质量管理体系的变更范文

导语：如何才能写好一篇质量管理体系的变更，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

质量管理体系的变更

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关键字质量管理体系体系有效性制药企业

中图分类号：F406.3 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2015）11-0057-04

ABSTRACT Objective： To provide ideas and methods for the pharmaceutical enterprises to efficiently run quality management system. Methods： The measures for the improvement of the effectiveness of quality management were discussed by three aspects including the way of foundation， the process and results adhering to the point of system and development. Results： Pharmaceutical enterprises should adhere to the point that requires flexible resource conditions， significant trigger notification， effective change and deviation control， effective incentive mechanism and the ongoing internal audit mechanism. Conclusion： The quality management system can be effectively implemented and continuously improved only by upholding the points of view of the system and the development .

KEY WORDS quality management system； effectiveness of system； pharmaceutical enterprise

目前，很多企业已经建立了较完善的质量管理体系（以下简称体系），颁布了质量手册以及管理制度和标准操作规程，或者已经通过了各种体系的认证（ISO、GMP等），但体系运行的有效性却不能令人满意。主要有质量管理体系纸上谈兵，没有融入到动态的生产实践中，体系的各个要素相互脱节等原因。鉴于此，本文以制药企业为例探讨质量管理体系运行的有效性。

体系运行有效性的研究现状

关于质量管理体系运行有效性的研究并不多。陈维丹[1]讨论了质量管理体系如何有效运行，阐明了企业质量管理体系动态运行的重要性，指出企业质量管理体系的动态运行是确保质量管理体系持续有效、产品质量稳定合格的根本保证。该文章虽然讨论了质量体系的运行逻辑，但没有针对复杂的体系运行环境提出质量管理实践活动的建议。

体系有效运行的系统观和发展观

从管理者的思维角度来说，首先应坚持系统的观点。我们知道，质量管理体系是相互联系的众多要素组成的有机整体，包括相应的组织机构，保证产品或服务质量的人力、物力，部门和人员的职责、权力，以及完成任务所必需的各项程序和活动。同时，管理者还应坚持发展的观点。现实世界中变化无处不在：人员在流动，思想在改变，设备在老化或者更新，供应商在替换，产品标准在提升，工艺在改进。正是由于质量管理体系要素相互关联，而这种要素又是动态发展的，这就使得质量管理体系在实际运行中错综复杂。

系统观和发展观下的管理实践活动

从管理实践活动角度来看，企业管理者应将系统观点、发展观点贯穿于质量管理活动中。系统观和发展观体现在质量管理体系运行基础上，就是要有与动态环境相适应的资源条件，显著的行为触发通知；体现在体系运行过程中，就是要落实高效的变更流程和谨慎的偏差调查流程；体现在体系运行结果中，就是要执行有效的激励机制和持续的内审机制。

提供相适应的资源条件

资源条件也就是常说的人、机、料、法、环、测。我们认为，信息（简称信）也是一个很重要的资源条件。对这些资源条件，我们必须用动态发展、相互联系的眼光来认识。第一，动态的人。人员流动性随着社会进步在快速增加，同一员工其素质也是变化的。因此，员工培训、员工管理以及员工管理文件应是动态的、有针对性的。第二，动态的设备。一方面，随着时间的推移，设备零部件会发生磨损，密封橡胶会老化，电子线路也会松动；另一方面，企业要提升能级，可能需要改造设备或采购新设备。为了适应变化的设备，企业需要建立随时间而改变的设备维护保养措施，更要对员工进行新技能的培训，以便能够操作、维护、维修新设备。这体现了“法”、“人”随“机”而变动的特点。第三，动态的物料。物料变化的因素有：物料质量标准的提升（如执行国家新颁布的物料质量标准），物料生产商的替换，物料生产商生产工艺的改变，同一供应商不同批次间的差异，同一批次物料不同包装之间的差异，同一批次产品不同存放时间的差异（如药品原辅料中的水分）。为了适应这些复杂的变化，企业需要有针对性地制定“测”的项目、标准和方法或调整生产工艺“法”。这体现了“料”、“法”、“测”的相互关联。第四，动态的生产工艺。工艺发生变化时，管理者不但要关注工艺变更的有效性、可靠性、合法性，更要关注与“法”关联的其他资源（如“人”、“机”、“测”）的适应性。第五，动态的生产环境。制药车间环境会随着空调系统的中效、高效过滤器的泄漏、破损、堵塞而发生变化，企业应使“测”适应变化的“环”，确保“环”的变化在生产可接受的范围内。第六，动态的检测方法。国家法定质量标准会不断提高，测量系统本身也会因时间的推移而发生改变，如检验设备基线迁移等，因此，我们要确认测量系统的“人”、“机”、“料”、“法”等资源是否能动态匹配。第七，动态的信息。生产活动中准确、及时的信息是确保有效质量管理的基础。信息包括供应商信息、检测信息、生产信息、上游工段信息、下游需求信息、人员信息等。企业必须设法让信息的传递更准确、及时。

显著的行为触发通知

如上所述，质量管理体系是一个元素众多、元素间相互作用的复杂系统，一种行为发生后，往往会触发另一行为。对于例行工作中的触发行为，如例行检验、生产、验证、产品放行等，由于操作人员已经习惯，不会出现遗漏操作情况。但对偶然触发的行为则很容易遗漏操作，如生产现场的计量器具过效期，物料过效期，文件到期没有进行再审核等，其原因是人的记忆和思维的局限性。因此，强化意识、明确责任可以减少此类遗漏，但难以避免。我们可以采取显著的行为触发通知来减少甚至避免此类无效触发。一是运用先进的信息管理系统，当触发条件出现时，信息管理系统将自动报警或发送通知，提醒操作者按程序执行下一步操作，如车间温湿度超标时警报声响起告知相关员工停止操作并纠正偏差，仓库物料接近有效期时货位灯闪亮提示及时消耗物料或做其他处理。二是运用可视化看板，及时将即将触发或已经触发事件公开，提醒操作者及时执行。

高效的变更流程

面对动态的环境，企业要主动适应这种变化，质量管理体系才能得到有效执行。要做到高效变更，企业可以从建立适宜的变更决策组织、强化技术研究以及增强变更意识三方面入手。第一，建立适宜的变更决策组织。企业可以设立三级变更控制委员会：一是企业级，由单位领导层和专家组成，对产品质量、成本有重大影响的变更进行决策，二是跨部门级，由分管负责人和相关职能部门负责人组成，对产品质量、成本没有重大影响但涉及多个部门的变更进行决策，三是部门内部级，由部门内部相关人员组成，对部门内的微小变更进行决策。第二，充分的技术研究。所谓充分，也就是有足够的数据表明变更后可以获得更大利益（如产品质量提升，生产成本降低或者更加环保）。研究不充分将导致变更决策者犹豫不决，从而影响变更效率。第三，科学的变更意识。正如前述，质量管理体系是一个完整的系统，因此在变更意识上，除了认识 “主变更”外，还要认识到“从变更”。原料、质量标准、设施、设备、人员、工艺等一般容易作为变更的发起要素（主变更），但这些要素变更的同时会引起其他要素或事项的变更（从变更），如包装材料、法规符合性、验证方法、检测方法、计算机系统、培训内容、文件、委托生产等。企业只做主变更而忽视从变更的做法，必将导致变更低效甚至失败。

谨慎的偏差调查

药品生产过程中偏差不可避免。厉洁等[2]认为，由于生产工艺漂移、设备设施劣化、物料属性波动、人员操作波动等原因，会产生各种偏差。由于偏差分析涉及取样过程、实验室检验技术、留样、中间检验以及车间调查、原辅料调查等多个技术环节，因此偏差分析的及时性、可靠性集中体现了企业质量保证体系的整体水平和工作效率。为提高质量管理系统的有效性，偏差调查应做到：第一，偏差确认要“及时”。偏差一旦出现，应立即确认，并报告相关负责人。偏差确认及报告不及时将使偏差调查错失良机（特别是实验室调查），更会影响产品生产的正常计划。第二，实验室调查要“客观”。客观性要求尽量用数据来说话，用现场的操作影像支持，还原当时的操作过程。第三，偏差处理要“前瞻”。偏差调查结束后，相关部门应提出纠正预防措施。如果是设备、设施等故障引起的，则需要对维护周期进行优化；如果是车间环境引起的，则需要对空调系统进行验证和控制；如果是原料问题，则需要向原辅料生产商反馈并要求改进。另外，应及时评估偏差产品是否能放行，不能长时间存放于车间，否则，既影响管理效率也影响员工士气。

有效的激励机制

执行力是确保体系有效运行、保证产品质量的关键。良好的企业质量文化和质量考核机制是企业保持强大质量执行力的动力源。黄郁波等[3]在《增强社会责任感，全面加强企业药品质量管理》中提出了增强员工质量意识的举措：加强药品检查、完善质量体系、开展警示教育、加强培训、确保员工素质。但这些举措如果没有激励考核，其执行效果将大打折扣。对企业而言，质量工作是保障型的，也就是说质量工作做得好，企业经济效益不一定会高，但质量工作出问题了，经济效益则归零。因此，质量绩效应随着不良质量事件的发生而下降（图1，图2）。

持续的内审机制

制药企业往往会在各种体系的认证时将人、机、料、法、环、测这些要素调整到最佳状态（处于验证有效状态）。但认证之后，如果不是持续、定期对这些资源要素的状态进行核查确认，要素就会在不知不觉中偏离有效状态。

企业可以从“质量因素角度”和“问题角度”开展内审工作。第一，质量因素角度（资源要素角度）。通过内审可以确认资源要素在动态环境中是否仍然有效。内审的资源要素同样也包括人、机、料、法、环、测、信。如确认人员数量和素质是否能满足生产需要，生产数据或验证数据是否能证明设备仍然处于验证有效状态，物料标准是否发生了改变，物料供应商是否发生了改变，供应商的工艺是否发生了改变，内审周期内生产工艺是否发生了变更，环境检测数据趋势如何，内审周期内国家法定质量标准是否发生了改变等。第二，问题角度。何遗非等[4]认为，目前大部分企业或单位开展的内审都是基于统一的内审检查单，检查的条款也大同小异，缺乏审核的针对性，极容易造成审核重点不明、审核效果不佳的情况。任何企业的质量体系都不可能十全十美，企业内审中发现问题的来源有：客户质量投诉，质量成本统计数据，外部审计中发现的缺陷和专家提出的建议，生产过程中发生的各类偏差和质量事故。对标法也是目前国内企业常用的发现差距（问题）的常用方法之一。为增强审计针对性，可以通过收集审计周期中出现的问题，从“问题原因”――“纠正预防措施”――“预防有效性确认”的逻辑顺序来评价质量管理体系的有效性。

结语

总之，要提高质量管理体系的有效性，企业管理者应坚持系统观点、发展观点。从体系运行的基础来看，要有相适应的资源条件，显著的行为触发通知；从体系运行的执行过程来看，要落实高效的变更流程和谨慎的偏差调查流程；从体系运行的结果反馈来看，要执行有效的激励机制和持续的内审机制。面对动态的环境，企业要以规范的流程来应对各种变化，通过有力的质量考核机制让操作人员始终绷紧质量这根弦，通过对资源要素状态的确认来确保体系的有效性，利用质量反馈信息来改进质量体系。只有这样，企业的质量管理体系才能得到有效执行和持续改进。

参考文献

陈维丹. 论企业质量体系的动态运作[J]. 木材工业， 2005 （6）： 25-28.

历洁，黄浩. 药品生产的偏差调查与分析[J]. 内蒙古医药， 2012， 31（6）： 66-68.

黄郁波，刘燕港，徐蓉. 增强社会责任感，全面加强企业药品质量管理[J]. 上海医药， 2010， 31（4）：170-173.

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【关键词】管理评审；执行；存在问题；解决措施

管理评审是质量管理体系运行中的重要环节之一，GJB9001B-2009要求企业最高管理者按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保体系持续的适应性、充分性和有效性。评审包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。管理评审工作是否规范和富有成效，是衡量一个企业质量管理体系运营效果和质量高低的一把尺子，也是衡量一个企业最高管理者对质量管理体系的重视程度和理解程度。不少企业在实际开展的管理评审时，由于对标准的理解不透彻，在执行过程中仍存在着一些问题。

一、管理评审中存在的主要问题

1、管理评审会不是在最高管理者主持下召开的。由于最高管理者将质量管理体系的建立、实施和保持均授权给管理者代表负责，所以，最高管理者认为管理评审也应是管理者代表主持，这是对标准的误解。GJB9001B-2009要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保体系持续的适应性、充分性和有效性”。有的时候，按策划的时间进行管理评审时，最高管理者出差在外，就委托管理者代表主持，这也是不符合标准要求的。

2、管理评审输入资料有漏项、不完整或泛泛而谈，没有实际内容。管理评审输入是管理评审的前提和条件，输入资料不全就不能保证管理评审的质量。有的企业对标准理解不到位，没有按标准要求的8个方面去做，有一定的随意性，导致输入资料有漏项、不完整，不符合标准的规定。有的部门领导不重视管理评审会，让部门质量管理员，而质量管理员对于本部门存在的问题并不清楚，了解的也不全面，也不调查，所以编写的输入资料内容空泛；有的部门认为问题写的多了，又没有解决办法，无法改进，所以在输入资料中不提问题。这也是不符合要求的。

3、评审会议没有讨论发言的记录，特别是看不到最高管理者的发言。企业有时候会邀请顾客代表参加评审，由于有顾客在场，各部门领导只讲成绩，不讲存在的问题，这样的管理评审会难免是走过场、做给顾客代表看样子，不可能解决质量管理体系运行中存在的实际问题。

4、管理评审会作出的决定或纠正措施是质量部门确定的。最高管理者由于对管理评审不了解，前期资料准备都由质量部门负责，最高管理者只是临时主持会议，并把它当成召开中干会议，作指示，而没有围绕标准要求的内容展开。

5、纠正措施笼统、不具体，没有可操作性。由于最高管理者对标准要求的不理解，提出的要求往往是框架式或口号式要求，没有可操作性，也无法落实，无法进行检查。

6、对管理评审提出的纠正措施没有进行落实或落实不到位。管理评审会议提出的措施，有些是长效管理要求，但由于部门领导对管理评审的不理解和不重视，没有把管理评审措施结合实际工作进行落实，等下一年度管理评审前对措施进行检查时发现措施还没有落实。

二、管理评审中存在问题的解决措施

1、最高管理者要亲自组织评审会议，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审。在前期进行管理评审会议策划时，就应明确最高管理者为会议组织召开者和会议主持人，并在策划案中明确会议流程、会议主题和各部门发言顺序，以便最高管理者和各部门领导提前做好准备工作。

2、管理评审前发出通知，明确各个部门要准备的资料，最终由质量部门审核管理评审的输入资料。在召开管理评审会议前，最好提前一个月发出通知，根据GJB9001B-2009标准要求的8个方面，一一分解，明确相关职能单位需要提供的资料内容，同时强调各单位提出质量管理体系运行中存在的主要问题或建议。各部门准备的资料集中到质量部门后，由质量部进行审核整理管理评审的输入资料。这样，使管理评审输入的内容更全面、客观，也能全面分析和总结质量管理体系运行中存在的主要问题。

3、在管理评审前质量部门将各部门输入资料提出问题进行核查，沟通，明确具体的纠正措施。质量部门要汇总各部门提出的问题，筛选出比较典型或重要的问题，针对典型或重要问题进行核查和沟通，在调查了解实际情况的基础上，确定报告中要提出的问题，同时提出解决该问题的具体措施，在管理评审会议前，将输入报告提交最高管理者，管理者代表可以和最高管理者事先沟通，以便于最高管理者进行决策。这样，可以在管理评审时可以突出重点，控制会议主题，提高管理评审会的质量。

4、做好会议记录，为拟制管理评审报告奠定基础。会议记录内容主要是各部门领导的发言，大家提出的问题和建议，特别是最高管理者对质量管理体系运行情况的评价和对存在问题提出的措施要求。

5、管理评审的输出报告措施要具体，整改单位和时间明确，便于检查。管理评审结束后，相关部门整理管理评审报告，报告的内容明确评审输入中提出问题的具体纠正措施，包括责任单位和完成时间。管理评审报告经管理者代表会签，最高管理者批准后下发实施。

6、检查管理评审纠正措施的落实情况和效果并报告给最高管理者。管理评审会议的目的是确保持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审会议确定的改进措施是否得到解决，由质量部门按期根据管理评审报告要求进行跟踪检查，并验证措施的完成效果，将检查结果报告给管理者代表和最高管理者，使评审工作形成闭环管理。

三、结束语

管理评审就是对质量管理体系运行一定时间间隔后的一个总结，以确保体系能持续的适宜、充分和有效，然后提出下一阶段的目标和改进措施。所以，如果管理评审会开的富有成效，对下一阶段质量管理体系的运行起到很好的指导和引导作用，促进质量管理体系运行质量的提升。

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[关键词]质量管理体系；新版；认证；绩效

[DOI]1013939/jcnkizgsc201714223

1前言

随着我国改革开放的不断深入，我国企业的发展急需要提高自身的现代管理理念，在激烈的国内外竞争中提高企业自身的绩效水平和风险防范的能力，以此实现企业自身的更好更快地发展。我国自改革开放以来，在质量管理体系标准的引入和建设上的努力到今天新版质量管理体系标准的确认和施行都是为了提高我国企业的市场生存和发展能力，通过优化企业管理活动提高企业在未来经济发展的生命力。通过2015年新版质量管理体系的实行，使我国企业更符合现代企业的质量管理标准和水平。

2新版质量管理体系的变化

早在2012年6月，国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会就提出了改革现有质量管理体系标准的观点，并设计好了改革的方案，经过更为细致的考研和确认之后，经过会议审议最终决定在2015年9月正式实行新版质量管理体系标准，新版相对于绝大部分中国企业实行的2008版除了在内容上有了一些符合时代和市场发展特点的新要求以外，主要围绕企业绩效和企业风险管理两个方面，目的就是为了提高我国企业在日益开放和市场环境下的企业生存能力和发展能力。新版的新要求和对旧版相关要求内容的变动无形中加大了企业在质量管理体系维护工作的工作量，工作内容的增加主要集中在对公司职责补充、体系认证体现以及公司相关质量管理文件和资料的修订等方面，通过这些工作的落实能够使企业提高自身的质量管理效率，工作内容的变动和工作量的增加对企业发展来说即是时展趋势的挑战，同样也是我国经济发展所带来的新机遇，做好新版质量管理体系的工作，能够使企业在体系设计、策划和组织管理工作以及企业发展赢得优势。

第一，新版质量标准结构更加有序化。通过对章节和部分条款的调整使得新版质量标准结构更加符合国际化要求，避免了管理过程中管理条款的重复和措施矛盾的问题。

第二，管理原则更准确。新版标准对标准的八项原则进行了一定程度的修改，尤其是第七项原则，将“系统方法”归入“过程方法”，“与供方互利关系”变为“关系管理”，使得该项原则范围的描述更加准确，同时体现了现代管理供应链的管理思想。

第三，新版质量标准在内容上更加完善和具有时代气息。新版标准内容的亮点在于增添了风险管理、知识管理以及创新管理等方面的内容，知识管理和创新管理是知识经济时代企业管理的核心内容，在对外开放程度逐渐深化的当前，重视和提高企业的风险防范能力是提高我国企业生存和发展首先需要考量的，创新和人才是当前我国企业全面升级和转型的核心资源。因此，新版质量标准内容的增添和调整体现了对于企业管理规划和企业未来发展的重视。

第四，对于企业最高管理者的更高要求变更内容使标准更加科学化。从2008版质量标准到2015版质量标准能够看出对于企业最高管理者的重视，新版标准对企业高层管理的更高要求，要求对“过程方法”提高重视，并确保体系的完整性和科学性的同时在企业的顺利具体落实，质量管理体系的有效性的进一步强化成为了未来企业发展的通行证。

3提高国有企业实施新版ISO9001质量管理体系认证绩效的途径ISO质量管理体系的标准改革的目的在于通过全面质量改进和符合时展趋势的因素的融入，使企业发展能够实现和达到一定的标准，提高企业产品和服务的质量。国有企业作为我国市场经济的重要组成部分，对于引导我国市场经济发展和方向有着重要意义，如何提高国有企业实施新版ISO 9001质量管理体系认证绩效，首先要对国有企业实施质量管理体系认证的题有明确的认识。

31我国国有企业在实行质量管理体系认证过程中的问题

第一，部分企业在思想认识上存在误区。我国部分国有企业在实施ISO 9001标准过程中，主要目的是为了满足市场的需要，通过质量标准认证提升企业形象来带动企业的收益，在通过了质量管理体系标准认证以后，在思想上开始产生麻痹。这种急功近利的手段不利于企业自身的发展。第二，审核员自身素质不过关，不能够确保企业的质量管理的有效性，只重视与标准条款的表面一致性，而忽略认证审核的有效性，总体来说不懂得企业管理，不能够发现企业发展和企业管理的深层次关系。第三，我国市场经济认证机构和咨询机构的唯利化。认证机构和咨询机构没有自我的职业道德准则，通过这种不规范的竞争手段，使不符合质量管理体系标准的企业成功得到认证，给国家造成一定程度的损害。

32提高我国国有企业实施新版ISO 9001质量管理体系认证绩效的建议国有企业新版质量管理体系标准除了选择靠谱的咨询机构和建立相应的监督管理制度以外，还要做到：一是立足企业的实际，企业发展的目标要体现和符合质量管理标准的要求。质量管理标准首先要确保自身企业的质量，这需要企业不断地进行宣传和解读，使企业员工能够认识到质量的重要性，使质量融入企业的文化，从思想和行为激励上都展示对于质量的要求。二是企业管理者要强化企业的风险管理能力。风险时新版标准最新引入的词汇之一，在我国对外开放不断推进的今天，只有把握好企业的风险管理才能够在纷繁复杂的市场竞争中赢得发展，因此，国有企业在现实的企业管理中，要提高企业的风险意识，通过培训和学习提高企业的防范风险的能力。三是做好新旧版本的转化工作。新旧版本目的相同，内容不同，因此国有企业要继续秉承企业高质量的管理效率的同时还要加强企业管理者和审评部门成员的技能培训和沟通工作，对新版本的新要求要考量是否需要设置新的部门和机构进行管理；对企业源文件进行必要的内部评审和修订，通过在实地调研和分析的基础上，通过内部的层层把关，确保新的稳健运行体系能够起到加强和符合新版质量管理体系标准上来，通过这种客观的评价指导企业质量管理体系标准的认证工作；另外，在达到质量标准后，要不断核实标准的有效性，通过认证信息的及时反馈和沟通使企业质量管理体系标准的维护更加准确，更加有效。

4结论

ISO 9001：2015版质量管理体系标准历经多次会议的审核和考证，其出发点在于提高优化企业的绩效和提高企业风险管理的能力，通过企业自身管理体制的改革，实现企业更现代化的管理，从而提高我国企业在国内外激烈的企业竞争中的生存和发展能力，针对新版质量标准对于企业管理的多方面新的要求，要求企业在未来的市场竞争和自身定位中，未雨绸缪，积极面对时代所带来的挑战，实现新旧版本质量管理标准的审理过度，以此提高企业的市场竞争力，为我国社会主义市场经济的进一步完善和发展做出贡献。

参考文献：

[1]宋松林企业实施ISO 9001质量管理体系认证的绩效评估指标体系研究[J].世界标准信息，2008（1）：55-59

[2]田武新版GB/T 19001《质量管理体系要求》的主要变化[J].质量与认证，2016（2）：63-66

[3]质量管理体系：新版培训[Z].上海质量，2016（2）：76

[4]殷毅《质量管理体系要求》新版解读[J]. 中国船检，2009（2）：78-80

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2012年是信阳华祥电建集团公司质量管理体系复评换证审核的一年，同时也是集团公司质量管理体系依据《ISo9001-2008质量管理体系要求》和《GB/T 50430-2007工程建设施工企业质量管理规范》实施转换审核的一年。一、《规范》是什么？《工程建设施工企业质量管理规范》（GB/T 50430-2007）（以下简称《规范》）是2007 年10 月23 日建设部和国家质量监督检验检疫总局联合的针对我国工程建设施工企业贯彻质量管理体系的国家标准。二、为什么要进行《规范》认证？建筑业企业通常进行的是《质量管理体系要求》（ISO 9001标准）认证，2010年6月10日，住房和城乡建设部与国家认监委联合了《关于在建筑施工领域质量管理体系认证中应用〈工程建设施工企业质量管理规范〉的公告》（2010年第21号）。《公告》要求自2010年11月1日起，在中国境内对建筑施工企业实施质量管理体系认证时，应当依据《规范》和《质量管理体系要求》（ISO 9001标准）开展认证审核工作。换言之，也就是明确要求所有的建筑施工企业要按照《规范》和《质量管理体系要求》（ISO 9001标准）的要求建立和保持管理体系，认证机构要按照“1+1”的模式来进行认证审核活动。住房和城乡建设部与国家认监委首次在体系认证方面联合发文，体现了我国政府在加强行业监管、促进企业加强质量管理、推动经济可持续发展的决心和能力。同时，《规范》的实施为提高我国建筑施工企业质量管理水平，提升建筑工程质量，满足建筑施工领域质量管理工作专业化要求，增强企业的知名度和竞争力，提供了良好的契机。三、《规范》的特点是什么？《规范》作为工程建设施工企业质量管理的第一个国家标准，也是施工企业质量管理的第一个管理型规范，具有以下一些特点：1、《规范》的基本思想与ISO9000系列标准保持一致，在内容上全面涵盖了ISO9001标准的要求；2、《规范》在条文结构安排上充分体现了施工企业管理活动特点，突出了过程方法和PDCA思想；3、结合施工行业管理特点，《规范》在ISO9001标准基础上又提出了诸多进一步的要求；4、《规范》本土化、行业化特点突出，语言简洁明了，便于企业贯彻实施。5、《规范》与我国施工行业现行管理模式保持一致，施工企业在贯彻时不仅不会增加负担，反而减少了由于企业对ISO9000标准的误解产生的形式化操作，而减轻负担。四、《规范》有什么要求？1、《规范》中要求形成管理制度16个（1）质量目标管理制度；（2）文件管理制度；（3）记录管理制度；（4）人力资源管理制度；（5）员工绩效考核制度；（6）施工机具管理制度；（7）工程项目投标及工程承包合同管理制度；（8）建筑材料、构配件和设备管理制度；（9）分包管理制度；（10）工程项目施工质量管理制度;(11)施工质量检查制度；(12)试验、检测管理制度；(13)质量问题处理制度；(14)质量事故责任追究制度；(15)质量管理自查与评价制度；(16)质量信息管理和质量管理改进制度。2、《规范》要求形成的文件（1）施工企业应结合自身特点和质量管理需要，建立质量管理体系并形成文件（3.1.1）。（2）施工企业应建立文件化的质量管理体系。质量管理体系文件应包括：a.质量方针和质量目标；b.质量管理体系的说明；c.质量管理制度；d.质量管理制度的支持性文件；e.质量管理的各项记录（3.3.3）。（3）施工企业应明确质量管理体系的组织机构，配备相应质量管理人员，规定相应的职责和权限并形成文件（4.1.1）。（4）施工企业应规定各级专职质量管理部门和岗位的职责和权限，形成文件并传递到各管理层次（4.3.2）。

（5）施工企业应规定其他相关职能部门和岗位的质量管理职责和权限，形成文件并传递到各管理层次（4.3.3）。（6）施工企业应以文件的形式公布组织机构的变化和职责的调整，并对相关的文件进行更改（4.3.4）。（7）施工企业应以文件的形式确定与质量管理岗位相适应的任职条件，包括：专业技能；所接受的培训及所取得的岗位资格；能力；工作经历（5.2.1）。（8）施工企业应将工程项目质量管理策划的结果形成文件并在实施前批准。策划的结果应按规定得到发包方或监理方的认可（10.2.4）。(9)施工企业应明确施工设计的依据，并对其内容进行评审。设计结果应形成必要的文件，经审批后方可使用(10.3.2)。(10)施工企业应按照要求配备检测设备。检测设备管理应符合下列规定：4 对国家或地方没有校准标准的检测设备制定相应的校准标准(11.5.1)。(11)施工企业应收集工程建设有关方的的满意信息，并明确这些信息收集的职责、渠道、方式及利用这些信息的方法(12.2.6)。3、《规范》要求形成的记录（1）施工企业应对培训效果进行评价，并保存相应的记录。评价结果应用于提高培训的有效性 (5.3.3) 。（2）施工企业应明确施工机具供应方的评价方法，在采购或租赁前对其进行评价，并收集相应的证明资料和保存评价记录(6.2.2)。（3）施工企业应对施工机具进行验收，并保存验收记录(6.2.4)。（4）施工企业应通过评审在确认具备满足工程项目要求的能力后，依法进行投标及签约，并保存评审、投标和签约的相关记录(7.2.2)。（5）施工企业应使相关部门及人员掌握合同的要求，并保存相关记录(7.3.1)。（6）施工企业应及时对合同履行情况分析和记录，并用于质量改进(7.3.3)。（7）对供应方的评价、选择和再评价的标准、方法和职责应符合管理制度的规定，并保存相应的记录(8.2.4)。（8）施工企业应对建筑材料、构配件和设备进行验收。必要时，应到供应方的现场进行验证。验收的过程、记录和标识应符合有关规定。未经验收的建筑材料、构配件和设备不得用于工程施工(8.3.1)。（9）施工企业应按照规定的职责、权限和方式对验收不合格的建筑材料、构配件和设备进行处理，并记录处理结果（8.3.2）。（10）施工企业应明确建筑材料、构配件和设备的发放要求，建立发放记录，并具有可追溯性（8.4.4）。（11）施工企业对发包方提供的建筑材料、构配件和设备在验收、施工安装、使用过程中出现的问题，应做好记录并及时向发包方报告，按照规定处理（8.5.2）。（12）施工企业应按照管理制度中规定的标准和评价办法，根据所需分包内容的要求，经评价依法选择合适的分包方，并保存评价和选择分包方的记录（9.2.1）。（13）施工企业应对分包方的履约情况进行评价并保存记录，作为重新评价、选择分包方和改进分包管理工作的依据（9.3.3）。（14）施工企业应明确设计变更及其批准方式和要求，规定变更所需的评审、验证和确认程序；对变更可能造成的施工质量影响进行评审，并保存相关记录（10.3.3）。（15）施工企业应按规定将质量管理策划的结果向项目经理部进行交底，并保存记录（10.4.3）。（16）施工企业应建立施工过程中的质量管理记录。施工记录应符合相关规定的要求。施工过程中的质量管理记录应包括：1施工日记和专项施工记录；2交底记录；3上岗培训和岗位资格证明；4施工机具和检验、测量及试验设备的管理记录；5图纸的接收和发放、设计变更的有关记录；6监督检查和整改、复查记录；7质量管理相关文件；8工程项目质量管理策划结果中规定的其他记录（10.5.5）。

（17）施工企业对质量检查记录的管理应符合相关制度的规定（11.2.2）。（18）施工企业应保存质量问题的处理和验收记录（11.4.4）。（19） 3按照规定的周期校准检测设备，标识其校准状态并保持清晰，确保其在有效检定周期内方可用于施工质量检测，校准记录应予以保存（11.5.1）。（20）施工企业应建立和保存监督检查和审核的记录，并将所发现的问题及整改的结果作为质量管理改进的重要信息（12.2.5）。（21）施工企业应按规定保存质量管理改进与创新的记录（13.3.3）。4、《规范》要求的策划、规划（1）施工企业应对质量管理体系中的各项活动进行策划（3.1.2）。（2）最高管理者应对质量管理体系进行策划。策划的内容应包括：1质量管理活动、相互关系及活动顺序；2质量管理组织机构；3质量管理制度；4质量管理所需的资源（3.3.1）。（3）施工企业应根据质量管理长远目标制定人力资源发展规划（5.1.2）。（4）施工企业应按照规定的职责实施工程项目质量管理策划。包括：1质量目标和要求；2质量管理组织和职责；3施工管理依据的文件；4人员、技术、施工机具等资源的需求和配置；5场地、道路、水电、消防、临时设施规划；6影响施工质量的因素分析及其控制措施；7进度控制措施；8施工质量检查、验收及其控制措施；9突发事件的应急措施；10对违规事件的报告和处理；11应收集的信息及其传递要求；12与工程建设有关方的沟通方式；13施工管理应形成的记录；14质量管理和技术措施；15施工企业质量管理的其他要求（10.2.3）。（5）施工企业进行施工设计时，应明确职责，策划并实施施工设计的管理。施工企业应对其委托的施工设计活动进行控制（10.3.1）。（6）项目经理部应对施工过程质量进行控制。包括：6根据有关要求采用新材料、新工艺、新技术、新设备，并进行相应的策划和控制（10.5.1）。（7）施工企业应按规定的职责对工程项目的服务进行策划，并组织实施。服务应包括：1保修；2非保修范围内的维修；3合同约定的其他服务（10.6.2）。（8）施工企业应对施工质量检查进行策划，包括质量检查的依据、内容、人员、时机、方法和记录。策划结果应按规定经批准后实施（11.2.1）。（9）项目经理部应根据策划的安排和施工质量验收标准实施检查（11.2.3）。（10）施工企业应按规定策划并实施施工质量验收（11.3.1）。（11）施工企业应对工程资料的管理进行策划，并按规定加以实施。工程资料的形成应与工程进度同步。施工企业应按规定及时向有关方移交相应资料。归档的工程资料应符合档案管理的规定（11.3.3）。（12）施工企业应策划质量管理活动监督检查和审核的实施。策划的依据包括：1各部门和岗位的职责；2质量管理中的薄弱环节；3有关的意见和建议；4以往检查的结果（12.2.4）。5、《规范》要求制定的计划（1）施工企业应识别培训需求，根据需要制定员工培训计划，对培训对象、内容、方式及时间作出安排（5.3.1）。（2）施工企业应根据施工需要配备施工机具，配备计划应按规定经审批后实施（6.2.1）。（3）根据规定施工机具需确定安装或拆卸方案时，该方案应经批准后实施（6.2.4）。（4）施工企业应根据施工需要确定和配备项目所需的建筑材料、构配件和设备，并应按照管理制度的规定审批各类采购计划。计划未经批准不得用于采购。采购计划中应明确所采购产品的种类、规格、型号、数量、交付期、质量要求以及采购验证的具体安排（8.2.1）。6、《规范》要求订立的合同（1）施工企业应依法与施工机具供应方订立合同，明确对施工机具质量及服务的要求（6.2.3）。（2）施工企业对施工过程中发生的变更，应以书面形式签认，并作为合同的组成部分（7.3.2）。（3）施工企业应根据采购计划订立采购合同（8.2.5）。（4）施工企业应按照总承包合同的约定，依法订立分包合同（9.2.2）。7、《规范》要求进行的交底（1）施工企业应在分包项目实施前对从事分包的有关人员进行分包工程施工或服务要求的交底（9.3.1）。（2）项目经理部应按规定接收设计文件，参加图纸会审和设计交底并对结果进行确认（10.2.2）。（3）施工企业应按规定将质量管理策划的结果向项目经理部进行交底，并保存记录。施工企业应根据项目管理需要确定交底的层次和阶段以及相应的职责、内容、方式（10.4.3）。8、《规范》要求进行的评价（1）施工企业应对培训效果进行评价，并保存相应的记录。评价结果应用于提高培训的有效性（5.3.3）。（2）施工企业应明确施工机具供应方的评价方法，在采购或租赁前对其进行评价，并收集相应的证明资料和保存评价记录。评价的内容包括：1经营资格和信誉；2产品和服务的质量；3供货能力；险因素（6.2.2）。（3）施工企业应对供应方进行评价，合理选择建筑材料、构配件和设备的供应方。对供应方的评价内容应包括：1经营资格和信誉；2建筑材料、构配件和设备的质量；3供货能力；4建筑材料、构配件和设备的价格；5售后服务（8.2.2）。（4）施工企业应在必要时对供应方进行再评价（8.2.3）。（5）施工企业应按照管理制度中规定的标准和评价办法，根据所需分包内容的要求，经评价依法选择合适的分包方，并保存评价和选择分包方的记录。对分包方的评价内容应包括：1经营许可和资质证明；2专业能力；3人员结构和素质；4机具装备；5技术、质量、安全、施工管理的保证能力；6工程业绩和信誉（9.2.1）。（6）施工企业应对分包方的履约情况进行评价并保存记录，作为重新评价、选择分包方和改进分包管理工作的依据（9.3.3）。（7）施工企业应按照要求配备检测设备。检测设备管理应符合下列规定：a)根据需要采购或租赁检测设备，并对检测设备供应方进行评价；b)在发现检测设备失准时评价已测结果的有效性，并采取相应的措施（11.5.1）。（8）施工企业应对质量管理体系实施年度审核和评价。施工企业应对审核中发现的问题及其原因提出书面整改要求，并跟踪其整改结果。质量管理审核人员的资格应符合相应的要求（12.2.3）。（9）施工企业各管理层次应按规定对质量信息进行分析，……分析结果应包括：4与供应方、分包方合作的评价（13.2.3）。（10）施工企业最高管理者应按照规定的周期，分析质量管理体系运行的状况，提出改进目标和要求。质量管理体系的评价包括：1质量管理体系的适宜性、充分性、有效性；2施工和服务质量满足要求的程度；3工程质量、质量管理活动状况及发展趋势；4潜在问题的预测；5工程质量、质量管理水平改进和提高的机会；6资源需求及要求的程度（13.2.4）。9、规范中对人员资格的要求（1）施工企业应按照岗位任职条件配置相应的人员。项目经理、施工质量检查人员、特种作业人员等应按照国家法律法规要求持证上岗（5.2.2）。（2）施工质量检查和验收活动应由具备相应资格的人员实施。施工企业应按规定做好对分包工程的质量检查和验收工作（11.1.1）。（3） 5 对检测设备进行必要的维护和保养，保持其完好状态。设备的使用、管理人员应经过培训（11.5.1）。（4）施工企业应对质量管理体系实施年度审核和评价。施工企业应对审核中发现的问题及其原因提出书面整改要求，并跟踪其整改结果。质量管理审核人员的资格应符合相应的要求（12.2.3）。

五、如何贯彻实施《规范》首先，各层次管理人员、内审员及各个部门的推进人员要认真学习《规范》，并比对《规范》的要求，评审现有质量体系文件，针对不符合之处进行修改、完善。其次，各层次领导应组织员工学习新的标准和体系文件，根据新的标准和体系文件运行质量体系，并保持有关运行记录。最后，公司根据新的标准和体系文件要求组织内部审核和管理评审，持续改进体系运行中发现的问题。

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【关键词】总承包；分包管理；ISO9000质量管理体系；GB/T50430质量管理规范

一、我国建筑工程总分包管理模式的现状

2001年建设部开始施行建筑业企业资质管理，将建筑业企业资质分为施工总承包、专业承包和劳务分包三大序列，建立了层次分明、结构合理的总分包管理构架。但由于目前我国建筑市场的市场化程度不完善、法制制度不健全，各方主体法律意识淡薄，存在有法不依、依法不严的情况，形成层层分包、指定分包、挂靠分包等不规范的经营行为。在工程项目实施中，总承包单位的权利与责任常常会不相称，对分包的管理控制出现各种状况，矛盾重重、纠纷不断。

二、我国质量管理运行的现状

十多年前，取得ISO9000质量体系认证证书曾是建筑企业取得招投标资格的准入指标，掀起了一股认证狂潮。但从实际运作情况看，ISO9000质量体系并未真正融入到实际的施工管理中。企业为了证书而认证，存在弄虚作假、内外“两层皮”的现象。为此国家认证认可监督管理委员会与住房和城乡建设部决定，2011年起在建筑施工领域质量管理体系认证中应用《工程建设施工企业质量管理规范》（GB/T50430-2007）。

GB/T50430的颁布突出了建筑行业的本土化、行业化的特性，与现行管理模式一致，便于企业在日常管理中运行质量体系工作，尤其在分包管理控制方面，对总包企业有着重要的指导意义。

三、质量管理体系对分包管理的条款要求

1.ISO9000质量管理体系中对分包的定义。ISO9000质量管理体系作为国际标准能通用于各个行业，在ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》中，定义“供方”：提品的组织或个人，并注明在合同情况下供方有时称为“承包方”（在建筑行业俗称的分包）。

2.GB/T50430质量管理规范中对分包定义。在GB/T5043-2007《工程建设施工企业质量管理规范》“9分包管理”的条文解释中指出：“施工企业应明确在本企业中存在的分包的类别，如劳务、专业工程承包、设施设备租赁、技术服务等，并根据所确定的分包类别制定相应的管理制度。”

四、基于质量管理体系对分包的管理控制

基于质量管理体系的要求，总承包企业在对分包方的管理控制不再是原来传统的理念，即安全不出事故、质量不出问题、进度不出计划的“三不出”要求，而是更多地要求总承包企业做到事前有策划、事中有控制、事后有评价的PDCA循环过程，这个过程不仅仅指分包管理的大过程，也要求分包管理的每个各环节都遵循的原则。

1.分包方的选择。分包方的选择应严格执行准入制度：首先企业各主管部门参与审核分包方的企业合法资质（包括法人资质、施工资质、安全生产许可证等）、当前承担分包项目的质量保证能力、承担本项目特殊内容的能力、以往的工作业绩、人员结构和素质、机具装备、财务状况、信誉等，现场调查分包方的施工能力，必要时还可对分包方进行质量管理体系审核。企业通过严格的分包方审批程序，建立合格分承包方名录，以便择优选用。需要注意的是在GB/T

50430中强调总包应将设备租赁和技术服务分包方纳入评审，如塔吊设备租赁单位、预算软件的服务商。

2.分包方的合同管理。合同管理在质量管理体系中是一个重要环节，不仅仅是经济效益的代名词。特别是一些大型分包工程，工程规模大，时间跨度长，合同管理若不及时跟上，容易出现管理漏洞引起纠纷；有些分包方只管干活抢进度，不及时签定合同，一旦遇到经济敏感问题和市场行情的波动，双方极易引起扯皮和经济纠纷。因此分包合同签订必须合法、按体系规定程序进行审核，避免分包合同与中标文件、总包合同相违背的情况出现。根据合同性质约定关键条款，如数量、价款、质量、安全、验收标准、变更、奖罚、履约担保、材料供应、结算支付、违约赔偿、争议管辖等条款。合同签订后，项目部应建立分包合同台账，做好合同的跟踪管理，确保分包工程按质按时完成，帮助分包方及时做好现场签证以及合同变更。分包工程结束后，各种变更、签证的签字审批手续真实完备，工程量复核无误，便于审计结算。

总包方应加强：（1）签约时授权委托手续到位。分包方的签约人原则上应为其法定代表人，如是人应提交单位盖章、法定人签名的授权委托书原件，注明具体委托内容和授权权限。（2）资质等级符合工程施工要求。验证专业分包方的施工等级资质、劳务分包的施工等级和范围，避免资质等级超范围、超等级施工的现象。

3.分包项目实施过程的控制。（1）分包方进场的确认和验证。在GB/T50430中明确规定应对分包方进场进行再确认，虽然总包项目部会将分包方的资质资料报监理审批，但项目部往往忽视再确认工作的重要性。再确认工作要求项目部应根据分包合同对进场的分包队伍进行验证，包括：分包方从业人员的资格和能力（如特殊岗位上岗证）、施工或服务的专项方案等方面，总包方经常会遇到，之前现场考察的分包队伍综合素质高、施工质量过硬，实际进场的管理班子素质差，管理能力弱；原来采购计划中的原材料与实际进场的材料不符，这些都是项目部进场再确认的重要工作，以确保签订的分包合同无偏差。同时，项目部对进场的分包队伍需进行交底，交底的内容应事前策划，具体包括：技术、安全、工期、质量要求、施工工艺和验收标准、上下道工序搭结（含与其他分包方的搭接）、使用的材料、施工机具、以及环境要求、成品保护等内容。交底的内容可根据需要确定口头、书面或培训的方式，但必须确保实际操作人员均已获得交底，并有书面的签字记录。（2）分包方管理活动的监控。总包项目部对分包方的施工过程的管理常常是蜻蜓点水一带而过，只要监理不提意见就得过且过。对于分包的管理，应事前明确监控内容和监控重点，凡涉及到关键、特殊过程按照质量管理体系的过程程序进行控制；原材料需现场抽样复试的，按见证取样程序操作。项目部的各管理人员依体系中规定的岗位职责，监督检查分包方的施工项目，发现存在的隐患或问题及时开具检查单，制定预防或纠正措施，责任落实到人，并限期进行整改和验证，形成检查-制定预防或纠正措施-实施-验证-再检查的PDCA循环过程。注重监控过程的记录，真实地反映施工过程中的问题，做到有记录有追溯、有措施有整改、有责任人有验证。企业主管部门还应定期到项目部进行检查，不定期抽查，验证项目部对分包的管理力度和有效性，做到持续改进。（3）分包项目的验收。总包项目部根据事前策划的验收标准和检验批，做好三检（自检、互检、交接检）。如是隐蔽工程，隐蔽和中间验收前48小时以书面形式通知监理工程师验收，经验收合格，监理工程师在验收记录上签字后，方可继续施工。对于一些重要部位和分项工程，分包项目结束时由项目部先预验收，必要时企业主管部门参与验收，然后报监理验收，并及时收集工程质量资料，确保整个工程项目竣工资料的完整性。

4.对分包方的评价。在分包合同签订后，总包方应根据分包项目的时间跨度和重要性，制定履约情况分析的时间节点和评价内容，由项目部和相关部门对分包方按计划进行评价，包括：（1）施工过程中的评价：以安全、文明、质量和工期为主，当分包项目出现偏差，项目部会同相关主管部门与分包方召开专题会议，分析偏差产生的原因，制定整改措施，并落实跟踪复查。（2）验收结束后的评价又称复评：是对分包方综合能力的评价，由项目部的管理班子成员对分包方施工过程的考评，报企业各主管部门复评，企业可据此作为重新评价、选择分包方和改进分包管理工作的依据。

5.分包方的风险管理。质量体系管理本身就是不断持续改进的过程，企业应意识到对分包方风险的管理的必要性。分包风险识别的内容包括分包方的组织管理机构、技术能力、管理人员和配套技术工种、配套的施工机具、适当的专业施工经验、所施工项目所需的其它要求，是否能满足施工项目要求，一旦在施工过程中出现偏差，不能达到预期的目标时，应及时汇报项目经理和有关主管部门，对其进行风险评估，采取预防措施，防止不能履约情况的发生。需要注意的是财务部门和人力资源部门也应加入到质量管理工作中，防范资金和用工风险。（1）财务和资金风险。财务部门联合预算部门监控业主资金到位情况，依合同约定支付分包工程款。分包方的工程款必须支付至其公司账户，防止个人捐款而逃；民工工资支付优先于备料款和其他生产款项；避免预付款大于最终结算款等超拨超付现象。加强发票管理、税务管理的力度，有效降低财务危机和风险。（2）用工管理风险：分包用工管理不合法，总包负有连带责任。总包在用工管理上要引导、督促、约束分包队伍走合法道路。民工进场必须签订劳动合同，及时登记用工信息，并对其进行岗前培训、安全教育等工作。按国家规定为从业人员办理社会保险或人身意外险等商业保险。采取必要的劳动保护措施和防护，按时、足额支付工人工资报酬，不得违规强令工人违章作业。一旦有用工矛盾的预警信号，需及时制定预防措施，处理好民工的用工矛盾。

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【关键词】：公路工程；控制质量管理体系

中图分类号： X734 文献标识码： A

随着我国经济的日新月异，公路建设也进入快速发展的时期，随之产生的公路工程质量问题也越来越多。为加强公路工程质量管理，确保公路工程质量，必须加强基础管理工作、公路工程施工质量管理体系和工程质量烦人检验、检测。文章认为，应从建立工程质量管理体系、加强工程施工中质检基础工作、加强源头工程质量的控制三方面入手，从而以提高公路工程质量。

一、建立健全业务素质较强的监理队伍

第一，选择具有相应资质、资信等级的施工单位。参建的施工单位自检体系要健全，在监理与承包人职责界定中，监理与承包人是监理与被监理的关系，主要矛盾是质量监理的标准如何定位，一些现场监理人员由于业务素质或职业道德不高，管理不严，工程质量出现隐患。施工单位具有先进的管理经验，丰富的施工经验，并能配备高素质的足够的施工人员及配置齐全的机械设备，先进、高素质的施工单位是保证工程质量及进度的前提。

第二，监理单位作为一个监督管理机构，除具有相应资质、资信等级外，还应具备一批业务素质及职业道德高，有着多年施工及监理经验的人员，从而保证“三控二管一协调”的具体落实，其目的就是出一个优良的产品。监理人员素质在监理市场中占有举足轻重的作用，一个监理人员素质的好坏，直接代表着整体形象。有些职业道德比较差的监理与施工单位串通，以钱财来交换工程质量，认为只要你给我钱，我就放你过关，反正出来都是为了赚钱，忽视质量的优劣，导致工程质量难以保证，给监理单位带来负面影响。所以提高监理人员的素质是具有战略意义的重要举措。

第三，以实事求是的工作态度对待施工过程中存在的问题，分析原因，及时总结，对施工过程中先进的施工工艺及方法，给予肯定，并通过例会的形式互相交流，互相学习，从而有效地指导施工。建立以工程施工为核心的质量管理体系。工程质量管理的重要一环是工程质量监理，而质量监理要通过人来实现，要严把监理人员的准入关，德、能、勤、责任心全面考核，作为监理人员必须要有丰富的业务知识和工作经验，并要有良好的职业道德，工作中能严格把关，又能及时解决工程施工过程中出现的各种问题，积极采取预防措施，做到事前监理，尽量使工程不出现质量问题，以达到防患于未然，这是监理人员的工作宗旨，也是监理工作的精髓所在。

二、建立一个严密的强有力的质量管理体系

确保质量的关键是建立一个严密的强有力的质量管理体系，从而便于工程施工现场的开展和保证质量管理的控制。质量管理体系的定义是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。具体来说是质量管理体系也是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。公路工程的质量管理体系就是以控制和保证施工产品的质量为目标，从施工准备、施工生产到竣工投产的全过程，运用系统的方法，在全体人员的参与下，监理一套严密、协调、高效的全方位的管理体系。它包括管理职责、资源管理、工程项目实施过程的测量、分析及改进等过程。为此，要在公路工程全面质量管理制度上，逐步建立起三个层次的管理体制，又要理顺“三者”的关系，即建设单位、监理单位和承包单位三者的关系。并简化为：一是建设单位与监理单位的关系，是委托与被委托的关系，通过监理服务协议或合同确认职责、权限和经济关系；

二是建设单位与承包单位的关系，是依据工程建设发包和承包合同或协议，构成承发包的关系；三是监理单位与承包单位之间没有合同关系，也没有任何经济关系，而仅仅是监理与被监理的关系。同时，还要建立以工程施工项目为核心的检验和质管组织：一是施工单位要成立各施工点质管小组，负责自检、专检和互检；二是建设单位要组织检验小组，对施工单位进行质检和抽检；三是监理人员依据监理办法和监理合同，独立、公正地行使监理职权，对建设单位和施工单位均具有监督权，以负责保护双方利益。

三、加强过程质量的控制

（一）材料质量的控制

原材料是工程实体的组成部分，与工程质量有着直接关系，因此，施工单位一是把好材料采购关；二是对各种原材料进行测试鉴定；三是严禁不合格材料和半成品进人施工现场。

（二）设计质量的控制

1、重大变更应严格按设计变更报批手续，按规定程序办理。

2、非重大变更由设计、施工、监理三方现场会审处理，也可以由设计单位授权监理工程师审批。

3、对设计中不详、漏误及容易引起误解的问题，施工单位直接提出或通过监理工程师上报建设单位或设计单位以书面解释或补充规定。

（三）施工质量的控制

1、抓好各施工阶段，以防患于未然。施工单位的各施工阶段要通过定期检查，有的放矢地对重点、突出的问题进行现场检查、评比和交流，对存在的问题，施工要点、注意事项等，施工内部质监部门以书面形式制定有效的整改措施，目的是为提高工程质量。

2、对影响质量的要害问题或普遍性问题，要坚持质量第一。

3、对虽未发生但根据质量情报信息预测可能发生的问题，要及时采取预防控制措施，避免事故发生。

四、加强质量检测基础工作

（一）明确技术标准、强化标准工作

1、各项工程的设计资料、施工规范、操作规程、工艺要点、质量检验方法和评定标准以及工程监理办法和实施细则等文件资料，统一印发至建设单位和施工单位，使人人目标明确，有章可循，有法可依。

2、现代工程建设要注意技术美学，强调审美功能和实用功能的统筹考虑。各施工单位编制的施工组织设计和施工方案等文件，在开工前送交建设单位和监理工程师。

（二）强化检测手段，做好计量工作

计量检测工作的加强与否，直接影响工程质量和质量检验评定的准确性。为强化检测手段，要求各地公路建设主管部门和施工单位建立健全实验室，配专职人员负责常规试验和抽验工作，公路建设主管单位对各级管理单位拨发专款配置器具。

（三）重视质量信息，用数据指导工作

项目建设在开工前，由建设单指挥部将各种原始记录表、检验记录表、测试报告表及统计表格等发至施工单位，并规定向建设单位和监理单位定期报送各种资料。通过检验测试人员提供的资料，及时掌握现场随时发生的质量情报和数据，以便及时分析质量动态，采取应急措施。

（四）建立健全责任制

建立和健全质量责任制，制定各级职责范围，实行联质奖惩制，做到奖罚分明，发挥经济的作用。

（五）重视技术培训，加强质量教育

各级领导要尊重科学支持技术人员的工作，有计划、有目的地举办技术培训班，建设单位应组织施工单位在施工现场举办工程质量研讨会，总结交流正反两个方面的经验教训。同时，要加强工程技术的继续教育，重视知识，掌握新技术、新理论、新材料、新工艺，以适应现代科学技术迅速发展的需要。

随着我国高等级公路迅猛发展,质量是工程的生命已成为人们的普遍共识。因此，公路工程施工质量管理的内涵比过去更为复杂，它不仅受到技术、经济、责任等方面的约束，并兼顾有咨询、顾问参谋、控制的涵义，还涉及到工程法规、行为科学及技术美学等诸多因素。探索适合我国国情和现代特点的施工质量管理方式和质量保证体系就显得尤为重要，已成当务之急。

参考文献：

1、于景超,陆春赫,刘英军.浅谈WTO与土建工程项目管理[J].北方交通,2007(2)

2、颜志新.浅谈沥青路面施工质量的控制[J].湖南交通科技,2008(4)

篇7

摘要：本文主要介绍了苏州市建筑设计研究院有限责任公司将工程设计档案工作纳入质量管理体系之中，通过设计产品生产过程的每一环节严格管理，为市场为顾客提供优质设计和优质服务。

关键词：设计输出文件归档资料设计依据有效控制

Abstract: this paper mainly introduces the suzhou institute of architectural design limited liability company will engineering design files work into the quality management system in, through the design product production process each link of strict management to the market, to provide customers with quality design and high quality service.

Keywords: design output file material designed according to the effective control

中图分类号：G271文献标识码：A 文章编号：

一、序言

ISO9000是国际标准化组织颁布的质量管理体系的系列标准，它明确提出了质量管理的原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、系统方法、持续改进、基于事实的决策方法以及与供方的互利关系。这些原则科学总结了世界各国多年来理论研究的成果和实践经验，不仅体现了质量管理的基本规律，也适用于组织的全部管理。ISO9000标准要求组织建立形成文件的质量管理体系，以“文件”来规范员工的行为。企业应将建立ISO9000体系作为建设优秀的企业文化加以倡导。在推贯ISO9000过程中，要结合企业实际情况，吸纳以往优秀管理经验，形成质量手册、程序文件、作业文件，建立起层次化的“制度”体系，理顺各部门及各级人员的工作职责，使产品形成的全过程，一切活动都有章可循，有法可依。同时，要通过培训、沟通等形式，确保员工形成“有法必依”的意识，通过监视测量和持续改进机制使员工的工作受控并促使其不断改进业绩。

苏州市建筑设计研究院有限责任公司从工作实践中深刻体会到：勘察设计企业要完善内部质量管理体系，确保工程设计质量，增强设计市场的竞争力，在贯彻执行ISO9000标准过程中必须将工程设计档案工作纳入质量管理体系之中，纳入设计管理制度和各级设计人员职责之中，对设计文件和资料进行有效控制。为此，我公司明确规定了各部门职责，根据ISO9000质量体系的标准要求，制订了《文件和资料控制程序》，规定：

二、目的

为提高工程设计档案的归档质量，以保存完整的工程设计全过程的质量记录。

三、工程设计档案的适用范围

工程设计档案资料归档的范围分为二类：

1、设计活动全过程中按照本公司质量体系要求而形成的质量记录。

2、设计图纸，包括初步设计、施工图（设计变更）及工程的方案图。

四、工程设计档案归档的职责

1、项目负责人（项目经理）负责档案资料归档前的管理工作，包括设计过程中对各专业质量记录的检查、设计完成后对各专业质量记录的接受与验收，以及负责按本公司规定和程序督促做好归档工作。

2、各专业负责人（工种负责人）、设计人负责本专业图纸和质量记录（设计输出文件中的计算书、概预算书及设计活动过程按质量管理体系要求所形成的资料）的收集、整理，并交给部门管理员编目和归档。

3、图文中心指定专人负责设计输出文件中图纸的接收、查验并放行，并负责将放行的设计输出文件的底图归档。

4、总师办指定专职人员负责归档资料的复验、签收、装订、登记保管和按规定的手续办理资料借阅及处置工作。

五、工程设计档案的建档及归档

1、工程设计项目接受委托后，由市场部将有关文件和资料逐项登记在档案袋

目录中，然后将有关文件和资料随设计合同、设计任务书一起下达至承担任务的设计部，设计部长责成项目经理负责档案资料归档前的管理工作。

2、工种负责人、设计人必须收集积累设计活动中形成的记录：包括设计基础

资料，设计依据（有关部门的批文、顾客的设计要求文件等），按“设计控制程序”形成的质量记录，完成后交项目经理。

3、项目经理负责验收、检查档案材料的完整性和正确性，查实无误后交部门管理员整理好即填写“设计资料归档目录清单”送总师办归档。经各设计部长同意项目经理也可委托有关人员负责设计档案材料的收集验证工作，但项目经理仍负有归档责任，负责督促检查、确保归档质量。

4、对于有多个子项的项目应按子项归档，其中各子项共用的设计文件、资料

可归在一个主项档案内，其他子项仅需在档案中注明某设计资料参见某工程编号的档案即可。

六、工程设计档案的归档时间

各阶段的工程设计完成后，应执行按子项及时归档的原则。项目经理或委托的有关人员将工程设计档案材料收集完整，部门管理员应及时将设计图纸送图文中心申报完工，由图文中心发图人加盖“出图专用章”和“注册建筑师（工程师）章”后晒图，晒完图后，底图总师办归档。设计部向经营处申报设计完工后二周内，部门管理员应将设计活动过程中形成的质量记录连同归档单送交总师办归档。

七、工程设计归档材料的要求

1、归档的图纸、计算书、概（预）算书、校审记录等，凡是我院产生的诸如

此类的工程设计文件材料，必须是完整齐全的原件（如有特殊规定的除外）。

2、归档的设计档案材料必须字迹清晰，不得用圆珠笔等不耐久存的书写工具

填写，不得使用涂改液，不得在装订线区域写字。

3、归档的设计档案材料，其签署必须完备；卷内目录、页数、案卷封面、应

按规范格式编写。

八、工程设计档案的归档手续

总师办接到设计档案时，应检查各专业的档案材料的完整性和整理格式的规范化，查证符合后在归档目录清单上签字确认。总师办对不符合归档要求的设计档案有权拒收，应通知有关人员限期改正，改正合格后才能归档。归档后由总师办专职人员将档案按标准装订成册。

九、工程设计档案的补充归档

设计项目归档后，对于设计交底、设计变更、设计验收等过程中产生的各种图纸、文件、记录等设计档案材料，各专业有关设计人员应及时做好补充归档工作。

十、工程设计档案归档的计奖方法

市场部将各设计部报送的工程设计项目完成清单按月通知总师办，对于未归档或归档不全的设计项目，由总师办反馈给市场部，对于未完成归档工作的项目不计算计奖产值。

十一、结语我公司坚持长期运行质量管理体系的效益已充分显示出来。公司在追求企业发展的进程中，不再片面追求扩大人员规模，而注重人员结构的优化，不再片面追求市场占有率，而重视设计项目的定位和影响，不再只讲产值和速度、不计工本，更着重水平质量和综合效益，同时在以设计为主体的同时，也在关注设计产业的多元化进程，探索以科学发展观去实现企业的持续发展。在经营理念上，公司强调公平竞争，诚信经营，优质服务、保证质量。通过设计产品生产过程的每一环节严格管理，为市场为顾客提供优质设计、优质服务。

篇8

【关键词】新版GMP；质量管理；制药企业

文章编号：1004-7484（2014）-02-0615-01

GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量管理的基本要求[2]。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求，对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中，引入了质量管理体系的新理念，要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。同时在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。企业通过新版GMP的认证，建立了健全的质量管理体系，重视药品生产系统的不断完善和提升，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。企业通过新版GMP认证对质量管理有重大的促进作用。

1 实施质量管理“全员参与”，促使企业质量文化的形成

1.1 以前在许多人的意识中，质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体现了全员参与质量的理念，不仅强调生产过程中的全员管理，还强调质量管理体系内所有部门的参与，确保生产稳定、产品质量均一。同时强调法人、企业负责人，包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责，使药品生产企业的质量管理更为全面深入。

1.2 通过新版GMP的认证，公司在整个产品生命周期中实施在线QA管理制度，设立在线QA，全过程监控产品质量，并将质量管理的制度和信息及时落实和传递。企业还建立了变更控制系统、产品召回系统，建立健全了偏差管理制度、OOS的处理、年度回顾分析、验证管理及纠正措施和预防措施（CAPA）管理程序制度等，管理制度的有效运行促使员工的质量意识和质量责任感得到凝聚和不断提升，形成了全面质量管理的良好气氛，也使企业形成了质量文化氛围。

2 强调质量风险管理在质量管理体系中的主导地位，建立以风险为基础的质量管理体系并做好维护

2.1 新版GMP实施之前，企业虽然在考虑风险，但缺少风险评估的公认方式和方法，风险评估在执行上通常也是无意识的。新版GMP明确引入了风险管理的理念，并强调质量风险管理的两大主要原则是：质量风险的评估应基于科学知识并最终与患者相联系；质量风险管理的资源投入、形式和文件应与风险的水平相适应。

2.2 新版GMP认证后，企业建立了相应的管理制度，为质量风险管理制定原则、规范的程序和工具等。通过质量风险管理制度的有效运行，企业将组织结构和人员培训、硬件设计、药品研发、物料管理、文件管理等均纳入风险管理，质量管理过程中的偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、投诉与不良反应报等均需与风险管理密切结合，将风险管理的程序很好的融入到质量管理体系中，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，使风险管理成为生产和质量管理过程中持续并行的组成部分。通过建立一套有效的质量风险管理方法，为企业在下恒产质量管理过程中提供主动的识别和控制质量问题的方法，及时发现影响药品质量的因素，主动防范质量事故的发生，最大限度保证上市药品的质量。

3 建立有效的员工质量教育体系，不断提高人员素质

3.1 新版GMP全面强化了从业人员的素质要求，增强了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，并进一步明确职责。同时对培训管理工作要求进一步明确，强调培训方式及定期评估培训实施效果等。

3.2 加强对新版GMP的学习，正确、深刻的认识新版GMP是保证其顺利实施的关键。制药企业应当在第一时间内抓紧员工对于该质量管理体系的培训学习，帮助各个员工建立起科学的质量管理体系理念。尽快掌握GMP的相关知识。同时，企业要带领大家一同营造新版GMP实施的氛围，以新版GMP的最新观念严格要求药品制作中的每个环节[3-4]。

此外，加快软件升级的步伐与其他项目相比，软件升级是新版GMP实施中最为经济且最为有效的一项。一套科学、完整、准确、稳定、可追溯的软件系统能够弥补硬件上的不足和人员素质的欠缺。可以说，软件质量的保证直接决定着制药企业未来的发展方向。加快软件升级，需要企业员工的悉心配合，要求员工对每个环节、细节进行改造，贯彻落实新版GMP中的各项规定。

把GMP管理落到实处，才是企业认证的初衷，因此，必须多个部门之间的相互配合，尤其是生产部门和质量部门之间的配合。大多数企业都只注重企业的生产，而忽略的对产品质量的监控和管理，并且在生产过程中没有按照相关的规定进行。从企业的GMP认证中，必须要对企业的生产过程进行及时准确的记录，但是在实际的生产过程中，有的企业并没有按照相关的要求执行，但是却能够侥幸通过，而这是能够说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。一些企业认为通过GMP认证是为了可以继续生产，而不是作为一种管理手段加以认真实施。

随着我国经济的快速发展，人们的生活水平不断提高，因此人们更希望身体健康水平也能显著提高。提高人们的身体健康水平，高质量的医药品是一种必不可少的外在条件。因此为了提高医药市场医药品的质量，必须对其进行科学合理的管理。在新版GMP的贯彻实施中，企业全体员工一定要增强对新版GMP内容的理解和把握，牢固树立“质量是企业生命”的理念，抓好质量管理工作，这样才能使企业在激烈的市场竞争中立于不败之地，只有这样才能为企业迎来更为广阔的发展空间。

参考文献

[1] 张继辉，邵蓉.新版GMP实施过程中亟需关注的问题与对策[J].中国药事，2012，26（1）：88-91.

[2] 药品生产质量管理规范（S）.北京：中华人民共和国卫生部，2010.

篇9

关键词:公路工程；项目管理；质量控制；

中图分类号：TV523 文献标识码： A 文章编号：

1影响公路工程项目质量的因素

1.1设计质量因素

公路工程项目设计工作是公路建设的基础，是项目质量的前提保证。如何根据具体的经济、社会、人文、地质等条件，设计出符合各方面利益的既切实可行又合理的工程设计图，保证公路施工的顺利进行，是公路工程项目质量保证的源头，关系到整个项目的后续发展、后续质量。然而，当前我国施工项目中的设计部分尚未得到足够的重视，工程设计体制尚未完全建立，缺乏统一的原则和程序；也没有建立统一的项目设计库，来实现设计资源的共享和应用。所以，因工程设计因素而导致的质量问题时有出现，急需解决。

1.2工程管理因素

公路工程项目涉及到招投标、签订合同、设计、施工、检测等多个环节，各个进程要顺利进行，科学有效的管理体制必不可少。合理的管理制度有助于工程项目各个环节有条不紊的进行，是工程项目顺利进行和质量合格的重要保证。尽管当前在工程管理方面已经建立了招投标制度、合同管理制度和监理制度等，然而，这些制度在实施方面仍存在许多问题。如众所周知的招投标中的暗箱操作、低价中标、压价竞标，权利寻租的代价便是工程质量无法得到有效的保障。

1.3工程施工因素

工程项目的施工过程是工程的具体建设过程，施工单位是公路工程项目的直接建设者，施工单位建设能力的高低，施工过程的规划、实施、管理、监督，对工程项目质量有直接的影响。要确保工程施工的质量，不仅要求承包工程的施工单位自身严格做好施工作业过程中的各项工作，更要求建设单位在工程项目招投标阶段建立完善招投标制度，严格招投标标准，在充分了解的基础上，筛选出最有资质、最具实力、最具建设水平的施工承包商，以满足工程项目在技术、设备、管理、人员等各方面的需要，避免“心有余而力不足”的承包现象，避免因施工不合格而导致的质量问题。

1.4质量管理体系因素

完善的质量管理体系，是公路工程项目质量的必要保障，是确保公路工程项目质量管理措施彻底贯彻和落到实处、发挥效果的必要手段。对于公路工程项目来说，质量管理体系主要包括政府监理、工程监理和企业自检。然而就目前来看，我国大多数公路工程企业均尚未建立完善的质量管理体系，各方面的相关制度或缺失，或不够完善，在各制度体系相互配合、协调，凝聚成有效整体上，也往往差强人意，无法发挥质量管理体系的工程质量保障作用。

2公路工程项目质量管理措施

2.1建立健全公路质量管理体系

健全完善的公路质量管理体系是公路工程项目建设实践的依据和标准，对保证整个建设过程的顺利，确保工程质量合标具有重要的保障作用。建立健全完善的质量管理体系，首先应当完善质量管理体系中各相关的规章制度，包括与政府监督、工程监理、企业自检三方主体有关的各相关制度，并确保相应法律之间的相互配合、相互协调、统筹兼顾，发挥局部和整体的法律效用，做到建设过程中的各项工作都有法可依，有据可循，严格按制度办事；其次是进一步明确质量标准、技术标准，加强施工人员的技术培训，用数据和制度指导工程项目建设，保障工程质量，并通过建立健全质量责任制，落实具体质量责任。

2.2加强公路施工质量监督工作

合理有效的监督工作有利于起到良好的警示作用，提高职工的质量意识，并确保工程建设过程中不出现大的质量纰漏，不发生大的质量问题，出现质量问题能得到迅速有效的解决。加强公路施工质量监督工作，首先是要明确质量检验标准、内容和手段，争取达到施工过程的标准化、规范化、进程化和管理制度化；其次是要明确检验的组织形式，坚持专职检验和一般检验、定期检验和不定期检验相结合；最后是要严格遵照质量检验程序，对于施工建设过程中的每道工序、关键部位，都要高度重视，严把质量关，严格按照相关程序，做到质量不达标就改进到达标，否则绝不进入下道工序。以上种种问题，都需要我们在建设和施工的过程中，不断提高，不断改进，努力提高各方面方法手段，争创最优质的公路工程。

3公路工程项目质量控制

3.1公路工程设计质量的控制

公路工程设计是关乎项目全程的源头性工作，直接影响后续施工等环节的质量，因此，在工程建设中，必须严格把好公路工程项目的源头工作——工程设计质量控制。首先对工程设计文件实行会审控制，严格审核，严格把关，确保工程设计的可行性；其次是严格按照设计变更报批手续和规定的程序审批施工工程设计上的重大变更，由设计、施工、监理三方对非重大变更处理实行现场会审；最后是完善与工程设计相关的教育体系，加大工程设计类人才培养力度，而对在职的工程设计人才，则通过相关前沿理论、技术等知识的培训，保证其先进性，不断培养能设计出最优秀工程项目的工程设计人才。

3.2公路工程材料质量的控制

工程原材料质量的好坏，直接决定了工程实体的物质基础，也决定了工程设计和施工队伍能否发挥其应有的效用。因此，公路工程材料质量的控制，也是公路工程项目控制的关键。首先是对材料采购厂家和供应商的控制，坚决切断采购灰色利益链，公正公开选取具有优秀信誉和口碑的材料厂家和供应商；其次是严格质量检验程序，严格依据相关工程技术规范、试验规程和质量检验标准，把好原材料质量大门，并对公路工程各个阶段的各个构件和整体实行定期和不定期检查制度。

3.3公路工程施工质量的控制

实现施工阶段的全过程质量控制。首先是招投标过程的质量控制，加强政府对招投标的管理，建立和完善招投标制度并严格执行，实现公路建设市场的公正透明，确保招投标项目的工程承包商是符合要求、有能力的施工企业，严格杜绝工程分转包现象；其次是通过引入竞争机制，严格原材料、工程设备质量要求，并确保原材料、工程设备等及时到位；再次是加强监理单位对施工过程的质量控制，通过对监理单位自身管理方式和手段的不断改进和更新，严格履行好监理职责，实现对施工企业的全方位监控；最后，由于工程施工质量控制是一个系统性的工程，需要政府出面统筹规划、协调管理三方面的主体工作，确保施工过程各个主体工作到位，为施工工程质量保驾护航。

3.4公路工程质量检验体系的控制

严格按照国家施工及验收规范、质量标准等，用规定的方法、手段和流程，对各工程检查项目严格检测，把好质量关。首先是严格执行预检制度，在施工前对分项工程进行预先检查，规避错误，防止重大质量事故的发生；其次是严格执行原材料、半成品和各种加工预制品的检查制度，严格验收材料，确保材料符合相关标准，打好工程质量基础；再次是班组的自检和交接制度，严格生产组质量负责制，并对完成的施工任务进行自检，确保施工质量合标；各工序交接前，务必确保质量，做到质量不达标不交接；最后是严格执行隐蔽工程验收制度，对将被其他分项工程所隐蔽的分项工程或分部工作，在隐蔽前进行验收，防止质量隐患，保证工程项目质量。

4 结束语

总之,公路施工中应遵循“科学管理、精心施工”的宗旨,以提高全员质量意识为保障,施工过程中加强质量管理力度。真正实现建设者从思想上、认识上提高自身素质及水平,才能最终确保工程施工质量。

参考文献：

[1]隋晓瑜.高速公路工程的质量管理若干措施浅析[J].黑龙江科技信息,2009(27).

[2]刘立君,郭金玲.论高速公路工程的质量管理的特点及监理措施[J].中小企业管理与科技,2008(6).

篇10

[关键词]实验室；质量管理；BPM

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2015.12.099

[中图分类号]F203 [文献标识码]A [文章编号]1673-0194（2015）12-0-02

随着经济的发展，第三方检测实验室正在逐渐发展壮大。从行政许可的角度，第三方检测实验室必须通过资质认定（CMA、CMAF），才能向社会出具有公证作用的检测报告。为确保其检测数据的国际互认，部分第三方检测实验室还按照国际公认的《实验室认可准则》建立全面有效的质量控制体系。

然而很多第三方检测实验室的实验室管理体系与业务实际普遍存在“两张皮”的现象，这是因为通过广泛应用实验室信息管理系统（LIMS），检测流程实现自动流转，极大提高了工作效率。但是实验室质量管理体系对第三方检测实验室的要求却不仅限于检测数据的“录入、保存、查询、打印”和检测流程的无纸化。其可以概括成以下几个方面：统一的实验室资源访问接口、高效的协同办公环境、持续改进的业务流程、安全有效的知识管理、管理与业务流程的有效整合。BPM所具备的与实验室管理体系的内在的、天然的联系及部署简便、成本低廉、维护门槛低等特点，迎合了检测实验室改善内部管理的迫切需求，可以帮助实验室快速实施流程的改进与重构，实现业务管理与体系运行的和谐统一。

1 BPM的定义及其演变

BPM（Business Process Management）即业务流程管理，。从管理学的角度看，BPM可以视为由业务流程再造（BPR）所发展起来的以业务流程为中心的管理思想的延续，是将流程管理作为组织的核心，让组织根据自己的业务需求量身定做自己的流程，并对流程进行系统化、持续改进的管理过程；从企业应用及信息化角度看，BPM是在企业应用集成（EAI）、工作流（Workflow）等技术基础上发展起来的，基于业务流程建模，支持业务流程的分析、建模、优化、协同与监控等功能的新一代企业核心应用系统，包括了组织架构管理、流程建模、表单数据管理、统一登录、流程监控、流程数据分析等功能。

流程管理是随着管理学的产生而发展起来的，到目前为止，流程管理经历了4个阶段。

1.1 科学管理与流程管理思想萌芽阶段

20世纪初由管理学家泰勒首次提出，并由追随者亨利福特通过流水生产线的创建发扬光大，初期的流程管理思想旨在解决企业内较低层次的车间操作流程问题，提倡以科学明确的管理规程替代过去的经验管理，建立标准化生产/操作流程，通过减少产品类型、提高零件标准化和流程的专业化分工等措施极大地提高了工作效率，但萌芽期的流程管理思想对跨组织跨部门的协作没有成熟可行的解决方案。

1.2 信息技术为基础的流程自动化阶段

20世纪60年代到80年代末，企业广泛应用信息技术实现流程自动化，OA（办公自动化系统）、MRP（物料需求计划）、MRPII（制造资源计划）、MIS（管理信息系统）、CIMS（计算机集成制造系统）相继诞生，实施范围从手工工作自动化发展到部门间协同，再进化到整个企业的工作协同。这些系统大多采用基于Petri网的流程建模技术，也开启了工作流（Workflow）技术的发展。

1.3 业务流程再造（BPR）阶段

20世纪80年代末到90年代初，“大公司”病的出现使传统以职能为核心的组织模式面临危机。哈默和钱皮在20世纪90年代适时提出BPR的思想，第一次明确提出业务流程的概念，即业务流程强调顾客，强调从顾客需求出发到满足顾客需求的端到端的整个过程。其核心思想是从根本上反思和重新设计业务流程，期望以一个功能齐全、高度集成的业务系统，对业务流程彻底重组，解决企业的所有业务需求。ERP的广泛实施可以视为业务流程重组的结果，但ERP实施后难以修改，要求实际业务流程按照ERP系统自身定义的业务规则进行，适应性差，因而实施成功率很低。

1.4 BPM管理思想阶段

BPM管理思想及其IT实现（BPMS）是最新的发展阶段，将流程从应用系统中独立出来，像管理数据一样管理流程，即基于可视化流程引擎的图形化开发实现了智能化流程设计，基于业务流程调度引擎的流程自动调度分配实现了智能化流程处理。由此，可以不受部门和业务的限制，充分实现部门间的协同工作，也使企业可以简便的为特定工作设计特定的流程，满足企业快速演化、变革的需要。

2 BPM与实验室质量管理体系具有天然联系

我国第三方检测实验室质量管理体系主要有资质认定（CMA与CMAF）、CNAS 17025检测和校准机构认可、CNAS 17020检查机构认可。资质认定的技术评定准则源于ISO/IEC 17025，增加了符合中国国情的19种特殊条款；ISO/IEC 17020及我国等同采用的《检查机构认可准则》与17025类似，只是适用领域不同，公正性、人员等条款更加严格。

实验室管理体系的文件结构包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等，程序文件和作业指导书对实验室业务和操作流程有严格的规定。BPM在业务流程建模阶段可以直接借鉴实验室管理体系的程序文件，结合调查访谈等手段进行流程建模。对于已通过资质认定或认可的检测实验室，程序文件的概念深入人心，例如资质认定一般有10大程序文件，17025实验室认可的一般有12个程序文件，依据已有程序文件进行的体系管理活动转化为BPM管理视角下的计算机流程具有天然的便利性。

3 BPM是推进实验室质量体系持续改进的动力

ISO/IEC 17025在实验室的质量管理工作中起到了基础性的作用，为实验室架设了一个基础的检测质量管理平台。ISO/IEC 17025实验室管理体系反映了实验室质量活动的持续发展，是检测实验室管理的客观要求。流程管理从对现有流程进行描述开始，逐步发现问题点，找到改进后的目标流程，为实验室质量管理体系的持续改进给出了方向和手段。ISO/IEC 17025需要持续改进，不断增强客户满意度，但更需要流程管理及统计抽样、控制图、直方图、6西格玛等各种管理理论和工具的合力推动，才能为检测实验室带来一个完整的质量管理体系。因此，流程管理是实验室确保质量体系得到持续改进和规范的一种管理工具，与其他管理理论在本质上也不矛盾，流程管理与实验室质量管理体系的有效结合，有利于不断提升和规范实验室管理水平，增强实验室综合竞争能力。

4 检测实验室应用BPM的关键点

4.1 分清主次，抓关键流程

实验室业务流程管理的对象是业务流程。在检测实验室中，总是存在着许多完成不同任务的业务流程，应用BPM不能全线出击，眉毛胡子一把抓，必须首先分析全部业务流程，选择出效率提升最大、成本有效降低、价值最大化的关键业务流程，分清主次，重点突破，有计划有步骤地开展工作。

4.2 以客户需求为中心

很多通过了管理体系认证认可的实验室，其经营理念往往有意无意的忽视对客户需求的研究，而单纯以实验室内部管理为核心，因而设计出一厢情愿、脱离实际的流程设计模式。流程管理必须以客户为导向，以满足外部客户需求为核心，这与实验室管理体系对外部客户相关的管理目标在根本上是一致的。

4.3 持续改进，不断完善

BPM的灵魂在于低成本的流程持续改进和完善，这恰好击中了检测实验室的“痛点”，即质量管理体系要求的持续改进往往写在手册里、程序文件里，行动上因为成本、精力等原因却落实不利。实施BPM不可能一次性完成，其和运行质量管理体系的持续改进要求一样，是一项长期的持续性工作，这就需要实验室管理者建立自我完善的机制，在完成业务流程优化设计之后，还要对管理后的流程进行持续的监控、评估、改进、完善，才能使流程管理发挥最大效益。

5 结语

BPM领域思想和工具的蓬勃发展使众多检测实验室可以基于较低的成本快速获得适应实验室发展的信息化基础环境，有效解决了实验室实施IT应用集成的主要短板，即信息化资金投入不足、IT人员缺乏、信息化平台建成后无法适应实验室管理体系频繁变更、维护、扩展等问题，为检测实验室可持续发展、不断满足客户需求带来新的曙光。

主要参考文献

[1]郭曙超.基于BPMS的食品检测实验室内部流程管理系统的构建研究[J].食品研究与开发，2014，35（6）：109-112.

[2]辛鹏，荣浩.流程的永恒之道：工作流及BPM技术的理论、规范、模式及最佳实践[M].北京：人民邮电出版社，2014.

[3]刘立.浅析ISO 9000与流程管理[J].管理科学文摘，2007（8）：102.

[4]梁小清.基于业务流程管理视角的工作分析与ISO 9001管理体系关系研究[J].南昌航空大学学报，2013，15（2）：69-73.

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