制药机械行业现状范文

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篇1

关键词：GMP规范；制药机械；关系

实际上，GMP规范不仅仅适用于药品行业，还适应于其他对质量要求非常高的行业，比如食品，但是本文主要是从药品行业来介绍GMP规范。GMP规范中明确规定，企业必须具备性能优良的生产设备，生产步骤要科学合理，同时还要具备检测系统，才能够进行产品的生产，否则产品质量都存在着一定的安全隐患。就制药企业而言，如果制药机械设计能够完全的依照规范进行设计，这对药品生产来说意义重大。

1 GMP规范简述

该规范是国家为保证食品、药品安全而强制性执行的标准。药品生产和质量管理的法规，要求药品生产企业具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。随着GMP规范在制药企业的实施，对药品生产及设备管理提出了更高的要求，在药品的生产过程中，设备技术管理如何适应GMP规范要求，如何确保药品生产质量的稳定是设备管理部门首先思考和解决的问题。

GMP规范对制药机械的要求是：必须具有满足药品生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能，设备结构及其所用材料不窝藏、不滞留，不对加工物质形成污染，也不对生产以外的环境产生污染或影响，且易于操作、维修、清洗。我国目前设计生产的制药机械大部分是传统制剂性设备，费时、费能源、粉尘飞扬严重，易产生污染，不符合。GMP规范要求，难以在市场竞争中取胜。为此，必须在净化功能，清洗功能，监测与控制功能，安全保护功能等方面，把。规范的要求贯彻到制药机械的设计中去。

2 GMP规范与制药机械的关系

2.1 洁净作用

GMP规范中要求制药机械必须洁净，不能对影响药品生产。具体来讲，制药机械本身对药品生产环境造成任何的污染，也不能对药品造成污染。制药机械要想达到规范指标，设计人员通常会设计净化功能，以避免药物过长时间暴露而产生污染，或者是生产中某一环节洁净度未能达到规范而造成污染等。因为制药机械种类很多，而不同种类的制药机械应用的场所有很大的不同，为此设计人员要在考虑这一问题的基础上，在进行洁净功能的设计。比如热风循环干燥制药机械，其最有可能产生的污染是气流污染，为此空气净化应该是设计的重点内容。而粉体机械，比如包衣、粉碎等制药机械，设计人员则应该对其进行防尘洁净设计。国外某些国家为了能够保证制药机械不受污染，认为尽可能的进行密闭系统设计效果最佳。但是这实现起来具有非常大的难度，但是也并不是说无法实现。目前我国制粒器有很多工序都是暴露在外界环境中，但是现阶段已经有很多工序集中起来设置在完全封闭的系统中，这样不仅完成了制粒任务，也达到了洁净的要求。制药机械净化包含很多内容，比如净化水、防尘等。设计时，利用先进的软件技术，制药机械完全能够实现洁净。

2.2 清洗作用

现阶段我国制药机械主要是通过人工的方式来进行清洗，能够自行清洗的机械并不多。人工清洗尽管最大程度的减少了物料之间的污染，但是却会出现新污染，另外，制药机械结构比较复杂，人工清洗具有一定的难度。目前市场上，对药品纯度要求越来越高，为此GMP规范中要求制药机械最好能够进行就地清洗。为此，研究者着重对制药机械的清洗技术进行了研究。国内也有一些报导，像某双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封处设计的自清洗装置，某大型料液容器设计的高压水冲机械，某发酵设备视镜改进成易清洗结构等。对于清洗，过去制造厂不一定了解设备使用中物料变更、换批的清洗要求，往往不是忽略了该功能的设计就是不自觉地增加了设备清洗的难度，象料液加热容器采用盘管结构，不仅不易清洗还会增加染菌的可能，在一些认为不会有污染的纯水输送系统中，从其泵体内所发现的粘附物，证实了细菌生产与污染的无处不在。所以GMP规范极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洗效果亦应结合考虑，对需清洗或不易清洗的开展清洗功能联想，这样杰出的清洗功能设计就会不断地产生出来。

2.3 监控作用

现代制药机械承担着更多的功能，要按照规定的工序完成基本的操作之后，制药机械设备还应该具有监控等功能。GMP规范中规定，药品生产过程中不能间断，并且可能的缩短工序传输时间。但是由于目前我国制药机械的功能都十分有限，难以达到GMP规范的要求。但是依然存在一些有利条件。目前我国绝大多少制药机械自动化程度都不是非常高，而且操作难以集中，工作人员通常是依赖与自身的经验来进行操作，为此，设计人员的设计要点就是减少制药机械传输时间、工序间隔时间等。大量的实践已经证明，制药机械设备能够实现在线控制，并且实现协调连线，将会提高制药的效率与质量。制药机械是否能够实现在线控制，与机械、仪器、电气等是否应用了一体化技术有一定的关系。现阶段，很多在线技术都发展起来，比如计量技术、多机控制技术，这为制药机械实现在线控制提供了先决条件。

2.4 在设备改进上的作用

目前，国内制药企业的技术装备水平普遍较低，设备的机电一体化实施程度还不高，在药品生产过程中对人的依赖程度较高，相同的品种、相同的生产工艺、不同的工人生产出来的药品质量有差异。为改变这种状况，使制药设备能更好地满足药品生产的需要，设备管理部门应在条件许可的情况下，对药品生产设备进行必要的更新改造，将当前成熟的机电控制新技术应用到设备上，逐步提高设备的自动化程度，减少在药品生产过程中对人的依赖，确保所生产的药品质量的稳定制药企业应当与设备制造厂联合起来，加大技术创新力度，随着美国食品和药物管理局对于过程分析技术的推广、远程控制、在线数据存储、在线检测与监控将是大势所趋。只有这样，才能符合GMP规范要求的可追溯性、说明性、诠释可靠性、准确性的概念。

结束语

综上所述，可知GMP规范与制药机械之间的确存在着一定的关系。GMP规范的执行，能够提高制药机械的设计标准，而制药机械在不断的发展过程中，也能够为GMP规范的修正提供意见。虽然目前我国制药机械与GMP规范中要求相差很大，但是随着监管部门的介入，设计人员设计水平的提高，尤其是药品市场竞争的加剧，制药机械性能势必会越来越高。

参考文献

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