变更管理程序流程范文

导语：如何才能写好一篇变更管理程序流程，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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审计制度结构越完善，审计人员经验越丰富，道德水平越高，审计风险将会越小。引入风险导向的审计方法，制定完善的审计计划，确定重点控制部分，能更好地提高审计质量和效率，降低审计风险。建设项目的施工阶段是把设计图纸和原材料、半成品、设备等变成工程实体的过程，在施工阶段中，节约资金的空间很小，但是损失浪费资金的空间却比较大，此阶段的跟踪审计属于一个查漏防弊的一个监督控制机制，建设项目全过程跟踪审计的目的在于边审计边纠正边建设。本文认为，施工阶段的跟踪审计应着眼于投资控制。审计过程中重视监督建设项目建立健全设计变更管理程序、工程计量程序、资金计划及支持程序、索赔管理程序和合同管理程序，促进制度建设规范合理并有效运行；审计并监督各设备材料进场及进度款支付的管理程序，检测其合理行和有效性；审计并监督现场签证和隐蔽工程的管理制度，测试其完整性和有效性。投资控制审计是否有成效，对整个建设项目的投资控制起着关键性的作用，这也是跟踪审计对工作进行全局性的把握。

二、工程施工阶段风险导向审计程序设定

在本文中，为了使审计工作更加细化，并且更多地关注审计风险重点分布的领域，我们将计划阶段、实施阶段和报告阶段进行细化，分为五个阶段：首先，通过调查、认识、评价、测算等方式找到审计的重点部分，并识别出审计风险重点分布的领域，以达到认识潜在风险，确立重点审计的范围，这部分工作一般放在审计计划的最前面。在工程项目施工阶段具体表现为：确认项目的参与方以及各方之间的关系；了解拟建项目采用什么样的进度款支付方式，付款程序及时间；材料、设备的购置是否单独招标，采用什么样的采购方式；确认变更、索赔的审批程序及条件；隐蔽工程验收时应遵循的程序。制定审计控制计划，避免由于工期、变更、通货膨胀等因素导致的成本失控，从而带来审计风险。工程进度款的审计工作包括：对合同范围内的工程量和变更的工程量分别签证认可，审核月度工程价款结算书。对技术含量高，投资比较大的大型重要设备，对总包单位和业主共同组织的招标程序及结果进行审核。在施工过程中应严格控制设计变更，工程变更前分析设计变更的原因，严格禁止通过设计变更扩大建设规模，增加建设内容，提高建设标准。对于必须变更的应该对有关合同条款和会议、通信记录，做工程量和造价的增减分析，初步确定处理变更所需要的费用，经建设单位同意，设计单位审查签证，发出相应图纸和说明，最后确认工程变更。其次，对审计所依据的资料来源进行调查和评价，找出审计过程中容易出现失误的部分，这部分工作一般安排在审计工作的期中。

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关键词：管理流程；施工管理全过程

引言

建设项目施工管理流程，是反映建设工程施工生产的客观规律和管理活动的特点，将施工过程所需要的信息流和物质流进行有机的结合，并为施工技术作业和管理活动输入行为目标、物质条件、运作规则，促使其产出预期的结果。

1施工项目管理全过程的总体性管理流程及主要环节

（1）项目投标合同阶段：市场调查、施工投标、签订施工合同等；

（2）项目管理准备阶段：投标交底与合同评审、选派项目经理与组建项目经理部、施工组织设计和项目管理规划等；

（3）项目管理实施阶段：这阶段施工项目管理主要围绕着项目管理目标的控制进行，分别执行质量控制流程，工程进度控制流程，成本控制流程和安全管理流程；

（4）项目管理终结阶段：这阶段主要进行工程施工验收、决算、签署工程回访保修证书，建筑物使用说明；施工项目管理效益审计；施工项目管理总结评价等。

根据笔者的观察，从施工项目管理的总体流程到细部业务工作流程，主要存在以下三方面的问题：一是个别管理流程不明确，致使有关管理工作不到位；二是有的管理流程颠倒，起不到应有的作用；三是缺少某些重要环节。

1.1个别管理环节程序颠倒

1.1.1项目管理责任目标和现场目标的制订程序

责任目标是施工企业向施工项目经理下达的管理目标，它是根据企业的经营目标要求、工程特点、合同条件等，通过企业经营管理层的智力投入，在施工方案和管理措施上，为项目管理指明实现目标的途径和措施。

现场目标是施工项目经理在责任目标的要求下，组织项目经理部管理者，将各项责任目标结合现场情况进一步分解和措施的具体化，进一步挖掘实现目标的潜力而制订的施工项目经理目标（也称现场目标）。

这两类目标在经济效益方面，前者体现了企业管理层作为盈利计划中心，为企业制订项目的盈利目标及其对策措施。后者体现了施工项目经理部成本控制中心，为完成或超额完成责任目标而进行的成本控制。

目前施工项目管理在责任目标和项目经理目标的制订程序上，一般强调以项目经理目标为中心，普遍忽视责任目标及相应措施的制订与论证，削弱责任目标对项目经理目标的导向作用。

1.1.2施工预算的编制程序

施工项目的成本目标通过施工预算的编制作出明确计划，它应该在工程开工之前或开工不久完成，以便用于指导施工分包选择，机械设备租赁、材料制品采购、大型临时设施配置以及现场管理费用使用计划的编制等等，目前施工预算的编制程序、编制时间、编制质量都有待于进一步改进与完善。只有确立科学合理的管理流程，才能保证各项施工活动的决策正确性及其实施结果的预期性。

2某些管理业务流程不明晰、不健全

这种情况带有较大的普遍性，长期以来没有进行深入的总结，使之形成规范化的管理流程，这种情况往往造成管理上的漏洞或失控。例如：

2.1材料质量确认与放行程序

施工中对一些主要材料，必须经过质量检验或试验，确认其符合设计规格和质量标准后才能投入使用，检验或试验证明不合格的材料禁止使用于工程上。但有时为了工程进度的需要，在未经试验或检验试验的情况下或施工同步进行，就在工程上使用，这种情况分别被称为“紧急放行”和“例外放行”。按ISO9000质量管理和质量保证系列标准的要求，紧急放行或例外放行都必须经过授权人的批准，做好记录和标识，一旦发现不合格应能追回。然而我们现在施工管理中，虽然对材料进场有规定的验收手续和相应的试验要求以及领料发料手续等，但对于“紧急放行”或“例外放行”情况，一般还没有这种认识，更谈不上规定明确的授权人批准和把记录标识等列入管理程序进行规范化管理，因此这方面也是有较大的欠缺。

2.2设计变更管理程序

施工过程中的变更虽然大家都有明确规定的手续，最主要还是执行设计的签证。但由于现场施工涉及到总包、专业分包等许多单位，设计变更可能带来一系列链锁反映，所以它的信息应该能及时传达到各相关方面。此外设计变更的要求，有可能由设计单位，施工单位，业主等不同方面提出；最终都应该以设计方签发的“设计变更通知书”和监理方签发的“设计变更指令”作为执行的依据，并应有执行结果的反馈等。这些方面在具体操作上目前也缺乏明确的规范化的程序文件为依据。这对正确执行设计变更以及控制变更的影响效果都是不利的，应该进一步完善和健全。

2.3混凝土、砂浆级配管理程序

这是现在施工项目管理中经常性的管理业务，它应该包括级配单的提出，级配单送交现场，现场根据砂石实际含水率进行的级配调整，调整信息的反馈确认；调配过程监控，试块留置养护、试块送检和报告分析等许多环节。这些环节虽然已形成一个基本流程，但严格来说仍存在一些漏洞，搞不好就会出现失控。

3缺少某些重要环节

3.1投标交底和合同评审

投标过程和中标情况交底，是指应由施工企业经营部门负责主持投标工作的人员，通过企业经营例会，向其他职能部门负责人及拟选派的施工项目经理人员，传达该工程施工招标情况和投标者竞争情况，最终由本企业中标的原因，标书中已考虑到哪些降低造价的技术措施和管理措施，合同条件等，其作用在于：

①使各职能部门掌握这些信息。②引导各职能部门共同进行该工程管理方针、目标和措施的进一步策划，把企业长期生产经营中积累的技术和管理经验，应用于该施工项目的管理中。③深入展开合同评审，掌握合同条件和要求，明确各职能部门及项目经理对履行合同所承担的责任。

按照ISO9000质量管理与质量保证系列标准中“合同评审”的要求，工程承包企业应对每项标书合同进行评审，评审合同的各项要求是否明确，与投标时不一致的要求是否取得解决，企业是否有能力满足这些要求。这些方面在企业的各职能部门和施工项目经理部都应搞明确并达成共识，以便正确履行工程施工承包合同。但许多企业往往忽视这个环节，造成施工人员对合同条款不熟悉，甚至引发纠纷。因此，这一环节在整个施工项目管理流程中不可忽视，更不可缺少。

3.2施工项目管理实施规划评审

目前施工项目管理，一般施工企业都仅重视施工项目经理的选派和项目经理部人员的配备；其次施工项目经理对企业上交利润的指标，严重的就是实行“以包代管”，或变相的“以包代管”模式，即企业选定了项目经理和上交目标之后，全盘的管理任务就交给项目经理去考虑，失去企业应有的指导、扶持和监控作用。项目管理实施规划的评审，应着重于对项目管理目标、管理保证体系、施工组织设计（规划）进行评审，以便掌握项目管理的基本条件是否具备，管理目标是否明确和切实可行，各种管理关系是否理顺。

⑴项目管理目标评审

项目部组建后，各项工作都要围绕着整个工程项目的目标来进行。建筑工程项目的目标表现在以下几个方面：成本目标、时间目标和质量目标。项目目标则应按如下原则进行评价：①目标必须明确界定；②符合工程施工合同条件；③符合企业下达的施工项目管理责任书的要求；④目标必须可行、具体，并有相应保证措施。

理想情况下，项目目标在项目一开始就是清楚、明确的，有时项目目标随着项目的进展需要而改变，但这并不影响施工准备阶段对项目目标评审的重要意义。

⑵.管理保证体系评审

为确保项目目标的实现，必须围绕目标建立一系列的管理保证体系，如组织保证体系、责任体系、制度体系、保障体系等。对保证体系的评审是项目管理评审流程中的重要内容。

①建立健全的组织体系是项目管理顺利实施的保障。组织体系建设应本着精干、高效、多能的原则，应对照项目目标体系，分别建立相应的保证体系。②建立完善的责任制体系，这是保证项目管理成功的关键，是各项管理的中心环节，也是维护正常的生产工作秩序的保证。各项责任制最好和经济利益挂钩，责、权、利相互结合；确定任务与责任尽可能做到具体化、数量化，便于考核。③制度建设是基础性工作，是项目有序运行及目标实现的保证。强调制度建设，强化制度作用，就是强调管理由人治转化为法治。制度的制定，要力求突出实用性、针对性和可操作性。④保障体系指为实现项目管理目标、保证工程施工正常进行，面对工程施工提供必要的生产条件、生产要素和管理的配套服务体系。主要包括以下几个系统：劳动力调配供应系统、物资供应系统、机械设备保证系统、资金供应和财务保障系统、生活服务保证系统。

⑶施工组织设计（规划）评审

施工组织设计，重点是在分析合同条件、法规条件和现场条件的基础上，制订施工方案、编制施工总进度计划和阶段性进度计划、编制施工预算等。

施工项目管理实施规划，则主要是对现场施工组织管理的任务分工，工作制度，目标规划与措施，管理评价等方面提出的具体计划。施工组织设计是施工项目管理实施规划的重要组成内容之一。

3.3分包单位的选择程序

施工分包，通常有按专业分包、部位分包和劳务等多种方式。目前在施工项目管理中，劳务分包的选择，一种是由施工企业劳务分公司，通过劳务基地输送的劳动力资源，派给施工项目；另一种是直接由施工项目经理部在市场上招用。无论采用哪种渠道进行劳务分包，但其过程都没有一个明确的程序，对于保证分包的资质、能力和合理价格都会带来一定的影响，有时甚至失控，给施工带来被动。

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首先，公司合同管理工作由商务部门、采购部门、建造部门和办公室按照各自业务分工分别承担，各个合同承办部门的工作接口、职责分工不够清晰，尚待进一步梳理及明确；其次，各个合同承办部门分别建立各自的合同管理台账，数据库结构不统一，不利于公司决策层和管理层全面及时地了解公司合同签订及执行情况；此外，各个合同承办部门对合同收入支出掌握的信息不对称，例如资金支付到账情况、项目业主资金审批和拒付情况等信息分别由不同的部门掌握，信息交互效率低下，有时为了对账花费大量的时间和精力；公司合同管理仍然采用手工管理方式，产生大量的纸质文件，费时费力，容易出错，急需合同管理信息化手段，提供强大的标准化定制流程，并对合同执行状态进行实时监控。

2研究内容

（1）梳理公司商务合同相关程序，建立标准化的工作流程

梳理公司商务合同相关程序、建立标准化的工作流程旨在明确合同承办部门及相关部门的职责和接口，全面完善合同管理制度。清晰的业务职责，健全的管理程序是建立合同管理系统的基础。通过分别与各个合同承办部门进行面对面访谈，并组织相关部门召开专题研讨会，从而明确相关部门的管理职责，细化实施细则，提高管理程序的可执行性。例如明确各个合同承办部门的业务范围；各合同审批部门的职责；细化合同类型分类标准，完善合同类型分类实施细则，确保合同分类准确等等。通过访谈和研讨，同步完成相关管理流程和程序的新增或升版，从而建立合同管理平台的纲领性程序文件和具体实施文件，完善合同管理制度，使现行程序体系覆盖合同全过程各个阶段的管理内容及标准。例如将合同执行过程中的"合同中止"、"合同解除"、"合同争议"等内容纳入合同制度，并优化合同签约及审批授权制度等；统一合同管理业务表单格式，提高标准表单的使用率；统一合同评审会签表、合同付款申请表等业务单据格式；建立标准合同模板库，提高标准合同文本的使用率等等。

（2）以信息化手段搭建商务合同管理平台

以信息化手段搭建商务合同管理平台旨在根据合同管理流程和程序以及实际业务特点建立开发合同管理系统。在对业务需求进行详尽调研，认真组织讨论的基础上提出平台建设思路，配合技术人员完成需求分析、软件选型、项目开发等工作，达到信息化管理目标：实现合同全过程、全生命周期管理，覆盖合同准备、合同订立、合同执行及合同关闭各个环节工作；规范固化合同管理业务流程，加强合同执行监控防控风险；实现合同数据多维度快捷查询、统计与分析，为领导决策提供有效支持；实现与公司相关信息系统如财务系统、采购系统、门户系统、文控系统、各成员单位合同相关业务系统等的有效衔接，确保信息共享、数据同源；统一规范管理合同数据，一次管理重复使用。

（3）明确商务合同平台的使用责任，加大培训宣传力度

培训的成功与否是合同管理系统能否成功上线的关键因素。培训工作首先将系统用户进行细分，然后针对不同层级的用户进行深度培训，从而最大程度确保各层级的系统用户都可以有针对性的了解系统设计理念并熟练操作系统。通过定期组织培训，在公司及项目部营造了学习和使用商务合同平台的良好气氛，亦有助于提高员工的合同意识。

3研究成果

（一）梳理公司商务合同相关程序，建立标准化的工作流程

（1）合同管理平台信息化总体需求分析

从问卷调查反馈的统计结果来看，各个合同承办部门普遍认为，尽早实现合同管理平台的信息化十分重要，合同管理信息化和合同申请/支付管理信息化对工作效率提高最显著，对业务增值贡献最大，也较容易实现，同时也是上线需求最迫切的两项业务，希望合同管理平台的操作能够较为简捷，方便查找和使用。

（2）明确合同承办部门职责，完善合同管理程序体系

经程序文件查阅及与相关部门访谈，明确公司合同承办部门共有四个，分别为商务部门、采购部门、建造部门和办公室，各个合同承办部门所对应的项目部部门也有合同承办的职责。经与各个合同承办部门沟通，系统性的将合同管理相关程序、制度，从合规性、适应性、有效性等方面进行综合评审，促使合同承办部门完成了相关管理程序的新增/升版工作。

（二）以信息化手段搭建商务合同管理平台

（1）成立合同管理系统实施工作团队

稳定的、分工明确的工作团队是确保合同管理系统得以成功开发的保障。在集团合同管理系统开发项目实施工作组的领导下，公司组建了合同管理系统实施工作团队，团队成员由相关部门领导指定，彼此相互配合，在项目经理的领导下，按照各自职责分工有计划地实施系统开发。

（2）合同管理系统目标需求及建设内容

通过调研和讨论，课题组总结出合同管理系统如下目标需求，并由此分析得出合同管理系统建设内容。

①合同全过程管理

通过合同准备、合同订立、合同执行、合同关闭四大环节，实现了合同的全过程闭环管理。合同准备阶段，通过与相关系统进行接口集成，确保合同相关数据同源，避免重复录入；合同订立，系统提供范本的管理，使得标准合同的起草更加方便快捷，减轻承办人员的工作量；合同文本的在线审查审批，通过多级规范的审批流程，进一步防控法律风险；合同文本在线打印，加密防伪，确保合同的唯一性；合同执行中的支付申请，变更申请等，及时跟踪合同的执行情况，确保合同信息的完整性；合同关闭，是合同的终点，最终实现了合同的闭环管理。

②合同范本管理

通过系统，建立合同范本及合同制度文件的管理，通过系统对合同范本、相关制度文件进行管理，实现了各种范本制度升级后的版本控制管理，并通过线上范本审核，确保范本及制度文件的及时性、准确性，为合同创建提供便捷，促进并提高合同标准文本的使用频率，减少审查审批工作量，降低合同签订中的各种风险。

③合同对方管理

建立合同管理系统的合同对方库，并通过与采购系统对接，可接收供应商信息，合同管理系统可自行录入供应商及客户信息，实现完整的合同对方管理，对合同对方的相关资质等进行管理，有利于确保合同管理系统信息的完整性与独立性，也确保了合同对方信息的统一和规范。

④项目信息维护

对项目进行基本信息的维护管理，实现项目信息与合同的关联，并作为查询统计分析的支持，满足通过项目进行合同数据的汇总与分析的需求。

⑤合同监督检查

集团及公司合同管理部门、监察审计部及相关领导具备相应权限对管理范围内的合同进行监督和检查，可以查询与追踪合同的审批情况及履行状态，也可以对当前的合同流程相关人员进行预警提醒。

⑥合同监控追踪

集团及公司合同管理部门及领导，可以实时查看与监控权限范围内的合同运行情况，包括查看所有运行中的合同总数、异常情况及重点关注的事项，实现合同运行信息的及时反馈、异常监控与全面管理。

4结语

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【关键词】核电厂；放射源管理；良好实践；问题探讨

0 引言

核电厂的特性决定了核电厂会用到各类辐射监测仪表和个人剂量测量仪表，这些仪表的自检和标定都需要使用放射源。此外，硼浓度测量，中子通量测量，首次启堆等工作也会使用放射源。

核电厂放射源的特点是：数量多、种类多、用源部门多。如，中核运行7台机组现有放射源1000余枚（包含豁免源）；放射源种类按核素和活度分类，有Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源及豁免源，按物理形态分类，有固态、液态和气态放射源；用源部门包括维修、保健物理、化学、环境应急及技术等十余个部门。

放射源管理需考虑放射源采购、运输、存储、使用、报废送贮等全周期的放射源活动。

1 核电厂放射源风险分析

放射源风险主要为辐射安全风险，具体分为外照射风险、表面污染及污染扩散风险、放射源丢失、被盗风险。为了便于放射源辐射安全风险分析，将核电厂放射源分为四类，各类放射源特点和风险分析情况见表一。

除辐射安全风险外，放射源管理过程中的法律风险及由此带来的进度风险应给予充分关注。我国放射源管理法律法规中的主要制度包括建设项目环境影响评价制度、辐射安全许可证制度、放射源转让审批制度，放射源进出口审批制度、放射源报废送贮制度及豁免备案制度。只有对放射源管理相关法律法规十分熟悉并将相关法规要求转化到管理程序并严格执行才能避免因放射源手续不全导致的违法风险或放射源手续办理造成工作延期的进度风险。

2 放射源管理实践

2.1 归口管理 明确职责

针对核电厂放射源数量多、种类多、用源部门多的特点，首先需要明确一个放射源归口管理部门，由归口管理部门根据放射源管理法律法规和公司放射源应用的实际情况编制放射源管理程序并监督放射源管理程序的落实情况。

归口部门统一负责环境影响评价，《辐射安全许可证》的申领、变更、延续和注销，放射源转让审批，放射源进口审批，放射源异地使用备案/备案注销，豁免备案/备案注销等外部审批和备案手续；对公司放射源进行统一编码，建立放射源台账并负责放射源台账维护。

放射源管理程序明确各用源部门及采购、保卫等功能部门的职责，明确放射源管理网络成员的组成，将放射源管理职责落实到人。

2.2 集中存放，双人双锁

除在线仪器工作源以外，所有放射源必须相对集中存放在专用的放射源存放间。放射源存放间应满足环保部18号令关于场所安全与防护的相关要求。

对放射源存放间实行双人双锁，双人保管，尽量降低因个人失误造成的放射源储存问题。人员进出放射源存放间应执行“源库开门记录”，放射源出入放射源存放间执行“放射源出入库登记表”，确保放射源存贮活动记录完整。

2.3 放射源活动控制 定期盘存

对放射源采购、进厂、离厂、借用、持源部门变更、地点变更、报废等放射源关键活动进行流程控制，只有通过相应的审批流程方可实施，确保辐射安全和辐射防护最优化，确保放射源管理满足法律法规要求。

例如，只有通过采购审批方可实施采购，避免采购人员由于对放射源管理法律法规不熟悉造成放射源相关手续未办理。

定期对公司放射源进行盘存，确保帐物相符，编制放射源盘点报告，对放射源台账变化情况进行记录。

3 放射源管理过程中两个问题的思考

3.1 豁免源的报废处理

现行放射性污染防治法规和标准未明确规定豁免放射源及非密封放射性物质（以下简称“豁免源”）的报废处理要求。由于各省城市放射性废物中心容量限制，一般只接收Ⅳ、Ⅴ类放射源，不接收废旧豁免源。核电厂的豁免源数量较多，占核电厂放射源数量的50%以上，废旧豁免源的数量也比较多，无法外送会造成废旧豁免源越积越多，存在一定的辐射风险，且给放射源管理增加很大的工作量。

虽然法规没有关于废旧豁免源处置的具体规定，但将废旧豁免源作为一般废物处置是绝对不可取的。考虑到核电厂具有完善的放射性三废处理系统，将废旧豁免源作为放射性废物进行处理并最终移交放射性废物处置场是既经济又合理的处理方式。

为避免监管部门后续监管过程中可能出现的疑问，核电厂应在实施之前向相关监管部门进行报告，编制具体的处理方案，按处理方案实施处理并做好记录。

对液体源，将液体倾倒至电厂废液处理，液体源容器直接作为放射性固体废物处理。对固体源，作为放射性固体废物集中整备处理。

3.2 裂变核素放射源的应用

对于一般核素的放射源，因为衰变原因，其放射性活度和接触剂量率水平总是在下降。然而对于易裂变核素和可裂变核素放射源，经中子活化后，其放射性活度和接触剂量率反而会升高。

典型的压水堆核电厂用到的裂变核素放射源包括硼表探测器、堆芯中子通量探测器和辐照监督管剂量探测器。该类放射源在生产时为Ⅴ类放射源或豁免源，因为是α核素源，接触剂量率极低（本底水平）。经中子活化后，硼表探测器接触剂量率水平为10μSv/h左右；辐照监督管接触剂量率水平为10mSv/h左右；中子通量探测器因为接触堆芯极高的中子通量，从堆芯抽出时，其接|剂量率水平达到Sv级别，危害程度与Ⅱ类放射源相当，经过一个换料周期的衰变，其接触剂量率水平为10mSv/h左右。

裂变核素放射源经中子活化后辐射风险会升高，升高的幅度主要与其工作位置的中子通量率有关。考虑到放射源的类别在生产后就已确定，且放射源管理法规体系中没有关于放射源分类变化的规定或说明，因此经中子活化后的裂变核素放射源分类与其实际危害是不匹配的。建议将经中子活化后的裂变核素放射源作为放射性材料进行管理，不再作为放射源进行管理。

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关键词：高速公路；项目管理；系统；功效

1贵州省高速建设实施公路项目建设管理系统的必要性

贵州省高速公路是国家重点建设项目的组成部分，目前包括厦蓉格都、水盘高速、汕坤高速等项目。为进一步规范项目管理，提高工作效率，加快信息化建设的步伐，实现高速公路项目建设管理的规范化、系统化、高效化，贵州省高速公路全面使用“公路项目建设管理系统”，利用网络系统对项目建设进行全程动态管理和实时监控，实现了公路建设全过程的办公自动化，为贵州高速公路的建设提供了科学的信息化管理，切实提高管理水平和投资效益。

2 HCS公路项目建设管理系统简介

HCS(Highway Construction System)公路项目建设管理系统把公路项目建设的全面管理和计算机应用技术紧密结合起来，其业务范围涵盖了业主、监理和承包人三方面的工作，集公路项目建设的招标投标、概算管理、合同管理、计量支付、计划进度、变更设计、质量管理和台账管理以及竣工文档管理等各项业务。

它真正体现了对业务的全面管理，体现了信息化管理的优势，使项目管理人员从繁重的数据统计工作中解脱出来，有更多的精力投入到现场或更有技术性的管理工作中去，切实提高了项目管理水平。为公路项目建设管理提供快速、准确、全面的管理信息，实现了业主、监理和承包人三方异地自动化办公，为保证工程质量、进度、投资各阶段计划的及时制定和有效实施。

该系统所实现的异地远程办公、透明操作、公开监督，有效提高了工作效率和管理水平，避免了暗箱操作，增强了工程施工与管理的透明度，方便建设单位或上级主管部门的查询。系统用户界面友好、灵活，适用于各种类型、级别的公路建设项目。

系统功能模块如下图所示：

3 HCS公路项目建设管理系统的应用

贵州省高速公路在使用HCS公路项目建设管理系统管理中，根据各个项目工程的特点又做了针对性修改，使其完全符合了贵州高速公路建设管理的需要，及时、准确、科学地反映了建设的进度、计量和变更等情况，为贵州省高速公路建设做出了贡献。下面主要从以下方面介绍HCS在贵州高速公路中的具体应用：

3.1合同管理使用

合同管理是管理各类合同及处理相关审批流程，并生成各种报表，提供各类查询统计。该模块需要输入合同信息及合同相关审批信息。招标完成后，中标单位的工程计量清单可以直接导入系统作为合同的工程量清单。合同都要经过各级审批和核准才有效。系统自动建立起详细的合同目录台账，并根据支付模块的各支付通知单自动统计出整个项目所有合同的执行情况，使合同管理人员随时对合同有更准确的管理。

3.2变更管理使用

变更管理是工程项目管理的重要内容，数据化管理后其数据的来源和准确性就显得更为重要。在使用HCS变更管理程序中，施工单位依据工程变更类别提出变更申请，并按相应的管理流程进行逐级审批。审批确定后的变更基础数据，将参与工程计划的制定、工程计量与支付、甚至再次发生的变更，并提供一系列完整的变更报表。HCS变更管理内容与清单相对应、相对比，两者的结合使变更管理更加清晰，方便了承包人和业主的查询。同时根据贵州高速公路实际情况，又制作了变更会审表和变更更改记录，保证变更数据的准确无误，提高了工作的效率。

3.3计量管理使用

HCS计量管理程序操做简单灵活，方便使用和查询，并提供了全套计量报表：中间计量单、计量支付报表、清单支付报表(章汇总)、计量支付会审单、中期支付证书等一系列的报表，同时根据沧黄高速公路计量支付的实际情况， 对有关内容进行了专门制作或修改，实现巨量数据的汇总、统计，全面、系统的反映了计量的情况，为及时掌握工程的实际进度及造价的详细数据提供了依据。

3.4概算管理使用

概算管理是系统将以计量的工程量进行汇总，自动生成整个项目的概算动态和各种统计信息，反映出整个项目的概算执行情况，为建设单位的决策和计划提供快速、准确的数据依据。

3.5竣工管理

竣工管理是提供业主管理者对各类业务数据（清单、单标段分项、计量、变更）的查询，及时的汇总信息，大大加强了管理人员对业务过程的监控和决策，提高了项目管理的透明度，对防止项目建设中的越权、不良现象具有十分重要的作用。

3.6 HCS其它功能管理使用

贵州高速公路在HCS建设管理系统其它功能管理方面，也得到了充分利用，如招标管理、计划管理、材料管理等，各项业务数据具有高度的连续性，相互关联、相互影响，使得HCS建设系统成为一个有机的整体。

4 HCS公路项目建设管理系统在贵州高速建设中的功效

在贵州高速公路HCS项目建设管理系统从开始筹建至现在的正常使用过程中，逐步推进信息化建设，项目建设管理信息化建设取得了快速发展和很大的成效，提升了信息效率、协作效率、办公效率和管理效率，不仅大大缩短了项目的工期,降低了项目造价,还能取得明显的经济效益和社会效益，下面具体分析应用系统所带来的直接、间接功效。

4.1规范工程各项管理程序

在HCS系统的计量支付和工程变更管理中，规定了以下的流程：承包人编制、上报中期计量和工程变更 驻地监理审批 总监审批 筹建处审批。各项管理流程清晰、透明，责任明确，提高了各项管理的可操作性和监管的力度，加快了计量支付和工程变更审批速度，缩短了周期，经济效益显著。

比如应用于项目招标时，能系统分析和整理投标资料，快速完整。同时在评标阶段，在总价不变的情况下，通过对不平衡报价的调整，使通过招标降低工程造价更加切实可行，实现了造价控制的初步目标。应用于项目实施过程中的变更管理，公开客观，避免随意性。项目建设中，合同管理、变更设计审批、工程费用计量和支付等有大量的业务往来和业务处理，这个过程如果不严格控制，会有一定的漏洞。HCS 系统清晰界定了施工管理中各项业务的处理流程，切面和责任人明确，各项业务处理和监督有章可循，不能提前或越级审批，避免了以往管理中容易出现的随意性和跳跃性，提高了业务管理的可操作性和监管的力度，从管理制度上保证了操作的严肃性。

4.2网络化运行正常，办公自动化程度明显提升

HCS公路项目建设管理系统将合同、计划、计量、进度、变更、材料、支付等既相对独立又互相联系的各种业务有机结合起来，大大节省了业务数据处理的所需时间、人力、物力，避免了重复的计算、复核和差错，满足业主各类查询和统计的需求，为及时掌控工程的实际进度及造价的详细数据，提供了更方便、快捷的服务。工程联系单实行网上流转后，大幅度地提高了工作效率，各参建单位还可以通过流程监控适时了解工程联系单的审批进度，实现了透明化办公。

4.3减少了中间环节和人为干扰，提高各项业务往来的透明度

业主、监理和承包人三方通过HCS系统网络化平台，各项业务处理流程和处理情况直观明了，增加了工程管理的透明度，真正做到了“事务公开”。减少了业主、监理和承包人三方的直接接触，避免了一些不良现象的产生，做到了“各方明白，自己清白”。

4.4减少管理人员，提高工作效率，降低管理成本

管理成本也得到了有效的控制。以变更设计为例，所有变更（包括一般、重要和重大变更）都要上网公开申报，既避免了由于月底计量签证时文件的大量积压容易产生错漏和卡、拖、压等现象，也避免了承包人与监理、业主之间由于过多接触所引发的不良现象。业务上网操作，增大了透明度，业主各职能部门、上级各职能部门和领导可以通过业务审批过程加强网上监管，加快了审批速度；计量方面，由于系统为承包人提供了及时的计量功能，为监理提供了实时的审核功能，计量的审核审批周期可减少一半。高速公路项目标段较多，按手工操作计划部门至少需要配置多人负责复核与统计工作，工作强度大，而且容易出错。应用了HCS 系统后，繁琐的复核、统计、报表生成工作由计算机自动完成，计划部只需1到2人对计量支付进行抽查和跟踪管理，大大减少了内业管理人员及费用开支。承包人应用HCS 系统可以随时在网上申报计量，并可以通过上网及时了解计量的审批情况，从而大幅减少了交通费用和应酬费用的发生。

4.5严把计量关，控制工程造价总体水平

从合同纳入造价系统开始，系统就对合同的计量、支付等情况进行跟踪管理，严格控制工程造价。由于计量审核的工作量很大，以往在审核计量的时候很容易出现错漏，超过合同数量计量的情况时有发生，致使工程造价增加。而HCS系统可以自动为计量工作把关，当承包人申报的工程量超过合同数量时，系统自动报警，对超出部分的工程量一律不予计量；只有通过各级变更审批程序，超过合同数量的工程量才可以计量，从而有效地控制了工程造价。

4.6实现造价管理科学化、实时化，完善社会监督体体系

工程投资巨大，信息化的管理使造价有了透明化的监督体制，使监督体制向公众开放，公开工程各阶段的造价信息，以使工程建设程序透明化，使工程造价置于公众的监督之下，推动工程造价管理发展。

4.7创造显著经济效益与管理效益

利用项目建设信息化管理平台的整合作用，涵盖了前期信息、招投标、合同、工程变更、计量支付、计划进度、质量、安全、劳务队伍、施工现场、行政管理、项目交竣工管理等业务范围。该系统的实施明显加快了交通项目信息化建设的速度，实现了工程建设的造价、质量、进度、竣工文档、办公等协同工作，保证了信息充分的共享，为各参建单位节省了大量的办公费用；业务处理的准确性避免了认为差错，有效防止了不良现象给投资者带来的损失，为开展关键业务提供了帮助。

5 贵州高速建设实施HCS的成功经验总结5.1创建规范规章制度，落实管理责任

项目建设信息化管理系统是重要的, 但最重要的还是高速公路项目管理制度的自身完善和管理的标准化、规范化、统一化。因为不管计算机系统有多么先进、多么完善, 归根到底还是反映管理者的需要, 要受到现有管理水平发展的制约。基于规范管理制度上的管理系统,才能帮助企业走上现代化的管理之路。因此, 在筹划信息化平台时, 首先应对管理体制和管理方式进行改革, 使管理规范化、科学化、标准化。

5.2推进信息化工作改革，加强公司领导重视、部门协作

信息化的建设是一项复杂的系统工程, 涉及到计算机技术、网络技术、管理技术、专业技术和企业经营管理的各个环节和各个层次。项目上要有主导思想，各部门一定要互相协作。在贵州高速公路HCS项目建设管理系统实施的实践证明，信息化必须以项目办为主导、领导重视、部门协作、精心组织、强力推进，这是信息化工作取得成功的基本前提。

5.3推进信息化工作，必须典型带动，分类指导，强化措施

信息化办公是一项较新的工作，虽然有一定经验可以借鉴，但各参建单位对贵州高速公路信息化建设管理适应有一定差异。因此，试点就显得尤为重要。试点取得成功，对其他参建单位的改革才有促进和带动；区别对待曾经参加过贵州公路施工的参建单位及未参加过贵州公路施工的参建单位，对他们进行分类指导，同时在有条件的情况下强制推行信息化管理。

5.4加强培训，提高应用能力

信息化建设是一个以人为主体的系统管理过程，人员素质是信息化的关键所在，对实施起着决定性作用。HCS平台建设完成后, 应该做好员工和参建单位的教育培训工作, 进一步强化他们的计算机管理意识, 提高他们的信息化使用水平, 同时也要做好系统的维护管理工作, 使HCS平台能够发挥其应有的作用。

篇6

为了进一步适应建设市场的发展，进一步健全、完善计价规范，住房和城乡建设部推出2013版《建设工程工程量清单计价规范》（以下简称“新规范”），这是工程造价管理面临的第四次革新。同时首次将工程量计算规范独立出计价规范，形成《房屋建筑与装饰工程工程量计算规范》、《通用安装工程工程量计算规范》等9个不同专业工程量计算规范，均自2013年7月1日起实施。 新清单计价规范的实施，更符合工程价款精细化、科学化管理的要求。

一、设计阶段成本管理

一个项目一旦投资决策后，成本控制的工作关键在于设计阶段，据统计，工程项目开发中，设计费约占建设工程全过程费用的1%-2%，但这不到2%的费用基本决定了后续过程的所有费用。目前，大多数开发商与设计公司所对接的主要前期策划部门采取了钢筋含量限额设计方式，对从源头上控制工程造价起到了一定的作用。

“新规范”对清单的工程具体项目名称、特征等的描述作了强制性规定。在设计阶段，相应部门应考察委托的设计单位的设计能力，进一步从多种指标来推行限额设计，确保其所设计的产品深度与工程量清单计价规范的标准相适应，设计的详细程度达不到准确编制工程量清单的要求，或者清单编制人员没有深化设计的能力，这样编制的清单中会出现未标明的模棱两可的部分，导致设计变更和现场签证的可能性增大，后期招投标、项目施工也会受到影响。

建议相关前期策划部门建立和完善施工图会审、发放流程和制度，对图纸的发放、更换按图纸目录、工程类别、图纸编号、版号、出图时间进行备案，编制台账，保证施工图纸的更新无误；对发放的施工图加强审查，尽早通过施工图审查，避免清单编制、施工建设时形成较大设计变更，防止施工图设计失误对预算编制、工程施工造成的返工或经济损失，也控制了设计成本。

二、招投标阶段成本管理

项目成本管理是工程建设中的核心内容，工程量清单计价模式下的工程成本管理是动态的、全过程的造价管理。工程量清单计价模式在工程成本过程管理中的重要意义突出的体现在招投标阶段。

1、工程量清单及招标控制价的编制阶段

建筑产品作为一种商品，它的价格计算具有区别于其他商品的特征：单件性、多次性、复杂性。“新规范”规定国有资金投资的建设工程发承包，必须采用工程量清单计价，且招标过程必须编制招标控制价。工程量清单编制的质量，会直接影响到工程项目招投标工作的质量，同时会直接影响工程项目的造价。所以，在新规范的指导下，为了提高招投标工作管理效率和控制工程造价，预算成本部必须充分重视工程量清单成果质量。

这里需强调的是措施项目中的安全文明施工费在08清单之上强制性的规定必须按国家或省级、行业建设主管部门的规定计算，不得作为竞争性费用，并应该单列。今后项目中工程部可参考“新规范”在工程开工后的28天内预付不低于当年施工进度计划的安全文明施工费总额的60%，其余部分按照提前安排的原则进行分解，与进度款同期支付，有利于监督、管理现场的安全文明施工。

2、招投标阶段

关于招标文件，新版清单规定“招标工程量清单必须作为招标文件的组成部分，其准确性和完整性由招标人负责。”强化了开发商对招标工程量清单准确度的管理责任，预算成本部需仔细审核工程量清单，再发送工程部，由工程部对外。

根据新版清单7.1.1款规定：“实行招标的工程合同价款应在中标通知书发出之日起30日内，由发承包双方依据招标文件和中标人的投标文件在书面合同中约定。合同约定不得违背招、投标文件中关于工期、造价、质量等方面的实质性内容。招标文件与中标人投标文件不一致的地方应以投标文件为准。”因此，在新的清单规范约束下，开发商作为业主要加强对招标文件的管理，预算成本部应会同工程部、材料部对招标文件中的条款、甲供单价等做出合理的约定，确保招标文件的准确性，而且在评标环节中，合理分析各投标单位商务标和技术标部分，淘汰投标书与招标文件相矛盾（特别是分部分项清单项目综合单价和投标单价）的单位，以防止中标人投标文件与招标文件相违背，损害开发商的利益。

3、合同签订阶段

工程量清单对合同管理的主要影响体现在计价方式和风险分配的变化所带来的影响。新规范对合同的签订有指导性意见，对开发商与承包方签订的合同条款和内容作了详细规定。与承包方签订总承包施工合同时，应在合同条款中对下列事项进行详细约定：（1）、预付工程款的数额、支付时间及抵扣方式；（2）、安全文明施工措施的支付计划，使用要求等；（3）、工程计量与支付工程进度款的方式、数额及时间；（4）、工程价款的调整因素、方法、程序、支付及时间；（5）、施工索赔与现场签证的程序、金额确认与支付时间；（6）、承担计价风险的内容、范围以及超出约定内容、范围的调整办法；（7）、工程竣工价款结算编制与核对、支付及时间；（8）、工程质量保证金的数额、预留方式及时间；（9）、违约责任以及发生工程价款争议的解决方法及时间；（10）、与履约合同、支付价款有关的其他事项等。

另外，新清单规范强化了“合同计价风险分担原则”的强制性效力，规定招标文件必须在招标文件中或在签订合同时，载明投标人应考虑的风险内容及其风险范围或风险幅度。对比新清单规范和08清单规范，计价风险的承担原则是一致的，可看出：承包人应完全承担的风险是技术风险和管理风险，如管理费和利润；承发包双方应有限承担市场风险，如材料价格等风险；发包人完全承担的是法律、法规、规章和政策变化的风险，此外还包括省级或行业建设主管部门的人工费调整、由政府定价或政府指导价管理的原材料等价格的调整。这些计价风险原则应一一体现在合同条款中。

三、工程施工阶段成本管理

由于施工生产的特殊性，在施工过程中往往会出现一些与合同工程或合同约定不一致或未约定的事项，若不结合现场合理进行成本控制，会对最终工程造价产生很大影响。

1、索赔类

工程索赔项目中，“新规范”约定了提前竣工（赶工补偿）引起的合同价款调整，考虑到项目开盘等原因要求合同工程提前竣工，项目部人员应征得承包人同意后与承包人商定采取加快工程进度的措施，并修订合同工程进度计划。发包人应承担承包人由此增加的提前竣工（赶工补偿）费。赶工补偿费确定后，作为增加合同价款，应列入竣工结算文件中，与结算款一并支付。

2、现场签证

从“新规范”可看出，现场签证也是合同价款调整的重要因素之一。处理好现场签证，是衡量项目管理水平高低的标准，是有效减少合同纠纷的手段。新清单规范进一步明确了签证的主体，即业主方现场代表（或其授权的监理人、工程造价咨询人）与承包人现场代表，提出了签证的前提、处理程序和支付时间，详细说明了现场签证的处理流程与计算规则。（1）时间是变更和签证的基本要求之一，也是签证准确度的基础。要求双方代表就当时或短期内在工程现场实际发生的事情进行准确测量、描述，并办理签证和设计变更确认手续，这样才能避免现场发生的具体情况回忆不清，补写的签证单与实际发生的条件不符，避免引起和施工单位的结算纠纷。开发商现场造价人员应当要改进工作方法，对设计变更及现场签证实施有效的控制和审查，配合项目部在开工前完成成本控制管理程序的交底工作，宣传并严格执行公司的工程项目建设阶段成本控制管理程序，让施工单位首先了解设计变更管理程序及现场签证管理程序，在事前办理手续，或在事中完善手续；对重大设计变更和签证，要及时了解掌握进行测算、提出程序审核建议；工程部对现场签证项目要及时全面，尽量做到一事一签，及时处理，防止遗漏；现场签证内容要明确真实，实测实量，要素齐全。 （2）工程项目建设阶段成本控制管理程序上建议作出进一步的调整，在已有的变更签证审批权限要求上，增加办理时限要求，统一结算资料整理、审核文本模式，完善和细化竣工结算审核程序，降低结算资料审核的复杂性，提高结算审核的时效性，也利于及时掌握和反馈工程实际变化情况。对于场地平整、土方挖运、临时道路、管网综合等涉及施工组织设计方案、技术措施的确定和修改的签证项目，因涉及的价款数额较大、施工单位较多，一般在组织论证后，建议由现场项目部统一制图划分各施工单位施工范围，在阶段工作完成后及时复核确认，避免范围不清造成结算认定困难甚至重复结算。

3、进度款支付

由于建设工程通常具有投资额大，施工期长等特点，工程合同价款的履行顺序主要通过“阶段小结，最终结清”来实现。

根据规范约定，进度款可实行按月支付或分段支付。目前大多数项目主要采用年度编排资金计划，依据工程进度来支付的方式，开发商项目负责人员在审核、支付进度款时，应新增对甲供材料款、索赔及签证款的审核、支付处理。甲供材料金额，应按照签约提供的单价和数量从进度款支付中扣出，列入本期应扣减的金额；现场签证和已确认的索赔应列入本期应增加的金额中。同时，开发商工程部在签发任何支付证书后，发现有错、漏、重复数额，有权予以修正，经发承包双方复核属实的，应在本次到期的进度款中支付或扣除。

四、结算阶段成本管理

注意依据新规范，不再将招标文件单独列入竣工结算的审核依据中，因为招标文件与投标文件不一致的地方以投标文件为准；不再局限于索赔、现场签证等，在施工过程中发承包双方确认的合同价款的调整都应该作为竣工结算的依据；不再将竣工图纸单独列入竣工结算的编制与审核依据中，工程量清单计价模式下不采用竣工图重算法的结算方式。

发承包双方在合同工程实施过程中已确认的工程计量结果和合同价款，在竣工结算办理中应直接进入结算，可以减少后期承包方与预算部、工程部关于结算项目争议的处理事宜，也增强了签证等过程结算的时效性。

五、结语

新清单计价规范和计量规范刚刚实行，对工程的全过程各个阶段都有影响作用，这促使我们造价工作者必须紧跟形势，第一时间熟悉和掌握新规范的精髓和操作要领，未雨绸缪，提前对规范的变化和调整进行分析研究，有利于开发商尽快应对国家规范变革，适应市场变化和发展需要，改进成本管理方式和水平，同时加强新开发工程的全过程成本管理和控制，在新清单规范应用过程中及时总结，形成反馈，进一步提高工程造价的控制力。

参考文献

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关键词：计费管理信息系统、“营改增”、增值税发票管理、接口、码头、港口

中图分类号：C93文献标识码： A

一、前言

1.税收的基本概念与“营改增”工作的开展

税收是国家为满足社会公共需要，凭借公共权力，按照法律所规定的标准和程序，参与国民收入分配，强制地、无偿地取得财政收入的一种方式。在我国，目前在征的主要税种有18种，其中增值税已经成为中国最主要的税种之一，增值税的收入占中国全部税收的60%以上，是最大的税种。

国家根据经济和社会发展需要，适时地对税务工作进行必要的调整、改革。2011年，经国务院批准，财政部、国家税务总局联合下发营业税改征增值税试点方案。从2012年1月1日起，在上海交通运输业和部分现代服务业开展营业税改征增值税试点。至此，货物劳务税收制度的改革拉开序幕。自2012年8月1日起至同年年底，国务院扩大“营改增”试点至10省市；截止2013年8月1日，已推广到全国试行。此次“营改增”的试点范围中，包括交通运输业的陆路、水路、航空和管道运输服务及6个现代服务业。。

2.码头企业信息化应用的现状

天津港集团及各码头公司多年来，对信息化建设比较重视，集团及各码头公司使用了很多生产、业务、管理相关的计算机信息应用系统，如统一的集团生产调度指挥、财务管理信息系统等，还有因各自业务的差异，各企业自行组织开发运行的生产综合、计费、人力资源等信息系统。在应用的同时，各个系统不断因时因势调整升级，在保证稳定运行、适当先进的原则下，逐步形成一个整体，覆盖了企业的业务、生产、管理等各个方面。

二、项目的提出

1.原有计费与发票管理模式

作为以交通运输为主营业务的企业，天津港集团及各码头公司正在此次试点范围中，在及时沟通联系管理部门，完成管理制度的调整，手续、资质的变更等工作之外，还对各自发票管理功能对应的应用信息系统进行升级改进，使之满足新的需要。在码头企业中，发票管理由生产系统提供生产数据，业务部门专职计费人员负责数据的加工的转入确认和计费设定，由费收信息系统自行计算出计费结果，再开具发票，相应的负责发票的开具、作废和冲销，由财务部门人员负责领取、核收和报税，核收的情况维护到财务系统中去。从动作的发起者，将发票管理归属于计费管理信息系统功能覆盖范围内。

2．增值税发票管理软件

配合“营改增”工作的开展，提供了与其相关的增值税发票管理软件。该软件可实现增值税发票的领用、开具、作废、冲销、查询、报税信息交互、基本项目代码维护等管理功能，并支持一些常用功能的外部调用。因发票管理的重要性，程序具有较高的安全级别，具备电子认证和打印发票信息防伪的特性，报税和领用新发票也要通过管理软件的功能和指定设备实现交互认证，发票信息单独存储。只有通过该软件的相关操作，才能完成增值税发票的管理。

如上两点所述，若计费系统不作调整，则原来的数据流程链条会产生断裂。本文将着重介绍通过改造原有码头计费信息管理系统，利用增值税发票管理软件所支持的一些常用功能的外部调用接口，设计并实现了原有计费信息管理系统与增值税发票管理程序的接口，保证了增值税发票信息的安全、规范管理，有效避免了信息二次输入，又保持了“生产-计费-财务”信息的顺畅流动。

三、项目的设计

1.基本原则

设计的基本原则是在保证码头企业原有信息管理系统的功能正常使用前提下，通过调用“营改增”发票管理软件提供的接口功能，实现增值税发票管理功能，同时将增值税发票的信息同步保存在原有信息系统数据库中。

2.设计方案

首先，补充完善增值税发票管理的必要信息。

其次，在计费并生成发票的关键环节，主要有两种方案可供选择。一种方案是完全改造原有的计费规则和生成发票的机制，修改发票数据结构，将原有发票数据结构改造为接近于增值税发票管理软件的发票数据结构，将发票项目按增值税计费规则，进行合并、叠加或拆分，形成新的计费系统开票模式。另一种方案，是不对原有计费模式进行改造，只是将生成的发票信息当做中间信息，再按增值税计费规则，进行合并、叠加或拆分这些信息的功能和界面，在原有的计费模式下，增加了一个步骤。两者进行比较，第一种方案的优势是不增加计费及生成发票的操作环节，符合用户的操作习惯；不为数据库存储产生新的负担；但是由于是对计费系统的主要功能进行深层次的改造，对承担项目的开发人员要求较高，既要对原有计费系统的数据库结构和前台开发工具和程序本身都有较为深入的了解，又要熟知码头企业计费的规则，还要掌握增值税发票管理的规则，操作的难度较大，相应的工期相对较长，调试时间长。第二种方案，需要开发人员掌握原有计费系统发票数据结构，原有发票与增值税发票的对照关系，具备一定的数据库及前台开发能力就可快速开展工作，业务逻辑相对简单、工期短，计费过程各个步骤数据完备；缺点是计费人员需要再次培训相关操作才能使用，会产生一定量的数据负荷。在限期试行“营改增”的时限下，在要求处处留痕、完备计费记录的要求下，本文介绍的项目主要采用了第二种方案。

再次，开具发票后，使用增值税发票管理软件接口开具发票功能，传输数据，一旦获取成功的反馈，同步结果到计费数据库的数据结构中，将已开具和未开具发票的信息区分开来。已开具发票提供查询功能，能够在权限允许内，作废或冲销发票。其过程也是使用增值税发票管理软件接口的作废或冲销功能：传输数据，获取反馈，同步结果到计费数据库中。

最后，调整原有计费系统各统计报表，保证采用新方案的数据结构信息对计费数据进行汇总统计，调整计费系统向财务系统发送发票数据的数据来源。

由此，设计出计费管理信息系统与增值税发票管理程序接口，设计的关键部分见下文。

3.接口的设计与实现

原有计费系统采用SYBASE POWERBUILDER开发，数据库ORACLE,为了保持系统的整体性、内容扩充和操作的连续性，本项目程序也采用相同开发工具，为了便于理解，有些源码直接采用文字描述取代。

根据设计方案，首先补充完善增值税发票管理的必要信息。如开票方（亦即码头企业本身）的正式名称及地址、纳税人识别号、开户行等，可作为系统基本参数信息；又如发票支付方的正式名称及地址、纳税人级别及识别号、开户行等，加入原有信息系统客户管理模块中；而发票支付项目、计量单位等相对标准的枚举型数据，一般以代码形式存在和管理。这些功能通过在数据库中对应表结构增加存储字段和前台维护界面增加项目来实现，代码放置于系统代码表中存储与管理。

其次，发票的生成。建立了增值税发票和发票明细记录表，记录从原发票数据，根据汇总、累加、分解等等规则，形成的增值税发票结果。将开票信息传入增值税发票管理程序，待发票管理程序传出成功提示及票号信息，将记录最终记入数据库。

再次，发票的分状态查询与作废、冲销操作。在操作流程上，作废与冲销的操作略有不同。作废直接就将发票信息置位，作废发票信息保留，作废的计费信息重新归于可开发票的信息列表中。冲销在操作之前，首先要将该发票的必要信息（发票代码、发票号码等）记录下来，向税务管理部门进行申报，得到允许授权之后，发放一个冲销允许校验码，才可以继续操作，冲销的结果是，原发票继续有效，再次占用一张新发票，信息与原发票一致，只有钱数为相应的负数，原发票的计费信息重新归于可开发票的信息列表中，计费人员可再开具发票。要求计费人员将原发票，冲销发票和重新开具的发票做关联，以便准确跟踪考量冲销发票带给企业的盈亏影响。以下是发票数据查询的SQL语句。

SELECT INV_CODE,INV_NO,CLIENT_COD,CLIENT_NAM,CLIENT_TAXCODE, ……

/*发票代码，发票号码，客户代码，客户名称，客户纳税人识别号，……*/

FROM INVOICE_VAT_HDR

WHERE INVOICER_NAM = '当前用户'

其中，查看各类发票，看所有发票不加条件，看正常已开票加SQL条件“AND NVL(CANCEL_ID,'0') = '0'” ，查询作废发票采用的SQL条件一致，条件值为 '1'，冲销发票为'2'。

最后，调整原有计费系统各统计报表，修改计费系统向其他系统提供发票信息功能。主要就是信息数据源的调整、字段的对照、统计规则的确认再实现。值得提出的是，正是采用了不深入改动计费系统的方案，使得原有计费系统统计报表的数据源没有大的变动，统计报表调整带来的维护工作量很小。

四、测试运行与正式运行情况

接口程序设计方案开发完毕后，完成了1个月的模拟环境测试运行；在试行“营改增”工作前，及时整合到原有的计费系统中，进行了为期1个月的试运行，增加了连续开票功能。随后转为正式运行，解决了冲销发票的功能问题，增加了财务确认发票入账功能。目前程序使用情况良好，整个码头企业的多个相关信息管理应用系统，运行状况正常。

五、结语

正如天津港集团及下属企业积极配合 “营改增”试点工作，天津港码头企业计费管理信息系统与增值税发票管理程序接口的设计与实现工作，兼顾了高效与稳妥：在深入了解计费管理信息系统与增值税发票管理程序的基础上，设计了两套接口方案，经过论证与比较，选择了更为符合需要的用于开发工作。编码实现后，接口乃至整个码头企业的多个相关信息管理系统，运行情况良好。本项目体现了现代企业信息化建设中，如何保持其整体应用环境的包容性和可扩展性，做到因时因势而调整自身。这是一个动态的过程，要做到在发展的同时，维持相对稳定。

参考文献

[1]中华人民共和国财政部官方网站，/

篇8

关键词：建设工程；分析；改进

一、项目启动

1.项目基本情况介绍

该工程项目（以下简称C项目）是由A研究院和B公司共同投资建设，总投资2500万元，其中A研究院所占比例51%，B公司所占比例49%。该工程项目建成后，所生产产品填补国内某项空白，改变该产品长期依赖进口的局面，具有极大的经济和社会效益。

2.项目的前期准备工作概况

在A研究院和B公司签订合建协议后，A研究院立即组织了相关专家成立了临时小组。由于前期再与外商的合作谈判中，耽误了很多时间，并最终未能达成合作意向。该项目于2年后再次通过领导小组会议决定按照自行施工设计开始进行，合作模式维持原协议模式。至此，该工程项目才算正式拉开序幕。

二、项目计划-团队的组织和建设

由于整个项目的关系非常复杂，项目建设领导小组和项目部的成员由两个单位的人员组成，一个是A研究院，另一个是B公司，且两个单位不存在上下级的关系，因此，如何整合来自两个不同单位的人员，使之协调一致是此项目计划阶段的一个重点。

该工程项目涉及到众多的土建施工单位、设备制造安装单位以及调试检验单位，在各个不同公司之间由于公司规范之间的差异，为了保证数据的正确性和一致性就必须保证使用同样的质量标准，因此在项目计划阶段，必须妥善计划，避免因为质量标准不同而造成质量问题，质量管理是项目计划阶段的又一个重点。

对于成本控制而言，其一向是工程项目管理的一个重点。

1.组织结构

组织计划编制是项目计划中人力资源计划的一个重要组成部分。其目的在于明确个人和团队对于各个项目元素的任务和责任。项目界面是项目组织计划编制的一项重要项输入。《项目管理知识体系指南》中列出三种项目界面，即组织界面、技术界面和人际界面。组织界面处理的是组织中存在的不同报告关系，本项目着重在组织界面设计上来预防可能的风险。

（1）组织界面设计。工程建设领导小组组长是该工程项目第一责任人。工程建设领导小组不定期召开会议，共同商议批准该项目重大问题，其包括批准本工程的组织结构，聘任项目部经理、副经理；对本工程建设的质量、进度、投资和安全负领导责任；批准本工程项目的总体性文件、一级网络进度计划；批准年度资金使用计划和计划外经费支出；批准重大设计变更；负责协调A研究院、B公司、院各职能部门关系以及与上级主管部门的沟通；授权项目部经理直接负责本工程的组织管理工作等工作。

工程建设领导小组是有双方的领导组成，所有的重大决策必须经小组讨论决定。由于双方领导日常时间的不确定性，领导小组会议的召开未能形成常规化，为日后的工程进展埋下一定的风险。

院方领导小组主要负责协调A研究院各相关职能部门的关系，为工程建设提供保证。

项目部下设项目部经理和副经理、计划合同组、技术管理组和质量管理组。三个小组分别设有组长。

项目部经理直接负责该工程项目的实施和管理工作，对领导小组负责。项目部经理主要职责包括负责本工程建设的质量、进度和投资控制；进度计划；按权限审批规定的设备采购和经费支出；安排本项目的人力资源等。其项目经理的职责范围已经超出了传统意义上的项目经理的职责。同时，也给他更大的自。

技术管理组主要负责工程设计、现场施工、调试和安全管理。

（2）技术界面设计。在本工程项目中，涉及到在工程的设计、采购及建造等多项工作中必须委托其他单位负责分包部分工作，在承包商完成任务后，还要组织一个验收测试以及文档交接的工作。由于该项目建设过程中专业技术性强，并且时间要求高，于是项目部采取了不同的技术界面，将技术管理组的人员按照各自分管的职责范围，以人为单位加入到承包商的小组中去，参与承包任务的全过程。这样做的好处在于在承包任务中，项目部完全掌握第一手资料，对进度、质量等能做到完全掌握，如出现重大的设计变更，能即时取得沟通，在最短的时间内解决问题；在承包任务结束后，避免了项目部的验收测试环节，节省了时间。但同时带来的不利方面就是相应地增加了费用支出。

（3）人际界面设计。在本项目中，所有的人员都是从别的岗位临时抽调过来的，或者退休的老专家返聘进来的，其各自原来的组织关系就不太重要了，人际界面相对简单。在项目中，每个成员向小组组长汇报，小组组长向项目部经理汇报，项目部经理向领导小组汇报。

2.交流机制

项目的交流分为技术类交流和非技术类交流，两者各有其侧重点。技术类交流在这种组织结构层次多，涉及人员范围广的项目中尤其重要。该项目的出资方就涉及到两个单位，一个研究院属于事业单位，一个属于股份公司，其工作流程，信息编码方式就非常的不同。更何况该项目还涉及到很多的土建单位、设备制造安装单位以及检验测试单位等等，每个公司均有自己的工作流程和信息编码。如果不单独制定一套工作流程和信息编码，在今后的工作中，项目部和各个项目参与单位和人员就会出现摩擦，甚至于在交流中出现困难和误解，从而影响项目进度。

（1）技术交流。技术交流包括两个方面的内容：一是执行过程中使用的流程，即是做什么，二是如何执行每一个流程，即如何做。

技术交流需要整个项目部使用一套统一的的规则进行技术方面的信息交换。在该项目中，项目部下属的三个小组相互之间的工作存在交叉和配合问题。项目部也必须定期向项目建设领导小组汇报工程进展情况，所以必须制定统一的技术流程和文档要求，如果技术文档之间不能做到统一，项目经理在进行信息汇总时就需要再另外花时间与各个部门、单位及参与人员核对确认，这样做一则增加工作量，另一方面也增加了出错的风险。

技术交流主要涉及该项目的定义、文档的命名和内容要求、界面的制定及控制等。这些规定通过一系列文件定义。这些文件包括：

①工程项目质保大纲：是整个项目中最全面的一份文件，其中定义了组织结构、文件控制、设计控制、采购控制、工艺过程控制、纠正措施及记录控制等；

②工程项目进度计划：是对整个工程项目进度计划的一份整体规划，其中定义了项目的一级进度及二级进度计划详表；

③工程项目招投标管理程序：定义了组织机构组成及责任分工、招投标程序及记录等；

④工程项目合同管理程序：定义了合同管理的范围，职责分工、合同签订程序、合同登记、分发及档案管理、合同的履行和检查、合同款支付审批程序、合同的变更、解除及纠纷的处理等。

⑤工程项目资金管理办法：对资金的使用计划、资金审批权限、资金拨付及资金监督与检查等进行了详细规定。

⑥标识规则：定义了材料、零件和部件的标识统一采用设计单位在设计文件中规定的代号。

通过以上这些文档的规定，再加上在项目开始初期不断地对项目部成员灌输这些流程，所以在日后的实践中，这些规定都得到了很好的执行。

（2）非技术交流。非技术交流的内容主要为项目进度、问题上报途径等与技术无关问题的交流。主要包括：

项目启动大会：A研究院的主要院级领导及个职能处室的领导及B公司的主要领导都出席了该大会，正式宣布该项目启动，会上介绍了项目的目标、计划及组织结构等信息，并举行了项目部挂牌仪式。

项目部每周例会：项目部的主要成员每周召开一次例会，参与人员包括项目经理、技术管理组、计划合同组及质量管理组等，有时候还包括与例会内容相关的其他部门成员。各相关人员汇报前一周的工作情况，并商议所有的重大事宜、比如更改计划、签署合同等。

领导小组会议：该项目建设领导小组不定期召开会议，了解项目总体进展情况，审批重大事项变更、新一年度项目进度安排、经费使用计划等。领导小组会议采取小组组长和副组长共同签字方可生效的模式，在一定程度上保证了项目的透明度，以及对重大事项的控制力；

季度进度情况报告：项目组每一个季度必须向项目建设领导小组以书面形式汇报项目的详细进展情况、资金使用情况、进展过程中遇到的问题以及解决方案等。

阶段总结会议：在项目进展工程中，完成阶段性目标时，召开总结会议，标志着阶段性工作的结束；

统一的文件管理：为了便于交流以及以后的工作，项目部将所有的资料文件在确定最终版本后，统一存放在计划合同组，并同时抄送A研究院主管部门和B公司的计划部各一份，这样既确保了文件的统一性，降低了文件断档的风险，增强了双方的交流，也保证了投资双方对项目的及时跟踪。

3.控制机制

项目的实施过程中总会遇到计划之外的各种情况，在工程项目中，最常见的就是设计变更、上调概算、进度延期等。

一个强有力的控制机制是项目成功的保证，根据控制内容的不同，在本项目中控制主要分为质量控制、进度控制和经费控制、对应不同的控制内容，制定不同的控制手段。

（1）质量控制。通过设计、采购、物项和工艺过程等四个方面进行质量控制。首先将复杂的大工程进行分解成若干个小项，然后再在分项中根据流程制定详细质量控制文件，能全面、有效地保证项目质量。

（2）进度控制。主要依据项目部提交建设领导小组审批通过的年度进度计划进行控制。通过项目部每周例会以及领导小组不定期会议进行监督计划完成情况。

（3）经费控制。这是难度最大的一类控制。项目在启动之初因与外商的合作谈判，导致项目延后将近2年。而该项目的前期立项，概算是在谈判之前就已经报批国家相关部门，并获得通过。在延误的这2年时间中，建设所需的各种原材料价格上涨迅猛。

在前期工作准备就绪后，该工程项目已正式步入开工实施阶段，从目前的情况来开，一切都在按计划进行。但因为该项目还在实施过程中，因此无法对项目的执行过程和最后的验收环节进行评价。

三、经验总结

1.独立完善的组织结构

该工程项目是一个完全独立的运作机构，其不直接隶属于A研究院和B公司的管辖范围，其项目组只需要对项目领导小组负责，这在一定程度上减少了审批程序，加快了项目各个事项的办事效率。

2.良好的项目运行环境

在项目的启动初期，就定义了一套适合本项目的流程体系，这套流程体系既确保了对质量的严格要求，又不缺乏灵活性，这是该项目成功的制度化保证。目前看来，整个项目的运作基本上是在此流程的框架内进行的，虽然有小的偏差，但是都在控制范围之内。

3.畅通的交流渠道

在项目组成立之初，所有项目组的成员都集中到一个工作地点，在增强团队合作能力的同时，也确保了信息的及时沟通。项目计划、进程以及各项管理文件确保整个项目组的所有成员都能方便地获得，为此项目组制定了完善的沟通计划，确保项目组成员明确知道如何获取自己需要的信息，如何得到帮助，大大减少了由于沟通引起的错误。

参考文献：

[1] A研究院内部资料，C工程项目质量保证大纲.

[2] A研究院内部资料，C工程项目资金管理办法.

[3] A研究院内部资料， C工程项目合同评审管理程序.

[4] A研究院内部资料， C工程项目进度计划.

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【关键词】公路建设；计量支付；系统

随着我国经济水平的快速发展，公路建设是国家基础建设的重要部分，资金投入数目巨大，成本控制问题和质量控制始终是相关人士经常思考的问题。对前一时期的公路建设管理的众多实践表明，在公路建设管理中，高素质，业务专业的管理人员数量其实并不多，不能够满足较高等级公路建设的需求，此外，在不使用计算机辅助系统的情况下，人工的信息数据处理，工作量任务大，处理结果不精确，同时还存在人为监管不规范等现象。为此设计和开发合理的计量支付管理系统十分重要。事实上，我国大部分地区已经实现相应的计量支付管理系统，但依旧存在的问题是缺乏一个通用性强的管理系统，以适应数据、文件更新；缺乏基于现场施工和计量支付的有效整合机制。

一、现状描述

（1）传统信息管理现状描述。由于公路建设，尤其是较高等级的公路建设工程复杂，需要多个单位配合完成，综合管理难度比较大，之所以管理难度比较大，是因为依靠人工管理，各类资料和数据的管理效率低，此外由于公路建设工期较长、数据信息量巨大，报表文件种类繁杂，数据管理不能实现实时共享。在这种管理模式下，经常会出现因为人员操作的失误为工程施工、资金使用带来巨大隐患。公路计量支付管理的关键在于对复杂信息信息的实时共享和处理，这是保证实现科学化、正规化管理的必然要求。（2）计算机信息管理现状。互联网技术的应用极大地改变了人们的生活方式，同时也为信息管理的高效率实现提供了极大方便。从技术角度讲，由于在C/S模式下的公路工程建设 项目的不断扩张和更新，计量支付在整个工程流程中的执行项目也同样增多，因此，对系统程序的技术要求也在不断提高，主要体现在逻辑顺序和应用程序的复杂程度上，导致系统问题层出不穷，即系统需要升级。

二、支付计量系统必须功能

第一，计量支付管理系统可以更加规范的计量支付的管理，由于人工管理的不够精准，采用微易计量支付管理系统技术将实现资料实时共享，提高工作效率和准确性；第二，将大大加强对变更的控制和管理能力。工程变更增加业主融资压力，然而通过系统提供出变更审批管理程序将变更有效控制在投资预算之内；第三，利用计算机强大的计算记忆能力，景墙化计量分析和统计两个方面的功能，与此同时还能够保证计量的准确性和及时性。

三、相关技术进展

（1）基于SOA的系统开发。一是工程量清单管理。基于

SOA的计量支付管理，通过一个公用的系统，施工单位登陆服务程序进行工程量清单申报工作，监理单位也通过该系统进行工程量清单审批，最后由建设单位将工程量清单纳入，由管理员登陆系统进行工程量清单修改，通过该系统可以实现工量清单查询工作，最后进行报表打印。二是计量管理。具体流程为：施工单位进行计量申请，申请交到监理单位进行计量审核，包括计量依据说明录入和计量申报单的确认，再由监理单位将申请教导建设单位进行复审，由建设单位进行申报单批准。三是支付管理实现。该模块是由施工单位、建设单位和监理单位三个单位组成，即施工单位进行支付申请、支付申请单提交；支付报表检查包括支付金额显示、支付金额确认两方面。建设单位对施工单位的支付审核进行确认，包括支付金额审查、扣款情况说明、支付申报单审核等工作。由监理单位将对支付报单进行审批，最后签发支付证书。（2）工作流系统引入。工作流管理系统是一个计算机软件系统，由它完成工作流的定义和管理，是一种集工作流定义、执行、管理于一体的软件系统。该系统的应用将实现将现实公路建设的业务信息流进行计算机模拟形式转换。通过进一步的计量支付过程研究分析，根据既定程序的审批和监理、承包商、总监和业主不同级别的用户分析表明，计量支付活动是较为典型的流程性业务，将工作流的概念通过技术实现引入计量支付管理可以在一定程度上极大的解决实时动态处理管理变更问题，即管理的时效性将大大提高。

公路工程建设的计量支付设计受各方面因素制约，是施工监理的核心。传统人工管理应当逐步被计算机智能管理系统所取代。目前，完全自动化的管理系统并未得到实现，依然只适用于相对稳定的业务流程开发和设计，我国公路建设计量支付管理系统的建设工作依然任重而道远。

参 考 文 献

[1]叶智锐，黄卫，郭建华.高速公路工程建设计量支付管理数据库设计[J].公路交通科技.2003（1）：49～53

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一、质量风险管理在GMP中的概念

是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

二.质量风险管理的基本原则与方针

（一）基本原则

1.应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

2.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。

（二）管理方针

1.在药品研制与生产过程中利用有效的质量风险管理办法主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，实现患者收益的最大化。

2.通过系统的、透明的质量风险沟通，让风险相关方了解、掌握相关质量风险，便于收益与风险的决策。

3.通过实施有效的质量风险管理，完善企业的生产质量管理体系，实现各种标准都建立在影响产品质量的参数上。

三.质量风险管理应用

（一）质量风险管理程序启动条件

1.新产品或新工艺移交；

2.发生变更；

3.发生投诉或召回；

4.厂房、设备、设施设计；

5.开展验证；

6.发生关键偏差；

7.发生OOS；

8.法规及技术要求更新。

9.当企业的管理层、客户提出对质量管理更高的要求时。

（二）质量风险管理应用范围

应尽可能的将质量风险管理这种方法应用到药品生产的各个方面。

1.质量管理部分的质量风险管理

（1）文件

国内和国外出台新的或者更新相关的GMP法规及指南后，应评估公司现在的文件状态与法规的符合性，制定纠正措施，消除或减小法规给药品生产带来的风险，确定是否需要编制新的SOP、指南等。

（2）教育与培训

在员工的教育，经验及工作习惯基础上辨识初始的或正在进行的培训，并且对先前的培训进行周期性的评估(如效果)；辨识人员的培训，经验，资格以及实际能力以进行一个可靠的操作并且不会对产品质量产生负面影响。

（3）质量缺陷

对所怀疑的质量缺陷，投诉，趋势，偏差，调查，OOS 结果等提供辨识，评价以及沟通所怀疑的质量缺陷的潜在质量影响，投诉，趋势，偏差，调查以及超标数据结果等对产品质量的潜在影响提供基础；促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如，产品召回）。

（4）审计/检查

为了定义审计的频率和范围，内部的和外部的都应该考虑如下因素：现有的法规要求；公司或设备全部的现行状态及历史；一个公司的质量风险管理措施结果；现场的复杂性；生产工艺的复杂性；产品的复杂性及治疗显著性；质量缺陷的数量及显著性(如召回)；先前审计/检查的结果；建筑，设备，工艺，关键人员的重大变动；对于某产品制造经验(如频率，体积，批数量)；官方控制实验室的检测结果。

（5）定期评审

在产品质量评审之内，为了选择，评估和解释趋势数据结果。

（6）变更管理/变更控制

在药品开发和生产过程中的知识与信息基础上进行变更管理；对变更造成可能的最终产品的影响进行风险评价；对厂房，设备，物料，制造工艺或执行的技术转移的变更对产品质量的影响进行风险评价；确定在变更之前要采取的措施，如另外的检测，(再)定性，(再)验证。

（7）持续改进

贯穿产品生命周期的全部过程的公共设施持续改进需进行风险管理。

（8）开发部分的质量风险管理

通过风险评估，选择最佳的工艺设计，在较宽的物料属、操作选项和工艺参数范围内，增强产品的性能；评估原材料，溶剂，活性药物中间体起始原料，活性药物中间体本身、赋形剂或包材的关键性质；建立适当的质量标准，确定关键的工艺参数，以减小产品质量属性的变化、减少产品及物料的缺陷、减少生产缺陷。评估与放大和技术转移有关的额外的研究的需要(如生物等效性，稳定性)。

（9）厂房、设备和公用设施的质量风险管理

①厂房/ 设备的设计

当设计建筑和厂房时，为了确定合适的地方（例如，物料和人的流向；使污染最小化；害虫控制措施；避免混淆；开放与密闭设备；洁净室与隔离技术；专用或隔离的设施/设备）。为了确定与产品接触的合适的设备和包装的物料(如不锈钢级别，垫圈，剂的选择)；确定合适的公用设施(如，蒸汽，气体，能源，压缩空气，加热，HVAC[3]系统，水)；对于关联的设备确定合适的预防性维修(如所需要的必须的备用部件清单)。

②设施的卫生状况

保护产品免受环境伤害，包括化学的，微生物的，物理伤害(如，确定合适的衣服和长衣，卫生相关的)；保护环境(如人员，潜在的交叉污染)免受到所生产的产品造成的相关伤害。

③厂房/ 设备/ 设施的确认

确定厂房，建筑，生产设备以及实验室仪器(包括适当的校正方法)的确认的范围和广度。

④设备清洁以及环境控制

在目标使用的基础上区分影响和决策(如：多重目的对单一目的、单批对连续性生产)；确定可接受的清洁验证限度。

⑤校正/ 预防性维修

通过风险管理设立合适的校正及维修时间表。

⑥计算机系统以及计算机控制设备

通过风险管理选择计算机硬件和软件的设计方案(如：模块，结构，故障耐受性)；确定验证的广度（如：辨识关键操作参数、要求与设计的选择、代码评审、检测和测试方法的广度、电子记录及信号的可信度）。

（10）物料管理部分的质量风险管理

①对供应商和合同厂家进行评估和评价

对供应商和合同厂家提供一个全面的评估(如审计，供应商质量协议)。

②起始物料

对与起始物料变动相关的差异以及可能的质量风险进行估计(如，时长，合成路线)。

③物料使用

确定待验状态下的物料是否适宜使用(如：为了进一步内部加工)；确定重处理，返工，使用回收物料的适宜性。贮藏，后勤以及分装条件。评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性(如：温度、湿度、容器设计、冷链管理)。维持基本设施(如，确保正确运输条件的空间，临时贮藏，危险物料和控制物料的处理，海关报关)。提供适当信息以便确保药品有效性(例如，供应链的风险排行)。

2.生产部分的质量风险管理

（1）验证

通过风险管理采用最差状况方法来确定验证以及验证活动(如分析方法，工艺，设备和清洁方法)的范围和程度；测定跟踪措施(如，取样，监控以及再验证)的广度；区别关键的和非关键的工艺步骤以便于设计验证方案。

（2）过程取样检测

评价过程工艺控制实验的频率和广度(如：证明在有效控制条件下减少的检测)；对工艺分析技术(PAT)及参数和实时放行的联合使用进行估计和证明。

（3）生产策划

测定适当的生产策划(例如：专用的，暂时现行的生产工艺顺序)。

3.实验室控制和稳定性研究部分的质量风险管理

（1）超标数据（OOS）和异常分析（AAR）结果

在调查超标数据和异常分析结果期间，辨识潜在的根本原因以及改正措施。

（2）复验期/失效期

评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性。

4.包装和标签部分的质量风险管理

（1）包装的设计

设计外包装以保护已经内包装的产品(如:为了确保产品可靠性，标签易读性)。评估包装的合法性。

（2）容器密闭系统的选择

确定容器密闭系统的关键性参数。

（3）标签控制

基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。

四.质量风险管理流程

建立质量风险管理小组确定质量风险项目启动风险管理程序执行质量风险评估制订、执行质量风险控制计划执行质量风险再评估关闭风险管理程序。

【注释】

[1] 人用药物注册技术要求国际协调会。