医药市场数据分析范文

导语：如何才能写好一篇医药市场数据分析，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

就在8月底，沈阳奥吉娜药业有限公司宣布，将与医疗信息化企业东软集团合作，共同开展以阿司匹林肠溶片生物等效性研究和儿童药物最佳剂型开发为主的开放式大样本研究。希望通过对长期服用阿司匹林患者的大数据调查结论，探讨类似仿制药的未来临床评估和市场发展新思路。此前，临床研究领域的泰格医药也加大了对医药研究数据处理中心的建设，长远目标同样指向药研大数据应用。对于人数据在这些领域的使用，引起了国内企业及相关专业人士的纷纷议论。

再评价借力大数据

中国医药企业管理协会会长于明德指出，当前我国正处在新一轮医改深化推进的关键阶段，提升基本医疗服务保障水平和控制社会卫生总费用是摆在政府面前的两道难题。仿制药作为老百姓基本用药的重要支撑，需要大力发展，这已经为众多发达国家所证实和积极推进。

前不久，一份美国FDA的报告显示，2014年全球有326项药物基本化合物专利期满，达到历年到期专利数量的巅峰，2015年还将有293种原研药迎来专利期的结束。大量原研药的专利期满，是否意味着国内仿制药市场即将迎来前所未有的巨大机遇？答案不容乐观。当下中国医药市场97%的份额被仿制药占据，由于欠缺创新能力、竞争压力等种种原因，国内仿制药企业的发展面临着诸多挑战。“目前我国仿制药质量一致性评价工作因种种原因，进展不尽如人意，也在一定程度上影响到仿制药的临床使用。”于明德进一步表示。

“上市后产品的再评价将成为一个常态，不应该是在监管部门的敦促下才进行，而是企业期望对自身进行综合评价的自发行为，拿出更多的证据证明药品的疗效和安全性水平。”沈阳奥吉娜药业有限公司董事长魏国平表示，公司通过与东软合作，对服用公司阿司匹林肠溶片的患者进行长期跟踪和检测，以了解药品的有效性和安全性，这相当于从临床使用上进行仿制药质量一致性评价。

不过，国内某大型制药企业的研发人士则认为，如果要进行仿制药质量一致性评价，应该对使用原研药的患者也进对照跟踪，这一尝试可看作是药品上市后的再评价和不良反应监测。

对于仿制药的大样本大数据临床评估研究，我国药物流行病学专家、华中科技大学同济医学院教授曾繁典就此表示，如果能够通过“真实世界研究”思想指导下的大样本大数据开放式的比较研究来验证仿制药等效甚至优效于原研药，无疑会给临床选用仿制药提供更严谨也更有力的数据支持，但相关研究必须注重科学性的方案设计与实施管理，以保证研究的真实性和可信度。

“人数据挖掘是IT技术的热门主题，在医疗行业可以根据病例的相似性找到度量，预估药物的有效性，分析疾病的态势。”清华大学计算科学与技术学院教授杨世强表示，若将药企和医疗大数据联网，药企可以利用信息平台实时了解患者的用药情况，对药物的有效性进行临床评价和分析。

大数据分析用途待挖掘

值得注意的是，大数据除了可以应用在药物上市后临床评价中，将来也许对产品的开发亦有指导意义。

国家卫计委等六部委于今年5月30日印发的《关于保障儿童用药的若干意见》指出：“我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏。”在魏国平看来，在我国放开“单独二孩”政策可能带来新的生育增长的形势下，究竟哪些剂型和规格更加适合儿童，不仅需要专家学者、基层医疗机构医生的专业意见，更需要广大社会人群，尤其是儿童家长们的共同参与和研讨。

据魏国平介绍，奥吉娜将以互联网时代大样本大数据的“真实世界研究”方法和开放创新的众包设计方式，邀请包括医生、家长在内的全社会共同参与，启动仿制药生物等效研究及研制更适合儿童的仿制药创新剂型，提高药物的可及性及依从性。魏国平认为，企业可以学习、运用最新的技术，多方思考仿制药临床评估评价的可行路径，探索出一条可行的仿制药开发道路。

泰格医药总经理助理刘春光也表示，尽管相关工作刚刚启动，但上市后的泰格正通过建立大数据平台，对临床试验数据进行挖掘整理，该公司在嘉兴投建的国内最大的临床试验数据管理和统计分析中心，将成为今后服务国内和跨国药企的临床研究大数据管理与研究中心。在刘春光看来，目前国内还缺少医药大数据的相关法规和使用经验。可喜的是，有关真实世界研究和规范药物临床数据管理的相关方案和中文指南已经，这预示了医药人数据研究管理已经纳入监管部门的视线。

景林投资董事总经理汤国平对此也发表了自己的看法，他表示，医疗已经与大数据紧密结合，制药业运用大数据和数据分析也是大势所趋。互联网搜集数据的能力强大，可以帮助药企做很多工作，包括药物筛选、临床试验的入组病患和过程监控、上市后再研究和药物警戒等，但尽管如此，汤国平还是提出了担心，“单个企业的尝试也面临数据量和数据真实性的挑战，尤其是制药行业传统思维的开放需要一个漫长的过程，初期形成数据孤岛在所难免，如果有更多的制药企业、医疗机构、医疗信息化公司加入，才有望挖掘出真正的价值。”

篇2

首先,致联市场研究公司(URC)通过主要城市各类产品零售数据发现,中国药品市场的结构已经发生显著的变化,过去90%以上的药品是在医院渠道销售,只有10％在医药零售市场销售，而现在医药零售市场已经占据了20%～30%的比例。中国药品零售市场正呈现高速发展势头，其中OTC药品的增长速度明显超过整体药品市场的增长速度,这与非典过后消费者自我药疗意识的增强不无关系。

在对全国12个主要城市零售市场进行的连续性跟踪研究中,我们发现,OTC的市场结构已经发生了较大的变迁。我们从年滚动金额（MAT）上，可以明显看到维生素及钙制剂已经在2004年第三季度跃居各类别榜首，并成为药品零售的武林盟主。而感冒药稳中有升,虽然名次有所下降,但在零售市场所分的羹并未减少分毫,仍维持25%的高份额居第二。口服解热镇痛类药品一路下滑,但整体金额仍然有所增长,此类别产品整体规模排在胃药、皮肤用药、减肥产品和外用消炎止痛药之后。

从2004年初开始,维生素、感冒药这两类产品高高在上的销售额有了一个较大的回落。减肥产品、口服解热镇痛药物也一改销售不旺之势，有了新的增长。突发事件对零售药店的影响正渐渐淡化,但它对消费观念潜移默化的影响却渐渐表现出来。

我们在此基础上重点关注几组产品―维生素类、口服解热镇痛药物、抗感冒类药物以及减肥药物，同时分析目前新的市场格局中这几类药物的一些特点，希望能对药店的运营及厂家的营销有一定的参考作用。

维生素已成为零售药品的盟主

维生素这个“大奶酪”又大又香甜

非典期间维生素的增长是非常令人瞩目的，在被监测的8城市中，不足70个维生素生产厂家笑到最后也笑得最好。这两年维生素市场的增长率高达80%,与感冒药市场的激烈竞争程度相比,成为“领头羊”的维生素和钙制剂市场,可真称得上“胜似闲庭信步”。

医药零售市场有明显的地域差异

上海、杭州及南京作为非典波及较小的城市,所感受到的健康危机却最为明显,都引起了非常壮阔的波澜,北京则次之。而广州作为非典首当其冲的城市,反而对维生素整体需求刺激不大,可见广州独特的人文饮食特点,仍然是维生素难以逾越的门槛。回想当初,牛奶“撬开广州人的嘴巴”,也大费了一番周折,最后才以更纯、浓缩等概念使广州成为名列前茅的牛奶市场。由此想见,这里将是日后维生素的最有潜力的、也最检验各厂商营销功底的战场。可以预见,我们将会看到维生素市场在广州的硝烟滚滚。成都是维生素下滑至从前水平的城市，休闲的成都人对维生素为何如此冷淡？只有进一步研究消费者的心理才能回答了。

渠道一度回归

维生素类的销售渠道一直以药店为主,某些城市近两年来非药店渠道的销量越来越大,是不容忽视的补充渠道。前两年,也许是为了躲避非药店渠道的人流,也许是对药店渠道的信任,人们在这段期间更多地选择了药店渠道购买这类产品。但目前,又继续他原有的轨迹,渐渐向超市渗透。在北京、上海、广州的渠道分布更能看到这种缓缓进行的、不可阻挡的趋势。

维生素市场没完全成熟就成为了零售市场的老大,以后的路怎样走就更值得人们关注。可以预见,更多的厂家将进入细分市场争夺战,价格战的趋势都在所难免。

口服解热镇痛药反弹

2003年的负增长―口服解热镇痛药中,西药占据了95%,在经历了2002年政府限价的风波后，又在非典中遭受到限售的打击,可以说是雪上加霜,很多药店甚至撤去了口服解热镇痛药的柜台。2003年,此类药品在被监测的12城市的销售额出现了-4%的负增长。

2004年的增长―就像冰河到了春季会融化成淙淙水流一样，口服解热镇痛药在2004年终于看到了一线生机，无论销售额还是销售量,在2004年一季度都有了明显的增长。

究其变化的原因,大致有几方面：

零售药店的蓬勃发展

据致联(URC)公司2003年的普查结果,12城市药店总数已达到1.4万家以上,还不包括其他的如超市、大型百货店等销售药品的柜台。2004年8月份中国非处方药物协会与致联市场研究公司(URC)联合进行的全国城市消费者自我药疗行为的调研结果显示,感冒发烧、各种疼痛是消费者经常发生的主要不适症状（见图表）,揭示出此类产品的无限潜力。较高的发病率、容易自行判断病情和没有明显的季节变化等因素,都使该类产品在去年有了明显的增长。

新的适应症与消费观念

2004年一季度很多品牌产品扩大了以往的定位面,把注意力转移到头痛或运动带来的伤痛,以史克、罗氏、施贵宝为代表的前10位厂家进一步扩张,销售金额较2003年同期增长了27%，但是真正的受益者是谁呢？由于此类药品消费的平均价格正逐年下降,从2002年的0.75元/片到2003年的0.61元/片,再到2004的0.55元/片,可以看出目前市场上正呼唤着低价位的个性产品问世,因此品牌扩张与消费者的教育虽然带给前5位厂家很大的金额增长,但也导致了他们市场集中控制度的下降,从2002年一季度的84%到2004年一季度的79%,取而代之的是众多当地厂家的很分散、微小的上升。由此也更能体会到国内大多数产品的弊端：定位不明确或过于传统,缺乏个性化营销,花费更多的力气在与竞品打价格战,不能在市场需求增加时脱颖而出。

新品牌的增加

在2004一季度涌现出很多的新品牌与新规格,8城市将近有百余个品牌或规格出现在货架上,而且明显发现各厂家更愿意在成都、武汉等城市进行新产品的上市推广及品牌规格的延伸。原因可能是多方面的,其中这两个城市前5位产品所占份额明显低于其他城市,表明没有占垄断地位的大品牌形成。这也说明市场中还有很多的商业机会。

感冒药物大飙升

中、西药地位曾一度互置,目前基本恢复原有格局

在2003年的第二季度，中西药一度互置,在季度的销售数字中,我们仍然可以感受到非典来袭时人们的恐惧心情。中药抗感制剂尤其是板蓝根、抗病毒口服液,由于有预防的功效和对病毒的抑制作用,得益于舆论的宣传和政府的大力支持,一时之间,成为紧俏商品,甚至脱销。较非典前,中药的增长率高达99%，而西药只有23%。但是2004年的数据则显示,感冒药市场,中西比例仍然四六开。无论西药还是中药,与PPA事件迥然不同,并没有导致感冒药市场的重新洗牌,受益者仍然锁定那些耕耘以久的知名品牌。

中药借非典发力,不同城市收获迥异

非典事件后,各城市中西药发展的趋势在不同城市呈现不同的方向,归纳起来有4种不同态势：

1.北京、广州、重庆：非典期间中药的销售额两年来首次超过了西药，非典之后，中药稍稍回落，但并没有回到原来的水平，中西药的规模非常接近,也就是说中药借非典之机小上了一个台阶,拉近了西药间的距离；

2.南京、杭州、青岛、武汉、天津、深圳这些城市实际受非典的冲击并不很大,但中药在非典期间一度疯长,出现中药销售大于西药的状况,非典过后却仍然是西药遥遥领先,也就是说中药又打回原形了；

3.上海、沈阳两城市西药一直占有绝对的优势,非典期间中药的增长也不大,非典过后其中西药的格局并没有多少改变,似乎并没有受到这次突发事件的影响。由此也可看出,上海、沈阳感冒药受非典的影响较小,而且消费心理更西化,更看好西药疗效的迅捷,这在其他的品类分析中也可同样发现；

4.成都市中药市场规模自2003年一季度超过西药,三季度虽有回落,但至今已超越西药,大有东风压倒西风之势。成都消费者更易接受中药制剂的特点也不容忽视。

中药掀起的热潮主要来自几个产品―香雪抗病毒口服液、同仁堂板蓝根、众生双黄连、峨嵋抗病毒口服液,但在非典之后渐渐恢复到以前的水平,而999感冒灵、同仁堂感冒清热冲剂受非典影响不大,一直保持着每年一、四季度增长明显的动态曲线,仍然是抗感中药市场上的霸主。

减肥产品旺季不旺

篇3

“如果初级原料药的生产以环境污染和资源浪费為代价，那么其带来的间接损失是难以估算的。损害的不仅是我国整个药品进出口市场，还有不可修复的生态环境。”国家工信部消费品工业司副司长吴海东日前在接受采访时直言，量大价低已成為我国原料药出口通病。

据中国医保商会统计数据分析，2011年受到欧美市场份额的继续扩大等因素影响，我国原料药出口已由快速恢复性增长转向稳定增长，增幅依旧保持在20％左右。

繁荣背后藏隐忧

业内人士普遍认為，最能代表我国医药工业国际竞争力的只有原料药，而在原料药中，化学原料药一直占据主导地位。仅2010年，我国化学原料药总产量已达80万吨，成為名副其实的全球最大化学原料药生产和出口国。

谈起我国化学原料药的优势，吴海东直言，主要体现在规模大、品种多。“我们可以生产1600多种化学原料药，其中，60多种原料药在国际市场上具有较强竞争力。特别是维生素C、维生素E、青霉素、抗生素等重要品种的原料药生产方面，在世界上占有举足轻重的地位。”

但这种繁荣，在白云山化药厂厂长刘学斌看来，并不值得称赞。“很多国外先进的、高附加值的原料药我们根本就不知道是用什么设备，通过怎样的反应程序生产出来的。而国内企业仍然存在着污染治理和清洁生产水平较低、产品质量水平和附加值较低及盲目重复低水平建设等问题。”

加快装备的升级改进、工艺路线的革新、产品生产的差异化等已成為诸多药企的共识。

前行的“绿色关卡”

从海正药业因环保问题引发轩然大波，到去年4月浙江医药发生环境污染事件，再到前不久联邦内蒙古制药的污染问题及永安药业“环保门”事件……环保压力已成為原料药生产企业必须直视的问题。而这也折射出了国内原料药行业身处产业链底端的尴尬。

在近期环保部的《2011年国家重点监控企业名单》中，有近70家制药企业被列入重点监控目录，国家已把原料药项目及其产品链扩建明确纳入产业结构调整指导目录的审批和控制范围。

“这意味着环保能力将是决定企业是否被政策和市场淘汰的重要竞争力。”刘学斌说。

当然，国内原料药生产企业的环保问题，与发达国家的医药产业战略转移是分不开的。多年前，发达国家因為污染严重便把高污染、低附加值的化学原料药产业向第三世界国家转移。

我国亦在全球化的产业分工中承接了很多高污染、高能耗的产业。

毫不客气地说，从某种程度上，我国以出口為利润主体的原料药产业快速发展，是以透支环境承受能力為代价而获取的。

中国医药企业管理协会会长于明德指出，在“十二五”期间，要着力发展一批高技术、高附加值下游深加工产品领域的关键性工艺技术，而对那些极易造成污染或是高能耗的、已被国外转移到发展中国家的品种绝不再引进。

寻求新的增长点

如果说生产成本低、薄利多销的比较优势是我国原料药产业迅速占领了国际市场的权宜之计，那么促进产业升级、寻求新的增长方式将是我国原料药产业持续增长的理性之路。

“我国原料药国际化程度的提高，不应该仅仅表现在数量上，而应更多地体现在质量上。”鲁抗医药股份公共事务部经理朱军生认為，“走向国际”并不等于“迈向一流”。从整个产业链来讲，倘若只做低端、粗放型原料药，而不进行到产业链的最后一步，那么将只能分到产业全球化巨大蛋糕中极小的一块。

结合目前全球仿制药市场发展迅速，专利药到期数量多的情况，朱军生认為，国内原料药生产企业可在发展仿制药制剂和研发专利到期药物原料药两种方式上寻求新的增长点。

此外，加快国际认证步伐，突破非关税技术贸易壁垒，也成為国内原料药企业进入欧美主流市场的重要环节。

篇4

【关键词】 五味子 资源调查 生长环境 产销情况

Report on Investigation of the Resources of Schisandra chinensis (Turcz.)Baill in the Northeast of China

Abstract：The author investigates the resources of Schisandra chinensis (Turcz.)Baill in the northeast of China and collects the market information. After the survey，we found that the destruction is serious and the wild resources of Schisandra chinensis (Turcz.) Baill must be protected and paid more attention to.

Key words：Schisandra chinensis (Turcz.)Baill； Resources； Environment; Produce and sale

中药材五味子来源于木兰科(Magnoliaceae)植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.的干燥成熟果实。五味子用药历史悠久，始载于《神农本草经》，被列为上品，具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心等功效，为中医常用大宗药材。近些年的药理研究发现，五味子具有良好的抗衰老、增强记忆力和保肝等功能，为五味子的现代开发利用奠定了良好的基础。五味子不仅大量应用于中药生产，也是西药的生产原料，同时也被大量应用到保健品的开发之中，其市场需求正在不断增加。由于土地开发和不科学的利用，近几年来野生五味子资源受到较产重的破坏，对野生药材的产量和质量都造成不同程度的影响。笔者分别于2004年和2005年夏季，对东北地区五味子的野生资源情况进行了实地调查，对资源的分布、种群的生长、资源蕴藏量以及市场情况进行了调查。

1 调查地区和调查点选定

根据五味子野生资源的分布情况和五味子植物的生长特性，确定五味子资源调查工作的重点集中在东北4省区主要林区，分别在深山区和浅山区各设5个现场调查区域。每个调查区域布点分别设置海拔400～700 m和700～1 000 m两个海拔带，每个海拔带设置3个样方。表1 五味子野生资源调查地区一览表（略）

2 野生五味子的分布及其生长环境

五味子属植物全世界约25种，我国产18种，其中药用植物约13种。五味子属植物自地质第三纪起源于我国西南至中南半岛的热带地区，主要分布于东亚。目前，五味子主要分布于我国北方地区，以黑龙江、吉林、辽宁三省最为集中，主要分布在黑龙江省的小兴安岭和张广才岭，吉林、辽宁的长白山区，大兴安岭也有零星分布。河北、山东、山西、内蒙古也有少量分布。

五味子是落叶木质藤本，自然攀生在次生的栎、山定子、稠李、白蜡等小乔木上，喜光，耐半阴，浅根性，适宜在湿润、疏松、肥沃及排水良好的土壤上生长。在东北地区主要分布在海拔400～1 000 m的次生林缘、路旁。根据黑龙江省的调查数据分析，海拔高度对五味子种群的密度具有较大影响（见表2）。表2 黑龙江省不同海拔高度野生五味子种群覆盖度（略）

表2调查结果表明，目前野生五味子资源在深山区分布较多，而在浅山区分布少，主要是由于浅山区受人为因素影响较大。从海拔因素来看，海拔700 m以上林区野生五味子资源分布较多，产量高；而700 m以下自然分布少，产量低。从调查结果还可以看出，五味子在林区的分区状况是阴坡多，阳坡少，这主要和五味子喜湿的生长习性有关。此外，五味子的生长对土壤要求不严，在落叶层厚的砂壤土生长最多。在地理分布上，野生五味子在黑龙江省的深山密林区分布最为广泛，约占此次调查的50%，吉林省长白山林区次之，而辽宁省和的浅林区分布最少，仅占10%左右。

3 野生五味子的生长情况

以海拔700 m左右的样地调查数据为例，分析野生五味子资源的生长情况，具体参见表3。从海拔700 m左右五味子的生长状况来看，浅山区的野生五味子分布稀疏，且幼嫩小苗占了50%以上，并且伴有轻微的病虫害，植被破坏比较严重。相比而言，深山区的野生资源破坏较少，生长状况和蕴藏量与往年差别不大，长势良好。这与深山林区的管理和保护有着直接的关系，人为因素影响较少，野生资源状况良好。表3 东北地区五味子生长情况调查（略）

在实地调查中发现，五味子在植株形态上存在一定的变异，如在汤原见到的五味子同一分布区存在茎红色和绿色两种变异类型。叶子的变异最为明显，主要表现在形状和颜色两个方面。调查过程中发现有的叶子细长而尖，而有的宽而圆钝，在颜色上也有深浅的差异。不同五味子变异类型对五味子有效成分的影响同样有待进一步的研究。

4 五味子的产销情况

通过资料查询和信息检索，笔者对近十年来东北地区五味子的产量和市场情况做了研究和分析。资料显示，全国野生五味子的蕴藏量大约5万～10万吨，而这其中大部分都集中在东北地区。据有关部门对东北四省区野生资源蕴藏量调查显示，近年来产量较20世纪90年代减少60％左右，预计今后仍有下降趋势。调查资料说明，近十几年来东北地区的五味子的产量呈现下降趋势，浅山区蕴藏量下降更为明显。根据调查数据分析，五味子产量自1999年起连续五年下降，年递减20％以上，尤其在2002～2003年减产幅度已超过50％。

根据调查资料分析，五味子野生资源减少的原因可以归纳为自然因素和人为因素两部分。近五年来，黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古等省每年都有不同程度的自然灾害发生，尤以2002～2003年最为严重。近两年春季持续高温、干旱、少雨，夏秋两季阴雨连绵，暴雨、冰雹也不断，这些自然灾害都严重地影响了五味子的正常生长发育。以黑龙江为例，2003年入春以来持续少雨、高温、多风，旱情十分严重，3～5月降水同比减少约50％，全省中药材受灾面积达26 000 ha。近年来野生五味子价格逐年上涨，经济利益的驱使导致滥采滥摘的加剧，由于五味子的药用部位只有成熟的果实，大面积的非正常采摘导致野生资源的破坏严重。由于五味子主要生长在山林之中，而很多山林都承包给个人经营，由于管理不善等问题导致资源逐年减少。

市场调查发现［1］，近十几年来五味子的价格呈逐年攀升趋势，1999年之前为5元/kg左右，目前已经攀升至40元/kg左右。随着五味子相关保健品的开发，价格仍有攀升的趋势。由于国内外市场需求的增加，野生五味子资源逐年下降，供需矛盾日趋尖锐。我国是野生五味子的出口大国，因为需求量的加大导致五味子价格上涨，目前，三颗树药材市场的野生五味子价格已经涨至45～55元/kg，并且货源呈现短缺趋势。

5 小结和建议

中药资源的可持续利用是一个长期的过程，要解决五味子资源的可持续利用问题，还需要全社会的共同努力。笔者根据调查情况提出如下建议：

5.1 加强野生资源的管理和保护发挥政府职能，加大野生五味子资源的保护力度，采取有力措施杜绝滥采滥摘和割藤采收，大力保护现有野生资源。

5.2 提高公民的保护意识和素质对当地农民进行教育，对采摘方法及保护措施进行全面的培训，提高农民素质，培养自觉保护野生资源的意识。

5.3 建立五味子人工种植基地人工栽培五味子是保护野生资源，解决资源紧缺的根本性措施。相关部门要积极组织农民，因地制宜地大力发展五味子人工栽培，建立五味子生产基地，采取先进栽培技术扩大种植面积，促进五味子的规模化生产，并实现规范化种植。

篇5

全球临床试验向亚洲转移

目前，欧美国家占据了临床试验行业的主导地位。根据市场调查公司CMR的统计，2000～2006年，从全球病人的贡献程度来看，在全球开展的药物临床试验中，美国占41％，德国7％，法国4％，英国4％，中国不到1％；印度则不足0.5％。但是，这一状况正发生改变，亚洲正成为全球临床试验新的主场。

导致这种改变的原因主要有成本和效率两个方面。根据CMR的统计，在欧美国家，研发一个创新药物平均需要3.5～8.5亿美元和12年的时间。高昂的成本和漫长的时间，使得制药企业不堪重负，降低研发成本和缩短研发时间成为制药企业竞争的重要筹码。在该背景下，将临床试验甚至整个研发向亚洲转移成为欧美制药企业的不二选择。

从成本上看，亚洲(日本除外)临床试验中的医院费用、临床评价费用和数据分析费用相比欧美要低1/3～1/2。从效率上看，在亚洲招募志愿者比较简单和快捷。招募志愿者是临床试验的第一个环节，却也是关系到临床试验效率的关键一环。在欧美国家，招募志愿者的过程往往占据临床试验一半的时间，并且临床试验有90％被延迟，其中无法招募到足够的志愿者是重要原因。而在亚洲，由于高人口密度、高疾病率以及相对落后的医疗保障体系，有足够的志愿者参与免费的临床试验。事实上，拥有超过40亿人群的亚洲，是药品的最大市场，在亚洲进行临床试验、获得亚洲市场的认可，自然是临床试验东移的重要引力。

亚洲开展临床试验的国家(地区)可以被分为三类。第一类是日本，它拥有高质量、相对保守的医疗群体，临床试验的质量可与西方媲美，但是在日本开展临床试验的费用比在西方国家还要高。第二类是韩国、新加坡、中国香港和中国台湾。在这些国家和地区开展临床试验的质量和西方或日本相差无几，但价格相对要低1/3。第三类包括印度、中国以及印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国等东南亚地区国家。在这些国家开展临床试验的价格不到欧美的1/2，但质量和知识产权的保护是最大的问题。

在东移潮流中，中国和印度已然成为重点区域。中印不仅是世界上人口最多的国家，有大量的人口作为临床试验的基础，而且都有相当数量的高水平研究机构。近年来，两国在承接临床试验市场上已经开始角力。

中国临床试验产业年均增长40％

最近，拜耳医药保健公司宣布旗下口服抗癌药索拉非尼获批在中国上市，这是目前全球首个被批准用于晚期肝癌系统治疗的药物。而在之前为评估此药有效性和安全性的国际多中心临床试验中，中国有包括北京、上海、广州等在内的9个城市，共同参与了这一亚太区迄今为止最大规模的肝癌临床研究试验。更早些时候，诺华宣布在中国启动为期一年的替比夫定Ⅳ期临床试验，将纳入全国约50个临床试验中心约2200位e抗原阳性或阴性的慢性乙肝患者。近年来，中国每年所做的药品临床试验的数量以40％的惊人速度增长，在中国开展的国际多中心临床试验的数量，已从2004年的不到50个发展到2007年的近250个。惠氏中国总裁兼董事总经理吴晓滨乐观估计，各个公司的早期临床试验大概有50～100亿美元能够进入中国。

促使中国临床试验产业快速发展的原因主要有四个：一是中国制药市场的快速成长，为了迅速占领这个药物市场，在中国开展临床试验可以为未来产品上市奠定良好的基础；二是为了增强竞争能力，提高招募志愿者的能力，加快试验速度，节约成本，跨国药企纷纷在中国建立起全功能的全球研发中心；三是随着有关部门对中国医疗市场秩序的整顿，传统的靠仿制药生存的本土医药企业，在权衡仿制药与创新药之间的利润落差后，开始重视药物创新，增加了创新研究投入；四是随着药监部门对临床试验监管日趋严格，更多的中国临床试验被国际制药行业广泛认可。

受此影响，临床试验CRO顺势破茧而出，据国务院新闻办的《中国的药品安全监管状况》白皮书显示，截至2007年底，我国通过药物GCP资格认定的临床试验机构已达到178家。业内人士预计，未来临床试验CRO主要由三类公司构成：一是领先的本土临床CRO；二是目前领先的其他领域的CRO，如药明康德，进入临床前服务和临床服务；三是海外领先的临床试验CRO的中国机构。

今后两三年将迎来投资

目前中国临床试验CRO的市场规模还不是很大，估计在1亿美元以内，但是巨大的发展潜力，已经吸引了风险资金的关注。“我们4月份签约，现在刚刚完成所有的注资与变更手续。”泰格医药科技有限公司副总经理曹晓春日前在接受媒体采访时表示。作为国内一家完全本土化的临床试验CRO，泰格刚获得启明创投500万美元的风险投资。而早在2007年11月，红杉资本向临床试验CRO公司依格斯投资300万美元，成为国内第一笔投入临床试验的风险投资，依格斯也不负期望，近三年每年营业收入增长都在100％以上。

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关键词：医药企业；战略成本管理；会计核算；新方法

近年来，随着我国人民生活品质的提高，人们对医养结合及医护模式的追求不断提升，对医药流通企业提出了更高的标准和要求，由此迫使医药流通企业以客户为导向，由销售经营转型为销售服务。医药企业作为我国特殊性行业，其运营发展将会给国民发展带来直接影响。因此，医药企业的快速发展使得自身行业竞争逐渐加剧，为了可以在这种环境中稳定发展，医药企业应该给予内部管理高度重视，并加强战略成本管理，合理规划成本投放。随着《新会计准则》、会计电算化的全面推广，医药企业会计信息质量明显提高，但其战略成本管理和内部会计核算逐渐突显新的问题。医药行业基本药物零差率及医药销售流通两票制等一系列相关制度的出台，给医药流通行业的生存发展方向及财务成本核算问题，提出了新的考验。要想保证医药企业的健康发展，就要结合实际情况和需求，优化成本管理和会计核算理念，采取对应的成本管理战略，使其实现健康稳定的发展。

一、加强医药企业战略成本管理和会计核算分析的作用

在当前经济全球化以及大数据信息化的背景下，我国内部环境出现了全面改变，人们对美好生活向往的追求越来越高，在药品价格透明，基本药物零差率制度下，使得医药流通企业转型服务经营势在必行。原始的成本管理以及会计核算方式已经不能促使当前企业的发展需求，所以医药企业需结合自身情况，实现管理模式的创新和优化，以此使其在市场价值链中占据稳定地位，从而促进企业效益的最优化。从战略成本管理和会计核算的角度而言，其在医药企业运营管理中起着关键性作用，要使企业长期稳固发展，相关部门应该进行综合探究，采用战略成本管理创新的方式，应用现代化管理理念，合理规划促使经营发展的相关成本投放，确保企业的整体效益[1]。此外，在会计信息电算化下，财务人员应该提升自身素质，进一步做好各项成本数据的分析工作，为医药企业的发展战略提供有效的数据支撑。

二、医药企业战略成本管理和会计核算存在的问题

1.思想意识方面

现阶段，我国大部分医药企业的管理人员往往把工作重心放置在销售方面，不重视售后服务工作，且不具备较强的战略成本管理意识，加之业务人员素质问题致使客户流失率大，市场不稳定，企业成本预算没有得到科学把控，给企业整体财务管理和运营发展带来不利影响。由于会计工作人员综合素养不高，大部分医药企业财务工作人员仅仅片面地掌握财务会计的相关知识和内容，因此不能熟练地处理各项事物，不能保证企业财务工作的合理性和规范性。人工智能化下，若依然固守传统的核算模式，不注重数据分析工作，且拿不出合理的财务建议，已经不能适应企业发展对财务人员素质的需求，这将给医药企业的整体发展带来不良影响，并且给企业领导层级制定决策带来误导。

2.战略成本管理方面

首先，因为医药企业中含有的产品类型繁多，并且数量庞大，这给战略成本管理增添了一定难度，在这种情况下，不但加剧了相关人员的工作压力，同时还会出现工作失误现象。现阶段，诸多医药企业没有在内部设定完善的战略成本管理机制，导致财务工作人员在开展成本结算工作时，仅限于商品自身购进的成本，而忽略了库存周转率及应收账期带来的资金成本，缺少精准的财务数据，不能第一时间对各项活动中资金应用情况有所认识，无法达到减少成本的效果。其次，结合当前部分医药企业过于重视能够给企业创造更好效益的战略成本管理模板，例如营销成本、客户关系管理等，而没有给予战略成本管理高度重视，缺少对企业成本预算的科学把控，不但给企业资金应用造成不良影响，同时还阻碍了企业今后的发展[2]。除此之外，医药企业会计人员通常只是掌握了一些简单的会计知识，缺少专业培训，不能熟练地操作各种财务设施。并且，部分工作人员不具备严谨的工作态度，常常会让账目发生诸多失误和漏洞，影响了企业会计数据的真实性和精准性。

3.会计核算方面

首先，会计核算在医药企业运营发展中起到了重要作用。现阶段，大部分医药企业在开展会计核算工作时，应用的会计核算方式过于滞后。例如，产品进售价之差，这种方式将会加剧战略成本管理中的失误概率，给企业的长远发展带来不利影响。其次，面对医药流通渠道两票制及基本药物零差率等一系列制度下，大部分医药企业成本构成仅限于商品购进时的自身价值，不能准确反映企业整体战略的成本情况。最后，医药企业在会计审核过程中，应用的审核方式不满足企业需求，没有把现代化技术和理念运用其中，使得财务工作人员在落实相关工作时，不但会消耗大量的时间，同时还无法保障审核的效率和质量，进而影响会计核算的整体水平和效果。

三、加强医药企业战略成本管理与会计核算的措施

1.提升职工专业素养

任何管理工作均需要得到相关人员的参与和支持，战略成本管理和会计核算工作也不例外。要想提升医药企业的战略成本管理和会计核算水平，就要提升相关人员的专业素养。这需要通过选择专业的管理人员来落实对应的工作，并加强对相关人员的专业培训，提升以客户需求为导向、为客户提供有效增值服务的意识，以此吸引锁住客户，扩充市场，从而实现营销成本下降的目的。财务人员不管从财务理论知识角度来说，还是工作实力情况而言，都要在迎合新财务体系改革要求的同时，对企业各项运营流程有所认识[3]。做到与时俱进，不断进行自主学习，随时更新自己的思想理论观念。随着智能化时代的来临，在开展战略成本管理工作时，把人工智能技术运用其中，在迎合企业发展要求的同时，把现代化战略成本管理和新的会计核算方式运用其中，完成由核算会计向管理型会计的转变，以此实现医药企业战略成本管理和会计核算方式的优化和创新。

2.加强战略成本管理

大数据信息化时代，医药市场两票制改革、基本药物零差率下，将成本由静态转向动态管理，除产品购进成本外，需要更加重视对客户的增值服务，还要重视库存周转率、应收账款账期及人员素质问题带来的相关成本问题。医药企业应该借助现代化技术，实现对现有战略成本管理体系的优化，注重各个模板之间的关联性，促进产品周期性的提升，减少不必要的成本投放。财务部门还要和其他部门建立良好的合作关系，促进各个部门的有效交流，以此保证战略成本管理工作的有序落实。战略成本管理方式创新的实质内容在于管理模式的创新，要想实现战略成本管理模式的创新，就要把总部管理和经销商管理进行融合，在这种情况下，让企业现有资源得到科学调配和应用。除此之外，部分医药销售商应该对自己定期时间内的收入情况进行核算，除了周转资金之外，其余均交由总部管理，从基础上提升医药企业资金的应用效率。

3.优化会计核算方式

新形势下，医药企业需要重新定义相关战略成本问题。首先，医药企业应该把会计电算化理念应用到会计核算工作中，将库存及应收账款周转等带来的相关资金占用成本问题纳入日常财务核算分析，让医药企业财务数据处理更具规范性和合理性，确保会计数据的真实性，以此迎合企业发展的各项要求，减少战略成本管理时间和压力[4]。其次，加强人员素质专业培训，构建规范的职工激励体系，让每个职工建立对应的工作记录表，对会计核算工作执行情况进行记录，建立对应业务培训内容，结合激励体系实现考核评估，并给予一定激励和处罚，从基础上激发职工的工作潜能，进而促进其工作水平和效果的提升。

四、结束语

在医药企业运营发展过程中，原始的战略成本管理以及会计核算方式已经无法迎合当前时展的要求。现阶段，医药企业需要结合实际情况，实现战略成本管理和会计核算方式的创新。为了能够更好地促进战略成本管理和会计核算方式的优化，还要把会计电算化理念等运用其中，在现代化战略成本管理和会计核算方式的作用下，不但能够有效提升医药企业财务工作效率，同时还能保证财务数据质量，把目标成本当作导向，重视变动成本战略规划，为企业健康发展提供财务意见。

参考文献

[1]孔秋红.医药企业会计核算质量提升探析[J].商场现代化，2017，（8）：244-245.

[2]张为群.医药企业成本管理及会计核算创新方法分析[J].中国国际财经（中英文），2017，（4）：229-230.

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关键词：天津市；剩余药品；处理；调查；家庭；

中国分类号：R97 文献标识码：A 文章编号：1674-3520（2015）-01-00-02

随着医药市场的不断繁荣发展，社会药店数量逐渐增多，很大程度上方便了居民购药。随着人们的健康保健意识逐步增强，越来越多的家庭开始储备药品以备不时之需，如此就会产生一定的剩余药品。剩余药品是指在居民家庭中的过期药品，虽在有效期内但由于不正当的保管方法而变质失效药品以及在有效期内能正常使用的药品。失效药品属于医疗垃圾，处理不当则会严重威胁人民的健康和生活，更会扰乱药品市场秩序。通过对天津市民的问卷调查显示，只有22.6%的家庭定期清理家庭储备药，相当一部分家庭忽视了剩余药品的危害，4.1%的家庭将剩余药品卖给二手药贩，成为假药的重要来源。

一、研究设计

（一）问卷设计

基于拟研究的内容设计调查问卷，在正式调查之前进行了预调查。在对预调研问卷的统计和分析的基础上，对调查问卷进行了重新修订，包括修改了部分问题和变量设置，使得问卷更加科学、合理。

本研究以天津市家庭居民为调查对象，样本覆盖天津市五个行政区分别是：和平区，南开区，北辰区，河西区，武清区，共发放问卷500份。研究的测量工具为调查问卷。

（二）问卷内容与特色

本问卷的主要内容包括：家庭剩余药品的数量、家庭剩余药品的种类、家庭剩余药品的产生的原因、家庭剩余药品的有效期检查的频率、家庭剩余药品的处理方式以及居民对家庭剩余药品回收的意愿等诸多方面。

本问卷所设计的问题明确、针对性强，易于被调查者的理解和选答，同时问卷的语气和问法委婉，因此很容易得到广大被调查者的积极配合，从而有助于项目组获得大量真实的第一手资料。

（三）数据处理

原始数据用SPSS17.0进行录入，使用SPSS17.0统计软件进行数据分析，使用构成比对计数资料进行统计描述。

二、结果

（一）问卷回收情况

本次调查共发放问卷500份，回收500份，其中49份未填写完整被剔除，有效问卷451份，有效回收率为90.2%。

（二）被调查者基本情况

本次调查采用随机抽样，被调查者中男性占52.8%，女性占47.2%；18～28岁的占12.0%，29～39岁的占19.7%，40～50岁的占22.4%，51～60岁的占10.0%，61岁以上的占35.9%；高中学历占25.5%，大专及本科学历占44.6%；结合目前天津市辖区居民的平均收入来看，被调查者以中等收入者为主，月收入3000～5000元者占73.6%；被调查者的基本情况见表1。

（三）剩余药品的种类统计和处理方式

1、剩余药品的种类

大多数的天津居民储存的是外用药，仅有4.2%的居民家中有注射药。也有相当一部分居民剩余药品当中主要是内用药。如表2.而且这些药品62.7%的居民是通过自己在药房购买，39.2%的居民认为这些药品大部分来自医生开具的药品。如表3.通过访谈了解到大多数的市民忽视储药条件，不清楚药品的储存条件也会对药品质量产生影响，更是将剩余药品随意丢弃；甚至还有少数市民表示有将过期药品卖给街头药贩子的习惯。

2、剩余药品的处理方式

虽然天津市家庭剩余药品现象普遍，但调查显示居民对这些剩余药品的处置却存在着严重的隐患。调查结果表明，仅有1.6%的被调查者将剩余药品放入药店的药品回收箱，而且还有4.4%的居民将剩余药品买给药贩。

三、讨论

（一）关于剩余药品的回收现状及问题分析

目前，全国多数城市对家庭剩余药品进行了公益回收，主要形式有：定点企业回收，药品零售企业回收，医疗机构回收以及社区服务中心回收。通过实际调查发现，天津市在剩余药品的回收上存在不少问题。主要表现在：参与回收的企业少，回收的药品范围小、回收区域范围小，回收期限短而间隔期长。[1]仅有1.6%的居民通过药房回收剩余药品，其余大多数的药品都将作为垃圾被丢弃。

剩余药品随意丢弃会带来巨大危害。一是成分改变，可能会分解出有害物质对人体产生危害；二是流入非法渠道，黑心药贩违法收购，重新包装加工后，转卖至偏远农村或黑诊所尤其是剩余药品中的无效药品；三是危害环境，药品中的某些成分在自然环境中发生化学反应，产生有害物质。

（二）关于剩余药品的回收难的问题

1、原来药品回收点较少，覆盖面窄，对大部分居民来说并不方便。目前，全国除少数大中城市对家庭过期药品进行了公益回收或者有偿回收外，绝大多数地区对过期药品的回收还停留在社会倡导和人民群众自愿回收上，缺乏一套健全的回收机制。

2、居民参与度不高，居民处理过期药品，一般直接扔掉，并无回收意识；而部分居民有回收意识，又因回收单位无鼓励措施，缺乏积极性。公众的参与率比较低。关于剩余药品回收宣传力度不够，大多数市民并不清楚该如何正确处理剩余药品，以及对随意丢弃剩余药品可能带来的隐患并没有察觉到。

在家中的存药能够方便百姓应急用药的同时，不少家庭也对难以认识到过期失效药品对人体和环境造成的危害，对安全用药的知识也较为缺乏。这些落后的思想以及对待过期药品的处理方式已经成为危害群众身体健康的隐患。

3、结论与建议

剩余药品的危害巨大，应该引起社会各界的高度重视。无论是政府相关主管部门还是医疗卫生经营机构和广大的居民，都应该采取切实的行动，共同处置好剩余药品，从而最大限度地杜绝剩余药品对全社会的危害。具体的措施有以下几个方面。

（1）建立起设置合理、方便快捷、运行有效、管理规范的家庭剩余药品回收服务网络。应该设置更多更方便挥手剩余药品的挥回收箱，筛选确定各盟市、旗县、乡镇零售药店设立家庭过期药品回收点名单；公益性医疗机构、大型社区卫生服务中心、乡镇卫生院设立家庭过期药品回收点名单。同时将家庭剩余药品回收点向机关企事业单位及各类大型企业延伸。

（2）不断加大剩余药品回收的宣传力度，并对相关人员进行知识培训。只有通过大力宣传，群众参与度才会显著提高。通过药品安全宣传月、宣传周和药学服务进村（社区）活动，开展专题回收活动，使居民家庭剩余药品回收观念逐渐得到加强。此外，还要大力加强对广大居民的医药知识普及和宣传教育工作，医务工作者有义务指导民众正确地“识‘疾’认‘病’，治‘疾’防‘病’[2]对镇街、开发区药品安全联络员开展了药品安全知识培训会，指导各镇街食品药品安全监督管理站加强人员培训指导、开展药品信息报送等工作。对药品安全联络员开展了药品安全知识、药品常用法律法规条款等进行了培训。对于清理出的过期药品，若无回收点，也不要再随意扔进垃圾桶里，可以学习一下办法在家中处理：将药片剥离出铝箔，或倒出药瓶，碾碎处理等。

（3）深化细化药品监管，严格规范药品市场秩序。建立药品安全监管站点，形成联控监管格局。加强机制建设，形成打击合力。捣毁非法收售药品窝点，无证非法生产医疗器械窝点等。

四、结语

此次调查结果表明，天津市过期药品回收工作整体上还是比较滞后。剩余药品回收工作关乎着我们每个人的切身利益，政府企业以及个人都有责任和义务积极协作完成这一系统工程。[3]随着居民对剩余药品的认识度不断提高，剩余药品回收在天津市会取得实质性进展。

参考文献：

[1]秦勇，李东进，张福兰，于洁.天津市家庭过期药品处置现状及解决对策[J].天津中医药大学学报，2013，32（2）：113-115

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一 前言

中药是我国人民长期生产劳动、生活实践与医疗实践的结果，是我国几千年传统文化的结晶。中药最常见的临床应用形式是复方中药。复方中药是中药的精髓，具有配伍科学、应用广泛、疗效肯定等优点。但是，复方中药又是一个复杂的体系，其药效成分复杂、工艺和质量控制困难，从而阻碍了复方中药的现代化和国际化进程。另一方面，世界各国对复方中药越来越重视，竞相采用现代科学技术研发中药，抢占了国际中药市场：如日本于1976年从7000多个处方中选出210个汉方药进行生产；1994年，日本在我国六神丸基础上开发出“救心丸”，年销售额超过1亿美元；韩国对我国牛黄清心丸进行品种仿制，产值超过0.7亿美元。

为了应对上述问题，对现有复方中药进行二次开发必将成为一种十分有效的手段。复方中药的二次开发除剂型变换、工艺改进和新治疗用途的开发之外，最常见的就是进行拆方研究。拆方研究包括精简处方、选择替代药物、研究有效部位、或研究有效成分等。本文主要讨论精简处方的拆方研究及其成果的专利保护。

二 我国在复方中药拆方研究方面的优势

复方中药虽然是根据中医理论配伍而成，但并非每味药都是必需的，特别是针对某一具体病症时。有实验数据分析表明，有时加入或减去几味药材，药效并没有显著性差异。因此，对复方中药进行精简处方的拆方研究还是非常必要的。

1 我国复方中药资源丰富:我国复方中药的历史源远流长，从最早记载方剂的医书《五十二病方》到明朝的《普济方》，经过几千年的发展，遗留下来了十万以上的方剂。这些方剂有坚实的理论基础和临床实践基础，疗效肯定。在此基础上进行拆方研究，通常都能够获得疗效可靠的产品。

2 我国的研发优势:在从单味药中提取有效部位或有效成分方面，我国与外国还存在着差距。但复方中药的研发是在中医理论的指导下进行的，因而在此方面，我国科研人员与外国科研人员相比，更能够理解中医药的特点，也更有可能研发出具有民族特色和技术优势的中药。

3 研发成本低、周期短: 与西药相比，中药的研发成本仅仅相当于西药的1%，开发周期也大大缩短。例如，二类中药的研发一般需要2千万元人民币，时间需要3-5年。因此，对复方中药进行拆方研究，能够以较少的投入产生较高的效益。

三 拆方研究的对象

进行拆方研究的复方中药主要有古书记载的传统方；来自民间的验方、秘方；个人经验方；和医院的协议处方等。这些复方中药疗效确切，医生和患者的认可程度高，至今仍广为应用。只要研发方式得当，成功率也较高。因而，选择疗效好、所治疗的疾病能够体现中药治疗优势，如心脑血管疾病，糖尿病并发症等的中药进行拆方研究，可以降低研发成本、缩短研发时间、提高研发成功率。

四 复方中药拆方研究成果的专利保护

对复方中药进行拆方研究有利于提高疗效、减少毒副作用、明晰药理、明确药效成分、节省资源、使生产工艺和质量可控，即整体提高中药的水平。为了对研究成果进行保护，拥有自主知识产权，提高市场竞争力和控制力，就需要将其申请专利保护。

专利法第二十二条第一款规定：授予专利权的发明应当具备新颖性、创造性和实用性。那么复方中药的精简方是否具有新颖性和创造性呢？下面通过案例进行分析说明。

（一）新颖性

1 审查标准:专利法第二十二条第二款规定：新颖性，是指该发明不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。 专利法第二十二条第五款规定：现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。 专利审查指南规定：现有技术包括申请日以前在国内外公开出版物上公开发表，在国内外公开使用或者以其他方式为公众所知的技术。

2 案例:【案例1】古方当归芍药散由当归、白芍、川芎、茯苓、白术和泽泻6味原料药制成，可用于治疗老年痴呆，如阿尔茨海默氏病与血管性痴呆两大类型。科研人员对当归芍药散进行拆方研究，通过药理学实验发现其精简方茯苓+白术+当归的抗老年痴呆作用得到增强，对血管性痴呆的防治效果优于原方。当归芍药散因为已被现有技术公开，不能再申请专利保护。科研人员因此对当归芍药散的精简方申请专利保护：权利要求1.一种治疗老年痴呆的药物，它是由茯苓1-30克、白术1-30克、和当归1-30克制成的。审查员没有检索到公开了茯苓+白术+当归这3味药组合的对比文件。

【案例分析】:权利要求1的技术方案既不属于现有技术，也没有任何单位或者个人就同样的发明在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中，因此具备新颖性。

（二）创造性

1 审查标准:专利法第二十二条第三款规定：创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。 突出的实质性特点：发明有突出的实质性特点是指对所属技术领域的技术人员来说，发明相对于现有技术是非显而易见的。 显著的进步：显著的进步是指发明与现有技术相比能够产生有益的技术效果，例如发明克服了现有技术中存在的缺点和不足，或为解决某一技术问题提供了一种不同构思的技术方案，或代表某种新的技术发展趋势。

2 案例:【案例2】定喘汤由白果、麻黄、苏子、甘草、款冬花、杏仁、桑白皮、黄芩、和半夏制成，具有宣肺平喘、止咳化痰之效。科研人员对定喘汤进行拆方研究，得到拆方1号和拆方2号。拆方1号为苏子15g、杏仁15g、和白果27g；拆方2号为白果27g、苏子15g、杏仁15g、和麻黄10g。采用平喘、解痉、镇咳、急性毒性等动物实验，观察到由原方筛选出的拆方1号和拆方2号的平喘、止咳作用与定喘汤皆相似，且其所用原料药比原方少，不良反应也很小，完全可以取代原方。定喘汤因为已被现有技术公开，不能再申请专利保护。科研人员因此对定喘汤的拆方1号和拆方2号申请专利保护： 权利要求1.一种平喘、止咳的药物，它是由苏子15g、杏仁15g、和白果27g制成的。 权利要求2.一种平喘、止咳的药物，它是由白果27g、苏子15g、杏仁15g、和麻黄10g制成的。 审查员没有检索到公开了苏子+杏仁+白果这3味药组合，以及白果+苏子+杏仁+麻黄这4味药组合的对比文件，因此权利要求1和2具备新颖性。 定喘汤原方即为与权利要求1和权利要求2的技术方案最接近的现有技术。

【案例分析】:权利要求1的技术方案与对比文件相比，两者都可平喘、止咳，区别在于权利要求1的原料药中减去了麻黄、甘草、款冬花、桑白皮、黄芩和半夏；权利要求2的原料药中减去了甘草、款冬花、桑白皮、黄芩和半夏。根据该区别技术特征所能达到的技术效果可知，该发明实际要解决的技术问题是减少原料药。现有技术中并没有任何关于减去上述这几味原料药的启示，即本领域技术人员没有动机将对比文件中上述几味原料药减去以获得所要求保护的发明。且该发明在减去多味原料药的情况下，仍然保持了其平喘、止咳的功效。因此，权利要求1的技术方案与对比文件相比具备突出的实质性特点和显著的进步，符合专利法第二十二条第三款的规定。

由此可见，虽然拆方研究所针对的原方因为已被现有技术公开而不具备新颖性和创造性。但其精简方可能由于并未被现有技术公开而具备专利法所称的新颖性。且由于精简方较之原方减少了原料药，而依然保持原有的治疗功效，因此也具备专利法所称的创造性。

五 拆方研究成果申请专利保护需要注意的问题

1 科研人员在进行拆方研究后，要申请发明专利时，应尽可能系统全面的对精简方进行检索，避免因技术方案不具备新颖性而导致申请被驳回。

2 科研人员在申请专利时，应在原始申请文件中即记载可证明精简方药效的实验数据。如果申请人在申请日后或答复审查员的审查意见时再补交实验证据，有可能因上述实验证据没有记载在原始申请文件中而不被接受，进而导致专利申请无法被授予专利权。

六 小结

综上所述，对已有复方中药进行拆方研究有利于我国中医药事业的发展，提高我国中药制药企业长期竞争力，对于我国中药产业的创新、中药的现代化和国际化具有重要意义，必将成为我国中药企业应对市场竞争的一种有效手段。此外，科研人员在对复方中药进行拆方研究的同时，还要注意做好专利申请工作，以保护自己的知识产权，从而在市场竞争中占据有利地位。

参考文献

［1］ 王言，中药复方二次开发的可专利性研究，时珍国医国药，2008，19(5):1191-1193

［2］ 刘晴等，中药复方拆方研究，中西医结合学报，2003，1(3):173-176

［3］ 胡天佑等，中药二次开发是中药现代化的重要环节，科技资讯，2008，(11):244,246

［4］ 陈广耀等，中药的二次开发与相关政策探讨，中国新药杂志，2008，17(24):2083-2085,2102

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关键词：老年患者； 门诊输液； 不良反应

【中图分类号】R457 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783(2012)06-0190-02

门诊输液具有快速有效，经济方便的优点，因而成为现阶段临床上重要的治疗手段之一。老年患者是一个特殊群体，随着组织、器官的日益衰老，血管的脆性增加、弹性降低、血流速度减慢，及多种慢性基础性疾病需要生长期用药等，严重影响患者的治疗和康复。作为基层医院，我们面对的大多数病人文化素养及健康知识相对较低，如何分析并了解此阶层高龄患者输液过程中的安全隐患及发生原因，并有针对性地做好防范措施，提高输液治疗的安全性，减少差错、事故的发生，是在门诊输液护理中值得研究的护理问题。

1 对象与方法

1.1 对象:2010年1月到2011年9月来我院门诊输液的20岁以上的病人754 例作为观察对象，年龄最高为88岁，将其随机分为≥60岁组（观察组）378例和＜60岁组（对照组）376例，期间经过了2个冬季和2个夏季，冬季最高室温为15℃，最低室温为5℃；夏季最高室温为30℃，最低室温为23℃；（注：在我院夏季室内可以使用冷气，冬季无暖气设备），2组患者在性别、输液时间、输液量等方面均无差异，输液前有寒颤、发热、静脉炎，心电图异常等病人排除在外。

1.2 方法:观察两组不同年龄的患者在不同室温下输液发生的输液不良反应，并对输液不良反应进行分析、总结。

2 结果

数据分析采用的是SPSS(16.0)。

同一个年龄组两个不同温度下出现并发症的人数比较采用四格表卡方检验,得出P分别为0.000和0.000,均小于0.05,差异有统计学意义,表明同一个年龄组不同室温下出现并发症的人数不相同,且室内低温比高温出现的并发症更多.相同室温下,不同年龄组之间出现并发症人数的比较采用Wilcoxon秩和检验,得出P值分别为0.000和0.000,均小于0.05,差异有统计学意义,表明相同室温下,不同年龄组出现并发症的人数不同,且年龄越大,并发症越多。

3 不良反应及常见因素

3.1 穿刺失败

3.1.1 老年人的血管硬化，脆性大，缺乏脂肪保护，易滑动，穿刺后回血慢等导致穿刺难度大.特别是伴有糖尿病、肺部疾病、心脑血管疾病这些老年人常见的多发病、慢性病病人。

3.1.2 由于老年人血管脆、硬、滑，护士操作技术不过硬，很容易造成穿刺失败，在天气寒冷的季节更易导致穿刺失败。

3.2 渗出／坏死

3.2.1 老年患者是输液外渗发生率较高的群体，由于身体机能减退、皮肤松弛、血管脆弱，而且对疼痛不敏感，易造成输液外渗。

3.2.2 技术因素：医护人员的护理技术不熟练也是造成输液外渗的原因之一：对患者所输注药物的特性缺乏了解，方法使用不当；对局部血管解剖结构了解不清楚，导致一个部位反复针刺。

3.2.3 药物因素：输注药物的浓度、渗透压、酸碱度、活性等理化因素是引起输液外渗的主要原因。如高浓度的氯化钠、氯化钾、20％甘露醇溶液等高渗溶液、去甲肾上腺素等血管收缩药以及一些抗肿瘤药物，均能引起渗透性损伤。

3.2.4 当环境温度低于机体温度时，身体机能下降，局部血管收缩，增加穿刺难度或是针头滑出血管外等导致液体外渗。

3.3 寒颤

3.3.1 病人出现寒颤常是发热反应的前期反应，发热反应是常见的输液反应，常因输入致热物质（致热原、死菌、游离的菌体蛋白或药物成分不纯）、输液瓶清洁消毒不完善或再次被污染；输入液体消毒、保管不善变质；输液管表层附着硫化物等所致[1]。

3.3.2 在此次观察中发现，当环境温度明显低于机体温度时，导致输入体内的液体温度过低且长时间输液可使病人发生赛颤。本组观察的≥60岁组，在室温2-15 ?C时的32例寒颤中，只有5例出现了发热反应。

3.3.3 有文献报道老年患者年龄越大越易发生输液反应，且同样的并发症出现在老年患者中，表现更重，易出现寒颤[2]。

3.4 静脉炎 根据相关报导，引起静脉炎有多方面的因素。

3.4.1 输注的液体温度过高或过低也可对血管内皮细胞产生炎性损伤，导致静脉炎[3]。

3.4.2 药物的高渗透浓度、pH值过高或过低、以及某些药物本身的化学特点都可对血管内皮细胞产生刺激作用，引起局部的炎症反应[4]。

3.5 心脏相关不良事件

3.5.1 对病人的病情评估不足，如心、肾功能不足等长时间输液、输液速度过快、液体量过多等等，都可能引起心脏相关不良反应。

3.5.2 患者的不遵医行为，自行调节加快输液速度。

3.5.3 药物的不良反应。

3.6 空气栓塞

3.6.1 原因由于输液管内空气未排尽，导管连接不紧，有漏缝；加压输液、输血无人在旁看守，均有发生气栓的危险。

3.6.2 病人在输液的过程中走动，墨菲氏滴管倒置，导致空气栓塞。

3.6.3 护士在更换液体时没有发现墨菲氏滴管滴空，空气已经下到墨菲氏滴管以下未预处理导致空气栓塞。

3.7 疼痛

3.7.1 输入的液体温度高、PH不适等因素都可引起输液疼痛。

3.7.2 寒冷季节输入的液体温度低而刺激血管引起的疼痛。

3.7.3 高浓度的氯化钠、氯化钾、20％甘露醇溶液等高渗溶液、去甲肾上腺素等血管收缩药以及一些抗肿瘤药物等刺激血管引起疼痛。

3.8 药物反应

3.8.1 身体机能下降，肝、肾功能减退，药物代谢、排泄减少。

3.8.2 老年人多伴有多种基础疾病，需多种药物联合应用。

3.8.3 研究表明，随药物点滴速度增加，药物不良反应的发生率逐渐升高[9]。

4 管理方法及措施

4.1 针对老年人的心理、生理特点，实施正规、熟练、温馨、舒适的护理理念。门诊输液室是开放式管理，人员流动大，患者病种多，陪护人员多，小儿的哭闹声、嘈杂声等，而治疗环境的好坏直接影响患者心态和身体康复.应将输液室分为成人室和小儿室，尽量为老年人创造温馨、舒适的环境。我们在输液时将成人和儿童分开管理后，不仅给患者提供了舒适的环境而且更利于病情的观察。

4.2 注意评估老年患者静脉输液过程中可能发生的不良反应因素，强化输液流程管理，注重对每个环节的细节管理，包括操作流程、病情的观察与处理、突发事件的预防与处理、对病人的人文关怀、实行个性化服务等，如寒冷的季节，协助老年人准备好充足的保暖措施后才开始输液，输液前让病人先暧手，以充盈穿刺部位的血管，利于穿刺成功；注射成功后将外包毛巾的热水袋放入患者手下，以增加患者的舒适度等等，并安排经验丰富责任心强的护士负责老年组的治疗及病情观察。

4.3 重视诱发输液反应的各种因素，引起输液反应的护理因素多数属于可控性的，采取适当的措施可降低输液反应的发生率，如规范操作流程，加强无菌观念等。饥饿状态本身有时就会诱发或加重药物的不良反应[6]。因此，在进行操作前应详细询问病人，并告知病人，不宜在空腹状态下输液，特别是在寒冷的季节，进食热早餐不仅可以降低药物反应的机率，还可以增加静脉穿刺的成功率。

4.4 老年人输液时应加强巡视，细致观察老年患者的意识、情绪变化、生命体征、穿刺部位情况及静滴速度，多询问，倾听患者的主诉，发现问题及时处理，以避免意外发生。

如发现老人有恶心、心慌、发冷等症状，应及时进行处理；如穿刺处有肿胀、疼痛应根据药物的不同性质给予热敷、硫酸镁湿敷、局部封闭或用马铃薯贴敷等 ；病人出现发冷时，我们在病情充许的情况下鼓励并协助病人饮用多热开水，此方法能很快地缓解病人的寒颤症状。

4.5 病人因缺乏输液常识和药物相关知识而不遵医行为，调查显示：患者由于对输液缺乏正确的认识或存在某种顾虑，而采取不遵医行为，这给护理安全带来了隐患，也加大了门诊输液管理的难度，影响了患者的治疗[7]。因此，做好门诊输液病人的健康知识教育是防范不遵医行为的有效措施。在此次观察中，护士进行操作及病情观察的过程中简单、明了地向病人讲解输液有可能出现的或是不遵医行为可能带来的不良反应，所以与病人不遵医行为有直接关联的心脏相关事件及空气栓塞的发生率相对较低。

4.6 加强门诊输液患者病情突变的急救护理意识及培训，患者临时输液都集中在门诊，每日输液量大、病种多、病情复杂、用药广，病情突变的发生率也较多，针对突变的发生，应做好各项急救措施及护理。

4.7 根据药物性质选择合适的输液器，有学者研究发现，精细过滤输液器能有效降低静脉炎的发生，与过滤输液器能有效过滤输入液中的微粒有关[8]。

4.8 注重与病人的交流与有效沟通，要注意礼貌称呼以及谈话的语气、语速，使用安慰性语言询问其病情，使其产生亲近感，达到语言安扰的作用，同时询问有无特殊的要求 等等，从中可以了解到病人平时自己不注意的健康问题或安全隐患，在治疗的过程中加以防范。

4.9 对门诊输液患者的药品进行妥善保管和使用。医药市场活跃， 药品丰富，护理人员对新药认识不足。了解常见的输液不良反应以及引起不良反应的常用药物，在工作中有针对性的采取护理措施，缓解病人的不良反应，即能减轻病人的痛苦，更能有效地提高护理质量。我们自2009年来设立了新药笔记本，每有新药进入，将药品说明书粘在笔记本上，并对需要特别注意的项目注上标记，护士在工作之余详读说明书，这一办法取得了很好的成效。

4.10 老年人肝肾功能异常与肝肾增龄性变化，全身疾病和药物对肝肾的损害有关。老年人肝肾功能异常时，用药应考虑药物的排泄途径，肝功能异常时选择经肾脏排泄的药物，肾功能异常时选择经肝脏排泄的药物。并尽量减少多种药物的联合应用[9]。

总之，了解老年患者输液过程中的出现的不良反应及发生原因，针对性地做好防范措施，认真评估患者的基本情况，在输液过程中做好各流程的监控，特别是在气温相对寒冷的季节，在改善环境条件的同时，能针对不同病情做好相关的健康指导，就能有效降低不良反应的发生率，减少护患纠纷的发生，减轻患者的痛苦，提高输液治疗的安全。

参考文献

[1] 朱尧娟 .老年患者门诊输液风险的调查分析及对策. 中国实用护理杂志，2011，27（18）：47-48

[2] 黄刚，王燕．老年人输液反应特点及防治的探讨．石河子医学院学报，1997，19(1)：20-21

[3] 吕晓，宗丽红，孙昕等．浅静脉留置针致静脉炎的护理进展 [J]．齐鲁护理杂志，2009，15(5)：49

[4] 汪一芳. 输液相关性静脉炎研究进展. 齐鲁护理杂志，2011，17（25）：36-37. 9

[5] 马艳丽.静脉输液速度与药物不良反应的关系. 中国现代药物应用.2011，5（7），119

[6］ 王丽，管晓莉. 老年患者输液不安全因素分析及对策. 社区医学杂志，2010，8（7）：54-55

［7］ 郑海霞，赵荣美. 门诊输液患者的不遵医情况分析及护理. 2009，16（3B）链接：d.g.省略/Periodical_nfhlxb200906022.aspx