食品检测检测报告范文

导语：如何才能写好一篇食品检测检测报告，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

(一) 实习目的：了解专业、认识设备、明知未来

(二) 实习时间： 2008-6-14~2008-6-20

(三) 实习单位：**市电子有限公司

(四) 实习内容：

我国是世界上最大的纺织品生产国，也是世界上最大的纺织原料消耗国。由于中国具有世界上最大的纺织品生产能力，所以，无论是现在还是将来，中国都必然是世界上最大的纺织机械和纺织仪器的市场。也必然存在着激烈的竞争。

纺织行业从纤维原料到纺纱、织布、印染、服装、或其他制成品的工艺流程很长，为了控制和提高产品质量，必须对复杂、多环节的工艺流程中各个过程进行在线检测和监控，对原料、半成品、成品进行质量检验和质量控制。从上世纪八十年代中期至今的二十年里，我国纺织仪器和在线检测、监控设备有了长足的发展，已基本能满足我国纺织工业发展的需要。

在实习期间，我们不仅提高了动手实践操作的能力，而且还听取了专家的讲座，加强了 思想方面的认识学习，全面提高了自身素质。

课外认识

首先，**市电子仪器有限公司销售部总经理**和我们举行座谈会，张总是一个讲话幽默风趣，工作干净利索、认真执着，和蔼可亲的老人，开始张总大致介绍了自己方方面面，讲述了自己对待人生的态度，包括家庭、工作、学习以及生活上等等。他的一番话使我深深的认识到一个人的情商也是很重要的，现实中许多大学生为追求高学历努力提高智商，而忽略了情商。对于一个将来做贸易的大学生尤其重要，协调处理好各方面的问题甚至能够关系到自己的前途命运。张总还把自己多年经商积累的经验传授给我们，教育我们先要从做人开始，正确的看待自己的人生价值。做任何事情首先有一个正确态度，因为“态度决定一切”。张总都是微笑的对待每一天，他在工作上一丝不苟、非常认真、非常热情。更令我惊奇的只是小学毕业，但是他非常热爱学习，特别是电脑。一个近七、八老人真正把电脑当成自己的“好朋友”。他拼借能力是饭碗，工作上认真学习，刻苦钻研，积极好学的态度，从一个普通的员工成就了今天的辉煌，总体用一句话来概括张总“他是在玩事业、玩工作、玩人生”，努力培养自己人生的兴趣。

篇2

四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则全文第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《 中华人民共和国药品管理法》和《 药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合四川省实际，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于 四川省 行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条　省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。市(州)、县(区)药品不良反应监测机构应独立设置。

第五条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第六条　省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

(一)与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施。

(二)与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并相关信息。

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。

(四)通报全省药品不良反应报告和监测情况。

(五)组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

(六)组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第七条　市(州)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

(一)牵头组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查、处理和上报。

(二)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施。

(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条　县(区)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

(一)组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

(二)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：

(一)负责医疗机构临床用药的监督管理。

(二)与同级食品药品监督管理部门联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

(三)与同级食品药品监督管理部门联合对本行政区域内发生的可疑严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条 各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，以加强食品药品监督管理部门和卫生行政部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。药品不良反应监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：

(一)组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生行政部门有关药品不良反应监测的工作任务。

(二)协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜。

(三)协调本行政区域内相关部门，定期召开协调工作会议。

第十一条　省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

(一)承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。

(二)对市(州)药品不良反应监测机构和县级药品不良反应监测技术中心进行业务指导，并配合省食品药品监督管理局对市(州)不良反应报告和监测工作进行检查评估。

(三)对药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导，并配合省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估。

(四)组织省内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

(五)组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条　市(州)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。

(二)对县(区)药品不良反应监测机构进行业务指导;

(三)对本行政区域内药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导。

(四)开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查。

(五)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十三条　县(区)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。

(二)对本行政区域内药品经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。

(三)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十四条 药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：

(一)设立专职机构，负责药品不良反应报告和监测、药品上市后安全性再评价、监测网络管理等工作。该机构应配备足够的专职药品不良反应监测员，监测人员名单、联系方式应报所在地食品药品监督管理部门备案，并抄送同级药品不良反应监测机构;

(二)采取有效措施收集本企业药品的安全性信息，发现与本企业药品有关的不良反应应详细记录，及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。

(三)对本企业药品相关的严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。

(四)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对涉及本企业药品的严重不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

(五)对本企业药品开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价。

(六)按规定撰写和提交本企业药品的定期安全性更新报告。

(七)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改以及安全性信息等通过有效途径及时告知相关药品经营企业和医疗机构。

(八)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。

第十五条 药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：

(一)药品经营企业应配备专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应监测工作。

(二)对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施。

(三)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对严重药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

(四)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。

第十六条 医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：

(一)二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。

(二)医疗机构应配备一名或以上的专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，各临床科室应指定一名或以上兼职人员，负责所在科室药品不良反应报告和监测的宣传及药品不良反应报告的收集、填报工作。

(三)采取有效措施收集药品安全性信息，发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。

(四)组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施。

(五)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

(六)二级以上医疗机构应开展药品不良反应与临床合理用药的关联性评价，必要时作系统性分析。

(七)被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。

(八)开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供咨询和指导。

(九)建立并保存药品和医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。

第十七条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测相关培训应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。

第一节 个例药品不良反应

第十八条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。报告内容应当真实、完整、准确。

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。

县(区)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性和准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。

第二十条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起7个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。省药品不良反应监测中心应当自收到严重的药品不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价，并在线提交。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现或者获知疑似药品不良反应死亡病例后立即填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当立即对报告真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，作出关联性评价后在线提交，同时电话报告市(州)药品不良反应监测机构。市(州)药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后应及时上报省药品不良反应监测中心，并根据《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、疾病进展情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到死亡病例报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后应及时上报国家药品不良反应监测中心，并对死亡病例调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及省内药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应及时告知药品生产企业及其所在地市(州)药品不良反应监测机构，市(州)药品不良反应监测机构应及时报告市(州)食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查、处理。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。

第二十二条 医疗机构应当对发现或者获知的院内疑似药品不良反应的死亡病例立即进行临床调查，详细了解疑似药品不良反应的死亡病例的原患疾病(尤其是现病史)、入院情况、药品和医疗器械的使用情况、诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，在15日内完成调查报告，报所在地市(州)卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

第二十三条 药品生产企业应当对发现或者获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行关联性分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)药品不良反应监测机构。

第二节 药品群体不良事件

第二十四条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县(区)食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息系统在线报告。

第二十五条　各级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应根据《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》的规定，立即会同卫生行政部门联合组织开展现场调查;对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理，调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。

第二十六条　药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构;同时迅速开展生产自查、分析和控制、处理，调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。

第二十七条　药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第二十八条　医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停怀疑药品的使用等紧急措施并封存怀疑药品等待相关行政管理部门的处理。

第二十九条　食品药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第三节 境外发生的严重药品不良反应

第三十条　进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市(州)药品不良反应监测机构。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

第三十一条　进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第四节 定期安全性更新报告

第三十二条　药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。

第三十三条　设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十四条　国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。

第三十五条　省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第三十六条 省药品不良反应监测中心要求药品生产企业对定期安全性更新报告进行补充的，药品生产企业应按要求进行补充完善后10日内提交，对未按要求补充、提交定期安全性更新报告的药品生产企业，省药品不良反应监测中心应报省食品药品监督管理局备案，对相应药品不予再注册。

第三十七条 医疗机构制剂配制单位应建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。

第三十八条 医疗机构应当主动收集医疗机构制剂不良反应，获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录，在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报，死亡病例须立即报告。

第三十九条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测;对不良反应发生率高的制剂开展深入研究;必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。

第四十条 药品生产企业是药品重点监测的责任主体。

第四十一条 药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条 药品生产企业应当每年1月31日前向省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告，同时抄送企业所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构。年度报告应包括：本年度重点监测方案、上年度重点监测结果及药品潜在安全风险系统评估三部分内容。

第四十三条 药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请;对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁;对安全性信息不充分、且不良反应发生较多或严重、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第四十四条 省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第四十五条 省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查、并对监测报告进行技术评价。

第四十六条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众;应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，必要时应主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。

第四十七条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十八条 省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。

第四十九条 省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第五十条 省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。

第五十一条　省药品不良反应监测中心和市(州)药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

第五十二条　省药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。

第五十三条 省食品药品监督管理局应当定期药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条　在国家食品药品监督管理局和卫生部授权的情况下，省食品药品监督管理局和省卫生厅可以统一下列信息：

(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;

(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一的信息。

第五十五条　药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。

第五十六条 各级食品药品监督管理部门联合同级卫生行政部门对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。

第五十七条 药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合;药品监督管理部门进行《 药品生产质量管理规范》、《 药品经营质量管理规范》、《 药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构日常监管时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。

第五十八条 各级食品药品监督管理局对药品生产企业、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定作出相应行政处理决定。

第五十九条 各级药品监督管理部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局予以通报：

(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;

(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;

(三)在药品不良反应报告和监测过程中拒绝提供数据、资料，或提供不真实数据、资料并被核实的;

(四)未按本实施细则规定报告药品不良反应的;

医疗机构有上述行为之一的，由省药品监督管理局联合省卫生厅予以通报。

第六十一条　各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六十二条　疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。

第六十三条 本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅进行解释。

第六十四条 本实施细则自之日起30日后施行，有效期5年。

什么行为需要上报药品不良反应监测机构(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;

(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;

篇3

【关键词】高效液相色谱法；维生素A；数学模型；不确定度

【Abstract】Objective：Comprehensive to analyze the sources and influencing factors of content uncertainty of Vitamin A in health food by HPLC.Methods：According to the testing process，a mathematical model was established to analyze the sources and influencing factors in uncertainty，through the quantitative analysis of uncertainty，obtained the expanded uncertainty.Result：The expanded uncertainty of Vitamin A in health food by HPLC was 1.843%.Conclusion：The main sources of uncertainty of Vitamin A in health food by HPLC was regulating the concentration of standard solution，preparation of standard solution and the repeatability of method.

【Keywords】HPLC；Vitamin A；Mathematical model；Uncertainty

引言

维生素A能够调节人体的多种生理机能，增强机体免疫能力，在调节体内各方面的代谢及促进骨骼的生长发育上有着极其重要的作用，同时它也参与视网膜视紫质的合成与再生，维持正常的视觉反应，以降低夜盲症和视力减退的发生[1，2]。而维生素A摄入过量也会引起副作用，可损害脑组织等，因此维生素A制剂含量的控制十分重要[3]。本文根据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》[4]，并参考JJG 196-2006《常用玻璃量器检定规程》[5]，结合检测方法和数学模型，对高效液相色谱法测定保健食品中维生素A的含量进行不确定度评估，找出不确定度主要来源，为方法的优化和评定测量结果提供依据。

研究部分

1.提要

1.1测量方法：GB/T 5009.82-2003。

1.2基本原理：试样经过高温皂化、提取处理后，用乙醚萃取，蒸干乙醚后用乙醇定量溶解。利用高效液相色谱仪对样品中的维生素A进行分离和测定。

2.材料与方法

2.1材料

2.1.1仪器设备：

Agilent-1260高效液相色谱仪； KQ-500VED型超声仪；

EMS-50型恒温水浴锅； UV-2450紫外分光光度计；

R-202旋转蒸发仪； XP-205分析天平；

MS-304S分析天平。

2.1.2试药：

乙醇（AR）；抗坏血酸（AR）；氢氧化钾（AR）；乙醚（AR）；无水硫酸钠（AR）；甲醇（色谱纯）。

芘（厂家：DR，批号：01116，纯度：99.0%）；维生素A（厂家：SIGMA，批号：BCBG2044V，纯度：98.0%）。

2.2色谱条件：

色谱柱：CNW Athena C18-WP（5μm，150mm×4.6mm）；流动相：甲醇：水=（94：6）；

流速：1.0mL/min；柱温：40℃；检测波长：300nm。

2.3分析步骤：

2.3.1内标溶液的配制

精密称取芘内标物49.28mg至1000ml容量瓶中，用乙醇溶解并定容至刻度，摇匀，作为内标溶液。

2.3.2标准储备母液的配制

精密称取维生素A对照品12.35mg至100ml容量瓶，用乙醇溶解并定容至刻度，摇匀，作为标准储备母液。

2.3.3标准溶液的配制

精密量取标准储备母液0.5mL，1.0mL，2.0mL，3.0mL，5.0mL，置于25mL棕色容量瓶中，精密加入内标溶液3mL，用乙醇稀释至刻度，摇匀，即得5个不同浓度的标准溶液。

2.3.4标准溶液的浓度校正

精密量取1mL标准储备母液至50mL容量瓶中，加入适量乙醇摇匀并定容至刻度，以乙醇为空白，在325nm波长处测定，其平均吸光度为0.4376。维生素A的吸光系数为1835。

2.3.5样品处理

2.3.5.1皂化

本实验样品为维生素A维生素D软胶囊（儿童型）。取20粒样品，挤出内容物，搅拌均匀。精密称取试样0.1g，置于250mL锥形瓶中，用约50mL乙醇使其溶解，直到颗粒物分散均匀为止。加入25mL 10%抗坏血酸水溶液、3mL内标溶液、10mL氢氧化钾水溶液（1：1），混匀。于沸水浴回流60min，使皂化完全。取出立刻冷却至室温。

2.3.5.2 提取及浓缩

用50mL的水分两次将皂化液全部转入500 mL分液漏斗中，加入100mL乙醚，轻轻摇动，排气后盖好瓶塞，室温下振荡约10min后静置分层，将水相转入另一500mL分液漏斗中，按上述方法进行第二次萃取。合并醚液，用水洗至近中性。醚液通过无水硫酸钠过滤脱水，滤液收入500mL圆底烧瓶中，于旋转蒸发仪上在50℃±2℃充氮条件下蒸至近干（绝不允许蒸干）。残渣加入适量乙醇，超声波提取溶解，将乙醇转移到25mL容量瓶中，用乙醇洗涤圆底烧瓶数次，洗涤液全部转移到同一25mL容量瓶中，用乙醇定容至刻度，摇匀，过滤，即得供试品溶液。

2.3.5.3测定

待仪器稳定后，分别吸取对照品溶液与供试品溶液各20μL，注入液相色谱仪，测定。

3.数学模型

式中： X―样品中维生素A的含量，mg/100g；

M―样品的质量，g；

V―样品的稀释体积，mL；

C―样品溶液中维生素A的浓度，μg/mL。

由实验过程和数学模型可以看出，影响维生素A测定结果的不确定度因素有：除了样品的质量，样品的稀释体积， 样品溶液中维生素A的浓度之外，还有高效液相色谱仪进样的重复性，样品处理过程的一致性和高效液相色谱仪积分面积重复性等因素对测定结果产生影响。故不确定度的来源可以归纳为以下几个方面：

3.1重复测定导致的不确定度ur（1）：包括样品处理过程的一致性所产生的不确定度；

3.2高效液相色谱仪所产生的不确定度ur（2）：包括进样的重复性、液相色谱仪积分面积重复性所产生的不确定度；

3.3样品称量所产生的不确定度ur（3）；

3.4样品定容体积所引入的不确定度ur（4）：包括容量瓶体积所产生的不确定度；温度变化所产生的不确定度；内标溶液加入体积的不确定度；

3.5标准溶液配制所引入的不确定度ur（5）：包括标准溶液配制过程中容量瓶体积产生的不确定度；稀释5个不同浓度标准溶液过程中刻度吸管所产生的不确定度；内标溶液加入体积所产生的不确定度；温度变化所产生的不确定度；

3.6标准溶液浓度校正所产生的不确定度ur（6）：包括紫外分光光度计产生的不确定度；温度变化产生的不确定度；校正标准溶液浓度时所使用的移液管、容量瓶所产生的不确定度；

3.7由于标准溶液的浓度由吸光度来校正，且内标溶液的浓度对测量结果不产生影响，故维生素A对照品的称样量及纯度，芘内标物的称样量及纯度，均不参与评定。

4.各分量不确定度评定

4.1重复测定导致的不确定度ur（1）

4.1.1样品处理过程的一致性，采用平行测定10次的结果进行评定，属于A类评定，按照实验方法对样品平行测定。结果如下：

维生素A含量测定的标准偏差为：

1.231

标准不确定度： u（4.1.1）===0.3893

相对标准不确定度为： ==0.4768%

4.2高效液相色谱仪所产生的不确定度ur（2）

4.2.1进样的重复性，液相色谱仪积分面积重复性，采用同一个样品重复进样10次， 以维生素A和芘的峰面积的比值来进行评定（n=10）。属于A类评定。结果如下：

维生素A和芘的峰面积比值的标准偏差为：0.007773

标准不确定度： u（4.2.1）= ==0.002459

相对标准不确定度为：ur（2） ===0.2014%

4.3样品称量所产生的不确定度ur（3）

4.3.1使用XP-205分析天平进行称量，天平的校准证书给出的测量结果示值误差的扩展不确定度U=0.06mg，k=2，属正态分布，样品的称样量m=105.77mg，则有：

标准不确定度为：

相对标准不确定度为：ur（3）=

4.4样品定容体积引入的不确定度ur（4）

4.4.1样品定容过程只用到25mL的容量瓶，由25mL容量瓶的校准证书可知，这些容量瓶都属于A级，测量结果的扩展不确定度U=0.01mL，k=2，属于正态分布，则有：

标准不确定度为：u（4.4.1）===0.005mL

相对标准不确定度为：ur（4.4.1）==0.02000%

4.4.2由于本实验室温度在20±5℃的范围内波动，假设温度变化为5℃，该温度引起的不确定度可通过估算温度范围和体积膨胀系数计算，液体的体积膨胀明显大于容量瓶的体积膨胀，故只考虑前者即可。设温度为矩形分布，换算系数为，水的膨胀系数为/℃，则有：相对标准不确定度为：ur（4.4.2）=5××100%=0.06063%

4.4.3样品溶液中内标溶液的加入只用到3mL的单标线吸量管，由校准证书可知，实验中所用的3mL单标线吸量管，属于A级，测量结果的扩展不确定度U=0.002mL， k=2，属于正态分布，则有：标准不确定度为：u（4.4.3）== =0.001mL

相对标准不确定度为：ur（4.4.3）==0.03334%

则，样品定容体积所引入的不确定度ur（4），为ur（4.4.1）、ur（4.4.2）和ur（4.4.3）的合成，即：

4.5标准溶液配制所引入的不确定度ur（5）

4.5.1标准溶液配制过程中，需要用到5个25mL的容量瓶。参照4.4.1中相对标准不确定度的计算方法，则有：标准不确定度为：u（4.5.1）===0.005mL

相对标准不确定度为：ur（4.5.1）=5=0.1000 %

4.5.2 移取标准溶液所用的5mL刻度吸管，从校准证书可知，该刻度吸管属于A级，吸量结果的示值误差为：0～1mL为0.010mL，1～5mL 皆为0.014mL，按三角分布转化成标准不确定度。配制过程中，分别移取了0.5mL、1mL、2mL、3mL、5mL。则5mL刻度吸量管所产生的不确定度为5次移取标准溶液的标准不确定度的合成，即：

ur（4.5.2）=

4.5.3对照品溶液中内标溶液的加入所产生的相对标准不确定度，可参照4.4.3，则有：

标准不确定度为：u（4.5.3）===0.001mL

相对标准不确定度为：ur（4.5.3）=5=0.1667%

4.5.4温度变化带来的体积不确定度，同4.4.2，则有：ur（4.5.4）=0.06063%。

标准溶液配制所引入的不确定度ur（5），为ur（4.5.1）、ur（4.5.2）、ur（4.5.3）和ur（4.5.4）的合成，即：

4.6标准溶液浓度校正时所引入的不确定度ur（6）：

4.6.1用紫外分光光度计对标准溶液浓度进行校正，测得吸光度A=0.4376；紫外分光光度计的校准证书给出的测量结果示值误差的扩展不确定度U=0.005，k=2，属正态分布，则有： 标准不确定度为： u（4.6.1）==

相对标准不确定度为：ur（4.6.1）=

4.6.2温度变化带来的体积不确定度，同4.4.2，则有：ur（4.6.2）=0.06063%

4.6.3校正标准溶液浓度时所产生的不确定度分别为：

4.6.3.1 1mL单标移液管：由校准证书可知，实验中所用的1mL单标移液管，属于A级，测量结果的扩展不确定度U=0.002mL， k=2，属于正态分布，则有：

标准不确定度为：u（4.6.3.1）===0.001mL

相对标准不确定度为：ur（4.6.3.1）==0.1000%

4.6.3.2 50mL容量瓶：由50mL单标线容量瓶的校准证书可知，实验中所用的50mL单标线容量瓶，属于A级，测量结果的扩展不确定度U=0.02mL， k=2，属于正态分布，则有： 标准不确定度为：u（4.6.3.2）===0.01mL

相对标准不确定度为：ur（4.6.3.2）==0.02000 %

所以该项的不确定度ur（4.6.3），为ur（4.6.3.1）和 ur（4.6.3.2）的合成，即：

则标准溶液浓度校正所引入的不确定度ur（6），为ur（4.6.1）、ur（4.6.2）和ur（4.6.3）的合成，即：

4.7合成标准不确定度评定，将上述不确定度分量列表如下：

合成标准不确定度：

5.扩展不确定度评定

扩展不确定度可由合成标准不确定度乘以包含因子，取置信概率p=95%，则k=2，因此样品中的维生素A含量测定的扩展不确定度为：

U=k×ur（x）=2×0.9214%=1.843%

6.测量不确定度的结果与表示

不确定度结果：U（X）= 81.66 ×1.843%= 1.51 mg/100g

样品中维生素A的含量：W= 81.66±1.51 mg/100g

7.讨论

从表3可以看出，维生素A含量测定的不确定度因素中，影响最大的是标准溶液浓度校正、标准溶液配制和方法总重复性，影响最小的是高效液相色谱仪、样品定容体积和样品称量等产生的不确定度。因此提示在今后的含量检测过程中，要注意标准溶液浓度校正，要选用高校准级别的容量瓶和单标移液管，还要对紫外分光光度计进行定期的检定与维护保养。而且要求分析人员熟练掌握样品的各项处理步骤，以提高检测准确性。

参考文献：

[1]黄敏，黄增琼.高效液相色谱法测定复合鱼肝油制剂中维生素A的含量[J].广西医科大学学报，2007，24（3）：600-601.

[2]钱玲慧，廖佳宇，李亚妮，莫晓帆，马丽，姚彤炜.测定维生素A的三种方法比较[J].实验技术与管理，2012，29（5）：43-48.

[3]李东文.HPLC检测复合鱼肝油制剂中维生素A含量的可行性[J].河北医药，2013，35（12）：1986-1987.

[4]国家质量监督检验检疫总局.JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示[M].中国质检出版社，2012：1-53.

[5]国家质量监督检验检疫总局.JJG196-2006常用玻璃量器检定规程[M].中国计量出版社，2006：1-22.

[6]苏佳妍，岳青阳，于大海.维生素A含量测定方法的研究[J].山西医药杂志，2010，39（6）：557-558.

[7]李剑虹，朴建华，郭宁，杨丽琛，董杰，杨晓光.儿童维生素A与铁营养状况的相关性研究[J].卫生研究，2006，35（2）：182-184.

篇4

1 引 言

荧光增白剂（Fluorescent whitening agents，FWA）是一种荧光染料，常被用于纸、塑料等行业的生产中，以提高产品的白度和艳度。鉴于荧光增白剂可能通过食品包装迁移到食品，被人体吸收后会对人体造成危害，各国对荧光增白剂进行了监管，制定了允许用于生产食品接触材料的荧光增白剂清单，如欧盟2002/72/EC[1]列出了FWA 393， FWA 184， FWA 236和FWA 368等塑料用荧光增白剂，并明确规定食品包装纸最终产品的荧光增白剂的限制为“检测不到该物质迁移到食品中的量”[2]；我国列出了FWA 393， FWA 184和FWA 236 3种塑料用荧光增白剂[3]， 同时规定纸包装产品“生产过程中不得使用荧光增白剂”[4]。因此，建立食品接触纸包装材料中荧光增白剂的快速定性与定量检测方法，有利于对可能存在的违禁添加荧光增白剂行为进行监管。

目前，常用的荧光增白剂的检测方法有紫外灯照射观测法（ULO）[5]、薄层层析法（TLC）[6]、液相色谱法（HPLC）[6，7]和液相色谱串联三重四级杆质谱法（LCMS/MS）[7，8]等。ULO、TLC和HPLC的方法灵敏度和选择性较差；LCMS/MS采用MRM模式检测，灵敏度高，抗干扰能力强，但仍受分辨率、扫描速率和模式的限制，不能满足快速筛查的需求。高效液相色谱串联高分辨飞行时间质谱（LCTRIPLETOF）不仅具备了高分辨飞行时间质谱能测得化合物及其碎片离子的分子式和精确分子量数据的特性[9～11]，同时具备完全定性、同时定性定量、完全定量3种（Triple）工作流程，在LCTRIPLETOF的TOF MS触发TOF MS/MS的模式下检测，可以根据保留时间、一级离子质量准确度、一级离子同位素分布、二级碎片与谱库匹配4种手段准确定性，具有高分辨率、高灵敏度和高扫描速度等特点[12]。目前尚未见应用LCTRIPLETOF分析荧光增白剂的报道。

本研究采用液相色谱串联高分辨飞行时间质谱技术，以食品接触纸包装材料中FWA368， FWA367， FWA185， FWA184， FWA52， FWA135和FWA393（结构图见表1）7种荧光增白剂为研究对象，建立了7种荧光增白剂的MS/MS数据库，并通过优化前处理方法和色谱质谱条件，建立了食品接触纸质包装材料中荧光增白剂的定性确证及定量检测方法。 2 实验部分

2.1 仪器与试剂

1 Commission Directive 2002/72/EC

2 Santos M， Batlle R， Salafranca J， Nerín C. J. Chromatogr. A， 2005， 1064： 135-141

3 GB 96852008， Hygienic Standards for Uses of Additives in Food Containers and Packaging Materials. National Standards of the People′s Republic China

食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准. 中华人民共和国国家标准. GB 96852008

4 The Detailed Rules for the Implementation of the Production License of Food Contact Paper Package， Containers and Other Products. Beijing： General Administration of Quality Supervision， Inspection and Quarantine of the People′s Republic of China， 2007

食品用纸包装、容器等制品生产许可实施细则. 北京：国家质量监督检验检疫总局， 2007

5 Escabasse J Y. Ottenio D. Food Additives and Contaminants， 2002， 19： 79-92

6 XIAN YanPing， GUO XinDong， LUO HaiYing， WU YuLuan， CHEN YiGuang， LUO DongHui， WU WenHai. Chinese Journal of Chromatography， 2013， 31（2）： 162-169

冼燕萍， 郭新东， 罗海英， 吴玉銮， 陈意光， 罗东辉， 吴文海. 色谱， 2013， 31（2）： 162-169

7 Chen H C， Wang S P， Ding W H. J. Chromatogr. A.， 2006， 1102（12）： 135-142

8 Guo X D， Xian Y P， Luo H Y， Wu Y L， Luo D H， Chen Y G， Lu Y J， Xu D. Anal. Methods， 2013， 5： 6086-6093

9 Deng X J， Yang H Q， Li J Z， Song Y， Guo D H， Luo Y， Du X N， Bo T. J. Liquid Chromatogr. Related Technol.， 2011， 34： 2286-2303

10 ZHANG Feng， XU ChengBao， LAN Fang， WANG XiuJuan， YONG Wei， SUO Ran， CHU XiaoGang， DING Fei， L QuanFu. Chinese J. Anal. Chem.， 2012， 40（1）： 101-106

张 峰， 许成保， 蓝 芳， 王秀娟， 雍 炜， 锁 然， 储晓刚， 丁 菲， 吕泉福. 分析化学， 2012， 40（1）： 101-106

11 YAN LiJuan， ZHANG Jie， PAN ChenSong， LIN LiYi， ZHANG XinYi， SHEN HeQing. Chinese J. Anal. Chem.， 2013， 41（1）： 31-35

严丽娟， 张 洁， 潘晨松， 林立毅， 张欣怡， 申河清. 分析化学， 2013， 41（1）： 31-35

12 LIN LiYi， YANG LiZhong， YAN LiJuan， CHEN LuPing， ZHOU Yu， XU DunMing. Journal of Food Safety and Quality， 2013， （3）： 899-904

林立毅， 杨黎忠， 严丽娟， 陈鹭平， 周 昱， 徐敦明. 食品安全质量检测学报， 2013， （3）： 899-904

Simultaneous Determination of Seven Fluorescent Whitening

Agents in Food Contact Paper Package Materials by

High Performance Liquid Chromatography Tandem

Triple TOFHigh Resolution Mass Spectrometry

DU ZhiFeng1，2，4， XIAN YanPing1， LIU FuJian3， GUO XinDong*1， HUANG JinFeng1，

WU YuLuan1， LUO HaiYing1， WANG YongHua*4

1（Guangzhou Quality Supervision and Testing Institute， Guangzhou 510110， China）

2（AB SCIEX Asia Pacific Application Support Center， Shanghai 200233， China）

3（Guangdong Testing Institute for Product Quality Supervision， Guangzhou 510330， China）

4（College of Light Industry and Food Engineering， South China University of Technology， Guangzhou 510640， China）

Abstract A method for screening and quantitative detection of seven fluorescent whitening agents （FWAs， FWA368， FWA367， FWA185， FWA 184， FWA52， FWA135 and FWA393） in food contact paper package materials was established by high performance liquid chromatography tandem triple TOF high resolution mass spectrometry （LCTriple TOF MS）. The paper samples were extracted with chloroform under ultrasonication， concentrated， separated in a C18 column （100 mm× 2.1 mm i. d.， 2.6 μm） by gradient elution using methanol and 0.1% formic acid in water as mobile phase， and detected in positive ESI and TOFMS IDA MS/MS mode. The qualitative analysis of seven FWAs was confirmed by synergistic effect of retention time， mass accuracy of precursor， isotope distribution of the precursor， and library search. The analytes were quantified by peak areas of the TOFMS extracted ions. The results indicated that， all of the seven FWAs presented favorable mass accuracy less than 3×10Symbolm@@ 6， good linearity in the concentration of 4-400 μg/L with the correlation coefficients larger than 0.996， low instrument detection limits （S/N=3） of 1.0-5.0 μg/kg， appropriate recoveries ranged from 81.2% to 98.9% at three spiked levels， and satisfactory RSD （n=6） of 5.2%-9.1%. 13 samples were tested using the method and one sample was found FWA 184 with concentration of 287 μg/kg. The method is efficient and accurate， and is suitable for analysis of the seven FWAs in food contact paper package materials.

篇5

食品检测筹建组工作，一年之中在不同的岗位上履行职责对于我来说已经持续了两年。去年的一月到十月。余下的时间调整到所整体迁建办公室。

只做成了一件事，10个月的筹备的时间。那就是争取参加了2010年省局的餐饮服务食品安全监督的高风险食品、餐饮具、食品原料的专项抽样检验和重点品种食品安全评价性监测工作。终结了所食品检测零报告零效益时代。达到年初述职我为自己设定的目标。也达到所成立食品检测筹建组的为尽快形成食品检测能力”目的。

发出标志食品检测能力的结果报告的背后是许多人智慧和汗水的结晶。一个在生活中不能缺少朋友、工作上离不开团队伙伴的人。某天当你被设定一个人的筹备组来展开工作时，当然。看似单薄的鲁滨孙其实具有了更加广阔的空间。

几乎跟在座的所有的科室讨论协调过食品检测能力筹备的相关工作、得到无私的帮助。需要借用化学室离子色谱仪、需要抗生素室的海产品的能力验证的结果、需要中药室对餐盒材料进行红外鉴定、需要研究室给予液质联用仪中肯的意见。至于骚扰职能科室那更是家常便饭。由于办公室和财务科的给力，筹建中。才保证了食品的抽样方案的顺利实施。

篇6

1影响检测结果因素的控制

1.1人员

包括检测技术人员和管理人员。实验室的人员数量和资格均应满足检测工作类型、范围、工作量及执行质量管理体系的需求。实验室应明确各岗位和人员的职责。实验室应确保抽样人员、仪器设备操作人员、标准溶液的配制人员、检测人员、评价结果人员、签署报告人员掌握相关的应用知识和技能，并进行考核和授权。这些人员对于确保实验室出具技术上有效数据和结果至关重要，实验室应确保这些人员胜任且受到有效的监督，并在识别人员培训需求的基础上，有计划的、阶段性地对这些人员进行培训和考核，人文和制度教育应当被足够的重视。实验室应特别关注培训结果的有效性，阶段性的考察培训后人员素质提升效果，并不断改进培训计划。实验室的人员培训是所有工作的基础，应予以高度关注。

1.2仪器

日常工作中实验室常把关注的焦点放在仪器设备的配置、建档、标示、操作维护等环节。对仪器设备的量值溯源及结果确认，大多数实验室存在有不使用或不能正确使用设备校准后获得的校正值的情况，实验室应当特别注意这部分不确定度对检测结果的影响。实验室也特别重视期间核查的正确开展，应当区别认识到仪器设备的期间核查既不是一般的功能检查也不是缩短周期的再校准。

1.3标准物质

标准物质是具有准确量值的测量标准，应参照仪器设备进行管理。实验室应对标准物质建立档案，保证标准物质的可溯源性。标准物质的验收、技术确认、妥善存放和期间核查应当被特别关注。实验室配制的标准溶液和工作溶液标签应规范统一，存放容器应符合规定并按规定期限保存。按标准方法规定明确有效期的，在有效期内使用，未明确有效期的标准溶液参照实验室质量控制规范食品理化检测部分的规定保存。

1.4检测用材料

检测用的实验材料包括试剂、耗材等。检测用材料的质量会对检测结果造成影响，必须对购置的耗材进行验收和验证。影响检测工作质量的材料只有经过验证符合要求后才允许使用。实验室应对供应商进行评价，并建立合格供应商名录。

1.5检测方法

实验室标准方法的现行有效和方法的确认应当重点关注。首次采用的标准方法，在用于检测前应对方法的回收率、校准曲线、精密度、测定低限、准确度、提取效率、特异性、耐用性等技术要素进行验证。在验证过程中发现标准方法没有详述但会影响检测结果时，应将详细操作步骤编写成作业指导书。使用非标方法、自制方法及方法偏离均需经过试验、验证、编制作业指导书、经审核批准后方可使用。

1.6设施和环境

水产品检测实验室通常都按照要求配备了与检测工作相适应的基本设施和处理紧急事故装备，但在日常管理中往往疏于检修维护，没有进行有效的控制。此外还常存在没有足够的使用面积，检测区域没有效隔离;仪器室的环境条件没有考虑灰尘、电磁干扰、辐射、应急备电、噪声、振动等因素;实验区无明确标识，对进入实验室的人员未进行有效控制等不符合情况。实验室应在从事抽样、检测等活动前对环境影响因素予以识别，并采取相应措施，使其适应实验室的活动。此外，实验室往往因对人员健康、安全环保和内务卫生仅进行管理未以予以技术上的重视而引起各类事故，应高度关注，特别是实验废水的处理。

2检测过程质量控制

检测过程包括合同评审、抽样、样品处置、测试、数据记录、结果报告等。

2.1合同评审

实验室应始终以客户为关注焦点，建立和实施合同评审政策和程序。合同评审的重点是进行检测能力的评审，证明实验室具备必要的人力物力和信息资源，且检测人员对从事的检测工作具有必要的专业技能。合同评审也应包括分包工作。对合同的任何偏离均应通知且取得客户认可。合同修改要再次进行合同评审，并确保修改内容通知到所有受到影响的有关人员。

2.2抽样

实验室往往不够重视抽样环节，忽略了由抽样带来的拒真和纳伪风险，造成质量事故。实验室应特别重视客户要求和抽样人员的能力。任何客户要求的偏离、增加或删减文件化的抽样程序时应详细记录，通知有关人员，并在检测报告上予以注明。抽样人员应经培训并确认具备足够的专业知识以确保抽取的样品具有代表性，抽样量满足检测精度要求，能足够供分析、复查或确证，留样用。需进行测量不确定度评定的样品，应增加样品量。样品采集、预处理和运输过程中应避免二次污染或分析物的损失。应使用合适的洁净食品容器盛装样品，不可使用橡胶制品的包装容器。水产品的抽样应按照行业规定执行，确保样品进行唯一性标识和注明必要信息。

2.3样品处置

接样、样品制备和保管应当被特别重视。收样人应认真检查样品的包装和状态，送样量不得少于规定数量，至少不能少于检测用量的3倍，特殊情况送样量不足时应在委托合同上注明。样品应按照检测方法或水产品抽样方法规定进行制备，适当时应编写样品制备作业指导书，制备过程不但要保证样品的均一性，而且要特别关注样品交叉污染的风险。样品要做好记录、合理隔离存放，并定期检查保存环境，确认样品的有效性。样品应自始至终唯一性流转，最好以盲样形式。

2.4检测

实验室应对样品流转过程进行跟踪记录，样品在各个过程中应始终确保样品的原始特性、未受污染、变质或混淆。2.4.1测试前准备人员做好个人防护准备;核对标签、检测项目和相应的检测方法;按检测方法要求准备仪器设备、器皿、试剂、水等检测用品，按照检测方法配制试剂、标准溶液等;检查试验环境条件及设施等可能影响检测质量的环境因素;选用规范的原始记录表格。2.4.2测试(1)按检测方法和作业指导书操作进行检测。(2)按照检测方法要求进行质控;随同样品测试做试剂空白试验、阴性控制样品(空白样品)试验、阳性控制样品(含药标准物质或加标样品)的回收率试验、平行试验。(3)分析过程仪器进样顺序为标准系列、试剂空白、阴性控制样品(空白样品)、待测样品、阴性控制样品(空白样品再进样)、阳性控制样品(加标回收)。(4)当检测分析物含量超过限量时，应采用光谱、共色谱法、双柱定性、质谱等方法进行确证或复测。(5)测试过程中出现不正常现象应详细记录，采取措施处置。(6)常规样品检测至少做双样平行。2.4.3原始记录检测人员应如实记录测试情况及结果，字迹清楚，划改规范，保证记录的原始性、真实性、准确性和完整性。原始记录及结果计算应经三级审核。2.4.4数据处理检测人员对检测方法中的计算公式应正确理解，保证检测数据的计算和转换不出差错，计算结果应进行自校和复核。如果检测结果用回收率进行校准，应在最终结果中明确说明并描述校准公式。检测结果的有效数应与检测方法中的规定相符，计算中间所得数据的有效位数应多保留一位。检测结果应使用法定计量单位，遵守数字修约规则修约、标示和判定。采用计算机或自动化设备进行检测数据的采集、处理、记录、结果打印、储存、检索时，应符合规定要求。实验室要特别关注数据处理软件投入使用前或修改后的测试验证或检查，确认满足使用要求后方可运用。2.4.5结果报告检测报告应有一种或几种规范格式，内容应包括三个方面的全部信息，即客户要求的信息、说明检测或校准结果所必须的信息以及所用方法要求的信息。检测报告应实施三级审核制度，对报告和记录的准确性、一致性和完整性进行审核。实验室应将检测报告与相关原始记录归档保存，报告中的每一结果都应附有经过校对的原始记录或分包实验室的检测报告原件。实验室应规定检测报告的有效期限。报告更改后应重新签发报告，并收回原检测报告。2.4.6复测(1)需要进行复测的情况:检测结果在标准规定的临界值附近或离散数据容易造成误判时;检测过程中发现异常情况(如停电、停水，仪器故障、环境变化等)有可能影响检验结果时;各级审核人员发现检测过程中有错误或对数据有异议，主检人员又解释不清时;特殊样品采用第二种方法进行平行对照检验，其结果超出允许范围时;检测所依据的技术文件错误，造成检测数据失准时;重要检验任务，质量负责人或技术负责人认为有必要复检时;受检单位对检验结果提出异议，需要进行复检的;当检测分析物含量超过限量时。(2)复测的实施:复验前，检测人员必须与检测室负责人共同检查:样品抽取方法、样品状态、环境条件、仪器状态、仪器的各项参数等是否符合标准的要求;当发现上述中某一方面存在问题时，须整改后方可复验，并以复验后的结果作为检测结果;若未发现上述条件中存在问题时，由检测人员重新取样进行检测，有条件时可用另一台同型号仪器进行复验。当复验结果与原验结果相符时，以复验结果为检测的最终结果;当复验结果与原验结果不符时，检查前后二人(次)的操作方法(与仪器)，并确认后者无误时，以复验结果为检测的最终结果。当复验结果与原验结果不符，又不能确认两者正误时，由技术负责人裁定或采用实验室间比对等方法，得出检测的最终结果。所有复验的原始记录均要在检测日期前清楚的填写“复验”。

3结果的质量保证

3.1内部质量保证

实验室应根据实际工作需要制定检测结果质量控制程序和内部质量监控计划，以监控检测的有效性。计划应尽可能覆盖所有开展的常规检测项目和全体检测人员，保证质量控制的有效和检测人员定期进行能力评估。3.1.1内部质控方式(1)定期使用标准物质进行盲样检测或使用次级标准物质(质控品)开展内部质量控制;(2)参加实验室间比对或能力验证计划;(3)使用相同或不同方法进行重复检测;(4)对留存样品进行重复检测;(5)实验室内部比对，包括人员比对、仪器比对;(6)分析某样品不同特性结果的相关性;(7)随同样品做阴性质控对照、阳性质控对照、空白质控对照等;(8)对所得质控数据使用统计技术分析，如质量控制图等。3.1.2质控结果评价(1)空白对照:包括试剂空白和阴性质控对照等。若空白值在控制限内可忽略不计;若空白值比较稳定，可进行n次重复测定空白值，计算出空白平均值，才样品测定值中扣除;若空白值明显超过正常值，则表明测试过程有严重污染，样品测定结果不可靠。(2)质控样品:包括加标样品(盲样)、质控品(与被测样品基本相同或相近的实物标准样。质控样品中被测组分含量与被测样品相近，若被测样品未检出，则质控样品中被测组分含量应在方法最低检出限附近。质控样品测定结果的回收率应满足方法要求，如方法中规定了回收率范围，应满足方法要求。如方法未规定应满足兽药残留实验室质量控制规范的要求。(3)精密度:方法的精密度在标准方法中常用变异系数来表示。如方法中规定了精密度，应满足方法要求。如方法未规定应满足兽药残留实验室质量控制规范的要求。

3.2外部质量保证

篇7

1. 生产普通型洗手液需要山东省食品药品监督管理局颁发的妆字号生产许可证，生产抗、抑菌型洗手液需要消证字号卫生许可证。生产消毒液需要消证字号卫生许可证。

2. 妆字号生产许可证和消字号卫生许可证所需硬件条件基本相同，可用一套洁净车间进行申请，车间最低为十万级洁净车间。

3. 经咨询相关承接净化工程,净化车间工程公司，按我方洁净车间面积在1000平方米计算，含地面造价大约为每平方米1100元左右。（此价格包含了通风和空调系统）价格受面积及配套影响。

4. 设备：经咨询了解，如果装备单次产能为10吨的反应釜，并配套一条全自动灌装线，则1000平方米的洁净厂车间可安装两条连贯生产线，每条生产线的价格大约为**万元。按单次产能所需时间为两小时计算，两条线长白最大产能为80吨成品消毒液。

5. 妆字号生产许可证申请流程及所需材料：

化妆品生产许可证核发实行“全程网办”，申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提出申请，网上申报、网上受理，网上审批。所需材料包括：

（1）化妆品生产许可证申请表；

（2）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

（3）生产设备配置图；

（4）工商营业执照复印件；

（5）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；

（6）法定代表人身份证明复印件；

（7）委托人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托人身份证明复印件和签订的委托书；

（8）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；

（9）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；

（10）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；

（11）证明生产环境条件符合需求的1年内的自检报告，至少应包括：

生产用水卫生质量检测报告；车间空气细菌总数检测报告；生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。

（12）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

（13）申请材料真实性的自我保证声明；

（14）提交纸质版材料与电子版材料一致性声明。

6. 消证字号卫生许可证申请流程及材料：

消证字号卫生许可证核发实行窗口办理和网络办理两种方式，实施机构为潍坊市卫生和计划生育委员会卫生监督处许可科。

（1）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。（纸质原件、复印件一式一份）

（2）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。（纸质复印件一式两份）

（3）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。（纸质复印件一式两份）

（4）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。（纸质原件、复印件一式一份）

（5） 生产工艺流程图。（纸质原件、复印件一式一份）

（6）生产和检验设备清单。（纸质原件、复印件一式一份）

（7）质量保证体系文件。（纸质原件、复印件一式一份）

（8） 拟生产产品目录。（纸质原件、复印件一式一份）

篇8

关键词：绿色食品 检验 实验教学改革

中图分类号：TS20-4 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2012）09（c）-0237-01

国家职业标准对食品检验职业工种赋予明确定义，即能使用检测设备，采用抽样检查方式对粮油及制品、糕点糖果、乳及乳制品、白酒、果酒、啤酒、饮料、罐头食品、肉蛋及制品、调味品、酱腌制品、茶叶等各类食品的感官、理化、卫生及食品包装材料等指标进行检验的人员[1]。通过绿色食品检测实验课程的学习，使学生掌握食品检验检测的基本理论和实际动手操作技能，将食品检验高级职业资格标准要求纳入到绿色食品检验实验教学目标要求中。

绿色食品检验实验是一门实践性、应用性很强的课程，课程内容丰富、涉及面广，包括绿色食品的一般成分检验、农药及重金属检验、感官检验等，课程所涉及到的主要内容是物质分析原理及操作步骤[2]。在绿色食品检验实验项目的选择方面，根据专业教学实习基地的食品检验工作实际情况，选取本地区代表性的绿色食品检测项目，如粮油制品、肉制品、乳粉、食用菌等，使本科生实验教学与专业实习实践充分对接。教师根据绿色食品检验工作任务和完成任务所需的职业能力，对实验项目进行排序，该顺序应符合认知规律和职业成长规则，对各检验项目进行分解，进行实验方案设计。

绿色食品检验实验以被测试食品的基本性质为出发点，根据具体检验要求，选择设立不同的检验方法与实施途径，并掌握相应仪器的基本原理。例如，根据待测残留农药的性质，样品的复杂程度，检验目的与实验室条件，分析速度、灵敏度和准确度要求，在理解各种检验方法原理的基础上，针对待测样品的上述不同的检验技术标准要求选择制订最佳实验仪器和检验方案。依托食品安全国家标准检测方法开展实验教学过程中要强调检测原理、原料预处理和检验步骤的重要性[3]。学生独立完成绿色食品检验的完整过程，实施从溶液配制、仪器准备、样品采集、样品预处理、检测过程、实验数据的记录处理报告分析结果等各个绿色食品检验环节。

以绿色食品实际检测工作过程设计教学背景条件，将绿色食品检测任务设定为具体的实验项目，针对每项检测任务的具体内容，设计各实验项目的教学情境。在实验材料的选择方面，选择有本地区代表性的粮食原料、蔬菜、肉制品、乳制品和食用菌等，使学生在实验中了解部分日常食品的品质特点或安全隐患，掌握绿色食品安全质量的检验方法。

在绿色食品检验实验教学实施的过程中，每个检验项目均按咨询，检测，核查，评价四个步骤完成。实验前教师下达绿色食品检测任务，学生针对本次检验任务，以4人一小组，分组收集制定实施检验方案所需要的文献资料，小组讨论后制定检验方案和工作计划，列举所用检测试剂和分析仪器清单。通过老师设定的实验项目及检测要求，以小组为单位，学生自学仪器的使用规范，制定实验方案，撰写检验方案，流程可行性由老师审阅指导，锻炼学生逻辑思维能力，提高学习自主性和自信心。教师检查各组检测方案的可行性，并给出修改意见，制定全班的实验进程安排，各组确定最终检测程序方案。

学生在实验操作前，抽选学生进行讲解，讲解实验原理和试剂配制，实验关键步骤，教师再讲解并示范有关操作步骤、注意事项和设备使用方法，教师指导学生分组进行检验操作，规范学生检验操作动作。实验开始，根据修订后的检验方案，学生列出所需试剂和仪器，由实验员按需发放，学生配制试剂，进行检测实验。学生通过进行平行实验减少误差，使用软件进行数据统计处理，对数据结果进行精密度检验，分析误差产生的原因，促进学生在处理数据方面进步[4]。教师在实验进行中，通过观察了解每名学生的实验态度和动手能力，教师通过提问了解学生对理论及实验的掌握程度。完成实验项目任务后，各组分组讨论进行自查，使每名学生均参与检查，填写检验工作报告，进行本组总结，各组间互查错误和不足。其他同学可针对各组上报问题提出自己的见解，针对有关实验中未弄清楚的课题进行讨论。实验结束前，每组抽选同学进行总结答辩，分析实验过程中出现的异常情况，教师了解学生对关键步骤的掌握情况，完成该组学生的考核评价。教师对答辩和讨论过程中出现的问题给以更正性的总结，对学生未提出的关键问题进行讨论。在实验项目评价方式上采取学生自评、小组评价和教师评价相结合的形式，把实验过程的各个环节纳入检验项目考核中。

绿色食品检验实验教学的考核包括平时成绩和期末成绩两部分，实验课平时成绩构成为学生实验出勤占10%、实验预习占10%、实验操作占45%、实验环境清洁情况占5%、实验报告撰写占30%。在课程结束后一周让学生抽考一项实验，进行实际操作得分为实验教学期末成绩。每学期结束前，学生写出实验总结报告，综述自己的检验体会和学习收获。在实验教学中增加实习环节，结合食品质量与安全专业其它课程教学的实践活动，时间安排在夏季学期期末考核结束后1周，开展对绿色食品质量与安全进行综合评价实验，可提高学生查阅文献资料的能力、独立分析问题的能力、检验操作能力和团队配合能力。

参考文献

[1] 食品检验工国家职业标准[M].北京：中国劳动社会保障出版社，2002.

[2] 余荣珍.《食品理化检验》实验课教学改革实践[J].河北农业科学，2009，13（11）：159-160.

篇9

关键词：食品安全；检验检测体系；改进措施

前言

食品检验检测指的是，按照我国有关法律法规，对食品质量与卫生等方面进行检测，能够有效地促进各类市场主体持续提升食品质量和卫生程度。当前我国还不具备完善、系统化的食品检验检测体系，必须持续完善和改进该检测检验体现，方能稳步提升食品检测和生产水平，主动出击，确保十三亿多人的食品安全。在此过程中，必须改进和完善现行食品检验检测机制进行完善和改进，持续确保国内食品安全，维护广大人民群众的身体健康。

1 优化和整合食品检验检测资源

优化和整合现存资源，也是控制食品安全以及质量的关键环节之一。所以，必须主动整合和优化现存的社会资源，打造统一化一体化的食品检测检验平台，切实实现全国范围内的资源共享，降低人力、物力、财力的浪费，有效地削减重复性健全的检测检验工作量和检测时间。合理地安排相应的检测机构，确保偏远地区和经济欠发达地区也能有力地进行检验检测工作，确保其食品达到食品安全指标。为了促进食品检验机构切实发挥自身作用，必须尽可能地满足广大群众对食品质量和安全的强烈需求，依据各个地方的经济发展状况开展针对性较强的案例分析，以此为基础，优化检测机制，合理配置相应的检验检测资源。

2 完善食品检验检测系统

为了完善和改进食品检测系统，不但从食品检验技术层面进行监督，也应该构建规范化、系统化的食品检验检测人员管理登记管理系统。与此同时，政府部门应根据制定食品检验检测行业的具体操作流程和环节，强化监管与约束，稳步规范检验检测人员的业务行为，确保他们圆满地完成食品检验检测活动。在此过程中，亟需调整实验室资质管理制度以及食品检验检测系统内不科学、不合理的操作流程和业务环节。进一步降低重复测试食品的问题，提升市场竞争的公开水平，进一步推动食品检测检验朝着良性的方向稳步前进。

3 采取更科学更先进的食品检测技术

随着国内外食品生产和制造技术的发展，相关部门必须采取更先进的食品检测检验技术和检验设备，主动招聘和培训高素质的专业技术人才。应该主动借鉴和参考其他国家的先进经验和技术，密切联系我国食品生产和制造领域的基本情况，改进和完善食品检测技术。在此过程中，必须主动强化和培训食品检验检测方面的高新技术人员，持续提升相关工作人员的检验检测技能与能力，循序渐进地完善和健全我国的食品检验测试系统。

4 建立健全该领域资质认定、行为监管机制

首先要制定全国一体化的资质评价机制。对开展食品检验检测的相关机构进行严格的资质审核，制定系统化的食品检测检验资质认定制度以及检测检验人员上岗与注册的基本条件。国家认可认证监督管理机构召集相关单位有效地开推进资质认定，确认准入法则、准入条件等。除了法律法规的相关规定和要求，不得把检测检验单位的部门隶属关系以及资产性质等，当作该领域的市场准入的必要条件。

向市场提供有效检测，或者为执法监管机构提供检验检测的相关机构，必须要获得有效的计量认证，省级层面以上的此类机构必须获得相应的实验室认可。构筑国家级的检测检验部门能力管理验证机制，确保其有力地实施食品检测检验能力验证工作。

各级、各个政府部门应该强化自身的督导责任。省政府依据行政许可法的规定，责成具体负责部门依据我国相关法律法规以及政府条例与行政规章，对检验检测部门、业务行为以及人员资质实施有力监管。

5 共享检测资源与信息，避免重复检测

国务院应该召集相关部门，打造食品检验检测信息交流平台，确保共享检测检验资源与信息，实现互联互通的目标。这就要整合与优化眼下各个行政部门的检测检验资源与信息数据库，打造全国一体化的食品检测资源和信息共享平台（比如检测技术、方法、供求信息、检测标准、检测能力、仪器设备、检测结果与数据等信息），实现全国统一的检测检验信息的网络化以及电子化，通过电子方法严格监管检测活动，建立健全权威的检测检验信息体系，确保及时准确地共享以及传递检测资源与信息。

首先，应该逐步贯彻实施分段监管为主要方式，品种监管为次要方式的做法，依据不同部门的具体分工与管理职能，强化不同部门之间的配合与协调，消除不同部门之间与部门内可有可无的重复性检验活动。

其次，在全国各级食品检验检测机构充分地调查检验检测资源的前提下，对这些机构开展资质再确认工作，构建活动完事信息与资源共享平台，通过一定方式公布不同检测机构的检测能力以及基本信息，供不同机构和部门选取以及利用。

第三，国家食品检验检测部门应该指定专业机构，每个一段时间更新活动完善检测检验信息资源库，保证其强大的时效性。针对通过验证和调查，存在着不公正行为、出具虚假检测报告、不再拥有合格资质的检测检验机构，应该及时予以清理。

第四，构建信息通报以及监督计划制度，强化不同政府单位之间的协调和沟通，规避可有可无的重复性检验检测工作。国家各部委以及部门内各个机构之间应该彼此通报信息，如有必要应该统一行动。必须第一时间相互沟通和通报各行业或者各部委的检测监督结果。

结语

政府部门可以健全和改进我国食品领域的安全，降低企业负担以及推动经济发展。政府部门必须立足于当前的食品检验的具体情况，将全国统一规划和地方有针对性地完善检测体系密切结合起来，充分地利用现存的检测设备、资源以及信息，避免检测机构的重复建设，降低重复检测的频次，尽早改进和健全国内食品检验检测体制机制。

参考文献：

篇10

第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。

第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和

核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。

第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。

监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。

评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。

摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。

第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。

市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。

市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。

第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。

*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。

*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。

第二章质量监督抽验的计划和方案

第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。

第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。

年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。

第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。

药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。

药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。

医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。

第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。

第十一条监督性抽验的重点为：

（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；

（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；

（三）品种易混淆的中药材和饮片；

（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；

（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；

（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；

（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；

（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;

（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；

（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；

（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。

监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。

第三章抽样

第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。

第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。

第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。

第十五条有下列情况之一的，不予抽样：

（一）样品包装破损的；

（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。

第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。

第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。

第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。

第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。

对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。

第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。

第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。

第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。

第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。

第四章检验(测)

第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。

有下列情况之一的，不予签收：

(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；

(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；

(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。

第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。

第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。

评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。

实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。

第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。

医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。

（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；

（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；

（三）检验（测）方法需要进一步确定的；

（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。

第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。

医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。

第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。

第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。

第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。

第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。

第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。

第五章检验（测）结果的告知和核查

第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。

第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。

第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。

第六章复验

第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。

药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。

有下列情况之一的，不予受理：

（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；

（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；

（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；

（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

（五）已经申请过复验并有复验结论的；

（六）不按规定交纳检验费用的。

第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。

复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。

复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。

第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

第七章检验（测）后余样和样品的退还

第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。

第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。

第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。

第八章质量公告

第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。

本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。

第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。

第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。

第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。