冷藏运输管理制度范文
时间：2024-03-18 17:10:13
导语：如何才能写好一篇冷藏运输管理制度，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。
篇1
疫苗冷链， 是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 由于疫苗对温度敏感，从疫苗制造的部门到疫苗使用的现场之间的每一个环节，都可能因温度过高而失效。为了保证计划免疫所应用的疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程有妥善的冷藏设备，使疫苗始终置于规定的保冷状态之下，保证疫苗的合理效价不受损害，我国与联合国儿童基金会建立了冷链合作项目。目前全国30个省、市、自治区所有的县(区)已基本完成了冷链装备。冷链的配套设备包括贮存疫苗的低温冷库、冰徘速冻器、普通冷库、运送疫苗专用冷藏车、疫苗运输车、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及计算机和零配件等。
疫苗冷链管理制度
一、疫苗实行一个窗口专人管理，供应渠道严格执行：省市县镇接种门诊(接种点)。健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，疫苗的出入账物相符，登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。
二、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每年三月前将下一年度的计划免疫用苗数量报上级疾病预防控制机构。
三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照先短效期、后长效期和同批疫苗按先入库，先出库的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。
四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量;建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。
五、冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次(上午上班后与下午下班前)观察记录冰箱冰柜内运转温度;保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。
篇2
根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行） 以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：
一、公司基本情况
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
1、质量体系文件情况
公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
2、人员的配备情况
（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。
（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。
（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。
（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。
三、办公场所和仓库的情况
我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。
四、计算机系统管理情况
公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。
五、对照标准自查情况
XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。
XXXXX医药有限公司
药品经营企业自查报告（二）
xxx食品药品监督管理局GSP认证中心：
xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址：xxxx。《药品经营许可证》证号：xxxx，营业执照注册号：xxxxxx ，《药品经营质量管理规范》证书编号：xxxx。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM?；药品仓库面积xxx M? 。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。
2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。
现将实施GSP工作自查情况汇报如下：
一、质量管理体系
公司自xx年再次取得GSP认证以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。
二、机构质量管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部 xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
三。人员与培训：
公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人 ，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。
公司负责人xx学历xxxx；从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作xx年；质量管理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经历xx年；质量管理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近xx年；验收员xx,xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。
公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。
所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。
公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。
四、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。
五、设施与设备
公司办公和仓库用房位于xxxxxxxx，公司药品仓库面积xxxM2 （含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxx M、中药饮片库xxxM）。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。
库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动 。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx中央空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器（型号为：xxxx型）xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库；公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。
六、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
七、计算机系统
公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统，有服务器xx台。有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。
八、采购方面：
根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。
九、药品的收货、验收
药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
十、药品储存养护
仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。
十一、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。
十二、出库
公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。
十三、运输与配送
公司制订了《药品运输管理制度》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。
时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。
十四、售后服务
公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。
篇3
一、企业基本情况、质量管理体系总体描述、及经营质量回顾、分析与展望
1、企业基本情况
潜江市福元堂医药连锁有限公司成立于2020年1月，2021年8月15日通过省局验收；2021年9月1日取得《药品经营许可证》。经营方式为（零售）连锁，公司现有零售门店62家，无委托配送、存储；经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。（含冷藏冷冻药品）。库房设置了：常温库、阴凉库、冷藏库、能够满足药品存储条件；2021年9月4日通过省局药品经营活动合规检查。注册地址：潜江市园林办事处三江路33号：仓库地址位于：潜江市园林办事处三江路33号配送中心。
公司总部员工人数28人，其中：专业技术人员 8人：执业药师4人、主管药师2人、主管中药师2人、占总人数的36%，从事质量管理、验收、养护人员共7人；占总人数的31%。近一年，无岗位人员变更情况：公司下设7个部门：行政部、质管部、财务部、采购部、配送部、储运部、营运部、信息管理部。公司下设零售终端62家门店，员工总数225人，其中执业药师63人，从事质量管理、验收、养护人员共124人占门店总人数55%。
公司负责人、质量管理负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员、采购员、连锁门店负责人、质量管理员、验收员、养护员等均具备相关学历或专业技术职称，符合药品经营质量管理规范的要求。
2、药品经营质量管理体系总体描述
公司始终禀承“质量第一、规范经营、顾客满意、持续改进”的质量方针，严格按照有关法律法规及GSP的要求建立了质量管理体系，制定了质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险等活动。公司依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制。将“质量第一，规范经营，顾客满意，持续改进”的质量方针，贯彻到药品经营活动的全过程。公司设置了与其经营范围和规模相适应的组织机构，人员，质量体系文件、设施设备及计算机系统等。配备的“海典医药管理流通软件”计算机系统，能够实时控制并记录药品经营质量各环节和质量管理全过程。仓库安装了符合要求的空调、冷风机、冷凝器；配备了温湿度监测系统，断电应急的发电机组，并组织了对冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统进行了验证，确保药品的存储条件。加强全员培训，全面提升了企业的管理水平和GSP管理的全员参与意识，成立质量内审小组，认真开展质量管理体系内部审核，对存在的问题及时整改并跟踪落实。公司为实现全面质量管理的原则和基本要求，确保质量体系得到全面、充分、有效实施，要求各岗位必须充分履行岗位职责，承担相应的责任，严格实施质量控制，确保药品经营质量。始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“质量第一、规范经营、真诚为本、服务取信”为经营理念，以全面实施GSP管理，确保经营药品质量为目标。认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和操作规程。不断提升企业人员质量意识、专业技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益。自公司成立以来未接到1例药品质量投诉。
二、药品采购、验收、储存、养护、配送、运输管理
1、在整个药品经营活动中，采购是保证药品质量的首要环节。在进货前严格审查供货方的资格，经营范围，包括企业资质，质量保证的能力，并建立企业质量档案。截止到2021年11月底公司首营企业有300多家；首营品种达到4500余个。
2、验收人员严格按照公司的验收管理制度对购进、配送、退回的药品质量进行逐批验收，根据药品的存储条件，存储在相应的库区。养护员按照养护管理制度，根据“三三四”的原则对在库药品进行按季循环检查，对冷藏药品、含麻药品、首营品种、近效期、效期短、质量不稳定的药品进行重点养护。
3、药品储存严格按照三色五区、五距；常温、阴凉、冷藏；专管药品；内服外用药品分开储存要求，进行合理储存。
4、药品运输；配送员严格按照药品运输管理制度及外包装的标示要求搬运、装卸药品。冷藏药品指定专人负责，对在途温度实施全程监测，确保冷链药品质量。
5、药品配送按照公司规定统一配送，禁止门店外采。根据公司药品追回管理制度、药品召回管理制度，发现售出的药品存在质量问题或安全隐患时，及时通知各连锁门店停止销售并在系统进行锁定，退回公司总部。
6、2021年1月1日至2021年11月30日：进货批次34203次，入库验收全部合格。公司成立以来，截止至今，在收货或验收中未发现不合格药品和假劣药品情况。在药品存储和养护过程中，未发现不合格药品，公司使用的“海典医药管理流通软件”计算机系统能够对药品的有效期进行自动跟踪和锁定，采取近效期预警，超过有限期自动锁定等措施，防止过期药品销售。截止现在，公司暂未收到顾客产品投诉或产品缺陷情况。
三、仓库和设施设备
1、仓库
公司仓库总面积1189.92M2,按照药品的存储条件设有常温库（703.87M2）、阴凉库（391.68M2含三个药品阴凉库，一个中药饮片库）、冷库（面积10.24M2,容积：27.65M3）。辅助用房面积，84.13M2；各库区按照色标管理，分别设置了合格品区、待验区、发货区、退货区、不合格区。经营场所面积504M2。另设非药品库1个365M2。
2、设施设备及验证
仓库设施设备：冷风冷凝机组8台、天井式空调8台、温湿度自动监测系统1套、运输用货车2台、冷藏车1辆、保温箱1个；货架、托盘、灭蚊灯、防鼠板等若干个；。
温湿度自动监测系统验证：温湿度自动监测系统1套；温湿度测试终端16个，由北京鹏易达科技有限公司安装调试，于2020年6月进行了首次验证。2021年6月在此进行了验证。
四、计算机系统
公司使用的是“海典医药流通管理软件”系统，质量管理部负责对整个系统基础数据的建立，对药品采购、收货验收、入库、储存养护、出库复核、运输配送、销售等各经营环节跟踪记录，对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能实时、有效。公司现有参与经营与质量管理计算机26台，门店终端62台。
五、继续教育及健康检查
公司根据年初制定的员工继续教育计划和健康检查计划，对员工进行了继续教育和岗前培训。2021年6月对直接接触药品人员进行了健康体检。
六、自查和外部审核
公司每年开展企业自查，重点对组织机构、质量管理职责、人员培训、设施与设备验证、采购、收货、验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、质量管理体系文件及计算机系统全过程进行了质量管理体系内部审核。对存在的问题，督促相关部门进行整改并跟踪落实。对质量管理体系内部审核的缺陷项目，进行了质量风险管理评审。对存在的问题进行研究分析，制定纠正预防整改措施、限期改正、逐步完善。2020年12月公司按照计划对2020年公司质量管理工作进行了单项和综合内审。根据公司年度计划，2021年自查和内外审核将在本月完成。
篇4
GSP新规16条温湿度细则
第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十七条中的三四则
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;
第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;
(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
第八十五条第一则 第六则
(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;
第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;
(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;
(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
第一百四十八条 第二则 (二)监测、调控温度的设备;
第一百五十一条 第三则 (三)有效监测和调控温湿度的设备;
第一百五十四条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
第一百六十四条 第八则
(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;
第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。
GSP实施细则详解
GSP实施细则详解(一)
为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?
答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。
问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?
答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。
问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?
答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?
答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?
答：《细则》第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
《细则》第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。
《细则》第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细则》第九条的相应条件。
《细则》第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
《细则》第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。
《细则》第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。
《细则》第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
《细则》第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定?
答：《细则》第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
《细则》第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃～30℃;各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?
答：《细则》第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。
《细则》第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
GSP实施细则详解(二)
问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?
答：《细则》第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求?
答：《细则》第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
问：《细则》对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?
答：《细则》第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?
答：《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：
(一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四) 对首营品种，填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
(五) 签订有明确质量条款的购货合同。
(六) 购货合同中质量条款的执行。
问：药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款?
答：《细则》第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。
(一) 工商间购销合同中应明确：
1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2. 药品附产品合格证;
3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二) 商商间购销合同中应明确：
1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2. 药品附产品合格证;
3. 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;
4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。
问：药品批发和零售连锁企业对购进记录应如何管理?
答：《细则》第二十七条规定：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。
记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
问：药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品、特殊管理的药品及首营品种，应如何进行质量验收?
答：《细则》第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
《细则》第三十二条规定：对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
《细则》第三十三条规定：首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
问：《细则》对药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理，作出了哪些具体规定?
答：《细则》第三十四条规定：药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
《细则》第三十五条规定：药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。
《细则》第三十六条规定：药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。
《细则》第三十七条规定：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
问：药品批发和零售连锁企业在对药品进行质量验收时，应主要对哪些内容进行检查?
答：《细则》第二十九条指出，药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：
(一) 每件包装中，应有产品合格证。
(二) 药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(三) 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
(四) 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
(五) 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
问：药品批发和零售连锁企业的药品验收记录应包括哪些内容?
答：《细则》第三十条规定：药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
GSP实施细则详解(三)
问：《细则》对药品的储存与养护作出了哪些具体规定?
答：《细则》第三十八条规定：药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。
第三十九条规定：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
第四十一条规定：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)、不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。
第四十二条规定：不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第四十三条规定：对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。
第四十四条规定：库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。
第四十五条规定：应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
问：《细则》对药品的出库与运输作出了哪些具体规定?
答：《细则》第四十六条规定，药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：
(一) 药品包装内有异常响动和液体参漏;
(二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
(三) 包装标识模糊不清或脱落;
(四) 药品已超出有效期。
《细则》第四十七条规定：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。
《细则》第四十八条规定：药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
问：药品批发及零售连锁企业对药品销售记录应如何进行管理?
答：《细则》第四十九条规定：药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
问：药品批发及零售连锁企业对于售出药品的不良反应情况，应做哪些工作?
答：《细则》第五十条规定：药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
问：《细则》对药品零售企业的质量管理机构有何规定?
答：《细则》第五十二条规定：药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售售如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。
问：《细则》对药品零售企业及药品零售连锁门店质量管理工作的负责人及相关工作人员有何规定?
答：《细则》第五十四条规定：药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。
《细则》第五十五条规定：药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
《细则》第五十六条规定：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
《细则》第五十七条规定：药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。
GSP实施细则详解(四)
问：药品零售企业和药品零售连锁门店的质量管理制度应包括哪些内容?
答：《细则》第五十三条规定，药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：(一)有关业务和管理岗位的质量责任;(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;(三)首营企业和首营品种审核的规定;(四)药品销售及处方管理的规定;(五)拆零药品的管理规定;(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;(七)质量事故的处理和报告的规定;(八)质量信息的管理;(九)药品不良反应报告的规定;(十)卫生和人员健康状况的管理;(十一)服务质量的管理规定;(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
问：《细则》中对药品零售企业和零售连锁门店在企业人员的管理方面，作出了哪些规定?
答：《细则》第五十八条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。
《细则》第五十九条规定：对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所作出了哪些具体规定?
答：《细则》第六十条规定，用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米;(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米;(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米;(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。
《细则》第六十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
问：药品零售企业和零售连锁门店的设施设备应符合哪些要求?
答：《细则》第六十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。
《细则》第六十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用的设备、工具等。
《细则》第六十四条规定：药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁要平整、清洁，有调节温、湿度的设备。
《细则》第六十五条规定：药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。
问：《细则》对药品零售企业和药品零售连锁门店的药品购进、验收、配送工作，作出了哪些具体要求?
答：《细则》第六十六条规定：药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。
《细则》第六十七条规定：药品零售企业应按本细则第二十二九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。
《细则》第六十八条规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
《细则》第六十九条规定：药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
问：《细则》对药品零售企业的药品储存，作出了哪些要求?
答：《细则》第七十条规定：药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
问：药品零售企业和零售连锁门店在陈列药品方面应符合哪些要求?
答：《细则》第七十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：
(一) 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
(二) 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整剂摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。
(三) 对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店在药品销售方面，作出了哪些具体规定?
答：《细则》第七十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。
(一) 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
(二) 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。
(三) 处方药不应采用开架自选的销售方式。
(四) 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
(五) 药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
《细则》第七十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的服务方面，提出了哪些要求?
答：《细则》第七十四条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。
《细则》第七十五条规定：药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
《细则》第七十六条规定：药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
问：《细则》中提到的批发企业指的是什么?
答：《细则》中提到的批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。
问：《细则》中提到的企业规模的具体含义是什么?
答：《细则》第七十八条指出，细则中所指企业规模的含义是：
(一) 药品批发或零售连锁企业
1. 大型企业，年药品销售额20xx0万元以上;
2. 中型企业，年药品销售额5000万元～20xx0万元以下。
3. 小型企业，年药品销售额5000万元以下。
(二) 药品零售企业
1. 大型企业，年药品销售额1000万元以上;
2. 中型企业，年药品销售额500～1000万元;
篇5
第一条为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），制定本规范。
第二条本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。
第三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
第四条各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。
第二章疫苗储存、运输中的管理
第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
第六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。
第七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。
第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。
第九条疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。
第十条疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。
第十一条疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。
第十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。
第十三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。
第十四条疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。
第三章疫苗储存、运输的温度监测
第十五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》（现行版）、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。
第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。
（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。
（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。
（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。
第十七条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。
第四章疫苗储存、运输的设施设备
第十八条省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：
（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；
（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（三）用于疫苗运输的冷藏车；
（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第十九条设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：
（一）专门用于疫苗储存的冷库或冰箱，其容积应与使用规模相适应；
（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（三）用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆；
（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第二十条乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗，使用配备冰排的冷藏箱（包）运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。
第二十一条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。
第二十二条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。
第二十三条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。
第五章附则
篇6
第二条在我省行政区域内,按《河北省生猪定点屠宰厂分级标准》对定点厂相应分为"一、二、三、四"四个资质等级,进行分级管理。
未予评级或达不到四级标准的,不赋予生猪定点屠宰厂资格。
第三条县级以上商品流通行政主管部门负责本行政区域内的分级管理工作。定点屠宰管理办公室具体负责组织实施。
上级商品流通行政主管部门要对下级商品流通行政主管部门的分级管理工作进行监督指导。对违反本办法的分级行为和结果要予以纠正或否决。
第四条一、二级资质由省商品流通行政主管部门组织评定;三、四级由市商品流通行政主管部门组织评定。
通过评级的定点厂,可获得全省统一制作的资质证书,并在有关生猪定点屠宰证、章、牌上标明所属等级。
第五条申请评级的生猪定点屠宰厂可向所在地商品流通行政主管部门提出评级申请并提交相关证明文件。商品流通行政主管部门应组成由屠宰管理人员和技术专家参加的评定小组,在收到申请书后的15日内,对提交的申请和材料进行审查,并报有权机关组织评级。
第六条分级过程和结果应坚持公开、公正、透明原则。对分级结果不服的,申请人可在分级结果分布之日起15日内向上级商品流通行政主管部门申请复核。上级商品流通行政主管部门应在20日内进行审核,30日作出复核结果。
第七条对定点厂资质实行动态管理。定点厂资质条件提高的,可予以晋级。对出现下列情形之一的,由当地商品流通行政主管部门报有权机关对其资质予以降级或撤销。
(一)丧失相应的资质条件,不具备相应生产经营能力的;
(二)停产超过三个月的;
(三)因违反有关规定一年内受到两次以上处罚的;
(四)检疫、检验制度不落实的;
(五)生猪宰前静养达不到要求的;
(六)屠宰注水猪、出厂注水肉的;
(七)出现其他违法违章行为的。
第八条各级商品流通行政主管部门要加强对定点厂分级管理工作的领导,切实做好分级管理工作。对违反本办法暗箱操作或循私舞弊的,要给予严肃处理。
第九条本办法自之日起执行。
河北省生猪定点屠宰厂分级标准
一般规定
一、具备独立的企业法人资格；
二、有符合国家生活饮用水标准并与生产规模相适应的水源，厂区周围无产生有毒有害物质的污染源；
三、有与生产规模相适应的待宰、屠宰、急宰、晾肉等生产设备和设施及附属建筑物，且平面布局、建筑材料、内部设计符合《猪屠宰与分割车间设计规范》（GB50317-2000）要求；
四、有与屠宰规模相适应，经培训、考核并取得合格证书的屠宰技术人员和肉品品质检验人员；
五、有较健全的管理制度和划分明确的责任制；
六、配备与屠宰能力相适应的检疫人员和条件；
七、污水、污物处理达到环保要求；
八、一年内未受到行政处罚。
一级厂标准
一、生产规模
（一）设计屠宰能力，班产（按7小时计算）2000头以上，实际班产日均600头以上；
（二）从业人员100人以上，屠宰技术人员不少于50人，肉品品质检验人员不少于15人；
（三）设计分割能力,班产5吨以上；
（四）待宰间1600m2以上（不包括赶猪通道），赶猪通道宽度大于1.5m，坡度不大于10%；
（五）隔离间不少于2间，各在20m2以上；
（六）待宰冲淋间60m2以上，至少设两个以上隔间；
（七）急宰间20m2以上；
（八）屠宰间2000m2以上；
（九）分割间650m2以上；
（十）常年正常生产。
二、生产设备及工艺
（一）进厂生猪检疫合格，且瘦肉精抽检达到总量的10%；
（二）待宰生猪静养12小时以上；
（三）配备专用生猪喷淋冲洗设备，待宰猪体无污物；
（四）采用输送机输送活猪至麻电台；
（五）生猪致昏30秒内吊挂至放血槽并实施检疫；
（六）用摇烫机或蒸气裉毛机烫猪屠体；
（七）机器脱毛（或剥皮）；
（八）以喷淋方式对猪屠体降温；
（九）以气体为能源燎毛；
（十）机械清洗刷白猪屠体；
（十一）预干燥猪屠体；
（十二）摘内脏并使用同步检验设备实施同步检疫、检验；
（十三）内脏、胴体电动输送，加工分区进行；
（十四）修整猪胴体；
（十五）机器劈半；
（十六）电动输送胴体至预冷间（或冷库）。
三、肉品品质检验
（一）肉品品质检验人员受过专业训练，其中20%以上具备兽医专业本科学历，具备兽医师以上职称的专业技术人员不少于二名；
（二）肉品品质检验完全符合《生猪屠宰产品品质检验规程》(GB/T17996-1999)；
（三）建有理化指标实验室，配备专业化验技术人员并有肉品的新鲜度、水分、微生物和瘦肉精等检测能力。
四、无害化处理
（一）配备有焚化、化制、高温处理设备；
（二）严格按《畜禽病害肉尸及其产品无害化处理规程》（GB16548—1996）进行无害化处理；
（三）存有2年以上无害化处理记录。
五、管理制度
（一）有健全的卫生、生产、质检管理体系和监督管理制度；
（二）有科学化、标准化生产管理制度，并通过国家级认证。
六、肉品、副产品质量指标有8项以上高于国家质量标准、卫生标准、标签包装标准，并有国家认证。
七、产品销售及运输
（一）产品已注册品牌；
（二）有1000吨以上的冷藏（冷库）能力和10吨以上的冷藏运输能力；
（三）实行连锁（专卖）经营，产品在本地市场保有量在60%以上。
八、污水、污物排放符合国家标准。
九、配有专职的科研和新产品开发队伍，具备新产品开发能力。分割肉、冷鲜包装肉产品占产品总量的10%以上。
十、有较好的经营业绩。
二级厂标准
一、生产规模
（一）设计屠宰能力，班产（按7小时计算）1000-2000头，实际班产日均400头以上；
（二）从业人员80人以上，屠宰技术人员不少于40人，肉品品质检验人员不少于10人；
（三）分割能力，班产3吨以上；
（四）待宰间1500m2以上（不包括赶猪坡道），赶猪通道宽度大于1.5m，坡度不大于10%；
（五）隔离间不少于两间，各在15m2以上；
（六）待宰冲淋间50m2以上；
（七）急宰间7m2以上；
（八）屠宰间1200m2以上；
（九）分割间650m2以上；
（十）常年正常生产。
二、生产设备及工艺
（一）进厂生猪检疫合格；
（二）待宰生猪静养12小时以上；
（三）配备专用生猪喷淋冲洗设备，待宰猪体无污物；
（四）采用输送机输送活猪至麻电台；
（五）生猪致昏30秒内吊挂至放血槽并实施检疫；
（六）用运河式烫池或摇烫机烫猪屠体；
（七）机器脱毛（或剥皮）；
（八）以喷淋方式对猪屠体降温；
（九）以气体为能源燎毛；
（十）清洗刷白猪屠体；
（十一）预干燥猪屠体；
（十二）摘内脏并使用同步检验设备实施同步检疫、检验；
（十三）内脏、胴体电动输送，加工分区进行；
（十四）修整猪胴体；
（十五）机器劈半；
（十六）电动输送胴体至预冷间（或冷库）。
三、肉品品质检验
（一）肉品品质检验人员受过专业训练，其中10%以上具备兽医专业本科学历，至少有一名兽医师、一名助理兽医师；
（二）肉品品质检验基本符合《生猪屠宰产品品质检验规程》(GB/T17996-1999)要求；
（三）建有理化指标实验室，配备专业技术人员并有肉品的新鲜度、水分、微生物和瘦肉精等检测能力。
四、无害化处理
（一）配备有焚化、化制、高温处理设备；
（二）严格按《畜禽病害肉尸及其产品无害化处理规程》（GB16548—1996）进行无害化处理；
（三）存有2年以上无害化处理记录。
五、有健全的卫生、生产、质检管理体系和监督管理制度。
六、肉品、副产品质量指标符合国家质量标准、卫生标准、标签、包装标准。
七、产品销售及运输
（一）产品已注册品牌；
（二）有300吨以上的冷藏（冷库）能力和5吨以上的冷藏运输能力；
八、污水、污物排放符合环保要求。
九、有较好的经营业绩。
三级厂标准
一、生产规模
（一）设计屠宰能力，班产（按7小时计算）500-1000头以上，实际班产日均200头以上；
（二）从业人员50人以上，屠宰技术人员不少于20人，肉品品质检验人员不少于5人；
（三）待宰间500m2以上，赶猪通道宽度大于1.5m，坡度不大于10%；
（四）隔离间10m2以上；
（五）待宰冲淋间30m2以上，设两个隔间；
（六）急宰间10m2以上；
（七）屠宰间1000m2以上。
二、生产设备及工艺
（一）进厂生猪检疫合格；
（二）待宰生猪静养12小时以上；
（三）对生猪喷淋冲洗，待宰猪体无污物；
（四）输送活猪至麻电台；
（五）生猪致昏30秒内吊挂至放血槽并实施检疫；
（六）用烫池浸烫猪屠体；
（七）机器或人工脱毛（剥皮）；
（八）凉水盆对猪屠体降温；
（九）以气体为能源燎毛；
（十）摘内脏并实施同步检验；
（十一）内脏、胴体使用专用容器输送，加工分区进行；
（十二）修整猪胴体；
（十三）机器劈半。
三、肉品品质检验
（一）肉品品质检验人员受过专业训练；
（二）肉品品质检验基本符合《生猪屠宰产品品质检验规程》(GB/T17996-1999)要求；
（三）具备水分检测能力。
四、无害化处理
（一）具有焚化、化制、高温处理设备；
（二）严格按《畜禽病害肉尸及其产品无害化处理规程》（GB16548—1996）进行无害化处理。
五、有健全的卫生、生产、质检管理制度。
六、肉品、副产品质量基本符合国家质量标准。
七、有必备的污水、污物处理设施。
四级厂标准
一、生产规模
（一）设计屠宰能力，班产（按7小时计算）100—500头；
（二）从业人员5人以上，肉品品质检验人员2人以上；
（三）有待宰间、赶猪通道、隔离间、待宰冲淋间、急宰间、屠宰间。
二、生产设备及工艺
（一）进厂生猪检疫合格；
（二）待宰生猪静养12小时以上；
（三）对生猪喷淋，待宰猪体无污物；
（四）驱赶活猪至麻电台；
（五）生猪致昏30秒内吊挂至放血槽并实施检疫；
（六）浸烫猪屠体；
（七）人工脱毛（或剥皮）；
（八）摘内脏实施同步检疫、检验；
（九）内脏、胴体运送，加工分区进行；
（十）修整猪胴体；
（十一）人工劈半。
三、肉品品质检验
（一）肉品品质检验人员受过专业训练；
（二）肉品品质检验基本符合《生猪产品品质检验规程》(GB/T17996-1999)要求；
四、无害化处理
（一）具备一般不合格肉处理设备；
（二）严格按《畜禽病害肉尸及其产品无害化处理规程》（GB16548—1996）进行无害化处理；
篇7
一、完善组织机构及相关制度
我院按相关文件精神和省市卫生行政主管部门要求成立了医院感染管理科，健全了院科两级管理制度及三级感染监控网。成立了医院感染管理委员会，委员会及各科室制度健全，有相应的职责，医院感染管理工作能顺利开展。
二、消毒灭菌效果及环境学监测
1、今年我院对重点科室、重点环节、重点区域实施强制监测，对消毒灭菌效果、使用中的消毒液进行生物、化学监测，并有严格记录和整改措施。
2、购买了紫外线强度监测仪，对全院使用中的紫外线灭菌灯进行监测。
3、对供应室灭菌物品进行了工艺监测、化学监测、生物监测，并严格记录。
三、完善设施，保证血液透析医疗安全
因血液透析检查不达标，6月8日我院接到市卫生局通报，医院针对提出的问题连夜召开由医院班子、职能科室领导、相关科室领导及工作人员紧急会议，建立健全院感组织，全面部署、完善制度，立即整改。县卫生局对此也非常重视，派专人到医院现场指导，督促整改。
市局检查后次日医院购买了低温冷藏设备，对复用透析器进行冷藏保存，并打报告购买全自动透析器复用机，并于当天对透析室进行了改造，设立独立隔离透析间和透析专机;与厂商积极联系并到省二院咨询专家，除对机器设立的取样口(进口)采样外，对进入透析器前的入口(出口)也进行采样检测，并自己进行了生物监测;反渗水水质采样检测;内毒素监测已联系省二院帮助进行监测。
6月18日，省卫生厅组织的专家组对我院医院感染管理工作进行了检查，检查中对我院的整改工作予以肯定，透析室医院感染管理工作得到了专家的好评，市卫生局在全市县级医院推广了我院的医院感染管理工作。
四、管好医疗废物，杜绝交叉感染。
1、严格把好准入关，对购进的一次性医疗用品严格把关，查验并索要三证，保证一次性医疗用品的质量。
2、严格一次性医疗用品的使用、回收、储存、无害化处理等各环节的规范和登记。做到不流失、不泄露，封闭运输，定点储存，专人保管，定时焚烧。
五、合理应用抗生素，预防耐药菌产生。
1、针对各科抗生素应用不规范的现状，5月份结合药事委员会，制定医院抗生素应用原则，规范临床用药。
2、强化全院医务人员的医院感染防控意识，逐步规范抗生素的使用，做到有的放矢，对使用二三线抗生素要有审批制度，根据细菌培养和药敏试验，合理选择抗生素。
六、完善基础设施，规范院感管理。
今年以来，医院领导对医院感染工作非常重视，先后投入30余万元购买了戊二醛低温杀毒柜、紫外线强度监测仪、感应洗手设施、干手设施、低温冷藏设施、全自动血液透析复用机、各种消毒剂指示卡、灭菌指示卡、干手消毒剂等。从而使我院院感防控和管理逐步实现规范化、制度化。
七、规范发热门诊管理，加强传染病防控。
1、今年以来，针对禽流感、手足口并甲型h1n1流感疫情，医院及时启用了发热门诊，购置了防护设施和消毒设备、消杀药品，完善制度，固定专人，按防控流程进行了合理的布置安排。
篇8
[关键词]水产品 冷链流通质量安全 HACCP WSN 模式构建 政府对策
中图分类号：T8 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）43-0089-01
1. 引言
就冷链流通模式而言我国和发达国家相比仍有着较大差距。规模化、系统化的冷链物流体系在发达国家已经成型[1]。然而，冷链流通产业在我国还是起步期。水产品冷链物流的加快发展，有利于提高水产品的质量，以达到突破贸易壁垒和增强国际市场的竞争力的目标。减慢冷链物流发展的原因有：成本高；水产品冷链的第三方物流发展十分滞后并且第三方物流服务不能到位、缺乏一批全国性的有影响力的第三方冷藏物流公司；只能提供冷藏运输服务。本文就如何解决这些问题提出了详细见解。
2. 我国冷链物流落后的不利影响
运输过程损耗极高。运输过程中有着极高损耗，令人差异诧异的是物流费用竟然达到冷藏食品成本的70%。依国际通用标准，易腐食品的物流成本最高不得超过其总成本的50%[3]。我国因为严重缺少冷藏物流供应链管理、操作人员，许多先进的全程冷藏控温运行管理制度还在建立之中，因此，不能及时提升我国冷链物流的水平。
冷链物流占比极低。目前，国内的冷链物流几乎尚未建立，并且人均冷库容量我国仅7公斤。货运汽车的比冷藏容量中冷藏保温车占市场货物需求份额很低。目前，冷链市场应用率在我国偏低，不是说没有市场需求，而是冷链物流的价格过高，从而导致成本太高。
政策扶持不到位。在政府对服务行业的发展重视度不够，对服务行业公司的赋税过重等约束性体制下，冷链物流以及相关企业的生存、发展可以说是十分困难。根据在空调制冷大市场的调查了解，在宏观方面，尽管国家给出了指导性的方向意见和支持政策，也给予了某些企业适当的补贴及优惠政策，但仍有很多企业代表反映提出：国家的扶持政策和行业法规不够明细、不够准确，政策春风最后仍难以惠及企业[5]。
3. 解决措施
3.1 建立有关HACCP监测的冷冻水产品冷链物流
（1）HACCP的控制原理：
进行危害分析、确定关键控制点、确定关键限值、建立关键控制点监控系统、进行纠偏行动计划、建立验证程序、建立文件和记录保持系统。
（2）冷冻水产品冷链物流流程：
就不同冷冻水产品而言，其冷链物流是不同的。因考虑到其应用的大众性，因此确定冷冻水产品冷链物流流程如下：基本流程包括捕捞、清洗整理、加工、速冻、贮藏等几个方面。当然，还包括每个环节的搬运及装卸[4]。
（3）利用HACCP体系分析冷冻水产品冷链物流：
其步骤如下：进行危害分析、确定关键控制点、建立关键限值（L）、建立验证程序。危害分析以上步骤中及其重要。我们首先要弄懂 HACCP原理的基础是是什么以及HA的危害分析和控制措施如何进行。在分析工序的特异性、针对产品进行危害分析的过程中会出现的某些具体问题是通过HACCP具体分析的。对于不同企业、不同消费人群，危害是相对的也是不同的[4]。可能在水产品冷链物流中的危害有：货物遗失、原料污染、货物损坏、冷藏和冷冻温度、集装箱破损，以求达到要求，不要造成产品中微生物含量仍很高，最终引起产品变质的后果。
3.2 基于WSN的水产品冷链物流实时监测系统
3.2.1基本结构
（1）总体结构：
因为 WSN的水产品冷链物流实时监测系统是一个无线传感信息采集系统，归于软实时系统冷链水产品货物位置、温度信息的采集传输过程中。其中数据的延迟对系统应用的影响不是很大。此系统的基本结构一共分3部分： 安装在托盘、周转箱上的温度传感器节点和安装在冷藏车、冷库等。
（2）系统通信协议
目前常用的无线网络协议有ZigBee和IEEE802.11Bb蓝牙等。因为WSN的水产品冷链物流实时监测系统的温度数据实时采集具有小范围、低速率、无线传输的特点，因此其适用于ZigBee通信协议[2]。
3.2.2系统硬件设计
（1） 监测节点
水产品的温度信息能够在冷链物流过程中被传感器监测节点实时感知，并且通过ZigBee网络向协调器发送温度数据。所以，ZigBee 射频模块、微处理器、能量模块和温度传感器是构成监测节点的必要组成部分。
（2）协调器
网络协调器用于建立和维护ZigBee网络，在本研究中协调器同时充当网关，接收上位机的网络配置命令并向上位机传递冷链监测温度信息。因此，网络协调器需要由微处理器、 ZigBee射频模块、上位机通信接口和能量模块构成。为与网络监测节点形成无缝ZigBee 通信能力，协调器的微处理器和射频模块同样采用CC2530 片上系统。
4. 水产品冷链管理决策模型的构建
水产品冷链信息的决策支持模型
（1）操作管理：
水产品冷链的加工过程对水产品的加工操作过程有特定的要求。依照水产品良好操作规范，最关键要点就是严格控制水产品的加工时间，并且依据水产品的操作规范对冷链安全进行分析[6]。水产品安全状态的判定是以抽取事件集合的时间跨度作为评价的依据。
（2）品质评价：
品质评价是针对水产品在加工、运输过程中的品质变化而建立的评价模型。以及依照水产品品质的衰变状态，相应地做出决策。而食品的环境温度对品质安全也起到至关重要的作用[9]。有理论指出，食品品质的衰变与温度波动的关系密切，在流通中品质降低是累积的、不可逆的。
参考文献：
[1] 潘澜澜，宋若冰，薛冬娟.基于质量安全的水产品冷链物流分析及建议[J].陕西农业科学，2012，01：236-237.
[2] 齐林，韩玉冰，张小栓，邢少华，傅泽田.基于WSN的水产品冷链物流实时监测系统"[J].农业机械学报，2012，08：134-140.
[3] 周海霞，韩立民.我国水产品冷链物流需求分析及政策建议[J].中国渔业经济，2012，04：19-23.
[4] 郝丹. 基于HACCP监测的冷冻水产品冷链物流研究[J].市场周刊（理论研究），2009，02：82-83.
[5] 张小栓，邢少华，傅泽田，田东.水产品冷链物流技术现状、发展趋势及对策研究[J].渔业现代化，2011，03：45-49.
[6] 吴稼乐，孔庆源，朱富强，陈坚.我国水产品冷链物流发展规划若干问题的探讨[J].制冷，2008，03：42-46.
[7] 田尉辰.水产品冷链物流的优化与设计研究综述[A].中国海洋学会.中国海洋学会2013年学术年会第13分会场论文集[C].中国海洋学会：，2013：1.
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开拓创新，管理制度上与国际接轨首先，PIVAS在管理制度的创立上瞄准国际前沿，切实落实“以病人为中心、以病人安全为首要目标”的服务理念，建立符合国际JCI标准的工作制度和工作流程，并坚持持续质量改进，确立PIVAS的持续质量改进（CQI）项目为“静脉输液退药率≦3%”、“差错与接近差错发生率≦1%0000”和“高危药品标示率100%”。每月定期做质量讨论分析，在医院质量月报上公布，并纳入科室和员工个人的绩效管理。
2积极探索，创立适合儿童特点的PIVAS运行模式
2.1采取药护结合弹性排班方式，合理安排人力资源护理人员均来自临床一线，每个病区抽调一名有经验的护士进入PIVAS，既解决了目前药学人员短缺的难题，又解决了药学人员对药物冲配技术不娴熟和对病区电脑医嘱系统不熟悉的实际问题。尤其是儿科临床用药很特殊，如静脉穿刺较困难、输液速度较慢、某些药物需要尽快使用、某些药物可稍缓使用、某些药物的使用需要间隔一定时间等临床实际问题，护理人员均对本病区的这些特殊输液要求较为熟悉，能更好地结合临床实际用药情况，协助药学人员合理安排输液顺序，决定药物调配批次。
2.2医嘱审方为了药学人员能更准确地审方，在原“超然静脉用药调配软件系统”基础上增设了患儿“体重”、“年龄”、“过敏史”、“输液速度”等病人信息，并且按照国际JCI认证的要求，药学部安排二次审方，层层把关。第一次审方审查该病人所有给药途径药物间的合理性，第二次审方审查静脉用药的合理性。
2.3合理安排输液顺序和调配批次我们将全天24h所有需要调配的输液分为12个批次（约每2h一批次），按照药物的合理间隔时间和临床用药的急缓，合理安排调配批次，保证药物治疗的准确性和及时性。另外，因儿童的择期手术较多，大多为接台手术，且接台时间不能提前确定，故我们规定所有术前用药PIVAS均不加药冲配，直接打包送病区。
2.4分签排药为了提高排药速度和排药的准确性，我们将临床常用药分为12个类别，借助药物智能存储机的自动分拣功能，将全天12个不同批次的药物分别置于不同颜色的塑料筐内（细胞毒性药品专用红色药筐），并固定每批次药物的存放位置，需冷藏的药物连同药筐放入冰箱冷藏，每批次进仓调配前再将此药取出，以保证药物的合理储存环境。因儿童用药剂量小，我们在排药软件程序设计上给予拼药处理，既减轻了患儿经济负担，又节省了国家资源。
2.5加药冲配和成品复核目前，市场上少有儿童专用规格的药品，儿童的成品输液大多是不总袋用液需要抽水排液和不总支用药，需要细心计算，因此我们在输液标签的“药物用量”后增加“”符号以示提醒，并且要求所有调配人员均统一药物的稀释浓度和换算方法，做到人人标准一致。另外，低龄儿童输液需要使用电脑推注泵来准确控制输液速度，临床要求采用注射器来配置药物，这就大大增加了药物冲配和运输的难度。我们的解决办法是：设计推注泵专用标签，大小与注射器周径相当；修改系统标签打印程序为普通输液标签与推注泵标签，并分别打印，防止错误贴签；推注用药只排药物不贴大输液，由冲配人员入仓前准备大袋输液再分抽，减少了药物的浪费；联系生产厂家，定制注射器专用无菌帽，便于成品保护与运输。
3协调
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【关键词】 药库管理；管理制度；管理方法；零库存；相对零库存
文章编号：1004-7484（2013）-12-7668-01
1 管理制度和方法
为满足临床需求，保证人民群众用药安全有效。医院药剂科制订药库管理制度：药品采购制度、入库验收制度、保管制度、出库制度，特殊药品管理制度，药剂科质量检查制度等。随着医药市场的发展、药品政策法规的不断更新、发改委的五次药品调价，给医院药库的库存药品管理带来了一定的难度。由于我院的硬件设施、药品管理等方面与GSP标准相比存在很大差距，为了减少医院对药库投入，减少药品过期引起的损耗和药品滞留引起的医院资金周转困难，我院引进了零库存管理模式。所谓“零库存”：是指物料（包括原材料、半成品和产成品等）在采购、生产、销售、配送等一个或几个经营环节中不以仓库存储的形式存在，而均是处于周转的状态[1]。“相对零库存”：是指商品在生产、流通、销售等经营环节中，在提高资本增值率降低积压风险的前提下，商品以少量的仓库存储形式存在，而大部分则处于周转状态下的一种库存方式[2]。
2 采编计划
药库库管人员依据《医院基本药物目录》，结合医院药库实行零库存管理办法和临床用药、季节用药以及我院医生的用药习惯和药房药品实际消耗的情况，合理编制采购计划。对于需要做皮试的抗生素类药品一般做一个批号3个月的用量；对于临床上在一个盘点周期可以销售完的常用药品按照相对零库存管理的方法一般做1个月的用量；部分药品根据实际消耗情况勤进快销，保证药品供应减少库存积压提高医院资金周转率。我院是县级中医院，严格执行招标文件，药品全部参加集中招标竞价采购，实行网上采购。
3 入库验收
3.1 资质审核 对医院选定的招标配送企业需要审核供货单位所提供的各种资质证明文件，确保供货企业法定资格的合法性以及所购药品的合法性和质量可靠性，验证供货单位销售人员的合法资格，建立首营企业和合法企业供货档案。
3.2 入库验收 保证药品质量最关键的是药品入库管理。收到货检查每个外包装是否完整。根据随货清单核对药品的名称、规格、剂型、数量、生产企业、批准文号、生产日期、批号、有效期、价格以及各项外观检查、专有标示并逐项填写药品质量验收记录，确认无误后，按剂型分类把药品摆放在货架上。特殊药品实行双人验收制度。购入首营药品除填写首营药品审批表外还要索要与首营药品相关的一套批准证明文件。购入进口药品需索要《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》并存档。
3.3 国家药监局实行了药品从生产、经营、使用全过程对药品的监管，随时监控医院药品的进、销、存等重要环节。我院药剂科安装了监控软件，及时上传各种数据，保证了药品的质量和可追溯性。
4 保管养护
4.1 药库药品实行在库养护和质量检查制度 药库养护人员每天上午、下午各一次定时监测库房中的温度、湿度，如果温湿度超出规定范围要及时采取调控措施并进行记录；每天对一个剂型的药品进行质量检查。对有效期在三个月内和易受光线、温湿度影响而变质的药品每隔15天养护一次，一般药品30天养护一次。
4.2 库存药品实行色标管理 合格药品区――绿色；待验药品区――黄色；退货区――黄色；不合格药品区――红色。
4.3 药库根据药品说明书中所列的贮存要求储存药品 大部分药品存放在常温库中，对于部分药品（需要冷藏的药品）在一定时间内（一般为每年的5月份到10月中旬）实行零库存管理，验收入库后直接出库到药房。
5 出库盘点
药品出库实行质量检查制度。如果发现有包装破裂、液体外露、药品已超过有效期等现象应停止出库并做出相应的处理。根据出库单核对药品名称、规格、剂型、数量、批号、生产企业、价格等信息并经双人签字后发放。季度盘点时特殊药品的帐物相符率达到100%，月报表和季报表的相符率也达到100%。
6 结 论
我院自实施了部分药品零库存管理后，使医院的库存压缩到最小，药品占用医院的资金程度降到最低，明显的提高了医院的资金周转率；根据临床需要采购药品，依据勤进快销的原则进行有计划的采购，减少了药品积压过期的现象。由于医院依据勤进快销的原则做计划，这样就加大了配送频率，增加了配送企业的运输成本，对有些招标周期长、价格低、利润薄甚至倒挂赔钱的药品送货积极性不高；采取零库存管理后每次采购药品的品种数大大增加，尤其是冷藏药品，如果药房不及时通知缺货品种，容易导致断药情况的发生；再加上一家配送企业药品储备不全需要到其他企业调货，供货时间比较长，物流配送有时候不给力，这样就增加了临床缺药的风险。零库存只有在各个部门紧密团结协作下才能达到理想状态，不太适合我院的药库管理。综合下来，对于县级中医院来说，相对零库存的管理方法比较可行，这样既能保证临床药品的质量和供应，也能减少库存药品积压造成的医院资金周转困难的现象，更好地服务于医院临床。
参考文献
[1] 刘辉.浅议零库存管理[J].华章，2011，10：41.
[2] 朱南平.相对零库存将成为医院药库管理发展趋势[N].中国医药报，2012年6月6日（第007版）.
