药品变更管理办法范文
时间：2024-03-01 17:53:36
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篇1
第二条 本办法所称驻店药师，是指已取得执业药师、经国家食品药品监督管理局认定的从业药师任职资格或具有药师及以上技术职称，在药品零售企业销售药品过程中，负责处方审核、指导用药等职责的药学技术人员。在市药品零售企业驻店药师从事执业活动及监督管理适用本办法。
第三条 驻店药师在药品零售企业营业期间必须在职在岗，认真审核处方，履行提供药学技术服务、指导消费者合理购买和使用药品、质量把关等职责。驻店药师职称证书应悬挂在店堂内显著位置，上岗时驻店药师胸前必须佩带标明其姓名、技术职称和岗位等内容的胸卡。
第四条 药品零售企业每月月初应制定出驻店药师排班表，驻店药师上班必须签到。当班驻店药师因故不在岗时，应将标示“药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”告知牌摆放在处方药柜台醒目处；若遇特殊情况不能到岗，应提前报告药店负责人及时调整驻店药师。
第五条 驻店药师在销售药品时应指导消费者合理用药，正确介绍药品的性能、用途、使用剂量、使用方法、有效期、配伍禁忌、注意事项等内容，客观地告知消费者使用药品可能出现的副作用，推荐安全、有效、经济、适当的药品。对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的消费者，药师应向顾客提出就诊建议。
第六条 驻店药师工作中不得有下列行为：
（一）虚挂或在其他单位兼职；
（二）误导消费者把药品视为普通商品或将非药品按药品介绍；
（三）诱导消费者购买超过所需用的药品，给其带来用药风险；
（四）夸大药品疗效，以赢利为目的促销药品；
（五）采用搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，干扰、误导消费者的购药行为。
第七条 驻店药师非自身因素导致其无法正常履行职责的，应立即向当地食品药品监督部门报告，由食品药品监督部门依法监督。如果驻店药师未及时报告，则应承担相关责任。
第八条 驻店药师未认真履行职责，导致受聘企业发生经销假劣药品行为且情节严重的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定予以处罚。
第九条 驻店药师变更受聘企业时，应先与原任职企业解除聘用关系，待原企业变更手续办理完毕，方可被其他药品经营企业聘用。
药品零售企业知道或者应当知道驻店药师在其它药品经营、使用企业任职或使用虚假执业资格、药学专业技术职称证明，仍聘为驻店药师从事质量管理工作，并申请开办或变更的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条处罚。
第十条 驻店药师因解聘或辞职等原因不能继续履行职责的，药品零售企业应当另行聘用符合条件的驻店药师到岗工作，并及时办理变更手续，不得空岗。无驻店药师期间，不得销售处方药和甲类非处方药，擅自销售的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条处罚。
第十一条 驻店药师采取“挂靠”、“借用”药学专业技术职称或执业证件等手段在药品零售企业虚假任职的，三年内不得在市辖区内药品经营企业担任质量负责人、审方员职务。
篇2
适用范围
在中华人民共和国境内对保健食品的注册与备案及其监督管理。保健食品注册与备案工作应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
注册和备案的含义
保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
管理部门职责如何划分
《办法》规定，国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整
与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新《食品安全法》，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理；对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理；首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布，相关配套管理办法另行制定。
《办法》实施后，国家食品药品监督管理总局将按照新的规定开展审评工作，对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。
注册程序的重要调整
《办法》规定，保健食品注册申请由国家食品药品监督管理总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。
技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。
注册申请人的资质
国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的机构办理。
保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。
保健食品注册证书有效期届满申请延续的，应当是已经生产销售的保健食品，并提供人群食用情况分析报告以及生产质量管理体系运行情况自查报告等。
备案管理的重点
食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。
食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。
对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。
保健食品的命名
《办法》规定，保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品；通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称；属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。
保健食品名称不得含有虚假、夸大或者绝对化的词语以及明示或者暗示预防、治疗功能的词语、庸俗或者带有封建迷信色彩的词语、人体组织器官等词语、其他误导消费者的词语等内容。
国家食品药品监督管理总局早在2015年已不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。
篇3
第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。
本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。
第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
提供互联网药品信息服务的网站不得品、、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
第十条提供互联网药品信息服务的网站的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。
提供互联网药品信息服务的网站的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。
第十一条申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：
（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；
（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
第十二条提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。
第十三条申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：
（一）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；
（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；
（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；
（四）网站对历史信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；
（五）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；
（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；
（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；
（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。
第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案并公告；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
国家食品药品监督管理局对各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的审核工作进行监督。
第十七条《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第十八条《互联网药品信息服务资格证书》可以根据互联网药品信息服务提供者的书面申请，由原发证机关收回，原发证机关应当报国家食品药品监督管理局备案并公告。被收回《互联网药品信息服务资格证书》的网站不得继续从事互联网药品信息服务。
第十九条互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件：
（一）《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）；
（二）互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）；
（三）网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。
第二十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理变更申请之日起20个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。
第二十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。依法应当听证的，按照法定程序举行听证。
第二十二条未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。
第二十三条提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。
第二十四条互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：
（一）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；
（二）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；
（三）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；
（四）擅自变更互联网药品信息服务项目的。
第二十五条互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。
第二十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息服务资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。
第二十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。
篇4
第一条为了加强对《药品经营许可证》变更登记的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》制定本办法。
第二条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其它事项的变更。
第三条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
第四条药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
第五条药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。
第六条省药品监督管理局负责全省药品批发企业《药品经营许可证》变更受理、审查、登记工作；市（区）药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》变更受理、审查、登记工作；
第七条企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办企业重新办理《药品经营许可证》。
第二章《药品经营许可证》许可事项变更条件
第八条企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更：
（一）新任命（推选）的企业法定代表人或负责人以及质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（二）药品零售企业上述人员应符合《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》的要求；
（三）药品批发企业上述人员应符合《药品经营质量管理规范》的要求。
第九条经营范围的变更：
（一）增加经营范围：
1、申请企业必须通过GSP认证；
2、申请企业一年内无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况；
3、申请企业具有符合《药品经营质量管理规范》对拟增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面的条件。
（二）注销经营范围：
企业应确保拟注销经营范围的该类药品结清库存后，方可申请注销该经营范围。
第十条注册地址的变更：
（一）新注册地址的选址应按照当地常住人口数量、地域、交通状况、实际需要以及药品监督管理部门的有关规定合理布局；
（二）药品零售企业新注册地址应符合《陕西省开办药品零售企业实施细则》中第六条第（三）款的要求；
（三）药品批发企业新注册地址应符合《药品经营质量管理规范》中对营业场所及办公、辅助用房的要求。
第十一条仓库地址的变更：
（一）新仓库应具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；
（二）新仓库具有符合《药品经营质量管理规范》对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库存储存与养护方面的条件。
第三章《药品经营许可证》变更登记工作程序
第十二条申请《药品经营许可证》变更登记的企业依据本办法第一章第六条的规定向受理申请的药品监督管理部门提交以下材料：
（一）加盖企业公章和法定代表人（负责人）签字的变更申请报告，说明变更项目及变更原因；
（二）《药品经营许可证》变更申请表；
（三）《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件（须盖本企业印章）；
（四）有隶属单位的企业必须出具隶属单位签署意见的变更申请书；
（五）根据变更项目的不同还应分别提交以下材料：
1、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更：
（1）企业有关人事任免文件或董事会决议；
（2）新任命（推选）法定代表人、负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证原件、复印件及个人简历；
2、增加经营范围：
（1）药品经营质量管理规范认证证书复印件（须盖本企业印章）；
（2）对增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面条件的情况说明；
（3）企业一年内有无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况说明。
3、注销经营范围：
企业对拟注销经营范围的该类药品库存情况的说明。
4、注册地址的变更：
（1）新注册地址详细的地理位置图；
（2）新注册地址房屋产权或使用证明。
5、仓库地址的变更：
（1）新仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；
（2）新仓库具有对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护等方面条件的情况说明。
6、登记事项的变更：
申请企业应提供工商行政管理部门核准变更的证明。
第十三条受理申请的药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请；
（二）申请企业因违规经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，应暂停受理其《药品经营许可证》变更申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
（四）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
第十四条药品监督管理部门受理申请材料后，依据本办法的规定对申报材料进行审查，申请许可事项变更的，应组织进行专项验收，并自受理申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。准予变更的，在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本；不予变更的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第四章附则
篇5
按照国家现行法律法规的规定,外商是可以投资电子商务公司的。主要依据为《外商投资商业领域管理办法》(商务部令2004年第8号)第三条的规定:外商投资商业企业是指从事以下经营活动的外商投资企业:(三)零售:在固定地点或通过电视、电话、邮购、互联网络、自动售货机,对于供个人或团体消费使用的货物的销售及相关附属服务。
2、外商投资商业企业从事限制行业商品经营应符合哪些规定?
外商投资商业企业经营图书、报纸、期刊的,应符合《外商投资图书、报纸、期刊分销企业管理办法》;
外商投资商业企业经营加油站从事成品油零售的,应具有稳定的成品油供应渠道,符合当地加油站建设规划,经营设施符合现有国家标准和计量检定规程的规定,符合消防、环保等要求;
外商投资商业企业经营药品的,应符合国家有关药品销售的管理规范;
商投资商业企业经营汽车的,应在批准的经营范围内经营;
从事批发的外商投资商业企业不得经营盐、烟草,从事零售的外商投资商业企业不得经营烟草;
外商投资商业企业经营拍卖业务,应符合《拍卖法》、《文物法》等有关法律,由商务部予以审批。
3 外商投资非商业企业申请增加从事分销经营范围,应注意哪些方面问题,
外商投资生产型企业申请从事分销活动,应注意如下几个方面问题:
生产型企业进行分销非自产产品,应按照《外商投资商业领域管理办法》申报增资、增营,并修改合同章程;
分销产品的类别应同本企业的产品相同(按照海关编码分类);
生产型企业增营后应明确是否保持生产型企业性质,填写《外商投资非商业企业增加分销经营范围申请表》,应注明分销营业收入不高于企业总销售额的50%,如转型为非生产型企业的,不再享受生产型企业税收待遇,分销营业收入可高于总销售额的50%。
4 外商投资设立的投资性公司申请增加从事分销活动,应注意哪些方面问题?
投资性公司进行分销非所投资企业产品,应按照《外商投资商业领域管理办法》申请增营,并修改合同章程;
投资性公司注册资本按期缴付,且符合《关于外商投资举办投资性公司的规定》第八条的规定;
投资性公司分销产品范围为跨国公司及控股关联公司的产品及其同类产品,但地区总部分销产品范围不作限制;并填报《投资性公司/地区总部增加分销经营范围申请表》;
投资性公司设立店铺从事非所投资企业生产产品的零售经营活动,应符合《外商投资商业领域管理办法》的规定。
5 保税区外商投资企业申报分销业务可同时作保税贸易和非保税贸易两方面的业务吗?可否在区外设立分支机构?
保税区外商投资企业可依法申请分销权,经批准取得分销权后,该企业可自行办理报关及外汇核销等手续,并以对外贸易经营者身份将货物分销至境内区外。
经商务主管部门批准,保税区外商投资企业可以在区外设立经营性分支机构,经营性分支机构不得从事只限于保税区内经营的业务,如转口贸易等。
6 保税区内外商投资企业可否迁出区外?应注意什么问题?
保税区外商投资企业向原审批机关提出注册地点变更(区外)申请,需对原经营范围进行相应的调整,删去按规定只允许在保税区内开展的相关业务。经原审批机关征求区外拟变更注册地商务主管部门的意见并获同意后,企业可依法将注册地迁出保税区。
7 申请外商投资的汽车分销企业,应按什么程序申报?
根据《汽车品牌销售管理实施办法》,外商投资企业经营范围涉及汽车分销的,包括总经销商和品牌经销商,均应由省级商务主管部门或中央管理企业初审后报商务部,由商务部征求国家工商总局意见后作出是否批准的决定。
境内汽车生产企业转让销售环节的权益给其它法人机构,除按规定报商务部批准外,需报请原项目审批单位核准。
8 申请外商投资的药品分销企业。应按什么程序申报?
外商投资企业经营范围涉及药品分销的,应由申报企业提供药品监督管理部门出具的同意企业筹建意见书或药品经营许可证,省级商务主管部门初审后报商务部批准,商务部在收到全部申请文件之日起3个月内作出是否批准的决定。
9 根据《关于外商投资的公司审批登记管理法律适用若干问题的执行意见》,要求对新设项目和新增境外投资者提供经公证或依法认证的投资者的身份证明文件或开业证明,对港澳地区投资者的身份证明文件或开业证明如何认证?
根据司法部有关文件规定,对港澳地区投资者提供的证明文件,应由当地执业的中国司法部委托公证人公证,公证人经向当地的公司注册机关查证注册记录后,出具“证明书”,并由公证人办理内地使用文书转递手续供内地审批、登记机关使用。
10、对台湾地区投资者的身份证明文件或开业证明如何认证?
答:根据《两岸公证书使用查证协议》,台湾地区的投资者将其身份证明或开业证明在当地公证机关公证,台湾公证处出具公证书时,将正本交予当事人,副本交台湾财团法人海峡交流基金会(海基会)寄送省级公证员协会以备核验。当事人持正本到省公证员协会申请办理公证书正副本相符核验。协会工作人员在将当事人交来的正本与台湾海基会寄来的副本比对后,正副本相符的,给当事人出具《台湾公证书正副本相符核验证明》,该公证书生效,可在大陆地区使用。
11、境外个人投资者当面呈报资料,身份证明是否还需公证或认证?
篇6
对于空白刑法的补充规范变更，以及由此而产生的溯及力问题，外国刑法理论众说纷纭，而我国大陆学界鲜有研究。但随着空白构成的立法方法之广泛使用，行政刑法的增多，上述问题已日益为审判实务所面对。如拾获并冒用他人的银行借记卡提取他人存款的，根据1996年中国人民银行颁布的《信用卡业务管理办法》，借记卡属于信用卡，此行为构成信用卡诈骗罪；根据1999年新颁布的《银行卡业务管理办法》，借记卡已从信用卡中分离出去，此行为只构成诈骗罪。该行为在旧的管理办法实行期间实施而现在审理，由于后者的处罚明显轻于前者，这时是否承认上述管理办法的变更是刑法的变更，是应适用新法还是旧法，就成了审判中一个争议很大的问题。（注：陈兴良：刑事法判解（第三卷）[C]．北京：法律出版社，2000.P595-601）本文拟从补充规范的地位，补充规范变更的性质以及溯及力的适用原则三个方面探讨这一问题。
一、补充规范的地位
要探讨空白刑法的补充规范之变更，首先必须明晰补充规范的地位，即补充规范是否刑法的渊源。在外国刑法学界，这个问题向来是备受争议的。争论的焦点在于承认补充规范的渊源性，是否与罪刑法定中的法律专属性原则相冲突。根据法律专属性原则，规定犯罪和刑罚的规范必须是由立法机关创制的成文法，即法律。（注：张明楷：刑法格言的展开[M]．北京：法律出版社，1999.32．）空白刑法的补充规范，既可以是法律，也可以是法律以外的法规。当补充规范为法规时，由于这些法规起着补充空白刑法的构成要件的作用，担负着界定犯罪的功能，这就存在着违背法律专属性原则的危险。笔者认为，对这个问题的解决，关键在于如何理解法律专属性原则。在意大利学界，对法律专属性的理解，存在着绝对主义和相对主义的对立。绝对主义认为，在刑法领域中只能由法律来规定犯罪和刑罚，不允许适用任何第二性渊源，包括补充规范中的法规。相对主义则认为，在急速变化的社会生活中，立法只可能制定行为规则的“主线”，让较低等级的渊源决定具体的内容。通说则采取一种折衷主义的态度：对空白刑法规范的法定刑部分，采取绝对主义，行政机关无权制定或选择刑罚；对空白刑法规范的罪状部分，采取相对主义，只要条文援引足够明确，就应当允许行政法规对空白刑法的补充。（注：林：意大利刑法纲要[M]．北京：法律出版社，1999.P16-19．）
笔者认为，意国的主流观点是值得借鉴的，对法律专属性原则宜作折衷主义的理解。首先，这是立法技术的要求。若服从绝对主义，则意味着刑法必须将补充规范在刑法条文中全部列明，但就目前的立法技术而言，这几乎是不可能的。这势必导致刑法条文过度冗长、庞杂无比。另一方面，由于补充规范的适时变动，这种详尽列明的立法模式要么导致刑法亦随之频繁变动，要么“就会冒立法太迟或有疏漏的风险”。（注：【意】杜里奥·帕多瓦尼：意大利刑法原理[M]．林译，北京：法律出版社，1999.P211．）其二，折衷主义并不违背法律专属性的旨趣。绝对主义与折衷主义的对立，实际上是法律条文专属性和法律规范专属性的对立。服从前者，则要求刑法必须表现为法律条文——排斥法规；服从后者，则只要求刑法表现为法律规范——在一定限度上包容法规。法律条文和法律规范是既相区别又有联系的两个概念，法律规范是通过一定的法律条文表现出来的，有一定逻辑结构的行为规则，由假定、指示、法律后果三个部分组成，而法律条文则是法律规范的表述形式。在多数情况下，某一法律规范由数个法律条文组成，而这数个法律条文既可以规定在一个法律文件中，又可以规定在几个法律文件中。（注：卢云：法学基础理论[M]．北京：中国政法大学出版社，1997.P290-291．）空白刑法就是属于后一种情况：就制裁规范而言，它规定在刑法之中；就其条文表现而言，其假定和法律结果规定在刑法条文中，其指示则由补充规范之条文补充。罪刑法定之所以奉行法律专属性，是因为要限制刑罚的发动——确立立法机关的刑罚专属权，因而只要制裁规范被法律规定就足够了，至于作为罪状的条文在一定程度上由其他法规补充，只要这种补充是明确的，就不违背法律专属性。
因此，就法律规范的专属性而言，既然补充规范起着填补空白刑法构成要件的作用，是刑法的表现形式之一，因而当然是刑法的渊源。只是这种渊源并非刑法的直接渊源，它必须以刑法明文援引为前提，是对空白罪状起着补充作用的间接渊源（第二性渊源）。（注：林：意大利刑法纲要[M]．北京：法律出版社，1999.P16-19．）
二、补充规范的变更
行为构成与惩罚规定相脱离的空白刑法具有双重渊源（直接渊源和间接渊源）的特点，这使得此二者的变更具有非同步性：当作为间接渊源的补充规范发生修改、废止的时候，作为直接渊源的刑法条文本身并未发生任何变动。由此便产生这样一个问题：原来触犯空白刑法的行为，由于补充规范的变更，审判时已不再认为是违法，对该行为是否处罚？例如行为人生产国务院卫生行政部门禁止使用的药品，但在审判时由于行政法规的修改，该药品已被解禁，是否仍对行为人以生产假药罪处罚？要解决这个问题，首先必须回答补充规范的变更是否刑法的变更。若得出肯定回答，则遵循从旧兼从轻原理，适用审判时法，宣告无罪；若得出否定回答，则只能定生产假药罪。
理论上对补充规范的变更是否刑法的变更，存在着不同的见解。第一种观点是肯定说，认为所谓法律有变更，“应包括实质上该刑罚法律中所规定的犯罪构成要件的变更，不应仅限于刑罚法律本身在形式上的变更。”（注：洪福增：刑法判解研究[M]．台北：汉林出版社，1983.P6．）“只要足以影响刑法可罚范围的变更，均属法律变更。因而对补充空白构成要件、充当禁止内容的补充规范的变更，应属法律的变更。”（注：林山田：刑法通论[M]．台北：三民书局，1983.P52-53．）第二种观点是否定说，认为时际刑法中法律的变更，“系专指刑罚法律有变更，其他的法律、法规的变更，系事实之变更而已。”（注：高仰正：刑法总则之理论与实用[M]．台湾：五南图书出版公司，1986.P83．）第三种观点是折衷说，认为所谓事实变更与法律变更的区别，取决于立法者修改补充规范的动机，“如系认为原来之补充规范有不尽适当而变更者，为法律变更；如系因时势发展而变动者，为事实之变更。”（注：杨建华：刑法总则之比较之检讨[M]．台北：三民书局，1988.P34．）
日本的实务界对这个问题先后有不同的见解。在“临时限制移动马匹法律”的违法事件中，大审法院持肯定说，但不久，又在“有关输出入品等临时措施法律”的违法事件中，法院则不承认系刑的变更，而以行为时的法律处罚，此时审判又持否定说。西南诸岛成为日本地域后，对于此前各岛和九洲之间的走私行为，判例又持肯定说，以补充规范的变更而导致刑罚废止为由，宣告免罪。（注：【日】木村龟二：刑法学词典[Z]．顾肖荣等译，上海：上海翻译出版公司，1991.P79-80．）在我国台湾地区，实务上采取否定说。在著名的“违反管制进出口物品公告走私表带案”中，被告自1955年2月起，陆续向基隆的私枭偷运进口表带发条等物，由于走私罪以“行政院”关于管制进出口物品或数额的公告为补充规范，而该公告于1960年1月21日被“行政院”修改，手表表带发条等物不再列为管制进口物品，因而行为在审判时已不构成走私罪。但台湾“最高法院”认为该变更是事实变更，不是法律变更，对被告仍作有罪认定。判决理由是，如行政命令之变更可视为刑罚法律之变更，不但与“刑法”中从新兼从轻的规定之文义不符，“且刑罚操诸行政机关之手，本已构成犯罪者，可以变更命令而免于刑罚，流弊兹多，显与罪刑法定有违。”（注：谢兆吉，刁荣华：刑法学说与案例研究[M]．台北：汉林出版社，1976.P139-151．）
笔者认为，否定说与折衷说的理由是不能成立的。否定说认为补充规范的变更是事实的变更，完全无视“事实”的概念。在刑法理论中，作为与法律相对应的“事实”，是指构成要件的事实，即与构成要件相符合的、具体的、现实的事实。（注：赵秉志：外国刑法原理[M]．北京：中国人民大学出版社，2000.P93．）补充规范作为构成要件的补充，其变更当然是构成要件的变更，是规范的变更，而不可能是具体事实的变更。折衷说以立法者修改补充规范的动机来区分法律和事实，也是没有道理的。构成要件是犯罪的类型，是抽象的、观念性的存在，构成事实则是具体的、现实的行为事实，二者的区别是抽象与具体、评价依据与评价对象的区别，此皆与国家修改补充规范的动机毫无关系。
我们认为肯定说是可取的，兹述理由如下：首先，就补充规范的性质而言，补充规范作为刑法的渊源之一，它的变更就是刑法渊源的变更，而刑法渊源之变更自应是刑事法律的变更无疑。从另一角度思考，刑法规范是由假定、指示、法律后果组成的。假定，是指犯罪的主体资格、责任能力；指示，描述的是刑法禁止的行为模式；法律后果规定的是违反这一禁止后的刑罚制裁。补充规范担负着描述指示部分的功能，它的变更即指规范指示的变更，这时规范就转化为另一个规范了，此当然是法律的变更。其二，就法律变更的本质而言，判断刑事法律是否变更，不能只局限于刑法条文形式上是否产生改变，而应观察刑法的可罚性范围是否有实质的变化。补充规范的变更，必然导致构成要件的变更，原来可罚之行为现在已不可罚，原来不可罚之行为现在却可罚甚至重罚，刑法的可罚性范围已发生变化，故当认为刑事法律已发生变化。其三，肯定说有利于维护刑法在法律体系中补充性的地位。所谓补充性，是指当社会的其他规制手段不充分时，才能发动刑法。（注：张明楷：刑法格言的展开[M]．北京：法律出版社，1999.P103．）因此，空白刑法作为维护其他法律制度的补充手段，理应与其他法律、法规在价值评判上保持一致。若否认补充规范是法律变更，就意味着当其他法律、法规都不认为某行为违法时，刑法仍认为其是犯罪，即刑法与其他法律、法规在价值判断上相背离，这与刑法的补充性地位是不一致的。
综上可见，在空白刑法中，即使刑法条文没有变更，但由于补充规范的修改、废止，同样会导致刑法的变更。因此，在前述的案例中，中央银行对银行卡管理办法的变更，以及国务院卫生行政部门对药品解禁的行政指令，均应属于空白刑法的变更。
三、空白刑法的溯及力
空白刑法的溯及力，是指出于补充规范的变更，新的空白刑法对其生效以前未经有效判决的行为是否有追溯适用效力的问题。对此，原则上应遵循“从旧兼从轻”原理，即一般情况下适用旧法，但新法处理更轻时适用新法。如在前述的冒用银行借记卡一案中，由于适用新的管理办法要轻于旧的管理办法，因而应适用新法，定诈骗罪。
篇7
一、人员执业、地址变更问题
【法律规定】执业医师法第十四条：医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。执业医师法第十七条：医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。执业医师法第三十条：执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。《医疗机构管理条例》第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
从目前我市检查的情况看，有近10%的诊所不是开业申请人在执业，而聘任的人员多数没有办理医师变更注册。有的诊所有医师没护士、有的有护士没医师，个别诊所甚至是护士现场执业，近期，市监督所对一家诊所进行了吊销《医疗机构执业许可证》，就是因为没有坐诊医生，由护士进行现场执业，导致患者延误病情死亡。这样的事例不少，由于人员执业导致的医疗纠纷在我市屡屡出现。关于诊所聘用人员行医问题，卫生部有专门的司法解释:第没有取得执业医师、执业助理医师、护士执业证书的人员和已取得证书未进行变更注册的人员都视为非卫生技术人员。一部分执业人员未及时到卫生行政部门进行变更注册。关于诊所擅自变更执业地点问题，卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》的时候，已经对诊所进行了核准登记，核定了诊疗科目和执业地点，不是随便可以变更的，变更要首先进行申请，经批准后方可变更。今年，我们在检查过程中发现有5家诊所擅自变更了执业地点，均进行了行政处罚。
二、超范围执业和夸大宣传问题
【法律规定】《医疗机构管理条例》第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。《医疗机构管理条例》第四十七条：违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。《医疗广告管理办法》第六条医疗广告内容仅限于以下项目（一）医疗机构第一名称；（二）医疗机构地址；（三）所有制形式；（四）医疗机构类别；（五）诊疗科目；（六）床位数；（七）接诊时间；（八）联系电话。
根据检查情况，多数诊所能基本按照核准科目开展诊疗活动，但是有个别诊所存在超范围执业情况，有的内科诊所公然宣传治疗妇科、外科、皮肤科、儿科等疾病，目前，我市审批的诊所中除内科、中医、口腔诊所外，只审批了1家美容诊所和1家皮肤科诊所。检查发现有个别诊所甚至违法开展妇科手术、放环、取环、流产输卵管结扎术、早期终止妊娠术等项目。关于夸大宣传的问题，个体诊所在媒体医疗广告的现象比较少，但是个别诊所通过散发小广告，门头广告牌宣传的现象很普遍，多数有内容违规，新《医疗广告管理办法》修订的主要内容有三个方面：一是明确了医疗广告前的审查制度，由省级卫生行政部门对广告内容进行成品审查，取得《医疗广告审查证明》后方可。二是限制了医疗广告内容，限于医疗机构第一名称、医疗机构地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话等8项内容；同时，规定医疗广告不得出现以下八项内容，即涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；保证治愈或者隐含保证治愈的；宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；、迷信、荒诞的；贬低他人的；利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；法律法规规定禁止的其他内容。并规定禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目或变相医疗广告。
三、消毒、隔离技术规范问题
【法律规定】《消毒管理办法》第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。医疗机构使用消毒剂必须索取生产经营1、生产企业卫生许可证复印件；2、产品卫生许可批件复印件；3、产品检验报告或合格证明材料复印件。
通过检查发现问题有几个方面，一是医护人员消毒隔离观念差，消毒剂、消毒器械使用不正确、违反操作规程的现象普遍存在，甚至有使用过期消毒剂的现象。二是紫外线消毒不规范，个体诊所不做消毒记录，有的做记录但是没有紫外线消毒累计时间，大家知道，紫外线消毒是消毒的重要环节，每天必须严格执行，才能保证物体表面及空气质量，保证注射室的无菌状态。检查中发现的突出问题是，有的诊所注射室存放生活物品，甚至将注射台当餐桌吃饭。这种情况不在少数，这是极不安全的行为。
四、医疗文书书写、保存
【法律规定】《处方管理办法》第五十条：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类处方保存期限为2年，品和第一类处方保存期限为3年。
处方的主要问题：1.医师不签名或者签名不全；2.不具处方权的开处方；3.处方不按要求存放和保存（随处乱扔）；4.药品剂量不规范；5.处方格式不规范（有的未按要求使用新处方急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色和白色，并在处方右上角以文字注明）。
处方是诊疗行为最重要的医疗文书，作为患者用药凭证的医疗文书，具有法律、技术、经济责任。大家一定要重视处方的书写规范并按规定保存。没有处方权的一定不要在处方上签名。我们目前已经统一了处方，有个别诊所还未使用。
五、传染病管理方面
【法律规定】《传染病防治法》第二十一条：医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。医疗机构应当确定专门的部门或者人员，承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作；承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。第三十条规定：疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时，应当遵循疫情报告属地管理原则，按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。
传染病管理工作是医疗机构的一项重要内容，从目前情况看，多数的诊所没有引起足够的重视，有一多半的诊所没有建立传染病登记制度，总以为传染病与自己无关，传染病防治法明确规定，医疗机构对传染病有救治义务，第一次接诊的医务人员必须按照《传染病预检分诊管理办法》第六条规定：医疗机构不具备传染病救治能力时，应当及时将病人转诊到具备救治能力的医疗机构诊疗，并将病历资料复印件转至相应的医疗机构。这一点大家一定要注意：不要拒绝接收传染病人，要按照要求及时办理转诊手续。这次，我们为大家统一配备了传染病登记簿，当你发现传染病或疑似传染病，一定要认真登记，并按时限及时报告当地疾病预防控制机构。
六、医疗废弃物处置问题
【法律规定】《医疗废物管理条例》第七条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人为第一责任人，切实履行职责，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。第十二条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。第十四条禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。第十六条医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明。
通过检查，我市个体诊所在医疗废物处置方面存在的问题最多，1.医疗废物随处乱放2.未分类3.无警示标识4.未用黄色塑料袋包装甚至有个别单位将医疗废物进行买卖。今年，我们对诊所统一进行要求：由于我市已经建立了医疗废物处置中心，医疗废物必须按要求集中处置，这次市医疗废物处置中心提供了资料，大家尽快与处置中心联系，根据各自的情况与处置中心签订协议。我们在明年四、五月份将联合环保部门进行检查，对不能按规定处理医疗废物的单位，将进行行政处罚。
七、内部管理方面
1.门牌不一致现象突出：多数诊所悬挂的门牌与医疗机构执业许可证许可名称不一致。有的叫“康复门诊”有点叫“某某社区门诊”、“某某小区门诊”有的门牌上宣传治疗疾病内容，这都是不规范的。
2.内部账册记录混乱，门诊记录、消毒记录乱写乱画，好的用笔记本，有的用学生演草纸五花八门，不严肃。
篇8
第一条为规范本市食品卫生许可证的申请与发放，保证食品药品监管部门有效实施食品卫生监督管理，维护正常食品经营秩序，根据《中华人民共和国食品卫生法》、卫生部《食品卫生许可证管理办法》的规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本市食品卫生许可证的申请、发放、延续、变更、补发及管理适用本办法。
第三条本市行政区域内从事下列食品经营活动的单位或个人应当取得食品卫生许可证：
（一）餐饮业；
（二）食堂；
（三）食品销售（食品生产企业利用生产区域开设门市部从事销售活动的除外）；
（四）食品现制现售；
（五）食品储运；
（六）食用农产品批发、零售市场等食品交易市场的经营管理者；
（七）在食用农产品批发、零售市场等食品交易市场内从事下列食品经营活动的：
1、非直接入口食品现制现售；
2、非定型包装直接入口食品销售；
3、鲜冻畜肉、豆制品（含豆芽）销售。
（八）其他商品交易市场内从事食品销售和现制现售的；
（九）从事非实物方式食品经营的；
（十）其他从事食品经营的行为需要发证的。
第四条从事保健食品生产、集体用餐配送（包括学生盒饭生产、社会盒饭生产、桶饭生产），以及既生产上述食品又生产其他食品的单位或个人，应当取得食品卫生许可证。
本条前款所指的食品生产单位或个人，以下统称为特定种类食品生产者。
第五条从事本办法第三条规定的食品经营活动，以及从事第四条规定的食品生产活动的单位或个人，以下统称食品经营者。
从事食品生产经营的场所，以下统称食品经营场所。
第六条食品卫生许可证分为以下两类：
（一）《上海市食品卫生许可证（临时）》。发放对象包括从事下述食品生产经营活动的单位或个人：
1、街头临时设摊的；
2、食品交易市场和商品交易市场内从事本办法第三条第（七）项、第（八）项所指的食品经营活动的；
3、屠宰场内从事鲜冻畜肉经营的；
4、建筑工地食堂；
5、其他临时从事食品生产经营的；
6、食品经营场所属新建用房，已取得规划、建设、房产等主管部门出具的该场所合法使用有关证明，但尚未取得该场地房地产权证书；
7、上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）规定其他应发放《上海市食品卫生许可证（临时）》的。
（二）《上海市食品卫生许可证》。发放对象为除本条第（一）项规定以外的，依照本办法应当领取《上海市食品卫生许可证》的其他从事食品生产经营活动的单位或个人。
第七条上海市食品药品监管局主管本市食品卫生许可证的发放管理工作，并负责对保健食品、学生盒饭生产者核发《上海市食品卫生许可证》或《上海市食品卫生许可证（临时）》。
市食品药品监管局下属各区（县）分局（以下简称区（县）分局）负责辖区内食品卫生许可证的发放管理工作，并负责对辖区内除本条前款规定以外的其他食品经营者依照本办法核发《上海市食品卫生许可证》或《上海市食品卫生许可证（临时）》。
食品经营者在同一场所内同时从事按本条前两款规定应分别由市食品药品监管局和区（县）分局发证的食品生产经营活动的，由市食品药品监管局发证。
第八条同一食品经营者在不同食品经营场所从事食品生产经营活动的，应分别办理食品卫生许可证。
同一食品经营场所只能申领一张食品卫生许可证。
第二章卫生许可证发放条件
第九条拟申请食品卫生许可证，从事食品生产经营活动的单位或个人应当符合法律、法规、规章、标准、规范的规定，并符合本章和本办法附件一中的有关要求。
第十条食品经营场所周围规定距离内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有开放式厕所（包括倒粪池、化粪池）、污水池、垃圾场（站）等污染物较为集中的有碍食品卫生的场所。
餐饮、食品生产、食品现制现售和非定型包装直接入口食品销售的场所与上述污染源和有碍食品卫生的场所的直线距离应在10米以上，其他食品经营活动的场所应在5米以上。法律、法规、规章以及技术标准、规范另有规定的，从其规定。
非实物食品经营方式的经营场所不适用本条第一、二款的规定。
第十一条食品经营场地、设施、设备不得用于生产、现制现售非食品，不得兼作日常生活场所。
第十二条食品经营者应当具有健全的法定代表人责任制及食品卫生管理员制度，根据规定配备专职或者兼职的食品卫生管理人员和检验人员。
第十三条食品经营者的主要负责人、食品卫生管理员必须按照有关规定，参加食品安全培训和考核，并取得培训合格证明。
第十四条委托进行特定种类食品生产的，受委托方应当符合下列条件：
（一）取得食品卫生许可证；
（二）受委托生产的食品品种在其获得的许可范围内；
（三）食品卫生量化等级达到A级（或由市食品药品监管局审核达到相当于A级）。
第十五条除本办法第六条第一款第（一）项第1～5目中涉及的发放《上海市食品卫生许可证（临时）》的对象外，其余食品经营场所应提供场所合法使用的有关证明材料。场地合法使用证明材料可为以下形式：
1、房产权利人从事食品经营活动的，提供房产证书；
2、房产承租人从事食品生产经营活动的，提供房产证书和与房产权利人签订的租赁协议；
3、新建项目尚未取得产证的，提供规划等相关部门同意建设的有关证明；
4、属系统房产的，提供该系统出具的证明该场所合法及用途的证明；
5、属其他性质的，提供街道、乡、镇出具的证明该场所合法及用途的证明；
6、市食品药品监管局规定的其他形式的证明。
经营场所的使用应当符合房产证书或者有关证明中载明的用途，或者规划有关要求。
第十六条食品生产经营场所属于新建、扩建、改建的，申请人在提出食品卫生许可证申请前，应向食品药品监管部门提出新建、扩建、改建工程的预防性卫生监督申请，并取得预防性卫生监督审查意见（预防性卫生监督程序见本办法附件二）。
预防性卫生监督包括选址审查、设计审查和竣工验收。在原址改建，未改变生产经营方式的，可不进行选址审查。
第十七条对于按照本办法第三十条举行听证的许可事项，利害关系人提出的有关该许可事项的理由，应作为食品药品监管部门作出行政许可决定的考虑条件之一。
第十八条隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品卫生许可证的，食品药品监管部门不予受理或者不予许可，该食品经营者在一年内不得再次申请食品卫生许可证。
食品经营者以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可证的，该食品经营者在三年内不得再次申请食品卫生许可证。
食品经营者因违反食品卫生法律法规，被处以吊销食品卫生许可证的，该食品经营者三年内不得申请食品卫生许可证。
第三章卫生许可证发放程序
第十九条申请办理食品卫生许可证的，应当根据本办法第七条的规定，向市食品药品监管局或者所在地的区（县）分局提出申请。
食品交易市场、商品交易市场和屠宰场内的食品经营者申领食品卫生许可证，可委托市场经营管理者和屠宰场统一向食品药品监管部门提出申请。
第二十条申请食品卫生许可证需提供下列材料：
（一）申请书（格式见附件三）；
（二）申请人名称预先核准的有效证明；
（三）属外商投资或台港澳侨投资企业的，提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》及经营范围含“筹建××食品卫生许可项目”内容的工商营业执照；
（四）属委托办理的，提供委托人资格证明，包括法定代表人（或负责人、业主）委托书及委托人身份证明；
（五）食品经营场所和设备布局、工艺流程、卫生设施等示意图。图中应标明用途、面积、尺寸、比例、人流物流、设备设施位置等；
（六）属除本办法第六条第一款第（一）项第1～5目以外情形的，提供生产经营场所合法使用的有关证明材料；
（七）主要负责人、食品卫生管理员的有效培训合格证明；
（八）属于新建、扩建、改建的，提供相应的预防性卫生监督审查意见；
（九）法律、法规、规章、标准、规范性文件或市食品药品监管局规定提供的其他材料。
申请特定种类食品生产或食品现制现售的，还应当提供下列材料：
（一）产品原料配方（现制现售干点、餐饮食品除外）。包括产品配方的组成及用量，应注明计量单位或配比，食品添加剂品种及用量；
（二）生产、制作工艺流程。包括工艺流程图及文字说明，内容应涵盖各组分的制备、包装材料的处理、加工过程及主要技术条件（注明加入原料的步骤，有消毒工艺的应注明消毒方法、时间、温度）；
（三）产品包装形式（无包装的产品除外）。包括内外包装材料、包装形式和包装规格的说明；
（四）与实际产品内容相符合的标签、说明书样张（按规定可以无标签、说明书的产品除外）；
（五）生产、制作设备设施。包括生产设备名称、型号及数量；
（六）产品卫生质量标准（现制现售除外），有国家、地方标准的可书面说明按有关标准执行；
（七）检验设施（现制现售除外）。包括检验设施名称、型号及数量；
（八）委托生产产品的委托合同复印件。
除本条前二款外，申请以下生产经营范围的，还应当分别提供以下材料：
（一）申请生产保健食品等需国家食品药品监督管理局或国家有关部门批准的食品的，应提供相应的产品批准证书；
（二）申请食品交易市场、销售活鸡的，应提供市经济主管部门准予设立的材料；申请食用农产品零售市场和食品专业市场的，应提供区（县）经济主管部门准予设立的材料；
（三）申请餐饮业（酒吧、咖啡馆、茶室、饮品店及无油烟污染的小吃店除外）、集体用餐配送单位、现制现售餐饮食品或者国家、本市环境保护管理规定要求的食品经营者，应提供符合环境保护有关规定的材料；
（四）申请生产学生盒饭的，应提供生产能力与申报的生产方式与数量相适应的第三方认证报告；
（五）屠宰场、定点批发市场内肉品采购销售者办理许可申请时，应提供肉品交易场所（交易大厅）等示意图；屠宰场、食用农产品批发市场和零售市场内肉品经营者办理许可申请时，应提供场内肉品交易杠位的租赁协议（分配情况说明）或肉品经营摊位的租赁协议。
第二十一条提供的材料应符合以下要求：
（一）申请材料首页应为申请材料目录，所附资料应按次序整理装订，并逐页加盖申请人印章，或者逐页由法定代表人（或负责人、业主）签章；
（二）申请书应打印或用钢笔、水笔填写；
（三）申请书外所附资料应用A4纸；
（四）外文资料应附有中文译文；
（五）材料应完整、清晰、准确，涂改处应盖章或签名。
第二十二条食品药品监管部门对申请人提出的食品卫生许可证申请依据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》），对下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于食品药品监管部门职权范围，应当即时作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次告知申请人需要限期补正的全部内容，并限期补全。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请人逾期不补全的，视为放弃申请；
（四）申请材料齐全且符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应作出受理申请决定；
（五）属于规定的依法不予受理情形的，作出不予受理决定。
第二十三条食品药品监管部门在受理行政许可申请时，应当一次性书面告知下列内容：
（一）行政许可事项依据的法律、法规或者规章；
（二）依法应当符合或者达到的条件、标准；
（三）从事该特定活动所必须遵循的法律、法规或者规章；
（四）申请人作不实承诺必须承担的法律责任。
申请人应当对下列内容作出承诺：
（一）所提供的内容和材料的真实性；
（二）已经知晓并愿意遵守从事该特定活动所必须遵循的法律、法规或者规章；
（三）如作不实承诺，将承担相应的法律责任。
第二十四条食品药品监管部门对于受理的食品卫生许可证申请，应按本办法第二章规定的有关要求进行审查，对特定种类食品生产、食品现制现售、大卖场、餐饮业（单纯经营饮料、酒的除外）、食堂、食用农产品市场、集体用餐配送单位食品卫生许可证的申请，还应进行现场实地核查。其他种类的食品卫生许可证申请，食品药品监管部门可根据需要进行现场实地核查。
第二十五条现场实地核查前应当做好下列工作：
（一）事先告知申请人现场实地核查的内容、时间、方式；
（二）熟悉和了解现场实地核查的有关内容及申请人的有关情况；
（三）携带现场实地核查所需的专业测试工具、设备及取证工具、设备；
（四）携带现场实地核查所需的文书。
第二十六条现场实地核查时应当按照下列要求进行：
（一）核查人员不少于两人，并出示表明执法身份的证件和说明理由；
（二）可运用有关专业技术手段对申请人的现场进行测试，并作记录；
（三）制作现场实地核查记录，并请申请人核对。经核对无误后，核查人员和申请人应当在记录上签名。申请人拒绝签名的，核查人员应当在记录上注明拒签情况。
（四）在对保健食品生产企业、餐饮单位、集体用餐配送单位进行现场核查时，应分别填写《上海市保健食品良好生产规范审查表》、《上海市餐饮单位现场审查表》、《上海市集体用餐配送单位现场审查表》（见附件四）。
第二十七条核查结束后，核查人员应当根据核查情况，提出书面审查意见连同有关材料报请本部门负责人审批。
第二十八条食品药品监管部门应当根据审查情况，分别作出下列审查决定：
（一）符合规定的，作出准予行政许可的决定；
（二）不符合规定但可以整改的，书面提出限期整改意见；
（三）无法整改的，或者整改后仍不符合规定的，作出不予行政许可的决定。
整改期限最长不得超过六个月。整改期间许可审查期限中止。
第二十九条食品药品监管部门对于学校食堂、建筑工地食堂的整改意见，还应当及时通报教育、建设主管部门，提请有关主管部门督促整改。
学校食堂、建筑工地食堂经限期整改仍达不到卫生许可证发放条件的，经教育、建设主管部门同意，可以适当延长整改期限。
第三十条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者涉及申请人与他人之间有重大利益关系的食品卫生许可事项，或者食品药品监管部门认为涉及公共利益需要听证的重大许可事项，食品药品监管部门应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利，并按照《行政许可法》的有关规定组织听证。根据听证情况，作出行政许可决定。
听证所需时间不计算在许可审查的期限内。食品药品监管部门应当将所需时间书面告知申请人。
第三十一条食品药品监管部门应当在自受理之日起二十日内作出行政许可决定。
食品药品监管部门作出准予行政许可的决定的，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发食品卫生许可证。
第三十二条申请人在食品药品监管部门作出行政许可决定之前书面提出申请中止行政许可审查的，食品药品监管部门应当中止行政许可审查，并书面通知申请人。中止期限最长不得超过六个月。
在中止期满后，食品药品监管部门应当恢复审查，并在该许可事项期限内（不包括中止期间）作出行政许可决定。
申请人在中止期满前书面申请恢复审查的，食品药品监管部门应当在收到申请后恢复审查，并在该许可事项期限内（不包括中止期间）作出行政许可决定。
第三十三条申请人在食品药品监管部门作出行政许可决定之前书面申请提出撤回行政许可申请的，食品药品监管部门应当终止行政许可审查，并书面通知申请人。
第三十四条因特殊原因许可审查期限需要延长的，应当依据《行政许可法》的有关规定报经本行政机关负责人批准，并将延长期限的理由告知申请人。
第三十五条区（县）分局对于以下食品经营者许可申请的审查，应报请市食品药品监管局会审：
（一）特大型饭店；
（二）集体用餐配送单位；
（三）食品交易市场（食用农产品零售市场除外）和肉类批发市场；
（四）大卖场；
（五）采用新业态、新工艺，可能影响食品安全的食品经营者；
（六）市食品药品监管局规定的其他食品经营者。
市食品药品监管局对应由其核发食品卫生许可证的申请，应当通知相关区（县）分局进行会审。
第三十六条对于在颁发许可证之前未进行现场实地核查的，发证的食品药品监管部门应在颁发许可证之日起四十五日内对食品经营者进行现场监督检查。
现场监督检查发现食品经营者不符合本办法有关要求的，应当责令其限期整改；无法整改到符合要求，或者整改后仍不符合要求的，应当按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条的规定，吊销其食品卫生许可证。
以欺骗等不正当手段取得食品卫生许可证的，应当按照《行政许可法》第六十九条第二款的规定，撤销其食品卫生许可证。
第四章卫生许可证延续、变更和补发
第三十七条《上海市食品卫生许可证》有效期限为四年。
食品经营者需要延续《上海市食品卫生许可证》有效期的，应当在有效期届满三十日前向原发证的食品药品监管部门书面提出延续申请。
同意延续《上海市食品卫生许可证》的，发给新的《上海市食品卫生许可证》，原编号不变。
逾期提出延续申请的，按重新申请办理。
第三十八条《上海市食品卫生许可证（临时）》最长有效期不超过一年。有效期届满应重新申请，不得延续。
第三十九条申请延续的食品经营者，应向原发证的食品药品监管部门提供以下材料：
（一）本办法第二十条第一款第（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（九）项规定的材料；
（二）原食品卫生许可证正本或副本复印件；
（三）营业执照或非正规就业劳动组织证书复印件（食堂除外）；
（四）食品生产经营关键环节操作人员的有效食品卫生培训证明；
（五）原许可项目核准的生产经营场所、布局流程、卫生设施等内容是否有变化的说明材料；
（六）法律、法规、规章、标准、规范性文件或市食品药品监管局规定提供的其他材料。
第四十条食品经营者的名称、法定代表人（或负责人、业主）、路名或门牌号改变的，应当凭有关部门的相关证明材料，向原发证的食品药品监管部门办理变更手续。
食品经营者的经营方式或经营范围需要改变的，或原生产场所扩建、改建的，或加工场所、主要工艺、设备等项目需要改变的，应当提出书面申请，办理变更手续。
变更后卫生许可证编号和有效期与原证一致。
食品经营者的生产经营地点需要改变的，应当重新申请办理卫生许可证。
第四十一条申请变更的食品经营者，应向原发证的食品药品监管部门提供以下材料：
（一）申请书；
（二）属委托办理的，提供委托人资格证明，包括法定代表人（或负责人、业主）委托书及委托人身份证明；
（三）原食品卫生许可证正本或副本复印件；
（四）本办法第二十条中与变更有关的材料；
（五）申请变更的原因；
（六）法律、法规、规章规定或市食品药品监管局规定提供的其他材料。
第四十二条食品药品监管部门对食品经营者提出的卫生许可证延续、变更申请材料应进行书面审查，对属于以下情形的，还应进行现场实地核查：
（一）特定种类食品生产、食品现制现售、餐饮业（单纯经营饮料、酒的除外）、食堂、集体用餐配送单位卫生许可证的延续申请；
（二）生产工艺、主要设备改变的卫生许可证变更申请；
（三）原生产经营场所进行扩建或者改建的卫生许可证变更申请；
（四）食品药品监管部门认为应该进行现场实地核查的。
第四十三条食品药品监管部门对卫生许可证变更的申请，应按本办法第二章规定的有关要求对变更内容进行审查。
食品药品监管部门对卫生许可证延续的申请，应重点对原许可项目的生产经营场所、布局流程、卫生设施等核准内容是否有变化，是否符合本办法第二章规定的有关要求等进行审查。
第四十四条食品生产经营者领取变更、延续后的新证时，应向食品药品监管部门交回原证。
第四十五条食品卫生许可证延续、变更的有关程序参照本办法第四章的有关要求。
第四十六条遗失卫生许可证的，应当于遗失后六十日内在公开发行的报刊上登载遗失声明，凭申请书、营业执照、登载遗失声明的报刊原件，向原发证的食品药品监管部门具函说明，申请补发。
第五章卫生许可证管理
第四十七条《上海市食品卫生许可证》设正、副本各一本，正、副本具有同等效力。《上海市食品卫生许可证（临时）》只设正本。（各类许可证格式见附件五）
第四十八条食品经营者应当将食品卫生许可证正本悬挂或放置在经营场所醒目处，做到亮证营业。
第四十九条卫生许可证应当载明单位名称、法定代表人（或者负责人、业主）、地址、生产经营方式与范围、卫生许可证编号、有效期限、发证机关（加盖公章）及发证日期等。各栏目填写要求如下：
（一）名称为企业名称预先核准的有效证明上载明的名称；
（二）地址按生产经营场地的详细地址填写；
（三）经营方式和范围按本办法附件六的规定填写；
（四）卫生许可证编号按本办法附件七的规定填写；
（五）发证日期按以下方式填写：
1、新发证和延续的，填写实际颁发日期；
2、变更的，填写变更后许可证的颁发日期，并注明“变更”字样；
3、补发的，填写补发后许可证颁发日期，并注明“补发”字样。
食品经营者必须按照食品卫生许可证规定的经营方式和经营范围从事食品生产经营活动。
第五十条有《行政许可法》第八条规定情形的，食品药品监管部门应当依法变更或者撤回已经生效的食品卫生许可。
第五十一条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，食品药品监管部门应当依法撤销食品卫生许可。
第五十二条有下列情形之一的，原发证的食品药品监管部门应当依法注销卫生许可证：
（一）卫生许可证有效期届满未申请延续的，或延续申请未批准的；
（二）食品经营者依法终止的；
（三）原准予许可的生产经营场所或者主要设备、设施已不存在，或者原实施许可时提供的生产经营场所合法使用证明的材料已失效，不再符合食品卫生许可条件，应依法吊销食品卫生许可证的；
（四）食品经营者在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的；
（五）食品卫生许可证依法被撤销、撤回或者因严重违反《食品卫生法》卫生许可证依法被吊销的；
（六）食品生产经营者主动申请注销的；
（七）依法应当注销卫生许可证其他情形的。
第五十三条区（县）分局违反本办法发放的食品卫生许可证，市食品药品监管局应责令其改正或撤销。
第五十四条卫生许可证被注销的，被注销单位应当及时向食品药品监督部门上缴卫生许可证原件。食品药品监督部门应及时做好已注销许可证收缴情况的登记（包括因各种原因无法收缴的）。
第五十五条食品药品监督部门应当公告注销情况，并书面通知工商行政管理部门。
第六章附则
第五十六条对于已办结的许可事项，食品药品监管部门应将有关许可申请及审查材料及时归档，并留存经领证人签名认可的食品卫生许可证复印件。
第五十七条本办法下列用语的含义是：
（一）食堂：指设于机关、学校、企事业、工地等地点（场所），为供应内部职工、学生等就餐的单位，包括医疗、幼托等机构的营养室。
（二）食品现制现售：指食品现场制作、现场销售的生产经营方式，但不包括餐饮业。
（三）食品生产：指除现制现售、餐饮以外的食品制作销售的生产经营方式（包括特定种类食品的生产和分装）。
（四）盒饭：指集中加工、分装、分送（或供应）的盒装菜肴和主食。学生盒饭是指供应中小学校学生集体用餐的盒饭。
（五）桶饭：指集中加工、集中外送，并在供餐点进行现场分餐的菜肴和主食。
（六）储运：指单纯进行储存、运输的食品生产经营方式。
（七）食品交易市场：指由市场经营管理者经营管理、有多个场内经营者在场内各自独立从事食品现货交易的生产经营方式，包括食用农产品批发市场、食用农产品零售市场以及食品专业市场等。
（八）大卖场：指营业面积在1万平方米以上的食品销售单位。
（九）定点肉品批发市场：指经市经委定点的可直接采购批发外埠鲜冻畜肉产品的批发市场。
（十）肉品采购销售：指在本市屠宰场和定点肉品批发市场内从事鲜冻畜肉产品采购、销售的经营行为。屠宰场内肉品采购销售指采购生猪并由屠宰场代宰后销售的肉品经营行为，定点肉品批发市场内肉品采购销售指直接采购外埠鲜冻畜肉后在批发市场内销售的肉品经营行为。
（十一）非实物方式：指经营场所内无实物经营的食品经营方式，包括食品销售管理（非实物方式）、餐饮管理（非实物方式）、食堂管理（非实物方式）等。
第五十八条卫生许可证及有关文书由市食品药品监管局统一制作。
第五十九条本办法规定的食品药品监管部门实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
篇9
坚持统筹规划、科学安排、突出重点、综合治理的原则，通过深化学校、托幼机构和建筑工地食堂食品安全整治，督促学校、施工单位进一步增强食品安全意识，不断完善硬件设施，切实加强自身管理，及时消除食品安全隐患，净化餐饮服务消费环境，防控食物中毒事件发生，全面保障我市学生和建筑务工人员的饮食安全和身体健康。
二、整治范围
全市所有学校、托幼机构和建筑工地食堂。
三、整治内容
（一）餐饮服务许可证情况。认真核查学校、托幼机构和建筑工地食堂是否具有《餐饮服务许可证》，许可证是否过期，是否存在超范围、超能力经营问题。对新开办的工地食堂，要严格按照《餐饮服务许可管理办法》的规定办理许可，对设计布局不合理、设施设备不具备、食品安全管理制度不健全、食品安全管理人员配置不到位的食堂，一律不发《餐饮服务许可证》；对因许可条件发生变化，未及时办理变更、延续、补发或注销手续的，责令其及时办理；对未经许可从事餐饮服务的，严格依法进行查处。
（二）食品安全制度落实情况。食堂是否建立食品安全突发事件应急预案和食品安全责任制，食品安全管理制度是否健全，学校是否建立食品安全校长负责制并有管理组织，食堂是否设有专职或兼职食品安全管理人员。实行食堂承包（托管）经营，应明确学校和建筑企业与承包方在食品安全管理中的职责。
（三）从业人员健康及培训情况。认真核查是否具有从业人员健康管理制度和措施；从业人员是否具有健康合格证明；健康证明是否在有效期；是否建立从业人员健康档案；当从事直接入口食品的工作人员患有有碍食品安全疾病时，是否及时将其调整到不影响食品安全工作岗位；是否开展食品安全知识培训。
（四）索证索票制度落实情况。认真核查食堂采购的食品及原料、食品添加剂及食品相关产品是否验收、索证，是否具有进货台账，是否在保质期内，原料贮存是否符合管理要求。重点检查食品原料及相关产品是否存在国家禁止使用或来源不明的情况，严查食用盐、食用油脂、肉制品、散装食品、一次性餐盒和筷子的进货渠道和索证索票情况。
（五）食品加工过程是否符合要求。认真核查原料清洗是否彻底，粗加工是否达到要求，是否生熟分开，是否存在交叉污染；四季豆、豆浆等是否烧熟煮透，是否存在违规制售冷荤凉菜；认真核查食堂是否配备有效消毒设施；消毒池是否与其他水池混用，消毒人员是否掌握消毒基本知识；餐饮具消毒是否符合相关要求。
（六）食品添加剂使用情况。是否存在使用非食品用化学性物质和滥用食品添加剂的行为。认真核查食品添加剂采购和使用管理制度落实情况，使用品种和用量是否符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》，是否达到专柜存放、专人负责、专用工具、专用台账、专用记录的要求。
（七）餐饮服务食品安全量化分级管理情况。加快推进学校食堂食品安全量化分级管理。根据《关于实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的指导意见》（国食药监食〔〕5号）的要求，按照省、市级食品药品监管部门的部署，加快推进学校、托幼机构和建筑工地食堂食品安全监督量化分级管理工作，并及时将量化分级情况向社会公示，接受社会监督。
（八）餐饮服务食品安全监管信用档案建立情况。建立健全学校、托幼机构和建筑工地食堂食品安全监管信用档案。各区县食品药品监管部门要按照《餐饮服务单位食品安全监管信用信息管理办法》的规定，建立健全辖区内学校、托幼机构和建筑工地食堂的食品安全监管信用信息档案。对纳入食品安全不良信用记录名单的，在依法查处的同时，要进行重点监管。
四、整治时间
本次专项整治从年3月至12月底，分3个阶段进行，具体时间安排如下：
（一）全面排查和自查自纠阶段（月—月底和月—月底）。
各区、县卫生和食品药品监管部门要按照“属地化管理”的原则，结合实际，制定工作方案，联合教育和城建部门开展全面排查，掌握辖区内学校、托幼机构和建筑工地食堂的动态底数，督促各类食堂认真开展“春季、秋季”餐饮服务食品安全自查自纠工作，深入查找存在的突出问题和薄弱环节。积极做好自查自纠结果的搜集、统计、分析和建档工作，督促指导填写《学校（托幼机构）食堂食品安全专项整治自查表》（附件1-1）和《建筑工地食堂食品安全专项整治自查表》（附件1-2），并将自查结果上报辖区食品药品监督管部门。
（二）集中整治和指导整改阶段（月和月）。
各区、县卫生和食品药品监管部门要结合自查自纠阶段发现的问题认真查找薄弱环节，针对辖区内社会影响面较广、排查中发现存在较大食品安全风险以及日常监管中存在突出问题，组织教育和城乡建设行政主管部门组成联合工作组，分别对辖区各学校、托幼机构和建筑工地食堂进行集中整治，监督整改突出问题，落实食品安全管理责任制、采购查验和索证索票制度以及餐具清洗消毒制度等，指导督促学校、托幼机构和建筑工地食堂认真落实整改措施，填写《学校（托幼机构）食堂食品安全专项整治监督检查表》（附件2-1）和《建筑工地食堂食品安全专项整治监督检查表》（附件2-2）。对于存在突出问题的学校、托幼机构和建筑工地食堂，要采取措施，加强检查和督促力度，并限期进行整改，对严重违法违规行为、需追究其法律责任的，要及时从快、从重、从严查处。
（三）督导检查阶段（月和月底）。
市食品药品监督管理局、市卫生局、市教育局、市城乡建设委员会将分别于6月和12月组成联合督导组，对各区、县专项整治工作开展情况进行督导检查，查找各区县餐饮服务食品安全薄弱环节和存在的问题，并督促整改落实。针对全市社会影响面较广、排查中发现存在较大食品安全风险以及日常监管中存在突出问题，市食品药品监督管理局将会同市卫生局、市教育局、市城乡建设委员会进一步梳理存在问题，制定出台相应的监管办法和规定，采取切实措施，有针对性地开展餐饮服务食品安全监管工作，建立并完善学校、托幼机构和建筑工地食堂监管的长效机制。
五、工作要求
（一）加强领导、提高认识。各区、县卫生和食品药品监管部门要高度重视食堂食品安全工作，把集中整治与日常监管、自律与强化监管、全面推进与重点突破有机结合，监督指导各餐饮经营单位认真落实食品安全第一责任人的责任，切实做好食品安全管理工作，保证食品生产经营过程符合卫生要求。把食堂食品安全摆在更加突出的位置，扎实开展专项整治。
（二）深入开展培训，建立健全制度。各区、县卫生和食品药品监管部门要加强对管理相对人的宣传、培训工作，督促学校、托幼机构和建筑工地食堂认真组织学习《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》，督促学校与建筑企业切实承担起食堂食品安全管理的主体责任，建立健全各项管理制度，并狠抓落实。
（三）全面排查、严格执法。各区、县卫生和食品药品监管部门要组织对辖区学校、托幼机构和建筑工地食堂进行全面排查，排查率要达到100％，摸清各类食堂开办数量，督促企业认真查找薄弱环节，及时采取有效措施，堵塞管理漏洞。督促各类食堂制定食品安全事故应急处置方案，提高食品安全事故防控水平及应对能力。对不具备基本卫生条件，无证经营要坚决依法取缔，严厉查处。要严格按照《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》的规定，严厉查处食堂违法违规行为，对性质恶劣、后果严重的，要加大处罚力度；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关。市局餐饮许可监管处将适时组织市食品药品稽查大队对个区、县排查情况进行检查督导。
篇10
江西省医疗机构制剂注册管理实施细则全文第一章 总则
第一条 根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(第20号局令，以下简称办法)，结合我省实际情况，制定本实施细则。
第二条 在江西省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。
第三条 江西省食品药品监督管理局(以下简称省食品药品监督管理局)负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
各设区市食品药品监督管理局、县(市、区)食品药品监督管理局负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。
省食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查，对申报资料的完整性、规范性、真实性进行审核，并组织对医疗机构制剂试制现场进行核查、抽样和检验。
第四条 医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求》进行。
第五条 省食品药品监督管理局根据技术审评需要，建立江西省医疗机构制剂注册审评专家库，专家库由药学、医学等相关领域专家组成。对申请注册的医疗机构制剂的安全、有效、质量可控等进行技术审评。
第六条 中药制剂需委托配制的，委托方和受托方一般应在同一设区市行政区域内，本辖区内无相应配制条件的制剂品种可在省内跨设区市委托配制。
第七条 医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章 申报与审批
第八条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并按照《办法》的规定报送有关资料和制剂实样。中药制剂申请委托配制，由委托方医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请。
申请人对其申报资料内容的真实性负责。
第九条 收到申请的设区市食品药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查。符合要求的，应当在5日内予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第十条 设区市食品药品监督管理局应当自申请受理之日起10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。设区市食品药品监督管理局在完成上述工作后在规定的时限内将审核意见、现场核查报告及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
医疗机构制剂注册申请受理后，设区市食品药品监督管理局经现场核查等，不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报省食品药品监督管理局。
第十一条 省食品药品监督管理局在收到全部资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对申报资料进行技术审评。符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知书》，并说明理由。
第十二条 申请人可以按照省食品药品监督管理局审定的制剂标准自行检验临床研究用制剂，也可委托省、市食品药品检验所进行检验。临床研究用制剂应经检验合格后方可用于临床研究。
第十三条 医疗机构制剂临床研究被批准后，一般应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准件自行废止;仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第十四条 临床研究结束后，申请人应当将临床研究总结资料、按复核后的质量标准检验的连续3批自检报告书以及其它需要提供的资料报送所在地设区市食品药品监督管理局。设区市食品药品监督管理局应当对临床研究总结等资料进行形式审查，并在收到后5日内将临床研究总结等资料报送省食品药品监督管理局。
第十五条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后，在规定的时间内组织完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样。符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 医疗机构制剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
第十七条 专利权人可以依据专利管理部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省食品药品监督管理局申请注销侵权人相应的医疗机构制剂批准文号。省食品药品监督管理局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第三章 补充申请与再注册
第十八条 变更医疗机构制剂批准证明文件及所附质量标准、说明书等所载明的事项，以及改变可能影响制剂质量的处方、工艺等事项，应提出补充申请。对于已受理但尚未批准的制剂注册申请，需进行除试验研究资料外内容变更的，按补充申请办理。
第十九条 补充申请事项包括省食品药品监督管理局审批的补充申请和设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请。
省食品药品监督管理局审批的补充申请包括增加功能主治或适应症，改变服用剂量，变更工艺、质量标准、规格、直接接触制剂的包装材料或容器、制剂处方中已有药用要求的辅料、配制单位名称、委托配制单位、配制地点及其他需省食品药品监督管理局审批的事项。
设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请包括变更化学制剂原料药产地、有效期、包装规格、说明书增加安全性内容等。
第二十条 增加制剂的功能主治或适应症，改变服用剂量等应当进行临床研究。
对变更工艺、规格、委托配制单位、配制地点等补充申请，应当组织现场核查及抽样，并通知指定的食品药品检验所进行样品检验或质量标准技术复核。
对修改制剂质量标准、变更化学制剂原料药产地、变更制剂处方中已有药用要求的辅料、变更直接接触制剂的包装材料或容器等补充申请，应当通知指定的食品药品检验所对连续3个批号样品进行检验，必要时，食品药品检验所应当进行质量标准技术复核。
第二十一条 申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局报送相关资料和说明。申请人应当提交能够支持该补充申请事项的证明性资料及技术资料，其申报资料项目及要求应当按照制剂注册申请的相应申报资料项目要求执行。
第二十二条 设区市食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具受理通知书。认为不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十三条 设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请应当在受理后10日内完成审批工作，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》，并报省食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
省食品药品监督管理局审批的补充申请，需进行现场核查的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验，并在规定时限内将审核意见、现场核查报告、检验报告书及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;无需进行现场核查或样品检验的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内将审核意见及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
省食品药品监督管理局收到全部资料(包括检验和复核报告)后，经技术审评或审批，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十四条 医疗机构制剂的再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出，并报送有关资料。
第二十五条 各设区市食品药品监督管理局应当在收到申报资料后5日内进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书。并在受理后10日内完成审核工作，将审核意见及相关资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十六条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后30日内，做出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案;不予再注册的，应当发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四章 调剂使用
第二十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要在本省调剂使用的，应填写《制剂调剂使用申请表》，由使用单位直接向省食品药品监督管理局提出申请并报送有关资料。
省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十八条 省食品药品监督管理局应自受理之日起10日内完成审批工作，必要时可以要求申请人补充资料。符合规定的，发给《医疗机构制剂调剂使用批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十九条 医疗机构制剂调剂使用批件的有效期一般为6个月。批件有效期届满后，需继续调剂使用的，申请人应在批件有效期届满前1个月内按原申报程序重新申报。
第三十条 省际之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由制剂的调剂使用单位向省食品药品监督管理部门提出申请，并将调出方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见和相关材料一并报送省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局应当在收到申请后10日内进行形式审查，审核同意后报国家食品药品监督管理局审批。
第五章 制剂注册检验的管理
第三十一条 申请医疗机构制剂注册必须进行制剂注册检验。制剂注册检验，包括对申请注册的制剂进行的样品检验和制剂标准复核。
样品检验，是指食品药品检验所按照申请人申报的制剂标准对样品进行的检验。
制剂标准复核，是指食品药品检验所对申报的制剂标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制制剂质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十二条 注册申请人应当提供制剂注册检验所需的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。
承担注册检验的食品药品检验所，应在规定的时限内完成检验或质量标准复核任务，并及时将结果报送省食品药品监督管理局，同时抄送通知其注册检验的设区市食品药品监督管理局和注册申请人。
第三十三条 制剂注册检验由设区市食品药品检验所承担，省食品药品检验所负责全省制剂注册检验的业务指导工作。
因受检验条件限制，设区市食品药品检验所无法进行注册检验的，由省食品药品检验所进行注册检验。
第三十四条 食品药品检验所要求申请人重新制定制剂标准的，申请人不得委托提出原复核意见的食品药品检验所进行该项制剂标准的研究工作;该食品药品检验所不得接受此项委托。
第六章 制剂注册时限和一般规定
第三十五条 省、市食品药品监督管理局应当在其行政机关网站和医疗机构制剂注册受理场所公示医疗机构制剂注册所需的条件、程序、申报资料的目录和申请表的示范文本。
第三十六条 省、市食品药品监督管理局受理或者不予受理医疗机构制剂注册申请，以及通知现场核查和食品药品检验所进行注册检验时，应当出具加盖制剂注册受理专用章并注明日期的书面凭证。
第三十七条 医疗机构制剂注册时限，是指与制剂注册有关的审查、检验以及补充资料等工作允许的最长时间。在制剂注册时限之内完成工作时，应当及时转入下一程序。
第三十八条 省、市食品药品监督管理局在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
第三十九条 各设区市食品药品监督管理局应当在申请受理后10日内开始组织相关工作，并在20日内完成现场核查、抽取样品、通知食品药品检验所进行注册检验、将审核意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送省食品药品监督管理局等工作，同时将审核意见通知申请人。
第四十条 食品药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具制剂注册检验报告书。
需要进行样品检验和制剂标准复核的，食品药品检验所应当在40日完成，并出具检验报告书及复核意见。
第四十一条 省食品药品监督管理局在收到全部申报资料后，需要进行技术审评的，应当在40日内组织完成;不需要进行技术审评的，应当在10日内完成审批工作。
第四十二条 省食品药品监督管理局在对制剂注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。自发出通知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定时限内补充资料的，省食品药品监督管理局对该申请予以退审。
第四十三条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后5日内向省食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由省食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第四十四条 自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充完善后，应当按照原程序申报。
第七章 复审
第四十五条 申请人对省食品药品监督管理局做出的决定有异议的，在提起行政复议或行政诉讼前，可以在收到不予批准的决定之日起10日内向省食品药品监督管理局提出复审申请，并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第四十六条 省食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在20日内做出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，省食品药品监督管理局不再受理同一申请事项的再次复审申请。
第四十七条 复审需要进行技术审查的，省食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第八章 监督与管理
第四十八条 配制、使用制剂的医疗机构应建立和执行制剂不良反应报告制度，发生制剂不良反应时，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和程序报告和处理。
第四十九条 设区市食品药品监督管理局应对辖区内配制、使用制剂的医疗机构进行监督检查，并如实记录现场监督检查情况，建立档案。检查结果应以书面形式告知被检查单位。
第五十条 设区市食品药品监督管理局在实施相应的许可行为过程中违反《办法》以及本实施细则的行政行为，省食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的，由省食品药品监督管理局予以改变或撤销。
第五十一条 依据本实施细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法认真履行职责。对有违法违规行为的工作人员，按照法律、法规的有关规定予以处理。
第九章 附则
第五十二条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
赣药制字H(Z)+4位年号+4 位流水号。
H-化学制剂，Z-中药制剂
第五十三条 本实施细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第五十四条 本实施细则规定的工作时限不包括申请人补充资料所用时间。
第五十五条 本实施细则由省食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条 本实施细则自20xx年11月1日起施行。
医疗机构制剂批准文号医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。
医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号;其中，X表示省、自治区、直辖市简称，H表示化学制剂，Z表示中药制剂。由于医疗机构只可以配置化学药品和中药制剂，所以只有H和Z两个字母。比如苯酚滴耳液的批准文号为豫药制字H04020xx1，表示此制剂为河南省某医疗机构20xx年2月生产的制剂。
