产品变更管理办法范文

导语：如何才能写好一篇产品变更管理办法，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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第一条 为规范绿色食品标志使用证书（以下简称证书）的颁发、使用和管理，依据《中华人民共和国商标法》、农业部《绿色食品标志管理办法》、国家工商行政管理总局《集体商标、证明商标注册和管理办法》，制定本办法。

第二条 证书是绿色食品标志使用人（以下简称标志使用人）合法有效使用绿色食品标志的凭证，证明标志使用申请人及其申报产品通过绿色食品标志许可审查合格，符合绿色食品标志许可使用条件。

第三条 证书实行“一品一证”管理制度，即为每个通过绿色食品标志许可审查合格产品颁发一张证书。

第四条 中国绿色食品发展中心（以下简称中心）负责证书的颁发、变更、注销与撤销等管理事项。

省级绿色食品工作机构（以下简称省级工作机构）负责证书转发、核查，报请中心核准证书注销、撤消等管理工作。

第二章 证书的颁发、使用与管理

第五条 证书颁发执行中心的《绿色食品颁证程序》。

第六条 证书内容包括产品名称、商标名称、生产单位及其信息编码、核准产量、产品编号、标志使用许可期限、颁证机构、颁证日期等。

第七条 证书分中文、英文两种版式，具有同等效力。

第八条 证书有效期为三年，自中心与标志使用人签订《绿色食品标志使用合同》之日起生效。

经审查合格，准予续展的，证书有效期自上期证书有效期期满次日计算。

第九条 在证书有效期内，标志使用人接受年度检查合格的，由省级工作机构在证书上加盖年度检查合格章。

第十条 获证产品包装标签在标识证书所载相关内容时，应与证书载明的内容准确一致。

第十一条 证书的颁发、使用与管理接受政府有关部门和社会的监督。

第十二条 任何单位和个人不得涂改、伪造、冒用、买卖、转让证书。

第三章 证书的变更与补发

第十三条 在证书有效期内，标志使用人的产地环境、生产技术、质量管理制度等没有发生变化的情况下，单位名称、产品名称、商标名称等一项或多项发生变化的，标志使用人拆分、重组与兼并的，标志使用人应办理证书变更。

第十四条 证书变更程序如下：

（一）标志使用人向所在地省级工作机构提出申请，并根据证书变更事项提交以下相应的材料：

1.证书变更申请书； 2.证书原件；3.标志使用人单位名称变更的，须提交行政主管部门出具的《变更批复》复印件及变更后的《营业执照》复印件；4.商标名称变更的，须提交变更后的《商标注册证》复印件；5.如获证产品为预包装食品，须提交变更后的《预包装食品标签设计样张》； 6.标志使用人拆分、重组与兼并的，须提供拆分、重组与兼并的相关文件，省级工作机构现场确认标志使用人作为主要管理方，且产地环境、生产技术、质量管理体系等未发生变化，并提供书面说明。

（二）省级工作机构收到证书变更材料后，在5 个工作日内完成初步审查，并提出初审意见。初审合格的，将申请材料报送中心审批；初审不合格的，书面通知标志使用人并告知原因。

（三）中心收到省级工作机构报送的材料后，在5 个工作日内完成变更手续，并通过省级工作机构通知标志使用人。

第十五条 标志使用人申请证书变更，须按照绿色食品相关收费标准，向中心缴纳证书变更审核费。

第十六条 证书遗失、损坏的，标志使用人可申请补发。

第四章 证书的注销与撤销

第十七条 在证书有效期内，有下列情形之一的，由标志使用人提出申请，省级工作机构核实，或由省级工作机构提出，经中心核准注销并收回证书，中心书面通知标志使用人：

（一）自行放弃标志使用权的；

（二）产地环境、生产技术等发生变化，达不到绿色食品标准要求的；

（三）由于不可抗力导致丧失绿色食品生产条件的；

（四）因停产、改制等原因失去独立法人地位的；

（五）其他被认定为可注销证书的。

第十八条 在证书有效期内，有下列情形之一的，由中心撤销并收回证书，书面通知标志使用人，并予以公告：

（一）生产环境不符合绿色食品环境质量标准的；

（二）产品质量不符合绿色食品产品质量标准的；

（三）年度检查不合格的；

（四）未遵守标志使用合同约定的；

（五）违反规定使用标志和证书的；

（六）以欺骗、贿赂等不正当手段取得标志使用权的；

（七）其他被认定为应撤销证书的。

第五章 附 则

第十九条 本办法由中心负责解释。

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《条例》和三个配套规章的，标志着我国对农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进出动开始实施全面管理。

为了做好我市农业转基因生物的标识工作，现对我市农业转基因生物的标识管理工作要求如下：

一、充分认识农业转基因生物标识工作的重要性

随着农业生物技术的迅猛发展，转基因农产品不断上市。对农业转基因生物进行标识管理，是世界大多数国家加强农业转基因生物安全管理的通行做法，也是消费者的普遍要求。为了维护广大消费者正当权利，使消费者享有充分的知情权和选择权，《条例》和《标识办法》规定对农业转基因生物进行标识管理。

二、*市负责农业转基因生物标识的管理部门

为了把标识工作做到实处，做好对转基因生物的标识监督和审批认可，经研究，由以下三个部门负责*市行政区域内转基因标识审查认可的管理工作：

1、植物、微生物及其相关产品的转基因标识审批部门

2、动物、饲料及其相关产品转基因标识的审批部门

3、水产及其相关产品转基因标识审批部门

三、农业转基因生物标识的申请与审查

（一）标识申请

按照《标识办法》规定，列入农业转基因生物标识的农业转基因生物，由生产、分装单位和个人负责标识；经营单位和个人拆开原包装进行销售的，应当重新进行标识。因此，凡在本市内从事农业转基因植物种子、种畜禽、水产种苗和农业转基因生物产品以及农业转基因生物加工品的生产、经营单位和个人均应向相关审批部门申请标识。农业转基因生物标识应用范围：进口后在沪直接或经包装、加工后销售的；在沪生产、加工后销售的。申请标识审查认可应提供的材料：

1、标识审查认可申请表；

2、标签式样；

3、标识说明（如标识大小、尺寸比例、颜色、在产品包装上的所在位置、牢固度、附着力等）；

4、运输过程中标识使用说明；

5、农业部颁发的农业转基因安全证书和相关批准文件的复印件；

6、其他相关批准文件（如品种审定证书、农药登记证、肥料登记证、新兽药证书及其生产许可证和经营许可证等）

7、其他标识审查认可所需材料。

（二）标识审查

标识审批部门在收到标识审查认可申请之日起，30天内对申请做出审查决定，并通知申请人。审查内容包括：

（一）申请材料是否齐备、完整、真实、可靠；

（二）标识内容与农业转基因生物安全证书的一致性（包括生物种类、组份、范围等）；

（三）内容和格式与所生产、销售的产品特点或特性的符合性；

（四）标识与标签的整体协调性；

（五）标识中文的规范性；

（六）标识与其他相关批准文件的一致性；

（七）标识是否清晰、醒目。

四、申请农业转基因生物标识的其他注意事项：

1、按照标识管理办法和管理程序的规定，申请标识认可需提供安全证书或临时证明。但*年3月20日之前进口的农产品，申请标识认可，可不提供安全证书或临时证明；

2、只要混合油（粕、粉、酱等）中有一种成分在标识目录之内，且是以原有形态存在的，均需标识；

3、关于进口转基因农产品入境到加工（销售）过程的标识，只要为同一公司经销的只需申请一次标识使用认可；

4、按照标识有关规定，标识认可一旦批准，除有特殊区域使用要求外，可通用；

5、对于生产和销售的农业转基因生物，按包装形式申请和使用，换一种包装需重新申请一次；

6、转基因农产品标识使用一经审批后，在标识标注方法或产品成分或品牌改变前均有效。

五、标识的重新审批和注销

（一）重新审批

经审查认可的农业转基因生物标识，有下列情况之一的，应当按原程序重新办理标识审查认可申请手续：

1、农业转基因生物安全证书有效期已满的；

2、供货方出售的非本批次进口的转基因农产品；

3、产品包装变更的；

4、标识式样变更的；

5、产品经加工改变类型的；

6、其他原因需重新办理标识审查认可的。

（二）标识注销

具有以下情形的标识应予以撤消：

1、已被撤销农业转基因生物安全证书的或吊销生产、经营许可证的；

2、应当重新办理标识审查认可申请而未申请或者重新审查认可未经批准的；

3、按法律法规规定，其产品已责令停止生产、销售的。

自公告之日起，各有关单位和个人即可到相关的审批部门进行标识的报批。

为保证《条例》和有关规章在我市的贯彻落实，我市将于近期组织有关部门对我市以流通领域农业转基因生物的标识为重点进行一次执法检查。对标识管理规范的单位，将予以表扬，对违反标识管理规定和不符合标识管理程序的，将依法予以查处。

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第二条凡在本市行政区域内从事保健食品生产、经营活动的，应遵守本办法。

第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）主管全市保健食品卫生监督管理工作。

市药品监督局各分局（以下简称各分局）负责各自管辖范围内的保健食品卫生监督管理工作。

第四条在本市从事保健食品的生产、经营活动的，应向药品监督部门申报并依照《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定办理卫生许可证申请手续;经审查批准后方可从事保健食品生产经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。

第五条保健食品的生产、经营企业应在取得的保健食品卫生许可证许可范围内从事生产、经营活动，不得擅自变更卫生许可证所载明的内容。需变更的，应依据《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定，向原发证机关申请变更。

第六条保健食品的生产可以采用委托生产的形式。受委托生产企业应先取得保健食品卫生许可证，委托生产产品的剂型应与受委托生产企业卫生许可证上标注的剂型相一致。受委托企业不得改变受托产品批准的生产工艺。

委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”，并注明受委托生产企业的地址和卫生许可证号。

第七条保健食品批准证明文件的持有者拟从事该产品生产的，应在申领生产保健食品的卫生许可证后，方可进行生产、经营活动，并对产品的质量负责。

第八条保健食品生产企业在执行《食品卫生法》第八条规定的同时还应符合下列要求：

（一）保健食品的生产必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

（二）严格执行批准的生产工艺。

（三）保健食品生产的主要工艺应在同一生产企业中连续完成。在生产保健食品的车间内，应严格执行操作规程，防止产品交叉污染。

（四）委托生产企业和受委托生产企业应建立产品卫生安全保障体系，明确产品在生产过程中的质量责任，确保产品的安全卫生。

（五）受委托生产企业应妥善保存受委托生产产品的批生产记录、检验记录和出入库记录等生产检验记录，并留存受委托生产产品的保健食品批准证明文件和委托企业的卫生许可证复印件。

第九条委托生产保健食品的企业，改变受委托生产企业的，应依照《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定，重新办理卫生许可证。

第十条保健食品生产企业对每一批次的产品必须按照企业标准的要求进行出厂检验。

第十一条保健食品的经营企业在开展经营活动时，应严格执行《食品卫生法》第八条的规定。应有与经营规模相适应的场所和卫生设备设施，在专用货柜（架）销售保健食品，制定保证产品在流通环节中卫生安全的管理制度。

第十二条保健食品生产企业生产的保健食品，其标识、说明书应符合《保健食品标识规定》的要求。保健食品经营企业不得经营其标识、说明书不符合《保健食品标识规定》的保健食品。

第十三条本市行政区域内持有保健食品批准证明文件者拟保健食品广告的，广告内容应经市药品监督局审查批准并取得广告审查批准文号后方可。

第十四条从事保健食品生产、经营活动的人员应每年体检一次，体检合格取得健康证明后方可从事保健食品的生产、经营活动。

健康证明应是本市区县以上卫生行政部门发放的从事食品生产经营活动的健康证明，也可以是经本市卫生行政部门确认的、具有体检资质的医疗机构出具的不患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核以及化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的体检证明。

第十五条保健食品生产、经营者应建立从事保健食品生产、经营活动人员的培训制度，开展保健食品有关法律、法规和卫生知识的培训，并建立培训记录和个人培训档案，培训合格人员方可从事保健食品的生产、经营活动。

第十六条保健食品生产、经营企业的监督管理由企业注册地所在的各分局负责，注册地与办公地、生产地或经营办公地不在同一地址的，由注册地所在分局函告办公地、生产地或经营办公地所在分局进行监督检查，并汇总监督检查情况。

第十七条保健食品卫生监督管理人员在执行公务时，应两人以上并出示有效证件，依法进入生产、经营场所监督检查、调查取证。

第十八条保健食品生产、经营者不得阻碍监督管理人员的执法工作，不得隐瞒事实和欺骗监督执法人员。

第十九条市药品监督局负责制定保健食品抽检计划，并组织实施。抽检结果由市药品监督局统一汇总，对外公告。

第二十条因抽检和监督检查需要采集样品时，监督检查人员应向被采样单位出具采样凭证，要求该产品的“保健食品批准证明文件持有者”对样品进行确认。

第二十一条保健食品的监督检验应由市药品监督局认定的具有检验资质的检验机构完成。对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起10日内依据相关规定，向市药品监督局提出复检申请。检验机构的认定办法另行制定。

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第一条为了规范安化黑茶茶园的登记，建立可追溯的茶园管理制度，保障安化黑茶质量安全，促进安化黑茶产业发展，根据《安化黑茶地理标志产品保护管理办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条安化黑茶地理标志产品保护茶园（以下简称茶园）实行登记制度。在本市行政区域内申请、使用、审核、管理茶园登记证明，应当遵守本办法。

第三条茶园登记实行自愿申请的原则。茶园所有者可以申请领取茶园登记证明。

未经登记的茶园不得申请使用安化黑茶地理标志产品保护专用标识。

第四条区县（市）人民政府农业（茶叶）主管部门负责茶园的登记工作。

第二章登记申请和审核

第五条茶园登记证明申请人应当是在符合《安化黑茶地理标志产品保护管理办法》规定的地域范围内从事安化黑茶原料生产的生产者。

茶园登记证明由市人民政府授权市茶叶局统一印制、编号和监管。

第六条申请领取茶园登记证明应当提供以下材料：

（一）茶树品种名称；

（二）茶园方位、茶园环境、面积、产量等情况说明；

（三）茶叶原料生产过程中农药、化肥种类和使用时间、数量等农事记录以及农残和重金属等卫生指标检验报告书或证明。

第七条申请人应当保证所提供申请材料的真实性。

提供虚假申请材料的单位或个人，三年内不得再次申请领取茶园登记证明。

第八条区县（市）农业（茶叶）主管部门应当在收到茶园登记证明申请材料之日起10日内，对以下内容进行核实：

（一）茶园（基地、茶场）是否在保护范围内；

（二）茶园（基地、茶场）建设是否符合《安化黑茶栽培技术规范》规定；

（三）茶园（基地、茶场）农残和重金属等卫生指标是否超过国家规定标准；

（四）黑毛茶生产是否符合《安化黑茶黑毛茶》、《安化黑毛茶加工技术规程》规定。

经核实符合条件后，方可由区县（市）农业（茶叶）主管部门予以受理。

第九条茶园（基地、茶场）跨乡（镇）的，应当由茶园（基地、茶场）所在地乡（镇）人民政府与所在区县（市）农业（茶叶）主管部门共同核实后，根据本办法第十条有关规定进行登记编号。

第十条区县（市）农业（茶叶）主管部门应当在收到茶园登记证明申请材料之日起30日内，按照《安化黑茶栽培技术规范》要求，对茶园环境条件、茶树品种、茶树种植情况及茶园管理等相关内容进行审核，必要时可进行实地考察。

经核查合格的，由区县（市）农业（茶叶）主管部门签署意见、统一登记编号，报市茶叶局备案后，发给茶园登记证明。经核查不合格的，由区县（市）农业（茶叶）主管部门向申请人出具不受理申请的书面意见，退还申请材料。

第十一条安化黑茶生产企业收购鲜叶或者黑毛茶时，应验明原料供应者的茶园登记证明，并提供与原料供应单位、个人的收购协议，建立原料生产、收购、销售台帐和茶园基地档案，以备查用。

第三章登记编号

第十二条茶园登记证明编号按照《中华人民共和国行政区划代码》（GB/T2260）及市统计局2011年版行政区划编码编制。

第十三条茶园登记证明编号由12位行政区划代码和4位茶园登记顺序编码组成，共有16位。分成以下两个部分：

（一）第一部分，即从左到右的第一位至第十二位，表示省、市、区县（市）、乡镇（包括街道办事处）、村委会（包括社区）五级行政区划代码；

（二）第二部分，即从左到右的第十三至第十六位，表示茶园登记顺序编码。

第十四条茶园登记证明编号第一部分的含义分别是：第一、二位代表省；第三、四位表示市；第五、六位表示区县（市）；第七、八、九位表示乡镇（包括街道办事处）；第十、十一、十二位表示村委会（包括社区）。此部分编码按照市统计局的行政区划编码（2011）录入。

茶园登记证明编号第二部分的含义分别是：第十三至第十六位表示茶园登记顺序编码，按照由小到大的顺序编写（即0001－9999）。此部分编码由区县（市）农业（茶叶）主管部门统一登记编号。

第四章登记管理

第十五条茶园登记证明不得转让、出租、出借或者买卖。转让、出租、出借、买卖茶园登记证明的，由区县（市）农业（茶叶）主管部门注销，报市茶叶局备案。

第十六条茶园登记证明长期有效。茶园登记证明内容发生变化的，持有者应当在内容变化之日起30日内到原发证机关申请变更登记。登记内容发生变更，茶园登记证明持有者未办理变更登记的，由区县（市）农业（茶叶）主管部门督促限期办理变更登记，逾期不办理的，收回原证明。

第十七条区县（市）农业（茶叶）主管部门应当对本行政区域内的安化黑茶生产情况进行统计、汇总、分析，每年至少对茶园登记证明的登记内容进行一次核查。

第十八条市茶叶局应当做好茶园登记证明的统一管理工作，对全市茶园登记情况进行备案、抽查。

第五章经费保障

第十九条茶园登记证明工作经费，按照《安化黑茶地理标志产品保护管理办法》规定，在全市黑茶产业专项经费中列支，由市财政统一纳入预算给予保障。

第二十条发放茶园登记证明的工本费从市质量技术监督局收取的安化黑茶地理标志产品保护标识成本费中给予安排。

第六章责任追究

第二十一条企业提供的《安化黑茶地理标志产品保护茶园登记证明》申请材料，经核查核实有虚假的，对于经办人和主管负责人，建议所在单位追究行政和经济责任。

第二十二条在《安化黑茶地理标志产品保护茶园登记证明》办理过程中，因工作失职、渎职，审核把关不严，错发或乱发茶园登记证明的人员，应予以批评教育，造成较大经济损失和影响的个人，属国家工作人员的追究行政责任和法律责任，属其他人员的追究法律责任。

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第一条 为了规范互联网医疗卫生信息服务活动，促进互联网医疗卫生信息服务健康有序发展，根据国务院的《互联网信息服务管理办法》及有关卫生法律法规，制定本办法。

第二条 互联网医疗卫生信息服务是指通过开办医疗卫生网站或登载医疗卫生信息向上网用户提供医疗卫生信息的服务活动。

第三条 医疗卫生信息服务内容包括医疗、预防、保健、康复、健康教育等方面的信息。信息服务分为经营性和非经营性两类。经营是指向上网用户有偿提供信息或网页制作等服务活动;非经营是指向上网用户无偿提供具有公开性、共享性医疗卫生信息。

第四条 医疗卫生信息服务只能提供医疗卫生信息咨询服务，不得从事网上诊断和治疗活动。

利用互联网开展远程医疗会诊服务，属于医疗行为，必须遵守卫生部《关于加强远程医疗会诊管理的通知》等有关规定，只能在具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构之间进行。

第五条 医疗卫生网站或登载医疗卫生信息的网站所提供的医疗卫生信息必须科学、准确，注明信息来源。登载或转载卫生政策、疫情、重大卫生事件等有关卫生信息时必须遵守有关法律、法规和规定。

医疗卫生及健康相关产品的广告信息，要按照国家有关法律法规和有关部门审批的内容进行登载，不得扩大功效或宣传治疗作用。

禁止制作、和登载含有封建迷信内容的信息和虚假信息。

第六条 任何经营性或非经营性医疗卫生网站以及登载医疗卫生信息的网站在向国务院信息产业主管部门或省、自治区、直辖市电信管理机构申请办理经营许可证或办理备案手续之前，应当经同级卫生行政部门审核同意。

第七条 申请卫生行政部门审批的医疗卫生网站或登载医疗卫生服务信息的网站，应向卫生行政部门提交下列材料：

1、申请书。内容包括：网站类别、内容、服务性质(经营性或非经营性)、网站设置地点、预定开始提供服务日期、申办机构性质、通信地址、邮政编码、负责人及其身份证号码、联系人、联系电话等。

2、申办机构资质证明。

3、信息安全保障措施等。

第八条 申请材料不符合要求的，卫生行政部门在收到申请材料lo个工作日内通知申办机构在规定期限内补齐，逾期不补齐或者所补材料仍不符合要求者，视为放弃申请。

第九条 初步审查合格后，正式受理申请。卫生行政部门必须在正式受理之日起40个工作日内，将审核意见书面通知网站。获准同意的网站，应在其网站主页上同时标明信息产业主管部门批准的经营许可证(或备案)编号以及卫生行政部门审核文号。

第十条 已获准开办的医疗卫生网站或登载医疗卫生信息的网站，开办者主体或者域名、地点、内容等需要变更的，应向原审核同意的卫生行政部门办理变更手续。

第十一条 未经卫生部批准，任何医疗卫生网站，均不得冠以中国、中华、全国等名称。

第十二条 卫生部将依据国务院《互联网信息服务管理办法》和相关的卫生行政法律法规对互联网医疗卫生信息服务实施监督管理;指派专门机构和人员定期对开展医疗卫生信息服务的网站及其内容进行监督检查。

第十三条 在互联网医疗卫生信息服务中，如违反本办法的规定，卫生行政部门责令限期改正;如不改正，按照国务院《互联网信息服务管理办法》的有关条款和卫生行政有关法律法规进行处罚;情节严重的，卫生行政部门建议信息产业主管部门关闭网站。

第十四条 本办法公布前，已开办医疗卫生网站或登载医疗卫生信息的网站，自本办法公布之日起30日内依照本办法的有关规定补办手续。

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广东省标准化监督管理办法完整版第一章　总则

第一条　为了加强标准化工作的管理，促进技术进步，维护市场经济秩序，保护生产者、经营者及消费者的合法权益，根据《中华人民共和国标准化法》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条　凡在本省行政区域内从事生产、销售、安装、维护、服务经营的单位、个人及其管理部门，必须遵守本办法。

第三条　各级人民政府应加强对标准化工作的领导。标准化工作遵循统一管理、分工负责的原则。

第四条　省技术监督部门统一管理、组织协调全省标准化工作，负责组织制定和地方标准，对标准实施进行监督管理，查处重大标准化违法案件。

市、县技术监督部门统一管理、组织协调本行政区域内的标准化工作，组织实施标准，对标准的实施进行监督和查处标准化违法案件。

第五条　各级行政主管部门和行业管理部门负责本部门和本行业的标准化工作，组织实施标准，依照有关法律、法规的规定，按照各自职责，做好本部门和本行业的标准化管理工作。

第二章　标准的制定

第六条　制定标准应当符合法律、法规的规定，有利于保障国家和人民生命财产安全，保护消费者的合法权益，有利于合理利用国家资源和保护环境，有利于发展社会主义市场经济，有利于促进对外经济技术合作和对外贸易。

第七条　对没有国家标准和行业标准而又需要在全省范围内统一的下列技术要求，应当制定广东省地方标准：

(一)工业产品的安全、卫生要求;

(二)信息、能源、交通运输、环境保护的技术要求;

(三)省需要发展或控制的重点产品和地方特色产品的技术要求;

(四)农业产品(含种子、种苗、种畜、种禽)质量标准及生产技术、管理技术要求;

(五)安装、维修、服务经营活动的质量和技术要求;

(六)法律、法规规定应制定地方标准的其他技术要求。

第八条　地方标准由省技术监督部门组织制定、审批、编号和，并根据科技进步、经济发展和市场需要，负责组织复审，复审周期一般不超过3年。

第九条　市、县技术监督部门可制定农业标准规范，在本行政区域内推荐执行。

第十条　企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，应制定企业标准，作为生产和销售的依据。

企业的产品标准应在之日起30日内报当地县级以上技术监督部门和有关行政主管部门备案。备案管理办法由省技术监督部门另行制定。

第三章　标准的实施

第十一条　鼓励企业采用国际标准和国外先进标准。

企业按国际标准或国外先进标准组织生产的产品，经技术监督部门认可，并符合《采用国际标准产品标志管理办法实施细则》规定的，可申请使用采用国际标准标志，由省技术监督部门颁发《采用国际标准产品标志证书》，并向社会公布。

取得《采用国际标准产品标志证书》的产品，允许企业在产品或包装、标签和产品说明书上使用采用国际标准产品标志。

第十二条　下列标准必须执行：

(一)国家标准、行业标准和地方标准中的强制性标准以及法律、法规规定强制执行的标准;

(二)产品或者其包装上注明采用的产品标准;

(三)已备案的企业产品标准。

第十三条　生产者生产或总经销者经销的产品(含进口和出口转内销产品)，其产品标识属强制性标准的，应将其标识报当地县级以上技术监督部门登记备案。备案管理办法由省技术监督部门另行制定。

第十四条　生产者必须严格按所执行的标准组织生产和检验、并应在产品或者说明书、包装物上标注执行标准代号、编号、备案号。

第十五条　企业研制新产品、改进产品必须符合标准化要求，由企业所在地技术监督部门组织或委托有关部门进行标准化审查。

第十六条　出口产品的技术要求按双方合同约定执行。

出口产品在国内销售，属于我国强制性标准管理范围的，必须符合强制性标准的要求。

第十七条　建筑工程承建者(或施工单位)必须使用达到标准要求和质量指标的原材料、构配件、设备和零配件。

第十八条　安装、维修、服务经营者必须严格执行有关标准和标明的技术、质量要求。

第四章　监督管理

第十九条　禁止无标准生产。

企业生产产品所执行的标准实行登记制度。企业应将其产品所执行的标准报企业所在地技术监督部门登记，由受理登记的技术监督部门颁发《产品执行标准证书》。《产品执行标准证书》由省技术监督部门统一印制。

企业生产产品所执行的标准变更时，应自变更之日起30日内向发证部门重新登记;产品不再生产的应向发证部门申请注销。

第二十条　县级以上技术监督部门对组织实施标准和对标准实施进行监督检查时，可以采取以下措施：

(一)进入实施标准活动的有关场所和产品存放地进行检查;

(二)查阅有关制定、实施标准的文件、资料;

(三)复制有关违反或涉嫌违反法律、法规和强制性标准要求的文件、资料;

(四)封存达不到标准或涉嫌达不到标准的产品、违反标识规定的标识和包装物以及制造假冒伪劣产品的设备、工具、原材料。

第二十一条　技术监督部门在实施现场检查时，必须符合下列要求：

(一)有两人以上参加，并出示执法证件和佩戴执法徽章;

(二)使用国家或本省统一的执法文书，按规定的程序办理;

(三)对被检查者的正当技术和商业秘密予以保密。

第二十二条　对封存的物品，由实施封存的技术监督部门在7日内作出处理决定。

第二十三条　各级行政主管部门应加强对本部门、本行业从事生产、销售、安装、维修、服务经营的单位和个人实施标准的管理，配合技术监督部门对标准的实施进行监督检查和查处违法案件。

第五章　罚则

第二十四条　违反本办法第十条、第十四条、第十五条规定的，责令限期改进，逾期不改的，按国家有关法律、法规的规定查处。

第二十五条　生产、销售、进口不符合强制性标准产品的，违反使用产品质量认证标志有关规定的，依照《中华人民共和国标准化法实施条例》等有关法律、法规处罚。

第二十六条　对使用采标标志的产品，达不到相应标准要求的，责令停止使用采标标志;情节严重的，可撤销《采用国际标准产品标志证书》，向社会公告，并依据《中华人民共和国产品质量法》第三十八条的规定追究法律责任;对未经备案而擅自使用，或者伪造、冒用采标标志的，依《中华人民共和国产品质量法》第四十一条的规定追究法律责任。

第二十七条　拒绝、阻碍技术监督工作人员执行职务的，由公安机关依照治安管理处罚条例的规定处罚;情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十八条　技术监督部门工作人员违反本办法第二十一条、第二十二条规定，政府工作人员违反本办法第二十三条规定，玩忽职守、徇私舞弊、勒索受贿，伪造、篡改检验数据的，由其所在单位或上级机关给予行政处分;侵犯公民、法人和其他组织合法权益造成损失的，依法予以赔偿;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十九条　当事人对行政处罚不服的，可按照法律、法规规定申请复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议或者不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关每日按罚款数额的3%加处罚款，并可申请人民法院强制执行。

第六章　附则

第三十条　本办法自1997年12月1日起施行。

标准化的作用标准化的主要作用是组织现代化生产的重要手段和必要条件;是合理发展产品品种、组织专业化生产的前提;是公司实现科学管理和现代化管理的基础;是提高产品质量保证安全、卫生的技术保证;是国家资源合理利用、节约能源和节约原材料的有效途径;是推广新材料、新技术、新科研成果的桥梁;是消除贸易障碍、促进国际贸易发展的通行证。具体表现于以下十一个方面：

① 标准化为科学管理奠定了基础。所谓科学管理，就是依据生产技术的发展规律和客观经济规律对企业进行管理，而各种科学管理制度的形式，都以标准化为基础;

② 促进经济全面发展，提高经济效益。标准化应用于科学研究，可以避免在研究上的重复劳动;应用于产品设计，可以缩短设计周期;应用于生产，可使生产在科学的和有秩序的基础上进行;应用于管理，可促进统一、协调、高效率等;

③ 标准化是科研、生产、使用三者之间的桥梁。一项科研成果，一旦纳入相应标准，就能迅速得到推广和应用。因此，标准化可使新技术和新科研成果得到推广应用，从而促进技术进步;

④ 随着科学技术的发展，生产的社会化程度越来越高，生产规模越来越大，技术要求越来越复杂，分工越来越细，生产协作越来越广泛，这就必须通过制定和使用标准，来保证各生产部门的活动，在技术上保持高度的统一和协调，以使生产正常进行;所以，大家说标准化为组织现代化生产创造了前提条件;

⑥ 合理发展产品品种，提高企业应变能力，以更好的满足社会需求;

⑦ 保证产品质量，维护消费者利益;

⑩ 保障身体健康和生命安全，大量的环保标准、卫生标准和安全标准制定后，用法律形式强制执行，对保障人民的身体健康和生命财产安全具有重大作用。

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1、完善代码机构建设，保证代码工作质量

代码工作是一项政府行为工作，是国家交付技术监督部门的一项新任务。但是目前在地（市）及县（市）二级的技术监督部门还没有专门的机构设置。就拿我市11县（市）的代码工作来讲，有的放在标准化科，有的放业务综合科，工作人员更换比较频繁，代码机构建制很不统一。“山东省组织机构代码管理办法”对市、县（市）技术监督行政部门的代码管理权限做了规定，但未规定人员编制情况。所以没有固定的组织机构设置，人员就不能稳定，工作质量就得不到保证。在代码工作由数量型向质量型转变的今天，完善地（市）、县（市）二级代码登记和代码证书颁发机构的组织编制是非常必要的。

2．进一步集中代码赋码权，维护代码的三个基本特征

“准确性，可靠性和实效性”是代码的三个基本特性，是代码质量的核心，是代码之所以能得到广泛应用的基础。自1998年起，企业代码由工商赋码转为由技术监督部门赋码后，代码的重名、重码现象得到了很大的纠正。但由于事业单位和社团单位的赋码权仍属编制部门和民政部门，当一些单位的性质在企业、事业、社团之间，或法人和非法人之间变更时，编制部门、民政部门往往会按照他们的赋码原则重新赋码，这样就容易产生新的重名重码现象，代码号的3个基本特性不能从根本上得到保障。因此，为维护代码的三个基本特性，必须参照企业赋码的做法，进一步集中代码赋码权，事业单位和社会团体也应该由技术监督部门统一赋码。

3、推广运用代码ic卡，质监系统理当先行

我省的代码ic卡试行运用以来已有10个年头，目前已在车辆方面得到全面范围的运用。但与代码相比，其推广应用要艰难的多。究其原因，一方面推广应用ic卡需要投入资金、添置设备、培训人员等，由于各相关应用部门对ic卡一卡通用，信息共享的优越性认识不足，导致推广使用ic卡的积极性不高。更一方面，由于ic卡的应用部门少，增加了发卡的难度，反过来又影响了ic卡的推广使用。例如我们在动员一些单位办卡时，听到最多的一句话是“我现在还没有汽车，待我用得到时再来办卡”。如果采用“办证必办卡”的手段强行搭配发行，但过多的依赖这种手段，有损于我们系统的形象。要解决这一问题，就要设法增加ic卡应用部门，一个最好最直接的办法就是在质监系统内推广应用ic卡。因为在目前推广运用ic卡的困难时期，自己系统都不使用ic卡，如何去说服动员别的系统使用。而且从工作方面考虑，我们系统内也确有必要推行使用ic卡。在我们系统内，不同的业务职能科室管理使用着不同的专业数据库，如标准化数据库、产品质量数据库等，互相间不能做到信息共享，而在工作中又需要相互了解有关资料，如标准化管理部门，需要了解企业的产品情况；生产许可证管理部门需要了解企业的标准运用、产品质量历次检查情况，避免重复多次检查。ic卡有8k的库容量，完全有条件把这些信息记录在一张卡上，实现信息共享。因此，推广运用代码ic卡，技术监督系统理当先行，而且也有必要先行。

4、开展代码年检，提高代码动态质量

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第一条为加强医疗器械生产企业的日常监管，规范医疗器械生产行为，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》等法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于在安徽省内从事医疗器械生产和监督管理的单位及个人。

第三条医疗器械生产企业的日常监督检查是指食品药品监督管理部门依法对辖区内已取得合法资质的医疗器械生产企业生产行为和生产过程实施监督检查的过程。日常监督检查包括：质量体系检查、专项检查、产品质量监督抽验、质量跟踪检查、飞行检查、有因检查和其它检查。

第四条医疗器械生产企业的日常监管工作按照属地监管的原则实行分级负责。

第五条为推动医疗器械生产企业诚信体系建设，合理使用监管资源，提高监管效能，医疗器械生产企业的日常监管应与质量信用管理相结合。

第二章职责权限

第六条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械生产企业日常监管和质量信用管理工作的指导和检查；组织开展对全省医疗器械生产企业的质量信用等级评定工作；制定全省医疗器械生产企业年度日常监管指导意见和相关管理规定；根据本省医疗器械监管实际，制定、公布和调整全省医疗器械重点监管品种和重点监控企业，并上报国家食品药品监督管理局备案；不定期的组织对医疗器械生产企业进行监督抽查。

第七条设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）和所辖的县食品药品监督管理局（以下简称县局）负责本辖区内医疗器械生产企业的日常监管工作和辖区内医疗器械生产企业的质量信用管理工作;制订辖区内医疗器械生产企业年度日常监管工作实施方案,并组织实施；参与对辖区内医疗器械生产企业质量信用等级的评定工作。

第八条上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监管工作负有监督、指导、培训的职责。

第三章档案管理

第九条市（县）局对辖区内医疗器械生产企业按一企一档的要求建立健全医疗器械生产企业日常监管档案和质量信用管理档案。日常监管档案应作为企业质量信用评价的依据。

日常监管档案应包括以下内容：

（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（生产企业含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、通讯方式、工商注册类型、注册资金、生产的具体品种；

（二）变更事项：企业资质和产品资质许可事项及登记事项变更情况记录；

（三）质量体系考核或认证及跟踪检查记录；

（四）产品质量监督检/抽验记录及跟踪检查记录；

（五）质量投诉、举报核查和处理记录；

（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；

（七）现场监督检查记录及存在问题整改处理记录；

（八）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；

（九）违法广告记录；

（十）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

质量信用管理档案内容包括：企业登记注册信息、日常监管信息、监督检查反馈信息。

企业登记注册信息有：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人（负责人）、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等；

日常监管信息：日常监管和专项整治工作中的监督检查记录和企业违法、违规的不良行为记录、年度医疗器械生产企业质量信用等级审核记录等；

监督检查反馈信息：对企业实行行政和技术监督的相关信息。如行政处罚通知书、质量抽样记录、质量公告、企业整改报告等。

第四章重点范围

第十条医疗器械生产企业的日常监管应贯彻“突出重点，兼顾一般，优扶守信，严查失信”的原则，强化监管责任，明确工作重点，突出监管效能。重点检查范围如下：

（一）国家和省重点监控品种的生产企业；

（二）产品质量监督抽验不合格的生产企业；

（三）有举报投诉或存在产品质量隐患的生产企业；

（四）未执行国家强制性标准的生产企业；

（五）上年度信用评价非守信等级的生产企业；

（六）省局、市局认为需要加强监督检查的企业。

第五章检查内容

第十一条医疗器械生产企业的日常监督检查按《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查项目表》（附表1）进行。主要对以下几方面进行检查：

（一）生产许可证有效性检查

企业生产的产品是否符合《医疗器械生产监督管理办法》和有关《生产实施细则》的要求。

（二）生产条件的符合性检查

企业的生产条件是否符合《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1《医疗器械生产企业许可现场审查标准》的要求。

（三）产品合法性检查

企业生产的产品是否符合《医疗器械注册管理办法》等要求。

（四）企业质量体系有效性检查。

企业是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》及相关生产实施细则的要求。

第六章分类监管

第十二条医疗器械生产企业的日常监管应以质量信用管理为基础，按照守信、警示、失信、严重失信四个等级施行分类监管。同时，应确保监管工作的覆盖面。

（一）对评定为质量守信等级的企业，除专项检查和举报核查外，实行有因检查；

（二）对评为质量警示等级企业，实行飞行检查；

（三）对评为质量失信企业，实行质量跟踪检查；

（四）对评为严重失信企业，实行不定期的产品质量监督抽查和质量体系检查，并列入省局重点监管企业名单；

（五）对尚未评定质量信用等级的企业，结合本地实际，进行监督检查和指导；对新开办的企业，应加强法规宣传，帮助企业提高质量管理意识，并建立企业质量信用管理档案。

第七章监督检查

第十三条监督检查时，食品药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：

（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；

（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员的相关任命及资格证明以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（三）企业质量管理体系运行与溯源性文件和记录；

（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）企业违法、违规的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要资料。

第十四条从事医疗器械生产企业和个人不得拒绝食品药品监督管理部门依法监督检查，不得隐瞒或编造虚假证明材料，监督检查人员对企业的技术秘密负保密责任。

第十五条监督检查人员应当熟悉和了解有关医疗器械法规、规章和规定以及相关的专业管理知识。检查组应由两名以上具有执法资格的人员组成，并按行政执法程序进行。监督检查方式可分为事先告知或事先不告知。

第十六条实施监督检查时，不得妨碍企业正常的生产活动，严格遵守廉政纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。

第十七条监督检查结束后，检查组应根据现场检查情况进行评定汇总，做出处理意见（需检验结果方能做出结论的除外），填写《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查记录》（附表2）。检查记录应客观真实记录企业在医疗器械相关法律法规落实方面存在的问题。检查记录须检查组全体人员和被检查单位负责人或质量负责人签字，并附相关资料。

现场检查中发现有违法、违规等行为，应依法处理，制止行为继续发生。及时填写《安徽省医疗器械生产企业不良行为记录表》（附表3），并做好跟踪检查。

被检查单位对检查结论若有异议，有权进行陈述和申辩，对合理的意见，检查组应予以采纳。

第十八条食品药品监督管理部门人员实行岗位责任追究制度，对在检查中未履行监督检查职责，应追究其主管人员和其他相关责任人的过错责任；对在检查中、、的，应依法追究相关法律责任。

第八章相关要求

第十九条市局应根据省局每年制定下发的《年度医疗器械生产企业日常监管工作指导意见》，结合本辖区的实际，制定本辖区年度医疗器械生产企业日常监管工作实施方案，并及时上报省局备案。实施方案中要明确重点检查范围和检查要点，认真组织实施。对普遍存在的问题和薄弱环节，应认真加以研究，有针对性的提出整改措施和解决办法。

第二十条市局要按照国家局《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，做好医疗器械生产企业日常监督检查情况的分析汇总工作。《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附表4）、《医疗器械生产企业日常监督检查情况报告》（附表5）分别于每年6月5日和12月5日前上报省局医疗器械处。

《医疗器械生产企业日常监督检查情况报告》应包含以下内容：

（一）日常监督的基本情况、主要措施及经验；

（二）检查中发现的主要问题及处理措施；

（三）填报生产企业相关数据。

第二十一条市（县）局应建立和完善生产企业日常监督档案、生产企业质量信用档案的同时，要做好医疗器械生产企业质量信用等级的审核和评定工作，质量信用等级的评定要客观、公平、公正，确保信用等级评定质量。《安徽省医疗器械生产企业质量信用情况汇总表》（附表6）、《年度医疗器械生产企业质量信用等级审核表》（附表7）及相关记录于每年12月底前上报省局医疗器械处。

第九章附则

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【关键词】过程控制；外部环境

Discussion of construction quality control

Liao Hua

(The Macoto Shaanxi China United Property Limited Xi''an Shaanxi 710000)

【Abstract】With the full development of the market economy, the quality of the project has become one of the key factors determining the success or failure of building inter-enterprise competition, the level of quality management, is directly related to the quality of the project''s merits and stability. Only by strictly every link in the construction process, in order to improve and safeguard the quality of construction. The author is in the process of building construction quality control are discussed, for the peer reference.

【Key words】Process control;External environment

在项目建设过程中，施工过程质量控制显得尤为重要。本人通过近几年的项目工作实践，认为对房建项目施工的质量控制管理，对以下几项内容，应予以特别的重视：

1. 过程质量控制的意义

过程质量控制是质量管理的重要内容，过程质量控制能力的提高对我国施工企业质量管理有着重大意义：

（1）我国每年投资的各类工程项目很多，一旦发生问题，会直接影响公共利益和安全，所以提高过程质量控制能力确保工程质量对保障人民群众生命财产和安全，保障工程的适用性和投资效果有着根本性意义。

（2）过程质量控制作为质量管理的重要内容，随着过程质量控制水平的提高质量管理水平也相应提高，这对于我国建筑业质量管理现状来说是一次质的提高。

（3）对于提高建筑企业自身的市场竞争力有重大意义。随着市场经济的充分发展，工程质量已成为建筑企业间竞争决定胜败的关键因素之一，企业质量管理水平的高低直接关系到工程质量的高低和稳定，过程质量控制能力的提高对于施工企业的意义不言而喻。

2. 过程质量控制

2.1 施工过程阶段质量控制。

（1）明确质量责任。 首先明确有关职能部门对生产制造工程的质量责任和权限。其次要明确制造现场和各类人员质量责任与权限；明确部门之间和各类人员之间的相互亲系；确定相关质量业务的处理方法和程序。

（2）合理组织生产。根据施工组织设计、施工总进度计划以及质量计划，编制期量进度计划，安排合理的操作人员，适时供应必要的物资，加强调度，组织均衡生产， 维持良好的生产秩序。

（3）加强岗前 、 岗位培训。经常开展多种形式的质量意识教育，有计划的组织岗位培训，提高操作者的操作技能和质量控制技能。并对重要岗位进行资格认证。

（4）提供设备保障。严格执行设备维修保养制度，保证设备符合产品质量要求。要求操作者严格遵守规章制度。

2.2 施工过程中质量检验工作要做到。

（1）要把好“三关”。材料关，即辅助材料、外购件、半成品的质量关。工艺关，即施工过程的工艺质量。成品关，即制造出符合设计和规范要求，满足用户期望的产品。

（2）要做到“四不”。不合格的材料不使用，不合格的工序不转序，不合格的构件不验收，不合格的建筑产品不交付使用。

2.3 严肃工艺纪律。 工艺是生产的法规，管理、技术各部门都应严格遵守。要求各级管理人员分层次地进行工艺纪律检查。特别是生产现场各级部门都应重视督促操作严格按图纸、按标准、按工艺进行制造，对工艺纪律进行考核，发现问题要严肃处理。对人员的顶位，离位应有管理制度，以防止由此产生的质量问题。

2.4 建立健全工序的控制点，做好关键特殊工序的检验工作，建立健全工序质量控制点。 对关键、特殊工序实行重点控制，严格按质量控制文件要求做好原始记录或控制图表，定期测定工序能，发现异常及时采取纠正措施。

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农药登记试验管理办法

第一章 总则

第一条 为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,加强农药登记试验管理,根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条 申请农药登记的,应当按照本办法进行登记试验。

开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)备案;新农药的登记试验,还应当经农业部审查批准。

第三条 农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理,具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。

省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作,具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。

第四条 省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。

第二章 试验单位认定

第五条 申请承担农药登记试验的机构,应当具备下列条件:

(一)具有独立的法人资格,或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任;

(二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等;

(三)具有与其确立了合法劳动或者录用关系,且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员;

(四)建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等;

(五)符合农药登记试验质量管理规范,并制定了相应的标准操作规程;

(六)有完成申请试验范围相关的试验经历,并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上;

(七)农业部规定的其他条件。

第六条 申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料:

(一)农药登记试验单位考核认定申请书;

(二)法人资格证明复印件,或者法人授权书;

(三)组织机构设置与职责;

(四)试验机构质量管理体系文件(标准操作规程)清单;

(五)试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单;

(六)专业技术和管理人员名单及相关证明材料;

(七)按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明,典型试验报告及其相关原始记录复印件。

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第七条 农业部对申请人提交的资料进行审查,材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容;申请资料齐全、符合法定形式,或者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。

第八条 农业部对申请资料进行技术评审,所需时间不计算审批期限内,不得超过六个月。

第九条 技术评审包括资料审查和现场检查。

资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。

现场检查主要对申请人质量管理体系运行情况、试验设施设备条件、试验能力等情况进行符合性检查。

具体评审规则由农业部另行制定。

第十条 农业部根据评审结果在二十个工作日内作出审批决定,符合条件的,颁发农药登记试验单位证书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

第十一条 农药登记试验单位证书有效期为五年,应当载明试验单位名称、法定代表人(负责人)、住所、实验室地址、试验范围、证书编号、有效期等事项。

第十二条 农药登记试验单位证书有效期内,农药登记试验单位名称、法定代表人(负责人)名称或者住所发生变更的,应当向农业部提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。农业部应当自受理变更申请之日起二十个工作日内作出变更决定。

第十三条 农药登记试验单位证书有效期内,有下列情形之一的,应当向农业部重新申请:

(一)试验单位机构分设或者合并的;

(二)实验室地址发生变化或者设施条件发生重大变化的;

(三)试验范围增加的;

(四)其他事项。

第十四条 农药登记试验单位证书有效期届满,需要继续从事农药登记试验的,应当在有效期届满六个月前,向农业部重新申请。

第十五条 农药登记试验单位证书遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时向农业部申请补发。

第三章 试验备案与审批

第十六条 开展农药登记试验之前,申请人应当向登记试验所在地省级农业部门备案。备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。

第十七条 开展新农药登记试验的,应当向农业部提出申请,并提交以下资料:

(一)新农药登记试验申请表;

(二)境内外研发及境外登记情况;

(三)试验范围、试验地点(试验区域)及相关说明;

(四)产品化学信息及产品质量符合性检验报告;

(五)毒理学信息;

(六)作物安全性信息;

(七)环境安全信息;

(八)试验过程中存在或可能存在的安全隐患;

(九)试验过程需要采取的安全性防范措施;

(十)申请人身份证明文件。

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第十八条 农业部对申请人提交的申请资料,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)农药登记试验不需要批准的,即时告知申请者不予受理;

(二)申请资料存在错误的,允许申请者当场更正;

(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

(四)申请资料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。

第十九条 农业部应当自受理之日起四十个工作日内对试验安全风险及其防范措施进行审查,作出审批决定。符合条件的,准予登记试验,颁发新农药登记试验批准证书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

第二十条 新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围,试验证书编号及有效期等事项。

新农药登记试验批准证书式样由农业部制定。证书编号规则为SY+年号+顺序号,年号为证书核发年份,用四位阿拉伯数字表示;顺序号用三位阿拉伯数字表示。

新农药登记试验批准证书有效期五年。五年之内未开展试验的,应当重新申请。

第四章 登记试验基本要求

第二十一条 农药登记试验样品应当是成熟定型的产品,具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。

申请人应当对试验样品的真实性和一致性负责。

第二十二条 申请人应当将试验样品提交所在地省级农药检定机构进行封样,提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、储存条件、质量保证期等信息,并附具产品质量符合性检验报告及相关谱图。

第二十三条 所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份,保存期限不少于两年,其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。

第二十四条 封存试验样品不足以满足试验需求或者试验样品已超过保存期限,仍需要进行试验的,申请人应当按本办法规定重新封存样品。

第二十五条 申请人应当向农药登记试验单位提供试验样品的农药名称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。属于新农药的,还应当提供新农药登记试验批准证书复印件。

农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。

第二十六条 农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的,应当与申请人签订协议,明确双方权利与义务。

第二十七条 农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。尚无法定技术准则和方法的,由申请人和登记试验单位协商确定,且应当保证试验的科学性和准确性。

农药登记试验过程出现重大安全风险时,试验单位应当立即停止试验,采取相应措施防止风险进一步扩大,并报告试验所在地省级农业部门,通知申请人。

第二十八条 试验结束后,农药登记试验单位应当按照协议约定,向申请人出具规范的试验报告。

第二十九条 农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少七年,期满后可移交申请人保存。申请人应当保存至农药退市后至少五年。

质量容易变化的标本、被试物和对照物留样样品等,其保存期应以能够进行有效评价为期限。

试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。

第五章 监督检查

第三十条 省级农业部门、农业部对农药登记试验单位和登记试验过程进行监督检查,重点检查以下内容:

(一)试验单位资质条件变化情况;

(二)重要试验设备、设施情况;

(三)试验地点、试验项目等备案信息是否相符;

(四)试验过程是否遵循法定的技术准则和方法;

(五)登记试验安全风险及其防范措施的落实情况;

(六)其他不符合农药登记试验质量管理规范要求或影响登记试验质量的情况。

发现试验过程存在难以控制安全风险的,应当及时责令停止试验或者终止试验,并及时报告农业部。

发现试验单位不再符合规定条件的,应当责令改进或限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍达不到规定条件的,由农业部撤销其试验单位证书。

第三十一条 农药登记试验单位应当每年向农业部报送本年度执行农药登记试验质量管理规范的报告。

第三十二条 省级以上农业部门应当组织对农药登记试验所封存的农药试验样品的符合性和一致性进行监督检查,并及时将监督检查发现的问题报告农业部。

第三十三条 农药登记试验单位出具虚假登记试验报告的,依照《农药管理条例》第五十一条的规定处罚。

第六章 附则

第三十四条 现有农药登记试验单位无法承担的试验项目,由农业部指定的单位承担。