

截止9月底统计，全市共检查餐饮服务单位10400间次，提出监督整改意见11206条，警告责令改正139间，责令停业23间，取缔无证餐饮单位8间，立案查处33间，罚款共计142530元，没收违法所得18530元。没收违法所得13530元。目前共受理并办结市管餐饮服务单位许可33家，其中新增许可2家，延续11家，变更19家，注销1家。主要工作亮点是：

一是突出重点抓整治，持续改善餐饮服务环境。组织开展了学校食堂及其它食堂餐饮食品安全整治、餐饮服务环节肉和肉制品专项治理、旅游市场餐饮服务食品安全综合整治、餐饮具清洗消毒和保洁专项整治等。制定《餐饮服务环节食品安全大检查实施方案》，加强对持证经营情况监督排查，对无证经营的餐饮单位进行帮扶整改，督促其申办餐饮服务许可证，对整改后达不到发证要求或拒不整改的严格依法查处。并对全市城区内规模较大、涉及有饮食摊点的便民疏导点进行调研摸底，为下一步开展工作奠定坚实基础。

二是突出规范抓管理，不断提升科学监管水平。实行“一企一档”监管信息档案管理，将餐饮服务单位不良信用记录纳入档案管理范畴；积极推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理，严格评定标准，加快评定速度，按计划分阶段分批次开展量化评定，并组成2个工作小组赴各区开展督查指导。截止目前，全市完成量化分级动态等级评定2336家，其中优秀（大笑）74家、良好（微笑）1047家、一般（平脸）855家。全市学校（含托幼机构）食堂量化完成率100%。通过建立健全餐饮服务单位食品安全监管档案管理和量化分级管理，全市餐饮服务食品安全诚信意识进一步增强，科学化管理水平进一步提高。

三是突出安全抓保障，确保重大活动顺利举办。始终坚持把餐饮服务食品安全放在第一位，从原料采购、贮存、加工制作、防护、运输、供餐以及餐具消毒保洁和从业人员健康等情况实行全程食品安全监督，确保各项重大活动的顺利举办。今年来圆满完成博鳌亚洲论坛年会、省两会等19项重大活动期间餐饮食品安全监督保障工作，保障用餐人数64621人次，提出监督意见218条，审查菜单411份，禁止加工食品131种，更换不适宜食品167种，现场食品原料快速检测2835份。从原料采购、贮存、加工制作、防护、运输、供餐以及餐具消毒保洁和从业人员健康等情况实行全程食品安全监督，确保了重大活动的顺利举办。

（二）药品、医疗器械监管工作稳步发展

1、药品质量追溯机制建设进一步完善。

充分利用特殊药品监控信息网络，通过电子监管和实地检查相结合的方式，不定期核对电子网络报表与企业实际库存情况，随时掌握特殊药品流向。按照年度检查任务，检查企业120家次，共发现企业执行GMP存在缺陷近300项，并要求一一整改，并要求一一整改，保障了药品在生产过程中质量可控，放行产品安全有效。积极筹划建立全市药品电子监管网络“药监通”，计划投资304.9万元。目前，项目已报批并立项，正在争取列入今年市财政预算中。一旦建成，就可对管辖区内上千家药品批发商、零售商进行电子监管，既提高监管效能，又可以大大节约行政成本。

2、药品生产安全专项整治力度进一步加强。

一是开展药品生产企业中药饮片及制剂生产质量专项检查工作。根据省食药监局工作方案，对辖区内中药饮片及制剂药品生产企业开展专项检查，重点掌握金（山）银花的使用情况，检查历时一个月，共出动12组次，派出26人次，检查企业12家，监督抽验中药材或饮片8批次，发现质量管理缺陷22项，下达责令整改意见书9份，从而有效加强我市中药饮片及制剂质量安全生产。二是开展医疗机构院内制剂专项检查。本次专项检查共出动4组次，派出12人次，检查医疗机构4家。通过专项检查，进一步规范医疗机构制剂行为，提高了各单位对规范配制、正确使用医疗机构制剂行为的认识，为保障群众用药安全起到了积极作用。三是开展辖区内定制式义齿产品专项检查。此次检查共历时两个月，出动监管人员130余人次，对全市16家义齿生产企业和9家使用单位进行检查，针对部分生产企业生产检验记录不全，生产环境不整洁和部分医疗机构购进验收环节存在着记录不全、产品可追溯性制度不完善的问题，已分别责令相关企业限期整改，并对涉嫌购进无注册证的1家口腔诊所进行立案调查；将5家无产品注册证的义齿类生产企业移交省局稽查局进行立案查处。开展了医疗器械经营企业专项清查整顿行动，对涉嫌擅自变更经营地址的2家医疗器械立案查处；对无办公场所或无仓库场地的9家医疗器械企业责令限期整改；注销12家许可证有效期满而未申请换发企业的许可证。

3、药品流通领域市场监管工作有新成效。

一是积极开展“示范药店”创建活动。按照示范药店评选标准，从药品质量、经营管理、设施设备、店面管理、药品宣传、服务质量等10个方面进行评选，初步确定了第一批10家“示范药店”名单并进行挂牌。二是开展基本药物流通环节专项检查。对2012年中标基本药物配送企业，经营特殊药品、疫苗、终止妊娠药品等重点监管品种的企业开展专项检查，要求有关企业严格履行职责，明确责任，严格执行《药品经营质量管理规范》，确保基本药物质量和供应。目前共对55家药品批发企业开展了检查工作。三是开展涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝叶药品检查。要求辖区内药品批发和零售企业以及医疗机构，对广西盈康药业有限公司生产的维C银翘片采取暂控措施，立即下架，暂停销售、使用，待国家食品药品监督管理总局明确后再行处理。同时，对经营和使用中药的企业和医疗机构进行全面检查，确保我市药品市场没有涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝叶生产的问题药品销售。四是加强达菲等应急储备药械监管，积极防控H7N9流感。为确保防控H7N9流感所需达菲等应急储备药械的质量安全，我们按照《应急医药储备协议书》，严格要求各应急药品医疗器械承储企业认真执行，确保应急药品医疗器械储备品种和数量，保证我市在发生严重突发公共卫生事件等情况下药品医疗器械的应急调度和供应。另外，今年以来，保健食品、化妆品监管工作也取得明显成效。开展了保健食品经营企业资格审查，建立保健食品经营企业档案202家，超额完成全年任务。在积极配合国家局开展的打击“四非”行动的同时，还开展2013年国家级保健食品专项监督抽样检查、保健食品生产企业专项检查等多个专项检查，共检查保健食品生产企业25家，责令改正的13家、立案查处1家、责令下架产品11种批、扣押4种批、抽样2种批；发出协查函4份。

（三）依法行政能力建设成效明显

今年来，我们坚持依法行政，创新稽查思路，加大办案力度，对群众投诉举报的涉嫌违法违规的生产经营活动，做到有报必查，及时查处，处理反馈率100%，较好地维护了药品、医疗器械、保健食品化妆品、餐饮服务环节市场秩序。保障了人民群众饮食用药安全。

1、案件的办理数量及质量得到进一步提升。今年来，稽查支队共立案81宗，其中餐饮服务17宗，药械48宗，保化16宗，当场处罚59宗，罚没款125万元，移送公安部门24宗。案件办理高效准确，无一被提起行政复议或行政诉讼。

2、监督销毁药品工作进一步完善。为了做好过期药品的监督销毁工作，避免过期药品流入非法渠道，切断不法分子利用过期药品重新生产包装的源头，确保人民群众用药安全。今年以来，我们监督销毁21家经营企业，297批次，货值约1553万元，从源头上控制了过期药品流入非法渠道，确保人民群众用药安全。4、违法广告监测得到省局通报表扬。今年，我局违法广告监测工作成效明显，违法广告处理率为100%，受到国家总局和省局通报表扬。共监测违法广告190余次，上报省局73次，涉及驻市媒体4家，播出次数1200余次、播出时长330余小时；涉及产品3类21种（药品类9种、保健食品类7种、其他类5种）；组织产品抽样检验5次、函复协查8次、暂停销售公告2次、发送暂停销售短信通知700余条，违法广告播出下降率为89.2%。

4、加强抽验工作，从源头上杜绝食品药品事故发生。今年来，我们按时按量完成基本药物抽样101件，补充检验方法和检验项目品种专项抽样40件，日常监督抽样药品52件的抽样任务。目前已完成食品抽检90份，其中棕子10份，生食海产品32份，水产品5份，月饼10份，乳制品10份，白酒5份，自制饮料12份，监督抽样6份蔬菜，并委托疾控中心抽检餐具321份。完成抽样保健食品化妆品52个品种，52份。

二、存在主要问题

一是随着机构改革和职能转变，我局面临的工作压力加大。根据方案，我们将承担原食品安全办的职责、质检局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责，机构改革的时间紧、任务重，人员、设备能否落实到位仍需要各级政府和上级部门的大力支持。

二是食品药品检验检测机构管理体制仍然不顺，技术检验工作开展困难。目前，市食品药品检验检测中心仍挂靠在市疾病预防控制中心，隶属市卫生局管理。而我局所需的食品和药品监测职能没有相应的检验机构承担，给工作造成了极大的不便。

三是药品不良反应监测工作无专业机构承担，工作完成难度大。按照国家食品药品监督管理局的要求，各地设立药品不良反应中心，具体承担上市药品、医疗器械及保健食品化妆品的监测工作。我局已经连续多次向市政府申请成立市药品不良反应监测中心，但至今仍无法落实。

四是人员车辆不足，监管手段落后。当前食品药品监管部门人手少、任务重，单纯靠人力无法实现对成千上万个药品、医疗器械、化妆品、保健食品品种信息及生产、经营、使用单位信息的掌控。在紧急食品药品安全事件中无法真正做到拉网式检查，容易造成监督的盲点，为解决这一矛盾，全国大部分地区已利用先进的电子技术，建成全领域、全天候、全过程覆盖的网格化监管信息平台，而我局这方面仍处于空白。

三、2014年工作打算

（一）深入学习贯彻落实党的十和十八届三中全会精神

认真组织开展党的十和十八届三中全会精神活动，切实转变工作作风，贯彻执行中央、省委和国家局关于改进工作作风、密切联系群众的有关规定精神，针对当前监管工作中的薄弱环节和热点难点问题，深入开展食品药品安全形势评估调研，积极开展食品药品监管体制运行、监管方式方法等方面的调查研究，鼓励各区探索建立农村乡镇和城市社区食品药品监管机构及运作模式，提高科学监管水平。

（二）加强餐饮服务食品安全监管

加大对学校食堂、旅游景区餐饮单位等重点监管领域，食品原料采购索证索票、餐饮具清洗消毒等重点监管环节，熟肉制品、食品添加剂等重点监管品种，节会活动等重点监管时段餐饮食品安全监管的监管力度，建立健全餐饮单位自律长效机制。不断创新监管体制机制，深入推行量化分级动态评级的监管制度，落实《餐饮服务食品安全操作规范》，推进示范创建活动，发挥引领带动辐射作用，进一步促进餐饮服务食品安全保障水平的稳步提高。进一步扩大治理范围，重点针对城乡结合部、学校食堂、小餐饮单位开展专项治理。

（三）加强药品生产经营使用监管

加强药品生产安全监管，扎实推进2010版GMP实施工作，加大宣传培训力度，切实提高企业实施2010版GMP水平；深入开展药品安全专项整治，确保药品源头质量控制有效，计划开展2个专项检查，覆盖全辖区的药品生产企业。加大基本药物质量安全监管，建立基本药物质量评估制度，对我市企业生产的基本药物进行全品种覆盖抽验，定期开展质量风险评估，确保药品质量安全。规范药品市场流通秩序，以新修订GSP的宣传实施为契机，开展药品零售企业GSP认证管理工作，加大GSP跟踪检查和日常监督检查力度，规范企业经营行为；开展基药流通、使用环节和重点监管企业的专项检查；督促应急药品承储企业做好应急医药储备工作。努力推进药品电子监管，积极筹划建立全市药品电子监管网络“药监通”，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。开展药品安全集中整治，加大对制售假劣药品、非药品冒充药品、医疗器械免费体验经营、利用互联网虚假宣传、通过邮政寄递渠道销售假劣药品等违法行为的监管和打击力度。

（四）深化医疗器械全程监管

强化医疗器械市场调查研究，提高监督管理的预见性。对辖区内国家重点监管产品和生产企业监管频次不少于一次；加大对有违法违规不良记录的企业监管频次，确保辖区内企业全年无重大质量责任事故。加强高风险和重点监管医疗器械产品监管，开展植入性医疗器械、定制式义齿、体外诊断试剂等高风险和重点监管产品的专项整治，严厉打击生产、销售和使用不合格产品、未经注册产品的行为，严肃查处擅自改变、降低生产经营条件和工艺的行为。加强对医疗机构使用医疗器械情况的监管，重点对辖区内三级医疗机构进行监督检查，特别对使用重点医疗器械品种加大监管力度。

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一、总体要求

坚持“标本兼治、打防结合、综合治理”的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任制，完善工作机制，强化监管措施，狠抓薄弱环节，提升保障水平，推动药品安全专项整治工作总体目标任务落实，确保公众用药安全有效。

二、工作目标

通过专项整治工作，促使药品安全责任体系得到全面落实，药品市场准入管理和安全监管得到强化，药品生产经营行为得到规范，医药产业结构得到调整优化,进一步提升全市药品质量安全控制水平，企业安全责任意识、诚信意识和发展意识明显增强，药品生产经营秩序明显好转，人民群众对药品消费的信心明显增强，药品监管能力明显提升。

三、主要任务

（一）落实药品安全责任

各级政府对药品安全专项整治工作负总责。要全面落实领导责任制，主要负责同志要亲自过问、亲自部署，加强药品安全工作的统一领导和组织协调；主管领导要经常深入药品生产、经营、使用单位和监管部门检查指导药品安全工作，抓好督导落实，确保专项整治工作顺利开展。食品药品监管、卫生、公安、工信、监察、工商、邮政等部门要按照职责分工，全面依法落实监管责任，加强协调配合，形成整治合力，确保整治效果。药品生产、经营及使用单位要切实负起第一责任人的责任，坚持诚信生产、守法经营，依法从事药品生产、经营和使用活动，确保生产、经营和使用的药品质量安全。

（二）强化药品安全整治

1.加大对药品生产企业的整治力度。严格实施《药品生产质量管理规范》（GMP），从月日起要按照新版GMP规定对全市药品生产企业进行全面检查，年度对每家企业检查不少于次，检查覆盖面要达到，“飞行”检查方式不少于。继续实施质量授权人和驻厂监督员制度，对基本药物目录品种、高风险品种和特殊药品增加监督检查频次，建立生产企业诚信档案和跟踪检查记录，与企业签订药品质量安全责任书。加强对停产、半停产企业的排查力度，必要时封存关键生产设备，严防不法分子利用其设备非法生产，全力扫除监管盲区。强化不良反应监测体系建设，认真贯彻新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，建立健全制度和机制，研究制定我市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则。以推进县级药品不良反应监测机构建设为契机，全面提升全市药品安全风险评估和应急反应能力。

2.加大对药品流通领域的整治力度。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作和跟踪检查，检查覆盖面要达到，防止企业通过认证后出现质量管理滑坡现象。开展流通领域抗菌药品专项检查，严格凭处方销售抗菌药物，加大对零售企业药品分类管理监管力度。开展特殊管理药品专项检查，以曲马多、安定等第二类和含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等的经营为重点，规范特殊管理药品经营行为，对违法违规销售导致特殊管理药品流入非法渠道的经营企业，一律吊销《药品经营许可证》。对疫苗等高风险品种经营企业进行拉网式检查，凡不符合疫苗经营条件，尤其是不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿，逾期仍达不到要求的，核减疫苗经营范围。开展药学技术人员配备情况专项检查，重点是对药品经营企业执业药师配备、中药材中药饮片的药品批发经营企业和所有使用中药饮片的医疗机构高级鉴别师配备、药品零售企业驻店药剂员配备情况进行监督检查。打击利用互联网药品虚假信息及通过寄递等渠道销售假劣药品、侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品等违法行为，全面提高药品质量安全保障水平。

3.加大对药品使用单位的整治力度。卫生部门要依据国家卫生法律法规及有关要求，对医疗机构使用药品提出明确要求，列入日常管理考核目标。药监部门要落实《河北省医疗机构药品质量监督管理规定（暂行）》，制定符合我市实际的实施方案并抓好落实。认真开展医疗机构药品质量管理情况监督检查工作，对药品使用单位检查覆盖面要达到。严格加强医疗机构等药品使用单位特别是基本药物使用单位的药品购进、验收、养护、储存等环节的监督管理，重点加强对未按药品储存条件存放药品环节的监管。对因工作制度不落实或者落实不严格，造成使用假劣药品的要依法从重处罚。

4.加大对中药行业的整治力度。围绕解决中药生产经营和使用中偷工减料、掺杂使假等突出问题，进一步强化中药制剂、中药饮片专项治理，切实抓好中药原料前处理工作和生产环境等薄弱环节的监管，重点检查购销渠道、资质票据、包装标签等环节存在的问题，彻底消除中药生产经营中的安全隐患。建立生产成本定期报送核查制度，定期核查中药、中药饮片生产企业生产成本，及时发现价格成本倒挂问题。凡偷工减料一经查实的，一律收回《药品认证证书》，个月内不受理重新认证申请，对其生产、质量负责人处以十年资格罚；凡掺杂使假一经查实的，一律吊销该品种批准文号，收回《药品认证证书》，个月内不受理重新认证申请，企业法人代表、企业负责人处以十年资格罚，货值超过5万元的移送公安机关处理。

5.加大对基本药物的整治力度。以强化监管责任、加强企业自律为核心，建立健全基本药物质量保障体系。实施基本药物月报、月例会、约谈制度，及时掌握基本药物的中标和生产情况，有针对性地研究排除隐患、加强质量监管措施，建立健全监管档案，并在网站上予以公布。月日前，完成在产基本药物生产品种的处方工艺核查。大力推进电子监管工作，从月日起，基本药物品种全部实施电子监管码，未入网及未使用药品电子监管码统一标识上传数据的，一律不得参与基本药物招标采购，取消基本药物配送资质。对基本药物生产企业每年监督检查不少于2次，含特殊药品的基本药物检查不少于次，检查覆盖面要达到。对我省生产的基本药物和我省增补的种按基本药物管理的品种实施全覆盖抽验。

6.加大对药品广告的监管力度。工商部门要切实发挥广告主管部门的职能作用，药监部门、新闻媒体要大力配合。要充分利用现有监管手段，发挥检测设备的效能，着重加大对公众人物代言、含有低俗内容、群众投诉举报集中的广告及保健食品宣传疗效作用、非药品冒充药品等严重违法广告的监测力度，重点强化对都市类报刊、广播电台、电视频道等媒体散发虚假违法广告的监管工作，治理利用互联网药品虚假信息、非法销售药品行为，做到早发现、早处理。建立违法药品广告信息库和虚假违法广告药品监管档案，严格约谈和行政强制措施，对违法药品广告次数和问题较多的企业要加大约谈力度，对涉嫌违法违规行为提出警告，定期曝光违法广告产品及涉及的经营企业。对暂停销售等行政强制措施要加大执法力度，对参与违法药品广告的药店，多次采取行政强制措施或拒不执行行政强制措施的，坚决撤销其医保定点资格。新闻媒体要严格执行广告的审批规定，凡未经审批和没严格按审批内容篡改、夸大药品功能主治及适应症诱导患者使用广告产品的，监察机关要依法依纪追究媒体主要负责人行政责任，对社会造成危害的移交公安机关立案查办，对违法广告的涉药企业和刊播违法广告的媒体，药监部门、工商部门要依法从严查处。

（三）加强医疗器械安全整治

1.加强对流通秩序的整治和规范。严把医疗器械市场准入关，进一步建立和完善医疗器械经营企业管理档案，促进一批基础设施完善、经营管理规范的企业做大做强。推进诚信体系建设，实施医疗器械质量负责人“保证书制度”，医疗器械经营单位每半年报送一次自查报告。严厉打击医疗器械经营企业无证经营、挂靠经营、出租出借证照和资质证明文件等违法行为，查处医疗器械经营企业擅自变更经营场所、仓储场所及超范围经营等行为，对新开办企业、检查中存在问题企业、受到行政处罚的企业、二类以上医疗器械专营企业和兼营医疗器械的零售药店检查覆盖面全年要达到。

2.加强对医疗器械使用环节的监管。贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法（暂行）》和《市医疗器械使用单位规范化管理实施细则》，对医疗机构使用医疗器械的管理组织、人员资格、购进验收、购销记录、仓储条件、使用条件、管理制度等方面进行检查，重点检查医疗机构在用的急救、维持生命的医疗器械；植入器材等高风险医疗器械；过期、失效、淘汰的诊疗器械和齿科材料、体外诊断试剂等，对辖区内医疗机构的检查覆盖面全年要达到，对民营医疗机构的监督检查每年不少于1次。

四、时间安排

本次专项整治行动分为三个阶段。

（一）动员部署阶段（月日至月日）。各县区、各部门要建立完善工作机制，按照国家和省、市统一部署，结合工作实际，制定具体工作方案，对专项整治工作进行再动员、再部署。各县区、各部门工作方案于月日前报市专项整治工作协调领导小组办公室。

（二）组织实施阶段（月日至月日）。各县区、各部门要围绕专项整治工作目标和主要任务，组织生产经营企业和医疗机构针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，严厉查处违法违规行为，确保不留死角，彻底消除各种安全隐患。市专项整治工作协调领导小组将组织督导组对整治工作情况进行督导检查。

（三）总结迎检评估阶段（月日至月日）。国务院将于月份对各省进行评估和检查。省专项整治工作协调领导小组将于月至月间对各市进行全面评估和检查。各县区、各部门要认真做好总结和迎检工作，系统总结两年来的药品安全专项整治工作，做到有部署、有检查、有结果、有创新，并将总结报告于月日前报市专项整治工作协调领导小组办公室。

五、保障措施

（一）加强领导，落实责任。为进一步强化对全市药品安全专项整治工作的组织协调工作，根据工作需要，对市药品安全专项整治工作协调领导小组进行调整（调整后的领导小组名单附后）。各县区要结合实际重新制定或修订药品安全整治工作方案，在求深、求细、求实上下功夫，确保整治工作任务顺利完成。各监管部门要密切配合，协调联动，在领导小组的统一领导下，将专项整治工作的具体任务和工作目标逐级分解落实，严格督导考核。财政部门要保障专项药品监督检查和监督抽验等工作经费。

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200*年上半年，在市委、市政府和省局的正确领导下，我局始终坚持以科学发展观统揽全市食品药品监管工作，全面贯彻落实省食品药品监管工作会议和市委五届十一次全会精神，围绕我市“争先进位、率先崛起”的目标，把保障群众饮食用药安全作为中心任务，深入开展食品药品安全专项整治工作，继续强化药品市场监管，大力推进机关效能建设，确保了广大人民群众饮食用药安全有效。

一、趁势而上，切实发挥食品安全“抓手”作用

半年来，我们继续认真贯彻《关于进一步加强食品安全工作的决定》，抓住重点工作任务，落实工作措施，务求实际效果，不断提高综合监管能力，提升组织协调水平，使我市的食品安全状况出现持续好转局面。

一是组织召开食品安全协调委员会会议。组织召开了两次市食品安全协调委员会会议，总结回顾了2005年全市食品安全工作，并就2006年全市食品安全工作作了分析部署。

二是出台各项工作制度并扎实开展市场整治。我们先后制定了《##市食品安全监管信息管理办法》、《##市食品安全信息报送制度》以及各重大节假日的整治通知等文件，市政府出台了《##市食品安全事故应急预案》。按照国务院、省、市政府部署，我们制定了《##市食品安全专项整治工作方案》，先后牵头组织农业、质监、工商、卫生等职能部门开展了元旦、春节、“五一”等一系列食品安全专项检查和整治，尤其突出了对农村儿童食品的整治，根据##市长的批示精神，结合我局、工商、卫生、教育等九个单位专题调研结果，制定了《##市农村儿童食品安全专项整治方案》，从6月1日开始，对农村儿童食品安全进行为期3个月的专项整治行动，取得了较好的成效。6月初，根据省局《关于组织开展劣质奶粉核查的紧急通知》的要求，我们高度重视，立即将《通知》精神下发各相关部门，并组织协调工商、卫生等部门，紧急核查“东方牌”劣质奶粉。

三是认真开展自评及迎评工作。为科学评价我市食品放心工程成果，市食品安全协调委员会办公室制定了《##市食品放心工程量化考评实施细则》及量化考评标准，对各部门实施食品放心工程情况进行了检查和综合评价，为迎评工作打下坚实基础。今年1月份，顺利通过省食品放心工程综合评价组检查，我市的食品安全工作走在全省前列。

四是对市食品安全协调委员会成员单位进行考核。3月份，市食品安全协调委员会会同目标办对全市21家食品安全协调委员会成员单位进行了考核，通过听汇报、看资料、查记录、查案卷、实地察看等形式，全面了解各成员单位食品安全目标责任制落实情况，并及时将考核结果反馈。各县区政府和各职能部门都高度重视食品安全目标考核，极大地提升了食品安全责任目标考核的效能。

二、打假治劣，切实加大药品市场监管力度

药品监管是食品药品监管部门工作中的重中之重，半年来，我们坚持以整顿和规范药品市场秩序为目的，始终保持打假治劣的高压态势，突出“四抓”，取得可喜成效。

一是抓整治。我们先后开展了药品包装说明书、疫苗质量、医疗机构用药用械、“齐二药”、鱼腥草注射剂、a型肉毒素等多项专项检查。“齐二药”假药事件发生后，我们高度重视，认真做好核查工作，并坚决做到“三个不准”：一是对“齐二药”生产药品进行全面清查，不准有疏漏；二是对“齐二药”生产药品进行有效控制，不准再使用；三是对一旦确定是假药的，要进行彻底处理，不准出现伤害事故。在一个多月的核查中，共查封扣押9个品种、共计13169支“（齐二药”生产药品，未发现国家局公布的12个批次、5个品种的“齐二药”假药。除此之外，我们对药品生产企业和医院制剂室开展了从原辅料到产成品的全面检查。进一步加强与公安联合打假的工作机制，制定了《联合开展打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动的若干工作规范》。上半年，共出动执法人员400余人次，车辆近100台次，检查涉药单位139家，立案94起，端掉4个地下药械窝点。

二是抓规范。根据《药品管理法》对从事药品生产、经营、使用的准入要求，我局配合“百城万店无假货活动”，开展“百城万店无假药”活动，规范企业的购进、验收、储存、养护、销售等重点环节。实行药械安全信用分类管理，将企业药品安全信用等级分为a、b、c、d四个等级，对于守信企业给予表扬、鼓励和政策支持；对于严重失信企业，将列为重点检查的对象。加强特殊药品监管，指导市医药公司对麻精药品临时库的搬迁和改造，省禁毒委充分肯定了我局禁毒严管牵头工作。充分发挥快检车的作用，做好快检车的运行工作，上半年完成检品279批次，不合格46批次，不合格率为16.5%。建立健全药品不良反应监测网络，上半年共上报adr病例报告152份，报表的质量和数量明显提高。推动规范药房建设工作，召开了医疗机构规范药房建设现场会，力争到年底所有县级以上医院药房、70%的乡镇卫生院药房和40%的村卫生室、个体诊所药房都达标。强化对药品广告的监测，坚持本局监管与有关部门联合监管、专人监管与全局人员监管、广告监管与稽查工作相结合，先后发现了12起违法药品广告，均已及时移送工商部门。对全市40余家医疗器械经营企业全部建立监管档案，开展了多次专项检查，日常监管率达100%。加强认证后企业监管，对##药业等生产企业进行飞行检查，确保已通过认证企业持续规范化管理和标准化运作。

三是抓两网。在扎实推进农村“两网”建设工作中，我们突出了“五个重点”：即重点开展药品安全宣传活动，运用各种形式把用药安全知识交给农民；重点加强“两员”培训，进一步发挥农村药品监管网的作用；重点做好所属县局“两网”建设示范县工作，推动全省农村药品“两网”建设深入开展；重点推进乡镇卫生院、村卫生室及个体诊所等农村医疗机构“规范药房”建设工作；重点促进药品零售向乡村延伸，方便农民购药。

四是抓帮促。我局强化服务意识，提高服务能力，优化医药企业发展环境。建立了重点药企联系点帮扶制度，多次深入药品医疗器械生产经营企业，为企业发展提出意见和建议，＃＃药业一期工程有望今年建成，＃＃药业建成了非pvc袋装输液生产线，填补了我市的空白。吸纳＃＃＃大药房、＃＃医药等药品经营企业落户我市。上半年，新增零售药店11家、药品批发企业2家，从而壮大了我市医药经济总量，增强了民营医药经济发展后劲。

三、加强机关效能建设，提高行政效能

根据市委、市政府和省局的部署，扎实开展“转变观念、提高效能”解放思想主题实践活动。制定了实施方案，进行了广泛动员，深入开展“解放思想大讨论”，针对查摆出的问题制定了切实可行的整改措施，向社会公开承诺办事事项；进一步精简行政审批事项和程序，将原有的13项行政许可精简为3项，全部由行政服务大厅一站办理，实行首问负责制、限时办结制、一次性告知制、服务承诺制和责任追究制，增强全体干部职工的工作责任心，规范了执法程序和行政行为。按照“四声”、“四个一”的要求，统一佩挂工号牌，置牌上岗，规范使用机关文明用语，做到诚以待人，用心服务，热情周到。建立了重点药企定点联系帮扶制度，我局干部职工与我市62家重点医药企业建立对口联系，围绕企业发展和生产经营中出现的具体困难，有的放矢的提供服务，受到企业的好评，推动了机关作风的进一步改善。

四、周密部署，切实抓好治理商业贿赂专项工作

根据省食局关于开展治理商业贿赂专项工作部署，在市治贿领导小组的帮助指导下，成立了治理商业贿赂领导小组，制订了实施方案，明确了工作重点，进行了全面的动员和部署。积极开展调查摸底工作，确定了全市重点药品医疗器械生产经营15家企业作为我局开展“治贿工作”重点对象。认真组织和指导企业开展自查自纠工作。各企业都按要求成立了组织，制定了方案，召开了治贿工作会议，并结合本单位实际，研究分析了工作重点和可能出现的问题。组织召开了座谈会，了解了药械生产经营企业中商业贿赂的主要表现形式、发生的主要环节和重点岗位。建立了治理商业贿赂专项工作重点联系点制度，并深入企业调研督促指导治贿工作，确保取得实效。我们较好地完成了第一阶段的工作，我局的治贿工作在全市治贿工作会议上作经验交流。

五、加强基础建设，改善办公条件

以国家食品药品监管系统基础设施建设国债项目为契机，编制了《＃＃市食品药品监管系统行政业务用房建设项目实施方案》，并已按规定要求上报，积极从地方财政、省局和国家国债三个方面争取资金支持。目前食品药品检测中心的建设已进入实质性阶段。为各科室配备了电脑、打印机等必要的办公设施，逐步改善了办公条件。

上半年，我局全体干部职工精诚团结，勤奋工作，确保了全市药品生产经营秩序和食品安全形势的总体好转，但是，当前全市食品药品安全形势仍然不容乐观，存在不少问题和隐患，主要表现在：宣传力度不够，食品安全长效机制建立进展缓慢，药品市场监管力度亟待加大，部门的影响力还有待提高，下半年，我们必须突破瓶颈，攻坚破难，力争各项工作取得新进展。

2006年下半年工作安排：

（一）精心组织、深入开展食品安全专项整治工作

继续实施食品放心工程，稳步开展食品安全专项整治工作，加强食品安全监管的综合监督、组织协调功能建设，进一步落实食品监管部门责任，有效规范全市食品市场秩序，切实保护人民群众饮食安全。

（二）继续强化药品市场监管，及时查处假劣药

强化药品市场监督管理，保持打假治劣的高压态势，继续加强药品、医疗器械、保健食品广告的监管，继续抓好农村药品“两网”建设工作，进一步整顿和规范药品市场秩序。

（三）积极搞好帮促服务，努力推动医药经济持续发展

强化服务意识，热情帮促医药企业完善质量管理体系，正确实施药品生产、经营质量管理规范，确保企业按gmp、gsp要求组织生产、经营。

（四）狠抓机关效能建设，严格依法行政

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自全国整顿和规范药品市场秩序专项行动、全国产品质量和食品安全专项整治工作开展以来，我市精心组织、周密安排、稳步推进，始终凸显“快、广、重、实、合”五大特点，专项行动和专项整治取得显著成效。

1.突出一个“快”字，专项整治决策果断、部署周密、行动迅速。

部署开展专项整治行动和确定全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会在*召开后，我市迅速成立领导机构，明确工作职责，专门成立药品整治行动工作领导小组，制定工作实施方案和《*市药品质量安全专项整治行动任务与目标量化分解表》。在全市范围进行拉网式检查。同时建立健全了责任追究制，进一步增强全系统干部职工加强药品质量安全专项整治的政治责任感和紧迫感。

2.突出一个“广”字，药品质量安全知识宣传渠道多、受众面广、知晓率高。

一是举办各类培训班，大力宣传产品质量和食品安全专项整治行动。共培训15,100人次，强化了企业加强药品等产品质量安全意识。二是组织召开*市迎接全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会药品质量安全专项整治动员大会。全市药品生产、批发、连锁企业和零售药店、二甲以上医疗机构等负责人共1200多人参加了动员大会。三是以各种有效形式广泛开展宣传活动。在专项行动和专项整治行动过程中，主动邀请新闻媒体参与，召开专题新闻会，编印《整顿和规范药品市场秩序专项行动专刊》19期，印发《*市产品质量和食品安全专项整治药品专项整治宣传手册》）10000本，张贴宣传海报3500份，印制宣传标语6460张。

3.突出一个“重”字，专项整治始终做到突出重点、盯住难点、围绕热点。

一是强化对重点品种和重点剂型的监管。顺利完成了全市104家药品生产企业的现场检查，把近年来群众投诉多、质量管理薄弱的药品生产企业列为重点检查对象，专门建立了专项检查档案。二是强化对重点企业的监管。按要求向全市23家高风险品种药品生产企业派驻了驻厂监督员。三是强化对特殊药品的重点监管。开展“*市品和经营管理专项整治行动”，对45家批发企业进行了现场检查，监督企业整改落实存在问题。四是强化药品注册现场核查工作。共对63家药品生产企业和科研单位的426个品种进行了现场核查，完成率100%；顺利完成了全市35个在审三类和399个二类医疗器械的临床试验现场核查，以及215份一类医疗器械注册核查工作；完成了对全市12家医疗器械生产企业74个三类医疗器械产品（不需临床试验）注册资料真实性核查工作，完成率100%。五是强化药品广告监测。监测药品、医疗器械、保健食品涉嫌违法广告2922件，及时上报、移送省局和工商部门处理。

4.突出一个“实”字，打击违法生产经营药品行为坚持疏堵结合、着重规范、讲求实效。

坚持“处罚为手段、规范为目的”的整治方针。先后多次组织开展各类专项行动，累计出动执法人员8500多人次，联合检查1096人次，检查生产经营企业18700家次，捣毁窝点14家，取缔无证经营药品、保健食品店铺1126家。努力促进企业提高内部管理水平，倡导药品生产经营行业从业人员自觉守法、诚信、规范生产经营。

5.突出一个“合”字，专项行动部门配合、责任落实、整体联动。

专项行动开展以来，各成员单位密切配合、切实履行职能，形成整体合力，保证了专项行动顺利进行。

市编办加强与有关部门协调联系，为专项行动工作顺利开展提供机构编制保障。

市财政局*年调剂专项行动所需要的资金，*年专项安排50万元用于专项行动的需要。

市委宣传部发挥舆论的正确导向作用，切实开展舆论监督，形成专项整治的强大声势。专门向市属新闻单位下发了《关于禁止并取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告的通知》，切实加强广告监管。

市公安局扎实开展食品药品专项整治工作，确立了以治安支队、经侦支队为主体，各区分局、县级市局、各职能部门相互配合的专项行动小组，专项行动期间，共出动警力425人次，车辆263车次，配合各级食品药品监管部门对全市285家药店进行全面检查和定期检查。

市卫生局组织各医疗机构成立了由医疗、药学、医疗行政管理等人员组成的药事管理部门，建立工作机制，对进入医疗机构药品的品种、规格、剂型进行审核，定期分析药物使用情况，评价使用药物的临床疗效与安全性，监督和指导临床科室合理用药。各单位能够积极开展药品不良反应监测和报告工作，保质保量地完成了药品不良反应报告任务。

市工商局把食品、药品广告列入年度广告监管工作的重点，*年监测食品广告2100条、药品广告1869条，对发现涉嫌违法的食品药品广告，分别按整改、停止、立案查处、公开曝光等方式进行处理。查处了一批药品销售领域中的商业贿赂案件，对被查处单位提出了整改意见。

市物价局认真履行价格主管部门监管药品价格的职能，大力整顿药品和医疗服务价格秩序，严肃查处价格违法行为，维护了患者的合法价格权益，取得了明显的成效。*年，共对241个医疗机构、血站及药品经营单位进行检查。

*年，*市整顿和规范药品市场秩序专项工作先后接受了省和国家的检查。国务院食品药品督查组对我市整顿和规范药品市场秩序专项工作，给予了充分肯定与高度评价，认为：“*市委、市政府高度重视食品药品安全工作，十五个部门积极参与，新闻宣传配合，监督力度大，市场整治环节工作突出，打假运行机制效果好，可以在全国推广；突发事件处理稳妥，注意研究新情况、新问题，有些经验可以在全国借鉴，有的经验做法很新颖。总体来说，*市专项整治组织周密、部署得力、成效明显。”

（二）食品安全综合监管工作又创新业绩

一是组织综合评价，切实发挥食品安全综合监督职能。组织各有关部门做好迎接国家对31个城市的食品安全综合评价工作，*年*获评优秀。组织对各区、县级市及相关职能部门开展食品安全综合评价，进一步提高食品的质量水平，促进政府监管能力的提高。

二是狠抓重点，推进食品安全重点环节组织协调工作。建立了食用农产品（蔬菜）溯源系统，使市民通过设在商场的触摸屏终端直接查询蔬菜从播种到收割上市全程的生产信息，目前在全市2家农产品生产基地、2家连锁超市开展食用农产品（蔬菜）溯源标识试点工作。为切实保障人民群众肉品消费安全，多次在全市组织开展了严厉打击销售、采购和加工私宰肉及有毒有害肉品违法行为的专项整治行动，同时以规范宾馆、酒楼等餐饮单位、学校和工厂等集体食堂肉品采购、加工行为为重点，狠抓肉品市场流通环节和餐饮业采购环节的监管，为规范生猪市场秩序，确保全市猪肉质量安全起到了积极作用。市委书记朱小丹为此批示：“市食安办的工作抓得及时、有力。”推广中小学校午餐配送试点工作。深入开展*市中小学校午餐配送单位的调查，制订午餐配送有关制度，选取了4家企业为首批符合准入标准的配送企业，选取了15所学校为午餐配送的试点单位。

三是发挥专家作用，做好食品安全预警和应急工作。根据气候变化和季节性食品安全事故特点，通过电视、报纸、互联网，发送手机短信及张贴海报等多种形式，及时了《毒菌难辨，切勿采食》等预警信息，起到了良好的宣传和预防效果。加大对食品安全突发事件处理协调力度，主动参与食物中毒事件的调查处理，督促有关部门对肇事单位进行处罚。在今年元旦前，组织了为期3天的“*市重大食品安全事故Ш级应急演练；整个演练过程组织严密，措施得力，情景逼真；通过演练，认真查找差距，不断完善应急体系。多次组织召开了*市食品安全专家委员会常务委员会议，就全市食品安全工作征求了专家意见，充分发挥了*市食品安全专家委员会为政府出谋献策等作用。

四是加强宣传，积极开展专项整治。举办*市食品安全宣传周活动，通过现场接受市民咨询和投诉、举行食品安全有奖问答、专家讲解农药残留常识、开展食品安全从小做起专题教育、组织消费者实地观摩东升农场等系列活动，营造全社会共同关注食品安全的氛围。在“春节”、“五一”、“六一”、“十一”、“中秋”等节日前夕，开展专项整治，重点查处销售有毒有害和不合格节日食品。结合创卫、产品质量和食品安全专项整治工作，在种养殖环节、生产加工环节、流通环节和消费环节开展地毯式检查，确保食品安全。

（三）保健食品化妆品监管工作因地制宜深入推进

我们从市场实际出发，着重采取“疏”“导”相结合的方法与手段，积极探索保健品化妆品科学监管机制，并取得明显成效。一是制定了“疏”“导”结合、稳步推进、分阶段实施的整体工作思路。一方面引导企业个人自觉守法经营，一方面依法打击制假售假违法行为。二是通过宣传培训，促进行业自律。利用辖区内几个大型专业市场的辐射带动作用，采用上门举办从业人员学习培训班，长期派人现场驻场办公等方法，提高全体从业者依法经营和管理的水平，营造行业市场良好经营秩序。三是实施量化分级监管。根据化妆品企业卫生质量控制措施的落实情况并结合日常监督记录和处罚记录核定企业的信用级别，企业的信用级别分为守信企业（A级）、基本守信企业（B级）、警示企业（C级）、失信企业（D级）四个等级，每年调整一次，实行动态监管。监管人员根据企业的信用级别确定监督所采取的方式和频率，重点检查C、D两级企业，增大巡查频率和抽检品种数，提高监管效能。四是坚决打击制售假冒伪劣保健品化妆品违法行为。一方面群防群治，充分发动群众的打假力量。设立奖励机制，鼓励群众发现制假售假不法分子的蛛丝马迹立即举报，让制假售假分子无处遁身。另一方面部门联动，形成监管合力。联合街道、城管等部门开展行动，提高查处违法窝点有效率。五是积极倡导企业亮证守法经营。选取广东成人用品市场（全国目前最大的成人用品批发基地）作为创建亮证经营示范区试点。专门制订了《创建亮证示范区实施工作方案》，依法积极创造各种有利条件促进市场开办者不断完善管理。开展“创建放心购买保健食品化妆品一条街”活动，引导广大企业自觉守法经营。六是依法监控保健品化妆品行业各种重大活动。采取提前介入加强巡查、及时反馈问题等措施，对“*性文化节”和“*美容美发博览会”等影响全国的展览活动实施全程监管，逐步扩大“*市性文化节”及“*美容美发博览会”的品牌效应。

（四）日常监管和技术服务水平不断提升

一是加强农村药品“两网”建设。把药品监管网及供应网建设与农村新型合作医疗和“万村千乡”市场工程建设结合起来，并做好总结考评工作。我市现已聘任药品质量监督员、药品质量监督协管员、药品质量信息员共1175人，构建了区（县级市）、镇、村三级农村药品监管体系，覆盖全市100％行政村。农村药品供应网点覆盖率达100％。培训农村卫生医疗机构、药店的药品从业人员近2万人次。二是加强药品抽检工作，制定抽检方案，完成了*年度抽检工作任务，为群众营造了一个安全放心的环境。三是加强长效监管机制的探索。联合佛山、东莞签订了《穗禅莞地区食品药品监管稽查合作框架协议》，构筑起穗禅莞三地间无缝监管平台。四是加强药检能力。我市药品检验所检测能力增长了53.5%，达到了508项。国家局已认可市药检所对医疗器械产品和项目进行检测的资格。我市药检所专家当选国家药典委员会委员由第八届3人增加至第九届5人，杨仲元顾问继续当选新一届执行委员，对我市药品检验事业将产生积极的推动作用。市药检所承担了“*”国家科技支撑计划药品安全关键技术研究项目：“常见与重要药品安全标准研究”。五是加强进口药品备案管理工作。共核发《进口药品通关单》1062份，进口药品货值金额约2.9亿美元，同比增长28％。六是加强特药监管，确保“一品一码”监管到位。七是加强药品不良反应监测工作。率先在省内乃至全国成立了市级药品不良反应监测专家库，*年ADR监测已收到药品不良反应病例报告4917份，药品不良反应监测工作走在全省前列。

（五）软件和硬件建设进一步加强

一是高度重视党风廉政和干部队伍建设。认真学习宣传贯彻党的十七大精神和省第十次党代会和市第九次党代会精神，共组织各类学习交流报告会32场次。认真贯彻落实中央《关于加强党员经常性教育的意见》等四个长效机制文件和市委《关于建立健全党委（党组）抓基层党建工作责任制的实施意见》，重点加强基层组织建设。与属地检察院建立起宣传教育的联系机制。深入开展治理商业贿赂专项工作。开展“作风建设年”活动，提升服务形象。年初，根据市纠风办的安排，我局接受了*电视台《沟通无界限，行风大家谈》节目专访，现场受理群众投诉15件。节目后，迅速对15宗群众投诉全部调查处理完结，群众满意率达到100%。加强人才培训力度，选送干部220余人次参加各类更新知识培训；组织、举办赴清华大学高级研究班、新进人员岗前业务培训、行政执法培训、保健品化妆品现场监管培训等专门业务培训约20期次，培训人数达1300余人次。在全省食品药品监管系统“和谐杯”篮球邀请赛中荣获亚军，加强了兄弟市局之间的交流和联系，增进了友谊，树立了我局良好形象。

二是大力建设药品网上监管平台。以提升食品药品监管效能、降低执法成本为目标，着力加快以药品（医疗器械）网上监管为重点的食品药品监管电子政务系统建设。通过收集药品（医疗器械）生产、经营、使用单位的购、销、存数据，建立完善覆盖*地区的药品监管信息系统，保证我市流通、使用的每种药品都有不同的编码，不同生产厂家生产的同种药品也有不同的编码，使之具有惟一、永久的药品ID。目前整理入库国家药品批文数据约19万条，*市药品生产企业数据约6000条、药品经营企业数据约6200条、驻店药师数据约8000条，基本完成基础数据库的大、中、小类数据字典整理工作。

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在此基础上，牵头组织质监、工商、卫生、服务业办公室等部门，坚持“标本兼治、防打结合、综合治理”原则，开展春节、五.一等传统节日和“两会”期间食品安全检查不停步。累计出动执法人员5600余人次，对各类饮食单位监督检查649次，对农村集贸市场监督检查798次，查获假酒480箱，奶粉及其它“三无”产品一宗；开展违法添加非食用物质和滥用食品添加剂整治不敷衍。出动执法人员702人次，对辖区内794家食品生产、经营单位进行了全面检查，确定整治重点地区1个、整治重点单位8个、整治重点产品3个，扎实的工作作风和一流的工作业绩受到了省政府督导组的一致好评；开展桶装饮用水专项治理不走样。对全区6家生产企业、350多个销售单位进行了检查，关停3家生产企业，查获无证桶装饮用水560余桶，有效地维护了消费者的合法权益；开展全运会食品安全保障不变通。出动执法人员276人次，排查各类食品经营企业420余家，下达整改通知书15份，对3家餐饮经营单位进行了停业整顿，有效预防和杜绝食品安全隐患；开展美食文化旅游节食品安全工作不缩水。对41家食品参展单位资质进行了严格审核，逐一签订安全承诺书，实施分组全程驻点巡查，圆满完成了保障任务；开展全国汽车场地越野赛食品安全保障不放松。对城区及杨峪国际赛车场周边食品生产经营业户及宾馆、饭店等餐饮场所进行了“地毯式”排查，对入住酒店进行了集中清查，对赛场周边餐饮业从业人员进行了集中强化培训，逐一登记造册，24小时全天候监管，从根本上拧紧了全国汽车场地越野锦标赛“食品安全阀”；开展夏季餐饮市场专项整治工作不应付。以啤酒市场整治为主线，与卫生监督所联合开展了为期一个月的集中整治活动，出动执法人员68人次，检查酒店、餐馆56家，下达监督意见书56份，较好地规范了夏季餐饮市场秩序。

二、严格执法，药品科学监管上取得了新突破

在日常监管上下功夫。严格监督责任，按照“区不漏镇街、镇街不漏村居、村居不漏药店、药店不漏药品”的原则，强化全面监管，做到了监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层、监管品种无遗漏。上半年，共出动执法人员1590人次，检查涉药涉械单位701家次，检查药品医疗器械793批次，查获假劣药品、医疗器械31批次;受理举报投诉13起;发放限期整改通知书82份、协查函18份。

在专项整治上示突破。立足“办大案、破要案、结重案”工作思路，采取定时间、定任务、定人员、定措施“四定”方式，有计划、有重点、有步骤地开展了非药品冒充药品整治、特色专科整治、甲型h1n1流感和手足口药物整治、终止妊娠类药品整治和全运会兴奋剂整治五项专项整治活动，严厉打击药品领域损害群众利益的违法犯罪活动，查处了“飞龙义齿”、“人民医院走票”等一批大案。上半年，全局共办理一般程序案件14起、办结12起，办结率85.7%以上；办理简易程序案件82起，办结率100%，累计收缴罚没款总额21.6万元。

在抓adr监测上作文章。着眼提高药品（医疗器械）不良反应的数量和质量，进一步建立健全了监测工作网络，邀请市局专家举办了adr监测工作培训班，明确专业人员负责收集、整理、上报本单位的adr报告。上半年共上报药品不良反应报告140例，医疗器械不良反应报告109例。

在监督抽验上花气力。认真开展药品监督抽验工作，上半年完成药品抽样检验110批次，不合格率达14.3%；快检16批次，发现可疑药品6批并送市药检所检验。在此基础上，定期组织不合格药品原因分析，举一反三，不断提高靶向抽验命中率，确保了人体用药安全有效。

三、务求实效，信息宣传工作上打造了新亮点

抓好了针对性信息宣传。上半年共编发《**食品药品监管》简报29期，编印并发放《全区食品安全工作文件资料汇编》300册。在局网站食品药品安全预警信息5条、食品药品安全知识信息140余篇，较好地宣传了药监工作。

抓好了全方位新闻宣传。上半年，全局共在各级报刊、网络、电视、广播电台等发表稿件218篇（条）。其中：国家级刊物刊登新闻信息46篇、省级18篇、市级85篇、区级69篇。仅在《中国医药报》就发表重头稿件9篇，被省局网站采用13篇，切实达到了“报刊上有文章、电视里有图像、广播里有声音、网络上有信息、群众心里有口碑”的宣传效果。

抓好了集中性法规宣传。以“食品安全、健康和谐”为主题，在区电视台发表了宣传贯彻《食品安全法》电视讲话，在《**周讯》发表了题为《认真学习贯彻＜食品安全法＞确保公众饮食安全》的署名文章，刊发了《食品安全法知识问答》。在各镇街、区政府驻地设立了集中宣传一条街，设立15个宣传咨询站点，展示宣传板牌38个，悬挂过路标40余幅，累计发放《食品安全法》、《知识问答》等宣传品29000余份，出动宣传车12车次，接受群众咨询1*00余人次，营造了人人关注食品安全、食品安全人人有责的浓厚氛围。

四、转变作风，机关效能建设上展示了新形象

强化了主题教育活动。结合市局“三个强化伴我行，作风建设要先行”专题教育，全面开展了深入学习实践科学发展观活动，建立了四大重点工作整改台帐，狠抓整改落实，创造性地推行了错休工作制、一线工作法、网格化监管等体制机制，促进了干部思想作风、工作作风、生活作风转变。

强化了“作风建设年”活动。年初，进行了为期10天的机关思想、纪律、作风集中整顿活动；开展了“创建优质服务环境、创建优秀服务机关、倡树优良服务作风，促进科学发展”活动；开展了“共铸诚信”主题实践活动；开展了“马上就办”活动，不断细化行政服务举措，提高服务质量，有力地推进了全局工作上台阶、上水平。

强化了党风廉政建设。与各科室队签定了党风廉政建设责任书，开展了预防职务犯罪活动。邀请**区人民法院行政审判庭领导为系统执法人员进行了培训辅导讲座，有效增强了全区药监系统全体干部职工的法律意识。“慈心一日捐”活动中，全党员干部纷纷慷慨解囊，主动捐款700元。目前，全局人人思廉、人心思上蔚成风气。

上半年，在市局和**区委、区政府的正确领导下，我局食品药品监管工作取得了阶段性成果，但距离上级领导要求，同社会群众的期望相比，还有一定的差距。主要表现在：一是稽查执法力度有待于进一步加大；二是综合监管水平有待于进一步加强；三是依法行政的水平有待于进一步提高；四是食品药品监管工作有待于进一步创新。对于这些问题和不足，我们将在今后的工作中不断克服和改进。

下半年，我局将以科学发展观为指导，积极应对机构改革挑战，创新理念，明确思路，全面做好辖区食品药品安全监管工作，逐步建立起公平、公正、健康有序的食品药品市场新秩序，积极服务好**经济建设，切实维护人民群众饮食用药安全。

一是以提升执法水平为目标，切实加大药品稽查办案力度。根据当前一段时期药品市场监管的特点，有针对性的开展药械购销渠道、个体诊所用药范围、诊断试剂、专科门诊用药、兴奋剂药物、一次性无菌医疗器械使用管理和基层特殊药品管理等专项检查，促进涉药单位尤其是农村涉药单位药械质量全面提高。同时继续强化药品技术监督，增强抽验的针对性和药品的快速鉴别，配备必要的快检设备，切实提高稽查的时效性和实效性。

二是以保障饮食安全为天职，认真开展食品安全专项整顿。发挥食品安全综合协调职能，积极落实《**区人民政府办公室关于印发全区食品安全整顿工作实施方案的通知》精神，联合卫生、工商、质监等部门，按照政府主导，分工负责、部门参与、落实责任的工作思路，全面开展食品安全专项整治活动，严厉打击制售假劣产品和其它扰乱食品市场秩序的违法行为，确保人民群众饮食安全。

三是以确保全运会安全为抓手，切实抓好兴奋剂治理工作。以兴奋剂治理“百日会战”为抓手，全面推行执法人员分片区、包药店承包责任制，确保责任落实无缝覆盖。按照“区不漏镇（街）、镇（街）不漏店、店不漏药”的要求，对城乡106家药店进行拉网式排查，明确要求蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）一律不准在药品零售企业销售。一旦发现兴奋剂违法经营问题，从严从快从重查处。

篇9

一、高度重视，积极有效开展学校卫生工作

近一年以来，我校对学校卫生工作高度重视，为了加强我校卫生工作的扎实有效开展，做好我校传染病防控、饮用水卫生、教学环境生活设施卫生、健康教育以及突发公共卫生事件的应急处置工作。我校设立卫生宣传栏，开展学生健康教育，找有关专业机构对校医（保健教师）开展业务培训。我校根据省、市卫生行政部门和卫生监督机构的要求，对学校卫生工作专门进行了安排部署，每半年开展一次自我检查，全面进行自查自纠，形成了我校卫生有人抓、有人管、有人监督的工作局面，确保了学校卫生工作的正常开展。

二、抓住重点，卓有成效地开展学校卫生工作

为了保障广大师生的就医安全，我校卫生管理工作呈现以下三个特点：一是传染病的防治工作明显得到规范。近年来，新生入校后，按要求开展体检，制定和执行传染病登记、因病缺勤追查、病愈复课证明等制度，有专（兼）职传染病疫情报告人，并按要求在时限内向相关部门报送传染病情况，在校学生建立健康档案。二是学校饮用水卫生重视程度得到明显提高。建立饮用水卫生管理制度，有专人管理，有卫生防护措施，对学生饮用水卫生定期检查。三是学校卫生保健室逐步规范。学校对保健室药房、治疗室、诊断室进行分设，建立了医疗废物的收集、暂存、处置，门诊日志、传染病的登记报告制度及规范使用一次性医疗器械。

三、狠抓落实，从机制上保证学校卫生的常规化管理。

在日常工作中，我们严格按照《传染病防治法》、《学校卫生工作条例》等法律法规相关内容开展学校卫生监督检查，建立健全了严格的责任评价体系，加强领导，强化监督管理，保证学校卫生的各项管理措施落到实处，进一步营造良好的育人环境，为教育教学工作的健康发展提供卫生保障。

四、存在的问题与建议

1.没有按规定配齐保健医生。

2.要索取供水管件和水处理设备的卫生许可批件。

3.要坚持每季度对饮用水进行检测。

五、整改措施

1.9月28日，**市卫生计生监察大队两位监察员对学校进行了卫生督查后，学校成立了专门的领导小组，明确分工，对存在的问题落实整改。

2.经学校研究，决定协商***，与其共用卫生保健室，以解决保健医生不足的问题。

3.学校已经安排总务处向水管安装公司索取了供水管件和水处理设备的卫生许可批件。

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一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，深入贯彻落实《食品安全法》和《药品管理法》。以确保人民群众饮食用药安全为目标，积极探索和建立制度完善、运转良好、成效显著、惠民明显的城乡食品药品安全监管长效机制，力争把区打造成为全省食品药品安全监管示范区、食品药品安全消费放心区、食品药品诚信经营模范区。

二、工作内容

（一）构建安全责任体系，落实工作责任

建立“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系。完善以食品药品监管部门为主导，卫生、质监、工商、公安等部门参加的联席会议制度，协商解决食品药品工作中的各种问题，形成工作合力。落实工作责任，药监分局与各乡镇、街道、龙岭工业园食品药品安全监管站签定食品药品安全责任状，各乡镇、街道、龙岭工业园食品药品监管站与各食品药品经营单位签定食品药品安全责任状，并将食品药品安全工作纳入政府年度绩效考核体系。

（二）健全行政监督体系，完善监管网络。

在各乡镇、街道、龙岭工业园成立食品药品监管站，并确定1名食品药品专干，聘任2-3名食品药品安全监管员（经培训，考试合格后，受药监分局委托行使一定的执法权，由区法制办发给行政执法证），在各行政村（社区）选择并培训1名食品药品安全信息员，建立全方位覆盖的食品药品监管体系。

（三）建立技术支撑体系，提高监管能力

加强电子监控系统、公共服务系统、监督执法系统、综合办公和远程教育培训系统和数据库系统为主的食品药品“五大系统”建设。添置食品药品检验检测必备的硬件设施，努力掌握新的先进的检验检测手段。

（四）构建诚信评价和安全风险评估体系，严控质量风险

建立全区食品药品安全预警机制、快速反应机制和应急处置预案，加强应急管理专业队伍培训，提高应急处置能力和水平，建立和完善违法药品广告公告警示制度，引导群众正确看待和购买使用广告药品及医疗器械。公安部门要加大对违法食品药品安全的打击力度，对犯罪分子构成强大威慑力。开展诚信体系建设，建立全区食品药品企业信用档案，对全区食品药品企业进行信用等级评定和划分，实施分类管理。

三、工作步骤

（一）准备实施阶段（2011年6月至2011年7月）。成立区食品药品监管城乡一体化工作领导小组，召开全区食品药品监管城乡一体化建设动员会，制定下发《乡镇食品药品监管站评价指导原则》、《城乡一体化建设实施方案》，落实工作责任；加强对试点乡镇食品药品专干、监管员、信息员的业务培训，做好2个乡镇食品药品监管站试点。

（二）全面推进阶段（2011年8月至2011年11月）。在总结试点站工作的基础上，邀请省、市领导来我区检查指导，确定全区乡镇监管站建设模式和标准，召开现场会，通过以点带面，在全区全面铺开“城乡一体化”建设。

（三）检查验收阶段（2011年11月至2011年12月）。迎接省市“城乡一体化”建设考评验收检查，听取意见，狠抓整改，进一步提高我区食品药品安全监管水平。

四、保障措施

（一）加强组织领导

成立区食品药品安全监管城乡一体化建设工作领导小组，由区人民政府分管食品药品安全监管工作的副区长任组长，区政府办协管食品药品安全监管工作的副主任、药监分局局长任副组长，区食品安全委员会其他成员单位和各乡镇、街道、龙岭工业园分管领导为成员，加强对区食品药品监管城乡一体化建设工作的组织领导。各乡镇、街道、龙岭工业园和相关部门要高度重视，明确专人负责，引导群众积极参与项目建设，形成“政府主导、部门履职、群众参与”的工作格局。

（二）争取各方支持。

努力争取省食品药品监督管理部门对我区“城乡一体化”建设的大力支持，确保建设试点经费及时拨付到位。同时，按照规划，区财政适当安排2011年至2013年的创建工作经费。