药品验收制度范文

导语：如何才能写好一篇药品验收制度，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

3年后，她是一个年销售额预计为1.1亿元的化妆品企业老板，并计划在5年内实现“引领中国化妆品行业，聚焦健康美颜生活场景的独角兽公司”的发展战略。

她就是上海美挚颜生物科技有限公司CEO金美辛。

在外资品牌节节败退的中国化妆品市场，民族品牌――美挚颜的脱颖而出显得格外抢眼。

美女创业，8个月销售额5600多万元

尽管创业故事已被商学院的教授作为案例教学，但模特出身的金美辛认为自己并不是一个纯粹的商人。 上海美挚颜生物科技有限公司CEO金美辛

金美辛告诉记者，自己创业是因为危机感。“我之前拍过戏、演过话剧、拍过广告、做过模特，但这些工作始终没有给我安全感。我不想吃青春饭，我的危机感一直比较重，我想找一份年纪越大、经验越丰富，而且能够给别人创造价值的事情。”

至于创业选择进入护肤品行业，则非常偶然。金美辛说：“我没有像一个商人一样，先去考察市场，去看看化妆品市场的宏观情况、大数据，然后再去做。只是因为它非常贴近我的生活，我每一天都要去用它。以前做模特、拍戏时，我平均每天带妆超过8小时，最长的一天带妆20个小时。这对皮肤非常有伤害。当时我的皮肤过敏很严重，抵抗力也很差，换句话说，我也是化妆品的‘受害者’。当时，琳琅满目、各式各样的化妆品，让我不知道该怎么去选择，也没有辨别好与不好的能力。直到我做了这一行，才知道怎么去选择适合自己的化妆品，知道什么样的化妆品相对安全、天然、健康。”

2013年，金美辛买断了一个国内专利，打造出国内第一款纯天然可以食用的面膜。产品在线上线下进行销售，“15分钟内就卖了1000张面膜”。金美辛坦陈，这是基于大家对自己的信任，“我有自己的粉丝，平时就经常和大家分享护肤心得，等自己做护肤品时，他们就会信任我，会去尝试。我很庆幸，在互联网发达的时代里，好的东西传播得很快。”

2015年5月，美挚颜与国内知名女艺人张馨予合作，正式推出护肤品牌“Miss Zhang”，在不到一年的时间里建立起了覆盖全国各主要省市的销售网络，当年实现了5600万元的销售成绩。2016财年，美挚颜Miss Zhang品牌销售预计将达1.1亿元，年复合增长率51%。

超4000亿的化妆品市场

当美挚颜8个月完成5600多万元销售额的同时，仅2015年上半年，中国就有超过350个化妆品品牌从市场上消失。

回顾自己的创业经历，金美辛感慨地说，这是一个规模体量庞大并仍然高速增长的市场，这是一个竞争非常残酷的行业，这也是一个民族品牌正在崛起的时代。

据金美辛介绍，多年来，我国化妆品市场一直保持20%左右的速度快速增长，市场规模也逐渐增大。2014 年中国化妆品零售交易规模为 2937 亿元（含个人护理产品），预计到 2019 年，这一规模将达到 4230亿元，年增长率将稳定在8%上下。中国人均化妆品消费额从 2011 年 27.81 美元增长到 2014年的 35.04美元，但与美国、日本、韩国等仍存在 6～8 倍的巨大差距。

多年来，在中国化妆品市场上，外资以及合资化妆品企业是绝对的巨无霸，企业数量占比仅为10%的它们，占据着90%左右的市场份额。

让金美辛感到幸运的是，自己的创业几乎与中国化妆品行业发展的转机同步。

近年来，商超、百货等传统强势渠道所占份额逐年递减，专业连锁店、直销等所占份额基本持平，众多外资品牌在华销售受阻。曾经独步天下的外资品牌疲态渐露，曾被逼入穷巷的民族品牌迎来了转机。

近年来，中国化妆品行业发展迅速，相关法律法规也不断完善，逐渐告别粗制滥造的野蛮生长的模式，业界也更加关注产品研发和技术，以品质打造国货品牌的呼声越来越高。

火爆的电商渠道，为金美辛们的逆袭提供了最大的可能。金美辛说：“我特别庆幸生活在这样一个互联网时代。以前做生意，你想让大家知道你、信任你，你肯定得是一个百年老店。现在，我们能站在同一起跑线上，只要你有想法、够努力、够付出，你就有机会脱颖而出。”

美挚颜现有员工100人左右。金美辛认为，互联时代将企业做“小”是未来唯一出路。“小公司不是销售业绩小，而是公司规模小。过去，上亿的销售额，可能需要几百上千人的大规模的公司。现在，10个人也有可能做出上亿元的销售额。因为这个时代，给了实体经济很多的工具，效率更高、传播速度更快。”

独角兽的秘诀：不作恶，以慢取胜

2016年，美挚颜启动了第一个五年发展战略――“独角兽”计划，公司的核心品牌定位进一步凝聚在“慢生活、慢美颜”的理念下，提升成为“聚集全球领先资源，打造民族良心企业”的发展思路，分阶段实现“成为引领中国化妆品行业，聚焦健康美颜生活场景的独角兽公司”。

金美辛告诉记者，美挚颜更像一个护肤品公司，而不是化妆品公司。“两者的区别在于，化妆是掩盖，护肤是改善。美应该是一种自然的过程。”金美辛说，人体肌肤表皮细胞代谢周期约为28天，在目前技术条件下，这一周期是无法被更改的。那么，那些“立竿见影”的产品，事实上可能对肌肤细胞产生了严重甚至不可恢复的损伤。

金美辛说：“速效，不是我们实现不了，而是因为――‘不作恶’――这是Miss Zhang品牌及产品的最基本要求，也是Miss Zhang技术团队对用户的最基本承诺。”

篇2

【关键词】药品库管理 药品采购 药品维护

医院药品库的主要任务是根据国家药品管理法努力管理好药品的质量，用最低成本，最佳方法来贮存药品，控制好药品的数额，使库存量既能满足医院各科室良好的运行需要，又要避免药品积压和过期失效。[1]下面结合我院的实际情况，对医院药品库管理模式作一探讨。

1 药品库管理制度化

严格执行《药品管理法》，坚持药品采购与保管分开制，针对各个环节和岗位，制定切实可行的制度和相应的标准操作规程。如购药审批制度，首营制度，质量检查验收制度，药品保管﹑养护﹑领发﹑使用制度等。麻醉药品、精神药品、剧毒药品、放射性药品管理制度等，完善和规范药品库管理的各项工作。

2 科学制定采购计划

我院成立了药事管理委员会，并制定了医院《基本用药目录》。药品库保管员就以《基本用药目录》为依据制定采购计划，经药剂科主任、主管院长审核批准后，由采购员网上采购中标品种。药品采购过程中，做好采购计划是关键。目前药品采购渠道通畅，货源充足，品种齐全。一般来说，成药进量以够用一个月为好，对用药量少而又必备的药品以及部分因病专用而受用量限制的药品，可根据需要做到少购、勤购；对一些不易采购到的紧缺药品，如人血白蛋白、静注丙种球蛋白，根据情况，可适当增加其库存量；对于临床个别特需药品以及新增品种，由临床科室医生填写购药申请单，采用个别品种随时采购的办法。这样既可满足临床用药和特殊药品的供给，又可以有效地防止药品积压。总之，药品采购计划要做到救药品及麻抢醉药品常备不断，常用药品无故不中断。

3 加强药品入库验收

严格执行《药品入库验收制度》，国产药品根据中国药典、部颁标准实施检查，进口药品依据《进口药品管理办法》的有关规定和国务院卫生行政管理部门授权的口岸药品检验所的检验报告书或其复印件验收。首营药品要核收生产企业资质、加盖企业印章的药品生产或经营许可证，营业执照及GMP证书复印件及检验报告书。每次入库验收应对药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、发票号逐一核对，逐项录入。对于价格有调整的药品，要根据有关部门的调价通知进行核对。麻醉药品、第一类精神药品验收实行双人核对验收、清点，双人签字入库制度。验收发现有外观质量异常、包装破损、标识不清、有效期在半年以内的药品按有关规定交涉处理，并及时做好所有药品的入库验收记录。

4 加强药品在库管理

经验收合格入库的药品，按理化特性、药理作用，区分、分类、定点存放，便于检查、保管、出货。根据药品性能，掌握其质量变化规律，采取预防为主、防治结合的药品在库养护原则。 每天两次对各个库房的温湿度进行检查并记录，采取自然通风、机械通风等方法保持环境干燥，保证湿度在45%～75%之间。冷藏库温度保证在2℃～8℃之间。

每月对药品有效期进行一次全面检查，有效期在半年之内的药品公布于近效期药品提示牌中，悬挂在醒目位置，加快药房内部调剂使用并联系经销商更换，避免药品过期失效而给医院造成经济损失。对于三个月以上的滞销药品定期报告给药剂科主任，并与使用科室进行沟通，书面通知该科主任，停止采购滞销药品。对在使用过程中发现或者患者投诉怀疑有质量问题的﹑以及药品监督管理部门公告有问题的药品要及时召回，保障患者的用药安全。

5 加强药品出库管理，做到帐物相符

严格按照药品的批号发货，遵循先产先出、易变先出、近效期先出的原则。及时配送药品到调剂部门，打印出库凭据并作出库记录。认真复核药品名称、规格、批号、有效期、包装等等，保证药品出库质量。麻醉药品、第一类精神药品要实行双人发货制度。

每月对库存药品进行清点，由于出库时实行了严格的双人核对制度，帐物相符率达到100%。

6 部分药品零库存管理，减少库存和医院资源的占用

抢救药品和用量不稳定的药品，保持有一定的库存量。对于质量重﹑用量大、周转快﹑占用库房面积也相对较大的药品，采取零库存管理。[2]如口服液类、妇科外洗剂、氨基酸注射液等。每周一上午库管人员做好计划交给采购员，当天下午医药公司就能把货及时送到，经药库保管员验收合格后，直接送到各个部门。这样减少了在药库存放的环节，大大地提高了药品的周转率，有效地减少了药品的积压，从而有效缓解医院流动资金的压力，极大程度地控制了药品相关管理成本。

7 做好药品的储备

药品库还要注意特殊药品的储备，例如在国家法定假期前应做好急救药等药品的储备计划，在突发性传染病暴发期间做好抗病毒、抗感染等防治药品的储备，保障临床用药。

8 完善信息反馈

药品出库后在药房和病房的使用过程中，往往能发现一些问题，如胶囊破损、空壳、内包装空盒或空粒、标签脱落、针剂色泽不均、大输液有悬浮物等。药品库在接到此类反馈信息后，先进行登记，同时积极联系相关的公司或厂家处理。处理结束后将反馈信息和处理结果备案，以便进行进一步汇总分析和持续监控。对问题较多的公司或厂家提交医院药事管理委员会讨论是否继续购买该公司或厂家的药品，以确保药品的质量。

总之，为确保药品质量，我院建立和完善了药品库管理规章制度，包括药品采购、药品验收、药品储藏、药品有效期的管理规范、首营药品管理规范等，使得药品采购和药品库管理工作有章可循。医院药品库管理是一项动态复杂的工作，关系到医院药品的供应是否及时、畅通，品种是否齐全，质量是否有保证。所以药品库工作人员更要有高度的责任心和较高的思想素质，掌握必备的药学知识。注意收集药品不良反应的信息、加强药品质量管理、不断探索更为合理的药品库管理模式，最终实现药品库科学化、系统化的管理，为临床提供安全、有效的药品。

参 考 文 献

篇3

【关键词】 药剂师；药品质量；药剂人员；检查

【中图分类号】R954 【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2013）12-0456-01

随着我国医药行业市场化的推进，我国医疗行业百业待举、百废待兴、百业经药。在这样药品竞争的市场大潮中，更要严把药品质量关，杜绝假、冒、伪、劣药品进入医院、进入人体，杜绝医疗事故发生。药品的质量检查属于一项比较严谨而细致的工作，对人民群众的用药安全以及促进医药事业的不断发展担负着较为重要的责任。其中每一个环节的失控都将影响到检验结果的准确性。

1 概述

1.1药品质量信息包含的内容

药品质量信息分为外部信息和内部信息。

外部信息包括：①国家有关药品质量管理的法律、及行政规章制度等到法规；②各级食品药品监督管理部门的药品质量公告；③市场情况的相关动态及发展导向；④供货方、顾客方、竞争对手的相关质量信息。⑤药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。

内部信息：医院内部进、存、销各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、记录、报表、文件等。

1.2药剂师的素质分析

①专业素质：药剂师经常需要面对的是患者的健康甚至是患者的生命，与医生的职责类似，要求药剂师在专业知识方面不仅仅要精通药学，还要有非常扎实的医学相关知识。

②思想品德素质：药剂师所在的药学工作领域为医疗服务类工作，在职业道德方面，要以强烈的责任心，恪守药剂师的职业道德。

③管理素质。药剂师不但要能够为患者解答用药疑虑，而且要能够及时向临床各个医疗护理人员介绍新药、新适应症或者新禁忌症等，要需要具备良好的沟通协调能力。

2 药品质量检查工作存在的不足

2.1对药品质量验收思想认识不足

①有些医院建章立制上有缺失，存有“重医轻药”的思想，这样内部制度的不健全，导致许多医疗机构对药品的购进检查验收无章可循。

②有些医院领导对药品质量验收不重视，因此日常对药品购进质量检查验收工作考核也不到位，最终会导致医疗服务上产生缺陷。

2.2忽视药剂人员在整个医疗服务中的重要性

①对药学服务人员的引进和培养缺乏重视，忽视了药学人员在整个医疗服务的重要性和地位，进而影响药学人员的整体素质和对岗位工作的积极性。

②尤其是基层医院，未建立药学服务机构，药学人员缺少，仅有的药学人员仅能满足窗口的配药发药服务。因此没有足够的药学人员做购进药品质量验收工作。

2.3药品质量验收记录不够规范

①有些药剂师对购进药品质量验收不够重视，导致索取供货方资质材料不够主动和完整，进而造成药品质量验收记录不规范。

②有些药剂师在做购进药品质量检查验收时态度不端正，只是随便按票据抄写，没有与药品实物对照，做到票账货一一核对，敷衍了事，没有达到药品质量检查验收的目的。

③部分药剂师对药品验收管理工作的步骤不清楚，随便应付，对购进药品的质量合格与否无法把关。

3 方法

3.1加强药学工作重要性的宣传

①监管部门要经常召集医疗机构负责人与药品质量负责人对购进药品质量验收工作做好宣传和动员工作。

②医院要制定可操作性强的药品购进质量验收工作制度，促进药品购进质量检查验收工作向规范化发展。

③加强药学队伍的培养，强化药剂师技能宣传培训，使其能够理解和规范化做好药品购进质量验收工作。

④增强药剂师的服务理念，把工作质量摆在首位。严格执行《药品管理法》，绝不降低要求，保障临床用药的安全。

3.2加强药品质量验收工作的考核

①医疗机构做好购进药品质量检查验收工作是保证药品质量安全的首要任务。强化药品质量检查验收工作的考核工作，使该项工作与职工的绩效挂钩，调动其工作的积极性。

②加大规范购进药品检查验收的监管力度，从法规层面上保证购进药品检查验收记录的真实完整性。

3.3 细化药剂师工作方法

3.3.1掌握收集质量信息的方法

①外部信息的收集，主要通过各级食品药品监管部门的网站、中国食品药品网等各种宣传媒体对供货方资质收集，首营企业、首营品种的审核更应该结合医院实际。

②医院内部信息要从药品质量的验收、养护、陈列、销售、药品拆零、特殊管理药品、药品不良反应（报告）等管理制度执行中形成的数据、记录、报表中收集。

3.3.2对药品质量信息进行认真整理分析、并加以运用

收集质量信息的目的不是保存，而是充分利用好质量信息，例如：收集到药品质量公告、稽查通报后，就进行质量内审，自查本医院是否经营有质量问题的药品，并提出处理意见，提示采购经营风险，供进货评审时作为参考依据，以便作进一部的调整。

3.3.3规范药品质量验收记录

①对入库药品（包括销后退回药品）进行逐批验收，验收内容包括包装、标签、说明书和有关要求的证明及外观质量等；注射剂、滴眼剂应根据需要进行澄明度检测。

②经验收合格的药品必须在原始凭证上签字，未经验收合格并签字的药品，不得作正常药品入库，存放待验区或挂黄色标识。

③经验收不合格或质量有问题的药品，应进入不合格品区并报质量管理负责人妥善处理。

④在验收中，对质量有疑问的药品，应挂黄牌标识，并即时向质量管理负责人妥善处理。

⑤在验收中发现破损和短缺，应主动和发货方联系，以减少损失。

4 结论

总之，随着科技的进步，医药技术不断更新。作为一位担负着解除病患痛苦的药剂师，应一切都以民众的利益为出发点，要不断学习，提高自身素养。认真落实好药品质量信息的广泛收集、认真分析、运用指导、整理归档，并结合临床，掌握基本的操作技能，努力创造一个良好的药品氛围，把药品质量问题发生率降到最低，实现药品市场的和谐化。

参考文献

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药品是医院流动资产的组成部分,是医院开展医疗服务活动,进行防病治病的物质保证。药库作为医院药品的主要贮备场所和供应基地, 药库管理的好坏直接影响药品质量及医院用药安全、有效和充足,起着举足轻重的作用。药库的药品品种多,流通快,必须做好药库的规范化管理,对于积极配合临床用药,有重大意义药品质量的优劣,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保药品安全有效,是药学工作永恒的主题。总结本院对药库进行规范化管理后的以下几方面体会，对药库加强药品质量控制和提高工作效率做一探讨。

1、 加强药库环境和设备的管理

各种药品都有一定的储存条件，《中国药典》储存项的规定，是药品储存的基本要求。按照严格的条件储存，才能保证药品在有效期内的质量。环境因素是影响药品质量的重要因素，一般包括光、温度和湿度三个方面。药库结构布局应合理。仓库内用防爆灯，保持一定的照度，但应避免直射，安装必要的通风设备，每天定时换气，库内要有防尘、防污染设施及温湿度控制设备，相对湿度控制在60%～75%，药库对不同的药品存放要求应设有常温库：0～30℃；阴凉库：20℃以下；冷藏库：2～10℃。

2、提高从业人员素质

加强药管人员的培训,落实各项规章制度通过认真学习《药品管理法》以及《军队药品安全监督管理手册》,明确了管理人员的工作职责、工作重点,加强了药库管理人员的政治思想和业务水平。药管人员坚持做到严格执行《药品管理法》和《军队药品安全监督管理手册》有关采购、保管药品的规定,坚持药品采购、库房管物、库房管帐分开制,互相不兼任。针对各个环节和岗位,制定各项制度，要保证医院用药的安全有效,必须要提高从业人员素质。为此,要定期对药库工作人员进行业务培训,对其进行经济学、管理学、医药学、医药法规、计算机操作等基本理论和基本知识的培训,通过学习使之完全熟悉各项制度和相应的标准操作规程,使医院药品管理更加完善。

3 规范药品采购流程

药品采购入库是药库库存管理的起始环节，采购药品的质量与数量将直接影响到药库药品的规范化管理，所以必须规范药品采购流程。

本院临床所用药品均应按照国家基本用药目录以及省医保、进行科学、合理的采购。对于临床急需的少量新药，则由科主任提交书面申请，由药剂科主任签字，药库方能购买。

主管药品采购人员，应具有强烈责任心，熟悉国家药物相关法规、政策；了解市场药物价格行情及药品市场供应情况；了解本院用药习惯及用药规律性，能对下一采购周期内药品使用品种及数量进行科学、合理的预测。

对于药品供应商，应严格检查其经营资质，统计其供货完成情况、药品供应及时以及药物缺损情况，严防假药、劣药的采购入库。

4药品入出库及库中管理

4.1医学信息系统软件的应用 随着电子信息产品的快速发展，通过医学信息系统软件管理，使药库及各个药房可以准确地掌握各种药品的使用量和库存量, 在线完成出入库操作,并根据软件系统的分析得出数据，制订药品采购计划,缩短采购周期,提高药品周转率, 降低药品库存,避免药品呆滞、失效的管理目标。

4.2药品验收入库 药品入库是保证药品质量的关键,应严格执行《药品入库验收制度》。由库管人员按照采购计划验收,验收的内容要完整、准确。按医药公司的随货同行单进行药品的名称、规格、数量、批准文号、批号、有效期、外观质量有无破损等进行核对,对于进口药品,还需核对其加盖有供货单位公章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，品、的验收入库实行双人开箱验收、清点,双人签字入库制度。麻醉、必须货到即刻验收入库、双人以上开箱,清点验收到最小包装设立入库验收记录专簿,项目齐全、验收和保管人员签字,字迹清晰,准确无误。检查是否专账账物相符,品、周转库(柜)的部门配有保险柜,做到双人双锁。

4.3药品的储存与保管 药库中的药品品种繁多，储存与保管必须按照相关法律法规及操作规程进行,严格按照药物特点与储存要求进行储存。药库设置常温库,阴凉库,冷藏库等，实行分类定位存放，不混放、不倒置、不靠墙，离地面有一定距离。根据药品说明书中的贮藏条件，例如常温下、阴凉下等条件要求储存，生物制品和血液制品如白蛋白等存放在冷藏库或冰箱(210℃)中保管。控制药库内的湿度, 在药库内设置除湿机、排气扇等保持相对湿度在45% 75%。特殊药品按照《药品管理法》有关规定,严格执行“五专”管理, 品、一类、毒性药品和放射性药品放在专用库(柜)房内，严格实行双人、双锁保管制度。利用软件系统严格管理药品的效期，制作药品效期表, 定期清检库存药品的有效期,发现近效期药品和积压药品时及时告知临床、药房及供货单位,以便解决, 避免造成损失。对所有在库药品贯彻执行“先进先出”、“近期先出”、“易变先出”、“按批号发货”的原则,并做到有物有帐,帐物相符。只有做好药库的科学管理,才能更好地做好医疗保障供应工作。

4.4药品的盘点与出库 药库药品品种会不断增加,库存药品也会不断增加。 随着领发药品的频率加快,药品的帐物管理量会逐渐繁重。为了工作快捷方便,采取每月进行药品盘点,如有帐物不符时,在制度规定的工作日内查出原因,及时纠正,避免累计的帐物不符情况过多和因时间过长而增加查帐的难度。药品出库时,药品保管员根据各药房领药计划单生成的电脑出库单进行药品发放, 认真复核品名、规格、批号、有效期、包装等等,保证出库药品的质量，要求药房领药人签名确认，并核对计算机提供的库存剩余数量,避免由于发错药或数量不对而造成的帐物不符［1］。

药品是一种与人的生命和健康息息相关的特殊商品。药品质量的优劣，直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保药品安全有效，是药学工作永恒的主题。药库是医院药品流通管理中的重要一环，医院药库的规范化管理是药品储存质量的重要保证。为了向患者提供安全、有效的药物，必须加强对药库存放药品的质量控制。

参考文献

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一、基本情况

二、主要实施过程和自查情况

(一)管理职责

我院成立了药事管理工作领导小组，完善了各项制度，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事管理工作做到有据可依，有章可循。

(二)加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。

1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案.

2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。

(三)设施设备

我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。

(四)进货管理

1、严把药品购进关。认真执行国家基本药物制度政策，确保采购药品合法性100%。执行质量第一，规范经营的质量方针。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。

(五)储存于养护

1、认真做好药品养护。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

2、每天做好温湿度记录，及时调整药房温湿度，发现问题及时上报。

(六)特殊药品的管理：针对特殊药品按照规定进行专人、专柜管理。严格核对资料后发放药品。

(七)药品的调拨与处方的调配

1、药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。

2、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。

3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。

4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。

(八)药品不良反应工作的实施：对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，一旦发现有药品不良反应的现象发生，及时上报上级主管部门，并及时追回药品，并对患者进行跟踪服务。保证药品安全有效及患者的用药安全。

三、存在问题

一直以来，在县药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设，但仍然存在一些问题：

1、改善药品储存条件和温度调节设施，满足药品储存温度要求;

2、对员工的培训还有待进一步加强;

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药品是医院正常运营的物资基础，药品的质量与患者生命健康有直接的关系，对医院整体的形象也具有很大的影响，而药品的成本则直接关系到医院整体的经济效益。因此，在药品采购过程中，应该加强内部控制，加强医院药品采购内部控制的重要性主要体现在以下几个方面：一是通过药品采购内部控制，能够有效的降低药品的采购成本，在很大程度上就能增加医院整体的收益，并且降低了医院医疗费用水平，有助于提高医院的接诊率，对提高医院整体的形象也具有很重要的意义；二是加强药品采购内部控制，规范药品采购，符合国家相关政策要求。国家出台了一系列针对药品采购规范的政策，能够促进药品采购途径的合理性，避免在药品采购过程中出现牟取私利、等现象，为医院运行创建了一个良好的市场环境，同时也为患者提供了一个低消费高质量的治疗机会。所以，加强医院药品采购内部控制是保证医院医疗活动的基础，能够为医院长期运营提供稳定的前提；三是在市场经济运行环境下，医院的种类繁多，医院之间的竞争力越来越大，除了医疗设备、医疗团队素质等因素外，保证医院药品采购的规范合理性，提高药品质量，降低医院药品采购成本，有助于提升医院的竞争力，帮助医院树立公信力度。

二、医院药品采购内部控制中存在的问题

医院药品采购是医院正常运营的基础，对医院整体的经营效益具有直接的关系，然而现阶段，医院药品采购内部控制中还存在一定的问题，具体体现在以下几个方面：一是部门医院在药品采购过程中存在盲目现象。药品采购部门没有严格的遵守药品采购计划，过早采购或采购滞后，导致医院药品积压、脱销等问题。有些新进入的药品，也缺乏控制措施，导致医院药品品种多又滥。引起药品盲目采购问题，主要是因为医院相关业务水平相对较低，或者是药品采购人员存在私心，，导致医院资产大量浪费。二是医院药品的质量关系着患者的生命健康，在药品采购过程中，必须选择质量好、价格适中的产品。如果在医院采购一些违规的药品，药品的质量难以保障，同时也会增加药品的采购价格，从而增加了患者的医疗费用。一些医院没有进行集中招标而进行私自采购以获取回扣；另外有关的监管部门没有履行自我职责，在药品采购过程中没有实行有效的监督管理。三是现阶段，部分医院虽然也设置了药品采购的审计单位，但在设置上相对简单，审计人员甚至不具备专业的药品检测知识，不能对药品采购做出准确的评价，也不能做好对药品的防护工作。有些医院为了省事，甚至滤过了书面请购环节，仅仅靠采购员口头确定，给药品采购内部控制工作造成很大的困难，同时也增加了药品采购内部控制的成本。四是药品验收是药品质量检测最为关键的环节，一些医院没有设置专门的药品验收人员，药品验收也是由采购部门完成。在验收过程中，工作人员仅仅能够确认药品的数量，却很难保证药品质量。同时，对药品验收的监管制度不够严密，也会出现药品数量、批号报错等问题。五是付款是药品采购业务中最后环节，同样需要对其进行严格的内部控制，如果付款过程中出现问题，会直接影响采购内部控制的效果。一般来说，药品采购付款方式为现金支付，但是这种方式的凭据、申请等都较为原始，医院财务部门的出纳、会计没有保持合适的内部关系，与国家相关的财务管理条例不符；六是现阶段，大部分医院进行药品采购时，都是采用赊账的方式，与供应商之间存在一定的债务关系，需要定期对相关的账目进行核对，保证相关款项对实际相符，在核对确认后，相关人员需要进行签名，对账目的核对工作承担相应的责任。

三、加强医院药品采购内部控制的有效途径

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专家简介

温旭民

国家食品药品监督管理局历次GSP认证检查员培训主讲专家；国家食品药品监督管理局培训中心GSP培训特聘专家；参与制定国家食品药品监督管理局颁布实施的2000版《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品经营质量管理规范实施细则》。 任国家食品药品监督管理局组织的《GSP实战教程》、《GSP实战教程－零售企业版》、《GSP实施指南》执行主编。国家级GSP认证检查员，任国家食品药品监督管理局组织的药品经营企业GSP认证现场检查组组长。

童伯祥

长期从事医药商业质量管理、TQC、ISO、GSP研究实施及QC小组活动推进等工作。国家医药局GSP、GMP委员会委员、质量管理咨询师、国家医药局药法师、医药商业工程系列高级专业技术职务评委会委员、中国医药商业咨询委员、《医药导报》编委、《发现》杂志理事、中国管理科学研究院长期研究员等。

尚红叶

曾任陕西东盛医药股份有限公司质量管理部GSP项目经理，国家级GSP认证检查员，曾多次进行GSP认证现场检查，任国家食品药品监督管理局组织的《GSP实战教程》、《GSP实战教程－零售企业版》执行主编，曾主持《医药经济报》“全速通关GSP”栏目，任《医药世界》杂志“走进GSP”栏目特约供稿人，对国家GSP规范及相关政策把握准确，具有丰富的GSP实施及认证检查经验。

赵云龙

曾任某国内知名连锁零售药店GSP认证项目经理，项目管理专家，GSP资深咨询顾问。为国内5个省、市的大型零售药店进行过GSP认证咨询，多次参与GSP认证现场检查，具有丰富的实战经验和理论知识，深谙GSP认证流程及技巧。

专家互动Q&A

Q：药店中的营业员还需要资格证书吗？

A：在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。申请GSP认证的药品经营企业，应按照国家相关律法规的规定，对从事药品购进、销售和处方调剂等岗位人员的就业资格进行严格审核，依法通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后，方可从事相应岗位的工作。

Q：进口药品需要合格证吗？

A：进口药品同样需要合格证书。GSP规定：药品的每个整件包装中，应有产品合格证。合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格、包装数量、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章等内容。

Q：什么是GSP检查中的合理缺项？

A：合理缺项是指由于企业经营管理的实际状况或法定的经营资质限定等因素，使企业实际未开展或未涉及某一方面工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成的检查项目合理空缺。

不经营中药材、中药饮片的药品零售企业，其合理缺项一般有5项：6807、7508、*7707、7708、8111

不经营特殊管理药品的零售企业，其合理缺项一般有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301

Q：GSP认证陪同人员在介绍公司情况时，重点放在哪些方面？

A：陪同人员在认证现场检查过程中主要负责协助、配合认证检查员的工作，具体工作内容有：

⑴介绍企业实施GSP基本情况；

⑵准确回答检查员提出的有关问题；

⑶按检查员要求提供认证检查的相关资料；

⑷引导检查员到达认证检查现场；

⑸按检查员要求通知有关岗位人员接受检查；

⑹及时协调、处理认证检查中出现的问题；

⑺完成检查员交办的其他检查协助工作。

在介绍公司情况时，主要介绍以下内容：

⑴企业推行实施GSP工作介绍及自查整改情况；

⑵企业质量管理文件；

⑶企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）；

⑷企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部布局平面图（应标明地址、建筑面积及配备的主要设备）。

陪同人员的基本素质及综合能力将对认证现场检查发挥重要的影响作用，一般应是企业主要负责人、分管质量负责人、分管业务负责人，或是经营、质量管理部门的负责人等。

Q：GSP管理软件对我店通过GSP认证的作用大吗？

A：GSP需要企业保存大量的纪录、凭证，完成很多统计汇总工作，这些工作在手工方式下几乎是无法完成的，基于GSP标准开发的进、销、存软件可以有效地帮助你完成这些工作，从而使你的药店管理工作走上规范化的道路。所以GSP管理软件对通过GSP认证不但有作用而且是完全必要的，只是在选择软件的过程中要注意挑选基于GSP规范开发出来的。

Q：我觉得我店准备的差不多了，不知道能不能申请GSP认证？

A：按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，申请GSP认证的企业在做好相关的准备工作之后，应首先组织开展对企业实施GSP的实际状况和效果进行自查评审。企业在按照规定的要求纠正了评审提出的缺陷和问题，认为基本符合GSP要求后，才能提出正式的GSP认证申请。

Q：我店该准备多少管理制度才符合GSP标准呢？

A：GSP规定药品零售企业必须制定包括有关业务和管理岗位的质量责任，药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定等12项主要制度内容。具体每一项的主要制度和内容在《GSP实战教程》都有每一项的内容示范和详细制度内容。此外，企业还应该根据管理实际的需要和经营管理的特点，进一步充实完善有关制度内容，如：质量管理工作检查考核制度；员工培训教育管理制度；不合格药品管理制度；药品效期管理制度；有关记录和凭证的管理制度等。

Q：“验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年”，这句话怎么理解？

A：这实际上是两个要求，第一是“超过药品有效期一年”，第二是“不少于三年”；

如某药品进货时距有效期还差12个月，12个月以后应再保存12个月符合第一个要求，但还应再保存12个月才符合第二个要求。

Q：我们进货的企业都是有信誉的大企业，还有必要进行首营企业和首营品种的质量审核吗？

A：对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核列为购进质量控制的首要环节。

附：首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

Q：什么情况下签订质量保证协议，可不可以一次性签订3年？

A：企业在药品购销活动中所形成的合同如果不是标准书面合同形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等方式，企业应与供货单位提前签订明确质量责任的质量保证协议，并明确有效期，质量保证协议一般应按年度重新签订。

Q：我店是新开办的药品经营企业，我想问是所有的药品都要制定药品质量档案吗？

A：药品质量档案是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。

一般建档范围应包括：

・首营品种

・主营品种

・除首营品种之外的其他新经营品种

・发生过质量问题的品种

・药品监督管理部门重点监控的品种

・药品有效期较短的品种

・药品质量不稳定的品种

・消费者投诉较集中的品种

・其他有必要建立质量档案的品种

Q：零售企业配备必要的养护设备指的是什么？什么是必要的养护设备？

A：药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查及维护，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。各个药品零售企业可根据自身情况及所处地区的气候状况添置必要的养护设备，以达到养护的目的。例如温湿度表是必须添置的监控设备之一；空调是调节温度的必要设备之一；南方潮湿地区还应有调节湿度的设备，用以防止药品变质。

Q：验收员需要质检员上岗证吗？

A：1、在药品经营企业中从事验收员工作须具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历；

2、经专业或岗位培训后，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗；

3、我不清楚你说的“质检员上岗证”是由何部门发的何种证书。

Q：我想问《GSP认证现场检查项目》（试行）有几个版本？到哪里去找新版本？

A：GSP认证检查评定标准和GSP认证现场检查项目是根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）和《药品经营质量管理规范实施细则》（2000.11）制定的，此后没有出过更新的版本。你可以在我们的网站省略/上搜索查询，也可以查阅我们出的《GSP实战教程》药品零售企业版的附录十四、十五、十六。

Q：请问能否提供一份GSP认证的自查报告样本以供参考？

A：各企业的规章管理制度和实际经营情况不同，很难给出一个通用的范本。您可以查阅我们出的《GSP实战教程》药品零售企业版的认证申请篇的第三部分：GSP自查评审。里面给出了具体的解答和规范。

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【关键词】 药库管理；管理制度；管理方法；零库存；相对零库存

文章编号：1004-7484（2013）-12-7668-01

1 管理制度和方法

为满足临床需求，保证人民群众用药安全有效。医院药剂科制订药库管理制度：药品采购制度、入库验收制度、保管制度、出库制度，特殊药品管理制度，药剂科质量检查制度等。随着医药市场的发展、药品政策法规的不断更新、发改委的五次药品调价，给医院药库的库存药品管理带来了一定的难度。由于我院的硬件设施、药品管理等方面与GSP标准相比存在很大差距，为了减少医院对药库投入，减少药品过期引起的损耗和药品滞留引起的医院资金周转困难，我院引进了零库存管理模式。所谓“零库存”：是指物料（包括原材料、半成品和产成品等）在采购、生产、销售、配送等一个或几个经营环节中不以仓库存储的形式存在，而均是处于周转的状态[1]。“相对零库存”：是指商品在生产、流通、销售等经营环节中，在提高资本增值率降低积压风险的前提下，商品以少量的仓库存储形式存在，而大部分则处于周转状态下的一种库存方式[2]。

2 采编计划

药库库管人员依据《医院基本药物目录》，结合医院药库实行零库存管理办法和临床用药、季节用药以及我院医生的用药习惯和药房药品实际消耗的情况，合理编制采购计划。对于需要做皮试的抗生素类药品一般做一个批号3个月的用量；对于临床上在一个盘点周期可以销售完的常用药品按照相对零库存管理的方法一般做1个月的用量；部分药品根据实际消耗情况勤进快销，保证药品供应减少库存积压提高医院资金周转率。我院是县级中医院，严格执行招标文件，药品全部参加集中招标竞价采购，实行网上采购。

3 入库验收

3.1 资质审核 对医院选定的招标配送企业需要审核供货单位所提供的各种资质证明文件，确保供货企业法定资格的合法性以及所购药品的合法性和质量可靠性，验证供货单位销售人员的合法资格，建立首营企业和合法企业供货档案。

3.2 入库验收 保证药品质量最关键的是药品入库管理。收到货检查每个外包装是否完整。根据随货清单核对药品的名称、规格、剂型、数量、生产企业、批准文号、生产日期、批号、有效期、价格以及各项外观检查、专有标示并逐项填写药品质量验收记录，确认无误后，按剂型分类把药品摆放在货架上。特殊药品实行双人验收制度。购入首营药品除填写首营药品审批表外还要索要与首营药品相关的一套批准证明文件。购入进口药品需索要《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》并存档。

3.3 国家药监局实行了药品从生产、经营、使用全过程对药品的监管，随时监控医院药品的进、销、存等重要环节。我院药剂科安装了监控软件，及时上传各种数据，保证了药品的质量和可追溯性。

4 保管养护

4.1 药库药品实行在库养护和质量检查制度 药库养护人员每天上午、下午各一次定时监测库房中的温度、湿度，如果温湿度超出规定范围要及时采取调控措施并进行记录；每天对一个剂型的药品进行质量检查。对有效期在三个月内和易受光线、温湿度影响而变质的药品每隔15天养护一次，一般药品30天养护一次。

4.2 库存药品实行色标管理 合格药品区――绿色；待验药品区――黄色；退货区――黄色；不合格药品区――红色。

4.3 药库根据药品说明书中所列的贮存要求储存药品 大部分药品存放在常温库中，对于部分药品（需要冷藏的药品）在一定时间内（一般为每年的5月份到10月中旬）实行零库存管理，验收入库后直接出库到药房。

5 出库盘点

药品出库实行质量检查制度。如果发现有包装破裂、液体外露、药品已超过有效期等现象应停止出库并做出相应的处理。根据出库单核对药品名称、规格、剂型、数量、批号、生产企业、价格等信息并经双人签字后发放。季度盘点时特殊药品的帐物相符率达到100%，月报表和季报表的相符率也达到100%。

6 结 论

我院自实施了部分药品零库存管理后，使医院的库存压缩到最小，药品占用医院的资金程度降到最低，明显的提高了医院的资金周转率；根据临床需要采购药品，依据勤进快销的原则进行有计划的采购，减少了药品积压过期的现象。由于医院依据勤进快销的原则做计划，这样就加大了配送频率，增加了配送企业的运输成本，对有些招标周期长、价格低、利润薄甚至倒挂赔钱的药品送货积极性不高；采取零库存管理后每次采购药品的品种数大大增加，尤其是冷藏药品，如果药房不及时通知缺货品种，容易导致断药情况的发生；再加上一家配送企业药品储备不全需要到其他企业调货，供货时间比较长，物流配送有时候不给力，这样就增加了临床缺药的风险。零库存只有在各个部门紧密团结协作下才能达到理想状态，不太适合我院的药库管理。综合下来，对于县级中医院来说，相对零库存的管理方法比较可行，这样既能保证临床药品的质量和供应，也能减少库存药品积压造成的医院资金周转困难的现象，更好地服务于医院临床。

参考文献

[1] 刘辉.浅议零库存管理[J].华章，2011，10：41.

[2] 朱南平.相对零库存将成为医院药库管理发展趋势[N].中国医药报，2012年6月6日（第007版）.

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一、指导思想

以确保广大农民群众用药安全有效、价格合理、方便及时为目标，围绕“建得起、稳得住、运行好”的工作要求，着力构建“两网”建设运行的长效机制，通过巩固和完善农村药品监督协管员、信息员制度，构建市、乡、村三级药品监督网，实现农村药品监管网络全面覆盖。以药品经营企业和基层医疗机构为基础，规范农村药品购销渠道（实行直配制），合理布局药品供应网点，建立健全药品供应网络，加强农村药品市场监管，规范农村药品市场秩序，保证药品质量，营造良好的用药环境。

二、工作目标

（一）进一步加强市、乡、村三级药品监督网建设，实现全市药品监督网络覆盖率达到100%。

（二）进一步完善以药品批发公司直配供应渠道为主的农村药品供应网，乡（镇）、村实现药品直配全覆盖。

（三）进一步推进农村药品零售药店建设，全面通过《药品质量管理规范》（GSP）认证，并严格按照GSP管理从事药品经营活动。

（四）进一步加强乡(镇)卫生院，村级卫生室的药房管理，开展“规范药房”创建活动，使60%以上的农村医疗机构药房达到“规范药房”标准。

（五）进一步加强药品市场监管，做到全市范围内的涉药单位，每年不少于两次监督检查，及时发现并查处药品违法违规问题，做到农村无监管盲区，杜绝重大假劣药品案件发生。

三、时间安排

（一）宣传发动阶段（年3月底以前）

充分利用各种新闻媒体，大力宣传“两网”工作的目的、意义，编印宣传资料，普及农民用药安全知识，提高农民对假劣药品识别能力和增强自我保护意识。在每个乡镇的主要街道或道路两旁设立“两网”建设标语牌，每个行政村设立“两网”建设专栏，使“两网”建设家喻户晓、深入人心。

（二）组织实施阶段（4月—6月）

各有关部门将“两网”建设工作目标纳入政府目标考核。成立以分管副市长为组长、相关部门为成员的全市两网建设领导小组。各乡镇办要成立相应的领导小组，明确分管领导和责任人，负责“两网”建设的日常工作，并制定工作方案。

（三）集中申报和模拟验收阶段（7月—8月）

根据《湖北省农村药品“两网”建设示范县（市）评估验收细则》（暂行）的要求，开展模拟验收和自我评估工作，力争15个关键项全部通过，19个打分项得分率在90%以上为合格。

（四）检查验收阶段（9月）

市食品药品监督管理局在自我评估符合验收标准的基础上，向省食品药品监督管理局提出评估验收申请。

四、职责分工

（一）乡镇办工作职责

1、定期召开农村药品“两网”建设领导小组联席会议；2、将农村药品“两网”建设纳入工作目标考核内容，并与各行政村（社区）、乡（镇）直单位签订责任书；3、提供必要的农村药品“两网”建设工作经费；4、明确辖区内药品监督协管员和行政村（社区）药品监督信息员；5、有办公场所、有机构牌子、有工作制度（制度至少应包括：信息员聘用、培训、考核、奖惩制度；规范药品供应渠道管理制度；农村药品安全信用制度；农村药品案件报告制度；领导小组和信息员会议制度；目标考核管理制度；文件档案管理制度；专项经费管理制度；责任追究制度）、有“两网”示意图、有培训考核记录、有巡查记录、有案件查处记录；6、每年对信息员至少进行一次培训，有培训记录，并建立培训档案（签到表、试卷、培训资料等）；每年对信息员进行工作考核，有考核记录，有奖励措施；7、各乡镇办设置有农村药品“两网”建设宣传专栏；每个行政村（社区）设置“两网”建设宣传栏；每个行政村（社区）有固定宣传标语；在每家涉药单位醒目位置悬挂规范的“食品药品监督举报公示牌”；8、督促乡镇卫生院和村卫生室开展“规范药房”创建，60%的基层医疗机构达到“规范药房”标准。村卫生室药品购进有票据、有记录、有供货单位资质档案、有药品质量保证协议。

（二）市卫生局工作职责

1、成立农村药品“两网”建设领导小组，明确分管领导，安排专人负责；2、每年组织所属农村医疗机构召开至少一次农村药品“两网”建设专题会议；3、将农村药品“两网”建设目标纳入所属卫生医疗机构目标考核体系，有考核记录；4、协助开展“规范药房”创建工作，所有乡镇卫生院、60%的村卫生室达到“规范药房”标准；5、开展3—4家“新农合”定点药店试点工作，力争每个乡镇有一个“新农合”定点药店。

（三）市财政局工作职责

保证工作经费，做到专款专用。

（四）市物价局工作职责

开展药品价格检查，督促落实农村基层医疗机构药品明码实价并公示。

（五）市广电局工作职责

以广播电视为媒体，大力开展创建农村药品两网建设示范县（市）的宣传。

（六）市工商局工作职责

认真查处虚假药品广告；负责监督药品供应购销合同的履行。

（七）市药监局工作职责

1、负责市农村药品“两网”建设领导小组日常工作；按时填报“两网”报表，制发“两网”动态信息，建立“两网”电子地图；组织对协管员、涉药工作人员培训；办理相关案件；搞好迎检组织协调、督办指导等；2、负责农村药品“两网”建设工作档案的收集管理；3、协助市政府对各乡镇办及相关部门“两网”建设目标考核。对全市农村药品“两网”实施情况进行检查，并做好检查记录及情况总结；4、制定农村药品“两网”建设工作制度，包括：协管员（信息员）聘用、培训、考核、奖惩制度；规范药品供应渠道管理制度；农村药品安全信用制度；农村药品案件报告制度；联席会议制度；目标考核管理制度；文件档案管理制度；专项经费管理制度；责任追究制度；5、明确分管领导，安排具体科室和责任人主抓“两网”建设工作；6、落实药品监管职责，实行对农村涉药单位的定期监督检查制度，建立监管责任制和责任追究制；7、每年在县级以上媒体发表“两网”建设宣传报道不少于5篇；8、规范基层医疗机构药品供应渠道，实现供应网络覆盖率100%；9、按要求开展“规范药房”达标创建工作，基层医疗机构药房达标率要达到60%；10、负责全市药品质量监管，确保全市药品质量抽检合格率不低于90%。

五、工作要求

（一）加强领导，建立农村药品“两网”正常运行的保障机制

“两网”建设是社会主义新农村建设的重要组成部分，是惠农亲民的具体体现。各乡镇办、市直相关部门要将“两网”建设工作纳入重要议事日程，加强领导，并落实到位，建立农村药品“两网”正常运行的保障机制。

（二）加强管理，建立健全“两网”建设长效机制

1、进一步完善监管措施和手段，强化监管责任和监督检查工作制度，逐步建立依法监管、执法到位、运行良好的药品监管网络。充分发挥药品稽查、协管、信息员员的作用。建立监管责任制，采取分片包干的办法，目标到组，责任到人，加强对农村药品市场的监管。

2、畅通药品供应主渠道，从源头上控制药品质量。充分发挥药品批发企业供应主渠道作用，向农村药店、乡镇卫生院，村卫生室集中配送药品，并签订配送协议和质量保证协议；积极鼓励发展村级药店和药品专柜。以方便群众用药为目的，努力做到药品供应网络覆盖到村（社区）。

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根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行） 以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：

一、公司基本情况

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

1、质量体系文件情况

公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

2、人员的配备情况

（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。

（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。

（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。

（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。

（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。

三、办公场所和仓库的情况

我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。

四、计算机系统管理情况

公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。

五、对照标准自查情况

XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。

XXXXX医药有限公司

药品经营企业自查报告（二）

xxx食品药品监督管理局GSP认证中心：

xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址：xxxx。《药品经营许可证》证号：xxxx，营业执照注册号：xxxxxx ，《药品经营质量管理规范》证书编号：xxxx。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。

公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM?；药品仓库面积xxx M? 。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。

2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。

现将实施GSP工作自查情况汇报如下：

一、质量管理体系

公司自xx年再次取得GSP认证以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

二、机构质量管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部 xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

三。人员与培训：

公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人 ，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。

公司负责人xx学历xxxx；从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作xx年；质量管理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经历xx年；质量管理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近xx年；验收员xx,xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。

公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。

所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。

公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。

四、质量管理体系文件

公司按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。

五、设施与设备

公司办公和仓库用房位于xxxxxxxx，公司药品仓库面积xxxM2 （含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxx M、中药饮片库xxxM）。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动 。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx中央空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器（型号为：xxxx型）xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库；公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。

六、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

七、计算机系统

公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统，有服务器xx台。有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。

八、采购方面：

根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

九、药品的收货、验收

药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

十、药品储存养护

仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。

十一、销售

公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。

十二、出库

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。

十三、运输与配送

公司制订了《药品运输管理制度》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。

时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。

十四、售后服务

公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。