冷链运输管理制度范文

导语：如何才能写好一篇冷链运输管理制度，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

一、检点

（一）疾病预防控制机构

1.是否建立疫苗管理制度；是否有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。

2.县级疾控机构是否通过省药采平台向生产企业采购非免疫规划疫苗后供应给本行政区域的接种单位。

3.是否与疫苗生产企业签订疫苗采购合同，明确双方权利义务和责任。

4.在接收疫苗时，是否向配送单位索取并核实批签发证明复印件、疫苗运输温度记录表，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。

5.是否建立冷链管理制度；是否装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备；是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

6.是否在规定的温度环境下储存疫苗，是否定时监测、记录温度。

7.温度异常时，是否如实填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》，处置措施是否有效，处置结果是否明确。

8.是否按疫苗品种、批号分类码放，是否按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。

9.是否建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，是否采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照有关规定处置。

10.疫苗在运输过程中是否处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。

11.在疫苗送达时，是否向接收单位提供批签发证明复印件、疫苗运输温度记录表。

12.是否建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。

13.是否将本级的冷链设施设备信息录入国家平台—冷链设备管理模块，录入信息是否及时准确完整；是否使用省平台—生物制品管理模块做好疫苗出入库管理，疫苗网上信息与实际入库信息是否一致。

（二）疫苗接种单位

1.是否建立疫苗管理制度；是否有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。

2.在接收疫苗时，是否向配送单位索取并核实批签发证明复印件、疫苗运输温度记录表，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。

3.是否建立冷链管理制度；是否装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备；是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

4.是否在规定的温度环境下储存疫苗，是否定时监测、记录温度。

5.温度异常时，是否如实填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》，处置措施是否有效，处置结果是否明确。

6.是否按疫苗品种、批号分类码放，是否按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。

7.是否建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，是否采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照有关规定处置。

8.是否建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。

9.是否将冷链设施设备信息录入国家平台—冷链设备管理模块，录入信息是否及时准确完整；是否使用客户端做好疫苗出入库管理，客户端与实际入库信息是否一致。

（三）疫苗配送单位

1.是否配备从事疫苗管理的专职人员。

2.是否建立疫苗储存、运输管理制度。

3.是否按照要求装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备；是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

4.是否在规定的温度环境下储存和运输疫苗。

5.是否对疫苗运输过程进行温度监测，填写疫苗运输温度记录表，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。

6.温度异常时，是否如实填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》，处置措施是否有效，处置结果是否明确。

篇2

根据《**省医疗机构2019年度用药安全隐患大排查方案》，为加强医院用药安全管理，保障人民群众用药安全，医院按方案要求对医院用药管理进行了自查自纠；重点检查了药库、药房、急诊科、手术室、**门诊等各有药品贮存、使用单元，并就排查出的问题提出了相应的整改要求，现就有关情况报告如下。

一、组织与人员环节的风险排查

1、医院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，其人员组成符合文件要求。同时医院药事管理与药物治疗学委员会指导、审核药学部门制定了一系列关于医院药事管理和药学工作的规章制度，对制度的落实有督导、有检查。另外由药剂科牵头并指定临床药学室开展了新的《医院药品处方集》及《医院基本用药供应目录》的修编工作，目前已完成。

医院制定了医院药品采购管理制度、新药引进管理办法，新药遴选、评审论证等办法，并明确医院临床药品由药剂科统一采购供应。

不足之处，出于控制药占比等原因，医院药事管理与药物治疗学委员会定期工作会议制度落实上有欠缺，有医院药事工作的阶段性分析总结，但会议次数一般只有1年1-2次，次数偏少，今后将逐步完善。

2、全部人员均无不适合相应岗位要求的健康问题。

3、药学从业人员均参加了药品安全和法律法规的培训，并有相应的培训记录。

二、药品管理体系的风险排查

医院建立了相应的药品质量管理制度并能严格执行。

对药品的采购、验收、储存、养护、出库、调配、药品效期管理、不合格药品管理、拆零管理、不良反应监测、应急预案及麻精药品、高警示药品、相似药品等保证用药安全的重要环节都有相关管理制度与工作规程并有相应的工作记录；下一步将结合医院等级评审规范及新形势下的药品管理工作要求整改、完善。关键环节的管理如下：

1、医院药品的有效期管理、有效期药品采购和入库验收能做到“采购有计划，验收有步骤，发药有先后，账务有检查”，并能遵循“先进先出，近期先出，易变先出，按批号发药”的原则。

2、麻精药品贮存、使用单元均指定有专人保管，并有完整的交接记录；麻精药品有保险柜并“双人双锁”、第二类精神药品有专人专柜加锁贮存，专用处方规范，用法用量符合规定，处方合格率100%；能做到日结日清及专用账册的记录完整、准确；逐日消耗专册登记记录完整；按基数管理的麻精药品管理规范，账物相符，强调并落实麻精药品的验收、入库、保管、发放、调剂、使用的全环节批号管理。

坚持了空安瓿回收制度、但空安瓿销毁制度还有待完善、落实。

医务科按有关规定对麻精药品处方医生组织了相应的培训、考核，并根据考核结果授予处方权；药师也经相应培训、考核授予调剂资质。

3、有生物制品、冷链药品的各项制度及落实纪录；冷链药品的运输时间基本符合要求并有完整的运输记录；医院内部冷链药品储藏条件，入库前的验收、冷链药品的采购及出库能严格执行相应的管理制度；冷链药品的储存养护、病区冷链药品的管理基本符合要求。

下一步要加强生物制品、冷链药品知识的培训，提高医护、药剂人员冷链的意识，并加强冷链药品储存、使用方法对患者的知识培训、宣教工作。

4、高警示药品、相似药品均实行了标识管理，并按用药安全原则进行存放。

三、与药品有关的设施设备的风险排查

医院药品贮存单元均有有效温湿度计，各单元均配备了空调、冰箱（或冷藏柜），并根据情况配备有除湿机，药品贮存的货架、地架、避光、通风、防潮、防虫等设备亦有配备，麻精药品的安全防盗和报警装置较为完善。

但由于医院新住院部的修建、老住院部的改造工作，医院药品仓库、门诊药房的业务用地面积、储存条件都亟待改善，药品阴凉库建设严重滞后，存在潜在的药品质量管理风险。

四、药品采购环节的风险排查

药品采购能严格执行医院制定的管理制度办法及药品集中招标采购的要求，所有供货单位均有遴选记录及资质档案，药品购进渠道透明、合法，票据齐全并能严格执行“两票制”要求，新药引进流程符合要求，临时采购机制健全并符合规定要求。

五、药品验收环节的风险排查

验收人员能严格执行药品验收制度，验收记录真实完整，特殊药品执行了双人验收制度。

六、药品储存与养护环节的风险排查

药品基本能按照药品说明书的要求及给药途径分类存放，生物制品、冷链药品的运输、储存管理规范；温湿度记录真实完整，高警示药品、相似药品有目录并能按医院要求管理储存，但由于业务用地面积的限制，相示药品不好设置专用的储存区域；拆零药品采取的是临时拆零方式进行、未有单独存放；药品盘点流程符合要求；近效期药品有管理、有记录。

七、药品使用环节的风险排查

特殊药品使用环节有保险柜、红外报警装置，特殊药品的调剂管理、处方管理符合要求并记录完整；审方、调剂药师能熟练掌握并严格执行“四查十对”制度，能做到在审方、调剂中“查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断”。药师对本科室使用的麻精药品、高警示药品、相似药品等需重点关注、特殊管理的药品的品种、剂量、规格能做到心中有数，调剂相应药品处方时，审方、发药人员均要做到二次确认（麻精药品还要双签名），确保不出差错。

药学部门对病区药品、急救药品有相应的专项检查及贮存、养护知识指导，病区药品基数管理能做到账物相符。加强了病区药品管理的制度建设、制定麻醉药品残余量处理工作流程、加强记录管理，逐步形成药学部门对病区药品、急救药品专项检查工作的制度化、规范化，确保临床用药的安全性、有效性。

八、药品不良反应监测环节的风险排查

药学部门指定了专人负责药品不良反应（不良事件）的收集、整理和上报工作，医务人员对收集药品不良反应（不良事件）及上报工作存在一定的顾虑或畏难情绪，总体上上报的积极性还有待提高。

由于医院制剂已暂停生产、使用及医院未设置静配中心，所以此两处的风险排查无相应报告。

篇3

几年前“只闻楼梯响”的各类冷链物流研讨会，如今演变成真金白银的投入。从去年中外运收购漳州裕和集团旗下的上海裕和冷藏快运，到最近G锦投动议成立上海锦江国际低温物流公司，这一切动向都表明曾被冷落的冷链物流，开始引起各路商家的注目。而蒙牛集团在安徽马鞍山兴建的自动化立体冷库的投入使用，京客隆低温物流中心的成功运营，说明无论是生产企业，还是零售企业，对冷链节点的投入已经开始发挥效益。但总体来看，冷链物流刚刚进入成长期。

冷链物流正值风生水起，对于这个新生市场，意欲进军者多，驻足观望者更多。很多疑问萦绕在脑中，比如冷链物流市场兴起的标志是什么?先期市场有哪些特点？一个完整独立的食品冷链体系是什么样的？目前我们欠缺的是什么?冷链物流在管理和技术应用方面有哪些特性?其运作规律是什么?国外哪些做法值得我们借鉴?启动冷链物流市场既要有消费者的觉醒，也要有政府的大力推动，还有哪些因素是必须考虑的?政府应该在哪些方面发挥作用?等等。《物流技术与应用》杂志此次请来五位一直在冷链物流一线实际操作的专家，请他们对相关问题作答。

这些专家分别是：专门为麦当劳做配送的美国夏辉食品公司高级物流经理李万秋，曾任专为肯德基、必胜客等做配送的中国百胜餐饮集团北京物流中心总经理的物流经理人毕鲁湘，北京京客隆的软件设计及运营辅导商台湾茂进公司副总经理霍青梅，京客隆低温加工物流中心冷冻冷藏工艺设计和设备选型顾问北京启达乔泰总经理李彦杰，以及与冷藏车打了十几年交道的大连大洋运输冷冻工程有限公司经理宋一新。

记者：进入冷链领域首先要做的是加强对冷链物流特性的认识，对冷链物流的管理知识和技术手段的掌握。从您多年的经验积累来看，您认为冷链物流有什么特点?其运作规律是什么？

李万秋：冷链物流相对于其他产品的物流有以下几个特点：投资大、运营成本高、技术含量高、监控困难。冷库建设和冷藏车的购置需要的投资比较大，是一般库房和干货车辆的3至5倍。冷链物流的运作成本高，费用主要消耗在电费和油费上，而这些又是维持冷链的必要投入。冷链所包含的制冷技术、保温技术、产品质量变化机理和温度控制及监测等技术是支撑冷链的技术基础。监控困难也是一个特点，冷链管理不是单点的管理，也不能依靠某一点来进行控制，而必须从产品的生产、储存、运输、销售等诸多环节进行控制。所以冷链的运作即需要严格的管理制度，同时操作人员的素质也是保证冷链的重要因素。

霍青梅：冷链物流的特点体现在以下4个方面：

1．商品全程温度控制

我们把冷链物流形容成一个由“线”连接起多个“节点”的链条，链条的未端是消费者。为保证商品品质及降低输送过程中的损耗，链条中的“线”与“节点”均需进行温度控制。比如：蔬菜从地里刚采摘下来，经过急速遇冷后放入冷藏库存放，使用冷藏车进行中长途运输，分送到各地批发市场冷藏库，再从冷藏库配送到各卖场、超市及其他零售点，最后到消费者手中。在这样一个过程中，蔬菜的急速遇冷、冷藏库存放、冷藏车的运输、超市的展示柜均属在流通过程中的温度控制措施。在这一系列措施的保护下，蔬菜品质得以保证、寿命得以延长、损耗降低到最小，这使我们冬天吃到夏天才有的蔬菜、北方人吃到南方新鲜的水果。

2．与常温物流相比，除包括流通环节外，还包括加工生产环节。

如果我们把冷链物流中的“线”定义为冷藏(冷冻)环境下的运输的话，则“节点”为各培育基地、生产基地、屠宰厂、制造工厂、生鲜食品加工中心、冷藏(冷冻)库、低温物流中心、卖场超市等贩卖点等等。因此冷链物流的“节点”不仅仅是流通环节，还包括加工生产环节。

3．品质的保证是冷链物流的灵魂。

所有的温度控制措施及环节均为延长商品寿命及保证产品的品质服务。

4．冷链过程中所包括的技术学科、行业跨度很大。

从生物学、微生物学到制冷科学，从食品加工工艺到生鲜食品加工中心的规划设计，从农林牧渔业到信息产业。

李彦杰：冷链物流的储存、加工包装、配送、流通等等条件均与一般常温物流存在着很大的差异，所需配合的运送车辆及仓储设备也非常昂贵，因此需要大量的资金投入在冷冻、冷藏保温设备及周边配套设设施上。此外，低温冷冻链体系的建立，除了要有节能的冷藏、冻储存库的设备外，更要有良好的管理及作业规范，才能维护低温食品的质量。冷链是一个对资金、管理和技术都要求很高的产业。目前一些企业急于进入低温食品产业，但是由于欠缺专业低温知识及配套措施而盲目的跟进，因而造成许多无谓的损失。

记者：如果我们把冷链物流分为培育期、成长期、成熟期和衰退期4个阶段的话，您认为，我国目前的冷链物流市场处于什么阶段?现阶段的冷链物流有什么特点?目前存在的问题是什么?

李万秋：依我个人观点，中国的冷链物流市场还在萌芽的阶段，远谈不上兴起。很明显，中国冷库和冷藏车90％以上是服务于冷冻产品的，而国外只有30％左右。就是说在中国应该进入冷链物流的大多数产品，如蔬菜、水果、鲜花和奶制品等是在没有温度控制的状态下流通的。从超市买的蔬菜，到家中只能保持两到3天的新鲜，而国外至少一周以上。中国超市的蔬菜是到超市才冷藏，或者干脆不冷藏。而国外超市的蔬菜从收割开始就要进行冷处理，运输、加工各环节都是冷链过程。中国从传统的商业模式向现代商业模式转变，至今只有20年左右的时间。过去从田问到餐桌，几公里或几十公里，百姓吃的菜、蛋、奶经一次买卖就完成了。现在流通的范围加大，渠道增多，链条变长，而我们的流通管理模式远远没有跟上。

我们现行的管理制度和手段对食品的流通过程管理就像哑铃，重两头，轻中间。生产环节和销售环节，因为有经营地点，卫生许可等审批、认证和检查环节限制，控制的相对较好。而食品的流通环节，目前还处于散乱的，无法可依或有法不依相对较弱的状态。我们的冷链物流市场雷声大，雨点小，发展速度还远没有跟上需求。造成这一现象的原因是多方面的，一是因为企业追求低成本满足市场竞争的要求所致，还有就是消费者对产品冷链物流的重要性认识不足和政府对物流市场缺乏有效的管理手段。

霍青梅：中国冷链物流市场目前尚处于起步阶段。其表现是，人们对冷链的认识尚处于冷藏(冷冻)库等片断的节点阶段，并未形成一个体系化的概念，处于冷链物流各环节的企业并未对冷链物流达成统一认识，并未认清各自在这一链条上所处的位置及所需努力的方向，因为在不进行改进的情况下行业仍有利润空间，行业的竞争程度不如常温产品激烈。

一个积极的现象是，在行业竞争较为激烈的连锁零售业，企业已从终端消费者处感受到生鲜产品是提高企业竞争力的最后空间所在，在与外资企业竞争的

过程中，部分企业也已经认识到冷链的重要性。在完成常温物流中心的建设后，连锁零售企业，纷纷将企业内物流的重心偏向低温物流中心及生鲜食品加工中心。比如：北京京客隆、上海联华、上海农工商、华润万家等等。这是一个标志，从消费者的需求，反馈到超市卖场、从超市卖场反馈到生鲜食品加工中心(或低温物流中心)、从加工中心反馈到冷藏运输、再反馈到生产基地。所以，处于这个链条上的所有环节，势必最终都会波及到。

处于起步阶段的国内冷链物流，存在以下特点及问题：

1、很多企业虽认识物冷链物流的重要性，但许多企业都较为盲目；不清楚如何建立本企业的冷链物流体系，欠缺对本企业冷链物流的需求分析。较为盲目地上马低温物流中心项目，可能会造成大量投资之后，无法实现预期收益的情况。

2、冷链物流建设的专业化程度、复杂程度以及投资远高于常温物流体系的建设。在国内许多企业经常会以常温物流观点来看待低温物流。

3、生产加工企业及流通企业对食品品质的重视程度还不足够。

4、国内冷链物流管理人才欠缺。

宋一新：我国冷链的发展应该是从上个世纪90年代初期开始的，尤其是冰激淋行业和速冻食品行业的兴起，带动了冷链行业的发展。当时的冰激淋行业有一句话：南有五羊(指广州冷冻食品有限公司的“五羊”牌雪糕。)，北有伊利(内蒙古的伊利)。紧接着国外洋品牌的进入，如和路雪、雀巢等行业的进入，把我国的冷链运输带入一个启蒙阶段。同时国内的速冻食品行业也开始兴起，尤其是在北方地区，诸如河南、天津、北京、沈阳等地不断有新的速冻食品行业诞生。而这些行业都是需要冷藏车运输的。

在1997年以前，我国冷藏运输的特点是主要由企业自备车辆运输，即自己为自己服务。但是随着这些企业的进一步发展，一些企业的管理者们感觉到自备车辆的运输管理成本比较高，于是想出采用第三方的运输方式，但是国内又没有一家专门的冷链运输行业，于是就支持一部分个体人员去购买冷藏车。当时的内蒙古伊利就是第一个开始采用此方法，从而带动了一个庞大的个体冷藏车运输队伍。也就是在这个阶段。我国的冷藏车运输开始出现一定的规模发展。但是当时人们对冷链的概念仅停留在冷藏运输方面，并没有一个完整的冷链概念。

而我国当时具备真正的冷链系统的也只有夏晖食品(麦当老的专业物流配送公司)以及YUM物流(肯德基物流配送)。他们具备了从采购、储存、运输或配送这样一整套的冷链物流体系。

我国目前的冷链系统也仅仅停留在一个初级阶段，即单一的冷藏运输为主的系统，且主要是以个体、民营企业为主体的这样一个松散型的系统中。尽管一些大的国有食品企业拥有自己的冷藏物流公司，但也是仅仅停留在运输的功能中，没有太高的管理系统，即用高科技软件支持的物流管理系统。因此运营成本相对都是比较高。

毕鲁湘：冷链物流应该

是一个规模化的大运作，而目前这个行业大多数都是中小企业。中小企业的大范围出现，无法达到冷链物流运作的规模效应，这也是我国冷链物流发展“热”不起来的原因。功能单一、成本高昂，缺乏冷藏设备、专业知识及冷冻货车不足、现有货车对温度控制技术不济等等简陋的操作过程。加上非技术性管理使得冷冻保鲜物流的发展受到严重阻碍。

在我国，目前在对温度有特别要求的食品中，只有15％得到了妥善的保存，这个比例与欧美同类产品中达85％的比例形成强烈对比。这一数据也说明。我国冷链物流的市场前景广阔。

记者：目前国内、国外有哪些好的做法值得借鉴?

李万秋：改变目前冷链管理的现状，一是靠市场，二是靠企业，三是靠政府。市场是行业进步与变革的引导者和催化剂。只有依靠市场的力量，培育好市场，行业才能得到良性发展。任何违反市场规律的规定和做法将欲速而不达，并产生事倍功半的效果。中国现阶段的冷链物流市场带有强烈的中国特色，区域发展的不平衡，传统饮食文化的影响等是政策的制定和企业的运作不得不考虑的因素。企业是承担冷链物流的实体，企业规范管理和自律行为是冷链物流市场管理水平提高的基本保障。同时冷链物流的基础设施靠企业的投八，它是保证冷链物流高质量的载体。政府是行业法规的制定者和市场的监督者。在冷链物流市场启动初期，在不规范的市场苗头下，如何制定合理的规范，引导市场进入良性发展是政府应该考虑的。在现有条件下，抓大放小，缩短冷链环节，提倡认证体系是建立冷链物流规范市场的合理做法。这就是我们所说的加强连锁大企业的供应链管理，在食品物流企业实行认证管理，加大处罚力度淘汰不规范的散乱运作模式。

毕鲁湘：国外值得借鉴的很重要一点是政府对行业的管理力度。由于政府对相关的食品的加工储藏运输等环节有完整的质量要求，有严格的执行标准，有规范的管理条例和明确的管理分工，因此相关企业在执行过程中必须有完整的实施条件和管理措施，即专业的人员，完善的质量控制标准，严格的内部管理制度，完善的设施等一系列的措施才能达到要求。这是一个环环相扣的保障体系。

国外公司中组织结构的设置也值得借鉴。在国内运作的大型外国公司多为国际化的公司，他们对品牌的重视程度也反映在对冷链的规范和管理上。作为制定和执行标准的部门，质量控制部有极强的独立性，在职能上不归属任何运作部门和其他职能部门，从而保证了在质量控制的过程中能不受相关部门的左右，使质量标准能严格地被执行。另外，质量的问题要作为落实到个人的业绩考评指标。有严格的考评制度和规范，使质量标准真正实施到每个每个人，每个流程，每个控制点。

冷链管理是一个体系，涉及内部外部的运作和管理，涉及到公司之间，组织之问，部门之间，人与人之间的管理，控制和交接，涉及到流程与流程，制度对制度，文化对文化等层面的联系和冲突，每个公司，组织和个人对标准的理解，制定和执行大相径庭，很关键的一点是国家的相关部门应针对不同行业，不同产品作出标准和规范，细化管理，消除疑点，严格监督，必将推动冷链物流的发展，也使冷链管理真正好的企业获益，从而使整个行业向好的方面发展。

李彦杰：一个国家或地区的低温加工食品工业发展和人民生活水平的提高是反映其文明程度和人民生活质量是息息相关的。以台湾为例，在上个世纪50～60年代政府以出口食品赚取了大量外汇以培植工业的起步。到了90年代开始，在渐进成熟的食品工业支撑下，低温食品产业中的食品物流业和餐饮业开始蓬勃发展、连锁企业发展以及大卖场等的兴起、低温物流中心、生鲜处理中心等也开始出现且迅速发展，冷冻链开始受到重视。

记者：改变目前的现状，您有哪些具体的建议?

毕鲁湘：由于国内居民收入差异很大，对食品的采购加工运输所能承受的成本不同，只能因地制宜，循序渐进，逐步对不同的食品行业采取阶段性的要求，逐

步实现冷链的完全整合。

政府的宣导，舆论的支持是对冷链管理的最好支持。大众对冷链管理的需求越强烈，行业的发展就会越快越好，这也是对冷链管理规范的企业的最高奖励，从而推动整个冷链管理的发展。

霍青梅：1、加大国家对消费者权益的保护力度，加强食品卫生监管。

2、实行食品卫生达标企业市场准入制度，陆续淘汰卫生条件较差的企业。

3、加强低温或生鲜项目在使用年限、节约能源、环境保护、卫生条件等方面的管理力度。政府可制定相应的规范。

宋一新：就冷藏运输来说，由于冷藏运输业几乎是个体群体在控制，因此他们的运作特点是：机制灵活、运作成本相对较低、市场掌控能力强等。但是他们缺乏管理、资金实力较差、很难形成规模是他们的缺陷。这也就决定了目前这个行业的发展是有很大的局限性的，发展潜力不足。

但是我国有很多大的国有物流企业，他们主要是做干货运输，对于冷藏运输或冷链行业也只是刚刚开始。他们的特点与前者刚好相反，长处是有管理、有实力，有诚信，有系统；而短处是机制不够灵活，运作成本偏高，市场缺乏等。因此，采用国有企业兼并或与民营企业合作的方式，是加速或促进冷链行业发展的一条捷径。

就冷链行业来说，由于冷链行业是高产出低回报的行业，同时又是一个对食品安全非常重要的环节。因此要想加速发展冷链行业，推动冷链业有秩序健康的发展。国家应该给予该行业一定的优惠政策，诸如通过在税收、资质等手段来帮助扶持该行业。使一些企业能够迅速发展，建立一些大规模的冷链企业，逐步通过手段自然淘汰一些没有规模、没有管理的小的、松散的群体，来保证冷链行业朝着有序、健康的道路发展。或通过机制来完善一些小规模的企业，做为大型企业的补充。

李彦杰：政府在低温食品物流上的战略主要是制定法律、法规及作业规范为准则，创造产业界的公平竞争环境，从宏观上去协调发展。吸取发达国家和地区在物流体系的经验和教训，总结各国的经验教训，以完善达到具有中国特色的冷冻链物流体系的健全。由于国内存在大量的低温加工企业，一般企业规模较小，缺少长远经营规划，因此在研发、营销之能力明显不足，加上在经营上常以价格竞争为策略，以致于生产作业环境、温层控制及食品卫生知识等均有欠缺，故政府应大力辅导国内冷冻食品加工的中小企业，并将其一并纳入冷冻链体系。

此外，由于国内低温的管理人才十分欠缺，应大力着重在培育低温加工物流中心的专业管理及信息人才，以提倡低温专业物流教育及培训物流精英人才工作。

篇4

1完善管理制度，统一规范建立防控物资管理档案

重大动物疫病疫苗、畜禽标识等防控物资是国家及重庆市市级财政专项资金以实物形式进行补助的，防控物资就是国家资金。为管好用好上级拨付的防控物资，以确保最大限度地发挥防控物资的作用，南川区畜牧兽医渔业局统一制作了《南川区疫苗管理制度》、《南川区应急物资管理制度》、《南川区疫苗报损审批与销毁制度》、《南川区重大动物疫病防控物资管理办法》等管理制度;统一设计印发了“南川区防控物资领用登记表”、“南川区冷藏设施运行及温度记录表”、“南川区重大动物疫病免疫月报表”、“南川区疫苗废瓶回收登记表”、“南川区疫苗废瓶无害化处理登记表”、“南川区重大动物疫病防控物资报废审批表”、“南川区疫苗废瓶回收处理登记表”、“南川区畜禽免疫消毒疫情普查登记表”、“南川区仔猪免疫登记表”、“南川区防控物资登记账”、“南川区防控物资入库单”、“南川区防控物资出库单”等防控物资管理登记相关表格及账本，对区乡两级防控物资的管理、入库、发放、使用、报损及废瓶回收处理等环节进行了统一规范化管理。

2分级管理，落实责任

按照分级管理、分级负责的原则，南川区防控物资管理工作实行由南川区动物疫病预防控制中心主任和乡镇畜牧兽医站站长负总则，专、兼职物资管理人员具体负责的管理制度。区级落实了2名专职防控物资管理人员和一名兼职防控物资资金账务管理人员，具体负责全区防控物资入库、保管、发放及账务管理等工作。34个乡镇畜牧兽医站分别落实了一名兼职人员负责防控物资管理工作。

3加大经费投入力度，完善冷链设施建设

由于近年来重大动物疫病疫苗品种和数量不断增多，南川区区乡两级原有冷链设备已不能满足防控物资储存的需要，近几年来，南川区进一步加大冷链设备经费投入力度，自集资金60余万元，完善了区乡两级冷链设施建设。区级现配备有疫苗专用冷藏库2个，冷冻库1个，总容积达100m3。34个乡镇畜牧兽医站也根据实际配备了与疫苗储存相匹配的冰箱(冰柜)100余台，为400余名乡镇防疫人员及村防疫员每个配备疫苗冷藏包一个，能够满足全区疫苗运输、储存和使用需要。

4加强培训，规范管理

南川区畜牧兽医渔业局每年组织乡镇兽医站站长及防控物资管理人员开展防控物资管理专题培训会1～2次，对防控物资管理制度、规定、收发、报废、账务管理等内容进行系统的学习和培训，累计培训人数达到350人次，极大地提升了全区防控物资管理水平。

5建立防控物资网络信息化监督管理系统，提升科学管理水平

为加强对乡镇防控物资的全面监管，防止因管理不善导致疫苗浪费，2010年初，南川区动物疫病预防控制中心积极探索创新防控物资管理模式，利用南川区畜牧兽医渔业局开发使用多年的内部网络Excel报表管理平台软件系统，增设了防控物资管理模块，将防控物资期初、收入、发出、报废、结存、免疫畜禽数量、耳标及免疫证的使用数量等建立在网络管理平台上，各乡镇防控物资管理人员每月定期将数据上报至网络管理平台上，并为每个乡镇新增配置了电脑、打印机、传真机等专用设备，满足了防控物资网络信息化监督管理的需要。从2012年开始，重庆市动物疫病预防控制中心在将区县防控物资纳入“重庆市重大动物疫病防控物资网络监督管理系统”的基础上，进一步升级将物资监督管理系统延伸到全市乡镇一级，为南川区实现对乡镇防控物资远程监控提供了重要的技术支撑，极大地提高了南川区防控物资科学管理水平。

6加强监督检查，严格考核

从2010年开始，南川区畜牧兽医渔业局将重大动物疫病防控物资管理工作纳入乡镇畜牧兽医站动物重大疫病防控工作目标考核内容之一，占考核分值的20%，在春、秋两季防疫检查时分别进行检查及考核。平时，由南川区动物疫病预防控制中心落实专人对各乡镇进行不定期督查，一旦发现问题，及时督促整改落实。

7严格物资订购计划审核、入库、发放、使用、报废审批管理，减少疫苗浪费

7．1严格执行逐级报批疫苗订购计划南川区疫苗等重大动物疫病防控物资年度订购计划由各乡镇畜牧兽医站结合当地上年畜禽实际饲养数量和免疫程序制定疫苗订购计划，上报至南川区畜牧兽医渔业局，区畜牧兽医渔业局再参考全区上年畜禽养殖数量、库存结余及应急储备需要数量，进行适当调整，经南川区防治动物重大疫病指挥部审核批准后报重庆市防治重大动物疫病指挥部办公室。既减少了疫苗浪费又避免了不足，确保了全区重大动物疫病防控物资的有效供给。

7．2严格执行防控物资出入库及使用管理防控物资入库时严格做到核对无误后才办理入库手续，并按品种、规格、批次分类分批存放，出库时严格按照“先入库先发放、后入库后发放”的原则，防止因收发管理不当导致疫苗失效的现象发生。在疫苗使用过程中，为防止防疫人员或规模养殖场超标准使用疫苗，乡镇站严格按照应免畜禽数量按比例发放疫苗。从而减少了疫苗浪费，提高了疫苗使用效率，确保了全区疫苗有效使用率达到80%以上。

7．3严格执行疫苗报废审批管理南川区畜牧兽医渔业局严格按照《重庆市重大动物疫病防控物资管理暂行办法》的要求，加强区乡两级防控物资报废审批管理。严格按照每种疫苗区级报废数量在0．5%以内，乡镇级报废数量在1%以内的，由区畜牧兽医局审批后报市疫控中心备案，超过以上标准的，要说明报废原因，需报请重庆市农委和财政局审批，并要追究相关责任人的责任。通过加强内部管理，近年来，南川区没有发生因管理和使用不当造成防控物资报废的现象发生。

8加强疫苗废瓶回收及无害化处理工作，消除安全隐患

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关键词：水产品 冷链物流 优化

一、我国水产品冷链物流的发展现状

水产品冷链物流是指水产品从产地捕获后，在产品加工、贮藏、运输、分销、零售等环节始终处于适宜的低温控制环境下，最大程度地保证水产品品质和质量安全，减少损耗、防止污染的特殊供应链系统。目前我国水产品冷链物流的发展规模迅速，据统计水产品冷链流通率达到23%，冷藏运输率也已经达到40%，水产品冷链物流发展环境和条件不断改善，并取得了较好的成果。全国建立的冷藏库近2万座，冷库总容量880万吨，其中冷却物冷藏140万吨，冻结物冷藏量740万吨。机械冷藏汽车20000辆，冷藏船吨位10万吨，年集装箱生产能力100万标准箱，冷链物流基础设施取得了较快发展。

二、我国水产品冷链物流发展中存在的问题

1.完整的水产品冷链物流体系尚未形成。虽然我国的水产品冷链物流初具规模，也已经在各地建设了各种类型的物流园区、货运场站，但由于缺乏统一的规划，总体布局较为分散，冷链物流的市场定位与功能区划分不够明确，各个环节之间缺乏协调与战略合作意识，造成了资源的浪费和市场的无序竞争。因此从整体冷链物流体系而言，我国的冷链体系还未形成，冷链物流业尚处于初级阶段。

在表面上看水产品的产销量巨大，但运输途中的损耗率极高。管理体制上供应链上下游之间缺乏整体的规划，有些局部方面严重的失衡。整体发展规划的不成体系影响了冷链物流的整合，使得行业难以进步。

2.水产品冷链物流人才匮乏。在一些小型的加工厂和养殖中心，工人的文化程度和技能水平普遍不高。例如在产品装箱之前，有的工人不懂如何对集装箱进行有效合理的操作，造成了不必要的损失。使用叉车的工人得不到很好的培训，出现叉车将集装箱撞破的现象。工人的技能和熟练程度都未能跟上现代物流的生产节奏。

物流行业自身而言并不是一个高利润的行业，必须通过节约或者是以集成化、链式的整体运作来获得利润，所以规模效益才是物流行业最大的效益。但现阶段水产品冷链物流企业中缺少的是真正懂得物流理论，同时善于运用现代物流理念的复合经营人才。

3.水产品冷链物流技术落后。水产品捕获后需要马上进行预冷技术和低温环境下的分等级、包装加工、储藏等商品化处理，在我国这些技术手段都尚未普及，整个运输环节温度控制手段仍然处于原始的阶段。发达国家广泛运用的全程温度控制体系在我国没有得到广泛应用，因此水产品在运输途中损失量一直居高不下。

在食品安全领域，美国建立的最典型的就是在企业当中实施的《通用良好生产规章》（GMP）和HACCP。早在1973年，美国就已经将HACCP体系应用到了食品的储藏、加工、包装、运输和销售等方面，取得了良好的结果。

我国的HACCP体系虽然也已经得到了很好的使用，但总体来说硬件设施陈旧落后，冷藏运输效率低，包装、保鲜等冷链物流技术落后，冷链意识不足，市场不统一、不规范，只是盲目竞争，结果就是形成恶性价格战，造成了严重的经济损失。

三、解决我国水产品冷链物流发展中存在问题的对策

1.建立标准的水产品冷链物流体系。随着人们对水产品需求量的提高，冷链物流业越来越为人们所熟知。企业要抓住这个机遇，加大宣传力度，提高公众对水产品冷链的认知度，营造自己的品牌优势，扩大水产品的销售规模。

鼓励企业在产地、销地建设低温保鲜设施，以实现产地市场和销地市场冷链物流的高效对接。推动零售环节超市、大卖场冷柜销售方式，形成“无缝化”连接的水产品及加工品冷链物流体系。

建立规模化、系统化的冷链物流体系，将其与水产品紧密的结合在一起，减少在途运输的耗损率，结合国际标准形成特色本土的水产品冷链物流体系。

2.培养水产品冷链物流人才。冷链技术工人是实施直接操作的重要基础，是执行冷链管理制度的根本。熟练的技术工人可以为企业节省开支，而且保障了工作的有序进行。因此培养高技能的工人仍然需要企业下大力气。

在高学历人才方面，应该积极引导高校与物流企业开展校企合作，学校为企业培养专业的冷链物流人才，企业为高校提供实习的基地。人才是企业立足的根本，没有好的人才企业是很难在社会上存在的。

3.引进先进的水产品冷链物流技术。加快建立冷链物流信息平台，实现信息资源共享，充分利用现代化计算机网络信息技术，将冷链物流企业的业务环节连接起来，形成“无缝化”的链条。实现企业与客户间形成业务高度协同，提高物流效率，降低物流成本。实现对物流运作的统一调度与监控，为客户提供及时准确的冷链物流服务。

我国早期冷藏设备对外资依赖严重，主要原因是国外冷链物流的起步早、发展完善。因此我们只有不断的借鉴学习，逐渐形成自己的优势，促进现有冷链设备的更新换代，加速装备的升级。

使用节能环保的材料研发各种新型冷链物流设备，加快冷链物流技术的自主研发，引进国外高性能冷却、冷冻设备并进行自我的消化和吸收。提高科技成果转化与技术集成推广效率，不断提高冷链物流产业的自主创新能力和技术水平。

参考文献：

[1]崔鹏昊.国内冷链物流现状及优化[J].山东省青岛远洋船员学院，2011，（4）：20-24

[2]胡亚东，杨兴丽.水产品冷链物流发展浅议[J].河南水产，2011，（1）：11-14.

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1.1冷藏药品市场规模迅速增长

自从我国加入WTO之后，国内生物制药市场加速扩张，据专业机构推测，2013年全球的生物制药市场收入有可能突破1100亿美元。伴随着各种禽流感病菌感染事件频发，政府加大对国民的基本传染疾病的免疫计划，加速了我国的生物制药市场急速扩张，其中甲型H1N1流感疫苗的研制，并投入市场，已经验证了我国疫苗研制速度在加快〔1〕对一些温度较为敏感的药品，如疫苗、化学药品等在整个药品总量的比例越来越大的条件下，尤其是冷藏药品的年增长率远高于其他类型的药品。

1.2药品冷链管理依然存在较为严峻的形势

药品冷藏的效果将直接影响药品的品质安全，这对强调药效治疗的今天，已经显得非常重要，自从2010年“山西问题疫苗事件”，已经将药品冷链管理的漏洞彻底推向了媒体及公众的面前，这对药品监督管理部门而言，备受压力与公众的指责。这一事件引起了政府的关注，也在深思其中的问题，这就有了《药品经营质量管理规范》(GSP)的修订工作，不仅具体通报批评了山西疫苗经营所存在的一些问题，要求各地食品卫生监督部门做好监管，并广邀专家、学者对GSP的修订工作，以往以此加强疫苗流通及冷链运转管理方面上的工作。2000年颁布的GSP已经无法适应现今市场流通环节上对药品品质管理的需要，主要表现在以下几方面:第一，《药品管理法》等相关法律法规与一些政府的行政法规存在一些冲突;第二，一些法规过于陈旧，已经无法适应现在形势发展的需要，如药品企业管理的技术、物流业及购销模式等;第三，一些药品企业的药品运输管理存在漏洞，但现行的法律法规也无相关的规定，如药品储存温湿度控制、电子监管、高风险药品的市场管理等;第四，GSP的标准在总体上已经无法适应现今药品许可管理的各项要求，远远落后于一些新的项目发展的目标，并且降低了市场准入的一些标准，非常不利于运输药品的安全〔2〕。

2从药品企业角度对新修订的GSP中药品冷链管理条款的思考

纵观企业发展史，不管那个国家的成功企业都将企业产品服务的质量看作血液对生命那样重要，将提高企业产品服务质量作为一个企业成功的公开的武器。也有许多发展不够成熟的药品企业，由于忽视产品服务质量的管理工作，进而出现一些产品质量问题，给企业的信誉带来重挫，甚至破产〔1〕。正是在这样的背景下，药品企业药品质量管理工作已经受到世界企业界和管理界的重视，并对企业的发展起着非常关键性的作用。最新修订的《药品经营质量管理规范》对药品冷链管理提出了新的要求，一是极大地提高了硬件标准，二是加强了对冷链管理药品储存运输的要求，三是加强市场及运输风险的管理。对此，药品企业应当从这几方面做起，保障药品输运、储存及管理上的安全。

2.1增强药品企业员工的药品质量安全管理意识

目前，我国药品企业对产品质量监管已经取得一些成效，但在面对市场经济中强大的利益诱惑，许多员工抛弃了商业道德和自身的职业道德，对于我国药品企业员工的职业道德要从入职前进行抓取，培养药品企业员工与其本职工作相适应的道德观念，充分认识到药品安全管理的重要性，切勿因非法的经济利益，触犯法律。因此，只有思想现行，解决从业人员的思想障碍，才能充分改善药品企业员工工作态度和服务水平，坚守自己的岗位，遵从职业道德。在此基础上，向药品企业员工灌输安全管理的企业文化，经过长期的发展，所形成的具有一定特色、价值取向、行为准则、道德规范的一种相对稳定的理想信念。企业员工在安全生产管理的这一理念下，会朝着生产安全管理这一目标前进。同时企业要构建一个良好的安全生产管理文化环境，不单要坚持企业正确的发展方向，而且还要具有质量风险意识，要依靠自己的力量来谋求生存和发展。（本文来自于《海峡药学》杂志。《海峡药学》杂志简介详见.）

2.2完善企业冷链药品管理体系

冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。多年的管理实践表明，这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上，稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题(根据国家食品药品监督管理总局2013年10月23日)。冷链药品管理实行体系管理，是为了满足社会的需求，保障药品冷链管理的安全。由于新修订的GSP对药品企业的经营管理的硬件和软件都提出了新的要求，同时提高了医药企业市场准入门槛。这将有助于大中型药品企业的资源合理配置，减少低水平重复，提高了市场的集中度。

2.2.1全面提升药品冷链管理的硬件设施:加大冷链药品硬件设施的投入。按新版《GSP》企业建立与其经营规模和品种相适应的冷库;并配备用于冷库整体环境温度24h自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;对有特殊低温要求的冷冻药品，还应当配备符合其储存要求的设施设备;冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备(根据国家食品药品监督管理总局2013年10月23日)。建议医药企业应在药品冷库按温湿度同等标准建立冷库库中库;冷库内库为冷链药品的合格储存区，冷库外库为冷链药品到货待验、发货复核、包材预冷、打包等人流较为频繁作业区域。这样设立带缓冲的库中库，可以避免长期储存药品的冷库内库的温度受作业时人流及气流的影响，产生温度异常波动。冷库配有制冷设备的备用发电机组、双回路供电系统，对设备进行定期测式;保证冷库突发故障急应使用。新版《GSP》加大了对药品运输过程中对温度控制的要求，对运输冷藏、冷冻药品实施全过程的温度控制:从工厂到商业、从商业到终端，冷链药品流通的各个环节都要负责对过程温度进行监控，实行冷链交接、同时及时收集过程温度，明确供需双方质量责任。企业配备的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱等设施应有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能(根据国家食品药品监督管理总局2013年10月23日)。同时医药企业应对冷链所投入使用的设施、设备以及运输路线，实施多方面验证，以保证冷链药品的全过程质量安全。

2.2.2完善企业冷链药品的软件管理:在软件方面，依据新修订GSP的规定，除了建立一套完整的质量管理体系，计算机管理系统也可归于软件管理。质量管理体系中包含了质量管理制度、岗位操作规程、岗位质量职责等方面，建立规范性的质量管理文件，可以保证员工操作过程有章可循。计算机管理系统同时可以分解为ERP(业务管理系统)、WMS(仓库管理系统)、TMS(运输管理系统)、OA(办公管理系统)等方面，实施全面的计算机管理系统可确保各环节人员严格按规范作业，杜绝违规操作，控制和防范质量风险，时时监控冷链药品过程温度，确保冷链药品经营质量，并可以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制。

2.3实施药品冷链管理责任制

由于新修订的《药品经营质量管理规范》对药品冷链管理提出了更高的要求，为此，药品企业在考虑企业运营成本前提下，构建药品冷链管理负责制，它要求药品冷链管理人员要对其经手的药品冷链业务负责，如果药品冷链管理人员在管理活动中出现问题，应当追究药品冷链管理人员的责任。同时对冷链过程所有涉岗员工进行全面培训，一方面可以规范管理工作人员的行为，另一方面为其工作提供一个法制的环境，将极大地促进药品冷链管理人员遵纪守法，严格医药企业修订的冷链药品质量管理各项规定实施，这样就能够减少药品冷链管理出现的失误行为，提高药品冷链管理的效率〔3〕。在药品冷链管理中大胆引进责任制，成立冷链药品应急管理小组，设立冷链药品突发事件应急方案，对小组成员进行应急模拟，负责对冷链药品突发事件应急方案的实施，降低冷链药品质量风险(根据2008年中国系统工程学会第十五届年会论文集)。

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【关键词】预防接种；风险因素；防范措施

【文献标识码】B 【文章编号】1004-7484（2014）02-0839-02

近年来随着国家扩大免疫规划的实施和二类疫苗在基层接种单位的使用，紫金社区卫生服务中心预防接种门诊疫苗达到19种，且每日接种针次多时达到200多针次。为此预防接种门诊的安全问题越来越受到关注。为了每位适龄儿童能安全接种，减少预防接种门诊的纠纷，现对接种工作中存在的风险因素和防范措施总结如下：

1 风险因素分析

1.1 接种环节上找风险

1.1.1 预检：预检人员由于疏忽未仔细询问接种儿童的健康状况，有无接种禁忌及上次接种后有无不良反应等，未详细告知此次接种疫苗的种类、作用、价格、不良反应及注意事项等。

1.1.2 登记：登记人员未认真核对接种对象有无接种禁忌，还有医务人员业务不熟悉导致接种程序错误。

1.1.3接种：接种时未严格执行三查七对制度。未严格执行无菌操作。消毒方法不当或消毒部位不规范，接种途径错误或接种剂量不准确。接种后未进行正确的指导；如口服脊灰糖丸后30min内喂奶或饮热水。

1.1.4 留观：接种后未按要求留观30min，或留观室未派专业医生对接种后儿童进行观察以致发生不良反应后未及时处理。

1.2 疫苗质量、领用和管理上的风险因素：疫苗生物学特征、制造工艺、疫苗中的附加剂，疫苗污染外源性因子，这些因素可不同程度引起接种反应【1】。疫苗在运输过程中未按要求使用冷藏设备，未用完的疫苗存放超过规定时间，效价下降，暴露在空气中的疫苗被细菌污染，产生无效接种或引起接种后反应。

1.3 冷链设备管理上的风险因素：接种人员未按要求2次/日监测冰箱温度，未及时了解冰箱是否正常运行。

2 防范措施：

2.1政府有关部门重视：首先确保疫苗安全、有效。其次尽快建立疑似预防接种异常反应监测系统，有助于发现预防接种异常反应的发生原因，采取正确措施，减轻对个体健康和对免疫规划工作的负面影响【2】。尽快建立预防接种反应补偿机制，解决基层预防接种人员报告预防接种不良反应的后顾之忧。

2.2预防接种门诊规范化： 建设预防接种规范化门诊，可以在人员和房屋、冷链设备等配置合理，更能在管理制度、合理的接种流程（含卡介苗单独分区接种）等多方面得到保障，保证预防接种工作的制度化、规范化、程序化、科学化。可杜绝大多数的预防接种差错事故，减少预防接种反应的产生。

2.3接种人员管理：接种单位要树立“以预防接种对象为中心”的服务理念【3】，加强专业思想和医德教育，培养良好的政治素质和业务素质，是防止差错的根本前提，不断加强自身学习，通过培训例会、自学等不同形式进行知识更新，熟练免疫程序、各项操作技术。实施疫苗接种前要做好“告知、询问、记录”三环节【4】。接种人员在整个接种工作中必须按照国家《疫苗流通与预防接种条例》规定和卫生部《预防接种工作规范》要求或生物制品说明书严格执行，确保工作质量。

2.4规范疫苗的管理： 按照疫苗有效期的先后顺序进行摆放，遵循同品种先入库先使用原则。使用前认真检查疫苗质量，过期、变质、内有摇不散的凝块、标签不清、安瓶有裂缝的疫苗或冻结过的百白破疫苗、乙肝疫苗一律不得使用。对安瓶开启后未用完的疫苗盖上无菌棉球冷藏，并记录开启时间，活疫苗超过30min，灭活疫苗超过1小时应废弃。卡介苗设专柜管理，专人专台接种。

2.5冷链设备的管理： 冷链设备专人管理并保持清洁，每月除霜。建立测温记录表，每日监测冰箱温度2次，建立冷链设备的维修档案和维修记录。

2.6严格执行消毒隔离制度：接种场所安排在通风良好的地方，接种室每日紫外线消毒1次，每月进行接种环境的消毒效果监测。接种人员操作中应洗手、戴口罩，用75%酒精由内向外螺旋式对接种部位皮肤进行消毒，涂擦直径≥5cm，待干后再接种。禁用2%碘酊消毒皮肤。每周2次对盛酒精的容器进行消毒。防止医疗废物扩散，应严格遵循分类收集、集中存放、分别处理，保障人类健康、预防环境污染的原则，应专人负责，并具备一定专业知识【5】。

2.7做好接种门诊的健康教育：接种门诊配备宣传器材，张贴宣传材料，应用各种方法对患者进行健康教育活动，接种人员用自己掌握的专业知识通过图片、录像、宣传手册、举办培训班等形式积极、主动向接种者和家属宣传各类疫苗的用途、禁忌、不良反应、接种后注意事项以及各种传染病、常见病、多发病的预防知识。

2.8及时有效处理异常反应：发现疑似预防接种异常反应，应及时有效积极诊治，按照卫生部《预防接种工作规范》常见的疑似预防接种异常反应诊断及处置原则处理。严重的异常反应及时向有关部门报告，认真填写接种反应记录，给以后的处理工作提供依据，并向家长和广大群众做好思想工作，避免产生恐惧或不良情绪而影响今后免疫规划工作的开展，尽全力把接种反应对接种对象的危害降低到最低限度。

3 讨论

在预防接种中，存在着许多已知未知的风险因素，避免风险因素的发生，关键在于增强预防接种人员对预防接种风险因素的认识，识别并确定现存和潜在的风险因素，明确在预防接种工作中被忽视的工作环节，增强工作责任心，就能自觉依照各项规章制度和工作规范认真地工作。要保证疫苗接种质量就必须要有接种安全管理制度的保障，而接种安全管理是减少质量缺陷，提高接种水平的关键环节，是控制或消灭不安全因素，避免发生接种差错和纠纷的客观需求【6】。其次通过健康教育干预也是防范不安全接种的重要手段。只有避免了预防接种纠纷，预防接种工作才会得到儿童监护人及社会的理解和支持，才能确保免疫规划工作的顺利开展。

参考文献：

[1] 罗耀星.免疫预防与疾病控制【M】.广州：广东科技出版社，2004 ：69-71.

[2] 贺皆晓，袁兆虎，缪春华，等.镇江市2005-2010年预防接种异常反应监测分析【J】.江苏卫生保健.2011，13（6） ：7-8.

[3] 谢铸，林兰珠，黄丽梅.预防接种纠纷的防范[J].中国社区医师：医学专业，2011，13（17）：314-315.

[4] 谢学迎.预防接种人员法律意识现状及应对措施.中国医疗前沿[J]，2007，2（4 ）：101-102.

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关键词：预防接种；风险因素；防范对策现阶段，预防接种部门需要对所存在辖区的人群进行第一、第二类疫苗和狂犬疫苗的负责。随着我国人群消费水平逐年递增，人们对于疾病预防的意识越来越强，预防接种的人群量逐渐增多，这也使得对预防接种的要求越来越严格。人群在预防接种的过程中维权意识不断提高，工作中稍遇到服务不到位就会造成家长的不满及投诉，医患纠纷事假也在逐年上升。为了顺利的让每一位适龄儿童安全接种，降低预防接种部门的医患纠纷事件，我院对预防接种工作中容易出现的风险因素进行总结，并对其进行了防范对策的剖析，对策总结如下。

1预防接种风险因素分析

1.1疫苗质量、管理及领用疫苗生物学特征、制造工艺、疫苗中的附加剂，疫苗污染外源性因子，这些因素可不同程度引起接种反应[1]。预防接种单位非法渠道购进疫苗、存在疫苗质量问题。在运输途中没有按照相关要求将疫苗进行冷藏，而未使用完的疫苗存放超过规定的事件，药效下降，长时间在空气中暴露会造成疫苗的污染，发生接种无效或是在接种后出现不良反应。

1.2冷链设备管理冰箱温度的监测并未达到所需要求进行2次/d的记录；未能及时了解冰箱是否出现异常运转；不能保证疫苗在规定的温度内保存，使疫苗失去效力。疫苗保存在正确的温度下不是一项容易的工作，一旦失误会带来灾难性后果，因疫苗失去效力，将不可恢复[2]，儿童接种无效力的疫苗不会得到保护。

1.3接种环节①预检环节出现的风险：预检环节若出现风险则为预检人员并未按照相关规定对接种人员或家属进行"四史"询问，包括接种对象近期身体健康史、既往疾病史、接种不良反应史、过敏史；同时未告知接种人员或家属疫苗的种类、作用、不良反应与价格等；预检人员虽进行"四史"询问，但有的家长隐瞒孩子病史，而在预检中又可能未发现此类疾病；②登记环节出现的风险：登记人员未认真核对接种对象有无接种禁忌，还有登记人员业务不熟悉导致接种程序登记错误；③接种环节出现的风险：接种前工作人员未按照相关规定对疫苗进行三查七对；接种过程中无菌操作执行不严格，包括消毒不当或不彻底等；接种部位的注射方法不当、剂量失调；接种对象出现躁动，致使针头脱落，造成其误伤、疫苗外漏等；接种结束后未进行相关正确指导，例如卡介苗接种4~6w内注射部位会出现破溃属正常现象；④留观环节出现风险：目前大部分预防接种部门虽然于接种后设立了观察室，但按照流程进行接种后观察15~30min的观察者极少；同时观察室未安排相关医务人员对接种后的儿童进行观察，所以即使出现不良反应，受种者与家属也无法在短时间内发现情况并进行救治，导致不良反应事件发生的几率增大，同时存在相应风险。遇到突发重大接种后不良反应，如过敏性休克，医务人员医疗急救意识不强、医疗急救技术不过硬。

2预防接种风险防范及处理措施

2.1疫苗质量、领用和管理环节①接种单位严格进行筛选，并统一到相关上级单位或部门进行疫苗的采购或领取，并设立采购及领取档案，查有所依，保证疫苗的来源与质量；②疫苗的摆放应按照生产日期的先后顺序，同种品类先入库则先使用；③提高现阶段对于疫苗检查的质量把控，一旦出现标签模糊、变质、过期、安瓶破裂的疫苗一律停止使用。对开启安瓶后并未使用完毕的疫苗应使用无菌棉球进行冷藏，同时记录冷藏时间，通常灭活疫苗不得超过1h，活疫苗不得超过30min，一旦超过时间务必进行丢弃，同时做好疫苗处理记录；④卡介苗设立专柜管理，专人专供。

2.2冷链设备管理环节规范冷链设备管理环节，由经过专业培训人员专人专管，包括疫苗的领取、保管、冷链装备基本模式、设备使用、维修使用、维修保养、设备温度、冷藏系统工作状态分析及改进措施与管理制度，并有负责人登记。保持冰箱清洁，杜绝存放私人物品，每月除霜，保证疫苗在规定的温度内保存。

2.3接种环节

2.3.1规范预防接种相关工作制度建立完善的预防接种制度是保证预防接种安全性的基础，对从事接种的相关工作人员进行岗位职责的明确，没有"预防接种上岗证"的一律不得上岗。根据社区的实际情况，对预防接种社的接种制度进行细化与规范，其中包括疫苗及冷链管理制度、流动儿童免疫接种管理制度、预防接种管理制度、接种不良反应处理制度、资料归档等各项制度。通过细化制度来对预防接种进行质量的保障[5]。

2.3.2预检环节预防接种中出现的第一环节为预检，也是进行安全接种的主要前提。预检人员需对接种人员进行"四史"的询问，必要时可进行体格检查，同时对儿童的健康咨询记录在案，同时具备预见医生与家属的签字确认。预见开始就应告知家属此次接种疫苗的类型、作用、不良反应、注意事项及价格。对有的家长隐瞒孩子病史，要积极、主动向接种者和家属宣传各类疫苗的用途、禁忌症、不良反应、接种后注意事项以及各种传染病、常见病、多发病的预防知识，提高家长们对预防接种知识认识，减少此类情况的发生。

2.3.3登记环节接种部门一定要树立"以预防接种对象为中心"的服务理念[6]，深化医德教育及思想，不断提高自身的专业水平，通常自学、参加各种类型的培训提高业务及专业水平，同时保证每一位医务人员都应对每种疫苗的适应症、禁忌症及不良反应等知识，熟悉每一种疫苗免疫程序。现金苗系统助手的应用，是对预检的再次审查，核对预检的免疫程序是否出错，包括疫苗是否写错，间隔时间是否到期，还有非常重要的一点就是是否有接种禁忌。

2.3.4接种环节风险防范对策严格执行消毒隔离制度，接种场所安排在通风良好的地方，接种室进行1次/d紫外线消毒，每月进行接种环境的消毒效果监测。接种人员操作中应洗手、戴口罩，使用合格的一次性注射器，严格执行"一人一针一管一用一处理"原则。用75%酒精从内至外进行螺旋式的皮肤消毒，涂擦直径在5cm以上，待消毒部位干燥后再进行接种。严禁使用2%的碘酊进行消毒。对于盛放酒精的容器应进行2次/w的消毒。同时注意医疗废物出现扩散，必须严格按照收集分类、集中存放、各自处理。谨记保障人类健康、预防环境污染的原则，做到专人专项[7]。预防接种前，医务人员应当严格执行三查七对，同时保证定岗、定人、定责对工作进行交接，每一次的接种工作必须保证有三名医务人员在场，包括疫苗发放人员、登记人员、注射人员；同时对接种对象的姓名，接种疫苗名称、剂量、针次、注射部位、接种时间与方法进行反复核对，在核对无误后方可进行接种。注射前，再次对接种人员的姓名进行核对。注射过程中，指导家属如何抱着儿童使之处于舒适的，避免儿童躁动，使针头脱落、误伤他人及疫苗外溢、外漏等。

2.3.5留观环节向受种者及家长们宣教接种后留观的目的和必要性，尽量使受种者在留观室留观30min，避免受种者回家后出现不良反应不能得到救治。在接种门诊应安排一位专门医务人员负责在留观室对受种者的巡视观察，及时发现疑似预防接种异常反应，及时进行有效处理。增强医务人员医疗急救意识、加强医疗急救素质，做到临危不乱，忙中有序。熟练掌握医疗急救技术，做到对急救药品、急救医疗器械的使用得心应手。严重的异常反应及时向有关部门报告，认真填写接种反应记录，给以后的处理工作提供依据，并向家长和广大群众做好思想工作，避免产生恐惧或不良情绪而影响今后免疫规划工作的开展，应尽力将接种反应对接种对象造成的危害降到最低。相关部门应尽快建立疑似预防接种异常反应监测系统，利于接种异常反应的及早发现同时采取正确的措施，对出现异常反应的个体进行及时的处理，降低对免疫规划工作出现的负面影响[8]，尽快建立预防接种反应补偿机制，解决基层预防接种人员报告预防接种不良反应的后顾之忧。

3讨论

在预防接种工作中，尚存在各类已知或未知的风险，为降低风险因素的出现，应增强预防接种人员对预防接种过程中出现的风险因素的认识，同时指明存在的风险或潜在因素，对于工作中忽视的环节进行及早的改正。增强工作人员的责任心，并提高工作自觉性，操作过程中绝对按照相关规定进行，既要保证预防接种的安全性，也要保证降低预防工作中出现的纠纷。唯有降低纠纷事件，才能让预防工作得到接种儿童监护人与社会的支持及理解，保障免疫工作展开的顺利与有效性。

参考文献：

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[6]陈苏兰.预防接种风险因素与管理[J].浙江临床医学,2011,13(5):599-600.

篇9

1.1内部控制理论学术界对内部控制理论主要从两个方面进行了深化和拓展：（1）企业内部控制的原则和方法。学者们认为，内部控制应遵循“合法性、有效性、审慎性、全面性、及时性、独立性、成本效益性、分步走”原则，并应系统采取组织控制、授权批准控制、文件记录控制、全面预算控制、实物保全控制、职工素质控制、风险防范控制、内部报告及内部审计控制方法（杨有红、朱荣恩，2001）。（2）企业内部控制机制。2004年COSO提出了由三个维度组成的企业全面风险控制框架，这三个维度分别是企业目标（战略目标、运营目标、报告目标、遵循目标）、企业全面风险管理要素（内部环境、目标设定、事件识别、风险评估、风险对策、控制活动、信息和沟通、监控）、企业的层级（整个企业、各职能部门、各条业务线及下属子公司），这就为衡量企业风险的有效性提供了基础。内部控制理论为企业风险识别和防范指明了方向，但这一理论过于庞杂，有待于进一步精炼。目前虽有少数学者在这一理论思想的指导下研究医药商品质量安全风险防范问题，如胡杰（2013）从流程规范、制度、人员、信息化、基础设施设备五个方面的保障探讨了如何完善医药企业的质量管理体系，但不够深入、全面，可操作性不强。

1.2供应链模式下的产品质量管理策略Fisher（1997）提出了基于生命周期的供应链质量管理方法。Fisher认为企业根据其自身特点可以有多条供应链，由此，对每条具体的供应链来说是有生命周期的。Fisher将其分为孕育期、构建期、运行期，不同的生命周期质量管理的策略应有所不同。熊伟、刘南（2005）认为供应链的运行是动态的，基于这种情况，他们把Fisher提出的运行期分为稳态运行期和动态调整期，并认为当产品退出市场时，供应链也就结束了，所以供应链还有一个结束期，据此，他们讨论了基于五个阶段的生产周期模型的供应链管理模式下的产品质量管理策略，如审慎选择供应商、注意供应商的逆向选择问题、尽力避免供应商的错误的质量承诺问题、建立质量管理保证体系、健全规范质量系统，建立合同、实施正面激励、对供应商的败德行为进行惩罚、淘汰供应商等。其他研究者也从不同的角度提出了加强供应链质量管理的具体策略，包括供应商选择、合同管理、质量预测、质量监督、质量管理审查、六西格玛管理等（孙薇、曾凤章，2005；Kaynak，2008；Kuei、Madu，2011等）。一些学者也运用供应链质量管理理论探讨了防范医药商品质量安全风险的具体做法，如石彦勃和潘秀丽（2007）、李秀敏和吴海燕（2009）探讨了从原辅料供应商的源头抓起，把好药品质量关；黄燕华（2007）、周明华（2013）具体分析医药物流各环节作业流程,识别其中的关键风险因素,并通过对关键风险因素进行分析与评估,提出相应的风险控制措施；此外，还有学者从医药冷链物流技术、医药冷链物流设施设备验证、改进医药商品生产工艺、改善生产条件与提升管理水平、加大医药生产经营从业人员培训等方面研究了如何防范医药商品质量安全风险问题。供应链质量管理理论为研究供应链视域下的医药商品质量安全风险防范提供了方法论的启迪，但通过上述文献梳理可以看出，现有的研究成果系统性、精炼性及实践操作性需进一步提升，相关策略需整合和系统化以形成有效和可操作的运作模式。

2供应链视域下的医药商品质量安全风险分析

2.1原辅材料质量安全风险医药商品生产所需的原辅材料（包括中间体、半成品）及包装材料等的质量都会成为医药商品质量的风险因素，即所说的“上游企业的质量下限即为本企业质量的上限”。医药商品供应链往往实行的是少供应商甚至是单一供应商策略，医药生产企业往往会给供应商发放免检证，这使整个供应链变得非常流畅，也使质量控制变得比较容易。但是，供应商为了追求自身经济利益的最大化，可能会因为自身生产能力上的局限性，或者管理不到位，偷工减料、以次充好，将不符合要求的原辅材料及包装材料供应给制造商。这就意味着一旦供应商出现质量问题，将会导致医药生产企业生产的医药商品全部发生质量问题，这是医药商品最大的质量安全风险。

2.2生产过程中的质量安全风险

2.2.1原辅材料管理不善。原辅材料不按品种、批号分别存放，贮存不悬挂货位卡，账、卡、物不符，贮存的原辅材料状态标识不明确，中药材等原料药外包装无产地标识，不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理，导致原辅材料质量下降或过期变质。

2.2.2生产过程质量监控不到位。（1）质量管理部门不能严格履行职责，对原辅材料购入把关不严，供应商审计流于形式，不合格产品流入下道工序；成品未做到批批留样，法定留样量不足；必要的半成品、成品稳定性考查未开展；没有留样观察记录；普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开；原料药留样包装与原包装一致；检验报告不规范；不按法定标准进行全部项目检验，检验项目有漏洞；对成品不按内控标准出厂放行等。（2）工艺流程执行随意。有些医药生产企业质量风险意识淡薄，不能按照严格的、标准化的工艺流程进行生产，比如，中药材不按规定进行投料，名贵药材不投料，仅有鉴别项目的药材少投料；中药饮品炮制方法不得当，该切的不切，该灸的不灸，质量没有保证；化学原料药不按含量折算投料、低限投料；生产过程靠经验控制，随意性强；对生产过程中出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序。（3）生产现场管理混乱。生产结束后，不按规定进行清场，物料、容器具、文件丢在现场，现场管理混乱；换品种、换批号不按规程对设备、容器具进行清洁；同一车间进行两个批号的产品生产；同时进行不同批号产品包装时，没有采取有效的隔离措施；工作岗位、中间站存放的物料没有标识；物料不除去外包装就直接进入清净区，不按规定悬挂状态标识等，这些都会影响医药商品的质量。

2.3储存养护中的质量安全风险医药商品从生产出来到使用之前，大部分时间都在仓库里储存，且医药商品的有效期是在一定的储存条件下确定的，因此储存养护对医药商品的质量有着不可忽视的影响。例如，大多数医药商品在储存养护中对温湿度有特殊的要求，有些需要在2℃-30℃的常温库中保存，有些需要在2℃-20℃的阴凉库中保存，有些需要在温度为2℃-8℃的冷库中保存，各库房相对湿度应保持在35%-75%之间，过冷或过热都会导致医药商品变质失效，尤其是生物制品、脏器制剂、抗菌素等对温度要求更严。再如，有些医药商品需要避光储存，有些需要防潮、防霉腐、防虫蛀，有些还需要经常通风。冷藏医药商品还需要按照养护周期进行检查，以确保医药商品的有效性。而当前我国医药仓储管理水平还比较低下，不少医药经营企业验收及养护人员不足、业务技能不高，只有简单的普通冷藏仓库，冷冻仓库很少，即使有冷冻仓库面积也不大，配备的大多是传统的温湿度计，除了一些较大型的医药生产经营企业和医药物流中心外，真正配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备的企业并不多，因此，医药商品在储存养护中未能完全做到实时温控，这就给储存养护中的医药商品质量带来了极大的安全隐患。

2.4运输配送中的质量安全风险医药商品在生产、经营、使用过程中，都要经过运输、配送等环节。在运输过程、配送中要防止日晒、雨淋、碰撞，特别是对温度有特殊要求的医药商品还需要采取冷链措施等。目前，我国医药商品生产企业、商业或零售企业、医院等，基本上都有自己的冷藏库、冷藏车，因此医药商品的短途配送（主要是同城）过程中的冷藏管理水平比过去有了显著提高。然而，目前我国每年有大量的医药商品需要通过第三方物流企业发运到全国各地，但是我国90%以上的第三方物流企业缺乏基本的冷链运输或存储工具，实时检测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据更是不大可能。为了缩短运输时间，第三方运输企业对大多数冷链医药商品基本上都根据其路程的远近分别采用空运和陆运的方式，可这两种运输方式中都会存在控制上的盲点，尤其在高温季节。比如，运输企业将医药商品交付航空货运公司后，可能因为等待航班分配等原因未能及时运走，长时间搁置在温度较高的停机坪上，导致保温箱暴露在高温条件下。再比如，采用陆运方式，可能在运输途中由于车辆出现故障等原因无法及时送达，也会导致保温箱暴露在高温条件下。这些都会给冷链管理的医药商品质量带来隐患。

3供应链视域下的医药商品质量安全防范对策

3.1从供应链整体视角应采取的对策

3.1.1加强供应链成员间合作的紧密程度，建立起真正意义上的战略伙伴关系。供应链内部企业之间的合作关系对于供应链下的医药商品质量安全风险防范具有越来越重要的影响。供应链成员之间的联系紧密程度，可分为一般合作关系、合同关系、买卖关系、紧密合作关系、战略伙伴关系等。一般而言，合作关系越紧密，对质量安全保证的相容性、互补性要求也越高，以保证合作企业质量系统与核心企业质量系统深层次的融合。由此可见，供应链成员企业之间只有加强合作，相互信任，同心同德，互惠互利，共享信息，共担风险，建立起真正意义上的战略合作伙伴关系，才能实施基于供应链全流程以并行工程为基础的过程质量管理模式，通过供应链各节点活动的全面质量控制，达到全面防控医药商品质量安全风险的目的。

3.1.2建立供应链信息管理中心，提高信息的透明度，实现信息共享。信息是供应链性能改进的最大的潜在驱动器，也是供应链节点企业之间联系、沟通的桥梁和协同运作的基础，它包含了整个供应链中有关原材料、产成品、运输、库存、财务、设施和顾客等的所有数据及其分析，对供应链中的每一个运作环节都有着深层的影响。适时、可靠的信息和有效的信息沟通是实现供应链成员企业合作博奕的必要条件。因此，必须建立基于Internet的供应链管理信息中心，以此作为成员企业信息沟通的平台，打破“信息孤岛”现象，实现信息的无障碍传递，提高信息的透明度，确保信息的真实可靠，避免合作伙伴之间不必要的博奕，这是有效防范医药商品质量安全风险的关键。

3.1.3建立合理的利益分配机制和风险分担机制。供应链中的各个企业在战略上是相互合作的，但是各单个企业都存在自治性，每个成员都是经济人，都努力在自己的决策权范围内寻求自身利益的最大化。要维持供应链联盟的稳定性、持久性，需要联盟成员之间建立起合理的利益分配机制和风险分担机制，对各成员根据其特性以及在供应链中的地位，采取不同的激励措施，使每个成员做出的贡献和承担的风险得到合理的回报，并使其败德行为得到应有的惩罚，这样才会促使每个成员企业着眼于供应链的整体利益和长远利益，严格遵守供应链合作协议，共同采取帕累托最优策略，实行合作博弈，最大程度地降低医药商品质量安全风险。

3.2从供应链单个成员企业视角应采取的对策

3.2.1原辅材料供应商应采取的对策。（1）增强供应链合作意识。供应链管理是对供应链全面协调性的合作式管理，它非常注重供应链中各个环节、各个企业之间资源的利用与合作，让企业之间进行合作博弈，最终达到“双（多）赢”。供应链管理的这种合作竞争理念把供应链视为一个完整的系统，将每一个成员企业视为一个子系统，组成动态联盟，彼此信任、相互合作，共同追求系统效益的最大化，最终分享节约的成本和创造的收益，以获得比单个企业单打独斗更大的收益。供应商处于供应链的顶端，其供应的原材料质量直接决定了供应链上产品的最终质量，是供应链能否提升竞争力和实现整体效益最大化的关键。如果供应商不从供应链整体利益出发，只考虑一己私利，供应链就会崩溃。因此，供应商要增强供应链合作意识，用供应链的思想指导自己的行为，尽自己所能为医药生产企业提供合格的原辅材料，为供应链做出应有的贡献，也为自己最终获得更多的供应链收益创造条件。（2）强化“质量第一，用户至上”的质量意识。质量意识是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解，是企业生存和发展的思想基础。为此，管理人员一定要起带头作用，不断提醒与监督下属员工的不良行为；品管人员不但要做好自律工作，还要监督其他员工切实履行产品质量的行为，发现不良行为要立即纠正；要打破以往的生产与质检的分离格局，要求每个操作者同时也是质检者，规定上道工序不得向下道工序传送有缺陷的产品；同时，还要打破生产过程中各工序员工各自为战、各行其是的习惯状态，树立全局观念，主动配合，密切合作，从总体上保证产品实现零缺陷。4.2.2医药商品生产商应采取的对策。（1）完善供应商管理制度。选择供应商时不仅要考虑成本，更应综合考虑供应商的产品质量、交货期和其他因素；在供应商之间引入竞争机制，促使供应商在产品质量、服务质量和价格水平等方面不断优化；对供应商实行动态管理，不断淘汰能力弱、质量差的供应商，吸收创新能力强、信誉好、质量优的供应商。（2）严格原辅材料的进货验收制度。确保未经检验或未验证合格的原材料不投入使用或加工，防止不合格物料进入生产流程，保证过程产品符合规定要求。（3）建立和完善生产过程质量风险控制体系。医药商品生产过程质量风险控制体系是规范员工进行生产过程质量控制的依据，这一体系应完全符合新版GMP中有关“质量保证”、“质量控制”和“质量风险管理”的要求，并且应主要包含下列内容：①企业内控质量标准，这是医药商品质量检验的法定依据，这一标准应根据国家标准来制定，但应高于法定标准；②物料管理制度，这一制度应包含原、辅材料的采购进货制度、质量验收制度、库存管理制度、物料发放制度，以确保原、辅材料质量合格，杜绝不合格品进入生产过程，从源头上杜绝质量风险的发生；③生产过程标准操作规程，以实现作业标准化，流程程序化，确保工艺流程得到严格的执行；④成品审核放行管理制度，明确产品的生产过程必须经过严格的审核，产品质量必须经过严格的检验，合格后方能出厂放行。（4）全面提高员工的质量安全风险意识。医药商品质量的高低取决于企业员工（包括操作人员、管理人员、技术人员在内）的质量观和质量意识。因此，应注重培养员工的质量风险意识，通过培训、教育，让员工深深认识到：1%的失误＝顾客100%的失望＝企业100%的失败；高品质换来高忠诚、高价格、高信誉；没有质量就没有销量，企业就无法生存，员工就要失业等。由此增强员工的责任心，提高员工在生产过程中控制质量风险的自觉性和提高质量的主动性、积极性。当然，还要通过培训、教育，提高员工对生产工艺和标准操作规程的执行力。（5）大力推行5S管理。5S管理是指对生产现场各要素（主要是物的要素）所处的状态不断地进行整理、整顿、清扫、清洁、提高素养的活动。通过开展这一活动把不需要的物品，如剩料、半成品、文件等清理出现场，达到现场无不用之物，使需要的物品得到科学、合理的布置和摆放，现场设备、工具、物品干净整齐，没有垃圾，现场各类人员着装、仪表、仪容整洁，使得员工逐步养成良好的作业习惯、行为规范和高尚的品德，自觉遵守各项规章制度，保证作业安全，提高产品质量，杜绝因生产现场混乱而造成的医药商品质量安全风险。

3.2.3医药商品经营者应采取的对策。（1）建立、完善和实施医药商品经营过程质量安全风险防范体系。这一体系应至少包含质量管理制度、部门及岗位职责、质量管理工作操作程序、各业务环节操作规程以及质量记录、凭证、报告、档案和具体的风险防控措施，形成一个有明确任务、职责和权限，而又相互协调、相互促进的有机整体。此外，还要建立完善的信息反馈体系，运用科学的质量管理方法，进行经营中的各项质量管理活动。（2）严格控制医药商品采购进货、验收检验质量。采购进货时要确认供货企业的法定资格及质量信誉，签定有明确质量条款的购货合同；要审核所购入医药商品的合法性和质量可靠性；要建立完整的医药商品购进记录。验收时不仅要进行外观性状检查和内外包装与标识检查，还要对内在质量进行检验，并有完整的检验原始记录，从源头上切实堵住有问题的医药商品进来，夯实医药商品质量安全风险防范的第一道围墙。（3）密切关注中央及各地方药监部门网站，及时收集它们的不合格商品信息公告、通知等，对公告中已经明确的医药商品批次应注意排查，不让其进入本企业，已经进入的要采取管控措施，从源头上杜绝质量安全风险。（4）加强员工培训，提高员工的质量意识和技术素质。医药商品本身的特殊性，决定了其质量安全管理工作是一项专业性很强的工作，要组织员工参加省市药监部门、认证管理中心等单位组织的药事法律法规、医药商品专业知识、医药商品采购知识、医药商品储运知识、相关质量管理制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗；从事验收、储存养护的员工还要熟悉《中国药典》规定的各种剂型的性状通则以及储藏过程中的要求。通过培训，确保员工按照标准操作规程进行工作，不对药品质量产生负面影响。

3.2.4医药物流服务商应采取的对策。（1）医药仓储服务商：①对照新版GSP的要求，完善医药仓储设施设备。仓库应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、照明等设备，配备医药商品与地面之间有效隔离的设备及室内外空气交换的设备，配备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警设备；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施，有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，有包装物料的存放场所，有验收、发货、退货的专用场所，有不合格医药商品专用存放场所；经营冷藏、冷冻医药商品储存业务的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，并且配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库；经营特殊管理的医药商品有符合国家规定的储存设施，从储存设施上确保质量安全。②制定、完善、实施医药仓储标准作业规程。如：医药商品存放应实行“三色标管理”，应当按包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；外用药和内服药分别存放，性质相抵触和灭火方法不同的分开存放，名称相近、容易彼此混淆的分开存放；冷藏、冷冻医药商品到货时应当在冷库内待验，并应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收；应当对冷库以及温湿度自动监测系统等进行验证；医药商品按批号堆码，不同批号的不得混垛，堆码垛间距不小于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm；应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对医药商品进行养护，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护；出库时应严格遵循“先产先出”、“近效期先出”的原则等，从作业流程上防范质量安全风险的发生。（2）医药运输配送服务商：①对照新版GSP的要求，完善医药运输配送设施设备。从事医药商品运输配送业务必须配备封闭式货物运输工具，如运输配送冷藏、冷冻医药商品的应配备冷藏车、冷藏箱或保温箱等设备，并且冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。②制定、完善、实施医药运输配送标准作业规程。如运输医药商品应当根据其包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；发运时应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运；运输过程中，运载工具应当保持密闭；应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸，应当根据医药商品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施，装箱前应将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合包装标示的温度范围内，装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；运输过程中，医药商品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对质量造成影响；在冷藏、冷冻医药商品运输途中，应适时检测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据；应当制定冷藏、冷冻医药商品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

4结语

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关键词：冷链配送；供应体系；监督管理；“放心肉”

山东省作为畜牧大省、猪肉消费大省，保证老百姓的猪肉消费安全极其重要。宁阳县作为全国生猪调出大县，日屠宰生猪4000余头，为确保猪肉消费安全，防止私屠滥宰猪肉流入市场，当地畜牧兽医事业发展服务中心结合多年一线工作实践，建立并完善了“放心肉”下乡供应体系长效机制。定点屠宰工作原来隶属于商务部门，由多部门抽调人员组成的定点屠宰办公室负责。2014年改革后定点屠宰被划归畜牧兽医部门。2018年机构改革后，联打联动协作机制缺乏有效配合，加之实行分段管理，给一些私屠滥宰不法商贩提供了可乘之机。在这种情况下，如何保障老百姓的猪肉消费安全，成了亟待解决的一大问题。

1“放心肉”下乡供应体系建立

1.1工作思路

根据“方便群众、配送便捷、有利流通”的原则，按照“政府引导、科学布局、政策推动、市场运作、规范管理、严格执法”的原则，进一步理顺生猪屠宰管理工作机制，实施由定点屠宰企业配送至乡镇配送点，由配送点分发至肉品销售业户的模式，在县域内实施构建完善“放心肉”下乡供应体系。

1.2宣传发动

通过会议交流、现场参观等形式，督促屠宰企业加强行业自律，按照公平竞争的原则，“同等质量比价格、同等价格比服务、同等服务比信誉”，依法依规进行生产；引导肉品销售业户转变了销售业户的观念，变成“撤点并厂、定点配送”的义务宣传员，守法经营，提升了屠宰企业及销售业户的积极性，为工作开展打下了良好的基础。

1.3信息收集

配送点按照统一建设标准、统一企业配送、统一编号挂牌、统一监督管理的“四统一”原则进行运作，配送点对辖区内销售业户的采购量进行信息收集，统计采购品种及数量等报送配送企业。乡镇分管负责人以及畜牧兽医站、所等相关单位及时跟进督导配送运行秩序，了解肉品销售情况和群众消费反馈，形成“规范运行、高效监管、严格自律”的管理模式，确保“放心肉”售往千家万户。

1.4配送销售

按照消费者不同需求，屠宰企业开展热鲜肉及冷鲜肉的配送，屠宰企业采取冷链运输方式，运输全过程不脱离冷链的情况下将生猪产品发送到各配送点，由配送点对生猪肉品验收、分发至所属经营点销售，既实现了监管节点的有效衔接，又确保了生猪肉品质量安全。同时，销售业户及时公示所售生猪肉品票证，确保了群众知情权、提高了产品透明度、方便了社会监督、增强了销售业户的自律意识，供应企业和从业人员的服务效能和群众的满意度不断提升，打通了监管的最后“一公里”。“生猪产品定点配送”按照“采购到源头、配送到终端、中间严监管”的标准，有效保障了农村生猪产品的充足供应和质量安全。通过对私屠滥宰行为的有效打击，“生猪产品定点配送”既符合国家鼓励畜禽定点屠宰厂（场）实行养殖、屠宰、加工、配送、销售一体化经营的政策规定和要求，又有效保障了全县生猪肉品供应安全，促进了群众生活品质的提升，实现了生产方、经营方、消费方和监管方的多方共赢，打造成为政府省心、企业用心、群众放心的“民心工程”。

2强化监管

2.1强化属地监管责任

强化乡镇（街道）、开发区第一责任人的责任意识，加强对薄弱环节的治理，及时协调解决出现的问题，明确各环节监管工作分工，抓好常态化管理工作。特别是在重大节日期间，要求定点配送乡镇，安排专人跟踪肉品配送运行情况，及时发现、处理配送运行中存在的问题及经营业户情况反馈，保证配送工作长久有效的开展。

2.2加强部门联动机制

市场监管、农业、公安等相关部门各司其责，依照各自职能抓好监管，坚持联打联动，建立长效机制，避免出现监管职责不清、重复监管和监管盲区。同时，探索建立了“互联网+行业管理”的配送点销售“微信平台”，通过每天上报数量，第一时间了解生猪产品配送动态信息，及时分析数据，研判市场供求关系，对出现销售异常的区域迅速查实原因，发现私屠滥宰现象，坚决予以打击。

2.3落实企业主体责任

进一步明确了企业产品质量安全的主体责任，使屠宰企业自觉地执行质量安全管理各项制度，贯彻落实屠宰企业肉品质量安全第一责任人的责任，严格督导企业落实《山东省生猪定点屠宰企业内部管理制度基本要求》，监督企业十一项制度落实，确保企业依法生产、依法管理、依法经营，切实推进肉品企业持续健康发展。

2.4加大社会舆论监督

及时向社会公布了打击私屠滥宰违法行为举报电话，安排专人值班，做到“群众反映，迅速受理，及时查处”。向群众进行“放心肉”下乡宣传，增强广大人民群众的食品安全意识，调动群众参与打击私屠滥宰、维护生猪产品消费安全积极性，营造人人关心、维护肉食品安全的良好氛围。

3小结

生猪产品安全问题涉及多个部门，只有强化部门联动、齐抓共管，压实企业质量安全责任，有效打击私屠滥宰违法行为，建设供应链协同平台，推进屠宰与流通深度融合，实现从加工、运输、销售各环节全程冷链化，继续完善“放心肉”下乡供应体系长效机制，有效加强生猪肉品从生产到消费各环节有效衔接，才能保证生猪肉品质和质量，守护人民群众“舌尖上的安全”。

参考文献