质量管理体系变更策划范文

导语：如何才能写好一篇质量管理体系变更策划，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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[关键词]质量管理 标准 过程 监视和测量

[中图分类号]F273.2 [文献标识码]A [文章编号]1009-5349（2013）07-0116-01

基于ISO 9000族标准的质量管理体系，已经在各行各业中取得了广泛的成功。近年来，我国通过ISO 9001质量管理体系认证的企事业单位数量不断增加。ISO 9000最新版标准ISO 9001：2008在我国已于2008年12月，2009年3月正式开始实施。ISO 9001质量管理体系是以过程为基础建立起来的，过程在质量管理体系中的定义是指将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。质量管理体系的每一个过程都与产品有着直接或者间接的关系，因此对质量管理体系的过程进行有效监视和测量对于提高产品质量有着至关重要的作用。

一、过程的监视和测量在ISO 9001：2008质量管理体系中的内涵

ISO 9001：2008标准8.2.3对质量管理体系的过程的监视和测量做出了明确的规定：“组织应采取适宜的方法对质量管理体系的过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力，当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。”（以下简称8.2.3）可以看出，8.2.3要求对质量管理体系的所有的过程都应该采取相应的方法进行监视，而对于测量则是在“适用时”才需要实施。我们在此引入监视和测量的定义加深对过程的监视和测量的理解：监视是指通过观察、注视（包括监视）以便获取所需信息的活动；而测量是指利用仪器获得量值数据的操作过程。监视和测量既有区别又有联系，测量是监视的手段之一，但并不是监视的全部，测量需要使用相适应的仪器设备以得到定量的数据，而监视往往获得的是定性的结果，测量的结果可以作为监视判定的依据。从8.2.3中我们还可以看出，监视和测量的目的是为了证实过程实现的能力——所策划的结果的能力，当过程不能实现这个能力时（即发生了不合格），8.2.3要求采取相应的纠正（改正）和纠正措施。在采取纠正措施之前，组织应对采取纠正措施的需求进行评价和分析，要从质量经济性方面考虑是否需要采取纠正措施防止以后再发生类似不合格，或者仅仅是将本次不合格纠正（改正）就可以了。

二、ISO 9001：2008质量管理体系中过程的识别和策划

每个组织的质量管理体系都是由许许多多的过程组成的，各个组织由于产品、产品的实现形式、组织规模、组织机构以及管理形式等的不同，也导致其过程各不相同，但是一般按照ISO 9001：2008质量管理体系标准的要求都可以将过程归结为管理过程、资源提供过程、产品实现过程以及测量、分析改进过程等四个大过程。因此，每一个组织在决定建立ISO 9001：2008质量管理体系时，首先应该识别出所有的过程，并将其归结到相应的四大过程中来，要明确这些过程的顺序和相互作用的关系。组织将每一个过程识别出来之后，要对每一个具体的过程进行策划，明确需要开展监视的过程、需要开展测量的过程以及既需要开展监视又需要开展测量的过程。同时，需要明确各个过程的输入和输出，确定过程监视和测量点，确定测量指标和判定准则，明确过程需要实现的每一个过程目标。过程识别出来之后，要对过程的实现进行策划，过程的策划要遵循策划、实施、检查、处置的PDCA循环法。过程的监视和测量本身也是质量管理体系的过程之一，过程的监视和测量是PDCA循环的检查阶段。在产品实现过程中，开展过程监视和测量时，要将过程的监视和测量与产品的监视和测量相互结合起来进行，有时产品的监视和测量是通过过程的监视和测量来实现的，过程的监视和测量是产品的监视和测量的手段之一，这时很难将二者区分开来，必须结合进行。总之，对过程进行识别和策划是开展过程监视和测量的前提条件，只有正确地识别出过程并对过程进行策划，才能有效开展监视和测量活动。

三、ISO 9001：2008质量管理体系过程监视和测量的方法

根据各个组织的不同情况，采取的监视和测量的方法也各不相同，最常用的过程监视和测量的方法有以下几种：

第一，内部质量体系审核。内部质量体系审核（简称内审）也叫第一方审核，是由组织自己进行的审核，其对象通常是对组织所有的过程全面进行检查，覆盖组织质量体系所有要素。其目的是评价质量管理体系的符合性，持续改进质量管理体系的有效性。

第二，管理评审。按照ISO 9001：2008标准的要求，管理评审通常由组织最高管理者主持，其目的是确保质量管理体系“持续的适宜性、充分性和有效性”。管理评审结论是组织最高管理层所做的决策，通常包括质量管理体系改进的机会、质量管理体系变更的需求，包括评价组织质量方针和质量目标变更的需求，对管理评审决策，组织应制定改进计划，跟踪措施，并且要对完成情况进行验证。

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【关键词】：质量管理体系；环境保护法；关系；影响

2015版质量管理体系已实施近两年时间，其范围应用也越来越广泛。制造企业质量意识提高和管理深入推行，逐步将经营管理理念及方法整合至企业管理活动的方方面面。而企业环保工作在国家及当地政府的主导下也欲显重要，同时暴露出环保工作思路与管理方法的不足。主要表现在：1.质量体系与环保体系整合优化不融洽；2.环保工作流程梳理不清晰；3.环保控制过程资源配备困惑。本文详细介绍质量管理在环保工作的影响与关系，探讨环保质量管理整合思路与方法。

1、 质量管理与环保管理关系

1.随着国家“绿水青山就是金山银山”的全面环境治理的深度开展，制造企业环境管理工作已上升到一个崭新高度。与此同时，2015年新环境保护法的实施将企业环保管理工作带入由粗放式转变为精细化管理通道。恰逢时节，2015版环境、质量管理体系的转版、实施为企业环保管理工作思路及控制方法带来新的转机。两者密不可分，又独具特色。

2.环保管理工作更注重家、地方及各行业的法律法规及行业标准要求，重心在于围绕满足法律法规及行业要求而开展，并由当地环保行政部门主导的各项工作活动。质量管理则更注重满足顾客要求，重心在于持续改进企业自身经营环境及证明企业自身声誉，由企业组织内部自发主导的各项工作活动，两者虽工作重心及主导主体不同，但从企业长久稳定发展而言，具有相同的发展愿景及使命，那就是环境和质量管理都是为企业持续稳定经营，为社会创造更多的价值。

2、 环保质量管理工作开展的新视角

2.1纵向引领企业精细化前行的质量管理

中国制造逐步演变为中国智造过程也是质量管理体系在制造实体企业发挥举足轻重的时段。质量管理体系在国内推行的十几年历程中，逐渐由国际标准特点摸索出适合中国企业使用的中国特色质量管理体系运行方式，并且近几年国家标准组织成员有越来越多的中国人的身影。

国内制造企业需要过硬的产品才能达到顾客满意，在市场竞争激烈的今天还需要有更好产品和服务体验才能使顾客满意，以此确保自身的市场份额地位。这就促使企业不断的运用科学的质量管理体系引领面对当前内外部环境形势，找到合适的定位。其次，新版质量管理体系要求企业组织运营采用风险思维与过程方法相结合的方式将质量管理导入企业内部经营各环节。具体如从高层企业管理层制定符合战略的质量方针，制定适宜的质量目标，全员参与一致达成。在此基础上合理规划企业生产过程流程、分工明确的职责权限，策划体系及产品实现的各种风险措施及变更应变措施。配备相应的软硬件支持，保证设备设施满足生产所需，人员具备胜任岗位条件，相应的文件化信息满足并证明质量管理体系运行及持续改进。最后，万事俱备，企业就可以进行到产品设计开发、生产及交付付款沟通阶段。在生产出满意产品同时，企业定期严谨的进行质量管理体系及产品监视测量、绩效评价，以此获取更好的改进。综上所述，质量管理如一条主线纵向贯穿于企业顶层策划、运行风险决策、生产质量控制及企业稳定运行持续改进的整个过程。

2.2横向渗透企业规范守法的环保管理

大中企业的环保管理工作不论从环保资金投入，还是环保专业技术人员配置，都较从前有明显的改善，这得益于国家推行的环保倒逼式环保管控。没有符合环保生产设施及运行条件的现场，企业寸步难行，等待的只能是停产或者就地关闭。正因如此，在当地环保行政部门主导开展的各项“净水”“大气治理”“净土”行动中效果显著，其工作开展势如劈竹，在新环保法及配套管理办法实施后的短短近两年内将全国环境治理工作推到全企业、全民参与的心中。

规范、守法的环保管理需要坚实的资金支持，如果不能投入相当的人力、物资、设备设施等软硬件支持就不能保证企业自身废水废气及危废等污染物的合理治理及监测保障，就不能支撑企业环保治理规范守法。这也正是小企业、小作坊式制造企业痛楚之所在，本次讨论姑且先不探讨此方面议题。

制造企业内部的环保管理如一张细密的网分布在企业生产现场每个细节。首先，企业新建同时要开展环评，随后进行三同时的环保治理设施与主体工程同步设计、施工，在试生产阶段随即投产使用，并完成建设项目竣工环境验收事项。其次，企业生产运营过程，更是识别适用的法律法规及行业标准要求，以此渗透企业生产运行控制，及现场污染物治理准则进行不断的技术改进、设备/材料更新及产品创新。最后，在当地环保行政部门开展线上污染物信息网上申报、危险废物信息平台、废水废气在线实时检测及各种网络化环保工作导入与督查；线下开展中央、地方级现场检查，当地环保行政部门的片区双网格化管理，污染物定期监测、环境治理设施运维及处置等现场工作活动。所以企业内部不论是正常运行的各项规章制度、设备及人员保障，还是生产变更引起的环保措施策划与落实，都已渗透进制造企业每一个细胞。

3、质量管理在环保工作中的几点影响

3.1理解组织内外部环境为企业提供定位坐标

新版质量管理体系新增条款4.1“理解组织及其环境”要求企业考虑包括外部社会、经济、政治等方面因素，内部组织构架、管理模式等方面因素。制造企业通过分析、决策自身内外部环境有助于确定自身市场定位。环保工作正确决策及风险应对同样离不开外部社会、政治及经济分析以确定遵循的法律法规及当地环保形势，通过组织内部环保组织构架、产品/规模、管理模式的特点量身裁定适宜的环保资金投入、人员配备。可见，质量管理内外部的综合分析，有助于企业在目前形势下及当地环保行政部门的指引下找到自身的环保工作定位坐标，为企业稳定运行提供有力保障。

3.2质量管理工具为环保运行控制厘清思路

质量管理中的2个重要工具包括过程方法与PDCA循环，这两个核心工具不仅适用于整理管理体系，在环保管理工作中同样适用并能为企业带来高效工作效率。过程方法的输入输出将要求与预期结果之间的做了严密的策划、实施及控制，确保在环保管理目标能够得到预期的结果，实现企业环保工作连续、有效、稳定开展。而PDCA循环的模式，不仅为环保行政部门积极采纳使用，而且制造企业内部通过PDCA循环模式不断谋求创新，制定具体策划方案、付诸于行动、检测各项活动进展及效果为下一次活动提供改进措施。从而使得环保管理工作不断螺旋上升，达到环保行政部门及企业自身期望的环保管理状态。

3.3质量支持和资源过程同样适用于环保工作开展

企业应根据经营范围和自身能力确定运行所需的支持和Y源。资源无外乎包括目前已有的包括机械设备、人力资源、材料、基础设施及信息等软硬件资源。在这里，需要注意的是资源永远都是有限的，企业不可能为满足环保需求无限制的提供资源。质量管理中的资源提供需要根据自身能力评审资源现有制约就为环保资源配备提供方向。首先应该对需要什么资源和确保资源提供作出综合决策以确定该资源是否获得，比如专项环保设施、监事和测量设备等。其次，企业自身经济能力和资源稀缺约束等情况确定能否得到，比如，先进的环保技术、污染物合作供方及特定的信息技术等。然后，寻找外部相关方确定能否获得资源以满足环保要求，比如环保人力资源、信息资源等。因此质量管理支持和资源的规范和提供为环保工作的稳定运行提供同样资源保障与支持。

新版质量管理体系要求中形成文件信息的要求，将质量管理体系运行完整、连续体现出现，不仅企业自身的符合体系要求，并且对顾客及社会也得到了有效声明。文件化信息也为企业环保工作稳定运行及向相关方证明其符合法律法规要求提供了强力支持。企业的各类文件、运行记录、影像资料不仅是组织内部环保运行的足迹，也是环保督察人员必须获取证据的重要途径之一。

4、 质量管理与环保管理工作相辅相成

通过以上分析与探讨，可见，制造企业质量管理为环保管理提供稳定运行的必要条件，质量管理思路与方法（基于风险意识思维、过程方法、PDCA循环）将环保管理工作梳理的更加精细化、科学化。稳定的质量管理为企业创造明显的价值，良好的环保管理为企业创造隐形的价值。因为没有良好的环保管理，企业经营及质量管理无从谈起，但是缺少卓越的质量管理，制造企业环保管理资源将得不到保证，显得寡淡无味。因此，环保质量管理密不可分、相辅相成。

综述，质量管理为企业环保工作开辟出有效的工作思路，提供有力的资源保障；横向的、看似网状无序的环保管理事项引用质量管理纵向管理主线模式，将环保管理工作编织成立体、井然有序的管理体系。总之，环保质量管理工作在今后制造企业发展中具有举足轻重的地位，需要企业投入更多精力将质量管理与环保管理工作进行更深入的融合、措施落地，达到环保质量管理体系卓越、科学。

【参考文献】：

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【关键词】总承包；分包管理；ISO9000质量管理体系；GB/T50430质量管理规范

一、我国建筑工程总分包管理模式的现状

2001年建设部开始施行建筑业企业资质管理，将建筑业企业资质分为施工总承包、专业承包和劳务分包三大序列，建立了层次分明、结构合理的总分包管理构架。但由于目前我国建筑市场的市场化程度不完善、法制制度不健全，各方主体法律意识淡薄，存在有法不依、依法不严的情况，形成层层分包、指定分包、挂靠分包等不规范的经营行为。在工程项目实施中，总承包单位的权利与责任常常会不相称，对分包的管理控制出现各种状况，矛盾重重、纠纷不断。

二、我国质量管理运行的现状

十多年前，取得ISO9000质量体系认证证书曾是建筑企业取得招投标资格的准入指标，掀起了一股认证狂潮。但从实际运作情况看，ISO9000质量体系并未真正融入到实际的施工管理中。企业为了证书而认证，存在弄虚作假、内外“两层皮”的现象。为此国家认证认可监督管理委员会与住房和城乡建设部决定，2011年起在建筑施工领域质量管理体系认证中应用《工程建设施工企业质量管理规范》（GB/T50430-2007）。

GB/T50430的颁布突出了建筑行业的本土化、行业化的特性，与现行管理模式一致，便于企业在日常管理中运行质量体系工作，尤其在分包管理控制方面，对总包企业有着重要的指导意义。

三、质量管理体系对分包管理的条款要求

1.ISO9000质量管理体系中对分包的定义。ISO9000质量管理体系作为国际标准能通用于各个行业，在ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》中，定义“供方”：提品的组织或个人，并注明在合同情况下供方有时称为“承包方”（在建筑行业俗称的分包）。

2.GB/T50430质量管理规范中对分包定义。在GB/T5043-2007《工程建设施工企业质量管理规范》“9分包管理”的条文解释中指出：“施工企业应明确在本企业中存在的分包的类别，如劳务、专业工程承包、设施设备租赁、技术服务等，并根据所确定的分包类别制定相应的管理制度。”

四、基于质量管理体系对分包的管理控制

基于质量管理体系的要求，总承包企业在对分包方的管理控制不再是原来传统的理念，即安全不出事故、质量不出问题、进度不出计划的“三不出”要求，而是更多地要求总承包企业做到事前有策划、事中有控制、事后有评价的PDCA循环过程，这个过程不仅仅指分包管理的大过程，也要求分包管理的每个各环节都遵循的原则。

1.分包方的选择。分包方的选择应严格执行准入制度：首先企业各主管部门参与审核分包方的企业合法资质（包括法人资质、施工资质、安全生产许可证等）、当前承担分包项目的质量保证能力、承担本项目特殊内容的能力、以往的工作业绩、人员结构和素质、机具装备、财务状况、信誉等，现场调查分包方的施工能力，必要时还可对分包方进行质量管理体系审核。企业通过严格的分包方审批程序，建立合格分承包方名录，以便择优选用。需要注意的是在GB/T

50430中强调总包应将设备租赁和技术服务分包方纳入评审，如塔吊设备租赁单位、预算软件的服务商。

2.分包方的合同管理。合同管理在质量管理体系中是一个重要环节，不仅仅是经济效益的代名词。特别是一些大型分包工程，工程规模大，时间跨度长，合同管理若不及时跟上，容易出现管理漏洞引起纠纷；有些分包方只管干活抢进度，不及时签定合同，一旦遇到经济敏感问题和市场行情的波动，双方极易引起扯皮和经济纠纷。因此分包合同签订必须合法、按体系规定程序进行审核，避免分包合同与中标文件、总包合同相违背的情况出现。根据合同性质约定关键条款，如数量、价款、质量、安全、验收标准、变更、奖罚、履约担保、材料供应、结算支付、违约赔偿、争议管辖等条款。合同签订后，项目部应建立分包合同台账，做好合同的跟踪管理，确保分包工程按质按时完成，帮助分包方及时做好现场签证以及合同变更。分包工程结束后，各种变更、签证的签字审批手续真实完备，工程量复核无误，便于审计结算。

总包方应加强：（1）签约时授权委托手续到位。分包方的签约人原则上应为其法定代表人，如是人应提交单位盖章、法定人签名的授权委托书原件，注明具体委托内容和授权权限。（2）资质等级符合工程施工要求。验证专业分包方的施工等级资质、劳务分包的施工等级和范围，避免资质等级超范围、超等级施工的现象。

3.分包项目实施过程的控制。（1）分包方进场的确认和验证。在GB/T50430中明确规定应对分包方进场进行再确认，虽然总包项目部会将分包方的资质资料报监理审批，但项目部往往忽视再确认工作的重要性。再确认工作要求项目部应根据分包合同对进场的分包队伍进行验证，包括：分包方从业人员的资格和能力（如特殊岗位上岗证）、施工或服务的专项方案等方面，总包方经常会遇到，之前现场考察的分包队伍综合素质高、施工质量过硬，实际进场的管理班子素质差，管理能力弱；原来采购计划中的原材料与实际进场的材料不符，这些都是项目部进场再确认的重要工作，以确保签订的分包合同无偏差。同时，项目部对进场的分包队伍需进行交底，交底的内容应事前策划，具体包括：技术、安全、工期、质量要求、施工工艺和验收标准、上下道工序搭结（含与其他分包方的搭接）、使用的材料、施工机具、以及环境要求、成品保护等内容。交底的内容可根据需要确定口头、书面或培训的方式，但必须确保实际操作人员均已获得交底，并有书面的签字记录。（2）分包方管理活动的监控。总包项目部对分包方的施工过程的管理常常是蜻蜓点水一带而过，只要监理不提意见就得过且过。对于分包的管理，应事前明确监控内容和监控重点，凡涉及到关键、特殊过程按照质量管理体系的过程程序进行控制；原材料需现场抽样复试的，按见证取样程序操作。项目部的各管理人员依体系中规定的岗位职责，监督检查分包方的施工项目，发现存在的隐患或问题及时开具检查单，制定预防或纠正措施，责任落实到人，并限期进行整改和验证，形成检查-制定预防或纠正措施-实施-验证-再检查的PDCA循环过程。注重监控过程的记录，真实地反映施工过程中的问题，做到有记录有追溯、有措施有整改、有责任人有验证。企业主管部门还应定期到项目部进行检查，不定期抽查，验证项目部对分包的管理力度和有效性，做到持续改进。（3）分包项目的验收。总包项目部根据事前策划的验收标准和检验批，做好三检（自检、互检、交接检）。如是隐蔽工程，隐蔽和中间验收前48小时以书面形式通知监理工程师验收，经验收合格，监理工程师在验收记录上签字后，方可继续施工。对于一些重要部位和分项工程，分包项目结束时由项目部先预验收，必要时企业主管部门参与验收，然后报监理验收，并及时收集工程质量资料，确保整个工程项目竣工资料的完整性。

4.对分包方的评价。在分包合同签订后，总包方应根据分包项目的时间跨度和重要性，制定履约情况分析的时间节点和评价内容，由项目部和相关部门对分包方按计划进行评价，包括：（1）施工过程中的评价：以安全、文明、质量和工期为主，当分包项目出现偏差，项目部会同相关主管部门与分包方召开专题会议，分析偏差产生的原因，制定整改措施，并落实跟踪复查。（2）验收结束后的评价又称复评：是对分包方综合能力的评价，由项目部的管理班子成员对分包方施工过程的考评，报企业各主管部门复评，企业可据此作为重新评价、选择分包方和改进分包管理工作的依据。

5.分包方的风险管理。质量体系管理本身就是不断持续改进的过程，企业应意识到对分包方风险的管理的必要性。分包风险识别的内容包括分包方的组织管理机构、技术能力、管理人员和配套技术工种、配套的施工机具、适当的专业施工经验、所施工项目所需的其它要求，是否能满足施工项目要求，一旦在施工过程中出现偏差，不能达到预期的目标时，应及时汇报项目经理和有关主管部门，对其进行风险评估，采取预防措施，防止不能履约情况的发生。需要注意的是财务部门和人力资源部门也应加入到质量管理工作中，防范资金和用工风险。（1）财务和资金风险。财务部门联合预算部门监控业主资金到位情况，依合同约定支付分包工程款。分包方的工程款必须支付至其公司账户，防止个人捐款而逃；民工工资支付优先于备料款和其他生产款项；避免预付款大于最终结算款等超拨超付现象。加强发票管理、税务管理的力度，有效降低财务危机和风险。（2）用工管理风险：分包用工管理不合法，总包负有连带责任。总包在用工管理上要引导、督促、约束分包队伍走合法道路。民工进场必须签订劳动合同，及时登记用工信息，并对其进行岗前培训、安全教育等工作。按国家规定为从业人员办理社会保险或人身意外险等商业保险。采取必要的劳动保护措施和防护，按时、足额支付工人工资报酬，不得违规强令工人违章作业。一旦有用工矛盾的预警信号，需及时制定预防措施，处理好民工的用工矛盾。

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关键词：质量体系；文件；管理

Abstract：In recent years，with the development of the Blood Quality Management System，the Standardization and regulation has been significantly improved，but there are still many problems. In this paper，List out several common misunderstanding on quality system documentation，We hope to deepen the understanding of quality system documentation

Key words：Quality system；File；Management

自1998年实施《中华人民献血法》以来，血站在质量管理上取得了长足的进步，国内一些血站在九十年代就开始引入ISO9001质量管理体系。特别是随着《血站质量管理规范》的出台，血站质量体系的建立、实施、保持成了法定的要求[1]。质量体系文件是对质量管理体系策划的结果，是实施体系有效运行的基础，也是进行质量改进的依据。

然而，随着质量管理体系日趋成熟，笔者发现血站质量管理从业人员对体系文件方面上累积了不少经验的同时，在认识上还存有误区。

1 制定文件只是满足认证的要求

一些没有经过体系化培训的新入职人员，甚至不少血站的从业者还存在这个疑问，就是文件好像与实际工作关联不大。造成这种结果可能有几种原因：①对员工的体系化训练的不够，员工的认识不到位。《ISO9000基础与术语》中明确提出编写文件只是手段不是目的，它应是一项增值的活动[2]；②我们的文件写的可能不符合工作流程和实际，也就是写和做脱节，说一套做一套，按照文件不能有效实施；③员工缺乏自我保护的意识，职责和权限在文件中都有明确的界定，严格按照质量体系文件作业，实际上是对自我的保护，而很多人没有正确的认识到这一点；④血站的产品和服务的实现过程相对比较简单，大部分的工作，几个月的实践技能训练基本都能掌握，即便工作中碰到些小的问题都能够通过询问同事加以解决，给员工造成了一个好像不依赖于文件。

文件编制的目的沟通意图、统一行动，针对上述原因，采取有针对性的措施，深化对文件的认识，这样才可能建立一种能满足服务对象要求的信任。

2 所有的过程都需要制定文件

组织应对任何影响到产品和服务符合性的过程加以控制，控制这些过程可能需要有文件的支撑。因此制定或不制定文件需要结合实际情况。首先举个不需要纳入质量管理体系进行管理的过程。如一个加工型企业的厂区内的绿化的管理，他不影响产品和服务，这个过程就是不影响产品和服务符合性的过程，它无需纳入质量管理体系进行管理。另一个方面是可能影响我们预期的产品和服务，如在炎热的室外为献血者撑遮阳棚，这个撑遮阳篷的工作该有哪个岗位的人来实施，这就需要做职责上的划分了，而对于一些基于生活的经验和常识的东西就未必要制定文件了，比如《撑设遮阳篷操作规程》。

3 法律法规上的规定要求制定的文件都必须制定

既往的外部审核中，常有专家都提出一个问题-"法律法规上要求建立的文件你为什么不建立？"，甚至检查的评分标准中有"应建立某某某文件，未建立该文件不得分"。在《血站基本标准》[3]（2000年）的"五、工作制度、岗位职责和技术操作规程"条款中罗列了一系列的工作制度、岗位职责和操作规程，这些都是必须要建立的吗？实际上自1987年世界标准化组织首次了ISO9001《质量管理体系要求》标准以来，对我国的制造业的标准化起到了极大的规范作用，到了2000年，尽管经过10多年的发展，但血站从业人员并不了解ISO9001的标准，如何建立血站质量管理体系更是无从谈起，因此从卫生部就开始了中国特色的顶层设计，给出原则性的框架，让血站先试水规范的管理和作业。因此，那时候的检查是以是否建立文件为标准。

在审核实践中，笔者多次碰到此类问题，给他们建议该删减的删减，该合并的合并，但是受审核单位担心，如果删减了法律法规中明确要建立的文件，检查会不会有问题？实际上这种担心是多余的。在2008版的ISO9001质量管理体系要求中对必须要求建立的文件数量变成了6个，在即将颁布的2015版本的ISO9001质量管理体系要求中，不再要求"应建立形成文件的**"，而代之以"文件信息"，意思是不管你采用什么方式，只要把事情说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来。新标准中突出了文件对组织的适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。

4 文件越细越好

有人认为文件要写的细，特别是操作规程，要求一个专业人员只按照文件就需能够独立完成操作。这种要求根本没有必要而且有时候也不切实际，试想，很多行业都存在所谓的核心技术，这些东西他们会直接写在企业的操作规程中拱手交给别人看吗？另一方面，除关键控制点以外，一些专业人员常识性的东西在文件中无需赘述。ISO9001质量管理体系要求中也明确指出，一个单位的文件取决于组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度和人员的能力[2]，从这个意义上说，要根据具体情况，该简略的还是要简略，冗繁的文件只会降低使用文件的意愿。

5 文件的构架一定要是有所谓的三级结构

有人认为文件一定要按照质量手册、程序文件、操作规程和记录三个层次，这就是传统的所谓金字塔结构，这种说法有道理在于质量手册是质量管理体系的纲领性文件，它阐明的是质量管理总的要求，程序文件是规定路径和方法，操作规程是具体的作业指导。但文件编写只有一个要求，就是适用。文件的编写没有一个强制性的标准而是指南，在《GB/T19023质量管理体系文件指南》[4]的附录A，明确提出文件层次的多少可根据组织的需要进行调整。也就是说并不拘泥于几个层次。因此组织大可以根据自身状况自行决定文件的结构和层次。

8 文件必须是纸质的

《ISO9000质量管理体系基础和术语》中"3.7.2"条款规定文件是信息及其承载媒介"，在注1中明确"媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学电脑盘片，照片或标准样品，或它们的组合"[5]，因此，可以理解为文件电子化是有理论依据的。

毋庸置疑，纸张印刷的文件符合传统的习惯，也有诸多优点，但其缺点是消耗的墨盒、纸张等资源较多，制作麻烦、管理繁琐，时间和精力占用比较多等等。那是不是可以实现电子化的文件呢？文献报道[6-8]，陈义柱等对采供血系统进行了质量体系进行电子化管理的的可能性、可行性和必然性方面进行了论证，并进行了电子化管理的新尝试，尝试的结果证明了在采供血系统采用电子化文件管理是可行的，文件的载体还不应局限于文字和图示的，在复杂的设备操作中，音频、视频形式的文件更有可操作性。

9 文件发放一定要严格控制

用得到的文件应该要发放，用不到的文件能不能发呢？《ISO9001质量管理体系要求》中对文件的发放的要求是"确保在使用处可获得适用文件的有关版本"[9]，他并没有说用不到的文件不能发，可见，这里就给了组织很大的灵活性，也就是说组织可以根据自身的实际，为了方便管理，完全可以发放一些可能平时用不到的文件，只要把握住使用处可获得使用文件的有关版本就可以了。

在采供血实践中，特别是在一些规模较小的血站，也会碰到办公室的护士临时抽调去做采血工作的情况，基于此，给办公室发放了采血相关的文件也不是不可以。

9.1 文件只要修订都必须培训？ 对新制定的文件，一致的意见是在使用前要经过培训并考核合格，但对修订的文件的是否要进行培训饱存争论。有些审核员首先查文件清单，发现了修订的文件就让出示文件修订后的培训和考核记录。首先要说明的一点是，要看组织的文件控制相关文件中是如何规定的，如果规定了文件只要有修订都要进行培训，那毫无疑问，必须培训；如果相关的文件规定了，只要涉及原意的修改才需要进行培训，那就好理解了，比如，文件中表述有变化了，结构有变化了，或者是有错别字了等等，这些就不需要进行专门培训了。

9.2文件写了就按照文件做，不能有例外情况 在实践中，有时候会免不了碰到例外放行的情况。如果不执行例外放行，可能对采供血工作造成负面影响，执行了例外放行，又会给员工造成了错误导引。

举个例子，采血部门紧急申购了一次性采血三联袋，厂家错发成了一次性采血四联袋，显然，进货的型号与订货不符合，应该退货。但实际上四联袋全部能够满足三联袋的使用要求，厂家愿意按三联袋计价，是放行，还是不放行呢？这里应该做个规定比较好。在进货验收的文件中只需要写下一句话，问题即迎刃而解，如"经过质量主管的许可，可以在不影响产品质量时进行例外放行。"值得注意的是，需要做好相关能够追溯的记录，把权限只授权给质量主管一个人，这样文件既便于操作，又能实现控制。

10文件的评审只是形式的需要

为了验证验证体系文件和法律法规、规范、标准等的符合性，需要定期对质量体系文件进行评审。实际的审核中，我们发现很多单位对文件的评审上流于形式，主要原因是不知道做哪些评审？在此罗列出文件评审要考虑的内容供参考，①文件是否与现行的法律法规或这标准有冲突的地方，特别是要有新的法律法规、标准的出台时候；②部门、过程职责进行了重新划分，文件是否作出了相应的变更；③要注意文件编写过程中是否识别了一些隐患；④是否存在过程或者服务有外包的工作，确保文件对外包方的控制有规定；⑤工作实践中会有一些流程的优化，技术的升级，涉及这些内容的文件有没有做出些相应的变更。

参考文献：

[1]中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].2006：1.

[2]中华人民共和国国家标准.质量管理体系基础与术语[S].2008：4.

[3]中华人民共和国卫生部.血站基本标准[S].2000：2.

[4]中华人民共和国国家标准.质量管理体系文件指南[S].2003：8.

[5]中华人民共和国国家标准.质量管理体系基础与术语[S].2008：15.

[6]陈义柱，周建华，查荣宝.文件电子化管理在输血质量管理体系中的应用[K].中国输血杂志，2014，27（1）：92-94.

[7]程丹，孙喜琢.医院ISO9001质量管理体系作业文件的信息化管理实践[J].中国卫生产业，2013，25：179-180.

篇5

关键词：体系 评价 成熟度

审核机构在质量管理体系审核中，如何通过众多审核发现来评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性是十分值得关注的问题。在不少人的观念中，大都是以被审核组织的严重不符合项的多少或不符合项的数量作为重要的评价条件，甚至以此作为是否通过认证的评价条件。因此审核员以及受审核组织往往非常注重不符合项的多少，如果没有发现不符合项则十分高兴，被发现不符合项较多则感到问题多多，由此而带来的问题是：审核结束后，审核机构对受审核组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性并不能做出真切的评价。而受审核组织只知道体系中有哪些不符合项，而质量管理体系所处的状况、是否存在其他的不足、下阶段的主要改进方向等均感到茫然。从某种程度上说，对质量管理体系评价的忽视降低了质量管理体系审核的有效性。

为了提高认证机构实施质量管理体系审核的有效性，探讨对受审核方质量管理体系评价的方法是有积极意义的。目前，各种各样的评价方法和评价体系较多，其中用于软件开发过程及管理能力评价的CMMI是可以借鉴、移植到对质量管理体系的评价中。

CMMI（Capability Maturity Model Integration能力成熟度模型集成）是由美国卡内基-梅隆大学软件工程研究所推出的评估软件能力与成熟度的一套标准。该标准基于众多软件专家的实践经验，侧重于软件开发过程的管理及工程能力的提高与评估，是国际上流行的软件生产过程标准和软件企业成熟度等级认证标准。CMMI的管理思想来源于全面质量管理。

借用该模型的基本概念，我们可以将质量管理体系的成熟度定义为：质量管理体系的过程及其运作可被定义、预测、控制并被持续改进的程度。

CMMI分为5个级别，它们分别是：

初 始 级：基本无序的过程

可重复级：有规章的过程

定 义 级：标准化、一致的过程

管 理 级：可预测的过程

优 化 级：可持续改进的过程

据此，我们可以将受审核组织质量管理体系的成熟度等级定义为：

初始级：受审核组织一般不具备成熟的计划（体系），或者各种规范没有很好地实施，或者这些规范没有得到很好地维护与改进。

初始级的特点是：

常常处于一种混乱无序的状态

其管理主要依赖于个人的带有主观因素的能力发挥。个人的能力对局部的成功起着重要作用，一旦人员流动或变动，这些局部的能力也随之而去

有时能顺利提供顾客所需的产品/服务、顾客比较满意，有时不能按要求提供顾客所需的产品/服务，或在产品/服务提供过程中质量问题屡有发生、顾客可能会投诉或感到不满。但没有人能解释为什么会发生这样的情况

许多工作的结果是无法预知的

质量问题经常重复出现

质量管理工作的方式是救火式，那里有漏洞就往哪里填补

许多工作是应付式，等问题出现了再去补救

成功只是偶然

可重复级：受审核组织已建立了管理程序/作业指导书，为贯彻执行这些程序/作业指导书已制订了措施。能通过以往的经验来计划与管理新的工作任务。

可重复级的特点是：

过去的成功经验仍然起着较重要的作用

个人的能力被吸收到了程序/作业指导书和管理框架中

基于过程程序/作业指导书进行管理，这些程序/作业指导书能得到遵循

程序/作业指导书可能是不完善的，对过程之间的相互作用考虑不多

如果法律法规、顾客要求等没有太大变化，基本能保证产品/服务的提供

遇到新要求时，问题仍会出现

定义级：质量管理体系过程已被建立为标准化过程，这些过程形成了一个有机协调的整体并在组织内执行，从而使产品/服务的提供及其管理更具可重复性、可控制性、稳定性和可持续性。

定义级的特点是：

在长期的实践过程中，总结出了有益的经验，并以程序/作业指导书的形式固化下来

新工作、新任务的开展和实施能依据明确的工作准则和工作目标

产品/服务的提供工作质量稳定

产品/服务的提供过程及其结果较少依赖个人能力和外部因素

一旦出现问题，能有效地采取纠正措施

还未能对质量管理体系过程，特别是产品/服务的提供过程进行定量的测量分析，以便尽可能将所涉及的定性因素转变为定量标准，从而实现进行定量控制和预测

组织对质量文化还没有形成很清楚的认识，或者还仅仅停留在文字上，也没有明确地、或实质地贯彻到组织的各项工作中

管理级：基于法律法规的要求、顾客的需求、组织的实际状况，所有的产品/服务的提供过程及其工作质量都有明确的定量化衡量标准，产品/服务的提供过程被置于一个度量体系中进行分析、比较和监控，产品/服务的提供具有可预期的高质量。简而言之就是定量化、可预测化和高质量。

管理级的特点是：

质量由过程控制，并可对整个业务工作的策划、实施及绩效作出预测

根据需要，建立了一套较完备的收集数据的方法

这些数据已得到有效的分析和利用

借助客观的数据，产品/服务的提供过程得到有效监控

产品/服务的提供过程在定量化的基础上大大提高了可控制性和可预测性，过程中可能出现的偏差被控制在一定的量化范围内并被分析和解决

所有修正和调节方法（包括对偏差及不合格的纠正和分析）都是基于量化指标

所有变更（包括新过程的实施、新方法和新手段的采用）在定量的基础上被评估

很少会有意外，组织的管理者对一切几乎了然于心

有组织自身的质量文化

优化级：对质量文化的理解和认识已渗透到每一个活动中。各个部门/机构把重点放在对过程的不断优化上。会主动寻找过程的弱点与长处，以达到预防的目的。

优化级的特点是：

显著的持续改进的过程，组织的精力集中于持续的过程改进之中

整个组织都有强烈的团队意识，每个人都致力于过程改进、不合格的预防和高品质的追求

每个员工都有改进意识，改进机制成熟

对信息收集和业绩分析充满极大的乐趣

过去的经验得以积累并可系统地用于现行和未来的工作之中

资源被有效利用并节约

不仅关注于有效性，更关注于效率

新的管理理论以及新技术的采用、过程的持续改进已成为组织的常规工作

更关注于预防

无处不在的管理

已超越了追求顾客的满意

按照成熟度给予质量管理体系评价，可使受审核方清晰地明了质量管理体系的水平和能力，为向更高等级的成熟度循序渐进指明方向。对审核机构而言，将不再依赖于不符合项的数量来评价质量管理体系，来确定是否予以注册、发证，而是通过对审核发现的分析给受审核方质量管理体系的成熟度定级，以确定质量管理体系的实际状况和实施效果，进而确定是否可以通过审核。

需要指出的是，CMMI的评估是比较严格和精准的，这种评估共包括五个等级，共计18个核心过程域，52个目标，300多个核心实践。相比之下，上文利用CMMI的概念所进行的质量管理体系成熟度的评价则是定性的，掌握不好可能会因人为因素的存在而不精确。

参考文献

软件能力成熟度模型（CMM） (李华北）

作者简介：

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关键词：健身器材 新产品导入 质量保证

1 有关概念、定义和笔者研究着眼点

新产品生产导入过程是企业将客户研究开发的新产品转入批量生产制造的关键过渡过程。宾夕法尼亚大学沃顿商学院教授卡尔.T.犹里齐认为，新产品开始及生产导入的成功在于使得生产和销售可获利产品成为可能，而产品质量是评估产品开发绩效和生产导入过程能力最直接的衡量指针。要获得质量，约瑟夫.M.朱兰，公认的全球质量管理大师认为，目标向成果的转化（使质量得以实现）是通过管理过程来进行的，过程也就是产生预期成果的一系列活动，在质量管理活动中频繁地应用着三个这样的管理过程，即质量计划、质量控制和质量改进。而这些过程被称为“朱兰三部曲”广泛应用于全球各行各业来管理质量。

笔者就职于一美资知名健身器材企业，本人从事健身器材生产制造和采购质量管理方面已有超过十余年的工作经历，特别在新产品生产导入过程中的质量管理方面积累了一定的经验。充分认识到，如果在新产品导入这个关键过渡过程阶段存在质量管理问题，产品就不能顺利进入批量生产阶段，将会直接影响与客户合作的业务进程，并可能由于耽误了客户产品上市而累及工厂缺失订单从而造成双方极大的经济损失。因此非常必要建立科学、有效的新产品导入项目质量管理体系，为整个过程提供良好的品质及交货保障。

2 公司和行业主要存在问题的剖析

笔者所处的健身器材生产及其制造行业虽然是新兴的健康产业，但品牌和核心技术大部分为国外掌握，国内企业主要是以提供贴牌生产形式供外商采购出口，自身的产业发展经验不足，这些都造成了行业内整体工厂水平不高也参差不齐，质量问题突出等问题。笔者所在的公司可说是这方面的一个缩影：由于管理体系原因，在新产品导入质量管理方面问题主要体现在新产品前期质量策划不足，中期生产导入项目管理不力，后期大批量生产控制被动不稳定，质量总是处于起伏不定不受控状态，由此带来诸如影响交货，客户不满，售后成本过高等等一系列问题。具体表现在：

2.1 前期设计存在重大缺陷（例如超出健身器材加工实际的公差设计，难以加工不可测量不易控制）。

2.2 设计实施发图前未经充分沟通（设计，制造，工程，质量，供应商等相关方）。

2.3 设计验证严重不足，走过场（测试水平，试产水平低下）。

2.4 新产品导入生产缺乏科学，有效的项目质量管理和控制体系。

以上，导致质量问题在批量大生产阶段才不断暴露，判退层出不穷；设计疲于应付出货前还在不断做出重大设计变更。出货高压下，项目后端的本土质量团队经常处于风口浪尖易被质疑引发冲突。

3 解决问题所需方案的探讨

他山之石可以攻玉，所以笔者有意重点研读参考先进成熟行业（如汽车）在新产品生产导入方面的质量管理理论和方法，先后查阅了汽车行业几十项新近发表的有关新产品导入质量管理方面的文献材料，深感启发和帮助，也的确感觉目前在这一领域汽车及其零部件产业是走在此项研究的前列的，大多材料数据和理论都来自于这一行业。这与汽车行业发展历史及科技含量安全要求有很大关系，他们推行现代工厂管理制度和质量工作至少百年历史了，形成了一整套非常成熟的从一开始产品概念到供应链再到售后等全面的质量管理标准和规范，如TS16949行业标准，里面的主要理论如FMEA（失效模式与效因分析），APQP（质量先期策划）、PPAP（生产件质量批准程序）等都给我极大的启发。

本人还通过广泛阅读当代质量管理、项目质量管理及健身器材行业工艺相关的文献和研究成果，在吸取专家学者项目质量管理理论及本行业工艺相关研究成果的基础上，结合前期在汽车业先进质量管理理论和经验的学习，建立了适合健身器材行业新产品导入项目质量管理体系模型，该体系包括项目质量风险管理策划、项目质量推进计划落实、项目阶段质量控制和项目质量控制保证等四大要素。在具体各个要素操作层面的质量管理活动中频繁地应用着三个管理过程，即质量计划、质量控制和质量改进，并遵循质量管理原理中的PDCA（Plan-Do-Check-Action）循环模式协调往复运作不断改进工作。

4 理论联系实际，在具体工程项目中的运用和验证

本人任职公司品控部门，负责协助新项目量产导入并主导生产过程中的质量控制。Schwinn品牌健身车420型为公司一款主打美国家用市场的有氧健身车，已有在其他地方批量生产的经历，但出于成本、效益、交货、质量等考虑决定移转至一新近开发的广东供应商生产。鉴于公司新项目质量管理体系本身有很大改善空间，新近供应商水准十分有限，加之420机种比较复杂销量又很大，所以，不但项目是否能按时按质按量导入生产顺利出货的风险很高，而且事关各方中长期重大效益。经研究，最终确定以四要素三过程管理此产品在新供应商的生产导入，作为本人和公司的工程项目专门实验课题。此工程项目除了笔者所在的品控部门，合作单位还有本公司质量工程部，开发部和采购部以及美国总部实验测试中心，和供应商工厂各相关职能部门。

在长达半年的420型生产导入项目过程中，我们在构成模型的各要素方面主要做过的工作介绍如下：

4.1 项目质量风险管理策划：依流程图制定过程失效模式与效因分析、加工模具检修维护保养计划及实施纲要、过程控制检治具工装的实施计划、相关加工生产设备和量具的校验维护方案等。

4.2 项目质量推进计划落实：针对关键零部件制定专门进料检验和制程检验标准、工业工程概念优化的生产车间流程和布局、产品质量标准培训、专门项目质量前期策划及相关培训等。

4.3 项目阶段质量控制：新产品项目生产导入阶段评审、加工模具审查、制程中物料流转管理和保护、6S生产现场管理法、不合格品控制管理、各生产阶段的标识和追溯管理等。

4.4 项目质量控制保证：工厂质量体系验厂及其改进专案、生产产能瓶颈问题分析和改善、过程中质量问题及时的异常分析和改善对策、客户抱怨8D流程再造及实施等。

随着具体项目最终于2012年下半年的按时量产上线，顺利出货以及后续市场反馈无退货无重大质量抱怨统计来看，最终确认了系统改进方案的可行性和有效性。借此改进了公司新产品生产导入项目质量管理体系，实践检验了公司在今后的项目导入过程中保质、保量和进度保证的各种方法，为顺利过渡到持续稳定的量产阶段提供了有益的经验，也达到为供需双方成功创造预期效益的目的。从长远考虑，帮助提升了公司和合作伙伴工厂的核心竞争力。

5 结束语

笔者所处的健身行业属于新兴的健康产业，整个行业近年来发展极为迅猛，在健身养性观念日渐深入人心的今天，可以预见其未来发展前景也非常巨大。但这个行业目前国内整体工厂水平不高，质量问题日渐突出， “他山之石可以攻玉”，在学习先进行业管理经验并结合笔者个人经历累积、广泛吸取质量专门研究理论和方法的基础上，结合现在进行的工程项目进行实践检验。通过这一理论联系实际的方法，初步构建起了健身器材行业新产品导入质量管理体系模型，在质量风险先期策划，质量计划推进，质量阶段控制和质量保证及改进等方面均提出自己的想法见解和实际方案方法。也希望本人的研究成果能给国内正方兴未艾、蓬勃发展的健身器材厂商管理好产品质量、有效的增强企业竞争力提供一定的参考。

参考文献：

[1]徐巍.我国知名健身器材企业科技研发人员现状研究[D].首都体育学院，2008.

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1.1项目建设的相关组织和人员对质量管理系统重视度不够

注水站建设项目开始实施以后，相关的主管部门以及负责人对于建立怎样的管理系统，质量管理系统如何更好、更有效的运行并没有做深入的了解和掌握，更不用说对不合理的地方做创新了，除此之外，注水站建设项目是一个庞大的过程，它需要各个部门相互沟通和配合，对质量管理系统的重视度不足导致相互之间的沟通减少，详细的操作无法得到按照原来的设计完成，各个阶段的质量管理不能有效的发挥功能，从而导致整个建设项目质量的下降。

1.2注水站质量管理控制组织机构完善

注水站项目的质量管理控制体系的建立和实施需要一个强有力的组织来监察。注水站建设项目过程中，很多情况下都是设置了一位最高管理者，其下监管人员并不多，更严重的情况是监管人员并没有学习质量管理体系的相关知识，不能及时发现和纠正相关的要求，相互之间的权限划分不清楚，质量管理工作效率较低，制定的文件不能得到最有效的实施，有待改进。

1.3注水站建设项目质量管理目标和阶段分析存在改进

注水站建设项目的质量目标是控制成本，在不同的建设项目阶段应该设立不同的目标，就像我们学习的过程一样，首先我们应该确立大目标，接着设立小目标，尤其是在注水站建设项目这样的特殊情况下，如果不明确每一阶段的质量目标，这样在正常的施工工程中就会出现止步不前，协调脱节，执行项目目的模糊不清，甚至出现停工的现象，导致在建项目的延期，扩大投资，这非常不符合项目控制的目标。其次，质量目标阶段分析不完整。在工程的建设中，我们可能对项目的总体设计组织掌握良好，但是并没有做到将具体的总体设计规划和实际相结合，没有综合考虑到专业人员的安排，各部门在质量管理体系运行中的具体界限没有明确的认识。举例来说，假设一个在建项目在运行的时候，突然出现专业人员因突发事故不足，没有补缺人员，而他所从事的工作直接影响到整个项目的前进速度，如果没有事前做好相对应的补救措施，对项目来说是致命的。注水站建设项目中还存在着具体的质量目标不清楚，相互配合沟通就会失效，这就要求对相关人员的提前训练培训工作做到充分考虑。

2质量管理控制问题的解决

2.1提高质量管理的重视度，做好项目检查工作的每一个细节

应该明确，质量管理对注水站项目建设的重要性，在具体的工作中，相关单位的负责人应该加大对质量管理的重视度，起一个带头示范的作用，从而带动员工加强对建设项目的检查力度，从设计到具体设施的施工每个环节都要严格管理，将人员的管理和施工的管理结合起来，将可能出现事故的质量因素降到最低甚至消除。同时加强后期的验收的标准以及验收的及时性，发现问题并及时解决。

2.2加强整个质量管理控制系统的贯彻，促进相关部门和人员的相互交流

注水站质量管理控制系统需要项目的主要管理人员设计出系统的、专业的质量管理系统，在实际的操作中，应该加大对整个质量管理系统的宣传，鼓励更多的人参与到管理中来，献计献策，及时反馈存在的问题，并对所存在的问题做深入的了解和认识，创新新的方式来解决难题，这样也有利于员工之间的交流和沟通，从而使整个管理充满活力。

2.3优化管理管理控制系统，使项目质量目标具体化

注水站建设项目总目标完成后，需要将实施过程中的质量目标分解成各个不同的目标，尽量做到目标的具体和细化，在这个过程中要坚持最优化原则，这样有利于项目得到全方位、全范围、全过程的执行，有利于将质量管理的局部和全局相结合，促进整个项目的顺利进行，自然，在这个过程中，首当其冲的就是做好总规划的管理和规划，总的目标是制定其他目标的指向标，优化总质量管理体系是设计的重中之重。

2.4做好及时动态调整方案

这也是建设项目中最常见到的问题，按照项目的本来规划顺利运行直至完成外部的审核目标是每个项目建设者的愿望，但是在实际的运行中总会出现这样或者那样的问题，这就需要我们提前做好救济方案，及时调整，灵活变动，主要包括早人事、项目变更、要求变动、设计调整等方面做好分析，这样有利于整个项目的运行处于良好的循环之中，加强对相关人员的培训，提高管理者的质量管理意识和相关的专业素养，这些都有助于提高整个项目质量管理的水平。

2.5控制目标的实现

控制目标的实现需要加强对建筑施工质量的耐久性检查，从而保证能够达到长期的有效使用。其次是制定的具体的计划控制节约成本，例如材料的良好管理尤其是对建筑钢材的防腐技术管理应多下功夫，这些都有助于将建筑成本使用效益最大化，实现工程的可持续利用和使用过程当中的经济效益的持续性，有利于总结质量管理体系实际操作经验，提升管理水平，继而提高项目的绩效。

3结束语

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关键词：管理制度；施工质量；质量问题

Abstract: this paper discusses the construction quality of housing construction management improve quality of building an important meaning, and establish the operation from the quality guarantee system and engineering quality management, strengthen construction site supervision and control and set up quality target responsibility system, etc are put forward to improve the construction quality of housing construction management measures.

Keywords: management system; Construction quality; Quality problem

中图分类号： TV523 文献标识码：A 文章编号：

0 前言

建筑工程质量，是指建筑工程应当具备安全、适用、经济、美观等特性的综合体现。房屋建筑工程的质量不仅关系到项目投资能否成功，更为重要的是，建成后的项目直接参与到人们的日常生产和生活中去，还关系到国家和人民的生命、财产、安全。因此，在工程管理的众多方面中，质量管理是关键和核心。因为工程项目施工涉及面非常广，是一个极其复杂的过程，影响工程质量的因素也很多，况且工程项目位置固定，体积大，每一个项目都处于不同的地点和环境。工程项目建成后，如果发现质量问题不可能象一些工业产品那样拆卸、解体、更换配件，更不可能实行“包换”或“退款”，这样工程项目施工过程中的质量控制，就更显得极其重要。那么如何搞好房屋建筑施工质量管理呢?

1建立运行质量保证体系和各项工程质量管理规章制度，促进施工质量管理规范化、标准化

为了有章可循地进行质量管理，很好的利用ISO9000标准来进行是现代建筑企业的基本要求。ISO9000标准，它强调要素管理，突出了《质量手册》这纲领性文件和程序文件及业务证书的质量保证体系作用。项目经理要严格按质量手册和程序文件要求，做好质量控制。并要建立“质量奖罚条例”；“质量分析制度”；“质量检查制度”；“用户回访制度”；“全面实行优质优价和分项工程质量控制的规定”；“消灭质量通病措施”等质量管理规章制度。并把功夫下在落实上，追求实际效果。项目经理部建立一整套质量控制规章制度，旨在严密对人的控制，通过提高人的工作质量来提高工程实体质量。对施工材料控制，主要是严格施工原材料、预制构件等质量检查，对施工机具控制，就是正确选择、使用、管理和保养好机械设备，方法控制，是指施工方案、施工工艺、施工技术等；环境控制，主要是对工程地质、水文、气象等了解和掌握。

3加强施工现场的监督和控制。

3.1监督检查工程施工机械设备、试验仪器、测量仪器是否齐备，是否处于完好状态。

3.2监督检查各级质量保证体系是否健全，运转是否正常；主要工程技术人员和监理人员是否到位，有无更换现象；工程款是否挪用，是否有转包和未经业主许可的分包现象；

3.3对工程质量隐患和不合格工程及时提出监督意见，并认真监督检查施工单位对质监通知的落实情况。

3.4按照《建设工程监理规范》、《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法(试行)》的规定对项目进行综合检查、专项检查和巡视检查。按照相关规定，作好项目三个关键阶段专项检查。

3.5建立工程质量监督档案，把工程质量抽检情况、不合格工程整改情况、隐蔽工程的质量情况、大的工程设计变更情况及有关照片存档。监督过程中的检查资料是建筑工程质量鉴定的重要依据之一。

3.6参加工地例会，听取监理、施工单位质量管理情况，公布监督检查结果，并提出建议和要求。

4有效地进行建筑工程施工质量管理与控制的策略

4.1.建立完善的质量管理体系要搞好工程质量，就要建立完善的质量管理体系。质量管理体系是为实现质量保证所需的组织结构、程序、过程和资源。施工单位在开工前必须对工程质量形成的全过程及所有的质量活动进行系统分析、系统设计并形成质量手册、作业指导书、报告、表格等，明确质量管理体系人员，并对难点进行专项施工组织设计，对可能发生的情况写出应变措施，报监理单位审批同意方可实施。在施工前应作好各施工员、班组长的层层技术交底，并配备专职的质量检查人员；在每一道工序进行中，必须坚持自检、互检、交接检，完工以后，再由专项质检员检查，然后在自检合格基础上，向监理申请验收，质监部门抽检合格后方可进入下道工序。

4.2.重视施工准备过程的质量控制首先，要做好质量策划。建筑工程的质量策划既是质量管理体系的重要组成部分，也是预防质量缺陷、降低质量事故和成本的有效措施。质量策划的内容主要是根据项目的特点、合同约定等具体质量管理目标、管理体系、各项规章制度及项目质量保证实施计划。

其次，要完善预控措施，要做好施工图纸和细部构造的会审。施工人员认真熟悉图纸，做好图纸会审工作，不但可以帮助设计部门减少图纸差错，而且还可以了解工程特点和设计意图以及关键部位的质量要求。最后，开工前要仔细阅读施工图纸和做好记录，提出各自负责的内容和任务，编制成文，如施工方案、施工技术措施、控制目标等，经汇总后编制成施工组织设计，并交有关部门审核、批准。

4.3.从多方面重视施工人员的素质培养工程质量受到所有参加工程项目施工管理的项目经理、技术人员、操作人员等共同作用，施工人员素质高低直接反映出施工质量控制的高低。这就要求施工人员努力学习业务知识和专业知识，并有计划地对施工人员进行有针对性的培训，加强他们职业道德教育，提高他们的业务水平和操作技能水平，以适应建筑业发展中的新工艺、新材料、新技术、新设备和新规范的要求，来满足用户对房屋产品质量的需求。

人是质量控制的关键。要控制工程的施工质量，就必须精选施工人员，选择那些施工经验丰富、管理能力强、技术过硬、工作认真负责、能吃苦耐劳的施工人员。

4.4.保证建筑材料、建筑构配件和设备的质量建筑材料及设备质量是工程质量的基础。建筑材料质量的好坏，直接关系到工程的质量的好坏。原材料控制首先要控制原材料进场关。当原材料到场后，对于钢材、水泥等和工业制成品，第一步要索取厂家出厂合格证及出厂检验报告，在确认实物与质量证明材料相符的情况下，外观检查合格，方可卸货下车进场。材料进场验收后，应按照施工规范要求及监理规范要求，在监理人员的监督下进行采取正确的方式采集样品，并按规定送到有资质的检测单位进行检侧，检测合格后方可使用，不合格的必须退场。

4.5.严格执行工程验收规范，加大监督管理工作工程质量验收是工程建设质量控制的一个重要环节，包括工程施工质量的中间验收和工程竣工验收两个方面。通过对施工过程中质量的验收来控制工程质量，对每一个施工工艺流程各个阶段进行划分，确定具体分项工程，在施工过程中的任何一道工序，每一个分项完成以后都必须经过监理工程师验收认可合格，才能进行下一道工序。

5 建立质量目标责任制

工程项目质量控制，应强调建立施工现场全面质量管理体系落实质量责任制确定工程项目的项目经理、技术负责人和施工管理负责人。该体系由质量检验和工序管理两个方面组成。在质量保证体系运行中，应强调质量目标责任制，使参加施工的全体人员都有质量保证职责，任何质量工作都有标准和专人管理。应抓好以下几个方面:

(1)必须贯彻责、权、利相结合的原则。这里所讲的“责”是指保证质量的职责。应当以职论责或岗位论责。“权”是指完成质量控制任务所需要的权限，它是实现质量承包责任的保证。“利”是指完成质量职责后根据成绩给予的报酬和激励。

(2)质量承包必须有明确的对象和目标。责任目标可以文字表达，也可以定量表达。

(3)参加工程项目施工的所有人员，不论是哪个岗位，均应承担质量保证任务，尤其是项目经理，必须承担质量保证责任。

(4)质量承包的内容随工程的进展而变化，考核标准也随之变化，从而使保证工程质量的工作水平随着质量控制的展开呈逐渐提高的趋势。

(5)各质量目标责任人的责任目标应互相关联，形成体系。做到自检、互检、交接检和专检。

(6)质量目标责任制要征求执行人的意见，然后由质量管理人员同目标责任人签订责任状。

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一、企业基本情况、质量管理体系总体描述、及经营质量回顾、分析与展望

1、企业基本情况

潜江市福元堂医药连锁有限公司成立于2020年1月，2021年8月15日通过省局验收；2021年9月1日取得《药品经营许可证》。经营方式为（零售）连锁，公司现有零售门店62家，无委托配送、存储；经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。（含冷藏冷冻药品）。库房设置了：常温库、阴凉库、冷藏库、能够满足药品存储条件；2021年9月4日通过省局药品经营活动合规检查。注册地址：潜江市园林办事处三江路33号：仓库地址位于：潜江市园林办事处三江路33号配送中心。

公司总部员工人数28人，其中：专业技术人员 8人：执业药师4人、主管药师2人、主管中药师2人、占总人数的36%，从事质量管理、验收、养护人员共7人；占总人数的31%。近一年，无岗位人员变更情况：公司下设7个部门：行政部、质管部、财务部、采购部、配送部、储运部、营运部、信息管理部。公司下设零售终端62家门店，员工总数225人，其中执业药师63人，从事质量管理、验收、养护人员共124人占门店总人数55%。

公司负责人、质量管理负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员、采购员、连锁门店负责人、质量管理员、验收员、养护员等均具备相关学历或专业技术职称，符合药品经营质量管理规范的要求。

2、药品经营质量管理体系总体描述

公司始终禀承“质量第一、规范经营、顾客满意、持续改进”的质量方针，严格按照有关法律法规及GSP的要求建立了质量管理体系，制定了质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险等活动。公司依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制。将“质量第一，规范经营，顾客满意，持续改进”的质量方针，贯彻到药品经营活动的全过程。公司设置了与其经营范围和规模相适应的组织机构，人员，质量体系文件、设施设备及计算机系统等。配备的“海典医药管理流通软件”计算机系统，能够实时控制并记录药品经营质量各环节和质量管理全过程。仓库安装了符合要求的空调、冷风机、冷凝器；配备了温湿度监测系统，断电应急的发电机组，并组织了对冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统进行了验证，确保药品的存储条件。加强全员培训，全面提升了企业的管理水平和GSP管理的全员参与意识，成立质量内审小组，认真开展质量管理体系内部审核，对存在的问题及时整改并跟踪落实。公司为实现全面质量管理的原则和基本要求，确保质量体系得到全面、充分、有效实施，要求各岗位必须充分履行岗位职责，承担相应的责任，严格实施质量控制，确保药品经营质量。始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“质量第一、规范经营、真诚为本、服务取信”为经营理念，以全面实施GSP管理，确保经营药品质量为目标。认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和操作规程。不断提升企业人员质量意识、专业技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益。自公司成立以来未接到1例药品质量投诉。

二、药品采购、验收、储存、养护、配送、运输管理

1、在整个药品经营活动中，采购是保证药品质量的首要环节。在进货前严格审查供货方的资格，经营范围，包括企业资质，质量保证的能力，并建立企业质量档案。截止到2021年11月底公司首营企业有300多家；首营品种达到4500余个。

2、验收人员严格按照公司的验收管理制度对购进、配送、退回的药品质量进行逐批验收，根据药品的存储条件，存储在相应的库区。养护员按照养护管理制度，根据“三三四”的原则对在库药品进行按季循环检查，对冷藏药品、含麻药品、首营品种、近效期、效期短、质量不稳定的药品进行重点养护。

3、药品储存严格按照三色五区、五距；常温、阴凉、冷藏；专管药品；内服外用药品分开储存要求，进行合理储存。

4、药品运输；配送员严格按照药品运输管理制度及外包装的标示要求搬运、装卸药品。冷藏药品指定专人负责，对在途温度实施全程监测，确保冷链药品质量。

5、药品配送按照公司规定统一配送，禁止门店外采。根据公司药品追回管理制度、药品召回管理制度，发现售出的药品存在质量问题或安全隐患时，及时通知各连锁门店停止销售并在系统进行锁定，退回公司总部。

6、2021年1月1日至2021年11月30日：进货批次34203次，入库验收全部合格。公司成立以来，截止至今，在收货或验收中未发现不合格药品和假劣药品情况。在药品存储和养护过程中，未发现不合格药品，公司使用的“海典医药管理流通软件”计算机系统能够对药品的有效期进行自动跟踪和锁定，采取近效期预警，超过有限期自动锁定等措施，防止过期药品销售。截止现在，公司暂未收到顾客产品投诉或产品缺陷情况。

三、仓库和设施设备

1、仓库

公司仓库总面积1189.92M2,按照药品的存储条件设有常温库（703.87M2）、阴凉库（391.68M2含三个药品阴凉库，一个中药饮片库）、冷库（面积10.24M2,容积：27.65M3）。辅助用房面积，84.13M2；各库区按照色标管理，分别设置了合格品区、待验区、发货区、退货区、不合格区。经营场所面积504M2。另设非药品库1个365M2。

2、设施设备及验证

仓库设施设备：冷风冷凝机组8台、天井式空调8台、温湿度自动监测系统1套、运输用货车2台、冷藏车1辆、保温箱1个；货架、托盘、灭蚊灯、防鼠板等若干个；。

温湿度自动监测系统验证：温湿度自动监测系统1套；温湿度测试终端16个，由北京鹏易达科技有限公司安装调试，于2020年6月进行了首次验证。2021年6月在此进行了验证。

四、计算机系统

公司使用的是“海典医药流通管理软件”系统，质量管理部负责对整个系统基础数据的建立，对药品采购、收货验收、入库、储存养护、出库复核、运输配送、销售等各经营环节跟踪记录，对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能实时、有效。公司现有参与经营与质量管理计算机26台，门店终端62台。

五、继续教育及健康检查

公司根据年初制定的员工继续教育计划和健康检查计划，对员工进行了继续教育和岗前培训。2021年6月对直接接触药品人员进行了健康体检。

六、自查和外部审核

公司每年开展企业自查，重点对组织机构、质量管理职责、人员培训、设施与设备验证、采购、收货、验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、质量管理体系文件及计算机系统全过程进行了质量管理体系内部审核。对存在的问题，督促相关部门进行整改并跟踪落实。对质量管理体系内部审核的缺陷项目，进行了质量风险管理评审。对存在的问题进行研究分析，制定纠正预防整改措施、限期改正、逐步完善。2020年12月公司按照计划对2020年公司质量管理工作进行了单项和综合内审。根据公司年度计划，2021年自查和内外审核将在本月完成。

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关键词：TS16949 认证 质量体系

TS16949认证是指TSO/TS16949质量管理体系认证，它是《质量管理体系——汽车生产件及相关服务件的组织应用ISO9001的特别要求》，简言之，它是进入汽车供应链的通行证。该标准的目的就是在汽车供应链上预防缺陷、提升质量、减少变差和浪费，从而从源头保证汽车整车质量。TSO/TS16949（以下简称TS）标准虽然建立在9001上，但远高于9001标准，相关汽车业发达国家基于汽车制造业的高关联性、长产业链的特性，针对汽车的安全、寿命、经济的特殊要求并融入一系列科学有效的工具和方法确定了该标准，因此TS标准一方面认证难度加大，另一方面该标准更要求认证后企业必须持续保证体系的有效运行。正所谓认证难，认证后保证持续有效运行更难。相当一部分企业为通过认证，进入汽车配套链，苦心励志，全员拼搏，但通过认证后，就出现了松懈情绪，对贯彻体系文件不认真了，记录马虎了，导致体系滑坡，有些甚至完全脱离了体系文件，形成“两张皮”，被顾客取消了供货资格。因此通过认证只能说明企业质量管理开始步入TS标准所规定的轨道，初步取得顾客的认可，获得进入汽车配套的通行证，但并不是说可以高枕无忧了，因此获证企业如何保证体系持续有效运行，为顾客持续提供高质量产品将是十分重要的，这是客户的要求，也是TS标准本身的要求，更应该成为企业自身发展的要求。如何保证TS持续有效运行呢？

1 必须有企业领导的高度重视才能保证TS有效运行

企业为提升产品质量、开辟新的销售市场、进入汽车供应链，把实施TS认证作为一项重要发展目标，这本来就是在企业领导高度重视和大力推动下实现的，同样企业取得TS认证后要保证体系持续有效运行也一定有待于企业领导的高度重视和全力推动，包括提供各种所需资源。企业领导是企业的核心，是企业TS的总策划师，企业通过认证后，企业领导更应成为体系持续有效运行的推动大师，并通过亲自主持管理评审，从审核结果（包括一、二、三方审核）、顾客反馈、过程的绩效和产品的符合性、预防和纠正措施情况、以往管理评审的跟踪措施情况、影响体系的变更情况、改进建议、FMEA的总结、APQP有关阶段的报告等方面发现改进机会，提供改进所需资源，从而从最高层面推进体系改进，实现持续有效运行。

2 必须有一个强有力的组织管理机构才能保证TS有效运行

TS运行是通过过程方法，设定过程指标体系，运用FMEA、MSA、SPC、APQP、PPAP等科学工具对过程指标不断优化改进来确保体系持续有效运行的，因此有大量和程序要执行，有大量的数据要记录，可以说TS体系是一个数据化的体系，与原企业的管理模式差距很大，工作严谨细则，如果没有一个强有力的组织管理机构进行管理和推动，TS将无法正常运行，更谈不上持续有效运行，在认证通过后会很快松懈滑坡，甚至退化成“两张皮”，因此这个负责机构通过认证后仍要一如既往地抓好体系有效运行管理工作。因此企业领导必须从开始认证到认证后的体系维护全过程中，精选质量意识高、业务熟练、沟通协调能力强的人员组建一个强力高效的质量管理机构，并授予其相应的责、权、利，配备资源，让其充分行使职权，监控质量体系，全面负责协调推进体系有效运行，按标准和体系文件要求组织好体系文件的改进、内审、纠正预防等各方面的工作，不断总结优化体系文件，促进质量管理体系不断改进优化，持续有效运行。

3 必须注重顾客的推动作用才能保证TS有效运行

TS标准体现了“以顾客为关注焦点”的原则。想要进入汽车供应链的企业最初通过TS认证应该都是在顾客要求下进行的。企业通过科学的过程方法识别出所有的顾客导向过程COP，并围绕COP识别出其它的MP、SP等过程，对这些过程设定指标值，进行量化控制，通过指标的不断优化实现体系有效运行，使企业始终保持稳定提供优质产品的能力，以满足顾客要求。顾客是企业的衣食父母，当企业通过TS认证，得到顾客认可，这只能是企业获得了进入汽车供应链的通行证。但企业进入配套供应后，顾客将会通过定期或不定期的对企业进行二方审核来监控企业体系运行的有效性，审核企业缺陷预防、成本下降、质量改进及所提交产品的质量情况。因此二方审核也是企业TS持续有效运行的良好方法。企业要充分利用二方审核及提出的整改进行有效改进，把每次二方审核当成提升体系持续有效运行的绝好机会，并充分利用顾客日常各种反馈，一方面满足顾客要求，增加企业供货能力，另一方面也促进企业体系持续有效运行，让顾客成为企业TS持续有效运行的助推器。只有保证体系持续有效运行才能不断满足顾客需求，提升顾客满意度，同时也使企业自身获得更大的效益。

4 必须抓好全员培训才能保证TS有效运行

培训教育工作是企业实现改进工作的一个永恒主题。TS是一个庞大复杂的系统工程，有很多科学有效的工具和方法，如FMEA、MSA、SPC、APQP、PPAP，过程方法，防错、统计技术等，如不经过各种对质量有关人员的适宜系统培训，使其掌握所需的技能和方法，就不可能做好质量工作，更谈不上保证体系有效运行。对设计人员、审核人员、操作人员、质量管理、检测人员等都要经过培训，尤其是体系改进、程序变动、指标调整等都要对相关人员进行培训，通过对全员的培训促进全体职工不断提高质量意识，提升质量技能水平，只有全体员工理解了、懂得了体系文件，掌握了相关技术，才能自觉执行并保证体系有效运行。

5 要保证体系有效运行没有考核激励不行