生产工艺变更管理制度范文

导语：如何才能写好一篇生产工艺变更管理制度，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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关键词 生态足迹 旅游生态 可持续发展 吐鲁番市

在冶金行业里，各类设备在生产运行过程中，不同程度地受到各类酸、碱、盐、金属、大气、水等各种气相、液相、固相介质的作用而产生腐蚀。因此，加强设备设施的防腐蚀管理，对冶金企业及工业化生产有着很大的意义。

一、注重源头管理，对新设备设施设计出科学合理的防腐蚀方案

随着国家产业政策的调整和国民经济的发展，固定资产投资逐年增大，企业都在不同程度的发展，新设备设施不断安装投运。在此基础上，设计公司就要对新设备设施使用新的防腐蚀技术、新的材料和新的工艺，以解决其腐蚀问题，而不能一直沿用过去的老设计。腐蚀与防护是一个新型边沿科学，新技术新材料层出不穷，设计公司要利用自身的前沿技术优势，引导防腐蚀新技术的推广和应用。作为冶金企业，也要在不断的生产实践中培养防腐蚀技术管理人员，不断提高技术水平和管理水平，监督检查施工单位的施工质量，拿出高质量的防腐蚀产品；同时业主方也要敢于否定不适合自己企业生产的不合理设计，变更设计，使用符合自己企业生产的方案，延长设备设施在冶金过程中的使用寿命。某炼锌企业电解锌厂房的钢屋架原设计是刷氯磺化聚乙烯涂料，经工程技术人员讨论，认为在电解锌这样酸雾浓度极高的环境下使用涂料进行钢屋架防腐是不科学的，后改为环氧玻璃钢防腐，使用4年来钢屋架结构基本完好。

二、熟练掌握生产工艺指标，严格生产工艺纪律

冶金企业各个生产工序都有严格的工艺指标，液体温度、酸、碱度、压力、加入添加剂的多少都有一定的范围，如果超过此范围，不仅对生产有影响，也会对设备的防腐层产生破坏，甚至造成设备无法运行，导致停产。某炼铝企业，Ф12 m浓密机耙齿原设计是用316L不锈钢，实际使用不到4个月，结果耙齿拉杆断裂，耙臂表面不均匀腐蚀深度达5 mm，已没有强度，这一套价值40万元的设备已无法再用，与以往设备的使用寿命不成比例；经过金相显微镜分析，介质抽样分析最后的结论是介质里加入量超过正常值300倍所致。问题找到了，新的防腐蚀方案相应而出，采用新型防腐蚀材料对耙齿耙臂进行二次防腐蚀处理，结果又继续使用6年未进行检修，仅此一项为企业节约300余万元。因此，应严格生产工艺纪律，以保证防腐蚀设备安全运行。

三、建立健全管理制度

建立健全《设备防腐蚀管理制度》和《运行规程》，加强设备巡检，及时发现问题并及时处理，防止设备事故发生，减少检修费用，降低生产成本。建立健全设备防腐蚀管理制度是冶金企业一个基本的管理手段。冶金企业中设备设施种类多，大小不一，使用要求千差万别，前后系统联系密切，因此必须建立设备防腐蚀管理制度、运行规程，并保证安全有效运行，才能保证生产的连续性、可持续性。加强设备巡检也显得尤为重要。某冶金企业，对浸出罐的巡检周期规定是30 d，结果在一次例检时发现罐内加热的蒸汽将罐壁的耐酸瓷砖冲掉4块，如果设备巡视人员没有及时巡检，没有及时发现问题；如果瓷砖在罐内高速运转将导流筒的砖柱子打烂打塌，那么连续浸出的10个罐体都将无法作业，系统就会瘫痪，生产无法进行，后果不堪设想。

四、做好设备实施的周期性防腐蚀计划检修

由于冶金企业所处的生产环境比较恶劣，酸碱盐时刻作用着设备，尽管进行了防腐蚀处理，但不可避免地出现一些腐蚀问题。如果在生产时一味地拼设备，只搞生产，那么设备设施总有损坏的时候，到那时将会出现全线瘫痪的后果。因此，适时地进行设备的计划检修，对腐蚀的设备设施进行维护性防腐蚀处理，防微杜渐，减少大型设备事故的发生，对企业生产来说是非常有利的。南方某污水处理厂连续3年没有大修，3000 m3的污水调节池大面积渗漏，造成大面积环境污染，企业不得不停产整顿，产生一系列环境污染官司，企业效益受到巨大损失，同时给企业的声誉产生一定影响。

五、高度重视环保设备的防腐蚀，以保护环境和防止职业病

表面看来环保设备投入大、收益小，一些冶金企业不愿意进行环保设备的防腐蚀投入，安装一套系统做个样子，久而久之，环境日趋恶化，产业工人不同程度地得了职业病，积累到一定程度，企业不得不花费大量的资金来用于工人职业病的治疗。因此，加大环保设备的防腐蚀投入，是一个企业长远的战略决策，能给企业带来更多的隐形收入。

参考文献

[1] 张志宇，段林峰，丁丕洽.化工腐蚀与防护[M].北京：化学工业出版社，2005.

[2] E马特松.腐蚀基础[M].北京：冶金工业出版社，1990.

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在2002年，将风险管理的方法在制药领域中进行应用被首次正式提出，在对ICHQ9进行后，欧盟就在其GMP（生产质量管理规范）中加入了风险管理的内容。最新版的GMP提升和完善了制药企业的管理工作水平，因此提出了质量风险管理的理念，使GMP由原本的经验型逐渐转变为科学管理型。通过对美国的药品生产管理的经验进行考察和借鉴，我国也分析了药品生产监管的现实状态和实际情况，对质量风险管理如何提高药品生产和管理效能进行了分析，并提出了要对风险管理的意识进行加强，构建相应的信息反馈机制，对全过程的监控工作进行加强，对药品的监管效能进行有效地提高。在新版的生产质量管理规范（GMP）突显了质量管理在其中的重要作用，并在新版GMP中新增了质量风险管理方面的相关原则及概念，这也充分说明了药品生产管理是新版GMP对医疗行业的要求。

二、质量风险管理

质量风险管理是系统化的一个过程，是对产品在完整的生命生产周期中，进行识别风险、衡量风险、控制风险以及评价风险的过程，产品的生命生产周期涵盖了产品的最初研发、生产和最后的在社会市场中进行销售直至在市场中消失，这个完整的过程就是产品的生产周期。风险是不确定性的一种，是发生损益的可能大小，通常是指发生损失的可能性及损失导致的后果所产生的危害，质量是产品的生命，能够对产品的质量产生影响的因素较多，从风险的来源上进行分析，也就是具有较多的风险源。识别风险就是风险管理的相关部门对面临的风险通过一系列的方法进行系统地认识，并对其产生的原因进行分析，识别风险主要是两个环节的工作：其一，对风险进行感知，即对客观存在的风险进行了解，也就是存在发生可能的风险；其二，对风险进行分析，即对引发风险事故的因素进行分析。识别风险的主要方法有：保单对照法、保险调查法和分析资产损失法。衡量风险就是在对风险进行了识别的基础上，对风险进行分析和评估，主要是对风险的发生几率和产生后果进行关注，对工艺质量着重进行监控，组织各专业人才并组建相关的评估队伍。控制风险就是将风险造成的损失尽可能控制在能够承受的范围之内，将发生风险的几率进行降低，控制风险的基本方法有四种：回避风险、控制损失、转移风险和保留风险。评价风险是在控制风险之后，对控制的情况进行评价和审查，分析系统的风险是否超过了之前衡量的结果，是否需要通过改进技术来对风险进行降低。药品生产管理工作中应用质量风险管理，就是将药品在其生产周期中风险进行降低，所以通过相关的法规对制药企业中生产质量事故进行规避就是其风险管理的目的。制药企业中的风险管理主要是进行评估风险、控制风险和回顾风险。进行风险管理的首要步骤就是对风险进行评估，对生产过程中相关仪器设备、系统程序、操作工艺等进行风险的发现，并对发现的风险的可能性和重要性进行分析，对风险进行定级。进行风险评估时，要具有相关QA（QualityAssurance品质保证）工作经验的专业人员共同参与，比如在称取物料时，通常会对物料的质量有精确的要求，一旦出现错误就会导致非常严重的后果，因此就应当将此风险定义为严重。药企中的控制风险主要是对风险进行降低和接受，例如称量物料的过程，可以应用SOP（标准作业程序）将发生风险的可能性进行降低，对其可能性和严重程度进行中和，将其风险定级降低，但是风险的接受标准的制定还需要慎重地考虑，结合以往的经验进行，也可在实际的生产过程中对其进行调整。药企中回顾风险就是对整个系统在一段时间内的运行进行风险的审核，在实际的生产过程中，生产工艺和仪器设备等都可能会发生改变，因此要再次付整个生产的过程进行回顾和评估。由此可见，风险管理是连续的一个工作过程，必须进行长期的一个跟踪回顾的过程，若能够严格按照良好的操作规范实行相关操作，也能够降低后期工作的劳动强度和隐含风险。

三、药企中药品生产管理和质量风险管理的联合应用

（一）控制风险的具体方法。控制风险的具体方法主要是体现在软、硬件和人员这几个方面。其一，软件，要控制有关的文件等，例如对相关的文件拟草、发行和回收等过程进行加强化的管理，采用双复核人的模式进行复核工作，并严格执行。其二，硬件，对厂区环境、厂房环境、仪器设备、原辅料、包原材等方面进行分析，对影响其质量的因素进行分析，并进行有效地控制，譬如对供货商进行严格的审计，对相关的仪器设备进行检修和维护，在生产车间内定时进行巡检，做好QC（QualityControl质量控制）、QA（QualityAssurance品质保证）、HACCP（危害分析与关键控制点）等。其三，人员，要对相关的工作人员的专业素质和技术水平进行提升，进行岗位的职业培训，对其在专业方面的短板进行弥补，例如在招聘专业人员时要提高相关的专业水平要求标准，加强相关的专业培训，一次来对质量风险进行控制。（二）控制风险的实际措施。在对控制风险的措施进行制定的过程中，要坚持三个原则：有效、可以控制、显著效果。其一，有效，就是指实施的措施要具有较强的针对性，能够从根本上对风险进行控制，避免风险再次发生；其二，可以控制，有效，就是指实施的措施要具有较强的操作性，对具体的实际问题进行解决，杜绝工作只停留在表面上的现象；其三，显著效果，在对控制风险的实际措施进行具体的实施后，要对不良事件的发生进行杜绝，避免其再次发生，对产品质量存在的问题进行弥补，对药品的质量安全进行有效地提高，对控制风险的预期效果进行达成。（三）审核风险的流程。审核风险在质量风险管理中的是最后的流程阶段，作为最后的阶段，其应当审核整个风险管理程序，特别是存在可能会对质量管理决策产生影响的事情进行严格的审核。风险管理是一个质量管理的过程，但其在此基础上还具有持续性，因此要构建相关的审核机制，进行阶段性的检查和审核，根据相关的风险水平定级，制定对应的审核频率。若对相关的生产车间清洁方法和清洗设备的方法进行审核，在建立双人复核、CIP（就地清洗系统）酸碱度检测、SOP（标准作业程序）之后，相关的风险水平就会降低，处于能够接受的范围内。在进行一段时间的生产之后，再次对此事件进行审核，可能会因为清洗剂的更换或者复核人员的更换而导致产生新的风险，对此，要对相关试剂或人员的更换，拟定书面的通知进行公示，对新增的风险进行有效地规避。（四）风险沟通的环节。在实施风险管理的过程中，在每个阶段中，相关的决策者和部门都对管理的信息进行共享，也就是进行风险沟通，风险沟通能够对风险管理的工作进行促进，是信息的掌握情况能够更加全面，进而对具体的方法和措施进行整改，以达预期的效果。（五）质量风险管理的结合。质量风险管理在药品生产中的应用，主要是两个方面：前瞻管理和回顾管理。其一，前瞻管理，就是针对已经存在结论的风险，但是产品还没有在药品市场上进行流通的情况，使用前瞻管理，能够对质量风险进行有效地预防和排查，由于供应商更改、生产工艺或生产环境发生改变而导致的质量风险，可以应用前瞻管理进行解决。其二，回顾管理，已经出现质量问题的产品，在对具体的情况进行分析、评估和沟通后，为了防止其再次发生，可以在药品的整个生产周期过程中通过回顾管理的方式对其进行相应的管理工作，对类似的事情进行有效地预防和避免。

四、质量风险管理的工作方向

对药品成品影响的因素有很多，主要是人员的操作、仪器设备的工作状态、原辅料的质量安全、包原材的质量安全、相关的生产工艺、生产车间的环境卫生指标等方面。因此在进行企业风险管理的过程中，要制定可行性高、高效率的风险管理制度，这也是进行质量风险管理的主要管理方向。在生产的过程中，在两个环节中较容易产生质量风险，就要对原辅料、包原材等供应商的更换和相关生产工艺的改进，对于这两种情况，要针对材料供应商建立相关的审计制度，对相应的管理制度进行更改，建立生产工艺的验证管理机制，对改进后的生产工艺进行研究，对其可行性和稳定进行分析，并制定相关的管理和审核制度。生产环节中的任何一个生产工艺的改变都会对产品的质量产生一定程度的影响，无论此工艺是否已经通过了验证。这就要求要对改进的生产工艺进行相应的质量风险管理，对其影响产品质量的程度进行准确的评估，对改进后的生产工艺的有效性进行验证，保证药品成品的质量安全，并且要符合相关的内控标准、国家标准和行业标准。在药品的生产过程中，若是包原材和原辅料发生的改变也对药品的质量安全产生一定的程度的影响，进而引发质量风险。在新版的GMP（生产质量管理规范）中，明确规定了对材料供应商的供应资质进行审批的标准，因此在供应商发生变更后，要及时进行相应的审计工作，确保审计的有效性，对其稳定性进行有效验证，以免药品成品的质量安全受到影响。

总而言之，药品的质量安全问题一直都是人们关注的重点，因此将质量风险管理在药品的生产过程中进行有效地应用，提高药品质量问题的受重视程度，将药品生产过程中的风险降低，保证药品的质量安全，进而对人们的身体健康进行保障，促进社会的稳定和谐发展。

作者:钟永成 王 伟 单位:江苏正大清江制药有限公司

参考文献：

[1]马珍珍.质量风险管理在药品生产中的应用[J].中外企业家,2016(03).

[2]孙海明.论新形势农信社风险管理概要[J].商场现代化,2015(30).

[3]陈磊.航天三院动力供应站风险识别与防范研究[J].信息化建设,2016(01).

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计量法有规定，压力容器因为有压力产生，就要保证压力在一定范围，就要对检测装置(如压力表)进行定期计量，容器环境进行定期检验。压力容器的在役检验分为年度检查和定期检验，其中压力容器定期检验工作包括全面检验和耐压试验，但新《容规》中除规定特殊情况下需进行耐压试验外，一般容器不要求进行耐压试验。压力容器在运行和使用过程中，受到工作载荷及使用环境的影响，其力学性能也会随之发生变化。另外，有些介质会对其金属壳体产生腐蚀作用，压力容器的器壁逐渐减薄，承载强度逐步下降等。所以，还要定期对压力容器进行全面的技术检验，对压力容器技术状况做出科学的判断，以确定压力容器可否继续安全使用。定期检验的方法以宏观检查、壁厚测定、表面无损检测为主，必要时可以采用超声检测、射线检测、硬度测定、金相检验、材质分析、涡流检测、强度校核或者应力测定、耐压试验、声发射检测、气密性试验等。

1检验中常见的危险及易产生事故类型

1.1设备、设施设置上的缺陷。如强度、刚度不足，稳定性差，如支撑件锈蚀开裂等；设备设施之间及本身密封不良，如管道、阀门泄露蒸汽、热水、化学介质等；无检验平台，未搭设脚手架防护设施；脚手架搭设支撑不当、防护距离不足、防护用材不对等防护设施缺陷。该类型的危险因素主要造成的事故类型有坠落、烫伤、中毒、窒息等。

1.2高低温物质、粉尘、易燃易爆物质、有毒物质及腐蚀性物质等危害。如高温蒸汽、热水运行设备及输送管道、高温炉膛、高温炉渣等；煤粉、煤灰、煤渣、烟灰、烟尘、烟垢等；锅炉尾部烟道或炉膛燃油燃气等。这些危险因素造成的主要事故类型有灼伤、烫伤、冻伤、人员视力、呼吸道、皮肤伤害、爆炸、爆燃等。

1.3电、电磁辐射等危险。如带电设备漏电、静电，电火花、雷电、用非安全电压，如照明检验设备等；α、γ射线现场辐射、放射源丢失扩散辐射等。这些危险因素造成的主要事故类型有触电、爆炸、人体损伤等。

1.4环境因素危险。如内部空间狭小，作业环境不良；通风不良，通风方式不对。这些危险因素造成的主要事故类型有身体损伤，缺氧窒息等。

1.5人为因素危害。如检验人员体力、听力、视力不足；高血压、心脏病、晕高病等健康疾病；冒险心理、情绪异常等心理异常；指挥错误，违法指挥；探伤操作、水压试验等误操作。这些危险因素造成的主要事故类型有人体伤害、坠落、爆炸等。

2进行锅炉压力容器质量监督控制内容

为了从根源上确保锅炉压力容器的质量，保护国家和人民的生命及财产安全，我们主要可以从以下几个方面进行质量控制：

2.1材料质量控制。对原材料（包括焊接材料）的控制是质量控制的一个重要环节。制造单位应明确材料和采购控制的范围。控制材料环节一般应包括：选用、代用、采购、验收、复验、入库、存放、保管、发放、标记移植等。

2.2工艺质量控制。锅炉压力容器的制造是一系列生产工序，按照一定的生产工艺流程加工完成的。投产前，要根据设计图纸的要求，制定出各生成工序和部件的加工工艺，并根据生产及材料代用等情况进行相应的工艺变更。生产过程中，车间和生产工人要严格按照工艺规程和守则工作，克服随意性。制造单位应明确工艺质量控制的范围，制订和执行工艺质量的管理制度或程序文件，以保证工艺流程合理。工艺文件正确、完整，工艺实施过程受控，产品标识唯一。控制环节一般应包括：图样的工艺审查，工艺流程，通用工艺、专用工艺的编制、审批、使用、工装、模具的设计、使用和维护，产品标识，标一记移值可追溯性，工艺实施过程控制的一记录，表面处理和防护等。

2.3焊接质量控制。焊接是锅炉压力容器制造中的一种主要加工方法。如平板拼接、筒节与筒节、筒节与封头等等，大多用焊接的方法完成，对于锅炉压力容器的制造是十分重要的。产品的质量很大程度上取决于焊接质量的优劣。制造单位应制订和执行焊接质量的管理制度或程序文件，以保证所有受压元件（包括受压元件与非受压元件连接）的焊接接头的质量都能满足法规、规章、标准和图样的要求。控制环节一般应包括：焊接材料的控制和管理，焊接工艺评定及其工艺文件的编制、审批、使用、焊工资格和管理，焊工标记，产品焊接试板，焊接设备，焊接接头组对或组装质量，施焊过程控制和记录，焊缝返修质量控制和记录等。

2.4检验质量控制。锅炉压力容器在制造过程中难免地要产生一些缺陷，有些缺陷没有超出标准允许的范围，是允许的；有些缺陷超出了标准要求，需要返修或判废。不合格的产品不能出厂。为了达到这个目标，制造厂要实行自检、互检、专检相结合的制度，设立专职检验员，对主要生产工序实行严格检验，通过一些停止点和控制点的设立，有效的保证了锅炉压力容器产品的质量。

2.5理化试验质量控制。制造单位应制订和执行理化试验控制的管理制度或程序文件，以保证受压元件材料和焊接接头的理化试验满足法规、规章和标准的要求。控制环节一般应包括：试验规程的编制、审批和使用，试验人中的管理，试验设备和器材，试样的取样、加工和检测，试验的操作，试样的保管，试验的记录、报告及保管，外协的理化试验的质量控制等。

2.6无损检测质量控制。无损探伤技术被应用于锅炉压力容器检验。它主要用来检查焊缝内部和表面的缺陷。在锅炉压力容器制造质量控制过程中，探伤评定是质量评定的重要手段，无损探伤的工作质量及其检验可靠性的控制主要包括对探伤人员操作技能的鉴定和探伤工艺的控制。控制环节一般应该包括：通用和专用工艺的编制、审批和使用，检测人员的资格和管理，无损检测设备、设施和器材的控制，焊缝无损检验部位的可追溯性，无损检测实施过程的控制，无损检测记录、报告和射线底片的质量控制及保管等。

2.7不符合项控制。由于种种因素，在制造过程中难免会出现制造的工件或其他的事务不符合规定、标准或者文件要求的现象，这种情况称为不符合项，也有叫做不合格项，不合格品等等。制造单位应制订和执行严格的不符合项控制的管理制度、程序文件和流程控制，使所有的不符合项未经处置合合格不得用于下一步生产，以保证不合格的锅炉压力容器产品不准出厂。控制环节一般应包括：不符合项的判定、标识、处置、记录等。

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一、企业概况及历史沿革情况**制药有限公司座落于**，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于**年月，原名**，经**月改制，经省局批准存的**制药有限公司，**竣工，并于**通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员1、公司人员情况公司现有员工**人，具有高中、中专以上学历**人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。

2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3.公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任。

4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5.生产人员生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。**年共进行**人次培训，其中外训**人次，内训**人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施1、厂区环境公司厂址位于**，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积**，其中建筑面积**绿化面积**，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。

（2）提取车间位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为**，其中参照30万级管理的面积为**，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20**年版质量要求。净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求仓储设施总仓储面积为**，其中化学原料库**，中药材库**（含阴凉库**、净料库**），包材库**、成品库**，危险品库**，中间品库**，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施公司检验室面积**，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20**年版二部纯化水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。

厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定xx验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。

每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。**xx进行的验证有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。

公司每年初制定xx自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。**年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况四、前次认证缺陷项目的整改情况五、小结在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

篇二：新版GMPxx自检报告(非常全面)。

GMP自检报告一、自检人员：自检小组成员二、自检日期：20**年三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（20**年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。

四、自检结果：

（一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。

2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。

3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。

5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。

6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。

8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。

9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。并对这些文件定期进行修订。

10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程。

11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品（或对照品）管理规程、标准液（滴定液）管理规程、培养基管理规程。

12、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。

13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。

14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。

16、质量管理部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程，对洁净区的尘粒数和微生物数定期进行监测。

17、质量管理部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。

19、质量管理部会同生产科、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。

20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程，建立有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审核；并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的分先评估和纠正预防措施。21、建立有产品质量回顾分析管理规程，并对公司生产的所有产品进行了xx产品质量回顾。22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁。

23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。

24、原辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批

（二）机构与人员按照GMP的要求，建立了与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门，并制订了各级机构和人员的职责；配备了与公司药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。全公司现有员工xx人，其中中专以上学历各类专业技术人员xx人，占员工总数的xx，从事药品生产管理、质量管理的专业技术人员xx人，其中高级工程师xx人，工程师xx人，助理工程师xx，技术员xx人，执业药师xx人。公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历，具有较丰富的药品生产和质量管理经验，并能有效地组织全公司员工按GMP的要求进行药品生产和质量管理。公司设有技术中心、生产运行中心、营销中心、财务部、行政与人力资源部等职能管理部门。公司生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任，具有药学本科学历，并具有较丰富的药品生产和质量管理经验。从事药品生产和质量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《药品管理法》和公司各产品的生产工艺和质量标准，在生产实践中能够严格按GMP要求，按产品工艺规程组织生产和质量监控，并能解决生产过程中出现的问题，能完全对产品质量负责。公司也很好的实施了质量受权人制度，质量受权人有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。经过了产品放行有关的培训，能独立履行其职责。质量受权人参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动当中；也承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；保证在产品放行前，将产品放行审核记录纳入了批记录中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后组织公司技术骨干多次参加了国家局、区局举办的新版GMP培训。并对全体员工进行了《药品管理法》、GMP知识及专业知识培训和考核。质量部的QC人员均经医药及相关专业培训或玉林市药检所培训，考核合格上岗。并且组织参加了班组长及其他各类型培训，专业的各类人员的培训考核记录齐全，建立了培训档案，尤其加强了新员工的上岗培训。

（三）厂房与设施1、对厂房、设施中不符合GMP要求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。

生产、行政及生活辅助区分开。

2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布局合理，互不妨碍。均制订了各种管理规程，采取责任到头的管理方式来保证其实施。

3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止差错及交叉污染。

5、洁净室各种管道用光滑无脱落物包裹，灯具、风口等易于清洗、洁净区内照明充足，符合生产要求，洁净区内有应急灯。

6、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理，如高效沸腾干燥机进风口。

7、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。

8、洁净区内表面均达到平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。

9、洁净区内使用的卫生工具均能达到无脱落物、容易清洗和消毒的要求，存放于单独的卫生洁具室内，并规定只允许在洁净区内使用，制订了相应卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程来保证其实施，能有效地防止交叉污染。

10、按照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规定。

11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按GMP的要求设计安装到位。

12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清洁规程来保证其实施，保证其不会对药品产生污染。洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。洁净区每月由质量管理部监测并有记录。净化系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器严格按标准操作规程清洗。13厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、挡鼠板、捕蝇灯等。洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。

14、洁净区桶等容器、清洗工具无脱落物，易清洗消毒。清洗工具、洁净工具分开存放，不会对产品造成污染。

15、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测，并作记录。洁净室内产尘量大的房间如粉碎、过筛等容易造成污染，不回风，由除尘器直接排走。

16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养，并有记录。

17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密封。

18、洁净室温、湿度均满足药品生产要求。洁净室的水池、地漏不会对药品产生污染。洁净室与非洁净室压差大于10帕。符合要求。

19、洁净室与非洁净室之间有缓冲设施。

20、产尘量大的工序如粉碎、压片等有除尘系统，并且不利用回风，保证相对负压。21、制剂的原辅料称量在专门独立的称量室间内进行。22、与药品直接接触的压缩空气已经净化处理，符合生产要求。

23、仓储区清洁干燥，有通风照明设施，温湿度定期检测制度，温湿度符合药品储藏的要求。胶囊单独储存，有控制温度措施。

24、库区用取样车取样，能防止污染及交叉污染。

25、备料室与车间净化级别一致。

26、化验室阳性菌室与微生物限度检定室分开。仪器仪表安装在仪器室内，有防潮防静电措施。

27、实验室、留样室与生产区分开。

（四）设备

1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒灭菌，方便维修、操作保养。

2、与药品直接接触设备部分为不锈钢材质，光滑、平整不易腐蚀，不与药品发生化学变化及污染。

3、设备保温层光滑、平整无脱落物设备剂、冷却剂不会对药品产生污染。

5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度，并有记录，保证生产设备的先进性、完好性、可靠性。

6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。与设备相连的管道标明内容物及流向。

7、纯化水设备、管道材质无毒，耐腐蚀，规定清洗、消毒周期。

8、管道设计安装无盲管、死角。

9、生产用水每周进行检测。

10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。

11、生产设备有明显状态标志。

篇5

【关键词】 公司；薪酬优化；产品差异化

一、公司简介

SZ重型机械股份有限公司为某国有大型化肥制造有限公司① 的子公司，主要产品为机制旋压封头②，是随原国有母公司改制而来的，经以管理层收购（MBO）的方式改制后（母公司持股35%，为第一大股东），依法变更为股份制有限公司。

随着改制后管理层、员工积极性的释放，以及外部经营环境的好转，公司效益明显增加，员工的收入也随之提高。

但是，改制后积极性的释放似乎是一种短期的释放，员工的基本素质、能力和企业精神等并没有像公司高层预料的那样，继续保持和提高，原来国有企业的大锅饭、应付差事、打工心态等不良现象又逐渐显现出来。

经与总经理的反复沟通，笔者受聘担任该公司的咨询顾问。咨询的核心目的有两个：一是解决员工积极性的问题；二是解决核心员工的激励问题。

二、咨询过程

简要咨询过程如下：查询公司有关资料、参观公司产品生产流程、发放调查问卷、核心员工面谈、列席中层会议等。

（一）发放调查问卷

调查问卷主要使用马斯洛需求强度和重要性排序的调查量表 ，本量表包含了与职业相关的13个方面，归纳为“安全、社会、荣誉、自主与自我实现”5个方面的需要，考虑到已经解决了温饱问题，因此生理需要被排除”。

本问卷可以发现被测者在每一方面的需要强度及其在心目中的重要性。每一问题有7 级强度，用数字表示该需要在你心目中的需要强度和重要性，数字越大，重要性越高，需要越迫切。

调查问卷主要发放对象：中层、高层以及主要的区域经理以及中高层技术人员等核心员工。问卷共发放10份，回收10份。结果如图1。

需要强度维度中，数字强度表示该需要的理想与现实的差异，数字越大，表示差距越大。从图1可以看出，核心员工最缺乏的需要排序为：自我实现，自主（与社会 并列），安全，荣誉。

这初步表明核心员工在个人价值上有着普遍的追求，而在公司中，大家都知道，个人价值的实现是与公司的HR政策密不可分的！

需要重要性维度中，重要性的高低说明该需要在员工心目中的重要程度，数字越大，表明这种需要越重要。从图2可以看出，核心员工最看重的需要排序为：自我实现，荣誉，安全，自主，社会。

从图1、图2中可以看出，目前公司核心员工最缺乏也是最看重的是自我价值的实现。从“自我实现”题目以及调查结果可以看出，核心员工所从事的工作本身（职责、权限、利益三者的对等问题）制约了他们对自我价值实现的过程。

（二）核心员工面谈

面谈对象主要是持股10%以上的股东、中层以上（包括中级技术职称）管理人员、销售回款占总回款80%以上的销售经理，即公司核心员工。实际谈话共14人。

面谈涵盖“薪酬福利、绩效考核、员工发展、工作职责、培训教育”等人力资源管理的5个专题。每个专题设计4―10个小题，共计32个问题，使用结构化面谈的方式。

经过与14人友好而坦诚的问答，笔者发现大家集中关注的问题有以下几个方面：

1.没有奖励，只有惩罚，对一线工人尤其如此，心里有怨气，并且一线工人大都是农村家庭出身，技术水准不高，培训也跟不上。残次品率、返修率很高，生产各工段配合不协调，供货周期延长，遇到夏收秋种更是如此，对销售环节造成很大制约。

2.公司位于县城，员工素质偏低。每年花很多钱去郑州听一些专家的课，但是从实际来看，培训内容与公司实际脱节严重，可以说就没有培训效果，专项的培训（例如生产、质管等培训）干脆就没有。

3.产品技术含量不高，进入门槛较低，产品压价竞争激烈，销售佣金对于竞争激烈地区和不激烈地区没有实行差别对待。

4.大多数被调查者对自己的工资水平感到比较满意。大家对公司的管理层比较认可，普遍对公司的未来充满信心。

5.母公司控股，本公司高层管理者股权太少（1个总经理和3个副总经理加起来为32.64%），中层普遍持股0.5%~2%不等，有的甚至还没有股份，无法满足中高层管理者的激励需要。

从此次访谈可以看出，公司目前最亟待解决的是生产和销售的协作问题，工期的滞后是对客户的忽视，这对一个公司来说是致命的软肋。

之所以有销售和协作上的问题，本质原因还在于生产制造环节的员工技术水准缺失所导致的低水平劳动，这是一个专项操作技能的培训问题和招聘“进人关”把握的问题；同时还涉及到奖励惩罚的手段和领导方式的选择等诸多问题。

（三）公司现有薪酬制度文件以及运行情况

笔者对公司现有的制度文件进行了归类研究，发现公司现有的制度，例如薪酬制度等，几乎是母公司制度的翻版。但是母公司是以化肥生产为主，而该公司是以封头制造为主，不同产品生产工艺特点的差异性，导致了母子公司管理制度上的差异性。

就母公司的化肥生产来讲，其生产工艺流程化程度较高，从原材料的进口和产成品的出口都是在高压容器里进行无机化学反应、在管道里运输的，技术比较成熟，没有机加工公司具有的多工序、多工艺的特点，化肥公司员工的主要职责就是确保自己所在的工位符合操作规程的安全要求，化肥行业员工的最核心素质要求是责任心。而封头制造属于机械加工产品，其生产工艺虽然不复杂，但是工序较多，每道工序都需要不同的设备、材料、工艺和员工操作，相比而言，“人为”因素较大，所以，当员工技术素质偏低的时候，出现质量上的问题就不难理解了。

由于产品的不同，加工工艺的区别，公司在实施绩效考核的时候，其考核重点、考核内容等不应该一样，所对应的绩效工资也不应该是一样的。

在查阅该公司的薪酬制度时，笔者发现第四条是这样规定的：“管理、技术人员、非计件操作人员薪酬结构如下：岗位工资 + 能力工资 + 厂龄工资 + 津贴 + 年终奖金”。这里的能力工资是这样描述的：主要是体现员工履岗能力的不同。对员工的能力评价主要从四个方面进行：学历、资历、业绩和工作表现。但公司的薪酬制度中没有再进一步说明如何对“能力”进行评定。

就如何评定员工“能力”一事，笔者询问了主管人事工作的综合部经理，他说，主要是根据员工当月的实际表现来确定，但是也没有一个量化的方法；同时，这一项的比重也不大，也就是占当月工资的5%~17%左右，所以也没有人特别关注它。

公司总经理一直认为的“员工缺乏积极性”、产品上屡次出现工期延误和残次品、部门之间协调的不到位等诸多问题，主要原因可能就是出在工资结构的不合理上，而这个问题由于太不显眼，而被人忽略了。

本来在薪酬设计时，体现基本薪酬的同时也要体现绩效薪酬。该公司薪酬制度中的“能力工资”应该是体现着“绩效薪酬”思想的，而该公司却没有对应的绩效考核制度，并且该“能力工资”所占比重过低，一方面员工不重视“能力工资”这部分收入；另一方面员工的总体收入又与自己的绩效无法挂钩，所以才出现一系列的生产销售衔接不好、积极性不高等管理问题。

（四）方案设计思路

经过调研分析，笔者认为，该公司主要问题存在于以下几个方面：

1.母子公司产品不同，而薪酬制度相同；

2.改制后，母公司一股独大，只能部分解决核心员工的激励问题；同时，改制只是所有权的变更，改制本身不能解决管理上的问题；

3.生产工人技能不足，这导致了生产与销售脱节，以及“显得”积极性不够；

4.薪酬制度中，各构成成分与比例不恰当；

5.缺乏与薪酬制度配套的绩效管理制度。

就总体薪酬设计而言，刘昕（2007）认为，全面薪酬设计的重要思路就是在薪酬构成上主要体现为基本薪酬、可变薪酬、福利与服务 。就薪酬的构成而言，曹雁（2010）认为，重点突出员工个人薪酬、职务薪酬以及绩效薪酬三种薪酬，支付基础分别是奖励员工在投入、过程 （行为）及产出各个环节所作的贡献 。

就绩效薪酬的设计而言，根据肖鸣政（2007）的观点，绩效评估方式应该结合工作特性 。而张继胜等（2004）进行的实证研究表明，由于各种工作的控制特性有所不同，导致薪酬支付基础必须与之配合。

而本次咨询进行的薪酬调整又要体现如下意义：在公司战略目标指引下，通过完善薪酬制度与绩效考核制度，来引导员工的行为，并合理控制薪酬管理成本。

根据上述调研情况，本次咨询方案的重点就是：理清部门与岗位职责、设计考核量表、完善薪酬构成比例、有针对性对员工进行技能培训和人际沟通培训、确定富有激励的核心员工持股计划。

（五）列席中层管理者会议

主要了解公司高层对公司产品外部环境和未来规划的思路。客观地说，公司产品虽然技术含量不高，规模不大（当年产值4 000万元），但是就封头这个领域来说，在全国还是有着一定的知名度的，公司高层有信心把自己的公司带到一个更高的发展阶段。在会上，笔者就此次咨询的调研结果、初步的故障诊断以及应对策略等，与中高层进行了充分交流与沟通，并达成了一致意见。

三、咨询方案结果

（一）薪酬结构的优化

重点是将“能力工资”改为“绩效工资”，并将绩效工资的比例加大到30%以上，该比例可以根据公司状况上浮到50%。

（二）明确岗位职责，制作岗位说明书

主要针对部门之间协调不顺的问题，增加部门协作的职责要求和考核目标。

（三）制定绩效考核制度

考核制度是此次咨询的最重要结果，也是对公司发展起到关键导向的人力资源政策。因此，在考核制度中，重点突出了高层构建的目标的清晰性、目标逐级分解的细化程度、考核指标的SMART原则、强化工资与绩效挂钩的管理思想等内容。

（四）增加专向培训力度

鼓励有经验的老员工培养年轻的新员工，并在考核制度中予以明确。例如，一名有5年工作经验的熟练工必须培养5名新手，并在收入上予以倾斜。

（五）制定阶段性的股权激励制度

通过对管理层设计年度考核目标，在管理层完成目标的前提下，使管理层以及核心员工持有的股份不断加大。

四、方案设计后续

方案试运行一个月以后，综合部张经理打电话说，他们的一个生产部副经理在部门互评时，被打分结果为不及格，询问该这么办。我告诉他，这样的结果说明这位副经理工作绩效确实有问题，第一次可以让主管上级诫勉谈话，如果下次还是不及格，就可以考虑换人了。

又过了四十天左右，张经理打电话说，完善后的薪酬制度以及其他制度已经作为典范被母公司有选择地采用了，并在其他子公司推广。

【参考文献】

［1］ 陈国海，等.组织行为学［M］.北京.清华大学出版社，2005（10）：143-146.

［2］ 刘昕.薪酬管理（第二版）［M］.北京.中国人民大学出版社，2007（2）：7-10.

［3］ 曹雁.基于控制视角的薪酬支付基础选择依据研究综述［J］.经济评论，2010（3）.

篇6

一、造价控制水平决定着企业技改项目的最终效益

工程造价直接影响到企业技改完成后的生产成本，因为工程造价稍微偏高，就会导致今后固定资产折旧多，产品中的固定成本就会高。企业降低成本是非常困难的事情，所以要求在工程项目造价上一定加强内部控制，绝对防止人为的工程造价升高。这就必须加强工程造价管理，明确初步设计概算和施工图预算的编制方法，按照规定的权限和程序进行审核批准，确保概预算科学合理。

企业可以委托具备相应资质的中介机构或招聘具有造价编制和审核资格的人员开展工程造价咨询工作。也可以为招标确定设计单位和勘探单位，提供详细的设计要求和基础资料，并与他们进行有效的技术、经济交流。

初步设计应当在技术、经济交流的基础上，采用先进的设计管理实务技术，进行多方案比选。施工图设计深度及图纸交付进度应当符合项目要求，要求工程管理部门必须反复征求技术与设备管理部门的意见，并且一定指派懂行的专业人员与设计单位联系，防止因设计深度不足、设计缺陷，造成施工组织、工期、工程质量、投资失控以及生产运行成本过高等问题。

施工图交付以后，企业必须组织资深工艺技术人员、土建技术员和造价人员审核图纸，一定仔细查找问题，把工程成本压缩在设计阶段。同时也避免设计深度不足。

另外，企业应当建立设计变更管理制度。设计变更是一种约定俗成说法，没有定义。但一般是指各种原因所引起的设计变更，包括工程量变更、工程项目的变更、进度计划变更、施工条件变更以及原招标文件和工程量清单中未包括的新增工程等。设计单位应当提供全面、及时的现场服务。因某些管理人员过失造成设计变更的，应当实行责任追究制度。

企业应当组织工程、技术、财会等部门的相关专业人员或委托具有相应资质的中介机构对编制的概预算进行审核，重点审查编制依据、项目内容、工程量的计算、定额套用等是否真实、完整和准确。

二、可行性分析决定企业技改工程造价的合理性

企业技改的可行性分析是企业决定是否实施技改的关键，而可行性分析报告中对技改项目的投资调查非常关键，同时也直接决定着企业技改的工程造价。

一般而言，企业技改可行性研究报告的内容包括：项目概况，项目建设的必要性，市场预测，项目建设选址及建设条件论证，建设规模和建设内容，项目外部配套建设，环境保护，劳动保护与卫生防疫，消防、节能、节水，总投资及资金来源，经济、社会效益，项目建设周期及进度安排，招投标法规定的相关内容等。

为了保证企业技改可行性报告的科学性和合理性，企业的决策层应当组织规划、工程、技术、财会、法律等部门的专家对项目建议书和可行性研究报告进行充分论证和评审，出具评审意见，作为项目决策的重要依据。在项目评审过程中，应当重点关注项目投资方案、投资规模、资金筹措、生产规模、投资效益、布局选址、技术、安全、设备、环境保护等方面，核实相关资料的来源和取得途径是否真实、可靠和完整。

三、招投标工作决定企业技改工程造价的可控性

对于一些中大型技改项目而言，招投标工作必不可少。企业技改项目应当采用公开（或邀请）招标方式，遵循公开、公正、平等竞争的原则，招标公告，提供载有招标工程的主要技术要求、主要合同条款、评标的标准和方法，以及开标、评标、定标的程序等内容的招标文件，择优选择承包单位和监理单位。

依照国家招投标法的规定，根据项目特点决定是否编制标底。需要编制标底的，标底编制过程和标底应当严格保密。在确定中标人前，企业不得与投标人就投标价格、投标方案等实质性内容进行谈判。企业应当依法组织工程招标的开标、评标和定标，并接受有关部门的监督。评标委员会应当按照招标文件确定的标准和方法，对投标文件进行评审和比较，择优选择中标候选人。

只能通过公平、公开和公正的招标工作，企业技改项目的总造价才能更趋合理，有利于企业从项目总体上控制工程造价，避免造价过高，降低技改的效益水平。

四、设计与施工是控制工程造价的两个关键环节

设计作为企业技改项目的灵魂，是建设方案的构想和蓝图，也直接影响着企业技改项目的总投资和总造价。施工是由蓝图变为现实的实施过程，而施工阶段也是企业技改花钱最多，容易出质量、安全事故，影响工程进度的阶段，一旦施工组织不科学，将会导致企业技改项目的返工、误工，最终造成建设成本增加，使工程造价不受控制。

4.1树立设计在技改项目中的龙头地位

能否以较少的投资，取得较高的投资效益，在很大程度上取决于设计方案水平的高低和设计质量的好坏。为了更好的控制企业技改的工程造价，必须从设计合同签订时抓起，把限额设计纳入合同特殊条款，并对设计院按合同考核。由专业管理部门和生产单位技术人员组成的专业组，从设计技术协议开始到施工图审查，进行全过程的动态管理。

4.2做好企业技改项目的施工组织设计和优化

施工组织设计是规划和指导企业技改工程的全过程和全局性的技术经济文件，是沟通工程设计和施工之间的桥梁。因此，对企业技改项目而言，施工组织设计的科学性和合理性直接决定着工程造价控制的水平，也直接影响着企业技改项目的进度、质量、成本等效益指标。

施工组织设计的优化实际上是一个决策的过程，造价工程师应根据技改工程的实际情况及其所处地质条件、气候条件、经济环境和承建单位的能力深入分析承建单位提交的施工组织设计，努力寻求多个改进方案，选择其中最佳方案，并力促承建单位能够接受最佳方案，使其造价控制在所确定的目标之内。施工组织设计的优化应充分考虑全局，抓住主要矛盾，预见薄弱环节，实事求是地做好施工全过程的合理安排。

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[关键词]GMP；质量管理；制药企业

[中图分类号]R956　[文献标识码]B　[文章编号]P673-7210(2007)12(a)-079-03

随着国家经济的发展及人民群众生活水平的不断提高，药品作为特殊商品，其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。如何建立持续有效的质量管理体系，从而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业重点思考的问题之一。为了保障人民群众的用药安全，国家药品监督管理局已经在全国范围内实施了GMP认证制度，自2004年7月起，GMP证书已经成为企业进行合法经营的必要前提。通过实施GMP认证，制药企业的质量管理水平大幅度提高，很好地保证了药品的质量。但由于我国实施GMP时间短，在进行认证时，制药企业往往只注重设备的引进和改造，忽略企业质量管理体系的建立与维持，从而产生了重认证、轻管理等弊端。本文结合国内外有关质量管理方面的法律法规，从四个方面探讨了制药企业如何有效地维持自己的质量管理体系，进而从制度上保证药品的质量。

1　健全组织机构，加强员工培训

1．1　人员素质的不断提高是保证药品质量的基础

GMP(1998)第三条规定：“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。”国家药品管理法也规定：“企业进行药品生产必须配备相应的具有一定资格的技术人员及管理人员。”并在有关解释中明确规定，所述的“一定资格”是指具有国家正式大专以上学历的人员。在ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议组织)颁布的原料药GMP即Q7A文件和美国cGMP中均规定：“企业中从事质量管理的人员应是具有一定教育背景、一定从业经验并接受过相应技术培训的人。”因此质量管理者，即要具有相应的资格，又必须不断地学习，接受各种培训，只有这样才能及时了解新的法律法规，减少违规情况发生。除此之外，企业的人事管理部门及质量管理部门。还必须定期对员工工作能力进行评价，做出是否可以继续在相应岗位进行工作的判断，不合格者经培训合格后再上岗。只有这样才能从人员上保证符合GMP的要求。

1．2　有效而健全的组织机构是进行质量管理的保证

GMP(1998)赋予了质量管理人员对生产全过程进行管理的权力，这要求企业从组织结构和制度上保证药品的生产活动在质量人员的监督之下进行。目前国外一般将质量管理部门分为质量检验(QC)和质量保证(QA)两大职能。QC负责原材料、包装材料和成品的取样、检验及检验报告的提供，检验方法的建立及质量标准的起草等。仅对检验结果的准确性及真实性负责；QA负责各种标准、文件的最终批准，药品制造全过程的监督与控制，异常情况的调查及不合格品的处置，检验报告的签发等。两者的工作职责完全不同，例如产品最终检验报告的签发，QC的签发仅说明本批产品经过检验合格，而QA对检验报告的签发说明本批除了确认检验符合法定标准以外，产品在生产过程中没有发生影响药品质量的重大异常情况，本批产品可以销售。质量保证(QA)即向企业的管理者保证所售出的药品是在遵守GMP的条件下生产的，又向客户保证药品的安全、有效，质量稳定、均一。因此，药品生产企业设立质量保证(OA)部门对保证药品的质量，从源头上预防不合格品的产生非常必要。

2　建立有效的文件管理体系，确保GMP实施的宗旨

GMP实施的宗旨是：“将人为的差错减少到最低限度。”要实现这个宗旨，就必须保证员工在操作过程中有章可循，即完备的操作规程。

2．1　操作规程容描述要求细致、严谨、具有可操作性。并不断更新

企业的标准操作规程(SOP)的书写强调细致、严谨和可操作。每个操作细节都必须在SOP中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强，比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等，尤其是无菌药品生产企业对SOP书写细节性的要求更高。只有这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时，也容易对事故原因进行调查。从这个意义上讲。规范SOP的书写，确保所有人都按照同样的程序执行相同的操作，这是实施GMP确保药品质量的基本要求。

SOP一般在生产初期书写，但由于是第一次书写缺乏可参照的实际生产数据和经验，往往不够细致全面，这就需要在今后的生产过程中随着经验的丰富不断地对规程进行更新完善。对于生产工艺等方面的变更以及法规的变化，SOP也应该及时更新。

2．2　执行标准操作指导书，杜绝操作人员隐瞒生产过程中的异常情况

以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明，目前很多企业已经开始使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书(SOI)代替SOP。二者区别在于SOP是单独的，没有体现“程序”的概念及操作的时间性。而SOI使生产过程中的所有SOP按照工艺流程串接起来。这样，操作人员在进行生产时，拿到相应批号的SOI，按照生产指令的要求就可以进行各种操作，既可以保证所有人员的操作相同，又可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。

3　规范质量管理程序及制度，确保质量管理部门对药品制造全过程的控制

3．1　健全异常情况管理制度及调查程序

由于各种原因，生产过程中发生异常情况是难免的。但考虑到产量及成本，生产部门往往会隐瞒，只有出现不合格品时，实际情况才会暴露出来。如果所有的异常情况都能够被及早地发现并得到有效的处理，就会避免很多不合格品的产生。企业必须赋予质量管理部门对异常情况进行调查的权力，在原因查明并采取有效措施纠正之前，不能继续生产。

3．2　健全原材料请验及放行程序，保证所有物料的有效管理

当前，制药生产企业对于最终产品的放行普遍建立了规范的管理制度。但为了从源头上保证产品的质量，企业的质量管理部门也必须对原材料进行有效管理。通常，QA部门需要事先对物资部门采购的原材料进行供应商和随货报告的审核后。检验部门才能对原料进行取样和检验：检验之后的数据必须经过QA部门的审核和批准后才能得到最终的放行和使用，而生产部门只有见到QA在原材料包装上的放行标识才可以使用该批原材料。QA在包装上作放行标识的目的：一是证明该批原材料是从公司批准的供应商处采购的。

二是证明该批原材料经过检验符合企业的原材料质量标准，三是证明该批原材料在贮存过程中是在其规定贮存条件下进行贮存的，即本批的原材料质量上不会对未来成品的质量有潜在的不利影响。

3．3　建立健全趋势评估制度，将影响药品质量的各种不利因素消灭在萌芽状态

企业在药品生产过程中一般均需要对环境、水质等进行监测，并建立相应的报警限及标准限。对于药品的生产。环境监测及水质监测非常重要，但是环境、水质的检测结果由于微生物培养期的原因，往往较生产使用滞后，因此定期对环境及水质的变化情况进行趋势分析十分必要。为了保证对药品质量没有潜在的不利影响，需要对此两类指标进行月度趋势分析，及早发现变化趋势，及时采取措施，出现明显的趋势变化或监测结果达到报警限时，应进行原因调查。除此之外，当检测结果出现突变时，也应进行调查，确定突变的原因。

3．4　建立动态的质量统计分析制度，为有效质量管理提供数据支持

对已有数据进行统计分析是质量管理的一种行之有效的方法。对原材料的关键检测指标进行动态趋势分析，可以随时发现原材料质量的变化趋势，便于及时地发现供应商的质量变化；对产品的理化检验指标进行动态统计趋势分析，可以发现在生产过程中产品质量的稳定情况及工艺控制水平，并可能为工艺变更提供依据。对稳定性数据进行分析，可以发现随着时间的推移，产品质量各项指标的变化情况，进而为药品效期的确定提供依据。

3．5　建立变更管理体系，所有的变更只有在被批准后才能执行

企业在生产过程中，由于新技术的使用、降低成本的要求及质量管理水平的不断提高，许多方面经常需要变更。按照QA的规定，变更应遵照一定的程序：我国的法律法规也规定了发生影响药品质量的变更，必须得到药监部门的批准后才能执行。国内外有很多由于没有履行正常的批准手续的工艺变更形成劣药的事例。企业必须建立变更的申请、试验、实施、批准程序，根据变更的类型进行必要的试验或测试。并根据药监部门的要求，执行必要文件的报批手续，变更才能施行。

4　建立完整的验证体系，确保所有系统操作在验证后进行

98版GMP将验证定义为：“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。”所有的系统只有在验证后并按照验证时的参数进行操作，才能保证产品质量的稳定均一。GMP规定的验证范围包括：产品的生产工艺及关键设施、设备等。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后。应进行再验证。

遵照GMP的要求，企业应该建立有效的验证管理体系。首先应该建立一个团队来对验证进行规划，确定验证项目、验证的方法及标准等，并且组织人员书写方案。确定再验证周期等。每一个制药企业都要进行设备的安装、操作、性能确认验证，工艺验证，水系统、空调系统及清洗等基础性的验证。无菌药品的生产企业还必须进行如灭菌验证、更衣程序验证、消毒剂消毒效果验证及无菌工艺验证等。工艺过程中的各种参数包括时间参数都需要进行验证。总之，验证应贯穿药品生产全过程，所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后才能被认可。

此外，企业在验证之后还必须要保持住验证的状态，由于验证时的测试项目多于例行的控制项目，验证时管理技术人员投入的精力远大于日常的生产过程，因此如果验证的状态得不到保持，将会失去验证的意义。验证之后，通常我们需要将验证确定下来的各种操作方法通过SOP的形式固化下来。并培训到每一名员工；通过加强设备的维护保养，使得设备设施始终保持在验证时的状态。

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【关键词】赤泥；喀斯特地貌；环境污染；防治措施

前言

喀斯特地貌是具有溶蚀力的水对可溶性岩石进行溶蚀等作用所形成的地表和地下形态的总称，又称岩溶地貌。除溶蚀作用以外，还包括流水的冲蚀、潜蚀，以及坍陷等机械侵蚀过程。喀斯特一词源自前南斯拉夫西北部伊斯特拉半岛碳酸盐岩高原的名称，当地称为Kras，意为岩石的地方，“喀斯特地貌”因近代喀斯特研究发轫于该地而得名。它以溶蚀作用为主，还包括流水的冲蚀、潜蚀，以及坍陷等机械侵蚀过程。这种作用及其产生的现象统称为喀斯特。喀斯特地貌分布在世界各地的可溶性岩石地区。

1 自然资源条件概况

广西壮族自治区属山地丘陵性盆地地貌。全区内共计参有中山、低山、丘陵、台地、平原、石山6类地貌，表现为盆地大小相杂，山系多呈弧形，层层相套，丘陵错综，平地多为河流冲积平原和溶蚀平原，石灰岩地层分布广，呈现喀斯特地貌。

广西壮族自治区储有丰富的优质铝土矿资源，全区查明总储量为6.87×108t，储量占全国总储量的近1/4，而且品位高、有害杂质少、埋藏浅、易于开采，俗称鸡窝矿是少见的富矿。与山西省、贵州省、河南省并称为我国四大铝土矿基地。已探明储量的地方主要分布在广西西部百色市境内平果、德保、靖西等县，储量为5.24×108t，其中1996年保有D级以上储量为4.7×108t，远景储量0.54×108t，占广西总储量的76.57%。

2 氧化铝生产工艺

目前世界上氧化铝的生产方法主要有拜耳法、烧结法和联合法，而约90%以上的氧化铝是用拜耳法生产的。拜耳法工艺简单、流程短、能耗低、单位产品投资及生产成本低、产品质量高，但此法只能处理铝硅比较高的矿石，对铝硅比较低的矿石（A/S在8以下）则只能采用工艺比较复杂、能耗高的烧结法或联合法处理。广西所储有的铝土矿具有高铝、低硅等特点，因此区内氧化铝生产企业基本都采用拜耳法氧化铝生产工艺。

氧化铝生产采用拜耳法生产工艺，其工艺流程简述如下：铝矿石经破碎后与石灰及循环母液研磨成原料浆，经管道化间接加热机械搅拌压煮器溶出后再经十级自蒸发及稀释，进入沉降分离，沉降分离产出的赤泥浆经多次反向洗涤及过滤后，送赤泥堆场堆存。粗液经叶滤后，送种子分解，析出氢氧化铝，氢氧化铝经气体悬浮焙烧炉焙烧后即得成品氧化铝。分离氢氧化铝后得到的含有大量游离氢氧化钠的分解母液经蒸发去除多余水份及排盐后作为循环母液送回原料磨系统。

3 赤泥

氧化铝生产过程中，用含有大量游离NaOH的循环母液来处理铝土矿，使矿石中的氧化铝转化为含铝酸钠的浆液，浆液经高压溶出后，进入沉降分离，沉降分离后的固相即为赤泥，因其含铁较高呈红褐色，故名“赤泥”。

相关赤泥淋溶试验表明，浸出液pH=11.5，浸出液的碱浓度（按Na2O计）为1.93g/L：根据《危险废物鉴别标准 腐蚀性鉴别》（GB5085.1-1996），该废渣不属腐蚀性废渣。但pH较高，如处置不当，将危害周围环境。

赤泥对土壤的盐碱化作用是长期性的，土壤中pH值太高，会使农作物无法正常生长或烧死，使土质板结、甚至荒废。且赤泥附液进人水体后，将使水体pH值上升，碱度升高，破坏自然水体的碳酸平衡，污染严重时将使自然水体（地表水、地下水）失去饮用、农灌的功能，河流自然生态平衡受到严重的破坏。

4 环境风险

赤泥堆场风险主要是赤泥堆场溃坝或塌陷，会造成附近水田和水体污染，威胁附近饮水安全和农业经济，根据赤泥堆场可能发生的事故特征、影响范围等，将赤泥堆场事故可分为三级。根据风险类型又可分为自然因素引发的危害、施工质量差引发的危害、运行管理引发的危害。

在喀斯特地貌区域建设赤泥堆场，场地多以石灰岩地貌为主，属中低山地形，为岩溶区，地下水类型主要有松散岩类孔隙水、碳酸盐岩岩溶水。此类赤泥堆场是在陇地周围筑坝，在坝内处理好的地基上铺设垫层，并且设置了能有效收集赤泥附液的砂石排水层和防止附液渗漏的粘土防渗层，在每个区域都敷设了主排水管以达到要求的排水程度，对堆场与外坝内边坡进行了密封处理，密封材料采用附近自然粘土。堆场设置了回收收集系统，回水及雨水通过回水收集系统回收。

然而，受客观条件制约，实际情况往往与设计存在一定程度的差异，如施工变更、施工质量差等，导致工程建设完毕，许多功能未能达到预期效果。比如赤泥多以干法堆存，再经过自然蒸发，其强度以及稳定性能够得到保证。而在喀斯特地貌下采用陇地筑坝，受场地制约，其蒸发面积不如平地筑坝蒸发面积大。且库区多在山区，较平原地区存在雨量多，日照少的气候特点，造成库内赤泥含水量过高。随着生产推进，赤泥堆存量增大，可能存在赤泥附液渗漏或者渗透的风险。

在喀斯特地貌筑坝，工程施工必然有爆破作业，尤其是山体爆破。工程建设完毕后，在山体的垭口、边坡存在大量牙石、松动的石块以及的岩体，随着时间的推移，经雨水冲刷、风化等自然侵蚀，碎石的脱落对库区的破坏存在着巨大的风险，尤其是体积较大的山石，对库区的防渗措施如土工布、土工膜，各种管线以及环库道路、防洪沟渠、各种混凝土基础造成巨大的破坏。

5 治理措施

在赤泥坝的治理措施上主要是“预防为主 防治结合”的策略。以严格的管理来预防可能出现的环境风险，以有效的处理方法治理已经或者可能出现的环境污染问题。

如何管理？在各种预防环境安全隐患的工作中，首先要从管理上下功夫，一系列严格的管理制度，对人员设施的稳定运行及维护至关重要。

假如没有完备的管理制度，库区运行人员管理涣散，巡检不到位。随着生产继续，赤泥滩面增高，库体压力特别是底部压力增大，轻则造成赤泥附液渗漏，重则造成塌陷甚至垮坝等，造成重大环境安全事故。

在日常库区管理中，根据作业环境制订工作内容和职责。对库区的巡视工作和频次作出规定，将发现的问题以及如何处理记录在案。在库区运行期间，对库区的各项基本数据须真实详细记录，例如滩面标高，坝体的位移，周边环境的变化等，这对分析库区活动的趋势提供重要依据。此外，除制订日常管理制度外，应针对库区特点、周围环境制订本库区的《重大环境事故应急预案》，并且定期演练。具体措施如下：

5.1 日常控制措施

（1）平时保证赤泥回水池低液位运行。

（2）赤泥坝场管理站值班人员每班要认真做好库区巡检工作，做好边坡渗漏情况的检查，做好库区内水位变化的监测，做好大坝轮廓尺寸、裂缝、滑坡、渗漏、坝面保护等外观检查情况，并监控周边泉眼水质变化情况。发现异常情况，及时上报和处理。

（3）季度至少对初期坝进行一次沉降变形观测，汛期及异常气候加大观测频率，检查大坝的变形和位移情况。

（4）按操作规程的要求，定期做好在大坝浸润线观测，发现浸润线超高要及时报告处理。

（5）在库区周边范围严禁放牧、采石、游泳等活动，发现进入赤泥堆场库区范围的外来人员要及时制止。

应急措施：

5.2 环境监测

在条件允许的情况下，为了实时了解库区周边环境变化的情况，应对其周边环境影响进行监测，特别是地表水、地下水的PH、浊度、重金属等重要指标。库区周边环境敏感点、地表水、地下水进行严密监控，必须制订一定频次、周期、范围的取样检测规程，以便及时掌握水质变化情况，掌握水质变化的规律。

5.2.1 取样点的布点原则

要掌握水质变化的规律，水质变化的准确情况。合理的布置取样点是密不可分的。从库区环境影响的对象不同分为3类：

（1）环境敏感点：主要是所受影响范围内的居民区、名胜风景等；

（2）地表水：主要是地表径流、沟渠、农田水环境；

（3）地下水：主要是库区山体各岩溶洞水系、各基础坝的地下水；

5.2.2 环境变化情况

水质的监测作为环境风险预警的重要手段，在不同时期，特别是丰水期和枯水期应作出相应的调整。避免因疏忽造成库区周边水质情况了解不足。库区不仅在丰水期面临泄洪的压力，枯水期也应注意到，如果发生赤泥侵出液泄漏，因水量的减少，水体PH值将会迅速升高。

在丰水期，因降水多，强度大，特别是连续降水，库区泄洪压力大。同时，长期的降水使地下水位升高，可能给库区底部造成局部压力过高。这一时期，针对赤泥坝安全系数的降低可能带来的环境风险，应强监测的频次和密度，特别是地下水位和水质的变化情况。

在枯水期，降水少，库区内水的蒸发量大，赤泥含水率降低，库区内的安全系数相对较高。但这一时期天气干燥，易造成赤泥的扬尘污染。同时，地表径流水量骤减，如果发生泄漏，其碱浓度将被放大，如果污染农田灌溉用水，可能造成农作物减产、土地盐碱化等。所以，在枯水期应增加赤泥坝周边地表径流、灌溉水的水质监测频次和密度。

5.3 防治赤泥污染的措施

为防止含有碱性的赤泥附液外渗，主要防治手段有灌浆、喷浆，建设应急池和赤泥回水控制等措施。

当库区发生塌陷、渗漏等情况时，应组织力量尽快查明原因，找到漏点。如果漏点在滩面以下较深的区域，漏点不能准确定位且在条件允许的情况下，进行开挖赤泥、土方寻找漏点，对渗漏处的裂隙、溶洞进行土石填埋、灌浆封堵渗漏点，最后用混凝土在表面固化并回填赤泥、土方。处理后，应尽量避免排放赤泥到这一区域，给该区域增加压力造成二次渗漏。等水泥完全凝固后，可逐步增加赤泥的排放，并观察有无渗漏情况。

此外，当赤泥附液渗漏到外部环境后，应尽快在渗漏点或者渗漏较为集中的区域建立事故应急池，大小可根据现场渗漏量确定，应急池可利用附近土方或者填装沙袋进行建设，防治污水外流。用适量酸进行中和后，投放絮凝剂将污染物沉淀在池底。如果渗漏量比较大，可用泵将污水打回库中或者赤泥回水池。

在喀斯特地貌建设尾矿库，进行爆破、土石开挖等作业时，势必造成山体植被的破坏，且喀斯特地貌自身生态系统较为脆弱，经长时间雨水侵蚀下，山体牙石，土方极易坠落、塌方，损坏库区防渗措施。所以，为了避免此类情况，在库区日常运维中，因根据现场情况尽量将山体上的牙石、危石处理掉，防范于未然。再通过对边坡，崖壁喷浆方式，将出现松动、滑坡或者有可能出现的地方进行加固，预防水土流失造成的库区破坏。

南方雨量大，特别是集中在春夏两季的汛期，造成库区防洪、泄洪的压力。如果排洪不及时，可能带来库区塌陷、渗漏以及回水外溢的风险。在汛期，根据生产情况如果氧化铝生产流程消耗不了过量的赤泥回水情况下，可利用一些具有一定容积的备用槽罐或者污水池等设施将多余的赤泥回水储存起来，待雨季过后，逐步从备用槽、污水池退出，加入到洗涤系统消耗。在为库区排洪的同时保证污水不外流。

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关键词：建筑施工特点安全管理预防控制安全生产

中图分类号： TU7文献标识码： A

建筑业是我国国民经济的支柱产业之一，也是安全管理重点行业之一，建筑业生产的产品为国民经济的发展奠定了重要的物质基础。随着我国建筑业和建设管理体制改革的不断深化，建筑业企业的生产方式和组织结构发生了深刻的变化，其中建筑业的安全生产更是在理论研究和实践应用也愈来愈得到了各方面的重视，并在实践中不断发展和完善。

1 建筑施工特点

（1）建筑工程产品相对固定、体积大、生产周期长。一栋建筑，一件设施，一经施工完成一般就固定不动了。施工生产活动是围绕建筑物、构筑物来实施完成的。在有限场地集中大量人力、物料、机械、设备进行较长时间的综合作业，不安全因素存在较多，安全事故时有发生。

（2）人员机器流动性较大。一栋建筑或构筑物完成后，人员机具往往要转移到新的地点，建设新的建筑物或构筑物，人员机具要在不同地点、不同的作业环境流动，频繁变更流动也会增加了作业的不安全因素。

（3）施工作业劳动强度大，体力消耗大，人员生理、心理上，行为上，对生产速度、工作条件和环境，容易产生思想和情绪上的波动，这也会产生不安全因素。

（4）露天高处作业多，建筑物都是由低到高建起来的，所以绝大部分工人都在露天高处作业，夏天热，冬天冷，风吹日晒，工作条件差，不安全因素多。

（5）建筑物型体变化大，规则性差，每栋建筑从开工到竣工，每道工序，不同生产过程不同施工现场的施工状况和不安全因素也随时变化。建筑施工的规律性在不同现场也具有动态性不确定性，不安全因素的动态性与这相伴。

（6）机具设备作业的多样性和交叉作业大量增加，设施安全防护的装置也有一定局限性，加之建筑施工复杂变换不定，因此不安全因素时有发生。

2．建筑施工安全的重要性

从建筑施工的特点和动态性上，可见不安全因素是多方面的，而抓主要矛盾找出易发多发事故的部位、工序和环节，采取相对科学合理的控制措施，消除这些部位上工序上环节上等安全细节的安全隐患和不安全因素就能最大限度地预防事故的发生。这就要求安全管理人员掌握建筑施工的特点，把握工程脉膊，落实安全管理，安全防控的各个环节各上细节。

建筑施工现场各种不安定因素随时都有可能导致事故的发生，严重威胁施工人员的生命安全。因此，施工企业务必采用科学的方法和手段提高施工现场安全管理的水平，安全生产、安全工作可以给企业带来社会信誉和经济效益，国家和集体财产免遭损失，职工生命安全得到保障。同时施工现场安全管理人员应加强安全管理工作，要及时发现和纠正安全生产违法行为。要进行建筑施工安全管理，切实采取针对性安全措施，减少建筑工程事故的发生概率。以下主要从安全管理制度的建立与运作和建筑施工全过程安全控制两个方面论述。

3．项目安全管理制度建立与运作

安全管理制度在项目施工管理运作中应重点做好以下几点工作：

（1）编制安全生产技术措施制度

除施工组织设计对安全生产有原则要求外，凡重大分项专项工程的施工分别由施工队、项目经理部编制安全生产技术措施，措施要有针对性安全生产技术措施要广泛听取一线专职安全员的意见与建议。施工队、专业承包队编制的安全生产措施由项目总工程师审批，项目部编制的安全生产措施由企业总工程师审批。

（2）安全技术交底制度

由项目总工程师向项目技术负责人或专职安全员技术员交底，技术负责人专职安全员向施工队各专业施工员兼职安全员交底，施工队各专业施工员向班组长班组兼职安全员及工人交底。交底要有文字资料，内容要求全面、具体、针对性要强。交底人、接受人均应在交底资料上签字，并注明交底日期。

（3）特殊工种职工实行持证上岗制度

对电工、电气焊工、起重吊装工、机械操作工、架子工等特殊工种实行持证上岗，无证者不得从事上述工种的作业。

（4）安全检查制度

项目部每半月、施工队每十天定期组织安全员兼职安全员进行安全检查，平时进行不定期检查，每次检查都要有记录，对查出的事故隐患要限期整改。对未按要求整改的要给单位或当事人以经济处罚，直至停工整顿。

（5）安全验收制度

凡大中型机械安装、脚手架搭设、电气线路架设等项目完成后，都必须经过有关部门检查验收合格后，方可试车或投入使用。

（6）安全生产责任制度

工程实行项目“两制”，任命项目经理时，项目经理与企业签定“安全生产责任书”、劳务队与项目部签定“安全生产合同”；工程开工时，操作工人与劳务队签定“安全生产合同”并订立“安全生产誓约”；用“合同”和“誓约”来强化各级领导和全体员工的安全责任及安全意识，加强自身安全保护意识，同时，要根根据据工程项目大小，安全作业环境状况不同，配备若干名专职安全员或兼职安全员，并明确安全员的职、责利，充分发挥他们的作用。

（7）事故处理“四不放过制度”

发生安全事故，必须严格查处。做到事故原因不明、责任不清、责任者未受到教育、没有预防措施或措施不力不得放过。

（8）安全管理兼容文明施工的原则

（9）确保安全生产有必要的安全费用投入，并保证科学合理正确使用到位。

现在一般工程项目在投标选择施工队伍时，都专列有安全生产费用。项目部一定要合理有足够的安全生产投入，决不能为降低成本而“省”了安全投入，同时要安全费用正确合理使用

从目前各地的要求和实际操作中，我们深切感受到安全管理与现场文明施工是密不可分的，两者也是相辅相成的。安全管理严格，就必须要求施工人员严格遵循文明施工；文明施工搞好了，现场整洁清爽，减少了安全事故隐患的存在，也提高了安全管理水平。现场文明施工要重点从场容管理、施工人员着装形象、现场机械、现场生活卫生管理入手，并结合现场CI策划，围绕总体目标，分为规划、实施和检查验收监督三部分进行。

4．项目施工全过程安全控制

（1）改进生产工艺，优化施工方案，提高作业机械化、自动化

随着科学技术的发展，施工企业不断改进生产工艺，加快了实现机械化、自动化的过程，促进了生产的发展，提高了安全技术水平，大大减轻了工人的劳动强度，保证了职工的安全和健康。因此，在编施工组织设计时，应尽量优先考虑采用新工艺、机械化、自动化的生产手段，为安全生产、预防事故创造条件。

（2）设置安全装置

①防护装置

防护装置就是用屏护方法与手段把人体与生产活动中出现的危险部位隔开来的设备。施工活动中的危险部位主要有“洞口作业”、“临边作业”、机具、车辆、暂设电器、高温、高压容器及原始环境中遗留下来的不安全因素等。

②保险装置

保险装置是指机械设备在非正常操作和运行中能够自动控制和消除危险的设施设备。如锅炉、压力容器的安全阀，供电设施的触电保安器，各种提升设备的断绳保险器等，防控机械设备安全事故的发生。

③信号装置

它是应用信号指示或警告人们预防危险的装置。信号装置的本身无排除危险的功能。它仅是提示工人注意，遇到不安全状况立即采取有效措施脱离危险区或采取预防措施。因此，它的效果取决于工人的注意力和识别信号的能力。

（3）机械设备的维修保养和检修

要保持设备的良好状态，提高它的使用期限和效率，有效地预防事故就必须进行经常性的维修保养，对每类机械设备均应建立档案，以便及时地按每台机械设备的具体情况，进行定期的大中小修，在检修中应严格遵守规章规定，遵守安全技术规定，遵守先检查后使用的原则。绝不允许为了赶进度，违章指挥、违章作业，让机械设备“带病”工作，发生安全事故。

（4）加强对临时工的安全管理

随着改革开放，大量农村富余劳动力，以各种形式进入了施工现场，从事他们不熟悉的工作，他们十分缺乏施工安全知识，因此，绝大多数事故发生在他们身上。据有关部门统计，一般因工伤亡事故的农民工占80%以上，有的企业100%出现在他们身上。如果能从招工审查、技术培训、施工管理，认真执行操作规程，定能减少事故发生的概率。

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关键词：企业；标准体系；管理

中图分类号：TS261.8 文献标识码：A 文章编号：1006-8937（2016）30-0027-02

企业标准管理体系是企业技术标准化工作的基础和依据。随着科学和技术的不断发展壮大，还有企业规模的扩大，标准管理体系在企业中的作用越来越重要，因此本文讨论了企业标准体系的因素，主要因素有原材料和工艺技术等等，并对企业标准体系的管理做进一步说明，其中重要的标准体系管理有标准文件的管理、产品工艺文件及生产工艺文件的管理还有企业标准体系表的管理。

1 企业标准体系的主要要素

1.1 原材料的标准体系

现代化的工业生产是需要先进技术、分工协作才能完成的，原材料标准是企业标准管理的难点之一。企业只有运用标准化的原理，制定并贯彻相应的原材料采购标准，将企业内部和外部的工作有机地协调统一，才能保证企业正常运转。对于原材料管理方面，将原材料标准管理区分为原材料标准与原材料分类，它们既明确区分，又有机结合。原材料标准的技术指标与原材料质量管理的一些内容有机地结合起来，编制成一种既实用又高效的原材料标准文件。原材料分类及分析可以根据管理需求、生产发展、甚至人为因素等情况及时进行修订变更，是原材料标准管理的管理性文件，它使原材料标准管理更加科学有效。

在此基础上制定相应的《原材料分级标准》，内容大致为原材料的执行标准、技术要求、分析频率等。同时应与相关国际标准相对比，确定采购标准的有效性，并得到合作方的认可，才能制定出更好的原材料标准体系。我们还需根据本企业的特殊原材料采购方案，明确采购的型号、规格等，但需要行业标准对原材料进行检验和验证，并对原材料的产品标准和工艺进行检验。

1.2 节能减排的标准体系

近年来，随着各行各业的逐步发展，环境破坏让人忧心，所以节能减排受到了极大的重视，各行业根据工业产品的特点，产品质量需要重视。在工作进行期间，企业应执行国际标准使本企业的产品达到国际水平，得到国内外社会的广泛认可。企业技术标准体系逐步得到完善，节能环保标准体系则是企业技术标准体系成功之路的基石。

根据企业标准体系相关要求的规定，应遵照企业节能减排的原则和方法开展工作，不断探索，并制订企业节能减排的标准体系，才能确保企业节能减排工作顺利进行。我们必须完成企业标准化工作，通过制订一系列节能减排标准，画出了标准结构图和体系表，完成标准检索信息系统，并让节能环保标准体系在技术标准体系的影响下发展迅速。但企业还需要做的是对产成品进行检验和对企业生产环节进行调查和采访。制定节能环保标准体系的目的是保护环境节约资源，从而提升行业影响力和社会关注度。同时企业还需要培养员工的节能环保意识，使其能意识到节能减排的重要性，通过对员工节能环保意识的培养使企业达到节能减排的预期目标，并取得较好的经济效益和社会效益，为保护环境贡献出自己的一份力。

1.3 技术标准体系

我们要从调查本企业的标准化工作现状入手，了解企业现有的技术标准及已建立的其他标准和程序等，并清楚企业技术标准化的确立对企业生产经营和未来发展所带来的影响。技术标准体系应充分研究在一定时期内生产经营和技术中需协调的事物，使其相互关联、相互协调，形成功能全面的体系结构，但需要注意在技术标准体系建立时，要注意处理好各个系统的关联，还必须与资源分配和环境保护相适应，进行科学的基础措施，使其具有实用性，能预测未来发展情况，使企业更加适应社会的发展。

制定企业开展技术标准化工作文件，一般应规定技术标准化工作的企业管理制度，明确任务和分工，规定技术标准实施的原则，规定技术标准及信息的收集和使用的要求，实施符合企业技术标准的程序和方法，使企业的生产技术进一步提高，并提高企业的工作效率。

企业应从自身的发展情况考虑，确保相关技术法规和标准得到实施，为企业的经营目标提供科学合理又实用的技术标准体系，企业还需建立企业技术标准体系表，技术标准体系表是企业按一定形式绘画的图表，即技术标准体系内的各种指标必须按企业的内部构造进行确定。

2 对标准体系的管理

2.1 标准文件和信息化平台的管理

通常情况下，文件标准体系的制定原则决定着标准体系框架，影响着企业标准体系的建立与标准体系表的构建，所以公司应该让管理部门对企业生产、经营的全部过程所需的文件进行综合性管理，标准文件管理体系需要有齐全的标准化措施及有效的管理制度，以此来满足企业管理的要求，而且标准文件管理体系的建设不仅要考虑到企业目前的发展状况同时还应该满足企业的技术要求。

企业的文件管理员应定期整理各类技术标准，应该遵循层次性原则，将使用范围相对较小的标注放在小层次之中，这样能够保障标准化体系建设的层次清晰！同时还能够确保体系结构的合理性。

新标准问世后，不能继续使用旧标准，旧标准需要即时收回，使现场不存在任何作废文件。除非企业想对旧标本进行收藏，否则旧的文件需要及时处理。同时企业在新旧标准过渡期间应制定实施过渡计划并及时检验这些标准是否合理。采用系统开发和数据库管理工具，通过信息化平台的使用，对企业所需文件进行打印及下载。信息化平台的主要功能包括标准的建立和审查，企业的信息化平台的管理对企业未来发展有很大帮助。

2.2 产品工艺及生产技术的管理

产品工艺文件的管理，是就其原材料采购至成品出厂的全过程进行管理，其包含产品结构表和原材料采购技术条件等若干文件。产品工艺是产品工艺文件的一个重要组成部分。主要包括设备操作规范及过程检验等几个部分。对工艺、生产技术及计量仪器都有严格要求，以确保产品质量达到合格。并针对每一生产过程制定相对应的检验标准，使产品的检验工作得到有效管理，成品不合格率也能降低。还需建立生产技术标准体系，在促进企业生产技术进步、提高经济水平等方面都具有至关重要的意义。企业技术标准体系的信息化平台建设，以创建公司标准化管理体系为宗旨。从建立规范的公司技术标准管理制度开始，并收集整理公司管理的技术标准，形成技术标准体系表，对公司产品工艺及生产技术的管理有至关重要的作用。

由于企业的分工越来越细，现在的技术标准体系的层次已经不能满足很多企业的技术要求，需要对企业的技术标准流程进行更细致地更改，企业制定技术标准的部门应当组织专家进行更改和完善。通过专家对各个步骤的内容进行整理和决策，完成企业技术标准的流程制定及监督，因为技术标准制定是通过很多步骤才能完成的，每个步骤都是环环相扣的，有一个步骤发生错误都会使全局瘫痪，所以为了使企业的技术标准流程的各个步骤能有效完成，专家们的合作和监督是必不可少的。企业技术标准体系应全面满足电网企业的技术标准的制定，响应生产及日常岗位的技术标准的要求，满足企业日常的生产经营。

2.3 企业标准体系表的管理

企业标准体系表的管理是促进企业标准逐渐完善的基础步骤，根据企业生产发展的需要，积极研究先进的适用企业发展进步的标准，是企业标准管理中另一项重要工作，通过制定企业标准可以使企业得到进一步发展，经营状况得到显著提高。企业标准体系表的建立是制定企业工作计划的依据，制定企业标准体系表是企业标准化的一项基础性工作，企业标准体系表由结构标准体系图和标准体系清单组成。

技术标准体系表建立前要搜集企业标准化的相关信息，企业标准体系表编制完成后，还应编制企业标准体系明细表，它是对技术标准体系的解释说明，它以表格的形式表达企业标准体系包含的全部内容，它的好处就是将各类标准集合，使结构和层次比较清晰，便于查询和管理。在制定企业方法标准时需要从实际角度出发，积极引进最先进的技术，科学地进行试验，还要细致检查，减少错误的发生。

3 结 语

企业技术标准是对需要协调的生产技术所制定的标准，企业标准管理体系是企业范围内的技术标准按其内在的联系形成的科学的有机整体。建设企业技术标准体系，实现企业技术标准统一管理才能使企业生产经营中更加规范。

企业技术标准管理体系是企业生产、经营、管理的技术依据，根据企业工作现状，本文阐述了企业标准体系的主要因素有原材料、节能减排和企业技术标准，并说明了标准体系的管理有标准文件的管理、产品工艺文件及生产工艺文件的管理以及企业标准体系表的管理。希望能让标准体系工作进一步加强企业管理并调整产品生产技术，使企业达到双赢。

参考文献：

[1] 鲍仲平.标准体系[M].北京：中国标准出版社，2005，（3）.