项目变更管理规范范文

导语：如何才能写好一篇项目变更管理规范，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

随着信息化的不断深入，上海公安信息化建设日臻完善，成为保障日常工作的重要支撑。加强对公安信息通信系统的维护，保证各套系统及关键设备安全、健康、稳定地运行，已经成为当前各级公安科技部门的工作重点。为厘清现状，发现问题，并为今后的发展提供决策依据，有必要对上海公安信息中心运维状况进行梳理、分析，并基于业界先进的ITIL理念和ISO20000标准进行顶层设计，规划公安信息中心运维服务管理体系框架。

何谓ITIL

ITIL（Information Technology Infrastructure Library“信息技术基础架构库”）是英国国家计算机和电信局开发出来的一套IT服务管理标准库，通过把英国各行业IT管理的最佳实践归纳起来变成规范，是被业界广为接受的IT服务管理方法。它以流程为导向、以客户为中心，通过整合IT服务与企业业务，提高IT资源的利用率和服务支持的质量与水平，让既有的IT应用产生更大效能。

对于公安信息化管理来说，ITIL提供了一个信息化建设和运维服务管理的系统理论框架，公安信息中心运维服务管理可以此为指导，运用ITIL所提供的一系列标准和模型来制定IT管理政策，控制IT风险，实施IT流程，对于提高公安信息化管理水平，创新管理机制，提高资源配置能力有极大指导意义和借鉴作用。

从整个运行过程来看，ITIL可以分为十个流程，即IT服务财务业务管理、能力管理、级别管理、可用性管理、IT服务持续性管理、事件管理、问题管理、变更管理、配置管理、管理。前五个流程属于服务提供流程，后五个流程加上服务台属于服务支持流程。

表1 ITIL服务交付和服务支持

服务交付：服务交付主要面向为服务付费的机构和个人客户（Customer）。它的任务是根据组织的业务需求，对服务能力、持续性、可用性等服务级别目标进行规划和设计，同时还必须考虑到实现这些服务目标所需要耗费的成本。也就是说，在进行服务提供流程设计时，必须在服务级别目标和服务成本之间进行合理权衡。由于这些管理流程必须解决“客户需要什么”、“为满足客户需求需要哪些资源”、“这些资源的成本是多少”、“如何在服务成本和服务效益（达到的服务级别）之间选择恰当的平衡点”等问题，因而服务交付所包括的这五个核心流程均属于战术层次的服务管理流程，它们之间的关系如图1所示。

图1 服务交付各流程间的关系

服务支持：服务支持主要面向用户（End-Users），用于确保用户得到适当的服务以支持组织的业务功能，确保IT服务提供方（Provider）所提供的服务质量符合服务级别协议的要求。服务级别协议（Service Level Agreement，简称SLA）规定了IT服务提供方应该给客户提供什么程度或者级别的服务，以及没有达到相应级别的服务时，如何进行补偿。服务支持各流程间的关系如图2所示。

图2 服务支持各流程间的关系

其中，服务台是IT部门和业务部门用户之间的单一联系点，其主要目标是协调业务部门和IT部门之间的联系，为IT服务运作提供支持，从而提高相关业务部门用户的满意度。

五大问题制约发展

总体来讲，公安信息中心运维服务管理工作近年来虽有发展，但与业界先进水平相比，运维服务管理工作的规范化、专业化程度仍存在较大差距。主要表现在以下几个方面：

工作分散，难以形成运维合力。整个运维工作按照系统分属不同的部门分别维护，导致同样类型的设备可能由多个部门分别管理，运维力量分散，运维效果难以得到持续保障，集约性不强。

建维不分，难以落实运维责任。按照传统运维方式，谁建设、谁维护，建设者即是运维主体，在很多时候往往会掩盖发生的问题，不利于故障和隐患的根本解决，运维责任难以落实。

团队发展受限，难以提高专业化水平。公安信息中心尤其是基层公安信息中心人员往往专业不对口，有些甚至无IT学业和从业经历，难以满足运维的专业化要求。

外部依赖性较强，难以实现独立处置。由于工作任务繁重，公安信息中心除运维工作外还要承担许多其他工作，运维工作往往依赖供应商，在发生故障和隐患时被动听从供应商处理，不能做到独立处置和应用的快速恢复。

理念落后，缺乏顶层设计指导。目前组织内缺乏成熟易行的IT运维管理流程，对日常维护、用户请求、变更管理、故障处理没有形成高效、系统的处理规程，与此同时还面临IT资产管理水平有待进一步提高以及IT运维效率和服务质量提升的挑战。由于长久以来的粗放式发展，运维服务管理理念较为陈旧，特别是缺乏总体框架体系的指导，往往是靠自己总结“土方法”来缓慢进步，运维效果不明显，难以产生质的飞跃。

基于ITIL理念的框架设计

为实现公安信息中心运维服务管理从粗放发展向集约发展，提高规范化和专业化水平，应通过对现状的梳理，结合对ITIL的深度解读，对公安信息中心运维服务管理体系框架进行设计。

设计目标

实现建维分离，实行集中运维，对共性软硬件统一维护、管理，优化运维管理流程，推进运维管理工作集约化和运维管理机制现代化，为信息化应用的推进提供基础保障。

实现两个转变，一是在运维上按条（系统）管理转变为分层（基础设施、网络、基础软硬件、应用系统）管理，推动专业化管理和专业化服务；二是人员分工从一人多角色转变为一人一角色（或少量角色），推动专业化分工。

设计思路

以信息系统生命周期为设计主线；将配套保障措施贯穿始终；重点对运维阶段的工作机制进行流程化设计；将集中运维对象划分为三个层次：基础设施（机房、电源、空调等），网络、硬件和基础软件（操作系统、中间件、虚拟化工具软件），应用软件；按照ISO20000标准和ITIL理念规划、实施集中运维工作。

框架设计

整个框架共分为三大部分、22项工作、39个基本制度规范，其中运营管理10项工作17个制度规范，应用管理5项工作11个制度规范，服务保障7项工作11个制度规范。

首先是运营管理。主要是规范日常运作机制和各项流程，确保各项日常工作和应急处置能够在规定的框架下运行，确保过程可控、行为规范。

服务台管理。主要是明确服务台所承担的日常监测、全局信息化服务申告接报处置的有关要求。涉及规范：服务台运作规范，服务台日常工作序列，服务台服务接报处置及服务委托受理规范。

基础设施管理。主要是明确各信息系统、通用软硬件、数据库、网络安全、基础设施的日常巡检和应急处置要求。涉及规范：日常巡检工作规范，故障应急处置规范，各系统巡检、应急恢复操作手册库。

服务级别管理。指对于服务台、日常巡检发现的故障、告警等事件，根据事件的性质，涉及到的应用系统重要程度，影响范围大小等因素而进行服务响应级别的定义和管理。涉及规范：事件分级处置规范，服务响应级别管理规范。

事件管理。根据服务级别明确各类事件的处置流程，明确各处置环节。用流程管理的手段促使在尽量短的时间内恢复应用。事件管理产生工单，服务台要跟踪工单流转全过程。涉及规范：信息中心事件管理规范。

配置管理。管理对象是配置资源库。主要是实现软硬件资源及设施的台账管理，要求对IT设施基础配置信息及变更情况进行记录，并梳理各配置项之间的关系，记录IT组件的当前状态等。配置管理数据库（CMDB）与变更管理结合，反映各种变更内容和当前的准确状态。涉及规范：信息中心资源配置管理规范。

变更管理。管理对象是配置项以及变更的流程。主要是掌控配置管理数据库（CMDB）中各类资源原有状态改变的过程。要能够对配置管理中的内容进行关联分析，梳理出各种配置的变更的影响范围和调整策略。变更管理产生工单，服务台要跟踪工单流转全过程。涉及规范：信息中心变更管理规范。

管理。管理对象是软件或服务的成功部署与这一过程，主要是确保被对象成功上线，确保只有经过测试和正确授权的软硬件版本才能提供给IT 正式运行环境（生产环境）。管理将被对象经过测试后通过正确的途径和流程引入生产环境，变更实施结果以管理形式执行，与配置管理、变更管理密切相关。管理由单位产生工单，服务台要跟踪工单流转全过程。涉及规范：信息系统部署、管理规范。

问题管理。问题是指多次发生的相同现象的事件。问题管理流程的主要目标是预防问题和事故的再次发生，并将未能解决的事故的影响降到最低。与事件管理强调事故恢复的速度不同，问题管理强调的是找出事故产生的根源，从而制定恰当的解决方案或防止其再次发生的预防措施。问题管理产生工单，服务台要跟踪工单流转全过程。涉及规范：信息中心问题管理规范，信息系统问题反馈与优化制度。

可用性管理。主要是对用户和业务方的可用性需求进行分析，定义出相应的正常参数、指标，以此来设计IT基础架构的可用性，从而确保用户的需求与IT基础架构及业务方所提供的可用保持一致。同时，要从关键业务功能、安全性、可靠性、容错性、可维护性、容灾要求等角度，来进行监测和分析各种服务的可用性。涉及规范：信息通信资源监测标准，系统容灾备份标准。

知识库。知识库是指辅助运维事件判断、处置、解决等操作的一切知识文档、工具的总称，可以协助运维人员迅速发现和解决问题。知识库包括了用户操作手册、维护手册，故障处置预案、问题管理总结的诊断方法，可用性管理中的可用项诊断，事件管理中的事件处置办法等。涉及规范：运维知识库管理规范及使用手册。

其次是应用管理。主要是明确信息化项目生命周期全过程的规范操作要求及相关流程，确保整个过程在规定的框架下执行，利于后期运维和应用推广。

需求管理。需求包括项目业务需求、运维需求。需求管理内容主要包括需求调研、规划调整、需求编制及需求解读。涉及规范：应用调研工作制度，公安科技信息化规划编制管理规定，信息化项目需求编制规范。

项目管理。主要是明确对项目申报、建设、验收的过程要求。涉及规范：公安信息化项目建设管理规定，信息系统方案设计及技术开发规范，信息系统验收及文档管理规范。

和部署管理。主要是明确对全局新建或升级的信息系统正式入网之前的功能、性能测试、审核要求。涉及规范：新建及升级信息系统上线审核测试规范。

运维交付管理。主要是当项目完成运维验收后，由运维部门与项目组进行运维移交。包含技术档案管理、日常运维要求、重大故障处置方法、缺陷回退机制、程序和数据更新维护风险评估和控制。涉及规范：信息系统运维移交管理规范，信息系统升级审验管理规范，信息系统回退工作制度。

服务评价管理。包含应用推广与绩效评估管理及软件生命终止管理，主要工作为指导全局信息系统的应用及推广，负责指导项目组开展培训推广，收集应用情况及应用成效，组织开展应用评估并适时向规划部门反馈。涉及规范：信息系统应用推广及绩效评估管理规范。

最后是服务保障。主要是为运维机制的实施提供人、财、物保障和行政执行力支撑。

人力资源管理。为做好项目建设、运维、应用推广等目标和任务，需要正确选择、合理使用、科学考评和培训人员。通过人岗匹配，充分挖掘人员潜力。涉及规范：岗位设置规范，专业技术岗位绩效考评及聘任工作操作办法。

供应商管理。主要是正确处理与供应商及其合作人员的关系，使之成为信息化项目建设、运维正常运转的有力支撑。做好供应商管理有利于开展与运营商的协调沟通，推进项目建设、维护工作，保障运维机制的顺利开展。涉及规范：供应商及其人员管理规范。

财务管理。经费指信息化项目建设、维护管理的各项配套费用。财务管理是指合理规划各项经费支出，保障信息化项目建设、运维的正常运转。涉及规范：信息化项目建设及运维经费使用管理规定，信息化配套经费使用管理规范。

资产管理。主要是实现固定资产账目与资源掌控账目的有机统一，做到底数清、情况明并符合资产生命周期要求。涉及规范：固定资产管理规定，物料及仓储管理规定。

技术管理。指提供专业技能及工具，支持IT服务和IT基础架构管理，包括对各种运维工具的采购、移交、使用管理及维护，通过落实工具管理力争及时发现缺少的工具软件，最大化地发展各类工具软件的效用，推进日常运维工作的顺利开展。涉及规范：运维管理工具配置及使用管理规范。

值班管理。值班管理是指要求按照前期制定的办事规程或行动准则，在当值的班次里承担相应工作。值班制度的制定有利于开展日常运维的各项流程管理、突发事故的处理。涉及规范：值班管理规定，突发事件应急处置办法。

篇2

日常管理规范化

在担任××*经理部总工程师期间，他始终把施工技术管理规范化当作日常管理工作的基础，严格按照局施工技术管理办法的要求，组织工程技术人员学习，结合本项目的特点和不同，在学习过程中予以具体化和不断创新。全面实现了施工技术管理的标准化、程序化，工程质量管理网有序可控，在铁道部多次组织的质量信誉评价中，内业资料及外业评比居各标段前茅，在公司组织的施工技术管理检查和评比中，也多次获得好成绩。严谨的管理，更为项目取得较好的经济效益夯实了基础。

在人才培养方面，他组织见习生、实习生和成熟的工程技术人员开展学技带徒活动，形成了技术人员边工作边学习的良好氛围，着力培养年轻的工程技术人员的技术水平和独立工作能力。他每次到工地，都把刚参加工作的工程技术人员带到施工现场，翻开图纸和技术交底，通过提问及解答，将施工前的技术准备工作、施工过程中关键工序的技术要求以及完工后对于施工过程的思考，让他们学会想、学会做、学会总结。并且定时集中培训，定期考核，年轻的技术人员迅速成长，已经充实在项目管理的关键岗位上。

效益创造最大化

他通过全面研究合同条款，把符合变更设计和索赔的全部条件列成清单，结合工程量清单报价的高低，进行止损和增效项目的变更索赔计划，在此基础上再组织审核图纸、现场核对，对不符的设计和不利于施工的项目，按照相应的变更条件进行了变更申报和图纸漏列数量增补。截止目前已经完成变更索赔项目验工计价240余万元，仍有300余万元变更及索赔正在办理和跟踪之中；已经完成新增项目和施工图增加项目验工计价679万元；路改桥i类变更设计增加投资1900多万元正在和业主进行概算分劈。他通过有效的开展以上工作，实现了合同内收入“颗粒归仓”，合同外收入“节节攀升”。 忠诚企业无私化 对待企业，他是

倾尽全力；对于自己，他却有点粗心大意，年纪轻轻，几丝白发已经悄悄怕上双鬓。2006年3月的一天，至今还让王师傅难忘。当时××*要去设计院，车刚刚开出宜昌市区，他就隐约感觉到右侧小腹疼痛，而且越来越剧烈，当时王师傅看到他痛苦的样子，准备扭头回市人民医院先治病，隔天再来办事。但他坚决地说：“我已经和设计院的约好了，不能失信。”就这样，一路上他咬紧牙关，弯着身子抵达设计院，办完事后，还是设计院的工程师搀扶他下的楼梯。回医院已经是下午2点了，检查后发现是急性穿孔阑尾炎，过了半个小时就医生紧急实施了手术。而此时，他的女儿还未满月。术后刚满七天，他又投入到了繁忙的施工生产中……

篇3

1项目管理文件的分类及编号

⑴明确项目的管理各方，也即项目管理文件的流转各方，该项目包括淮南市审计局（跟踪过程审计）、淮南市重点局（政府方管理代表）、安徽理工大学（使用单位）、代建单位、监理单位、施工单位；⑵明确项目的管理文件需解决哪种形式的问题，也就是上述的5种类型；⑶明确解决问题所属的专业类别，该项目包括建筑、结构、幕墙、强电等；由此，我们在定义项目管理文件编号时，按照以上不同的管理主体、形式、专业，形成表1的编号索引表。其中，工作联系单（G）可由业主、施工、设计、勘察、监理单位提出，例如我方提出涉及建筑类的工程事务管理联系，编号为BG-001［B（施工）G（工作联系单）001（序号）］，代建单位的工作联系单编号即为Y（B）G-001；工程联系单（J）可由业主、施工、设计、勘察、监理单位提出；技术核定单（H）、费用签证单（F）、材料确认单（M）则一般仅为施工单位提出，编号为H-001（序号）。

2项目管理文件的流转程序管理

2.1项目管理文件的流转程序控制思路⑴项目管理是以《工程建设合同》为蓝本的全面管理，我们对于项目管理文件更要清晰合同中的根本说明，例如在合同中关于工程变更事件有以下描述“：工程变更事件发生后，承包人须于2d内将变更签认报告送监理工程师，监理工程师收件后3d内确认，后送发包人审核，发包人收件后7d内确认。以上逾期确认的视作同意。”在合同中，即对监理单位、建设单位在文件的审批时效有要求，更对施工单位有申报时效的要求。⑵工程项目管理必须要符合工程建设当地的管理要求。该项目位于安徽省淮南市，既有监理单位、代建单位、使用单位的管理，还要接受淮南市重点局、审计局的过程监督。尽管如此，我们在项目管理文件的工作上还是要争取在合法、合规的基础上，尽量简化各类项目管理文件的流转程序，以提高管理效率。对此，我们对各类文件的流转程序进行了分类：①工作联系单：由施工单位发出，一般仅为日常工作事务，不涉及图纸变更；变更，完成“监理单位代建单位使用单位”的流转程序即可；②工程联系单在施工单位、监理单位、代建单位、使用单位、设计单位中流转、确认，审批完成后抄送至淮南市重点局、审计局；技术核定单、费用签证单同时需要管理各共同确认；《材料确认单》，在“监理单位、代建单位、使用单位、设计单位”流转即可；③以合同为依据，控制合理的流转时效。我们对不同项目管理文件的流转时间进行了相关规定。a.工作联系单：对于施工单位提出的问题，各单位原则上1d内出具意见，回复、解决时间一般不超过3d；b.工程联系单：对于施工单位提出涉及工程施工的技术问题，各单位原则上1d内出具意见，回复、解决时间不超过5d；c.技术核定单：在监理工程师确认后（收件后3d内），送代建单位，代建单位3d内确认，送发安徽理工大学，安徽理工大学4d内确认；d.费用签证单———监理工程师收件后2d内出具意见代建单位收件后2d内出具意见安徽理工大学收件后2d内出具意见重点局收件后2d内出具意见审计局收件后2d内出具意见；e.材料确认单：在材料看样定板确定的当天内完成意见签署。

2.2项目管理文件的流转程序控制手段⑴形成文件《关于统一“安徽理工大学新校区工程”项目管理文件的函》，且参建各方均在文件上签署了同意执行的意见。⑵形成管理台账，能够反映文件的编号、各单位的审批时间、流转状态。⑶加强监督，部分单位对于项目管理文件的批复一般会有延期的情况，有了各方统一的管理规范，可以通过口头、书面、会议等多种方式进行相互监督。

3结论

篇4

【关键词】建筑工程；管理问题；措施

中图分类号： TU761 文献标识码： A

引言

随着我国经济的快速发展，我国的建筑行业也迎来了黄金发展时期，建筑业取得了令世界瞩目的成绩和成就。然而，在取得成绩的同时也是暴露着诸多的问题，比如发生在上海的大楼倒塌事故，被事后认定为是人为安排施工程序及技术管理而引发的质量事故，事故的发生不仅给建筑企业带来严重的恶劣影响，更重要的是危害了人民的生命财产安全。面对这些工程进行探究，往往呈现给我们的是建筑工程在项目管理以及建设方面存在的诸多问题才会最终导致事故的产生。忽视了工程的质量管理，在项目的建设过程中没能有效的质管机制。同时，大部分的施工人员质量参差不齐，专业技术水平有限，责任意识也相对淡薄，这些都是导致工程项目管理出现问题的因素。所以，对建筑工程进行必要的项目管理，不仅有利于项目的顺利实施，也有利于确保工程的质量，减少事故的发生，这不仅对于国家也是对于人民的极大利好。

1 现代建筑工程项目管理中存在的问题

1）过程中不能很好地执行项目管理规范，有些管理体制僵硬和法规不健全，社会环境影响较大

随着城市的急剧膨胀，建设用地已经侵占了村民的耕地，造成了村民吃建筑吃工地的社会现象，干扰了项目的正常管理、优质选材、用人甚至用钱，而有些开发公司包括政府工程因为压质压价、资金短缺严重的影响了项目的投入与质量管理。某些建筑企业的包而代管、监督部门的吃卡拿要也恶化了社会环境。我国目前执行的建筑工程方面的管理规范，在一定程度上已不能适应现代管理的要求， 对工程管理的约束性较差。同时，企业 管理方法和管理方式也相对落后，不适应现代建筑工程管理工作的有效运行，甚至在一定程度上制约了建筑业的快速发展。另一方面，目前的建筑工程管理未形成良好的管理机制，没有较强的专业性， 没有完善、科学的管理体系和专业队伍， 不彻底执行项目管理规范，这就造成了管理的不规范的问题。

2）人才缺乏

建筑工程管理人才匮乏，很多管理人员对建筑工程管理法律、建筑工程技术、专业外语、以及工程运营都不懂，其普遍专业素质都不高。同时，尚无专业的技术人员培训机构为建筑工程项目管理提供人才输出。对于目前国际通行的项目管理模式、项目管理标准、项目管理程序以及先进的项目管理软件我国当前的建筑工程项目管理人员基本都是知之甚少，这就造成项目管理工作与国际脱轨，其水平也就相对不高。

3）企业结构管理体系仍不符合现代工程质量管理要求

许多施工企业所建立的工程项目管理机构和管理体系，在服务功能、组织机构等方面不能满足工程项目管理的要求，工程项目管理的组织结构及岗位职责、程序文件、作业指导文件和工作手册等方面都不够健全，工程项目管理方法和手段比较落后，管理水平较低 ，工程项目管理效率不高、成效不显著，还不能满足工程项目管理规范化、科学化、标准化的运作要求。

4）强化工程管理的意识较为淡薄

一些公司以包代管，不对职工进行系统培训教育，放任自流，久而久之，造成管理工作整体意识的淡薄，致使管理工作质量下滑、秩序混乱，事故频出，给项目管理带来了较大的负面影响。

5）各岗位奖罚制度形同虚设，人浮于事或只顾赚钱裁岗减人，形成空架项目，造成项目事务隐患重重

如: 原材试验与工程不同步，材料质量无人检验，物料存放不规范发生质变，配比失控，成品无保护措施等等。

6）对建筑工程的核算重视程度不够

许多中标企业在上场后，只是单纯地强调建筑工程施工方案和施工速度，只确保工程的按时完工，而忽视工程的核算，从而导致工程的核算上存在着很多问题和不足，因此，必须要引起相关管理者的高度重视。

2 提高建筑工程项目管理的措施

1）完善筑工程管理相关法律法规

在完善建筑工程管理的法律法规方面，首先国家应该给予积极的响应和支持，积极商讨和出台新的相关法律法规，并确保其能够有效实施和落实，为工程管理质量的提高提供逐步完善的法律法规。同时，各个地区政府也应积极出台相关政策，强化专业工程项目管理，硬性规定管理范围，严格项目管理企业的专业化和职业化，从而确保建筑工程项目的管理工作逐渐规范化、科学化。

2）提高员工的综合素质

建筑施工企业应当定期或者不定期的组织员工培训，积极的开展继续教育，全面的将员工素质提高。此外，还应当做好技术交底工作，在分项工程每一道工序开始施工之前，工程的项目部负责人应当及时的参与到施工人员及管理人员的技术交底和安全交底工作中去，对图纸设计、施工程序及成品保护、程序的交叉配合，都必须进行详细的交底，交底的内容主要包括设计变更、质量标准、施工方案、规范要求、技术安全措施等，使全体施工人员均可以掌握与了解相关要求和技术，同时做好交底记录。

3）完善进度协调工作

也就是说要对所有参与工程建设的单位或团体进行协调，从建设单位、承包单位、分包单位-----彼此加以协调与搭接，无论在时间上还是在空间上都要进行协调配合，因为所有这些都已经成为非常关键的因素，他们之间相互制约、相互影响。一定要加强对所有单个项目工程内部的施工关系的协调，只有这样才能有效维持工程建设顺序，确保工程如期完成。

4）对原材料的质量控制

对建筑材料的质量控制应采用“三把关，四检验”的制度，即材料供应人员把关，技术质量检验人员把关，操作使用人员把关；检验规格，检验品种，检验质量，检验数量。

5）完善招投标办法

各建设主管部门应根据《建筑法》对将要投标的项目从立项、投标至开工、施工及竣工验收全过程严格实行监督管理，提高准入门槛，剔除挂靠成分，依法维护建筑施工企业的利益。

6）重视建筑工程的核算

建立科学的核算管理体系；参与项目的全过程管理，将财务管理的位置前移；对于已竣工的工程，要及时办理工程（预）转资。只有对工程核算进行完善和创新，形成系统严密并且符合企业实际的工程管理核算体系，才能为企业的发展提供有利的保障。

7）重视现场签证

在按照合同条款支付时应该防止过早、过量签证，特别是合同变更补充协议的签认须格外谨慎，签证必须依据相关合同条款衡量，起到相互制约的作用。尤其要重视设计变更与施工图错误，此类签证只需签变更或修正的项目，原图纸不变的勿重复签证，已经下料和购料的，务必签写清楚材料名称、规格、型号、数量、变更日期、运输情况、到场情况、成品情况、有无回收或代用等详细情况。

8）加强安全管理

在施工场地应加强对操作人员的安全宣传，确保现场的作业程序稳定，严格按照安全规范进行施工。在日程管理中建章立制，完善体系，逐级签订安全生产目标责任书。监督人员应检查和督促施工企业建立健全安全生产责任制和安全生产教育培训制度，制定安全生产规章制度和安全生产操作规程，完善安全保障体系。

结束语

建设工程项目管理可谓是一个”前无古人、后无来者”的复杂管理过程，其有严格的工作范围、时间进度、成本预算、质量性能等方面的要求，单纯依靠个人英雄式的单打独斗或者孤军奋战根本解决不了问题，而必须借助团队合作的力量，项目管理的过程，也是团队合作的过程。

参考文献

篇5

第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

第二章医疗机构设立制剂室的许可

第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：

（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；

（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；

（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；

（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；

（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；

（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；

（八）主要配制设备、检测仪器目录；

（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

第八条申请人应当对其申请材料的真实性负责。

第九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。

第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定，应当予以公开，公众有权查阅。

第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对医疗机构制剂室开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十三条医疗机构设立制剂室的申请，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。

在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第十四条医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。

第三章《医疗机构制剂许可证》的管理

第十五条《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。

第十六条《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写（见附件2、3）。

第十七条《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

第十八条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第十九条医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第二十条《医疗机构制剂许可证》变更后，原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。

第二十一条《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。

第二十二条医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。

第二十三条遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。

第二十四条医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

第二十五条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

第二十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在每年3月底前汇总报国家食品药品监督管理局。

第二十七条任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。

第四章“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

第二十八条经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

第二十九条委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。

第三十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对申请进行审查，并作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十一条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。

第三十二条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。

委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。

第三十三条申请制剂委托配制应当提供以下资料：

（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；

（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；

（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；

（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；

（五）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；

（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；

（七）委托配制合同；

（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

委托配制申请续展应当提供以下资料：

（一）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；

（二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；

（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；

（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；

（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。

第三十四条委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。

委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。

第三十五条委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对制剂委托配制申请进行审查时，应当参照执行本办法第十一条至第十三条的有关规定。

第三十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将制剂委托配制的批准情况报国家食品药品监督管理局。

第五章监督检查

第三十八条本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。

第四十条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。

第四十一条监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：

（一）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；

（二）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；

（三）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；

（四）制剂室接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；

（六）需要审查的其他材料。

第四十二条监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；

（三）制剂室是否有违法配制行为及查处情况；

（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。

第四十三条医疗机构制剂配制发生重大质量事故，必须立即报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局部门应当在24小时内报国家食品药品监督管理局。

第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。

第四十五条任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，接受举报的（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十六条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门注销《医疗机构制剂许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监督管理局备案。

第六章法律责任

第四十七条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗机构制剂许可证》。

第四十八条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。

申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。

第四十九条未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第五十条（食品）药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》的，按《药品管理法》第九十四条规定给予处罚。

第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第五十二条医疗机构违反本办法第十九条、第二十四条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令改正。

医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。

第五十三条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按有关法律、法规处理。

第七章附则

篇6

【关键词】20千伏配电网；材料管理

1 20千伏配电网项目年度现状

国网浙江桐乡市供电公司是全国唯一全境实施20千伏电压序列优化工作试点单位，年均配网项目达到40个，新建及改造线路20条、线路长度240公里、公变800个、专变350户。牵涉到工程材料管理的工作量较大，出现了需求材料上报数量不准确、增补次数较多、审核不严密、审批不严格等不利局面，为工程顺利实施带来了较大压力。

2 20千伏配电网工程材料管理实施策略

2.1 建立工程材料多方审核供应模式

在工程材料管理上经历了三个阶段，第一阶段是物资集约化前的工程由施工单位包工包料的供应模式。第二阶段是物资集约化后以设计为主的材料供应模式，也正是实施20千伏电压序列优化工作的起步阶段，材料需求上报错误率较高，在后期工程实施中增加了大量的材料管理精力，工程管理难度加大，此阶段大致经历了两年时间；第三阶段是推行的多方审核的供应模式，如下图中第三阶段模式，主要为增加了方框内的工作环节，参照大网方式管配网，增加了设计交底前施工复测工作和材料审核环节，确保了工程管理人员向项目过程管控方面投入更多的管理精力。

多方审核的方式是由设计单位提出设计材料的种类、数量，经提高了材料的准确性，经施工项目部、运行单位现场查勘复测，确认材料种类、数量及增补情况，在设计交底会议上，业主项目部、监理项目部、施工项目部、设计单位、运行单位多方签字确认。

2.2 规范工程材料需求上报及领用流程

根据材料管理无序性，对工程材料需求上报及领用从流程和时间上进行了统一规范，按照相应的时间节点要求做好材料的需求上报、材料的领用、材料领用后的跟踪、以及领料后的领料单的收集及管理工作，提高工程材料管理规范化水平。

2.3 严格领料单的审核与审批

在材料的审核与审批上加强管控力度，主要从领料单的编号和签字上作为工作切入点，

项目主管人员收到领料单后，对领料单进行审核，确认与上报材料无误后，对领料单进行编号，并签字确认，再移交部门负责人进行审批。要求施工项目部领料结束后及时将领料单上交业主项目部，为工程结报前的材料核对的主要支撑性资料，做到材料管理的有效闭环。

2.4 注重材料领用的跟踪闭环

随着物资集约化的不断深入，对工程材料管理提出较高要求，仅仅关注材料管理的头与尾是远远无法满足目前的管理现状，需要工程管理人员更加深入的重点关注过程跟踪，尤其是材料领用后的跟踪闭环情况。

物流服务中心明确供货时间后，施工项目部严格按约定时间进行领料，物流服务中心、施工项目部不得随意变更领料时间，如确需变更供货时间，由原因存在方，发起变更供货时间联系单，经三方负责人签字确认，方可变更。施工项目部领料结束后，业主项目部落实对未供齐材料进行跟踪，物流服务中心再次明确未供齐材料供货时间，施工项目部按时进行领料，一次循环，做到有效闭环。

2.5 规范落实工程材料回收

为加快适应物资集约化管理的要求，进一步强化工程材料规范化管理，在梳理并制定了工程废旧物资和结余物资的处置和管理流程的基础上，按照工程的推进时间节点做好工程的废旧物资和结余物资的常态化回收工作，并按流程要求办理相关的手续，作为工程项目归档资料的重要内容之一。

2.6 核对工程材料

工程材料的核对工作是配电网建设精益化管理的具体体现，也是规避廉政风险重要举措。工程材料的核对包括两个方面，一是废旧物资回收，依据设计单位出图时的理论废旧物资回收清单，与实际废旧物资回收清单进行比对。二是结余物资退库，依据设计单位、业主项目部、施工项目部、监理项目部多方审核的工程材料清单，如有工程设计变更，材料有增补，则相应增加，与ERP管理系统出库数据、结余物资退库数据进行比对，要求各类数据有效对应。

篇7

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理

第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第三章药品经营企业管理

第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第四章医疗机构的药剂管理

第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

第五章药品管理

第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。

第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

第六章药品包装的管理

第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第七章药品价格和广告的管理

第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。

第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

第五十三条药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告；已经广告的，必须立即停止。

第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。

对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

第八章药品监督

第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。

当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

第九章法律责任

第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第七十条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。

第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。

第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

第七十七条药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。

第七十八条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。

第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

第八十条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

第八十二条依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。

第十章附则

第八十三条本条例下列用语的含义：

药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

第八十四条《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

篇8

第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

品、、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师执业证书原件、复印件；

3．拟经营药品的范围；

4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．拟办企业组织机构情况；

4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2．拟经营药品的范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当

说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1．上一年度新开办的企业；

2．上一年度检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章附则

第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。

篇9

关键词：水利施工；项目变更；管理方法；工程竣工；工程投资；施工效益

1 关于水利施工设计变更概念及分类的分析

（1）在水利工程实践过程中，为了提升工作效益，必须做好水利施工的设计变更工作，针对其概念及分类进行分析，做好技术使用规范及设计文件的变更分析工作，满足现阶段施工合同的管理要求。这首先要进行项目变更内容的分析，进行管理内容的分析，进行关键项目工作方案的优化。做好合同中工作内容的分析工作，进行施工工序的优化，满足现阶段水利施工工作的要求。

工程项目变更管理具备综合性的管理特点，它影响着各个参与者的利益。在施工过程中，通过对施工投资环节、施工组织环节、施工质量环节等的控制，可以提升工程的整体施工效益，这需要根据相关的施工合同进行工程建设，保证水利施工工作的优化。这需要针对一些主要的施工问题进行分析，比如工程预算问题、工程设计问题、施工考察问题，做好施工环节中的临时性变更应急方案，确保工程项目变更的合理性，保证其满足各个参与者的利益。

（2）在工作过程中，建设单位可能提出新的要求，这就需要进行水利工程的设计变更，做好工程设计的调整、分析、改变等工作。在实际工作场景中，影响设计变更的因素诸多，我们需要根据其施工地质环境及其水文环境进行分析，做好工程项目的设计变更工作。

在水利工程施工过程中，影响其变更的因素诸多，这些变更状况非常复杂，具备不确定性的特点。在水利施工过程中，其包括工程施工环节、堤坝施工环节、水库施工环节。在实际应用中，不同工程的施工内容也存在较大的差异性。

根据工程规模，可以将水利施工分为不同的类型，在管理过程中，它的管理模式及管理方法具备差异性。规模比较大的工程施工，它的管理模式比较复杂，对于管理技术的要求比较高。在大规模水利施工过程中，它的施工周期比较长、施工设计比较复杂、需要耗费大量的人力、物力、财力，在施工过程中，影响其稳定运作的因素诸多，特别是施工条件、施工方式等的改变，都会导致工程项目的变更状况。

（3）为了满足我国水利工程的开展，进行工程建设种类的优化是必要的，这需要做好施工工程的布置工作，进行施工工程的开发及设计工作，在水利施工过程中，做好设计变更工作，做好工程施工安全性及质量性的控制，从而提升工程的整体效益。在水利施工过程中，我们需要进行施工质量及施工安全性的分析，从而进行施工进度的控制，做好项目审查及审批工作，落实好分级管理制度，在分级管理的过程中，需要根据实际情况，进行审批程序的确定。

在工程施工设计过程中，需要遵循相关的施工原则，需要保证设计变更类型及施工管理措施的一致性，需要保障管理层作用的有效发挥，做好工程设计变更的控制工作，满足现阶段工作的开展要求。需要针对水利工程的施工特点及复杂性进行分析，做好工程项目的设计变更工作。强化分级管理的效果，进行一般设计变更及重大设计变更设计的划分，进行施工布局、施工规模、施工技术等的分析工作，从而满足工程项目变更的管理要求。

2 设计变更管理方案的优化

（1）在设计变更应用过程中，要落实好勘测设计质量的控制工作，满足现阶段工程施工建设的要求，实现工程质量及工程安全性的提升，这需要引起相关勘测设计单位的工作要求，保证质量控制意识的提升，做好勘测设计工作，进行技术投入的有效控制，满足工程基础性工作的控制要求，实现方案的优化设计，针对设计中的漏洞问题进行分析，进行工程施工标准的严格执行，强化施工的安全管理性。

为了有效提升建设质量及施工安全性，相关的政府部门需要做好管理程序的优化工作，严格按照施工标准进行施工，做好工程前期质量的严格控制工作，从而满足工程建设的实际要求，提升工程建设管理的效益，保证工程水利项目整体变更管理效益的提升。

（2）目前来说，我国的大型水利工程设计体现依旧是不健全的，虽然在发展过程中取得了一些效益，但是整体来说，它的水利工程建设技术依旧不发达，它的管理方法体现依旧存在漏洞，为了满足现阶段水利工程工作的要求，必须要进行管理制度及管理程序的健全，进行相关工程管理规范的遵守，保证施工过程的有效管理。

随着水利工程的不断发展，小型水利工程数量不断增加，它的管理体制具备多样性的特点，它的管理制度是不完善的，在管理过程中容易出现一系列的问题，为了满足现阶段工程项目的设计变更要求，必须要进行项目管理力度的加大，做好水利工程的施工工序优化工作，进行相关设计变更策略的应用，按照设计变更的要求，提升设计变更的整体准确性。

随着我国水利工程体系的不断健全，水利工程的重要性日益体现，我国政府加大了水利工程的管理力度，实现了工程项目变更管理体系的不断优化，确保工程项目具备良好的科学性及合理性，从而确保其管理的科学性、有效性，实现管理方法的科学性、先进性、效率性，更有利于我国工程建设工作的开展，实现工程整体施工效益的提升。

3 结束语

为了满足现阶段水利工程项目变更管理工作的要求，必须要进行相关管理原则的遵守，做好工程变更内容的审核工作，满足现阶段水利工程的施工要求。认真做好工程的变更工作，确保变更管理的合理性、科学性及高效性，满足现阶段水利工程工作的要求。

参考文献

[1]李琳.加强施工工程变更管理控制市政施工工程造价[J].人江，2005（4）.

[2]季国良.设计变更施工工程项目中施工工程量变化时造价的影响[J].中国市政施工工程，2008（6）.

[3]吴允平，任铁军.水利施工工程建设项目设计变更划分和管理研究[J].中国水利，2010（20）.

篇10

【关键词】EPC模式 工程总承包项目 费用控制

一、EPC项目管理模式概况

（一）EPC的定义

所谓的EPC总承包指的是相关总承包单位，在合同约定的指导下，对工程项目中的相关设计工作、采购工作以及施工工作一体承担，并全面负责所承包项目的施工安全、质量、进度、造价等方面的工作。当前，在国际建设工程项目中，EPC的承包方式是比较典型的，应用也比较广泛。在近几年的发展过程中，EPC在我国的项目建设中具有很好的应用效果，值得推广。

（二）EPC的优势

运用EPC总承包的管理模式，能够将施工、设计以及采购三者有效的结合起来，从而保证项目在进行的过程中保持一致，能够在共同目标的指导下各自进行相关的工作，以免在各个环节中出现扯皮、脱钩等情况。并且，采用这种方式，能够有效的解决施工、设计过程中出现的问题，保证工程的顺利进行。总承包商也可以将协调的作用充分发挥出来，使得项目建设过程中，每一个工种之间可以有效的配合，从而使得工程施工进度与工作效率都能够大大的提高。

二、EPC总承包需要将费用控制落实到位

（一）有效的项目管理体系是项目费用控制的基础

总承包项目要提高盈利能力，有效的项目管理是基础。科学的项目策划、准确的造价概算、以及规范的合同管理与执行能在最大程度上使得工程项目进行过程中产生的风险问题降低。因此，在进行投标价格的预算时，应当使得每一个部门之间先进行充分的交流沟通，然后对各个部门之间加以引导，增强各部门之间的交流工作，将方案的设计达到最优化，从而提高工程量计算的准确度，保证工程的造价控制在一个合理的范围之内。

（二）全过程动态监控是项目费用控制活动的关键

EPC总承包管理模式实际采取的是目标控制方法，所谓的目标控制方法指的是将基准确定好之后，充分发挥有效监控的价值，从而使得各项费用控制能够在管理部门的引导之下，细化成本要素，进行层层分解，以达到最小的单位，并通过全过程动态的监控与及时纠偏使项目费用最终达到预期目标。即就是从设计阶段开始，在实际工程项目的基础上，选择与施工更加相符的施工方案，包括人、材、机等。如果在选择过程中，出现造价超预算的情况，可以将设计内容进行适当的调节。比如，如果采购的材料与设备超出成本，应当在保证质量的前提之下，选择限额的项目，将采购成本进行降低。在这一过程中，将有效的费控体系和责任人考核制度进行有机结合将对总承包项目管理发挥更加积极的影响。

三、EPC总承包模式的费用控制手段

（一）项目设计阶段的费用支出把控

在建设项目中，设计方案是其建设的基础，工程项目方案设计的合理性与工程项目的建设成本之间有着密切的关系。所以，要想保证工程项目的成本控制在一个合理的范围之内，优化设计工程方案具有非常重要的意义。因此，在此阶段，应当对设计单位的选择慎重考虑。如果总承包商自己有设计能力，通过对成本、工期的综合管控可使设计优化成为真正可能，可有效增加其针对性和可实施性；如果总承包商需要进行设计分包，可以采用招投标的方式或者竞选的方式，保证设计单位之间可以平等的竞争，以免出现市场垄断的行为，从而更好的帮助企业选择最优的设计方案。但是，在项目设计过程中，应当注重后期的设计变更问题，一般情况下，如果设计变更越早，那么造成的损失也比较少，甚至可能节省后续采购或施工成本。因此，在设计方案已定情况下应尽量减少设计变更，确实需要变更的也尽可能控制在工程项目实施初期。

（二）项目实施阶段的费用支出控制

1.严格控制采购环节的费用支出。在总承包项目中，采购指的是从外面获取服务与货物的过程。在采购阶段，EPC总承包项目涉及的材料、设备，特点是数量大、种类多、技术质量要求也比较高，并且支出所占的合同总价比重比较大，所以，对于承包商来说，在采购阶段对成本加以合理的控制，可以大大的增加项目建设利润。

在进行物资的采购之前，应当先依据总承包项目中，合同所规定的条款来将采购范围进行明确，然后再通过预算人员，依照设计图纸将每一部分的材料用量进行计算，对施工安装与运输过程中的损耗问题进行合理的考虑，从而将材料的才会批次和数量进行合理的确定。通过这样的方式，能够有效的避免采购量过大从而造成不必要的浪费，也可以避免由于余量太大，而造成工程采购成本的增加。

2.严格规范招投标环节。通过招投标的方式，目的是为了能够保证施工分包单位的优质性。在总承包项目中，合理的确定施工分包宝单位，对于控制项目的成本具有非常重要的意义。作为EPC总承包方，在选择施工单位的过程中，应当本着公平的原则，通过招投标的方式，保证施工单位的能力与施工需求相符。而且可以在保证施工单位质量的基础上，选择保价较低、管理规范、过往业绩较好的单位，也是有效进行成本控制的保障。

3.重视合同签订与管理工作。EPC总承包模式下，在实施具体项目中，一般都会签订一些合同文件，这些合同文件与经济之间都有着很密切的关系，因此，为了充分保证双方的经济收益，在保证成本控制合理、高效的基础上，对合同后续管理重点加强，应尽可能做到签订时条款完备、内容严谨无歧义，执行时合法规范，确保双方对于合同的履行效果。

4.对施工变更问题进行严格的控制。在施工阶段，EPC总承包项目的成本控制，除了按规范、按计划执行外，还需要重点控制施工变更，特别是针对一些造成事故出现重大延期或者经济消耗的变更环节，要加以重视。对于一些必须要变更的内容与环节来说，需要在相关合同的规定范围中，按照相关条约厘清双方的责任范围，尽可能的降低变更或返工带来的经济损失。