医疗检查制度范文

导语：如何才能写好一篇医疗检查制度，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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论文关键词　不必要检查　侵权行为　法律责任

一、不必要的检查的成因及判断标准

“不必要的检查”是指医疗机构或医务人员违背临床医学规范和伦理准则，不能为患者真正提高诊治价值，只是徒增医疗资源耗费的诊治行为。是超过疾病实际需求的诊断和治疗的行为，包括过度检查、过度治疗（包括药物治疗、手术治疗）、过度护理。过度医疗的行为表现在：不该住院治疗的住院治疗，不该做的检查做了检查，不该手术治疗的手术治疗，不该用贵重药品的用贵重药品，不该用贵重耗材的用贵重耗材。

（一）不必要的检查的成因

1．卫生资源配置条块分割、失衡。卫生机构重叠设置，各单位医院、部门医院、地区医院自成体系，为了生存，为了得到更多的财政补贴、竞争优势或其他利益，医疗机构都注重向大规模、高精尖方向发展，结果之一就是大型医疗设备的超量配置。高精尖设备要回收成本创造利润只能通过多检查多化验。

2.医生的双重角色和利益驱动是根本原因。医生往往即是卫生服务的提供者又是医疗服务消费者的人，他们利用患者的无知，实施大量检查以达到创收的目的。当然这一现象的存在也与医院的管理体制存在不可否认的关系。一些医院将医生的工资与医生对病人开的检查项目多少、价格高低挂钩，病人进行检查的数量越多价格越高，医生的工资就相应地提高。

3.由社会心理原因造成的“自卫性医疗”是重要原因。医疗具有高风险性，患者可能由于医生医术、医德和沟通技巧等原因与医生发生纠纷。由于诉讼的恐惧心理，医生在诊疗时往往谨小慎微，为避免遭受指责，便采取“自卫性医疗”或“防御性医疗”，对患者做所有可能的化验或检查。尤其是举证责任倒置出台后，过度检查的情况更加普遍了。医疗机构及其医务人员为了保护自己，采取对患者进行不必要的检查的措施，既用患者的钱为自己保存了诉讼证据，又增加了医疗机构的收入。

（二）不必要的检查的判断标准

不必要的检查有何判断标准呢？具体来说有二：

第一，违反诊疗规范而实施的检查。诊疗规范是医疗行业对于诊疗操作过程的经验总结而提升出的行为规范，代表了相关诊疗行为的基本操作要求，因此违反诊疗规范本身就说明医务人员违反了诊疗义务，此种情形下实施的检查就是不必要的检查。医疗行为是一种技术性很强的职业行为、专业行为，我国各级立法机关、行政机关制定了大量的规范诊疗行为的法律法规规章，违反其中任何一项，即是违反诊疗规范。

第二，虽然诊疗规范中并未明确说明，但根据一般的医务人员的判断所实施的检查手段属于超出了疾病诊疗的基本要求，不符合疾病的规律与特点，或不属于临床医学界公认的最可靠的诊断方法，或者检查费用的支出超出了疾病诊疗本身的要求，形成过度消费。

二、不必要的检查的侵权归责原则与举证责任

（一）医疗损害责任的三种不同类型及其归责原则和举证责任

新的《侵权责任法》借鉴法国医疗损害赔偿法的立法经验，把医疗损害责任分成三种不同类型，即医疗技术损害责任、医疗伦理损害责任和医疗产品损害责任。

1.医疗技术损害责任是医疗损害责任的主要类型，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗技术上的高度注意义务，具有违背当时的医疗水平的技术过失，造成患者人身损害的医疗损害责任。

2.医疗伦理损害责任是医疗损害责任的基本类型之一，是指医疗机构及医务人员从事各种医疗行为时，未对病患充分告知或者说明其病情，未提供病患及时有用的医疗建议，未保守与病情有关的各种秘密，或未取得病患同意即采取某种医疗措施或停止继续治疗等，而违反医疗职业良知或职业伦理上应遵守的规则的行为，医疗机构所应当承担的侵权赔偿责任。

3.医疗产品损害责任，是指医疗机构在医疗过程中使用缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械以及血液及制品等医疗产品，因此造成患者人身损害的，医疗机构或者医疗产品生产者、销售者应当承担的医疗损害赔偿责任。

这三种类型的损害分别适用不同的归责原则和举证责任。医疗技术损害责任适用过错责任原则。证明医疗机构及医务人员的医疗损害责任的构成要件，须由原告即受害患者一方承担举证责任，即使是医疗过失要件也由受害患者一方负担。对于医疗产品损害责任，应当适用产品侵权责任的一般原则，即无过错责任原则，无论医疗机构或者医疗产品的制造者、销售者是否具有过错，都应当承担侵权责任。而对于医疗伦理侵权，则在诉讼中，对于责任构成的医疗违法行为、损害事实以及因果关系的证明，由受害患者一方负责证明。在此基础上实行过错推定，即在患者一方证明了存在医疗违法行为、损害事实和二者之间具有因果关系之后，就认为医疗机构具有过错，从而将医疗过失的举证责任全部归之于医疗机构，医疗机构一方认为自己不存在医疗过失，须自己举证证明自己的主张成立，否则应当承担赔偿责任。

（三）不必要的检查的归责原则和举证责任

不必要的检查作为医疗伦理损害的一种，当然也适用过错推定，受害患者能够提出证据证明自己的损害和医疗机构的检查行为违法，同时证明这二者之间因果关系成立，就推定医疗机构及其医务人员具有过错。因此患者方的举证责任就在医疗违法行为、损害事实以及因果关系这三方面，侵权人即医疗机构和医务人员如果认为自己的检查行为没有过错，实行完全的举证责任倒置规则，由医疗机构及其医务人员自己举证证明。能够举证证明的，不构成侵权责任，不能举证证明的，过错推定成立，构成不必要的检查的侵权责任。

三、不必要的检查引入惩罚性赔偿的具体构想

要有效遏制不必要的检查，首先就必须在法律上明确相关侵权人的法律责任。然而，对于相关侵权人的法律责任应该如何规定，法学界人士众说纷纭，莫衷一是。王利明教授认为医疗机构及其医务人员实施不必要的检查的，其所获取的检查费属于不当得利，应当返还给患者；在实施不必要的检查中给患者造成其他损害的，应当对患者承担侵权损害赔偿责任。

笔者认为，将过度检查获取的费用视为不当得利有其合理之处，但其前提应该是医疗机构及其医务人员是基于过失才实施的过度检查行为；如果医疗机构及其医务人员是出于故意，将其获取的检查费用视为不当得利并责令其返还，并不能使其受到应有的惩罚。笔者认为在《侵权责任法》第63条引入惩罚性赔偿机制，可以有效解决不必要检查侵权的法律责任问题。

（一）引入惩罚性赔偿金制度的必要性

因为惩罚性赔偿具有不同于一般民事规范的性质，其惩罚性意味着立法者的公权力对民事主体私权的限制，因此必须严格加以规制，否则，民法贯彻的自由平等精神将受到极大挑战。但是，我们不能因此而绝对禁止惩罚性赔偿制度的拓展适用。在其能否适用的问题上我们是应该保持审慎的态度，既要防止公权力对私权的过度干预，也应该区别不同情况予以不同对待。某一领域是否能适用该制度应该经过合理论证，当认为确有其必要性时，当然应该是可以适用的。但在法律已作出规定的情况下，则应严格遵守法律的规定，绝对不能超过法律规定的范围，即惩罚性赔偿只能在法律有明文规定的情况下才可以适用。我国过度检查的情况已经十分普遍，很大原因是由于对违法行为的惩罚力度较弱，因此，在医疗检查领域有必要引入惩罚性赔偿制度来大幅度提高违法者的成本，通过返还财产与惩罚性赔偿的有机结合，来有效遏制违法检查行为的发生。

（二）惩罚性赔偿在不必要检查侵权中的适用范围

认定是否承担惩罚性赔偿责任的基础是行为人的主观恶性程度。行为人主观恶性程度的高低主要从两方面来确定：一是行为人主观过错程度，即是故意还是过失；二是行为人希望发生损害后果还是预见可能发生损害后果而未能避免。所以，我们认为在医疗检查领域运用惩罚性赔偿应该主要考虑行为人的主观恶性程度，对于故意实施不必要检查的行为人予以惩罚性赔偿。

这也符合我国的立法状况，因为从《消费者权益保护法》到《食品安全法》，我国惩罚性赔偿主要适用于故意行为，一般不适用于过失行为。又因为不必要的检查侵权责任使用的是过错推定原则，因此，原则上，实施了不必要检查的侵权人一般都应当承担惩罚性赔偿责任。但是我们也要考虑到例外情况，即在侵权人能够证明自己是基于过失才实施了不必要的检查的情况下，如果仍对其施以惩罚性赔偿不免有加重侵权人的责任之嫌疑，而且也与行为人应当承担的法律责任不相适应。对此，笔者认为应当区分不同情况不同对待，行为人是过失实施了不必要的检查的，责令其返还不必要检查的费用即可达到弥补受害人损失的目的，没有必要再对相关侵权人施以惩罚性赔偿。

（三）惩罚性赔偿的数额量定

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【关键词】强制医疗；法律监督；检察院

一、强制医疗概述

最新的刑事诉讼法修正案对正在实施的刑事诉讼程序进行各更改和添加，专门就具有暴力威胁的精神病人犯罪进行强制医疗程序做出了规定。2013年5月1日实施的《精神卫生法》规定，精神障碍的住院治疗实行自愿原则。只有在满足特定的条件下才可以进行强制医疗。这是目前针对我国精神病人进行强制医疗的法律规定，是在综合考虑我国“被精神病”现象时有发生的情况下，结合国情以及精神病本身的危险性的前提下做出的科学规定。

在实践中由公安机关代表政府做出强制医疗的申请，最终由法院做出决定，但它既不是行政处罚，也非传统意义上的刑事处罚，是一种特殊的社会防卫措施。这就需要对其加以监督，检察院作为法律监督机关，有必要也有责任加强对这一事项加强法律监督，本文就对此进行探讨。

二、检察院对强制医疗的法律监督

根据我国《刑事诉讼法》的最新规定，人民检察院应该对强制医疗程序进行监督，最高人民法院关于适用《中华人民共和国刑事诉讼法》的最新解释对人民检察院审查强制医疗的申请以及法院的决定是否合法以及事后的执行等监督内容做了较为简单的规定。《最高人民检察院刑事诉讼规则（2012）》规定了依法不负刑事责任的精神病人的强制医疗程序，就检察院对强制医疗的监督规定的较为全面。在这部分，结合《最高人民检察院刑事诉讼规则（2012）》的规定，就监督内容进行分析，结合实际就监督的方式进行总结。

（一）对强制医疗监督的内容

依据检察院对强制医疗的决定、执行等不同环节的监督，可以将人民检察院对强制医疗的监督细分为以下几个方面：

首先，对公安机关的监督。对公安机关在侦查阶段的监督，即审查公安机关移送的强制医疗是否合法，即侦查机关在收集精神病人实施暴力行为的证据材料、侦查机关对精神病人进行鉴定的程序、侦查机关对实施暴力行为之精神病人采取的临时保护性约束措施等方面是否合法等等。

其次，对法院在审理阶段的监督。法院在开庭审理的过程中是否按照法律规定的程序进行，做出的强制医疗决定是否适当。审查人民法院审理强制医疗是否符合法律、法规及司法解释规定的程序，审查人民法院对强制医疗的决定是否正确、合法。

再次，对强制医疗机构执行工作的法律监督，即在强制医疗执行过程中实行跟踪监督，监督强制医疗机构的执行有无违法行为。审查医疗机构是否对被强制医疗的人实施治疗，是否定期对被强制医疗的人进行诊断评估，是否按照要求提出解除强制医疗的申请，是否保障被强制医疗之人的合法权益等等。

最后，检察院对法院解除强制医疗程序的法律监督，这是检察院对强制医疗程序中最后一个环节的监督，监督有无解除之必要，人民法院解除强制医疗的批准程序和批准决定是否合法，是否存在行为等进行监督。

（二）检察院对强制医疗监督的方式

检察院应通过法律监督保证强制医疗正确适用和执行的活动，必须依照刑事诉讼法和有关法律、法规及司法解释的规定进行。依据目前法律的规定，结合我国的司法实践，笔者认为检察院对强制医疗的监督方式可以是检察建议、纠正违法通知书、现场监督等。

首先，发送检察建议书。针对我国强制医疗的决定以及解除程序的规定，检察院不能对法院的“决定”结果进行上诉，目前检察院无法就法院关于强制医疗的决定通过一审、二审和抗诉审的程序进行监督，所以不宜采取抗诉监督方式。发现法院对做出决定或解除强制医疗的程序有不当之处，检察院可以通过给法院发送检察建议书的方式予以监督。通过发检察建议，纠正存在的问题，监督对象审查后不予采纳的，应提供书面答复意见。

其次，发送纠正违法通知书。检察院是对侦查机关报请的强制医疗申请进行审查，是在刑事案件进行中的一项工作，因此检察院在监督强制医疗的决定和执行过程中，如果发现侦查机关、法院或者执行机构有违法行为，可以依法通过发送纠正违法通知书的形式提出限期纠正意见，通知有关机关予以纠正，并要求监督对象及时将落实情况反馈给检察院。侦查机关、人民法院和执行机构应当接受检察院的监督，及时对自己的违法行为予以纠正，并将落实后的情况及时告知检察院。

最后，现场监督。人民检察院对强制医疗的监督除了通过审查书面材料的方式进行监督之外，还可以亲临现场予以监督。我国新修订的《刑事诉讼法》规定，人民法院审理强制医疗案件，应当通知被申请人或者被告人的法定人到场。对于是否通知检察院出庭参加则没有做出明文的规定。在实践工作中，强制医疗程序是公检法三机关在办理刑事案件过程中对依法不负刑事责任之精神病人的一种处理程序，属于刑事诉讼活动的一部分。如果让检察院通过到庭进行现场监督，充分发挥检察的法律监督职能，在一定程度上可以有效减少法院的滥用权力和腐败行为。检察院可以出庭参与监督，对于强制医疗决定和执行中的一些特定案件，由检察院派员到现场，对发现的问题及时提出，与监督对象一同维护公正。 这种监督方式具有直接性，能更好地参与监督。

参考文献

[1] 陈国庆.中华人民共和国刑事诉讼法最新释义[M].中国人民公安大学出版社，2012年版.

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[关键词] 重度迟发性腹泻；间苯三酚；奥曲肽；伊立替康

[中图分类号] R730.5[文献标识码] B[文章编号] 1673-9701（2012）12-0135-02

伊立替康（Irinotecan，CPT-11）是一半合成的可溶性喜树碱类衍生物，为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂[1-3]，在消化系统作为一线用药用于转移性结直肠癌的治疗，也作为二线药物用于小细胞肺癌的治疗等。迟发性腹泻为CPT-11主要的剂量限制性毒性之一，据研究发现有20%～40%的3～4度腹泻的发生率。伊立替康使用第一周期内较少发生迟发性腹泻，主要发生两周期化疗之间任何时间，有些在使用24 h内。研究者认为胃肠道上皮细胞的细胞毒性是伊立替康引起迟发性腹泻的主要病理机制[4-7]。研究发现应用奥曲肽后可预防迟发性腹泻的发生，目前临床上主要是应用易蒙停进行治疗这类迟发性腹泻，现报道如下。

1资料与方法

1.1临床资料

10例患者均为转移性结直肠癌使用伊立替康1～2周期后36 h内出现的用洛哌丁胺后不可控制的重度迟发性腹泻，每天腹泻10～15次，伴里急后重感，为黄色稀水样便，无腹痛或伴轻度腹痛，无发热，无头痛、头晕，无恶心、呕吐。其中男6例，女4例，年龄36～76岁，中位年龄48岁。所有患者均无慢性腹泻病史，无长期使用泻药病史。常规抗腹泻药物治疗无效，所有患者使用洛哌丁胺后腹泻未减轻甚至加重，使用奥曲肽0.4 mg/12 h持续静滴后腹泻症状不缓解。

1.2实验室检查

所选患者首次出现腹泻大便常规示：外观为黄色稀水样便，镜检白细胞（0～++）、大便潜血（-），大便检菌未见细菌存在。电解质示：低钠、低钾及低氯血症。骨髓象为轻度抑制，白细胞及中性粒细胞减少。患者感觉乏力，食欲缺乏。

1.3治疗方法

腹泻发生后予洛哌丁胺4 mg，随后2 mg/4 h，腹泻停止12 h后停用；若腹泻24 h后未减轻，给予2 mg/2 h，并加用抗生素，48 h未减轻甚至加重，使用奥曲肽0.4 mg/12 h持续静滴后腹泻症状不缓解。后给予间苯三酚80 mg im，q12 h。同时根据病情给予抗炎、生白（粒系集落刺激因子）、补液以纠正电解质紊乱、嘱患者低脂清淡饮食及其他对症支持治疗。

1.4腹泻分级

按照ECOG CTC关于CTID的分级[8]：0级：无腹泻；1级：大便次数增加（2～3）次/d；2级：大便次数增加（4～6）次/d，夜间大便，腹部存在绞痛；3级：大便次数增加（7～9）次/d，大便失禁，腹部存在重度绞痛；4级：大便次数增加＞10次/d，脱水，需胃肠外营养。

1.5疗效评价

参照《临床疾病诊断依据治愈好转标准》[9]。从腹泻次数、粪便性状及腹痛指标判断疗效，分为：治愈：大便次数及粪便性状正常，无腹痛；有效：腹泻次数减少（＜3次/d），原有腹痛者减轻；无效：症状无改善，甚至有恶化趋势。

1.6统计学处理

采用SPSS 15.0统计学软件包处理数据。本研究疗效率的比较用Fisher确切概率法进行比较，P ＜ 0.05为差异有统计学意义。

2结果

常规抗腹泻治疗失败，后均采用间苯三酚联合奥曲肽治疗。治疗24 h后所有患者的大便次数及性状均有所恢复；36 h后8例患者的大便次数及性状明显好转；48 h后所有患者的大便次数及性状基本正常；4 d内所有患者的大便次数及性状恢复正常；4 d内所有患者均治愈。表1表明，与常规治疗相比，间苯三酚联合奥曲肽治疗伊立替康致重度迟发性腹泻是可行的，值得在临床实行大样本的临床研究。

3讨论

研究证实CPT-11通过两种机制导致腹泻：①早发性腹泻：治疗后就发生，与胆碱机制有关；②重度迟发性腹泻：发生在治疗后数日，与血液中CPT-11的代谢物SN-38峰值浓度有关，和水分、电解质吸收不佳以及高度分泌黏蛋白有关，因此，这种腹泻包括渗透、分泌和渗出三方面的机制。因此CPT-11所致的迟发性腹泻的治疗应从以下方面入手：阻断肠腔内SN-38及其与肠上皮接触时间；减少肠蠕动，增加水、电解质吸收，减少肠上皮细胞分泌水分及电解质。目前主要的预防措施的目的是达到减少肠腔内SN-38G转化为SN-38以减少对肠上皮细胞的损伤，可应用广谱抗生素；碱化肠道，提高肠腔pH值，如应用小苏打，可减少肠腔内SN-38的内酯形式；活性碳的应用以减少肠腔内活性物质的浓度，主要是可以吸附CPT-11及其活性物质SN-38；加强肠上皮细胞的修复，可使用谷氨酰胺；降低SN-38的羧酸酯酶抑制剂；抑制β-葡糖醛酸苷酶活性而减轻腹泻反应及COX-2抑制剂；中药半夏泻心汤、生姜泻心汤[10]等都认为能预防CPT-11的延迟性腹泻。

奥曲肽保留了生长抑素类调节激素的药理作用，但相比之下不良反应少且轻微，且有较好的耐受性。奥曲肽的使用主要使胃肠排空时间延长，刺激胃肠道对水和电解质的吸收，且减少小肠的分泌等方面来调节胃肠道和胰腺的内外分泌功能。综上药理作用及优点被临床应用于化疗相关性腹泻的前景用药。据报道，生长抑素类似物奥曲肽是治疗化疗引起的难治性1、2级腹泻及新发的3、4级腹泻中推荐使用的药物。临床试验证实在3、4级腹泻患者中，奥曲肽已经被证实有效。间苯三酚[11]为纯平滑肌解痉药，它属非阿托品非罂粟碱类，抑制儿茶酚-0-甲基转移酶，并选择性地直接松弛部分器官的平滑肌细胞，达到解痉止痛的效果。在国内，间苯三酚在泌尿外科及产科的应用已取得了较好的疗效。

本研究结果证实，间苯三酚联合奥曲肽治疗伊立替康致重度迟发性腹泻是可行的，值得在临床实行大样本的临床研究，以验证其有效及安全性。

[参考文献]

[1]石凯. 伊立替康治疗晚期大肠癌临床研究进展[J]. 中国医药导报，2010，7（28）：11-12.

[2]刘加葳，凌云华，陆益，等. 盐酸伊立替康的不良反应及其预防处理[J]. 中国新药杂志，2007，16（17）：1355-1356，1360.

[3]Ramesh M，Ahlawat P，Srinivas NR. Irinotecan and its active metabolite, SN-38: review of bioanalytical methods and recent update from clinical pharmacology perspectives[J]. Biomed Chromatogr，2010，24（1）：104-123.

[4]张怡，李中东. 伊立替康的不良反应及处理[J]. 中国药物警戒，2006，3（5）：271-273.

[5]王琳，陈映霞，方蓉，等. 伊立替康所致延迟性腹泻的治疗和预防[J]. 中国处方药，2007，（8）：67-69.

[6]李林，别俊. 伊立替康致迟发性腹泻[J]. 药物不良反应杂志，2008，10（5）：334，351.

[7]Maroun JA，Anthony LB，Blais N，et al. Prevention and management of chemotherapy-induced diarrhea in patients with colorectal cancer: a consensus statement by the Canadian Working Group on Chemotherapy-Induced Diarrhea[J]. Curr Oncol，2007，14（1）：13-20.

[8]周际昌. 实用肿瘤内科手册[M]. 北京：人民卫生出版社，2000：29.

[9]孙传兴. 临床疾病诊断依据治愈好转标准[M]. 第2版. 北京：人民军医出版社，2002：77-78.

[10]邓海燕，贾立群，潘琳，等. 生姜泻心汤预防伊立替康所致迟发性腹泻的实验研究[J]. 中日友好医院学报，2006，20（6）：344-347.

篇4

新型墙体材料主要分为砖、砌块、板材三类。砖类主要有多孔和空心砖、煤矸石砖、页岩砖、粉煤灰砖、灰砂砖、混凝土砖等；砌块类主要有普通混凝土砌块、轻质混凝土砌块、加气混凝土砌块、石膏砌块、粉煤灰砌块、烧结空心砌块等；板类主要有grc板、石膏板、各种纤维增强墙板和复合墙板等。新型墙体材料具有符合建筑功能要求的技术性能，如轻质、高强、保温、隔热等。通常用于建筑结构的承重部分或框架结构、多层和高层建筑的隔墙和围护部位，或用于建筑的隔热保温内外墙。

为保障建筑工程材料产品质量，维护广大消费者的合法权益，促进行业健康发展，国家质检总局组织对新型墙体材料（砖类、砌块类）产品质量进行了国家监督抽查，共抽查了河北、内蒙、山东、河南、浙江、江西、福建、湖北、湖南、海南、贵州、四川、陕西、甘肃、宁夏、新疆等16个省、自治区70家企业生产的70种产品，产品抽样合格率为87．1％。其中，抽查了55种砖类产品产品抽样合格率为87．3％；抽查了15种砌块类产品产品抽样合格率为86．7％。自2000年起已连续7次对新型墙体材料产品质量进行了跟踪抽查，本次产品抽样合格率比2006年提高了4．7个百分点，通过抽查本次所有产品放射性核素限量指标均未超标。

抽查中发现的主要质量问题：

1．抽查中有部分产品抗冻性和强度等级不符合标准要求，有的产品强度等级项目实测值达不到强制性国家标准规定的80％，抗冻性项目中冻后全部脱皮和断裂，强度等级不够的产品抵抗自然界环境风化性能差。

2．抽查中有部分产品尺寸偏差和外观质量超标。尺寸偏差和外观质量项目的设定是为了满足新型墙体材料产品在建筑设计预算、施工处理以及建筑物美观方面的要求。抽查中有的产品尺寸偏差多、大小不一、外观缺损严重。

篇5

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：

一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。

二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。

附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南

2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

国家食品药品监督管理局

二七年六月十五日

附件1：

医疗器械生物学评价和审查指南

一、目的与范围

为使GB/T16886－ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。

二、术语

（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。

（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。

（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。

注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。

（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。

三、医疗器械/材料首次生物安全性评价

（一）评价依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（二）评价者

应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

（三）评价要求

1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。

2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。

3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。

4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。

5．在进行生物学试验时，应当：

（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；

（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。

6．应当按GB/T16886－ISO10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。

注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。

7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：

（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

（2）医疗器械所用材料选择的描述；

（3）材料表征

－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

－医疗器械材料与市售产品的等同性比较

（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；

（5）已有数据和试验结果的汇总；

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

四、医疗器械生物安全性重新评价

（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：

1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；

3．贮存期内最终产品发生变化时；

4．产品用途改变时；

5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。

（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。

重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。

五、医疗器械生物安全性审查

（一）审查人员

审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。

（二）审查依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（三）审查要求

1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。

2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。

3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T16886.1－ISO10993.1中的相应条款。

注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。

附件2：

《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

二、医疗器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：

1．公认的材料化学名称；

2．材料理化特性信息；

3．从材料的供应方获取材料的成分信息；

4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5．化学分析；

6．有关标准。

注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。

（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较

与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。

产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。

与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：

1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；

2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；

3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；

4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；

5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；

6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；

7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；

8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。

注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。

四、选择或放弃生物学试验的理由和论证

评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。

由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。

应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。

五、已有数据和试验结果的汇总

（一）国内外相关文献检索与评审

医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。

（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）

生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886－ISO10993系列标准规定进行并出具报告。

六、完成生物学评价所需的其他数据

（一）按标准进行的检验数据

用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。

（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论

目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床,验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。

医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：

1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；

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深入贯彻落实科学发展观，严格执行《固体废物污染环境防治法》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规，以有效控制医疗废物环境风险为目标，以医疗卫生机构和医疗废物处置单位为监管重点，严厉打击非法收集、转移、利用和处置医疗废物行为，切实解决医疗废物管理中存在的问题，进一步提高医疗废物规范化管理水平。

二、整治内容

（一）严厉打击医疗废物回收加工等非法行为。排查和取缔医疗废物回收加工点，对清理出的医疗废物进行无害化处理。对违反规定将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或个人收集、运送、贮存、处置的，依法严肃处理。加强塑料制品生产企业监督检查，防止以医疗废物为原料生产塑料制品。

（二）切实规范医疗卫生机构医疗废物管理。在全县医疗卫生机构开展医疗废物集中大检查，重点查纠不严格执行分类收集规定、不认真落实集中暂存设施管理制度、不规范处置医疗废物等违法违规行为，对发现的问题限期整改到位。

（三）进一步加强医疗废物集中处置监管。严格规范医疗废物集中处置单位经营行为，加强集中处置设施建设，落实集中处置管理制度，不断提高医疗废物处置规范化水平。

三、工作步骤

这次专项整治行动自年5月开始至6月底结束，共分三个阶段：

1．自查整改阶段。全县各级各类医疗卫生机构要对本单位贯彻实施《医疗废物管理条例》情况，对照整治内容进行自查，并针对发现的问题及时进行整改。

2．建章立制阶段。医疗卫生机构要建立和完善医疗废物管理责任制度、医疗废物分类收集制度、内部转运安全制度、安全防护制度、交接登记制度、意外事故紧急处置制度、一次性医疗用品管理制度、集中处置制度、监督考评制度、经常性培训制度和应急预案体系。按《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》使用医疗废物专用包装物、容器和警示标识。在医疗机构内设置临时贮存设施、设备要符合卫生要求。对使用后的一次性医疗器械要进行毁形消毒，如没有毁形消毒，直接收集于医疗废物专用包装物内集中处置，针头、刀片等锐器收集在防锐器穿透的专用收集容器内，再集中处置。

3．组织检查阶段。卫生行政部门要在全县范围内所有医疗卫生机构开展拉网式监督检查，检查结果要在一定范围内予以通报。进一步完善全县专项整治工作台帐资料，迎接省市检查。

四、组织领导

（一）加强政府统筹协调。开展医疗废物管理专项整治，对于防止疾病传播、保护环境安全、保障人民群众身体健康具有重要意义，各乡镇要高度重视，抓紧研究制定实施方案，精心组织，周密安排，保证专项整治行动顺利开展。要按照属地管理原则，对辖区内所有医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位进行全面检查，切实做到不留空白、不留死角。

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关键词：医疗保险；过快增长；原因；对策

目前，我国医疗保险改革逐步走向成熟，基本实现全覆盖。在农村，主要有新型农村合作医疗制度和农村医疗救助制度。在城镇则建立了以城镇职工基本医疗保险制度为主，大额医疗费用补助、公务员医疗补助和企业补充医疗保险等为辅的多层次医疗保险体系。随着医疗保险制度保障范围的扩大和待遇政策不断调整，特别是城乡居民医保全面推开后，参保人员的保障水平有了显著提高，对医疗服务需求和利用程度得到快速释放，导致医疗保险基金支出过快增长的趋势难以遏制，成为亟待解决的一大难题。

一、医疗保险基金支出过快增长的主要原因

1.医疗保险制度不够完善。医疗保障制度建立后,实行了医疗费用分担机制，对于促进参保人员的就医观念和就医方式，增加费用意识，保证基本医疗需求，减轻医疗负担具有重要的意义，但由于基本医疗保险还处于“低水平、广覆盖”的初级阶段，在实施过程中还存在一些不足,主要表现是：特慢病人门诊医疗保障度不够，住院病人定额支付标准较低，个人账户的作用不如预期，医疗结算方式不够完善等。2.医疗卫生体制改革尚未到位。在过去的20多年里，医疗卫生体制经历了多次改革，但都不甚理想。1992年9月，在建立社会主义市场经济体制的改革目标的大背景下，国务院下发《关于深化卫生改革的几点意见》，卫生部根据这个文件按“建设靠国家，吃饭靠自己”的精神，要求医院在“以工助医、以副补主”等方面取得新成绩。这些政策刺激了医院创收，弥补了医院收入不足等问题，但同时也出现点名手术、特殊护理、“药方开出了电饭煲”等现象，在给患者提供了更多选择、更好治疗的同时，也严重影响了医疗机构公益性的发挥，许多医疗机构从此走上了“重视效益而忽视公益”的道路，出现医疗服务社会公平性差，医疗责任事故频发，医患关系紧张，“看病贵”“看病难”等问题。3.医疗消费水平逐年提高。随着社会物质生活水平的逐年提高，人们的健康意识也逐步增强，寿命也逐渐增长。通常老人健康状况较差，患病风险较高，对医疗卫生服务的需求也就较大。随着我国老龄化程度的提高，医疗费用相应增长。医疗新技术、新设备、新药品的推出，原来价格低廉的检查、药品逐渐退出市场；医疗检查结果“互认”推行难，重复检查情况严重，换家医院就要重做一套检查等现象还很普遍；部分医院还做一些针对性不强的检查，不分青红皂白给病人开高档次药品、治疗，甚至诱导病人门诊大量开药和出院大量带药，导致医疗消费水平逐年提高。4.医疗保险基金存在流失与浪费。由于参保人员保险意识商未完全形成，出现冒名顶替诊疗，利用虚假发票报销等行为；有些医院为了创收，出现“小病大治，大病久治”等现象。这些行为和现象其实质是在“骗保”，直接侵犯了医疗保险制度和其他参保人的利益，增大了基金的不合理支出，降低整个基金的承受能力，使原本应该按照有关规定享受待遇的人得不到应有待遇。再加上一些医院乱收费、药品虚高定价、乱收费、乱检查，医生开大处方、多用高新仪器检查等现象，进一步加大了医保基金的流失与浪费。

二、控制医疗保险基金支出过快增长的对策

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一、 成立安全检查领导小组，明确责任，狠抓落实。

二、成立以院长为组长，各主管院长为副组长，各科室主任为组员的安全生产领导小

组。组织开展全体职工大检查动员会，由安全生产领导小组，逐项讨论研究涉及安全的各种隐患，明确分工，责任到人，层层落实。按照“谁主管，谁负责”的原则，对自查内容进行梳理，将安全责任层层分解，逐一排查。对检查出来的问题立即整改，整改方案和整改结果报安全检查领导小组组长签字。

三、 各个领域，逐项排查

（一） 医疗安全。

检查“首诊负责制”、“三级医师查房制度”、“疑难病历讨论制度”、“会诊制度”、“死亡病历讨论制度”等十五项医疗核心制度的落实情况，临床路径管理情况，检查各项制度在实施过程中，是否根据“服务好、质量好、医德好、群众满意”的“三好一满意”要求，加强细节管理，从制度完善到职责落实，从技术操作到病历书写、从药物应用到医疗废物处理，检验、放射、CT、超声等都做了详细的排查。其检查结果如下：

1、医疗质量管理责任明确，科室各项规章制度、人员职责及工作流程落实到位。科主任作为科室第一责任人，能严把科医疗基础质量及手术质量、护理质量、病历书写质量、各种检查等环节质量，使得一系列医疗质量与安全等核心内容得到落实，加强医疗服务质量管理和医患沟通，严防医疗纠纷和医疗事故。形成了一套较为完善的医疗质量安全管理体系。

2、规范医疗行为，持续推进临床路径管理。各科室能够严格按照临床路径管理规范结合本科室实际情况下，遵照执行的病种治疗模式，真正做到了合理检查、合理用药、合理治疗、合理收费。同时能够对变异因素进行分析，讨论导致变异的原因，提出整改意见，修正过程偏差，以达到终末管理向过程管理的转变。

3、医技科室制度落实到位，保障医疗质量及医疗安全。各项管理制度明确，有完善的放射诊断与手术、病理诊断或出院诊断对照资料与统计，机器设备专人负责，维护、保养、检查、登记记录在案；医学影像科管理符合《放射诊疗管理规定》相关要求，医技人员相对固定，相关人员持证上岗；检验科严格执行危急值上报制度，出现危急值后严格按照危急值处理程序对标本、标本采集、标本运送、标本接收及标本监

测进行复核确认，并立即告知临床，做以详细的登记。检验室严格遵照相关质控标准进行室内、室间质控。医疗废弃物、废水有专人严格按相关规定处理。

4、完善优质护理各项内容。优化门（急）诊服务流程，推行“一站式服务”，能够对患者提供健康教育和指导，保障患者安全；在病区推行责任制整体护理工作模式，为患者提供全面、全程、专业、人性化的护理服务。护理人员全面履行护理职责。护士长每天评估科室重点患者，根据患者病情、护理难度和技术要求等要素，对护士进行合理分工，做到能级对应，同时做好高危人群坠床与跌倒的评估，完善安全措施，减少坠床与跌倒事件的发生，发生不良事件及时进行上报；责任护士能够全面履行包括病情观察、基础护理、康复指导和健康教育等职责，在护理过程中，不依赖患者家属或家属自聘护工护理患者。积极开展延伸服务，院科两级能够坚持对出院患者进行随访。

5、严格执行“抗菌药物专项整治活动”，积极推进临床合理用药。按照2013年抗菌药物专项整治工作要求及院领导的安排，建立完善了《抗菌药物处方、医嘱专项点评制度》等一系列规章制度，从制度上确保抗菌药物整治工作落到实处。实现了医师抗菌药物处方权和药师调剂权计算机管理，杜绝违规越级处方的出现。特殊级抗菌药物的使用实行审批会诊制度。严格落实处方点评制度，加强了对重点科室和重点病种的用药合理性点评。

6、医疗废弃物管理规范有序。医院成立医疗废物管理委员会，建立健全了医疗废物管理制度、医疗废物流失、泄露、扩散应急预案等一系列规章制度，并能够根据新的要求进行及时的更新、修订和完善；负责医废收集的人员经专业培训，能够熟练掌握医废管理相关要求，医疗废物收集专职人员防护设施齐全。医疗废物严格分类、定点放置，标识醒目。医疗废物按规定双层包装、分类收集、密闭运送、规范处置，污水污物排放符合要求。对感染性疾病科设立了独立专用卫生间、处置室和抢救室。备有足够数量的防护用品，手卫生及消毒设施齐全。

7、优化服务流程、改善就诊环境，方便患者就诊。指导患者就诊，有效维持就诊秩序。急救绿色通道畅通，标识清楚，急诊科急救设备齐全，处于备用状态。

(二)毒麻精药品。

实行五专管理：专人保管，专柜加锁，专用处方，专账、专册。药品库房配备保险柜存储毒麻药品，双人双锁管理，建立专帐，专人负责，帐物相符。由取得麻、精药品处方权资格的执业医师开具处方，按照《处方管理办法》要求进行开具。按照要求收回用后的毒麻药品注射剂空安瓿，并按规定进行记录。

（三）仪器设备。

仪器设备检查使用正常，均在安全使用年限范围，其电压、相位符合要求，均有接地装置。设备运行环境清洁、干燥，房间环境符合设备使用要求。操作人员经岗前培训后持证上岗。仪器设备有定期性能检测记录。

（四）消防安全。

灭火器材和消防安全标志完好情况，紧急疏散通道通畅；消防器材均在有效期内，可安全使用。同时保安科到每个科室进行消防知识培训，讲解演示了消防栓、灭火器的使用；火灾发生时如何报警、自救和引导患者疏散；如何扑灭初期火灾；强调消防通道的位置等知识。

（五）锅炉、压力容器

锅炉、高压蒸汽灭菌器均在安全使用年限范围，操作人员持证上岗，仪器设备日常保管、使用、登记、检查与维护专人负责，器械科定期检查维修，目前所有压力设备安全有效运行，无安全隐患。锅炉房内通道畅通，无易燃、易爆等杂物堆放。

（六）水、电、氧等。

水、电、氧、电梯等通路检查合格，无安全隐患，科室应急灯及时充电，摆放到位。

（七）公用车辆。

对我院的公用车辆进行了严格的检查和保养，对急救车辆上的急救设备、急救药品逐一排查，对过期的药品进行了更换。严格落实我院车辆管理，严禁酒后、疲劳驾车。

（九）灾害性事件和突发公共卫生事件。

组织全院职工学习灾害性应急预案和突发公共卫生事件的处理流程，在保证日常医疗救治工作的同时，确保能够随时开展突发公共卫生事件救治工作。

通过这次医疗安全大检查的全面落实，不仅使我们对全院安全隐患进行了及时的纠正和防范，同时也使我们充分认识到在医院管理的各个环节中应该重点关注和需要持续改进的问题。只有注重细节管理，强化细节标准，防漏补缺，严防死守，才能确保医疗质量，确保安全生产，推动我院医疗事业的不断发展。

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一、目的意义

按照《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《传染病防治法》、《母婴保健法》、《献血法》、《护士条例》、《医疗废物管理条例》、《品和管理条例》、《性病防治管理办法》、《处方管理办法》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《放射诊疗管理规定》、《医疗机构临床实验管理办法》等法律法规的有关要求，通过集中开展专项整治行动，增强我县医疗机构依法执业意识，规范依法执业行为，消除监管盲点，规范完善农村三级医疗卫生服务体系和以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系，切实维护人民群众的基本医疗安全。

二、检查范围

依据“属地化管理”的原则，对县辖区内的医疗机构进行监督检查。此次检查范围包括：县境内所有一级医疗机构、二级医疗机构、民营医疗机构、疾病预防控制机构、母婴保健机构、皮肤病防治机构。

三、检查内容

重点从以下方面进行检查：

（一）依法执业情况：检查医疗机构各种执业许可证的有效情况和执业范围；检查卫生技术人员的资质情况（执业人员按相关法律法规取得相应资质）；检查科室管理情况（科室管理规范，制度健全，不得出租承包科室）；医疗广告情况（医疗广告必须取得《医疗广告审查证明》，广告内容应符合规定）。

（二）病历管理：检查是否建立病历管理制度，设置专门科室或者配备专（兼）职人员，具体负责本机构病历和病案保存管理工作；检查病历书写是否规范等。

（三）处方管理：检查处方书写及开具是否符合基本要求；处方调剂是否规范；检查处方的封存及销毁是否按照规定要求执行。

（四）麻醉和管理：检查是否按照要求对麻醉和进行管理（设施、人员、记录）、采购和储存、使用及安全管理；处方管理。

（五）母婴保健技术：检查机构及人员资质、依法执业情况、科普宣传、婚前医学检查、孕产期保健、产前诊断、婴儿保健、卫生保健指导以及报告制度执行情况。

（六）性病诊疗：检查机构及人员资质，从事性病诊疗的专业技术人员（包括医疗、检验人员）是否经过专业培训并取得《省性病诊疗专业技术人员培训合格证》；单位是否有2名以上从事性病诊疗专业工作五年以上的医师；检查科室设置及依法执业情况。

（七）传染病防治管理：检查工作制度以及疫情报告执行情况；检查诊疗程序及科室设置是否合理等。

（八）医院感染管理：检查预防控制措施落实情况以及人员培训是否到位。

（九）医疗废物管理：重点检查医疗废物管理（是否按规定分类收集、包装医疗废物、职业安全防护是否符合相关要求、是否按要求对医疗废物进行登记、运输、按要求对医疗废物进行暂存，医疗废物暂存处选址合理，设施、设备应达到相关要求，警示标识明显）；检查污水处理情况。

（十）放射工作情况：检查机构资质；执业管理（是否具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和检测仪器，从事放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断的人员是否符合《放射诊疗管理规定》的要求；检查放射诊疗人员是否进行个人剂量监测、职业健康检查，是否参加专业级防护知识培训，并建立个人剂量、职业健康、教育培训档案）；检查工作场所防护措施落实情况。

（十一）临床用血管理：重点检查是否设立独立的输血科（二级以下医院设立血库），并符合《省医院输血科（血库）基本标准》要求；是否建立健全各类规章制度、操作规程和人员岗位责任制；检查血液的使用管理情况；检查血液储存及消毒监测等情况。

（十二）临床实验室管理：检查机构和人员资质（实验室是否由专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理，二级以上医疗机构实验室负责人是否经过省级培训、实验室专业技术人员具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格）；检查科室设置情况以及执业管理。

四、检查方式

采取暗访与现场检查相结合的方式，查阅病历、处方等相关资料，询问医务人员，对每一家医疗机构利用半天至1天时间进行全面监督检查。

五、工作步骤

（一）宣传发动阶段（8月27日至8月28日）县卫生局组织各医疗卫生单位召开专项整治工作会议，下发有关标准和实施方案。

（二）自查整改阶段（8月29日至9月3日）。各医疗机构按照本方案确定的检查内容，结合本医疗机构实际开展自查，详细掌握各医疗机构基本情况，对检查中发现的问题，认真组织整改。8月30日前将自查报告和医疗机构基本信息加盖单位公章后，上报至县卫生监督执法局医疗卫生监督科。

（三）执法检查阶段（9月4日至9月27日）。县卫生监督执法局组织专家对照检查标准和内容对各医疗机构进行检查，对检查中发现的违法违规行为做出相应处理。

（四）汇总阶段（9月28日至9月30日）。检查完毕后，将检查情况汇总，将检查结果和检查中发现的严重违法问题上报县卫生局办公会研究，依法对存在严重违法行为的医疗机构给予行政处罚。

（五）复查提高阶段（10月1日至10月10日）。针对存在的问题改进情况，县卫生监督执法局要组织复查，并将复查结果在全县通报，对整改迅速、措施到位的单位给予表扬；对改进缓慢或未改进的给予通报批评，并根据复查情况从重给予相应行政处罚。

六、工作要求

（一）切实加强领导，认真组织实施。此次医疗机构专项整治是规范基层医疗市场秩序，净化就医环境，维护群众健康权益的一项重要举措。各医疗机构要高度重视，认真自查，落实工作责任，务求实效。

（二）加大执法力度，落实执法责任制。各医疗机构要认真查找自身执业过程中的薄弱环节，集中力量，突出重点，杜绝非法行医行为，杜绝无证行医，杜绝本单位医疗卫生服务领域的违法执业行为。

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关键词：医疗设备；维修；管理

[中图分类号]R197.39

[文献标识码]A

[文章编号]1672-8602（2015）04-0599-02

随着科学技术日新月异的发展，先进的科学技术不断在医疗设备上得到运用，医疗设备往往是多学科技术的结合，自动化程度和复杂程度越来越高，这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求，设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员，结合几年的工作实际，认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作，又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用’是一个值得探讨的问题。

1、医疗设备维修与管理的重要性

随着我国医疗卫生事业的迅猛发展，患者对医院的医疗设备以及医疗服务质量的需求也越来越高。医疗设备质量的优劣、状况是否完好，直接关系患者的生命与健康、影像临床诊断结果及治疗、影像医院信誉和经济效益。因此，做好医疗设备维修与管理，保证医疗设备时刻处于正常工作状态的意义重大。医疗设备维修与管理是贯穿整个医疗设备生命周期的一项工作，必须采取科学合理的管理模式。

2、医疗设备的维修检查

医疗设备的检查属于设备的预防性维修，是设备维修的主要形式。

2.1、日常检查

医疗设备的日常检查是一项经常性的维修工作，是设备保养的基础，可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养～对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到：保持仪器表面清洁；使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常；检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅，水路不通畅的应及时进行冲洗；使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录；仪器设备关机后应及时盖好防尘罩；仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸。

2.2、定期检查

定期检查是医疗设备周期性的预防性维修，其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗艄除故障隐患，保持正常工作，延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁，并进行性能检测；定期运转部位，及时检查和更换易损部件；检查电路、光路及水路是否正常、通畅；检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

3、医疗设备的维修管理

医疗设备的科学管理对提高医疗设备的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作及谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数，并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。

3.1、建立一支素质全面地医疗设备维修队伍

（1）现代医疗设备涉及很多学科，包括很多技术成功，因而医疗设备的维修工作是一项综合性的系统工程，这就要求维修人员不仅要掌握本专业的知识，好要掌握相关的医学知识，加强医疗设备安全防护意识，熟悉本行业的有关法律法规，加强英语学习，以适应日益增多的进口医疗设备的需要。

（2）维修工程师应具有对医疗经济管理、医疗环境、医疗质量和安全性等问题的检测、评价能力，要加强这方面知识的学习。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备，医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修，达到在实践中学习提高维修能力的目的。要重视维修技术人员的培养，积极参加有关厂家、公司或学会举办的学习班，了解新知识、掌握新技术，加深对某种医疗设备的精通程度。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持，营造适合维修人员发展和施展才能的条件，为保证医疗设备的正常运行而提供组织保障。

目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修，特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗设备维修的主体，他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势，只要医院肯支付钱，他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件，但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待：如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主，对中档、医院可替换的仪器，以专业维修公司承包或散修为主等。因此建立和培训一支技术过硬的维修队伍，即可以保证医疗设备的正常运转，又能给医院带来更多的经济利益。

3.2、建立完善的医疗设备管理制度

根据现行的医疗设备维修新模式，制定和完善切实可行的管理制度，如：项目维修办公室管理制度，维修保养管理制度，维修操作流程，维修报告制度，巡检制度、培训制度、安全质量控制及值班制度等。实现制度、职责、流程上墙，予以监督执行。

医疗设备的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度，维修体制的改革，影响着维修行业的正常运行和健康发展，要使医疗设备的维修行业与使用方要求协调发展，就必须构建适宜的维修体制。

（1）要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。

（2）积极营造医疗设备维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。

（3）促使医疗设备维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求，只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时，重复性投资将造成资源的巨大浪费，拥有少量维修资源的企业，只有实现资源共享，优势互补，配置不同层次的多专业、复合型技术人员，通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业。以适应发展的要求。