药品销售管理制度范文

导语：如何才能写好一篇药品销售管理制度，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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【关键词】药品流通；质量风险；管理；建议

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）05-0109-02

药品具有商品属性，需经过生产、质量验收、贮存、销售后才能为患者所用，一旦上述各个流通环节出现问题，将直接影响患者用药安全[1]。因此在药品流通过程中相关机构必须按照国家法律法规、行业标准对药物进行管理、监督，以确保用药安全，另一方面，药品生产企业也应对各自负责的药品流通环节中存在的风险进行详细评估，并制定相应的风险管理制度，在本文中，笔者结合自身工作经验，总结了药品流通中的常见风险因素并提出相关管理建议，具体内容如下。

1 药品流通环节现存问题分析

1.1 采购

采购合格的原材料、包材是药品生产的基础。目前，在药企中负责采购的人员往往不具备医药专业知识，其安全意识及法律意识单薄，在采购过程中往往更关注价格，甚至通过非法渠道低价采购或伪造账目，从而影响药品质量、令企业蒙受损失。

1.2 质量验收

药品质量验收合格后方能进入贮存环节，而目前部分药企对药品质量验收不够重视，主要体现在缺乏统一的质量管理标准、缺乏规范的检验操作要求、缺乏真实的验收结果三个方面[2]，这也是验收环节存在的质量风险因素。

1.3 药品贮存

温度、湿度等贮存条件对药品的性能影响较大，而部分药企的药品贮存条件往往难以达到要求，如储存设备不能满足储存要求、缺乏定期维护、库房卫生状况及温湿度不达标等[3]，上述缺陷均能对药品性能的均一性、稳定性和有效性造成一定风险。

1.4 药品销售

药品的销售环节同样存在风险，主要包括违规经营、药品销售管理不善、药品非法销售等；违规经营包括药品“挂靠”、“走票”、“作假账”等；药品销售管理不善是指对药品的销售对象、使用情况、售后事宜、物流信息缺乏质量追踪和记录；非法销售是指在销售任务压力下，将药品销售给非法组织、不具有购买资质的厂家或个人。

2 药品流通环节质量风险管理

2.1 建立完善的质量管理体系

制定药品采购、验收、贮存的质量控制标准及登记制度；建立生产、检验的标准操作流程；通过培训、考核等举措提高从业人员的职业素质、专业能力、安全意识和法律意识；完善药品售后服务质量评估体系，使不良反应事件及药品流向的追溯成为可能，不断提高药品质量管理水平、增强企业对于药品流通环节的可控性。

2.2 建立药品流通信息监控平台

采取信息化的管理模式，借助互联网，将药品物流信息（采购信息、验收材料、生产记录、药品出入库登记记录、药品销售对象信息、药品售后信息等）及时提交至药品监管部门，使药品流通各个环节的实时监控成为可能，同时保证药品流通环节的规范性。

2.3 落实审计制度、责任追究制度

根据质量管理标准，企业内部对药品流通各环节进行定期审计，对于偏差事件，应举行专题会议深入剖析，对责任人应依据国家法律、企业规定进行严肃处理，从而将从业人员对药品流通环节所造成的风险控制至最低水平。

3 重点药品质量风险管理

重点药品是指医疗机构所用药品中较为常用、使用频次较高、具有较高质量风险、具有较高操作要求、价格昂贵的一类药品，具体包括冷链药品、管制类药品等[4]，企业应特别重视对于这类药品流通过程的风险管理。冷链药品一般包括生物类制品、血液制品等，由于该类药品对于储存和运输的温度具有特殊要求，若发生断电、设备故障可导致冷链药品变质、变性，因此，应设定相关应急预案，如采用冰袋辅助方式保持库温、及时转移药品等，而对于温度不能满足冷藏要求的，则应停止供货、返库[5]。管制类药品则包括、毒性药品、品等，在这类药品的流通过程中，应特别加强采购、贮存和销售环节的监控，如采取双人双锁管理制度[6]等，以保证药品流通合法性及用药安全。

4 小结

保证药品流通中的药品安全是患者用药安全的基本要求，也是药品生产企业从业者应遵守的法律底线。药品流通各个环节与患者生命健康、治疗效果密切相关，从企业自身做起，详细分析药品采购、验收、储存、销售环节中存在的问题及潜在风险，并采取针对性的管理措施有助于保证药品安全。实际上，目前在药品的采购、验收、储存、销售环节中，普遍存在着从业人员职业素质较低、从业人员专业能力不足、药品流通环节缺乏统一的质量管理标准、药品流通环节缺乏规范的检验操作要求、缺乏真实的验收结果、贮存条件不达标、违规经营、违法销售等问题。针对上述问题，笔者建议，通过建立完善的质量管理体系、建立药品流通信息监控平台、落实审计制度、责任追究制度、加强对于重点药品质量的风险管理等措施，有助于保证药品流通的合法性、安全性、可控性，值得在药品管理工作中加以实践。

参考文献：

[1]施能进， 王刚. 药品质量风险管理在医院药房的实践[J]. 中国医院药学杂志， 2013， 33（12）：1000-1002.

[2]李俊， 陈绍成. 国家基本药物制度下我国药品流通环节存在的问题及应对策略[J]. 中国药房， 2016， 27（3）：289-291.

[3]张镭， 毕宏焱， 解丽娜， 等. 综合应用Delphi法， 风险矩阵法与Borda序值法评估医院病区药品管理风险[J]. 临床药物治疗杂志， 2015， 13（2）：29-33.

[4]曾繁典. 我国药品风险管理与药物警戒实践[J]. 药物流行病学杂志， 2013， 22（3）：140-143.

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【关键词】药品；精细化；管理

药品精细化管理在促进药品产业发展过程中发挥越来越重要的作用，药品精细化操作可以提升产业综合发展水平，促进药品提升市场竞争力，从而能够更好的为人民生命健康提供良好的服务。药品精细化管理过程中需要树立正确的心态，从而能够更好的发展长期客户，为其科学发展奠定坚实的基础。药品精细化管理过程中需要坚持科学销售的基本原则，当前很多药品在销售过程中是为了销售而销售，没有从需求等角度采取积极有效的措施。因此药品精细化管理过程中存在强推、销售、硬推等现象。很多病症没有进行综合考虑，在没有治病把握的情况下进行药品销售，此类问题产生的原因是没有对药品进行精细化管理。比如在对心血管疾病销售药品的时候，顾客通常会不制定某些特定的药物，很多药店都会用别的药物进行代替，造成销售的药品不能进行有效的管理，只有按照精细化管理模式，才能实现药品科学管理。

一、药品精细化管理状况分析

顾客对药品的管理需要坚持走精细化道路，顾客希望通过花钱购买药品能够解决病痛问题。如果此目标不能满足，那么顾客对药品的信任程度会下降，对药品的科学化管理会产生一定的影响。特别是针对内科疾病，需要按照药品的特性用药，才能更好的进行处方调配，为药品精细化管理奠定重要的基础。针对一些社区药品店，其顾客都是附近的居民，在药品管理过程中需要坚持自身的职业道德，需要对药品进行精细化管理，从而能够赢取更多的顾客。

药品精细化管理可以促进销售工作顺利完成，药品销售过程中需要说服顾客，但前提是需要说服自己。药品销售管理过程中，需要为顾客提供一套完整的解决方案，其药品搭配过程中需要选择效果最好的组合模式，从而能够提高药品精细化管理水平，为顾客创造一个良好的购药环境。药品精细化管理过程中需要为病人提供正确的用药建议，从而能够保证药品的效能能够充分的发挥。药品精细化管理过程中需要建立合理而足够的药学服务体系，从而能够长期维持顾客关系。药品精细化管理过程中需要坚持药学服务基本思想，从而能够更好的精通药物的临床运用。面对顾客的时候可以对其讲解药学专业名词，从而能够让顾客能够满意药品效能。顾客在购药的时候主要是关心疗程、效果、价格、有无不良反应等。药品精细化管理其实是由很多微小的事情组成的，其实并没有过多的技术含量。从长期顾客的特点看，其对价格已经不敏感，而其更关心的是一种放心，从而能够更好的应对价格竞争，从而能够更好的提高销售笔次。通过药品精细化管理策略的实施，可以赢取更多顾客的信任，从而能够提升药品销售的整体效益，同时对新产品的销售开发也会产生积极的作用。

二、药品库存管理精细化策略分析

药品库存管理精细化策略实施过程中，不能只注重单品种的账面毛利问题，而是要关系资金的使用效率，需要对库存管理进行精细化操作，从而能够达到节约药品成本的目的。库存是零售药店的可变成本，通过对其进行精细化管理可以降低成本，提升药品效益。药店的基本库存是可流动性最差的，其效益是固定的，不管是从药店规模角度看，需要保证不缺货为基本条件。在此情况下库存所沉淀的资金越少，药店可周转的资金会越多，整个药店的管理成本会最低。

（一）从综合效益角度分析药品库存量的利弊

药品在激烈的市场竞争中需要体现价格优势，才能更好的促进药品管理科学化、精细化，从而能够推动药品库存管理更加规范。销售商在销售过程中需要偶尔采取特价销售的策略，通过设立一些进货下限，从而能够降低价格。此类药品需要按照销售的综合管理方法进行处理，针对药品精细化管理过程中产生的问题，需要从库存角度对其进行综合考虑，压库存过程中需要考虑投入资金的产出比，针对哪种品种能压、哪种品种不能压等问题，需要进行产出效益比分析，从而能够实现最小的投入获取最大的收益。资金在处理过程中是有时间价值的，比如存银行得利息就是这样的道理。资金分配过程中必须计算相应的投入产出方面的问题，从而能够准确计算出投入产出比，最终能够把资金投入到效益最高的地方，在有效的资金条件下，经营者能够获取更多的利润，药品精细化管理可以对库存和资金运行状况进行综合分析，从而能够保证经营者获取高毛利产品，促进药品精细化管理效益产生。

（二）经营风险降低可以促进药品库存结构优化

通过对各种药品销售和毛利排行的整体情况看，需要对其进行结构优化，从而能够更好的满足管理者参考。从药品毛利排行角度看，如果前三位的要求价格差距比较大的话，说明药品管理存在一定的问题，其潜在的经营风险比较大，如果药店的主要利润是维系在少数药品上，药品销售过程中同样会产生一定的风险，需要对其库存结构进行优化，从而能够提高药品精细化管理水平。药品销售过程中存在一定的惯性，不论是从营业员的销售习惯还是从顾客的接受程度角度看，药品的精细化管理都需要进行全面处理，从而能够解决药品质量缺陷方面的问题，避免断货问题的产生。药品销售过程中，药店需要密切关注各种药品的销售情况，从而能够更好的促进要求销售，药品需要经过推荐，从而能够产生固定销量，最终能够把毛利冲入第一的位置。如果销售毛利总额大于同类药品20%，药店需要对其库存进行结构化调整，把其向销售第二位的药品倾斜，从而能够缩短二者的差距，促进药品精细化管理。库存结构需要在实施过程中不断进行调整，从药品日常管理角度看，如果药店某种品种药销售效果比较好，那么产生的毛利就比较多，周边的药店同样会引入此类药品，从而能够形成价格上的竞争，此时需要对此种药品库存进行精细化管理，提高药品库存综合管理水平，最终导致此种药品处于无利可图的状况，如果按照此种模式循环下去，药店的经营者会产生问题，药品在销售过程中需要减少排行差距，避免打价格战，从而能够弥补销售方面的问题，促进要求管理向精细化方向转变。药品销售过程中如果一方打起价格战，差距不大的另一方可以采取措施很快弥补销量，从而能够代替其位置，如果其再实施过程中引入计划内备用品种，可以很好的弥补库存不足的问题，从而能够形成有效的竞争策略，因此药品精细化管理可以更好的提升药品销售效益。

三、药品精细化管理难点应对策略

药品精细化管理过程中需要明确一个重要的目标，即药品销售过程中需要解决顾客健康方面的问题。药品的利润可以在整个精细化管理过程中得到实现。药店在运行过程中其盈利压力是巨大的，因此在精细化管理过程中需要面临很多方面的考验，同时也存在很多销售方面的风险，需要采取积极有效的措施，按照精细化管理基本原则推进各项工作，从而能够更好的提升药品整体效益。诚信经营和发展长期顾客对药店来说是一项艰巨的任务，只有很好的实现利润，才能更好的把药品精细管理模式实施好。特别是一些社区药店，由于其面临的是固定居民，因此在销售过程中需要考虑顾客的相互影响性，如果存在不满意的问题，很多问题将不会挽回。药品精细化管理过程中需要实现从零发展向长期稳定客户方向转变，需要把两年不盈利的模式运用到管理过程中，只有采取精细化管理模式，才能把各种销售模式融合在一起，才能更好的熬过盈亏平衡点，从而能够产生更持久更稳定的效果。

药品经营过程中不能生搬硬套别人的经验，必须在实践过程中积累经验，从根本上提升药品精细化管理水（下转第84页）（上接第82页）平，在具体实施过程中进行深入的市场调研分析，不能盲目的走多元化经营的道路。只有在精细化管理过程中坚持科学合理的基本原则，药品精细化管理过程中需要进行市场定位、产品线规划、客户分析、销售控制、库存管理，从而能够达到良好的管理效果。精细化管理本身源于实践的积累，不同的店面在经营过程中面临的问题是不一样的。在具体经营过程中需要根本不同的实际情况，按照自身的条件情况进行有效的取舍，从而能够更好的提升药品精细化管理水平。药品精细化管理过程中只要方向正确，具体实现的方法可以多样，只能把其作为一种参考。

药品经营过程中需要对药店进行系统化分析，不能盲目的相信硬件投入的效果，具体实施过程中需要把硬件和软件充分结合在一起，不能完全相信软实力决定一切的思想。精细化操作可以实现拾遗补缺的作用，通过软实力的提升可以弥补精细化管理过程中产生的问题。或者药品在管理过程中需要充分发挥硬实力的最高效率，从而能够更好的解决药品管理过程中的问题。精细管理过程中需要用软实力来弥补硬实力实施过程中的不足，从而能够保证药品销售在同等市场条件下采取科学有效的方法，从而能够更好的提升药品整体管理水平。精细化管理需要从库存管理、定价、顾客等方面采取积极有效的措施，提升药品精细化管理水平。精细化管理是一个复杂的过程，需要从软件实力、硬件设备等方面采取积极有效的措施，提高药品精细化管理效益，为药品营销营造一个良好的环境，促进药品管理规范化。

参考文献

[1]赵宁志,宁兰文,曾学云,高茗.医院流程管理理论的实践应用探讨[J].东南国防医药,2011(05).

[2]赵宁志,茅建华,高茗,张玉琴.危机管理在医院中的应用[J].医院管理杂志,2011(2).

[3]赵宁志,茅建华,高茗,张玉琴.危机管理在医院中的应用[J].医学研究生学报,2011(4).

[4]赵宁志,茅建华,高茗,张玉琴,王敏产,曾学俊.医疗大查房在医院管理中的应用[J].医药杂志,2011(3).

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一、必须高度重视对药品市场的监管工作

当前，全市食品药品监管系统面临着机构改革的大形势，新任务、新职能、新问题会接踵而至，但药品市场的监管是我们的主业，不能有丝毫的松懈。通过一个月的检查，各药品经营企业、医疗机构基本能够按照相关法律法规进行经营和使用，较好地保证了药品质量，维护了药品市场秩序。但也存在一些问题，必须加以高度重视，主要表现在：

（一）药品批发（连锁）企业。一是私自变更注册内容，特别是有些企业因为规划、折迁等原因，未经批准，擅自变更注册地址、仓库地址。二是销售药品开具户头不规范，有的随便开具，有的不具。三是企业质量管理体系执行情况不到位，有的未按文件规定严格执行，有的未进行考核。

（二）药品零售企业。一是购进药品时索取票据不全，存在购进验收记录不完整，无法做到票、账、货相符。二是药品分类管理不规范，普遍存在药品与非药品、处方药与非处方药混放现象。三是药师不在岗现象仍较为普遍。四是部分企业存在不凭处方或造处方、造记录销售处方药现象。五是拆零药品管理不规范，有的拆堆专柜成为摆设，有的未如实填写拆零记录。六是需特殊储存条件的药品未按要求进行储存。七是部分没有实行微机管理的企业，销售药品时不开具销售凭证。八是部分企业存在超范围经营现象，有的超范围经营中药饮片，有的超范围经营医疗器械。九是个别企业不及时申请GSP认证或迁址后不申请认证。

（三）药品使用单位。一是绝大多数单位无培训档案、无查体档案，从业人员对药品法律法规知识了解不够，导致执行落实不到位。二是大部分村卫生室的药房、药库（橱、柜）未与生活区、诊疗区和治疗区进行有效的分开。三是大部分村卫生室药品贮存条件不符合规定，未配置冷藏设备和温湿度计、防尘、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，致使药品质量难以保证。四是部分单位购进药品未索取相关资质并建立档案，购进、验收记录不全。五是拆零药品管理不规范，无拆堆专柜，拆零记录未建立或记录不全，拆零工具不全，易对拆零药品造成污染。六是未按药品属性分类存放。药品与非药品、中药饮片、化学药品、中成药、易串味药品混放现象较为普遍。七是购进、验收记录不规范，未按要求对库存药品和陈列药品定期进行检查和养护并做好记录。

二、要继续加强对药品经营和使用单位的监督检查

（一）加强许可证和GSP认证管理。各县市区局要按照《省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《省药品零售企业许可验收实施标准》的要求，一是严格标准进行初审，特别是经营场所面积和药学技术人员的问题，必须从严把关，切实保证新开办药品经营企业的质量；二是准确了解和掌握辖区内药品经营企业GSP认证情况，督促新开办企业在取得药品经营许可证1月内申请GSP认证、到期需认证企业提前3-6个月申请认证。三是进一步加强企业认证后的跟踪检查，及时掌握企业执行GSP标准情况，特别是零售连锁企业的统一管理问题、药学技术人员在职在岗等问题，防止出现认证后管理滑坡。

（二）加强药品购进管理，严格资质审核。要求药品经营企业购进药品时，应按照可以保证药品质量的进货管理程序进行，必须严格审核供货单位的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员；查验药品销售人员身份证复印件，并与身份证原件对照核实，登录省“药品营销人员备案查询系统”，核实与本单位开展药品营销业务的营销人员合法资格；对首营品种，要填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准，签订有明确质量条款的购货合同。审核无误后方可购进药品，严禁先购进，后索取资质和发票的行为。

（三）加强药品储存管理，确保药品质量。一是严格实行药品质量验收制度，并做好验收记录，对特殊管理药品，应实行双人验收制度。二是药品储存时，应有效期标志，对近效药品，应按月填报效期报表。三是根据药品流转情况定期进行养护和检查，做好温湿度的监测和控制，并做好记录。对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。四是药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，并做好复核记录。五是药品运输时，应针对药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（四）加强药品销售管理，掌握药品流向。要求批发企业严格按规定建立药品销售记录，严格开具规范户头，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应应按规定及时上报。药品零售企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品，销售处方药不得采用开架自选的销售方式，销售处方药应由药师对处方进行审核并签字后，方可调配销售药品，药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式，销售药品开具销售凭证，以掌握药品的流向。

（五）规范医疗机构药品使用管理。按照省、市局工作要求，继续深入开展药品使用质量规范化管理工作，规范医疗机构药品购进、储存、调配和应用行为。市局市场科负责二级以上和市属开发区医疗机构的确认，各县市区局（分局）负责辖区内医疗机构的确认，确保到今年年底全市所有医疗机构全部得到确认。在检查和确认工作中，特别是对未在药品说明书规定的低温、冷藏等条件下储存药品的，严格按照《药品管理法》、《省药品使用条例》等法律法规处理，以推动医疗机构药品使用规范化管理工作的开展，保障临床用药安全。

（六）切实提高数字化监管水平。市局数字化监管平台自去年运行以来，基础数据基本完善，网格划分明晰，监管责任明确，初步显现数字化监管优势。各县市区局要充分利用好这一平台，进一步发挥数字化在药品监管中的作用，督促企业及时上传数据，维护好辖区内基础数据，做到更新及时、分类清晰、数据准确，对日常数据每周进行分析并上报，对发现的问题及时处理。市局将定期对数据进行汇总和梳理，为实际监管工作提供参数支持。

三、要继续加大对违规违纪行为的查处力度

目前，药品安全专项整治已进入全面监督检查、集中整治阶段。各县市区（分）局要在前一阶段企业自查的基础上，进一步加强监督检查的力度，督促药品经营、使用单位全面落实药品安全管理制度，完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度，建立药品安全风险分级管理档案，控制、化解风险隐患。对检查中发现的问题，要逐一提出整改意见，督促限期整改，问题不解决不放过，风险未排除不放过，整改不到位不放过，确保年底完成药品安全专项整治各项工作任务。

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一、工作目标

根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。

2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。

3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。

4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。

5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。

三、工作任务

重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。

四、检点

（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大品、、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。

1、药品生产企业检点：

（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；

（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；

（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；

（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；

（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；

（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；

（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；

（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；

（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；

（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；

（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。

2、医疗机构检点：

（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；

（2）药械使用管理制度的执行情况；

（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；

（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；

（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；

（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；

（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；

（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；

（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；

（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；

（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；

（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。

（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSP认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSP认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法药品信息、非法销售药品行为。

1、批发企业检点：

（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；

（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；

（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（4）企业仓储条件及管理情况；

（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；

（6）冷藏药品冷链操作管理情况；

（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。

2、零售（连锁）企业检点：

（1）进货渠道、购销资质档案等情况；

（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；

（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；

（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；

（6）质量负责人在职在岗履职情况；

（7）远程监管工作的开展情况。

（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。

1、生产企业检点：

（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；

（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；

（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；

（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；

（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；

（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；

（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；

（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；

（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。

2、经营企业检点：

（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；

（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；

（5）培训档案、健康检查档案是否健全；

（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。

五、工作要求

（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。

篇5

关键词：蔬菜；农药残留；对策；兴宾

中图分类号：X592文献标识码：A文章编号：16749944（2013）04016402

1引言

农产品质量安全关系到人民生命财产安全，关系着农业产业和农业经济的发展，关系着农民的增收和社会的稳定。蔬菜是餐桌上主要食品之一，是兴宾区人民生活中必不可少的大宗农产品，随着人们生活水平的逐步提高，蔬菜质量安全问题逐渐为人们所关注。

近几年来，兴宾区农业局及相关部门做了大量卓有成效的工作，狠抓农产品质量安全工作，蔬菜质量安全得到了大幅度提升，保障了人们生命财产安全，促进了农业产业经济发展和社会稳定。但要清醒地意识到蔬菜质量安全问题是一项艰巨性、复杂性、长期性的系统工程，不可能一蹴而就，因此要有居安思危意识。根据兴宾区农业局农产品质量安全监督管理站2010年1～12月份开展的例行蔬菜质量安全检测结果来看，抽检蔬菜样品1390个，其中显示农药残留超标的样品13个，农药残留超标样品占0.94%，兴宾区蔬菜食用安全仍存在着极大隐患，威胁着人们生命财产安全。

2蔬菜农药残留超标的主要原因

2.1蔬菜种植户安全生产意识淡薄，不能安全合理使

用农药兴宾区蔬菜种植面积8万亩，连片种植上规模的蔬菜生产基地面积占50%左右，蔬菜生产仍然呈分散、小规模生产经营的特点。蔬菜生产涉及的行政村和农户多，农民文化程度和理解能力差异大，虽经多年广泛宣传，仍然还有部分种植户存在着农产品质量安全意识淡薄的现象。表现在蔬菜生产过程中滥用农药，随意加大用药量，有部分菜农使用农药后，未到安全间隔期就将蔬菜采摘上市，甚至有极少数菜农违法使用甲胺磷、氧化乐果等国家明令禁止使用和严禁在蔬菜生产中禁止使用的农药。

2.2蔬菜种植户的无公害蔬菜标准化生产技术水平

不高，病虫害的防治方法单一由于种植户的无公害标准化生产的技术水平普遍存在不高的现象，掌握的生产技术熟练程度也不高，在无公害蔬菜生产和管理上不能全面理解，部分种植户在病虫害的防治上，选择较为单一的化学药剂防治技术，对挂黄板或安装诱虫灯等综合防治技术难以理解和接受，药剂使用过多或不当，易造成农药残留，蔬菜农药超标的机率相应增大。

2.3农药销售市场监管存在死角，农药经营者责任意

识不强兴宾区辖20个乡镇3个街道办，农药摊点数量多，分布于全区20多个乡镇、街道办，经营摊点分散，给监督管理带了很大困难，农药市场的监管出现不能及时到位等现象，违禁的药品仍然在个别销售点中出现，有的流入到生产中，农药市场的监管还存在死角。另外，有少部分农药经营者的责任意识不强，唯利是图，不问清是否是违禁的药品就购进销售，致使违禁药品流入蔬菜生产中，造成蔬菜农药超标。

2.4蔬菜生产和销售环节缺乏有效监督，蔬菜质量安

全监测体系不健全基层流动监测人员工作不稳定，人员变动大，监督管理工作力度有限，加上投入不足，经费紧缺，制约着检测监督管理工作的有效开展，源头监督控制蔬菜生产工作薄弱，基层流动监测站对蔬菜小规模分散生产经营状态应付不过来，对许多生产者难于做到监管到位，另外由于是小规模分散生产，多数没有建立田间生产档案，蔬菜收获进入流通市场后，就与生产者失去任何联系，没能追根溯源，出了问题难以追究肇事者的责任。同时，目前蔬菜质量安全监督管理体系还不健全，对蔬菜中农药残留超标监督管理力度薄弱，虽然农业部门建立有农产品质量安全监督管理机构，区局建立有农产品质量安全监督管理站，但全区20个乡镇3个街道办中只有12个乡镇建立有农产品质量安全流动监测站，加上还没有出台市场准入制度，监督管理体系还不健全，难以对蔬菜生产和销售环节的农药残留进行有效监控。

3消除蔬菜农药残留超标的主要对策

3.1加强宣传，强化安全意识，增强社会责任感

采取多种形式深入村屯地头开展广泛宣传，主要宣传《中华人民共和国农产品质量安全法》、2011年中央第一届两会国务院总理关于加强食品安全的讲话精神、蔬菜生产禁用的农药品种、以及“海南豇豆事件”等，在种植前期、农闲时节或结合群众会等机会，深入村屯，采取拉横幅、帖标语、出版报、知识竞猜有奖活动、会议、座谈会、电视广播等媒体、深入讲读、印发资料等多种形式开展广泛的宣传和警示教育，做到宣传到户率为100%，不漏死角，并反复多讲，坚持不懈，使安全生产意识深入人心，增强种植户的安全意识和社会责任感，改变安全生产意识淡薄，不能安全合理使用农药的状况，严格按照标准化生产要求进行生产，从思想上消除生产安全隐患。做到不购买和使用违禁药品，未到安全间隔期不采摘上市。

3.2加强培训指导，全面提高无公害标准化栽培技术

水平在生产前和生产中的关键环节，以农业部门涉及的专业站如植保、经作、农产品质量安全监督管理站和乡镇农技站为主体，种植协会为辅助的机构人员深入到村屯、田间，以多种形式开展技术培训和指导服务活动，提高种植户安全合理使用农药、依法生产意识和科学用药水平。通过办培训班、座谈会、办示范样板提供现场观摩培训、实地指导讲解、印发技术资料等形式，全面提高广大种植户的无公害蔬菜标准化生产技术水平，使他们熟练掌握标准化生产技术规程。有针对性地全面提高种植户对新技术的理解和应用水平，尤其在病虫害的防治技术上，改变单一的化学药剂防治方法，全面提高种植户应用生物、物理等先进的综合防治技术，尽量不使用药剂或必要时采用生物农药进行防治，确保无农药残留，保证蔬菜产品质量安全，从根本上消除蔬菜产品质量安全隐患。

3.3加大执法力度，杜绝违禁药品销售和使用

（1）对全区农药经营者进行宣传培训教育活动，增强经营者的责任意识，克服唯利是图的思想，自觉抵制购进和销售违禁药品。

（2）严把农药销售管理关。鉴于仍然有高毒高残留农药流入蔬菜生产的现象，执法部门应该规定高毒高残留农药销售实行登记和设立专柜制度，对销售和购买高毒高残留农药实行更严格的管理。对农药销售实行高毒高残留农药登记卡制度，农药经营者必须严格台帐管理制度，设卡记录购买高毒高残留农药人员的姓名、住址、有效身份证件等资料，清楚表明农药的流向及用途，最大限度地遏制了高毒高残留农药滥用乱用。同时，农药经营者必须设立高毒高残留农药专柜，并在专柜醒目位置悬挂统一规格的“禁止高毒高残留农药在蔬菜、水果生产上使用”等警示标语。

（3）经常深入乡镇开展农业执法检查，地毯式的检查全区所有农药经营摊点，不留死角，重点检查经营点是否违规购进和销售高毒高残留农药。发现有违规情况的，根据《农药管理条例》等有关法律法规规定，严厉加以打击，确保投入品的安全。

（4）经常深入生产基地、村屯，了解、检查种植户购买和使用农药的情况，如发现有使用违禁药品，耐心对菜农进行批评教育，对农药残留超标的蔬菜实行就地销毁，并追查违禁药品的来源加以查处打击，确保蔬菜生产用药安全。

3.4建立健全农产品质量安全监测体系建设，实现生

产和销售的有效监管根据兴宾区实际，建立健全农产品质量安全监测体系建设，一是加强区站的建设，完善检测检验设备，培训检测人员，增强监督管理能力，强化对乡镇流动监测站的指导、督查工作。二是尽快在未建立流动监测站的乡镇建立农产品质量安全监测站，配备必需的检测设备，实现乡镇监测全部覆盖。三是推进生产基地和市场检测体系建设，建立市场准入制度，在上规模的蔬菜生产基地和蔬菜批发、销售市场建立检测室，蔬菜的调出和调入都进行检测把关。如此，蔬菜质量安全监测体系就构成区、乡镇加基地、市场联动。农业部门的监测管理侧重从生产源头管理监督、防范控制，基地和市场侧重于流通上检测把关。形成“区+乡镇+基地+市场”4级分工负责的农产品质量监测建设体系，共同监管，确保蔬菜质量安全。

3.5加快规模化经营的无公害标准化蔬菜生产基地

建设，统一生产技术针对兴宾区蔬菜生产千家万户分散式、小规模生产、生产人数众、生产水平低、给农药等生产投入品的监督管理带来很大的困难现状，政府应引导、扶持，加快蔬菜生产走规模化发展道路，建立上规模上档次的无公害标准化蔬菜生产基地。蔬菜生产大力推广“四统一”做法，即统一技术规程、统一购药（肥）、统一施药（肥）、统一检测上市。这样有利于宣传教育，提高依法生产水平；有利于安全管理，防止农药等投入品的滥用、乱用；有利于消除蔬菜农残超标，确保人民消费安全。

4结语

我国关于蔬菜农药残留的研究起步较晚，欧盟、日本等发达国家和地区对进口农产品农药检测指标不断增多，这将严重限制我国蔬菜的出口。因此相关部门应加强对蔬菜中农药残留量的监督查处力度，对蔬菜的各个生产环节进行监督，从而提升我国出口蔬菜的竞争力，提高农民收入。参考文献：