医疗器械专业范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械专业，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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关键词：高职教育；医疗器械专业；教学方法

医疗器械专业的发展概况

近年来，我国的医疗器械行业发展迅速，以医疗器械行业发展速度和规模在全国处于领先地位的深圳为例，据统计，截至2004年底，该市医疗器械行业生产总值41亿元，平均每年增长超过35%，共有生产企业353家，经营企业646家，从事医疗器械行业的生产人员15007人，其中专业技术人员仅有5321人。由于医疗器械产业的高速发展，对医疗器械专业人才有很大的市场需求，目前，国内开设医疗器械专业的高职院校并不多，主要在上海、深圳、江西等地区，时间也并不长。国内许多高职院校已经注意到了医疗器械行业的巨大需求，并开始着手或准备着手建设相关专业。

医疗器械行业涵盖了电子、计算机、通讯、机电一体化、新型材料等多个新兴领域，生产和销售的产品种类非常多，其产品普遍具有技术含量高，技术专业性强的特点。国内国外的医疗器械企业已经摒弃了过去那种作坊式的生产模式，取而代之的是完全按照国际ISO标准体系的工厂化、流水线式的生产模式，因此，只有依靠不同专业人才的分工合作，才能使医疗器械产品具有竞争力。正是由于医疗器械行业的专业性与特殊性，其对专业人才的培养也有相应的特殊要求。

发展医疗器械专业教育，必须根据医疗器械人才市场的需求“量身定做”各种类型、各种层次的人才，因此，探讨医疗器械专业高职人才的教育培养模式具有很重要的价值。

医疗器械专业面临的问题

良好的医疗器械专业教育要求受教育者最终应具备较快地适应生产、检测、维修、销售以及管理医疗器械企业的第一线岗位需要的实际工作能力。然而，由于医疗器械行业的涵盖面极广，技术种类多并且非常专业，因此，目前仍然存在着如何协调“全面、专门”与“必需、够用”这两对尺度的问题。

高职教育教学的基本原则要求基础理论教学要以应用为目的，以“必需、够用”为度，要加强实践能力培养。目前，由于医疗器械专业教育开展得较晚，专业教学计划、课程设置、教学方法都没有得到充分的完善，教学内容和教材很多都沿袭了普通高校的理论教育模式。而医疗器械行业需要更多的“专才”而非“通才”，这就导致了教育与人才需求的脱节，教育不能学以致用，偏离了产业对人才的需求。

在这样的情况下，高等职业技术院校的一线教师应该提高自身的知识水平与专业技能水平，积极参与医疗器械专业人才培养教学模式的探索，对教学手段、教学方法进行积极的思考与实践。

高职医疗器械专业教学的思考与探索

（一）专业的定位

中央经济工作会议对新兴产业的职业教育发展提出过明确要求：职业教育的专业结构要适应我国经济结构、产业结构和就业结构调整的趋势，在充分考虑社会需要和个人受教育需要的前提下，职业技术院校应实施专业和课程改革，主动适应国家经济结构调整和社会需求的变化。

仍然以深圳为例，目前在医疗器械生产企业中，从事医疗器械生产的人员有15007人，其中专业技术人员仅为5321人，其中本科以上学历的有2634人，占专业技术人员的49.5%，专科院校毕业的有2687人，占专业技术人员的50.5%，比本科以上学历的人数略占优势。本科以上学历的专业人才主要集中在项目研发部门，大都不愿到生产、检测、维修等部门工作，即使在这类部门工作，也会有思想不稳定，企业成本增加等问题存在。而高职院校培养的人才正是属于应用型、技能型的，并不需要具备系统的理论知识，因此，从事医疗器械企业的生产、检测、维修、销售等部门工作的专业人才应该出自高职院校。

高职院校培养的医疗器械专业的专科人才应该具有一定的医学知识、电工技能、销售技能与医疗器械专业知识技能，基础的医学、电子理论教学以及医疗器械专业理论教学要以医疗器械企业的需求为目的，以“必需、够用”为度，电工技能、销售技能及医疗器械的操作与维修技能则应在实践教学环节中加强培养。

（二）课程的定位

课程的宏观与微观设计基于专业的定位，因此，课程的定位与设计也必须适应本地区医疗器械行业的需要。就深圳的医疗器械企业而言，生产和销售的产品有如下几类：（1）医用电子仪器类。如各类监护仪、体外冲击波碎石机等；（2）家用医疗器械类。如电子血压计、血糖仪、体温计、理疗设备等；（3）医学影像诊断类。如磁共振、CT、彩超、超声诊断系统等；（4）放射治疗类。如伽马刀、医用电子直线加速器等；（5）介入治疗类。如各种介入导管、支架等；（6）卫生耗材类。如医用敷料、医用防护口罩、医用防护服等。

由于每一类产品都有其专业知识的独特性，因此无论是基础教学与专业教学、理论教学与实践教学都应针对以上一至二类产品进行，并且必须引入企业的新技术和新方法，使教学内容更具针对性、实践性、先进性，这样才能真正培养出能应用、有技能、上手快的“专才”，避免培养出不具备完整的理论知识基础的所谓“通才”。

（三）教学手段与方法

以《医疗诊断仪器》课程为例，要明确针对生产和销售医学诊断类仪器企业的生产、检测、维修、销售等部门，主要教学内容是医学诊断类仪器，例如彩超、超声诊断系统等，既要有理论知识的教学，又要有实践能力的培养。

技术能力的要求决定了实践课程内容应包括超声系统的操作、仪器检测及维修三大组成部分，由此可确定“必需、够用”的理论知识范围，一些超声原理性的内容则可以略讲或者删除不讲。在教学过程中，应采用建构主义教学理论中的“任务驱动式”方法，由实践能力培养到理论知识补充进而提高实践能力。实训课程应包含技能教学内容，可让学生进行分组竞赛，激发学生的学习兴趣，实训后由教师归纳总结，说明相关的理论知识，提出问题，由学生分组讨论，进一步充实与完善学生的理论知识及实践能力。这样多学多练，是为了促使学生尽快掌握知识，熟悉技能。

由于医疗器械行业发展速度非常迅猛，技术更新很快，为了保证学生能够掌握最先进、最实际的技能，要注意产学结合。学生在假期内去相关的医疗器械企业进行再培训，可以提高学习积极性，明确学习目的，在掌握基本技能与知识的基础上拓展掌握最新的技能与知识，增加就业机会与就业竞争力。

（四）学生可持续发展能力的培养

高职教育以“必需、够用”为度，与要求学生全面发展并行不悖。如果片面地注重专业及技术应用能力的培养，而忽略了对诸如意志品质、道德标准等非智力、非技术性因素的培养，其结果将会影响学生今后的可持续发展。

在教学过程中，要注重培养学生的问题意识，引导学生的综合分析思维能力。组织学生分组讨论与竞赛，可以激起学生的求知欲，调动学生积极思考，强化学生的问题意识，使学生在掌握知识与技能的同时，培养其独立的思考能力。

在教学过程中，还要有意识地培养学生的自主学习能力，在组织学生分组讨论学习的过程中，注意培养自学方法，如如何阅读教材与查找课外材料，如何做笔记，如何把握整体思路及细节知识等，还要注意对学生学习效果的检查，引导学生掌握比较法、演绎法、归纳法等学习方法，从而培养学生的自主学习能力。

最后，还要注意培养学生敬业爱岗的职业道德，通过专业课程与产学结合的实训实习，使学生对医疗器械行业充满信心，明确职业理想，合理进行自我定位，从而培养学生良好的职业道德。

参考文献：

[1]易元祥，沈红.高等职业教育的理念探析[J].黑龙江高教研究，2005，（12）：43-45.

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浙江省医疗器械研究所，浙江杭州 310009

[摘要] 现代医疗器械是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，其基本特征为计算机化及数字化，是跨领域、多学科的现代高新技术。专业医疗器械人才的培养及引进是医学器械与国际接轨、快速更新及医学诊疗技术快速发展的先决条件。目前我国医疗器械人才出现大量流失及短缺现象，本文以浙江省为例阐述我国医疗器械人才短缺的原因，提出改善医疗器械短缺的建议，现报道如下。

[

关键词 ] 医疗器械；人才短缺；现状；建议

[中图分类号] R197　[文献标识码] A　[文章编号] 1672-5654（2014）06（a）-0174-02

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一[1]。专业医疗器械人才的培养及引进是医学器械与国际接轨、快速更新及医学诊疗技术快速发展的先决条件。目前，医疗器械行业的发展需要高科技人才，除卫生医疗部门具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才外，还包括从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才，而目前我国出现医疗器械专业人才流失及短缺的现状。

1 我国医疗器械人才短缺的现状

1.1 医疗器械从业研发人才的短缺

随着我国20年来的改革开放对于人才及技术的引进，各行业得到突飞猛进的发展，而我国医疗器械行业也已初步形成了医疗器械质量管理、工业生产、科研开发较系统的体系，是我国高科技领域发展的中坚力量[2]。但在近年来的发展中，医疗器械行业出现从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才的流失及短缺现状。以浙江省为例，据最新调查结果显示，2010—2013年底，浙江省医疗器械行业从业人员由4.79万人下滑至2.36万人[3]，同期相比，从事医疗器械行业人员比例由2010年的0.37%下滑至2014年初的0.22%，呈现持续下滑趋势[4]，但据预测，在未来的几年中，生物医疗、医疗器械等行业年均需求中职人才1800人，这与2012—2013年底医疗器械从事人员逐渐下滑趋势呈负相关，不能满足未来的市场需求，因此，医疗器械行业人才类别在紧缺人才排行榜上始终占有一席之地。而追究其原因如下。

造成医疗器械从业研发人才的短缺原因主要有以下几个方面：①高校对于专业医疗器械人员的培养欠完善，无法满足我国医疗器械行业发展的需求；②现代医疗设备（或器械）是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，要求复合型高端科技人才，而医疗器械从业人员的专业综合素质不高，出现医疗器械行业人才的短缺；③从事医疗器械行业人才需具有实践能力及专业理论知识，我国从事医疗器械研发的高端人才，近年来流失较严重，未与国际接轨[6-7]。

1.2 医院操作及维护医疗器械人才的短缺

随着医学及科技的不断进步发展，临床越来越多的应用高新医疗仪器完成对患者的疾病的诊疗，而提升医疗服务质量的先决条件及物质基础是有效、安全的医疗设备。但目前我国医院具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才出现流失及短缺的现象，以浙江省为例，据最新调查结果显示，浙江省共有200多个医院，其中三甲医院达20%左右，2010—2013年底，从事医疗检查医技人员由4356人下降至3124人，同期相比，下降比率达0.14%，并呈现持续下滑趋势[5]。而随着越来越多的患者需应用高新的医疗仪器来完成对疾病的诊疗，医院对具有专业技能及知识且可操作、保养和维护医疗器械的技术人才的需要越来越大，因此，呈持续下滑趋势的医疗检查医技人员已经不能满足现在以及未来的人才需求，医院操作及维护医疗器械人才的短缺已日趋明显，同时医院还缺少对于医疗器械进行定期质量管理、保养维修的专业部门，追究其原因如下。

造成医院操作及维护医疗器械人才短缺的原因主要有以下几个方面：①虽然近年来我国医疗市场及医疗器械迅速发展，但与国外相比，总体水平仍具有一定程度的差异，无法满足医疗诊疗的需求，需从国外进口更佳更加先进的医疗设备，而进口医疗设备中多为英文标识，由计算机操控，我国欠缺熟练操作及正确使用进口医疗设备的人才；②我国大多数医院中缺少对医疗设备质量管理、保养维护的专门部门；③医疗设备具有一定的辐射性，长期从事医疗器械诊疗工作对于医技人员的身体健康造成一定的影响，出现医院操作医疗设备人才的短缺[8-9]。

2 医疗器械人才短缺现状的改善建议

2.1 增加教育投入

我国医疗器械人才短缺的根本解决方式是努力培养医疗器械的储备人员，增强对医疗器械专业人员的教育投资，包括以下两点：①对企事业机构的在职人员予以教育投资，侧重提高医疗器械人才的维修维护技能，进行在职人员选派至国外先进医疗器械研发基地进行交流学习，掌握其先进的研发技术[10-11]；②对高校教育机构的投资，增加医疗器械培养人才的教育经费，扩大医疗器械院系，扩大招生，院系下增设多个相关专业，培养维护保养、质量控制、研发等复合型人才。

2.2 扩大人才引进力度

对人才的引进应进行各种渠道的引进，扩大医疗设备人才引进力度，就企业而言，可引进留学海外归国人才、国内研发技术人员、医疗器械专业外国专家。引进方式可通过精神及物质等两种形式，例如，对医疗器械行业贡献较大的人员颁发荣誉称号、解决子女及家属的落户问题、为其提供较佳的生活及工作环境，高薪待遇等，缓解医疗器械人才短缺现象；对于长期从事医疗器械行业经验丰富的离退休人才，多为医疗器械行业的带头人，可进行返聘制度[12]。

2.3 医疗器械从业人才兼职的充分利用

我国鼓励社会共有人才，人才内源性动力激发，人才兼职政策全面开发，可有效改善医疗器械人才短缺的现象。医疗器械从业人才在与本单位的经济利益、知识产权不发生冲突的前提下，可兼职受任其他企业的管理及技术职务，充分发挥人才效益，使人才的价值达到最大化[13]。

2.4 医院医疗设备人才综合素质的提高

医院医疗设备人才综合素质的提高关键在于提升医疗设备人员的文化水平、知识层面、提高对于医疗设备的管理及维护技能包括以下几个方面：①强化管理设备意识，对医疗仪器的计量、保养维护、使用、购置等方面构建较为完善的制度；②加强学习计算机知识及外语水平；③岗位技术加强培训：可与医疗仪器生产企业制定协议，要求其对操作仪器规范化培训后，后续培训医疗仪器操作中产生的各种问题、保养、维护管理仪器、医疗器械的功能、流程、原理等相关内容[14]。

3 结语

现代医疗设备（或器械）是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，其基本特征为计算机化及数字化，是跨领域、多学科的现代高新技术。目前，我国出现医疗器械从业人才的短缺，除卫生医疗部门具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才外，还包括从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才，主要源于高校对于专业医疗器械人员的培养欠完善、医疗器械从业人员的专业综合素质不高、从事医疗器械研发的高端人才，近年来流失较严重等因素，因此应增加教育投入、扩大人才引进力度、医疗器械从业人才兼职的充分利用、医院医疗设备人才综合素质的提高等措施，缓解我国医疗器械人才短缺现状。

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参考文献]

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[6] 沁现强.国外医疗器械监管专业人才培养概况及对我国的启示[J].中国医疗器械信息,2009,15(3):212-214.

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[8] 郑洁.实习实训—医疗器械维修工程师人才培养的重中之重—北大资源研修学院医疗器械维护与营销专业教学经验分享[J].中国医疗设备,2013,47(7):159-161.

[9] 常永亨.医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理[J].中国医疗器械杂志,2011,35(1):706-709.

[10] Uneke CJ, Ezeoha AE, Ndukwe CD,et al. Research priority setting for health policy and health systems strengthening in Nigeria: the policymakers and stakeholders perspective and involvement[J]. Pan Afr Med J,2013,12,16(10):714-716.

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[13] 王兰明.关于改革和完善中国医疗器械注册管理制度的探讨[J].中国医疗器械杂志,2012,35(6):706-709.

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一、原因分析：

1、法律法规严重滞后。任何法规的颁布和实施对于相关事务的促进和推动作用都是至关重要的。我国目前有关医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，《医疗器械监督管理条例》里面缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》至今仍未颁布。20__年3月1日开始实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》尽管在第二十三条规定了使用单位应上报医疗器械不良事件，但对不上报行为无相应的处罚条款。这些已成为影响我国医疗器械不良事件报告的根本原因。

2、重要性未得到广泛认可。与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚。不仅如此，从管理者到生产企业再到医疗机构，对医疗器械不良事件监测工作的重要性都未真正认识到位，在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一，在政策制定、资源配置方面不够重视；生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、上报范围和时限等是不争的事实。凡此种种，无不影响医疗器械不良事件的报告。

3、医疗器械专业人员缺乏。一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，医疗器械产品具有数量大，品种多，涉及门类广、学科多的特征。按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个大类，259个亚类，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。而一些医疗机构缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，管理人员无法有效发挥质量管理职能。二是在整个监管过程，普通存在重药轻械思想，药品监管部门医疗器械专业人才严重缺乏，监管人员对医疗器械产品、专业及法规知识的缺乏也制约着医疗器械监管水平的提高。医疗机构涉械人员对与医疗器械尤其是高风险医疗器械有关的法律法规了解不够，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验产品质量。

4、监测网络不健全。不少医疗器械生产、经营、使用单位未开展医疗器械不良事件报告和监测工作。目前药品不良反应监测网络已经较为健全。但医疗器械报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员等相关人员缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。

此外，医疗器械的使用存在从医院和门诊向家庭转移的趋势。近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身生命质量的重视程度逐渐加强，家庭拥有的医疗器械呈现从价格低廉、结构简单、数量单一向价格昂贵、结构复杂、品种多样发展的趋势，包括大型的保健产品（理疗床、制氧机等）、精密的诊断设备（电子血压计、血糖仪等），价格都在几千元甚至上万元。由于现有器械的说明书或者使用指南通常都是针对专业人员的“行话”，对于外行的使用者或者病人来讲很难理解和遵从；再加上销售商的目的仅仅为推销产品，很难对使用者进行全面、系统的使用培训，尤其是关于发生故障或者可能造成不良事件时的处理或者预防措施，因此很容易引发不良事件。而基于目前医疗器械不良事件监测工作的实际，事件发生后大多数使用者或患者根本不知道该不该报、怎样报，也在一定程度上影响了报告数量。

5、医疗机构管理不到位。一般来说，大医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭感觉判断是否要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。而对于人员较少的乡镇卫生院则缺乏对医疗器械的质量管理。绝大多数医疗机构忽视了医疗器械使用后的危险，至今未建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法。

二、监管对策

医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和监督管理完整体系，是上市医疗器械再评价和退出机制的技术支持，是医疗器械安全监管工作的重要内容。应借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法和我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础，建立起包括法规、行政和技术相互依托的科学监测体系，促进不良事件监测工作的广泛开展和监测结果的有效利用。

1、建议建立完善法律法规体系。现今的医疗器械监管法规体系中，没有对医疗机构在用医疗器械监管的规定，使在用医疗器械处于法规监管的空白。要尽快制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，尽快出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依。

2、建立健全监 测机构，完善医疗器械不良事件监测网络。县级药品不良反应监测机构明确一名兼职人员从事医疗器械不良事件监测工作。要保证医疗器械不良事件监测办公用房，配备计算机、传真机、档案柜、专业书刊等必备的监测设施设备，为监测工作创造良好的条件。建立本行政区域的医疗器械不良事件监测管理、报告、调查、信息管理等制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入医疗器械日常监管内容。各医疗器械生产经营企业和使用单位要成立本单位的医疗器械不良事件监测机构，建立由本单位有关部门参与的监测网络，成立由分管领导负责的领导小组，指定专（兼）职人员承担医疗器械不良事件信息的收集、分析、上报和反馈工作，明确监测职责，制定监测程序，并建立考核制度，实现医疗器械不良事件监测网络的高效能、广覆盖。建立高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时进行投诉举报。

3、建立医疗器械不良事件监测工作的长效机制。医疗器械不良事件监测要将医疗器械不良事件监测工作纳入各单位目标管理和考核内容，制定年度工作目标，明确考核指标和程序，制定奖惩办法。将医疗器械生产经营企业的医疗器械不良事件监测工作纳入企业安全信用分类管理体系管理，对无专（兼）职人员、未按要求报告或隐瞒不报的，记入企业信用档案，并依据有关规定予以通报处理。将医疗器械使用单位的医疗器械不良事件监测工作医疗机构医疗质量管理体系管理，明确单位医疗器械不良事件监测责任人，对于监测工作开展不力的单位和个人，要追究有关责任人的责任。

4、建立健全医疗器械技术监督体系。加大对高风险医疗器械监督抽验力度，为医疗器械监督执法提供有效的技术支持。医疗器械不良事件监测工作的重要目标是开展对上市后医疗器械的安全性进行评价。要建立医疗器械不良事件监测数据库，开展对医疗器械不良事件数据的分析、利用，定期对收集的医疗器械不良事件进行统计分析，提取警戒信号，预测可能存在的风险因素，提出应对措施和建议。

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关键词：医院；医疗器械；管理；维护

医院的发展过程中医疗器械的管理和维护是当中重要的组成部分，只有保证了医疗器械的正常使用和功能完善，才能为患者的生命安全提供更多的保障，因此，一定要重视起医院医疗器械的管理与维护。

1 医院医疗器械管理与维护的重要性

医疗器械是现代医疗中应用比较广泛的诊疗设备，通过现代科学医疗器械医生能够来更加科学的诊断患者的病情，同时也能用相应的设备对患者进行针对性的治疗。由于医疗器械在医院的诊疗中有着重要的作用，因此其管理和维护工作也相当重要[1]。医院只有对这些关乎到患者生命健康安全的设备加以重视，保障它们的正常运行，才能为患者提供更好的医疗条件和环境，促进患者的生命安全得到保障。现代医院为了自身能够得到更好的发展都不断的引入新的设备，在医疗器械数量增加的基础上，相应的管理工作也应不断的加强，才能更好的保证工作稳定进行，为医院发展做出贡献。

2 医院医疗器械管理与维护中存在的问题

2.1管理制度落后 近年来我国的医院治理制度已经在不断的完善，但对于医疗器械管理方面却仍然存在着缺陷。很多的医院都缺少对于医疗器械方面的管理制度建设，即便有了相关的制度，在落实的过程中也很难实现好的效果，并且与现代化的管理思想之间存在着差异。这种在制度上的不健全现象严重的影响着医疗器械的管理质量，需要及时的加以改正。

2.2管理人员素质低 据相关资料显示，我国很多的医院对于医疗器械管理方面不够重视，对其进行管理的工作人员素质往往也不高，很多的维修人员主要是从事其他行业的改行人员。由于他们的技术主要来自于工作实践，并没有接受过专业的训练，因此，在思想方式上显得比较落后，技术能力也并不高，只能进行简单的操作，并不能对设备当中的真正问题出现原因进行评估和调整。此外，即便有的医院有高学历的专业人才，但由于医院方面的管理体制缺陷也会导致人员出现不思进取的现象，影响着医疗企业的管理质量。

2.3对风险管理认识不足 在医疗器械上市以后，经常会出现一些关于医疗器械方面的不良反应。这些都是因为医院管理环节中出现的失误所导致的[2]。当前阶段在医疗器械的流通和生产当中，医疗器械始终处于政府管理的范畴内，导致医院对于管理方面的能力和意识比较缺乏。国内很多的医疗器械生产厂家都没有对风险管理采取科学的方式，同时也没有指定相应的管理制度，长期以来导致医疗器械上市使用以后的各种问题无法真正的得到反馈。

3 医院医疗器械的管理与维护策略

3.1完善器械管理维护制度 完善的规章制度是保证医疗器械维护工作正常开展的基础。对此首先应当加大维修行业的立法力度，制定出完善的系统和标准的规定，从而保证管理和维护工作能顺利的开展，促使医疗器械的维护管理能向更加规范化的方向发展。其次，应当积极的营造出有利于医疗企业管理发展的环境，加大对相关维修行业的整改力度，促使医疗器械管理工作能得到不断的提升。

3.2加强医护人员培训 医护人员的专业技能和知识等对于医疗器械的正常使用来说有着重要的影响，因此，加强对管理人员和对器械使用的医护人员进行专业的教育培养是十分重要的内容，同时也是延长医疗器械的使用寿命的一种最佳方式[3]。因此，医院在此方面应当更加重视，并定期的组织工作人员对相关的内容进行学习和深入的而了解，同时应当对医护人员的使用效果进行考核，保证在医疗器械的使用方面能正常的进行，避免对器械造成损坏。

3.3加强对医疗器械的检修管理 在医院的医疗器械检修管理中，可以分为日常检修、定期检修和日常管理三个部分。医疗器械的日常检修是维护设备正常运行的重要基础方式，可以防止故障问题的发生。通常这项工作都由专业的人员来负责。在进行医疗器械的检修管理中应当保证设备的清洁性，同时应先对功率和电压稳定性等进行检查，保证仪器在功能上上的正常的，然后进行表格的填写。当医疗器械出现了故障问题之后应当及时的采取措施进行保护，并通知维修人员尽快进行处理，不能擅自对其进行拆卸。

在进行手术器械的维护管理中，每台仪器都设有相应的操作程序卡和使用登记薄，随台护士应当做好详细的记录工作，并且由器械管理的忽视人员进行监督。对于一些新引入的设备，应当对手术室的护士进行专业的技能培训，并了解相应的操作规范和章程，以便于能提升使用中的准确性[4]。此外，对于原有设备应当定时进行学习，并不定期对护士进行抽查。对于腔镜器械等贵重的器材，应当先充分的进行拆卸、冲洗并使用多酶洗液进行浸泡刷洗，然后使用高压水枪对内部进行冲洗。然后，应当放入超声清洗机当中进行震荡，再漂洗并上水溶性器械油，待干燥组装以后再进行灭菌处理。

在器械管理中护士人员一定要采取宏观调控的方式，层层把关，然后将管理尽量的做到细致。并且要严格的按照规定程序进行操作，为医院的医疗工作提供进一步的保障，提升医疗的效果。

医疗器械的管理和维修对于医院的发展来说有着十分重要的意义，同时也将影响到临床治疗的效果。因此，在当前一定要重视起医疗器械的管理与维护工作，健全相关的规定，并逐渐强化工作人员素质，从而为医疗器械的管理和维护提供更进一步的保障，促进我国的医疗事业能健康稳定的发展。

参考文献：

[1]胡家兴，韩冰冰.医院医疗器械设备的维修及管理[J].医疗装备，2016，（01）：41-45.

[2]李毓民.浅谈医疗器械设备维修和管理[J].经营管理者，2014，（04）：12-16.

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关键词：医疗器械；质量控制

中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2012）18-0296-02

0 引言

随着社会的发展与科学技术水平的进步，先进的医疗器械如雨后春笋般涌现出来，推动了我国医疗事业快速进步与发展，医疗器械在医疗服务业占有重要地位。但是，多年来国家缺少对医疗机构的医疗器械质量管理体系研究，缺乏科学规范的规章与法规，导致医疗器械质量控制不严，使用不规范，滥用、错用的现象时有发生，使用过期失效器械以及重复使用一次性器械的现象在一些医疗管理体制不严格的偏远地区仍然存在，严重影响了人民群众的身体健康及生命安全。随着我国不断推进医院规范化管理工作，如何提高医疗器械设备管理成为一项迫在眉睫的工作。为了最大限度地发挥医疗器械设备服务于医生诊察、治疗的功能，加强现代医疗器械质量控制体系的构建尤为重要。本文主要探讨在医疗器械设备维修机构建设与管理方面的医疗器械质量控制体系的构建。

1 医疗器械质量控制的概念

医疗器械的质量控制是指运用管理和医学工程技术等手段，控制医疗器械的质量及安全是否符合相应标准，确保患者使用的准确性和安全性。对其进行质量控制需要从控制对象的确立、控制标准的制定、具体的控制方法和检验方法的编制及明确等几个方面全面进行。

2 加强医疗机构医疗器械质量控制的背景及原因

2.1 医疗器械管理法规体系不完整 多年来，在我国医疗器械都没有相应的法律法规，医疗器械的监管工作一直处于无章可循的状态。直到我国第一部关于医疗器械的法规《医疗器械监督管理条例》在2000年出台，才结束了我国医疗器械长期无法可依的状况。但是，这部法规监管存在盲区，缺乏实践性和可操作性，不切合实际，对医疗器械安全可靠的使用产生直接影响。例如医疗设备多年来在医疗机构中形成了层层下放的现象，由于农村卫生室处于最下层，失效的医疗设备最后流入其中，给广大农村群众带来了很大的伤害，甚至会造成严重的后果。《医疗器械监督管理条例》并未对这种现象做出制止，也没有制定合理的设备再使用的方案。而针对医疗设备的使用寿命，该法规也没有明确规定其使用期限，造成了过期的医疗设备仍在使用的局面，给患广大就诊群众造成安全隐患。

2.2 医疗器械在医疗服务中日益重要 医疗机构是使用医疗器械最多最频繁，先进精确的医疗器械可以快速准确的发现并分析患者的病情，为人民群众防治疾病贡献较大力量。目前的现代社会中，医疗器械已成为医生诊察患者病情的主要辅助工具与手段。依靠高新科学技术水平，医生对患者的诊断检查主要是借助于先进的医疗器械和高端的诊断设备，快速准确地取得诊断数据，医生主要对诊断数据进行分析，即可得到可靠全面的诊断结论。其次，医疗器械在治疗患者病情方面也是发挥必不可少的辅助作用。目前在医学临床上，没有高端精密的医疗设备手术便无法精确地实施，并且，部分医疗设备还可针对部分病症药物无法直达病灶部位的情况起到辅助作用，借助医疗器械可以提高药物的靶向性，提高疗效。最后，医疗器械还可帮助患者快速恢复健康，提高人民群众体能素质。部分患者身体健康的恢复不仅需要药物的治疗，还需要现代医疗器械的辅助，只有二者相互配合，才能发挥最大的做那个。医疗器械目前也已成为药物无法代替的一种治疗手段，在医疗服务业医疗器械正在发挥越来越重要的作用。

2.3 不合格医疗器械及一次性器械重复使用的危害较大 近年来，由于医疗设备的使用缺乏相应的法律法规，不规范使用医疗器械的事件时有发生，违法销售和使用医疗器械的案件不断涌现，不合格医疗器械及一次性医疗器械重复使用，引起了较多的医疗纠纷，给广大患者带来了身体和财产的双重损害，造成了严重的后果。例如到目前为止，仍有较多乡镇卫生院使用一些陈旧的仪器和设备，当患者使用其进行诊断时，由于这些设备、仪器治疗效果已发生大程度的下降，检查诊断数据的也可能存在失真情况，这就导致了广大农村患者诊察结果的不准确，可能造成误诊、漏诊等现象，给他们带来了不必要的伤害，甚至造成严重后果。因此，为提高医疗水平，加强对医疗器械的规范化管理及建立质量控制体系已刻不容缓。

3 加强医疗器械质量控制体系的构建途径

3.1 对医疗器械的采购过程进行质量评估控制 医疗器械的安全性与可靠性大部分决定于其生产质量是否达标。所以，我们需要建立对医疗器械的采购过程的质量评估控制，从源头上把关，严格控制其质量水平。首先，要选择信誉度好、品质优良的生产厂家。一个好的厂家生产的产品有保障，质量水平较高。其次，在医疗器械采购过程中可增加对供应方的评定和筛选工作。从产品和供应方的资质审查开始，对供应方进行评定，采取对样品进行评价和试用，调查供应方基本情况及信誉度，并进行现场考察等方式，对供应方进行评定记录，并整理出合格的供应方名录，建立合格供应方档案，筛选合适的供应方建立供求关系，并对其进行动态管理，严格控制购买产品的质量，必要时需供应方提品质量保证书，杜绝质量问题引发的纠纷。

3.2 对医疗器械的应用过程进行质量控制 对医疗器械的应用进行质量控制至关重要，对医疗服务的水平有着直接的影响。不合理规范的使用方法会导致设备的损坏，造成诊断结构不准确等现象，产生不良影响。首先，设备使用科室及器械使用人员需要认真研读医疗设备使用操作说明书和维修手册，了解国家的有关标准和临床使用要求，明确基本操作步骤和正确使用方法，制定规范的操作规程和安全注意事项，正确合理地使用医疗器械。对操作人员进行操作培训，只有熟练掌握医疗器械的操作规程和注意事项的操作人员才可以上岗操作设备。我们要在医疗设备正式使用之前需要对设备进行用前检查，保证设备的性能可以满足医疗机构的正常诊断及治疗质量的需求。投入使用的医疗器械要建立质量信息反馈记录，及时发现设备存在的问题。使用者应尽可能熟悉设备的基本构造及特点，掌握设备的故障规律，及时发现使用过程中出现的问题，做好记录工作。

4 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的思考

4.1 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的原则 医疗器械设备在现代医疗事业中发挥重大作用，目前，离开医疗器械设备医院将无法正常运行。医疗器械设备作为一种医疗辅助手段，它的好坏直接影响对患者的诊断结果的准确性，不仅影响患者的身心健康，还对医院的形象与声誉产生较大影响。因此，当医疗器械设备出现故障时，需要专业的维修人员对其进行维修工作。这项工作不仅需要维修人员有高超的维修技能，还要求他们有强烈的责任心及敬业心及全心全意为医疗事业服务的品德。医疗器械的质量是否达标关系到千万患者的身体健康甚至生命安全，必须引起足够的重视。另一方面，维修人员需要有多层面的知识结构，发挥创新思维，适应现代高科技水平，尽职尽责地做好医疗器械维修工作。因此，在医疗器械设备维修机构的建设与管理中应树立并把握如下原则：①建立或完善医疗器械运作规则及管理制度；②对医疗机构加强文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养能力；③重视人才培养与知识更新，提高人才的总体素质；④树立为医疗事业服务的思想，培养具有敬业精神的专业工程技术人员。

4.2 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的目标 ①提高人员的专业维修水平与技能，在保证维修质量的前提下提高维修速度；②不断更新及采用新技术和新方法，提高维修水平；③对工程技术人员合理分工，各尽其长，并对医疗器械的使用过程严格管理，全方位为医疗事业服务；④重视器械的日常养护和预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械的使用寿命。

4.3 建立新型管理机制，保障医疗器械的质量水平

4.3.1 建立主管领导负责制 医疗设备是医院资产的核心部分，一般具有较高的价值。建立主观领导负责制，组织制订医疗设备维修管理制度，督促相关部门对其贯彻执行，并对审查维修机构工作进行规划与实施。通过以上一系列措施加强对医院维修机构的管理工作，全面发挥工程技术人员的功能，提搞维修质量与速度，降低故障发生率。

4.3.2 制订医疗器械设备维修管理制度 制订医疗器械设备维修管理制度可规范医疗器械的使用，使其有章可循。该管理制度应包括对维修机构的组织管理及对设备的维修管理，明确领导者与维修人员的责任与义务，规定事故责任细则处理方法，并定期组织工程技术人员的培训与教育等内容。在医院日常对医疗器械的使用时，由于一般的医务人员不具备工程技术方面的知识，在使用过程中难免产生使用方法不当等问题，需要有相应的规章制度对其进行约束，保证医疗器械设备监督管理的规范性。

4.3.3 提高工程技术人员的专业水平，提供继续教育机制 现代工程技术不断发展进步，新技术、新方法不断涌现，我们要及时将其应用于医疗器械设备，不断提高诊断水平。医疗器械设备作为服务于患者的工具，需要高素质高水平的专业工程技术人员进行操作。操作人员必须具备从业资格，并具有熟练的操作能力。对临床工程技术人员应提供继续教育的机会，让他们不断更新知识和充实自我，提高维修服务水平，最大限度地发挥医疗器械的作用。

5 结束语

医疗器械作为现代医院必不可缺的医疗手段与装备，在医疗服务中起着重要作用。随着医疗器械在临床上使用的情况越来越多，建立一个科学合理的医疗器械质量管理体系亟待解决，它关系到万千病患的身体健康及安全问题，一旦医疗器械在使用过程中发生不必要的问题，不仅患者身体健康受到影响，整个医疗事业的发展进步都会受到阻碍。因此，建立完善的医疗器械质量控制体系迫在眉睫，这需要我们全体医疗工作者的共同努力，将医疗器械质量管理水平提高到一个新的层次。

参考文献：

[1]陈晓红,任国荃,周丹,石虹.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].医院管理杂志，2008，(04).

[2]周丹,David.Yadin,朱晓纬.基于风险评估的设备管理[J].中国医院管理， 2000，(09).

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关键词：进口医疗器械；监督管理；问题；对策

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2017.02.190

当前，国内进口医疗器械的种类诸多，且数量大，涉及的领域广泛，具有极高的技术含量。但是，因为检验的标准尚未统一，同时，监督管理的法律法规不健全，严重影响了进口医疗器械市场的可持续发展。在这种情况下，很多国产器械冒充进口医疗器械，还有更多次等器械冒充优质器械，使得进口医疗器械的质量与安全难以得到保障，最终引发医疗器械事故。另外，进口医疗器械对于国内生产相同功能产品的企业造成了负面影响，使其难以占据销售市场份额。综合考量当前我国的经济发展状况，在长时间内，我国将始终处于进口医疗器械的状态。因而，针对进口医疗器械监管工作中存在问题的分析与研究势在必行。

1 进口医疗器械监管问题解构

1.1 法律问题

第一，在相关管理条例当中，并没有对假冒伪劣与不合格医疗器械进行明确地定义，而且在条例内容当中仅对审批与产品注册进行了严格规范，所以，导致监管工作的主要内容也是将注册作为重点。而目前我国进口医疗器械的种类可以划分成两个种类，即注册产品与未注册产品[1]。因此，经营企业以及使用器械的医疗机构具备产品的注册证就代表其使用的产品都是合法的，而在追究法律责任方面始终游离于法律责任以外。

第二，相关管理条例当中对于违法行为处罚规定和实际情况存在一定的差异。任何医疗器械违法行为的处罚起点全部设置成5000元，但是，这种规定并不是基于违法程度与后果所制定。也就是说，针对所有的违法行为，都需要给予超过5000元罚款，而实际追究法律责任相同。由此可见，在现实当中明显缺乏公正性，使得惩罚和监管实际情况相互脱离，同样对于执法工作人员的工作带来了一定的难度。

第三，对于经营与使用单位的资质规定相对较多，而产品质量方面的规定相对较少。在相关管理条例当中，绝大多数条款都是针对经营企业的申办条件与申办程序等进行规定，但是，进口医疗器械质量规定的内容却不多。虽然在程序方面有所规定，质量方面却缺少明确的要求，所以，只是将重点放在了审批方面，而对于监管工作并未给予过多关注。

1.2 监管力度问题

第一，监管工作人员严重缺乏且专业素质偏低，自身专业能力有限。目前，大部分监管单位在培训对口专业工作人员方面的力度不够，而且基层专职医疗器械的监管工作人员数量过少。与此同时，医疗器械监管工作人员的稳定性不理想，调动的随意性比较明显。在这种情况之下，使得医疗器械的行政监管人员不具备丰富的专业知识，也不了解医疗器械常识，所以，影响了监管工作的开展。

第二，技术方面的支持力度不足。因为医疗器械行业的科技性特点明显，且具有一定的难度与危险性，所以，要想确保该行业的可持续发展，就一定要重视质量检验工作的开展。经过检测环节保证产品与质量技术指标相吻合，并且为监督管理工作的开展提供技术依据。在我国出台医疗器械检验机构认可相关办法以后，各地区开始建设省级的医疗器械检验机构。但是，只有国家级的检测中心才能够对进口医疗器械进行检验。而检验工作人员自身的业务素质以及检验设备也同样会对监管技术力量产生不利的影响[2]。对于检验机构而言，大部分检验工作人员都属于非医疗器械专业的人员，虽然接受了专业培训且具备检验水平，但是并不具备系统性理论知识，因此在实际操作的过程中始终处于被动状态。基于此，受资金问题的影响，大部分检验机构都难以实现检验场所的扩建，也无法对新的检验设备购买，最终使得检验项目和进口医疗器械行业的发展出现了严重的不对称问题。

1.3 质量控制问题

第一，进口医疗器械附加指标不健全。安全保护、环保以及卫生等多种附加指标会对患者以及操作人员身体健康产生直接的影响，同时也是进口检验工作中的重点商品。在国际标准中明确规定，对于Ⅰ类电器设备而言，必须要具备电机防护，不应当仅仅依靠基本绝缘，同样要采取接地保护的措施。另外，环境温度与湿度的变化也会影响基本绝缘的效果，进而引发漏电现象，对操作人员和患者生命安全带来危害。与此同时，我国并未明确指出对于进口医疗器械环境洁净程度的要求。在国外，医疗器械完全可以直接放入到检验室当中，但是，针对国内PM2.5相对较高的区域，若不能够将医疗器械隔离使用，很容易对检测的数值产生影响，最终使得诊断失误，延误病情。

第二，中文操作手册与使用说明书不完整。现阶段，大部分进口设备并不具备中文操作手册以及说明书，所以，使用者必须要自行翻译。但是，在实际翻译的过程中，受个人能力与文化差异的影响，也同样会使得译文和原文之间存在较大差异，最终形成歧义或者是误解。这样一来，在使用的过程中，很容易出现操作的失误，或者是维护工作不到位的问题，对诊断与治疗效果产生不利的影响。

第三，产品标识内容规范性较差。针对这一问题，主要可以划分成两个方面：其一，大部分产品外包装中并未详细地标注产品的注册证号以及生产日期等相关信息，也并没有使用中文来明确地标注出提示与警告，只是使用生产企业国家文字或者是英文；其二，进口设备表面存在诸多图形与符号，甚至是缩写，但是，在说明书当中并未进行详细地解释与说明。

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关键词：医院；医疗器械；维护管理；策略

前言

现代医疗服务水平的提高，很大程度上在于现代先进医疗器械的使用，优化并提高了医疗服务模式。医疗器械的维护管理是医疗器械正常使用的重要基础，要求维护管理工作的有效性。但是，医院“重运用、轻维护”的设备使用现状，导致维护管理工作问题较多，进一步强调提高维护管理质量、效率的重要性。本文立足于当前维护管理中存在的问题，就如何构建制度化的维护管理，提出了以下建议。

1 医院医疗器械维护管理的重要性

随着医疗技术的快速发展，大量医疗器械的使用，提高了治疗水平，也在很大程度上强调切实强化医疗器械维护管理的重要性。

1.1 维护管理是确保医疗器械有效使用的重要基础

医院设备具有多、杂等特点，如何在医疗器械的使用中，确保器械运行的安全性、稳定性，就强调日常维护管理工作的有效开展。在现代医院在，诸多医疗器械是高精密仪器，强调日常维护管理工作的重要性。因此，切实开展医疗器械维护管理，是医院治疗服务开展的重要基础，是提高医疗器械使用效率、提高治疗结果的重要基础。

1.2 维护管理是新时期优化医院内控管理的重要内容

深化医疗体制改革，是当前公立医院改革发展的重要内容，而建立完善的内控管理制度，强调切实做好医疗器械维护管理工作的重要性。当前，医院在医疗器械维护管理缺乏重视，提高维护管理力度，形成完善的制度保障，对于深化医疗器械维护管理建设，具有十分重要的现实意义。因此，基于医院内控管理改革的要求，适应新医改环境，强调医院要切实开展医疗器械维护管理工作。

2 医院医疗器械维护管理存在的问题

医疗器械维护管理是医院有效运转的工作重点，要求工作全面有开展。但是，医院医疗器械维护管理存在“制度”、“技术”及“人员”等方面的问题，弱化了维护管理工作的重要作用。特别是维护管理制度不完善，导致管理工作缺乏有效开展，并且维护管理人员的技术不到位，维护管理工作存在短板，影响医疗器械的有效使用。

2.1 维护管理制度不完善，工作落实不到位

医院医疗设备具有多、杂等特点，强调医疗器械的维护管理，应建立完善的管理制度，确保维护管理工作有效开展。但就实际情况而言，很大部分医院缺乏对医疗器械的维护管理工作，在制度制定、人员保障等方面，缺乏足够的资源投入。首先，维护管理制度粗放，管理不细化，进而导致日常维护管理工作落实不到位；其次，奖惩制度不完善，在很大程度上弱化了工作人员，参与工作的积极性；再次，职责不明确，管理松散等问题，影响力维护管理工作的开展，同时也造成维护管理效率低、质量差，影响医疗器械的实际使用。

2.2 人员专业水平有待提高，滞后于技术更新换代

维护管理的专业化，是提高维护管理质量，确保器械有效使用的重要基础。而医疗器械更新换代加快，对维护管理人员有了更高要求。不仅能够对新技术有充分的了解，而且要不断地提高专业水平。但是，在实际的工作中，一是由于人员的专业水平不高，导致维护管理工作效率低，且维护管理质量有待提高；二是由于医疗器械更新换代加快，而工作人员缺乏技术跟进，以至于维护管理工作难以有效开展。

2.3 维护管理缺乏预防维修，医疗器械维护成本高

工作缺乏主动性，是医院医疗器械维护管理的工作问题，也在很大程度上增加了维护成本。首先，日常维护管理工作不重视，维护管理松散，进而导致预防维修工作开展不到位，增加了医疗器械故障的发生率；其次，维修技术不到位，滞后于设备跟新换代；再次，维护管理缺乏工作计划的制定，导致维护管理工作无明确的目标、无规范的操作细则，一旦发生器械故障，则手忙脚乱，影响工作开展。

3 提高医院医疗器械维护管理的策略

医院在全面深化医疗器械维护管理工作的过程中，应坚持维护管理的制度化进程，从维护管理技术的提高、人员队伍的建设等方面入手，从本质上提高医疗器械维护管理效率与质量。因此，在笔者看来，提高医院医疗器械维护管理，应切实做好以下几个方面：

3.1 坚持以制度化管理为导向，强化维护管理的制度化建设

对于医院而言，确保医疗器械的有效使用，是提高医院医疗效率的必然要求。医院在医疗器械的维护管理中，应逐步完善维护管理制度，依托完善的制度体系，规范并引导工作的全面开展。首先，医院应完善现有管理制度，明确部门职责、岗位责任，进而以责约束行为、以责任落实工作，重视医疗器械维护管理的工作建设；其次，细化管理细则，从岗位内容、责任，到操作行为规范，都应形成明确的管理细则，进而提高维护管理效率；再次，健全奖惩机制，做到奖惩分明，将工作绩效与工资、晋升等挂钩，提高工作人员参与的积极性。从医院内控管理改革的优化与调整着手，为医疗器械维护管理建立完善的制度保障，确保工作全面开展的同时，创设良好的管理环境。

3.2 切实强化人才队伍建设，全面提高人员的专业水平

医疗器械的维护管理，对专业技术有较高的要求。特别是技术跟新换代频繁，进一步要求维护管理人员应具有良好的专业水平，以更好地胜任工作岗位。首先，医院应切实做好人才队伍建设，通过高素质综合型技术人才的引进，优化维护管理队伍的人才结构，满足实际工作的需求；其次，强化人员的教育培训。对于维护管理人员，应建立培育培训机制，实现对相关人员不定期的技术培训。维护管理技术人员可以通过深造等方式，进一步提高专业知识；再次，与高校合作，选派人员进入高校学习，提高专业知识，以更好地胜任工作岗位。

3.3 落实维护管理预防维修，有效降低医疗器械的维护管理成本

科学有效的降低维护管理成本，是提高维护管理效率、质量的重要内容。目前，医院在开展医疗器械维护管理的过程中，应落实预防维修工作的开展。（1）日常维护管理工作就要强化对医疗器械的预防维修，降低医疗器械故障的发生率，这对于降低医疗企业维护管理成本的支出，具有重要意义；（2）重视维修管理计划的制定。通过完善的维护管理制度，明确工作重点，确保工作有序开展。依据实际情况，细化维护管理的工作计划，进而落实到每一个工作岗位中；（3）规范维护管理工作登记，确保工作到位。日常维护管理工作，要建立工作台账，这对于提高维护管理的工作效率，具有重要的作用。

4 结束语

总而言之，医院在医疗技术现代化发展的进程中，医疗器械的有效运用是关键，强调做好器械维护管理工作的重要性。一方面，医院医疗器械维护管理，应推进制度化管理建设，夯实工作基础，为医疗器械维护管理工作的开展，提供完善的制度保障；另一方面，要强化技术人员队伍建设，落实预防维修等工作，提高维护管理效率，降低维护管理成本，确保医院医疗器械的有效使用。

参考文献

[1]张鹏，沈黄欢.浅谈我院医疗设备的维修策略[J].中国医疗设备，2013（08）.

[2]陈正启.某综合医院医疗设备管理策略与绩效[J].医院管理，2014（04）.

[3]吕华.医院医疗设备管理现状及其管理伦理策略[J].中国医学伦理学，2014（11）.

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关键词：医疗器械 维护 维修 问题

科学技术的发展和医疗技术的日臻成熟促使医疗设备和器械不断进步，新型、高端医疗设备的引进、维修和管理也成为判断医院医疗水平的一项重要标准。医院中是否具备先进的医疗设备，以及医疗设备是否完善与医院的诊疗工作密切相关，与患者的身体健康和生命安全具有密切联系[1]。一旦不能够及时、保质维修医疗器械将会影响正常医疗工作。

因此笔者针对当前医院医疗设备维修过程中存在的问题进行分析， 并提出医院医疗设备现代化维修管理的具体对策， 提高医疗器械的使用寿命和工作效率， 确保医疗设备能够为医院带来更多的经济效益。

一、医疗器械维修中存在的问题

1.医院不重视维修人员的资质

目前，我国医院在招聘时对于医护人员的招聘标准以及招聘流程、体系并没有明确的规定，对于医疗器械的维修人员的资质并不够重视，进入门槛比较低，没有明确严格系统的用人标准，这样就从源头上导致医院维修人员的专业素质和专业水平较低，高学历的专业人才很少甚至于基本上没有，这是导致医院医疗器械维修水平得不到提高的根本原因。

2.维修人员职业发展空间受限，影响维修技术的提高

由于我国大部分医院普遍存在片面重视医疗技术水平而忽视医学工程技术水平，尤其是在医院职位晋升中，医疗工程科技术人员在医院的发展空间非常有限，从而打击了器械维修人员的工作积极性和主动性，使他们的工作只局限在指定的范围，缺少热情进行深层次的研究和学习。

3.缺少针对维修人员的培训

随着医疗器械科学化以及专业化水平的提高，现代化的医疗设备是集合计算机技术、电子技术、超声波技术、物理技术、化学技术、新材料技术以及传感器技术为一体的高新科技综合体系[2]，这就对维修人员的知识面提出了更高的要求，因此需要维修人员跟上科技发展的脚步，接受新科技以及新技术的培训，积极了解新型医疗器械的工作原理以及维修流程。但是我国大部分医院并没有为维修人员提供足够的在岗培训的机会，从而使维修人员的知识得不到更新，维修技术得不到提高。

4.维修零件和工具匮乏

随着医疗设备的现代化和科学化，医疗器械的特点日益向高精尖方向发展，但是由于受到医院成本的局限以及行业垄断的原因，医院并没有足够的医疗器械的零件备件，致使在进行维修的过程中，由于缺少零件而影响维修的质量和进度。根据医疗器械的高精尖的特点，要求医院使用现代化的检测工具、维修工具来进行检测和维修，目前我国医院医疗器械的检测工具和维修工具仍然是局限于传统的形式，严重阻碍着医院医疗器械的技术进步。

5.维修管理制度不规范

医院医疗器械维修的管理制度不健全不规范，医疗器械维修的流程不标准不统一，是目前医院医疗器械维修的主要缺陷。目前大部分医院根本没有根据医疗器械的现代化进程及时修订和更新相关的管理制度以及维修流程，以至于很多大型的新型的医疗器械从购买到使用的整个过程根本没有医院维修部门的参与，这样医院维修部门根本就不能够了解器械的性能以及原理，从而在出现故障时很难展开维修工作。

6.维修检查浮在表面不到位

目前我国大部分医院没有对医疗器械进行定期检查和日常维护，缺乏对医疗器械的定期维修检查[3]。现代化的医疗器械对于精度、性能以及参数都有相当精确的标准，因此需要定期对医疗器械展开检查，以便于及时的发现问题。但是目前我国医院并没有将检查工作真正的落到实处，也没有对医院的医疗器械进行常规性的保养，以至于在出现小问题的情况下，医院根本没有发现，从而使故障越变越大进而导致严重的或者大规模的故障，这时就要耗费大量的人力和物力。

二、加强医疗器械现代化维修管理水平的对策

医院需要与时俱进、不断完善改革，强化和完善医疗器械的维修管理，主要包括以下几种措施：

1.建立新型的维修人员管理机制

首先医院应该重视医疗器械的维修管理人员的资质，并给与相应的地位和发展空间。在此基础之上针对关键性的维修岗位以及关键性的技术人员，设置严格的招聘标准以及资质要求，从而从源头上提高了医疗器械维修队伍的整体专业技术和专业水平。其次加强维修人员的培训，不断提高维修人员的技术和专业素质。因为现代化的医疗器械的不断进步和更新，需要医院的维修人员积极吸取新的知识和掌握新的技术，因此医院应该重视医疗器械维修人员的培训和培养，定期安排维修人员到器械厂家或者技术公司进行技术培训和知识学习，积极开展多种形式的上岗培训、技术交流以及技术讲座活动。这样才能不断提高维修人员的技术水平和素质，实现知识的更新和技术的精度和深度提升。

2.实现医疗器械的精细化管理

信息化在医疗卫生行业的应用十分广泛。不少医院已开始研发配套的设备管理系统根据设备、耗材不同的特点和属性进行分类管理。对领用、调拨、转移、使用、维护、回收、报废、赠送等过程统一管理和统一监控降低了成本提高了管理效益。目前维修管理中要求维修人员不但要熟练掌握技术同时也要做好相关的设备维修管理记录建立维修档案，以便于更好地掌握设备状况及时解决故障问题。维修管理记录要求维修管理人员要详细登记每台设备的工作现状，要对医疗器械进行分类管理建立详细的技术档案技照不同的类别做好维修档案的记录工作。

3.加强医疗器械的检查和保养

日常维修保养对提高医疗器械的使用寿命，减少医疗器械故障的发生率十分重要。有赖于各个设备科室的正确使用和简单开机前维护， 设备管理部门应协助相关科室制订相适应的维修保养制度做好维修保养记录。维修人员应对科室人员进行专项培训，提高其保养维护水平有效减少设备故障发生率。

笔者认为，首先医院应当重视并且规范器械的日常检查和保养，并且使日常检查真正的落到实处。医院应该根据等级以及内容将器械的检查和保养进行分级分层进行。器械的检查和保养主要包括三个等级：日程检查和保养、一级检查和保养、二级检查和保养。

一级检查和保养主要是针对器械深入的有技术含量的检查和保养工作，可以由医院维修人员以及外聘的专业技术人员或者厂家技术人员共同执行，要按照器械的说明和技术要求有计划有组织的进行，主要是器械的精度、参数以及显示指数是否标准并进行局部调整。

二级检查和保养是一种预防性的调整型的检查和保养，主要是由器械的厂家技术人员进行，主要是针对器械的主体部分、主要组件以及主要零部件进行功能和性能的测试和保养，并针对精度、参数以及指标进行全面的系统化的测试、调整和保养。

三、结语

总之，如今医疗器械维修对于医院是一项非常重要的工作，医院不仅应当重视维修人员的技术水平，更加应该为其提供一定的发展空间，从而提高维修人员的积极性。在此基础之上，健全维修管理制度，使检查保养真正的落到实处。

参考文献

[1] 姜胜.浅论医院医疗器械维修管理[J].内蒙古中医药，2012，31（15）：116.

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关键词：医疗器械；服务贸易；研究

中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2012）04-0-01

进入21世纪以来，生物医学步入了高速发展期。生命科学的发展不仅仅提高了人们的健康水平，以带来了医疗服务水平以及医疗装备的提升，医疗器械在疾病的诊断，治疗中发挥着越来越大的作用。医疗器械行业作为高科技领域的生力军，成为新的国民经济增长点[1]。医疗器械行业甚至成为了国家制造业发展水平的重要标志。改革开放的30多年间，我国医疗器械制造业实现惊人的发展[2]，但我国但要想成为医疗器械行业强国，我国医疗器械行业还需推动产业结构优化，向产业链高端高端延伸。伴随着产品的技术升级以及市场需求的多样化延伸，医疗器械行业的服务贸易将对我国医疗器械产业结构优化起到越来越重要的作用。

一、医疗器械服务贸易的发展趋势

我国学者曾提出了服务型制造的概念[3]，它是制造与服务相融合的新型产业形态，是一种新的商业模式和生产组织方式。高新技术产业中将服务与制造相互融合，一方面企业通过相互提供工艺流程级的制造过程服务，合作完成产品的制造；另一方面企业通过为制造企业和客户提供覆盖产品全生命周期的业务流程级服务，从而为客户提供全面的产品服务。服务贸易正是从贸易分工中分离出来的区别货物贸易的一种非实物交换。

目前，全球产业结构正在由“工业型经济”逐渐转向“服务型经济”；同时生产业开始迅猛发展，并在促进制造业发展和提升区域竞争力方面发挥重要作用。生产业的迅速增长是全球分工和制造厂商内部服务活动外部化的结果。目前，全球GDP的58%来自于服务业，尤其发达国际服务产业比重更高，一般占到其GDP的60%-80%，中等发达国家为50%～60%，服务贸易在国际贸易中的比重达到了25%[4]，并且增长势头迅猛。医疗器械行业服务贸易的将在以下方面上有所发展：

1.在服务范式上，从传统的标准化服务向定制化服务转变。随着医疗服务的深入发展，医疗器械产品的多样化和个性化也越来越受到重视，这就对医疗器械行业的服务贸易产生了更高的要求，面向顾客而言，为了争夺市场，企业必然推出其个性化的服务；为了改进产品的质量与适用性，医疗器械企业也必然会引进基于产品全周期的定制化服务，有针对性的提高企业自生竞争力。

2.在交易方式上，也由一次易变为长期的基于关系的交易。由于医疗器械产品的特殊性，所以产品不同于其他的商品，仅仅只需一次易即可，医疗器械的交易涉及到产品的使用、调试、维护、以及反馈等等，是基于长期的交易，服务贸易的发展，将为企业更好的实现这种长期合作，增强企业的市场竞争力。

3.企业产品从单纯的实物产品变为“产品+服务”。现如今医疗器械已经成为了医疗服务的重要支撑，先进的医疗服务对医疗设备的依赖度越来越高，所以这就要求医疗器械企业的产品不仅仅是实物产品，还应该围绕着医疗服务为主题，提升产品的综合质量。

4.企业从注重成本和效率变为关注客户的满意度。在当今国际市场，成本效率固然重要，但是医疗服务往往更加关注顾客的满意程度，医疗器械行业内服务贸易的推广有助于推动企业转变理念，争取顾客。

二、我国医疗器械服务贸易对产业的影响

对于医疗器械制造企业来说，服务转型对整个行业的竞争格局产生了很大的影响，下面分别从消费者、供应商和行业内现有竞争者三个方面，分析医疗器械行业服务贸易对于产业的影响。

1.消费者。在服务型制造模式下，医疗器械制造企业从传统的为顾客提品模式，向为顾客提品服务系统的进行转变。在这种模式下，顾客将更加接受这种基于顾客关系和产品周期的服务贸易，形成企业的比较优势，有助于企业获得顾客忠诚度，而且顾客会在潜意识认可这种服务的扩展，逐渐获得更多的市场份额。

2.供应商。医疗器械制造企业向知识密集型的创新型企业转变是企业发展的关键，然而企业的有限资源却难以支撑其在各个环节各个阶段都具有竞争力，基于提升管理效率和发展核心竞争力的考虑，企业对于生产产生了极大的需求。 以制造业的需求为驱动，外部生产市场逐步形成，企业开始将非核心业务外包给专业的生产供应商，以提高核心竞争力。分工的细化，将对我国医疗器械行业的结构优化起到重要作用。

3.竞争者。利用服务贸易中的优势资源，医疗器械生产企业主体能够改善管理效率，在更广阔的范围内寻找具有比较优势的制造和服务资源，降低制造成本，提高生产效率，控制生产投资风险，加强企业应变灵活性[5]。同时服务型制造企业能够更好地在制造环节进行业务流程协作，实现企业创新水平的提高，生产出技术复杂度更高、创新性更强的产品，从而在行业市场中获得竞争优势。

三、总结

我国医疗器械产业正处在国际医药市场空前繁荣的大环境下高速发展，也处在产业结构升级的关键时期，现有的高污染、高能耗等生产方式将难以支撑医疗器械制造业的持续快速发展，由此我们开始关注如何通过发展服务型制造迅速提升制造企业的竞争力，实现由制造大国向制造强国的转变。这已经成为服务贸易经济背景下，我们迫切需要解决的问题之一。通过制造与服务的融合，为我国医疗器械行业转型提供了一个良好的契机。制造企业的服务转型改变了传统的行业竞争格局： 医疗器械行业中现有竞争者的价值链不仅仅围绕着产品，而是向服务领域延伸；消费者参与产品的开发设计等生命周期的全过程，并希望得到个性化和专业化的产品和服务；行业分工的更加细化催生了供应商专业化程度，提高整体协作能力；产品差异化和顾客参与提高了顾客忠诚度，使得替代品的直接威胁减少；潜在进入者可以通过整合市场资源，迅速获取竞争优势。医疗器械行业内服务贸易的继续深入开展将对行业内技术和产品结构优化提供了另一种角度的解决办法。

参考文献：

[1]李小敏,陈德棉.医疗器械行业核心竞争力分析 [J].现代管理科学,2009(02):61-63.

[2]卜绮成.振兴有望-我国医疗器械30年回顾[J].中国医疗设备,2008(09):97.

[3]孙林岩,李刚,江志斌等.21世纪的先进制造模式——服务型制造[J].中国机械工程,2007(19):2307-2312.

[4]刘旭 我国服务贸易发展现状、问题及对策[J].国际商务财会,2012 (01):12-15.

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1．1行业

生产企业:截至2013年底，陕西省医疗器械年生产总值约30亿元人民币。全省共有医疗器械生产企业304家，Ⅱ类医疗器械注册产品497个，企业数量和产品注册数量均居全国第18位，西北地区第1位。企业规模以中小型为主，生产实力强、品种科技含量高的大型企业所占比例不高，多数企业产品品种单一，创新能力不强。经营企业:截至2013年底，陕西省共有医疗器械经营企业5800多家，其中兼营企业3831家，年销售额超过1000万元的企业不到20家。经营企业以零售、兼营为主，普遍规模较小，经营质量管理水平不高。使用单位:陕西省共有医疗器械使用机构约37000家，其中一、二、三级医院及妇幼保健院约1600家，乡镇卫生院、各类诊所及村卫生室约35400家。使用机构使用的医疗器械主要为大、中型医用设备及各类医用耗材，使用的医疗器械种类和品牌涉及国内外许多医疗器械品种。总之，陕西省医疗器械经营企业、使用机构在数量上布局相对合理，生产企业数量偏少、研发力量相对薄弱。较大的医疗器械生产、经营企业和使用机构主要集中在设区的市级以上城市。

1．2监管体制及队伍情况

目前，陕西省医疗器械监管体制为分级管理，省局主要承担医疗器械生产企业许可和省内Ⅱ类医疗器械注册审批管理;市局主要承担Ⅰ类医疗器械注册审批和辖区内医疗器械的经营许可。省内各级监管机构根据职能分别负责辖区内医疗器械生产、经营、使用机构的日常监督管理工作。全省共有医疗器械监管人员274名，其中专职医疗器械监管人员60余名，约占总数的22%，医疗器械专职监管机构和人员主要集中在省、市两级，县(区)级基本没有专职医疗器械监管人员。从监管单位数量与人员对比看，医疗器械行政监管队伍的人员数量明显不足。医疗器械技术支撑机构有陕西省医疗器械检测中心、陕西省新药审评中心和陕西省食品药品监督管理局药品认证中心，但总体专业技术人员数量偏少，不能完全满足全省医疗器械行政监管和技术支撑的需要。

2现阶段存在的主要问题

2．1生产企业

企业整体管理水平不高:Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械生产企业主要负责人、质量管理人员、技术管理人员等基本都具有一定的学历或职称，但缺乏现代企业管理意识和管理经验;多数企业建立的生产、质量管理制度内容齐全，但制度的落实还存在较多问题，质量管理体系缺乏持续改进。少数企业还存在下列问题，如未按要求配备检测人员，检测设备未严格按期校验;采购、销售、储存等记录不完整，发现问题无法追溯;办理有医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证，但长期不生产;生产场地等按照工艺流程区域划分不明确。医疗器械生产从业人员整体素质不高:受市场激烈竞争和经济效益不佳等因素限制，企业缺乏吸引人才和稳定人才的良性机制，不具备人才聚集的能力和条件，形成“高水平人员请不来、有能力员工留不住、低层次求职者不愿聘”的恶性循环。部分企业出资人注重追求经济效益，自身学习培训不够，对员工培训的作用认识不到位。企业虽制订了培训计划，但培训活动的开展和培训效果不能真正达到提高员工业务水平和综合素质的目标。

2．2经营企业

企业擅自变更企业经营地址和仓库:从调查情况看，目前我省还存在部分医疗器械经营企业在取得《医疗器械经营许可证》后，为降低经营成本，随意改变经营场所和仓库的布局、随意缩小经营场所和仓库的面积或把仓库挪作他用、甚至擅自变更经营地址和仓库地址等现象。企业硬件配备的管理和使用存在“滑坡”现象:在日常检查中发现，部分企业在通过《医疗器械经营许可证》现场检查后，经营场所和仓库配备的硬件设施设备不能有效发挥作用，管理和使用混乱，与现场检查时的整齐划一有明显差距。从业人员整体素质不高:从调研情况看，医疗器械从业人员的学历水平和专业知识水平都不高，一些从业人员对医疗器械相关法律法规、岗位职责不清楚，甚至把医疗器械当作普通商品来管理、经营和销售，各种规章制度形同虚设。制度不健全、执行不到位:在调查中发现，相当一部分企业质量管理制度的建立都与自身的实际经营状况不符，不能满足经营管理需要。一些企业的制度建设相对完善，但在执行中还存在执行质量验收规定不严格、产品未严格分类存放、产品养护不及时等现象。企业的经营质量管理软件从内容到格式五花八门，与医疗器械管理相关法律法规、验收标准和经营实际都有差距。医疗器械不良事件无有效监测:企业在销售医疗器械后，未意识到收集、整理、上报医疗器械不良事件是其法定的职责和义务;有些企业对产品出现不良事件本身也存在认知上的误区，试图通过不报或瞒报不良事件，消除其对企业造成的不良影响。

2．3使用机构

管理制度不完善:部分医疗器械在使用方面缺乏明确、具体的法律法规和配套文件，造成医疗器械使用环节无有效监管。如医疗器械的使用年限、储存管理、维护保养、检验检测、植入耗材追溯等无明确的规定，导致一些使用机构在人员配备、库房建设和质量管理方面存在着诸多问题。医疗器械采购渠道多、监管难:大型设备有采购、调拨、转赠等多种渠道，医疗器械的相关资质、证件不完整。个别医疗机构植入性高值医疗耗材的采购只是形式上的统一采购，对部分器械采购、验收、入库等环节的记录不完善，使植入性产品缺乏可追溯性。医疗器械储存不规范:部分医疗机构医疗器械储存条件不符合要求，无冷藏、防潮、防尘、防污染、避光、通风设施设备，库房管理较混乱。大型器械设备的维护管理及检验检测不规范:部分医疗机构在用的器械设备无定期检测，有的器械设备带病运转，有的维修后未经检测就投入使用。由于大型器械的使用年限无明确规定，无科学的医疗器械退出机制，导致部分在用器械设备老化严重，不能形成“入口”严、“出口”畅的管理。

2．4监管方面

医疗器械监管力量不足:医疗器械经营企业和使用机构数量众多，主要分散在全省城乡各地，这就要求县级食品药品监管部门要成为器械监管的主力，而县级监管部门用于器械监督检查的人力、物力和财力有限。此外，医疗器械种类繁多、涉及知识面广，监管人员缺少系统培训，在工作中经常处于被动局面。监管技术力量薄弱:大部分医疗器械是高科技产品，需要专业技术人员才能有效地对其质量、性能等实施监督检查。目前，从事医疗器械监管的人员大多是药学或相关专业人员，在日常的医疗器械监管工作中，对医疗器械仅停留在一般意义上的监督管理，达不到更深层次监管的要求。

3对策及建议

引入先进的管理手段:借助先进的电子管理方式，可有效缓解监管人员不足的现象。建议国家食品药品监督管理总局制订统一的电子监管软件，全面推行电子监管模式，将其运用到医疗器械监管工作中来。在生产、经营企业、医疗机构中建立统一的医疗器械实时监管平台，通过安装摄像头等手段动态监管企业，通过数据共享系统动态掌握数据信息，真正实现无缝隙监管。采取切实可行措施，加大监管力度:随着政府职能的转变和机构调整后医疗器械监管职能的加强，监管任务逐年加大，亟待充实各级医疗器械监管队伍;加强监管人员业务培训，提高业务素质，尽快改变医疗器械监管的被动局面;建议省局充实医疗器械技术审评专家、质量管理体系检查员队伍，整合技术监管力量，完善技术审评和体系检查数据库，为医疗器械行政审批提供技术保障;加强医疗器械不良事件监测与再评价体系建设，重点提升报告质量，提高分析评价能力，加强医疗器械预警能力;集中人力、物力和财力，支持省医疗器械检测中心建设，为提高监管效能和推动我省医疗器械行业规范发展创造条件。创新监管举措，完善监管体系:首先，以组织高风险医疗器械生产企业质量体系检查为重点，做好日常监管工作;科学处理审批与监管的关系，着力解决重审批、轻监管的局面;可采取专项检查与飞行检查相结合的方式，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关，确保监管工作无盲点。其次，对企业的日常监管采取“台帐式”管理，一户一册，建立监管档案，确保监管记录内容广、项目全、条款细，在监管的连续性和有效性上多下功夫。再次，实行分级分类管理，结合属地管理实际，按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小，推行ABC三级和Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类的分级分类管理，制订医疗器械生产、经营企业日常监管计划，明确每个级别监管的重点内容和监管频次，有计划地安排省、市(区)、县局三级根据不同分工突出重点、兼顾一般，有序做好日常监管工作。实行医疗器械生产企业管理者代表备案制度、企业产品注册专员制度、企业质量信用分类监管制度，不断规范医疗器械监管工作。进一步加强和完善企业内部质量控制体系建设，提高企业产品质量第一责任人意识:要求企业加强管理，完善和落实各项制度，按照有关规定组织日常生产、经营活动。重点加强对制度不健全和落实不到位的生产、经营企业的指导、帮助和监督，引导其健全和落实制度。建立企业负责人约谈制度，加强质量负责人联席会议制度，实施产品质量管理信息定期上报和通报制度，定期约谈和召开企业质量负责人会议，通报和督促质量管理工作。对企业生产、经营活动进行质量跟踪，对虚报、漏报、瞒报的企业，及时记入企业诚信档案。