变更管理规范范文

导语：如何才能写好一篇变更管理规范，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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目前，政府投资项目项目工程变更管理，是各级政府部门非常重视、着力狠抓的一项日常性工作，其工作质量好坏直接影响到政府投资基本建设项目的投资效益，而且在一定程度上可以起到维护建设市场正常招投标秩序和合理控制工程中标价、为最终合理确定竣工结算造价打下基础等积极作用，有效预防概算超估算、预算超概算、结算超预算的“三超”现象，以及遏制工程招投标过程中的围标和串标现象，有效避免施工过程中不真实、不合理的变更价款。

一、我市政府投资项目工程变更类型分析

据统计，建德市2010--2012年累计共有377个建设项目申报工程变更，变更金额达26563万元。工程变更多种多样，分析我市目前政府投资项目的工程变更，大致可以归为以下几种类型：

1、政策变更。主要是指政策处理、征地拆迁、人工材料异常波动等引起的工程变更。如与项目有关的土地征收、房屋拆迁等处理费用、用地范围发生变化，导致工程变更。

2、设计变更。具体表现在以下三方面：一是地质勘察方面。地勘文件资料与实际地质情况不尽相符，导致基础形式被迫调整设计，造成工程变更。二是方案设计方面。有些项目在整体布局和使用功能上，论证时间仓促，征求意见不够广泛，考虑不周全。三是施工图设计变更。主要有设计深度不够、设计漏项、水平较低、专业间沟通少，出现图纸之间相互矛盾和错误，形成边设计、边施工、边修改的“三边”工程。四是由于施工顺序改变、施工工艺改进、工程质量标准改变等引起的工程费用增减的变更。

3、应急、抢险变更。主要是出现在一些基础设施项目建设过程中，如遇到暗塘、暗沟、流沙、软基等不可预见且急需处理的地质情况及抗洪、台风等不可抗力引发的工程损毁、施工延期等情况而造成工程紧急变更。

4、业主要求变更。有些业主为了增加或减少建设项目的某项使用功能、或提高装修档次、或更换材料等要求增加或减少设计项目。

5、趋利变更。一些施工单位为能顺利地拿下项目，在招投标阶段盲目地压低工程造价，待到工程施工后以施工技术、市场因素等名义要求变更设计、追加投资，导致结算价大幅攀升，以求得利润最大化。

根据我市近年来实践证明和国内的数据统计分析，方案或初步设计阶段对工程造价的影响力约为75%～95%；施工图设计阶段对工程造价的影响力约为35%～75%；施工阶段对工程造价的影响力约为5%～25%。因而，工程变更的监管关键应以设计变更为主，施工变更为辅，两者都应兼顾。

二、政府投资项目实施过程中设计变更及现场签证存在的主要问题

1、设计变更程序倒置，真实性无法核实。我们在工程变更管理中经常发现，存在先施工后办理设计变更的程序倒置现象，与通用条款中对工程设计变更的规定不符，与《建德市政府投资项目变更管理实施细则》规定不符。先上车后买票，隐蔽工程已施工完毕，审核人员无法对此项变更的真实性、合理性进行核实。

2、设计变更及现场签证内容不具体、格式不规范。首先体现在有一些签证对于所发生事件的数量、规格记录不完整、事件发生的日期不交待、内容叙述模棱两可、模糊不清、前后重复或矛盾。工程设计变更单中对变更的原因、范围、部位和内容不明确，尺寸、标高和文字说明表达不准确，没有以图示说明，图示不规范。其次，一般情况下设计变更及现场签证需要至少建设单位、监理单位、施工单位三方签字、盖章才能生效、缺少任何一方的审查程序都属于不规范的变更及签证，不能作为工程结算的依据。

3、设计变更及现场签证成为施工单位不平衡报价、追求利润最大化的护身符。工程以低价中标后，施工企业要想获得较大利润，就必须在施工过程中利用设计变更及现场签证来增加施工产值，往往会在设计变更及现场签证上用心思、做手脚，以赚取更多利润。必然会产生工程预付款与完成工程量之间比例失调，早期付款额度大于工程实际完成的工作量，容易导致产生半截子工程。或是容易导致施工单位在施工中想方设法提出有利于自身的变更，谋取超额利益，变相套取政府资金。

三、加强政府投资项目工程变更管理的建议

（一）严格控制、通盘考虑，科学合理地实施工程变更

政府投资项目在建设过程中，随着形势的变化和建设的不断深入，工程变更在所难免，关键是要把好三个原则：一是严格控制。坚持“估算控制概算，概算控制预算，预算控制决算”的原则，严格按照批准的设计文件进行建设，任何部门和单位不得擅自变更。二是通盘考虑。工程变更有时会牵一发动全身，引发一系列变更。必须做到通盘考虑，切莫头痛医头，脚痛医脚。三是科学合理。工程变更除原有的越改越好、越改越省的观念外，还应树立起性价比的价值工程理念，必须更加科学和符合实际。

（二）建章立制、刚性执行，修订完善工程变更管理办法

一是进一步明确工程造价变更的范围。因工程设计变更，涉及工程费用增减的施工组织设计变更，材料与设备的换用，无价材料价格及暂定价的签证，工程量和费用的增减，工程质量标准的改变及其它实质性变更等均应办理工程变更审批手续。二是调整工程变更的审核权限和程序。对工程变更实行分类管理，在变更审核权限划分上，适当提高基准变更额度和比例，使之更适应当前政府投资发展趋势，操作起来也更具有实际意义。特殊情况下的紧急变更，为保证工程建设质量和进度，可由建设单位召开由发改、财政、住建、审计等部门参加的紧急会议，商定处理方案，形成书面意见后边实施、边报批。

（三）加强合同管理，完善和健全合同条款

一是加强对勘察、设计、招标、监理等的合同管理，要认真推敲合同中的有关条款，要在合同中明确双方的责任、权利、义务，明确对各方因业务水平、弄虚作假、工作责任心等原因造成一定比例的变更，进行经济处罚或行业通报等管理。二是加强施工合同管理，通过在合同中明确政府投资项目变更审批程序及各类变更计价方式、方法及变更工程款比的支付比例等，达到合理控制工程造价的目的。

（四）落实工程变更的法律责任

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以科学发展观为指导，以《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规为依据，以促进药品经营企业规范发展、确保人民群众用药安全为目的，加强药品流通环节监督管理，规范药品经营行为。

二、工作目标

按照全面检查、突出重点、明确责任、严格标准、有计划实施的原则，对通过GSP认证的药品经营企业实施跟踪检查，巩固认证成果，贯彻药品监管法律法规，落实药品质量管理制度和管理责任，促进企业诚信体系建设，提高药品市场监管效果。

具体目标：抽查的药品有合法票据的批次达80%以上；无任何票据和手续的控制在8%以下；中药材、中药饮片有合法票据的达60%以上；需低温保存的药品储存温度达标率应在90%以上。

三、工作安排和检点

（一）检查时间

从即日起至20*年11月20日，各县局、机关各相关科室对辖区内所有取得GSP认证证书的药品经营企业进行GSP认证跟踪检查一次，重点监管对象跟踪检查2次以上。

（二）检点

1、企业药品质量管理制度运行和落实情况；

2、企业药品购进、验收手续是否齐全和各项记录是否完整；购销渠道是否正规，特别是药品发票和药品清单是否符合规定；

3、供货方药品销售人员是否已经网上核查具备合法资质并进行备案，清除未经备案的销售人员和违法违规销售药品的人员；药品专业技术人员是否在职在岗并履行应尽职责；

4、特殊管理药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素等重点药品的管理和药品分类管理规定的落实情况；

5、企业设施设备的运行状况和储存运输记录管理情况；

（1）仓库的设施、设备的配置、使用情况；

（2）药品库存或分类陈列管理情况；

（3）药品养护检查情况，温湿度监测和记录情况

6、药品经营企业是否存在超方式经营、超范围经营、挂靠经营等违法违规行为；

7、检查管理机构与人员有关情况；

（1）企业《药品经营许可证》项目变更情况；

（2）企业管理机构、质量负责人、质量机构负责人是否有变动，是否符合GSP要求；

（3）GSP认证后各岗位特别是新员工是否符合GSP规定要求；

（4）质量管理制度的制定及执行情况；

8、检查已通过GSP认证的药品经营企业，其经营许可项目有以下变更的，其专项检查纳入跟踪检查一并进行。

（1）企业注册地址、经营场所、仓库地址变更的；

（2）企业增减仓库或改变用途的；

（3）企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理机构负责人擅自变更的，质量负责人不在岗的。

四、工作要求

（一）各县局、机关各相关科室要在思想上要高度重视，明确责任和目标，精心组织、周密安排，依据《药品经营质量管理规范》、《GSP认证现场检查项目》、本次GSP跟踪检点及辖区药品经营企业实际情况制定详细的跟踪检查方案，并将方案于5月10日前上报市局市场科。

（二）保证跟踪检查工作的质量，对药品批发企业和药品零售企业（含零售连锁企业）分别制定检查计划，有计划、有步骤、有针对性地开展工作，做好检查记录。

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合同的管理属于动态管理。而在进行合同管理时，需要讲求技巧，注重方式与方法[1]。所以，对于高层建筑的合同规范化的管理需要在了解其基础的情况下，从实践中归纳与探索，在归纳与总结当中找寻到新的问题与新的方法，从而有效的降低建筑企业在市场当中的风险，做好市场秩序的维护，确保高层建筑施工能够顺利的进行下去，实现高层建筑规范化的合同管理。

二、施工管理规范化——成本的有效控制

1、在技术管理的创新方面：科学规划施工现场，实现文明施工，增强自身的技术优势，减少施工中多余程序，以减短工期，达到节约成本的目的；2、在施工机械设备管理方面，对一些设备老化的机械进行淘汰处理并适当添加一些先进的机械设备，施工中要严加保护爱护施工机械设备提高设备的使用寿命；3、材料的管理方面：材料费占工程成本的70％，是工程的直接费的主要组成部分。所以在材料采购上，应找长期合作单位大批量采购已降低成本。还要建立信息化系统，这样不仅能够将使用的资金成本降至最低，还能够确保企业不会因为积压而造成风险，进而实现了规范化的成本管理。

三、施工管理规范化——安全的有效监督

随着社会的发展建筑市场越来越规范，特别是政府把安全监督管理提高到了一个新的高度。但安全事故还是时有发生，主要原因就是没能够做好规范化管理，导致安全防护措施没有到位，造成一些不安全事故的发生。

安全生产责任制是做好项目安全工作中的前提条件，作为安全管理的主体，建筑施工企业的主要管理对象是来自于四面八方的农民工。因此，在管理的过程中，就需要针对他们的被动防护以及自我的保护意识作为规范化管理的目标，应该对他们进行有计划的教育与培训

并制定出相应的制度，从根本上保证农民工的安全。特别是在进行高层建筑的施工的时候，考虑到施工危险性大，因此更要加强和重视安全的规范化管理。

安全管理不仅需要提高农民工的自我保护的安全意识，更要施工企业建立安全的防护体系，才能从根本上降低安全事故的发生，才能够做好规范化的安全施工管理[2]。

四、施工管理规范化——现场的合理控制

为了保证高层建筑工程的有效进行，符合规范化的要求，必须根据现场的实际情况制定具体的现场管理措施，如：1、施工现场的布置要合理，生产区和生活区要分开；2，施工人员需要佩戴好有效的胸卡和安全帽才能够从专用的通道进入施工现场。在高空作业时，需要施工人员佩戴好安全带，防止高空坠落；3，施工现场严禁着装不整；4，施工现场按要求做好五牌一图，树立标语、标志警示牌等；5，在进行施工时，施工人员必须听从管理人员的指挥调配，如果需要加班，需要听从上级的安排，做好提前通知；6，不管是施工人员还是管理层，都严禁在施工场所的大声喧哗以及追逐嬉闹，尤其是在高层施工中，因为危险性较高，需要尤为注意；7，严禁在施工场所吸烟，若施工现场需要明火作业时，要通过上级动火审批，得到同意后方可进行。施工区必须配备必要的灭火设备等等。

五、施工管理规范化——施工规程的有效控制

(一)施工操作前需要进行技术交底，做好事前的预防控制

在施工前管理人员需要将施工技术标准以及材料的质量规范要求进行详细的了解。并对施工班组进行施工技术标准和安全的技术交底。在施工过程中，需要从程序的检测、手段、方法等等环节上进行严格的管理控制，必须做到每道工序都执行“三检”制，才能签字验收[3]。管理人员随时对施工现场巡查、平行检查、跟班旁站，不定时的抽查，彻底消除工程质量管理中的弊端。

(二)施工过程中需要动态控制，做好事中检查

在现场的管理当中，需要做到“五勤”：眼勤，对于现场的实际情况做好详细的了解，多多查看现场的施工设计图纸，抓住重点部位；手勤，详细的记录发现的施工问题以及需要紧急处理的问题；腿勤，有事没事多倒施工现场转转，了解现场情况；口勤，对施工常出现的质量隐患问题多加提点，互相交流工作经验；脑勤，多动脑筋想措施来保证工程质量。在工作方式上要做到严、准、细，发现问题及时给予处理。考虑到高层建筑工程的规模，需要从实际出发，针对工程的技术与特点来进行项目的管理。作为管理人员需要多进行现场的巡视，通过现场的检查和检测的数据分析来判断工程的质量。

(三)落实设计变更

设计变更在施工过程中是无法避免的问题，管理者配合好设计单位进行设计变更，再把变更的设计图下发给施工单位，做好监督管理。

(四)事后验收，及时处理质量问题

若在事后验收时发现质量的问题，应根据质量问题的大小制定相应的解决措施与方案，方案审批通过后施工单位应立即整改。现场管理员与施工人员应密切配合，共同提高工程质量，避免因为工程质量影响工程进度而造成经济损失。

(五)改进现有施工现场质量体系

施工单位要重视贯标内审，并对内审人员进行培训。对内审后出现的问题，应持续改进。高层建筑工程质量控制中，特别应重视新技术、新工艺的应用。在施工的全过程中，要建立符合技术要求的工艺流程、质量标准、操作规程，建立严格的目标管理量化考核制度，不断地改进和提高施工技术和工艺水平，确保工程质量。

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第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理

第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第三章药品经营企业管理

第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第四章医疗机构的药剂管理

第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

第五章药品管理

第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。

第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

第六章药品包装的管理

第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第七章药品价格和广告的管理

第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。

第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

第五十三条药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告；已经广告的，必须立即停止。

第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。

对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

第八章药品监督

第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。

当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

第九章法律责任

第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第七十条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。

第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。

第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

第七十七条药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。

第七十八条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。

第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

第八十条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

第八十二条依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。

第十章附则

第八十三条本条例下列用语的含义：

药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

第八十四条《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

篇5

第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

品、、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师执业证书原件、复印件；

3．拟经营药品的范围；

4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．拟办企业组织机构情况；

4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2．拟经营药品的范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当

说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1．上一年度新开办的企业；

2．上一年度检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章附则

第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。

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[关键词] 药品检验；质量管理；变更控制

[中图分类号] R927 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）09（a）-0165-05

[Abstract] The establishment of change control system and the usage of systematic change control methods in drug control institutes can greatly improve the management level， reduce the quality risk， and ensure the smooth and effective operation of the management system for continuous improvement. This paper summarized the practical experience of the establishment of change control system in the National Institutes for Food & Drug Control， studied the typical case of the implementation of change control in the laboratory test business management information system upgrade project， analyzed the key points of the preparation of the change control procedure and the practical change control operation methods， with the purpose of providing reference for drug control institutes to carry out the change control management.

[Key words] Drug inspection； Quality management； Change control

对于药品检验机构实验室（以下简称“药检实验室”），当外部要求发生变化，抑或是为满足实验室持续改进的要求时，管理体系也会不可避免地发生改变。通常情况下，变更的目的都是为了要不断完善、改进管理体系及推进检验业务，是一种主动的预先计划的改变。所谓变更控制，目的并不在于控制变更的发生，而是要充分评估预先计划的改变可能会对管理体系的有效运行和业务工作的开展产生的影响和质量风险，采取相应的措施，使得这些变化的过程及其影响在受控的条件下进行[1]。世界卫生组织（WHO）的《药品质量控制实验室质量管理规范》中就明确要求药品质控实验室应在其管理体系中建立书面形式的变更控制管理程序及记录。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）作为国家级药品生物制品法定检验机构和最高技术仲裁机构，多年来致力于实验室质量管理体系的建设和不断完善，并积极向国际先进机构的管理水平看齐，于2012年通过了WHO化学药品检验实验室预认证[2-5]。为满足WHO预认证评估标准的要求，中检院参照WHO《药品质量控制实验室质量管理规范》中的相关规定，结合自身业务特点和实际工作情况，建立了变更控制工作程序并应用实施。本研究在总结中检院变更控制工作实践经验的基础上，结合变更控制应用的典型案例，对变更控制程序的编制要点和变更控制实施的操作方法进行分析阐释，为药检实验室开展变更控制管理提供参考。

1 变更控制程序的建立

对于我国的药检实验室，变更控制管理是一个比较新的概念，但在药品生产企业的质量管理体系中已普遍实施。因此，中检院在建立变更控制系统时，不仅参照了WHO的相关要求，也分析借鉴了国内外先进GMP中有关变更控制的规定以及药品生产企业实验室实施变更控制的具体方法，并且邀请了国际先进药品质控机构（如欧洲药品质量管理局等）的专家来进行药品质控实验室变更控制方面的专题培训，最终较为清晰地梳理出了变更控制系统中的各个要素，包括实施变更控制的目的和覆盖范围、变更分级、工作职责与流程以及应形成的工作记录等，继而编制形成变更控制工作程序[6-7]。

1.1 变更控制的目的和适用范围

建立变更控制系统的目的就是要对任何可能对管理体系运行和检验结果产生影响的因素所发生的变动实施有效控制，从而降低变更可能产生的质量风险，保证管理体系的平稳运行、检验检测结果的准确可靠、检验流程的合法合规。其覆盖的范围主要包括：人（包括人员和/或组织机构）、机（包括设施、设备、计算机软件系统等）、料（检验所用的试剂、耗材、物料等）、法（技术标准和/或方法及管理工作方法等）、环（环境、场所等）等质量体系要素的调整变化[8]。

1.2 变更的分级

变更控制作为一种管理手段，在保证质量的同时，势必产生一定的管理成本。中检院在建立变更控制系统时参考了GMP中要求生产企业将变更分级管理的要求，根据变更的性质、可能影响的范围和潜在的风险程度将变更进行分级为一般变更和重大变更，针对不同级别的变更采用繁简不同的变更控制流程和操作方法，这样的做法既能够确保变更控制的实施效果，也能够最大程度地提高管理效率，节省人力物力成本。一般变更是指对管理体系运行和检验工作质量有一定潜在影响、涉及范围较小、变更发起部门自身对于可能存在的风险有足够的认识且采取一定措施能够排除风险的变更；重大变更指对管理体系运行和检验工作可能产生重大影响、涉及范围广、可能存在质量风险较大且难以完全认清或预知，而变更发起部门难以独立协调采取控制措施的变更[9-10]。

1.3 变更控制的职责与流程

变更控制的基本流程包括变更申请、变更受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档等环节。但对于一般变更和重大变更，各环节的工作职责和处理方法有所不同[11]。

1.3.1 一般变更的控制 对于一般变更，如实验室普通工作人员岗位的调整、小型非关键设备的变更、个别试剂/耗材批号或供应商的更换、个别检验检测标准/方法的改变等，药检实验室在以《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》为基础的管理体系中，为了规避质量风险，实际上已经对此类变化的控制做出了相关规定[12-13]。例如：在人员管理程序中要求人员岗位调整时应进行必要的岗位培训、工作交接并针对岗位变化情况进行公示；在仪器设备管理程序中要求对设备的采购进行论证、招标，对新购和/或维修后的设备进行性能确认；在耗材及试剂管理程序中要求对新供应商进行合格评价，对新换批试剂进行适当的验收验证；在检验方法管理程序中对要求对新检验方法和/或变更后的方法进行方法验证或确认，需要时制订或修订相关的实验作业指导书；在文件控制程序中对于外来文件和内部制订文件的变更管理也有一系列详细的规定。因此，在处理一般性变更时，由变更发起部门的变更责任人提出变更申请，参照相关程序文件要求制订变更实施方案（在制订变更实施方案时，还要特别关注变更事项的宣贯培训、告知以及配套文件制修订方面的需要）；变更发起部门负责人受理变更申请，对变更的必要性和可行性进行评估，同时审核变更实施方案，对变更申请进行审批；变更申请批准后，变更责任人建立变更登记，按照批准的实施方案开展工作并收集整理相关记录和证明材料，完成后提交部门负责人对方案完成情况进行评估；部门负责人对所有变更控制方案实施的证明文件进行核对，确认符合要求时批准变更的正式实施；变更实施后，变更发起部门负责人应对变更执行结果进行跟踪确认和评价，至此变更完成。

在一般变更的控制流程中，虽然并未要求质量管理部门承担受理、评估等职责，但为保证变更控制程序规范且有效执行，也为了便于对整个实验室所有变更的统筹分析与管理，要求相关部门每季度末将所建立的“变更登记台账”提交质量管理部门备案，并将所收集的各项变更控制记录交由质量管理部门统一归档保存。一份完整的变更控制记录应包括变更申请审批表（包括附加说明材料，如可行性分析报告、详细变更实施工作计划、评估报告等）和变更实施方案执行的相关证明性材料（如实验原始数据、验证/确认报告、分析报告、相关文件、培训记录、会议资料等）。图1和图2分别为变更申请审批表和变更登记台账的模板以供参考。另外，在实验室的定期内审和日常监督工作中，各部门对于变更的管理情况也应纳入审核检查范围。

1.3.2 重大变更的控制 在药检实验室发生的重大变更，诸如组织机构调整、大型仪器设备的购置、实验室主要试剂/耗材供应商的更换、药典换版、实验室搬迁等，变更可能带来的质量风险高、影响面广、涉及到的部门多，因此建议由质量管理部门统一组织协调变更控制的实施。对于重大变更，由变更发起部门向质量管理部门提交变更申请；质量管理部门在受理变更申请时，应组织相关部门对变更的必要性和变更实施方案的可行性进行评估，必要时报告实验室领导层统筹决策；在对变更进行评估时，各相关部门应对变更内容和控制方案等达成共识并形成评估意见，变更管理负责人（质量管理部门负责人或实验室分管领导）根据评估意见审批变更申请；批准的变更，质量管理部门告知变更申请部门及变更涉及的所有部门，各部门按照制订好的变更实施方案开展工作并对各项任务的实施进行监测并记录；方案实施过程中，质量管理部门要对变更控制任务的执行过程进行监督；变更方案中所有任务完成后，质量管理部门对方案有效实施的所有证明材料进行审核，确认符合要求时，由变更管理负责人批准变更的正式实施并由质量管理部门及时通知变更申请部门；变更实施后，质量管理部门要采取适当措施对变更效果进行跟踪确认并形成记录，评价认为变更实施效果良好时闭合全部变更控制流程。实验室重大变更由质量管理部门建立变更台账登记并收集整理变更控制记录档案。

由于重大变更的控制工作往往需要实验室内多个部门配合完成，在变更方案实施过程中要特别注意保证管理体系内部的信息通畅，对方案实施的进展情况及时向变更涉及的各相关部门进行告知，使得各项工作能够顺利接口和联动运行[14-19]。

变更控制实例分析，随着检定业务范围的扩展和实验室管理要求的不断提高，中检院原有的办公自动化检定业务管理系统的功能已逐渐难以满足检定业务高效运行和管理体系持续改进的需要，对检定业务管理信息系统进行全面升级改造势在必行。而检定业务管理信息系统涉及院内所有业务部门，其变更对于业务工作的正常运转、业务数据及信息的完整性和安全性、以及管理体系合规等方面都可能造成影响。中检院将此项目列为重大变更，应用系统化的变更控制手段对变更实施过程进行管理，以保证旧系统到新系统的平稳过渡。下面就以此项变更为例，详细介绍重大变更的控制过程和工作方法。

2.1 变更的立项申请及受理评估

检定业务管理信息系统的升级项目由中检院信息中心提出变更申请，申请材料中对当前系统使用状况、新系统目标使用状况、变更的必要性等进行了分析阐述；提出了初步的变更实施方案，内容涵盖项目实施所需的人力、物力资源，项目实施的基本流程，变更涉及的相关部门，变更实施过程中的潜在风险点和控制方法以及计划完成的时间等。质量管理处在受理该变更后，将变更申请提交至院管理层，在院领导层工作会议上组织各相关部门负责人对变更申请内容进行了论证评估并通过了变更立项申请，确定了分管院领导为变更管理负责人。

2.2 变更控制工作计划的制订

正式立项后，质量管理处组织信息中心会同有关部门制订细化的变更控制工作计划。根据变更实施方案，信息系统改版升级的实施过程包括服务商比选与服务合同的签订系统需求确立系统设计开发系统与安装模拟运行与功能测试系统上线试运行系统正式运行与验收等一系列关键环节，针对各环节实施和项目推进中可能存在的风险，都应提前部署好控制措施，明确相关责任人和工作联系人，并设定各项任务完成的进度要求。变更控制的措施主要包括以下一些内容：

在服务商比选与合同签订环节，要求信息中心按照中检院内部制订的《软件系统开发管理程序》规定执行，在挑选系统开发服务商时，要特别考虑服务商后续提供长期维护服务和拓展实现更多业务功能的能力；合同签订后，要求信息中心与服务商首先建立项目的组织机构，明确项目的管理、协调、执行人员及其职责与权限，避免项目管理混乱。

在系统需求确立阶段，要求信息中心会同系统开发方对系统涉及的所有部门开展全面的需求调研，各使用部门配合调研，经多方论证后确定，以免出现系统功能与实际需求不符的情况；如在调研阶段发现现有业务流程不合理的情况，信息中心协调有关使用部门对现有业务流程进行重整和优化，同时也要启动对所涉及的管理体系文件，如检验工作程序、检验报告制作规程等的配套修订；需求调研完成后，信息中心与服务商应配合制订出详细的系统需求说明。

在系统设计开发阶段，服务商根据需求拟定设计方案，信息中心对服务商的设计方案进行确认，协调使用部门论证并提出修改意见；设计方案通过后服务商开始建立系统，信息中心对研发过程进行监督，必要时对阶段性成果进行确认；系统开发过程中的硬件需求由设备管理处配合保障。

在系统与安装阶段，信息中心应协调部署安装工作，组织服务商和使用部门进行安装测试；向系统中录入已有的静态数据时，信息中心要组织开展数据完整性和安全性的验证；系统安装过程中发现的硬件需求，由设备管理处配合保障。

在系统的模拟运行与功能测试阶段，由于系统各项功能繁多，要求信息中心组织服务商事先制订详细的测试计划，在测试过程中，要特别关注数据的完整性和安全性要求；在开展模拟运行和功能测试前，要求信息中心组织开展针对测试人员的必要培训；在测试阶段，如发现系统功能需要调整，信息中心监督服务商按照反馈要求逐一进行修改优化后重新测试；系统模拟运行的测试结果应经使用部门、信息中心和服务商三方确认，最终形成完整的测试报告，测试报告应经分管院领导批准后才能开始上线试运行。

系统上线试运行前，信息中心应协调相关部门完成配套管理体系文件的最终修订，制订新系统使用管理的操作规范等必要工作指导性文件，开展针对院内所有使用部门相关人员的专题培训，确认培训效果后启动试运行；系统试运行过程中保留旧系统的操作功能，以免出现新系统故障导致业务工作无法正常运转的情况；试运行要建立运行效果反馈机制，信息中心收集反馈信息，及时协调服务商处理问题，处理结果需经使用部门确认；试运行阶段，信息中心要组织服务商和使用部门对数据在采集、流转、处理和储存过程中的安全性和完整性进行验证；试运行结束后，信息中心应组织服务商形成试运行确认报告。

系统试运行确认报告应经过适当评估，由分管院领导批准后进入正式运行；信息中心应提前告知所有使用部门系统正式上线的注意事项，包括新系统正式实施后旧系统停用、正式上线的时间、是否设立工作节点等；信息中心组织完成项目验收后，系统进入维护期，应确保服务商应能提供系统故障的应急处置、维修，以及系统的进一步完善等相关服务保障。

2.3 变更方案的实施与效果评价

细化后的变更控制工作计划经分管院领导批准后，由质量管理处和信息中心组织相关部门召开项目启动会议，宣贯工作计划内容并部署相关工作，之后各部门开始按照计划开展工作。质量管理处对计划推进过程进行监督，按照进度规划在各阶段任务完成时审查工作记录和辅助证明材料，确认变更控制有效执行，针对所发现的工作漏洞和改进空间随时向相关执行部门提出整改/改进要求并跟踪确认整改/改进效果。

2.4 变更的正式实施和效果跟踪

在系统正式上线运行前，信息中心和质量管理处组织相关部门召开了试运行确认报告的评估会议，对系统正式上线的可行性进行了论证，通过后正式向分管院领导提出了变更正式实施的申请，批准后新系统正式运行。正式运行后的两个月内，质量管理处采用询问、调取记录等方式开展了新系统运行情况的跟踪监督，而后参与了新的检定业务管理系统的项目验收，变更最终完成。变更全过程闭合后，质量管理处将变更控制记录整理归档。

3 经验分析

中检院在建立了变更控制程序后，首次运用系统化的变更控制工具，对“实验室业务管理信息系统的升级改造”这一管理体系重大改进项目进行管理，大大提高了项目执行过程的规范性；有效避免了项目实施可能带来的各种风险；各相关部门合作与工作交接时协调性增强，从而提高了工作效率；项目推进过程中意外、突发事件显著减少，从而减少了人力物力资源的浪费，使得项目各项目标需求得以充分实现，保证了项目实施进度。变更项目的顺利实施和圆满完成，充分体现出了系统化的变更控制手段的管理先进性。

既要达到变更控制的质量保证目的，又要最大程度地降低管理工作对于业务效率的影响，各药检实验室建立变更控制程序时应结合自身的规模、组织管理和业务工作特点，以求流程设计合理、可操作性强。但不论一般变更还是重大变更的控制，都要充分发挥质量管理部门的作用，对变更控制的执行情况进行监督和评价；特别是对于重大变更，质量管理部门全程参与，可以从质量管理的角度协助变更部门识别潜在的质量风险，制订控制措施，协调各部门配合、联动完成各项任务，从而更好地保证变更管理的系统性和有效性。

在变更控制流程中，变更评估是最重要的环节。变更实施前如果评估不够充分，在实施后可能会发现不可行，这样已经进行的变更项目可能需要作废，造成费用、时间、资源等方面的无谓损失；在评估时若不能较为清晰、全面地识别出变更可能带来的各种风险，在实施过程中很可能出现造成管理或业务工作不符合要求的意外事件，难以达到实施变更控制的真正目的。

对于我国的药检实验室，变更控制管理还是一个比较新的概念，在实验室内推行变更控制时，针对工作人员的相关培训教育是至关重要的，要提高全员对变更控制意义的认识，提高相关人员在变更控制方面的专业管理水平。

4 小结

任何变更，除了能解决原有的问题，还有可能带来新的问题。实施变更控制的核心意义，就是要识别变更的潜在影响与风险，采取措施规避风险，从而保证管理体系持续改进的平稳、有效推行。对于药检实验室，系统化的变更管理是一种科学、先进的管理手段，当前背景下，在药检实验室管理体系中引入变更控制理念，建立变更控制系统，是与国际先进药品质控机构管理水平接轨的重要体现，也是我国药检实验室管理体系不断完善、发展的趋势所在[20]。

[参考文献]

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[2] World Health Organization（WHO）. WHO Guideline on Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories [S]. WHO Technical Report Series，No. 957，2010.

[3] 张河战，毛歆，张才煜.世界卫生组织药品质控实验室管理规范简介[J].中国药事，2011，25（3）：301-312.

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[5] 张宁.解读世界卫生组织药品预认证项目[J].中国新药杂志，2016（6）：645-649.

[6] 项新华，张河战，于欣.初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架[J].中国药事，2013，27（6）：584-591.

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[8] 刘祝东.探讨新版GMP中偏差处理、纠错和预防措施、变更控制在质量管理活动中的运用[J].中国药事，2012， 26（6）：646-649.

[9] 刘枳岑，梁毅.药品生产质量管理规范的变更控制[J].中国药业，2009，18（18）：5-7.

[10] 丁周延.解析药品生产质量管理规范的变更控制[J].民营科技，2014（7）：293.

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[13] 中国合格评定国家认可委员会，检测和校准实验室能力认可准则[S].CNAS-CL01：2006，2006.

[14] 宋洪波.浅谈针对实验室地点变更的内审要点[J].黑龙江科学，2014，5（6）：49.

[15] 裴有志.浅谈药品生产中的变更控制[J].北方药学，2014， 11（9）：98-99.

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[17] 叶民雄.药品生产企业如何实施变更控制[J].商品与质量：学术观察，2011（11）：214.

[18] 飞.如何理解药品GMP管理中的变更控制[J].管理观察，2009（5）：21-22.

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[关键词] 网络教育 学籍 学籍信息 规范管理

学籍是学生在校学习资格的认可,取得学生身份和获得学习资格首先要取得学籍。教育部第21号部长令的《普通高等学校学生管理规定》中规定,按国家招生规定录取的新生,持录取通知书按学校有关要求和规定的期限到校办理入学手续,学校在3个月内按照国家招生规定对其进行复查。复查合格者,予以注册,取得学籍。学籍信息包含从学生按规定入学注册、取得学籍到在校学习期间的成绩、表现(奖励、处分)、异动(休学、复学、转学、转专业、退学、升级、降级等),再到最后获得毕业(结业)资格,取得相关凭证的全过程的信息内容。而学籍管理就是对这一过程中有关信息的采集、补充、更新、归档保存及其依法使用等的管理。

随着我国教育事业的迅猛发展,高等教育的推广普及,网络教育办学规模不断扩大,而学籍管理手段还相对滞后,很难适应新形势下的需要。其主要表现在:(1)相关管理制度不健全;(2)部分原始档案材料收集不及时、不完整,管理不规范;(3)数据检索不方便,不能多处共享数据。为了更好地做好学籍管理工作,提高学籍管理规范化水平,笔者以所在网络学院为例,从新生报名、录取、新生学籍注册、在校生学年注册管理、毕业生学历注册等方面着手,旨在探究如何使学生信息准确、完整、处理及时、管理规范,从而保证学生的合格权益不受影响,保障学校办学声誉。

一、新生报名数据采集模式

目前,我校的新生报名模式是:学生到学习中心登记后,由学习中心将学生信息录入电子表格后,批量上传至网络学院管理平台,从而形成新生报名库。由于学习中心需要录入所有学生数据,难以保证信息的准确、完整,并且从数据导入管理平台到学校录取的时间较紧,即使发现数据不规范也很难在短时间内通知学生进行勘误。

基于这种情况,我们可以参考研究生报名方式:学生报名时由其本人直接录入个人信息到管理平台;管理平台在接收单个学生录入资料时,就审核各项字段是否填写规范、准确(如身份证号与性别、出生日期是否匹配,身份证号编码是否规范,民族、政治面貌选择是否标准等);学生信息录入管理平台后,学生需要到报名学习中心进行现场确认、采集电子照片等;然后,由学习中心在管理平台中打印《新生报名登记表》,由学生本人核对并签字确认,从而形成新生报名的第一手资料。如果条件允许,还可以将学生签字核对的《新生报名登记表》扫描存入管理平台,方便后期检索。

这样,网络学院既可以实时掌握报名人数,也能保证学生信息的准确性、完整性。新生入学的第一手资料也能及时传到网络学院。

二、新生录取、入学注册时的数据管理方法

新生在通过高校自主招生考试后录取时,直接从管理平台获取学生基本信息,制作《录取通知书》、《自主招生录取名册》等材料。在《录取通知书》等材料上打印出学生的关键信息字段,并在相应的入学材料中提醒学生再次核对个人信息是否准确,并持《录取通知书》和相关证件、材料在规定时间报到入学。

新生在入学后,网络学院根据录取名册、学生报到情况、入学资格复查情况、学生个人信息修改材料等资料,进行新生学籍电子注册,并报上级主管部门审核、备案。

三、在校生信息维护

随着网络教育学生规模的不断扩大,学生分布在全国各地,网络教育更应利用现代化信息技术手段实现日常学籍管理功能,从而保证学籍异动、信息变更等处理的及时、规范。

1.在学籍管理平台中引入办公自动化(OA)系统中的“工作流程”,实现从学生提出申请进行学籍异动、信息变更等操作,到学习中心审核、网络学院审批存档以及报上级主管部门备案等全自动化、无纸化操作。如学生信息需要变更,在学籍管理平台中填写《在校生信息变更申请表》,同时上传相关证明材料后,学习中心在学籍管理平台中确认,再由网络学院直接审批,审批后学生、学习中心均能查看到相应结果,同时需要变更的学籍信息也自动进行了变更。这样做的好处是公文流转速度非常快,所有数据来源于第一手资料,中途不再经过管理员录入避免了再次发生错误,采用电子签名的方式也不再需要邮寄纸质材料,节约了办公经费,同时也方便了后期检索。

2.学校可利用多种手段为学生提供学籍信息查询方法,方便学生个人或单位核查学生学籍状况。例如:

(1)开发单独的计算机学籍查询系统,实现学生个人或单位根据指定的条件查询自身或本单位员工的学籍信息,让其及时了解到目前的学籍状态;

(2)开通学生短信平台查询学籍信息功能;

(3)公布学校学籍管理专用咨询电话查询学籍信息功能;

(4)学校开通即时通讯工具查询学籍信息功能(企业QQ等)。

3.学生学籍信息的变更、学籍异动处理结果以及其他日常学籍管理工作,也应通过多种途径传达到学生,如不仅要在网站上消息,同时要通过邮件、短信、视频会议等方式传达到学习中心和学生。

四、毕业生信息管理方法

根据目前相关政策,学生毕业后不再受理学生基本信息的变更,网络学院在生成正式毕业名单前,还应再让学生本人进行一次基本信息的确认,从而保证将来学历证书上信息的绝对准确性。可以开发出《预计毕业生信息核对系统》通过多种途径通知到学生本人进行信息核对,学校实时监控核对进度,并督促学生完成最后的核对工作,最终保护学生的合格权益。

五、扩展学籍管理平台功能,实现和其他应用系统的数据共享

目前,学籍学历数据需要与“网络教育质量监管系统”、“全国网络教育统考系统”、“学籍学历管理平台”等上级主管部门实现数据传送,同时也需要给校内其他系统提供基础数据支持等。由于各个系统要求的格式、数据内容不一样,建议开发出根据不同的业务规则统一的数据导出接口,每一种导出格式生成一个业务规则文件,当上级要求的字段、格式发生变化时,直接调整业务规则文件即可,不必再重新修改程序,也避免了数据需要经过再次处理达到目标要求,从而减少数据出错的可能性。

总之,学籍管理是一项政策性强、规范程度高的工作。这方面的工作不严谨、不规范,直接影响学校办学声誉,也影响学习中心的声誉,更加影响到学生的合法权益。我们必须更加深刻地认识到规范学籍管理的重要性,做好学籍管理工作。

参考文献:

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医院信息化作为新医改“四梁八柱”的一柱的重要组成部分，也是目前卫计委等级医院评审的核心条款。做好医院信息化关系到医院在信息时代的发展，而做好医院信息化的需求管理又是医院信息化成败的关键所在。许多医院的信息化项目实施并不顺利，矛盾的焦点多集中在需求管理上，软件公司认为系统按照卫计委HIS、电子病历实施规范来设计并开发的，已经满足医院信息化的需求，而医院在项目前期除了提一些必须的业务需求外，很少涉及智能化、便捷性以及一些辅助信息系统的要求，随着项目实施的深入，一些更具体的需求被提出来，当然也包含一些不合理的需求，而软件公司实施时却尽量回避医院的需求，抱怨医院过分强调本院需求的特殊性，需求变更频繁，需求超出合同范围等。这些需求矛盾严重影响医院信息化项目的顺利实施。

我国医院信息化的需求管理普遍存在问题。传统观点认为信息化项目中需求管理主要是软件公司的职责，认识的误区导致了医院忽视自身的需求管理，成为引发需求矛盾的重要因素之一。另外，随着信息化实施的深入，一些新的需求被不断提交上来，导致了需求变换频繁，项目范围蔓延等情况的发生。

需求管理的重要意义

“需求”指的是由项目接受的或项目产生的产品和产品构件需求，包括有组织征集的对项目的需求，这种需求既有技术性的，也有非技术性的。“需求管理”的目的是确保各方对需求的一致理解，管理和控制需求的变更，并进行从需求到最终产品的双向跟踪。

需求管理是CIO的第一要职，医院信息中心在信息化项目实施过程中，如果不能很好地做好需求管理，就会导致信息化项目实施范围的无限蔓延，甚至导致整个信息化项目的失败。CIO不能简单地做医院内部和软件公司的传话筒，而是要系统、全面地对各种需求进行分类处理。CIO除了做好内部沟通，还要做好外部沟通，确保信息化项目按质按量的完成。

需求管理流程

需求管理流程主要包括6大部分。制定需求管理计划、求得对需求的理解、求得对需求的承诺、管理需求变更、维护对需求的双向跟踪性、识别项目工作与需求之间的不一致性。

CIO要按需求管理有计划地开展需求管理工作，以保持需求的一致性。尽量去理解各项目干系人提出的需求含义，建立一些准则。项目启动时明确需求接口人，指明接受需求的渠道或正式来源，接受需求活动与需求分析活动一起进行，确保对需求的理解达成共识。避免需求漫无边际地外延或遗漏。对项目干系人做出承诺，在项目实施过程中，需求可能会演变，必须和项目干系人之间达成一致，建立承诺，同时对需求变更进行有效管理。对需求进行双向跟踪，以确定所有需求都得到处理。最后就是要识别出与项目本身不一致的需求。

需求管理存在的问题

由于医院使用的信息系统都是通过招标直接购买的现成软件，而这些软件大多数是针对综合医院开发的。在项目实施过程中，结合我们专科医院的实际，需要做客户化的改动才能在具体业务中使用，这在需求管理方面就会出现一些问题，主要表现在以下三方面：

需求管理的参与度不当。有些科室将需求管理的责任全部推给软件公司，认为医院出了钱，自己可以当“甩手掌柜”，将医院信息化项目视为 “交钥匙”项目。这将导致信息化项目不能很好地满足医院业务和管理的需求。而有些软件公司将需求管理完全推给医院，认为医院是业务信息系统的使用者，最熟悉自己的业务，医院提出的所有需求，不做需求变更管理和控制，尽量给予响应，最后导致项目范围蔓延，直至整个信息化项目的失败。

需求不完全或者过多。由于各科室对信息系统的认识有限，或者需求来自很多方面，各病区、科室之间的需求又存在交叉关系。不同的用户、系统开发工程师对需求有着不同的理解，造成需求收集不完全。另外，医院对信息系统的期望值较高，希望信息系统能够解决工作中的所有问题，这样原本不属于信息系统解决的问题都被作为需要响应的需求提交上来，造成需求一大堆。

需求变更频繁发生。随着医院信息化项目实施的深入，医院对信息系统的期望值也不断提升，会提出一些新的变更，有些需求变更仅仅是更改一个新的功能菜单、界面，或者报表的呈现方式，但很可能会因为这些变更影响到其他需求，甚至影响到已经很稳定的核心功能，产生蝴蝶效应。

需求管理的经验

成立医院信息化建设领导小组。该小组成员涵盖院办、医教部、护理部、财务科、药学部、总务科、人事科、医学检验科、信息中心等主要职能部门。领导小组除全面负责医院信息化建设外，还承担需求变更委员会（CCB）的职能。明确需求基线，并对每个提交上来的需求做影响分析。重大的需求确认及变更均是通过变更委员会（CCB）来确认。只有描述全面、准确、合理、符合医院管理规范及流程的需求才能被CCB确认并推广应用到信息化项目实施中。

归口管理需求。需求由各具体业务科室、使用部门提出，并归口上报到信息化建设领导小组对应的职能部门，由相关职能部门筛选需求，最后在CCB上确认。在信息化项目实施过程中，我们经常发现各病区、科室提出五花八门的需求，甚至有些需求是相互矛盾和冲突的，更不符合医院的管理规范和流程，很多需求都是站在本科室的立场上提出的，很少顾及其他。通过主要职能部门的筛选，就可以减少很多不予响应的需求（注意是响应，不是理会），并由相关职能部门对不予响应的需求做出解释，做好沟通、协调工作。

篇9

合同管理信息系统在开发设计过程中，需重点考虑起草合同和变更合同在审核处理过程中的状态转换情况。起草合同一旦录入则置为待发送状态，在进行审核时，会依据实际情况产生审核通过或审核未通过的状态。在合同进行结项操作后还可以进行取消操作，恢复到审核通过状态。起草合同状态为审核通过时，如果需要对合同状态进行修改，则需要启动合同变更流程，变更合同的状态与起草合同的状态相同。审核通过的变更合同在审核通过状态下可以再次进行变更。结项状态的合同不能进行任何修改操作，如需要进行修改，则必须取消结项操作，将合同置为审核通过状态，然后使用变更合同的流程对其进行修改。同时，系统应重点解决合同的起草、评审和执行情况监控，主要有合同起草和合同变更2个流程合同变更流程在新增合同审核通过后进行。业务流程。

2系统设计

2.1总体架构

合同管理信息系统总体构架共划分为4层。

（1）数据层：主要用于数据的存储，为其它各层提供基础的数据支持。包括合同信息、变更信息审核信息、附件信息、统计信息、基础信息6个数据库

（2）支持层：对系统的基础和公共功能进行整合，形成平台，主要包括：组织机构管理、数据字典管理、数据导出管理、角色管理、权限管理、登陆管理等模块。

（3）业务层：业务层是合同业务处理的核心内容，基于数据层和基础层建立，包括：合同起草管理。合同变更管理、财务信息管理、合同执行管理和合同模板管理5个模块。

（4）访问层：使用平台层的登陆管理，进行认证后，对业务和平台操作在页面中进行统一展现。

2.2系统功能设计

按照系统功能分析结果，为实现系统建设的目标，系统在提供人员部门、角色管理等基础功能的情况下，需要实现5个应用系统的功能，主要包括合同起草管理、合同变更管理、财务信息管理、合同执行管理和合同模板管理。各业务模块基于支持层建立，是实现企业合同管理规范的关键。起草合同在审核通过后，可以进行合同变更，变更合同也必须在审核后才能生效。起草合同和变更合同进入执行管理。只有录入了财务数据的合同才能进行结项管理。在进行收、付款合同统计和合同管理统计时，不区分是否为结项合同。合同管理信息系统各子系统关系。

2.2.1合同起草管理起草合同管理是办理合同业务的入口，为合同管理人员起草合同时使用，在此处提供新合同信息、审核未通过合同信息、待办事项的提醒等功能。系统中要管理的合同关键信息包括合同基本信息（名称、类别、对方单位、签订日期、起止日期、签订人等）、财务信息（合同金额、计划到付款信息、多部门联合分劈信息等）、合同文本等。

2.2.2合同变更管理当已签订的正式合同需要变更时，由合同管理人员发起变更申请业务流程。此功能主要包括合同内容修改和合同变更申请的提交，以及对未通过审核的变更合同的修改，并提供合同变更历史和审核意见的跟踪查看功能。

2.2.3财务信息管理财务人员对已签订的合同进行日常管理。包括财务工作号记录、实际到付款信息、发票开具与接收信息、税款信息等。

2.2.4合同执行管理执行管理功能主要对合同的执行情况进行监控和管理，重点是对合同查询和统计功能。

（1）收/付款提醒：依据收付款计划，提醒合同管理人员近期收付款信息；

（2）结项管理：当合同履行完成时，进行合同的结项操作，同时应对特殊情况，系统支付解除结项功能；

（3）查询与统计：在对合同进行分类别、分形式管理的基础上，重点统计与分析系统的收/付款情况、税款情况、开具发票等。

2.2.5合同模板管理针对铁路科研企业合同种类多而杂的特点，方便合同起草人正确的使用最新的合同模板，系统提供外部合同模板、企业内部合同模板以及版本管理。

2.2.6系统管理功能模块主要为以上系统功能提供支持，主要包括组织机构管理、角色权限、人员管理、数据字典管理和系统日志等功能。其中数据字典涵盖了合同内容中的所有选择项的内容，包括合同类别、企业实体等内容，并与查询与统计功能紧密衔接。

3结束语

篇10

1.档案管理的重视程度不够，工作质量不高。

在一些企业里，相当一部分职工包括领导对人事档案管理的重要性认识不足，认为人事档案管理就是抄抄写写、装装订订的事务性工作，它不会产生经济效益，不应作为企业的主要工作来抓，档案管理只要做到保管好、不丢失、不泄密，能够应付外调和查档就行了，搞好搞坏无所谓，因而档案管理的人员、经费、硬件设施等很难到位。这种片面的思想认识和做法，必然影响档案管理规范化提升。档案规范化的基础就是要保证档案的真实性，特别是人事档案的真实性。实际工作中接触到的很多人事档案均存在或多或少的问题：如材料空洞的内容比较多，真实的却很少；关于个人经历、学历、工资、政治面貌等这些一般性的内容反映比较多，而在个人道德品质、业务能力、技术专长等重要内容放映的却很少；对过去种种情况反映的远远多于近期的情况；定性结论过多，定量描述较少；内容空泛，只记录优点，缺点却只字不提，甚至前后矛盾等情况。这种档案材料，根本就不能客观、公正、全面的对一个人的真实情况进行评价。

2.人事档案管理制度不健全，漏洞较多。

有些企业尤其是是股份制企业普遍存在人事档案管理不规范的现象。在这些企业当中，无论是对员工职务的升降还是薪金待遇增减的随意性都十分大，没有固定的薪酬考核奖罚体系，有时仅凭老板口头随意决定职位、薪酬变动，这就造成员工的工资级别、职务任免等信息无法形成书面资料。这些不规范行为，很容易造成一些不良后果。例如，有些人会利用档案管理上这些不规范或者漏洞随意变更参加工作时间、更改年龄、学历等等，甚至编造出许多对自己有利的虚假资料，从而使得档案丧失了它应有的真实性、严肃性和权威性。这种有机可乘致使档案信息失真的行为，不仅会对人力资源造成严重的浪费，同时也严重亵渎了档案资料的真实性。另外，档案管理上存在的不规范和某些漏洞，还能导致档案转递无章可循，在程序上极不严肃、在运转上存在漏洞。

3.人事档案整理不规范，调档查档没有规律性。

人事档案整理是一项细致的技术性较强的工作，必须通过整理使每一个档案都符合完整、真实、精练、实用的标准。把个人材料归档成册是人事档案规范化的基本前提，许多单位普遍存在：原始材料混杂、散乱，甚至根本没有分类归放等情况，有些单位档案虽己立卷成册，但没有按照人事档案要求的十大类进行分类详细整理，对尤为重要的四、九类材料和别的类型混装在一起，给档案利用带来了诸多不便。

4.档案队伍建设不到位。

有的档案室人员配备不够，没有专职人员，而兼职人员往往身兼多职，没有把主要精力放在档案管理方面；有的虽有专职人员，但未经过培训，业务不熟练，原则性不强，处于应付了事的状态；有的企业不能把档案管理工作者和其他职工一视同仁，待遇明显偏低，因而他们不想安心工作，当一天和尚撞一天钟，总找机会想跳槽。这样的队伍状况，严重影响了档案管理的质量。

5.档案管理体制有待改进。

人事档案的保密性强，在国有企业，基本上是本单位管理、本单位使用，档案利用范围十分有限。随着社会主义市场经济体制的建立和完善，非公有经济组织、外资企业、中介组织等成为吸纳人才的重要方面，同时，国有企业的人事制度改革逐步深化，大、中专毕业生面向市场自主择业。这种情况表明：通过市场机制调配人力资源，加快人才流动，势在必行。很显然，目前的人事档案管理体制还不能适应这种变化了的新情况。

二、怎样规范化

实现人事档案管理规范化，有许多工作要做，需要企业的人事、组织、办公室、离退办等多个部门通力合作，各负其责，各自把关，齐抓共管。本文要强调的是，档案管理工作者必须明确自身职责，从自己做起，首先把自己的份内工作做好。

1.真实准确，是人事档案管理规范化的前提条件。

明确收集人事档案的范围和条件，哪些材料必须入档，哪些材料不必入档，心中有数，避免盲目性。对于入档的材料，要核对事实，严格把关，去伪存真，查漏补缺，如出生年月，是公历还是农历？参加工作、入党入团时间，各种表格是否一致？学历、工资、职称材料、首签合同、续签合同是否有序衔接？职工调动，还要看调出、调入的手续是否齐全。对于不符合归档要求的材料，及时处理；手续不全的材料，联系相关部门进行补充。从源头上把好质量关，确保入档材料齐全完整，真实可靠，确保人事档案信息准确性和权威性，为职工管理工作提供基础保障和可靠依据。

2.注重学习，是人事档案管理规范化的必由之路。

档案管理人员素质的高低决定了档案管理水平的优劣。因此，档案管理人员必须加强学习，不断地学习新时期党的路线方针政策，学习十以来的新观点、新理念，学习人事管理制度的有关规定，熟悉人事工作相关业务，如工资政策、考录调配、人员编制、人才开发、员工管理等，善于总结经验，注重理论研究，使自己具备合理的知识结构和业务技能，不断提高人事档案工作的管理和服务能力。

3.健全制度，是人事档案管理规范化的根本保证。

档案管理工作者要认真学习《中华人民共和国档案法》，领会其精神实质，结合实际，制定本单位的人事档案管理制度，如材料归档制度、检查核对制度、借阅查阅制度、转递保密制度、登记统计制度等。建立了制度，就要严格按照制度办事，档案管理工作者更要身体力行，给职工做出好样子。企业还应该建立档案阅览室，并把人事档案和其它档案阅览室分设，以达保密要求。

4.信息化，是人事档案管理规范化的必然趋势。